Interim / Quarterly Report • Sep 2, 2021
Interim / Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
OPLOSSINGEN AAN TE BIEDEN DIE GERICHT ZIJN OP SNELLERE EN NAUWKEURIGERE
m
IDYCLAT
Een revolutionair, volledig geautomatiseerd systeem dat moleculaire testing gemakkelijk en uitzonderlijk snel maakt. Geschikt voor elk laboratorium.
| 1. Boodschap van de CEO | ||
|---|---|---|
| 2. | Verantwoordingsverklaring | |
| $\overline{3}$ . | Activiteitenoverzicht H1 2021 | |
| 4 1 | Voornaamste risico's verbonden aan de activiteiten van de onderneming | |
| 5. | Verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode eindigend op 30 juni 202111 | |
| 6. | Toelichting bij de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie | |
| 7 1 | Verslag inzake de beoordeling van de Commissaris | |
| 8. | Disclaimer en andere informatie | |
| 9. Verklarende woordenlijst |
Beste Aandeelhouder, Beste Stakeholder.
Na de zeer sterke prestaties in H1 2021, zowel wat de plaatsing van instrumenten betreft als de commerciële cartridgevolumes, was de brand uiteraard een ongelukkige tegenslag. Hoewel we niet kunnen ontkennen dat de brand een impact heeft, toonde deze gebeurtenis nog maar eens de ongelooflijke weerbaarheid van onze teams aan die met onverminderde focus en toewijding aan het werk zijn geweest om de negatieve gevolgen te beperken.
Ik ben dan ook trots te mogen aankondigen dat we momenteel een vlotte herstart van de ML2-lijn verwachten tegen de tweede helft van september 2021. Dit is ook belangrijk gezien de recente lancering van het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel, de upgrade van onze bestaande Idylla™ SARS-CoV-2 Test (CE-IVD) die nu ook griep A/B en RSV omvat. Voorafgaand aan het vertraagde griepseizoen, is dit Panel goed geplaatst om zorgverleners in 2022 te begeleiden in het complexe landschap van luchtweginfecties.
Verder ben ik erg verheugd om een mogelijke doorbraak aan te kondigen in onze cartridgeproductie met de lopende evaluatie van een nieuw vereenvoudigd, kostenefficiënt cartridge ontwerp waarvan verwacht wordt dat het de productiekosten aanzienlijk zal verlagen voor een selectie van onze Idylla™ tests. Samen met de lopende ontwikkeling van een nieuwe technologie op Idylla™ die gericht is op de personalisatie van Idylla™ tests, terwijl ook ontwikkelingstijden kost vermindert wordt, zou dit wel eens een cruciale ontwikkeling kunnen zijn voor duurzame groei de komende jaren.
Herman Verrelst CEO Biocartis
De ondergetekenden verklaren dat voor zover hen bekend: a) de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie voor de periode van zes maanden eindigend op 30 juni 2021 die zijn opgesteld overeenkomstig de IAS 34 'Tussentijdse Financiële Verslaggeving' zoals toegepast binnen de EU, een getrouw beeld geven van het netto vermogen, financiële positie en van de resultaten van de Vennootschap en de in de consolidatie opgenomen ondernemingen; b) een getrouw overzicht geeft van de belangrijkste gebeurtenissen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie; alsook c) een getrouw beeld geven van de voornaamste risico's en onzekerheden voor de resterende maanden van het boekjaar, en de belangrijkste transacties met verbonden partijen en het effect daarvan op de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Herman Verrelst CEO
Christian Reinaudo Voorzitter van de raad van bestuur
Robuste groei in oncologie in alle regio's; solide bijdrage vanuit infectieziekten, vergelijkbaar met H2 2020 volumes tegen de achtergrond van afnemende wereldwijde COVID-19 testvolumes.
189 nieuwe Idylla™ plaatsingen in H1 2021 (101 in H1 2020) yoornamelijk gedreven door de yraag op de Europese en distributeursmarkten, evenals door contentpartners:
Uitgebreid partnership met AstraZeneca aangekondigd op 4 mei 2021 voor de verbetering van de toegang tot snelle en gebruiksvriendelijke IdvIla™ EGFR testing producten in geselecteerde ziekenhuissites in Europese en wereldwijde distributiemarkten.
Totale bedrijfsinkomsten bedroegen EUR 23.1 miljoen in vergelijking met EUR 17.1 miljoen vorjg jaar:
1 Gedefinieerd als de wereld exclusief Europese directe markten, de VS. China en Japan
2 Tijdens Q1 2021 hebben het Idylla™ platform, de Idylla™ BRAF Mutation Test (CE-IVD) en de Idylla™ EGFR Mutation Test (CE-IVD) de registratie voltooid in Rusland, en de Idylla™ MSI Test (CE-IVD) de registratie voltooid in Taiwan, waardoor de commerciële voetafdruk voor de IVD medische hulpmiddelen van Biocartis werd uitgebreid. Na de verslagperiode werden tevens bijkomende registraties voltooid i
3 In China heeft Biocartis een joint venture ('China JV') opgericht met Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd (SHE: 300482), een snelgroeiende leider op het gebied van diagnostiek in China. In Japan werkt Biocartis samen met N
4 RUO = Research Use Only, niet voor gebruik in diagnostische procedures
+ November 2016. New York School Manufacture Processive Brook MET exon 14 skipping
- 5 Biomarkers inclusief genfusies omvatten ALK1, ROS1, RET, NTRK1-2-3 alsook MET exon 14 skipping
- 6 Stransky et al. The landscape of kin 381, 2015
... . . . . . .<br>Een 510(k) is een premarketing aanvraag bij de FDA om aan te tonen dat het in de handel te brengen hulpmiddel even veilig en doeltreffend is, d.w.z. wezenlijk gelijkwaardig (SE of Substantially Equivalent), aan een wettelijk in de handel gebracht hulpmiddel waarvoor geen premarket goedkeuring (PMA) vereist is. Een 510(k) of Premarket Notification (PMN) bij de US FDA is vereist wanneer een hulpmid ocedures/device-approvals-denials-and-clearances, laatst geraadpleegd op 29 juni 2021
8 MSI of Microsatellite Instability is het resultaat van de inactivering van het zogeheten DNA-mismatchreparatiesysteem (MMR), dat normaal spontaan fouten corrigeert die zich tijdens de DNA-replicatie voordoen
9 Vlaams Agentschap voor Innovatie en Ondernemerschap
10 Arcila ME, Yang S-R, Momeni A, Mata DA, Salazar P, Chan R, Elezovic D, Benaved R, Zehir A, Buonocore DJ, Rekhtman N, Lin O, Ladanyi M, Nafa K, Ultra-Rapid EGFR Mutation no According Followed by Comprehensive Next-Generation Sequencing: A Feasible, Informative Approach for Lung Carcinoma Cytology Specimens with a High Success Rate., JTO (Secreting Followed by Comprehensive Next-Generation Mol Diagn 2020, Published on 23 December 2020, 1-12; https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2020.11.009 11 Next Generation Sequencing
rrecta. School and Circulating tumor DNA mutation as a prognostic marker in melanoma with brain metastasis. J Clin Oncol 39, 2021 (suppl 15; abstr e21560); Enkel de abstracts op de
Virtuele AMP Europa conferentie (Associat de VS werden gescreend
13 Ter vervanging van CRBA Management BV, vast vertegenwoordigd door Christian Reinaudo, als onafhankelijke bestuurder van de Vennootschap
Onderstaande tabellen geven een overzicht van de kerncijfers en een uitsplitsing van de bedrijfsopbrengsten voor H1 2021 en H1 2020. De geconsolideerde financiële staten en bijhorende toelichtingen zijn opgenomen in het halfjaarverslag 2021 van Biocartis dat hier beschikbaar is op de website van de Vennootschap.
| Kerncijfers (EUR 1.000) | H1 2021 | H1 2020 | % Verandering |
|---|---|---|---|
| Totale bedrijfsinkomsten | 23.057 | 17.606 | 31% |
| Kostprijs van verkopen | $-17.059$ | $-9.233$ | 85% |
| Kosten voor onderzoek & ontwikkeling (O&O) | $-23.389$ | $-20.303$ | 15% |
| Sales & marketingkosten | $-7.740$ | $-7.931$ | $-2%$ |
| Algemene & administratieve kosten | $-7.935$ | $-6.491$ | 22% |
| Bedrijfskosten | $-56.132$ | $-43.958$ | 28% |
| Bedrijfsresultaat | $-33.075$ | $-26.352$ | 26% |
| Netto financieel resultaat | $-4.249$ | $-5.129$ | $-17%$ |
| geassocieerde Aandeel resultaat het in. van |
$-101$ | $-195$ | $-48%$ |
| ondernemingen | |||
| Inkomstenbelasting | 149 | 118 | 26% |
| Netto resultaat | $-37.276$ | $-31.558$ | 18% |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | $-33.752$ | $-24.526$ | 38% |
| Kasstroom uit investeringsactiviteiten | $-2.087$ | $-1.028$ | 103% |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten | $-3.518$ | $-3.456$ | 2% |
| Netto kasstroom 1 | $-39.357$ | $-29.010$ | 36% |
| Geldmiddelen en kaseguivalenten 2 | 84.905 | 149.674 | $-43%$ |
| Financiële schulden | 149.412 | 165.258 | $-10%$ |
Exclusief het effect van wisselkoersverschillen op de in vreemde valuta aangehouden liquide middelen
2 Inclusief EUR 1,2 miljoen aan restricties onderhevige geldmiddelen in H1 2021 en H1 2020
| Bedrijfsinkomsten (EUR 1.000) | H1 2021 | H1 2020 | % Verandering |
|---|---|---|---|
| Inkomsten uit samenwerkingen | 2.640 | 4.746 | -44% |
| Idylla™ system verkopen | 3.715 | 1.837 | 102% |
| Idylla™ cartridge verkopen | 14.749 | 9.584 | 54% |
| Inkomsten uit productverkopen | 18.463 | 11.421 | 62% |
| Inkomsten uit diensten | 748 | 530 | 41% |
| Totale inkomsten | 21.851 | 16.697 | 31% |
| Subsidies en andere inkomsten | 1.206 | 909 | 33% |
| Totale bedrijfsinkomsten | 23.057 | 17.606 | 31% |
| Inkomsten uit productverkopen (EUR 1.000) | H1 2021 | H 1 2020 | % Verandering |
|---|---|---|---|
| Commerciële inkomsten. | 18.441 | 10.491 | 76% |
| Inkomsten uit onderzoek & ontwikkeling (O&O) | つつ | 930 | -98% |
| Totale inkomsten uit productverkopen- | 18.463 | 11.421 | 62% |
De voornaamste risico's verbonden aan de activiteiten van Biocartis zijn opgelijst in het 2020 Jaarverslag van Biocartis, p.72-96 ter beschikking op de website van Biocartis hier. Samengevat hebben de belangrijkste risico's en onzekerheden waarmee Biocartis wordt geconfronteerd, betrekking op strategische en commerciële risico's, operationele risico's, risico's op het gebied van regelgeving en financiële risico's. Met uitzondering van de hieronder beschreven impact van COVID-19, de impact van het brandincident van 30 juli 2021 en de continuïteit zoals beschreven onder 6.4, zijn de belangrijkste risico's niet materieel gewijzigd ten opzichte van de risico's die in het 2020 jaarverslag worden beschreven.
In de eerste helft van 2021 had de pandemie nog steeds een invloed op de gewone gang van zaken, maar de wereldwijde kankerzorg begon zich te normaliseren. De commerciële cartridge volumes in oncologie groeiden in alle regio's en de bijdrage van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test bleef robuust. Bijgevolg stegen de productinkomsten sterk met 62% tot 18,5 miljoen euro, tegenover 11,4 miljoen euro in H1 2020.
De pandemie begon echter gevolgen te hebben voor de aanvoer van grondstoffen. De grote COVID-testvolumes zorgden voor een wereldwijd tekort aan reagentia. Als gevolg daarvan waren de productievolumes in H1 2021 lager dan verwacht omdat de pandemie een wereldwijd tekort aan reagentia veroorzaakte, wat een impact had op de brutomarge door de hogere kostprijs van producten, die ook het effect omvatte van de aanwerving van extra personeel in afwachting van stijgende volumes in de tweede helft van het jaar. Meer informatie over de impact van COVID-19 op de activiteiten en de financiële resultaten van de Groep is te vinden in de hoofdstukken 3 en 6.3.
Na de brand die uitbrak in een van de opslagfaciliteiten in Mechelen (België) in de nacht van 30 juli 2021, heeft de Vennootschap onmiddellijk maatregelen genomen om het verlies van afgewerkte producten en grondstoffen te beperken, alsook de tijdelijke onbeschikbaarheid van de high-throughput ML2 productielijn. Om de bevoorrading van de klanten zoveel mogelijk veilig te stellen, omvatten de acties (i) de heroriëntering van extra personeel en middelen naar de niet-getroffen ML1-cartridgeproductielijn om de productie op deze lijn tijdelijk op te drijven, (ii) de plaatsing van bestellingen bij verschillende leveranciers voor de aanvulling van kritieke reagentia die tijdens de brand verloren gingen om de productievertraging tot een minimum te beperken en (iii) de prioriteitsbepaling van de productie naar oncologie- en partnerprojecttests. Hierdoor worden tevens Idylla™ SARS-CoV-2 testing volumes verminderd.
Bijgevolg kan Biocartis een cartridgevolumegroei van 40% voor 2021 bevestigen, op voorwaarde van de tijdige beschikbaarheid van reagentia grondstoffen voor Idylla™ cartridges in voldoende hoeveelheden en de volledige herstart van de ML2-lijn, die nu verwacht wordt tegen de 2de helft van september. Niettemin kunnen door de reeds gekende vertragingen in de levering van bepaalde test-specifieke reagentia bepaalde producten nog steeds tijdelijk niet beschikbaar zijn om aan de volledige vraag van klanten te voldoen en kunnen verdere mitigerende maatregelen nodig zijn na de hervatting van de productie op de ML2-lijn.
Een verder overzicht en een beschrijving van de risicofactoren die een invloed kunnen hebben op de toekomstige operationele en financiële prestaties van Biocartis en op de waarde van een belegging in de effecten van de Vennootschap, zijn te vinden in de jaar- en halfjaarverslagen van Biocartis.
| Voor de zes maanden eindigend | ||||
|---|---|---|---|---|
| op | ||||
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 | |
| Inkomsten uit samenwerkingsovereenkomsten | 6.5 | 2.640 | 4.746 | |
| Omzet uit de verkoop van producten | 6.5 | 18.463 | 11.421 | |
| Omzet uit onderhoudsdiensten | 6.5 | 748 | 530 | |
| Totaal opbrengsten | 21.851 | 16.697 | ||
| Overige bedrijfsopbrengsten | ||||
| Subsidies en andere opbrengsten | 6.6 | 1.206 | 909 | |
| Totaal bedrijfsopbrengsten | 23.057 | 17.606 | ||
| Kostprijs van de verkopen | 6.7 | $-17.059$ | $-9.233$ | |
| Kosten voor onderzoek en ontwikkeling | 6.8 | $-23.398$ | $-20.303$ | |
| Marketing- en verkoopkosten | $-7.740$ | $-7.931$ | ||
| Algemene en administratieve kosten | 6.9 | $-7.935$ | $-6.491$ | |
| Totaal bedrijfskosten | $-56.132$ | $-43.958$ | ||
| Bedrijfsverlies van de periode | $-33.075$ | $-26.352$ | ||
| Financiële kosten | 6.10 | $-4.703$ | $-5.083$ | |
| Overige financiële resultaten | 6.10 | 454 | $-46$ | |
| Financieel resultaat, netto | $-4.249$ | $-5.129$ | ||
| Aandeel in het resultaat van joint ventures | $-101$ | $-195$ | ||
| Verlies van de periode voor | ||||
| belastingen | $-37.425$ | $-31.676$ | ||
| Inkomstenbelastingen | 149 | 118 | ||
| Verlies van de periode na belastingen | $-37.276$ | $-31.558$ | ||
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Vennootschap |
$-37.276$ | $-31.558$ | ||
| Winst per aandeel | ||||
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel | 6.11 | $-0,65$ | $-0,56$ |
| Voor de zes maanden eindigend OD |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 | ||
| Verlies van de periode | -37.276 | -31.558 | |||
| Niet gerealiseerde resultaten, niet- transfereerbaar naar de winst- en |
|||||
| verliesrekening: Herwaarderingswinsten en -verliezen op toegezegde pensioenregelingen |
$-449$ | -83 | |||
| Belastingen op niet gerealiseerde resultaten Niet gerealiseerde resultaten, |
112 | 28 | |||
| transfereerbaar naar de winst- en verliesrekening: |
|||||
| Wisselkoersverschillen bij de omrekening van buitenlandse activiteiten |
152 | 86 | |||
| Totaal resultaat van de periode | -37.461 | -31.527 | |||
| Toerekenbaar aan eigenaars van de Monnootschan |
$-37.461$ | -31.527 |
| Per | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Activa | |||
| Vaste activa | |||
| Immateriële vaste activa | 5.377 | 5.645 | |
| Materiële vast activa | 6.12 | 38.381 | 40.098 |
| Financiële vast activa | 6.13 | 1.140 | $\Omega$ |
| Investeringen in joint ventures | 2.871 | 2.893 | |
| Overige activa op lange termijn | 13 | 426 | |
| Uitgestelde belastingvorderingen | 1.437 | 1.472 | |
| 49.219 | 50.534 | ||
| Vlottende activa | |||
| Voorraden | 17.544 | 15.712 | |
| Handelsvorderingen | 12.015 | 13.488 | |
| Overige vorderingen | 6.14 | 4.865 | 3.960 |
| Overige vlottende activa | 2.064 | 3.155 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten* | 84.905 | 123.668 | |
| 121.393 | 123.668 | ||
| Totaal activa | 170.612 | 210.517 | |
| Eigen vermogen en schulden | |||
| Kapitaal en reserves | |||
| Geplaatst kapitaal | $-220.657$ | $-220657$ | |
| Uitgiftepremie | 711.874 | 711.874 | |
| Op aandelen gebaseerde verloningsreserves | 6.512 | 6.102 | |
| Overgedragen verlies | $-492.467$ | $-455.343$ | |
| Niet-gerealiseerde resultaten | $-5.489$ | $-5.152$ | |
| Totaal eigen vermogen toerekenbaar | |||
| aan eigenaars van de Groep | -227 | 36.824 | |
| Schulden op lange termijn | 30 | $\Omega$ | |
| Voorzieningen Leningen en leaseverplichtingen |
6.15 | 16.221 | 18.625 |
| Converteerbare schuld | 6.15 | 126.675 | 125.260 |
| Over te dragen opbrengsten | 6.16 | 338 | 363 |
| 143.264 | 140.248 | ||
| Schulden op korte termijn | |||
| Leningen en leaseverplichtingen | 6.15 | 6.516 | 6.673 |
| Handelsschulden | 11.864 | 13.907 | |
| Over te dragen opbrengsten | 6.16 | 1.932 | 1.278 |
| Overige schulden op korte termijn | 7.263 | 7.587 | |
| 27.575 | 29.445 | ||
| Totaal eigen vermogen en schulden | 170.612 | 210.517 |
| Voor de zes maanden eindigend op | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | Toelichting | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 |
| Bedrijfsactiviteiten | |||
| Verlies van de periode | $-37.276$ | $-31.558$ | |
| Niet kaskosten en operationele | |||
| aanpassingen | |||
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | 4.799 | 5.010 | |
| Bijzondere waardeverminderingen | 598 | 721 | |
| Belastingen in winst en verlies | $-149$ | $-118$ | |
| Financieel resultaat, netto | 4.249 | 5.129 | |
| Netto beweging in voorzieningen voor pensioenen |
106 | $-109$ | |
| Aandeel in de nettowinst van geassocieerde deelnemingen en joint venture |
101 | 195 | |
| Op aandelen gebaseerde betalingen | 409 | 381 | |
| Overige | $-78$ | $-64$ | |
| Wijzigingen in werkkapitaal | |||
| Netto beweging in voorraden | $-3.388$ | $-4.428$ | |
| Netto beweging in handelsvorderingen en overige vorderingen en overige vlottende activa |
1.844 | 6.975 | |
| Netto beweging op handelsschulden en overige schulden op korte termijn |
$-2.367$ | $-3.159$ | |
| Netto beweging in over te dragen opbrengsten |
6.16 | 629 | 87 |
| $-30.523$ | $-20.938$ | ||
| Betaalde interesten | $-3.227$ | $-3.585$ | |
| Betaalde belastingen | $-2$ | -3 | |
| Kasstroom uit bedrijfsactiviteiten | $-33.752$ | $-24.526$ | |
| Investeringsactiviteiten | |||
| Ontvangen interesten | 5 | 7 | |
| Aankopen van materiële vaste activa | $-952$ | $-1.020$ | |
| Aankopen van immateriële vaste activa | $\circ$ | $-15$ | |
| Investering in financieel vast actief | $-1.140$ | $\overline{O}$ | |
| Kasstroom uit | |||
| investeringsactiviteiten | -2.087 | $-1.028$ | |
| Financieringsactiviteiten | |||
| Aflossing van leningen | 6.15 | $-3.457$ | -3.435 |
| Bankkosten | -61 | -21 | |
| Kasstroom uit financieringsactiviteiten |
$-3.518$ | $-3.456$ | |
| Netto stijging (daling) van geldmiddelen en kasequivalenten |
-39.357 | -29.010 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten bij het begin van de periode |
123.668 | 178.725 | |
| Impact van wisselkoersschommelingen op het saldo van de geldmiddelen in vreemde valuta |
594 | -41 | |
| Geldmiddelen en kasequivalenten aan het einde van de periode* |
84.905 | 149.674 |
| In EUR 000 | Toelichting | Maatschappelijk kapitaal |
Uitgiftepremie | Op aandelen gebaseerde verloningsreserves |
Niet- gerealiseerde resultaten |
Overgedragen verlies |
Totaal eigen vermogen toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep |
Totaal eigen vermogen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Balans per 1 januari 2020 | $-220.668$ | 698.027 | 4.670 | $-5.291$ | $-392.259$ | 84.480 | 84.480 | |
| Verlies van de periode | $-31.558$ | $-31.558$ | $-31.558$ | |||||
| Herwaarderingswinsten en verliezen op | ||||||||
| toegezegde pensioenregelingen | $-83$ | $-83$ | $-83$ | |||||
| Geconsolideerde wisselkoersverschillen | 86 | 86 | 86 | |||||
| Totaal resultaat van de periode | $-83$ | $-31.472$ | $-31.555$ | $-31.555$ | ||||
| Op aandelen gebaseerde | ||||||||
| verloningskosten | 381 | 381 | 381 | |||||
| Overige | $\circ$ | $\circ$ | ||||||
| Balans per 30 juni 2020 | $-220.668$ | 698.027 | 5.051 | $-5.374$ | $-423.731$ | 53.305 | 53.305 | |
| Balans per 1 januari 2021 | $-220.657$ | 711.874 | 6.102 | $-5.152$ | $-455.343$ | 36.824 | 36.824 | |
| Verlies van de periode | $-37.276$ | $-37.276$ | $-37.276$ | |||||
| Herwaarderingswinsten en verliezen op | ||||||||
| toegezegde pensioenregelingen | $-337$ | $-337$ | $-337$ | |||||
| Geconsolideerde wisselkoersverschillen | 152 | 152 | 152 | |||||
| Totaal resultaat van de periode | $-337$ | $-37.124$ | $-37.461$ | $-37.461$ | ||||
| Op aandelen gebaseerde | ||||||||
| verloningskosten | 410 | 410 | 410 | |||||
| Overige | 0 | $\circ$ | ||||||
| Balans per 30 juni 2021 | $-220.657$ | 711.874 | 6.512 | $-5.489$ | $-492.467$ | $-227$ | $-227$ |
Biocartis Group NV (de 'Vennootschap'), een in België opgerichte vennootschap met maatschappelijke zetel te Generaal de Wittelaan 11 B 2800 Mechelen en haar dochtervennootschappen (samen de 'Groep') hebben een vernieuwend en eigen moleculair diagnostisch platform ('MDx') ontwikkeld, dat accurate, zeer betrouwbare en moleculaire informatie verstrekt over nagenoeg elk biologisch staal en daardoor een snelle en efficiënte diagnose, behandelingskeuze en monitoring van de behandelingsvooruitgang mogelijk maakt.
De missie van de Groep bestaat erin een globale, volledige geïntegreerde leverancier te worden van nieuwe moleculaire diagnostische oplossingen met toonaangevende testen met hoogklinische waarde op het gebied van oncologie en infectieziekten. De Groep heeft dochtervennootschappen in Mechelen (België), New Jersey (VS), Milaan (Italië) en een joint venture in Hong Kong (China).
De verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening werd voor publicatie goedgekeurd door de raad van bestuur van de Groep (de 'Raad van Bestuur') op 31 Augustus 2021.
De voornaamste boekhoudprincipes die werden toegepast bij de opstelling van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening worden hierna uitgelegd.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening van de Groep voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 werd opgesteld in overeenstemming met de 'Internationale Financial Reporting Stardards' (IFRS) zoals uitgevaardigd door de International Accounting Standards Board (IASB) en goedgekeurd door de Europese Unie. Deze jaarrekening moet samen gelezen worden met de jaarrekening voor het boekjaar afgesloten op 31 december 2020, die opgesteld is in overeenstemming met IFRS zoals goedgekeurd door de Europese Unie.
De toegepaste boekhoudprincipes van de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening zijn consistent met deze die toegepast zijn in de jaarrekening van het boekjaar afgesloten per 31 December 2020. Nieuwe standaarden of interpretaties van kracht vanaf 1 januari 2021 hadden geen enkele impact op de verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening.
De geconsolideerde tussentijdse jaarrekening wordt voorgesteld in duizenden euro (EUR) en alle bedragen worden afgerond tot het dichts bijgelegen duizendtal, tenzij anders vermeld.
Deze verkorte geconsolideerde tussentijdse jaarrekening is onderworpen aan een beoordeling door de externe commissaris van de Groep, Deloitte Bedrijfsrevisoren BV CVBA. Volgende nieuwe en herziene standaarden zijn voor het eerst van kracht voor boekjaren beginnend op 1 januari 2021:
De toepassing van de hierboven beschreven nieuwe en herziene standaarden hebben geen significante impact op de financiële positie en resultaten van de Groep.
De eerste helft van 2021 werd gekenmerkt door een geleidelijke normalisering van de wereldwijde kankerzorg na de pandemie-uitbraak in 2020. De Groep realiseerde een sterke groei, zowel wat betreft de plaatsing van instrumenten als de volumes van commerciële cartridges. In vergelijking met H1 2020, dat zwaar werd getroffen door de pandemie, is het aantal verkochte commerciële cartridges bijna verdubbeld en zijn er 189 nieuwe Idylla™ instrumenten geplaatst. De groei volgde op de geleidelijke terugkeer naar pre-pandemische testniveaus in de oncologie in Europa en bepaalde distributeursmarkten. Bovendien bleef de bijdrage van de Idylla™ SARS-CoV-2 test aan de totale commerciële cartridgevolumes robuust ondanks de over het algemeen dalende COVID-19testvolumes tijdens de eerste helft van het jaar.
De sterke groei van commerciële cartridgevolumes en Idylla™ instrumenten resulteerde in een stijging van de productinkomsten met 62% in H1 2021, vergeleken met H1 2020. De gemiddelde verkoopprijs van een Idylla™ oncologie cartridge bleef stabiel op EUR 104. De gemiddelde verkoopprijs van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test was lager dan vorig jaar, maar in lijn met de verwachtingen en resulterend in een algemene ASP van EUR 95.Brutowinst op producten van 8% in vergelijking met 18% in H1 2020 ten gevolge van de impact van de lagere gemiddelde verkoopprijs van de Idylla™ SARS-CoV-2 Test. Voorts werd de brutomarge ook tijdelijk beïnvloed door de hogere kostprijs van verkopen, omdat de productievolumes lager waren dan verwacht doordat de pandemie een wereldwijd tekort aan reagentia veroorzaakte. In de kostprijs van verkopen was ook het effect begrepen van de aanwerving van extra personeel in afwachting van grotere volumes in de tweede helft van het jaar.
Na de verslagperiode werd het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel met succes gelanceerd als CE-IVD. Het Panel detecteert SARS-CoV-2, griep A/B en RSV nucleïnezuren in één enkele cartridge binnen ongeveer 90 minuten. De timing van de Emergency Use Authorization ('EUA') indiening van het Idylla™ SARS-CoV-2/Flu/RSV Panel bij de US FDA is nog te beslissen. Vooruitlopend op een uitgesteld griepseizoen zal dit Panel naar verwachting goed gepositioneerd zijn om zorgverleners in 2022 te begeleiden in dit complexe landschap van infecties van de luchtwegen.
De bedrijfskasstromen weken niet af van de verwachting van de Groep en de geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen EUR 85 miljoen op 30 juni 2021. Onder voorbehoud van de risico's verbonden aan het brandincident en de mogelijke gevolgen daarvan zoals beschreven in sectie 4, bevestigt de Groep daarom opnieuw een beoogde kaspositie van EUR 50 miljoen tegen eind 2021, inclusief mogelijke investeringen in het upgraden en uitbreiden van het infectieziektemenu.
Op de datum van dit halfjaarbericht had de pandemie geen impact op basis van de opstelling van de geconsolideerde jaarrekening en op het vermogen van de Groep om haar activiteiten voort te zetten.
Bij de toepassing van de boekhoudprincipes is de Vennootschap genoodzaakt om ramingen, veronderstellingen en beoordelingen te maken van de boekwaarde van activa en schulden indien deze niet afgeleid kunnen worden uit andere bronnen. De ramingen en bijhorend veronderstellingen zijn gebaseerd op ervaring uit het verleden en andere relevante factoren. De effectieve resultaten kunnen afwijken van deze ramingen.
Deze ramingen en onderliggende veronderstellingen worden op voortdurende wijze geëvalueerd. Aanpassingen in boekhoudkundige ramingen worden ten laste genomen van de winst- en verliesrekening van de periode waarin de raming wordt aangepast als de aanpassing enkel deze periode betreft. De aanpassing wordt verwerkt in zowel de huidige als toekomstige periodes indien de aanpassingen betrekking hebben op zowel de huidige als toekomstige periodes. In volgende gebieden verhogen belangrijke veronderstellingen over de toekomst en andere belangrijke
bronnen van onzekerheid op het einde van de gerapporteerde periode, het risico op materiële correcties van de boekwaarde van activa en schulden in het volgende boekjaar:
De tussentijdse jaarrekening voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021 vertoont een negatief resultaat van de periode en een overgedragen verlies op de balans. De Raad van Bestuur heeft de tussentijdse jaarrekening en de boekhoudstandaarden geëvalueerd. Rekening houdend met de kaspositie en de kredietfaciliteiten waarover de Groep beschikt, is de Raad van Bestuur van mening dat de tussentijdse jaarrekening in de veronderstelling van continuïteit kan opgemaakt worden. Bovendien, en hoewel er geen zekerheid gegeven kan worden, heeft de Raad van Bestuur er vertrouwen in dat de strategische plannen van de Groep en de bijhorende operationele plannen haalbaar zijn, zodat de Groep indien en wanneer nodig toegang zal hebben tot aanvullende financiële middelen.
Het beoordelen van de indicatoren voor het erkennen van opbrengsten onder samenwerkingsovereenkomsten vereisen een oordeelvelling om het volgende te bepalen (i) de aard van de contractuele prestatieverplichtingen en of ze afzonderlijk zijn of gecombineerd moeten worden met andere prestatieverplichtingen, en (ii) het patroon van overdracht van elk beloofd onderdeel dat in het contract geïdentificeerd is, gebruikmakend van methoden op basis van belangrijke veronderstellingen zoals voorspelde kosten en tijdlijnen voor de ontwikkeling van samenwerkingsregelingen voor de beoordeling van de vervulde prestatieverplichtingen.
Voor alle prestatieverplichtingen in verband met de licentieovereenkomsten, beoordeelt de Groep of de licentie al dan niet als een afzonderlijke prestatieverplichting moet worden beschouwd. De Groep bepaalt of een belofte om een licentie voor intellectueel eigendom toe te kennen, afzonderlijk is van andere beloofde goederen of diensten in het contract. Als zodanig beoordeelt de Groep of de klant alleen of samen met gemakkelijk beschikbare middelen kan profiteren van een licentie voor intellectueel eigendom (d.w.z. of het instaat is om afzonderlijk te zijn) en of de belofte van de Groep om een licentie voor intellectueel eigendom over te dragen, afzonderlijk identificeerbaar is van andere beloften in het contract (d.w.z. of het onderscheidbaar is in de context van het contract). De beoordeling of een licentie voor intellectueel eigendom afzonderlijk is, is gebaseerd op de feiten en omstandigheden van elk contract, bijv. afhankelijkheden tussen de licentie en andere services in het contract, de voortdurende betrokkenheid van de Groep nadat de licentie verleend is.
Indien de overdracht van de licentie als een afzonderlijke prestatieverplichting wordt beschouwd, worden de opbrengsten met betrekking tot de overdracht van de licentie op een tijdstip of in een tijdsverloop erkend, afhankelijk van de aard van de licentie, d.w.z. het verlenen van een gebruiksrecht van de intellectuele eigendom of een toegangsrecht tot de intellectuele eigendom. Kortom, de Groep beoordeelt of de klant een gebruiksrecht om de intellectuele-eigendomsrechten te gebruiken zoals deze bestaat op het moment dat de licentie verleend wordt heeft of de klant een toegangsrecht heeft tot de intellectuele-eigendomsrechten verleent zoals deze gedurende de gehele licentieperiode bestaat.
De opbrengsten van de Groep worden in volgende tabel samengevat:
| Voor de zes maanden eindigend op, | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | ||||
| Op een moment in de tijd |
Op langere tijd |
30 juni 2021 | 30 juni 2020 |
||
| Inkomsten uit | |||||
| samenwerkingsovereenkomsten | |||||
| O&O diensten (Onderzoek & | |||||
| Ontwikkeling) | 0 | 2.590 | 2.590 | 4.623 | |
| Licentievergoedingen | $\Omega$ | 50 | 50 | 123 | |
| Mijlpaalbetalingen | $\Omega$ | $\Omega$ | 0 | 0 | |
| O | 2.640 | 2.640 | 4.746 | ||
| Verkoop van producten | |||||
| Verkoop van Idylla™ platformen | 1.878 | $\Omega$ | 1.878 | 844 | |
| Verhuur van Idylla™ platformen | 1.837 | ∩ | 1.837 | 993 | |
| Verkoop van cartridges | 14.749 | Ω | 14.749 | 9.584 | |
| 18.463 | O | 18.463 | 11.421 | ||
| Opbengsten uit | |||||
| onderhoudsdiensten | |||||
| Opbrengsten uit onderhoudsdiensten | |||||
| van Idylla™ platformen | 654 | 94 | 748 | 530 | |
| 654 | 94 | 748 | 530 | ||
| Totaal | 19.118 | 2.733 | 21.851 | 16.696 |
Voor details met betrekking tot de mutatie in over te dragen inkomsten van samenwerkingsovereenkomsten verwijzen we naar toelichting 6.19.
Opbrengsten van O&O-diensten worden gespreid in de tijd opgenomen wanneer de diensten aan de klant geleverd worden op basis van de voortgang van de activiteiten, d.w.z. à rato van de verrichte diensten. Tijdens de verslagperiode omvatte het merendeel van de samenwerkingen waarvoor opbrengsten werden opgenomen, een driemaandelijkse of maandelijkse betalingsstructuur. Bijgevolg heeft de Groep in de loop van de verslagperiode ofwel toe te rekenen of over te dragen inkomsten opgenomen op de balans.
Over het algemeen hebben klanten geen recht van retour en/of hebben ze geen recht op terugbetalingen in het kader van product gerelateerde verkopen.
De onderstaande tabel komt overeen met de verwachte opbrengsten die in de toekomst erkent zullen worden, met betrekking tot (gedeeltelijk) onvoldane prestatieverplichtingen. Deze tabel is exclusief potentiële toekomstige opbrengsten van O&O-diensten van lopende samenwerkingsovereenkomsten waarvoor de bijhorende diensten worden uitgevoerd op basis van facturering per uur (IFRS 15.121).
| Over te | |||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | dragen inkomsten |
||
| 2021 | 709 | ||
| 2022 | 175 | ||
| 2023 | |||
| 2024 | |||
| 2025 | |||
| Na 2025 |
Voor meer informatie over de bovenstaande opbrengsten, verwijzen we naar hoofdstuk 3, 'Commerciële hoogtepunten'.
$\sim$
6.5.1. Opbrengsten per regio en belangrijkste klanten
| Voor de zes maanden eindigend op |
|||
|---|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 | |
| Land van vestiging | 261 | 256 | |
| België | 261 | 256 | |
| Totaal alle vreemde landen, waarvan | 21.590 | 16.441 | |
| Verenigde Staten | 4.134 | 6.851 | |
| Groot-Brittannië | 4.341 | 699 | |
| China | 765 | 372 | |
| Spanje | 1.655 | 1.322 | |
| Frankrijk | 2.298 | 1.396 | |
| Duitsland | 1.515 | 1.322 | |
| Rest van de wereld | 6.883 | 4.479 | |
| Totaal | 21.851 | 16.697 |
De opbrengsten in de tabel hierboven zijn opgesplitst overeenkomst de vestiging van de groep of de moedermaatschappij van de klant. De Groep heeft voor één klant opbrengsten erkent met een individuele omzet van 13% van de totale omzet en drie andere grote klanten vertegenwoordigen samen 11% van de totale omzet.
| Voor de zes maanden eindigend OD |
||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 |
| O&O-projectondersteuning (VLAIO & IWT- subsidies) |
1159 | 312 |
| Overige projectsubsidies (EU) | O | 56 |
| Overige opbrengsten | 48 | 541 |
| Totaal | 1.206 | 909 |
De overige bedrijfsopbrengsten bestaan voornamelijk uit subsidies die werden toegekend ter ondersteuning van O&O activiteiten. In 2021 werd een nieuwe subsidie van VLAIO toegekend aan de Groep, voor de ontwikkeling van een nieuwe Idylla™ technologie.
De kostprijs van de verkopen met betrekking tot de verkoop van producten is als volgt:
| Voor de zes maanden eindigend | |||
|---|---|---|---|
| OD | |||
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 | |
| Personeelskosten | $-4.543$ | $-2.332$ | |
| Materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein | |||
| materiaal | $-8.301$ | $-4.233$ | |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | $-2.339$ | $-1.384$ | |
| Royalty kosten | $-774$ | $-687$ | |
| Overige | $-1.103$ | $-597$ | |
| Totaal | -17.059 | -9.233 |
Het volume verkochte commerciële cartridges in H1 2021 steeg met 96% in vergelijking met H1 2020, wat resulteerde in hogere kostprijs van verkochte goederen, voornamelijk de variabele kosten stegen dienovereenkomstig zoals personeelskosten, materiaal, hulpstoffen voor laboratoria & klein materiaal. Afschrijvingen en waardeverminderingen stegen als gevolg van de nieuwe Idylla™ instrumentplaatsingen die werden toegevoegd aan de installed base in H1 2021.
| Voor de zes maanden eindigend | ||
|---|---|---|
| OD | ||
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 |
| Personeelskosten | $-12.967$ | $-11.889$ |
| Taboratorium kosten | $-7.155$ | $-3.383$ |
| Kwaliteit, regelgeving en intellectuele eigendom |
$-269$ | $-285$ |
| Faciliteiten, kantoor en overige | -997 | $-1.588$ |
| ICT | $-177$ | $-142$ |
| Reizen, opleiding en conferenties | $-41$ | $-121$ |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | $-1.793$ | $-2.896$ |
| Totaal | -23.398 | -20.303 |
Laboratoriumkosten hebben betrekking op verbruiksgoederen en prototype kosten gerelateerd aan de ontwikkeling van prototypes en assays voor diagnostische platformen, uitgaven in verband met diensten geleverd door leveranciers van onderzoek en ontwikkeling, zoals diensten in verband met de ontwikkeling van assay cartridges, instrument en console van de verschillende diagnostische platforms, ontwerp van productieapparatuur en technische diensten. De stijging van de laboratoriumkosten heeft vooral te maken met de geplande versnelling en diversificatie van het Idylla™ testmenu, zowel in de oncologie als in infectieziekten.
De overige kosten hebben hoofdzakelijk betrekking op de kwaliteit en regelgeving, intellectuele eigendom, faciliteiten, IT, kantoor, onderhoud van de apparatuur, logistiek, reizen, en bijwonen van opleidingen en conferenties.
| Voor de zes maanden eindigend | ||
|---|---|---|
| op | ||
| In EUR 000 | 30 juni | |
| 30 juni 2021 | 2020 | |
| Personeelskosten | $-5.547$ | $-5.017$ |
| Extern advies | $-314$ | $-321$ |
| Faciliteit, kantoor en overige | $-1.087$ | $-230$ |
| Human resources | $-675$ | $-504$ |
| Reizen, training en conferenties | $-25$ | $-138$ |
| Afschrijvingen en waardeverminderingen | $-286$ | $-281$ |
| Totaal | -7.935 | $-6.491$ |
Kosten voor extern advies omvatten vergoedingen en service- en consulting uitgaven met betrekking tot juridisch advies, personeelsbeleid, investor relations, boekhouding, audit en fiscale diensten. Andere kosten omvatten kantoorkosten, verzekering en andere verscheidene uitgaven voor algemene en administratieve activiteiten. Faciliteit, kantoor & overige stegen als gevolg van de groeiende activiteit en de geplande versnelling en diversificatie van het Idylla™ testmenu, wat resulteerde in hogere ICT, consultancy en verzekeringskosten.
| Voor de zes maanden eindigend | ||
|---|---|---|
| op | ||
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 30 juni 2020 |
| Rentelasten | $-4.642$ | $-5.050$ |
| Overige financiële kosten | -61 | $-33$ |
| Totaal | $-4.703$ | $-5.083$ |
| Overige financieel resultaat | 454 | $-46$ |
| Totaal | 454 | $-46$ |
| Financieel resulaat, netto | -4.249 | $-5.129$ |
Het netto financieel resultaat bedroeg EUR 4,2 miljoen per 30 juni 2021 en EUR 5,1 miljoen per 30 juni 2020 en hebben voornamelijk betrekking op de rentelasten van de converteerbare obligatie van de Vennootschap welke EUR 4,1 miljoen bedroegen in H1 2021 en EUR 4,5 miljoen in H1 2020. De overige financiële resultaten bestaan voornamelijk uit niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten en -verliezen.
De Vennootschap heeft aandelenoptieplannen die kunnen worden omgezet in gewone aandelen van de Vennootschap en die anti-dilutief zijn aangezien de operaties van de Groep verlieslatend zijn in de gerapporteerde periode. De gewone en de dilutieve winst per aandeel is dan ook dezelfde. De basis voor de gewone en verwaterde winst per aandeel is het nettoverlies voor het jaar toerekenbaar aan de eigenaars van de Vennootschap.
| Voor de zes maanden eindigend op | ||
|---|---|---|
| 30 juni 2021 | 30 juni 2020 | |
| Verlies van de periode toerekenbaar aan de eigenaars van de Groep (in EUR 000) |
$-37.276$ | -31.558 |
| Gewogen gemiddelde aantal gewone aandelen voor gewoon en verwaterd verlies per aandeel (in aantal aandelen) |
57.545.663 | 56.695.322 |
| Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (EUR) |
-0,65 | -0,56 |
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Materiële vast activa | -38.381 | 40.098 |
| Totaal materiële vaste activa | 38.381 | 40.098 |
De materiële vaste activa daalden tot EUR 38,4 miljoen per eind juni 2021 van EUR 40,1 miljoen per eind 2020 (daling van EUR 1,7 miljoen) gedreven door afschrijvingskosten van EUR 4,5 miljoen en investeringsuitgaven van EUR 3,4 miljoen. De investeringsuitgaven hebben voornamelijk betrekking op geactiveerde Idylla™ systemen, verkocht onder reagent rental en gelijkaardige overeenkomsten en activa met een gebruiksrecht.
| Per | ||
|---|---|---|
| In FUR 000 | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Financieel vast actief | 1.140 | |
| Totaal financieel vast actief | 1.140 |
De Groep bezit een converteerbare obligatie van GeneproDx, met een vervaldatum op 25 januari 2023 (d.w.z. een looptijd van 2 jaar) en een coupon van 10%. De converteerbare obligatie van GeneproDx werd begin 2021 uitgegeven en werd aan de Groep uitgegeven als betaling voor de licentie die eind 2020 door de Groep aan GeneproDx werd verleend, die in 2020 is geboekt als een vordering onder 'overige vlottende activa'.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Btw-vorderingen | 3074 | 2.133 |
| Belastingkrediet voor O&O | 330 | 310 |
| Overige vorderingen | 1.460 | 1.518 |
| Totaal | 4.865 | 3.960 |
De overige vorderingen bestaan uit btw-vorderingen en onder andere bedragen toegewezen aan de kapitaalsubsidie ontvangen van STS (Strategische Transformatie Steun) gerelateerd aan de investeringen in de tweede cartridgeproductielijn in Mechelen.
De financiële schulden kunnen als volgt worden geanalyseerd:
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Leaseverplichtingen Bankleningen |
16 2 21 O |
18.625 |
| Converteerbare obligatie | 126.675 | 125.260 |
| Totaal lange termijn | 142.896 | 143.885 |
| Leaseverplichtingen Bankleningen |
6.516 0 |
6.615 58 |
| Totaal korte termijn | 6.516 | 6.673 |
| Totaal financiële schulden | 149.412 | 150.557 |
In 2013 herfinancierde Biocartis NV ongeveer 50% van haar semi-geautomatiseerde productielijn voor cartridges van Idylla™ in Mechelen (België) via een sale-and-lease-back-verrichting. De lease heeft een looptijd tot 1 juni 2021, heeft een rentevoet van 3,35% en omvat een aankoopoptie van EUR 0,1 miljoen. Per 30 juni 2021 is deze faciliteit volledig terugbetaald.
In 2015 verkreeg Biocartis NV twee nieuwe financieringsfaciliteiten voor aanpassingen aan de eerste cartridge productielijn. De eerste nieuwe faciliteit is een investeringskrediet voor een bedrag van EUR 0,6 miljoen, heeft een looptijd van vijf jaar en een rente van 1,93%. De tweede faciliteit betreft een leasingovereenkomst voor EUR 4,4 miljoen, heeft een rentevoet van 1,77% en bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag en heeft een looptijd van 54 maanden. Per 30 juni 2021 staat er EUR 0,5 miljoen open onder deze twee financieringsfaciliteiten.
In 2016 verwierf Biocartis NV een nieuwe lease financieringsfaciliteit voor de ontwikkeling van de tweede Idylla™ cartridge productielijn in Mechelen, voor EUR 15 miljoen. Deze financieringsfaciliteit werd in 2018 verhoogd met EUR 2,3 miljoen. De rente van toepassing voor dit leasingkrediet is gelijk aan 1,87% en de leasing bevat een aankoopoptie van 1% van het gefinancierde bedrag. Per 30 juni 2021 staat er EUR 7,4 miljoen open onder deze faciliteit. Als zekerheid moet een reserverekening voor schuldaflossing worden aangehouden, voor alle bovenstaande financieringsfaciliteiten, de reserverekening voor schuldaflossing bedraagt momenteel EUR 1,2 miljoen.
In 2018 verkreeg Biocartis een investeringskrediet van EUR 1 miljoen van een bank om matrijsinvesteringen te financieren die betrekking hebben op de eerste cartridge productielijn. Het investeringskrediet heeft een betalingstermijn van 5 jaar en een rentvoet van 2,53%. Er werd in totaal EUR 0,8 miljoen opgenomen van dit investeringskrediet. Per 30 juni 2021 staat er EUR 0,5 miljoen open onder deze faciliteit.
Op 9 mei 2019 heeft de Groep een converteerbare obligatie van EUR 150 miljoen uitgegeven, met een vervaldatum van 9 mei 2024 (d.w.z. een looptijd van 5 jaar) en een coupon van 4%. De obligatie kan naar goeddunken van de obligatiehouder worden omgezet in nieuwe/bestaande gewone aandelen van de Groep. Onder IAS 32 - Financiële instrumenten: presentatie de converteerbare obligatie is een samengesteld financieel instrument en bevat, vanuit het perspectief van de uitgever, een verplichting (d.w.z. het schuldbewijs dat als basiscontract fungeert) en een aandelencomponent (d.w.z. een besloten conversieoptie). De schuldcomponent bedroeg per 30 juni 2021 EUR 126,7 miljoen.
De kredietfaciliteit en garanties van BNP Paribas Fortis zijn in 2021 stopgezet en vervangen door een gereviseerde kredietfaciliteit van KBC. Deze kredietfaciliteit bestaat uit EUR 7,5 miljoen straight Ioan en EUR 7,5 miljoen roll-over kredietlijn. Per 30 juni 2021 werden er nog geen bedragen opgenomen van deze kredietfaciliteit.
| Per | ||
|---|---|---|
| In EUR 000 | 30 juni 2021 | 31 dec 2020 |
| Subsidies | 545 | 658 |
| Samenwerkingsovereenkomsten | 1.725 | 983 |
| Totaal | 2.270 | 1.641 |
| Korte termijn | 1.932 | 1.278 |
| Lange termijn | 338 | 363 |
Over te dragen opbrengsten uit samenwerkingsovereenkomsten omvatten vooruitbetalingen van partners met betrekking tot de strategische licentie-, ontwikkelings- en commercialiseringssamenwerkingen.
| Over te dragen inkomsten uit samenwerkings- overeenkomsten |
|
|---|---|
| Per 31 december 2019 | 1.197 |
| Gefactureerd | 3.369 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
-3.583 |
| Per 31 december 2020 | 983 |
| Gefactureerd | 1.073 |
| Opgenomen als baten afkomstig van samenwerkingspartners |
$-330$ |
| Per 30 juni 2021 | 1.726 |
De reële waarde van de financiële activa werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De reële waarde van de financiële verplichtingen werd bepaald op basis van de volgende methodes en veronderstellingen:
De Groep hanteert de volgende hiërarchie bij het bepalen en vermelden van de reële waarde van financiële instrumenten per waarderingsmethode.
De Groep heeft één financieel instrument (MyCartis) gewaardeerd tegen reële waarde via niet gerealiseerde resultaten in de geconsolideerde balans op 30 juni 2021 en 31 december 2020.
Met uitzondering van de leningen (financiële verplichtingen, zie toelichting 6.18), benaderen de boekwaarde van de financiële activa en passiva hun reële waarde. De leningen met een boekwaarde van EUR 149,4 miljoen (31 december 2020: EUR 150,6 miljoen) hebben een reële waarde van EUR 149,5 miljoen (31 december 2020: EUR 150.6 milioen).
De Groep heeft geen nieuwe voorwaardelijke gebeurtenissen sinds 31 december 2020.
6.17.3.1. Kapitaal verplichtingen
De Groep heeft per 30 juni 2021 EUR 1,7 miljoen kapitaalverplichtingen, welke voornamelijk betrekking hebben op de verbetering van de cartridge productielijnen gelegen in Mechelen (België), waarvoor de Groep verschillende contractuele regelingen is aangegaan met specifieke toeleveranciers. De Groep heeft geen andere materiële kapitaal verplichtingen op 30 juni 2021.
6.17.3.2. Operationele verplichtingen
De Groep heeft per 30 juni 2021 operationele verplichtingen tegenover verschillende leveranciers voor de onderdelen van Idylla™ systemen en cartridges voor een totaalbedrag van EUR 8,4 miljoen. De verwachting is dat het merendeel van deze verplichtingen voldaan worden in 2021.
Transacties tussen de Vennootschap en haar dochtervennootschappen worden geëlimineerd bij de consolidatie en worden niet vermeld in de toelichten. Met uitzondering van de bezoldigingen van het uitvoerend management en transacties met de joint venture, waren er geen andere transacties met verbonden partijen.
Na 30 juni 2021 vonden de volgende gebeurtenissen plaats:
14 Respiratoir Syncytieel Virus
FLEX'-technologie genoemd, gericht op het aanboren van nieuwe marktkansen met op maat gemaakte en gepersonaliseerde producten
Verslag inzake de beoordeling van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV voor de zes maanden eindigend op 30 juni 2021
In het kader van ons mandaat van commissaris, brengen wij u verslag uit over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie. Deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie omvat het verkorte geconsolideerde overzicht van de financiële positie op 30 juni 2021, de verkorte geconsolideerde resultatenrekening, het verkorte geconsolideerde overzicht van overige resultaten, het verkort geconsolideerde mutatieoverzicht van het eigen vermogen en het verkort geconsolideerde kasstroomoverzicht voor de zes maanden eindigend op die datum, alsmede selectieve toelichtingen.
Wij hebben de beoordeling uitgevoerd van de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV ("de vennootschap") en haar dochterondernemingen (samen "de groep"), opgesteld in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
De totale activa in het verkorte geconsolideerde overzicht van de financiële positie bedragen 170 612 (000) EUR en het geconsolideerd verlies (aandeel van de groep) van de periode bedraagt 37 276 (000) EUR.
Het bestuursorgaan is verantwoordelijk voor het opstellen en de getrouwe weergave van deze geconsolideerde tussentijdse financiële informatie in overeenstemming met de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie. Onze verantwoordelijkheid bestaat erin een conclusie over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie te formuleren op basis van de door ons uitgevoerde beoordeling.
We hebben onze beoordeling uitgevoerd overeenkomstig de internationale standaard ISRE 2410, "Beoordeling van tussentijdse financiële informatie", uitgevoerd door de onafhankelijke auditor van de entiteit. Een dergelijke beoordeling van tussentijdse financiële informatie bestaat uit het verzoeken om inlichtingen, in hoofdzaak bij de personen verantwoordelijk voor financiën en boekhoudkundige aangelegenheden, alsmede uit het uitvoeren van cijferanalyses en andere beoordelingswerkzaamheden. De reikwijdte van een beoordeling is aanzienlijk geringer dan die van een overeenkomstig de internationale controlestandaarden (International Standards on Auditing) uitgevoerde controle. Om die reden stelt de beoordeling ons niet in staat de zekerheid te verkrijgen dat wij kennis zullen krijgen van alle aangelegenheden van materieel belang die naar aanleiding van een controle mogelijk worden onderkend. Bijgevolg brengen wij geen controle-oordeel tot uitdrukking over de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie.
Gebaseerd op de door ons uitgevoerde beoordeling, kwamen er geen feiten onder onze aandacht welke ons doen geloven dat de geconsolideerde tussentijdse financiële informatie van Biocartis Group NV niet, in alle materiële opzichten, is opgesteld overeenkomstig de internationale standaard IAS 34, "Tussentijdse financiële verslaggeving" zoals aanvaard door de Europese Unie.
Getekend te Zaventem, 1 september 2021
De commissaris, Deloitte Bedrijfsrevisoren/Réviseurs d'Entreprises CVBA/SCRL, Vertegenwoordigd door Nico Houthaeve
Biocartis Group NV is een naamloze vennootschap naar Belgisch recht, met maatschappelijk zetel gevestigd te Generaal de Wittelaan 11 bus B, 2800 Mechelen, België. Doorheen dit verslag verwijst de term 'Biocartis NV' naar de niet-geconsolideerde Belgische entiteit en verwijzingen naar 'de Groep' of 'Biocartis' omvatten Biocartis Group NV samen met haar dochterondernemingen.
Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.
Zoals bepaald door de Belgische wetgeving moet Biocartis zijn halfjaarlijks financieel verslag publiceren in het Engels en het Nederlands, In geval van verschil in interpretatie zal de Nederlandse tekst voorrang hebben. Een elektronische versie van het halfjaarverslag 2021 is ter beschikking op de Biocartis website. Andere informatie op de website van Biocartis of op andere websites maakt geen deel uit van dit halfjaarverslag.
Biocartis Investor Relations Renate Degrave, Hoofd Corporate Communications en Investor Relations Generaal de Wittelaan 11B 2800 Mechelen, België +32 15 632 600 [email protected]
Sinds 27 April 2015 is Biocartis genoteerd op Euronext Brussel onder het symbool BCART.Biocartis' ISIN-code is BE0974281132.
10 november 2021 Q3 2021 Business Update 24 februari 2022 2021 jaarresultaten 31 maart 2022 Publicatie 2021 jaarverslag
Het financieel jaar start op 1 januari en eindigt op 31 december.
Deloitte Bedrijfsrevisoren B.V. o.v.v.e. CVBA, vertegenwoordigd door: Nico Houthaeve Gateway Building Luchthaven Nationaal 1J 1930 Zaventem België
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit rapport zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit rapport betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit rapport, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit rapport ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit rapport of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatige vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit rapport.
| Assay of test | Binnen de diagnostiek wordt de term 'Assay' of 'Test' gebruikt om een proces of methode aan te duiden waarmee de aanwezigheid (kwantitatieve test) van een bepaalde substantie in een staal kan worden bepaald. |
|---|---|
| Applicatie | In de context van het Idylla™ platform is een toepassing een specifieke Nucleïnezuur-detectietest (test) die op het systeem moet worden uitgevoerd. Toepassingen hebben hun eigen specifieke eisen. |
| Batch Record | De verzameling van alle relevante procesinformatie in eender welk fysiek of elektronisch formaat. |
| Biopsie (vast/vloeibaar) | Het Idylla™ platform is in staat om zowel vaste stalen (FFPE-weefsel is het standaard weefseltype voor vaste-tumordiagnose, en verse (bevroren) weefselstalen) als vloeibare biopsieën te verwerken. Deze laatste zijn makkelijker te bekomen staaltypes, zoals bloedplasma of urine. Tests gebaseerd op vloeibare biopsieën zullen monitoring van behandeling en opvolging van de ziekte makkelijker maken, en mogelijk ook snellere detectie van ziekte. |
| BRAF (Serine/threonine- protein kinase B-raf) |
BRAF is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het BRAF-gen. Het BRAF-eiwit is betrokken bij de signaaltransductie en celdeling. Bepaalde erfelijke BRAF mutaties veroorzaken aangeboren afwijkingen. Ook kunnen verworven BRAF-mutaties in volwassenen kanker veroorzaken. |
| CE-markering | De CE-markering is een verplicht label van conformiteit op vele producten die op de markt zijn in de Europese Unie. Via de CE-markering op een product garandeert de fabrikant dat het product in overeenstemming is met de essentiële eisen van de geldende richtlijnen van de Europese Unie. De letters 'CE' staan voor 'Conformité Européenne' ('Europese conformiteit'). |
| Celtherapie | Celtherapie (of cellulaire therapie of cytotherapie) is therapie waarbij cellulair materiaal in een patiënt wordt geïnjecteerd, geënt of geïmplanteerd. Dit betekent in het algemeen intacte, levende cellen. T-cellen die in staat zijn kankercellen te bestrijden via celgemedieerde immuniteit, kunnen bijvoorbeeld worden geïnjecteerd tijdens immunotherapie. |
| Companion Diagnostics (CDx) |
CDx is een bio-analytische methode die ontwikkeld werd om te beoordelen: (i) of een patiënt al dan niet goed op een behandeling zal reageren; (ii) wat de optimale dosis is voor een patiënt; en (iii) of de patiënt bepaalde neveneffecten kan verwachten van een medische behandeling. Elk voorschrift van een geneesmiddel met CDx is gebaseerd op het resultaat van de CDx. CDx tests worden ook gebruikt in het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen. |
| COVID-19 | COVID-19 of het nieuwe coronavirus wordt veroorzaakt door SARS-CoV-2. Coronavirussen worden genoemd naar de kroonachtige pieken op hun oppervlak (bron: www.cdc.org). |
| CLIA | De 'Clinical Laboratory Improvement Amendments' van 1988 (CLIA) verordeningen omvatten federale standaarden die van toepassing zijn op alle Amerikaanse faciliteiten of locaties die menselijke specimen testen voor gezondheidsbeoordeling of om ziekten te diagnosticeren, te voorkomen of te behandelen (bron: https://wwwn.cdc.gov/ CLIA /). |
| Consumables of verbruiksartikelen |
Materialen die in direct of indirect contact staan met het eindproduct. |
| ctDNA | Dit is circulerend tumor DNA. |
| Deoxyribonucleic acid (DNA) |
DNA is een nucleïnezuurmolecule die de genetische instructies bevat die gebruikt worden bij de ontwikkeling en het functioneren van levende organismen. |
| Distributeur of verdeler | Persoon of rechtspersoon die het in de handel brengen en/of de verkoop van een hulpmiddel vanaf de oorspronkelijke plaats van vervaardiging tot aan de uiteindelijke gebruiker bevordert zonder het hulpmiddel, de verpakking of de etikettering ervan te wijzigen. |
| Epidermal growth factor receptor (EGFR) |
EGFR is een eiwit op het oppervlak van bepaalde cellen die de cellen tot celdeling kan aanzetten. EGFR wordt in abnormaal hoge niveaus gevonden op het oppervlak van vele soorten van |
| Emergency Use Authorization (EUA) |
Dit is een vergunning die door de FDA-commissaris is afgegeven krachtens artikel 564 van de Amerikaanse federale wet inzake voedsel, medicijnen en cosmetica, zoals gewijzigd (de 'FD&C Act'), die het mogelijk maakt om in de VS in noodgevallen niet-goedgekeurde medische producten of niet-goedgekeurd gebruik van goedgekeurde medische producten te gebruiken voor het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen die worden veroorzaakt door chemische, biologische, radiologische of nucleaire dreigingsstoffen, wanneer er geen adequate, goedgekeurde en beschikbare alternatieven zijn. |
|---|---|
| In formaline gefixeerd, in parafine ingebed (FFPE) |
FFPE-weefsels zijn stalen, meestal van verdachte tumoren, die gefixeerd worden en bewaard met formaline om de structurele integriteit van het staal behouden. Het staal wordt vervolgens ingebed in een soort paraffinewas zodat het kan worden gesneden in zeer fijne plakjes, 5-10 micron dik. Behandeling van stalen op deze wijze maakt het mogelijk dat de stalen kunnen worden gekleurd met kleurstoffen om afwijkingen in weefsel, dat wordt verdacht van kanker, te analyseren. |
| Food (US) and Administration (FDA) |
Drug Het FDA is het federale agentschap van het 'United States Department of Health and Human Services' verantwoordelijk voor de bescherming en bevordering van de volksgezondheid door de regelgeving en het toezicht van, onder andere, medische apparatuur. |
| Genfusies | Studies van de laatste decennia hebben genfusies aan het licht gebracht, een klasse van oncogenen die enorme diagnostische en therapeutische voordelen bieden wegens hun tumorspecifieke expressie. Oorspronkelijk geassocieerd met hemotologische kankers, zijn genfusies recent ontdekt in een brede waaier van vaste tumoren, waaronder sarcomen, carcinomen, en tumoren van het centrale zenuwstelsel. Genfusies zijn aantrekkelijk als therapeutisch doelwit en als diagnostisch hulpmiddel, omdat ze alleen tot expressie komen in tumorweefsel. Daarom kan de ontdekking en opheldering van genfusies in verschillende kankertypes in de toekomst leiden tot meer doeltreffende therapieën voor kankerpatiënten (bron: Parker BC, Zhang W. Fusiegenen in solide tumoren: een opkomend doelwit voor kankerdiagnose en -behandeling. Chin J Cancer. 2013;32(11):594-603. doi:10.5732/cjc.013.10178) |
| ICU | Intensive Care Unit of intensieve zorgen afdeling. |
| Idylla Platform | Combinatie van het Idylla™ Instrument (hardware en software) en de Idylla™ Console (hardware en software) met behulp van de Idylla™ cartridgetechnologie. |
| Idylla ™ Cartridge | Verwijst naar de wegwerpverpakking die de nodige reagentia bevat om een test met het systeem uit te voeren. |
| Immunoassay of immunotest |
Immunoassays of immunotests zijn tests die biomarkers meten met behulp van antigen-antistof interacties. Meestal worden dergelijke tests gebruikt om biomarkers van het immuunsysteem zelf. Bijvoorbeeld, HCV of HIV antilichamen die door het lichaam zelf worden gemaakt, worden gedetecteerd door middel van HCV of HIV antigenen. |
| Influenza of griep | Ook bekend als 'de griep', is een zeer besmettelijke luchtweginfectie die wordt veroorzaakt door de familie van de influenzavirussen. |
| In vitro diagnostiek (IVD) | IVD is een diagnostische test buiten een levend lichaam in tegenstelling tot 'in vivo', waarbij tests worden uitgevoerd in een levend lichaam (bijvoorbeeld een Röntgenfoto of CT-scan). |
| Investigational Use (100) |
Only Investigational Use Only (IUO) product is een IVD-product, in de testfase van de productontwikkeling, dat wordt verzonden of geleverd voor het testen van het product voordat het volledig commercieel op de markt wordt gebracht. |
| oncogene (KRAS) | Kirsten rat sarcoma-2 virus KRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het KRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het KRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale KRAS gen vervult een belangrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het KRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling |
| van vele kankers. | |
|---|---|
| Klinische data | Veiligheids- en/of prestatie-informatie die voortkomt uit het klinisch gebruik van een medisch hulpmiddel. |
| KOL Medisch toestel |
Key Opinion Leader of belangrijke opinieleider. Alle instrumenten, apparaten, werktuigen, machines, apparaten, implantaten, in-vitro-reagentia of -kalibers, software, materialen of andere soortgelijke of aanverwante artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om alleen of in combinatie met elkaar te worden gebruikt voor de mens voor een of meer specifieke doeleinden van - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie voor een letsel, - onderzoek, vervanging, het ondersteunen of in stand houden van het leven, - het controleren van de conceptie, - het desinfecteren van medische hulpmiddelen, - het verstrekken van informatie voor medische doeleinden door middel van in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam en die hun primaire beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet bereiken met farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar die wel kunnen worden geholpen bij het vervullen van hun functie. |
| Moleculaire diagnostiek (MDx) |
MDx is een vorm van diagnostiek gebruikt om specifieke sequenties in DNA of RNA te detecteren die al dan niet geassocieerd zijn met een bepaalde ziekte. Klinische toepassingen van MDx omvatten tests voor infectieziekten, oncologie, farmacogenomica en genetische aandoeningen. |
| Micro satellite instability (MSI) |
MSI is een genetische aandoening waarbij extreem veel mutaties ontstaan als gevolg van een abnormaal functionerend mismatch repair (MMR) systeem. |
| Multiplexing | Het gelijktijdig detecteren van meerdere biomarkers in één staal. |
| viral (v-ras) oncogene) | NRAS (Neuroblastoma RAS NRAS is een eiwit dat, bij mensen, wordt gecodeerd door het NRAS gen. Net als andere leden van de Ras familie, is het NRAS eiwit een GTPase (een grote familie van hydrolase enzymen die guanosinetrifosfaat kunnen binden en hydrolyseren), en is een vroege speler in veel signaaltransductiewegen. Het eiwitproduct van het normale NRAS gen vervult een balansrijke functie in de signaaltransductie en mutatie van het NRAS gen is geassocieerd met de ontwikkeling van vele kankers. |
| Next-Generation Sequencing (NGS) |
Sequencing is het proces van het bepalen van de precieze volgorde van de nucleotiden in een DNA molecule. Het omvat elke werkwijze of techniek die wordt gebruikt om de volgorde van de vier basen adenine, guanine, cytosine en thymine te bepalen in een DNA-streng. De grote vraag naar sequencing aan lage kost heeft de ontwikkeling gestimuleerd van hoge-volume of high- throughput sequencing technologieën die het sequencing proces in parallel uitvoeren en duizenden of miljoenen seguenties gelijktijdig uitvoeren. High-throughput sequencing technologieën zijn bedoeld om de kost van DNA-sequencing lager te brengen dan mogelijk is met de standaard kleurstof-terminator methoden. |
| Performantiestudie | Een performantiestudie is een onderzoek dat wordt uitgevoerd om de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel vast te stellen of te bevestigen. |
| (PCR) | Polymerase chain reaction De specifieke en exponentiële amplificatie van DNA sequenties d.m.v. opeenvolgende temperatuurgestuurde cycli. Real-time PCR ('Polymerase Chain Reaction') is een vorm van PCR waarbij de geamplificeerde sequenties zichtbaar worden gemaakt door middel van fluorescente labeling in real-time, dat wil zeggen, terwijl ze worden geamplificeerd. Real-time PCR kan worden gebruikt om de hoeveelheid van specifieke DNA-sequenties te bepalen via en multiplex-methode. PCR en real-time PCR kunnen ook worden gebruikt voor het detecteren en kwantificeren van RNA-sequenties, nadat eerst een DNA kopie is gemaakt van de RNA-sequentie met behulp van een reverse transcriptase-enzym. |
| Producent | Natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de fabricage, de assemblage, de verpakking of de etikettering van een medisch hulpmiddel, voor de assemblage van een systeem of voor de aanpassing van een medisch hulpmiddel voordat het in de handel wordt gebracht en/of in gebruik wordt genomen, ongeacht of deze handelingen door |
| die persoon of voor hun rekening door een derde worden verricht. | |
|---|---|
| Proteïne of eiwit | Polypeptideketen opgebouwd uit de 20 natuurlijke aminozuren. Eiwitten worden gesynthetiseerd uit een messenger RNA-kopie van een gen en kunnen een groot aantal functies hebben in het cytoskelet van de cel, enzymatisch, boodschapperfuncties in cellen en bloed zoals immune cytokinen, DNA- bindende eiwitten die de synthese reguleren, |
| Prototype | (Eerste) realisatie of materialisatie van het beoogde product. |
| Regulatoire autoriteit | Een overheidsinstantie of andere entiteit die een wettelijk recht uitoefent om het gebruik of de verkoop van medische hulpmiddelen binnen haar rechtsgebied te controleren en die juridische stappen kan ondernemen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen die binnen haar rechtsgebied in de handel worden gebracht, aan de wettelijke voorschriften voldoen. |
| (RSV) | Respiratory Syncyteel VirusRSV is een belangrijke oorzaak van een infectie van de lagere luchtwegen die een frequente infectie is bij kinderen. |
| Research Use Only (RUO) | Dit is een categorie van niet-goedgekeurde (geen CE-markering en FDA goedkeuring) medische producten die uitsluitend mogen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Met name in Amerika introduceren veel producenten hun producten eerst als RUO en/of IUO producten, om dan pas later 510(k) of PMA goedkeuring te verkrijgen. |
| Ribonucleïnezuur (RNA) | RNA is net als DNA een nucleïnezuurmolecule. RNA's hebben verschillende functies in levende cellen. Ze kunnen een structurele rol hebben in de vorming van bepaalde complexen (ribosomen, SNRPs), kunnen sequentie herkenning voorzien (translatie, RNA spicing), kunnen een katalytische functie vervullen (ribozymen), kunnen fungeren als boodschappers voor eiwitsynthese (mRNA), kunnen genexpressie reguleren (miRNAs) of kunnen het genoom zijn van bepaalde virussen. |
| SARS-CoV-2 | Het nieuwe coronavirus dat de coronavirusziekte 2019 veroorzaakt, of COVID-19). Coronavirussen worden genoemd naar de kroonachtige pieken op hun oppervlak (bron: www.cdc.org). |
| Screening test | Een eerste of voorafgaande test. Screeningstesten vertellen u niet of u zeker een ziekte of aandoening heeft. Positieve resultaten geven eerder aan dat u mogelijk aanvullende tests of een evaluatie door een arts nodig heeft om te zien of u een bepaalde ziekte of aandoening heeft. |
| Sepsis | Sepsis is een potentieel levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door de reactie van het lichaam op een infectie. Het lichaam geeft normaal gesproken chemicaliën vrij in de bloedbaan om een infectie te bestrijden. Sepsis komt voor wanneer de reactie van het lichaam op deze chemische producten uit balans is, waardoor veranderingen ontstaan die meerdere orgaansystemen kunnen beschadigen (bron: www.mayoclinic.org). |
| Uitgezaaide of gemetastaseerde colorectale (darm)kanker (mCRC) |
Colorectale (darm)kanker (CRC) is de tweede meest voorkomende kanker wereldwijd, met een geschatte voorkomingsgraad van meer dan 1,36 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek sterven jaarlijks zo'n 694.000 mensen van colorectale kanker wereldwijd. Dat is zo'n 8,5% van alle kankerdoden, waarmee dit de vierde noont yooku amaando doodaannaal ugu laalaa in L |
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.