European Medical Solutions

Interim / Quarterly Report • Sep 19, 2018

RAPPORT DE GESTION INTERMÉDIAIRE

AU 30 JUIN 2018

I.	RAPPORT DE GESTION INTERMÉDIAIRE3
1.	INFORMATIONS SUR L'ENTREPRISE 4
2.	ÉVÉNEMENTS IMPORTANTS SURVENUS AU COURS DU PREMIER SEMESTRE DE L'EXERCICE FINANCIER 4
	a. Crédit d'impôt R&D 4
	b. Convention d'avances récupérables de la Région Wallonne4
	c. Augmentation de capital4
	d. Situation des brevets5
	e. Produit principal ASIT+™ : gp-ASIT+™ contre le rhume des foins5
f.	Produit candidat hdm-ASIT+™ 7
	g. Description des produits candidats ASIT+™ contre les allergies alimentaires 8
3.	FAITS SAILLANTS FINANCIERS 9
4.	RISQUES ET INCERTITUDES PRINCIPAUX 9
5.	TRANSACTION AVEC ENTITÉS LIÉES9
II.	COMPTES IFRS INTERMÉDIAIRES POUR LA PÉRIODE CLÔTURÉE LE 30 JUIN 2018 11
1.	DONNÉES FINANCIÈRES PRINCIPALES12
2.	INFORMATIONS GÉNÉRALES 17
3.	RÉSUMÉ DES PRINCIPALES NORMES COMPTABLES 17
	a. Base de préparation 17
	b. Principales normes comptables17
	c. Estimations significatives 18
4.	INFORMATION CONCERNANT LES SEGMENTS OPÉRATIONNELS20
5.	JUSTE VALEUR 20
6.	CONTINUITÉ DE LA SOCIÉTÉ21
III.	DÉTAILS DES RÉSULTATS FINANCIERS INTERMÉDIAIRES22
1.	RÉSULTATS DE LA PÉRIODE23
2.	FRAIS GÉNÉRAUX ET R&D23
3.	POSITION FINANCIÈRE 24
4.	FLUX DE TRÉSORERIE24
5.	EVÉNEMENTS POSTÉRIEURS AU 30 JUIN 2018 25
IV.	DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ26
	DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ27
V.	RAPPORT DES COMMISAIRES SUR LA REVUE LIMITÉE DES COMPTES CONDENSÉS 28
	RAPPORT DES COMMISSAIRES SUR LA REVUE LIMITÉE DES COMPTES CONDENSÉS 29

ASIT biotech SA

Une société anonyme de droit belge, ayant son siège social au 5 avenue Ariane, 1200 Bruxelles (numéro d'entreprise 460.798.795)

RAPPORT FINANCIER INTERMÉDIAIRE AU 30 JUIN 2018

Le présent rapport a été établi conformément à l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2007.

ASIT biotech SA (ci-après « ASIT biotech » ou la « Société ») a préparé son rapport financier intermédiaire en français et en anglais. La version anglaise fera autorité en cas de divergence entre les deux versions.

I. RAPPORT DE GESTION INTERMÉDIAIRE

I. Rapport de gestion intermédiaire

1. INFORMATIONS SUR L'ENTREPRISE

ASIT biotech est une société biopharmaceutique au stade clinique dédiée au développement et à la commercialisation future d'une gamme de produits d'immunothérapie innovants pour le traitement des allergies, basés sur sa technologie ASIT+™.

La Société a pour but de devenir un acteur clé dans le secteur de l'immunothérapie allergénique. Son portefeuille de produits comprend actuellement 2 nouveaux produits candidats ASIT+™, un en phase III clinique destiné au traitement de la rhinite au pollen de graminée et un autre produit au stade préclinique destiné à au traitement de la rhinite aux acariens. ASIT biotech développe également 3 produits candidats au stade préclinique destinés aux allergies alimentaires.

ASIT biotech est une société anonyme dont le siège social se situe au 5 avenue Ariane, 1200 Bruxelles. La Société dispose également de bureaux et laboratoires à Liège, qui accueillent l'équipe de R&D en charge du développement des produits, du transfert de technologie, du contrôle qualité ainsi que des développements précliniques et cliniques.

ASIT biotech a réalisé son introduction en bourse sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris le 11 mai 2016.

2. ÉVÉNEMENTS IMPORTANTS SURVENUS AU COURS DU PREMIER SEMESTRE DE L'EXERCICE FINANCIER

a. Crédit d'impôt R&D

Au cours du premier semestre 2018, la Société a investi en R&D pour 4.350 K€ lui donnant droit à un crédit d'impôt de 174 K€. Ce montant a été provisionné dans les comptes intermédiaires au 30 juin 2018.

b. Convention d'avances récupérables de la Région Wallonne

La convention d'avance récupérable destinée au développement d'un traitement contre l'allergie aux acariens établie entre la Société et la Région Wallonne d'un montant de 1.254 K€ a été amendé le 17 février 2017. Par cet amendement, la phase de recherche qui couvrait initialement la période du 1 er janvier 2015 au 31 décembre 2016 a été étendue jusqu'au 31 mai 2017. Le 13 février 2018, la Société a encaissé le solde restant de cette avance récupérable pour un montant de 125 K€. Ce montant a été comptabilisé en tant qu' « autres produits d'exploitation ».

Aucun changement n'est intervenu sur l'avance récupérable concernant les produits d'immunothérapie contre les allergies alimentaires (arachide, blanc d'œuf et lait de vache) depuis la clôture des comptes de 2017. Le rythme de développement du programme ayant été ralenti, un accord a été conclu avec la Région wallonne pour prolonger la durée dédiée au programme de recherche.

c. Augmentation de capital

Le conseil d'administration a décidé, le 1er novembre 2017, de proposer à l'assemblée générale des actionnaires du 7 décembre 2017 d' émettre un total de 3 millions d'actions nouvelles (les « actions nouvelles initiales ») et de déléguer au conseil d'administration la mission d'organiser la souscription de ces nouvelles actions par des actionnaires existants et/ou des tiers investisseurs et de reconnaître ces souscriptions, en une ou plusieurs fois, devant le notaire. Cette proposition a été retenue par le conseil d'administration après avoir

examiné et pris en compte plusieurs structures de financement (telles que l'émission de droits, le placement privé par le biais de l'acquisition accélérée de titres, etc…).

Afin d'encourager la souscription des Actions Nouvelles Initiales, le Conseil d'administration a proposé d'émettre un total de 6 millions de droits de souscription (les « Warrants ») permettant au détenteur de chaque Warrant de souscrire à une nouvelle action de la Société. Chaque personne qui souscrit à une Action Nouvelle Initiale reçoit gratuitement deux Warrants : le Warrant n° 1 pouvant être exercé à tout moment jusqu'au 30 juin 2018 et le Warrant n° 2 pouvant être exercé à tout moment, sous réserve que le Warrant n° 1 ait été exercé, avant le 31 décembre 2019.

La souscription des Actions Nouvelles Initiales a été organisée par le conseil d'administration et aucune procédure accélérée de création de titres n'a eu lieu. Cette souscription a eu lieu après la décision de l'Assemblée Générale de supprimer le droit préférentiel de souscription des actionnaires existants. Dans le cadre de cette procédure de souscription, il a été décidé que chaque souscripteur souscrirait aux Actions Nouvelles initiales pour un montant minimum de 100.000 EUR. L'identité des souscripteurs a été librement déterminée par le conseil d'administration parmi les actionnaires existants et des investisseurs tiers.

Le prix de souscription de chaque Action Nouvelle Initiale était de 3,83 euros par action. Le prix d'exercice de chaque Warrant était également de 3,83 EUR par Warrant.

Au total, 3 millions d'Actions Nouvelles Initiales, 3 millions de Warrants 1 et 3 millions de Warrants 2 ont été souscrits les 25 janvier et 23 février 2018.

Jusqu'au 30 juin 2018, 1.020.923 Warrants ont été exercés et 1.020.923 nouvelles actions ont été émises. Le 4 juillet, un solde restant de 182.769 Warrants a été exercé pour créer le même montant d'actions nouvelles.

Le 11 juillet 2018, par le biais d'un placement privé organisé par Bryan, Garnier & Co., unique acteur de l'opération, la Société a levé un total de 12 millions d'euros sous forme d'obligations convertibles qui seront libérées en 20 tranches au cours des 20 prochains mois.

Au cours des 12 derniers mois, la société a obtenu des financements pour plus de 25 M € et, à la date du présent rapport, 1.091.498 Warrants 2 sont encore en circulation (représentant un financement supplémentaire de maximum 4.180.437,34 EUR au prix de 3,83 € par action si pleinement exercé) autorisant leurs détenteurs à participer à des augmentations ultérieures de capital pour le même montant.

d. Situation des brevets

Depuisla publication du rapport annuel 2017, 2 demandes de brevets ont été déposées sur de nouveaux sujets:

• Le développement d'une nouvelle méthodologie pour la détection des anticorps bloquants chez l'animal et dans le sérum humain (soumis en février 2018);

• Une nouvelle méthode d'évaluation des préparations d'allergènes hydrolysées (basée sur le test réalisé dans des études ex vivo) (soumise en avril 2018).

e. Produit principal ASIT+™ : gp-ASIT+™ contre le rhume des foins

Enregistrement et développement clinique en Europe

Etude de Phase III - ABT-011

Sur base de l'étude de faisabilité réalisée à ce jour, la prochaine phase III avec gp-ASIT+TM (ABT011) sera une étude de phase III confirmatoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique internationale, visant à enrôler environ 600 patients atteints de rhinoconjonctivite allergique associée au pollen de graminées. Les patients admissibles seront randomisés selon un ratio de 1:1 entre le groupe placebo et le groupe gp-ASIT+TM. Le traitement de l'étude sera administré avant le début de la saison de pollen 2019. Le programme de traitement sera administré pendant 4 visites sur 3 semaines consécutives. Après la période de traitement, 3 visites de suivi seront prévues avant, durant et après la saison de pollen.

Les améliorations suivantes par rapport à l'étude BTT-009 devraient être implémentées afin d'assurer un résultat optimal et réduire significativement le risque de cette étude de Phase III avec gp-ASIT+TM :

• Une seule CRO responsable de ABT011 : L'étude entière sera confiée à ICON, une CRO internationale (Contract Research Organization) reconnue pour son expertise dans la conduite d'essais cliniques dans le domaine des troubles respiratoires.
• Un nombre plus élevé de centres cliniques : par rapport à BTT009 qui a été mené dans 57 centres répartis sur 6 pays en Europe (Belgique, République Tchèque, Allemagne, France, Italie et Espagne), ABT011 devrait être menée dans environ 80 centres répartis dans 6 pays (Belgique, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Pologne et France). Ce nombre élevé de sites est destiné à assurer que le nombre de patients prévus soit recrutés et traités en une courte période avant la saison du pollen de graminées. Afin de s'assurer que l'entièreté de l'étude ne dépende pas indûment d'une concentration locale en pollen affectant un petit nombre de centres ayant effectué un recrutement excessif de patients , un nombre maximum de patients par centre et par pays a été défini.
• Historique du pollen : s'il n'y a pas de pollen en circulation, nous ne pourrons pas mesurer l'efficacité du produit contre le placebo car il n'y aura pas/peu de réactions allergiques. Par conséquent, nous nous sommes engagés avec un réseau européen de comptage de pollen basé à Vienne, pour nous aider à sélectionner les sites cliniques dans des régions ayant des taux historiques élevés de pollen et une teneur en pollen de haute qualité.
• Critères d'inclusion afin de randomiser les patients les plus allergiques : en vue de sélectionner les patients les plus allergiques, les critères d'inclusion devraient être basés sur le dossier médical historique des patients et sur la consommation de médicaments au cours des 2 précédentes saisons de pollens de graminées.
• Utilisation du journal électronique: les patients recevront un journal électronique (eJournal) pendant la phase de traitement et la saison du pollen de graminées; pendant la phase de traitement, l'eJournal sera utilisé pour recevoir les données concernant la prise de médicaments de secours et les réactions à l'endroit des injection; pendant la saison de pollen, l'eJournal sera utilisé pour capturer la prise quotidienne des médicaments de secours et les symptômes; l'utilisation d'eJournal devrait limiter le nombre de données manquantes.

La phase de préparation de l' étude s' est terminée en août 2018 . Le recrutement des patients débutera au 4e trimestre 2018 afin de traiter les patients avant la saison des pollens de graminées 2019 (premier patient attendu en janvier 2019).

Enregistrement et développement clinique aux Etats-Unis

Des échanges avec la FDA ont eu lieu en 2016 et 2017 et sont toujours en cours. ASIT biotech poursuit ses interactions avec la FDA pour parvenir à un accord sur le plan de développement clinique aux États-Unis. La nature et le calendrier des débuts des études cliniques américaines dépendront des résultats de ces

discussions. Le début du développement clinique aux États-Unis aura très probablement lieu après la fin de l'étude de Phase III ABT-011 et son financement sera alors abordé.

f. Produit candidat hdm-ASIT⁺™

➢ Description du produit

Le produit candidat hdm-ASIT+™ consiste en un mélange de peptides naturels (allant de 1 kDa à 10 kDa) obtenus par hydrolyse d'allergènes purifiés extraits de Dermatophagoïdes pteronyssinus.

➢ Première étude clinique chez l'homme (Phase IIa – hdmASIT001)

Suite à l'achèvement des études précliniques réglementaires au 4ème trimestre 2015, la Société a déposé au deuxième trimestre 2016 en Allemagne la documentation des essais cliniques pour une première étude clinique chez l'homme avec un premier produit candidat hdm-ASIT+™. La Société a reçu l'approbation de l'Institut Paul Ehrlich (Autorité de réglementation allemande) pour cette étude clinique en septembre 2016. Son objectif principal était la détermination de la dose maximale tolérée de hdm-ASIT+™ chez les patients adultes ayant des antécédents cliniques d'allergie aux acariens. Les critères d'évaluation suivants ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires :

• la sécurité et la tolérance clinique du produit;
• impact du traitement sur les paramètres immunologiques;
• impact du traitement sur la réactivité à un test de provocation allergénique.

Les patients ont reçu des doses croissantes de hdm-ASIT+™ sous surveillance médicale étroite. 40 patients ont été dépistés sur la base d'un test cutané positif aux allergènes d'acariens de la poussière de maison, d'un niveau d' IgE spécifique aux acariens de la poussière au-dessus du seuil de test et d'un test de provocation d'allergène positif au départ. Parmi eux, 36 patients ont été randomisés et 33 patients ont terminé l'étude à la mi-janvier 2017.

La Société a annoncé le 4 avril 2017 que le critère principal d'évaluation avait été atteint, dans la mesure où le premier candidat-produit hdm-ASIT+TM présentait, au cours de l'essai, un bon profil d'innocuité et de tolérance. Aucun événement indésirable grave ou imprévu lié au traitement n'a été observé au cours de l'essai, même à la dose la plus élevée d'allergène de 200 µg, soit 200 fois supérieure à la première dose administrée.

Concernant les critères d'évaluation secondaires, le premier candidat-produit hdm-ASIT+TM n'a eu aucun impact significatif sur le système immunitaire ni sur la réduction de la réactivité à un test de provocation conjonctivale (CPT).

➢ Développement clinique futur

Les résultats cliniques précédemment obtenus avec gp-ASIT+™, produit candidat phare de la société pour la rhinite du pollen de graminées, et la compréhension de son mécanisme d'action constituent un outil d'évaluation puissant et fiable pour que les nouveaux produits candidats atteignent le potentiel immunologique et des efficacités cliniques requises pour l'immunothérapie des autres allergies ciblées.

Comme cet outil d'évaluation n'était pas disponible au moment du développement du premier produit candidat hdm-ASIT+TM, il a été décidé de comparer le profil immunologique, en collaboration avec l'équipe du Dr M. Shamji de l'Imperial College de Londres, du premier produit candidat hdm-ASIT+TM avec 4 autres prototypes de produits hdm-ASIT+TM pour leurs effets sur les cellules sanguines de patients allergiques.

Les résultats de l'étude ex vivo ont montré un profil immunologique faible du premier peptide hdm-ASIT+TM et ont permis de sélectionner un deuxième produit candidat hdm-ASIT+TM ayant un profil immunologique amélioré. En juin 2018, le produit candidat amélioré hdm-ASIT+TM a été envoyé pour une étude de toxicité et des lots cliniques GMP seront fabriqués pour préparer une seconde étude clinique au second semestre 2019.

g. Description des produits candidats ASIT+™ contre les allergies alimentaires

Les produits candidats consistent en un mélange de peptides naturels (allant de 1kDato 10kDa) obtenu à partir d'allergènes spécifiques purifiés extraits de :

• cacahuète
• lait de vache
• blanc d'œuf

➢ Programme de développement

Les produits candidats food-ASIT+TM seront conçus en collaboration avec le Dr M. Shamji (maître de conférences en immunologie et allergie) qui a créé le groupe Immunomodulation et tolérance établi par le département d'immunologie et d'immunologie clinique de l'Imperial College of London. L'objectif de cette collaboration est de tester l'allergénicité et l'antigénicité des produits candidats food-ASIT+TM sur un modèle humain d'allergie alimentaire ex-vivo et d'optimiser le ratio sécurité/efficacité de ses nouveaux produits candidats.

Lorsque les produits candidats food-ASIT+TM présentant un ratio sécurité/efficacité optimal seront sélectionnés, leur immunogénicité et leur toxicité seront testées sur un modèle animal, comme requis par les autorités réglementaires afin de pouvoir démarrer une étude clinique chez l'homme. Parallèlement au développement préclinique, le processus de production et la procédure de contrôle de qualité seront transférés pour la production de lots cliniques de substances médicamenteuse et de produits pharmaceutiques GMP.

Par la suite, les produits candidats sélectionnés seront testés dans le cadre d'essais cliniques qui seront réalisés dans le cadre d'une collaboration avec le Dr Stephen Till, l'un des rares médecins spécialistes accrédités en allergie adulte par le General Medical Council (Royaume-Uni). Ses intérêts de recherche actuels incluent l'immunothérapie (désensibilisation) et les allergies alimentaires. L'objectif de cette collaboration est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'impact clinique sur un test de provocation d'allergène alimentaire des produits candidats.

Sur la base des tests préliminaires réalisés et en tenant compte des besoins médicaux non satisfaits, la Société a décidé de concentrer ses efforts sur le développement du produit candidat Cacahuettes (pnt-ASIT+TM).

Le calendrier envisagé pour les prochaines étapes de développement des produits candidats pnt-ASIT+TM est le suivant :

• La conception, le développement et la sélection de plusieurs produits candidats à base de cacahuètes ont été effectués et un premier pnt-ASIT+TM a été sélectionné en juin 2018 ;
• Le développement préclinique réglementaire requis et la fabrication GMP pour le produit ASIT+TM contre l'allergie aux arachides seront réalisés au second semestre 2018 – premier semestre 2019.

• Après avoir franchi avec succès les étapes précédentes, une première étude clinique chez l'homme pour pnt-ASIT+TM est prévue pour le deuxième semestre 2019.

Le développement préclinique et la conception de produits candidats pour le lait de vache et le blanc d'œuf auront lieu en parallèle dans les laboratoires de Liège de la Société.

3. FAITS SAILLANTS FINANCIERS

État condensé intermédiaire du compte des résultats (en K€)

	30/06/2018	30/06/2017
Chiffre d'affaires	-	-
Autres produits/dépenses d'exploitation	385	300
Coûts des biens vendus	-	-
Dépenses de recherche et développement	(4.461)	(6.337)
Dépenses générales et administratives	(1.280)	(785)
Perte d'exploitation pour la période	(5.356)	(6.816)

L'activité de la Société étant principalement liée à des activités de R&D, plus de 83 % des pertes d'exploitation en IFRS pour la période sont liées aux coûts de R&D (4.461 K€), le solde étant lié aux dépenses générales et administratives.

Les frais de R&D sont principalement sous-traités et donc faciles à contrôler. La Société a comme politique de s'engager dans de nouveaux contrats de R&D uniquement si elle a la capacité de les financer. Par conséquent, l'exécution du plan d'affaires et du plan de développement clinique décrit dans les pages précédentes, sera sujet dans son ampleur et son timing, à la capacité de la Société à augmenter à due concurrence sa base de financement .

À la date du présent rapport, la Société n'a pas d'engagement d'investissement ou d'autres obligations contractuelles qui ne peuvent être couvertes par la trésorerie disponible.

Grâce aux différentes augmentations de capital intervenues au 1er semestre 2018 et au 30 juin 2018, la trésorerie de la Société s'élevait à 13.506 K € (8.266 K € en juin 2017 et 2.126 K € en décembre 2017).

De plus, le 11 juillet 2018, par le biais d'un placement privé organisé par Bryan, Garnier & Co., la Société a levé un total de 12 millions d'euros ( engagement ferme ) sous forme d'obligations convertibles (OC) qui seront libérées en 20 tranches égales au cours des 20 prochains mois.

4. RISQUES ET INCERTITUDES PRINCIPAUX

Le Conseil d'administration considère que les principaux facteurs de risque décrits à la section 2 du prospectus relatif à l'Offre, tout comme dans la section 1 du rapport annuel 2017, demeurent applicables à ce jour, entendu comme ayant été reproduit ici. Le prospectus de l'Offre, ainsi que le rapport annuel sont disponibles sur le site de la Société www.asitbiotech.com.

5. TRANSACTION AVEC ENTITÉS LIÉES

La Société n'a pas conclu de transaction avec ses principaux actionnaires.

Le montant fixe de la rémunération de l'administrateur délégué, M. Thierry Legon, a été indexé contractuellement de 2% en avril 2018.

À l'exception des opérations énumérées dans cette section du rapport intérimaire, la Société n'a conclu aucune transaction avec entités liées, que ce soit des actionnaires, des administrateurs ou quelque entité liées à des actionnaires ou administrateurs.

II. COMPTES IFRS INTERMÉDIAIRES POUR LA PÉRIODE CLÔTURÉE LE 30 JUIN 2018

II. Comptes IFRS intermédiaires pour la période clôturée le 30 juin 2018

1. DONNÉES FINANCIÈRES PRINCIPALES

.

État condensé intermédiaire de la situation financière (en milliers d'euros)

	30/06/2018	31/12/2017
ACTIF
Actifs non courants
Immobilisations incorporelles		-
Immobilisations corporelles	618	691
Autres créances à long terme	1.315	1.146
	1.933	1.837
Actifs courants
Créances commerciales	-
Autres créances	201	244
Autres actifs courants	52	78
Trésorerie et équivalents en trésorerie	13.506	2.126
	13.759	2.448
Total des actifs	15.692	4.285

	30/06/2018	31/12/2017
CAPITAUX PROPRES ET PASSIF
Capitaux propres
Capital	13.125	9.989
Primes d'émission…………………………………………………………	34.221	21.957
Coût d'augmentation du capital……………………………………………	(2.340)	(2.102)
Réserve de paiement en actions	333	270
Déficit accumulé	(34.290)	(28.915)
Total des capitaux propres attribuables aux actionnaires	11.050	1.199
PASSIF
Passifs non courants
Dette financière	446	432
	446	432
Passifs courants
Dette financière	38	34
Dettes commerciales	2.354	1.264
Autres dettes	1.804	1.356
	4.196	2.654
Total du passif	4.642	3.086
Total des capitaux propres et des passifs	15.692	4.285

État condensé intermédiaire du résultat

EUR '000'

	30/06/2018	30/06/2017
Chiffre d'affaires	-	-
Autres produits/dépenses d'exploitation	385	300
Coûts des biens vendus	-	-
Dépenses de recherche et développement	(4.461)	(6.337)
Dépenses générales et administratives	(1.280)	(785)
Perte d'exploitation pour la période	(5.356)	(6.816)
Produits financiers	2	17
Charges financières	(22)	(23)
Perte pendant la période avant impôts	(5.375)	(6.821)
Impôts	1	(1)
Perte pendant la période	(5.374)	(6.822)
Autres éléments du résultat global
Perte globale pour la période considérée	(5.374)	(6.822)
Perte pour l'exercice annuel
Attribuable aux actionnaires	(5.374)	(6.822)
Bénéfice par action
(en Euro par action)
- de base et diluées	(0,34)	(0,53)

État condensé intermédiaire des variations des capitaux propres au 30 juin 2018

EUR '000'

	Capital	Prime d'émission	Réserve de paiement en actions	Coûts d'augmentation de capital	Déficit accumulé	Capitaux propres attribuables aux actionnaires de la Société
Au 1er janvier 2017	17.506	21.957	216	(2.102)	(24.445)	13.132
Diminution de capital…………	(7.517)				7.517	-
Perte pour la période considérée					(6.822)	(6.822)
Paiement en actions……………			4			4
Au 30 juin 2017	9.989	21.957	220	(2.102)	(23.750)	6.314
Perte de la période……………					(5.166)	(5.166)
Paiement en actions…………			50			50
Au 31 décembre 2017	9.989	21.957	270	(2.102)	(28.916)	1.199
Au 1er janvier 2018	9.989	21.957	270	(2.102)	(28.916)	1.199
Augmentation de capital.……	3.136	12.264		(238)		15.162
Perte de la période……………					(5.374)	(5.374)
Paiement en actions…………			63			63
Au 30 juin 2018	13.125	34.221	333	(2.340)	(34.290)	11.050

État condensé intermédiaire des flux de trésorerie au 30 juin 2018

EUR '000'

	30/06/2018	30/06/2017
Perte pour la période considérée	(5.374)	(6.822)
Ajustements
Crédit d'impôts R&D	(174)	(306)
Amortissement des immobilisations corporelles	116	99
Perte sur ventes d'immobilisations corporelles	4	-
Charge de paiements en actions	63	4
Produits financiers / Charges financières	19	5
Variations du capital d'exploitation
Créances commerciales, autres créances et autres actifs exigibles	68	246
Autres passifs non exigibles, dettes commerciales et autres dettes	912	239
Flux de trésorerie des activités d'investissement	(4.365)	(6.535)
Activités d'investissement
Achat d'immobilisations corporelles	(43)	(97)
(Augmentation) / Diminution des créances à long terme	-	-
Flux de trésorerie des activités d'investissement	(43)	(97)
Activités de financement
Augmentation de capital	15.400	-
Coûts d'augmentation de capital	(238)	-
Fonds reçus pour l'augmentation de capital de juillet 2018	500	-
Avance de fonds récupérable	125	1.499
Intérêts reçus	2	17
Intérêts payés	(3)	(5)
Flux de trésorerie des activités de financement	15.787	1.511
Augmentation / (Diminution) nette en équivalents de trésorerie	11.379	(5.121)
Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de la période considérée	2.126	8.266
Trésorerie et équivalents de trésorerie à la fin de la période considérée	13.506	13.387

2. INFORMATIONS GÉNÉRALES

La Société est une société biopharmaceutique, au stade clinique, centrée sur le développement et la commercialisation future d'une gamme de produits d'immunothérapie pour le traitement des allergies. Le produit candidat principal gp-ASIT+TM actuellement en Phase III, a été conçu pour le traitement de l'allergie au pollen de graminées.

Outre ce produit expérimental principal, le pipeline de produits de la Société comprend deux autres produits contre les allergies respiratoires, hdm-ASIT+TM, destiné au traitement de l'allergie aux acariens et Pnt-ASIT+TM, destiné au traitement de l'allergie aux arachides.

Ces produits candidats sont développés en utilisant la technologie innovante de la société, ASIT⁺™, permettant la production, la caractérisation et le contrôle de la qualité de nouveaux ingrédients actifs. Ces nouveaux ingrédients actifs sont des fragments d'allergènes naturels hautement purifiés permettant un schéma d'injection plus rapide avec des doses plus élevées, ce qui entraîne un traitement de courte durée améliorant l'acceptation du patient et l'efficacité clinique.

Jusqu'à présent, la Société a été financée par un mix de fonds privés et publics (des autorités régionales et nationales). La Société a complété son offre publique sur Euronext Brussels et Euronext Paris en mai 2016, de nouvelles actions ont été émises à cet égard. Des augmentations de capital ont eu lieu depuis lors. En outre, plusieurs subventions ont été octroyées à la Société pour soutenir ses activités de R&D.

Les états financiers condensés, ainsi que le rapport intermédiaire, ont été arrêtés par le Conseil d'administration de la Société du 17 septembre 2018.

3. RÉSUMÉ DES PRINCIPALES NORMES COMPTABLES

Toutes les principales normes comptables utilisées pour la préparation des comptes consolidés condensés sont expliquées ci-après.

a. Base de préparation

Les comptes condensés intermédiaires ont été établis conformément aux International Financial Reporting Standards (IFRS) tels qu'adoptés pour application dans l'Union européenne, et à l'IAS 34 « Rapport intermédiaire ».

Lesdits comptes financiers doivent être lus conjointement aux comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2017, qui ont été établis conformément aux IFRS.

L'élaboration des comptes de la Société impose à la direction de formuler des avis, estimations et hypothèses ayant un impact sur les montants déclarés des revenus, des dépenses, des actifs et des passifs à la fin de la période considérée. Cependant, l'incertitude qui pèse sur ces hypothèses et estimations pourrait comporter l'exigence d'un ajustement important de la valeur comptable de l'actif ou du passif concerné au cours des périodes futures. Les principaux risques durant la période intermédiaire examinée n'ont pas changé de façon substantielle par rapport aux risques mentionnés dans les comptes annuels 2017 et détaillés dans le rapport annuel de 2017.

b. Principales normes comptables

Les normes comptables et méthodes utilisées par la Société en 2018 sont conformes à celles appliquées dans les états financiers du 31 décembre 2017.

Il n'y a pas de nouvelle norme ou amendement IFRS adopté par l'UE pour lequel la date d'application se rapporte aux exercices ouverts à compter du 1er janvier 2018 et ayant un impact sur la préparation des états financiers intermédiaires condensés de la société.

c. Estimations significatives

(A) Avances récupérables de la Région Wallonne

Allergie aux acariens (hdm-ASIT+TM)

En décembre 2015, la Région Wallonne a octroyé une subvention consistant en une avance remboursable de 1,254 K€ destinée au développement du traitement des acariens domestiques. 314 K€ ont été perçus par la Société en décembre 2015 et 815 K€ en 2016. Le solde de 125 K€ a été reçu en 2018 et comptabilisé en autres produits opérationnels.

L'avance récupérable couvre un maximum de 55% des dépenses admissibles engagées par la Société au cours d'une phase de recherche de deux ans (du 1er janvier 2015 au 31/05/2017 postposée selon le dernier amendement signé au 17/01/2017) pour le développement du traitement des acariens domestiques. Cette avance de trésorerie ne porte aucun intérêt. Conformément à cette convention, la décision de la Société (entre 2017 et 2026) de poursuivre les développements et de chercher la commercialisation du produit résultant du programme de R&D subventionné, déclenchera le remboursement non révocable de 30% de l'avance accordée (376 K€). En outre, la Région wallonne a droit à une redevance de 0,12% sur les ventes au cours des 120 premiers mois d'exploitation commerciale. Le montant total remboursable à la Région est plafonné au double de l'avance récupérable initiale soit 2,508 K€ et ce inclus le premier remboursement de 30%.

Lors de la détermination du montant à rembourser à l'avenir à la Région wallonne en vertu de cette convention - et qui est comptabilisé parmi les dettes financières pour un montant total de 485 K€ au 30 juin 2018 - la Société a considéré des scénarios différent en fonction des résultats possibles du programme bénéficiant actuellement du soutien de la Région wallonne.

Sur la base des scénarios, la direction a considéré que :

• 1) La probabilité d'avoir à rembourser le montant non révocable de 30% entre 2017 et 2026 est de 100%. La société a donc comptabilisé la VAN (à taux d'actualisation de 8%) de cette dette, s'élevant à 250 K€ au 31 décembre 2016.
• 2) La probabilité d'avoir à rembourser la partie variable (redevance de 0,12% calculée sur les ventes futures) a été estimé à 15%. Ce taux de probabilité correspond au taux de succès généralement accepté par le marché des produits dans le développement clinique précoce. Compte tenu de cette probabilité de réussite et de l'actualisation des redevances futures, un taux d'actualisation de 8% permet d'estimer la VAN au 31/12 2016 de la partie variable de la subvention à rembourser à 181 K€.

En conséquence, il est possible, mais pas probable, que la Société générera dans le futur, des ventes de produits bénéficiant actuellement du soutien de la Région wallonne dans une mesure telle que la Société devra rembourser à la Région wallonne un montant supérieur à la dette financière actuellement reconnue.

La détermination du montant qui sera éventuellement payé à la Région wallonne en vertu de la convention signée est soumise à un degré élevé d'incertitude car elle dépend du montant des ventes futures que la Société générera ou non dans le futur. Si la Société décidait de revoir la probabilité de devoir rembourser la partie variable de 10% supplémentaire (25% de probabilité au lieu de 15%), le montant à payer à la Région wallonne devrait augmenter de 121 K€.

Au 30 juin 2018, la direction a décidé de maintenir la même position et la dette envers la région n'a pas été modifiée, sauf pour l'impact de la non-actualisation des passifs financiers liés, compte tenu d'un taux d'actualisation de 8% (impact de 34 K€ en décembre 2017 et 19 K€ en juin 2018).

Allergies alimentaires

Une avance récupérable d'environ 6 000 K€ a été accordée à la Société le 12 janvier 2017 par la Région wallonne pour financer 55% de son programme de développement de médicaments contre les allergies alimentaires. Les conditions de cette subvention sont similaires à celles reçues pour le programme d'acariens domestiques décrit ci-dessus à la différence que le pourcentage des redevances à payer pendant la phase d'exploitation est de 0,11% des ventes futures de la Société. Selon le contrat, si la Société décide de continuer à exploiter les résultats de ses recherches en 2019 et au-delà, un remboursement minimum de 30% sera déclenché et payable au cours des 10 prochaines années. Les paiements des redevances ne se produiront que si la société est en mesure de vendre avec succès le produit conçu et ne pourra en aucun cas excéder le double de l'avance reçue. Comme la phase de recherche n'a commencé que début 2017, la Société n'a aucune vision à ce stade quant à savoir si le résultat de la recherche sera fructueux ou non et, si elle décidera ou non en 2019 de continuer à exploiter ses résultats, ou encore si des ventes seront générées.

Le 15 mai 2017, la Société a reçu la première avance de fonds de roulement pour 1.499 K€. En novembre 2017, la Société a reçu un montant complémentaire de 151 K€ pour couvrir les dépenses du premier semestre 2017. Le montant total reçu de 1.650 K€ a été comptabilisé pour 1.192 K€ en autres dettes et 458 K€ ont été reconnus en résultat en 2017.

Comme aucune nouvelle acceptation des coûts associés n'a été reçue depuis décembre 2017 et que le calendrier du programme est toujours en discussion avec la Région wallonne, la comptabilisation de l'avance récupérable ci-dessus est maintenue identique à celle effectuée lors de notre clôture 2017.

(B) Prime à l'investissement

Au cours du premier semestre 2017, la Société a sollicité et a reçu de la Région wallonne, une prime à l'investissement afin de financer en partie l'acquisition de matériel de laboratoire de la Société. Le soutien de la Région wallonne s'élève à 142 K€ et est soumis à des conditions d'emploi. Le montant correspondant est donc comptabilisé en réduction de l'actif sous-jacent.

(C) Déduction de précompte professionnel

En tant que société de recherche, ASIT Biotech est en droit de bénéficier d'une réduction de précompte professionnel pour certains salariés actifs dans les activités de Recherche et Développement si certaines conditions sont remplies. En juin 2017, la Société a été soumise à un contrôle fiscal visant à vérifier le respect de ces conditions pour les années 2015 et 2016. Suite à ce contrôle, l'inspecteur a informé la Société qu'un aspect de l'inscription d'ASIT Biotech auprès de l'organisme BELSPO n'avait pas été correctement effectué et que par conséquent, les autorités fiscales envisageaient un rejet des réductions obtenues par la société pour les années sous contrôle, et ce même si ASIT Biotech entretenait une correspondance régulière avec BELSPO et avait effectivement déposé les formulaires dans les délais. L'exposition à laquelle la Société était confrontée dans cette affaire pourrait s'élever à 608.000 EUR.

En juillet 2017, ASIT Biotech a régularisé son inscription auprès de BELSPO et a été informé par BELSPO que tout était en ordre au 1er juillet 2017. ASIT Biotech a demandé et obtenu de BELSPO un avis rétroactif à compter du 1er janvier 2015 confirmant que depuis cette date la société a rencontré toutes les formalités d' identification pour être éligible à la réduction de précompte.

Le 9 juillet 2018, la Société a reçu via son avocat la confirmation des autorités fiscales qu'elles étaient d'accord avec la position de BELSPO et que toutes les réclamations avaient été abandonnées.

4. INFORMATION CONCERNANT LES SEGMENTS OPÉRATIONNELS

La Société ne fait pas de distinction entre les différents segments opérationnels.

5. JUSTE VALEUR

La valeur comptable de la trésorerie et les équivalents de trésorerie, créances commerciales, autres créances et actifs courants se rapprochent de leur juste valeur à cause de leur caractère à court terme.

La valeur comptable des passifs courants se rapproche de leur juste valeur à cause du caractère à court terme de ces instruments.

La juste valeur des passifs non courants (dette financière et autre passifs non courants) est évaluée sur la base de leurs taux d'intérêt et date d'échéance. Cesinstruments ont destaux d'intérêt fixes ou pas de taux d'intérêt. La mesure de leur juste valeur est soumise aux changements des taux d'intérêt. La mesure de la juste valeur est classifiée comme niveau 2.

Hiérarchie de la juste valeur

La Société utilise la hiérarchie suivante pour déterminer et déterminer la juste valeur des instruments financiers au moyen de techniques d'évaluation.

• Niveau 1 : cours du marché (non modifiés) des marchés actifs pour des actifs ou passifs identiques.
• Niveau 2 : techniques d'évaluation pour lesquelles la donnée du niveau le plus bas qui soit importante pour la mesure de la juste valeur est directement ou indirectement observable.
• Niveau 3 : techniques d'évaluation pour lesquelles la donnée du niveau le plus bas qui soit importante pour la mesure de la juste valeur n'est pas observable.

(en euro 000)	Valeur comptable		Juste valeur
	30/06/2018	31/12/2017	30/06/2018	31/12/2017
Actifs financiers
Autres créances à long terme………………………	1.315	1.146	1.315	1.146
Prêts et autres créances……………………………	201	244	201	244
Autres actifs courants……………………………	52	78	52	78
Trésorerie et équivalents en trésorerie……………	13.506	2.126	13.506	2.126
Passifs financiers
Passifs financiers comptabilisés au coût amorti…	484	466	484	466
Dettes commerciales et autres dettes…………….	4.158	2.621	4.158	2.621

6. CONTINUITÉ DE LA SOCIÉTÉ

Étant donné que la Société (i) est actuellement en mesure de faire face à tous ses passifs financiers, (ii) est capable de respecter tous les paiements et (iii) est en mesure de réduire les coûts liés à son plan de développement (en réduisant la portée et le planning des recherches), le conseil d'administration est d'avis que la continuité de la société n'est pas menacée pour les douze prochains mois à la date de ce rapport. Par conséquent, les états financiers ont été préparés sur une base de continuité d'exploitation.

Toutefois, afin de pouvoir poursuivre son programme de développement tel que décrit ci-dessus, conformément à ce qui a été annoncé dans le prospectus d'offre et dans le dernier rapport annuel, en tenant compte du fait que les 12 millions d'euros d'obligations convertibles émis en juillet 2018 devraient être libérés en 20 mensualités, la Société devrait organiser un nouveau tour de financement avant la fin du premier semestre 2019.

À la date de ce rapport, la Société n'a aucun engagement d'investissement en cours ni d'autres obligations contractuelles fermes qui ne pourraient être couvertes par les liquidités disponibles.

III. DÉTAILS DES RÉSULTATS FINANCIERS INTERMÉDIAIRES

III.Détails des résultats financiers intermédiaires

1. RÉSULTATS DE LA PÉRIODE

La perte pour la période de six mois clôturée le 30 juin 2018 s'élève à 5.374 K€.

Ces résultats sont principalement liés au niveau des dépenses en R&D qui s'élevaient à 4.461 K€ pour la période concernée. Les principaux programmes de R&D de la Société ont contribué comme suit :

• 86 % Pollen de graminées
• 5 % Acariens
• 9 % Alimentaire

La plupart des dépenses liées aux produits candidats pour l'allergie aux pollens de graminées (plus d'un million d'euros) concernent la préparation de l'étude clinique de phase III ABT011.

Les autres produits d'exploitation de 396 K€ concernent principalement la reconnaissance d'un crédit d'impôt pour recherche et développement comptabilisé pour le premier semestre 2018 (174 K€) et l'encaissement d'un subside de 125 K€ pour le programme acariens.

2. FRAIS GÉNÉRAUX ET R&D

Le tableau suivant fournit une répartition des dépenses de R&D et des dépenses générales et administratives par nature :

	30/06/2018	30/06/2017
Salaires…………………………………………………………………	961	921
Paiement en actions	50	4
Études	2.718	4.519
Laboratoire	271	244
Brevets…………………………………………………………………	97	111
Loyer……………………………………………………………………	49	50
Installations……………………………………………………………	77	130
Services externes………………………………………………………	42	184
ICT………………………………………………………………………	25	21
Amortissements…………………………………………………………	93	79
Autres	78	73
Total des frais de recherche et de développement	(4.461)	(6.337)

Salaires…………………………………………………………………	462	278
Paiement en actions	13	-
Loyer……………………………………………………………………	17	8
Installations…………………………………………………………	48	27
Services externes………………………………………………………	612	371
ICT……………………………………………………………………	9	4
Amortissements…………………………………………………………	23	20
Autres	96	76
Total des frais généraux et administratifs	(1.280)	(785)

L'augmentation des charges de personnel non liées à la recherche ainsi que des frais généraux s'explique non seulement par l'augmentation plus importante du nombre de travailleurs administratifs expérimentés (ei:

embauche d'un directeur des ressources humaines) par rapport au personnel R&D , ce qui augmente directement les coûts salariaux, mais induit également une modification du ratio e répartition entre les frais de recherches et les frais généraux & coûts administratifs.

3. POSITION FINANCIÈRE

Actif

Les actifs de la Société comprennent principalement les immobilisations corporelles (618 K€) représentant principalement le matériel de laboratoire, les autres créances long terme (1.315 K€) représentant principalement les crédits d'impôts R&D, les autres actifs courants (201 K€) représentent principalement la TVA à récupérer et la trésorerie et équivalents de trésorerie (13.506 K€).

Le total des actifs au 30 juin 2018 s'élève à 15.692 K€ contre 4.285 K€ au 31 décembre 2017. Cette augmentation s'explique principalement par les différentes augmentations de capital qui ont eu lieu au cours du premier semestre 2018.

Capitaux propres et passif

Les capitaux propres s'élèvent à 11.050 K€ au 30 juin 2018 contre 1.199 K€ au 31 décembre 2017. Cette augmentation s'explique principalement par la perte de 5.374 K€ sur le semestre et les coûts d'augmentation de capital de 238 K€ qui ont été plus que compensés par les différentes augmentations de capital qui ont influencé positivement les fonds propres pour 15.400 K€.

Ces différentes augmentations de capital ont été comptabilisées pour un montant total de 3.136 K€ en capital ainsi que 12.264 K€ en prime d'émission. Au 30 juin 2018, le capital social de la société de 13.125.077,94 euros était représenté par 16.827.023 actions et le pair comptable inchangé est de 0,78 €.

Le 15 juin 2018, 1.250.000 warrants ont été émis via le capital autorisé. Simultanément, 1.000.000 de warrants émis en juin 2017 - dont aucun n' avais été attribué - ont été annulés.

Au premier semestre 2018, 62.500 warrants ont été octroyés dans le cadre du plan 2014 et 345.000 warrants ont été octroyés dans le cadre du plan 2018 (et acceptés en juillet 2018). Les charges liées aux paiements en actions ont été comptabilisées dans les états financiers intermédiaires pour la période se terminant le 30 juin 2018.

En ce qui concerne les passifs, la Société a comptabilisé 2.354 K€ de dettes fournisseurs (y compris les factures à recevoir pour 1.551 K€) et 1.804 K€ d'autres dettes dont 500 K€ relatifs à l'augmentation de capital réalisée le 4 juillet 2018. Le solde étant principalement composé de subventions reçues (1.192 K€) et des comptes de régularisations (112 K€).

4. FLUX DE TRÉSORERIE

L'encaissement net de la période s'élève à 11.379 K€

Il concerne principalement une entrée de trésorerie de 15.787 K€ liée aux augmentations de capital réalisées au premier semestre pour 15.400 K€, la réception d'une avance récupérable sur le programme de recherche « HDM » pour 125 K€ et le paiement en avance de 500 K€ déjà effectué en juin par 2 actionnaires sur une augmentation de capital intervenue début juillet alors que les activités de R&D affectent négativement le cash-flow opérationnel avec des dépenses de 4.365 K€.

Au cours de la période, l'acquisition d'immobilisations corporelles pour un montant de 43 K€.

5. EVÉNEMENTS POSTÉRIEURS AU 30 JUIN 2018

Le 11 juillet 2018, par le biais d'un placement privé organisé par Bryan, Garnier & Co., la Société a levé un total de 12 millions d'euros ( engagement ferme ) sous forme d'obligations convertibles qui seront payées en 20 tranches au cours des 20 prochains mois.

Les OC sont sous formes nominatives, libellées à 2.500 euros chacune. Les OC ne porteront aucun coupon et auront une échéance de douze mois à compter de leur émission. Les OC sont convertibles en actions ordinaires à la convenance des porteurs de parts avant leur échéance ou sont automatiquement converties à la date d'échéance au prix de conversion. Le prix de conversion des OC sera égal à 92% du prix moyen pondéré en fonction du volume au cours du jour de cotation précédant la demande de conversion ou à la date d'échéance. Toutefois, le prix ne peut être inférieur à 1,1368€, ce qui est supérieur à la valeur nominale des actions de la société (0,78 €). Lors de la conversion des actions, les nouvelles actions émises porteront immédiatement les mêmes droit que toutes les autres actions existantes et pourront être négociées sur les bourses d'Euronext à Bruxelles et à Paris. La société a le droit de racheter les OC au prix de 2.600 € au lieu d'émettre de nouvelles actions.

Chaque OC est accompagné de 19 warrants (les « Warrants ») sous forme nominative d'une durée de 19 mois à compter de la date d'émission initiale. Chaque Warrant permet à son détenteur de souscrire à une OC et peut être exercé à un prix d'exercice de 2.500 € par OC, à la demande du détenteur du warrant à tout moment pendant la durée du mandat. La société peut toutefois obliger les détenteurs de Warrants à exercer au moins un des 19 bons de souscription tous les 30 jours civils.

Le produit net de l'offre sera affecté au développement clinique des produits candidats de la Société selon l'ordre de priorité suivant :

• gp-ASIT+™ dans la rhinite du pollen de graminées: financement de la deuxième étude de phase III en Europe, qui devrait débuter à la fin de 2018, avant la saison pollinique de 2019;
• hdm-ASIT+™ dans la rhinite aux acariens: développement du nouveau candidat médicament récemment sélectionné sur la plateforme ASIT+™;
• pnt-ASIT+™ dans l'allergie à l'arachide: poursuite du développement du premier médicament candidat pour le traitement des allergies alimentaires sélectionné en juin.
• Une partie des fonds collectés grâce à l'offre peut également être affectée à la recherche de nouveaux produits candidats sur la plate-forme ASIT+™.

IV. DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ

IV.Déclaration de responsablilité

DÉCLARATION DE RESPONSABILITÉ

Le conseil d'administration d'ASIT biotech, représenté par tous ses membres, déclare qu'à sa connaissance :

• ➢ Les comptes condensés pour le semestre clôturé le 30 juin 2018, établis conformément à l'IAS 34 « rapport financier intermédiaire » tel qu'adopté par l'Union Européenne, donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et des résultats d'ASIT biotech ;
• ➢ Le rapport de gestion intermédiaire contient une description précise des événements importants et des principales transactions entre les parties liées survenus au cours des 6 premiers mois de la période financière et leur incidence sur les comptes condensés, ainsi qu'une description des principaux risques et des incertitudes pour les derniers mois de la période financière.

V. RAPPORT DES COMMISAIRES SUR LA REVUE LIMITÉE DES COMPTES CONDENSÉS