Interim / Quarterly Report • Sep 6, 2016
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen – België
| 1. | 2 |
|---|---|
| 3 | |
| 3 | |
| 3 | |
| 10 | |
| 16 | |
| 7. | 34 |
| 35 | |
| 37 |
Beste Aandeelhouder,
Het stemt mij tevreden u ons halfjaarlijks verslag voor de eerste helft van 2016 voor te stellen. Voor Biocartis is 2016 een jaar waarin we hard werken om te tonen, dat onze inspanningen om onze 'installend base' Idylla™ instrumenten te doen groeien en ons menu aan diagnostische testen uit te breiden, stilaan wordt vertaald in een stijgende vraag naar cartridges van klanten – wat de ultieme waardencreatie is in Biocartis' zogenaamde 'razor-razorblade' aanpak.
Onze realisaties in H1 2016, zowel commercieel als operationeel, tonen eerste bewijzen dat onze aanpak succesvol is, gericht op onze missie om het aantal patiënten die geholpen kunnen worden door onze oplossingen, exponentieel te doen groeien. Met de lancering van onze Idylla™ EGFR Mutatie Test1 voor longkanker in juni, voegden we een belangrijk element toe aan ons kernmenu van kankertesten. Met deze nieuwe test, samen met de 106 Idylla™ instrumenten die we toevoegden aan onze installed base de afgelopen zes maanden, alsook de nieuwe testen die we verwachten te lanceren voor jaareinde, hebben we de nodige bouwstenen om ons groeipad in de tweede jaarhelft voort te zetten.
Tenslotte slaagden we er ook in om onze financiële positie te versterken met een nieuwe niet-diluerende financiering van EUR 55 miljoen, aangekondigd in juli 2016. Deze financiering zal ons verder ondersteunen in ons ambitieus groeitraject, gericht op het beschikbaar maken van moleculaire diagnoseoplossingen van hoge kwaliteit, overal en telkens wanneer gezondheidsprofessionals en patiënten elkaar ontmoeten en klinische en behandelingsbeslissingen moeten nemen.
Rudi Pauwels Stichter en CEO Biocartis
1 Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden.
De ondergetekenden verklaren naar best vermogen dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2016 – voorbereidt in overeenstemming met de IAS 34 'Interim Financial reporting' zoals aangenomen door de Europese Unie – een getrouw overzicht geeft van het eigen vermogen, de financiële positie en de resultaten van Biocartis Group NV en de bedrijven inbegrepen in de consolidatiekring.
De ondergetekenden verklaren daarnaast naar best vermogen dat de tussentijdse financiële informatie een getrouw overzicht biedt van de belangrijke gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden gedurende de eerste zes maanden van het boekhoudjaar en van de overige wettelijke vereiste informatie.
In naam en voor rekening van de Raad van Bestuur,
| Ewoud Welten | Rudi Pauwels |
|---|---|
| CFO | CEO |
De voornaamste risico's gerelateerd aan de bedrijfsactiviteiten van Biocartis zijn terug te vinden in het 2015 Jaarverslag van Biocartis op p. 18-24, ter beschikking op de Biocartis website.
Bij wijze van samenvatting zijn de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis geconfronteerd wordt verbonden aan strategische en commerciële risico's, operationele risico's, regulatoire en financiële risico's. De voornaamste risico's zijn niet materieel veranderd in vergelijking met deze opgelijst in het 2015 Jaarverslag.
Biocartis commercialiseert zijn gepatenteerd moleculair diagnoseplatform Idylla™ via directe vertegenwoordiging in de belangrijkste Europese landen en via distributiepartners in andere landen.
Installed base: Een totaal van 106 Idylla™ instrumenten werd toegevoegd aan de installed base in H1 2016, resulterend in een totaal van meer dan 270 instrumenten per 30 juni 2016. Een belangrijke drijfveer achter deze nieuwe installaties was de uitbreiding van het aantal oncologietesten eind 2015. Deze verdubbelden van twee naar vier testen door de lancering van de Idylla™ NRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test en de Idylla™ ctBRAF Mutatie Test (beiden RUO ). Bovendien was de lancering op 21 juni 2016 van de Idylla™ EGFR Mutatie Test (RUO) een ander belangrijk element achter de installed base
groei in H1 2016, gezien veel klanten gewacht hebben op deze doorbraaktest. Door de lanceringstiming van de Idylla™ EGFR Mutatie Test werden een aanzienlijk aantal nieuwe installaties bij klanten geplaatst tegen het einde van het tweede kwartaal 2016.
Cartridgeverbruik: Volgend op de installed base groei en de voortgezette uitbreiding van het menu aan testen, toonde H1 2016 een significante toename in commercieel cartridgeverbuik en de hieraan gerelateerde productinkomsten. Dit toont een initiële validatie aan van de 'razor-razorblade' aanpak van Biocartis. Het totale commerciële cartridgevolume in H1 2016 was gelijk aan meer dan twee keer het volume van het volledige jaar 2015. Het best verkochte product in H1 2016 was de Idylla™ KRAS Mutatie Test (darmkanker), gevolgd door de Idylla™ BRAF Mutatie Test (huidkanker).
In de eerste jaarhelft werkte Biocartis verder aan de ontwikkeling van nieuwe testen voor zijn Idylla™ platform, met een focus op de vervollediging van het kernmenu voor oncologietesten (i.e. testen voor huid-, darm- en longkanker) en op de lancering van zijn tweede infectieziektentest.
Biocartis heeft momenteel vijf oncologietesten op de markt, bestaande uit vier weefseltesten en één vloeibare biopsietest. Vandaag genereren deze testen het grootste deel van de commerciële cartridgeinkomsten.
Menu weefseltesten: Op 21 juni 2016 realiseerde Biocartis een nieuwe belangrijke mijlpaal in de vervollediging van zijn kernmenu oncologietesten met de lancering van een longkankertest, de Idylla™ EGFR Mutatie Test (RUO2 ).
Deze hoogstaande, volledig geautomatiseerde test werd ontwikkeld om meer dan 50 EGFR mutaties te detecteren die vaak voorkomen in longkanker, en toont o.a. de hoge zogenaamde multiplexing capaciteit aan van het Idylla™ platform. Een CE-IVD versie van de Idylla™ EGFR Mutatie Test is gepland voor 2017. Een vloeibare biopsieversie is tevens in ontwikkeling. Bovendien zette Biocartis in H1 2016 ook additioneel validatiewerk verder met het doel om CE-markering te bekomen voor zijn Idylla™ NRAS en NRAS/BRAF weefseltesten in H2 2016. Eens verkregen, zal Biocartis in staat zijn om een complete, zelfde-dag RAS-BRAF analyse voor klinisch gebruik aan te bieden. Het belang om deze gezamenlijke RAS-BRAF analyse aan te bieden werd recent nog onderstreept door de nieuwe ESMO3 richtlijnen zoals hieronder beschreven, hetgeen de weg naar snellere behandelingskeuze opent ('zelfde dag resultaten').
2 Epidermal Growth Factor Receptor. De Idylla™ EGFR Mutation Test is enkel bedoeld voor onderzoeksdoeleinden (Research Use Only, RUO), niet voor diagnostische procedures. Niet te koop in de US en Canada.
3 European Society for Medical Oncology. Bron: E. Van Cutsem et al, 'ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer', Annals of Oncology, gepubliceerd op 5 juli 2016.
4 Diaz LA, Jr., Bardelli A. Liquid biopsies: genotyping circulating tumor DNA. J Clin Oncol 2014; 32: 579–586; Siravegna G, Bardelli A. Genotyping cell-free tumor DNA in the blood to detect residual disease and drug resistance. Genome Biol 2014; 15: 449; and Montagut C, Dalmases A, Bellosillo B et al. Identification of a mutation in the extracellular domain of the Epidermal Growth Factor Receptor conferring cetuximab resistance in colorectal cancer. Nat Med 2012; 18: 221–223.
papers en een studie bij ASCO5 die de hoge kwaliteit van de Idylla™ testen op de markt aantoont.
studie11 door Prof. Troncone en collega's (Universiteit Federico II, Napels, Italië) toonde aan dat meer dan 97% van de longkankerstalen met onvoldoende DNA voor Next Generation Sequencing (NGS) nog toereikend waren voor het testen ervan met Idylla™. De studie werd gepresenteerd tijdens de ASCO-conferentie in juni 2016.
Marktpotentieel: Onafgebroken onderzoek toont dat de tumormutatiestatus (vb. BRAF of KRAS) niet één maar verschillende kankertypes kan veroorzaken. Volgend op soortgelijk onderzoek bevelen de recent aangepaste ESMO richtlijnen12 nu ook aan dat de tumor BRAF-mutatiestatus, naast de RAS-mutatiestatus, voortaan ook getest wordt bij uitgezaaide colorectale kanker (mCRC). Biocartis is uniek geplaatst om aan deze nieuwe aanbevelingen te beantwoorden door zijn gecombineerd aanbod van KRAS en NRAS-BRAF testen voor mCRC.
De focus van Biocartis binnen infectieziekten ligt op de ontwikkeling van hoogsensitieve syndromische paneltesten (initiële focus op respiratoire ziekten), testen die de ziektesurveillantiestrategie van Biocartis ondersteunen en testen voor snelle monitoring van bloedbaaninfecties ('BSI', inclusief sepsis).
11 De Luca et al., J Clin Pathol 2016.
6 Bedoeld voor onderzoeksdoeleinden (Research Use Only, RUO), niet voor diagnostische procedures. Niet te koop in de US en Canada.
7 Janku et al. BRAF Mutation Testing in Cell-Free DNA from the Plasma of Patients with Advanced Cancers Using a Rapid, Automated Molecular Diagnostics System. Mol Cancer Ther (2016) 15(6): 1–8.
8 Schreuer et al. Quantitative assessment of BRAF V600 mutant cell-free tumor DNA from plasma as a diagnostic and therapeutic biomarker in patients with BRAF V600 mutant melanoma. ASCO 2015.
9 De Biase et al. 'Fully Automated PCR detection of KRAS Mutations on Pancreatic Endoscopic Ultrasound Fine Needle Aspirates'. J Clin Pathol 2016.
10 Reijans et al. ESMO 2016, voorziene publicatie op 6 oktober 2016.
12 E. Van Cutsem et al, ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer, Annals of Oncology Advance Access gepubliceerd op 5 juli 2016.
Productinkomsten: De totale productinkomsten in H1 2016 groeiden met 63% in vergelijking met H1 2015, van EUR 1,7 miljoen naar EUR 2,7 miljoen. De stijging in productinkomsten werd gedreven door een sterke groei in cartridgeverkoop, gelijk aan EUR 1,7 miljoen in H1 2016 in vergelijking met EUR 0,4 miljoen in H1 2015 (stijging van 314%). Dit kwam door een aanzienlijk hoger commercieel cartridgeverbruik en het aantal verkochte cartridges aan Janssen Diagnostics voor de klinische studies van de Idylla™ Respiratory (IFV-RSV) Panel Test in de US.
Systeeminkomsten: (i.e. Idylla™ Instrument en Idylla™ Console inkomsten) in H1 2016 bedroegen EUR 1,0 miljoen in vergelijking met EUR 1,2 miljoen in H1 2015, een daling van 21%. Deze daling komt doordat meer commerciële instrumenten bij klanten geplaatst worden onder verschillende types zogenaamde 'operationele lease' contracten. Deze omvatten tevens een succesvol 'early adopter programma' dat cartridgeverbruik bij nieuwe klanten stimuleert en lange termijn verbintenissen beoogt. Inkomsten van instrumenten worden onder deze 'operationele lease' contracten verworven over de duurtijd van het contract d.m.v. leasebetalingen door klanten.
uit producten
106 Idylla™
Totale bedrijfsinkomsten: De totale bedrijfsinkomsten in H1 2016 bedroegen EUR 6,8 miljoen in H1 2016 in vergelijking met EUR 7,2 miljoen in H1 2015, een daling van 7% door gestegen productinkomsten die negatief werden gecompenseerd door gedaalde inkomsten uit samenwerkingen. Inkomsten uit samenwerkingen in H1 2016 omvatten hogere erkende vooruitbetalingen van strategische partners in vergelijking met H1 2015 (stijging van 30%) maar lagere mijlpaalbetalingen (daling van 100%), ten
13 510k clearance is een vereiste van de FDA alvorens een product toegelaten wordt op de US markt en vereist een aantal technische of klinische studies. 14 Cnops et al. Development, Evaluation, and Integration of a Quantitative Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction Diagnostic Test for Ebola Virus on a Molecular Diagnostics Platform. J Inf Dis 2016. doi: 10.1093/infdis/jiw150.
gevolge van de eenmalige mijlpaalbetalingen van EUR 2,0 miljoen die werden ontvangen in H1 2015, terwijl er in H1 2016 geen mijlpaalbetalingen ontvangen werden.
onderhevige geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
Opbrengsten uit samenwerkingen in H1 2016 toonden een verhoging van erkende vooruitbetalingen van strategische partners in vergelijking met H1 2015 (stijging van 30%). Er werden geen mijlpaalbetalingen ontvangen in H1 2016 in vergelijking met de EUR 2,0 miljoen eenmalige mijlpaalbetalingen ontvangen in H1 2015. Dit zorgde voor een daling van de totale opbrengsten uit samenwerkingen in H1 2016 tot EUR 3,4 miljoen (EUR 4,9 miljoen in H1 2015). Productverkopen in H1 2016 stegen met 63% in vergelijking met H1 2015 naar EUR 2,7 miljoen. Subsidies en andere inkomsten in H1 2016 bestonden uit verschillende O&O (Onderzoek- & Ontwikkeling) projectsubsidies. De totale bedrijfsinkomsten in H1 2016 bedroegen bijgevolg EUR 6,8 miljoen versus EUR 7,2 miljoen in H1 2015.
De totale bedrijfsuitgaven in H1 2016 bedroegen EUR 30,8 miljoen in vergelijking met EUR 24,0 miljoen in H1 2015, een stijging van 28% gedreven door hogere uitgaven in O&O en ook in Marketing en Distributie. O&O uitgaven stegen van EUR 16,1 miljoen in H1 2015 naar EUR 20,7 miljoen in H1 2016 (stijging van EUR 4.6 miljoen) als gevolg van de groei van het O&O team om de voortgezette menu- en platformuitbreiding te ondersteunen, alsook om het life cycle management te ondersteunen voor het stijgend aantal producten op de markt. Marketing & Distributie uitgaven stegen van EUR 3,2 miljoen in H1 2015 naar EUR 5,3 miljoen in H1 2016 (stijging van EUR 2,0 miljoen) als gevolg van de uitbreiding van het verkoopsteam en hogere verkoops- en promotionele uitgaven. Algemene & Administratieve uitgaven daalden in H1 2016 naar EUR 2,9 miljoen in vergelijking met EUR 3,6 miljoen in H1 2015, gedreven door de eenmalige uitgaven voor extern advies in H1 2015 in het kader van de beursgang (IPO, initial public offer) van de Vennootschap op Euronext Brussels.
Bovenstaand resulteerde in een bedrijfsresultaat voor H1 2016 van EUR -24,0 miljoen in vergelijking met EUR -16,8 miljoen in H1 2015 (daling van EUR -7,2 miljoen). Volgend op een netto financieel resultaat voor H1 2016 van EUR -0,3 miljoen en positieve inkomstenbelastingen van EUR 0,5 miljoen, bedroeg het netto resultaat voor H1 2016 EUR -23,8 miljoen in vergelijking met EUR -16,9 miljoen voor dezelfde periode in 2015.
De materiële vaste activa stegen in H1 2016 naar EUR 17,0 miljoen van EUR 14,2 miljoen eind 2015 (stijging van EUR 2,8 miljoen) gedreven door bijkomende investeringen in H1 2016 van EUR 4,8 miljoen en een afschrijvingslast van ongeveer EUR 2,0 miljoen.
Voorraden stegen van EUR 5,8 miljoen per 31 december 2015 naar EUR 9,0 miljoen per 30 juni 2016 (stijging van EUR 3,2 miljoen), gedreven door een algemene hogere instrumenten- en cartridgeinventaris met het zicht op de verwachte stijgende commercialisatie in H2 2016, en door het feit dat Idylla™ systemen geplaatst worden bij klanten onder het 'early adopter program' van de Vennootschap. Handelsvorderingen daalden in H1 2016 van EUR 5,9 miljoen eind 2015 naar EUR 2,1 miljoen door de inning van voorafbetalingen en mijlpaalbetalingen van strategische partners eind 2015. Eind H1 2016 bedroegen de leveranciersschulden EUR 6,7 miljoen, een daling van 7,3 miljoen in vergelijking met EUR 13,9 miljoen per 31 december 2015, voornamelijk gedreven door de betaling van voorschotfacturen voor de tweede cartridgeproductielijn die genoteerd werden eind 2015.
Uitgesteld inkomen daalde van EUR 5,2 miljoen per 31 december 2015 naar EUR 3,6 miljoen per 30 juni 2016, voornamelijk door de erkende vooruitbetalingen van Janssen Pharmaceutica voor de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialisatie samenwerkingen.
De totale financiële schuld steeg van EUR 10,8 miljoen op 31 december 2015, naar EUR 16,5 miljoen per 30 juni 2016 (stijging van EUR 5,7 miljoen) gedreven door de nieuwe lease- en bankfinancieringen voor de uitbreiding van de productie. De kaspositie van de Group op 30 juni 2016 bedroeg EUR 75,8 miljoen in vergelijking met EUR 104,1 miljoen per 31 december 2015. De kaspositie op 30 juni 2016 is inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten in H1 2016 bedroeg EUR -25,3 miljoen in vergelijking met EUR -8,7 miljoen in H1 2015. Deze stijging is het resultaat van hogere bedrijfsuitgaven en investeringen in werkkapitaal voor H1 2016 in vergelijking met aanzienlijke positieve bewegingen in het werkkapitaal voor H1 2015.
De kasstroom uit investeringsactiviteiten in H1 2016 bedroeg EUR -6,9 miljoen in vergelijking met EUR -1,7 miljoen in H1 2015, vooral gedreven door de gestegen kapitaaluitgaven voor de uitbreiding van de cartridgeproductie.
De kasstroom uit financieringsactiviteiten in H1 2016 bedroeg EUR 3,9 miljoen, voornamelijk gedreven door de opbrengsten van de lease- en bankfinanciering voor de apparatuur van de cartridgeproductie. In H1 2015 bedroeg de kasstroom uit financieringsactiviteiten EUR 128,0 miljoen, dankzij de kasinstroom van de beursgang (IPO) in april 2015, met name EUR 107,0 miljoen, en de kapitaalstijging door de tweede tranche van de F ronde financiering (EUR 21,5 miljoen) in januari 2015.
De netto kasstroom van de Group bedroeg in H1 2016 EUR -28,3 miljoen.
| Per | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 30 juni 2016 | 30 dec 2015 | |
| Activa | ||||
| Vaste activa | ||||
| Immateriële vaste activa | 8.592 | 8.987 | ||
| Materiële vaste activa | 6.13 | 17.043 | 14.245 | |
| Financiële deelnemingen | 6.14 | 5.052 | 5.052 | |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 11 | ||
| Uitgestelde belastingvorderingen | 6.11 | 2.538 | 1.986 | |
| 33.236 | 30.281 | |||
| Vlottende activa | ||||
| Voorraden | 6.15 | 9.029 | 5.837 | |
| Handelsvorderingen | 6.16 | 2.110 | 5.852 | |
| Overige vorderingen | 6.16 | 1.316 | 1.063 | |
| Overige vlottende activa | 6.17 | 1.543 | 1.258 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 75.757 | 104.087 | ||
| 89.755 | 118.097 | |||
| Totale activa | 122.991 | 148.378 | ||
| Eigen vermogen en schulden | ||||
| Kapitaal en reserves | ||||
| Wettelijk geplaatst kapitaal | 6.18 | 406 | 405 | |
| Aanpassing historisch geplaatst kapitaal | 6.18 | -221.232 | -221.232 | |
| Uitgiftepremie | 6.18 | 523.073 | 522.708 | |
| Op aandelen gebaseerde verloningsreserve | 6.19 | 1.561 | 1.345 | |
| Overgedragen verlies | 6.18 | -212.094 | -188.310 | |
| Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan | ||||
| eigenaars van de Vennootschap | 91.714 | 114.916 | ||
| Schulden op lange termijn | ||||
| Voorzieningen | 6.20 | 194 | 0 | |
| Financiële schulden | 6.21 | 6.860 | 2.662 | |
| Over te dragen opbrengsten | 6.23 | 791 | 1.342 | |
| Toe te rekenen kosten | 1.577 | 1.580 | ||
| 9.422 | 5.585 | |||
| Schulden op korte termijn | ||||
| Financiële schulden | 6.21 | 9.684 | 8.152 | |
| Handelsschulden | 6.22 | 6.656 | 13.927 | |
| Over te dragen opbrengsten | 6.23 | 2.807 | 3.812 | |
| Overige schulden op korte termijn | 6.22 | 2.707 | 1.986 | |
| 21.855 | 27.877 | |||
| Totaal eigen vermogen en schulden | 122.991 | 148.378 |
* Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 30 juni 2016 EUR 1.2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | ||
| Opbrengsten | |||||
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | 6.4 | 3.377 | 4.866 | ||
| Omzet uit de verkoop van producten | 6.4 | 2.711 | 1.663 | ||
| Omzet uit de verkoop van diensten | 6.4 | 20 | 48 | ||
| 6.109 | 6.578 | ||||
| Overige bedrijfsopbrengsten | |||||
| Subsidies en andere opbrengsten | 6.5 | 641 | 646 | ||
| Totaal bedrijfsopbrengsten | 6.750 | 7.224 | |||
| Bedrijfskosten | |||||
| Kostprijs van de verkopen | 6.6 | -1.921 | -1.158 | ||
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 6.7 | -20.699 | -16.092 | ||
| Marketing- en distributiekosten | 6.8 | -5.259 | -3.219 | ||
| Algemene en administratieve kosten | 6.9 | -2.874 | -3.578 | ||
| -30.754 | -24.047 | ||||
| Bedrijfsverlies van de periode | -24.003 | -16.823 | |||
| Financiële opbrengsten | 58 | 31 | |||
| Financiële kosten | -348 | -440 | |||
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | 8 | -20 | |||
| Financieel resultaat, netto | -282 | -429 | |||
| Verlies van de periode voor belastingen uit | |||||
| voorgezette bedrijfsactiviteiten | -24.285 | -17.252 | |||
| Inkomstenbelastingen | 6.11 | 501 | 337 | ||
| Verlies van de periode na belastingen uit | |||||
| voortgezette bedrijfsactiviteiten | -23.784 | -16.915 | |||
| Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit | |||||
| beëindigde bedrijfsactiviteiten | 0 | 0 | |||
| Verlies van de periode | -23.784 | -16.915 | |||
| Toerekenbaar aan eigenaars van de | |||||
| Vennootschap | -23.784 | -16.915 | |||
| Toerekenbaar aan minderheidsbelangen | |||||
| Winst per aandeel | |||||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit | |||||
| voorgezette en beëindigde bedrijfsactiviteiten | 6.12 | -0,59 | -0,50 | ||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit | 6.12 | -0,59 | -0,50 | ||
| voorgezette activiteiten |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | Toelichting | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 |
| Verlies van de periode | -23.784 | -16.915 | |
| Overige gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten (verlies), die niet zullen gereclasseerd worden naar de winst- en verliesrekening Overige gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten (verlies), die gereclasseerd kunnen worden naar de winst- en verliesrekening |
0 0 |
0 0 |
|
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten van de periode |
-23.784 | -16.915 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap |
-23.784 | -16.915 | |
| Toerekenbaar aan minderheidsbelangen | 0 | 0 |
| in EUR000 | Toe lichting |
Maat schappelijk kaptiaal |
Historische aanpassingen maat-schappelijk kapitaal |
Uitgifte premie |
Op aandelen gebaseerde verlonings reserve |
Over gedragen verlies |
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap |
Minder heids belangen |
Totaal eigen ver mogen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Balans per 31 december 2014 |
222,268 | -221,232 | 166,592 | 1,166 | - 148,513 |
20,281 | 20,281 | ||
| Verlies voor de periode | - | - 39,797 |
-39,797 | - 39,797 |
|||||
| Uitgifte aandelen - | |||||||||
| tranche 2 van ronde F | 6.18 | ||||||||
| op 15 januari 2015 Uitgifte aandelen - |
20,488 | 1,025 | 21,513 | 21,513 | |||||
| inbreng in natura van de | |||||||||
| participatie in MyCartis | 6.18 | ||||||||
| op 15 januari 2015 | 4,812 | 241 | 5,052 | 5,052 | |||||
| Kapitaalverhoging door incorporatie van |
|||||||||
| uitgiftepremie op 15 | 6.18 | ||||||||
| januari 2015 | 8 | -8 | - | - | |||||
| Kapitaalvermindering | |||||||||
| door omzetting in uitgiftepremie op 13 |
6.18 | - | |||||||
| april 2015 | 247,272 | 247,272 | - | - | |||||
| Uitgifte aandelen - | |||||||||
| Beursintroductie op 28 | 6.18 | ||||||||
| april 2015 Uitgifte aandelen - |
87 | 99,913 | 100,000 | 100,000 | |||||
| uitoefening van de | 6.18 | ||||||||
| overtoewijzingsoptie | |||||||||
| warrant op 19 mei 2015 Kost m.b.t. |
13 | 14,987 | 15,000 | 15,000 - |
|||||
| beursintroductie | 6.18 | -8,124 | -8,124 | 8,124 |
| Balans per 30 juni 2016 | 405 | -221,232 | 523,074 | 1,561 | - 212,094 |
91,714 | - 91,714 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten |
6.19 | 216 | 216 | 216 | ||||
| uitoefening van aandelenopties op 7 april 2016 |
6.18 | 0 | 366 | 366 | 366 | |||
| Verlies voor de periode Uitgifte aandelen - |
6.18 | - 23,784 |
-23,784 | - 23,784 |
||||
| Balans per 31 december 2015 |
405 | -221,232 | 522,708 | 1,345 | - 188,310 |
114,916 | 114,916 | |
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten |
6.19 | 179 | 179 | 179 | ||||
| Kost m.b.t. kapitaalverhoging |
6.18 | 33 | 33 | 33 | ||||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 23 december 2015 |
6.18 | 0 | 295 | 295 | 295 | |||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 6 oktober 2015 |
6.18 | 0 | 313 | 313 | 313 | |||
| Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 3 juni 2015 |
6.18 | 0 | 171 | 171 | 171 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| in EUR000 | Toelichting | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 |
| Bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van het boekjaar | -23.784 | -16.915 | |
| Aanpassingen voor | |||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | 6.13 | 2.393 | 2.417 |
| Bijzondere waardeverminderingen | 113 | 0 | |
| Belastingopbrengsten in winst en verlies | 6.11 | -552 | -338 |
| Financieel resultaat, netto | 264 | 419 | |
| Nettobeweging in voorzieningen voor | 6.20 | 194 | 0 |
| pensioenen | |||
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 6.19 | 216 | 45 |
| Wijzigingen in werkkapitaal | |||
| Nettobeweging in voorraden | 6.15 | -3.192 | -2.832 |
| Nettobeweging in handelsvorderingen en overige | |||
| vorderingen en overige vlottende activa | 6.16 | 3.203 | 12.160 |
| Nettobeweging op handelsschulden en overige | |||
| schulden op korte termijn | 6.22 | -2.575 | -1.021 |
| Nettobeweging in over te dragen opbrengsten | 6.23 | -1.556 | -2.587 |
| Betaalde interesten | -69 | -67 | |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -25.345 | -8.719 | |
| Investeringsactiviteiten | |||
| Ontvangen interesten | 57 | 30 | |
| Aankopen van materiële vaste activa | 6.13 | -6.866 | -1.620 |
| Aankopen van immateriële vaste activa | 6.13 | -103 | -89 |
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | |||
| -6.912 | -1.679 | ||
| Financieringsactiviteiten | |||
| Opbrengsten uit de lease financieringen van | |||
| materiële vaste activa | 6.21 | 3.978 | 0 |
| Opbrengsten uit de uitgifte van preferente | |||
| aandelen F | 6.18 | 0 | 21.513 |
| Opbrengsten uit de uitgifte van gewone | 6.18 | 366 | 107.047 |
| aandelen, na aftrek van transactiekosten | |||
| Aflossing van leningen | 6.21 | -416 | -576 |
| Bankkosten | -9 | -7 | |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | 3.919 | 127.977 | |
| Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten |
-28.338 | 117.579 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin | 104.087 | 10.919 | |
| van de periode | |||
| Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta |
7 | -20 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode* |
75.757 | 128.477 |
* Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering
Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal De Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar
dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie versterkt over elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt. De Vennootschap gebruikt haar Idylla™ systeem met CE-IVDmarkering om een brede waaier aan hoogwaardige klinische testen in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde.
De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), Eindhoven (Nederland) en Lausanne (Zwitserland).
De Groep werd tot nu toe gefinancierd door middel van een combinatie van private equity, publieke financiering, vooruitbetaalde licentievergoedingen en contractuele opbrengsten uit O&Osamenwerkingen, hoofdzakelijk met verbonden partijen. De Groep heeft verschillende subsidies ontvangen om haar O&P-activiteiten te ondersteunen.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap (de 'Raad van Bestuur') op 1 september 2016.
De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Groep voor de periode eindigend op 30 juni 2016 werd opgesteld in overeenstemming met de IAS 34 'Interim financial reporting' zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2015, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 december 2015. Nieuwe standaarden of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2016 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.
De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beperkt nazicht door de externe commissaris van de vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV CVBA.
Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2016:
Gezien het feit dat de Belgische wet bepaald dat de werkgever een minimum rendement op de bijdragen moet garanderen, worden de Belgische toegezegde bijdrageplannen tevens geclassificeerd als toegezegde-pensioenplannen.
De verplichting voor toegezegde-pensioenplannen wordt jaarlijks bepaald door een onafhankelijke actuaris aan de hand van de 'Projected Unit Credit'-methode aan het einde van de verslagperiode.
Herwaardering, actuariële winsten en verliezen, het effect van wijzigigen aan het actiefplanfond (indien van toepassing) en het rendement op de fondsbeleggingen (inclusief rente), worden onmiddellijk tot uiting gebracht in de balans, met een vergoeding of krediet opgenomen in het nietgerealiseerde resultaat in de periode waarin ze voorkomen. Herwaarderingen opgenomen in het niet-gerealiseerde resultaat worden onmiddellijk erkend in de overgedragen winsten (verliezen) en worden niet geboekt in de winst- en verliesrekening. Pensioenkosten van
verstreken diensttijd worden opgenomen in de winst- en verliesrekening in de periode waarin wijzigingen aan de regeling plaatsvinden. De netto rente wordt berekend door de discoteringsvoet toe te passen op de netto verplichting of netto-actief uit hoofde van toegezegde pensioenrechten.
Toegezegde pensioenkosten worden als volgt ingedeeld:
De groep presenteert de eerst twee componenten van de toegezegde pensioenkosten in de winst- en verliesrekening. Winsten en verliezen van inperkingen worden behandeld als pensioenkosten van verstreken diensttijd.
De pensioenverplichtingen die worden opgenomen in de geconsolideerde balans weerspiegelen de contante waarde van de bruto verplichting uit hoofde van toegezegde pensioenrechten verminderd met de reële waarde van de fondsbeleggingen.
Elk actief dat voortkomt uit de berekening, is beperkt tot de contante waarde van de beschikbare geldmiddelen en verminderingen in de toekomstige bijdragen aan de regelingen.
Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorende veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.
Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winsten verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes.
In volgende gebied verhogen belangrijke veronderstellingen betreffende de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:
De tussentijdse jaarrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2016 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van Bestuur heeft de tussentijdse jaarrekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de sterke kaspositie en het aantrekken van niet-diluerende financieringsfaciliteiten is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden.
De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Inkomsten uit | |||
| samenwerkingsovereenkomsten | |||
| O&O diensten | 115 | 354 | |
| Vooruitbetaalde licentievergoedingen | 3.262 | 2.512 | |
| Mijlpaalbetalingen | 0 | 2.000 | |
| 3.377 | 4.866 | ||
| Verkoop van producten | |||
| Verkoop van IdyllaTM systemen | 988 | 1.246 | |
| Verkoop van cartridges | 1.723 | 416 | |
| 2.711 | 1.663 | ||
| Opbrengsten uit dienstverlening | |||
| Opbrengsten uit dienstverlening | 20 | 48 | |
| 20 | 48 | ||
| Totaal | 6.109 | 6.577 |
Vooruitbetaalde licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen werden geïnd op grond van de samenwerkings- en ontwikkelingsovereenkomsten van de Groep zoals hieronder uiteengezet.
De belangrijkste overeenkomst van de Groep is een licentie- en ontwikkelingsovereenkomst met Janssen Pharmaceutica NV (JPNV), een entiteit die verbonden is met een aandeelhouder van de Groep. Op grond van deze overeenkomst verbindt de Groep zich ertoe haar IdyllaTM systeem verder te ontwikkelen en de partijen zijn het eens over een samenwerking voor de testontwikkeling. In ruil heeft de Groep recht op niet-terugvorderbare vooruitbetalingen, prestatiemijlpalen en royalty's op bepaalde toekomstige verkopen van testen.
Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde vooruitbetalingen erkend in de inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten in de eerste helft van 2016.
Biocartis NV, een dochteronderneming van de Vennootschap, en Abbott Molecular hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend om therapie geassocieerde diagnostische testen te ontwikkelen en te commercialiseren. Op grond van deze overeenkomst zullen de vennootschappen de moleculaire diagnostische systemen, IdyllaTM, en de regelgevende, wetenschappelijke en commercialiseringsexpertise van Abbott met elkaar verenigen. Deze overeenkomst is een raamovereenkomst die in de toekomst kan worden aangevuld met specifieke projectovereenkomsten, met inbegrip van de vaststelling van de vergoedingen uit de samenwerkingsovereenkomsten.
Op grond van deze overeenkomst werd geen enkele opbrengst erkend in de eerste helft van 2016.
Biocartis NV, een dochteronderneming van de Vennootschap, en Amgen Inc hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend om Idylla™ RAS testing te evalueren als een instrument voor snelle, gedecentraliseerde testing in Brazilië, Canada, Colombia, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje en Turkije.
Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde opbrengsten erkend, in de eerste helft van 2016, onder verkoop van producten aangezien deze gerelateerd zijn aan de plaatsing van Idylla™ systemen en cartridges.
Biocartis NV, een dochteronderneming van de Vennootschap, en met Merck KGaA (Merck) hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend voor het ontwikkelen en commercialiseren van een nieuwe RAS biomarker test op basis van een vloeibare biopsiestaal voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC). De test zal ontwikkeld worden op het Idylla™ platform. De nieuwe test is bedoeld om de klinische praktijk te ondersteunen bij het uitvoeren van geïntegreerde testen van RAS biomarkers op vloeibare biopsieën, onafhankelijk van het volume van het testen of het niveau van deskundigheid van de laboratoria.
Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde vooruitbetalingen erkend in de inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten in de eerste helft van 2016.
De verkoop van producten heeft betrekking op de verkoop van het Idylla™ systeem (instrumenten en consoles) en de verkoop van de testen (cartridges) aan de klanten en samenwerkingspartners. De totale verkoop van producten kan worden ingedeeld als 'commercieel' en 'onderzoek en ontwikkeling'.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | ||
| Commerciële opbrengsten | 1.705 | 1.272 | |
| Opbrengsten uit onderzoek en ontwikkeling | 1.006 | 391 | |
| Totaal | 2.711 | 1.663 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Land van vestiging | 923 | 57 | |
| België | 923 | 57 | |
| Totaal alle vreemde landen, waarvan | 5.186 | 6.520 | |
| Verenigde Staten | 2.979 | 5.082 | |
| Rest van de wereld | 2.206 | 1.438 | |
| Totaal | 6.109 | 6.577 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant.
De Groep heeft opbrengsten erkend van 1 klant met een individuele omzet van ten minste 10% van de totale omzet. Deze klant is goed voor EUR 3,5 miljoen van de opbrengsten in de eerste helft van 2016 (eerste helft van 2015: EUR 5,0 miljoen).
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 |
| O&O-projectondersteuning (IWT) | 641 | 639 |
| Overige projectsubsidies | 0 | 0 |
| Overige opbrengsten | 0 | 8 |
| Totaal | 641 | 646 |
De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 |
| Personeelskosten Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & |
-604 | -413 |
| klein materiaal | -898 | -536 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -271 | -204 |
| Royaltykosten | -122 | 0 |
| Overige | -26 | -4 |
| Totaal | -1.921 | -1.158 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Personeelskosten | -10.645 | -7.984 | |
| Onderaanneming | -2.859 | -2.696 | |
| Laboratoriumkosten | -1.195 | -734 | |
| Cartridge, instrumenten en consoles | -1.046 | -5 | |
| Consultancy | -538 | -761 | |
| Kwaliteit en regelgeving | -3 | -6 | |
| Intellectuele eigendom | -369 | -447 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -1.422 | -1.374 | |
| ICT | -675 | -329 | |
| Reizen, opleiding & conferenties | -381 | -349 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -2.062 | -2.176 | |
| Gekapitaliseerde IdyllaTM systemen voor intern gebruik |
497 | 770 | |
| Totaal | -20.699 | -16.092 |
De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door O&O-dienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten.
Cartridges, instrumenten en consoles hebben betrekking op de ontwikkeling van prototypes voor diagnostische platformen die niet zijn opgenomen in de voorraden voor verkoop of in de vaste activa voor intern gebruik. Deze betreffen zowel grondstoffen als (sub) assemblagekosten.
Gekapitaliseerde IdyllaTM systemen voor intern gebruik zijn IdyllaTM consoles en IdyllaTM instrumenten die gebruikt worden voor onder andere testontwikkeling en kwaliteits doeleinden. Gekapitaliseerde IdyllaTM systemen voor verhuur zijn de IdyllaTM consoles en IdyllaTM instrumenten die worden gehuurd door klanten.
De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen, en bijwonen van opleidingen en conferenties.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Personeelskosten | -2.708 | -1.706 | |
| Onderaanneming | -585 | -413 | |
| Verkoop en marketing | -594 | -340 | |
| Business ontwikkeling | -144 | -110 | |
| Consultancy | -123 | -67 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -192 | -29 | |
| Reizen, training & conferenties | -841 | -520 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -72 | -34 | |
| Totaal | -5.259 | -3.219 |
Verkoops- en marketingkosten hebben betrekking op kosten voor merken, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Personeelskosten | -1.708 | -1.400 | |
| Extern advies | -291 | -1.018 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -416 | -577 | |
| Personeelsbeleid | -335 | -437 | |
| Reizen, training & conferenties | -138 | -143 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | 14 | -4 | |
| Totaal | -2.874 | -3.578 |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | ||
| Personeelskosten | -15.666 | -11.503 | ||
| Gemiddeld aantal voltijds equivalenten | 291 | 204 |
| Voor de zes maanden eindigen op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 30 juni 2015 |
||
| Actuele belastingen | -51 | -190 | |
| Uitgestelde belastingen | 552 | 527 | |
| Totaal | 501 | 337 |
De uitgestelde belastingen ten bedrage van EUR 0,6 miljoen omvatten het belastingkrediet voor onderzoek en ontwikkeling in België m.b.t. de eerste jaarhelft van 2016.
De groep heeft beschikbare overgedragen fiscale verliezen van EUR 163,4 miljoen per 30 juni 2016 (31 december 2015: 133,8 miljoen). Gezien de onzekerheid over het vermogen van de Groep om fiscale winsten te realiseren in de voorzienbare toekomst, heeft de Groep geen enkele uitgestelde belastingvorderingen op overgedragen fiscale verliezen opgenomen noch op belastbare tijdelijke verschillen.
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | ||
| Verlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootscha (in EUR000) |
-23.784 | -16.915 | |
| Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen) |
40.565.072 | 33.557.321 | |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR) |
-0,59 | -0,50 |
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de investeringen per subcategorie. De totale aanschaffingen bedragen EUR 4,8 miljoen in de eerste helft van 2016, waarvan EUR 3,2 miljoen betrekking heeft op de uitbreiding van de IdyllaTM cartridge productie capaciteit. De hierboven vermelde investeringen werden grotendeels gefinancierd met bank en lease financieringsfaciliteiten.
| Per | |
|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 |
| Investeringen | |
| ICT-installaties | 278 |
| Laboratoriuminstallaties | 230 |
| Productie-installatie | 443 |
| Systemen voor intern gebruik | 497 |
| Meubilair en inrichting | 105 |
| Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen | 199 |
| Andere terreinen en installaties | 83 |
| Activa in aanbouw | 2.781 |
| Systemen voor verhuur | 189 |
| Totaal | 4 804 |
De investeringen vermeld in de subcategorie 'activa in aanbouw' van EUR 2,8 miljoen hebben betrekking op de uitbreiding van de IdyllaTM cartridge productie capaciteit.
In 2015 verwierf de Groep een financiële deelneming van 13,5% in Mycartis NV door middel van een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 5,1 miljoen door de omzetting van een aandelenverkoopoptie gehouden door Debiopharm Diagnostics SA. De participatie is gewaardeerd aan kostprijs aangezien de groep geen betekenisvolle invloed heeft in Mycartis NV. Het belang in MyCartis NV is gedaald tot 8,40% per 30 juni 2016 omdat Biocartis Group niet heeft deelgenomen aan de bijkomende kapitaalsverhoging van maart 2016 in MyCartis NV. Er werden geen waardeverminderingen geboekt per 30 juni 2016.
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 | |
| Bedrag van eerste opname | 5.052 | 5.052 | |
| Totaal | 5.052 | 5.052 |
De voorraden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 | |
| Voorraden | |||
| Grondstoffen | 3.460 | 2.379 | |
| Half afgewerkte producten | 646 | 190 | |
| Afgewerkte producten | 4.923 | 3.268 | |
| Totaal | 9.029 | 5.837 | |
| Bedrag opgenomen als kosten | -1.921 | -2.642 |
De voorraad stijging van EUR 3,2 miljoen is voornamelijk te wijten aan een stijging van de strategische voorraad van IdyllaTM systemen, die ook gebruikt worden voor korte plaatsingen voor demo doeleinden en aan de IdyllaTM systemen die geplaats worden bij klanten onder het early-adopter programma. Ook stijgt de voorraad van de grondstoffen voor de cartridges als gevolg van de toenemende behoefte, zowel voor de verkoop als voor intern gebruik.
De handelsvorderingen daalden van EUR 5,9 miljoen per 31 december 2015 tot EUR 2,1 miljoen per 30 juni 2016. De afname met EUR 3,7 miljoen resulteert uit grote betalingen in de eerste helft van 2016 van strategische samenwerkingspartners zoals JPNV en Amgen, en van de externe productieorganisatie gerelateerd aan de resterende IdyllaTM systeem voorraadtransfer in 2015.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Handelsvorderingen | 2.110 | 5.852 |
| Voorzieningen voor dubieuze vorderingen | 0 | 0 |
| Totaal | 2.110 | 5.852 |
De overige vorderingen stijgen met EUR 0,3 miljoen ten opzichte van 31 december 2015. De stijging wordt verklaard door hogere BTW vorderingen.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| BTW vorderingen | 1.316 | 1.050 |
| Overige vorderingen | 0 | 13 |
| Totaal | 1.316 | 1.063 |
| Per | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2016 | 31 dec 2015 | |
| 644 | 570 | |
| 24 | 80 | |
| 876 | 609 | |
| 1.544 | 1.258 | |
De overige vlottende activa omvatten toe te rekenen subsidie-opbrengsten voor EUR 0,6 miljoen die hoofdzakelijk betrekking hebben op de overheidssubsidies van de Vlaamse regering voor IWT O&O-projecten en over te dragen kosten voor EUR 0,9 miljoen.
De evolutie in geplaatst kapitaal en aandelen van de Groep wordt samengevat in onderstaande tabel:
| Biocartis Group NV | ||
|---|---|---|
| Aantal gewone aandelen uitgegeven en uitstaand |
Maatschappelijk kapitaal in '000EUR |
|
| At 31 december 2015 | 40.544.188 | 405 |
| Uitgifte aandelen – uitoefening van aandelenopties op 7 april 2016 |
45.000 | 0 |
| At 30 juni 2016 | 40.589.188 | 405 |
De volgende kapitaalverrichtingen vonden plaats bij Biocartis Group NV van 1 januari 2016 tot en met 30 juni 2016.
Op 7 april 2016, haalde Biocartis Group NV EUR 0,4 miljoen op door de uitoefening van 45.000 aandelenopties. Het bedrag werd volledig volstort door een verhoging van het maatschappelijk kapitaal met EUR 0,00045 miljoen en een verhoging van de uitgiftepremies met EUR 0,4 miljoen.
| SOP 2008 | SOP 2013 | SOP 2015 | SOP WHC | Totaal | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Totaal uitstaand op 31 december 2015 |
67.702 | 654.512 | 72.500 | 67.000 | 861.714 | |
| Opties toegekend | + | - | - | 87.500 | - | 87.500 |
| Opties uitgeoefend | - | 24.601 | 45.000 | - | - | 69.601 |
| Opties vervallen | - | - | 20.267 | - | 33.000 | 53.267 |
| Opties geannuleerd | - | - | - | - | - | - |
| Totaal uitstaand op 30 juni 2016 | 43.101 | 589.245 | 160.000 | 34.000 | 826.346 |
Het 2008 Plan is een niet-diluerend aandelenoptieplan, wat impliceert dat er geen nieuwe aandelen uitgegeven worden na de uitoefening van deze respectievelijke aandelenopties. In de eerste helft van 2016 werden 24.601 opties uitgeoefend aan een uitoefenprijs van CHF 4,14. De prijs van het aandeel op moment van uitoefening van de opties bedroeg EUR 12,00. In totaal staan nog 43.101 opties open per 30 juni 2016.
Het 2013 plan is een diluerend optieplan wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties. In de eerste helft van 2016 werden 45.000 opties uitgeoefend, aan een uitoefenprijs van EUR 8,1309. De aandeelprijs was EUR 10,90 op moment van de uitoefening. In totaal staan er 589.245 opties open per 30 juni 2016 en kunnen er nog 249.660 opties toegekend worden onder het 2013 plan.
Het 2015 Plan is een diluerend optieplan, wat impliceert dat er nieuwe aandelen worden uitgegeven bij de uitoefening van de aandelenopties (die de vorm aannemen van warranten). In de eerste helft van 2016 werden 87.500 opties toegekend, aan een gewogen gemiddelde uitoefenprijs van EUR 11,35. Alle nieuwe warranten toegekend in de eerste helft van 2016 werden toegekend aan verbonden partijen. In totaal staan er 160.000 opties open per 30 juni 2016 en kunnen er nog 102.934 opties toegekend worden onder het 2015 Plan.
In uitvoering van een beslissing van de raad van bestuur van Biocartis S.A. van 24 april 2014, werden 100.000 aandelenopties van de Vennootschap toegekend aan Whitemarsh Capital LLC, een commerciële partner van de Vennootschap die helpt bij contractbemiddeling voor de Vennootschap met de Amerikaanse overheidsinstellingen voor de betaling van haar producten. Op 25 november 2014 werd de optietoekenning gebundeld in de Vennootschap zodat ze relateren aan de aandelen van de Vennootschap in de plaats van aan de aandelen van Biocartis S.A. De WHC warranten werden formeel toegekend op basis van de toekenningsbrief op 14 april 2015. In de eerste helft van 2015 werden 33.000 opties verbeurd. Daarnaast werden er in de eerste helft van 2016 nog eens 33.000 opties verbeurd. Geen van de resterende 34.000 opties zijn toegekend op deze datum en het is onzeker dat dit zal gebeuren in de nabije toekomst. Per 30 juni 2016 werd er geen op aandelen gebaseerde verloning opgenomen.
De op aandelen gebaseerde verloningskosten als dusdanig opgenomen in de winst- en verliesrekening, worden hierna weergegeven:
| Voor de zes maanden eindigen op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 30 juni 2015 | |
| Op aandelen gebaseerde verloning | 216 | 45 | |
| Totaal | 216 | 45 |
Voordat de wet op 18 december 2015 veranderde, onder het vorige wettelijk kader, werd de toepassing van de 'projected unit credit'-methode als problematisch beschouwd en was er onzekerheid met betrekking tot de toekomstige evolutie van de minimum gegarandeerde rendementen. Bijgevolg had de Vennootschap ervoor gekozen om de 'projected unit credit'-methode niet toe te passen voor de Belgische toegezegde bijdrageplannen.
Door de verandering van de wet in december 2015, was er niet langer een reden om de 'projected unit credit'-methode niet toe te passen. Echter vanwege de late verandering in de wet en de immateriële inschatting van de impact van de 'projected unit credit'-methode heeft de Vennootschap besloten om de 'projected unit credit'-methode toe te passen vanaf 2016.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Voorzieningen voor pensioenen en soortgelijke verplichtingen |
194 | 0 |
| Totaal | 194 | 0 |
De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| PMV | 0 | 0 |
| Lease company | 6.376 | 2.120 |
| Bank | 484 | 542 |
| Totaal op lange termijn | 6.860 | 2.662 |
| PMV | 7.428 | 7.176 |
| Lease company | 2.140 | 918 |
| Bank | 116 | 58 |
| Totaal korte termijn | 9.684 | 8.152 |
In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de ontwikkeling van de tweede IdyllaTM cartridge productie lijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen bij een leasemaatschappij, waarvan EUR 5,1 miljoen opgenomen was per 30 juni 2016. De rente van toepassing voor dit leasingskrediet is gelijk aan 2% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag.
In 2015 verkreeg Biocartis NV een lease financieringsfaciliteit voor de aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn in Mechelen, voor een totaal bedrag van EUR 4,4 miljoen bij een leasemaatschappij, waarvan EUR 2 miljoen opgenomen was per 30 juni 2016. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan de 5 jaarlijkse interest rate swap (IRS) vermeerderd met een marge van 1,57% en zal worden vastgelegd wanneer het gehele pakket opgenomen is. De leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag.
In 2015 verkreeg Biocartis NV ook een leningsfaciliteit van EUR 0,6 miljoen om extra investeringen in matrijzen met betrekking tot de huidig cartridge productielijn gedeeltelijk te financieren.
Het strategische investeringskrediet van PMV (Participatie Maatschappij Vlaanderen) dateert van 2011 en zal in december 2016 volledig terug betaald worden.
We verwijzen ook naar de gebeurtenissen na balansdatum, omdat deze sectie belangrijke informatie bevat over de financiële schulden.
De handelsschulden zijn gedaald van EUR 13,9 miljoen per 31 december 2015 naar EUR 6,7 miljoen per 30 juni 2016. Dit is voornamelijk te verklaren door de betalingen van voorschot facturen die betrekking hebben op de tweede cartridge productielijn.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Handelsschulden | 6.656 | 13.927 |
| Totaal handelsschulden | 6.656 | 13.927 |
De overige schulden op korte termijn stijgen met EUR 0,7 miljoen in vergelijking met 31 december 2015, dit is voornamelijk te verklaren door een hogere voorziening voor het vakantiegeld, als gevolg van een hoger gemiddeld aantal VTE's.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Voorzieningen voor vakantiegeld en eindejaarspremie |
2.456 | 1.884 |
| Overige sociale verplichtingen | 185 | 15 |
| BTW-schulden | 0 | 0 |
| Overige | 66 | 88 |
| Totaal overige schulden op korte termijn | 2.707 | 1.987 |
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR000 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Subsidies | 288 | 47 |
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten |
3.310 | 5.107 |
| Totaal | 3.598 | 5.154 |
| Korte termijn | 2.807 | 3.812 |
| Lange termijn | 791 | 1.342 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van JPNV en Merck (sinds 2016) met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerking. Dit bedrag zal in de volgende 1,5 jaar worden opgenomen als opbrengsten uit samenwerking, met een meerderheid in 2016.
| Over te dragen inkomsten uit samenwerkings overeenkomsten |
|
|---|---|
| Op 31 december 2014 | 9.559 |
| Gefactureerd | 574 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-5.025 |
| Op 31 december 2015 | 5.108 |
| Gefactureerd | 1.650 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-3.447 |
| Op 30 juni 2016 | 3.310 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode:
De Groep heeft geen financiële instrumenten die worden gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde tussentijdse jaarrekening op 30 juni 2016 en 31 december 2015.
| Boekwaarde | Reële waarde | |||
|---|---|---|---|---|
| in '000 EUR | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 | 30 juni 2016 | 31 dec 2015 |
| Financiële activa beschikbaar voor verloop | ||||
| Participatiebelang | 5.052 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Totaal beschikbaar voor verkoop | 5.052 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Leningen en vorderingen gewaardeerd tegen geamortiseerde | ||||
| kostprijs | ||||
| Handels- en andere vorderingen (korte termijn) |
3.426 | 6.914 | 3.426 | 6.914 |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 11 | 11 | 11 |
| Andere vlottende activa | 1.543 | 1.258 | 1.543 | 1.258 |
| Totaal leningen en andere vorderingen | 4.980 | 8.183 | 4.980 | 8.183 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 75.757 | 104.087 | 75.757 | 104.087 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten | 75.757 | 104.087 | 75.757 | 104.087 |
| Financiële schulden gemeten aan afgeschreven kost | ||||
| Leningen en ontleningen | 16.544 | 10.815 | 16.534 | 11.171 |
| Handelsschulden | 6.656 | 13.927 | 6.656 | 13.927 |
| Andere schulden en toe te rekenen kosten | 4.284 | 3.566 | 4.284 | 3.566 |
| Totaal financiële schulden gewaardeerd tegen geamortiseerde | ||||
| kostprijs | 27.484 | 28.308 | 27.475 | 28.664 |
*Per 30 juni 2016: waarvan EUR 1.2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
De Groep is momenteel niet verwikkeld in enig bestaand geschil dat een aanzienlijke negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiële positie van de Groep.
De Groep neemt opbrengsten op uit subsidies van Vlaamse, Nederlandse en Europese subsidieverleners als aan alle contractuele voorwaarden is voldaan. De overheidsinstanties kunnen echter nadien een audit uitvoeren, die kan leiden tot een (gedeeltelijke) verplichting tot terugbetaling van de subsidie. De Groep meent dat het risico op verplichting tot terugbetaling zeer onwaarschijnlijk is gezien de voortdurende controle op de contractuele voorwaarden. Momenteel heeft de Groep voldaan aan alle bestaande voorwaarden met betrekking tot de opname van de opbrengsten uit subsidies. Overeenkomsten met deze subsidieverleners omvatten gewoonlijk ook clausules die de noodzaak bepalen om in de toekomst de projectresultaten te valideren na het verlopen van de initiële subsidietermijn waarin de gesubsidieerde uitgaven of investeringen werden aangegaan en waarvoor de subsidie werd toegekend. Als deze waardering niet plaatsvindt of geacht wordt inadequaat te zijn, hebben de subsidieverleners het recht de voorheen toegekende subsidies terug te vorderen.
Wat de licentieovereenkomsten van de Groep betreft, zou Biocartis in de toekomst momenten kunnen ervaren waar de gevraagde royalty's op verkopen van gelicentieerde producten op grond van deze overeenkomsten hoger zijn dan de door de Groep meegedeelde royalty's.
Op grond van contractuele voorwaarden kunnen zich in de toekomst betalingen (waaronder mijlpaalbetalingen, royalty's en andere opbrengstendelingen) voordoen aan Philips, een aandeelhouder van de Vennootschap. Deze betalingen kunnen - geheel naar eigen goeddunken van de Groep - worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap ingevolge de conversie-optie die werd toegekend aan Philips.
De Groep heeft EUR 6,5 miljoen kapitaalverplichtingen die hoofdzakelijk gerelateerd zijn aan investeringen aan de productie installatie voor cartridges in Mechelen.
6.24.3.2. Operationele verplichtingen
De Groep heeft een contractuele verplichting om een bepaald aantal IdyllaTM systemen te kopen van de externe productieorganisatie aan wie de productie van de systemen in 2015 is uitbesteed. De resterende verplichting per 30 juni 2016 bedraagt EUR 1,6 miljoen. De verwachting is dat de verbintenis zal voldaan worden tegen het einde van oktober 2016.
In de onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van de transacties met niet uitvoerende bestuurders en aandeelhouders:
| In EUR000 | Verkopen van goederen en diensten |
Aankopen van goederen en diensten |
Rentekosten |
|---|---|---|---|
| 30 juni 2016 | 3.630 | -339 | -251 |
| 30 juni 2015 | 5.285 | -1.130 | -235 |
| In EUR000 | Handelsvorderingen | Handelsschulden | Financiële schuld |
| 30 juni 2016 | 513 | 56 | 7.428 |
| 31 december 2015 | 7.176 |
Transacties met verbonden partijen zijn marktconform. De belangrijkste transacties worden hierna beschreven:
In juli 2016, heeft de Groep een niet-diluerende financiering aangetrokken voor een totaal bedrag van EUR 55 miljoen, bestaande uit een EUR 15 miljoen lease financieringsfaciliteit (opgenomen in de balans per 30 juni 2016), een EUR 25 miljoen bank financieringsfaciliteit en een achtergestelde lening van EUR 15 miljoen. Deze bedragen zullen aangewend worden om de uitbreiding van de productiecapaciteit van de IdyllaTM diagnostische testen van Biocartis te financieren, om een bestaande lening van EUR 5 miljoen te herfinancieren en om de financiële positie van het bedrijf te versterken voor de verdere uitvoering van zijn strategisch plan.
Verslag inzake het beperkt nazicht van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2016
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de geconsolideerde verkorte balans op 30 juni 2016, de geconsolideerde verkorte winst- en verliesrekening, het geconsolideerde verkort overzicht van gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het geconsolideerde verkorte mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het geconsolideerde verkorte kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen 6.1 tot 6.25.
Wij hebben het beperkt nazicht uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ('de vennootschap') en haar dochterondernemingen (samen 'de groep'), opgesteld in overeenstemming met de International Financial Reporting Standard IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in de geconsolideerde verkorte balans bedragen 122.991 (000) EUR en het geconsolideerde verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 23.784 (000) EUR.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van het door ons uitgevoerde beperkt nazicht.
We hebben ons beperkt nazicht uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410 – Beoordeling van tussentijdse financiële informatie, uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een beperkt nazicht van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere werkzaamheden van beperkt nazicht. De reikwijdte van een beperkt nazicht is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt het beperkt nazicht ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controleoordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Gebaseerd op het door ons uitgevoerde beperkt nazicht, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig IAS 34 – Tussentijdse financiële verslaggeving zoals aanvaard door de Europese Unie.
De commissaris DELOITTE Bedrijfsrevisoren, BV o.v.v.e. CVBA, Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België.
Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis haar halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Nederlands. In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben.
Een elektronische versie van het halfjaar verslag 2016 is ter beschikking op de Biocartis website.
Andere informative op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaar verslag.
Biocartis Investor Relations Renate Degrave Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen, Belgium +32 15 632 600, [email protected]
Biocartis is genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART. Biocartis' ISIN code is BE0974281132.
Q3 Business Update 2016: 17 november 2016 Jaarresultaten 2016: 2 maart 2017
Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.
Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door: Gert Vanhees Berkenlaan 8b 1931 Diegem, België
Bepaalde uitdrukkingen, overtuigingen en opinies in dit Verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige intenties, overtuigingen, verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap en van haar bestuurders en management, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen, en andere factoren inhouden die werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op de uitkomst en financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van de verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit Verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden staan niet garant voor toekomstige resultaten en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen en activiteiten voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg neemt de Vennootschap uitdrukkelijk afstand van elke verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit Verslag resulterend uit veranderingen in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochtervennootschappen of haar kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit Verslag of het werkelijk plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen plaatsen in toekomstgerichte verklaringen aangezien zij enkel van toepassing zijn op de datum van dit Verslag.
Assay/Test Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid of kwantiteit van een bepaalde substantie of biomerker in een staal kan worden bepaald.
Serine/threonineprotein kinase Braf (BRAF) BRAF is een eiwit dat wordt gecodeerd door het BRAF gen. Het BRAF eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken.
Biomerker Een biomerker is een moleculaire karakteristiek, eigenschap, of parameter die objectief kan worden gemeten d.m.v. een test en die gebruikt kan worden als een indicator van (i) normale biologische processen, (ii) afwijkende biologische processen, (iii) pathogene processen, of (iv) (farmacologische) responsen op een (therapeutische) interventie.
cfDNA Dit betekent 'cell free' (cell vrij) plasma DNA.
Companion Diagnostics (CDx)
CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patient al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx testen worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen.
Desoxyribon ucleïnezuur (DNA) Desoxyribonucleïnezuur, afgekort als DNA (Engels: Deoxyribonucleic acid), is een biochemische macromolecule dat fungeert als belangrijkste drager van erfelijke informatie in alle levende organismen en virussen. DNA hoort net zoals RNA tot de nucleïnezuren.
Epidermale groeifactor Epidermale groeifactor receptor, afgekort als EGFR (Engels: Epidermal growth factor receptor (EGFR)
receptor), is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die, wanneer gestimuleerd, de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen.
Emergency Use Authorisatio n (EUA)
Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de 'FD&C Act'), die nietgoedgekeurde medische producten of nietgoedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn.
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE)
US Food and Drug Administrati on (FDA)
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, afgekort als FFPE (Engels: Formalin fixed, paraffin embedded), weefselstalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de monsters kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren.
Het federaal agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur.
Immunotest Immunotests of immunoassays zijn testen die biomerkers meten met behulp van antigenantistof interacties. Meestal worden dergelijke testen gebruikt om biomerkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV of HIV antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV-antigenen.
Influenza Ook wel bekend als 'de griep' is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen.
In vitro diagnostiek (IVD) IVD betekent het uitvoeren van diagnostische testen buiten een levend lichaam in tegenstelling tot 'in vivo', waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgen foto of CT-scan).
Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) KRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.
Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) Colorectale Kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljojen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is.
Moleculaire diagnostiek (MDx)
MDx is een vorm van diagnostiek dat gebruikt wordt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren, die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten testen voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen.
| Micro satelliet instabiliteit (MSI) |
MSI (Engels: micro satellite instability) is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functioneerd mismatch repair (MMR) systeem. |
|---|---|
| Multiplexing | Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomerkers in één staal. |
| Neuroblasto ma RAS viral (v-ras) oncogen (NRAS) |
NRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in |
veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.
Polymerasek ettingreactie (PCR)
Polymerasekettingreactie, afgekort als PCR (Engels: polymerase chain reaction), is een techniek voor specifieke en exponentiële amplificatie van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen. Bij multiplex PCR worden gelijktijdig meerdere specifieke DNAsequenties geamplificeerd. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNAsequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym.
Proteine of eiwit
Eiwitten of proteïnen vormen een grote klasse van biologische moleculen, die bestaan uit polymere ketens van aminozuren. De aminozuren in deze ketens zijn verbonden door zogenaamde peptidebindingen. Polypeptiden bestaan uit een lange keten van aminozuren die met elkaar verbonden zijn. Pas wanneer polypeptiden nog eens ruimtelijk opgevouwen worden door interacties tussen de atomen van de aminozuren, spreekt men van een proteïne. Organismen produceren eiwitten met verschillende functies, zoals bouwstoffen, enzymen of afweerstoffen.
Respiratoir syncytieel virus (RSV) RSV (Engels: respiratory syncytial virus) is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral bij kinderen.
Research Use Only (RUO)
Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA
Ribonucleïnezu ur (RNA) Ribonucleïnezuur, afgekort als RNA (Engels: ribonucleic acid), is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen , SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen.
Sepsis Sepsis of bloedvergiftiging is een ernstige ontstekingsreactie van het hele lichaam als reactie op een infectie.
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen – België
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.