Biocartis Group NV

Interim / Quarterly Report • Sep 5, 2019

1.
2. Verantwoordingsverklaring
3. Voornaamste risico's verbonden aan de activiteiten van de onderneming
4. Activiteitenoverzicht H1 2019
5. Verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode eindigend op 30 juni 2019
6. Toelichting bij de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie
7. Verslag inzake de beoordeling van de Commissaris
8. Disclaimer en andere informatie
9. Verklarende woordenlijst

BOODSCHAP VAN DE CEO

Beste Aandeelhouder, Beste Stakeholder,

lk ben verheugd u ons financieel verslag voor te stellen voor de eerste zes maanden van 2019.

Tijdens de eerste helft van 2019 realiseerden we een aanhoudende commerciële groei in Europa en onze RoW1-distributiemarkten en we behouden een goed vooruitzicht voor groei van de installed base voor het volledige jaar. Ondanks het aantal nieuwe gereputeerde klanten in de VS die we in de eerste helft van dit jaar hebben aangetrokken, stuitten we op een vertraging in de daadwerkelijke

toename van het commercieel cartridgevolume in VS. Terwijl we alle acties nemen om deze situatie te verhelpen, zal dit een impact hebben op onze totale cartridgevolume groei voor 2019.

Er werd op andere fronten goede vooruitgang geboekt. We hebben ons testmenu uitgebreid met nog een CEgemarkeerde IVD test, we werkten voort op US FDA indieningen en we doken de immuno-oncologie wereld in, één van onze strategische focusgebieden, met BMS en Kite als partners. Bovendien hebben we nu, door het sluiten van een commercialisatieovereenkomst voor de Japanse markt, een commercieel netwerkten wereldwijd.

Tot slot versterkten we onze financiële positie aanzienlijk voor de komende jaren succesvolle kapitaalverhoging en een uitgifte van converteerbare obligaties. In het algemeen, ondanks de vertraging van de commercialisatie in de VS, hebben we onze activiteiten in de eerste helft van 2019 aanzienlijk versterkt, en hebben we er vertrouwen in dat we onze inspanningen voor de rest van het jaar kunnen voortzetten, als verdere ondersteuning van onze ambities gericht op het opbouwen van toonaangevende wereldwijde oncologieactiviteiten rond het ldylla™ platform.

Herman Verrelst CEO Biocartis

2. VERANTWOORDINGSVERKLARING

De ondergetekenden verklaren dat voor zover hen bekend: a) de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2019 die zijn opgesteld overeenkomstig de IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals toegepast binnen de EU, een getrouw beeld geven van het nette vermogen, financiële positie en van de resultaten van de in de consolidatie opgenomen onderneminger; b) een getrouw overzicht geeft van de belangrijkste gebeurtenissen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie; alsook c) de beschrijving van de voornaamste risico's en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar, en de belangrijkste transacties en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

In naam en voor rekening van de Raad van Bestuur,

Herman Verrelst CFO

Christian Reinaudo Voorzitter van de Raad van Bestuur

¹ RoW = 'Rest of World' of 'Rest van de Wereld'. RoW wordt gedefinieerd als de wereld exclusief Europa, US, China en Japan

3. VOORNAAMSTE RISICO'S VERBONDEN AAN DE ACTIVITEITEN VAN DE ONDERNEMING

De voornaamste risico's verbonden aan de bedrijfsactiviteiten van Biocartis zijn terug te vinden in het 2018 Jaarverslag van Biocartis op p. 58-64, ter beschikking op de Biocartis website. Samengevat zijn de voornaamste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis geconfronteerd wordt verbonden aan strategische en commerciële risico's, operationele risico's, regulatoire en financiële risico's. De voornaamste risico's zijn niet materieel met deze opgelijst in het 2018 Jaarverslag.

4. ACTIVITEITENOVERZICHT H1 2019

van de cartridgevolumes in de VS.

(darm)kanker testmenu van Biocartis verder versterkt.

H1 2019 IN EEN NOTEDOP

Totale bedrijfsinkomsten stegen jaar-op-jaar met 36% naar EUR 17,3 miljoen door hogere inkomsten uit samenwerkingen en productinkomsten.

Start van het immuno-oncologie menu door nieuwe partnerships met BMS en Kite.

156 Idylla™ instrumenten toegevoegd aan de installed based, wat het totaal op 1.129 bracht per 30 juni 2019.

Commercieel volume van 72k ldylla™ cartridges, wat een jaar-op-jaar stijging van 24% vertegenwoordigt. De groei van het commerciële cartridgevolume in H1 2019 was lager dan voorzien door een tragere stijging

Successvolle CE-markering van de Idylla™ MSI Test op 28 februari 2019, hetgeen het Idylla™ colorectale

Commercialisatieovereenkomst voor de Japanse markt met Nichirei Biosciences Inc.: de commerciële footprint van Biocartis omvat voortaan alle belangrijke markten voor moleculaire diagnostiek wereldwijd. Na de rapporteringsperiode kondigden Biocartis en Fisher Healthcare van hun distributieovereenkomst aan voor de VS-markt.

COMMERCIËLE HOOGTEPUNTEN

• Installed base De Idylla™ installed base steeg met 156 instrumenten in H1 2019 dankzij een aanhoudende groei in alle markten. Het aantal nieuwe gerealiseerde plaatsingen in Europa en RoW-regio's was boven verwachting. Op 26 februari 2019 kondigde Biocartis aan zijn 1.000ste Idylla™ instrument aan zijn installed base toegevoegd te hebben, en dat in de VS bij het 'Diagnostic Medicine van Geisinger? Eind juni 2019 bedroeg de totale installed base 1.129 Idylla™ instrumenten.
• Cartridgevolume Het H1 2019 commercieel cartridgevolume bedroeg 72k cartridges, wat een jaar groei van 24% vertegenwoordigt. De gerealiseerde cartridgevolumegroei in H1 2019 was lager dan verwacht vanwege een tragere stijging van de RUO3 cartridgevolumes in de VS.
• Commercialisatie in Europa In H1 2019 presteerden de Europese directe markten groei van cartridgevolumes en een groei van de installed base die boven verwachting was. Dit was voornamelijk het gevolg van een gestegen gebruik van Idylla™ in eerstelijnstesting door klanten in onder andere het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk en Italië, alsook door een sterke algemene bijdrage vanuit samenwerkingen met farmaceutische partners.
• Commercialisatie in de VS Tijdens H1 2019 werd het klantenbestand in de VS verder uitgebreid met nieuwe toonaangevende klanten. Ondanks inspanningen om de implementatie-tijdslijn van Idylla™ instrumenten bij deze nieuwe klanten te versnellen, was de stijging van het cartridgevolume trager dan verwacht vanwege een meer geleidelijke toename van het aantal cartridgebestellingen na implement. Hiervoor zijn verschillende redenen, waaronder de training rond gewijzigde standaard-procedures en een geleidelijke overschakeling van huidige testmethoden naar Idylla™. Momenteel voltooien verschillende klanten in de VS hun ldylla™ implementatie, hetgeen naar verwachting in de loop van H2 2019 zal leiden tot een stijging van het cartridgevolume. We verwachten de verdere groei van de klantenbasis in de VS te kunnen versnellen wanneer de operationele transitie van Fisher Healthcare zal afgerond zijn (zie paragraaf hieronder rond gebeurtenissen na de rapporteringsperiode) en wanneer verden gezet in de uitbreiding van het Biocartis direct verkoopsteam in de VS.
• RoW-distributiemarkten De RoW-distributiemarkten van Biocartis realiseerden een solide performantie in H1 2019 met nieuwe instrumentplaatsingen die de verwachtingen overtroffen en een aanzienlijke voortgezette groei van het cartridgevolume. Dit was dankzij een sterke uitbreiding van het klantenbestand in Canada, Azië, Oost-Europa en Noord-Afrika, en nieuwe marktautorisaties voor producten in onder meer Colombia en Thailand.
• Commercialisatie in China: De voltooiing van de joint venture met Wondfo (China JV') in Q1 2019 resulteerde in de eerste kapitaalinbreng door beide partners en vervolgens in de betaling door de China JV van een licentievergoeding aan Biocartis.
• Commercialisatie in Japan: Op 7 januari 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een overeenkomst met Nichirei Biosciences Inc., een toonaangevende leverancier van biologische en diagnostische producten in Japan, voor productregistraties en distributie van het Idylla™ platform in Japan. Bij succesvolle registratie wordt verwacht dat het verkoopteam van Nichirei Biosciences het Idylla™ platform zal commercialiseren via zijn netwerk van ongeveer 2.000 pathologielaboratoria. Tijdens H1 2019 zetten Biocartis en Nichirei Biosciences de registratievoorbereidingen verder voor de Idylla™ instrumentatie en tests voor de Japanse markt.

MENU EN PARTNERSHIP HOOGTEPUNTEN

• Menu colorectale (darm)kanker:
  • o CE-markering Idylla™ MSI Test Op 28 februari 2019 kondigde Biocartis de CE-markering aan van zijn volledig geautomatiseerde Idylla™ MSI Testing wordt momenteel aanbevolen voor alle colorectale (darm)kanker en baarmoederslijmvlieskankers4, maar wordt nog steeds onderbenut omdat de huidige methoden zeer complex zijn. De Idylla™ MSI Test werd ontwikkeld om deze nadelen te verhelpen. De test geeft informatie over de MSI

⁸ Bron: www.geisinger.org, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

Alle ldylla™ tests verkocht in VS zijn voor 'Research Use Only' (RUO) = enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

⁴ Bron: ASCO richtlijnen, www.asco.org/endorsements/HereditaryCRC

status5 (d.w.z. Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Microsatellite Stable (MSS)) van colorectale (darm)kankertumoren binnen ongeveer 150 minuten van slechts één stukje FFPE®-tumorweefsel, zonder dat een referentiestaal nodig is. De Idylla™ MSI Test? vertoont hoge overeenstemming (> 97%) en lagere foutenpercentages in vergelijking met standaardmethoden. De unieke aspecten van de Idylla™ MSI Test zouden een bredere penetratie van MSI testing mogelijk kunnen maken van deze test een belangrijke aanvulling op het Idylla™ colorectale (darm)kanker testmenu van Biocartis.

• o US FDA indiening van de MSI test Tijdens H1 2019 werd verdere vooruitgang geboekt in de voorbereiding van de indiening van de regulatoire documentatie van de Idylla™ MSI test bij de US FDA. Deze indiening wordt in 2020 verwacht, onder voorbehoud van verdere feedback van de US FDA.
• o US FDA indiening van de RAS tests Tijdens H1 2019 werd verdere vooruitgang geboekt bij de voorbereiding van de indiening van de regulatoire documentatie van de Idylla™ RAS PMA® bij de US FDA. Deze indiening wordt in 2020 verwacht, onder voorbehoud van verdere feedback van de US FDA.

• . Longkankermenu:
  • o ctEGFR In H1 2019 zette Biocartis verdere stappen in de ontwikkeling van de vloeibare biopsie versie van de ldylla™ EGFR Mutatie Test. Deze test is gepland voor RUOº-lancering in Q4 2019 en is een belangrijke aanvulling op het longkankermenu van Biocartis voor vloeibare biopsie EGFR testing. Vloeibare biopsie EGFR testing is opgenomen in de richtlijnen® voor situaties waarin geen tumorweefsel beschikbaar is voor EGFR testing.
  • o GeneFusion In H1 2019 zette Biocartis verdere stappen in de ontwikkeling van het Idylla" GeneFusion Panel. Deze test wordt naar verwachting in 2020 gelanceerd en omvat, samen met de ldylla™ EGFR Mutatie Test (CE-IVD), het grootste deel van de actiegerichte longkankermutaties.
• Immuno-oncologiemenu:
  • o Partnership BMS Op 12 maart 2019 kondigde Biocartis de ondertekening aan van een samenwerkingsovereenkomst met Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf, gericht op MSI testing in relatie met immuno-oncologietherapieën. Bristol-Myers Squibb's Opdivo® (nivolumab) in combinatie met lage dosis Yervoy®ª (ipilimumab) is de eerste immunooncologie combinatiebehandeling die door de FDA werd goedgekeurd voor behandeling van 'MSI-High' of 'mismatch repair deficient' (dMMR) gemetastaseerde colorectale (darm)kanker die verder is gegroeid

⁵ De Kinische Performantie Studie tooner een overeenstemming van 99.7% voor MS testing vs Promear (niet gegene et al. (2008) Jurnal of Clincal Oncology 36:15 suppl, e15639; De Creene et al. (2017) Amals of Oncology 28 (suppl_5) v209-v268; Maertens et al. (2017) Amals of Oncology 28 (supp_5) : v22-v42 6 FFPE = in formaline gefixeerd, in parrafine ingebed

⁷ De ldylla" MST rest hanteert een nieuwe set van homopolymeren gelokaliseerd in de ACVR2A, BEC31A & SUEF genen, en werden in 2013 exdusef gelicensierd aan Biocaris door het VIB, het Vlaam voor uit de reserchgroep van Pof. Diether Lambechts (VI-KU Leven). Dez MSI biomarkers zijn tumor-specifiek, vertorentie in colorectale-en endometriumkankers en zijn stabiel bij verschillente specificiti van de test verzekert

⁸ PMA = Pre-Market Approval

⁹ RUO = Research Use Only, enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

¹⁰ Bron: D. Planchard et al., Metastation on carce: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnoss, treatment and follow-up', online gepubliceed op 3 oktober 208; geüpdate 26 januari 2019

^{11 3} mg/kg Opdivo® plus 1 mg/kg Yervoy®

na behandeling met bepaalde chemotherapieën12. De samenwerkingsovereenkomst laat gezamenlijke ontwikkelingen en registraties van de Idylla™ MSI test toe voor gebruik in verschillende indicaties, commerciële settings en regio's. De eerste focus van de overeenkomst is naar verwachting de registratie in de VS van de Idylla™ MSI test als een companion diagnostic13 (CDx) instrument in mCRC.

• o Partnership Kite Op 1 juni 2019 kondigde Biocartis aan dat het een master ontwikkelings- en commercialisatieovereenkomst is aangegaan met Kite Pharma, Inc., een Gilead Company (NASDAQ: GILD), een farmaceutisch bedrijf dat innovatieve kankercelbehandelingen ontwikkelt. De samenwerking is gericht op de ontwikkeling van moleculair-gebaseerde tests op het Idylla™ platform die de behandelingen van Kite ondersteunen.
• · Borstkankermenu:
  • Samenwerking Genomic Health Inc.: Tijdens H1 2019 werd de ontwikkeling van een Idylla™ versie van de c Oncotype DXi IVD Breast Recurrence Score® test voortgezet. Bovendien werd gestart met de voorbereidingen voor de plaatsing van Idylla™ instrumenten op 'early access sites' voor de validatiestudies in Europa, beginnend in Frankrijk en Duitsland. Belangrijk is dat op 20 juni 2019 Genomic Health heeft aangekondigd dat het Duitse Federale 'Joint Committee' (G-BA) een positief terugbetalingsbesluit heeft uitgevaardigd voor de Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test. Deze beslissing maakt van de Oncotype DX® de enige multigentest die wordt terugbetaald door statutaire ziekenfondsen met een brede nationale dekking in Duitsland, voor gebruik bij alle patiënten met een borstkanker in een vroeg stadium die primair lymfeklier-negatief, hormoonreceptorpositief en HER2-negatief is, wanneer een beslissing voor of tegen chemotherapie niet kan worden gemaakt op basis van alleen klinische en pathologische parameters14.
• Partnershjp Covance: Op 23 april 2019 kondigde Biocartis de wereldwijde strategische commercialisatieovereenkomst aan met Covance, de afdeling van LabCorp die actief is op het gebied van ontwikkeling van geneesmiddelen. De overeenkomst is gericht op het aanbieden van het Idylla™ platform en zijn bestaande ldylla™ oncologietestmenu15 aan de klanten van Covance wereldwijd, om klantennoden voor klinische studies te ondersteunen en, indien van toepassing, om 'companion diagnostic' toepassingen te valideren en te implementeren.
• Idylla™ publicaties: In H1 2019 werden ongeveer 30 abstracts, posters en publicaties uitgegeven over het Idylla™ platform en zijn tests, waarvan 12 in de VS. Verschillende hiervan werden geselecteerd voor publicatie op grote wetenschappelijke conferenties, waaronder:
  • o Idylla™ MSI performantiestudie op ASCO Op 16 mei 2019 werd multi-center studie® over de performantie van de Idylla™ MSI Test (CE IVD) in vergelijking met de Promega MSI Test') geselecteerd voor publicatie op de gerenommeerde ASCO ('American Society of Clinical Oncology') Annual Meeting. Deze studie toonde een hoge performantie en een laag aantal ongeldige resultaten aan van de Idylla™ MSI Test, waarmee de mogelijkheid werd aangetoond voor snelle, volledig geautomatiseerde MSI testing met Idylla™.
  • o Idylla™ USCAP studies In totaal werden zes Idylla™ studies gepresenteerd door vier verschillende klanten in de VS op de 'United States and Canadian Academy of Pathology' ('USCAP') Annual Meeting in Maryland, VS: (1) Dartmouth Hitchcock Medical Center (een colorectale (darm)kankergerichte prospectieve studie en een melanoom-gerichte studie met NGS-vergelijking), (2) Medical College of Wisconsin (een colorectale (darm)kankergerichte studie met PCR7- en IHC®-vergelijking voor 'Microsatellite Instability Status' en een studie gericht op meerdere kankers die gebruik maakte van moeilijke FFPE-stalen die niet geschikt waren voor conventionele sanger- en NGS-testing), (3) Memorial Sloan Kettering Cancer Center (een studie gericht op hary cell leukemie waarbij verschillende soorten stalen werden gebruikt, waaronder gekleurde uitstrijkjes, bloed en beenmerg zonder voorextractie) en (4) Wake Forest Baptist Health (een melanoomgerichte studie die gebruik maakte van gepigmenteerde melanomen). De posters van de genoemde studies zijn hier te vinden.

¹² Behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatin en irinotecan

¹³ Een companion diagnostic instrument is een informatie biedt dat essentieel is voor het velige en effective gebruik van het corresponderende therapeutisch product. Bron: US FDA, laatst geraadpleegd op 26 augustus 2019

⁴ Het G-BA besluit wordt van kracht na publicatie van gezondheid in de 'Bundesanzeiger'. Bron: Genomic Heath welsite, https://newsroom.cheath.com/news-release-details/german-federal-joint-committee-g-ba-issues-exclusive-nationwide, laast geraadplegd op 26 augustus 2019

⁵ Research Use Only = enkel voor onderzoeksdoeleinden, niet voor gebruik in diagnostische procedures

^් Pauwels P. et al, The Iblia " MSI Test multi-enter concordance instability detection in colorectal cancer samples', vor her east gepubliceed op ASCO Annual Meeting van de 'American Society of Clinical Oncology', 30 mei - 4 juni 2019, Chicago (IL), VS
¹7 Polymerase Chain Reaction of Polymerase Ketting Reactie

ORGANISATORISCHE EN OPERATIONELE HOOGTEPUNTEN

• • Management team Met het zicht op de verdere internationale groei van de Vennootschap, de uitbreiding van haar partnernetwerk en de hieraan verbonden schaling van de organisatie werden verschillende veranderingen doorgevoerd in het management team van de Vennootschap:
  • o Benoeming van een 'Chief Operating Officer' Piet Houwen vervoegde Biocartis als 'Chief Operating Officer' in april 2019.
  • o Benoeming van een 'Global Head Pharma Collaborations and Partnering' Dirk Zimmermann vervoegde Biocartis in mei 2019 als 'Global Head of Pharma Collaborations and Partnering'.
  • o Veranderingen in de rol van Chief Commercial Officer Biocartis en Hilde Eylenbosch, de Chief Commercial Officer (CCO) van de Vennootschap, kwamen overeen om hun samenwerking te beëindigen per eind april 2019. De taken van de CCO zijn tijdelijk herverdeeld naar de CEO en het senior commercieel management van de Vennootschap.
• Peter Piot verliepen op het einde van de jaarlijkse algemene aandeelhoudersvergadering van 10 mei 2019. De nieuwe samenstelling van de raad van bestuur vanaf 10 mei 2019 is als volgt: CRBA Management BVBA (vertegenwoordigd door Christian Reinaudo), voorzitter van de raad van bestuur, Ann-Christine Sundell, Scientia ll LLC (vertegenwoordigd door Harry Glorikian), CLSCO BVBA (vertegenwoordigd door Leo Steenbergen), Luc Gijsens BVBA (vertegenwoordigd door Luc Gijsens), Roald Borré en Herman Verrelst (CEO Biocartis).
• Cartridgeproductie Tijdens H1 2019 werd vooruigang gemaakt in het overzetten van de nieuwe productielijn en de commerciële productie van de Idylla™ KRAS Mutation Test op deze lijn werd gestart.

FINANCIËLE HOOGTEPUNTEN

• Totale bedrijfsinkomsten De totale bedrijfsinkomsten stegen jaar met 36% naar EUR 17,3 miljoen gedreven door gestegen samenwerkings- en productinkomsten uit samenwerkingen stegen van EUR 3,6 miljoen in H1 2018 naar EUR 6,8 miljoen in H1 2019, een groei van 93%. Productinkomsten bedroegen EUR 10,0 miljoen in H1 2019, een jaar-op-jaar stijging van 17%.
• Totale bedrijfsuitgaven (OPEX) De totale bedrijfsuitgaven (inclusief kosten voor verkoop) stegen van EUR 33,9 miljoen in H1 2018 naar EUR 44,0 miljoen in H1 2019, een stijging van 30%. Dit werd ondere gedreven door gestegen kosten voor verkoop door hogere commerciële productvolumes, gestegen uitgaven voor onderzoek & ontwikkeling (O&O) door de toevoeging van menu partnerships, gestegen uitgaven voor marketing & sales door de uitbreiding van het verkoopteam in de VS en gestegen algemene & administratieve kosten door de algemene

-

-

algemene kostenallocatie die meer aan het verschuiven is naar een commerciële organisatiestructuur.

Bovenstaand resulteerde in een bedrijfsresultaat voor H1 2019 van EUR –26,7 miljoen in vergelijking met EUR -21,1 miljoen in H1 2018. Volgend op een netto financieel resultaat voor de periode van EUR -2,8 miljoen, waarvan EUR 1,1 miljoen verbonden is aan de opgebouwde intresten van de uitstaande converteerbare obligaties en EUR 1,0 miljoen verbonden aan interesten en terugbetalingen van de Vennootschap, bedroeg het netto resultaat voor H1 2019 EUR -29,7 miljoen in vergelijking met to EUR -21,8 miljoen in H1 2018.

Balans

Biocartis heeft de nieuwe IFRS 16 standaard voor leaseovereenkomsten aangenomen, zoals verplicht, met de datum van eerste toepassing op 1 januari 2019. Deze standaard introduceert één enkel boekhoudmodel voor de leasingnemer en vereist dat een leasingnemer activa en passiva opneemt voor alle leases met een looptijd van meer dan 12 maanden, waardoor het onderscheid tussen operationele en financiële leases wordt geëlimineerd. De eerste toepassing van IFRS 16 heeft een impact op de balans van de Groep en resulteert in een herclassificatie van operationele kosten in de winsten verliesrekening van de Groep. Concreet neemt Biocartis vanaf 1 januari 2019 ook alle operationele leasecontracten (d.w.z. voor gebouwen, bedrijfswagens en kantoormeubilair) op in zijn balans naast de financiële leasecontracten van de Groep (d.w.z. voor productie-installatie). Dit resulteerde is een eenmalige toename met EUR 14,3 miljoen van de materiële vaste activa en leaseverplichtingen op 1 januari 2019. Bovendien, worden in de winst- en verliesrekening afschrijvingskosten en financieringskosten opgenomen voor alle erkende leaseovereenkomsten, aangezien materiële vaste activa in de loop van de tijd worden afgeschreven, versus voorheen de opname van leasebetalingen zoals bijvoorbeeld huur van gebouwen, faciliteiten en kantoorkosten.

Materiële vaste activa stegen in H1 2019 naar EUR 43,7 miljoen per eind juni 2019, komende van EUR 30,4 miljoen eind 2018, een stijging van EUR 13,3 miljoen. Deze stijging werd veroorzaakt door de impact van IFRS 16 van EUR 15,3 miljoen, EUR 2,8 miljoen aan werkelijke investeringsuitgaven (voornamelijk gerelateerd aan instrumenten die bij klanten geplaatst werden onder leasing- of huurcontracten) en een afschrijvingslast van ongeveer EUR 4,9 miljoen. Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures zijn in H1 2019 toegevoegd aan de balans in verband met de formele voltooiing van de Chinese joint venture en bedroegen EUR 2,6 miljoen per eind juni 2019.

De voorraad steeg in H1 2019 naar EUR 11,9 miljoen (versus EUR 11,9 miljoen per eind 2018), voornamelijk door een stijging van afgewerkte producten van zowel cartridges als Idylla™ instrumentatie. Handels- en andere vorderingen daalde in H1 2019 met EUR 1,14 miljoen, door lagere handelsvorderingen. Aan de balans daalde de handelsschulden met EUR 2,8 miljoen naar EUR 5,2 miljoen. De uitgestelde inkomsten daalden met EUR 0,6 miljoen en de toe te rekenen kosten daalden met EUR 1,5 miljoen, de laatste voornamelijk gedreven door de eerste opname van IFRS 16.

De geldmiddelen en kasequivalenten van de Groep bedroegen EUR 2019, in vergelijking met EUR 63,5 miljoen eind 2018. De totale financiële schulden bedroegen EUR 166,7 miljoen per eind H1 2019, wat neerkomt op een toename van EUR 131,4 miljoen in vergelijking met eind 2018. Dit was het resultaat van een converteerbare obligatie, een toename van de leaseverplichtingen in het kader van IFRS 16 en de terugbetaling van de achtergestelde lening van de Vennootschap. Merk op dat de IFRS boekhoudkundige verwerking van de converteerbare obligatie van de Vennootschap heeft geresulteerd in een toewijzing van het nominale bedrag van EUR 150 miljoen aan financiële schulden (EUR 134 miljoen) en eigen vermogen (EUR 12 miljoen, gecorrigeerd voor gerelateerde transactiekosten) per eind H1 2019.

Kasstromen

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR -28,4 miljoen in vergelijking met EUR -20,3 miljoen in H1 2018. Deze stijging is het resultaat van een hoger bedrijfsverlies voor de periode, een stijging van investeringen in werkkapitaal alsook hogere interesten en andere financiële uitgaven voor H1 2019. De kasstroom uit investeringsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR -5,3 miljoen (in vergelijking met EUR -2,3 miljoen in H1 2018) en bestond uit de initiële kapitaalcontributie die aan de China joint venture werd gemaakt en gekapitaliseerde Idylla" systemen. De kastroom uit financieringsactiviteiten in H1 2019 bedroeg EUR 179,5 miljoen (in vergelijking met EUR 1,3 miljoen in H1 2018) als gevolg van de uitgifte van de converteerbare obligaties (netto opbrengsten van EUR 145,5 miljoen) en door de kapitaalverhoging (netto opbrengsten van EUR 53,4 miljeen), die gedeeltelijk gecompenseerd zijn door de terugbetalingen van leningen (voornamelijk de achtergestelde lening van de Vennootschap) van EUR 19,4 miljoen. Als gevolg van bovenstaande elementen bedroeg de netto kasstroom in H1 2019 EUR 145,8 miljoen in vergelijking met EUR -21,4 miljoen in H1 2018.

		Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	Toelichtin O	30 juni 2019	30 juni 2018
Opbrengsten
Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten	6.4	6.816	3.535
Omzet uit de verkoop van producten	6.4	9.980	8.555
Omzet uit onderhoudsdiensten	6.4	રેશે	251
		17.147	12.341
Overige bedrijfsopbrengsten Subsidies en andere opbrengsten	6.5	151	400
Totaal bedrijfsopbrengsten		17.298	12.741
Bedrijfskosten Kostprijs van de verkopen	6.6	-8.742	-6.890
Kosten voor onderzoek en ontwikkeling	6.7	-20.031	-16.029
Marketing- en verkoopkosten	6.8	-8.811	-7.152
Algemene en administratieve kosten	6.9	-6.399	-3.809
		-43.983	-33.880
Bedrijfsverlies van de periode		-26.685	-21.139
Financiële kosten		-2.868	-650
Overige financiële resultaten		46	-41
Financieel resultaat, netto		-2.822	-691
Deel in het resultaat van geassocieerde deelnemingen		-181	0
Verlies van de periode voor
belastingen		-29.688	-21.830
Inkomstenbelastingen		18	70
Verlies van de periode na belastingen		-29.670	-21.760
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		-29.670	-21.760
Toerekenbaar aan minderheidsbelangen
Winst per aandeel
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel	6.11	-0,53	-0,42

		Voor de zes maanden eindigend op
In FUR 000	Toelichtin O	30 juni 2019	30 juni 2018
Verlies van de periode		-29.670	-21.760
Niet gerealiseerde resultaten -niet- transfereerbaar naar de winst- en verliesrekening
Herwaarderingswinsten en -verliezen op toegezegde pensioenregelingen		-27	-80
Belastingen op niet gerealiseerde resultaten Niet gerealiseerde resultaten - transfereerbaar naar de winst- en		9	27
verliesrekening Wisselkoersverschillen bij de omrekening van buitenlandse activiteiten		-188
Totaal resultaat van de periode		-29.876	-21.813
Toerekenbaar aan eigenaars van de Groep Toerekenbaar aan minderheidsbelangen		-29.876 0	-21.813 0

		Per
In EUR 000	Toelichtin O	30 juni 2019	31 dec 2018
Activa
Vaste activa
Immateriële vaste activa		6.405	6.579
Materiële vaste activa		43.694	30.391
Financiële activa		5.502	5.052
Investeringen in geassocieerde	6.12	2.593	0
deelnemingen en joint ventures
Overige vorderingen op lange termijn Uitgestelde belastingvorderingen		11 6.776	11 6.569
		64.531	48.602
Vlottende activa
Voorraden		15.415	11.919
Handelsvorderingen		8.059	9.744
Overige vorderingen		4.327	3.751
Overige vlottende activa		1.592	1.830
Geldmiddelen en kaseguivalenten		209.200	63.539
		238.593	90.783
Totale activa		303.124	139.385
Eigen vermogen en schulden
Kapitaal en reserves
Geplaatst kapitaal		-220.668	-220.718
Uitgiftepremie		698.037	632.769
Op aandelen gebaseerde verloningsreserve		4.270	3.445
Overgedragen verlies		-358.030	-328.145
Totaal eigen vermogen
toerekenbaar aan eigenaars van de Groep		123.609	87.351
Schulden op lange termijn
Voorzieningen		7	78
Financiële schulden	6.13	160.652	30.221
Over te dragen opbrengsten	6.14	869	6
Toe te rekenen kosten		O	1.501
		161.528	31.756
Schulden op korte termijn
Financiële schulden	6.13	6.079	5.114
Handelsschulden		5.210	7.973
Over te dragen opbrengsten	6.14	1.547	3.010
Overige schulden op korte termijn		5.151 17.987	4.181 20.278
Totaal eigen vermogen en schulden		303.124	139.385

		Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	Toelichtin O	30 juni 2019	30 juni 2019
Bedrijfsactiviteiten
Verlies van de periode		-29.670	-21.760
Niet kaskosten en operationele aanpassingen
Atschrijvingen en waardeverminderingen		3.713	2.144
Bijzondere waardeverminderingen		202
Belastingen in winst en verlies		-18	-71
Financieel resultaat, netto		2.821	691
Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen		-48	21
Aandeel in de nettowinst van geassocieerde deelneming en joint venture		181	0
Op aandelen gebaseerde betalingen		825	496
Overige		47	-110
Wijzigingen in werkkapitaal
Netto beweging in voorraden		-3.496	-1.528
Netto beweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa		1.695	-1.109
Netto bewegingen op handelsschulden en overige schulden op korte termijn		-2.167	1.705
Netto beweging in over te dragen opbrengsten	6.14	-600	-733
		-26.515	-20.224
Betaalde interest		-1.664	-60
Betaalde belastingen		-178	-50
Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten		-28.357	-20.335
Investeringsactiviteiten
Ontvangen interesten		1	0
Aankopen van materiële vaste activa		-2.332	-2.273
Aankopen van immateriële vaste activa		-162	-28
Verwerving van een joint venture		-2.774	0
Kasstroom uit investeringsactiviteiten		-5.267	-2.301
Financieringsactiviteiten
Opbrengsten van de uitgifte van een converteerbare obligatie		145.542	O
Opbrengsten uit de uitgifte van gewone aandelen, na aftrek van transactiekosten		53.362	1.809
Aflossing van leningen	6.13	-19.421	-543
Bankkosten		-18	-15
Kasstroom uit financieringsactiviteiten		179.465	1.251
Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten		145.841	-21.385
Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode		63.539	112.765
lmpact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta		-180	-110
Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode*		209.200	91.269

In EUR 000	Toelichtin ਹੈ	Maatschappelij k kapitaal	Uitgiftepremie	Op aandelen gebaseerde verloningsreserve ഗ	Actuariële winst (verlies) op toegezegde pensioenplanne n	Overgedragen verlies	Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep	Totaal eigen vermogen
Balans per 1 januari 2018		-220.722	630.670	2.381	-45	-280.046	132.240	132.240
Verlies van de periode						-21.760	-21.760	-21.760
Niet-gerealiseerde resultaten Totaal resultaat van de periode						O -21.760	O -21.760	O -21.760
Op aandelen gebaseerde verloningskosten				496			496	496
Uitgifte aandelen – uitoefening van aandelenopties op 5 april 2018 Actuariële winst (verlies) op toegezegde		2	1.807				1.809	1.809
pensioenplannen Geconsolideerde wisselkoersverschillen					-80		-80	-80
						-45	-45	-45
Balans per 30 juni 2018		-220.720	632.477	2.877	-125	-301.851	112.660	112.660
Balans per 1 januari 2019		-220.718	632.769	3.445	-67	-328.078	87.351	87.351
Verlies van de periode						-29.670	-29.670	-29.670
Herwaarderingswinsten en verliezen op toegezegde pensioenregelingen Geconsolideerde wisselkoersverschillen					-27		-27	-27
Totaal resultaat van de periode						-188	-188	-188
Op aandelen gebaseerde verloningskosten Uitgifte aandelen - private plaatsing 23				825	-27	-29.858	-29.885 825	-29.885 825
januari 2019		50	55.450				55.500	55.500
Kosten m.b.t. private plaatsing 23 januari 2019 Uitgifte aandelen - uitoefening			-2.309				-2.309	-2.309
aandelenopties op 4 april 2019 Uitgifte converteerbare obligatie 9 mei		O	171				171	171
2019			11.956				11.956	11.956
Overige							O	O
Balans per 30 juni 2019		-220.668	698.037	4.270	-94	-357.936	123.609	123.609

6. TOELICHTING BIJ DE VERKORTE GECONSOLIDEERDE TUSSENTIJDSE JAARREKENING

ALGEMENE INFORMATIE 6.1.

Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie verstrekt over nagenoeg elk biologisch staal en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt.

De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde. De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), Lausanne (Zwitserland), New Jersey (VS) en een joint venture in Hong Kong (China).

De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor de raad van bestuur van de Groep (de 'Raad van Bestuur') op 26 augustus 2019.

6.2 OVERZICHT VAN BELANGRIJKE BOEKHOUDPRINCIPES

De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekeningen worden hierna uitgelegd.

6.2.1.

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de zes maanden eindigend op 30 juni 2019 werd opgesteld in overeenstemming met de 'Internationale Financial Reporting Stardards' (IFRS) zoals uitgevaardigd door de International Accounting Standards Board (IASB) en goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2018, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.

De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 December 2018, met uitzondering van de toepassing van nieuwe standaarden en interpretaties, hieronder omschreven.

De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.

Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beoordeling door de externe commissaris van de Groep, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV CVBA.

Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2019:

-

-

-

-

-

-

	Per
n FUR 000	1 januari 2019
Activa
Gebruiksrecht activa	35 133
Materiële vaste activa	-20.796
Totale activa	14.336
Schulden
Financiële schulden op lange termijn	13 583
Financiële schulden op korte termijn	2228
Toe te rekenen kosten	-1475
Totale schulden	14.336

-

Operationele leaseverplichtingen per 31 december 2018	14.070
Gewogen gemiddelde marginale rentevoet per 1 januari 2019	4.18%
Verdisconteerde operationele leaseverplichtingen per 1 januari 2019	13.054
Verplichtingen met betrekking tot korte termijn en lage waarde activa	-201
Financiële leaseverplichtingen opgenomen per 31 december 2018	20 796
Overige	-283
Leaseverplichtingen per 1 januari 2019	36-36
Waarvan:
Leaseverplichtingen op korte termijn	6 018
Leaseverplichtingen op lange termijn	27.349
	35.367

6.3. CRUCIALE BEOORDELINGEN EN BELANGRIJKE BRONNEN VAN SCHATTINGSONZEKERHEDEN

Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorend veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.

Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes. In volgende gebieden verhogen belangrijke veronderstellingen over de toekomst en andere belangrijke bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:

Continuïteit

De tussentijdse jaarrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2019 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van Bestuur heeft de jaarekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de sterke kaspositie en hetdiluerende financieringsfaciliteiten is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden.

Opbrengsterkenning met betrekking tot samenwerkingsovereenkomsten

Het beoordelen van de indicatoren voor het erkennen van opbrengsten onder samenwerkingsovereenkomsten vereisen een oordeelveling om het volgende te bepalen (i) de aard van de contractuele prestatieverplichtingen en of ze afzonderlijk zijn of gecombineerd mot andere prestatieverplichtingen, en (ii) het patroon van overdracht van elk beloofd onderdeel dat in het contract geïdentificeerd is, gebruikmakend van methoden op basis van belangrijke veronderstellingen zoals voorspelde kosten en tijdlijnen voor de ontwikkeling van samenwerkingsregelingen voor de beoordeling van de vervulde prestatieverplichtingen.

Voor alle prestatieverplichtingen in verband met de licentieovereenkomsten, beoordeelt de Groep of de licentie al dan niet als een afzonderlijke prestatieverplichting moet worden beschouwd. De Groep bepaalt of een belofte om een licentie voor intellectueel eigenderlijk is van andere beloofde goederen of diensten in het contract. Als zodanig beoordeelt de Groep of de klant alleen of samen met gemakkelijk beschikbare middelen kan profiteren van een licentie voor intellectueel eigendom (d.w.z. of het instaat is om afzonderlijk te zijn) en of de belofte van de Groep om een licentie voor intellectueel eigendom over te dragen, afzonderlijk identificeerbaar is van andere beloften in het contract (d.w.z. of het onderscheidbaar is in de contract). De beoordeling of een licentie voor intellectueel eigendom afzonderlijk is, is gebaseerd op de feiten en elk contract, bijv. afhankelijkheden tussen de licentie en andere services in het contract, de voortdurende betrokkenheid van de Groep nadat de licentie verleend is.

Indien de overdracht van de licentie als een afzonderlijke prestatieverplichting wordt beschouwd, worden de opbrengsten met betrekking tot de overdracht van de licentie op een tijdsverloop erkend, afhankelijk van de aard van de licentie, d.w.z. het verlenen van een gebruiksrecht van de intellectuele eigendom of een toegangsrecht tot de intellectuele eigendom. Kortom, de Groep beoordeelt of de klant een gebruiksrecht om de intellectuele-eigendomsrechten te gebruiken zoals deze bestaat op het moment dat de licentie verleend wordt heeft of de klant een toegangsrecht heeft tot de intellectuele-eigendomsrechten verleent zoals deze gedurende de gehele licentieperiode bestaat

6.4. OPBRENGSTEN

De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:

	Voor de zes maanden eindigend op,
In FUR 000	30 juni 2019
	Op een moment in de tijd	Op langere tijd	30 juni 2019	30 juni 2018
Inkomsten uit
samenwerkingsovereenkomste n
0&O diensten	0	4.350	4.350	2.626
Licentievergoedingen	2.000	467	2.467	75
Milpaalbetalingen	0	O	O	833
	2.000	4.816	6.816	3.535
Verkoop van producten
Verkoop van Idylla™ platformen	1.515	0	1.515	1.130
Verhuur van Idylla™ platformen	984	0	984	877
Verkoop van cartridges	7.481	0	7.481	6.603
	9.980	O	9.980	8.555
Opbrengsten uit
onderhoudsdiensten Opbrengsten uit onderhoudsdiensten
van Idylla™ platformen	377	24	351	251
	377	24	351	251
Totaal	12.307	4.841	17.147	12.340

De Groep heeft de volgende inkomsten-gerelateerde toe te rekenen en over te dragen opbrengsten:

	Per
In FUR 000	30 juni 2019	31 dec 2018
Toe te rekenen
opbrengsten
Samenwerkingsovereenkomsten	33	30
Verkoop van producten	0	0
Onderhoudsdiensten	0	0
	33	0
Over te dragen
opbrengsten
Samenwerkingsovereenkomsten	-1 487	-2029
Verkoop van producten	0	0
Onderhoudsdiensten	0	0
	-1.487	-2.029
Netto overlopende opbrengsten	-1.454	-1.999

Bovenstaande tabel komt overeen met de verwachte opbrengsten die in de toekomst erkent zullen worden gerelateerd aan (gedeeltelijk) onvervulde prestatieverplichtingen:

In EUR 000		Over te dragen opbrengste 0
	2019	1.011
	2020	215
	2021	O
	2027	0
	2023	0
	Na 2023	0

Voor meer informatie over de bovenstaande opbrengsten, verwijzen we naar hoofdstuk 4, 'Commerciële hoogtepunten' en 'H1 2019 Financiële resultaten'.

6.4.1. Opbrengsten per regio en belangrijkste klanten

	Voor de zes maanden eindigen op
In EUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Land van vestiging	546	338
België	546	338
Totaal alle vreemde landen, waarvan	16.600	12.003
Verenigde Staten	5.762	4 999
China	2377	22
Spanje	1382	1338
Rest van de wereld	7.080	5.644
Totaal	17.147	12.341

De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomstig de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant. De Groep heeft geen opbrengsten erkend van één klant met een individuele omzet van ten minste 10% van de totale omzet.

6.5.OVERIGE BEDRIJFSOPRENGSTEN

	Voor de zes maanden eindigen O D
In EUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
0&O-projectondersteuning (IWT-subsidies)	151	400
Overige projectsubsidies	O	0
Overige opbrengsten	O	O
Totaal	151	400

6.6.KOSTPRIJS VAN VERKOPEN

De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:

	Voor de zes maanden eindigend op
In FUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Personeelskosten Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein	-2.582	-2.257
materiaal	-4.395	-3.056
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-805	-635
Royaltykosten	-493	-491
Overige	-466	-452
Totaal	-8.742	-6.890

6.7.KOSTEN VOOR ONDERZOEK EN ONTWIKKELING

	Voor de zes maanden eindigen op
In FUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Personeelskosten	-11.470	-9.216
0&0 consultancy & onderaanneming	-2375	-1.983
Laboratorium en cartridge kosten	-586	-778
Kwaliteit, regelgeving en intellectuele eigendom	-188	-315
Faciliteiten, kantoor en overige	-875	-1.685
ICT	-680	-459
Reizen, opleiding en conferenties	-344	-251
Atschrijvingen en waardeverminderingen	-3.563	-1.342
Totaal	-20.031	-16.029

De rubriek onderaanneming omvat kosten met betrekking tot die worden verleend door O&Odienstverleners, zoals uitgaven met betrekking tot de ontwikkeling van de cartridge, het instrument en de console van de verschillende diagnostische platformen, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten.

Laboratorium en cartridge kosten hebben betrekking op verbruiksgoederen en prototype kosten gerelateerd aan de ontwikkeling van prototypes en tests voor diagnostische platformen.

De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen en bijwonen van opleidingen en conferenties.

6.8. MARKETING- EN VERKOOPKOSTEN

		Voor de zes maanden eindigend op
In EUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Personeelskosten	-5.459	-4 438
Sales & Marketing consultancy & onderaanneming	-777	-78
Verkoop en marketing kosten	-246	-158
Business ontwikkeling	-281	-317
Faciliteiten, kantoor & overige	-353	-554
Reizen, training & conferenties	-1 272	1.080
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-368	-401
Voorziening voor dubieuze debiteuren	-55	-124
Totaal	-8.811	-7.152

Verkoops- en promotiekosten hebben betrekking op kosten voor marktonderzoek, reclame, campagnes en andere promotionele activiteiten met betrekking tot de producten van de Groep.

6.9. ALGEMENE- EN ADMINISTRATIEVE KOSTEN

	Voor de zes maanden eindigen op
In EUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Personeelskosten	-4.352	-2.150
Fxtern advies	-498	-515
Faciliteiten, kantoor & overige	-696	-545
Human resources	-455	-393
Reizen, training & conferenties	-242	-211
Afschrijvingen en waardeverminderingen	-157	6
Totaal	-6.399	-3.808

Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten.

6.10. PERSONEELSKOSTEN

	Voor de zes maanden eindigend Op
In EUR 000	30 juni 2019	30 juni 2018
Personeelskosten	-23.864	-18 061
Gemiddelde voltijdse equivalenten	448	366

6.11. VERLIES PER AANDEEL

De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde. De basis voor de gewone en verwaterde winst per aandeel is het nettoverlies voor het jaar toerekenbaar aan de Vennootschap.

	Voor de zes maanden eindigend op
	30 juni 2019	30 juni 2018
Verlies van de periode toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep (in EUR 000)	-29 670	-21.760
Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen)	55 760 127	51 208 729
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR)	-0,53	-0.42

6.12. INVESTERING IN GEASSOCIEERDE EN GEMEENSCHAPPELIJKE ONDERNEMINGEN

De joint venture voor de commercialisering van het Idylla™ platform in China werd afgerond in januari 2019. Per 30 juni 2019 bedroeg de financiële participatie in de joint venture WondfoCartis EUR 2,6 miljoen.

De Groep heeft een belang van 50% in de Chinese joint venture. De Groep heeft geen controle over de Chinese joint venture omdat de Groep niet de macht heeft om de relevante activiteiten te sturen en als zodanig om de variabele opbrengsten te sturen die door die relevante activiteiten worden gegenereerd.

De investering van de Groep in de joint verwerkt volgens de vermogensmutatiemethode. Volgens de vermogensmutatiemethode wordt de investering in een joint venture initieel opgenomen tegen kostprijs. De boekwaarde van de investering wordt aangepast om veranderingen in het aandeel van de Groep in de netto activa van de joint venture sinds de acquisitiedatum op te nemen.

6.13. FINANCIELE SCHULDEN

De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:

	Per
In FUR 000	30 juni 2019	31 dec 2018
PMV & FPIM leningen Leaseverplichtingen Bankleningen	O 25.803 120	16.277 13.767 182
Converteerbare obligatie	134.729	0
Totaal lange termijn	160.652	30.221
PMV & FPIM leningen Leaseverplichtingen Bankleningen	O 5.955 123	1202 3.790 122
Totaal korte termijn	6.079	5.114
Totaal financiële schulden	166.731	35.335

In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van zijn semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van ldylla™ in Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease heeft een looptijd tot 1 juni 2021, heeft een rentevoet van 3,35% en omvat een aankoopoptie van EUR 0,1 miljoen. Per 30 juni 2019 staat er EUR 0,1 miljoen open onder deze faciliteit.

In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de huidige cartridge productielijn. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen, heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, heeft een rentevoet van 1,77% en bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag en heeft een looptijd van 54 maanden. Per 30 juni 2019 staat er EUR 2,5 miljoen open onder deze twee financieringsfaciliteiten.

In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de tweede ldylla™ cartridge productielijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen. Deze financieringsfaciliteit werd in 2018 verhoogd met EUR 2,3 miljoen. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,865% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. Per 30 juni 2019 staat er EUR 13,3 miljoen open onder deze faciliteit. Als zekerheid moet een reserverekening vorden aangehouden, voor de financieringsfaciliteiten van 2013, 2015 en 2016, de reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.

In 2016 verkreeg de Onderneming ook een nieuwe achtergestelde lening van EUR 15 miljoen verstrekt door en consortium bestaande uit PMV (Participatie Maatschappij Vlaanderen) en de Federale Participatie- en Investeringsmaatschappij (FPIM). Deze lening heeft een rentevoet van 7% (welke in de eerste drie jaar wordt gekapitaliseerd) en had een intiële vervaldatum op 30 september 2021 (uitgezonderd in geval van een verlening van de lening op vraag van de Vennootschap of door een vrijwillige of verplichte vervoegde aflossing). In juni werd deze lening volledig afgelost op basis van de uitoefening van de optie voor vervroegde aflossing.

In 2017 bereikte Biocartis een overeenkomst met KBC en BNP Paribas Fortis voor een EUR 27,5 miljoen kredietlijn voor meerdere doeleinden (niet gedekt door een overheidsgarantie). Deze kredietlijn bestaat uit EUR 18,5 miljoen roll-over kredietlijn en EUR 9 miljoen werkkapitaal kredietlijn. Op 30 juni 2019 werden nog geen bedragen opgenomen van deze kredietfaciliteit.

In 2018 verkreeg Biocartis een investeringskrediet van EUR 1 miljoen van een bank om matrijsinvesteringen te financieren die betrekking hebben op de eerste cartridge productielijn. Het investeringskrediet heeft een betalingstermijn van 5 jaar en een rentvoet van 2,53%. Op 30 juni 2019 werd EUR 0,5 miljoen opgenomen van dit investeringskrediet.

Op 9 mei 2019 heeft de Groep een converteerbare obligatie van EUR 150 miljoen uitgegeven, met een vervaldatum van 9 mei 2024 (d.w.z. een looptijd van 5 jaar) en een coupon van 4%. De obligatie kan naar goeddunken van de obligatiehouder worden omgezet in nieuwe/bestaande gewone aandelen van de Groep. Onder IAS 32 – Financiële instrumenten: presentatie de converteerbare obligatie is een samengesteld financieel instrument en bevat, vanuit het perspectief van de uitgever, een verplichting (d.w.z. het schuldbewijs dat als basiscontract fungeert) en een aandelencomponent (d.w.z. een besloten conversieoptie). De schuldcomponent bedroeg per 30 juni 2019 EUR 134,7 miljoen.

In H1 2019 kwamen Biocartis en de Europese Investeringsbank overeen de beschikbaarheidsdatum te verlengen om de eerste tranche van de financieringsfaciliteit op te nemen tot 28 februari 2020, en de duur van de faciliteit te verminderen tot vier jaar vanaf de uitbetaling van de eerste tranche. Tot op heden werden nog een bedragen opgenomen onder deze faciliteit.

Daarnaast heeft de Groep ook toegang tot een bankgarantie lijn van EUR 0,5 miljoen, waarvan EUR 0,5 miljoen is opgenomen als huurwaarborg per 30 juni 2019, alsook een kredietlijn bij de bank van EUR 0,6 miljoen voor valutahedging, waarvan EUR 0 miljoen is opgenomen per 30 juni 2019.

6.14. OVER TE DRAGEN OPBRENGSTEN

	Per
In EUR 000	30 juni 2019	31 dec 2018
Subsidies	979	987
Samenwerkingsovereenkomsten	1.487	2.029
Totaal	2.416	3.016
Korte termijn	1.547	1.010
Lange termijn	869	6

Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten vooruitbetalingen van partners met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringsnamenwerkingen

	Over te dragen inkomsten uit samenwerkings- overeenkomste 0
Per 31 december 2017	1.574
Gefactureerd	2 454
Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners	-1999
Per 31 december 2018	2.029

Per 30 juni 2019	1.487
samenwerkingspartners
Opgenomen als baten afkomstig van	-3.798
Gefactureerd	7 /56

-

-

-

-

7. VERSLAG INZAKE DE BEOORDELING VAN DE COMMISSARIS

Biocartis Group NV

Verslag inzake de beoordeling van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2019

In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u ver de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat de geconsolideerde verkorte staat van financiële positie op 30 juni 2019, de geconsolideerde winst- en verliesrekening, het geconsolideerde verkorte overzicht van het totaalresultaat, het geconsolideerde verkorte van het eigen vermogen en het geconsolideerde verkorte kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.

Verslag over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie

Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

De totale activa in de geconsolideerde verkorte staat van financiële positie bedragen 303 124 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 29 670 (000) EUR.

De raad van bestuur is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.

Reikwijdte van de beoordeling

We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke audtor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordelijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.

Conclusie

Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, " Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.

Zaventem, 4 september 2019

De commissaris

Deloitte Bedrijfsrevisoren CVBA

Vertegenwoordigd door Gert Vanhees

8. DISCLAIMER EN ADDITIONELE INFORMATIE

ALGEMENE INFORMATIE 8.1.

Over Biocartis

Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term 'Biocartis NV' naar de niet-geconsolideerde Belgische entiteit.

Gebruik van het Idylla™ trademark, logo en CE-markering

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Engels en het Nederlands, In geval van verschil in interpretatie zal de Engelse tekst voorrang hebben. Een elektronische versie van het halfjaarverslag 2019 is ter beschikking op de Biocartis website. Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaarverslag.

8.2. CONTACTEER INVESTOR RELATIONS

Biocartis Investor Relations Renate Degrave Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen, Belgium +32 15 632 600 ir@biocartis.com

NOTERING 8.3.

Sinds 27 April 2015 is Biocartis genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART. Biocartis' ISIN-code is BE0974281132.

FINANCIËLE KALENDER 8.4.

Bijzondere Algemene Aandeelhoudersvergadering	27 september 2019
Q3 2019 business update	14 november 2019

• . 2019 jaarresultaten
• Publicatie 2019 jaarverslag

27 februari 2020 2 april 2019

8.5. FINANCIEEL JAAR

Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.

8.6. INFORMATIE OVER DE COMMISSARIS

Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door: Gert Vanhees Gateway Building Luchthaven Nationaal 1J 1930 Zaventem België

8.7. TOEKOMSTGERICHTE VERKLARINGEN

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit rapport zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het mandelschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit rapport betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgen in dit rapport, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toeklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verolichting of verbintenis om enige of wiziging te publiceren van enige foekomstgerichte verklaring in dit rapport ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit rapport of het werkelijk plaatsvinden van mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van dit rapport.

Assay of test	Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid (kwantitatieve test) van een bepaalde substantie in een staal kan worden bepaald.
	Biopsie (vast/vloeibaar) voor vaste-tumordiagnose, en verse (bevroren) weefselstalen) als vloeibare biopsieën te verwerken. Deze laatste zijn makkelijker te bekomen staaltypes, zoals bloedplasma of urine. Tests gebaseerd op vloeibare biopsieën zullen monitoring van behandeling en opvolging van de ziekte makkelijker maken, en mogelijk ook snellere detectie van ziekte.
kinase B-raf (BRAF)	Serine/threonine-protein BRAF is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het BRAF eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF mutaties in volwassenen kanker veroorzaken.
CAR-T ('chimeric antigen receptor') T-celtherapie	Een type behandeling waarbij de T-cellen van een patiënt (een type immuunsysteemcel) genetisch gemodificeerd zijn zodat ze kankercellen aanvallen. T-cellen worden uit het bloed van een patiënt genomen. Vervolgens wordt het gen voor een speciale receptor die aan een bepaald eiwit op de kankercellen van de patiënt bindt, in het laboratorium toegevoegd. De speciale receptor wordt een 'chimeric antigen receptor' (CAR) genoemd. Grote aantallen CAR T-cellen worden in het laboratorium gekweekt en via infusie aan de patiënt gegeven. CAR T-celtherapie wordt bestudeerd bij de behandeling van sommige soorten kanker.
CE-markering	De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt zijn in de Europese Unie. Via de CE-markering op een product garandeert de fabrikant dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie. De letters 'CE' staan voor 'Conformité Européenne' ('Europese conformiteit').
Celtherapie	Celtherapie (of cellulare therapie) is therapie waarbij cellular materiaal in een patiënt wordt geïnjecteerd, geënt of geïmplanteerd. Dit betekent in het algemeen intacte, levende cellen. T-cellen die in staat zijn kankercellen te bestrijden via celgemedieerde immuniteit, kunnen bijvoorbeeld worden geïnjecteerd tijdens immunotherapie.
ctDNA	Dit is circulerend tumor DNA.
Companion Diagnostics (CDx)	CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patiënt al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (ii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx-tests worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen.
CLIA	De 'Clinical Laboratory Improvements' van 1988 (CLIA) verordeningen omvatten federale standaarden die van toepassing zijn op alle Amerikaanse faciliteiten of locaties die menselijke specimen testen voor gezondheidsbeoordeling of om ziekten te diagnosticeren, te voorkomen of te behandelen (bron: https://wwwn.cdc.gov/ CLIA /).
(DNA)	Desoxyribonucleïnezuur DNA is een nucleïnezuurmolecule die de genetische bevat die gebruikt worden bij de ontwikkeling en het functioneren van levende organismen.
receptor (EGFR)	Epidermale groeifactor EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van kankercellen.

Formaline gefixeerde, in	FFPE-weefsels zijn stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en bewaard met paraffine ingebed (FFPE) formaline om de structurele integriteit van het staal wordt vervolgens ingebed in een soort parafinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de stalen kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren.
(US) Food and Drug Administration (FDA)	Het FDA is het federale agentschap van het United States Department of Health and Human Services verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur.
Gerichte therapie	Gerichte therapie richt zich op de specifieke genen, eiwitten of de weefselomgeving van kanker die bijdraagt aan de groei en overleving van kanker. Deze genen en eiwitten worden aangetroffen in kankercellen of in cellen die verband houden met kankergroei, zoals bloedvatcellen. Moleculaire diagnostische tests zijn nodig om de specifieke genmutaties die kanker veroorzaken te identificeren, zodat de arts deze informatie kan gebruiken om de best mogelijke behandeling voor de patiënt te definiëren.
Immunotest	lmmunotests of immunoassays zijn tests die biomarkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke tests gebruikt om biomarkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV of HV antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV antigenen.
Immuno-oncologie	lmmuno-oncologie is de studie en ontwikkeling van behandelingen die gebruik maken van het immuunsysteem van het lichaam om kanker te bestrijden.
	In vitro diagnostiek (ND) worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgenfoto of CT-scan).
oncogene (KRAS)	Kirsten rat sarcoma-2 virus KRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.
Cancer (mCRC)	Metastatic Colorectal geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde meest voorkomende doodsoorzaak van kanker is.
(MDx)	Moleculaire diagnostiek die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten tests voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen.
Disease)	MRD (Minimal Residual het beenmerg) die achterblijven tijdens of na de behandeling wanneer de patiënt in remissie is (= dit betekent geen symptomen of tekenen van ziekte). Het is de belangrijkste oorzaak van terugval bij kanker en leukemie. Bij de behandeling van kanker, met name leukemie, speelt MRD testing verschillende belangrijke rollen: bepalen of de behandeling de kanker heeft uitgeroeid of dat er sporen zijn achtergebleven, de werkzaamheid van verschillende behandelingen vergelijken, de remissiestatus van de patiënt controleren en een terugkeer van leukemie of kanker detecteren en de behandeling kiezen die het beste aan deze behoeften voldoet.

Multiplexing Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomarkers in één staal.

Neuroblastoma RAS viral NRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van (v-ras) oncogene (NRAS) de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers.

Next-Generation Sequencing is het proces van het bepalen van de precieze volgorde van de nucleotiden in een Sequencing (NGS) DNA molecule. Het omvat elke werkwijze of techniek die wordt gebruikt om de volgorde van de vier basen adenine, guanine, cytosine en thymine te bepalen in een DNA-streng. De grote vraag naar sequencing aan lage kost heeft de ontwikkeling gestimuleerd van hoge-volume of highthroughput sequencing technologieën die het sequencing proces in parallel uitvoeren en duizenden of miljoenen sequenties gelijktijdig uitvoeren. High-throughput sequencing technologieën zijn bedoeld om de kost van DNA-sequencing lager te brengen dan mogelijk is met de standaard kleurstof-terminator methoden.

Polymerasekettingreactie De specifieke en exponentiele van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende (PCR) temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR ('Polymerase Chain Reaction') is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen via en multiplex-methode. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym.

Proteïne of eiwit Polypeptideketen opgebouwd uit de 20 natuurlijke aminozuren. Eiwitten worden gesynthetiseerd uit een messenger RNA-kopie van een gen en kunnen een groot aantal functies hebben in het cytoskelet van de cel, enzymatisch, boodschapperfuncties in cellen en bloed zoals immune cytokinen, DNA- bindende eiwitten die de synthese reguleren, ...

Research Use Only (RUO) Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen.

Ribonucleïnezuur (RNA) RNA is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen, SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen.