Interim / Quarterly Report • Sep 6, 2018
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen – België
| 1. | Boodschap van de CEO4 | |
|---|---|---|
| 2. | Verantwoordingsverklaring4 | |
| 3. | Voornaamste risico's gerelateerd aan de business activiteiten5 | |
| 4. | Overzicht H1 20185 | |
| 5. | Verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode eindigend op 30 juni 2018 12 | |
| 6. | Toelichting bij de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie 17 | |
| 7. | Verslag inzake de beoordeling van de Commissaris 30 | |
| 8. 9. |
Disclaimer en andere informatie 32 Verklarende woordenlijst 34 |
Beste Aandeelhouder, Beste Stakeholder,
Het stemt mij tevreden u ons halfjaarlijks verslag voor de eerste jaarhelft van 2018 voor te stellen.
Onze Europese directe en RoW1 markten vertoonden een goed momentum in de eerste jaarhelft van 2018, en Europa overtrof zelfs onze verwachtingen. Bovendien ben ik verheugd dat we in H1 2018 onze commerciële aanwezigheid in de VS aanzienlijk konden versterken door o.a. het aantrekken van topklanten die zorgden voor een sterke groei van onze installed base in de VS.
Dit toont aan dat het Idylla™ platform aantrekkelijk is voor de VS-markt, hetgeen de weg vrijmaakt voor verdere marktadoptie in de VS. Dit alles liet ons toe om onze installed base naar bijna 800 instrumenten te doen groeien en jaar-op-jaar een verdubbeling van het cartridgevolume te realiseren. Bovendien zal de uitbreiding van de bestaande en nieuwe testmenu samenwerkingen ons toelaten om voort te bouwen op dit momentum, gezien dergelijke samenwerkingen al bewezen dat ze de marktadoptie van Idylla™ versnellen.
In deze context hebben we in de eerste jaarhelft meer interne teams georiënteerd op het faciliteren van dergelijke partnerships. Door de sterke vraag van klanten tenslotte versnelden we de ontwikkeling van onze unieke MSI test en slaagden we erin om deze succesvol te lanceren in juli 2018, hetgeen een belangrijke kick-starter bleek voor de tweede jaarhelft.
Herman Verrelst CEO Biocartis
De ondergetekenden verklaren dat voor zover hen bekend: a) de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2018 die zijn opgesteld overeenkomstig de IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals toegepast binnen de EU, een getrouw beeld geven van het netto vermogen, financiële positie en van de resultaten van de emittent en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen; b) een getrouw overzicht geeft van de belangrijkste gebeurtenissen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie; alsook c) de beschrijving van de voornaamste risico's en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar, en de belangrijkste transacties met verbonden partijen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
In naam en voor rekening van de Raad van Bestuur,
Herman Verrelst Christian Reinaudo CEO Chairman
1 RoW = 'Rest of the World' of rest van de wereld. RoW wordt gedefinieerd als de wereld exclusief Europa, de VS, China en Japan.
De voornaamste risico's gerelateerd aan de bedrijfsactiviteiten van Biocartis zijn terug te vinden in het 2017 Jaarverslag van Biocartis op p. 18-23, ter beschikking op de Biocartis website.
Samengevat zijn de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis geconfronteerd wordt verbonden aan strategische en commerciële risico's, operationele risico's, regulatoire en financiële risico's.
De voornaamste risico's zijn niet materieel veranderd met deze opgelijst in het 2017 Jaarverslag.
Installed base + 149 796 instrumenten en+ 58.000 cartridges in H1 2018
Installed base – De Idylla™ installed base groeide met 149 instrumenten in H1 2018 door de sterker dan verwachte groei in Europa en sterke plaatsingen in de VS. Deze laatste droeg bij tot ongeveer 1/3de van de algemene groei. Eind juni 2018 bedroeg de totale installed base 796 Idylla™ instrumenten.
Commercieel cartridgevolume: De commerciële volumes in H1 2018 bedroegen ongeveer 58k cartridges, hetgeen meer dan een verdubbeling is van het H1 2017 volume (ongeveer 27k cartridges). Europa gevolgd door RoW droeg het meest bij tot de groei in commercieel cartridgevolume.
Europese commercialisatie – De H1 2018 performantie van de Europese directe markten oversteeg de verwachtingen, onder meer doordat Idylla™ meer gebruikt werd voor 'first-line testing' in onder andere het VK, Frankrijk en Duitsland, alsook sterke algemene bijdrage vanuit de samenwerkingen met pharmaceutische bedrijven.
2 Bron: US NEWS Top 10 hospital ranking, https://www.usnews.com/info/blogs/press-room/articles/2017-08-08/us-news-announces-2017-18-best-hospitalsn, laatst geraadpleegd op 9 augustus 2018.
Installed base + 149 instrumenten naar een totaal van
796 instrumenten en + 58.000cartridges
Nieuw R&D center in deVSen sterke instrumentplaatsingen, inclusief bij ziekenhuizen die behoren tot de top 10 oncologie ziekenhuizen in de VS
Idylla™ review studie: uit een total van bijna 2.500 Idylla™ tests, genereerde
98,1%een geldig resultaat
Productinkomsten j-o-j +68% naar EUR 8,6 miljoen, vnl. door meer dan verdubbeling van de cartridge inkomsten. Inkomsten uit samenwerkingen stegen j-o-j met bijna vijf keer naar EUR 3,7 miljoen
Tweede CDx Amgen
Sterke vooruitgang in de validatie van de 2 e cartridge productielijn
strategie: joint venture aankondiging met Wondfo
Nieuwe marktautorisaties in Argentinië, Brazilië, Canada, Maleisië, Mexico, Singapore en Uruguay
Overkoepelende externe performantiestudie – Op 27 juni 2018 kondigde Biocartis de publicatie aan van een studie die gepubliceerd werd in het 'Journal of Clinical Pathology'5 . Deze studie bracht een overzicht van 18 Idylla™ performantiestudies6 , en toonde sterke performantie aan van Idylla™ in vergelijking met referentiemethodes die vandaag vaak in de klinische praktijk gebruikt worden om de biomarkerstatus te bepalen (BRAF, NRAS, KRAS en EGFR mutaties) die vaak voorkomende kankers veroorzaken (i.e. melanoom, colorectale (darm)-, long, schildklier- en pancreaskanker7 ). Resultaten toonden aan dat uit de bijna 2.500 Idylla™ tests, 98,1% van de tests een valide resultaat bracht. De studie vertoonde ook excellente overeenstemming van 94,8% tussen Idylla™ en de referentiemethodes. De studiedata toonde
3 Trial Assigning Individualized Options for Treatment (Rx), of TAILORx. Bron: Genomic Health website, laatst geraadpleegd op 3 augustus 2018, http://newsroom.genomichealth.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1069104. 4 Polymerase Chain Reaction of Polymerase Ketting Reactie.
5 De overkoepelende performantiestudie werd uitgevoerd door Dr. Arnaud Uguen (MD, PhD, Afdeling Pathologie van het Universitair Ziekenhuis in Brest, Frankrijk) en Dr. Giancarlo Troncone (MD, PhD, Professor Anatomische Pathologie, Universiteit van Napels Federico II, Napels, Italië).
6 De Medline en Google Scholar databases werden gebruikt om studies op te zoeken over de performantie van het Idylla™ systeem in vergelijking met andere diagnostische methodes. Enkel originele papers werden in het onderzoek meegenomen, en abstracts van congressen werden buiten beschouwing gelaten. De geanalyseerde data omvatte het aantal en type stalen, de specifiek gebruikte Idylla™ cartridges en de niet-Idylla™ referentiemethode. Er werd bijzondere aandacht besteed om discordante gevallen te registeren, met een focus op de onderliggende reden van niet-overeenkomst tussen de Idylla™ en de niet-Idylla™ methodes.
7 In het algemeen waren vijf studies toegewijd aan colorectale (darm)kanker, vier aan longkanker, vier aan melanoma, één aan schildklierkanker, één aan pancreaskanker en drie aan verschillende tumoren, inclusief de hiervoor vermeldde types alsook een aantal voorbeelden van andere tumoren. De studies omvatten de volgende gebruikte Idylla™ test cartridges: Idylla™ BRAF Mutatie Test (CE-IVD), Idylla™ NRAS-BRAF-EGFRS492R Mutatie Test (RUO of Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden), Idylla™ NRAS-BRAF Mutatie Test (CE-IVD), Idylla™ KRAS Mutatie Test (CE-IVD), Idylla™ NRAS Mutatie Test (CE-IVD), Idylla™ EGFR Mutatie Test (RUO).
zo de hoge accuraatheid van het Idylla™ platform aan om te testen op actiegerichte BRAF, NRAS, KRAS en EGFRmutaties in verschillende kankers. Dat bewijst de kost-effectiviteit van Idylla™ testing in vergelijking met andere moleculaire methodes.
o ctRAS testing op AACR Op 15 maart 2018 kondigde Biocartis aan dat een studie abstract8 over de analytische en klinische validatie van zijn vloeibare biopsie Idylla™ ctKRAS en ctNRAS-BRAF Mutatie Tests9 was geselecteerd voor mondelinge presentatie op de gerenommeerde AACR (American Association for Cancer Research) Annual Meeting in Chicago, IL (VS). Resultaten toonden aan dat de Idylla™ ctKRAS en ctNRAS-BRAF Mutatie Tests10 een sensitieve, betrouwbare en snelle oplossing zijn voor vloeibare biopsie RAS-BRAF ctDNA (circulerend tumor DNA) testing, en dat de RAS-BRAF mutatie status juist kan bepaald worden door het gebruik van bloedplasma van patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker, die uitzaaiingen in de lever vertonen. RAS-BRAF mutatie analyse is verplicht door alle grote internationale richtlijnen voor11 patiënten met uitgezaaide colorectale (darm)kanker.
o MSI testing op ASCO Op 17 mei 2018 kondigde Biocartis aan dat twee studies werden geselecteerd voor publicatie op de ASCO (American Society of Clinical Oncology) Annual Meeting die plaatsvond tussen 1-5 juni 2018 in Chicago, IL (VS). De studies, uitgevoerd in samenwerking met het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie), tonen de performantie van Biocartis' exclusief gelicensieerde nieuwe set biomarkers voor 'microsatellite instability' (MSI12) die deel uitmaken van de Idylla™ MSI test (RUO) (de 'MSI Biomarkers'). De eerste studie13 maakte gebruik van de prototype Idylla™ MSI test (RUO) in een gefinaliseerd design en toont superieure performantie van de MSI test (RUO) in vergelijking met referentiemethodes. De tweede studie14 onderstreepte het potentieel van de MSI Biomarkers van Biocartis om gebruikt te worden als 'companion diagnostic' om de uitkomst van immunotherapie te voorspellen in MSI-High endometrium- en colorectale (darm)kanker tumoren. Biocartis lanceerde zijn Idylla™ MSI test (RUO) vroeger dan gepland op 17 juli 2018.
8 B Jacobs, B Claes, P Laurent-Puig, JP Bachet, S Tejpar, G Maertens, E Sablon, "Analytical and clinical validation of the Idylla™ ctKRAS and ctNRAS-BRAF Liquid biopsy tests", voor het eerst gepresenteerd op de 2018 AACR Annual Meeting in Chicago, VS, 14-18 april 2018.
9 Deze tests werden ontwikkeld onder de samenwerking met Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland. 10 De Idylla™ ctKRAS Mutatie Test en de Idylla™ ctNRAS-BRAF Mutatie Test zijn CE-gemarkeerde IVD's in Europa en niet te koop in de VS. Beschikbaarheden te checken met uw lokale Biocartis vertegenwoordiger.
11 http://www.amp.org/committees/clinical\_practice/CRCOpenComment.cfm; ESMO (ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016); NCCN (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Colon Cancer – Version 2.2016); ASCO (Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85) and CAP/AMP/ASCO
12 Microsatellite instability of MSI is het resultaat van de inactivatie van het zogenaamde 'DNA mismatch repair' (MMR) systeem van het lichaam. Daardoor worden fouten die normaalgezien spontaan voorkomen tijdens DNA-replicatie, niet langer gecorrigeerd, wat leidt tot groei en evolutie van een tumor. Huidige MSI testing methodes zijn gebaseerd op manuele, lange en complexe procedures die o.a. vereisen dat een tweede referentiestaal wordt genomen en getest.
13 B. De Craene et al., "Detection of microsatellite instability (MSI) in colorectal cancer samples with a novel set of highly sensitive markers by means of the Idylla™ MSI Assay prototype", ASCO Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 1-5 June 2018, Chicago, IL (US).
14 H. Zhao et al., "A novel set of 7 homopolymer indels for detection of MSI is associated with tumor mutation burden and total indel load in endometrial and colorectal cancers", ASCO Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, 1-5 juni 2018, Chicago, VS. De methodologie die gebruikt is voor de detectie van de zeven biomarkers, TMB (tumor mutation burden,) en indel load, was 'whole-exome sequencing'.
15 De Luca et al, University of Naples Federico II, "The Idylla™ Assay and Next Generation Sequencing: an integrated EGFR mutational testing algorithm", Journal of Clinical Pathology, to consult online on http://jcp.bmj.com/content/jclinpath/early/2018/05/24/jclinpath-2018-205197.full.pdf?ijkey=V8eBoaMDpKZ7t9N&keytype=ref,
behandelingsbeslissingen16 genomen moeten worden bij patiënten wiens gezondheidstoestand snel achteruitgaat. Dit in het bijzonder wanneer getest moet worden met een minder optimaal tumorstaal, hetgeen vaak onvoldoende hoeveelheid DNA blijkt te hebben voor een gedegen NGS-analyse. Er was 100% concordantie met NGS voor de geldige resultaten, waar Idylla™ dan ook de EGFR-mutatiestatus bevestigde. Voor een groot deel (20/25 of 80%) van de gevallen waarvan de NGS-beoordeling ongeldig bleek, was Idylla™ in staat om het staal te verwerken en een adequaat resultaat te produceren.
o Borstkanker menu – Zie onder 'Menu partnership hoogtepunten' – partnership Genomic Health.
Nieuwe samenstelling raad van bestuur – Volgend op de jaarlijkse aandeelhoudersvergadering (AGM) gehouden op vrijdag 11 mei 2018 werden vijf nieuwe bestuursleden aangeduid en drie bestuursleden wiens mandaat verliep op het einde van de AGM, herbenoemd. De nieuwe samenstelling van de raad van bestuur laat een transitie toe naar een raad van bestuur voornamelijk bestaande uit onafhankelijke bestuurders, en bestaat uit: CRBA Management BVBA (vertegenwoordigd door Christian Reinaudo), voorzitter van de raad van bestuur, Ann-Christine Sundell, Scientia II LLC (vertegenwoordigd door Harry Glorikian), CLSCO BVBA (vertegenwoordigd door Leo Steenbergen), Luc Gijsens BVBA (vertegenwoordigd door Luc Gijsens), Peter Piot17, Hilde Windels BVBA (vertegenwoordigd door Hilde Windels18), Roald Borré19 en Herman Verrelst (CEO van Biocartis).
US R&D center – Op 1 maart 2018 kondigde Biocartis aan een R&D center gevestigd te hebben in de VS als resultaat van een overdracht van R&D-werknemers, Idylla™-gerelateerde assets voor testontwikkeling en testen van Janssen Diagnostics (onderdeel van Janssen Pharmaceuticals, Inc.) aan Biocartis. Met dit US R&D center ondersteunt de uitvoering van zijn strategie te ondersteunen, die gericht is op versnelde uitbreiding van zijn menu aan testen op het Idylla™ platform, voornamelijk door samenwerkingen rond CDx en testontwikkeling.
Cartridgeproductie – Tijdens H1 2018 werd sterke vooruitgang geboekt in de validatie van de tweede cartridgeproductielijn van Biocartis. Deze zou een extra jaarlijkse cartridgeproductie capaciteit moeten voorzien van meer dan 1 miljoen Idylla™ cartridges. Doel is om de commerciële cartridgeproductie op deze lijn op te starten tegen het jaareinde.
16Die moeten genomen worden door een multidisciplinair team.
17 Onafhankelijke bestuurder.
18 Niet-uitvoerend bestuurder.
19 Niet-uitvoerend bestuurder.
Winst- en verliesrekening
Inkomsten uit samenwerkingen stegen j-o-j met bijna vijf keer naar EUR 3,7 miljoen
Inkomsten uit producten j-o-j +68% naar EUR 8,6 miljoen, vnl. door de meer dan verdubbelde inkomsten uit cartridges
Inkomsten uit samenwerkingen in H1 2018 stegen jaar-op-jaar met bijna vijf keer naar EUR 3,6 miljoen door een sterke groei in R&D-diensten en mijlpaal-inkomsten als gevolg van nieuwe samenwerkingen afgesloten in H2 2017 en in H1 2018. R&D-diensten, bestaande uit gefactureerde diensten aan farmapartners of gefactureerde diensten aan farma- en testinhoud-partners, stegen van EUR 45k in H1 2017 naar EUR 2,6 miljoen in H1 2018. Inkomsten uit mijlpaalbetalingen bedroegen EUR 0,8 miljoen in H1 2018 (versus geen inkomsten uit mijlpaalbetalingen in H1 2017) en bestonden uit mijlpaalbetalingen voor gerealiseerde testontwikkeling.
Inkomsten uit productverkopen stegen jaar-op-jaar met 68% naar EUR 8,6 miljoen door een verdubbeling van de cartridgeverkopen van EUR 3,3 miljoen in H1 2017 naar EUR 6,6 miljoen in H1 2018. Inkomsten uit instrumenten bedroegen EUR 2,0 miljoen in H1 2018, een jaar-op-jaar stijging van 7% ten gevolge van de stijging in installed base in H1 2018 en ten gevolge van een gestegen bijdrage van de inkomsten van instrumenten geplaatst bij klanten onder leasing-contracten in voorgaande periodes. Jaarop-jaar stegen de commerciële productinkomsten met ongeveer 58% en stegen de R&D-productinkomsten met ongeveer 8 keer. Deze laatste was het gevolg van het gestegen aantal samenwerkingen met testinhoud-
partners. Subsidies en andere inkomsten bedroegen EUR 0,4 miljoen in H1 2018, hetgeen resulteerde in totale bedrijfsinkomsten EUR 12,7 miljoen versus EUR 7,0 miljoen in H1 2017, een jaar-op-jaar stijging van 83%.
De totale bedrijfsuitgaven (inclusief kosten van verkoop) bedroegen EUR 33,9 miljoen in H1 2018 versus EUR 30,7 miljoen in H1 2017, een stijging van 10% door hogere kosten voor verkoop. Kosten voor verkoop stegen jaar-op-jaar met 110% naar EUR 6,9 miljoen in H1 2018 door hogere cartridge- en instrumentvolumes. Bedrijfsuitgaven exclusief kosten voor verkoop bedroegen 27,0 miljoen in H1 2018, een jaar-op-jaar daling van 2% doordat hogere uitgaven voor marketing & distributie en algemene & administratieve uitgaven gecompenseerd werden door een daling in R&D-uitgaven. Uitgaven voor R&D bedroegen EUR 16,0 miljoen in H1 2018, een jaar-op-jaar daling van 17% voornamelijk door lagere platform- en cartridge prototype kosten, toegewezen afschrijvingen en staffing kosten. Uitgaven voor marketing & distributie stegen in jaar-opjaar met 35% en bedroegen EUR 7,2 miljoen. Deze stijging was voornamelijk toe te schrijven aan hogere staffing kosten als gevolg van een uitbreiding van het sales team van Biocartis, waarvan de meesten voor de VS-markt. Algemene & administratieve uitgaven stegen jaar-op-jaar met 37% naar EUR 3,8 miljoen als gevolg van de hogere staffing kosten (inclusief non-cash op aandelen gebaseerde betalingen voor onkosten), extern advies en facility kosten.
Bovenstaand resulteerde in een bedrijfsresultaat voor H1 2018 van EUR –21,1 miljoen in vergelijking met EUR -23,7 miljoen in H1 2017, een verbetering van 11%. Volgend op een netto financieel resultaat voor de periode van EUR –0,7 miljoen, bedroeg het netto resultaat voor H1 2018 EUR –21,8 miljoen in vergelijking met EUR -24,0 miljoen in H1 2017.
De materiële vaste activa stegen in H1 2018 naar EUR 29,5 miljoen per eind juni 2018 van 26,2 miljoen op het einde van
2017 (stijging van EUR 3,3 miljoen) door kapitaaluitgaven in H1 2018 van EUR 5,1 miljoen (voornamelijk gerelateerd aan investeringen voor de uitbreiding van de cartridgeproductie en gekapitaliseerde Idylla™ systemen) en een waardeverminderings- en afschrijvingskost van ongeveer EUR 1,8 miljoen. De inventaris steeg in H1 2018 naar EUR 10,6 miljoen (versus EUR 9,1 miljoen per eind 2017), voornamelijk door een stijging van afgewerkte producten van zowel cartridges als Idylla™ instrumentatie. Handels-en andere vorderingen stegen in H1 2018 met EUR 0,9 miljoen door voornamelijk hogere btwtegoeden. Aan de andere kant van de balans stegen de handelsschulden in H1 2018 met EUR 0,9 miljoen en daalden de uitgestelde inkomsten met EUR 0,7
De kas en kasequivalenten van de Vennootschap bedroegen eind H1 2018 EUR 91,3 miljoen in vergelijking met EUR 112,8 miljoen eind 2017. De totale financiële schuld eind H1 2018 bedroeg EUR 38,1 miljoen, hetgeen een stijging van ongeveer EUR 2,8 miljoen vertegenwoordigt in vergelijking met eind 2017. Dit was het resultaat van een stijging in de lease financiering in de context van de lopende uitbreiding van de cartridgeproductie, alsook de toevoeging van gekapitaliseerde interest aan de achtergestelde lening van de Vennootschap.
De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten in H1 2018 bedroeg EUR –20,3 miljoen in vergelijking met EUR –22,2 miljoen in H1 2017 (een verbetering van 8%), voornamelijk door een verbeterd resultaat voor de periode die gedeeltelijk gecompenseerd werd door hogere investeringen in werkkapitaal. De kasstroom uit investeringsactiviteiten in H1 2018 bedroeg EUR –2,3 miljoen (in vergelijking met EUR –1,5 miljoen in H1 2017) en is voornamelijk gerelateerd aan gekapitaliseerde Idylla™ systemen die bij klanten geplaatst zijn onder (reagent) rental-overeenkomsten en Idylla™ systemen gebruikt voor interne noden. De EUR 3,2 miljoen investeringen voor de uitbreiding van de cartridgeproductie in H1 2018 zijn niet inbegrepen in de kasstroom uit investeringsactiviteiten gezien deze facturen direct gefinancierd zijn via onze leasing partner. De kasstroom uit financieringsactiviteiten in H1 2018 bedroeg EUR 1,3 miljoen (in vergelijking met EUR -0.5 miljoen in H1 2017) en is voornamelijk gerelateerd aan inkomsten uit uitoefeningen van warrants die gedeeltelijk gecompenseerd zijn door terugbetalingen van leningen. Volgend op het voorgaande bedroeg de netto kasstroom in H1 2018 EUR –21,4 miljoen in vergelijking met EUR –24,2 miljoen in H1 2017, hetgeen een verbetering van 12% betekent jaar-op-jaar.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 |
| Opbrengsten | |||
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | 6.4 6.4 |
3.535 8.555 |
716 5.092 |
| Omzet uit de verkoop van producten | 6.4 | 251 | 104 |
| Omzet uit de verkoop van diensten | 12.341 | 5.912 | |
| Overige bedrijfsopbrengsten | |||
| Subsidies en andere opbrengsten | 6.5 | 400 | 1.066 |
| Totaal bedrijfsopbrengsten | 12.741 | 6.978 | |
| Bedrijfskosten | |||
| Kostprijs van de verkopen | 6.6 | -6.890 | -3.278 |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 6.7 | -16.029 | -19.320 |
| Marketing- en distributiekosten | 6.8 | -7.152 | -5.308 |
| Algemene en administratieve kosten | 6.9 | -3.809 | -2.781 |
| -33.880 | -30.687 | ||
| Bedrijfsverlies van de periode | -21.139 | -23.709 | |
| Financiële opbrengsten | 0 | -2 | |
| Financiële kosten | -650 | -714 | |
| Wisselkoerswinst/(verlies), netto | -41 | -13 | |
| Financieel resultaat, netto | -691 | -729 | |
| Verlies van de periode voor belastingen uit | |||
| voorgezette bedrijfsactiviteiten | -21.830 | -24.438 | |
| Inkomstenbelastingen | 70 | 456 | |
| Verlies van de periode na belastingen uit | |||
| voortgezette bedrijfsactiviteiten | -21.760 | -23.982 | |
| Winst (verlies) van het boekjaar na belastingen uit beëindigde bedrijfsactiviteiten |
0 | 0 | |
| Verlies van de periode | -21.760 | -23.982 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
-21760 | -23.982 | |
| Winst per aandeel | |||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voorgezette activiteiten |
6.11 | -0,42 | -0,54 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Notes | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 |
| Verlies van de periode | -21.760 | -23.982 | |
| Actuariële winst (verlies) op toegezegdepensioenplannen |
-80 | 0 | |
| Impact belastingen van actuariële winst (verlies) |
27 | 0 | |
| Totaal gerealiseerde en niet-gerealiseerde | |||
| resultaten van de periode | -21.813 | -23.984 | |
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap Toerekenbaar aan minderheidsbelangen |
-21.813 0 |
-23.984 0 |
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2018 | 31/12/2017 |
| Activa | |||
| Vaste active | |||
| Immateriële vaste active | 9.842 | 10.267 | |
| Materiële vaste active | 6.12 | 29.519 | 26.199 |
| Financiële deelnemingen | 5.052 | 5.052 | |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 11 | |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 6.736 | 6.572 | |
| 51.160 | 48.102 | ||
| Vlottende active | |||
| Voorraden | 10.588 | 9.060 | |
| Handelsvorderingen | 6.977 | 6.892 | |
| Overige vorderingen | 3.683 | 2.856 | |
| Overige vlottende active | 1.714 | 1.517 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 91.269 | 112.765 | |
| 114.231 | 133.090 | ||
| Totale active | 165.391 | 181.191 | |
| Eigen vermogen en schulden | |||
| Kapitaal en reserves | |||
| Wettelijk geplaatst kapitaal | 513 | 511 | |
| Aanpassing historisch geplaatst kapitaal | -221.232 | -221.232 | |
| Uitgiftepremie | 632.477 | 630.670 | |
| Op aandelen gebaseerde verloningsreserve | 2.877 | 2.381 | |
| Overgedragen verlies | -301.851 | -280.046 | |
| Niet-gerealiseerde resultaten | -124 | -45 | |
| Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan eigenaars van de | |||
| Vennootschap | 112.660 | 132.239 | |
| Schulden op lange termijn | |||
| Voorzieningen | 67 | 16 | |
| Financiële schulden | 6.13 | 31.842 | 31.359 |
| Over te dragen opbrengsten | 6.14 | 6 | 10 |
| Toe te rekenen kosten | 2.053 | 1.767 | |
| 33.968 | 33.152 | ||
| Schulden op korte termijn | |||
| Financiële schulde | 6.13 | 6.302 | 4.029 |
| Handelsschulden | 6.454 | 5.555 | |
| Over te dragen opbrengsten | 6.14 | 2.048 | 2.777 |
| Overige schulden op korte termijn | 3.958 18.763 |
3.439 15.800 |
|
| Totaal eigen vermogen en schulden | 165.391 | 181.191 |
* Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 30 juni 2018 EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
| Voor de zes maanden eindigend op, | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 Bedrijfsactiviteiten |
Toelichting | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Verlies van het boekjaar | -21.760 | -23.982 | ||
| Aanpassingen voor Afschrijvingen en waardeverminderingen Bijzondere waardeverminderingen |
2.144 | 2.428 | ||
| Belastingopbrengsten in winst en verlies Financieel resultaat, netto |
-71 691 |
-421 635 |
||
| Nettobeweging in voorzieningen voor pensioenen |
51 | -21 | ||
| Op aandelen gebaseerde betalingen Niet-gerealiseerde resultaten |
496 -110 |
151 0 |
||
| Wijzigingen in werkkapitaal Nettobeweging in voorraden |
-1.528 | -94 | ||
| Nettobeweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa |
-1.109 | -542 | ||
| Nettobeweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn |
1.705 | -27 | ||
| Nettobeweging in over te dragen opbrengsten Betaalde interesten & andere financiële kosten |
6.14 | -733 -60 -20.284 |
-133 -52 -22.058 |
|
| Betaalde belasting | -51 | -114 | ||
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | -20.335 | -22.172 | ||
| Investeringsactiviteiten | ||||
| Ontvangen interesten Aankopen van materiële vaste activa Aankopen van immateriële vaste activa |
0 -2.273 -28 |
-2 -1.461 -68 |
||
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | -2.301 | -1.531 | ||
| Financieringsactiviteiten | ||||
| Opbrengsten uit leningen | 0 | 0 | ||
| Opbrengsten uit de lease financieringen van materiële vaste activa |
0 | 0 | ||
| Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van transactiekosten |
1.809 | 0 | ||
| Aflossing van leningen | 6.13 | -543 | -470 | |
| Bankkosten Kasstroom uit financieringsactiviteiten |
-15 1.251 |
-9 -479 |
||
| Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten1 |
-21.385 | -24.182 | ||
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode |
112.765 | 83.246 | ||
| Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta |
-110 | -22 | ||
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode2 |
91.270 | 59.042 |
1 Exclusief wisselkoerseffecten op de balans van kasmiddelen die bijgehouden worden in vreemde wisselkoersen.
2 Geldmiddelen en kasequivalenten bevatten per 30 juni 2018 EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC lease financiering,
| Balans per 1 Januari 2017 446 -221.232 554.065 1.716 -19 -238.088 96.889 Verlies van de periode -23.982 -23.982 Niet-gerealiseerde resultaten -1 -1 Totaal resultaat van het boekjaar -23.984 -23.984 Op aandelen gebaseerde verloningskosten 151 -0 150 Actuariële winst (verlies) op toegezegde pensioenplannen -33 -0 -34 Geconsolideerde wisselkoersverschillen - - Balans per 30 Juni 2017 446 -221.232 554.065 1.867 -52 -262.073 73.021 Balans per 1 januari 2018 511 -221.232 630.670 2.381 -45 -280.046 132.240 Verlies van de periode -21.760 -21.760 Niet-gerealiseerde resultaten -0 -0 Totaal resultaat van het boekjaar -21.760 -21.760 - - Op aandelen gebaseerde verloningskosten 496 496 Uitgifte aandelen - uitoefening van aandelenopties op 5 April 2018 2 1.807 1.809 Actuariële winst (verlies) op toegezegde pensioenplannen -80 -80 Geconsolideerde |
In EUR 000 | Toelichting | Maatschappe lijk kapitaal |
Historische aanpassing en maatschappe lijk kapitaal |
Uitgifte premie |
Op aandelen gebaseerde verlonings reserve |
Actuariële winst (verlies) op toegezegde pensioenplannen |
Overgedragen verlies |
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennotschap |
Totaal eigen vermogen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 96.889 | ||||||||||
| -23.982 | ||||||||||
| -1 -23.983 |
||||||||||
| 150 | ||||||||||
| -34 - |
||||||||||
| 73.021 | ||||||||||
| 132.240 | ||||||||||
| -21.760 | ||||||||||
| -0 | ||||||||||
| -21.760 | ||||||||||
| 496 | ||||||||||
| 1.809 | ||||||||||
| wisselkoersverschillen | -45 | -45 | -80 -45 |
|||||||
| Balans per 30 Juni 2018 513 -221.232 632.477 2.877 -125 -301.851 112.660 |
112.660 |
Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie verstrekt over nagenoeg elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt.
De Vennootschap gebruikt haar Idylla™ systeem met CE-IVD-markering om een brede waaier aan hoogwaardige klinische testen te ontwikkelen en op de markt te brengen met een grote focus op de sector oncologie.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde. De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), Lausanne (Zwitserland) en New Jersey (VS). De Groep werd tot nu toe gefinancierd door middel van een combinatie van private equity, publieke financiering, vooruitbetaalde licentievergoedingen en contractuele opbrengsten uit O&Osamenwerkingen, hoofdzakelijk met verbonden partijen, De Groep heeft verschillende subsidies ontvangen om haar O&O-activiteiten te ondersteunen.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Vennootschap (de 'Raad van Bestuur') op 30 augustus 2018.
De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Groep voor de periode eindigend op 30 juni 2018 werd opgesteld in overeenstemming met de IAS 34 'Interim financial reporting' zoals goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2017, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 december 2017. Nieuwe standaarden of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2018 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.
De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beoordeling door de externe commissaris van de vennootschap, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV CVBA.
Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2018:
De toepassing van de hierboven beschreven nieuwe en herziene standaarden hebben geen significante impact op de financiële positie en resultaten van de Groep.
Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorend veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.
Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes.
In volgende gebieden verhogen belangrijke veronderstellingen over de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:
De tussentijdse jaarrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2018 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van Bestuur heeft de tussentijdse jaarrekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de sterke kaspositie en het aantrekken van nietdiluerende financieringsfaciliteiten is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden.
De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | ||
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | ||||
| O&O diensten | 2.626 | 45 | ||
| Licentievergoedingen | 75 | 671 | ||
| Mijlpaalbetalingen | 833 | 0 | ||
| 3.535 | 716 | |||
| Verkoop van producten | ||||
| Verkoop van Idylla™ systemen | 1.130 | 1.272 | ||
| Reagent Rental/Verhuur van Idylla™ systemen | 822 | 549 | ||
| Verkoop van cartridges | 6.603 | 3.270 | ||
| 8.555 | 5.091 | |||
| Opbrengsten uit dienstverlening | ||||
| Opbrengsten uit dienstverlening | 251 | 105 | ||
| 251 | 105 | |||
| Totaal | 12.341 | 5.912 |
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten kunnen bestaan uit licentievergoedingen mijlpaalbetalingen en/of O&O diensten.
Tenzij vooruitbetalingen betaald zijn in ruil voor geleverde goederen of uitgevoerde diensten en hierdoor de risico's en voordelen overgedragen zijn naar de koper in een afzonderlijke transactie worden deze vooruitbetalingen niet erkend als onmiddelijke opbrengst maar eerder als een nog te ontvangen opbrengst (zelfs indien ze niet-terubetaalbaar zijn) en bijgevolg pro-rata gespreid over de prestatieperiode van elke overeenkomst.
De Groep raamt naar best vermogen de periode die ze naar verwachting nodig heeft om haar prestatieverbintenissen te vervullen, die bijstand bij overdracht van technologie, onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, klinische, medische en regelgevende activiteiten, productie- en commercialiseringsactiviteiten kunnen omvatten.
Licentievergoedingen omvatten toegangs – en gebruiksrechten tot de Idylla™ platform technologie. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen vergoedingen betaald voor gebruiksrecht en vergoedingen betaald voor toegangsrecht. Vergoedingen voor gebruiksrecht zijn vergoedingen voor het gebruik van de intelectuele eigendom zoals het bestaat op het moment dat de licentie is toegekend. Dit betekent dat de omzeterkenning zal gebeuren op een bepaald moment in de tijd. Vergoedingen voor toegangsrechten zijn vergoedingen om toegang te krijgen tot het intellectuele eigendom gedurende een bepaalde licentieperiode. Dit betekent dat de omzeterkenning zal gebeuren over een bepaalde periode.
Voor de periode erkende de Groep EUR 0,1 miljoen aan licentievergoedingen.
Ontvangen voorwaardelijke vergoedingen bij het bereiken van een materiële mijlpaal worden in hun geheel opgenomen in de periode waarin de mijlpaal is bereikt, wat overeenkomt met de inhoud van de prestatie van de Groep op grond van haar verschillende licentie- en samenwerkingsovereenkomsten. Een mijlpaal wordt gedefinieerd als een gebeurtenis (i) die enkel kan worden bereikt geheel of ten dele gebaseerd op hetzij de prestatie van de entiteit, hetzij een specifiek resultaat dat voortvloeit uit de prestatie van de entiteit. (ii) waarvoor op datum van de overeenkomst materiële onzekerheid bestaat dat de gebeurtenis zal worden bereikt, en (iii) die zou leiden tot bijkomende betalingen aan de entiteit.
Een mijlpaal is materieel als de vergoeding uit het bereiken van de mijlpaal in overeenstemming is met de prestatie van de Groep die vereist is om de
mijlpaal of de waardevermeerdering van de samenwerking te bereiken enkel betrekking heeft op de prestatie van de Groep in het verleden en redelijk relatief is in vergelijking met alle andere op te leveren producten en diensten en betalingen krachtens de overeenkomst.
In bepaalde situaties kan de Groep voorwaardelijke betalingen ontvangen na het einde van haar periode van voortdurende betrokkenheid. In dergelijk geval neemt de Groep 100% van de voorwaardelijke opbrengsten op wanneer de overeenkomst bereikt is en de inning redelijkerwijze gegarandeerd is.
Voor de periode erkende de Groep EUR 0,8 miljoen aan prestatiemijlpalen.
Kostenrecuperatie resulterend uit samenwerkingsovereenkomsten of een soortgelijk type van compensatie voor kosten gemaakt onder onderzoek en ontwikkelingsovereenkomsten worden geregistreerd als onderzoeks- en ontwikkelingsdiensten indien de kosten gemaakt zijn en in overeenstemming zijn met de betrokken partijen. Opbrengsten uit en kosten voor samenwerkingen worden opgenomen als projectopbrengsten of kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de periode dat ze plaatsvinden.
Voor de periode erkende de Groep EUR 2,6 miljoen aan O&O-diensten.
De verkoop van producten heeft betrekking op de verkoop van het Idylla™ systeem (Idylla™ instrumenten en Idylla™ consoles) en de verkoop van de testen (cartridges) aan de klanten en samenwerkingspartners. De totale verkoop van producten kan worden ingedeeld als 'commercieel' en 'onderzoek en ontwikkeling'.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Commerciële opbrengsten | 7.950 | 5.024 | |
| Opbrengsten uit onderzoek en ontwikkeling | 605 | 66 | |
| Totaal | 8.555 | 5.091 |
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | ||
| Land van vestiging | 338 | 262 | ||
| België | 338 | 262 | ||
| Totaal alle vreemde landen, waarvan | 12.003 | 5.650 | ||
| Verenigde Staten | 4.999 | 1.298 | ||
| Spanje | 1.338 | 857 | ||
| Rest van de wereld | 5.666 | 3.495 | ||
| Totaal | 12.341 | 5.912 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant. De Groep heeft geen opbrengsten erkend van één klant met een individuele omzet van ten minste 10% van de totale omzet.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 |
| O&O-projectondersteuning | 376 | 966 |
| Ondersteuning voor productie training | 24 | 0 |
| Overige projectsubsidies | 0 | 62 |
| Overige opbrengsten | 0 | 38 |
| Totaal | 400 | 1.066 |
De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Personeelskosten | -2.257 | -747 | |
| Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein | |||
| materiaal | -3.056 | -1.773 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -634 | -387 | |
| Royaltykosten | -491 | -336 | |
| Logistieke kosten | -185 | 0 | |
| Huurkosten | -98 | -35 | |
| Onderaanneming | -170 | 0 | |
| Totaal | -6.890 | -3.278 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Personeelskosten | -9.216 | -9.895 | |
| Onderaanneming | -704 | -922 | |
| Laboratoriumkosten | -855 | -1.005 | |
| Platform- en cartridge prototype kosten | -653 | -2.578 | |
| Consultancy | -1.279 | -1.020 | |
| Kwaliteit en regelgeving | -9 | -38 | |
| Intellectuele eigendom | -306 | -294 | |
| Faciliteiten. kantoor & overige | -1.685 | -1.650 | |
| ICT | -459 | -568 | |
| Reizen, opleiding & conferenties | -251 | -301 | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -1.342 | -1.892 | |
| Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor intern gebruik |
730 | 845 | |
| Totaal | -16.029 | -19.320 |
De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot diensten die worden verleend door O&O dienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten.
Platform- en cartridge prototype kosten hebben betrekking op de ontwikkeling van prototypes voor diagnostische platformen die niet zijn opgenomen in de voorraden voor verkoop of in de vaste activa voor intern gebruik. Deze betreffen zowel grondstoffen als (sub) assemblagekosten.
Gekapitaliseerde Idylla™ systemen voor intern gebruik zijn Idylla™ Consoles en Idylla™ Instrumenten die gebruikt worden voor onder andere testontwikkeling en kwaliteits doeleinden.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | ||
| Personeelskosten | -4.438 | -3.046 | ||
| Onderaanneming | -43 | -44 | ||
| Verkoop en marketing | -158 | -239 | ||
| Business ontwikkeling | -317 | -147 | ||
| Consultancy | -35 | -96 | ||
| Faciliteiten. kantoor & overige | -554 | -438 | ||
| Reizen. training & conferenties | -1.080 | -1.124 | ||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | -401 | -174 | ||
| Provisie dubieuze debiteuren | -124 | 0 | ||
| Totaal | -7.152 | -5.308 |
Verkoops- en marketingkosten hebben betrekking op kosten voor marktonderzoek, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | ||
| Personeelskosten | -2.150 | -1.545 | ||
| Extern advies | -515 | -311 | ||
| Facilities. office & other | -545 | -430 | ||
| Human resources | -393 | -392 | ||
| Reizen. training & conferenties | -211 | -109 | ||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | 6 | 6 | ||
| Totaal | -3.809 | -2.781 |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten.
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Personeelskosten | -18.061 | -15.233 | |
| Gemiddelde voltijdse equivalenten | 366 | 313 |
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2018 | 30 juni 2017 | |
| Verlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap (in EUR 000) |
-21.760 | -23.982 |
| Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen) |
51.208.729 | 44.648.105 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR) | -0.42 | -0.54 |
In 2015 verwierf de Groep een financiële deelneming van 13,5% in MyCartis NV door middel van een inbreng in natura voor een bedrag van EUR 5,1 miljoen door de omzetting van een aandelenverkoopoptie gehouden door Debiopharm Diagnostics SA. De participatie is gewaardeerd aan kostprijs aangezien de groep geen betekenisvolle invloed heeft in MyCartis NV. Het belang in MyCartis NV is gedaald tot 7,10% per 30 juni 2018 omdat Biocartis Group niet heeft deelgenomen aan de bijkomende kapitaalsverhoging in MyCartis NV. Er werden geen waardeverminderingen geboekt per 30 juni 2018.
| Per | |
|---|---|
| 30 juni 2018 | 31 dec 2017 |
| 5.052 | 5.052 |
| 5.052 | 5.052 |
De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 31 dec 2017 | |
| PMV & FPIM Lease maatschappij Bank |
16.902 14.696 244 |
16.331 14.723 305 |
|
| Totaal op lange termijn | 31.842 | 31.359 | |
| PMV & FPIM Lease maatschappij Bank |
0 6.181 121 |
0 3.909 120 |
|
| Totaal korte termijn | 6.302 | 4.029 |
In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van haar semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla™ in Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease had een initiële looptijd van vijf jaar tegen een rentevoet van 3.35% en omvatte een aankoopoptie van EUR 0,2 miljoen. In 2015 werd de looptijd verlengt tot 1 juni 2021 om deze te aligneren met de nieuwe 2015 lease zoals hieronder beschreven. De aankoopoptie werd tevens verlaagd tot EUR 0,1 miljoen. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, met als startbedrag EUR 2,5 miljoen dat mettertijd afneemt in overeenstemming met de volgende mijlpalen: financiering 2013, goedkeuring EC, goedkeuring FDA. De reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.
In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn in Mechelen. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen. Dit krediet heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,77% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. De looptijd van deze leasingovereeenkomst is 54 maanden.
In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de ontwikkeling van de tweede Idylla™ cartridge productielijn in Mechelen voor EUR 15 miljoen bij een leasemaatschappij waarvan het volledige bedrag was opgenomen per 30 juni 2018. De rente van toepassing voor dit leasingskrediet is gelijk aan 1,87% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag.
In 2016 verkreeg de Onderneming ook een nieuwe achtergestelde lening van EUR 15 miljoen verstrekt door een consortium bestaande uit PMV (Participatie Maatschappij Vlaanderen) en de Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij (FPIM). Zowel PMV als FPIM verstrekte een lening van EUR 7,5 miljoen elk, met een rentevoet van 7% en een vervaldatum op 30 september 2021 (uitgezonderd in geval van een verlenging van de lening op vraag van de Vennootschap of door een vrijwillige of verplichte vervroegde aflossing). De interest op de lening wordt gedurende de eerste drie jaar van de overeenkomst gekapitaliseerd en opgenomen in de geconsolideerde balans op het jaareinde. De overeenkomst bevat een aantal zakelijke convenanten die vereisen dat de kredietverstrekkers goedkeuring moeten geven voor bepaalde grote transacties buiten de normale gang van zaken.
Op het einde van Q3 2017 verkreeg Biocartis een overeenkomst met KBC en BNP Paribas Fortis om de EUR 25 miljoen kredietlijn voor meerdere doeleinden van de Vennootschap (gedeeltelijk onder garantie door de Vlaamse overheid) te vervangen door een nieuwe kredietlijn voor meerdere doeleinden van EUR 27,5 miljoen (niet gedekt door een overheidsgarantie). De nieuwe kredietlijn voor meerdere doeleinden bestaat uit EUR 18,5 miljoen roll-over kredietlijn en EUR 9 miljoen werkkapitaal kredietlijn, en heeft een lagere algehele financieringskost in vergelijking met de vorige faciliteit. Er werden geen opnames gedaan op deze kredietlijn per 30 juni 2018.
Op 1 maart 2018 kondigde Biocartis aan een schuldfinancieringsfaciliteit van EUR 24 miljoen verkregen te hebben van de Europese Investeringsbank. De financieringsfaciliteit wordt ondersteund door InnovFin – EU Finance for Innovators' Infectious Diseases Finance Facility, met de financiële steun van de Europese Unie onder zijn onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020. Deze financiering kan gebruikt worden om verdere investeringen in diagnostische oplossingen voor infectieziekten tot 50% te co-financieren. Er werden geen opnames gedaan op deze faciliteit per 30 juni 2018.
Daarnaast heeft de Groep ook toegang tot een bankgarantielijn van EUR 0,5 miljoen, waarvan 0,5 miljoen is opgenomen als huurwaarborg per 30 juni 2018, alsook een kredietlijn bij de bank van EUR 0,6 miljoen voor valutahedging, waarvan EUR 0 miljoen is opgenomen per 30 juni 2018.
| In EUR 000 | 30 juni 2018 | 31 dec 2017 |
|---|---|---|
| Subsidies | 1.141 | 1.213 |
| samenwerkingsovereenkomsten | 913 | 1.575 |
| Totaal | 2.054 | 2.787 |
| Korte termijn | 2.048 | 2.777 |
| Lange termijn | 6 | 10 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van partners met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerking.
| Over te dragen inkomsten uit samenwerkings overeenkomsten |
|
|---|---|
| Op 31 december 2016 | 1.837 |
| Gefactureerd | 1.145 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-1.772 |
| Op 31 december 2017 | 1.575 |
| Gefactureerd | 444 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-1.105 |
| Op 30 juni 2018 | 913 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode:
De Groep heeft geen financiële instrumenten die worden gewaardeerd tegen reële waarde in de geconsolideerde balans op 30 juni 2018 en 31 december 2017.
| Boekwaarde | Reële waarde | |||
|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 |
30 juni 2018 | 31 dec 2017 | 30 juni 2018 | 31 dec 2017 |
| Financiële activa beschikbaar voor verloop | ||||
| Participatiebelang | 5.052 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Totaal beschikbaar voor verkoop | 5.052 | 5.052 | 5.052 | 5.052 |
| Leningen en vorderingen gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs | ||||
| Handels- en andere vorderingen (korte termijn) |
10.660 | 9.748 | 10.660 | 9.748 |
| Overige vorderingen op lange termijn | 11 | 11 | 11 | 11 |
| Andere vlottende activa | 1.714 | 1.517 | 1.714 | 1.517 |
| Totaal leningen en andere vorderingen | 12.385 | 11.276 | 12.385 | 11.276 |
| Geldmiddelen en kasequivalenten | ||||
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 91.269 | 112.765 | 91.269 | 112.765 |
| Totaal geldmiddelen en kasequivalenten | 91.269 | 112.765 | 91.269 | 112.765 |
| Financiële schulden gemeten aan afgeschreven kost | ||||
| Leningen en ontleningen | 38.145 | 35.388 | 27.993 | 34.675 |
| Handelsschulden | 6.454 | 5.555 | 6.454 | 5.555 |
| Andere schulden en toe te rekenen kosten | 6.012 | 5.206 | 6.012 | 5.206 |
| Totaal financiële schulden gewaardeerd tegen geamortiseerde kostprijs | 50.610 | 46.149 | 40.458 | 45.436 |
* Voor 30 juni 2018: inclusief EUR 1,2 miljoen in pand gegeven geldmiddelen gerelateerd aan de KBC Lease financiering.
De Groep heeft geen nieuwe voorwaardelijke gebeurtenissen sinds 31 december 2017.
De Groep heeft per 30 juni 2018 EUR 3,3 miljoen kapitaalverplichtingen die hoofdzakelijk gerelateerd zijn aan investeringen aan de tweede productielijn voor cartridges in Mechelen.
De Groep heeft operationele verplichtingen tegenover verschillende leveranciers voor de onderdelen van Idylla™ systemen en cartridges voor een totaalbedrag van EUR 5.2 miljoen. De verwachting is dat het merendeel van deze verplichtingen voldaan worden in 2018.
Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen werden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichtingen. Met uitzondering van de bezoldigingen van het uitvoerend management waren er geen andere transacties met verbonden partijen.
26 Horizon gemuteerde stalen.
20 Maertens G. et al. Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v22-v42; De Craene B. et al. Annals of Oncology (2017) 28 (suppl_5): v209-v268; De Craene et al. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr e15639)>.
21 In formaline gefixeerd, in paraffine ingebed. 22 Inclusief IHC en Promega MSI analyse systeem 1.2.
23 ESMO (ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016); NCCN (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Colon Cancer – Version 2.2016); ASCO (Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85) en CAP/AMP/ASCO.
24 M. Rabie Al-Turkmani et al., "Rapid Somatic Mutation Testing in Colorectal Cancer Using a Fully Automated System and Single-Use Cartridge: A Comparison with Next-Generation Sequencing", voor het eerst gepresenteerd op de 70ste AACC Annual Scientific Meeting in Chicago, IL (VS).
25 Gebruik makend van het Ion AmpliSeq 50-gene Cancer Hotspot Panel v2 (Thermo Fisher Scientific).
tumorweefel, en dat het complementair kan zijn met NGS en andere moleculaire testing systemen in grotere diagnostische centra door de aanzienlijk snellere tijd-tot-resultaat dankzij zijn eenvoud en gebruiksgemak.
27 ESMO (ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology 0: 1–37, 2016); NCCN (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology – Colon Cancer – Version 2.2016); ASCO (Allegra C.J. et al. Extended RAS gene mutation testing in metastatic Colorectal Carcinoma to predict response to antiepidermal growth factor receptor monoclonal antibody therapy: American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion Update 2015. Journal of Clinical Oncology 2016; 34(2):179-85) and CAP/AMP/ASCO.
Verslag inzake de beoordeling van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2018
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de verkorte geconsolideerde balans op 30 juni 2018, de verkorte geconsolideerde winst- en verliesrekening, het verkort geconsolideerd overzicht van de gerealiseerde en niet-gerealiseerde resultaten, het verkort geconsolideerd mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het verkort geconsolideerd kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.
Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in de geconsolideerde verkorte staat van financiële positie bedragen 165 391 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 21 760 (000) EUR.
De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.
We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
Zaventem, 5 september 2018
BV o.v.v.e. CVBA Vertegenwoordigd door Gert Vanhees
Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term 'Biocartis NV' naar de nietgeconsolideerde Belgische entiteit en referenties naar 'de Group' of 'Biocartis' omvatten Biocartis Group NV samen met zijn dochterondernemingen.
Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde handelsmerken in Europa, de Verenigde Staten van Amerika en andere landen. Het Biocartis handelsmerk en logo en het Idylla™ handelsmerk en logo zijn handelsmerken van en worden gebruikt door Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis haar halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Engels en het Nederlands, In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben. Een elektronische versie van het halfjaarverslag 2018 is ter beschikking op de Biocartis website. Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaarverslag.
Biocartis Investor Relations Renate Degrave Generaal de Wittelaan 11 B3 2800 Mechelen, België +32 15 632 600 [email protected]
Sinds 27 April 2015 is Biocartis genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART, Biocartis' ISIN-code is BE0974281132.
| | Q3 Business Update 2018 | 15 november 2018 |
|---|---|---|
| | 2018 jaarresultaten | 28 februari 2019 |
| | Publicatie 2018 jaarverslag | 4 april 2019 |
Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.
Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door: Gert Vanhees Gateway Building Luchthaven Nationaal 1J 1930 Zaventem België
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit verslag zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren inclusief, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit verslag betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit verslag, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit verslag ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van diens kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit verslag of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen onvoorwaardelijk vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit verslag.
| Assay/Test | Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid of kwantiteit van een bepaalde substantie of biomerker in een staal kan worden bepaald. |
|---|---|
| Serine/threonine-protein kinase B-raf (BRAF) |
BRAF is een eiwit dat wordt gecodeerd door het BRAF gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF-mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken. |
| Biomerker | Een biomerker is een moleculaire karakteristiek, eigenschap of parameter die objectief kan worden gemeten d.m.v. een test en die gebruikt kan worden als een indicator van (i) normale biologische processen. (ii) afwijkende biologische processen. (iii) pathogene processen. of (iv) (farmacologische) responsen op een (therapeutische) interventie. |
| cfDNA | Dit betekent 'cell free' (cell vrij) plasma DNA. |
| Companion Diagnostics (CDx) | CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patient al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx testen worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. |
| Desoxyribonucleïnezuur (DNA) | Desoxyribonucleïnezuur, afgekort als DNA (Engels: Deoxyribonucleic acid), is een biochemische macromolecule dat fungeert als belangrijkste drager van erfelijke informatie in alle levende organismen en virussen. DNA hoort net zoals RNA tot de nucleïnezuren. |
| Epidermale groeifactor receptor (EGFR) |
Epidermale groeifactor receptor, afgekort als EGFR (Engels: Epidermal growth factor receptor), is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die, wanneer gestimuleerd, de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen. |
| Emergency Use Authorisation (EUA) |
Dit is een toestemming gegeven door de Amerikaanse FDA op grond van artikel 564 van de Amerikaanse Federal Food, Drug en Cosmetic Act (de 'FD&C Act') die niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurde toepassingen van goedgekeurde medische producten mogelijk maakt om te worden gebruikt in de Verenigde Staten in een noodgeval voor diagnose, behandeling of voorkoming van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire agentia als er geen adequate. goedgekeurde alternatieven beschikbaar zijn. |
| Formaline gefixeerde. in paraffine ingebedde (FFPE) US Food and Drug |
Formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde, afgekort als FFPE (Engels: Formalin fixed, paraffin embedded) weefselstalen, meestal van verdachte tumoren die gefixeerd worden en geconserveerd met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes. 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de monsters kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van |
| Administration (FDA) | kanker, te analyseren. |
Het federaal agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur. Immunotest Immunotests of immunoassays zijn testen die biomerkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke testen gebruikt om biomerkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld. HCV of hiv-antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt. worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV-antigenen. Influenza Ook wel bekend als 'de griep' is een zeer besmettelijke infectie van de luchtwegen veroorzaakt door de familie van influenzavirussen. In vitro diagnostiek (IVD) IVD betekent het uitvoeren van diagnostische testen buiten een levend lichaam in tegenstelling tot 'in vivo'. waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgen foto of CT-scan). Kirsten rat sarcoma-2 virus oncogene (KRAS) KRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren) en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) Colorectale Kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1.36 miljojen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8.5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is. Moleculaire diagnostiek (MDx) MDx is een vorm van diagnostiek dat gebruikt wordt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren, die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten testen voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen. Micro satelliet instabiliteit (MSI) MSI (Engels: micro satellite instability) is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functioneerd mismatch repair (MMR) systeem. Multiplexing Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomerkers in één staal. Neuroblastoma RAS viral (v-ras) oncogen (NRAS) NRAS is een eiwit dat wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS-eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. Polymerasekettingreactie (PCR) Polymerasekettingreactie, afgekort als PCR (Engels: polymerase chain reaction), is een techniek voor specifieke en exponentiële amplificatie van DNA-sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen. Bij multiplex PCR worden gelijktijdig meerdere specifieke DNA-sequenties geamplificeerd. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties. nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym.
Proteine of eiwit Eiwitten of proteïnen vormen een grote klasse van biologische moleculen, die bestaan uit polymere ketens van aminozuren. De aminozuren in deze ketens zijn verbonden door zogenaamde peptidebindingen. Polypeptiden bestaan uit een lange keten van aminozuren die met elkaar verbonden zijn. Pas wanneer polypeptiden nog eens ruimtelijk opgevouwen worden door interacties tussen de atomen van de aminozuren, spreekt men van een proteïne. Organismen produceren eiwitten met verschillende functies, zoals bouwstoffen. enzymen of afweerstoffen.
Respiratoir syncytieel virus (RSV) RSV (Engels: respiratory syncytial virus) is een virus dat gezien wordt als een van de belangrijkste veroorzakers van verkoudheid. vooral bij kinderen.
Sepsis Sepsis of bloedvergiftiging is een ernstige ontstekingsreactie van het hele lichaam als reactie op een infectie.
Biocartis Group NV Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen – België
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.