Xspray Pharma

Annual Report • Feb 12, 2025

Delårsrapport okt - dec 2024

etyx

Nyckeltal koncernen

		Q4	jan-dec
	2024	2023	2024	2023
Nettoomsättning (kSEK)	-	-	-	-
Resultat före skatt (kSEK)	-82 002	-54 513	-285 674	-179 684
Resultat per aktie före utspädning (SEK)	-2,36	-1,85	-8,62	-6,76
Resultat per aktie efter utspädning (SEK)	-2,36	-1,85	-8,62	-6,76
Forsknings- och utvecklingskostnader i % av	12%	22%	27%	19%
rörelsekostnader*
Likvida medel (kSEK)	208 236	166 303	208 236	166 303
Balansomslutning (kSEK)	796 344	765 263	796 344	765 263
Soliditet (%)	78%	91%	78%	91%
Medelantal anställda (st)	26	26	25	26

*Se definitioner av nyckeltal på s.21

Oktober – december 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -82 002 kSEK (-54 513)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -2,36 SEK (-1,85)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -61 601 kSEK (-32 626)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -19 202 kSEK (-20 729)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Januari – december 2024, koncernen

• Nettoomsättningen uppgick till 0 kSEK (0)
• Resultat före skatt uppgick till -285 523 kSEK (-179 684)
• Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -8,62 SEK (-6,76)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -222 367 kSEK (-203 275)
• Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -42 142 kSEK (-65 876)

Tal inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under kvartalet

• I oktober offentliggjorde Xspray Pharma valberedningens sammansättning inför årsstämman den 13 maj 2025. Valberedningen, som har utsetts i enlighet med de principer som antagits av årsstämman den 21 maj 2024, består av: Thomas Eldered, utsedd av Flerie AB, ordförande för valberedningen, Johan Gyllenswärd, utsedd av Ribbskottet AB, Mattias Klintemar, utsedd av Östersjöstiftelsen, Johan Wadell, utsedd av AP2 och Anders Ekblom, Styrelseordförande, Xspray Pharma AB.
• I november beslöt styrelsen med stöd av bemyndigande från årsstämman den 21 maj 2024 att genomföra en nyemission av aktier om cirka 135 MSEK, med företrädesrätt för bolagets befintliga aktieägare. I december kom det slutgiltiga utfallet av företrädesemissionen som visade att den blev övertecknad och att det totala antalet aktier ökade med 3 376 226 aktier till totalt 37 138 491 aktier. Vidare beslutade styrelsen att uppta lån om totalt 100 MSEK samt emittera teckningsoptioner till långivarna. Finansieringens primära syfte är att finansiera förberedande aktiviteter inför den planerade lanseringen av Dasynoc® på den amerikanska marknaden, samt genomförande av registreringsgrundade studier för XS003 nilotinib och fortsatt utveckling av bolagets övriga produktportfölj.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång

• I januari gav Xspray Pharma en uppdatering gällande processen för att lämna in sin uppdaterade ansökan till FDA för Dasynoc®, bolagets ledande produktkandidat. Till följd av att en tablettbatch identifierats som avvikande har tidslinjen justerats. Orsaken till avvikelsen är identifierad, batchen är omarbetad för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och produktionen är återupptagen. Till följd av ledtider i produktionen avser bolaget att lämna in den uppdaterade ansökan under mars/april.
• I januari presenterades interimsdata från en födointeraktionsstudie med produktkandidaten XS003 nilotinib. Studien visar att biotillgängligheten förblir stabil och med låg variation oavsett födointag. Resultaten bekräftar fördelarna med bolagets patenterade HyNap™ teknologiplattform och dess förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Betydande framsteg och förberedelser

Ett intensivt arbete med vår ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc® har under kvartalet fört oss närmare målet, trots den försening som uppstod i arbetets slutskede. Vi har producerat tablettbatcher av Dasynoc® med justerade dosstyrkor enligt FDA:s önskemål, för att minska risken för feldosering. Tyvärr noterades mycket sent en avvikelse i en tablettbatch. Ledtiderna för att ta fram och analysera en ny tablettbatch innebär en försening som förstås är ovälkommen men fullt hanterlig. Vi producerar nu de justerade dosstyrkorna och avser att lämna in vår förnyade ansökan i mars/april.

Om vår ansökan klassificeras som "class 1" kan vi

förvänta oss en granskningstid på två månader, vilket möjliggör en lansering redan under andra kvartalet 2025. Skulle den klassificeras som "class 2" är FDA:s handläggningstid sex månader från att vi har lämnat in vår uppdaterade ansökan, vilket möjliggör en lansering under hösten 2025.

Fokus på lansering och framtida tillväxt

Vårt arbete med att bygga relationer med läkare och försäkringsbolag i USA har fortsatt under kvartalet. I övrigt är delar av lanseringsarbetet och relaterade kostnader pausade.

Vi ser inte att marknadspositionen för Dasynoc® kommer att påverkas av den nya tidsplanen. Vår produktkandidat har viktiga fördelar med potential att bli "Best in Class" jämfört med konkurrerande produkter.

Dasynoc® har lägre variabilitet, samma effekt med lägre dosstyrka och löser det komplexa problemet med sammedicinering med alla typer av magsårsläkemedel. Detta möjliggörs tack vare vår patentskyddade HyNap™-teknologi. Med Dasynoc® lägger vi grunden för kommande produktkandidater som är utvecklade på samma teknologiplattform.

Finansiering

Trots utmaningarna har vi starkt stöd från våra investerare, stora såväl som små, vilket vi är tacksamma för. Under perioden genomfördes framgångsrikt en finansiering som omfattande en nyemission om 135 MSEK och ett lån om 100 MSEK. Vår kostnadsprofil är flexibel och till stor del knuten till själva lanseringen. Vi bedömer att vi har den finansiering vi behöver för att täcka bolagets kapitalbehov fram till att Dasynoc® godkänns, oavsett vilken svarsperiod som FDA kommer att använda, och för att genomföra de återstående studierna för XS003 nilotinib.

Kvartalets resultat är lägre jämfört med motsvarande period föregående år. Anledningen är dels att en högre andel forsknings- och utvecklingskostnader numera kostnadsförs direkt i stället för att aktiveras, dels att tidigare investeringar för produktionskapaciteten på Malta har skrivits bort till följd av nya tidslinjer och förändrade patentförutsättningar.

Teknikplattformens fördelar och utsikter

Efter kvartalet presenterade vi interimsdata från en födointeraktionsstudie för vår produktkandidat XS003 nilotinib. Data bekräftar HyNap™ teknologiplattformens förmåga att leverera betydande fördelar för patienter jämfört med befintliga PKI-läkemedel. Vår amorfa formulering av nilotinib eliminerar problemen med födointeraktion och visar därmed markant förbättrad profil jämfört med alla nuvarande godkända nilotinibprodukter. Detta förbättrar patienternas livskvalitet, och minskar risken för allvarliga biverkningar.

De aktuella studieresultaten tillsammans med produktkandidatens starka patentskydd ger unika konkurrensfördelar som möjliggör för XS003 nilotinib att ta betydande marknadsandelar.

Vi går en spännande tid tillmötes och jag ser fram emot att leda Xspray Pharma genom nästa etapp på resan mot att bli ett kommersiellt, lönsamt läkemedelsbolag och börja bygga en position som en ledande aktör inom förbättrade proteinkinashämmare.

Per Andersson VD, Xspray Pharma

Om Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) är ett läkemedelsbolag med ett antal produktkandidater under klinisk utveckling och som närmar sig lanseringen av bolagets första produkt Dasynoc®. Xspray Pharma använder sin innovativa patenterade HyNap-teknologi för att utveckla förbättrade versioner av proteinkinashämmare (PKI) för behandling av cancer. Segmentet utgör det största inom onkologiområdet med drygt 80 godkända läkemedel i USA vid slutet av 2024.

Vision

Xspray Pharmas mål är att bli ledande inom utveckling av förbättrade PKI:er för behandling av cancer. Bolagets finansiella och operationella vision till 2030:

• En nettoomsättning som överstiger 400 mUSD
• En vinstmarginal som överstiger 65 procent (vinst före skatt)
• 5 lanserade produkter
• 3 produktkandidater under utveckling

Lansering av bolagets första kommersiella produkt - Dasynoc

I januari 2025 gav bolaget en uppdaterad tidplan för den regulatoriska processen för att erhålla marknadsgodkännande för Dasynoc® i USA. I juli 2024 begärde FDA, i ett så kallat Complete Response Letter, kompletterande information till stöd för bolagets ansökan. Bolagets ursprungliga plan var att inkomma med ett svar under fjärde kvartalet 2024 men i arbetet med att sammanställa svaret, identifierades en tablettbatch som avvikande. Orsaken till avvikelsen identifierades, batchen omarbetades för att säkerställa de högt ställda kvalitetskraven och produktionen är nu återupptagen. Bolaget avser att lämna in sin uppdaterade ansökan under mars/april 2025. FDA tilldelar därefter bolaget ett PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) två eller sex månader efter inlämnad ansökan. PDUFA-datumet avser FDAs måldatum för att slutföra godkännandeprocessen av Dasynoc®.

Xspray Pharma har ett samarbetsavtal med EVERSANA som ger tillgång till en kostnadseffektiv försäljningsorganisation för den amerikanska marknaden. EVERSANA förser Xspray Pharma med tjänster inom marketaccess, medicinsk säljorganisation och patientstödjande program. EVERSANA har experter med lång erfarenhet av att sälja PKI-läkemedel och interagera med läkare, försäkringsbolag och andra aktörer som Xspray Pharma vänder sig till. Detta skapar goda förutsättningar för en snabb lansering av Dasynoc®. Xspray Pharma behåller den finansiella och strategiska kontrollen men ger EVERSANA kommersiell rätt att bistå i lanseringen av Dasynoc® i USA. EVERSANAs marknadsförberedande aktiviteter har tillfälligt begränsats i avvaktan på FDA:s slutliga godkännande.

Xspray Pharma har gjort ett antal marknadsundersökningar i USA. Dessa bekräftar bolagets syn på Dasynocs® potential.

Marknad

Proteinkinashämmare (PKI) har blivit en av de mest effektiva behandlingarna av cancer, för vissa cancerformer är PKI:er en av få behandlingar som finns att tillgå. PKI:er är det största segmentet inom onkologiområdet med över 1 800 pågående kliniska studier i fas II eller fas III, och drygt 80 godkända läkemedel på den amerikanska marknaden. Alla Xspray Pharmas produktkandidater under utveckling är för närvarande PKI:er.

Produktkandidater

Xspray Pharmas projektportfölj omfattar fyra kommunicerade produktkandidater som är baserade på bolagets HyNap-teknologi; Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Dessa produktkandidater är stabila amorfa och icke-kristallina versioner av de fyra storsäljande cancerläkemedlen Sprycel® (dasatinib), Tasigna® (nilotinib), Inlyta® (axitinib) och Cabometyx® (cabozantinib). Många proteinkinashämmare på marknaden är svårlösliga och har ofta en hög variabilitet i upptaget. Med Xsprays amorfa formulering ökar lösligheten vilket leder till ett stabilare upptag och att lägre dosstyrkor kan ges till patienter med bibehållen effekt. Den sammanlagda årliga försäljningen av originalläkemedlen Sprycel®, Tasigna®, Inlyta® och Cabometyx® översteg USD 5,2 miljarder år 2023 på den amerikanska marknaden och USD 7,1 miljarder globalt.1

¹ Den årliga försäljningen är inhämtad från referensbolagens kvartalsrapporter.

Översikt - produktkandidater

		Produktkandidat		Patent		Utvecklingsfas
Projekt	Substans	Nyckel indikation	Regulatorisk process	Substans IP utgångs datum	Sekundärt IP utgångs datum	Ny produkt utvärdering	Utveckling formulering	Pilot studier	Registrerings grundande studier	Regulatorisk granskning	Original produkt/ Bolag
Dasynoc	dasatinib	Leukemi (KML, ALL)	505(b)(2)	Dec 2020	Sep 2026						Sprycel®/ BMS
XS003	nilotinib	Leukemi (KML)	505(b)(2)	Jan 2024	Okt 2032						Tasigna®/ Novartis
XS008	axitinib	Njurcancer (RCC)	505(b)(2)	Apr 2025	Dec 2030						Inlyta®/ Pfizer
XS025	cabozantinib	Njurcancer (RCC)	505(b)(2)	Aug 2026	Jul 2033						Cabometyx ®/ Exelixis

Aktieinformation

Xspray Pharmas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm med kortnamn XSPRAY. Antalet aktier i bolaget per den 31 december 2024 uppgick till 37 138 491 aktier och vid slutet av perioden uppgick betalkursen till 41,45 SEK.

Ägare per 31 december 2024	Antal aktier	Andel kapital & röster
Flerie Invest	6 501 261	17,51%
Anders Bladh (privat och via Ribbskottet)	4 574 670	12,32%
Östersjöstiftelsen	4 342 626	11,69%
Fjärde AP-fonden	3 710 135	9,99%
Avanza Pension	1 500 322	4,04%
Tredje AP-fonden	1 429 998	3,85%
Unionen	1 418 634	3,82%
Andra AP-fonden	1 140 920	3,07%
Nordnet Pensionsförsäkring	844 601	2,27%
Carl Erik Norman	793 878	2,14%
Summa topp-10 ägare	26 257 045	70,70%
Övriga ägare	10 881 446	29,30%
Totalt	37 138 491	100,0%

Finansiell kalender
Årsredovisning 2024	27 mars 2025
Q1 kvartalsrapport 2025	8 maj 2025
Årsstämma 2025	13 maj 2025
Q2 kvartalsrapport 2025	6 augusti 2025
Q3 kvartalsrapport 2025	5 november 2025

Finansiella rapporter finns tillgängliga på Xspray Pharmas hemsida, www.xspraypharma.com.

Analytiker som bevakar bolaget

Filip Einarsson, Redeye AB

Dan Akschuti, Pareto Securities AB

Aktie prisutveckling

Finansiell utveckling

Kommentarerna nedan avser koncernen om inget annat anges. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2023. Koncernen består av moderbolaget, ett vilande dotterbolag samt ett amerikanskt dotterbolag. Koncernredovisningen är upprättad i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och moderbolagets redovisning är upprättad enligt RFR2.

Nettoomsättning

Nettoomsättningen för bolaget uppgick till 0 kSEK. Omsättningen väntas öka från och med att bolaget lanserar sin första produkt Dasynoc® på den amerikanska marknaden. Se ytterligare information om Dasynoc® på sid 6-7.

Övriga rörelseintäkter

Övriga rörelseintäkter uppgick till 167 kSEK (1 304) under fjärde kvartalet och 2 096 kSEK (31 767) under perioden januari-december. Förändringen för helåret jämfört med föregående period beror på att jämförelseperioden påverkades av en engångseffekt om 29 671 kSEK som hänförs till den legala processen i USA som avslutades under september 2023. Övriga rörelseintäkter består främst av valutakursvinster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton.

Forsknings- & utvecklingskostnader

Under kvartalet uppgick de totala utgifterna för forskning och utveckling till -30 173 kSEK (-25 863). Av det har -9 914 kSEK (-12 488) kostnadsförts och redovisas i resultaträkningen och -20 259 kSEK (-13 375) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter och presenteras i bolagets balansräkning. För helåret uppgår de totala utgifterna för forskning och utveckling till -121 504 kSEK (-91 442), där -79 358 kSEK (-40 259) har kostnadsförts och -42 146 kSEK (-51 183) har aktiverats som balanserade utvecklingsutgifter.

Kostnader för forskning och utveckling är hänförliga till Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib.

Administrations- & försäljningskostnader

Administrations- och försäljningskostnader uppgick till -69 552 kSEK (-43 988) under fjärde kvartalet. Av dessa kostnader uppgick personalkostnader till -7 960 kSEK (-9 381). Kostnadsökningen är främst hänförlig till utrangering av förskottsbetalningar med anledning av beslut tagits att inte förlägga den planerade produktionsanläggningen på Malta, vilket meddelades i tidigare kvartalsrapport. Utöver denna icke kassaflödespåverkande post om -19 701 kSEK, är administrations- och försäljningskostnaderna i linje med föregående år och består till större delen av förberedande marknadsaktiviteter för Dasynoc©. Under perioden januari-december uppgick administrations- och försäljningskostnader till -203 878 kSEK (-169 567) där -37 012 kSEK (-36 452) avsåg personalkostnader.

Övriga rörelsekostnader

Övriga rörelsekostnader uppgick till -2 577 kSEK (-676) under fjärde kvartalet och -5 901 kSEK (-3 675) för perioden januari-december. Övriga rörelsekostnader består av valutakursförluster som uppstår i samband med utländska betalningar och omräkning av valutakonton.

Periodens resultat

Periodens resultat uppgick till -81 968 kSEK (-54 496) för det fjärde kvartalet och -285 523 kSEK (-179 667) under perioden januari-december. Detta motsvarar ett resultat per aktie före utspädning på -2,36 SEK (-1,85) för fjärde kvartalet och -8,62 SEK (-6,76) för perioden januari-december.

Resultatförsämringen för kvartalet beror främst på icke kassaflödespåverkande post om -19 701 kSEK relaterat till produktionsanläggningen på Malta samt ökade förberedande marknadsaktiviteter för Dasynoc®.

Kassaflöde

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -61 601 kSEK (-32 626) under fjärde kvartalet varav effekten från rörelsekapital utgjorde -4 774 kSEK (20 028) och för perioden januari-december uppgick den till -222 367 kSEK (-203 275), där effekten från rörelsekapital var 4 589 kSEK (-31 581). Det ökade negativa kassaflödet beror främst på förberedande aktiviteter för Dasynoc®.

Kassaflöde från investeringsverksamheten uppgick till -19 202 kSEK (-20 729) under fjärde kvartalet och -42 142 kSEK (-65 876) under perioden januaridecember. Posten består av balanserade utvecklingsutgifter om -19 201 kSEK (-12 760) för fjärde kvartalet och -37 762 kSEK (-49 855) under perioden januari-december. Det minskade

kassaflödet från investeringsverksamheten beror främst på att Dasynoc® gått från ett forsknings- och utvecklingsprojekt till att nu förberedas för lansering.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 214 022 kSEK (87 484) under fjärde kvartalet. Ökningen hänförs främst till den genomförda företrädesemissionen om 135 049 kSEK samt det upptagna lånet om 100 000 kSEK, före transaktionskostnader. För perioden januaridecember uppgick kassaflödet från finansieringsverksamheten till 306 108 kSEK (315 594). Helåret 2024 påverkades även positivt av nyttjande av teckningsoptionsserien TO6.

Totalt kassaflöde uppgick till 133 219 kSEK (34 129) under fjärde kvartalet och 41 599 kSEK (46 443) under perioden januari-december. Koncernen hade 208 236 kSEK (166 303) i likvida medel per den 31 december 2024.

Immateriella anläggningstillgångar

Utvecklingsutgifter för projekten har aktiverats enligt plan. Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till 20 259 kSEK (13 375) under fjärde kvartalet. Koncernens totala balanserade utgifter för utvecklingsarbeten uppgick till 478 926 kSEK (436 780) per 31 december 2024. Posten är kopplad till bolagets produktkandidater Dasynoc®, XS003 nilotinib, XS008 axitinib och XS025 cabozantinib. Under 2024 har inga kostnader kopplat till Dasynoc® aktiverats, eftersom utvecklingsfasen närmar sig sitt slut och lanseringen förväntas i närtid. Detta innebär att kostnader därför förts via resultaträkningen.

Finansiell ställning

I samband med företrädesemissionen under kvartalet tog bolaget upp ett osäkrat lån på 100 MSEK med 12 månaders löptid och emitterade även 1 150 000 teckningsoptioner till långivarna.

Optionerna kan lösas in till aktier till olika teckningskurser fram till november 2029.

Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kommer koncernens täckning av likvida medel att understiga den likviditet som behövs för att bedriva verksamheten de närmaste 12 månaderna. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt och marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc®, samt resultat från, och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier.

Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Huvudscenariot är att lanseringen av Dasynoc© skall kunna finansieras med lån. Koncernens soliditet uppgick till 78,2 procent (90,6) per den 31 december 2024.

Då verksamheten befinner sig i ett förkommersiellt stadium utan försäljningsintäkter har styrelsen beslutat att föreslå stämman att ingen utdelning lämnas till aktieägarna 2025.

Koncernstruktur

Koncernstrukturen består av moderbolaget Xspray Pharma AB (publ), org.nr 556649-3671 och dess helägda dotterbolag Xspray Pharma Futurum AB, org.nr 559178-7642 och Xspray Pharma Inc. De två svenska aktiebolagen har sitt säte i Solna och det amerikanska dotterbolaget har sitt säte i Delaware. Adressen till huvudkontoret är Scheeles väg 2, 171 65 Solna.

Moderbolaget

Verksamheten har huvudsakligen bedrivits i moderbolaget Xspray Pharma AB (publ). Moderbolagets likvida medel uppgick till 206 682 kSEK (165 658) och soliditeten uppgick till 81,3 procent (94,9) per den 31 december 2024.

Medarbetare

Organisationen har samma antal anställda som vid motsvarande period föregående år. Medelantalet anställda i koncernen uppgick till 26 (26).

Närståendetransaktioner

Som närstående definieras företagsledningen i moderbolaget, styrelsen i moderbolaget samt dotterbolaget. Köp av tjänster av ledande befattningshavare under året avser konsultarvode från Glimberg Consulting AB som ägs av Linda Glimberg som ingår i bolagets ledningsgrupp. Bolaget har inte köpt några tjänster av Glimberg under det fjärde kvartalet då Glimberg övergick till en fast anställning per den 30 juni 2024. Det totala arvodet under kvartalet uppgick således till 0 kSEK (-476) samt till -1 015 kSEK (-1 725) under perioden januari-december.

Bolaget köpte under 2023, men har under året 2024 inte köpt några konsulttjänster från Stratfox Healthcare Group LLC som ägs av bolagets styrelseledamot, Robert Molander. Det totala arvodet uppgick således till 0 kSEK (-107) under det fjärde kvartalet samt 0 kSEK (-532) under perioden januari-december.

Räkenskaper

Xspray Pharma Delårsrapport Q1 2024

Koncernens resultaträkning

		Q4	jan-dec
Belopp i kSEK	2024	2023	2024	2023
Nettoomsättning	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	167	1 304	2 096	31 767
Forsknings- och utvecklingskostnader	-9 914	-12 488	-79 358	-40 259
Administrations- och försäljningskostnader	-69 552	-43 988	-203 878	-169 567
Övriga rörelsekostnader	-2 577	-676	-5 901	-3 675
Rörelseresultat	-81 876	-55 848	-287 041	-181 734
Finansiella intäkter Finansiella kostnader	1 779 -1 905	1 335	3 297 -1 929	2 725 -675
Finansnetto	-126	- 1 335	1 368	2 049
Resultat före skatt	-82 002	-54 513	-285 674	-179 684
Skatt	34	17	151	17
Periodens resultat	-81 968	-54 496	-285 523	-179 667
Periodens resultat per aktie före utspädning, SEK	-2,36	-1,85	-8,62	-6,76
Periodens resultat per aktie efter utspädning, SEK	-2,36	-1,85	-8,62	-6,76
Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st	34 756 745	29 523 111	33 137 306	26 593 910
Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st	34 756 745	29 523 111	33 137 306	26 593 910

Koncernens rapport över totalresultatet

	Q4			jan-dec
Belopp i kSEK	2024	2023	2024	2023
Periodens resultat	-81 968	-54 496	-285 523	-179 667
Årets omräkningsdifferenser vid omräkning av
utländska verksamheter	75	-184	205	-184
Periodens totalresultat	-81 893	-54 680	-285 318	-179 851

Periodens resultat respektive totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderbolagets aktieägare.

Koncernens balansräkning

Belopp i kSEK	31 dec 2024	31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	478 926	436 780
Summa immateriella anläggningstillgångar	478 926	436 780
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	3 565	8 581
Nyttjanderättstillgångar	32 204	37 649
Inventarier	2 026	2 056
Pågående nyanläggningar och förskott	41 389	59 365
Summa materiella anläggningstillgångar	79 185	107 651
Finansiella anläggningstillgångar
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1
Övriga långfristiga fordringar	3 167	3 016
Summa finansiella anläggningstillgångar	3 168	3 017
Summa anläggningstillgångar	561 279	547 448
Omsättningstillgångar
Varulager	20 335	43 781
Kortfristiga fordringar	4 018	4 165
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	2 476	3 566
Likvida medel	208 236	166 303
Summa omsättningstillgångar	235 066	217 815
SUMMA TILLGÅNGAR	796 344	765 263

Koncernens balansräkning forts.

Belopp i kSEK	31 dec 2024	31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
	37 138	31 254
Aktiekapital
Övrigt tillskjutet kapital	1 425 208	1 216 092
Reserver	997	792
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-840 247	-554 724
Summa eget kapital hänförligt till moderföretagets aktieägare	623 097	693 413
Långfristiga skulder
Leasingskulder	27 108	31 947
Summa långfristiga skulder	27 108	31 947
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder	96 000	-
Leverantörsskulder	17 083	12 472
Leasingskulder	5 113	4 861
Övriga kortfristiga skulder	9 312	6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	18 632	16 307
Summa kortfristiga skulder	146 140	39 903
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	796 344	765 263

Förändring i koncernens eget kapital

				Balanserat
		Övrigt		resultat inklusive
	Aktie	tillskjutet		periodens	Totalt eget
Belopp i kSEK	kapital	kapital	Reserver	resultat	kapital
Ingående balans per 1 januari 2023	22 680	907 420	976	-375 057	556 019
Periodens resultat	-	-	-	-179 667	-179 667
Övriga totalresultat för perioden	-	-	-184	-	-184
Summa periodens totalresultat	-	-	-184	-179 667	-179 851
Nyemission	8 573	334 352	-	-	342 925
Transaktionskostnader	-	-26 201	-	-	-26 201
Incitamentprogram	-	522	-	-	522
Utgående balans per 31 december 2023	31 253	1 216 093	792	-554 724	693 414
Ingående balans per 1 januari 2024	31 253	1 216 093	792	-554 724	693 414
Periodens resultat	-	-	-	-285 523	-285 523
Övrigt totalresultat för perioden	-	-	205	-	205
Summa periodens totalresultat	-	-	205	-285 523	-285 318
Nyemission	5 885	229 513	-	-	235 398
Transaktionskostnader	-	-21 519	-	-	-21 519
Incitamentprogram	-	1 122	-	-	1 122
Utgående balans per 31 december 2024	37 138	1 425 208	997	-840 247	623 097

Koncernens kassaflödesanalys

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2024	2023	2024	2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-81 876	-55 848	-287 041	-181 734
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	1 661	2 449	8 547	9 194
Ej realiserad valutaeffekt	-	41	-32	41
Utrangering lagertillgångar	-	-	29 471	-
Utrangering materiell anläggningstillgång	22 757	5	22 772	5
Erhållen ränta	2 238	1 138	2 240	1 969
Erlagd ränta	-1 607	-439	-2 913	-1 169
Kassaflöde från den löpande verksamheten före	-56 827	-52 654	-226 956	-171 694
förändringar av rörelsekapital
Förändringar av rörelsekapital
Förändringar av varulager	376	-778	-6 025	-35 229
Förändring av rörelsefordringar	-972	27 982	1 336	-4 109
Förändring av rörelseskulder	-4 178	-7 176	9 278	7 757
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-61 601	-32 626	-222 367	-203 275
Investeringsverksamheten
Balanserade utvecklingsutgifter	-19 201	-12 760	-37 762	-49 855
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-1	-2 615	-4 380	-2 692
Förskottsbetalning avseende nyttjanderättstillgång	-	-1 556	-	-1 556
Betalda förskott	-	-3 798	-	-11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-19 202	-20 729	-42 142	-65 876
Finansieringsverksamheten
Nyemission	135 049	92 288	235 398	297 924
Upptagna lån	96 000	-	96 000	* 45 000
Transaktionsutgifter	-15 783	-4 611	-21 519	-26 201
Amortering av leasingskuld	-1 244	-193	-4 893	-1 651
Återköp teckningsoptioner	-	-	-64	-
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	1 186	522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	214 022	87 484	306 108	315 594
Periodens kassaflöde	133 219	34 129	41 599	46 443
Likvida medel vid periodens ingång	74 759	132 480	166 303	120 166
	257	-306	334	-306
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel
Likvida medel vid periodens utgång	208 236	166 303	208 236	166 303

*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under föregående årsperiod.

Moderbolagets resultaträkning

Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2024	2023	2024	2023
Nettoomsättning	-	-	-	-
Övriga rörelseintäkter	-960	1 206	2 096	31 669
Forsknings- och utvecklingskostnader	-10 470	-12 909	-81 982	-41 100
Administrations- och försäljningskostnader	-66 353	-44 292	-201 453	-169 705
Övriga rörelsekostnader	-1 450	-596	-5 934	-3 633
Rörelseresultat	-79 232	-56 592	-287 273	-182 769
Finansiella intäkter	1 779	1 061	2 483	1 664
Finansiella kostnader	-1 905	-0	-1 929	-675
Finansnetto	-126	1 061	554	988
Resultat före skatt Skatt	-79 359 -	-55 530 -	-286 719 -	-181 781 -
Periodens resultat	-79 359	-55 530	-286 719	-181 781

Moderbolagets balansräkning

Belopp i kSEK	31 dec 2024	31 dec 2023
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Balanserade utvecklingsutgifter	473 481	435 182
Summa immateriella anläggningstillgångar	473 481	435 182
Materiella anläggningstillgångar
Maskiner och andra tekniska anläggningar	3 565	8 581
Inventarier	2 026	2 056
Pågående nyanläggningar och förskott	41 389	57 156
Summa materiella anläggningstillgångar	46 980	67 793
Finansiella anläggningstillgångar
Aktier i dotterbolag	2 238	2 238
Långfristiga värdepappersinnehav	1	1
Övriga långfristiga fordringar	2 999	2 999
Summa finansiella anläggningstillgångar	5 237	5 237
Summa anläggningstillgångar	525 699	508 213
Omsättningstillgångar
Varulager	20 335	43 781
Kortfristiga fordringar
Övriga kortfristiga fordringar	4 299	4 364
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	3 277	4 491
Summa kortfristiga fordringar	7 576	8 855
Kassa och bank	206 682	165 658
Summa omsättningstillgångar	234 594	218 294
SUMMA TILLGÅNGAR	760 293	726 507

Moderbolagets balansräkning forts.

Belopp i kSEK	31 dec 2024	31 dec 2023
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital
Bundet eget kapital
Aktiekapital	37 138	31 254
Reservfond	976	976
Fond för utvecklingsutgifter	473 481	435 182
Summa bundet eget kapital	511 596	467 412
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 428 208	1 219 092
Balanserade resultat	-1 035 032	-814 952
Periodens resultat	-286 719	-181 781
Summa fritt eget kapital	106 456	222 358
Summa eget kapital	618 052	689 771
Kortfristiga skulder
Kortfristiga räntebärande skulder	96 000	-
Leverantörsskulder	18 296	14 166
Övriga kortfristiga skulder	9 312	6 263
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	18 632	16 307
Summa kortfristiga skulder	142 241	36 736
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER	760 293	726 507

Moderbolagets kassaflödesanalys

	Q4		jan-dec
Belopp i kSEK	2024	2023	2024	2023
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat	-79 232	-56 592	-287 273	-182 769
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
Avskrivningar	913	1 883	5 476	7 604
Utrangering lagertillgångar	-	-	29 471	-
Utrangering materiell anläggningstillgång	19 701	5	19 716	5
Erhållen ränta	2 238	1 926	2 240	1 969
Erlagd ränta	-1 239	-	-1 263	-675
Kassaflöde från den löpande verksamheten före
förändringar av rörelsekapital	-57 619	-52 778	-231 633	-173 866
Förändringar av rörelsekapital
Förändring av varulager	376	-778	-6 025	-35 229
Förändring av rörelsefordringar	-1 169	26 302	1 279	-4 861
Förändring av rörelseskulder	-4 307	-5 449	8 837	9 450
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-62 719	-32 703	-227 542	-204 506
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	-19 414	-12 840	-38 299	-50 238
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	-	-2 616	-4 379	-2 693
Tillskott till koncernföretag	-	-2 188	-	-2 188
Betalda förskott	-	-3 798	-	-11 773
Kassaflöde från investeringsverksamheten	-19 414	-21 442	-42 678	-66 892
Finansieringsverksamheten
Nyemission	135 049	92 288	235 398	297 924
Transaktionsutgifter	-15 783	-4 611	-21 519	-26 201
Upptagna lån	96 000	-	96 000	* 45 000
Återköp teckningsoptioner	-	-	-64	-
Tilldelade teckningsoptioner	-	-	1 186	522
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	215 266	87 677	311 001	317 245
Periodens kassaflöde	133 133	33 532	40 781	45 847
Likvida medel vid periodens ingång	73 384	132 430	165 658	120 116
Kursdifferenser och värdeförändringar i likvida medel	166	-305	243	-305
Likvida medel vid periodens utgång	206 682	165 658	206 682	165 658

*Utöver 205 636 kSEK så har 45 000 kSEK från upptagna lån tillskjutits i kvittningsemission under föregående årsperiod.

Noter

Not 1. Redovisnings- och värderingsprinciper

Delårsrapporten för koncernen har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering utgiven av International Accounting Standards Board (IASB) samt tillämpliga bestämmelser i årsredovisningslagen. Delårsrapporten för moderbolaget har upprättats i enlighet med årsredovisningslagens 9:e kapitel, Delårsrapport. Denna delårsrapport är ett sammandrag av bolagets finansiella utveckling under perioden och ska läsas i samband med den senaste årsredovisningen. För koncernen och moderbolaget har samma redovisningsprinciper och beräkningsgrunder tillämpats som i årsredovisningen 2023. Jämförelsesiffror har presenterats inom parentes och avser motsvarande period 2023.

Not 2. Betydande uppskattningar och bedömningar

Att upprätta de finansiella rapporterna i enlighet med IFRS kräver att företagsledningen gör bedömningar och uppskattningar samt gör antaganden som påverkar tillämpningen av redovisningsprinciperna och de redovisade beloppen av tillgångar, skulder, intäkter och kostnader. Verkligt utfall kan avvika från dessa uppskattningar. Uppskattningarna och antagandena utvärderas löpande. Ändringar av uppskattningar redovisas i den period ändringen görs.

De källor till osäkerheter i uppskattningar som innebär en signifikant risk för att tillgångars eller skulders värde kan komma att behöva justeras i väsentlig grad under det kommande räkenskapsåret är det redovisade värdet av "Balanserade utvecklingsutgifter". Huruvida kraven för aktivering av utvecklingsutgifter är uppfyllda kräver bedömningar både initialt och löpande. Det sker löpande en prövning av om de aktiverade utgifterna kan vara utsatta för en värdenedgång. Företaget innehar balanserade immateriella tillgångar som ännu inte färdigställts vilket nedskrivningsprövas årligen eller så snart indikation föreligger på eventuell värdenedgång. Vid nedskrivningsprövning görs uppskattningar av framtida kassaflöden hänförliga till tillgången eller den kassagenererande enhet som tillgången ska hänföras till när den är färdigställd. Dessa uppskattningar och bedömningar omfattar förväntningar avseende främst försäljningspris för produkterna, marknadspenetration, kvarvarande utvecklings-, försäljnings- och marknadsföringskostnader samt sannolikhet att produkten tar sig igenom utvecklingsstegen som återstår. Antagandena innefattar bransch- och marknadsspecifika data och tas fram av företagsledningen och granskas av styrelsen.

Väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Xspray Pharmas verksamhet är förenad med både branschrelaterade risker och bolagsspecifika risker. Bolaget utvecklar produktkandidater och det kommer alltid att finnas regulatoriska, marknadsmässiga och finansiella risker i verksamheten. Det har inte skett några väsentliga förändringar av risker och osäkerhetsfaktorer under perioden jämfört med de som bolaget redovisade i årsredovisningen för 2023.

Finansieringsrisk och fortsatt drift

Beroende på vilken väg och inriktning bolaget väljer att ta under det kommande året kommer koncernens täckning av likvida medel att understiga den likviditet som behövs för att bedriva verksamheten de närmaste 12 månaderna. Bolagets kapitalbehov beror på ett flertal faktorer, däribland lanseringstidpunkt och marknadsupptag av bolagets första produktkandidat, Dasynoc, samt resultat från, och kostnader för pågående och framtida läkemedelsstudier.

Mot bakgrund av detta arbetar styrelsen aktivt med att utvärdera bolagets finansiella behov och finansiella ställning, där olika finansieringsalternativ ses över. Huvudscenariot är att lanseringen av Dasynoc© skall kunna finansieras med lån. Skulle finansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning tyder det på väsentliga osäkerhetsfaktorer som kan leda till betydande tvivel om koncernens förmåga att fortsätta verksamheten. I enlighet med styrelsens policy ska koncernen bibehålla en god finansiell position, vilken hjälper bolaget att behålla investerarnas och marknadens förtroende. Detta möjliggör vidare utveckling av bolagets verksamhet, med ett fortsatt långsiktigt stöd för önskvärd avkastning till bolagets ägare. Till dess att bolaget uppnått långsiktig och hållbar lönsamhet är det bolagets policy att bibehålla en låg skuldsättning och ett högt eget kapital.

Nyckeltal definitioner

Resultat per aktie beräknas som periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. Soliditet är eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Forsknings- och utvecklingskostnader i procent av rörelsekostnader utgör kostnadsförda forsknings- och utvecklingsutgifter dividerat med rörelsens kostnader. Totala rörelsekostnader utgörs av rörelseresultat med avdrag för Nettoomsättning och Övriga rörelseintäkter. Redovisat värde på fordringar, likvida medel, leverantörsskulder och övriga skulder utgör en rimlig approximation av verkligt värde.

Styrelsens intygande

Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att kvartalsrapporten ger en rättvisande översikt av koncernens och moderbolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.

Solna 12 februari 2025

Anders Ekblom Ordförande

Anders Bladh Robert Molander Ledamot Ledamot

Ledamot Ledamot

Maris Hartmanis Torbjörn Koivisto

Christine Lind Carl-Johan Spak Ledamot Ledamot

Per Andersson Verkställande direktör

Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Ordlista

505(b)(2) NDA	Ansökan om ett amerikanskt läkemedelsgodkännande för en förbättrad version av ett befintligt licensierat eller godkänt läkemedel.
Amorf	En amorf struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver ämnen som saknar en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
Bioekvivalens	Begrepp som används för att beskriva om två olika läkemedel har likartat upptag och eliminering ur kroppen och därmed kan förväntas ha en likartad och likvärdig medicinsk effekt. Om två jämförda läkemedel kan konstateras vara bioekvivalenta, kan de förväntas ha samma effekt och säkerhet.
Biotillgänglighet	Biologisk tillgänglighet, ett begrepp inom farmakologi som visar hur stor del av ett läkemedel som når blodet.
FDA	Food and Drug Administration. USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet med ansvar för mat, kosttillskott, läkemedel, kosmetika, medicinsk utrustning, radioaktivt strålande utrustning samt blodprodukter.
Kristallin	En kristallin struktur är ett kemiskt begrepp som beskriver en ordnad struktur hos ämnets molekyler.
PDUFA-datum	FDA:s måldatum för att slutföra godkännandeprocessen av läkemedelsansökan.
Pilotstudie	En studie som görs i en mindre skala än en fullvärdig studie. Med hjälp av pilotstudien kan man dels kontrollera att upplägget av studien är fungerande, dels samla in värden som sedan kan användas som kontrollvärden vid den fullvärdiga studien.
Pivotal studie	En fullvärdig studie vars resultat kan användas i registreringsansökan om godkännande hos läkemedelsmyndighet.
Proteinkinashämmare (PKI)	Läkemedel som blockerar proteinkinaser. Proteinkinashämmare verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymer som driver på cancercellernas utveckling och tillväxt.
Protonpumpshämmare ("PPI")	Protonpumpshämmare är en läkemedelsgrupp vars huvudsakliga verkan är en tydlig och långvarig minskning av produktionen av magsyra.
Tyrosinkinashämmare (TKI)	Tyrosinkinashämmare är en undergrupp till proteinkinashämmare. Cancerläkemedelsgruppen blockerar tillväxtstimulerande signaler intracellulärt.
Variabilitet	Hur stor spridningen är i form av många eller få låga och höga värden kring medelvärdet när det gäller kroppens upptag av läkemedel.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Per Andersson, VD Telefon: +46 (0) 8 730 37 00 Email: per.andersson@xspray.com www.xspraypharma.com