Interim / Quarterly Report • Sep 7, 2017
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Biocartis Group NV
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen – België
| 1. | Boodschap van de CEO2 | |
|---|---|---|
| 2. | Verantwoordingsverklaring2 | |
| 3. | Voornaamste risico's gerelateerd aan de bedrijfsactiviteiten 3 | |
| 4. | Overzicht H1 20173 | |
| 5. | Verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode eindigend op 30 juni 20178 | |
| 6. | Toelichting bij de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie 13 | |
| 7. | Verslag inzake beperkt nazicht van de Commissaris 27 | |
| 8. | Disclaimer en andere informatie 28 | |
| 9. | Verklarende woordenlijst 30 |
Beste Aandeelhouder, Beste Stakeholder,
Het stemt mij tevreden u ons halfjaarlijks verslag voor de eerste jaarhelft van 2017 voor te stellen.
Onze performantie in de eerste jaarhelft van 2017 wordt best omschreven door de 195% groei die we jaar-op-jaar realiseerden in onze commerciële productinkomsten. Dit toont aan dat we onze investeringen in de uitbreiding van ons menu en onze geografische expansie succesvol vertaald hebben in hogere commerciële volumes, wat blijk geeft van de adoptie van het Idylla™ platform in onze huidige markten.
We zijn erg enthousiast om onze verkoop in de VS te starten in de tweede helft van dit jaar en we kijken uit naar een aantal belangrijke testlanceringen de komende maanden. Dit zal ons in een uitstekende positie plaatsen om deze indrukwekkende groeicurve voort te zetten.
Ik heb er vertrouwen in dat onder het leiderschap van Herman Verrelst, onze nieuwe CEO vanaf 1 september, Biocartis zijn beloftes zal blijven nakomen, gericht op het wereldwijd beïnvloeden van de manier waarop moleculaire diagnose vandaag wordt uitgevoerd.
Hilde Windels CEO ad interim Biocartis (tot en met 31 augustus 20171 )
De ondergetekenden verklaren naar best vermogen dat de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2017 – voorbereidt in overeenstemming met de IAS 34 'Interim Financial reporting' zoals aangenomen door de Europese Unie – een getrouw overzicht geeft van het eigen vermogen, de financiële positie en de resultaten van Biocartis Group NV en de bedrijven inbegrepen in de consolidatiekring.
De ondergetekenden verklaren daarnaast naar best vermogen dat de tussentijdse financiële informatie een getrouw overzicht biedt van de belangrijke gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden gedurende de eerste zes maanden van het boekhoudjaar en van de overige wettelijke vereiste informatie.
In naam en voor rekening van de Raad van Bestuur,
Ewoud Welten Hilde Windels CFO CEO ad interim Biocartis (tot en met 31 augustus 20171 )
1Hilde Windels was CEO ad interim van Biocartis tussen 2 maart 2017 en 31 augustus 2017. Vanaf 1 september 2017 nam Herman Verrelst de rol op als CEO van Biocartis.
De voornaamste risico's gerelateerd aan de bedrijfsactiviteiten van Biocartis zijn terug te vinden in het 2016 Jaarverslag van Biocartis op p. 25-32, ter beschikking op de Biocartis website.
Samengevat zijn de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis geconfronteerd wordt verbonden aan strategische en commerciële risico's, operationele risico's, regulatoire en financiële risico's.
De voornaamste risico's zijn niet materieel veranderd met deze opgelijst in het 2016 Jaarverslag.
Cartridgeverbruik: Sterke voortzetting van de groei van het commercieel Idylla™ cartridgeverbruik in H1 2017 gedreven door de uitbreiding van het menu en de groei van de installed base. Het H1 2017 commercieel volume steeg tot ongeveer 27k cartridges, wat 110% van het volume voor het volledige jaar 2016 was. Cartridges voor colorectale (darm)kanker testing vertegenwoordigden de meerderheid van het volume in H1 2017.
Installed base: Een totaal van 108 Idylla™ instrumenten werden aan de installed based toegevoegd in H1 2017, hetgeen resulteerde in een totale installed base van 497 instrumenten per eind juni 2017. H1 2017 toonde sterke plaatsingen in zowel de Europese als de RoW2 markt.
Commerciële voetafdruk: Gedurende H1 2017 richtte Biocartis zijn VSdochtermaatschappij op, werd zijn kernteam in de VS aangeworven en werd de training van het sales team van Fisher Healthcare (een afdeling van Thermo Fisher Scientific Inc.) geïnitieerd, gericht op de start van de commercialisatie van het Idylla™ platform in de VS in H2 2017. Bovendien tekende Biocartis bijkomende distributieovereenkomsten in Azië en Latijns-Amerika en voegde het ook productregistraties toe in Azië, het Midden-Oosten en Latijns-Amerika.
CDx activiteiten: In januari 2017 tekende Biocartis een eerste 'companion diagnostic' (CDx) samenwerking met een niet nader vernoemd farmaceutisch bedrijf (dat deel uitmaakt van de wereldwijde top 10 farmaceutische bedrijven in termen van verkoop) voor de gezamenlijke ontwikkeling van een Idylla™ CDx test voor een niet nader genoemde kankerbehandeling die zich in fase II bevindt. De CDx samenwerking tussen Abbott Molecular en Biocartis verliep in H1 2017.
2RoW = Rest of the World, of: rest van de wereld. RoW is gedefinieerd als de wereld exclusief Europa, VS, China en Japan.
Op het einde van H1 2017 bestond Biocartis' oncologie menu uit 10 Idylla™ testen waarvan zes voor colorectale (darm)kanker, twee voor longkanker en twee voor melanoma testing.
Menu colorectale (darm)kanker – In H1 2017 breidde Biocartis zijn menu voor colorectale (darm)kanker uit met de lancering van de Idylla™ ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test (RUO) en de CE-markering van de Idylla™ NRAS Mutatie Test. De Idylla™ ctNRAS-BRAF-EGFR S492R Mutatie Test is de derde vloeibare biopsie test van Biocartis en zijn lancering was een belangrijke mijlpaal in de samenwerking met het toonaangevend wetenschappelijk en technologisch bedrijf Merck3. De vaste weefseltest, de Idylla™ NRAS Mutatie Test, zal naast Biocartis' reeds bestaande Idylla™ NRAS-BRAF Mutatie Test zorgen voor meer flexibiliteit in landen waar BRAF-testing voor uitgezaaide colorectale (darm)kankerpatiënten niet wordt terugbetaald.
Menu longkanker – In juni 2017 heeft Biocartis zijn vaste weefseltest, de Idylla™ EGFR Mutatie Test, CE-gemarkeerd, hetgeen een belangrijke toevoeging is aan het oncologiemenu van Biocartis. Deze test is de enige volledig geautomatiseerde CE-IVD test op de markt die alle relevante EGFRmutaties detecteert volgens de internationale richtlijnen, en waarmee het mogelijk is om sneller en makkelijker4 resultaten te verkrijgen, gebaseerd op slechts één stukje tumorweefsel. Bovendien heeft Biocartis in H1 2017 vorderingen gemaakt in de ontwikkeling van een vloeibare biopsie versie van de Idylla™ EGFR Test, waarvan de lancering gepland is later dit jaar. Deze test, die nu rechtstreeks vanaf plasma kan werken, zal het longkankermenu van Biocartis verder versterken, gezien tumorweefsel in longkanker niet altijd ter beschikking is, en omdat deze het monitoren van patiënten mogelijk maakt.
Menu melanoma – In maart 2017 is een studie5 door Prof. Dr. Bart Neyns van het UZ Brussel (België) gepubliceerd in het gerenommeerde klinische oncologie tijdschrift 'The Lancet Oncology'. Deze studie toonde aan dat patiënten met vergevorderde uitgezaaide melanoomkanker die weerstand hadden ontwikkeld tegen hun BRAF-gerichte behandeling, op succesvolle manier een herbehandeling kregen met diezelfde therapie, volgend op een pauze van drie maanden na bevestiging van de weerstand. Deze belangrijke bevinding zou kunnen leiden tot het meer routinematig opnieuw inzetten van de behandeling, vooral voor patiënten waar geen doeltreffende alternatieve behandeling voorhanden is. Biocartis' vloeibare biopsietest, de Idylla™ ctBRAF Mutatie Test (RUO), werd in deze studie ingezet voor het monitoren van de mutatiestatus.
Menu borstkanker – In juni 2017 startte Biocartis met de
ontwikkeling van de eerste test van zijn borstkanker menu, gericht op het monitoren van de weerstand tegen hormonentherapie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker. Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd: één op acht vrouwen krijgt de diagnose van borstkanker tijdens haar leven6 . Deze test zal gezamenlijk ontwikkeld
3 Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland.
4 Gebaseerd op een vergelijking tussen het Idylla™ platform van Biocartis voor de detectie van EGFR-mutaties in gearchiveerde in formaline gefixeerde, in parrafine ingebedde (FFPE) tumorstalen, met de resultaten bekomen door de TherascreenEGFR Pyro test (Qiagen)-ISO 15189 geaccrediteerde laboratorium methode. 5 Schreuer et al., 'Combination of dabrafenib plus trametinib for BRAF and MEK inhibitor pretreated patients with advanced BRAFV600-mutant melanoma: an open-
label, single arm, dual-centre, phase 2 clinical trial', The Lancet Oncology 2017, online gepubliceerd 3 March 2017.
6 Bron: World Cancer Research Fund International, http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/data-specific-cancers/breast-cancer-statistics, last geconsulteerd op 17 mei 2017.
worden onder een nieuwe samenwerking met LifeArc (voorheen MRC Technology) die gericht is op de ontwikkeling van geselecteerde moleculaire diagnosetesten voor gebruik op het Idylla™ platform.
MSI testing – In maart 2017 ontving Biocartis een subsidie van ongeveer EUR 750k van VLAIO, het Vlaams Agentschap voor Innoveren en Ondernemen, voor de verdere ontwikkeling van een volledig geautomatiseerde microsatelliet instabiliteit (MSI) test op het Idylla™ platform. De MSI test die Biocartis aan het ontwikkelen is en wenst te lanceren in 2018, zou kunnen worden gevalideerd als een prognostische test voor colorectale (darm)kanker en een predictieve test voor kanker immunotherapieën. Deze laatste is een snel groeiende markt met een waarde geschat op meer dan USD 100 miljard tegen 20217 .
7 Bron: Cancer Immunotherapy Market by Type (Monoclonal Antibodies, Cancer Vaccines, Check Point Inhibitors & Immunomodulators), Application (Lung, Breast, Colorectal, Melanoma, Prostate, Head & Neck), End User (Hospital and Clinics) - Global Forecast to 2021, gepubliceerd door MarketsandMarkets.
Opbrengsten uit samenwerkingen in H1 2017 vertoonden een jaar-op-jaar daling van ongeveer 79% naar EUR 0,7 miljoen, voornamelijk gedreven door significante lagere (erkende) licentie vooruitbetalingen van strategische partners: EUR 3,3 miljoen in H1 2016 versus EUR 0,7 miljoen in H1 2017. Inkomsten uit productverkopen daarentegen toonden een jaar-op-jaar stijging van ongeveer 88% in H1 2017 naar EUR 5,1 miljoen, gedreven door hogere inkomsten uit commerciële activiteiten. Bovendien verhoogden de subsidies en andere inkomsten jaar-op-jaar met ongeveer 66% naar EUR 1,1 miljoen, en dit door hogere subsidies voor ondersteuning van onderzoeks-en ontwikkelingsprojecten en subsidies voor training gerelateerd aan het oprichten van een tweede cartridge productielijn. De totale bedrijfsinkomsten bedroegen bijgevolg EUR 7,0 miljoen in H1 2017 versus EUR 6,8 miljoen in H1 2016, een stijging van 3%.
De totale bedrijfsuitgaven in H1 2017 bleven met EUR 30,7 miljoen ongeveer op hetzelfde niveau als H1 2016 (EUR 30,8 miljoen) door een stijging van de verkoopskosten, die gecompenseerd werden door lagere algemene & administratiekosten, alsook door lagere uitgaven voor onderzoek & ontwikkeling. De kosten van verkopen stegen in H1 2017 naar EUR 3,2 miljoen (71% jaar-op-jaar groei) door hogere commerciële cartridge- en instrumentatie volumes.
Uitgaven voor onderzoek en ontwikkeling daalden jaar-op-jaar met ongeveer 7% naar EUR 19,3 miljoen in H1 2017. Dit was voornamelijk gedreven door lagere personeels- en onderaannemingskosten, deels gecompenseerd door hogere Idylla™ platform- en cartridge prototype kosten en hogere consultancykosten. Uitgaven voor marketing & distributie bleven jaar-opjaar op hetzelfde niveau en bedroegen EUR 5,3 miljoen in H1 2017 gezien de hogere kosten voor personeel, faciliteiten en TT&C (Travel, Training & Conferences) gecompenseerd werden door lagere kosten voor onderaanneming en verkoop & promotie. De algemene & administratiekosten daalden jaar-op-jaar met 3% naar EUR 2,8 miljoen als gevolg van lagere personeels- en TT&C kosten, die maar gedeeltelijk gecompenseerd werden door hogere kosten voor personeel en extern advies. In het algemeen bedroegen de operationele uitgaven exclusief de verkoopskosten EUR 27,4 miljoen in H1 2017, hetgeen een jaar-op-jaar daling vertegenwoordigt van ongeveer 5%.
Het bovenstaande resulteerde in een bedrijfsresultaat voor H1 2017 naar EUR –23,7 miljoen vergeleken met EUR -24,0 miljoen in H1 2016. Volgend op een netto financieel resultaat voor H1 2017 van EUR –0,7 miljoen en een positieve inkomstenbelasting van EUR 0,5 miljoen, bedroeg het H1 2017 nettoresultaat EUR –24,0 miljoen in vergelijking met EUR -23,8 miljoen voor dezelfde periode in 2016.
De materiële vaste activa stegen in H1 2017 tot EUR 24,3 miljoen van EUR 23,1 miljoen einde 2016 (toename van EUR 1,2 miljoen), gedreven door kapitaaluitgaven in H1 2017 van EUR 3,3 miljoen (voornamelijk gerelateerd aan investeringen voor de uitbreiding van de cartridgeproductie) en afschrijvingslasten van ongeveer EUR 2,0 miljoen. De inventaris steeg lichtjes tot EUR 9,9 miljoen (jaar-op-jaar stijging van 1%) doordat een grotere voorraad van afgewerkte producten (voornamelijk Idylla™ cartridges) bijna volledig werd gecompenseerd door lagere niveaus van ruwe materialen en half-afgewerkte producten gedreven door lopende supply chain efficiëntie-initiatieven. Een stijging in handels- en andere vorderingen van ongeveer EUR 0,1 miljoen in H1 2017 werd gecompenseerd door een stijging in handelsschulden van een gelijkaardige waarde. Andere lopende activa stegen jaar-op-jaar met ongeveer 22% naar EUR 2,4 miljoen in H1 2017 als gevolg van hogere toe te rekenen subsidie-opbrengsten.
De kas en kasequivalenten van de Vennootschap eind H1 2017 bedroeg EUR 59,0 miljoen in vergelijking met EUR 83,2 miljoen aan het einde van 2016. De totale financiële schuld eind H1 2017 bedroeg EUR 33,3 miljoen, hetgeen een stijging van ongeveer EUR 1,9 miljoen weergeeft in vergelijking met einde 2016. Dit was het resultaat van een stijging in lease financiering door de lopende uitbreiding van de cartridgeproductie, alsook door de toevoeging van gekapitaliseerde rente van
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten in H1 2017 bedroeg EUR –22,2 miljoen in vergelijking met EUR -25,3 miljoen in H1 2016 (een stijging van ongeveer 13%), voornamelijk door beperkte investeringen in werkkapitaal in H1 2017 (in vergelijking met materiële investeringen in werkkapitaal en significante veranderingen in uitgestelde inkomsten in H1 2016). De kasstroom uit investeringsactiviteiten in H1 2017 bedroeg EUR –1,5 miljoen (in vergelijking met EUR -6,9 miljoen in H1 2016) en is voornamelijk gerelateerd aan de kapitalisatie van Idylla™ systemen die bij klanten geplaatst werden onder (reagent) rental overeenkomsten en Idylla™ systemen voor intern gebruik. De EUR 1,8 miljoen investeringen voor de uitbreiding van de cartridge productie zijn niet inbegrepen in de kasstroom uit investeringsactiviteiten, gezien deze rechtstreeks betaald zijn via de lease financiering. De kasstroom uit financieringsactiviteiten in H1 2017 bedroeg EUR -0,5 miljoen (in vergelijking met EUR 3,9 miljoen in H1 2016) en is gerelateerd aan terugbetalingen van leningen. Volgend op de hierboven vernoemde elementen bedroeg de netto kasstroom van H1 2017 EUR –24,2 miljoen in vergelijking met EUR -28,3 miljoen in H1 2016, hetgeen een jaar-op-jaar verbetering van 15% vertegenwoordigt.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 |
| Opbrengsten | |||
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | 6.4 | 716 | 3.377 |
| Omzet uit de verkoop van producten | 6.4 | 5.092 | 2.711 |
| Omzet uit de verkoop van diensten | 6.4 | 104 | 20 |
| 5.912 | 6.109 | ||
| Overige bedrijfsopbrengsten | |||
| Subsidies en andere opbrengsten | 6.5 | 1.066 | 641 |
| Totaal bedrijfsopbrengsten | 6.978 | 6.750 | |
| Bedrijfskosten | |||
| Kostprijs van de verkopen | 6.6 | -3.278 | -1.921 |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 6.7 | -19.320 | -20.699 |
| Marketing- en distributiekosten | 6.8 | -5.308 | -5.259 |
| Algemene en administratieve kosten | 6.9 | -2.781 | -2.874 |
| -30.687 | -30.754 | ||
| Bedrijfsverlies van de periode | -23.709 | -24.003 | |
| Financiële opbrengsten | -2 | 58 | |
| Financiële kosten | -714 | -348 | |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | -13 | 8 | |
| Financieel resultaat, netto | -729 | -282 | |
| Verlies van de periode voor belastingen | -24.438 | -24.285 | |
| Inkomstenbelastingen | 456 | 501 | |
| Verlies van de periode na belastingen | -23.982 | -23.784 | |
| Verlies van de periode | -23.982 | -23.784 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
-23.982 | -23.784 | |
| Winst per aandeel | |||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel | 6.11 | -0,54 | -0,59 |
| In EUR 000 Toelichting 30 juni 2017 31 dec 2016 Activa Vaste activa Immateriële vaste activa 9.584 9.921 Materiële vaste activa 6.12 24.317 23.088 Financiële deelnemingen 6.13 5.052 5.052 Overige vorderingen op lange termijn 11 11 Uitgestelde belastingvorderingen 3.624 3.090 42.588 41.162 Vlottende activa Voorraden 6.14 9.922 9.829 Handelsvorderingen 6.15 3.012 2.935 Overige vorderingen 6.15 2.233 2.201 Overige vlottende activa 6.16 2.364 1.932 Geldmiddelen en kasequivalenten* 59.042 83.246 76.574 100.143 Totale activa 119.162 141.305 Eigen vermogen en schulden Kapitaal en reserves Wettelijk geplaatst kapitaal 446 446 Aanpassing historisch geplaatst kapitaal -221.232 -221.232 Uitgiftepremie 554.065 554.065 Op aandelen gebaseerde verloningsreserve 1.867 1.716 Overgedragen verlies -262.073 -238.088 Niet-gerealiseerde resultaten -51 -19 Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap 73.022 96.889 Schulden op lange termijn Voorzieningen 59 47 Financiële schulden 6.17 29.320 27.709 Over te dragen opbrengsten 6.19 22 142 Toe te rekenen kosten 1.414 1.610 30.815 29.508 Schulden op korte termijn Financiële schulden 6.17 3.959 3.698 Handelsschulden 6.18 6.396 6.293 Over te dragen opbrengsten 6.19 1.951 1.963 Overige schulden op korte termijn 6.18 3.019 2.954 15.325 14.908 Totaal eigen vermogen en schulden 119.162 141.305 |
Per | ||
|---|---|---|---|
* Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 30 juni 2017 EUR 1.2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
| Voor de zes maanden eindigend op |
|||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2017 |
30 juni 2016 |
| Bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van het boekjaar | -23.982 | -23.784 | |
| Aanpassingen voor Afschrijvingen en waardeverminderingen Bijzondere waardeverminderingen Belastingopbrengsten in winst en verlies Financieel resultaat, netto |
6.12 | 2.428 0 -421 635 |
2.393 113 -552 264 |
| Nettobeweging in voorzieningen voor pensioenen | -21 | 194 | |
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 151 | 216 | |
| Wijzigingen in werkkapitaal Nettobeweging in voorraden |
6.14 | -94 | -3.192 |
| Nettobeweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa |
6.15 | -542 | 3.203 |
| Nettobeweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn | 6.18 | -27 | -2.575 |
| Nettobeweging in over te dragen opbrengsten Betaalde interesten |
6.19 | -133 -52 -22.058 |
-1.556 -69 -25.345 |
| Betaalde belasting Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten |
-114 -22.172 |
0 -25.345 |
|
| Investeringsactiviteiten Ontvangen interesten Aankopen van materiële vaste activa Aankopen van immateriële vaste activa Kasstroom uit investeringsactiviteiten |
6.12 | -2 -1.461 -68 -1.531 |
57 -6.866 -103 -6.912 |
| Financieringsactiviteiten | |||
| Opbrengsten uit de lease financieringen van materiële vaste activa | 6.17 | 0 | 3.978 |
| Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van transactiekosten Aflossing van leningen Bankkosten |
6.17 | 0 -470 -9 |
366 -416 -9 |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | -479 | 3.919 | |
| Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten | -24.182 | -28.338 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode | 83.246 | 104.087 | |
| Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta |
-22 | 7 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode* | 59.042 | 75.757 |
* Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 30 juni 2017 EUR 1.2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
resultaten
| Voor de zes maanden eindigend op | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Notes | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | ||
| Verlies van de periode | -23.982 | -23.784 | |||
| Overige gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten (verlies), die niet zullen gereclasseerd worden naar de winst- en verliesrekening |
-2 | 0 | |||
| Actuariële winst (verlies) op | 0 | 0 | |||
| toegezegdepensioenplannen Impact belastingen van actuariële winst (verlies) |
0 | 0 | |||
| Overige gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten (verlies), die zullen gereclasseerd worden naar de winst- en verliesrekening |
0 | 0 | |||
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten van de periode |
-23.984 | -23.784 | |||
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
-23.984 0 |
-23.784 0 |
| In EUR 000 | Toelichting | Maatschappelijk kapitaal |
Historische aanpassingen maatschappelijk kapitaal |
Uitgiftepremie | Op aandelen gebaseerde verlonings reserve |
Actuariële winst (verlies) op toegezegde pensioenplannen |
Overgedragen verlies |
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap |
Totaal eigen vermogen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Balans per 1 januari 2016 | 405 | -221.232 | 522.707 | 1.345 | 0 | -188.310 | 114.916 | 114.916 | |
| Verlies van het boekjaar Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 7 april |
-23.784 | -23.784 | -23.784 | ||||||
| 2016 | 0 | 366 | 366 | 366 | |||||
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten | 216 | 216 | 216 | ||||||
| Balans per 30 juni 2016 | 406 | -221.232 | 523.073 | 1.561 | - | -212.094 | 91.714 | 91.714 | |
| Balans per 1 januari 2017 | 446 | -221.232 | 554.065 | 1.716 | -19 | -238.088 | 96.889 | 96.889 | |
| Verlies voor de periode | -23.982 | -23.982 | -23.982 | ||||||
| Niet-gerealiseerde resultaten | -1 | -1 | -1 | ||||||
| Totaal niet-gerealiseerde resultaten | -23.984 | -23.984 | -23.984 | ||||||
| Geconsolideerd wisselkoersverschillen | 0 | -0 | -0 | ||||||
| Op aandelen gebaseerde verloningskosten | 151 | -0 | 150 | 150 | |||||
| Recognition of net defined benefit liability | -33 | -0 | -34 | -34 | |||||
| Balans per 30 juni 2017 | 446 | -221.232 | 554.065 | 1.867 | -52 | -262.073 | 73.021 | 73.021 |
Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie verstrekt over nagenoeg elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt. De Vennootschap gebruikt haar Idylla™ systeem met CE-IVD-markering om een brede waaier aan hoogwaardige klinische testen in de sectoren oncologie en infectieziekten te ontwikkelen en op de markt te brengen.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde.
De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), Eindhoven (Nederland), Lausanne (Zwitserland) en New Jersey (VS).
De Groep werd tot nu toe gefinancierd door middel van een combinatie van private equity, publieke financiering, vooruitbetaalde licentievergoedingen en contractuele opbrengsten uit O&Osamenwerkingen, hoofdzakelijk met verbonden partijen. De Groep heeft verschillende subsidies
ontvangen om haar O&O-activiteiten te ondersteunen.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap (de 'Raad van Bestuur') op 31 augustus 2017.
De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Groep voor de periode eindigend op 30 juni 2017 werd opgesteld in overeenstemming met de IAS 34 'Interim financial reporting' zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2016, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 december 2016. Nieuwe standaarden of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2017 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.
De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beperkt nazicht door de externe commissaris van de vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV CVBA.
Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2017:
Per 30 juni 2017 heeft het management van de groep de impact van de initiële toepassing van IFRS15 opnieuw onderzocht en geconcludeerd dat de toepassing van IFRS15 geen significante impact zal hebben op het tijdstip van erkenning of waarde van de opbrengsten van de groep, net zoals geconcludeerd per 31 december 2016 en beschreven in het jaarverslag van 2016.
Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorend veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.
Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes.
In volgende gebieden verhogen belangrijke veronderstellingen over de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:
De tussentijdse jaarrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2017 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van Bestuur heeft de tussentijdse jaarrekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de sterke kaspositie en het aantrekken van nietdiluerende financieringsfaciliteiten is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden.
De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | |||
| O&O diensten | 45 | 115 | |
| Vooruitbetaalde licentievergoedingen | 671 | 3.262 | |
| Mijlpaalbetalingen | 0 | 0 | |
| 716 | 3.377 | ||
| Verkoop van producten | |||
| Verkoop van Idylla™ systemen | 1.821 | 988 | |
| Verkoop van cartridges | 3.270 | 1.723 | |
| 5.091 | 2.711 | ||
| Opbrengsten uit dienstverlening | |||
| Opbrengsten uit dienstverlening | 105 | 20 | |
| 105 | 20 | ||
| Totaal | 5.912 | 6.109 |
Vooruitbetaalde licentievergoedingen en mijlpaalbetalingen werden geïnd op grond van de samenwerkings- en ontwikkelingsovereenkomsten van de Groep zoals hieronder uiteengezet.
De belangrijkste overeenkomst van de Groep is een licentie- en ontwikkelingsovereenkomst met Janssen Pharmaceutica NV (JPNV), een entiteit die verbonden is met een aandeelhouder van de Groep. Op grond van deze overeenkomst verbindt de Groep zich ertoe haar Idylla™ systeem verder te ontwikkelen en de partijen zijn het eens over een samenwerking voor de testontwikkeling. In ruil heeft de Groep recht op niet-terugvorderbare vooruitbetalingen, prestatiemijlpalen en royalty's op bepaalde toekomstige verkopen van testen.
Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde vooruitbetalingen erkend in de inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten in de eerste helft van 2017.
Biocartis NV, een dochteronderneming van de Vennootschap, en Amgen Inc hebben op 3 februari 2016 een samenwerkingsovereenkomst getekend om Idylla™ RAS testing te evalueren als een instrument voor snelle, gedecentraliseerde testing in Brazilië, Canada, Colombia, Mexico, Saudi-Arabië, Spanje en Turkije. Deze samenwerking werd in december 2016 uitgebreid met een nieuwe samenwerkingsovereenkomst die tot 10 Europese landen bevat en dat enkele tientallen extra geselecteerde ziekenhuizen in staat zal stellen tot een versnelde toegang tot de RAS biomarker informatie met behulp van Biocartis Idylla™ platform en RAS-testen.
Op grond van deze overeenkomst werden bepaalde opbrengsten erkend onder verkoop van producten aangezien deze gerelateerd zijn aan de plaatsing van Idylla™ systemen en cartridges.
Biocartis NV, een dochteronderneming van de Vennootschap, en met Merck KGaA (Merck) hebben een samenwerkingsovereenkomst getekend voor het ontwikkelen en commercialiseren van een nieuwe RASbiomarkertest op basis van een vloeibare biopsiestaal voor patiënten met gemetastaseerde colorectale (darm)kanker (mCRC). De test zal ontwikkeld worden op het Idylla™ platform. De nieuwe test is bedoeld om de klinische praktijk te ondersteunen bij het uitvoeren van geïntegreerde testen van RAS-biomarkers op vloeibare biopsieën, onafhankelijk van het volume van het testen of het niveau van deskundigheid van de laboratoria.
Noch vooruitbetalingen noch opbrengsten uit mijlpaalbetalingen werden erkend in de eerste helft van 2017. De opbrengsten gegenereerd op grond van deze overeenkomst zullen erkend worden onder verkoop van producten aangezien deze gerelateerd zijn aan de plaatsing van Idylla™ systemen en cartridges.
De verkoop van producten heeft betrekking op de verkoop van het Idylla™ systeem (instrumenten en consoles) en de verkoop van de testen (cartridges) aan de klanten en samenwerkingspartners. De totale verkoop van producten kan worden ingedeeld als 'commercieel' en 'onderzoek en ontwikkeling'.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Commerciële opbrengsten | 5.024 | 1.705 | |
| Opbrengsten uit onderzoek en ontwikkeling | 66 | 1.006 | |
| Totaal | 5.091 | 2.711 |
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | ||
| Land van vestiging | 262 | 923 | ||
| België | 262 | 923 | ||
| Totaal alle vreemde landen, waarvan | 5.650 | 5.186 | ||
| Verenigde Staten | 1.298 | 2.979 | ||
| Spanje | 857 | 74 | ||
| Rest van de wereld | 3.495 | 2.132 | ||
| Totaal | 5.912 | 6.109 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant.
De Groep heeft opbrengsten erkend van één klant met een individuele omzet van ten minste 10% van de totale omzet. Deze klant is goed voor EUR 1,1 miljoen van de opbrengsten in de eerste helft van 2017 (eerste helft van 2016: EUR 0,1 miljoen).
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 |
| O&O-projectondersteuning (IWT) | 966 | 641 |
| Overige projectsubsidies | 62 | 0 |
| Overige opbrengsten | 38 | 0 |
| Totaal | 1.066 | 641 |
De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Personeelskosten | -747 | -604 | |
| Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein | |||
| materiaal | -1.773 | -898 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -387 | -271 | |
| Royaltykosten | -336 | -122 | |
| Overige | -35 | -26 | |
| Totaal | -3.278 | -1.921 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Personeelskosten | -9.895 | -10.645 | |
| Onderaanneming | -922 | -2.859 | |
| Laboratoriumkosten | -1.005 | -1.195 | |
| Cartridge, instrumenten en consoles | -2.578 | -1.046 | |
| Consultancy | -1.020 | -538 | |
| Kwaliteit en regelgeving | -38 | -3 | |
| Intellectuele eigendom | -294 | -369 | |
| Faciliteiten, kantoor & overige | -1.650 | -1.422 | |
| ICT | -568 | -675 | |
| Reizen, opleiding & conferenties | -301 | -381 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -1.892 | -2.062 | |
| Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor intern gebruik |
845 | 497 | |
| Totaal | -19.320 | -20.699 |
De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door O&Odienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten.
Platform- en cartridge prototype kosten hebben betrekking op de ontwikkeling van prototypes voor diagnostische platformen die niet zijn opgenomen in de voorraden voor verkoop of in de vaste activa voor intern gebruik. Deze betreffen zowel grondstoffen als (sub) assemblagekosten.
Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor intern gebruik zijn Idylla™ Consoles en Idylla™ Instrumenten die gebruikt worden voor onder andere testontwikkeling en kwaliteits doeleinden.
De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen, en bijwonen van opleidingen en conferenties.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | ||
| Personeelskosten | -3.046 | -2.708 | ||
| Onderaanneming | -44 | -585 | ||
| Verkoop en marketing | -239 | -594 | ||
| Business ontwikkeling | -147 | -144 | ||
| Consultancy | -96 | -123 | ||
| Faciliteiten, kantoor & overige | -438 | -192 | ||
| Reizen, training & conferenties | -1.124 | -841 | ||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -174 | -72 | ||
| Totaal | -5.308 | -5.259 |
Verkoops- en marketingkosten hebben betrekking op kosten voor marktonderzoek, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 |
| Personeelskosten | -1.545 | -1.708 |
| Extern advies | -311 | -291 |
| Facilities, office & other | -430 | -416 |
| Human resources | -392 | -335 |
| Reizen, training & conferenties | -109 | -138 |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | 6 | 14 |
| Totaal | -2.781 | -2.874 |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Personeelskosten | -15.233 | -15.666 | |
| Gemiddeld aantal voltijds equivalenten | 313 | 291 |
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2017 | 30 juni 2016 | |
| Verlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootscha (in EUR 000) |
-23.982 | -23.784 |
| Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen) |
44.648.105 | 40.565.072 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR) | -0,54 | -0,59 |
Onderstaande tabel geeft een overzicht van de investeringen per subcategorie. De totale aanschaffingen bedragen EUR 3,3 miljoen in de eerste helft van 2017, waarvan EUR 1,8 miljoen betrekking heeft op de uitbreiding van de Idylla™ cartridge productiecapaciteit. De hieronder vermelde investeringen werden grotendeels gefinancierd met bank en lease financieringsfaciliteiten.
| In EUR 000 | 30 juni 2017 |
|---|---|
| Investeringen | |
| ICT-installaties | 18 |
| Laboratoriuminstallaties | 55 |
| Productie-installatie | 73 |
| Systemen voor intern gebruik | 410 |
| Meubilair en inrichting | 44 |
| Verbeteringen aan de gehuurde gebouwen | 154 |
| Andere terreinen en installaties | 0 |
| Activa in aanbouw | 1.687 |
| Systemen voor verhuur | 825 |
| Total | 3.266 |
De investeringen vermeld in de subcategorie 'activa in aanbouw' van EUR 1,7 miljoen hebben betrekking op de uitbreiding van de Idylla™ cartridge productiecapaciteit.
In 2015 verwierf de Groep een financiële deelneming van 13,5% in MyCartis NV door middel van een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 5,1 miljoen door de omzetting van een aandelenverkoopoptie gehouden door Debiopharm Diagnostics SA. De participatie is gewaardeerd aan kostprijs aangezien de groep geen betekenisvolle invloed heeft in MyCartis NV. Het belang in MyCartis NV is gedaald tot 8,26% per 30 juni 2017 omdat Biocartis Group niet heeft deelgenomen aan de bijkomende kapitaalsverhoging in MyCartis NV. Er werden geen waardeverminderingen geboekt per 30 juni 2017.
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 | |
| Bedrag van eerste opname | 5.052 | 5.052 | |
| Totaal | 5.052 | 5.052 | |
De voorraden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 | ||
| Voorraden | ||||
| Grondstoffen | 4.194 | 4.881 | ||
| Half afgewerkte producten | 896 | 1.151 | ||
| Afgewerkte producten | 4.832 | 3.796 | ||
| Totaal | 9.922 | 9.829 | ||
| Bedrag opgenomen als kosten | -3.278 | -5.319 |
De waarde van de voorraad blijft stabiel maar we kunnen wel een wijziging van de voorraadcategoriën opmerken. De waarde van afgewerkte producten stijgt door de stijgende business noodzaak, zowel voor verkoop als voor interne consumptie. De waarde van grondstoffen & half afgewerkte producten is gedaald door de efficiëntere aankoop van materialen.
| Per | |||
|---|---|---|---|
| 30 juni 2017 | 31 dec 2016 | ||
| BTW vorderingen | 1.234 | 1.304 | |
| Overige vorderingen | 999 | 897 | |
| Totaal | 2.233 | 2.201 | |
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
|---|---|---|
| Handelsvorderingen Voorzieningen voor dubieuze vorderingen |
3.395 -383 |
3.318 -383 |
| Totaal | 3.012 | 2.935 |
De overige vlottende activa omvatten toe te rekenen subsidie-opbrengsten voor EUR 1,2 miljoen die hoofdzakelijk betrekking hebben op de overheidssubsidies van de Vlaamse regering. De groep evalueert regelmatig of men voldoet aan de specifieke voorwaarden in de subsidie-contracten zodat alle subsidie-vorderingen gegarandeerd zijn.
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 | |
| Toe te rekenen subsidie-opbrengsten | 1.233 | 769 | |
| Toe te rekenen overige opbrengsten | 2 | 6 | |
| Over te dragen kosten | 1.129 | 1.157 | |
| Totaal | 2.364 | 1.932 |
De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
| PMV Lease company Bank |
15.797 13.159 365 |
15.263 12.022 425 |
| Totaal op lange termijn | 29.320 | 27.709 |
| PMV Lease company Bank |
0 3.840 119 |
0 3.581 118 |
| Totaal korte termijn | 3.959 | 3.698 |
In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van haar semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla™ in Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease had een initiële looptijd van vijf jaar tegen een rentevoet van 3,35% en omvatte een aankoopoptie van EUR 0,2 miljoen. In 2015 werd de looptijd verlengt tot 1 juni 2021 om deze te aligneren met de nieuwe 2015 lease zoals hieronder beschreven. De aankoopoptie werd tevens verlaagd tot EUR 0,1 miljoen. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, met als startbedrag EUR 2,5 miljoen, dat mettertijd afneemt in overeenstemming met de volgende mijlpalen: financiering 2013, goedkeuring EC, goedkeuring FDA. De reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.
In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn in Mechelen. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen. Dit krediet heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, waarvan EUR 3,9 miljoen is opgenomen per 30 juni 2017. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,77% en zal worden vastgelegd wanneer het gehele pakket opgenomen is. De leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag.
In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de ontwikkeling van de tweede Idylla™ cartridge productielijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen bij een leasemaatschappij, waarvan EUR 12,5 miljoen opgenomen was per 30 juni 2017. De rente van toepassing voor dit leasingskrediet is gelijk aan 1,87% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag.
In 2016 verkreeg de Onderneming ook een nieuwe achtergestelde lening van EUR 15 miljoen verstrekt door een consortium bestaande uit PMV (Participatie Maatschappij Vlaanderen) en de Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij (FPIM). Zowel PMV als FPIM verstrekte een lening van EUR 7,5 miljoen elk, met een rentevoet van 7% en een vervaldatum op 30 september 2021 (uitgezonderd in geval van een verlenging van de lening op vraag van de Vennootschap of door een vrijwillige of verplichte vervroegde aflossing). De interest op de lening wordt gedurende de eerste drie jaar van de overeenkomst gekapitaliseerd en opgenomen in de geconsolideerde balans op het jaareinde. De overeenkomst bevat een aantal zakelijke convenanten die vereisen dat de kredietverstrekkers goedkeuring moeten geven voor bepaalde grote transacties buiten de normale gang van zaken.
In juli 2016 verkreeg de Groep ook een kredietfaciliteit van de bank van EUR 25 miljoen om de financiële positie van de Vennootschap te versterken voor de verdere uitvoering van het strategisch plan. De kredietfaciliteit bestaat uit een kredietlijn voor werkkapitaal van EUR 10 miljoen en uit een rollover kredietlijn van EUR 15 miljoen. Deze kredietfaciliteiten zijn voor 50% gegarandeerd door de Vlaamse overheid via Gigarant. Er werden per 30 juni 2017 nog geen opnames gedaan door de Vennootschap op deze kredietfaciliteiten.
Daarnaast heeft de Groep ook toegang tot een bankgarantie lijn van EUR 0,5 miljoen, waarvan 0,5 miljoen is opgenomen als huurwaarborg per 30 juni 2017, alsook een kredietlijn bij de bank van EUR 0,6 miljoen voor valutahedging, waarvan EUR 0 miljoen is opgenomen per 30 juni 2017.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
| Handelsschulden | 6.396 | 6.293 |
| Totaal handelsschulden | 6.396 | 6.293 |
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
| Voorzieningen voor vakantiegeld en eindejaarspremie |
2.351 | 2.357 |
| Overige sociale verplichtingen | 720 | 563 |
| BTW-schulden | 0 | 4 |
| Andere | -51 | 30 |
| Totaal overige schulden op korte termijn | 3.019 | 2.954 |
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
| Subsidies | 764 | 268 |
| samenwerkingsovereenkomsten | 1.209 | 1.837 |
| Totaal | 1.973 | 2.106 |
| Korte termijn | 1.951 | 1.963 |
| Lange termijn | 22 | 142 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van JPNV en Amgen Inc. met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerking.
| Over te dragen inkomsten uit samenwerkings overeenkomsten |
|
|---|---|
| Op 31 december 2015 | 5.107 |
| Gefactureerd | 1.668 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-4.939 |
| Op 31 december 2016 | 1.837 |
| Gefactureerd | 1.145 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-1.772 |
| Op 30 juni 2017 | 1.209 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode:
De Groep heeft geen financiële instrumenten die worden gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde tussentijdse jaarrekening op 30 juni 2017 en 31 december 2016.
| Boekwaarde | Reële waarde | |||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 |
30 juni 2017 | 31 dec 2016 | 30 juni 2017 | 31 dec 2016 |
| Financiële activa beschikbaar voor verkoop | ||||
| Participatiebelang | 5.052 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Totaal beschikbaar voor verkoop | 716 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Leningen en vorderingen gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs | 5.092 | |||
| Handels- en andere vorderingen (korte termijn) |
104 | 5.136 | 104 | 5.136 |
| Overige vorderingen op lange termijn | 5.912 | 11 | 5.912 | 11 |
| Andere vlottende activa | 2.364 | 1.932 | 2.364 | 1.932 |
| Totaal leningen en andere vorderingen | 1.066 | 7.079 | 8.380 | 7.079 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 6.978 | 83.246 | 6.978 | 83.246 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten | 6.978 | 83.246 | 6.978 | 83.246 |
| Financiële schulden gemeten aan afgeschreven kost | ||||
| Leningen en ontleningen | 33.279 | 31.407 | 36.290 | 34.979 |
| Handelsschulden | 6.396 | 6.293 | 6.396 | 6.293 |
| Andere schulden en toe te rekenen kosten | 4.433 | 4.563 | 4.433 | 4.563 |
| Totaal financiële schulden gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs | 44.109 | 42.264 | 47.120 | 45.835 |
*Per 30 juni 2017: waarvan EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
De Groep is momenteel niet verwikkeld in enig bestaand geschil dat een aanzienlijke negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiële positie van de Groep.
De Groep neemt opbrengsten op uit subsidies van Vlaamse, Nederlandse en Europese subsidieverleners als aan alle contractuele voorwaarden is voldaan. De overheidsinstanties kunnen echter nadien een audit uitvoeren, die kan leiden tot een (gedeeltelijke) verplichting tot terugbetaling van de subsidie. De Groep meent dat het risico op verplichting tot terugbetaling zeer onwaarschijnlijk is gezien de voortdurende controle op de contractuele voorwaarden. Momenteel heeft de Groep voldaan aan alle bestaande voorwaarden met betrekking tot de opname van de opbrengsten uit subsidies. Overeenkomsten met deze subsidieverleners omvatten gewoonlijk ook clausules die de noodzaak bepalen om in de toekomst de projectresultaten te valideren na het verlopen van de initiële subsidietermijn waarin de gesubsidieerde uitgaven of investeringen werden aangegaan en waarvoor de subsidie werd toegekend. Als deze waardering niet plaatsvindt of geacht wordt inadequaat te zijn, hebben de subsidieverleners het recht de voorheen toegekende subsidies terug te vorderen.
Wat de licentieovereenkomsten van de Groep betreft, zou Biocartis in de toekomst momenten kunnen ervaren waar de gevraagde royalty's op verkopen van gelicentieerde producten op grond van deze overeenkomsten hoger zijn dan de door de Groep meegedeelde royalty's.
Op grond van contractuele voorwaarden kunnen zich in de toekomst betalingen (waaronder mijlpaalbetalingen, royalty's en andere opbrengstendelingen) voordoen aan Philips, een aandeelhouder van de Vennootschap. Deze betalingen kunnen - geheel naar eigen goeddunken van de Groep - worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap ingevolge de conversie-optie die werd toegekend aan Philips.
6.20.3.1. Kapitaalverplichtingen
De Groep heeft per 30 juni 2017 EUR 6,5 miljoen kapitaalverplichtingen die hoofdzakelijk gerelateerd zijn aan investeringen aan de productie-installatie voor cartridges in Mechelen.
De Groep heeft operationele verplichtingen tegenover verschillende leveranciers voor de onderdelen van Idylla™ systemen en cartridges voor een totaalbedrag van EUR 2,5 miljoen. De verwachting is dat het merendeel van deze verplichtingen voldaan worden in 2017.
Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen werden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichtingen. Met uitzondering van de bezoldigingen van het uitvoerend management, waren er geen andere transacties met verbonden partijen.
8 Op 17 juli 2015, tekende Biocartis een samenwerkingsakkoord met ETPL, de commercialisatie tak van de Agency for Science, Technology and Research (A*STAR, gevestigd in Singapore). A*STAR is Singapore's leidinggevend publieke sector agentschap dat economisch georiënteerd onderzoek aanvoert om wetenschappelijke ontdekkingen te bevorderen en innovatieve technologieën te ontwikkelen. Tijdens deze samenwerking had Biocartis toegang tot nieuwe biomarkers (inclusief diegene ontdekt binnen A*Star's onderzoeksinstituten) van de Diagnostics Development Hub van ETPL.
9 US Food and Drug Administration.
10 Sectie 510(k) van de Food, Drug and Cosmetic Act vereist fabrikanten van apparaten die zich moeten registreren om de FDA op de hoogte te brengen van hun intentie om een medisch apparaat uit te brengen tenminste 90 dagen op voorhand. Dit is beter gekend als Premarket Notification, ook PMN genoemd of 510(k).
Verslag inzake het beperkt nazicht van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2017
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de verkorte geconsolideerde winst- en verliesrekening, de verkorte geconsolideerde balans, het verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht, het verkort geconsolideerd overzicht van de gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten en het verkort geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.
Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in de verkorte geconsolideerde balans bedragen 119 162 (000) EUR en het geconsolideerde geconsolideerd verlies van de periode bedraagt 23 982 (000) EUR.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.
We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
Zaventem, 1 september 2017
De commissaris, DELOITTE Bedrijfsrevisoren BV o.v.v.e. CVBA Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België.
Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis haar halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Engels en het Nederlands. In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben.
Een elektronische versie van het halfjaarverslag 2017 is ter beschikking op de Biocartis website.
Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaarverslag.
Het Biocartis handelsmerk en logo zijn handelsmerken van Biocartis en worden gebruikt en zijn geregistreerd in Europa. Idylla™ is een geregistreerd handelsmerk in de Verenigde Staten van Amerika en andere landen. Het Idylla™ handelsmerk en logo zijn handelsmerken van en worden gebruikt door Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de productetikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Biocartis Investor Relations Renate Degrave Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen, België +32 15 632 600 [email protected]
8.3. Notering
Sinds 27 April 2015 is Biocartis genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART. Biocartis' ISIN code is BE0974281132.
Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.
Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door: Gert Vanhees Gateway Building Luchthaven Nationaal 1J 1930 Zaventem België
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van diens kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.
| Assay/Test | Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid of kwantiteit van een bepaalde substantie of biomerker in een staal kan worden bepaald. |
|---|---|
| Serine/threonine-protein kinase B-raf (BRAF) |
BRAF is een eiwit dat wordt gecodeerd door het BRAF gen. Het BRAF eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken. |
| Biomerker | Een biomerker is een moleculaire karakteristiek, eigenschap, of parameter die objectief kan worden gemeten d.m.v. een test en die gebruikt kan worden als een indicator van (i) normale biologische processen, (ii) afwijkende biologische processen, (iii) pathogene processen, of (iv) (farmacologische) responsen op een (therapeutische) interventie. |
| cfDNA | Dit betekent 'cell free' (cell vrij) plasma DNA. |
| Companion Diagnostics (CDx) | CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patient al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx testen worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. |
| Desoxyribonucleïnezuur (DNA) | Desoxyribonucleïnezuur, afgekort als DNA (Engels: Deoxyribonucleic acid), is een biochemische macromolecule dat fungeert als belangrijkste drager van erfelijke informatie in alle levende organismen en virussen. DNA hoort net zoals RNA tot de nucleïnezuren. |
| Epidermale groeifactor receptor (EGFR) |
Epidermale groeifactor receptor, afgekort als EGFR (Engels: Epidermal growth factor receptor), is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die, wanneer gestimuleerd, de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen. |
| Emergency Use Authorisation (EUA) |
Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug, en Cosmetic Act, (de 'FD&C Act'), die niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate, goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn. |
| Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) |
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, afgekort als FFPE (Engels: Formalin fixed, paraffin embedded), weefselstalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de monsters kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren. |
| US Food and Drug Administration (FDA) |
Het federaal agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur. |
| Immunotest | Immunotests of immunoassays zijn testen die biomerkers meten met behulp van antigen antistof interacties. Meestal worden dergelijke testen gebruikt om biomerkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV of HIV antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV-antigenen. |
|---|---|
| Influenza | Ook wel bekend als 'de griep' is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen. |
| In vitro diagnostiek (IVD) | IVD betekent het uitvoeren van diagnostische testen buiten een levend lichaam in tegenstelling tot 'in vivo', waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgen foto of CT-scan). |
| Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) |
KRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) |
Colorectale Kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljojen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is. |
| Moleculaire diagnostiek (MDx) | MDx is een vorm van diagnostiek dat gebruikt wordt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren, die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten testen voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen. |
| Micro satelliet instabiliteit (MSI) | MSI (Engels: micro satellite instability) is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functioneerd mismatch repair (MMR) systeem. |
| Multiplexing | Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomerkers in één staal. |
| Neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogen (NRAS) |
NRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Polymerasekettingreactie (PCR) | Polymerasekettingreactie, afgekort als PCR (Engels: polymerase chain reaction), is een techniek voor specifieke en exponentiële amplificatie van DNA-sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen. Bij multiplex PCR worden gelijktijdig meerdere specifieke DNA-sequenties geamplificeerd. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym. |
| Proteine of eiwit | Eiwitten of proteïnen vormen een grote klasse van biologische moleculen, die bestaan uit polymere ketens van aminozuren. De aminozuren in deze ketens zijn verbonden door zogenaamde peptidebindingen. Polypeptiden bestaan uit een lange keten van aminozuren die met elkaar verbonden zijn. Pas wanneer polypeptiden nog eens ruimtelijk opgevouwen worden door interacties tussen de atomen van de aminozuren, spreekt men van een proteïne. Organismen produceren eiwitten met verschillende functies, zoals bouwstoffen, enzymen of afweerstoffen. |
|---|---|
| Respiratoir syncytieel virus (RSV) |
RSV (Engels: respiratory syncytial virus) is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid, vooral bij kinderen. |
| Research Use Only (RUO) | Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA-goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen. |
| Ribonucleïnezuur (RNA) | Ribonucleïnezuur, afgekort als RNA (Engels: ribonucleic acid), is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen , SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen. |
| Sepsis | Sepsis of bloedvergiftiging is een ernstige ontstekingsreactie van het hele lichaam als reactie op een infectie. |
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen – België
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.