Transgene

969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2021-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-01-01 2022-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2022-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-01-01 2023-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:IssuedCapitalMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:SharePremiumMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:OtherReservesMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember 969500PDJW8N0FSGGK69 2023-12-31 ifrs-full:EquityAttributableToOwnersOfParentMember iso4217:EUR iso4217:EUR xbrli:shares xbrli:shares PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS 13 1.1 Informations financières sélectionnées 14 1.2 Présentation de la Société et de ses activités 15 1.3 Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 39 FACTEURS DE RISQUES 47 2.1 Évaluation des risques 48 2.2 Facteurs de risques de la société 49 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE 63 3.1 Présentation du comité de direction 64 3.2 Principes de gouvernance adoptés par la société 67 3.3 Composition du conseil d'administration 70 3.4 Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 82 3.5 Conventions réglementées 88 3.6 Rémunération 89 3.7 Informations supplémentaires 90 3.8 Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 91 3.9 Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 112 3.10 Position‑recommandation amf n°2014‑14 – tableaux de l’annexe 2 118 RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) 121 4.1 Cadre général 122 4.2 Respect des valeurs éthiques 125 4.3 Engagement envers les patients 127 4.4 Engagement envers nos partenaires 129 4.5 Engagement envers nos collaborateurs 131 4.6 Engagement envers nos actionnaires et investisseurs 139 4.7 Engagement envers la société et les territoires 140 4.8 Engagement envers la planète 141 4.9 Taxonomie verte européenne 145 4.10 Note méthodologique 154 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 157 5.1 Comptes consolidés et annexes 158 5.2 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 193 5.3 Comptes annuels et annexes 197 5.4 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 219 5.5 Informations financières pro forma 223 INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL 225 6.1 Capital social 226 6.2 Principaux actionnaires 229 6.3 Acte constitutif et statuts 231 6.4 Histoire et informations sur la société au cours de l’exercice 234 6.5 Informations sur les participations 234 6.6 Programme de rachat d’actions 235 6.7 Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées 237 6.8 Salariés 241 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES 243 7.1 Personne responsable 244 7.2 Responsables du contrôle des comptes 245 7.3 Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 246 7.4 Documents accessibles au public 247 7.5 Tables de concordance 248 7.6 Glossaire 253 7.7 Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 255 1 Transgene est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des traitements innovants contre les cancers. Nos candidats‑médicaments visent à libérer le potentiel du système immunitaire du patient pour lui redonner les moyens de lutter contre la maladie; on parle d'immunothérapie. Ces immunothérapies visent à stimuler et éduquer spéciﬁquement le système immunitaire pour lui permettre de reconnaître et de détruire les cellules cancéreuses. Transgene développe son savoir‑faire à travers trois approches thérapeutiques: un vaccin thérapeutique personnalisé, des vaccins thérapeutiques visant des antigènes partagés et des virus oncolytiques. Pour y parvenir, nous intégrons, dans des vecteurs viraux, un arsenal thérapeutique dont chaque composante joue un rôle pour lutter contre les tumeurs. Nos principaux produits en développement clinique (essais de Phases I et II) sont: TG4050, un vaccin thérapeutique individualisé issu de la plateforme myvac®, TG4001, un vaccin thérapeutique contre les cancers HPV‑positifs, et les virus oncolytiques de nouvelle génération TG6050 et BT‑001 issus de la plateforme Invir.IO®. La Société dispose de deux plateformes innovantes basées sur sa technologie de vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg. La Société est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris. Le document d'enregistrement universel a été déposé le 11 avril 2024 auprès de l’AMF, en sa qualité d'autorité compétente au titre du règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable conformément à l’article9 dudit règlement. Le document d’enregistrement universel peut être utilisé aux ﬁns d’une oﬀre au public de titres ﬁnanciers ou de l’admission de titres ﬁnanciers à la négociation sur un marché réglementé s’il est complété par une note d’opération et le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au document d’enregistrement universel. L’ensemble alors formé est approuvé par l’AMF conformément au règlement (UE) n°2017/1129. Avec myvac®, Transgene développe une immunothérapie individualisée visant les néoantigènes, des mutations propres aux tumeurs de chaque patient. ● Avec Invir.IO®, Transgene capitalise sur son expertise en ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels. ● 2 & LISTE DES ABRÉVIATIONS Abréviations Signiﬁcation AACR American Association for Cancer Research ADN Acide désoxyribonucléique ADNtc ADN tumoral circulant AMM Autorisation de mise sur le marché ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé BPF Bonnes pratiques de fabrication CAR‑T Chimeric Antigen Receptor T, récepteur antigénique chimérique (de lymphocyte T) CTLA‑4 Antigène 4 du lymphocyte T cytotoxique CIR Crédit d’impôt recherche CRO Contract Research Organization EMA Agence européenne des médicaments ESMO European Society for Medical Oncology FDA Food and Drug administration GM‑CSF Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages HCC Hepatocellular carcinoma, carcinome hépatocellulaire HPV Virus du papillome humain ICI Immune checkpoint inhibitor, inhibiteur de points de contrôle immunitaire IL‑2 Interleukine 2 IL‑12 Interleukine 12 IT Intratumoral IV Intraveineuse MHRA Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, autorité de santé du Royaume‑Uni MVA Modiﬁed Vaccinia Ankara NSCLC Non‑small cell lung cancer, cancer du poumon non à petites cellules OEB Oﬃce européen des brevets PD‑L1 ou PD‑1 Programmed death‑ligand 1, Programmed cell death 1 SC Sous‑cutané SCCHN Squamous cell carcinoma of the head and neck, carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou SdAbs Single‑domain antibody, anticorps à domaine unique SITC Society for Immunotherapy of Cancer SPA Special protocol assessment TAA Tumor associated antigen, antigène tumoral TK Thymidine kinase RR Ribonucléotide réductase VV Vaccinia Virus 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1.1 INFORMATIONS FINANCIÈRES SÉLECTIONNÉES 14 1.2 PRÉSENTATION DE LA SOCIÉTÉ ET DE SES ACTIVITÉS 15 1.2.1 Présentation générale de l’activité 15 1.2.2 Présentation des plateformes et des principaux produits 19 1.2.3 Accords de collaboration stratégiques 29 1.2.4 Autres produits et collaborations 30 1.2.5 Avantages concurrentiels 33 1.2.6 Principaux marchés et concurrence 35 1.2.7 Organigramme 37 1.3 ANALYSES ET COMMENTAIRES SUR LES ACTIVITÉS DE L’EXERCICE 39 1.3.1 Principales activités de l’exercice 39 1.3.2 Présentation des comptes 39 1.3.3 Situation financière et affectation du résultat 42 1.3.4 Trésorerie, financement et capitaux 44 1.3.5 Investissements 45 1.3.6 Évolution prévisible, perspectives et événements significatifs postérieurs à la clôture de l’exercice 45 PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Informations financières sélectionnées 14 1.1 INFORMATIONS FINANCIÈRES SÉLECTIONNÉES (en milliers d’euros, excepté le nombre d’actions et les montants par action) (Comptes consolidés, normes IFRS) 31/12/2023 IFRS 31/12/2022 IFRS 31/12/2021 IFRS ÉLÉMENTS DU COMPTE DE RÉSULTAT Produits opérationnels 7 900 10 344 17 413 Dépenses de recherche et développement (29 588) (32 168) (32 883) Frais généraux (6 987) (7 912) (7 369) Autres charges (1 372) (168) (686) Charges opérationnelles (37 947) (40 248) (40 938) Résultat opérationnel (30 047) (29 904) (23 525) Produits ﬁnanciers (charges), nets 7 719 (2 900) 3 989 Quote‑part de résultat des sociétés mises en équivalence - - - Résultat avant impôt (22 328) (32 804) (19 536) Charge d’impôt sur le résultat - - - Résultat net (22 328) (32 804) (19 536) Résultat net de base par action (0,22) (0,33) (0,21) Résultat net dilué par action (0,22) (0,33) (0,21) Nombre d’actions en circulation 100 852 742 100 204 071 97 771 334 Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs ﬁnanciers courants 15 666 26 826 49 569 Total de l’actif 45 217 66 436 101 838 Capitaux propres 15 612 37 841 67 209 Trésorerie nette générée /(absorbée) par les activités opérationnelles (34 671) (20 303) (25 909) PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 15 1.2 PRÉSENTATION DE LA SOCIÉTÉ ET DE SES ACTIVITÉS 1.2.1 Présentation générale de l’activité 1.2.1.1 Transgene est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d'immunothérapie contre le cancer. Ces thérapies stimulent les défenses immunitaires des patients aﬁn qu'elles s’attaquent spéciﬁquement aux cellules cancéreuses. Pour y parvenir, Transgene intègre, dans des virus optimisés (aussi appelés vecteurs viraux), un arsenal thérapeutique dont chaque composante joue un rôle pour éliminer les tumeurs. Cet arsenal consiste en des séquences génétiques appelées transgènes. Les principaux candidats‑médicaments en développement clinique se répartissent en trois approches thérapeutiques : Transgene mène d'autres programmes de recherche basés sur sa technologie de vecteurs viraux. Ils visent à soutenir le développement de son portefeuille de candidats. La Société est basée à Strasbourg et est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (compartiment C). Stratégie et modèle d'affaires Transgene est une société de biotechnologie au stade clinique qui conçoit et développe des immunothérapies contre le cancer. Ses traitements innovants ont pour objectif de libérer tout le potentiel du système immunitaire pour lutter eﬃcacement contre cette maladie, tout en présentant des modes d’administration et des proﬁls de sécurité et de tolérabilité attractifs pour les médecins et les patients. Ces nouvelles technologies ont vocation à s’intégrer à l’arsenal thérapeutique de demain et à apporter un bénéﬁce à des patients pour lesquels il n’existe actuellement aucun traitement satisfaisant. Notre stratégie consiste à créer de la valeur en développant des plateformes technologiques et un portefeuille diversiﬁé de candidats‑médicaments (ou candidats‑produits) à base de vecteurs viraux. Nos approches consistent à mieux cibler les tumeurs en prenant en compte notamment leurs caractéristiques propres (type de tissu aﬀecté, proﬁls génétiques et immunologiques, stade d’évolution, etc.). Les plateformes myvac® et Invir.IO® répondent à cet enjeu avec des approches novatrices, respectivement en éduquant le système immunitaire des patients à reconnaître leur propre tumeur et en attaquant la tumeur sur plusieurs fronts. Notre modèle d'aﬀaires repose sur l’obtention de preuves de principe et de preuves de concept de l’eﬃcacité ou du potentiel de nos produits, aﬁn notamment de mettre sous licence ou céder des droits à des partenaires pharmaceutiques. Aﬁn de capitaliser sur sa capacité d’innovation et d’optimiser la recherche et le développement de traitements au bénéﬁce des patients, Transgene se positionne également comme un partenaire de choix pour des laboratoires pharmaceutiques, des partenaires technologiques et des institutions de recherche de premier plan. Transgene peut nouer des partenariats sur la base de résultats cliniques ou précliniques, dans le cadre d'accords mondiaux ou régionaux. Dans des cas exceptionnels, Transgene pourrait être amené à procéder à des essais cliniques de Phase III ou à porter le développement clinique d'un candidat‑médicament jusqu'à la demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM). vaccin thérapeutique individualisé : ● TG4050 est issu de la plateforme myvac® et est développé en collaboration avec NEC dans les cancers de la tête et du cou. Ce candidat particulièrement innovant est conçu sur mesure pour chaque patient, en utilisant les mutations génétiques propres à sa tumeur (aussi appelées néoantigènes). Il a pour but d'empêcher la récidive et de prolonger la période de rémission après une chirurgie et un premier traitement adjuvant. Sur la base des premiers résultats d'un essai randomisé de Phase I, Transgene et NEC préparent un essai de Phase II dans les cancers de la tête et du cou, dont le lancement est attendu au 2 trimestre 2024 ; − ème vaccins thérapeutiques visant des mutations partagées : ● TG4001, un vaccin thérapeutique contre les cancers positifs au virus du papillome humain (HPV). Il fait l'objet d'un essai de Phase II randomisé ; − virus oncolytiques (issus de la plateforme Invir.IO®): ● TG6050, un virus oncolytique conçu pour exprimer l'IL‑12 et un anticorps anti‑CTLA‑4. Il est administré par voie intraveineuse et fait l'objet d'un essai de PhaseI dans le cancer du poumon, − BT‑001, un virus oncolytique exprimant un anticorps anti‑CTLA‑4 et GM‑CSF. Il est administré par voie intratumorale à des patients atteints de tumeurs solides dans un essai de Phase I. − PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 16 1.2.1.2 Caractéristiques essentielles de l'activité Les activités de la Société portent sur la recherche et le développement d’immunothérapies innovantes, basées sur des vecteurs viraux. Transgene dispose d’un portefeuille étendu de droits de propriété intellectuelle couvrant ses activités de recherche et développement (voir section 1.2.5). Plateforme technologique : notre technologie de vecteurs viraux permet de concevoir des candidats‑médicaments Transgene conçoit des vecteurs viraux en intégrant des séquences génétiques, appelées transgènes, dans le génome d’un virus. Le virus joue le rôle de vecteur pour les amener dans les tissus où s’amorce la réponse immunitaire et où vont s’exprimer les modalités thérapeutiques désirées. Le vecteur viral est aussi capable d'induire des réponses immunitaires, qui pourront être dirigées contre la maladie. Transgene utilise des souches virales hautement atténuées, optimisées pour cibler les cellules tumorales et dont le proﬁl de sécurité est reconnu. Cette technologie et le savoir‑faire associé sont issus de plusieurs décennies de recherche. Ils sont aujourd’hui parfaitement maîtrisés. Ils constituent un avantage concurrentiel clé de Transgene, à travers notamment les plateformes technologiques myvac® et Invir.IO®. Ce processus de recherche et développement permet la conception de nouveaux candidats‑médicaments ayant le potentiel d’entrer en développement préclinique et clinique. Vecteurs viraux Les vecteurs viraux sont une technologie particulièrement attractive pour le traitement des cancers, en particulier les poxvirus utilisés par Transgene: La recherche de techniques de biologie moléculaire menée par Transgene a conduit au développement de multiples technologies de vecteurs viraux. Nos programmes de recherche portent principalement sur : Les poxvirus sont une famille de virus comprenant le virus de la vaccine, un virus non humain, qui a été atténué et utilisé en vaccination « préventive » antivariolique. Ils répondent de manière très satisfaisante aux critères indiqués précédemment. L’importante capacité du génome du virus de la vaccine en fait une plateforme particulièrement intéressante, puisqu’il est possible d’y insérer de nombreux transgènes tout en assurant la stabilité de son patrimoine génétique. Les principaux candidats‑médicaments de Transgene reposent sur diﬀérentes souches de poxvirus, dont le MVA (Modiﬁed Vaccinia Ankara) pour les vaccins thérapeutiques et les Vaccinia Virus, notamment la souche Copenhagen, pour les virus oncolytiques. Ces vecteurs viraux ont un proﬁl de sécurité très favorable. Vaccins thérapeutiques Depuis quelques années, les vaccins thérapeutiques connaissent un réel regain d'intérêt dans les communautés scientiﬁques et médicales, du fait de nouveaux résultats cliniques particulièrement prometteurs. Transgene participe et bénéﬁcie de cette tendance. Pour ses vaccins thérapeutiques, Transgene a développé des vecteurs basés sur la souche MVA, qui ne se propage pas dans les cellules humaines. Cette souche est de ce fait particulièrement sûre, ainsi que l’a démontré son utilisation intensive comme vaccin antivariolique chez l’humain. Le vecteur MVA a été testé en Phase II d’essais cliniques de vaccins anticancer. Il a démontré une très bonne tolérabilité et une capacité à induire une réponse immunitaire forte et large (voir section 1.2.2.1). Vaccins thérapeutiques individualisés Avec myvac®, Transgene dispose d’une plateforme innovante pour développer une immunothérapie personnalisée visant des mutations propres aux tumeurs de chaque patient, appelées néoantigènes. Pour sélectionner ces néoantigènes et personnaliser TG4050, Transgene s'appuie sur la technologie d’intelligence artiﬁcielle (IA) de son partenaire NEC, un leader mondial des technologies de l'information. Transgene a lancé myvac® en 2018 et traité un premier patient en 2020 avec le produit individualisé TG4050. Avec cette plateforme, la Société est active dans le domaine de l’immunothérapie individualisée. Notre approche repose sur le vecteur viral MVA déjà validé en clinique. Les produits myvac® sont conçus pour stimuler et éduquer le système immunitaire contre le cancer d’un patient en utilisant les mutations génétiques propres à sa tumeur (néoantigènes). Forts des premiers résultats obtenus en Phase I dans les cancers de la tête et du cou (NCT04183166), Transgene et NEC poursuivent l'avancement de TG4050 avec une partie Phase II dont le démarrage est attendu au deuxième trimestre 2024. ils présentent un profil de sécurité très favorable ; ● ils présentent une capacité d'emport génétique importante et peuvent ainsi accueillir de longues séquences de transgènes ; ● ils peuvent activer plusieurs voies de l’immunité contre des cibles sélectionnées ; ● ils peuvent induire des réponses immunitaires cellulaires puissantes, durables et spécifiques (notamment CD4+ et CD8+) ; ● ils sont simples d’utilisation. ● l’insertion des transgènes dans le génome du vecteur viral ; ● la génération de vecteurs viraux capables, lorsque cela est nécessaire, de se multiplier sélectivement dans les tumeurs, accroissant ainsi localement le niveau de protéine thérapeutique délivrée par le transgène, et la capacité d’être administrés à plusieurs reprises par voie systémique (perfusion intraveineuse), et non plus seulement en intratumoral ou en sous‑cutané ; ● la capacité de moduler le microenvironnement de la tumeur afin de maximiser l’efficacité de la réponse immunitaire ; et ● la recherche d’interactions potentielles en combinant différents vecteurs ou traitements, pour des protocoles de vaccination plus efficaces. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 17 Vaccins thérapeutiques visant des antigènes partagés Transgene développe TG4001, un vaccin thérapeutique ciblant les cancers induits par le virus du papillome humain. Il fait l'objet d'un essai clinique randomisé de Phase II dans les cancers anogénitaux HPV‑positifs. Les résultats sont attendus au deuxième semestre 2024. Par ailleurs, la Société a développé un poxvirus portant un transgène du virus rabique capable de vacciner contre la rage, préventivement et par voie orale, des animaux sauvages (distribution d'appâts contenant le vaccin). Ce produit est aujourd'hui commercialisé par Boehringer Ingelheim sous le nom Raboral V‑RG®. Virus oncolytiques Les virus oncolytiques sont conçus pour se répliquer sélectivement dans les cellules cancéreuses, conduisant à la destruction de celles‑ci. Ils ne se répliquent pas dans les cellules saines. Ce mécanisme est diﬀérent de celui des traitements conventionnels tels que la chimiothérapie, les anticorps et la radiothérapie. De ce fait, les produits oncolytiques peuvent être utilisés en combinaison avec ces traitements ou en monothérapie. Le programme de virus oncolytiques de Transgene porte sur de nouvelles générations de poxvirus, dont certains gènes ont été supprimés aﬁn d’en augmenter la tolérance tout en améliorant leur eﬃcacité et leur capacité à stimuler le système immunitaire. De plus, ces virus peuvent être armés avec de multiples fonctionnalités pour modiﬁer la réponse immunitaire dans le microenvironnement tumoral. Avec sa plateforme Invir.IO® (voir section 1.2.2.2), Transgene capitalise sur son expertise en ingénierie des vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels ciblant le microenvironnement tumoral. Cette plateforme repose sur une souche brevetée de Vaccinia virus (VV TK RR ) à laquelle une grande variété de transgènes (enzyme, anticorps, cytokine, etc.) peut être intégrée. Plusieurs projets reposent sur la plateforme Invir.IO®, dont: Capacité à mener le développement préclinique et clinique Le portefeuille de Transgene se compose de plusieurs produits en développement préclinique et clinique. Ils sont évalués pour le traitement de cancers à diﬀérents stades de la maladie pour lesquels subsiste un important besoin médical. Transgene dispose des capacités permettant de mener à bien les étapes du développement préclinique et clinique de ses candidats‑médicaments, dans le respect de la réglementation. Les tests précliniques ont pour vocation d’évaluer, in vitro et in vivo, la sécurité et le potentiel d’eﬃcacité des produits. Ils sont réalisés directement par Transgene ou en collaboration avec des partenaires/sous- traitants. Les tests (essais) cliniques ont pour but d’évaluer la sécurité et l’eﬃcacité du produit chez le patient (essais dits de Phase I, Phase II et Phase III). Les différents essais (ou études) cliniques En oncologie, les essais cliniques sont eﬀectués sur des patients. Ils sont toujours volontaires, informés et peuvent quitter l'essai s'ils le souhaitent. Depuis quelques années, en oncologie, la frontière entre les diﬀérentes phases d'essais cliniques devient de plus en plus ﬂoue. Les essais peuvent ainsi combiner plusieurs phases, par exemple essai de Phase I/II. Les descriptions ci‑dessous couvrent le cadre général des essais cliniques et ne s'appliquent pas stricto sensu à l'ensemble des études de Transgene. Phase I : première étape d’essai d’un médicament chez l’Homme. L’étude de Phase I teste un traitement sur un petit nombre de personnes, dans le but d’en évaluer principalement la sécurité et la dose à utiliser en Phase II. Phase II : les études cliniques de Phase II incluent un plus grand nombre de patients que les Phases I et sont conçues pour évaluer la sécurité, parfois l’eﬀet de dose et parfois l’eﬃcacité des nouveaux traitements. Certains traitements d'immuno‑oncologie ont été autorisés suite à des résultats de Phase II extrêmement positifs dans une indication à très fort besoin médical, sous réserve de lancer un essai de Phase III. Phase III : les études cliniques de Phase III peuvent inclure plusieurs centaines ou milliers de patients, selon la maladie, et sont conçues pour évaluer la sécurité et l’eﬃcacité d’un médicament dans un cadre contrôlé. Le succès d'un essai de Phase III mène en général au dépôt d'une demande de mise sur le marché. Nos immunothérapies peuvent être administrées seules et être combinées avec d’autres traitements approuvés ou en développement, tels que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (immune checkpoint inhibitors, ICIs) ou la chimiothérapie. Capacité de production Transgene dispose d’une unité de production, appelée PilotClin. Cette installation pilote permet de fabriquer de petits lots cliniques conformes aux normes BPF, notamment pour des essais de Phase I ou II. Elle a aussi été conçue pour répondre aux besoins de production personnalisée ou spéciﬁque des projets myvac® et Invir.IO®. COP - - TG6050 et BT‑001. Ces candidats‑produits font l'objet d'un développement clinique en Phase I ; ● des virus oncolytiques conçus par Transgene pour son compte propre ou dans le cadre de collaborations, en cours d'évaluation préclinique. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 18 Ouverture et travail collaboratif Transgene participe à des programmes collaboratifs avec des partenaires publics et privés, en France comme à l’international. Ces collaborations entre ses équipes et la communauté scientiﬁque et médicale ont pour but de développer les expertises de R&D, le portefeuille de produits et les procédés, tout en accroissant leur visibilité et, si possible, générer des revenus ou partager des coûts. Ces accords de collaboration constituent également des validations de nos approches et sont, à ce titre, cruciaux pour augmenter l’attractivité des produits pour des partenaires commerciaux potentiels. Plusieurs collaborations se poursuivent, notamment : Activité fortement réglementée Le développement pharmaceutique, préclinique et clinique, ainsi que la fabrication incluant les locaux et équipements, et la commercialisation sont soumis à une réglementation complexe et exigeante, élaborée par de nombreuses autorités gouvernementales au niveau national, au niveau européen et aux États‑Unis. L’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Food and Drug administration (FDA) aux États‑Unis et d’autres régulateurs imposent le respect de conditions rigoureuses pour la fabrication, le développement et la commercialisation des produits comme ceux que Transgene développe, notamment pour leur évaluation préclinique et clinique. Les informations requises pour les autorisations d’essais cliniques ou de mise sur le marché doivent répondre aux exigences d'éthique, de qualité, de sécurité et d’eﬃcacité du médicament à usage humain. Les autorisations d'essais cliniques sont délivrées au niveau national après évaluation par au moins une autorité de santé et un comité d’éthique. Au sein de l'Union européenne, cette évaluation peut être en partie coordonnée. Les demandes d'autorisation d'essai clinique peuvent faire l'objet de plusieurs validations par les centres cliniques. Dans l’Union européenne, les produits de biotechnologie relèvent de la procédure dite « centralisée » qui permet d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché pour tous les membres de l'Union européenne, évitant ainsi la demande d’autorisation dans chaque État membre. Aux États‑Unis et dans l’Union européenne, le temps moyen nécessaire à l’obtention d’une telle autorisation est d’environ un an à compter de la date du dépôt de la demande. avec NEC. Cette collaboration permet la mise à disposition par NEC de sa technologie d'intelligence artificielle. Elle permet de sélectionner les mutations tumorales les plus pertinentes afin de susciter une réaction immunitaire contre les tumeurs. NEC finance 50 % des coûts des essais cliniques de TG4050 dans les cancers de la tête et du cou (essai de Phase I/II) et dans le cancer de l'ovaire (Phase I) ; ● avec BioInvent. BT‑001 est un virus oncolytique codant pour un anticorps anti‑CTLA‑4 de BioInvent et la cytokine GM‑CSF est actuellement évalué en Phase I/IIa d'essai clinique en Europe et aux États‑Unis. Transgene et BioInvent assument chacun 50 % des coûts inhérents à cette collaboration ; ● avec PersonGen. Cette collaboration, lancée en 2022, vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une combinaison thérapeutique associant un virus oncolytique, issu de la plateforme Invir.IO®, administré par voie intraveineuse, à l'injection de cellules CAR‑T TAA06 de PersonGen. Cette combinaison évaluée en préclinique sur des cancers solides, notamment le cancer du pancréas et le gliome ; ● dans le cadre du consortium français NEOVIVA. En mars 2019, le projet NEOVIVA, qui soutient le développement de la plateforme myvac®, a été retenu par le Programme d’Investissements d’Avenir de Bpifrance. Le projet bénéficie d’un financement de Bpifrance et complète la collaboration entre Transgene et NEC; ● dans le cadre du consortium de recherche PERSIST‑SEQ. Ce consortium européen vise à mettre en place un processus reproductible de séquençage de cellule unique afin de mieux comprendre les mécanismes de persistance des traitements dans les tumeurs. Cette approche pourrait permettre de développer des stratégies efficaces pour améliorer le traitement du cancer et de prévenir la résistance aux médicaments ; ● dans le cadre du consortium européen ImSavar. Ce consortium regroupe des industriels membres de l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) et des institutions académiques afin de développer de nouveaux modèles précliniques plus adaptés et prédictifs que les actuels modèles animaux et basés sur les nouveaux systèmes microphysiologiques applicables à : l’immuno‑toxicologie, le décryptage des modes d'action spécifiques et effets indésirables, le développement de nouveaux biomarqueurs. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 19 1.2.2 Présentation des plateformes et des principaux produits Les produits développés par Transgene se répartissent en trois axes thérapeutiques. Le tableau ci‑dessous résume l’avancement du portefeuille de Transgene à la date du présent document d'enregistrement : PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 20 1.2.2.1 Vaccins thérapeutiques (individualisés et visant des antigènes partagés) Les principaux marchés cibles de ces candidats‑produits sont détaillés à la section 1.2.6 du présent document. Induire une réponse immunitaire ciblée, robuste et durable Les vaccins thérapeutiques ont pour objectif d’initier une cascade de réactions immunitaires qui aboutissent à la production de cellules immunitaires, y compris des lymphocytes T, capables de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. En intégrant des séquences génétiques propres aux cellules cancéreuses dans le génome d'un vecteur viral, nous utilisons la forte sensibilité du système immunitaire aux virus pour induire une réponse contre des antigènes spéciﬁques des cellules tumorales. Transgene utilise le vecteur viral MVA (Modiﬁed Vaccinia Ankara), une souche virale reconnue pour son bon proﬁl d’innocuité et son immunogénicité. Les principaux vaccins thérapeutiques en cours de développement clinique se répartissent en deux catégories: un vaccin individualisé reposant sur des antigènes et une approche visant des antigènes partagés. Vaccin thérapeutique individualisé visant des néoantigènes myvac® : une immunothérapie individualisée innovante qui utilise une technologie d’Intelligence Artificielle pour personnaliser le traitement de chaque patient Avec la plateforme myvac®, Transgene est positionné dans les domaines de l’immunothérapie individualisée et de la médecine de précision. Notre approche repose sur le vecteur viral MVA. Les produits myvac® sont conçus pour stimuler et éduquer le système immunitaire contre le cancer d’un patient en ciblant des mutations génétiques propres à sa tumeur (néoantigènes). Cette approche bénéﬁcie d’un procédé optimisé permettant un temps de production compatible avec les besoins de prise en charge clinique des patients. Avec myvac®, Transgene a relevé plusieurs déﬁs scientiﬁques et techniques. La Société a mis en place un processus innovant qui combine bio‑ingénierie, transformation numérique, un savoir‑faire reconnu en vectorisation et une unité de fabrication unique. Cette plateforme a pour objectif de générer plusieurs candidats‑médicaments pouvant être administrés seuls ou en combinaison avec d’autres approches. TG4050 est le premier candidat‑médicament issu de la plateforme myvac® ; les données intermédiaires issues des premiers essais de Phase I conﬁrment le fort potentiel de ce vaccin thérapeutique personnalisé. Sur la base des données obtenues, un essai de Phase II est en préparation, avec l'ambition de redéﬁnir les traitements disponibles pour les patients atteints de cancers de la tête et du cou. Un vaccin individualisé et basé sur un MVA La plateforme myvac® repose sur un vecteur MVA dont la sécurité, l’activité biologique et la capacité à induire une réponse immunitaire contre des antigènes tumoraux sont établies et reconnues. Le MVA est aussi capable d'induire un élargissement du répertoire immunitaire antitumoral (epitope spreading). Les données générées par les essais en cours conﬁrment la sécurité et la forte immunogénicité de cette approche. L'intelligence artificielle pour sélectionner les mutations les plus pertinentes La conception du vaccin TG4050 repose sur l'intégration, dans un vecteur viral, de néoantigènes identiﬁés parmi des centaines de mutations présentes dans le génome des cellules tumorales du patient. Une fois identiﬁées par séquençage, les mutations d'intérêt vaccinal sont identiﬁées et sélectionnées en utilisant la puissance des technologies d’intelligence artiﬁcielle (IA) de NEC et le savoir‑faire développé par Transgene. Jusqu'à 30 mutations sont intégrées dans le génome du vecteur viral. Le système de prédiction de néoantigènes de NEC repose sur une expertise en IA de plus de vingt ans, déjà utilisée en oncologie. L’apprentissage initial du système a été permis par la disponibilité d’importantes bases de données publiques et privées qui lui permettent de hiérarchiser et sélectionner avec précision les séquences les plus immunogènes. Ce système est particulièrement sophistiqué. Il modélise plusieurs étapes de la présentation des antigènes et de l'induction du système immunitaire. Ce système est constamment amélioré sur la base des observations faites chez les patients traités et selon les avancées de la recherche. Ainsi, lorsque myvac® est administré au patient, il déclenche une cascade immunitaire contre ces diﬀérentes cibles présentes dans les cellules cancéreuses. Transgene et NEC ont présenté des données démontrant que l’algorithme de prédiction utilisé pour personnaliser TG4050 pour chaque patient est capable d’identiﬁer avec précision les mutations tumorales immunogènes, même parmi un grand nombre de mutations tumorales identiﬁées chez le patient . Ces résultats démontrent la pertinence de notre approche en termes de spéciﬁcité par rapport aux outils de référence. Cet avantage pourrait se traduire par une activité accrue chez les patients. (1) B. Mallone et al, « Performance of neoantigen prediction for the design of TG4050, a patient specific neoantigen cancer vaccine », AACR 2020, 22‑24 juin 2020, Poster presentation. (1) PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 21 Un site de fabrication pilote aux normes BPF Une unité de production, PilotClin, dédiée notamment à la fabrication des lots cliniques individualisés de TG4050, a été créée sur le site de Strasbourg (Illkirch). Elle est conforme aux normes de fabrication pharmaceutique et fournit les doses nécessaires à son développement clinique. De nouveaux investissements ont été réalisés en 2023 et se poursuivent pour augmenter la capacité de fabrication et optimiser les processus en place. Les différentes étapes de la fabrication de myvac® Production (1 lot par patient) Conception d’un traitement sur mesure Administration Biopsie et prélèvements sanguins Séquençage – Prédiction et sélection des néoantigènes Accord de consortium La mise en œuvre d'un vaccin de nouvelle génération requiert l’existence d’un écosystème technologique à disposition des centres de soin pour sélectionner au mieux les patients les plus à même de bénéﬁcier de ce type d’approche et de mettre en œuvre le processus permettant la caractérisation du patient et la mise à disposition du produit. Aﬁn de préparer cet environnement, Transgene a mis en place un réseau collaboratif permettant la mise en place d’une ﬁlière technologique. Un projet innovant, appelé NEOVIVA, a obtenu la labellisation de BioValley France (pôle de compétitivité santé du Grand Est) et d’Eurobiomed. Transgene détient la propriété intellectuelle de la plateforme virale myvac®, et travaille activement au développement translationnel de cette technologie innovante notamment dans la cadre du projet avec des partenaires français, dont l’Institut Curie. Le projet NEOVIVA bénéﬁcie d’une aide de 5,2millions d’euros du Programme d’Investissements d’Avenir (PIA) opéré par Bpifrance, dont Transgene percevra 2,6millions d’euros. Les versements sont échelonnés sur les 5 ans de la durée du programme. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 22 TG4050 : la nouvelle génération de vaccin individualisé - Phase I TG4050 est une immunothérapie individualisée conçue pour stimuler le système immunitaire des patients aﬁn d’induire une réponse capable de reconnaître et détruire les cellules tumorales de manière spéciﬁque. Cette immunothérapie personnalisée est conçue et fabriquée pour chaque patient, sur la base des mutations propres à sa tumeur. Ces mutations sont identiﬁées par séquençage du tissu tumoral et sont hiérarchisées grâce au Système de Prédiction d’Antigènes de NEC, puis intégrées dans la plateforme technologique myvac® (voir ci‑dessus). Cette immunothérapie individualisée est produite pour chaque patient en un temps compatible avec les exigences des essais cliniques en cours. Partenariat avec NEC Le développement de TG4050 repose notamment sur un partenariat stratégique entre NEC et Transgene. En mettant à disposition ses outils d'intelligence artiﬁcielle et d'apprentissage machine, ses bases de données et son expertise dans la hiérarchisation des néoantigènes, NEC apporte à Transgene une composante essentielle à TG4050. La qualité et la robustesse de l'IA de NEC dotent Transgene d'un fort avantage compétitif. Par ailleurs, NEC ﬁnance 50 % du coût des essais cliniques de TG4050 (Phases I et II dans les cancers de la tête et du cou, PhaseI dans le cancer de l'ovaire). Des technologies de génie génétique innovantes et brevetées Le vecteur viral myvac® est basé sur un MVA optimisé pour augmenter l'expression des antigènes et leur présentation au système immunitaire. Transgene a également développé VacDesignR™, un outil permettant une optimisation de la sélection et de l'insertion des séquences de néoantigènes dans le génome du vecteur. Descriptif et mécanisme d’action TG4050 est un vaccin thérapeutique développé « sur mesure » pour chaque patient, en fonction des mutations identiﬁées dans sa tumeur. Ces mutations peuvent conduire à l’expression de néoantigènes tumoraux constituant des cibles particulièrement pertinentes pour la réponse immunitaire antitumorale. Ces néoantigènes sont connus pour susciter une réponse immunitaire plus forte et plus spéciﬁque que les antigènes tumoraux « classiques », car leur expression est restreinte à la tumeur, ils ne sont donc pas l’objet de phénomènes de tolérance immunitaire. Une fois identiﬁés par séquençage et sélectionnés en utilisant des algorithmes d’intelligence artiﬁcielle, jusqu'à 30 néoantigènes sont intégrés dans le génome du vecteur viral myvac®. Ainsi, lorsque TG4050 est administré au patient, il déclenche une cascade immunitaire contre un éventail de cibles présentes dans les cellules cancéreuses. Principale indication thérapeutique TG4050 a pour but d'empêcher la rechute et/ou de prolonger la période de rémission en situation adjuvante, après résection chirurgicale. Ce positionnement clinique vise des patients à un stade relativement peu avancé de la maladie mais présentant un risque de rechute signiﬁcatif. Il permet notamment d'administrer TG4050 en monothérapie, ce qui permet d'en évaluer le bénéﬁce de façon méthodologiquement solide. TG4050 pourrait être utilisé dans de nombreuses tumeurs solides pour lesquelles le besoin médical reste important en dépit de l’existence d’options thérapeutiques (y compris immunothérapies). Essai clinique en cours - Cancer de la tête et du cou HPV‑négatif - Phase I/II Partie Phase I Un essai de PhaseI de TG4050 a démarré en 2020 et a inclus 32 patients atteints de cancer de la tête et du cou HPV‑négatif, localement avancé, nouvellement diagnostiqué, après résection chirurgicale et traitement adjuvant. Les patients atteints de ces cancers ne disposent à ce jour d'aucun traitement eﬃcace pour prévenir la récidive de cette maladie; dans les formes les plus agressives, près de la moitié d'entre eux sera confrontée à une reprise de la maladie dans les 24 mois suivant le traitement initial. Dans cet essai randomisé, la moitié des participants reçoit le vaccin thérapeutique immédiatement après avoir terminé le traitement adjuvant. L’autre moitié le recevra lors de la récidive de la maladie, en complément du traitement standard. Dans les deux cas, TG4050 est administré dans le but d'initier une réponse immunitaire forte du patient contre les cellules cancéreuses. Cet essai multicentrique, ouvert, randomisé, à deux bras inclut des patients au Royaume‑Uni, aux États‑Unis et en France. En France, l’essai est conduit par le Pr Delord à l’IUCT‑Oncopole de Toulouse et par le Pr LeTourneau à l’Institut Curie. Au Royaume‑Uni, l’essai est coordonné par le Pr Ottensmeier du Clatterbridge Cancer Centre à Liverpool. Aux États‑Unis, l’essai est coordonné par le Dr Zhao à la Mayo Clinic. Les critères d'évaluation principaux de ces essais sont la sécurité et la faisabilité. Les critères secondaires incluent l'activité biologique du vaccin TG4050. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 23 Principaux résultats obtenus - partie Phase I Des données immunologiques et cliniques très prometteuses ont été présentées en 2023 et plus récemment au congrès de l'AACR 2024 (avril 2024). Elles conﬁrment le proﬁl d’immunogénicité et d’eﬃcacité prometteur de TG4050. Les principaux résultats présentés à ces conférences sont les suivants : TG4050 a ainsi démontré sa capacité à induire des réponses immunitaires spéciﬁque contre les antigènes ciblés chez les patients, une condition devant permettre de prolonger les périodes de rémission. Ces résultats suggèrent que TG4050 peut renforcer le système immunitaire de patients dont le micro‑environnement tumoral apparaît comme un « désert immunitaire », présentant des cellules immunitaires non fonctionnelles, ou des niveaux faibles ou négatifs d’expression de PD‑L1. Des études de cas ont également été présentées en 2023. Elles décrivent des patients en rémission mais à haut risque de rechute, traités avec TG4050. Les résultats conﬁrment une ampliﬁcation importante de la fréquence de ces cellules T immunoréactives. Leur caractérisation permet d’aﬃrmer qu’il s’agit de cellules T cytotoxiques eﬀectrices, une population de cellules capables d’exercer une activité antitumorale. Ces données démontrent que TG4050 parvient à induire une réponse immunitaire cellulaire antitumorale. Les posters sont accessibles sur le site de Transgene. Partie Phase II Transgene et NEC préparent l'extension de l'essai randomisé de Phase I en un essai randomisé de Phase I/II, dans la même indication. La partie Phase II capitalise sur les premiers signes d’eﬃcacité et l’induction de réponses immunitaires lymphocytaires chez les patients dans la partie Phase I et vise à générer un ensemble de résultats immunologiques et cliniques qui démontreront plus avant le potentiel de TG4050. Son démarrage est attendu au deuxième trimestre 2024. Autre essai clinique Cancer de l'ovaire Transgene et NEC mènent un essai de PhaseI de TG4050 chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire ayant bénéﬁcié d'une chirurgie et d'une chimiothérapie (néo)adjuvante. TG4050 est administré lors des premiers signes de récidive asymptomatique dans le but d'initier une réponse immunitaire forte contre les cellules cancéreuses et de prévenir l'évolution vers une rechute plus sévère. L'essai a démarré en janvier 2020, avec l'objectif de traiter 13 patientes. Bien que les inclusions soient achevées, le traitement des patientes est très fortement retardé par l’enregistrement récent des inhibiteurs de PARP. Ces derniers allongent très signiﬁcativement le délai avant la rechute, condition nécessaire pour recevoir le traitement. À la date de ce document, 6 patientes ont été traitées. Cet essai multicentrique à bras unique se déroule aux États‑Unis et en France. Le Dr Matthew Block, immunologue et oncologue médical à la Mayo Clinic conduit cet essai aux États‑Unis; en France, l’essai est mené par le Dr Martinez à l’IUCT‑Oncopole de Toulouse et par le PrLeTourneau à l’Institut Curie. Lors de l'ASCO 2023, Transgene et NEC ont présenté des données issues de cet essai. Chez une patiente, la résolution clinique et les réponses biologiques (mesure du CA‑125 et de l’ADNtc) ont été associées à une réponse immunitaire contre de nombreux épitopes et à l’apparition de marqueurs représentatifs d’une réponse immunitaire eﬃcace (maturation des cellules CD4 et CD8 circulantes vers un phénotype eﬀecteur, augmentation des cellules NK CD16neg, pic de cytokines circulantes). La stimulation du système immunitaire par le vaccin est associée à la régression de la maladie. Au vu de l'évolution des standards de soin, Transgene et NEC n'envisagent pas, à ce stade, de poursuivre le développement clinique dans cette indication. Autre indication Transgene envisage de lancer un développement pour TG4050 dans une nouvelle indication. Des travaux préalables sont en cours, en prévision d'un nouvel essai clinique qui pourrait commencer en 2025 si les conditions sont réunies. Prochaines étapes de développement Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. le vaccin est bien toléré et aucun événement indésirable grave n’a été signalé ; ● tous les patients traités avec TG4050 étaient en rémission en mars 2024, avec un suivi moyen de 18,6mois qui se poursuit. Ces résultats se comparent favorablement au bras de contrôle, dans lequel 3 patients aux caractéristiques similaires ont rechuté. Ces patients sont toujours suivis ; ● la quasi‑totalité des patients évaluables ayant reçu TG4050 dans le bras de traitement (16/17) a développé une réponse immunitaire spécifique contre plusieurs néoantigènes tumoraux : ● cette réponse immunitaire persiste plusieurs mois après le début des injections, − malgré une immunité systémique et un micro‑environnement tumoral défavorables au début du traitement. De telles caractéristiques induisent normalement des réponses limitées aux traitements, voire une résistance aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, − des réponses cellulaires T ont été observées pour des épitopes de classe I et de classe II ; il s’agit de réponses de novo et d’amplifications de réponses préexistantes. − Transgene et NEC présenteront la médiane de survie sans progression (mDFS) à 24 mois des patients de l’essai de Phase I dans les cancers de la tête et du cou au deuxième semestre 2024 ; ● le démarrage de l'essai de Phase II dans les cancers de la tête et du cou est attendu au deuxième trimestre 2024;. ● Transgene mène des travaux préliminaires qui pourraient aboutir au lancement d'un nouvel essai de Phase I, dans une nouvelle indication, si les résultats sont concluants. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 24 Vaccin thérapeutique visant des antigènes partagés TG4001 : cancers positifs au HPV‑16 – Phase II TG4001 est un vaccin thérapeutique visant les cancers induits par le virus du papillome humain de type 16 (HPV‑16), dont certains cancers de l'oropharynx et la majorité des cancers anogénitaux. TG4001 a déjà été administré à plus de 300 sujets. Ce produit a montré une bonne sécurité, une élimination (clairance) du virus HPV signiﬁcative et des résultats d’eﬃcacité prometteurs dans plusieurs essais cliniques. Son mécanisme d’action et son proﬁl de sécurité en font un candidat pertinent pour les combinaisons avec d’autres thérapies. Descriptif et mécanisme d’action TG4001 est un vaccin thérapeutique conçu à partir d’un Vaccinia virus (MVA) hautement atténué et non réplicatif. Il exprime les antigènes E6 et E7 du virus HPV‑16 et l’interleukine 2 (IL‑2), qui stimule les réactions immunitaires. TG4001 a été élaboré pour agir contre les cellules porteuses des antigènes E6 et E7 du HPV‑16 selon une double approche : éduquer le système immunitaire à reconnaître et éliminer spéciﬁquement ces cellules et, grâce à l’IL‑2, stimuler le système immunitaire. Son bon proﬁl de sécurité a été observé dans tous les essais cliniques conduits à ce jour. Principale indication thérapeutique Cancers récurrents ou métastatiques positifs au HPV‑16. Développement mené en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, avelumab. Accord de collaboration clinique Collaboration clinique avec l’alliance de Merck KGaA/EMD Serono, qui met à disposition avelumab, un inhibiteur de points de contrôle immunitaire de type anticorps monoclonal anti‑PD‑L1 humanisé, pour l'essai de Phase Ib/II décrit ci‑dessous (voir aussi section 1.2.3). Essai clinique en cours - cancers HPV‑16 positifs - Phase Ib/II Transgene conduit un essai clinique pour évaluer le potentiel du vaccin thérapeutique TG4001 en combinaison avec avelumab chez les patients atteints de tumeurs récurrentes ou métastatiques positives au HPV‑16. L'essai clinique en cours est un essai de Phase Ib/II, actif dans sa partie 2 (Phase II contrôlée et randomisée). Cette Phase II compare la combinaison de TG4001 plus avelumab contre avelumab seul chez des patients ayant un cancer anogénital HPV16‑positif (NCT : 03260023). De données immunologiques ont été présentées à l’ASCO en juin 2023. Transgene est le promoteur de cet essai. L'investigateur principal est le PrLe Tourneau de l’Institut Curie. Des résultats prometteurs - Partie 1 : Phase Ib/II Les résultats de la partie 1 de l'essai ont été présentés en 2020 et publiés en 2023 . Ils montrent une activité clinique antitumorale prononcée de la combinaison de TG4001 et avelumab. Ces résultats sont issus de l'analyse groupée des données de 34 patients évaluables de la Phase Ib/II atteints de cancers oropharyngés, anaux, cervicaux ou autres cancers HPV‑16 positifs. L’objectif de cette étude exploratoire était d’évaluer la tolérance et l’eﬃcacité de la combinaison de TG4001 et d’un inhibiteur de point de contrôle immunitaire au sein d’un groupe hétérogène de patients traités pour leur maladie récurrente/métastatique avec un cancer agressif HPV‑16 positif, à un stade avancé. Principaux résultats de l’essai de Phase Ib/II de TG4001 et avelumab : Un taux de réponse global de 22 % a été atteint chez les 36 patients évaluables. 8 patients ont répondu positivement au traitement : 1 réponse complète et 7 réponses partielles ont été observées (selon les critères RECIST 1.1). Des réponses ont été obtenues pour tous les types de tumeurs primaires, quel que soit le nombre de lignes de chimiothérapies antérieures. Ces résultats se comparent favorablement aux inhibiteurs de point de contrôle administrés seuls. Chez les patients dépourvus de métastases hépatiques (n = 25), le taux de réponse (ORR) est de 32 %, et la médiane de survie sans progression (PFS) atteint 5,6 mois contre un ORR de 0 % et une PFS de 1,4 mois pour les patients atteints de métastases hépatiques (n = 11). La présence de métastases hépatiques a, par conséquent, été identiﬁée, lors de l'analyse des données de l'essai, comme impactant négativement, et de manière signiﬁcative, les résultats cliniques. La présence de métastases hépatiques est généralement associée à un pronostic défavorable même lorsque ces patients sont traités avec un anti‑PD‑1/PD‑L1. (1) (2) la combinaison de TG4001 et avelumab montre une activité clinique antitumorale prononcée (taux de réponse de 22 %) chez des patients précédemment traités pour des cancers récidivants et/ou métastatiques liés au HPV ; ● la présence de métastases hépatiques a un impact notable sur les résultats cliniques en termes de taux de réponse et de survie sans progression. Chez les patients sans métastases hépatiques, un taux de réponse de 32 % et une survie sans progression de 5,6 mois ont été obtenus. Leur médiane de survie s'établit à 13,3 mois ; ● le traitement induit une réponse immunitaire des cellules T spécifiques au HPV. Il est associé à l’augmentation des infiltrats lymphocytaires au sein de la tumeur, et à l’augmentation de l’expression de gènes associés à l’activation du système immunitaire. ● Le Tourneau et al. “TG4001 (Tipapkinogene sovacivec) and avelumab for recurrent/metastatic (R/M) Human Papilloma Virus (HPV)-16+ cancers: clinical efficacy and immunogenicity.” 2020 SITC Annual Meeting, 9‑11 novembre 2020, Poster presentation - Le Tourneau et al. “TG4001 therapeutic vaccination combined with PD‑L1 blocker avelumab remodels the tumor microenvironment (TME) and drives antitumor responses in Human PapillomaVirus (HPV)+ malignancies.”2020 ESMO IO meeting, 12 décembre 2020, mini présentation orale. Borcoman et al. "Phase Ib/II trial of tipapkinogene sovacivec, a therapeutic human papillomavirus16‑vaccine, in combination with avelumab in patients with advanced human papillomavirus16‑positive cancers" European Journal of Cancer, Volume 191, 2023, https://doi.org/10.1016/j.ejca.2023.112981. (1) (2) PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 25 1.2.2.2 Le traitement est capable de moduler le microenvironnement tumoral et d’induire un « réchauﬀement » du phénotype de la tumeur. 7 patients sur les 11 patients évaluables ont développé une réponse des lymphocytes T, induite par le vaccin, contre les antigènes E6 et/ou E7. Cette réponse, constatée dès le 43e jour, était toujours présente 6mois après le début du traitement. Ces résultats soutiennent les précédentes conclusions sur le contrôle à long terme de la maladie. Une augmentation des inﬁltrats lymphocytaires TCD3 et CD8, ainsi que de l’expression de PD‑L1, a été observée chez la plupart des patients après 43 jours de traitement avec TG4001 et avelumab. Dans la population globale de patients, ces trois paramètres étaient plus élevés après traitement. Par ailleurs, l’analyse du proﬁl d’expression des gènes au sein de la tumeur a révélé une augmentation de l’expression des gènes immunitaires entre le début et le 43e jour de traitement. Ces gènes sont impliqués dans des activités du système immunitaire telles que le traitement des antigènes et les fonctions eﬀectrices et cytotoxiques des lymphocytes T. En ligne avec les précédentes données issues de la Phase Ib, la tolérance de la combinaison de TG4001 et avelumab a été conﬁrmée. Les eﬀets indésirables liés au traitement (TRAE) les plus fréquents étaient des troubles généraux (ﬁèvre) et des réactions au point d’injection (rougeurs). Des premières données d'eﬃcacité prometteuses avaient été obtenues dans la partie Phase Ib de l'essai. Extension de l'essai clinique - Partie 2 : Phase II randomisée et contrôlée Sur la base des résultats de PhaseIb/II, Transgene a amendé le protocole de l’essai de façon à lancer un essai randomisé de Phase II. Cet essai, nommé Phase II partie 2, bénéﬁcie du soutien de Merck KGaA qui fournit avelumab ; Transgene conserve l'intégralité des droits de TG4001. L'étude de Phase II partie 2 vise à comparer la combinaison de TG4001 avec avelumab versus avelumab seul dans les cancers anogénitaux HPV‑16 positifs. Cet essai se focalise sur des patients sans métastases hépatiques, cette population ayant été précédemment identiﬁée comme répondant mieux au traitement. Les résultats de l'essai (critère d'évaluation principal) sont attendus au deuxième semestre 2024. L'essai est actif en Europe (France et Espagne) et aux États‑Unis. L’objectif principal de l’essai est la survie sans progression (PFS). Les critères d’évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), la survie globale (OS) et d’autres paramètres immunologiques. Résultats positifs de l'analyse intermédiaire et poster présenté à l'ASCO 2023 En novembre 2022, Transgene a annoncé qu’à la suite d’une analyse intermédiaire prévue au protocole, le comité indépendant de revue des données a recommandé la poursuite de l’étude. Le résultat positif de l’analyse intermédiaire souligne le potentiel de la plateforme de vaccins thérapeutiques de Transgene basée sur le vecteur viral MVA. En juin 2023, Transgene a présenté un poster à la conférence de l'ASCO montrant que TG4001 peut induire des réponses immunitaires de novo contre les antigènes E6 et E7 dans la population traitée avec le vaccin. Ainsi, une stabilisation ou une régression (partielle ou totale) de la maladie (selon les critères RECIST) a été observée pour 11 des 13 patients ayant développé une réponse immunitaire. Fait remarquable, dans les deux études de cas présentées, les patients ayant développé des réponses immunitaires E6 et E7 fortes ont aussi montré une réponse clinique complète. Résultats obtenus dans un précédent essai - CIN 2/3 - Phase IIb Une solide preuve de concept a été obtenue dans une étude de PhaseIIb chez des patientes atteintes de lésions précancéreuses du col de l’utérus (néoplasies intra-épithéliales CIN 2/3). Cet essai randomisé, qui a inclus 192 patientes, comparait l'administration de TG4001 en monothérapie versus placebo. 129 femmes avaient reçu TG4001 et 63 avaient reçu le placebo. Ces résultats ont été publiés en 2019 dans Gynecologic Oncology par le Dr D. M. Harper de l'université du Michigan. Ils sont une solide preuve de concept de l’activité du produit dans une pathologie HPV‑positive et, à ce titre, sont extrêmement encourageants pour TG4001 et l’ensemble de la plateforme MVA. Prochaines étapes de développement Transgene prévoit de communiquer les résultats de l'essai sur son critère d'évaluation principal au deuxième semestre 2024, après avoir ajusté le nombre de patients inclus dans l'essai suite à l'évolution des traitements disponibles, en particulier pour les patientes atteintes de cancer du col de l'utérus. Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. Virus oncolytiques Détruire de manière ciblée les cellules cancéreuses Les virus oncolytiques sont une classe thérapeutique particulièrement innovante, qui oﬀre des perspectives prometteuses pour lutter contre le cancer. Ils se répliquent de manière ciblée dans la tumeur où ils détruisent les cellules cancéreuses par lyse cellulaire (ou oncolyse) provoquant la libération d'antigènes tumoraux induisant ainsi une activation spéciﬁque du système immunitaire contre les cellules tumorales. Les virus oncolytiques peuvent être dotés d'un « arsenal » thérapeutique composé de plusieurs « armes » anticancer complémentaires, intégrées à leur patrimoine génétique : on parle de virus multifonctionnels ou « armés ». après un suivi de 30 mois, les résolutions étaient significativement plus nombreuses chez les patientes CIN 2/3 traitées avec TG4001 que dans le bras ‘placebo’ (24 % vs. 10 %, p<0.05), quel que soit le type de papillomavirus identifié chez les patientes ; ● (1) la clairance virale (élimination du virus) était plus élevée dans le groupe expérimental que dans le groupe ‘placebo’, quelle que soit la souche de HPV détectée au début du traitement (p<0.01) ; ● TG4001 était aussi bien toléré avec des réactions au site d’injection comme effets secondaires les plus fréquents. ● Résolution : disparition totale des lésions CIN. (1) PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 26 En attaquant la tumeur avec plusieurs mécanismes d’action, Transgene développe des approches thérapeutiques pouvant mener à une thérapie plus eﬃcace contre le cancer. Les deux virus oncolytiques de Transgene actuellement en développement clinique reposent sur une souche brevetée: VV TK RR qui est également le socle de la plateforme Invir.IO®. Il s'agit d'un poxvirus, optimisé pour avoir la capacité de se répliquer sélectivement dans les cellules tumorales. Cette sélectivité pour les cellules cancéreuses a été obtenue en lui enlevant deux gènes : les gènes codant pour la thymidine kinase (TK) et pour la ribonucléotide réductase (RR). La RR et la TK sont présentes en grande quantité dans les cellules cancéreuses et sont nécessaires à la réplication virale; elles sont présentes en très faible quantité dans les cellules saines, rendant impossible la réplication virale. Nouvelle génération de virus oncolytiques – Invir.IO® La plateforme Invir.IO® repose sur une souche brevetée du virus de la vaccine (VV TK RR ). Cette nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels a pour but de moduler le microenvironnement tumoral et d'exercer une activité antitumorale améliorée. Nos virus oncolytiques sont conçus pour détruire directement et sélectivement les cellules cancéreuses par un mécanisme d’oncolyse mais également par l’induction de réactions immunitaires contre les cellules tumorales. D’autre part, lors de sa réplication, le virus exprime les armements intégrés dans son génome et permet l’expression d’immunomodulateurs et/ou de molécules thérapeutiques spéciﬁquement dans la tumeur. Ces mécanismes complexes, cellulaires et métaboliques, se développent dans le microenvironnement tumoral. Ces virus peuvent intégrer de grandes quantités de matériel génétique et ainsi produire, au sein de la tumeur, des molécules antitumorales qui viennent ampliﬁer l'activité antitumorale propre au virus. Ces virus sont conçus pour contrer les mécanismes d'immunosuppression qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Les virus oncolytiques issus de la plateforme Invir.IO® peuvent être administrés par diﬀérentes voies, notamment par voie intraveineuse, locorégionale, ou intratumorale. Leur sécurité a été montrée dans plusieurs essais cliniques de Phase I. Invir.IO®, une plateforme pour développer un portefeuille d’immunothérapies associant des modes d’action complémentaires L'expertise intégrée de Transgene dans la conception, la caractérisation préclinique et l'évaluation clinique font d’Invir.IO® la plateforme idéale pour développer un portefeuille de virus oncolytiques multifonctionnels. La plateforme Invir.IO® permet la conception de candidats‑produits intégrant une grande diversité d'armements immunomodulateurs (inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, cytokine, enzyme, etc.). Ces candidats peuvent être conçus pour le compte de Transgene ou en partenariat. TG6050 et BT‑001 sont issus de cette plateforme. Transgene travaille sur d’autres virus oncolytiques actuellement au stade préclinique. Des virus oncolytiques optimisés pour attaquer la tumeur sur plusieurs fronts et contrer les mécanismes d'immunosuppression De nombreuses thérapies sont très eﬃcaces localement, mais peuvent s’avérer toxiques lorsqu’elles sont administrées par voie systémique. En introduisant des séquences génétiques codant pour de telles thérapies dans ses virus, Transgene a pour but de permettre la production de ces molécules directement dans la tumeur à des doses thérapeutiques, lors de la réplication du virus, sans exposer le patient aux eﬀets secondaires traditionnellement liés à l'administration systémique de ces thérapies. Ces thérapies comprennent des cytokines, des chimiokines, des enzymes, et/ou des anticorps monoclonaux ou mini‑anticorps (SdAbs - single‑domain antibody, anticorps à domaine unique). Cet eﬀet s'ajoute à l’activité d’oncolyse et d'induction d'une mort immunogène des cellules cancéreuses. Ceci permet de moduler eﬃcacement le microenvironnement tumoral et d’augmenter l’immuno‑sensibilité de la tumeur, tout en conservant un proﬁl de sécurité favorable. L'administration par voie intraveineuse, une caractéristique clé de la plateforme Invir.IO® Transgene a montré chez l'homme que les virus oncolytiques issus de la plateforme Invir.IO® se multiplient sélectivement dans les tumeurs et peuvent y exprimer leur « armement », tout en étant bien tolérés, y compris après une administration par voie intraveineuse. À ce jour, le seul virus oncolytique approuvé par les agences réglementaires européenne et américaine est administré directement dans la tumeur par voie intratumorale, ce qui en limite l’usage aux lésions superﬁcielles. L’administration par voie intraveineuse permettrait d’étendre l’utilisation des virus oncolytiques, issus de la plateforme Invir.IO® de Transgene, a de nombreuses tumeurs solides. Accords de collaboration En plus de ses développements en propre, Transgene a signé des accords de recherche (voir section 1.2.3 et 1.2.4.2). Ils prévoient par exemple de vectoriser les séquences de molécules d’intérêt développées par les partenaires dans un virus oncolytique de la plateforme Invir.IO®: cop - - COP - - collaboration avec BioInvent (décembre 2017); ● collaboration avec PersonGen (janvier 2022) ; ● collaboration avec Randox (octobre 2017). ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 27 TG6050 : Cancer du poumon non à petites cellules - Phase I TG6050 est un virus oncolytique innovant issu de la plateforme Invir.IO® qui exprime l’interleukine‑12 humaine (IL‑12) et un anticorps anti‑CTLA‑4. Transgene détient 100% des droits. TG6050 a le potentiel d’induire une réponse antitumorale puissante en combinant les mécanismes d’action du virus oncolytique et de l'IL‑12. TG6050 doit permettre de vaincre la résistance des tumeurs aux traitements en initiant une réponse antitumorale via une combinaison unique d’actions qui comprend l’oncolyse (destruction directe des cellules cancéreuses suite à la réplication virale), l’induction d’une réponse immunitaire et la libération de concentrations élevées d’IL‑12 et d’anticorps anti‑CTLA4 dans la tumeur. En réduisant l’exposition systémique à un niveau très faible, TG6050 doit permettre d’améliorer le proﬁl de sécurité et de tolérance de l’IL‑12 et de l’anticorps anti‑CTLA‑4. Descriptif et mécanisme d'action TG6050 est un virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO® de Transgene et de son virus oncolytique breveté TK RR . TG6050 est armé de l’IL‑12 humaine, une cytokine connue pour enclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale, et d’un anticorps anti‑CTLA‑4. Il a aussi été optimisé avec la délétion du gène viral M2L qui cible CD80 et CD86, deux ligands de CTLA‑4. De plus, la destruction des cellules tumorales entraîne la libération d’antigènes tumoraux qui favorisent l’augmentation de la réponse immunitaire TG6050 est conçu pour être administré par voie intraveineuse. Principale indication thérapeutique Cancer du poumon non à petites cellules (non‑small cell lung cancer, NSCLC). Essai clinique en cours - Cancer du poumon non à petites cellules (non‑small cell lung cancer, NSCLC) - Phase I - Administration par voie intraveineuse (IV) Delivir est un essai clinique de Phase I multicentrique ouvert, qui évalue des doses ascendantes de TG6050. Il est actif en France. L’essai Delivir inclura jusqu’à 36patients avec un NSCLC au stade avancé, en rechute après des traitements de référence, y compris les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICIs). La voie intraveineuse est considérée comme la plus appropriée pour cette population de patients présentant une maladie disséminée avec de nombreuses métastases visibles et invisibles par les techniques d’imagerie médicale. Principaux résultats obtenus L’essai Delivir a été initié sur la base de données précliniques prometteuses réalisées sur des modèles non humains. Ils démontrent l’expression localisée des armements dans le microenvironnement tumoral et le recrutement de cellules immunitaires aboutissant à une réduction tumorale. Un poster portant sur les données précliniques a été présenté au congrès de l’AACR (avril 2023). le premier patient a été traité en mai 2023. Prochaines étapes de développement Transgene prévoit de communiquer des premières données sur l'essai Delivir au deuxième semestre 2024. Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. BT‑001 : tumeurs solides - Phase I/II BT‑001 est un virus oncolytique innovant issu de la plateforme Invir.IO® qui exprime un anticorps anti‑CTLA‑4 et la cytokine humaine GM‑CSF. Il est codéveloppé par Transgene et BioInvent. BT‑001 a été conçu pour produire au sein de la tumeur un anticorps anti‑CTLA‑4 aﬁn de minimiser les eﬀets indésirables systémiques associés à cette classe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire et assurer une importante activité thérapeutique. Accord de collaboration BT‑001 est codéveloppé par Transgene et BioInvent à 50/50. Collaboration clinique avec MSD (Merck & Co), qui met à disposition KEYTRUDA® (pembrolizumab) (voir aussi section 1.2.3). Descriptif et mécanisme d'action BT‑001 est un virus oncolytique multifonctionnel. Il est issu de la plateforme Invir.IO® de Transgene et de son virus oncolytique breveté VV TK‑RR-. BT‑001 encode un anticorps anti‑CTLA‑4 complet issu de la technologie n‑CoDeR®/F.I.R.S.T™ de BioInvent (éliminant les Treg) et la cytokine humaine GM‑CSF. BT‑001 associe une action de destruction des cellules tumorales (oncolyse), l'activation des défenses immunitaires antitumorales et la fabrication, dans la tumeur, d'un anticorps anti‑CTLA‑4 et de la cytokine GM‑CSF, une cytokine immunomodulatrice. L'anticorps anti‑CTLA‑4 a montré, en préclinique, une activité de modulation du micro‑environnement tumoral, en provoquant une déplétion des T‑reg, des lymphocytes pouvant réduire l'action des cellules T eﬀectrices dans la tumeur. Principale indication thérapeutique Tumeurs solides. Essai clinique en cours - Tumeurs solides injectables - Phase I/IIa - Administration par voie intratumorale (IT) Une étude de PhaseI/IIa multicentrique ouverte évalue des doses ascendantes de BT‑001 seul et en combinaison avec pembrolizumab. Cet essai actif en Europe (France et Belgique) a été autorisé par la FDA aux États‑Unis en mai 2021. Le premier patient a été inclus en février 2021. La Phase I de l’essai est organisée en deux parties. VV cop - - cop la partie A porte sur 18 patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques ayant déjà reçu plusieurs lignes de traitement, y compris avec d’autres immunothérapies. BT‑001 est administré en monothérapie par des injections IT dans des lésions cutanées, ou sous‑cutanées palpables, ou dans des ganglions lymphatiques facilement injectables. Cette partie vise à établir la tolérance de BT‑001 et à déterminer la dose et le schéma d’administration pour la suite du développement ; ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 28 La PhaseIIa est dédiée à l’évaluation de cette combinaison thérapeutique dans plusieurs cohortes de patients présentant diﬀérents types de tumeurs solides. Le potentiel de cette approche pourra être étendu à des cohortes de patients atteints de cancers qui ne sont traditionnellement pas pris en charge avec ce type de traitement. Principaux résultats obtenus BT‑001 a été évalué dans plusieurs modèles précliniques. Les résultats ont été publiés dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC) en 2022, et présentés au congrès de la SITC 2021 et à l'AACR 2022. Ils démontrent le potentiel du virus à apporter un bénéﬁce thérapeutique dépassant celui des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires anti‑PD1/ anti‑CTLA‑4. Ces résultats soulignent aussi que BT‑001 peut être utilisé dans de nombreuses indications en monothérapie et en combinaison avec des thérapies anti‑PD‑1/PD‑L1, y compris dans les tumeurs « froides », résistantes aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires administrés par voie systémique. Enﬁn, ils montrent que la production d’anticorps anti‑CTLA‑4 spéciﬁquement dans la tumeur devrait améliorer la tolérance par une diminution de l’exposition systémique de cette classe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Cet article a reçu le prix du meilleur article 2022 remis par le JITC dans la catégorie Immunothérapie oncolytique et locale à l’occasion de la conférence annuelle de la SITC. En juin 2022, Transgene et BioInvent ont communiqué de premières données positives la partie A de la Phase I, conﬁrmant le mécanisme d'action de ce virus oncolytique : En mai 2023, les partenaires ont annoncé de nouveaux résultats positifs de la partie A (18 patients traités) : Prochaines étapes de développement Transgene et BioInvent prévoient de communiquer les premières données sur la partie Phase Ib (combinaison de BT‑001 avec pembrolizumab) au second semestre 2024. Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. la partieB explore la tolérance et l'activité synergique de la combinaison d’injections IT de BT‑001 avec l’anticorps monoclonal anti‑PD1 pembrolizumab chez 12 patients. Cette partie de l'essai inclut actuellement des patients. ● (1) plusieurs jours après administration, le virus a été retrouvé dans les tumeurs. Cela suggère que BT‑001 est capable de persister et de se répliquer dans les tumeurs ; ● ce résultat est cohérent avec l’expression de l’anti‑CTLA‑4 observée dans les tumeurs, sans exposition systémique détectable ; ● aucune propagation de BT‑001 dans le sang ou les fluides biologiques n’a été détectée, ce qui suggère une spécificité tumorale élevée. ● aucun problème de sécurité n’a été signalé ; ● au total, BT‑001 a permis la stabilisation de lésions injectées chez 11 patients ; ● une activité antitumorale objective, définie par une diminution de la taille de la lésion injectée d’au moins 50 %, a été observée chez un patient de la cohorte 10 pfu (n=6) et chez un patient de la cohorte 10 pfu (n=6). ● 6 7 Semmrich et al., "Vectorized Treg‑depleting aCTLA‑4 elicits antigen cross‑presentation and CD8+ T cell immunity to reject “cold” tumors", J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003488. doi: 10.1136/jitc‑2021‑003488. PMID: 35058324; PMCID: PMC8783833. (1) PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 29 1.2.3 Accords de collaboration stratégiques Accord de collaboration avec NEC En mars 2019, Transgene et NEC Corporation ont signé un premier accord de collaboration concernant la conception d’un vaccin personnalisé réunissant la technologie myvac® de Transgene et les technologies de prédiction des néoantigènes créées par NEC ainsi que le co‑ﬁnancement, à hauteur de 50 % des coûts des deux essais de Phase I de TG4050 visant à obtenir une première preuve de concept de la technologie myvac®. En janvier 2024, les sociétés ont annoncé l'élargissement de leur collaboration moyennant un nouvel accord de collaboration pour accompagner le développement, l'enregistrement et l'exploitation de ce candidat. Sous ce nouvel accord, les parties ont maintenu le principe du co‑ﬁnancement à hauteur de 50 % des coûts de la partie Phase II de l'essai dans les cancers de la tête et du cou. Plus généralement, les modalités de cet accord prévoient un développement mené par les deux sociétés avec un partage égal de coûts de développement clinique et des revenus et redevances qui pourraient résulter du candidat TG4050, avec la possibilité pour chaque partie de sortir des étapes suivantes de la collaboration moyennant un octroi de licence et un ajustement des conditions ﬁnancières. Accord de collaboration avec Merck KGaA sur une étude de Phase I/II En octobre 2016, Transgene, Pﬁzer et Merck KGaA ont conclu un accord de collaboration pour évaluer le potentiel du vaccin thérapeutique TG4001 en combinaison avec avelumab dans le traitement de cancers positifs au virus du papillome humain (HPV), après échec des thérapies standards, dans un essai clinique de PhaseI/II. Avelumab est un anticorps monoclonal anti‑PD‑L1 IgG1 totalement humanisé appartenant à Merck KGaA. Merck KGaA apporte le produit avelumab et des prestations techniques à la collaboration, et Transgene apporte TG4001 et assume le rôle de promoteur d’étude. Sur la base des résultats de la PhaseIb/II, Transgene et Merck KGaA ont décidé d'étendre leur collaboration à la partie 2 de la PhaseII évaluant TG4001 + avelumab vs avelumab seul. Pﬁzer a décidé de sortir de la collaboration en vendant ses droits à son partenaire Merck KGaA. Accord de codéveloppement de vecteur oncolytique avec BioInvent En décembre 2017, Transgene et BioInvent ont annoncé un accord de codéveloppement visant le développement d'un vecteur viral, issu de la plateforme Invir.IO® de Transgene, armé avec un anticorps monoclonal anti‑CTLA‑4 développé par BioInvent. L'immunothérapie résultant de cette collaboration combine les eﬀets des virus oncolytiques avec les propriétés des anticorps vectorisés, qui seront exprimés directement dans le microenvironnement tumoral, aﬁn de lever l’immunosuppression des tumeurs solides. Les modalités de cet accord prévoient un développement mené par les deux sociétés avec un partage égal de coûts et des revenus et redevances qui en résultent, avec la possibilité pour chaque partie de sortir des étapes suivantes de la collaboration moyennant un octroi de licence et un ajustement des conditions ﬁnancières. Accord de collaboration avec Merck & Co., Inc sur une étude de Phase I/II En juin 2022, Transgene, Merck & Co., Inc. et Transgene ont conclu un accord de collaboration pour évaluer le potentiel du virus oncolytique BT‑001 en combinaison avec Keytruda® (pembrolizumab) dans le traitement des tumeurs solides, dans un essai clinique de Phase I/II. Keytruda® est un anticorps monoclonal anti‑PD‑1 totalement humanisé appartenant à Merck & Co., Inc. Ce partenaire apporte Keytruda® à la collaboration et Transgene apporte BT‑001 et assume le rôle de promoteur d’étude. Transgene et BioInvent ont conclu un accord en parallèle permettant de réconcilier leur accord de codéveloppement avec ce nouvel accord de collaboration avec Merck & Co., Inc. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 30 1.2.4 Autres produits et collaborations 1.2.4.1 Autres produits TG6002 : tumeurs solides – Phase I/IIa Virus oncolytique multifonctionnel, TG6002 a été conçu pour combiner le mécanisme d’oncolyse avec la production ciblée de chimiothérapie (5‑FU), directement dans la tumeur. Ces approches permettent d’attaquer les tumeurs solides sur plusieurs fronts tout en évitant les eﬀets secondaires de la chimiothérapie. Descriptif et mécanisme d’action TG6002 est basé sur la souche VV TK‑RR . Il a été optimisé pour se répliquer sélectivement dans les cellules tumorales et attirer les défenses immunitaires dans la tumeur. TG6002 exprime le gène FCU1 dont l'expression dans la cellule tumorale conduit à la conversion locale de la pro‑drogue 5‑FC (ﬂucytosine) en 5‑FU (ﬂuouracile), une chimiothérapie couramment utilisée. Ainsi lorsque TG6002 est administré en combinaison avec le 5‑FC, il permet la production d’une chimiothérapie directement dans la tumeur. TG6002 associe plusieurs mécanismes d’action pour : Les données accumulées chez l'humain montrent que le traitement est bien toléré et conﬁrment le mécanisme d’action de TG6002 administré par voie IV. Principale indication thérapeutique Tumeurs solides, y compris adénocarcinomes gastrointestinaux, pour lesquels le 5‑FU est un traitement courant. Principaux résultats obtenus - Essais cliniques de Phase I/II (terminés) - cancers gastro‑intestinaux et colorectaux - administration par voie IV et IAH Les résultats présentés apportent la preuve de principe clinique de l'administration par voie intraveineuse de la souche virale TK RR de Transgene. Ils montrent qu'après être administré par voie IV, TG6002 atteint la tumeur, se réplique sélectivement au sein des cellules tumorales et y induit l'expression localisée de son transgène fonctionnel (le gène FCU1). Les analyses permettent à Transgene de documenter les propriétés pharmacocinétiques (PK), la biodistribution de TG6002, et l'expression du gène FCU1, dans le cadre de cette administration. Elles conﬁrment aussi son bon proﬁl de sécurité. Principaux résultats obtenus fournissant la preuve de principe clinique de la faisabilité de l'administration par voie IV de TG6002 : Ces résultats conﬁrment le mécanisme d’action, chez l’humain, des virus oncolytiques issus de la plateforme Invir.IO®, ainsi que la pertinence de leur administration par voie intraveineuse. Prochaines étapes de développement Les prochains essais cliniques de ce candidat sont conditionnés à la signature de nouveaux accords de partenariat. Cession des droits chinois de la technologie de TG6002 (T601) à Tasly BioPharmaceuticals T601 est une immunothérapie issue de la technologie de TG6002. Tasly BioPharmaceuticals Group Co, Ltd détient l'ensemble des droits de recherche, développement et commercialisation de T601 pour la Grande Chine, suite à un accord conclu en juillet 2018. Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. Pexa‑Vec : virus oncolytique contre les tumeurs solides Pexa‑Vec (JX594/TG6006 - pexastimogene devacirepvec) est un virus oncolytique conçu pour cibler et détruire directement et sélectivement les cellules cancéreuses par la réplication intracellulaire du virus (oncolyse) et la stimulation de la réponse immunitaire antitumorale. Son mécanisme d’action et son proﬁl de sécurité en font un candidat de choix pour les combinaisons avec d’autres thérapies, dont les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. cop - détruire directement et sélectivement les cellules cancéreuses (oncolyse) en provoquant une mort cellulaire immunogène ; ● permettre la production d’une chimiothérapie (5‑FU), directement dans la tumeur ; ● induire une réponse immunitaire, suite à la libération d’antigènes lors de l’oncolyse. ● VV cop - - TG6002 est bien toléré dans le cadre d’administrations hebdomadaires, ou d’administrations aux jours 1, 3 et 5. Aucune toxicité majeure de nature à limiter le processus d’escalade de dose n’a été observée, quel que soit le schéma d’administration ; ● TG6002 parvient à atteindre la tumeur, à s’y répliquer, et à exprimer son armement après administration IV. L’absence de signe de présence généralisée du virus dans l’organisme des patients et l’association de l’activité du gène FCU1 à une forte concentration virale dans la tumeur suggèrent que la réplication de TG6002 se concentre dans les cellules tumorales ; ● le développement d’une réponse à base d’anticorps neutralisants contre le virus n’est pas associé à une baisse de l’activité biologique. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 31 Descriptif et mécanisme d’action Pexa‑Vec est basé sur un virus de la vaccine modiﬁé, ayant la capacité de se répliquer sélectivement dans les cellules tumorales. Ce proﬁl de sécurité et cette sélectivité pour les cellules cancéreuses sont obtenus en supprimant le gène de la thymidine kinase (TK), rendant ainsi le virus dépendant de la TK exprimée constamment à des niveaux élevés par les cellules cancéreuses. Pexa‑Vec a également été modiﬁé pour exprimer la protéine immunostimulante GM‑CSF. Pexa‑Vec « attaque » les tumeurs via trois mécanismes d’action : la lyse cellulaire par la réplication sélective du virus dans les cellules tumorales, le blocage de la vascularisation de la tumeur et la stimulation de la réponse immunitaire contre la tumeur (immunothérapie active). Transgene détient les droits de développement et de commercialisation de Pexa‑Vec pour l’Europe (voir section 1.2.4.2). Essais cliniques Une étude translationnelle avec administration de Pexa‑Vec par voie IV avant intervention chirurgicale (indication néo‑adjuvante) a permis de documenter le mécanisme d’action de Pexa‑Vec dans l’environnement réel des tumeurs. Transgene a présenté des premiers résultats positifs à l’ASCO en juin 2018, conﬁrmant que Pexa‑Vec stimule l’immunité antitumorale après administration intraveineuse. Une réponse pathologique complète a été observée lors de la résection chirurgicale chez un des quatre patients. Les résultats complets ont été présentés en 2019. Des essais cliniques de Phases I et II dans diﬀérents types de tumeurs ont montré que Pexa‑Vec, injecté directement dans les tumeurs ou administré en IV, est bien toléré par les patients et a une activité biologique. Pexa‑Vec présente un proﬁl de tolérance acceptable avec des eﬀets secondaires connus et gérables. Pexa‑Vec a également été évalué dans des études dites "investigator‑sponsored", que Transgene "coordonne". Ces études de Phase I/II combinaient Pexa‑Vec avec d'autres thérapies. En parallèle, SillaJen et Lee’s Pharma conduisent plusieurs essais cliniques de Phases I et II sur leurs territoires respectifs (Amérique du Nord + Asie, Chine). Ces essais associent notamment Pexa‑Vec avec des ICIs pour le traitement de diﬀérentes tumeurs solides. L'essai REN026 dans le carcinome à cellules rénales a produit de nouvelles données en 2023. Prochaines étapes de développement Transgene ne prévoit pas de lancer de nouvel essai clinique de Pexa‑Vec. La Société conserve les droits européens pour ce candidat‑produit. Perspectives de mise sur le marché La Société ne fait pas de projection sur une date possible de mise sur le marché. Autres programmes Transgene mène d’autres programmes de recherche, capitalisant sur son expertise reconnue en ingénierie des vecteurs viraux, et visant à terme, à étendre le portefeuille de candidats‑médicaments précliniques et cliniques de la Société. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 32 1.2.4.2 Autres collaborations et contrats Accords de codéveloppement de vecteurs oncolytiques avec Randox En octobre 2017, Transgene et Randox ont annoncé un accord de codéveloppement visant le développement des vecteurs viraux, issus de la plateforme Invir.IO® armés avec des anticorps monoclonaux à domaine unique (SdAb) générés par Randox. Les immunothérapies résultant de ces collaborations combineront les eﬀets des virus oncolytiques avec les propriétés des anticorps vectorisés, qui seront exprimés directement dans le microenvironnement tumoral, aﬁn de lever l’immunosuppression des tumeurs solides. Les modalités de cet accord prévoient un développement mené par les deux sociétés avec un partage égal de coûts et des revenus et redevances qui en résultent, avec la possibilité pour chaque partie de sortir des étapes suivantes de la collaboration moyennant un octroi de licence et un ajustement des conditions ﬁnancières. Accords avec Oxford Biomedica relatifs à la production de lots cliniques En mai 2019, la Société a mis en place un nouveau contrat‑cadre établissant les conditions applicables aux prestations de production fournies par ABL Europe, devenue Oxford Biomedica, pour les lots cliniques de candidats‑médicaments. Accord avec Sanofi En 2013, Transgene a signé un accord de collaboration pour la création d’une nouvelle plateforme de pointe dédiée à la fabrication de produits d’immunothérapie et notamment aux produits thérapeutiques de Transgene. La plateforme se situe sur le site de Genzyme Polyclonals à Lyon, et restera la propriété exclusive de Sanoﬁ. Sanoﬁ et Genzyme agiront en tant que société de services de bioproduction (Contract Manufacturing Organization - CMO) pour Transgene et assureront la fabrication de lots de principes actifs commerciaux de Transgene basés sur la technologie MVA. Transgene sera un client privilégié de la plateforme de fabrication commerciale pendant 15 ans. La construction de la plateforme de production de vecteurs viraux sur le site de Sanoﬁ Genzyme Lyon est achevée depuis juin 2015. L’homologation de cette plateforme pour la production d'importants lots cliniques de vaccins thérapeutiques issus d'un MVA par l’ensemble des autorités de santé a été initiée dès 2016. L’approbation de l’Autorité de santé en France a été obtenue en mai 2017 et l’approbation ﬁnale par les États‑Unis en janvier 2019. Cet accord expire en 2028. Accord de consortium dans le cadre du projet NEOVIVA Transgene est partenaire et coordinateur d’un programme de recherche, associant notamment la société Veracyte et l’Institut Curie. Ce programme vise à développer une nouvelle ﬁlière industrielle pour la production et le développement des vaccins personnalisés pour le traitement des cancers. Ce programme est désigné « NEOVIVA» et est soutenu par Bpifrance. Les membres du consortium ont ﬁnalisé leur accord avec Bpifrance en mars 2019. Dans le cadre du programme NEOVIVA, Transgene pourrait percevoir jusqu’à 0,2million d'euros de subventions et 2,37millions d’euros d’avances remboursables au cours de la durée du programme. En cas de succès, déﬁni en concertation avec Bpifrance, Transgene devra rembourser, sous certaines conditions, les aides remboursables de façon étalée, et ensuite, le cas échéant, verser des remboursements complémentaires jusqu'en 2040 ou jusqu’à l’atteinte d’un plafond maximal de 3,35 millions d’euros. Ces obligations concernent le candidat en développement TG4050. Transgene n’est pas responsable des remboursements éventuels des autres membres du consortium. Accord de consortium dans le cadre du projet ADNA (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches Thérapeutiques ») Transgene était partenaire d’un programme de recherche coordonné par la société Institut Mérieux, associant notamment les sociétés bioMérieux, Transgene, Genosafe et l’association Genethon et dont l’objet était de développer une nouvelle génération de diagnostics et de thérapies centrée sur les cancers et les maladies infectieuses et génétiques. Ce programme, désigné « ADNA » (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques »), soutenu par Bpifrance, avait démarré en 2007 et s'est achevé en 2016. Dans le cadre du programme ADNA, Transgene a perçu au total 8,3 millions d’euros de subventions et 15,9 millions d’euros d’avances remboursables. En cas de succès, déﬁni par la mise sur le marché d’un produit aidé et l’atteinte d’un chiﬀre d’aﬀaires plancher, Transgene devra rembourser, sous certaines conditions, les aides remboursables de façon étalée, et ensuite, le cas échéant, verser des remboursements complémentaires jusqu'en 2035 ou jusqu’à l’atteinte d’un plafond déﬁni. Ces obligations concernent le candidat‑médicament TG4001. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 33 Accord de licence avec Stamford En juillet 2013, Transgene a accordé à Ascend BioPharmaceutical ensuite devenu Stamford Pharmaceutical (« Stamford »), une société de biotechnologie basée aux États‑Unis et en Australie, une licence sur le produit d’immunothérapie TG1042 pour traiter une forme fréquente de cancer de la peau, le carcinome basocellulaire nodulaire (ou « BCC » pour basal cell carcinoma), ainsi que deux autres indications de cancérologie, Transgene conservant des droits sur d’autres indications potentielles. En 2024, cet accord de licence a été étendu à toute indication médicale. Stamford poursuit actuellement une étude clinique en phase II de TG1042 en nævomatose basocellulaire. Accords de licence avec Valneva Transgene et Valneva (ex Vivalis) ont signé deux accords permettant à Transgene d'utiliser la lignée cellulaire EB66® dans ses procédés de production pour certains produits de Transgene. Le premier accord, signé en juillet 2011, vise la production des vaccins thérapeutiques MVA de Transgene et le deuxième, signé en décembre 2020, vise la production de produits oncolytiques de Transgene dérivés de Vaccinia virus. Dans le cadre de ces accords, Transgene pourrait être amenée à verser des paiements d’étapes ou des annuités selon le stade du développement des candidats‑médicaments ainsi que des redevances associées aux ventes des produits Transgene fabriqués à partir de la lignée cellulaire EB66® de Valneva. Valneva percevra également des revenus liés à la fabrication en condition BPF de lots cliniques initiaux de vaccin thérapeutique MVA. Accord de licence avec SillaJen En août 2010, Transgene et Jennerex Inc. (acquise par la société coréenne SillaJen en 2014) ont conclu un accord de partenariat exclusif pour le développement et la commercialisation, en Europe, dans la Communauté des États indépendants (CEI) et au Moyen‑Orient, du virus oncolytique Pexa‑Vec pour le traitement de tumeurs solides. En 2015, SillaJen et Transgene ont révisé l’accord de partenariat, permettant la rationalisation de la conduite des études cliniques en cohérence avec les domaines d’intérêt de chaque partenaire et une répartition modiﬁée des territoires, Transgene restituant à SillaJen les droits relatifs aux pays du Moyen‑Orient, à la Russie, à l’Ukraine, en Biélorussie et à la Turquie. SillaJen prenait la responsabilité de la conduite de l’étude de PhaseIII dans le carcinome hépatocellulaire, Transgene conservant la responsabilité des demandes d’autorisation de mise sur le marché et les droits de commercialisation dans ses territoires. À la suite de la ﬁn de l'étude PHOCUS en PhaseIII, SillaJen n'a pas exercé son option pour la co‑promotion du produit dans les cinq principaux pays européens du territoire exclusif de Transgene. Dans le cadre du développement, Transgene pourrait être amené à verser à SillaJen jusqu’à 116,25 millions de dollars américains (dont 15,25millions ont déjà été versés) de paiements d’étapes de développement et d’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs indications ainsi que des redevances sur les ventes de Pexa‑Vec par Transgene et ses sous‑licenciés. 1.2.5 Avantages concurrentiels Transgene estime que ses approches thérapeutiques et ses technologies se diﬀérencient des traitements actuels en immuno‑oncologie et qu'elles ont le potentiel d'apporter une amélioration signiﬁcative aux résultats cliniques de patients atteints de cancer. Les principaux avantages concurrentiels de la Société sont décrits ci‑dessous. La plateforme technologique de vecteurs MVA La plateforme MVA de Transgene est conçue pour permettre un maximum d’applications en matière de transferts de gènes. Elle permet de disposer de techniques de délivrance de gènes diﬀérenciées, adaptées à des situations cliniques diﬀérentes, particulièrement en oncologie. Elle est mobilisée pour plusieurs vaccins thérapeutiques actuellement en développement, y compris le programme de vaccins personnalisés myvac®. Cette plateforme technologique présente les avantages potentiels suivants : Invir.IO®, plateforme de virus oncolytique de nouvelle génération Transgene dispose d’une plateforme innovante visant à développer une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels, disposant de plusieurs « armements anticancer » (voir section 1.2.2.2). Les virus oncolytiques multifonctionnels sont des thérapies particulièrement prometteuses, ayant le potentiel d’améliorer signiﬁcativement les traitements des patients. Avec TG6002, Transgene a démontré la faisabilité d'une administration intraveineuse du vecteur VV TK RR sur lequel Invir.IO® est basé. Transgene estime que cette capacité d'administration intraveineuse constitue un avantage concurrentiel par rapport à d'autres virus oncolytiques. Cette plateforme repose notamment sur le savoir‑faire historique de Transgene en ingénierie des vecteurs viraux. Elle vise à constituer, y compris dans le cadre d’accords de collaboration, un portefeuille de candidats‑médicaments particulièrement innovants et capables de moduler le microenvironnement tumoral. la sécurité : le MVA est un virus de la vaccine atténué incapable de se propager dans les cellules humaines ; ● la facilité d’administration : la technologie de Transgene se concentre principalement sur l’élaboration de produits en ● ampoules ou en flacons, prêts à l’emploi, pour l’administration directe au patient ; et l’efficacité de fabrication : des procédés de production permettant l’application de méthodes pratiques de culture de cellules et de purification, prêtes pour la production de lots commerciaux, ont été mis au point. ● cop - - PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 34 myvac®, un vaccin individualisé basé sur un MVA Avec myvac®, Transgene dispose d’une plateforme à la pointe de l’innovation en matière d’immunothérapie contre le cancer. Le savoir‑faire de la Société en virothérapie permet l’intégration des séquences codant pour des néoantigènes dans notre immunothérapie individualisée. En intégrant le séquençage et l’intelligence artiﬁcielle dans la conception du virus, myvac® marque l’entrée des approches basées sur des vecteurs viraux dans l’ère de la transformation numérique et de l'oncologie de précision. Transgene a mis en place une organisation capable de concevoir et fabriquer ce produit individualisé pour chaque patient dans des conditions de temps et de coûts compétitives. Cette nouvelle option thérapeutique pourrait constituer une amélioration majeure par rapport aux thérapies existantes. myvac® est aussi le résultat d’une politique d’ouverture vers des partenaires développant des technologies complémentaires de nos expertises, pour développer une approche pluridisciplinaire. Des compétences intégrées de la recherche au développement clinique Transgene s’appuie sur quatre décennies d’expertise scientiﬁque reconnue. Travaillant depuis 1992 dans le domaine de la thérapie par transfert de gènes et de l’immunothérapie, la Société a accumulé un important savoir‑faire dans des domaines clés liés à son développement : la virologie, la conduite d’études cliniques et les aﬀaires réglementaires. Un portefeuille de brevets étendu Transgene a déposé et entend continuer de déposer des demandes de brevets pour protéger ses produits, ses technologies ainsi que les procédés correspondants. Transgene détient, à la date du présent document d'enregistrement, environ 110brevets délivrés, regroupés en 27 familles couvrant plusieurs pays et territoires (dont Europe et États‑Unis). Plus de 100 demandes de brevets sont par ailleurs en instance. Les principaux brevets sont exposés ci‑après : La plateforme Invir.IO® est protégée par : Les candidats sont également protégés par un ou plusieurs brevets ou demandes de brevet portant sur l’armement vectorisé et/ou la structure du candidat. La protection brevetaire est assurée pour TG6050 jusqu'en 2043 et BT‑001 jusqu’en 2039. Ces candidats sont également couverts par des brevets ou demandes de brevet concernant certaines combinaisons thérapeutiques ou indications. Chaque candidat peut bénéﬁcier d'une protection supplémentaire, du fait de l'exclusivité des données réglementaires, qui pourra s'appliquer jusqu’à 12 ans après l'AMM ou le BLA selon les pays. TG4050 : l'algorithme propriétaire de NEC est protégé d’un secret d’affaire d’une durée indéfinie ainsi que d'un portefeuille de brevets revendiquant des aspects techniques spécifiques. Transgene dispose de brevets et de demandes de brevets assurant une protection jusqu'en 2040 (structure du produit et procédé de design des protéines de fusion). TG4050 peut bénéficier d'une protection supplémentaire, du fait de l'exclusivité des données réglementaires, qui pourra s'appliquer jusqu’à 12 ans après l'AMM ou le BLA selon les pays ; ● TG4001 : ce candidat ne bénéficie plus de brevet portant sur le produit en lui‑même. Sa protection est assurée par des demandes de brevets revendiquant la combinaison avec un anti‑PD1 ou un anti‑PD‑L1 expirant en 2036. Des demandes de brevets sont également en cours pour la combinaison avec avelumab et d'autres anti‑PD‑L1, caractérisée par un schéma d'administration (exclusivité jusqu’en 2040). TG4001 peut bénéficier d'une protection supplémentaire, du fait de l'exclusivité des données réglementaires, qui pourra s'appliquer jusqu’à 12ans après l'AMM ou le BLA selon les pays. ● une famille de brevets revendiquant les vecteurs présentant la double délétion TK RR jusqu’en 2031 aux USA et 2028 ailleurs ; ● - - une famille de demandes de brevets expirant en 2039 revendiquant le vecteur présentant une triple délétion TK , RR , M2L . ● - - - PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 35 1.2.6 Principaux marchés et concurrence 1.2.6.1 Transgene est une société de biotechnologie focalisée sur la R&D en oncologie (traitement des cancers). Elle ne commercialise aucun produit. Principaux marchés (oncologie) En 2020, près de 10,0millions de décès ont été provoqués par le cancer dans le monde. Cette maladie représente la première cause de décès dans les pays développés. Elle a touché 19,3 millions de nouveaux patients en 2020. La base de données en ligne de l’IARC (International Agency for Research on Cancer), GLOBOCAN 2020, donne les estimations les plus récentes pour 36 types de cancers dans 185pays et oﬀre un aperçu complet du fardeau mondial du cancer. Une augmentation globale des nouveaux cas de cancer est attendue à l’horizon de 2040, avec 29,5millions de cas et 16,4 millions de décès, des seuls faits de l’augmentation et du vieillissement de la population (sources : Sung, H et al., CA Cancer J Clin. 2021; National Cancer Institute 2020). À l’heure actuelle, la chirurgie et la radiothérapie sont considérées comme les meilleurs traitements de nombreux cancers. Mais les chances de survie des patients diminuent lorsque les tumeurs sont invasives et que des métastases apparaissent. Les principaux traitements des cancers à ces stades avancés sont la chimiothérapie et la thérapie hormonale. Toutefois, sauf pour certains cancers moins fréquents, les guérisons dues à ces traitements sont rares et l’amélioration de la survie des patients reste un déﬁ. Des nouveaux traitements anticancéreux – dits thérapies ciblées, qui incluent les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) – ont vu le jour ces dernières années et plusieurs d’entre eux sont sur le marché. Ces thérapies utilisent des agents capables de cibler et d’attaquer spéciﬁquement les cellules cancéreuses sans causer de dommage notable sur les cellules saines. Un autre nouvel axe thérapeutique en oncologie est l’immunothérapie, qui inclut également les ICIs. Celle‑ci utilise le système immunitaire du patient, soit en le stimulant contre les cellules cancéreuses, soit le dotant d’un armement supplémentaire. Les approches de développement de produits contre le cancer de Transgene reposent principalement sur la stimulation et l'éducation du système immunitaire pour rejeter les tumeurs ou sur la destruction directe des cellules cancéreuses. L’impact économique du cancer est considérable. Son coût annuel global est estimé à 97milliards de dollars pour 2017. Le marché devrait atteindre 274milliards de dollars en 2030 en tenant compte d’un taux de croissance annuel moyen de 7,5% entre 2021 et 2030. La croissance du marché est soutenue par l’augmentation du nombre de cas ainsi que l’accès aux nouvelles thérapies (Allied Market Research). Cancers de la tête et du cou HPV‑négatifs Les carcinomes de la tête et du cou épidermoïdes regroupent diﬀérents cancers qui aﬀectent la cavité buccale, le pharynx et le larynx. Lorsqu'ils ne sont pas liés à une infection au HPV (voir ci‑dessous), ils sont généralement dus à une consommation excessive d'alcool ou de tabac et présentent un pronostic plus défavorable. À l'exception de cancers comme celui de l'oropharynx qui sont largement dus au HPV, la majorité des cancers de la tête et du cou sont HPV‑négatifs. On estime à 747000 le nombre de nouveaux cas HPV‑négatifs par an dans le monde, pour 367 000 décès. (Globocan 2020). Pour les patients diagnostiqués à un stade locorégional, le traitement chirurgical doit être complété d'une thérapie comme la radiothérapie adjuvante ou la chimioradiothérapie. Ces diﬀérents traitements adjuvants visent à diminuer le risque de rechute. Toutefois, une récidive de la maladie est observée dans les 24 mois suivant ces traitements chez 40% des patients. Cancers positifs au virus du papillome humain (HPV) Plusieurs types de cancers sont associés au HPV et sont dits « HPV‑positifs ». Ils comprennent notamment les cancers de la tête et du cou et les cancers anogénitaux : Les traitements actuels comprennent la résection chirurgicale associée à la radiothérapie, à la chimioradiothérapie, aux ICIs et à un ADC. Toutefois, de meilleures options thérapeutiques sont nécessaires, en particulier pour les stades avancés et métastatiques. La combinaison de l’immunothérapie avec des ICIs pourrait devenir une option thérapeutique potentielle prometteuse en réponse à cet important besoin médical. Le traitement du cancer du col de l'utérus a évolué au cours des dernières années, avec l'autorisation en première et/ou deuxième ligne de traitement de pembrolizumab et l'autorisation accélérée aux Etats‑Unis de tisotumab vedotin. Dans certaines indications, avec les ICIs en monothérapie, la médiane de survie reste inférieure à 11mois, avec une médiane de survie sans progression de l’ordre de 2 à 4mois ; les taux de réponse se situent globalement entre 10 et 15 % selon les indications. les carcinomes de la tête et du cou épidermoïdes (Squamous cell carcinoma of the head and neck - SCCHN) regroupent différents cancers qui affectent la cavité buccale, le pharynx et le larynx. L’incidence des cancers de la tête et du cou liés au HPV‑16 a connu une augmentation significative au cours des dernières années. Il est maintenant reconnu que l’infection par le virus HPV‑16 est associée à plusieurs sous‑groupes de SCCHN, en particulier les cancers de l’oropharynx pour plus de 85% (Kreimer et al., 2005), soit environ 10 000 patients au stade métastatique et en seconde ligne de traitement ; ● d’autres cancers HPV16‑positifs incluent les cancers du col de l’utérus, du vagin, de la vulve, du canal anal et du pénis, soit un total d'environ 25 000 patients diagnostiqués au stade métastatique et avec une maladie récurrente. Sources : méta‑analyse, IARC, Globocan, SEER – UE28, USA. ● PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 36 1.2.6.2 Cancer du poumon Le cancer du poumon a une des incidences les plus élevées au monde, avec 2,2 millions de nouveaux cas diagnostiqués par an, et près de 1,8 million de décès (Globocan 2020). Les cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC) représentent environ 85 % de ces cancers. Plus de 470 000 cas et plus de 388 000 décès ont été dénombrés en Europe, des chiﬀres se montant à 252 000 nouveaux cas et à 173 000 décès en 2018 aux États‑Unis. Lorsque le cancer du poumon est diagnostiqué, la majorité des patients est à un stade avancé de la maladie (localement avancé ou métastatique). De nombreux patients présentant une maladie au stade précoce ou localement avancée verront aussi leur maladie évoluer vers le stade métastatique. Au cours des deux dernières décennies, les progrès réalisés dans la prise en charge du NSCLC métastatique ont permis d'augmenter la médiane de la survie globale, qui est passée de moins d'un an avec l'utilisation des chimiothérapies à plus de deux ans avec l'intégration de l'immunothérapie, pour atteindre des taux de survie à cinq ans supérieurs à 30 %. En outre, l'identiﬁcation de mutations exploitables a permis d'appliquer des thérapies ciblées à des sous‑groupes de patients. Au stade métastatique, les chimiothérapies restent le traitement standard en première ligne pour les patients non éligibles aux thérapies ciblées et aux immunothérapies seules. Des agents cytotoxiques sont courants en deuxième ligne de traitement, bien qu'ils apportent un bénéﬁce modeste. Depuis 2015, plusieurs immunothérapies ciblant l’interaction PD‑1/ PD‑L1 (ICIs) ont été autorisées soit en monothérapie, après échec de la chimiothérapie - nivolumab, pembrolizumab et atezolizumab - soit en première intention en cas de surexpression de ce marqueur par les cellules tumorales (pembrolizumab). Toutefois, ces ICIs se révèlent insuﬃsamment eﬃcaces en monothérapie chez de nombreux patients, dont les tumeurs n’expriment pas fortement PD‑L1. Ils font donc l’objet d’une intense recherche clinique. De nombreuses associations de traitement (combinaison de traitements d’immunothérapie, y compris des vaccins ou des virus oncolytiques, ou avec de la chimiothérapie, ou de la radiothérapie par exemple) sont en cours d’évaluation. Cancers gastro‑intestinaux et colorectaux Les cancers gastro‑intestinaux regroupent plusieurs formes de cancers du système digestif. Ils comprennent les cancers de l'œsophage, de la vésicule biliaire, du foie, du pancréas, de l’estomac, de l’intestin grêle, du côlon, du rectum et de l’anus. Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué et le deuxième cancer le plus meurtrier dans le monde. En 2020, près de 325 000 nouveaux cas de CCR ont été recensés en Europe, avec 159000 décès. Dans le monde, cela représentait 1,15million de nouveaux cas et 577000 décès (Globocan 2020). Environ la moitié des patients développent des métastases au foie, dont seule une petite proportion est éligible à la résection chirurgicale. Au cours de la dernière décennie, le pronostic des patients atteints de CCR métastatique s’est amélioré, avec une survie globale médiane de patients d’environ 30 mois. Cancer de l'ovaire Le cancer de l'ovaire est généralement agressif et détecté à un stade avancé. En 2020, le nombre de nouveaux cas dans le monde était de 314 000 pour 207 000 décès (Globocan 2020). Le traitement des cancers de l’ovaire repose principalement sur la chirurgie, qui vise à supprimer la totalité de la tumeur et ses éventuelles extensions en dehors des ovaires. Une chimiothérapie est souvent prescrite après cette opération pour éliminer d'éventuelles cellules cancéreuses restantes et limiter les risques de récidive. Alors que plus de 70% des patientes présentent une réponse clinique positive à ce traitement, la moitié de ces femmes va connaître une récidive (source: Burger et al, New End J Med, 2011). De nouveaux traitements ont été autorisés et permettent une augmentation de la survie sans progression (inhibiteurs de PARP). Les formes agressives et avancées de cancer de l'ovaire continuent de représenter un important besoin médical. Concurrence La Société évolue dans un environnement de sociétés concurrentes qui, pour beaucoup d’entre elles, disposent de ressources ﬁnancières et humaines supérieures aux siennes. Ces concurrents pourraient déployer des technologies similaires aux plateformes virales de la Société, développer ou commercialiser des thérapies dans les mêmes indications que la Société. À titre d’exemple, Bavarian Nordic AS, BioNTech, Gritstone, Nykode, Moderna, Nouscom concernant les vaccins thérapeutiques (notamment personnalisés), et Amgen, Replimune, Candel Therapeutics concernant les virus oncolytiques, cherchent tous à développer des immunothérapies. Bien qu’il n’y ait actuellement pas de traitement eﬃcace pour guérir tous les cancers, en particulier les tumeurs solides, certains traitements capables de prolonger la survie, tels que la chimiothérapie, sont reconnus. D’autres approches de thérapies ciblées et d'immunothérapies (dont les ICIs), ont depuis quelques années permis d’améliorer les perspectives des patients. Ces médicaments sont donc des produits concurrents ou complémentaires selon leur mécanisme d’action. Grâce à leur mécanisme d’action qui stimule les défenses immunitaires du patient, les immunothérapies de Transgene peuvent notamment être associées à des ICIs ou à des chimiothérapies. Cependant, malgré les avancées dans le traitement des cancers, la nécessité de concevoir des thérapies innovantes et capables de prolonger la survie et d’améliorer la qualité de vie des patients reste essentielle. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 37 1.2.7 Organigramme 1.2.7.1 Appartenance au groupe Institut Mérieux Transgene est détenu à 60,02% par TSGH, société holding ﬁnancière, elle‑même détenue à 100 % par la société Institut Mérieux, détenue à 96,2 % par la Compagnie Mérieux Alliance, qui est détenue à 68 % par la famille Mérieux et à 32 % par la Fondation Christophe et Rodolphe Mérieux. Au sein de ce groupe, bioMérieux a une activité dans le diagnostic clinique, Mérieux NutriSciences de prestations dans le domaine de la sécurité alimentaire et la santé, et Transgene dans la recherche et le développement en immunothérapie. ABL Inc. bioMérieux SA Mérieux NutriSciences Corp. Transgene SA Institut Mérieux SA 17 % 51 % 32 % 100 % 96,2 % 60 % 100 % 70,7 % 58,9 % Fondation Christophe & Rodolphe Mérieux Compagnie Mérieux Alliance SAS TSGH SAS 99,9 % SGH SAS Alain Mérieux Alexandre Mérieux Transgene UK, Ltd 100 % 100 % 100 % Transgene Inc. Transgene Biopharmaceutical Technology (Shanghai) Co., Ltd PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Présentation de la Société et de ses activités 38 1.2.7.2 Filiales et participations Transgene, Inc. La Société a une ﬁliale aux États‑Unis, Transgene, Inc. située à Waltham (près de Boston) dans l’État du Massachusetts, dont elle détient 100% du capital et des droits de vote. Cette ﬁliale représente Transgene auprès de diﬀérents organismes, autorités réglementaires et centres d’investigations pour les essais cliniques qu’elle conduit aux États‑Unis. Dans ce cadre, elle se trouve sous le contrôle opérationnel de Transgene, lui refacture ses coûts et ne dispose d’aucun actif signiﬁcatif. Lucie Larguier, Directeur ﬁnancier et Alessandro Riva, Président Directeur général de Transgene, sont administrateurs de Transgene Inc. Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. Transgene a créé une nouvelle ﬁliale en Chine en février 2020, Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd., située à Shanghai et dont elle détient 100 % du capital et des droits de vote. Cette société a été créée pour soutenir l'activité de Transgene avec des partenaires chinois. Dans ce cadre, elle se trouve sous le contrôle opérationnel de Transgene et ne dispose d’aucun actif signiﬁcatif. Éric Quéméneur, Maud Brandely et John Felitti sont administrateurs de cette société. John Felitti est également le superviseur. Transgene a décidé d'initier la liquidation de cette ﬁliale en 2024. Transgene UK LTD Transgene a créé une nouvelle ﬁliale en 2024 au Royaume‑Uni située à Londres dont elle détient 100 % du capital et des droits de vote. Cette société est sous le contrôle opérationnel de Transgene et ne possède pas d'actifs signiﬁcatifs. Cette société a été créée pour soutenir le développement de l'activité de Transgene au Royaume‑Uni. John Felitti est le directeur de cette ﬁliale. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 39 1.3 ANALYSES ET COMMENTAIRES SUR LES ACTIVITÉS DE L’EXERCICE 1.3.1 Principales activités de l’exercice En 2023, Transgene a franchi plusieurs étapes importantes, avec la communication de données sur plusieurs candidats‑médicaments conﬁrmant le potentiel de ses immunothérapies innovantes contre le cancer. La première partie de l’année 2023 a été rythmée par des présentations aux congrès de l'AACR et de l'ASCO sur l'ensemble du portefeuille au stade clinique et sur des approches en recherche. À nouveau, ces bonnes nouvelles s’inscrivent dans la lignée de celles présentées par d’autres acteurs de renommée internationale, ce qui continue de créer un environnement scientiﬁque particulièrement porteur pour les immunothérapies contre le cancer. La Société a présenté des résultats préliminaires de PhaseI sur TG4050 démontrant tout le potentiel de ce vaccin néoantigénique hautement innovant, en particulier dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou. Elles démontrent la capacité de ce vaccin thérapeutique néoantigénique individualisé à induire des réponses immunitaires fortes, une condition devant permettre de prolonger les périodes de rémission des patients. Ces premières données présentées à l’AACR et à l'ASCO ont aussi montré que tous les patients évaluables avaient développé une réponse immunitaire robuste et spéciﬁque contre plusieurs néoantigènes tumoraux après le traitement avec TG4050 et étaient restés en rémission. Des données de réponse immunologique de TG4001 ont été présentées dans un poster à l’ASCO conﬁrmant que TG4001 peut induire des réponses immunitaires de novo contre les antigènes E6 et E7 du HPV16 chez des patients atteints de cancers anogénitaux avancés HPV16‑positifs. Les patients présentant une réponse objective complète ont montré une forte immunoréactivité induite par le vaccin. Avec les données cliniques présentées à l’AACR, Transgene a conﬁrmé le mécanisme d’action et la sécurité des virus oncolytiques de la plateforme Invir.IO® administrés par la voie intraveineuse, ce qui représente un solide avantage compétitif. Ces résultats conﬁrment le potentiel de ces virus oncolytiques. En mai 2023, Transgene et BioInvent ont communiqué les résultats positifs de la partie A (monothérapie) de l’essai en PhaseI en cours. L'essai de Phase I de TG6050 a inclu un premier patient en mai 2023. En mai 2023, AstraZeneca a mis ﬁn à sa collaboration de R&D sur les virus oncolytiques avec Transgene suite à une revue stratégique de son portefeuille de produits. Le 5 mai 2023, Transgene a annoncé la décision du Conseil d’Administration de nommer le Dr Alessandro Riva, MD, en tant que nouveau Président‑Directeur général de la Société à compter du 1 juin 2023. Alessandro Riva est Président du Conseil d’administration de la Société depuis mai 2022. Le Dr Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de thérapies anticancer personnalisées comme les « CAR‑T cells », aux États‑Unis et en Europe. En mars 2023, Transgene a nommé le Dr John C. Bell et le Dr Pedro Romero, deux leaders d’opinion dans le domaine de l’immunothérapie, en tant que conseillers scientiﬁques. Des résultats cliniques sont attendus sur tous les candidats‑médicaments de Transgene en 2024, alors que la Société dispose d'une visibilité ﬁnancière jusqu'au quatrième trimestre 2025. 1.3.2 Présentation des comptes 1.3.2.1 Généralités Les produits développés par Transgene sont des immunothérapies basées sur des vecteurs viraux. Ils peuvent représenter un marché important se situant au‑dessus du milliard d'euros pour des cancers comme le cancer du poumon. Depuis plusieurs années, l’immunothérapie, et notamment les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICIs), a représenté un progrès clinique important. Transgene se concentre sur des maladies sévères pour lesquelles de meilleurs traitements allongeront l'espérance de survie. Les approches virales utilisées par Transgene ont à ce jour été bien tolérées par les patients. Transgene assure la conception et le développement préclinique et clinique de candidats‑médicaments. La Société entend établir la preuve du concept d’eﬃcacité médicale de ses immunothérapies chez l’Homme, utilisées en monothérapie et/ou en combinaison, notamment avec des ICIs. Une fois la preuve du concept établie, Transgene pourrait licencier ses produits à des acteurs de l’industrie pharmaceutique. Aﬁn de valoriser ses plateformes technologiques reposant sur les vecteurs viraux, Transgene peut également décider de signer des accords de développement collaboratif avec des acteurs de l’industrie pharmaceutique et/ou des sociétés de biotechnologie. er PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 40 1.3.2.2 Principaux principes comptables (normes IFRS) Produits opérationnels À la date du présent document d'enregistrement, et avant toute première commercialisation de ses produits, Transgene génère des produits opérationnels (i) des revenus tirés d’accords de collaboration et de licence signés avec d’autres sociétés évoluant dans son secteur (voir sections 1.2.3 et 1.2.4) ainsi que (ii) du ﬁnancement public de dépenses de recherche (subventions et crédit d’impôt recherche). Certains accords de collaboration et de licence prévoient la réalisation de prestations de recherche ou de fabrication par la Société, avec obligations de moyens vis-à-vis des clients. La Société facture ses prestations à un prix déﬁni contractuellement, généralement en fonction du temps passé, et les facturations sont enregistrées en produits opérationnels au fur et à mesure de l’exécution des prestations. Certains de ces contrats prévoient la réalisation de prestations de fabrication avec obligation de résultat. Dans ces cas, les prestations sont enregistrées en produits opérationnels au compte de résultat après contrôle qualité satisfaisant et acceptation du client. Les encaissements correspondant à des revenus non encore comptabilisés au résultat selon les principes exposés ci‑dessus sont enregistrés en Produits constatés d’avance au passif du bilan, jusqu’à ce qu’ils remplissent les critères d’enregistrement en produits opérationnels. Les produits issus des licences de brevets consistent généralement en des droits d’accès à la technologie payés à la signature de l’accord et non remboursables, en ﬁnancement par paiements d’étapes et en d’autres paiements comme les royalties sur ventes. La Société peut être amenée à concéder un droit d’option sur licence. Le revenu associé à la concession est inscrit en Produits constatés d’avance au bilan et pris en résultat linéairement jusqu’à la date prévisionnelle d’exercice de l’option par le bénéﬁciaire. La date prévisionnelle d’exercice de l’option est révisée périodiquement. Dans le cas où la Société n’est pas engagée à réaliser des travaux de développement de la technologie postérieurement à la signature, les droits non remboursables d’accès à la technologie payés à signature d’accords de collaboration et de licence sont enregistrés en Produits opérationnels à la réalisation des engagements contractuels. Dans le cas où elle poursuit certains travaux de développement de la technologie postérieurement à la signature ou si elle a une obligation ultérieure de livraison de produit, ces droits sont enregistrés en produits opérationnels de façon étalée sur la période de développement ou de livraison du produit. Les paiements d’étape reçus en vertu d’accords de collaboration et de licence sont comptabilisés en résultat lorsque le fait générateur est avéré et qu’il n’existe plus de conditions suspensives à son règlement par le tiers devant être levées par Transgene. Les faits générateurs sont généralement les résultats scientiﬁques ou cliniques obtenus par Transgene, le démarrage d’études ou des éléments exogènes tels que les approbations réglementaires. Les royalties sur ventes reçues en vertu d’accords de collaboration et de licence sont basées sur les ventes réalisées par les licenciés de produits ou de technologies. Elles sont comptabilisées selon les termes de l’accord de licence lorsque les ventes peuvent être déterminées de façon ﬁable et que la recouvrabilité des créances nées des redevances à percevoir est raisonnablement assurée. Certaines dépenses de recherche et développement donnent droit en France à un crédit d’impôt recherche reconnu à l’issue de l’exercice pendant lequel les dépenses ont été comptabilisées et le crédit d’impôt demandé. Lorsqu’il n’a pu être utilisé par imputation sur une charge d’impôt, le crédit d’impôt peut faire l’objet d’un remboursement en fonction des dispositions ﬁscales en vigueur. Le crédit d’impôt recherche, assimilé à une aide publique selon la norme IAS 20, est comptabilisé au compte de résultat dans la rubrique Financements publics de dépenses de recherche. Dépenses de recherche et développement Les dépenses de recherche et de développement sont comptabilisées en charges au compte de résultat dans l’exercice au cours duquel elles sont encourues. Les dépenses de développement ne sont capitalisées que lorsque les conditions requises par IAS 38 sont remplies. Au stade de développement de ses produits, la Société considère que, à la date du présent document d’enregistrement, ces conditions ne sont pas remplies, et par conséquent, elle ne capitalise pas ses dépenses de développement. Paiements en actions La Société distribue à ses dirigeants et salariés des options de souscription d’actions ainsi que des actions gratuites. La charge correspondant à ces distributions est évaluée et étalée dans le temps selon les principes de la norme IFRS 2. Indemnités de fin de carrière Conformément aux lois et pratiques en vigueur sur le territoire français, Transgene oﬀre certains avantages qui assurent aux salariés remplissant les conditions requises, le versement d’un capital au moment de leur départ en retraite (régime d’indemnités de ﬁn de carrière). Conformément aux obligations et réglementations applicables, ces régimes dits à prestations déﬁnies peuvent être ﬁnancés par des placements dans diﬀérents instruments. Les droits acquis par le personnel en activité sont estimés selon des évaluations actuarielles tenant compte des probabilités de mortalité et de maintien dans la Société, ainsi que de l’évolution prévisible des rémunérations. Les engagements sont évalués selon la méthode des crédits d’unités projetées. La valeur des engagements a été calculée selon la méthode d'évaluation préconisée par l'IFRIC dans sa décision d’avril 2021 relative à la répartition du coût des services associé à un régime à prestations. Cette disposition ne concerne pas les salariés des entités situées à l’étranger. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 41 Actifs financiers Les actifs ﬁnanciers sont constitués de dépôts et cautionnements concernant des biens en location ou des créances mobilisées auprès d’un établissement ﬁnancier, de titres de participation, de compléments de prix à recevoir sur la cession de titres de participation, ainsi que d’avances en compte courant faites à des participations non intégrées. La valorisation des titres de participation non consolidés et sans inﬂuence notable est basée sur une analyse selon la juste valeur attendue des actifs. Cette valorisation fait l’objet de revues périodiques à chaque clôture. Les compléments de prix à recevoir sont évalués au coût amorti et réévalués chaque année selon les variations de ﬂux attendus. Ces ﬂux futurs sont réestimés et actualisés à chaque clôture en fonction de l’avancement des programmes concernés et des taux de succès estimés. L’impact de cette réestimation est comptabilisé en produits/charges ﬁnanciers. Les autres actifs ﬁnanciers sont comptabilisés au coût de revient et dépréciés, le cas échéant, si leur valeur comptable devient supérieure à leur valeur recouvrable telle qu’estimée par la Société. Titres de participation mis en équivalence Au 31 décembre 2023, la Société n'a plus de titres de participation mis en équivalence. Avances conditionnées Les avances conditionnées reçues ne sont remboursables qu’en cas de succès des projets de recherche et développement qu’elles ﬁnancent, selon des critères déﬁnis par avance avec l’organisme ﬁnanceur. Les avances remboursables reçues dans le cadre du programme ADNA sont comptabilisées selon la norme IFRS 9, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus. Le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus de ces produits jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou en 2035. Les ﬂux futurs de remboursement sont réestimés et actualisés à chaque clôture en fonction de l'actualisation des perspectives de revenus des deux produits. L’impact de cette réestimation est comptabilisé en produits/charges ﬁnanciers. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 42 1.3.3 Situation financière et affectation du résultat La Société a enregistré historiquement des pertes et prévoit de continuer à en enregistrer au cours des prochains exercices, du fait des coûts induits par ses programmes de recherche et de développement et parles essais précliniques et cliniques. Au cours des années précédentes, la rémunération des contrats de prestation pour compte de tiers, de collaboration de recherche et développement et les subventions publiques ont constitué les principales sources de recettes de Transgene. Les revenus des années futures devraient être limités aux paiements liés aux partenariats stratégiques existants et à venir avec des sociétés pharmaceutiques, aux contrats de recherche pour les tiers, aux accords de licences actuels ou à venir, aux produits ﬁnanciers issus du placement de la trésorerie, ainsi qu’aux ﬁnancements publics. Commentaires sur les résultats (normes IFRS) Exercices clos les 31 décembre 2023 et 2022 & COMPTE DE RESULTAT (en milliers d’euros, sauf pour les données par action) 31/12/2023 31/12/2022 Revenus des accords de collaboration et de licence 1 184 3 126 Financements publics de dépenses de recherche 6 450 6 876 Autres produits 266 342 Produits opérationnels 7 900 10 344 Dépenses de recherche et développement (29 588) (32 168) Frais généraux (6 987) (7 912) Autres charges (1 372) (168) Charges opérationnelles (37 947) (40 248) Résultat opérationnel (30 047) (29 904) Produits ﬁnanciers (charges), nets 7 719 (2 900) Quote‑part de résultat des sociétés mises en équivalence - - Résultat avant impôt (22 328) (32 804) Charge d’impôt sur le résultat - - Résultat net (22 328) (32 804) RÉSULTAT NET (22 328) (32 804) Résultat net par action (en euros) – de base (0,22) (0,33) Résultat net par action (en euros) – dilué (0,22) (0,33) Produits opérationnels Les revenus des accords de collaboration et de licence s'établissent à 1,2 million d’euros en 2023 contre 3,1millions d’euros en 2022. Il s'agit principalement des revenus reconnus sur la période dans le cadre de la collaboration avec AstraZeneca pour 1,1million d'euros (contre 3,1millions d'euros en 2022). Au premier semestre 2023, AstraZeneca a informé Transgene de sa décision d'arrêter la collaboration. Les ﬁnancements publics de dépenses de recherche, représentant 6,5 millions d’euros en 2023, contre 6,9millions d’euros en 2022, correspondent essentiellement au crédit d’impôt recherche pour 6,5 millions d’euros en 2023 (6,8 millions d’euros en 2022). Les autres produits s'établissent à 0,3million d’euros en 2023, comme en 2022. Charges opérationnelles Dépenses de Recherche et Développement « R&D » Les dépenses de R&D se sont élevées à 29,6millions d’euros en 2023, contre 32,2millions d’euros en 2022. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 43 Le tableau suivant détaille les dépenses de recherche et développement par nature de charge : (en millions d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de personnel 11,6 12,2 Paiements en actions 0,6 1,4 Dépenses de propriété intellectuelle et coûts des licences 0,7 1,1 Dépenses externes sur projets cliniques 6,6 6,2 Dépenses externes sur autres projets 2,6 4,3 Dépenses de fonctionnement 6 5,4 Amortissements et provisions 1,5 1,6 DÉPENSES DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT 29,6 32,2 Les dépenses de personnel aﬀecté à la R&D (salaires, charges et dépenses associées) se sont élevées à 11,6millions d’euros en 2023, contre 12,2 millions d'euros en 2022. La charge des paiements en actions s'élève à 0,6million d'euros en 2023, contre 1,4 million d'euros en 2022. Les dépenses de propriété intellectuelle et les coûts des licences se sont élevés à 0,7million d’euros en 2023, contre 1,1 million en 2022. Les dépenses externes sur projets cliniques se sont élevées à 6,6 millions d'euros en 2023, contre 6,2 millions d'euros en 2022. Les dépenses externes sur autres projets (recherche et industriels) s’élèvent à 2,6millions d’euros en 2023, contre 4,3 millions d’euros en 2022. Les dépenses de fonctionnement sont en hausse à 6,0 millions d'euros en 2023, contre 5,4 millions d'euros en 2022. Dépenses de frais généraux Les frais généraux se sont élevés à 7,0millions d’euros en 2023, contre 7,9millions d’euros en 2022. Le tableau suivant détaille les frais généraux par nature de charge : (en millions d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de personnel 3,4 3,3 Paiements en actions (0,3) 1,3 Honoraires et frais de gestion 2,6 2,3 Autres frais généraux 1,2 0,9 Amortissements et provisions 0,1 0,1 FRAIS GÉNÉRAUX 7,0 7,9 Les dépenses de personnel s'élèvent à 3,4 millions d'euros en 2023, contre 3,3 millions d'euros en 2022. Les paiements en actions ont généré un produit de 0,3 million d’euros en 2023, contre une charge de 1,3 million d’euros en 2022. Cette variation s’explique par plusieurs départs intervenus au cours de l’exercice 2023 et du fait de l’arrivée à échéance de plusieurs plans d’actions gratuites en 2022. Les honoraires et frais de gestion se sont élevés à 2,6 millions d’euros en 2023, contre 2,3 millions d’euros en 2022. Les autres frais généraux se sont élevés à 1,2million d'euros en 2023 contre 0,9million d’euros en 2022. PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 44 Résultat financier Le résultat ﬁnancier s’est soldé par un produit net de 7,7 millions d’euros en 2023, contre une perte nette de 2,9 millions d’euros en 2022. La valorisation des avances remboursables ADNA au 31 décembre 2023 a généré un produit ﬁnancier de 8,1 millions d’euros contre un produit ﬁnancier de 2,2 millions d’euros au 31 décembre 2022. Résultat net avant impôt Le résultat net s’est soldé par une perte nette de 22,3 millions d’euros en 2023, contre une perte nette de 32,8millions d’euros en 2022. Résultat net Le résultat net s’est soldé par une perte nette de 22,3 millions d’euros en 2023, contre une perte nette de 32,8millions d’euros en 2022. Le résultat net par action ressort en conséquence en une perte nette de 0,22 euro en 2023, contre une perte nette par action de 0,33 euro en 2022. Politique de distribution des dividendes La Société n’a pas distribué de dividendes depuis sa création et envisage d’aﬀecter tous les fonds disponibles au ﬁnancement de ses activités et de sa croissance dans les prochaines années. Événements postérieurs à la clôture Le 27 mars 2024, la Société a signé un amendement à sa convention d’avance en compte courant avec l’Institut Mérieux portant son montant de 36 millions d’euros à un maximum à 66 millions d’euros. Cette facilité de crédit étend la visibilité ﬁnancière de Transgene jusqu’au quatrième trimestre 2025. 1.3.4 Trésorerie, financement et capitaux La Société a été amenée jusqu’ici à se ﬁnancer par des augmentations de capital principalement. Historiquement, le ﬁnancement de la Société a été principalement apporté par son actionnaire majoritaire, en raison notamment de la volonté de celui‑ci de maintenir son niveau de participation et de contrôle. Investissements Les investissements corporels et incorporels s'élèvent à 3,7 millions d’euros en 2023 (2,2 millions d’euros en 2022). Emprunts et avances remboursables Depuis 2019, Transgene participe en tant que chef de ﬁle à un nouveau programme de recherche, NEOVIVA, soutenu par Bpifrance. La Société pourrait percevoir jusqu'à 2,6millions d'euros (0,2 million d'euros de subventions, 2,4 millions d'avances remboursables) sur cinq ans. Transgene a perçu 0,6million d’euros d’avances remboursables dans le cadre de ce programme en 2022. La Société a reçu des avances remboursables de Bpifrance dans le cadre du programme ADNA jusqu’en 2016. Ces avances estimées au 31 décembre 2023 à 1,4million d'euros seront remboursables jusqu’en 2035 en fonction des revenus futurs liés à TG4001. Liquidités et ressources en capital La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l’actionnaire majoritaire de Transgene, l’Institut Mérieux quand la Société dispose de liquidités. Au 31 décembre 2023, la Société disposait de 15,7 millions d’euros de trésorerie disponible, contre 26,8 millions d’euros au 31 décembre 2022. En complément, Transgene a signé en septembre 2023 une convention d’avance en compte courant avec TSGH pour un montant de 36 millions d’euros. Transgene a tiré 12,9 millions d’euros à la ﬁn de 2023. Le 27 mars 2024, la Société a signé un avenant à la convention en compte courant. L'avance de 36millions d'euros a été augmentée de 30 millions d'euros portant celle‑ci à 66 millions d'euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention initialement de 24 mois a été prolongée au 31 décembre 2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Consommation de trésorerie La consommation de trésorerie de la Société s’est établie à 24 millions d’euros en 2023, contre 22,8 millions d’euros en 2022, hors augmentation de capital et avance en compte courant de l’Institut Mérieux. Cette consommation de trésorerie exclut les acquisitions/cessions d'autres actifs ﬁnanciers (placements de trésorerie dans le pool de trésorerie de l'Institut Mérieux). PRÉSENTATION DE TRANSGENE ET SES ACTIVITÉS Analyses et commentaires sur les activités de l’exercice 45 1.3.5 Investissements Les principaux investissements en actifs corporels et incorporels réalisés par la Société au cours des deux derniers exercices s’analysent comme suit : 2023 Milliers d’euros Principaux investissements Corporels 2 499 Matériel et agencements de laboratoire Incorporels 22 Logiciels informatiques 2022 Milliers d’euros Principaux investissements Corporels 1 617 Matériel et agencements de laboratoire Incorporels 54 Logiciels informatiques Le budget prévisionnel d’investissements corporels et incorporels de l’exercice 2024 s’élève à environ 4,4millions d’euros. Ce budget comporte des investissements permettant d'augmenter la capacité de production interne de lots cliniques, ainsi que des investissements opérationnels courants de remplacement et d'amélioration d'équipements et d'installations. Les investissements en actifs ﬁnanciers non courants (titres de participation) réalisés sur les trois derniers exercices ont évolué de la façon suivante : 1.3.6 Évolution prévisible, perspectives et événements significatifs postérieurs à la clôture de l’exercice 1.3.6.1 Information sur les tendances La Société dispose d'une visibilité ﬁnancière jusqu'au quatrième trimestre 2025. 1.3.6.2 Prévisions ou estimations de bénéfice Néant. 1.3.6.3 Changement significatif de la situation financière ou commerciale Néant. en mai 2023 la Société a cédé les titres Tasly BioPharmaceuticals qu'il lui restait (8,7 millions d'actions soit 0,8 % du capital de la société) pour 15,3 millions de dollars américains. La Société avait déjà cédé une partie des titres de Tasly BioPharmaceuticals en deux opérations en juillet 2020 et en septembre 2021 pour respectivement 22 millions et 20 millions de dollars américains. La Société n'a plus de participation dans Tasly BioPharmaceuticals. ● 46 47 2.1 ÉVALUATION DES RISQUES 48 2.1.1 Identification des risques majeurs 48 2.1.2 Analyse et évaluation des risques 48 2.1.3 Traitement du risque 48 2.2 FACTEURS DE RISQUES DE LA SOCIÉTÉ 49 2.2.1 Risques liés aux partenariats 51 2.2.2 Risques financiers 52 2.2.3 Risques liés au portefeuille 54 2.2.4 Risques liés au développement clinique 55 2.2.5 Risques liés aux affaires industrielles 58 2.2.6 Risques liés à la propriété intellectuelle 60 FACTEURS DE RISQUES Évaluation des risques 48 2.1 ÉVALUATION DES RISQUES La Société a instauré un système de gestion des risques, dirigé par le département Juridique/Conformité, dans le but d'identiﬁer, évaluer et coordonner les risques. Ce département est responsable de déﬁnir et de superviser la mise en place des politiques de gestion des risques. Ses fonctions sont centrées sur les objectifs suivants : 2.1.1 Identification des risques majeurs Transgene, en raison de la spéciﬁcité de ses activités et du fait de son appartenance au groupe Institut Mérieux, est confronté à des risques de toutes natures : opérationnels, ﬁnanciers, juridiques, environnementaux, d’image, de conformité, etc. Ces risques sont identiﬁés par des responsables opérationnels à tous les niveaux de la Société. Le département Juridique/Conformité, accompagné par le département risques et conformité du groupe, anime le processus d’identiﬁcation des risques en s’appuyant sur une méthodologie spéciﬁque. 2.1.2 Analyse et évaluation des risques Les risques principaux de la Société sont dans un premier temps évalués selon leur probabilité d’occurrence, leur impact ﬁnancier, juridique, humain, et d’image. L’objectif est de déﬁnir le niveau d’exposition brute à chacun de ces risques. Au regard des périmètres couverts, l’ensemble des fonctions et des départements est associé à la démarche d’identiﬁcation des risques pour apporter leur expertise et leur vision sur les risques portés par les activités actuelles ou futures. Dans un deuxième temps, l’eﬃcacité des actions menées est évaluée aﬁn de déﬁnir le risque net ou résiduel. Ces risques nets sont ensuite hiérarchisés et les plans de remédiation additionnels identiﬁés et mis en œuvre. Cette méthodologie est progressivement déployée au sein des entités opérationnelles et des fonctions support de manière à gérer les risques à un niveau plus détaillé. 2.1.3 Traitement du risque Au regard de l’évaluation des risques nets ou résiduels, les stratégies de traitement peuvent diﬀérer aﬁn d’atteindre l’objectif ﬁxé : Les risques ainsi que les plans d’actions sont revus au moins une fois par an pour s’assurer de la mise en place eﬀective des actions d’atténuation. La cartographie des risques de la société est revue annuellement en Comité de direction puis en Comité d’audit. assurer et augmenter la valeur, les actifs et la réputation de la société et du Groupe ; ● repérer les risques émergents pour garantir la prise de décision et les processus du Groupe ; ● unifier les initiatives de gestion des risques ; promouvoir une culture du risque au sein de l'entreprise. ● risques en zone d’action : actions de réduction du risque pour tendre vers la zone de contrôle ; ● risques en zone de contrôle : actions visant à réduire la probabilité d’occurrence ou l’impact du risque ou maintien des dispositifs de contrôle en place pour atténuer le risque ; ● risques en zone de délégation : maintien du risque sous contrôle ; ● risques en zone de surveillance : actions visant à s’assurer que la sévérité du risque (probabilité d’occurrence ou impact) n’augmente pas. Chaque risque identifié lors des exercices de cartographie est porté par un "Risk Champion" en charge de l’animation et de la mise en œuvre des plans d’action visant à réduire le risque au regard de la stratégie de traitement adoptée. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 49 2.2 FACTEURS DE RISQUES DE LA SOCIÉTÉ La Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un eﬀet défavorable signiﬁcatif sur son activité, sa situation ﬁnancière, ses résultats ou sur sa capacité à réaliser ses objectifs. La présentation des facteurs de risques ci‑après est le résultat de l’exercice de cartographie de la Société, à la date du présent document. La Société attire l’attention des investisseurs sur le fait que, en application de l’article 16 du règlement (UE) 2017/1129 du 14 juin 2017 et de ses textes d’application, et des "Guidelines on risks factors under the Prospectus Regulation du 29 mars 2019" (recommandations de l’European Securities and Markets Authority), seuls les risques qui sont spéciﬁques à la Société et qui sont les plus signiﬁcatifs sont cités. La liste présentée dans cette section n’est donc pas exhaustive. D’autres risques, dont certains sont signiﬁcatifs, ﬁgurent dans la cartographie des risques et sont susceptibles d’impacter Transgene, mais n’ont pas été présentés ci‑dessous, car ils ne répondaient pas à ce critère de spéciﬁcité, ou parce qu’ils sont actuellement inconnus ou encore jugés peu signiﬁcatifs à la date du présent document d’enregistrement universel. Par exemple, une catégorie de risques liés aux produits commercialisés n’a pas été incluse parce que la Société n’a actuellement aucun produit enregistré et n’a pas l’intention, selon son modèle d’aﬀaires actuel, de commercialiser directement ses produits, mais les changements apportés au régime de responsabilité du fait des produits ou au contexte commercial pourraient avoir une incidence sur la valeur des médicaments expérimentaux pour nos partenaires et donc sur la valeur de nos activités. Les investisseurs doivent lire attentivement les facteurs de risque suivants. Ils doivent également prendre connaissance des autres informations du présent document d’enregistrement universel, en particulier celles concernant les états ﬁnanciers de la Société et les notes s’y rattachant. Le tableau ci‑dessous résume les principaux facteurs de risques identiﬁés par la Société à la date du présent document d’enregistrement universel et indique pour chacun d’eux la probabilité de réalisation et l’eﬀet défavorable éventuel sur la Société, en tenant compte dans chaque cas des actions correctives et des mesures de gestion des risques qui ont été mises en place. Sur la base de l’évaluation de la Société, la probabilité de réalisation a été classée comme « faible », « moyenne » ou «élevée» et l’eﬀet défavorable éventuel a été classé comme « faible », « modéré » ou « critique ». Pour chacune des six catégories de risques ci‑dessous, l’ordre des risques tient compte de cette classiﬁcation, le risque ayant la plus forte probabilité de réalisation et l’eﬀet défavorable éventuel le plus critique ﬁgurant en premier. Réf. Catégorie Risque Probabilité Impact potentiel 2.2.1.1 Partenariats Portefeuille de candidats face aux besoins des partenaires moyenne critique 2.2.1.2 Dépendance à l’égard des partenaires moyenne critique 2.2.1.3 Visibilité insuﬃsante auprès des partenaires potentiels faible modéré 2.2.2.1 Finance Épuisement possible des fonds disponibles élevée critique 2.2.2.2 Augmentation attendue des besoins en capitaux élevée critique 2.2.2.3 Concrétisation incertaine des revenus provenant des partenariats élevée modéré 2.2.2.4 Possible eﬀet défavorable des eﬀorts de ﬁnancement sur les actionnaires existants moyenne critique 2.2.2.5 Accroissement de liquidé et structures de partenariat moyenne modéré 2.2.2.6 Exposition aux prêts et avances remboursables moyenne modéré 2.2.2.7 Évolution du régime ﬁscal français pouvant avoir un impact défavorable faible modéré 2.2.3.1 Portefeuille Évolution de l'environnement technologique et concurrentiel rapide élevée critique 2.2.3.2 Mauvaise réception du marché limitant la valeur de nos produits moyenne critique 2.2.3.3 Risques supplémentaires liés aux combinaisons thérapeutiques moyenne modéré 2.2.3.4 Absence d'identiﬁcation ou diﬃcultés d'intégration de technologies émergentes moyenne modéré FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 50 Réf. Catégorie Risque Probabilité Impact potentiel 2.2.4.1 Développement clinique Possibilité d’échec des essais cliniques/ non‑obtention de l'autorisation pour la commercialisation de nos produits élevée critique 2.2.4.2 Perte d'opportunités en raison de la durée et du coût du processus réglementaire moyenne critique 2.2.4.3 Diﬃcultés à déterminer les paramètres nécessaires à la réussite de nos candidats‑médicaments moyenne critique 2.2.4.4 Complexité de l'environnement réglementaire engendrant des coûts importants moyenne modéré 2.2.4.5 Engagement dans des protocoles d'essais devenus obsolètes ou moins pertinents en vue d'obtenir une autorisation, un remboursement ou des possibilités de partenariat faible critique 2.2.4.6 Impact potentiel des réclamations liées à la responsabilité des produits faible faible 2.2.5.1 Aﬀaires industrielles Interdépendance entre la capacité de production des lots cliniques et l'eﬃcacité de l’infrastructure de production faible critique 2.2.5.2 Dépendance à l’égard des sous‑traitants faible critique 2.2.5.3 Cycles de production rapides et spéciﬁques à chaque patient pour la production des médicaments personnalisés moyenne critique 2.2.5.4 Dépendance à l’égard de fournisseurs critiques pour l'approvisionnement en matières premières et consommables faible modéré 2.2.5.5 Risques environnementaux liés à la fabrication et à l’utilisation de nos produits faible faible 2.2.5.6 Défaillance et vulnérabilité des systèmes d’information faible faible 2.2.6.1 Propriété intellectuelle Liberté d’exploitation des produits entravée moyenne modéré 2.2.6.2 Les droits de propriété intellectuelle autres que les brevets peuvent être diﬃciles à faire valoir. moyenne modéré 2.2.6.3 Incapacité à obtenir un brevet faible critique 2.2.6.4 Litiges risqués et complexes en matière de propriété intellectuelle faible faible FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 51 2.2.1 Risques liés aux partenariats Le modèle d’aﬀaires de la Société (voir section 1.2.1.1) prévoit l’octroi de licences de nos candidats‑médicaments et de nos technologies à des partenaires tiers pour la réalisation d’essais cliniques, l’enregistrement des produits et, in ﬁne, leur commercialisation. De tels partenariats sont exposés à de multiples risques. 2.2.1.1 2.2.1.2 Portefeuille de candidats face aux besoins des partenaires Les sociétés pharmaceutiques qui constituent la majeure partie des opportunités de partenariat de Transgene sont généralement des sociétés qui acquièrent les licences de produits pour renforcer leur propre portefeuille de produits pour des raisons qui peuvent être liées à : Bien que le marché pharmaceutique dans son ensemble soit très concurrentiel, il existe en réalité un nombre relativement restreint de partenaires potentiels pour un candidat donné. En eﬀet, même un candidat de Phase I ou II, ayant le potentiel de devenir un produit commercial à succès, peut ne pas nécessairement répondre à la demande des partenaires au moment où Transgene chercherait à le céder sous licence. Outre le coût d’opportunité, le fait de ne pas octroyer de licence pour un candidat à ce stade peut obliger Transgene à poursuivre un développement coûteux jusqu’au stade clinique suivant, à accepter des opportunités de moindre valeur ou même à suspendre le développement du candidat. Dépendance à l’égard des partenaires Transgene dépend d’un nombre limité de partenaires potentiels pour le développement et la commercialisation de ses candidats. En fonction de l’accord, les partenaires peuvent décider ou codécider des voies de développement et de commercialisation d’un candidat et également imposer des choix que Transgene pourrait considérer comme sous‑optimaux pour le candidat ou pour l’ensemble de la plateforme de produits Transgene. Par ailleurs, dans le cadre des développements impliquant la codécision, il est également possible que l'impossibilité à parvenir à un accord paralyse le développement d'un produit. En cas de désaccord, il pourrait être diﬃcile pour Transgene de faire valoir ses droits avec succès en raison notamment de la complexité à intenter une action en justice devant un tribunal étranger contre une partie dotée de moyens ﬁnanciers importants. Il est également possible, même en l'absence de désaccord fondamental concernant la stratégie de développement ou de manquement aux obligations contractuelles, que les résultats obtenus par le produit en partenariat dans le cadre d’études cliniques ou commerciales, ou encore les changements apportés à la stratégie commerciale d’un partenaire soient à l'origine de la résiliation de notre partenariat. Les accords de co‑developpement de TG4050 et de BT‑001 prévoient un partage des coûts cliniques entre Transgene et son partenaire. En 2023, l’apport ﬁnancier de NEC au développement de TG4050 s’est élevé à 2,5millions d’euros, et l’apport ﬁnancier de BioInvent au développement de BT‑001 s’est élevé à 0,6million d’euros. Si l’un ou l’autre de ces partenaires exerçait son droit de sortie du co‑développement, il n’est pas certain que Transgene puisse trouver des ressources ﬁnancières nécessaires pour continuer le développement du candidat concerné. L’échec ou la résiliation d’un partenariat pourrait avoir un impact négatif signiﬁcatif sur les perspectives ﬁnancières de Transgene ou sur la conﬁance des investisseurs de la Société. En eﬀet, même dans le cas où Transgene récupère les droits sur un produit résilié, il n'est pas certain qu'un nouveau partenaire puisse être trouvé, même après un investissement supplémentaire substantiel de Transgene dans le développement ultérieur du candidat‑médicament. À la date du présent document d’enregistrement universel, la Société a signé les accords suivants pour les produits qu’elle développe, avec : leurs propres capacités technologiques ; ● des lacunes perçues dans leur portefeuille, y compris celles causées par des échecs de programmes internes ; ● des changements de stratégie ; ● des considérations concurrentielles ; ● ou autres critères fluctuants, ne permettent pas à Transgene d'anticiper les délais dans lesquels des décisions critiques relatives à leurs portefeuilles pourraient être prises. ● NEC Corporation : essais collaboratifs de Phase I/II du vaccin personnalisé TG4050 intégrant l’algorithme de sélection de néoépitopes de NEC. La poursuite du développement et de la commercialisation de ce vaccin dépendra de futures décisions conjointes avec NEC Corporation (voir section 1.2.3) ; ● BioInvent: développement collaboratif et copropriété de BT‑001, un virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO® de Transgene intégrant un ICI appartenant à BioInvent. Ce candidat est actuellement en Phase I. Le plan de développement et la stratégie d'accord partenarial de ce candidat dépendra de futures décisions conjointes avec BioInvent (voir section 1.2.3) ; ● Merck KGaA: essai collaboratif de Phase II du vaccin TG4001 en combinaison avec avelumab. Tout avenant de protocole d'étude dépendra de futures décisions conjointes avec Merck KGaA (voir section 1.2.3); ● SillaJen : licence de fabrication et de commercialisation du virus oncolytique Pexa‑Vec accordée à Transgene en Europe. Transgene et SillaJen se partagent le développement du produit, chacun d’entre eux réalisant des essais cliniques de manière indépendante. Un essai de Phase III de Pexa‑Vec mené par SillaJen a été interrompu en 2019 (voir section 1.2.4.2) mais SillaJen continue à poursuivre des études en Phase I/IIa. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 52 2.2.1.3 Visibilité insuffisante auprès des partenaires potentiels En raison de la taille relativement modeste de Transgene et de son implantation à Strasbourg (France), en dehors des principaux centres biopharmaceutiques, la Société est en concurrence avec d’autres sociétés de recherche médicale, qui disposent de ressources plus importantes, leur permettant de générer des publications, participer à des événements de référence dans le secteur et mener des activités de business development. Par conséquent, Transgene risque de ne pas être en mesure de convaincre un partenaire majeur et d’établir un partenariat en temps opportun. Le candidat‑médicament proposé à un partenaire potentiel doit être pertinent au regard des objectifs stratégiques de celui‑ci et être plus attractif que les candidats‑médicaments concurrents. 2.2.2 Risques financiers Le développement de la Société nécessite des capitaux importants. De multiples risques inﬂuent sur notre capacité à ﬁnancer nos activités. 2.2.2.1 2.2.2.2 Épuisement possible des fonds disponibles Sur la base des ressources ﬁnancières dont dispose actuellement Transgene (trésorerie, équivalents de trésorerie, autres actifs ﬁnanciers, avance en compte courant de l'Institut Mérieux) et des charges d’exploitation prévisionnelles, Transgene estime avoir la capacité ﬁnancière nécessaire pour ﬁnancer ses activités jusqu'au quatrième trimestre 2025. La situation ﬁnancière de Transgene implique qu’à moyen et long terme, des ressources de trésorerie supplémentaires seront nécessaires. En eﬀet, la Société pourrait être amenée à réduire signiﬁcativement un ou plusieurs de ses programmes de recherche et développement ou à cesser toute activité, dans le cas où elle ne serait pas en mesure de se reﬁnancer pendant cette période. Augmentation attendue des besoins en capitaux Alors que le plan d’aﬀaires à long terme de Transgene vise à couvrir de manière stable les dépenses d’exploitation grâce à des sources de ﬁnancement récurrentes, telles que les redevances sur les produits sous licence, les activités de Transgene consomment aujourd’hui plus de fonds qu’elles n’en génèrent. Par exemple, en 2023, les dépenses opérationnelles de l’année se sont élevées à 37,9millions d’euros, alors que les produits provenant de l’exploitation ont été nettement inférieurs à ce chiﬀre, à près de 7,9millions d'euros. Par ailleurs, nos revenus d’exploitation ne sont pas récurrents et peuvent varier considérablement d’une année à l’autre. En eﬀet, l’augmentation potentielle des dépenses de fonctionnement, qu’il s’agisse de dépenses imprévues ou de l’augmentation naturelle des coûts des essais cliniques (à mesure que les produits en développement passent des essais à un stade précoce sur un nombre limité de patients à des essais ultérieurs sur un plus grand nombre de patients), pourrait accroître la consommation nette de trésorerie. L’augmentation de la consommation nette de trésorerie pourrait nécessiter un ﬁnancement non dilutif ou dilutif plus rapidement que prévu. Les futurs besoins ﬁnanciers de la Société auront vocation à augmenter à la suite des études cliniques actuellement en cours si les résultats sont favorables, et dépendront de nombreux facteurs, tels que : l’évolution continue des programmes de recherche et développement et leur amplitude ; ● l’étendue et les résultats des études précliniques et des essais cliniques ; ● le délai et les coûts nécessaires en vue d’obtenir les autorisations réglementaires ; ● sa capacité à conclure des partenariats pour la poursuite du développement de certains de ses produits ; ● le besoin d’une production et d’une distribution à grande échelle ; ● le délai, l’encaissement et le montant des échéances et autres paiements émanant de ses collaborations ; ● le délai, l’encaissement et le montant des ventes et redevances de ses futurs produits ; ● les coûts de préparation, de dépôt, la défense, le maintien et la poursuite des actions en contrefaçon de ses brevets et d'autres droits de propriété intellectuelle ; et ● le coût d’obtention et de maintien de ses droits de licence pour l’utilisation de technologies brevetées. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 53 2.2.2.3 2.2.2.4 2.2.2.5 2.2.2.6 2.2.2.7 Concrétisation incertaine des revenus provenant des partenariats À moyen terme, la stratégie de Transgene est de générer des ressources ﬁnancières supplémentaires par la vente de licences de produits candidats ou via d’autres types d’accords de partenariat. La structure des accords de licence et autres partenariats consiste généralement, mais pas toujours, en un paiement initial en numéraire qui peut être utilisé pour compenser la consommation nette de trésorerie, suivie des paiements éventuels d'étape et des redevances. Rien ne garantit que Transgene réussira à signer des accords de partenariat pour ses produits, ni que les paiements en numéraire, que Transgene pourra générer grâce à ses activités de partenariat, seront suﬃsants pour compenser sa consommation de trésorerie à moyen terme, que ce soit en raison du montant ou du calendrier des paiements reçus. Possible effet défavorable des efforts de financement sur les actionnaires existants Si Transgene n’est pas en mesure de générer suﬃsamment de ressources ﬁnancières par le biais de partenariats, d’autres sources de ﬁnancement, si elles sont disponibles, peuvent réduire la valeur des participations existantes. Les ventes d’actifs d’une entreprise en diﬃculté ﬁnancière peuvent en limiter la valeur. Le crédit peut n’être disponible qu’à des conditions ﬁnancièrement lourdes, ce qui crée un risque de défaut futur. La levée de fonds par l’émission de nouvelles actions a un eﬀet dilutif sur les actionnaires existants et pourrait être diﬃcilement réalisable dans le cas où les marchés ﬁnanciers sont dans de mauvaises conditions. Historiquement, le ﬁnancement de la Société était assuré par son actionnaire majoritaire, en raison notamment de son intérêt à maintenir son niveau d’investissement et de contrôle. Cette volonté pourrait être un frein si l’actionnaire majoritaire n’avait pas les moyens de souscrire à une augmentation de capital et impose ainsi une limite à son montant. Accroissement de liquidité et structures de partenariat Même un partenariat réussi peut prendre une forme qui, tout en augmentant la valeur pour les actionnaires, ne réduit pas la consommation nette de trésorerie et n’augmente pas la liquidité à court ou même à moyen terme. En eﬀet, par exemple : Exposition aux prêts et avances remboursables Le niveau d'endettement de Transgene est elevé. TSGH, l'actionnaire majoritaire de Transgene, a accordé une facilité de crédit d'un montant maximal de 66 millions d'euros (voir section 5.1.2, Notes 10 et 27) dont l'encours au 31 mars 2024 s'élevait à approximativement 22 millions d'euros. La capitalisation de cette dette aurait un eﬀet dilutif sur le capital de Transgene. Voir section 2.2.2.5. Une partie additionnelle de la trésorerie actuelle de Transgene provient d’avances remboursables de Bpifrance (voir section 5.1.2, Note 10). Transgene doit rembourser ces montants soit à leur échéance, soit lors de la survenance d’événements contractuellement déﬁnis. Dans le cas où Transgene ne disposerait pas d’un ﬁnancement suﬃsant, le remboursement réduirait les fonds disponibles de Transgene pour ses activités futures et épuiserait potentiellement ses ressources ﬁnancières. Évolution du régime fiscal français pouvant avoir un impact défavorable Transgene bénéﬁcie signiﬁcativement de deux avantages du régime français de l’impôt sur les sociétés : le crédit d’impôt recherche (CIR) et la possibilité de reporter les déﬁcits cumulés. Au cours des trois derniers exercices, la Société a enregistré 6 489 milliers d'euros (2023), 6 873 milliers d'euros (2022) et 7 027 milliers d'euros (2021) au titre du CIR. L'impact sur les capacités de ﬁnancement de la Société en cas de modiﬁcation ou suppression du CIR par un changement de politique ﬁscale française serait conséquent. De surcroît, comme tout avantage ﬁscal, les montants perçus ou réclamés par la Société sont soumis à un risque d’une remise en cause par l’administration notamment sur le fondement des appréciations diﬀérentes d’éligibilité des dépenses, de la conformité ou de la méthode de calcul. Au 31 décembre 2023, le déﬁcit reportable cumulé s’élevait à environ 825millions d’euros. La législation française applicable prévoit que les déﬁcits ﬁscaux reportables peuvent être utilisés pour compenser jusqu’à 50 % du résultat net, la première tranche de 1,0million d’euros du résultat net pouvant être entièrement compensée. En vertu de la législation ﬁscale française actuellement en vigueur, le solde non utilisé des pertes ﬁscales en application de cette règle peut être reporté sur des exercices ultérieurs, dans les mêmes conditions et sans limitation dans le temps. La capacité à compenser une part importante des plus‑values imposables futures augmente la valeur pour les actionnaires des revenus que Transgene pourrait générer à l’avenir. Une modiﬁcation des règles ﬁscales françaises limitant ou supprimant la capacité de Transgene à appliquer le report d’une année sur l’autre aurait donc un impact négatif sur la valeur des ﬂux de trésorerie futurs attendus et donc sur la valeur des actions. un paiement initial peut être lié à l’obligation de mener un essai clinique dont le coût absorbe tout ou partie de la somme reçue ; ● ou comme dans le cas du rachat de la participation de Transgene dans son ancienne joint‑venture avec Tasly BioPharmaceuticals en Chine, Transgene peut recevoir des actifs qui ne peuvent être immédiatement convertis en numéraire ; ● ou encore, la structure de partenariat peut concentrer les encaissements en fin de période, avec seulement des paiements modestes à court terme. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 54 2.2.3 Risques liés au portefeuille 2.2.3.1 2.2.3.2 2.2.3.3 De multiples risques sont liés à nos décisions concernant la composition de notre portefeuille de candidats‑médicaments. En raison notamment des longs délais de développement du portefeuille de candidats‑médicaments générés par Transgene, les décisions concernant la composition de ce portefeuille, y compris l’orientation de la recherche exploratoire et les dépenses de développement importantes, doivent être prises des années avant qu’un événement de partenariat ou toute autre opportunité de valorisation du candidat ne se présente. Évolution de l'environnement technologique et concurrentiel rapide L’un des critères clés sur lesquels Transgene sélectionne les thématiques de son portefeuille de candidats‑médicaments, tant en termes de cibles en développement que d’indications poursuivies, est l’existence d’un besoin médical non satisfait et nos avantages technologiques et compétitifs pour y répondre. En raison des longs délais de développement de ces candidats‑médicaments liés à des risques d’échec clinique divulgués ailleurs (voir section 2.2.4), Transgene doit évaluer les développements susceptibles d’être réalisés à l’avenir par d’autres sociétés et leur impact sur les besoins médicaux. Bien que la Société s’eﬀorce d’accroître ses capacités technologiques pour rester compétitive, les activités de recherche et développement menées par des concurrents pourraient rendre ses produits et sa technologie obsolètes, non compétitifs ou moins eﬃcaces. De plus, les consommateurs et les professionnels pourraient privilégier d’autres thérapies existantes ou récentes développées par des concurrents. Ce risque pourrait également avoir un impact sur la capacité d'inclure des patients dans les études cliniques et sur la pertinence scientiﬁque ou commerciale des protocoles des études en cours. Si le besoin médical initialement ciblé par notre candidat‑médicament est comblé par un concurrent, que ce soit par un produit similaire au nôtre ou par une approche thérapeutique diﬀérente, la capacité de notre candidat‑médicament à être approuvé, remboursé à un prix satisfaisant et largement prescrit pourrait diminuer, et sa valeur comme produit sous licence réduite. L’évaluation de l’environnement technologique et concurrentiel de nos candidats‑médicaments est menée tout au long du cycle de leur développement. Dans la mesure où un tel changement de l’environnement se matérialise, mais ne serait pas identiﬁé à temps par la Société, nous pourrions continuer à prendre des décisions d’investissement fondées sur des estimations erronées des rendements futurs. Mauvaise réception du marché limitant la valeur de nos produits Le portefeuille de produits d’immunothérapie actuellement en cours de développement par la Société se compose principalement de vaccins thérapeutiques et de vecteurs virus oncolytiques, basés tous deux sur des vecteurs viraux. Les données cliniques sur la sécurité et l’eﬃcacité de ces nouvelles technologies médicales demeurent limitées. Il n’existe pour ces dernières pratiquement pas de données directement comparables sur les prix. De plus, malgré les démonstrations de sécurité et d’eﬃcacité par des essais cliniques, l'adoption des traitements à base de virus génétiquement modiﬁés par les patients et les professionnels peut être un processus lent. La production de thérapies virales, y compris les vaccins et les virus oncolytiques, sur des lignées cellulaires est considérée par certains partenaires potentiels et certaines agences de santé comme étant plus avancée que la méthode traditionnelle actuellement utilisée par Transgene, qui repose sur des ﬁbroblastes d'embryon de poulet (CEF). Jusqu'à ce que Transgene eﬀectue la transition vers l'utilisation de lignées cellulaires pour sa production, le recours aux ﬁbroblastes d'embryon de poulet (CEF) pourrait diminuer l'attrait de ses candidats‑médicaments. La capacité des partenaires de la Société à commercialiser avec succès ses produits, dépend en partie de l’établissement du taux de remboursement pour ses médicaments par diﬀérents acteurs (autorités publiques, assureurs privés et autres organisations en Europe et aux États‑Unis), ainsi que du volume des prescriptions délivrées aux patients. Les attentes en matière de commercialisation détermineront notre capacité à concéder sous licence nos produits à un prix acceptable. L'adoption future eﬀective du marché déterminera le montant des revenus que Transgene percevra en déﬁnitive par l’encaissement des redevances. Risques supplémentaires liés aux combinaisons thérapeutiques Les candidats‑médicaments de la Société sont de plus en plus souvent administrés en combinaison avec d’autres traitements tels que la chimiothérapie ou d’autres immunothérapies. Le choix des classes thérapeutiques et des produits spéciﬁques qui seront associés à nos candidats‑médicaments, prend une part croissante dans notre stratégie de développement. En eﬀet, l’AMM résultant de telles études correspond aux combinaisons spéciﬁques testées. La combinaison avec un autre produit expérimental comporte les risques suivants : le risque que les effets secondaires de l’autre produit soient attribués par erreur à un candidat de Transgene ou que l’essai clinique échoue pour des raisons indépendantes du candidat de Transgene ; ● le risque que ses ventes soient limitées si le produit combiné est moins bien accepté sur le marché que les médicaments concurrents. En effet, si un traitement standard émerge qui n'est pas le produit choisi par Transgene pour la combinaison avec son propre candidat‑médicament, les inclusions dans ses études cliniques ainsi que les perspectives commerciales de son produit pourraient être négativement impactées. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 55 2.2.3.4 Absence d'identification ou difficultés d'intégration de technologies émergentes Le portefeuille actuel de Transgene a été sélectionné et développé pour bénéﬁcier de l’expertise de pointe de la Société dans de nombreux domaines tels que l’ingénierie du génome viral, l’immunologie translationnelle, la bioproduction et la bio‑informatique. L’exploitation des domaines d’expertise de Transgene est largement tributaire de technologies clés que Transgene doit soigneusement identiﬁer et maîtriser pour maintenir son avantage concurrentiel. Les programmes récents ont été développés en utilisant des méthodes émergentes, telles que l’apprentissage machine et l’intelligence artiﬁcielle pour la plateforme myvac®, ou tumor on a chip pour sa plateforme Invir.IO®. Les technologies avancées de phénotypage immunitaire ont été utilisées dans nos essais cliniques, pour la caractérisation du proﬁl des patients ainsi que pour une meilleure compréhension du mécanisme d’action de nos produits. Par conséquent, l’évaluation des technologies est une activité essentielle au sein de la Société, tant pour le choix des candidats de notre portefeuille que pour la réussite de leur conception et de leur développement. Transgene doit en outre déterminer dans chaque cas si la technologie doit être pleinement intégrée par le biais de recrutements, de licences et/ou d’acquisitions, ou si elle doit être gérée par des prestataires de services ou des partenaires de codéveloppement. L’incapacité de Transgene à identiﬁer avec succès ses besoins technologiques et à intégrer les ressources adéquates pourrait limiter ses capacités de développement à moyen et long terme. 2.2.4 Risques liés au développement clinique Il existe de nombreuses incertitudes jusqu’à la ﬁn du développement clinique. 2.2.4.1 2.2.4.2 Possibilité d’échec des essais cliniques/ non‑obtention de l'autorisation pour la commercialisation de nos produits Les produits de la Société ne peuvent être commercialisés qu’après l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) suite à la réussite des essais cliniques. Aﬁn d’obtenir une AMM, la Société, ou son titulaire de licence, doit démontrer aux autorités réglementaires compétentes, notamment l’EMA et la FDA, la qualité pharmaceutique des produits, leur innocuité et leur eﬃcacité pour les indications visées. Chaque agence a ses propres exigences en matière d’AMM, et une autorisation de commercialisation dans une zone géographique ne garantit pas nécessairement qu'elle sera obtenue pour les autres zones géographiques. En particulier, sans autorisation de la FDA, il serait impossible pour les produits de la Société d’accéder au marché américain, principal marché pharmaceutique mondial. Chaque étape des essais cliniques comporte un risque d’échec important qui pourrait empêcher la poursuite du développement du candidat‑médicament pour les raisons suivantes : Les essais précliniques in vivo ne prédisent pas nécessairement les résultats qui seront obtenus chez les humains. De même, les résultats positifs obtenus dans les premières phases cliniques sur un petit nombre de patients peuvent ne pas être conﬁrmés dans les phases ultérieures sur davantage de patients. Les candidats‑médicaments à un stade de développement précoce, comme ceux de Transgene, font face à un degré d’incertitude plus élevé que les candidats plus matures et rendent diﬃcile l’évaluation de nos activités et de nos perspectives, ce qui pourrait accroître le risque d’un investissement dans Transgene. Perte d'opportunités en raison de la durée et du coût du processus réglementaire Dans le cas où le processus d’essais cliniques ne peut être réalisé de manière à obtenir des résultats rapidement et de manière rentable, Transgene pourrait manquer des opportunités d’autorisation, de partenariat ou de commercialisation au proﬁt de concurrents plus rapides ou de ne pouvoir mener à terme les essais cliniques ce qui pourrait engendrer des coûts élevés et une probabilité de succès moindre. Plusieurs facteurs contribuent à ce risque : mauvaise tolérance du médicament ; ● efficacité insuffisante efficace ; ou ● absence d'avantages thérapeutique. ● les protocoles cliniques, qui décrivent les objectifs de l’étude et les paramètres utilisés pour mesurer la sécurité et l’efficacité, doivent être approuvés par les autorités de santé du pays dans lequel les études cliniques sont menées. Dans la majorité des pays, il existe des comités spécialisés, en charge d'évaluer les risques liés à l’utilisation et la manipulation de virus recombinants dans l’essai clinique, comme ceux de la Société, (le Comité d'expertise des utilisations confinées d'OGM en France, le Conseil Interministeriel des OGM en Espagne et le Gene Therapy advisory committee au Royaume‑Uni) ; ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 56 2.2.4.3 Difficultés à déterminer les paramètres nécessaires à la réussite de nos candidats‑médicaments Le succès d’un produit dépend généralement de divers facteurs tels que : Pour ces raisons, les essais cliniques d'un candidat‑médicament, même s'ils sont positifs, peuvent ne pas atteindre les seuils statistiques requis, pour fournir les preuves de concept cliniques permettant de poursuivre le développement et d'obtenir une AMM. Par conséquent, en l'absence d'une déﬁnition précise des paramètres, un produit ne pourrait pas être commercialisé avec succès. Aﬁn de sélectionner les patients susceptibles de bénéﬁcier d'un traitement, l'identiﬁcation de biomarqueurs (caractéristiques biologiques particulières) chez les patients est devenue un élément incontournable. Elle permet notamment de prédire ou démontrer leur réponse au traitement. Néanmoins, malgré l'existence d'une sous‑population de patients répondant au produit, l'identiﬁcation de biomarqueurs pertinents n'est pas garantie. Lorsque les biomarqueurs ont été identiﬁés avec succès, ils doivent être incorporés dans des tests diagnostiques, appelés diagnostics compagnons qui complètent le traitement, administré aux personnes les plus susceptibles d'en bénéﬁcier. La validation des tests diagnostiques complémentaires est un processus de développement clinique à part qui se déroule en parallèle des essais cliniques d’un traitement. Ce processus ajoute un niveau de complexité et des coûts supplémentaires, pouvant limiter l’adoption de notre produit sur le marché, même après l'obtention d'une AMM. chaque étude clinique doit être soumise à avis d’un Comité d’éthique indépendant. En particulier, le Comité d’éthique évaluera la protection et la sécurité des personnes impliquées dans l’essai et la responsabilité potentielle du centre clinique. Tout comme les autorités de santé, le Comité d’éthique pourrait exiger la modification du protocole et ne pas autoriser le début ou la poursuite d’une étude si celle‑ci était susceptible de porter atteinte à la sécurité des patients. Cette procédure, peut être menée en même temps que la procédure de demande d’autorisation auprès des autorités de santé ; ● l'inclusion de patients dans les essais peut être plus rapide ou plus lente, voire échouer. Les essais cliniques portant sur les produits en développement de la Société sont menés auprès de personnes atteintes de maladies ciblées. Le nombre de patients pouvant et voulant participer à un essai clinique est limité, et leur inclusion peut être difficile et lente. En effet, la population de patients ciblée peut aussi accéder à d'autres traitements approuvés ou à des essais cliniques concurrents ; ● afin d'éviter d’interrompre un essai, en raison d’une incapacité à inclure le nombre de patients nécessaires dans un délai acceptable, la Société pourrait être contrainte d'augmenter le nombre de centres cliniques avec pour conséquence l'augmentation du coût de l’essai ; ● l’accès à des sites cliniques appropriés et disposant des autorisations préalables (pour mener des phases I par exemple ou pour le stockage et la préparation de médicaments de thérapie innovante basés sur des virus recombinants) peut s’avérer difficile, empêchant le début ou le déroulement de l’essai dans un délai raisonnable ; ● le coût par patient des essais cliniques est particulièrement élevé, notamment en immunothérapie et en médecine personnalisée, ce qui rend les essais cliniques les plus avancés (Phase III) particulièrement coûteux dans les indications qui nécessitent un grand nombre de patients, pour prouver un bénéfice thérapeutique, comme les cancers anogénitaux visés par TG4001. Plusieurs candidats‑médicaments de la Société font l’objet d’essais cliniques en association avec d’autres traitements entraînant des coûts supplémentaires, pouvant être supérieurs aux liquidités disponibles de la Société. La Société doit alors chercher un financement, par exemple par le biais de partenariats avec des acteurs de l’industrie pharmaceutique sans aucune garantie de pouvoir conclure de tels partenariats ou qu’un tel financement alternatif pourra être obtenu. ● l’identification du schéma et de la voie d’administration ; ● la sélection des patients ; ● les autres produits avec lesquels il est combiné; ou ● d’autres facteurs extrinsèques à notre candidat‑médicament. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 57 2.2.4.4 2.2.4.5 2.2.4.6 Complexité de l'environnement réglementaire engendrant des coûts importants Au cours des dernières années, la réglementation relative aux interactions de l'industrie pharmaceutique avec les professionnels de santé, souvent désignée sous les termes de "loi sunshine" et "transparence" s'est considérablement renforcée. Par ailleurs, le règlement européen sur la protection des données personnelles "RGPD" et les règles nationales comme celle de la CNIL en France imposent des contraintes de mise en conformité complémentaires. Ainsi, tout manquement à ces règles pourrait entacher la réputation de la Société et entraîner des sanctions ainsi que des frais judiciaires. Engagement dans des protocoles d'essais devenus obsolètes ou moins pertinents en vue d'obtenir une autorisation, un remboursement ou des possibilités de partenariat L’évolution rapide de la recherche médicale et des traitements disponibles en oncologie, notamment dans le domaine de l’immunothérapie, comporte le risque important que le protocole d'essais cliniques, initialement conçus pour valider les concepts, obtenir une AMM, négocier un remboursement adéquat et attirer des partenariats, deviennent obsolètes. Une fois qu’un essai clinique est lancé, il est diﬃcile, voire impossible, d’en modiﬁer les paramètres. Si les traitements standards évoluent au cours d’une étude clinique, le niveau des résultats escomptés au moment de la conception initiale de l’étude pourraient ne plus être adaptés aux nouvelles options thérapeutiques qui auraient pu émerger pendant la durée de l'étude. L’évolution des standards de soins peut également signiﬁer que les populations de patients et les critères d’inclusion ne sont plus pertinents, ce qui peut rendre impossible l'inclusion de patients dans l’essai clinique. Par exemple, en 2018, le sponsor une étude clinique indépendante portant sur TG4010 a pris la décision d'interrompre cette étude pour ces motifs. Les résultats cliniques d’autres produits concurrents peuvent également inciter les autorités réglementaires compétentes à ajuster leurs critères d’évaluation. Par conséquent, le protocole pourrait ne pas inclure la collecte de données ultérieurement exigées par les autorités de santé. Enﬁn, le choix des biomarqueurs ou des produits de combinaison est basé sur les informations les plus ﬁables disponibles au début de l'essai clinique, ce qui peut entraîner une dépendance vis-à-vis de technologies qui ne sont plus privilégiées plusieurs années après. Impact potentiel des réclamations liées à la responsabilité des produits Étant donné que Transgene teste ses candidats‑médicaments sur des humains, le risque d'être poursuivi en responsabilité du fait des produits est inhérent à ses activités. Les eﬀets secondaires ou les défauts de fabrication des produits développés et administrés dans le cadre des essais cliniques pourraient entraîner la détérioration de l’état du patient, des blessures ou même sa mort. À titre d'exemple, les patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement des candidats testés, pourraient engager la responsabilité da la Société en cas d'apparition d'eﬀets secondaires inattendus suite à leur administration. Des patients, des instances réglementaires, des sociétés biopharmaceutiques et tout autre tiers utilisant ou commercialisant les produits de la Société, pourraient intenter des poursuites pénales ou civiles contre Transgene. De telles allégations, même si elles ne sont pas fondées, peuvent avoir pour conséquence : En outre, en cas de responsabilité de la Société dans l'une de ces éventuelles poursuites, elle pourrait être exposée à des sanctions ﬁnancières considérables et subir d’autres atteintes à sa réputation. de rendre impossible la poursuite du développement du candidat‑médicament ; ● de nuire à la réputation la Société ; ● de détourner la direction de la conduite de la stratégie commerciale ; et ● être coûteuses à défendre. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 58 2.2.5 Risques liés aux affaires industrielles Les virus sur lesquels reposent les immunothérapies de Transgene nécessitent une production hautement spécialisée, ce qui engendre des risques spéciﬁques. 2.2.5.1 2.2.5.2 2.2.5.3 Interdépendance entre la capacité de production des lots cliniques et l'efficacité de l’infrastructure de production Les délais et la taille des lots (et donc le coût) produits par les sous‑traitants actuels de Transgene, ne sont pas compatibles avec les délais d’exécution rapides requis pour produire les petits lots de TG4050 spéciﬁques à chaque patient aﬁn qu'ils puissent être administrés dans les temps requis par les protocoles d'essai. Aﬁn de mitiger certains risques associés à la production, la Société s'est dotée de moyens de production aﬁn de fabriquer en interne, selon les normes BPF, de petits lots de certains produits basés sur les virus MVA dont TG4050, et VV, dans le but de mener des recherches et des études cliniques de petite envergure. Cette ligne de production peut aussi fabriquer de petits lots de nos produits Invir.IO®. Si la capacité de production ne parvient pas à répondre à la croissance des demandes de Transgene et de ses clients, cela pourrait avoir un impact négatif sur les études cliniques de la Société ainsi que ses relations avec ses partenaires. Si ces nouveaux équipements de production perdent leur agrément de l'ANSM ou si leur ﬁabilité est remise en question par la Société, celle‑ci pourrait se retrouver confrontée à des perturbations et des retards dans certaines de ses activités, ce qui pourrait avoir des répercussions sur les coûts, voire compromettre la faisabilité de certains de ses projets. Dépendance à l’égard des sous‑traitants La Société a recours à la sous‑traitance pour la production de certains lots de ses produits destinés aux études cliniques. L’unité de fabrication du sous‑traitant Oxford Biomedica (anciennement ABL europe) n’a pas la capacité suﬃsante pour assurer la production de ces produits à l’échelle commerciale au‑delà d’une phase initiale. Le projet de transférer la production des médicaments‑candidats de la Société d'une méthode de fabrication basée sur des ﬁbroblastes d'embryon de poulet (CEF) vers une méthode de fabrication basée sur des lignées cellulaires nécessitera la mise en place de nouveaux sous‑traitants spécialisés dont le remplacement ultérieur serait diﬃcile. La Société par ailleurs, pourrait être contrainte de supporter des dépenses supplémentaires considérables pour externaliser la production de ses produits à une échelle commercial ou pour les reprendre en interne. Le processus de transfert de technologie et de validation de la production, pourrait prendre plus d'un an avant que la production destinée aux patients puisse eﬀectivement commencer. Dans ce cas, de nouvelles études cliniques pourraient être exigées par les autorités réglementaires en raison des spéciﬁcités liées à la bioproduction. En conséquence, et bien qu’aucun contrat ne soit exclusif, la capacité de la Société de changer de sous- traitant dans des délais raisonnables est limitée, ce qui signiﬁe que la Société dépendrait de la disponibilité des créneaux de production et des pratiques tarifaires de ses sous‑traitants. La Société pourrait ne pas être en mesure de négocier des coûts de production compétitifs ou des délais de livraison pour ses produits, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur ses activités, ses résultats ﬁnanciers, sa situation ﬁnancière et son développement. Si la capacité de production des sous‑traitants existants n’était plus disponible pour Transgene, que ce soit en raison d'une interruption d'activité ou de la perte des autorisations réglementaires, le transfert de la production sur un site de secours entraînerait des retards et des coûts importants. Cycles de production rapides et spécifiques à chaque patient pour la production des médicaments personnalisés Le médicament personnalisé TG4050 ne peut être prélevé à partir d'un stock existant et nécessite la production d'un lot spéciﬁque pour chaque patient. En fonction de l'indication thérapeutique, il est essentiel de respecter un délai maximal entre la commande du produit pour le patient et sa livraison eﬀective à l'hôpital. Si Transgene ne parvient pas à respecter ce délai, les patients choisiront un autre traitement et TG4050 ne sera pas accessible pour eux. Cela signiﬁe que si Transgene ne peut pas réduire davantage les délais d'approvisionnement actuels, TG4050 sera limité à un petit nombre d'indications moins sensibles au temps de livraison, ce qui diminuerait les perspectives économiques du programme. L’impératif de respecter ces délais limite le nombre de prestataires auxquels Transgene pourrait avoir recours pour la fabrication, l’assurance qualité et l’expédition du produit. Par conséquent, Transgene à un risque plus élevé de pertes dues à des imprévus dans la production. En ﬁn de compte, la fabrication et le contrôle qualité personnalisés pour chaque patient entraînent des coûts élevés qui pourraient réduire les marges potentielles du produit et le rendre inaccessible pour de nombreux patients. FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 59 2.2.5.4 2.2.5.5 2.2.5.6 Dépendance à l’égard de fournisseurs critiques pour l'approvisionnement en matières premières et consommables Les procédés de fabrication des candidats‑médicaments de la Société utilisent des matières premières provenant de divers fournisseurs, dont certains sont l’unique source de la matière concernée. Les fournisseurs de la Société sont qualiﬁés par celle‑ci conformément aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique. Si l’un de ces fournisseurs uniques venait à faire défaut, la Société serait tenue de trouver une alternative et de la qualiﬁer. Cependant, identiﬁer et qualiﬁer un nouveau fournisseur peut prendre plusieurs mois avant que ses produits ne puissent être mis en œuvre dans les procédés de la Société. Par ailleurs, les volumes actuels commandés par la Société ne lui oﬀrent pas la possibilité de négocier des accords garantissant un approvisionnement en certaines matières premières clés auprès de fournisseurs qualiﬁés comme critique. Par conséquent, la Société ne peut garantir qu'elle serait en mesure de s’approvisionner auprès de certains fournisseurs critiques, et/ou de référencer un second fournisseur dans des délais acceptables. Risques environnementaux liés à la fabrication et à l’utilisation de nos produits Les activités de production, de recherche et développement, d’études précliniques et d’essais cliniques de la Société nécessitent un stockage sous contrôle, ainsi que l’utilisation et l’élimination de substances dangereuses, chimiques et biologiques. Ainsi, la Société est soumise à des lois et des réglementations relatives à l’usage, la fabrication, le stockage, la manipulation et l’élimination de substances et de déchets. Par conséquent, bien que la Société estime que ses procédures de sécurité relatives à la manipulation et à l’élimination de ces substances dangereuses sont conformes aux normes légales et réglementaires, la possibilité de contamination ou de blessure accidentelle associée à ces substances dangereuses ne peut pas être entièrement écartée. En cas d’accident, elle pourrait être tenue responsable de tout dommage et sa responsabilité pourrait excéder les limites de ses polices d’assurance ou être en dehors de son champ d’application. Par conséquent, la Société pourrait ne pas être en mesure de maintenir ses polices d’assurance dans des conditions acceptables, voire ne pas les maintenir du tout. Elle pourrait être amenée à supporter des dépenses signiﬁcatives pour être en conformité avec les dispositions réglementaires relevant du droit de l’environnement, actuellement en vigueur ou à venir. La Société n’a pas constitué, à la date du présent document d’enregistrement, de provision spéciﬁque au titre des risques industriels et environnementaux. Défaillance et vulnérabilité des systèmes d’information La Société pourrait avoir à faire face à une défaillance de ses systèmes d’information, leur obsolescence, une violation de données à caractère personnel et des attaques de cybercriminels. L’accélération des transformations numériques opérées depuis plusieurs années par la Société pourrait accentuer son exposition aux risques liés aux cyberattaques, ainsi qu’à ceux liés aux défaillances des systèmes informatiques. Ces derniers ont une importance majeure dans l’exécution quotidienne des opérations de la Société dans le traitement, la transmission et le stockage des données électroniques relatives tant aux opérations et aux états ﬁnanciers, que dans la communication avec le personnel, les distributeurs et les fournisseurs. En particulier, la Société a accès à des données personnelles concernant les patients dont la sécurité est assurée par une réglementation particulièrement stricte aux États‑Unis (Health Insurance Portability and Accountability Act – HIPAA) et en Europe (Règlement général pour la protection des données – RGPD). Toute défaillance ou dysfonctionnement des équipements, applications informatiques ou du réseau de communication ou toute réussite d’une attaque cybercriminelle sur ses systèmes d’information pourrait : La Société dispose d’un département des Systèmes d’information qui a notamment pour mission d’assurer la conﬁdentialité, l’intégrité et la disponibilité des données et des services informatiques et de mettre en place un programme de sécurité informatique sur la base d’une gestion des risques. Il réalise des audits sur les processus internes et ceux de partenaires externes, aﬁn de s’assurer de la bonne exécution et du respect des procédures et évaluer son exposition aux cyberattaques. Aﬁn de se préparer à un sinistre majeur, la Société a mis en place une politique de sauvegarde robuste et un plan de reprise d’activité dans le but d’être en mesure de retrouver rapidement un niveau d’activité satisfaisant. Les applications et les composantes critiques de l’infrastructure sont répliquées pour garantir leur résilience. Les utilisateurs ﬁnaux sont formés et sensibilisés pour faire face aux risques de cybercriminalité et à la protection des données personnelles. La Société bénéﬁcie d’une police d’assurance couvrant les risques cyber. générer l’utilisation de données stratégiques et confidentielles par la concurrence ; ● générer la fuite, la perte, le vol et la divulgation de données personnelles dont les données patients pouvant conduire à des sanctions administratives, civiles et pénales ; ● créer l’impossibilité d’exécuter les opérations journalières et ainsi pénaliser l’activité ; ● générer des pertes d’exploitation ; ● porter atteinte à l’image et la réputation de la Société. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 60 Enﬁn, un délégué à la protection des données (DPO) est chargé du déploiement de la stratégie de protection des données personnelles. Il anime un réseau de relais locaux et procède à des analyses de risques. Sa mission est de garantir un cadre de gestion des données personnelles robuste et conforme aux réglementations locales et internationales applicables. 2.2.6 Risques liés à la propriété intellectuelle Le modèle d’aﬀaires de la Société (voir section 1.2.1.1) consiste à vendre des licences à des tiers pour des candidats‑médicaments et des technologies. La Société dépend de sa capacité à accorder des droits sur sa propriété intellectuelle qui ne sont pas en conﬂit avec les droits de propriété intellectuelle de tierces parties. La Société est exposée à de nombreux risques liés à la propriété intellectuelle. 2.2.6.1 2.2.6.2 Liberté d’exploitation des produits entravée La conduite des aﬀaires de l’entreprise ou la gestion de ses produits peut relever des droits de propriété intellectuelle d’autrui. L’existence de tels droits de tiers pourrait obliger la Société ou ses partenaires à : Son activité serait aﬀectée si elle ou ses partenaires ne pouvaient pas invalider ces droits ou en obtenir de licence, ou si elle ne pouvait obtenir de licence que dans des conditions jugées inacceptables. Il en irait de même si elle était incapable de redéﬁnir les produits ou les procédés aﬁn d’éviter d’être poursuivie en contrefaçon. La Société cherche à tenir compte des droits des tiers lorsqu’elle prend des décisions concernant son portefeuille de produits et son développement clinique. L’identiﬁcation de ces droits de propriété intellectuelle et l’évaluation de la question de savoir si les activités de la Société entrent eﬀectivement dans leur champ d’application, sont sujettes à interprétation et font souvent l’objet de contentieux. À titre d'exemple, une famille de brevets de la société Replimune revendique des caractéristiques de produit qui incluraient le candidat‑médicament BT‑001. Des procédures d'opposition à l'encontre de la délivrance des titres ont été entreprises aux États‑Unis et sont en cours en Europe pour contester la validité de ces brevets sur les fondements, notamment, d'insuﬃsance de description et de défaut d'activité inventive. Transgene estime que les revendications larges de cette famille sont malfondées en droit et est conﬁant en une issue positive pour BT‑001. Malgré cette assurance, il n'y a aucune garantie quant à la réussite de ces démarches. De plus, même si elles aboutissent, en attendant la décision des autorités compétentes, le risque de restrictions à l'exploitation pesant sur BT‑001 pourrait diminuer son attrait pour les partenaires potentiels. La veille mise en place par la Société pour se prémunir du risque d’être contrefacteur, pourrait ne pas être suﬃsante en raison des (i) délais de publication des demandes de brevets (18 mois après la date de dépôt ou de priorité), (ii) l’absence de publication aux États‑Unis de certaines demandes de brevets, (iii) l’évolution de la portée des revendications entre la demande de brevet et sa délivrance, et (iv) l’incertitude quant à l’octroi du brevet in ﬁne, sous quelque forme que ce soit ou si des procédures d'opposition post délivrance intentées par la Société arriveront à limiter ou à invalider certaines revendications du brevet. Même lorsque la Société dépose sa propre demande de brevet, elle ne peut être certaine que des tiers n’ont pas été les premiers à inventer des produits ou à déposer des demandes de brevet similaires couvertes par ses propres demandes, ou celles de ses partenaires. Les droits de propriété intellectuelle autres que les brevets peuvent être difficiles à faire valoir Transgene estime que plusieurs éléments de son programme portent sur des technologies, des procédés, des savoir‑faire, des données, y compris des procédés de culture et de production, ainsi que des technologies de puriﬁcation, qui ne peuvent être brevetées. Étant donné qu’il est généralement impossible d’établir un droit d'utilisation exclusif sur la plupart des droits de propriété intellectuelle non brevetés, la Société pourrait également ne pas réussir à valoriser correctement ces ressources auprès de ses partenaires. En ce qui concerne les technologies, le savoir‑faire et les données qui ne sont pas brevetables ou ne le sont que potentiellement, ainsi que les procédés autres que les procédés de production, pour lesquels les brevets seraient diﬃciles à faire respecter, Transgene a choisi de protéger ses intérêts en s’appuyant sur des accords de conﬁdentialité avec ses salariés, consultants et certains de ses sous‑traitants. Tous ses contrats de travail comportent des clauses de conﬁdentialité. Ces clauses de conﬁdentialité n’oﬀrent pas une protection suﬃsante et peuvent être résiliées. Dans ce cas, la Société estime qu’il n’y a pas de solution satisfaisante envisageable. Ses secrets de conception et de fabrication pourraient être révélés et utilisés indépendamment par ses concurrents. cesser de vendre ou utiliser l’un de ses produits qui dépendrait de la propriété intellectuelle contestée, ce qui pourrait réduire ses revenus; ou ● chercher à limiter voire invalider par la voie judiciaire ou administrative une ou plusieurs revendications d'un tel brevet ; ou ● obtenir une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui pourrait ne pas être obtenue à des conditions raisonnables, voire pas du tout. ● FACTEURS DE RISQUES Facteurs de risques de la société 61 2.2.6.3 2.2.6.4 Incapacité à obtenir un brevet La capacité de Transgene à trouver un partenaire pour un produit ou une technologie et la valorisation obtenue par Transgene dépendront largement de sa capacité à obtenir des brevets couvrant ses produits et procédés lui permettant de bénéﬁcier de l’utilisation exclusive des inventions pendant la période précédant l’expiration des brevets. Transgene a déposé et prévoit de continuer à déposer de nombreuses demandes de brevets pour diﬀérents aspects de ses activités (vecteurs viraux et méthodes de préparation et d’administration, gènes et combinaisons de gènes, anticorps monoclonaux, biomarqueurs, etc.) aux États‑Unis, en Europe et dans certains autres pays. Toutefois, nous pourrions ne pas être en mesure d’obtenir, de maintenir ou de faire respecter nos brevets et autres droits de propriété intellectuelle, ce qui pourrait avoir une incidence sur notre capacité à nous démarquer eﬃcacement de la concurrence. Par exemple, nous ne pouvons pas garantir : Litiges risqués et complexes en matière de propriété intellectuelle Le succès de Transgene dépendra également de sa capacité à empêcher d’autres parties d’utiliser sa propriété intellectuelle et de sa capacité à se défendre contre les allégations selon lesquelles les produits Transgene violent les droits de tiers. Ces litiges impliquent des questions juridiques et factuelles complexes et sont généralement résolus par le biais de procédures judiciaires, ce qui peut entraîner des coûts ﬁnanciers élevés et des décisions défavorables allant à l'encontre des intérêts de Transgene. Certains concurrents, disposant de ressources plus importantes que celles de la Société, pourraient mieux supporter les coûts d’une procédure complexe. Tout litige de ce type pourrait gravement aﬀecter sa faculté de poursuivre son activité. que nous serons en mesure de mettre au point de nouveaux candidats‑médicaments ou de nouvelles technologies brevetables ou d’obtenir des brevets pour protéger ces nouveaux candidats ou technologies ; ● que nous déposerons toutes les demandes de brevets nécessaires ou souhaitables, ou que nous obtiendrons les brevets que nous avons demandés et qui sont à l’étude; ● que nous ou nos partenaires de licence ou de collaboration avons été les premiers à réaliser les candidats‑produits, ou les technologies couvertes par les brevets délivrés, ou les demandes de brevet en instance que nous détenons sous licence, ou qui nous appartiennent ; ● que nous serons en mesure d’obtenir des droits suffisants sur tous les brevets ou autres droits de propriété intellectuelle nécessaires ou souhaitables, que ce soit à des conditions raisonnables ou non ; ● que la portée de tous les brevets que nous détenons ou concédons sous licence sera suffisamment large pour protéger nos candidats‑produits, ou empêcher efficacement d’autres acteurs de commercialiser des technologies et candidats‑produits concurrents ; et ● qu’il n’existe aucun risque qu’un tiers conteste, invalide ou contourne les brevets que nous détenons ou dont nous détenons la licence. ● 62 63 3.1 PRÉSENTATION DU COMITÉ DE DIRECTION 64 3.2 PRINCIPES DE GOUVERNANCE ADOPTÉS PAR LA SOCIÉTÉ 67 3.2.1 Le Code MiddleNext: le code de référence 67 3.2.2 Modalités d'exercice de la Direction Générale 69 3.3 COMPOSITION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION 70 3.3.1 Principes directeurs 71 3.3.2 Liste des mandats et fonctions exercés 75 3.3.3 Évolution des mandats et fonctions des mandataires sociaux 81 3.4 ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION 82 3.4.1 Information générale sur les séances en 2023 du Conseil d'administration et de ses Comités 82 3.4.2 Travaux du Conseil d'administration 83 3.4.3 Travaux des Comités du Conseil d'administration 83 3.5 CONVENTIONS RÉGLEMENTÉES 88 3.5.1 Description de la procédure d’identification des conventions réglementées 88 3.5.2 Conventions et engagements autorisés et conclus au cours de l'exercice écoulé 88 3.5.3 Conventions et engagements autorisés et conclus au cours d'exercices antérieurs dont l'exécution s'est poursuivie au cours de l'exercice écoulé 88 3.6 RÉMUNÉRATION 89 3.6.1 Rémunération des Dirigeants Mandataires Sociaux 89 3.6.2 Rémunération Allouée aux Administrateurs (anciennement Jetons de Présence) 89 3.7 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 90 3.7.1 Restrictions aux pouvoirs du Directeur général 90 3.7.2 Participation des actionnaires à l’Assemblée générale 90 3.7.3 Informations relatives à la structure du capital et aux éléments susceptibles d’avoir une influence en cas d’offre publique 90 3.7.4 Changement climatique 90 3.8 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - SAY ON PAY 91 3.8.1 Rémunération au titre de 2024 – Politique de rémunération – Principes et critères de détermination de la rémunération des mandataires sociaux 91 3.8.2 Rémunération au titre de 2023 – Montant des rémunérations des mandataires sociaux 98 3.8.3 Rémunération individuelle au titre de 2023 — Montant des rémunérations des dirigeants mandataires sociaux 107 3.9 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE - INFORMATIONS SUR LES PLANS DE STOCK OPTIONS ET D’ACTIONS GRATUITES 112 3.9.1 Stock‑options 112 3.9.2 Attributions gratuites d’actions 113 3.10 POSITION‑RECOMMANDATION AMF N°2014‑14 – TABLEAUX DE L’ANNEXE 2 118 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Présentation du comité de direction 64 Le présent chapitre reprend intégralement le rapport prévu par l’article L.225‑37du Code de commerce, rendant compte des conditions de préparation et d’organisation des travaux du Conseil d’administration conformément aux articlesL.225‑37‑4 et L. 22‑10‑10 du Code de commerce. Le présent rapport a été adopté par le Conseil d’administration lors de sa réunion du 27 mars 2024. Conformément à l’article L. 225‑235 du Code de commerce, le rapport du Conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise a été soumis dans son intégralité aux commissaires aux comptes. 3.1 PRÉSENTATION DU COMITÉ DE DIRECTION RÔLE DU COMITÉ DE DIRECTION La direction générale de la Société est assurée, autour du Président-Directeur général, par une équipe de directeurs ayant chacun des attributions définies, et réunis au sein d’un Comité de direction. Sa mission est la direction opérationnelle et stratégique de la Société. Le Comité de direction se réunit au moins tous les mois. Sa composition reflète les principales expertises de la Société. COMPOSITION 8 MEMBRES 37,5 % DE FEMMES 5 ans D’ANCIENNETÉ MOYENNE AU COMITÉ DE DIRECTION 7,7 ans ANCIENNETÉ MOYENNE AU SEIN DE TRANSGENE 53 ans 1 Alessandro Riva Président-Directeur général Directrice des aﬀaires médicales (CMO) 6 Éric Quéméneur Directeur Scientiﬁque (CSO) 2 Christophe Ancel Directeur des opérations pharmaceutiques et pharmacien responsable Directeur général délégué 3 Maud Brandely 5 Lucie Larguier Directrice ﬁnancière (CFO) 4 John Felitti Directeur juridique Secrétaire général 7 Christelle Schwoerer Directrice des Ressources Humaines 8 James Wentworth Directeur du Business Development (CBO) 7 8 5 2 4 1 3 6 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Présentation du comité de direction 65 Le tableau suivant précise les noms des membres du Comité de direction de Transgene, leurs postes actuels au sein de la Société ainsi que leurs dates d’entrée en fonction. Nom Âge Postes actuels Ancienneté dans le poste M. Alessandro Riva 63 Président‑Directeur général (depuis le 1 juin 2023) 2023 M. Christophe Ancel 60 Directeur des opérations pharmaceutiques et Pharmacien responsable - Directeur général délégué 2014 M. James Wentworth 44 Chief Business Oﬃcer (CB0) 2024 Mme Maud Brandely 70 Directrice des aﬀaires médicales (CMO) 2016 M. Lucie Larguier 40 Directrice ﬁnancière (CFO) 2024 M. John Felitti 54 Secrétaire général - Directeur juridique 2016 M. Éric Quéméneur 60 Directeur scientiﬁque (CSO) 2014 Mme Christelle Schwoerer 32 Directrice des ressources humaines 2024 M. Alessandro Riva a rejoint Transgene en 2022 en tant que Président du Conseil d'administration, il est diplômé en médecine et chirurgie de l’Université de Milan et a obtenu son diplôme de docteur spécialisé en oncologie et hématologie dans la même institution. En mai 2023, Le Conseil d’administration a nommé Alessandro Riva au poste de Président‑Directeur général de la Société aﬁn d’accélérer le développement du portefeuille d’immunothérapies innovantes de Transgene. Alessandro Riva a près de 30 ans d’expérience dans l’industrie des sciences de la vie. Il était PDG d’Intima Bioscience, spécialisée dans les thérapies cellulaires pour les tumeurs solides, et auparavant d’Ichnos Sciences. Il a été Vice‑Président exécutif, responsable monde des thérapies en oncologie et de la thérapie cellulaire et génique chez Gilead Sciences où il a joué un rôle déterminant dans l’acquisition de Kite Pharma, et a dirigé son intégration et sa croissance. Il a également géré les autorisations réglementaires américaines et européennes de Yescarta, la première thérapie cellulaire CAR‑T approuvée pour les patients adultes atteints d’un lymphome diﬀus à grandes cellules B. Avant Gilead Alessandro Riva était Vice‑Président exécutif, responsable mondial du développement en oncologie et des aﬀaires médicales chez Novartis Pharmaceuticals. Il siège actuellement aux conseils d’administration de BeiGene et Century Therapeutics. M. Christophe Ancel a rejoint Transgene en 2008 en tant que Responsable Assurance Qualité puis Directeur Qualité Opérationnel. Il est Pharmacien Responsable et à ce titre Directeur général délégué depuis 2014. Auparavant, il a occupé les fonctions de Consultant Qualité en collaborant avec diﬀérents laboratoires pharmaceutiques internationaux. De 2001 à 2005, il a été Responsable Qualité, Pharmacien délégué et Pharmacien Responsable intérimaire, sur le site de production français de la société E. Lilly. En 2001, il a été Directeur Qualité et Pharmacien Responsable intérimaire d’un site de Cardinal Health. De 1992 à 2000, il a travaillé au sein des Laboratoires Alcon dans le domaine de la qualité et était Pharmacien délégué sur le site de production. Ses diﬀérentes expériences professionnelles l’ont conduit à travailler dans un environnement international, dans le cadre de la fabrication/ commercialisation de produits stériles. Christophe Ancel est titulaire du diplôme de Docteur en pharmacie. M. James Wentworth a rejoint Transgene en 2024. Il est en charge de la déﬁnition, de la supervision et de la mise en œuvre de la stratégie de Business Development de Transgene, les aﬀaires commerciales, ainsi que de la stratégie partenariale. James Wentworth a plus de quinze ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et la biotechnologie. Auparavant, Il était Directeur du Business Development et de la Stratégie chez Adaptimmune, une société de biotechnologie cotée au NASDAQ, spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires basées sur les récepteurs des cellules T (TCR) pour les tumeurs solides. Il était alors responsable de la gestion des partenariats pharmaceutiques, des collaborations et transactions, des projets de développement d’entreprise et du développement de la stratégie commerciale. Il a également dirigé le département de veille concurrentielle. Précédemment, James Wentworth a travaillé avec des sociétés de biotechnologie au stade de développement chez inVentiv Health (aujourd’hui Syneos Health), chez Shire, en contribuant au développement de produits à la suite d’une fusion‑acquisition. Il a également géré des lancements commerciaux sur les marchés européens pour ViroPharma Europe. James est titulaire d’une licence et d’un doctorat en pharmacologie de l’Université de Bristol ainsi que d’un MBA de l’International Institute for Management Development (IMD), à Lausanne (Suisse). Mme Maud Brandely a rejoint Transgene en 2016 en tant que Directrice des aﬀaires médicales (CMO). Maud Brandely est Docteur en médecine et Docteur en sciences en immunologie. Elle était auparavant Directrice du Développement Clinique Oncologie chez Pierre Fabre jusqu’en février 2016. Elle avait la responsabilité de tous les essais cliniques de la Phase I à la Phase III. Elle a contribué à l’enregistrement des produits Navelbine oral dans le cancer du sein et le cancer du poumon et vinﬂunine dans le cancer de la vessie. Avant Pierre Fabre, Maud Brandely était Directrice du Développement Clinique de Taxotere chez Rhône Poulenc (RPR, actuellement Sanoﬁ) et a assuré la mise en place des études cliniques à visée d’enregistrement aux États‑Unis et en Europe. Elle a partagé son temps entre Collegeville et Paris pour superviser ses équipes américaines et européennes. Avant RPR, elle a travaillé pour Hoechst‑Roussel‑Uclaf (à présent Sanoﬁ) et a assuré le développement des cytokines (IL‑2, IFN) et de cytotoxiques. er RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Présentation du comité de direction 66 Mme Lucie Larguier a rejoint Transgene en 2016 au poste de Directrice Communication et Relations Investisseurs. Spécialiste de la communication ﬁnancière et des transactions ﬁnancières, Lucie bénéﬁciait à son arrivée d’une expérience de plus de 10 ans en agence conseil. Elle a été consultante en communication ﬁnancière chez Ogilvy PR (2006 à 2008) avant de rejoindre Citigate Dewe Rogerson (2009‑2016) où elle a favorisé le succès de nombreuses opérations ﬁnancières et introductions en bourse. Elle a également créé au sein du bureau parisien une franchise dédiée aux sociétés de biotechnologies, tirant proﬁt de son expertise sectorielle et de sa connaissance de l'écosystème ﬁnancier français. Lucie intègre le comité exécutif de Transgene en décembre 2023 en tant que Vice‑Présidente Communication Corporate et Relations Investisseurs. Elle est nommée Directrice Financière en mars 2024. Diplômée de l’Institut d’études politiques de Paris (Sciences Po), elle détient un Master en communication et une spécialisation en ﬁnance. M. John Felitti a rejoint Transgene en 2016 au poste de Directeur juridique et Secrétaire général. Auparavant, il a occupé les fonctions d’Associate Vice‑President, Droit des sociétés, Droit ﬁnancier et boursier à Sanoﬁ après avoir exercé d’autres fonctions au sein des Directions juridiques de Sanoﬁ et d’Aventis. De 1996 au 2003, il a exercé en tant qu’avocat au bureau parisien du cabinet d’avocats américain Shearman & Sterling. Il est admis au Barreau de New York et a précédemment été admis au Barreau de Paris. Après avoir obtenu des diplômes en économie à Harvard University (AB 1991) et au Collège d’Europe (DEA 1993), John Felitti a étudié le droit à l’University of Michigan (JD 1996) et à l’Université de Paris II – Panthéon (LLM 1997). Il est titulaire d’un diplôme en administration des aﬀaires de l’INSEAD (GEMBA 2015). M. Éric Quéméneur a rejoint Transgene en 2014 au poste de Directeur général adjoint en charge de la recherche et du développement. Avant de rejoindre Transgene, il exerçait les fonctions de Directeur des Programmes et de la Valorisation au sein de la Direction des Sciences de la Vie du CEA après un parcours de plus de 20 ans dans cet organisme. Ses responsabilités incluaient le management des programmes de Recherche et Développement et leur transfert vers les applications, l’animation d’équipes pluridisciplinaires et le développement d’alliances nationales et internationales. Il est Ingénieur Biochimiste, INSA Lyon (1986), titulaire d’un doctorat ès Sciences, d’un D.U. en Pharmacie industrielle de l’Université Claude Bernard Lyon 1 et d’une Habilitation à Diriger des Recherches de l’Université Pierre et Marie Curie – Paris VI. Il est l’auteur d’environ 80 publications dans des revues scientiﬁques internationales. Mme Christelle Schwoerer a été nommée Directrice des Ressources Humaines et a rejoint le Comité de Direction en avril 2024. Elle a intégré le département des Ressources Humaines de Transgene en décembre 2013 en tant qu’Assistante Ressources Humaines, après une première expérience dans le bâtiment et l’industrie. Ses diﬀérentes fonctions à Transgene l'ont dotée de compétences généralistes en ressources humaines et lui ont permis de contribuer à des projets dimensionnants pour l'entreprise. Christelle SCHWOERER est titulaire du Master 1 Ressources Humaines du CNAM Grand‑Est et du Master 2 Management - Ressources Humaines de l’Ecole de Management de Strasbourg, obtenus en 2020 et 2021. Conseillers scientifiques et médicaux Le comité de direction est entouré d’un réseau d’experts, notamment sur les questions scientiﬁques et médicales. Les questions médicales sont notamment discutées avec le Comité de développement clinique du Conseil d’administration (voir 3.4.3). Les sujets scientiﬁques sont discutés au sein d’un Conseil scientiﬁque (Scientiﬁc Advisory Board). À ce jour, Transgene s’appuie sur deux conseillers scientiﬁques de renommée mondiale. John C. Bell est un expert de renommée internationale dans l’utilisation de virus oncolytiques pour le traitement du cancer. Il a formé et continue de diriger le Consortium Canadien sur les Virus Oncolytiques, un groupe transcanadien multidisciplinaire qui développe des thérapies anticancéreuses à base de virus. Il est le Directeur Scientiﬁque de BioCanRx, un réseau de centres d’excellence qui développe et teste en clinique de nouvelles immunothérapies pour le traitement du cancer. Il a cofondé des entreprises de biotechnologies développant des virus oncolytiques (Jennerex et Turnstone Biologics). John C. Bell est Senior Scientist à l’Institut de Recherche de l’Hôpital d’Ottawa (IRHO), un établissement de recherche aﬃlié à l’Université d’Ottawa. Il a commencé sa carrière de chercheur indépendant au département de biochimie de l’Université McGill. Depuis 30 ans, ses programmes de recherche sont ﬁnancés par des subventions évaluées par des pairs. Il est l’auteur de plus de 400 publications. Il a eﬀectué ses études postdoctorales au Medical Research Council à Londres, en Angleterre, et a obtenu son doctorat en virologie et immunologie à l’Université McMaster en Ontario au Canada. Pedro Romero est professeur à la faculté de biologie et de médecine de l’université de Lausanne, où il travaille depuis 2003. Il se consacre à l’immunologie des tumeurs et à l’immunothérapie contre le cancer, en particulier à la biologie et à la dynamique des réponses des lymphocytes T CD8 cytolytiques (CTL). Il est également rédacteur en chef du Journal for ImmunoTherapy of Cancer. Auparavant, Pedro Romero a eﬀectué des recherches au département de parasitologie médicale et moléculaire de l’école de médecine de l’université de New York avant de rejoindre l’Institut Ludwig de Recherche contre le Cancer (ILRC), à Epalinges, en Suisse, en 1989. En 2001, il est devenu Directeur de la division d’oncoimmunologie clinique au ILRC à Lausanne. Pedro Romero est titulaire de plusieurs brevets et a cosigné plus de 320 articles de recherche décrivant ses travaux scientiﬁques dans le domaine de l’immunothérapie à base de peptides et des réponses des cellules T, dont plusieurs ont été publiés dans Science ou Nature. Pedro Romero a obtenu son doctorat en médecine à l’école de médecine de l’université nationale de Colombie à Bogota. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Principes de gouvernance adoptés par la société 67 3.2 PRINCIPES DE GOUVERNANCE ADOPTÉS PAR LA SOCIÉTÉ 3.2.1 Le Code MiddleNext : le code de référence La Société se réfère en matière de gouvernement d’entreprise aux recommandations formulées dans le Code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites de MiddleNext de septembre 2021 (« Code MiddleNext »). Le Code MiddleNext peut être consulté sur le site internet de MiddleNext ou sur celui de la Société. Le Conseil revoit régulièrement les points de vigilance du Code MiddleNext, y compris dans le contexte de son auto-évaluation du fonctionnement du Conseil, et établit un bilan annuel de sa conformité avec les 22 recommandations du Code MiddleNext. Recommandations du Code MiddleNext Adoption Le pouvoir de « surveillance » R1 : Déontologie des "membres du Conseil" Conforme R2 : Conﬂits d’intérêts Conforme R3 : Composition du Conseil – Présence de membres indépendants Conforme R4 : Information des "membres du Conseil" Conforme R5 : Formation des "membres du Conseil" Conforme R6 : Organisation des réunions du Conseil et des Comités Conforme R7 : Mise en place de Comités Conforme R8: Mise en place d'un comité spécialisé sur la Responsabilité sociale/sociétale et environnementale des Entreprises (RSE) Adoptée avec un écart; voir commentaire R9 : Mise en place d’un règlement intérieur du Conseil Conforme R10 : Choix de chaque "membre du Conseil" Conforme R11 : Durée des mandats des "membres du Conseil" Conforme R12 : Rémunération de "membre du Conseil" au titre de son mandat Conforme R13: Mise en place d’une évaluation des travaux du Conseil Conforme R14 : Relations avec les « actionnaires » Conforme Le pouvoir exécutif R15 : Politique de diversité et d'équité au sein de l'entreprise Conforme R16: Déﬁnition et transparence de la rémunération des dirigeants mandataires sociaux Conforme R17 : Préparation de la succession des Dirigeants Conforme R18: Cumul contrat de travail et mandat social Conforme ; voir commentaire R19 : Indemnités de départ Conforme ; voir commentaire R20 : Régime des retraites supplémentaires Conforme R21 : Stock‑options et attribution gratuite d’actions Adoptée avec un écart ; voir commentaire R22 : Revue des points de vigilance Conforme RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Principes de gouvernance adoptés par la société 68 Il résulte du bilan que le Conseil considère le gouvernement d’entreprise de Transgene comme conforme aux 22 recommandations du Code MiddleNext, à l’exception de deux écarts partiels aux recommandations R8 et R21. Concernant la recommandation R8, le Comité RSE a nommé en qualité de présidente du Comité RSE, Mme Sandrine Flory, la représentante de TSGH, nonobstant la recommandation R8 du Code MiddleNext qui préconise de nommer un administrateur indépendant. Mme Flory a été nommée Présidente de ce Comité en raison de ses compétences spéciﬁques en matière de RSE. Elle est également responsable de ces problématiques au sein de l'Institut Mérieux. Les administrateurs considèrent que la présidence de TSGH était la meilleure formule pour s'assurer de la prise en compte des enjeux RSE et des recommandations du Comité au sein du Conseil. Les autres dispositions de la recommandation R8 sont appliquées sans écart. Concernant la recommandation R18 du Code MiddleNext (cumul contrat de travail et mandat social), un contrat de travail reste en vigueur pour le Directeur général délégué. Avant sa nomination en qualité de Directeur général délégué, M. Christophe Ancel était salarié de Transgene. Son contrat de travail a été maintenu depuis sa nomination en raison du maintien de son activité salariée antérieure. Le Conseil considère que le maintien de ce contrat de travail est justiﬁé dans ce cas particulier, le mandat social du Pharmacien responsable étant une obligation règlementaire. Par conséquent, le Conseil estime que le cumul du mandat du Directeur général délégué et son contrat de travail est conforme à la lettre et à l’esprit des recommandations du Code MiddleNext. Par ailleurs, il n’y a pas de contrat de travail entre Transgene et son Président‑Directeur général ou entre Transgene et les autres mandataires sociaux visés par la recommandation. Il est à noter que la recommandation R18 ne vise pas spéciﬁquement le mandat social d’un Directeur général délégué, et même s’agissant des mandats sociaux visés par cette recommandation, le cumul est encadré, mais pas interdit. Pour cette raison, le Conseil d’administration considère qu’il n’y a pas d’écart par rapport à la recommandation R18. Concernant la recommandation R19 du Code MiddleNext (Indemnités de départ), le Directeur général délégué n’a pas d’indemnité de départ hormis celles prévues par la convention collective qui régit son contrat de travail. Ces indemnités sont accordées uniquement en cas de rupture du contrat de travail dans les conditions prévues par la convention collective, et ne sont pas versées au titre de la ﬁn du mandat social. Le montant et les conditions de ces indemnités sont conformes à la recommandation R19 (voir paragraphe 3.8.3). La Société n’a pas accordé au Président‑Directeur général des indemnités de départ en cas de cessation de ses fonctions. Concernant la recommandation R21 du Code MiddleNext (stock‑options et attribution gratuite d’actions), la Société entreprend régulièrement des attributions gratuites d’actions au bénéﬁce de l’intégralité du personnel sans concentration à l’excès sur les dirigeants. Conformément à la recommandation R21 qui préconise de conditionner toute ou partie de l’attribution au bénéﬁce des dirigeants, la moitié de chaque attribution au bénéﬁce des dirigeants est soumise à des conditions de performance traduisant l’intérêt à moyen long terme de l’entreprise. Concernant les conditions d’exercice et d’attribution déﬁnitive de tout ou partie des stock‑options ou des actions gratuites, il est recommandé par MiddleNext d’apprécier les conditions de performance sur une période d’au moins 3 ans. Néanmoins, pour certaines attributions, la période d’appréciation est limitée à un an au sein de Transgene. Le Conseil considère que même si la politique relative à la période d’appréciation des performances s’écarte de la durée préconisée par la recommandation R21 pour certaines attributions, elle reste appropriée au contexte de Transgene. En eﬀet, même si les conditions de performance concernées visent des actions qui doivent être réalisées à court terme (dans l'année en cours ou à venir), il s'agit d'actions nécessaires pour atteindre les objectifs à long terme de la Société. La Société n’a pas attribué de stock‑option depuis 2012 et les attributions antérieures sont devenues caduques. Les autres dispositions de la recommandation R21 sont appliquées sans écart. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Principes de gouvernance adoptés par la société 69 3.2.2 Modalités d'exercice de la Direction Générale Transgene possède un style de gouvernance d'entreprise bien ajusté à ses particularités, et cela s'inscrit dans une volonté continue d'amélioration. Les décisions concernant la gouvernance de Transgene ont toujours été prises dans l'intérêt supérieur de l'entreprise, avec une attention permanente à choisir un mode de gouvernance qui favorise l'optimisation de ses performances économiques et ﬁnancières, ainsi que la création des conditions les plus propices à son développement à long terme. Pendant une courte période (mai 2022 à mai 2023) les fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur Général ont été dissociées aﬁn de conﬁer la Présidence du Conseil à un administrateur indépendant M. Alessandro Riva. M. Hedi Ben Brahim occupait les fonctions de Directeur général. La dissociation permettait de renforcer le contrôle des administrateurs indépendants et de mobiliser des compétences complémentaires au sommet de l'entreprise. En mai 2023, le Conseil d’administration a décidé de l’unicité de ces fonctions et a nommé M. Alessandro Riva Président du Conseil d’Administration assumant la Direction Générale (Président‑Directeur général de Transgene). M. Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de traitements innovants contre le cancer aux États‑Unis et en Europe. Il travaillera en étroite collaboration avec le Conseil d’administration de Transgene et l’ensemble de l’organisation pour optimiser le potentiel du portefeuille de produits de la Société au bénéﬁce des patients atteints de tumeurs solides. Le fonctionnement du Conseil est régi par un règlement intérieur, mis à jour régulièrement et publié sur le site internet de la Société. Le Conseil d'administration se réunit au moins quatre fois par an. Au moins deux executive sessions (une réunion en dehors de la présence du Directeur général ou d'un autre membre du Comité de direction) par an sont proposées aux administrateurs. Les travaux du Conseil sont préparés par cinq comités spécialisés chargés d'assister le Conseil dans sa réﬂexion et ses décisions (voir paragraphe 3.4.3, infra). RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 70 3.3 COMPOSITION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION La Société est administrée par un Conseil d’administration composé actuellement de 9 membres, dont 8 personnes physiques et la Société TSGH, actionnaire majoritaire. Quatre femmes siègent au Conseil: Madame Sandrine Flory, en tant que représentante permanente de la société TSGH, Mesdames Marie‑Yvonne Landel, Maya Saïd et Carol Stuckley administratrices indépendantes. La durée des mandats d'administrateur est de trois ans. Le renouvellement des mandats s’eﬀectue de manière échelonnée aﬁn de permettre un renouvellement régulier par fractions aussi égales que possible sauf des cas exceptionnels tels un changement de contrôle. En droit français, les administrateurs étant tous révocables ad nutum, un tel roulement ne prive pas les actionnaires représentant une majorité des voix de leur capacité à remplacer l’intégralité des administrateurs à tout moment. La qualité d'administrateur indépendant a été appréciée par le Conseil selon les critères du Code de gouvernement d'entreprise de MiddleNext. Le Conseil a par ailleurs décidé, lors de la séance de septembre 2023 de réviser les critères d'indépendance pour les aligner sur les critères AFEP‑MEDEF qui préconise la perte de la qualité d'administrateur indépendant après 12 ans de service au conseil. La nouvelle règle est entrée en vigueur en janvier 2024. Les mandats d'administrateur expirent à la date de l'Assemblée générale ordinaire se tenant l'année indiquée et statuant sur les comptes de l'exercice clos au 31 décembre précédant cette assemblée. Comités Président ‑Directeur général M. Alessandro Riva 63 H 2022 2025 • • • 29 325 Administrateurs non indépendants M. Philippe Archinard 64 H 2004 2026 • • 564 661 M. Jean‑Luc Bélingard 75 H 2013 2025 P 0 TSGH (représentée par Mme Sandrine Flory) 54 F 2002 2026 • P 60 527 665 M. Benoît Habert 59 H 2000 2026 • • 102 939 Administrateurs indépendants M. Jean‑Yves Blay 61 H ♦ 2022 2025 P 0 Mme Marie‑Yvonne Landel 71 F ♦ 2017 2026 P • 0 Mme Maya Saïd 47 F ♦ 2017 2026 P • • 0 Mme Carol Stuckley 68 F ♦ 2023 2026 • • 0 ♦ Indépendance au sens des critères du Code MiddleNext tels qu'appréciés par le Conseil d'administration. • Membre du Comité. P Président du Comité. * Mme Sandrine Flory représente TSGH depuis 2019. Âge Femme/Homme Indépendance Date de nomination Échéance du mandat Audit Rémunérations Réﬂexion stratégique Développement clinique Responsabilité sociale de l'entreprise (RSE) Nombre de titres/options RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 71 3.3.1 Principes directeurs 3.3.1.1 3.3.1.2 Équilibre dans la composition du Conseil d'administration Transgene est administré par un Conseil d’administration animé par un Président‑Directeur Général. Le Conseil d’administration est composé, à la date du présent document d’enregistrement, de 9membres, dont quatre sont considérés comme indépendants. Le mandat des administrateurs est d’une durée de trois ans. La modiﬁcation de la composition du Conseil d’administration eﬀectuée lors de l’assemblée générale du 5 mai 2023 impliquait : Le nombre d’administrateurs indépendants est aujourd'hui de quatre. En eﬀet, M. Habert a perdu sa qualité d'administrateur indépendant depuis janvier 2024 conformément à la décision du Conseil d'administration du mois de septembre 2023, qui a décidé de réviser les critères d'indépendance pour les aligner sur les critères AFEP‑MEDEF, qui préconise la perte de la qualité d'administrateur indépendant après 12 ans de service au conseil. Le Conseil est donc composé de 9 administrateurs avec 4 administrateurs indépendants sur 9 soit 44,4 % et 4 femmes et 5 hommes sur 9 administrateurs, en conformité avec la parité minimale de 40 %. Les administrateurs indépendants toujours en place (Mme Landel, Mme Saïd, Jean‑Yves Blay et Mme Carol Stuckley) continuent de remplir les critères du Code MiddleNext. En l'état actuel de la législation, il n'y a pas d’administrateur élu par les salariés au Conseil d’administration. De surcroît, la part du capital de la Société détenue par les salariés étant inférieure à 3%, il n'y a pas d'administrateurs représentant les salariés actionnaires au Conseil d'administration. En revanche, deux salariés représentent le Comité Social et Économique et participent aux réunions du Conseil d’administration, avec une voix consultative. Le renouvellement des mandats s’eﬀectue de manière échelonnée aﬁn de permettre un renouvellement régulier par fractions aussi égales que possible sauf des cas exceptionnels tels un changement de contrôle. En droit français, les administrateurs étant tous révocables ad nutum, un tel roulement ne prive pas des actionnaires représentant une majorité des voix de remplacer l’intégralité des administrateurs à tout moment. Des administrateurs indépendants En sa composition actuelle, le Conseil d’administration compte quatre administrateurs indépendants conformément à la recommandation R3 du Code de gouvernement d’entreprise de MiddleNext telle qu’adoptée par la Société. Le Conseil a par ailleurs décidé, lors de la séance de septembre 2023 de réviser les critères d'indépendance pour les aligner sur les critères AFEP‑MEDEF qui préconise la perte de la qualité d'administrateur indépendant après 12 ans de service au conseil. La nouvelle règle est applicable depuis janvier 2024. Par conséquent, les critères suivants permettent de déterminer l'indépendance de l'administrateur : l'arrivée d'une nouvelle administratrice indépendante, Mme Carol Stuckley ; ● le renouvellement des mandats des administrateurs suivants : M. Philippe Archinard; M. Benoît Habert; Mme Marie Landel; Mme Maya Saïd et La société TSGH, représentée par Mme Sandrine Flory. Ces administrateurs ont été renouvelés pour un mandat de 3 ans, soit jusqu’à l’issue de l’Assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice 2025. ● ne pas avoir été, au cours des cinq dernières années, et ne pas être salarié ni dirigeant mandataire social (Directeur général ou Directeur général délégué ou autre mandataire social exécutif) ; ● ne pas avoir été, au cours des deux dernières années, et ne pas être en relation d’affaires significative avec la Société ou son groupe (client, fournisseur, concurrent, prestataire, créancier, banquier, etc.); ● ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote significatif; ● ne pas avoir de relation de proximité ou de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence ; ● ne pas avoir été, au cours des six dernières années, Commissaire aux comptes de l’entreprise; ● ne pas être administrateur de la Société depuis plus de douze ans. La perte de la qualité d'administrateur indépendant intervient à la date des douze ans. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 72 Ne pas avoir été, au cours des cinq dernières années, et ne pas être salarié ni mandataire social exécutif de la Société ou d'une société de son groupe Absence de relation d'aﬀaires signiﬁcative au cours des deux dernières années Ne pas être actionnaire de référence de la Société ou détenir un pourcentage de droit de vote signiﬁcatif Absence de liens familiaux Ne pas être commissaires aux comptes au cours des six dernières années Ne pas être administrateur de la Société depuis plus de douze ans Qualiﬁcation retenue M. Jean‑Yves Blay Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Mme Carol Stuckley Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Mme Marie‑Yvonne Landel Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Mme Maya Saîd Oui Oui Oui Oui Oui Oui Indépendant Il n’y a pas d’administrateur élu par les salariés au Conseil d’administration. Deux salariés, dont l’un est également représentant du collège des cadres, représentent le Comité Social et Économique et assistent aux réunions du Conseil d’administration. Les représentants du Comité Social et Économique participent aux délibérations du Conseil avec une voix consultative. Outre les Commissaires aux comptes qui participent à la plupart des réunions du Conseil, les représentants du Comité Social et Économique sont également présents aux réunions, ainsi que l'ensemble du comité de direction. Le Secrétaire général assure le secrétariat du Conseil. Les administrateurs scientiﬁques et médecins participent ponctuellement à des réunions scientiﬁques ou médicales ad hoc avec les scientiﬁques et les équipes médicales, cliniques et réglementaires de la Société pour discuter de certaines problématiques liées aux produits en développement. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 73 3.3.1.3 Expériences et compétences Les administrateurs de Transgene sont complémentaires du fait de leurs diﬀérentes expériences professionnelles et de leurs engagements. Leurs compétences et expertises recouvrent les domaines ﬁgurant dans la matrice ci‑dessous : Compétences/ Expérience M. Alessandro Riva M. Philippe Archinard M. Jean‑Luc Bélingard TSGH représentée par Mme Sandrine Flory M. Jean- Yves Blay M. Benoît Habert Mme Marie- Yvonne Landel Mme Maya Saïd Mme Carol Stuckley Dirigeant Exécutif • • • • • • Finance/Audit • • • • • • • Industrie Pharmaceutique C, B B C C, B C Biologie/Médical • • • • Gestion des risques/ conformité • • • • Rémunération • • • • • • • RSE/ développement durable G SG G ESG ESG SG SG G C : Laboratoire Pharmaceutique Commercial. B : Biotechnologie E : Climat et environnement. S : Relations sociales. G : Gouvernement d'entreprise, conformité. 3.3.1.4 3.3.1.5 Information sur les contrats de service liant les membres des organes administratifs Il n'existe pas de contrats de service liant les membres du Conseil d'administration à la Société ou à ses ﬁliales et prévoyant l'octroi d'avantages. Un seul mandataire social, le Directeur général délégué, M. Christophe Ancel, cumule un contrat de travail et un mandat social. Conflits d'intérêts au niveau des organes d'administration et de Direction À la connaissance de la Société, il n'existe aucun arrangement ou accord conclu avec les principaux actionnaires ou avec des clients, fournisseurs ou autres, du type d’un pacte d’actionnaire ou d’une lettre de mission, en vertu duquel l’un quelconque des membres du Conseil d’administration ou le Président ou le Directeur général ou le Directeur général délégué a été sélectionné. À la date du présent document d'enregistrement, et à la connaissance de la Société, il n’existe pas de conﬂit actuel ou potentiel entre les intérêts privés des membres du Conseil d’administration et de la Direction de la Société et l’intérêt social. Les conventions impliquant certains administrateurs ou les personnes liées à ces derniers font l'objet de la procédure des conventions réglementées et sont présentées au paragraphe 3.5.2. À la connaissance de la Société et à la date du présent document d'enregistrement, il n’existe aucun lien familial entre les membres du Conseil d’administration et de la Direction générale de la Société. Le principal point de vigilance concernant les conﬂits d'intérêts potentiels au sein du Conseil résulte des liens de certains administrateurs avec les actionnaires principaux de la Société. En eﬀet, l’Institut Mérieux détient 100 % du capital et des droits de vote de TSGHSAS, qui détient elle‑même à la date du présent document d’enregistrement 60,02 % du capital et 71% des droits de vote de la Société. Par ailleurs, M. Philippe Archinard et M. Jean‑Luc Bélingard, administrateurs de la Société, sont également administrateurs de bioMérieuxSA. M. Philippe Archinard est le représentant permanent de TSGH au Conseil d’administration de ABL Inc. Aﬁn de se prémunir contre des conﬂits d'intérêts ou l'apparence d'un conﬂit d'intérêts, la Société s'est dotée d'un Conseil composé de 9membres, dont quatre sont considérés comme indépendants conformément aux critères déﬁnis par le Code MiddleNext tels qu'adoptés par Transgene, ainsi que le critère ajouté par le Conseil d’administration. Par ailleurs, la Société a mis en place un suivi assidu des conventions réglementées aﬁn de s'assurer que la prise de décision soit isolée de tout intérêt privé. Par ailleurs, en cas d’opération d’augmentation de capital avec suppression de DPS, liée à la souscription d'une part importante de l'opération par TSGH, Transgene a pour pratique d'organiser une réunion des administrateurs indépendants ne participant pas à l'opération, ayant pour mission devalider le principe de l'opération et examiner ses conditions, notamment son prix, ﬁxé avec une décote comparable à la moyenne de celles des opérations récentes. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 74 3.3.1.6 3.3.1.7 Absence de condamnation ou d'incrimination En outre, à la connaissance de la Société et à la date du présent document d'enregistrement, aucun membre du Conseil d’administration n’a fait l’objet: Enﬁn, à la connaissance de la Société et à la date du présent document d'enregistrement, aucun membre du Conseil d’administration n’a été empêché par un tribunal d’agir en qualité de membre d’un organe d’administration, de direction ou de surveillance d’un émetteur, ou d’intervenir dans la gestion ou la conduite des aﬀaires d’un émetteur au cours des cinq dernières années au moins. Déontologie Boursière Le Conseil a pris connaissance des règles applicables en matière de prévention des manquements d'initiés (notamment celles issues du Règlement européen Abus de Marché n° 596/2014 entré en application le 3 juillet 2016 et des recommandations de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF)), détaillées dans la charte de déontologie boursière de Transgene. La charte de déontologique boursière, mis à jour en 2024, a pour objet de présenter la réglementation applicable aux Initiés en matière boursière et de déﬁnir les règles d’intervention sur les Titres Transgene par les Dirigeants Mandataires Sociaux et leurs proches, ainsi que les personnes qui, sans être des dirigeants mandataires sociaux, ont un accès régulier à des informations privilégiées. La charte de déontologie boursière de Transgene rappelle qu'une information privilégiée ne doit pas être transmise et utilisée qu'à des ﬁns professionnelles. Une information privilégiée est une information non publique, précise, qui, si elle était rendue publique, pourrait avoir une inﬂuence sensible sur le cours de l'action. Cette information privilégiée peut être, notamment, de trois sortes : La charte rappelle également l’importance de la réglementation, les sanctions administratives ou pénales attachées au non‑respect de la réglementation, et la responsabilité individuelle et la prudence requises dans ce domaine. Le règlement intérieur a été modiﬁé en conséquence et rappelle pour chaque administrateur les obligations suivantes : d’une condamnation pour fraude prononcée au cours des cinq dernières années ; ● d’une faillite, mise sous séquestre, liquidation ou placement d'entreprise en administration judiciaire en tant que dirigeant ou mandataire social au cours des cinq dernières années ; ● d’une incrimination et/ou sanction publique officielle prononcée par des autorités statutaires ou réglementaires au cours des cinq dernières années. ● stratégique, liée à la définition et à la mise en œuvre de la politique de développement du Groupe ; ● récurrente, liée au calendrier annuel de production et de publication des comptes annuels et intermédiaires, des communications régulières, ou des réunions périodiques consacrées à l'information financière ; ● ponctuelles, liée à un programme, à un projet ou à une opération financière donnée. ● l'interdiction pour tout administrateur d'effectuer des opérations sur les titres Transgene pendant certaines périodes lorsqu'il dispose d'informations privilégiées ; ● communiquer à l'AMF chaque transaction réalisée par eux ou par les personnes qui leur sont étroitement liées sur les titres Transgene. Cette obligation leur est périodiquement rappelée par la Société. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 75 3.3.2 Liste des mandats et fonctions exercés Le tableau ci‑après récapitule les mandats et fonctions des membres du Conseil d'administration. M. ALESSANDRO RIVA Président‑Directeur général depuis le 1er juin 2023 Président du Conseil d'administration Administrateur indépendant jusqu'au 31 mai 2023 Membre du comité de développement clinique et du comité de réﬂexion stratégique Âge : 63 ans Première nomination : 2022 Échéance du mandat : 2025 Nombre d’actions de la Société détenues : 29 325 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Administrateur de BeiGene et Century Therapeutics Expérience et expertise en matière de gestion : Certiﬁcat en Onco‑Hématologie à l'Université de Milan Diplômé en Médecine et Chirurgie à l'Université de Milan 30 ans d'expérience dans l'industrie des sciences de la vie Actuellement Président‑Directeur général de Transgene. Autres mandats exercés : Administrateur de BeiGene Administrateur de Century Therapeutics Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Président‑Directeur général d'Ichnos Sciences (ﬁn : 2021) Président‑Directeur général de Intima Bioscience (ﬁn : 2023) Vice‑Président exécutif, responsable monde des thérapies en oncologie et de la thérapie cellulaire et génique chez Gilead (ﬁn : 2019) Vice‑président et directeur général et responsable du développement de l'oncologie et des aﬀaires médicales chez Novartis Pharmaceuticals (USA) (ﬁn: 2016) (1) (1) Société cotée. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 76 M. HEDI BEN BRAHIM Administrateur jusqu'au 20 septembre 2023 Directeur général jusqu'au 31 mai 2023 Âge : 43 ans Première nomination : 2019 Échéance du mandat : 20 septembre 2023 Nombre d’actions de la Société détenues : 327 589 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Directeur général de OneBioscience depuis le 1 septembre 2023 Directeur opérationnel du pôle Immunothérapie à l'Institut Mérieux (ﬁn : août 2023) Expérience et expertise en matière de gestion : Diplômé de Polytechnique Diplômé de l'École Nationale Supérieure des Mines de Paris Vice‑président opérations commerciales puis Directeur général de Vallourec Drilling Products - Europe Afrique Directeur général Production - VAM USA - groupe Vallourec Vice‑président Corporate Planning - groupe Vallourec Chef du bureau des produits de santé à la direction de la sécurité sociale du ministère du travail, des relations sociales, de la famille, de la solidarité et de la ville Autres mandats exercés : Administrateur : GeNeuro Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Président du conseil d'ABL Inc (ﬁn : mars 2023) Président du conseil de surveillance de Fab'Entech (ﬁn: 2021) M. PHILIPPE ARCHINARD Administrateur Membre du comité de réﬂexion stratégique et du comité de développement clinique Âge : 64 ans Première nomination : 2004 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 564 661 Nombre d’options de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Directeur Général Délégué de l’Institut Mérieux – Innovation technologique et Partenariats scientiﬁques Président : Institut de Recherche Technologique BIOASTER Expérience et expertise en matière de gestion : Diplômé du programme de management de la Harvard Business School Ingénieur chimiste titulaire d’un doctorat en biochimie de l’Université de Lyon Président de bioMérieux Inc. (États‑Unis) Directeur général adjoint de bioMérieux SA Directeur général d’Innogenetics BV Autres mandats exercés : Représentant permanent de TSGH au Conseil de ABL, Inc. Administrateur : bioMérieux SA ; ERYtech Pharma ; NH TherAguix Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Directeur général : TSGH (ﬁn : 2021), Président‑Directeur général de Transgene (ﬁn : 2020) ; Représentant de la FPUL au Conseil d’administration de CPELyon (ﬁn : 2020) ; Président du Pôle de compétitivité LYONBIOPÔLE (ﬁn: 2017); Représentant de Lyonbiopôle au Conseil d’administration de la fondation Synergie Lyon Cancer (ﬁn: 2017) er (2) (1) (2) (3) (1) (1) (4) (1) (1)(3) (3) (1) Société du Groupe Institut Mérieux. Société du Groupe Institut Mérieux. Association, fondation et autres. Société cotée. (1) (2) (3) (4) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 77 M. JEAN‑LUC BÉLINGARD Administrateur Président du comité de réﬂexion stratégique Âge : 75 ans Première nomination : 2013 Échéance du mandat : 2025 Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Vice‑Président Institut Mérieux Expérience et expertise en matière de gestion : HEC Paris et MBA Cornell University (États‑Unis) Président‑Directeur Général de la société IPSEN (2001 à 2010) Président‑Directeur Général de bioMérieux SA (2011‑2017) Membre du Haut Comité de Gouvernement d’Entreprise Autres mandats exercés : Administrateur de bioMérieux SA ; LabCorp of America (USA) ; Lupin (India) ; Pierre Fabre SA Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices: Président du Conseil de Surveillance: Biolog ID SAS (ﬁn: 2021) Président de BioMérieux (ﬁn : 2017) M. JEAN‑YVES BLAY Administrateur indépendant Membre du comité de développement clinique Âge : 61 ans Première nomination : 2022 Échéance du mandat : 2025 Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Directeur général du Centre Léon Bérard à Lyon Président du Groupe Sarcome Français Président anticancer Directeur des politiques publiques de l’ESMO Expérience et expertise en matière de gestion : Doctorat à l'Université Claude Bernard Lyon 1 Médecin oncologue Directeur général du Centre Léon Bérard à Lyon depuis 2014 Membre titulaire de l'Académie Française de Médecine en 2016 Président de l'EORTC (Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer) de 2009 à 2012 Activités de recherche centrées sur le rôle des cellules immunitaires eﬀectrices et des cytokines dans le cancer Membre de plusieurs groupes scientiﬁques d'experts académiques Nombreux prix et auteur de plus de 200 publications au cours des trois dernières années Autres mandats exercés : Directeur du Réseau européen de référence pour les cancers rares de l'adulte (EURACAN) Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Président d'Unicancer (ﬁn: 2022) (1) (1)(2) (2) (2) Société du Groupe Institut Mérieux. Association, fondation et autres. (1) (2) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 78 M. BENOÎT HABERT Membre du comité des rémunérations et Membre du Comité d’audit Âge : 59 ans Première nomination : 2000 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 102 939 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Directeur Général : Habert Dassault Finance SAS Directeur général délégué du Groupe Industriel Marcel Dassault (GIMD) SAS Président Ecologie 360 SAS Expérience et expertise en matière de gestion : Titulaire d’un MBA de l’INSEAD et du Magistère de juriste d’aﬀaires de l'Université Panthéon‑Assas Paris II Autres mandats exercés : Mandats d'administrateur : Groupe Figaro SAS, Dassault Médias SAS et Figaro Classiﬁeds ; CCM Benchmark SAS Aden Services Ltd (Représentant de Dassault Invest 3) ; Mérieux NutriSciences (Représentant de GIMD) (USA) ; Colombus Holding SAS ; Dargaud SA ; Éditions Dupuis SA (Belgique) ; Éclosion (Fonds Suisse) ; K.T.O TV(Association); Fondation K.T.O; ETX Studio SAS ; Bloom SAS (représentant Habert Dassault Finance) ; Odyssey Holco SAS; ITEN SA Membre du Conseil de Surveillance des sociétés: Marco Vasco SAS; Les Maisons du Voyage SAS; Taittinger CCVC SAS (représentant Financière Dassault) Membre du Conseil de Gouvernance: Odyssey hodlco SAS Membre du Comité Stratégique•: Patrivia SAS, Mérieux Participations 3 Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Président de Dassault Développement SAS (ﬁn: 2020) Membre du Conseil de gouvernance : Odyssey Intl SAS (ﬁn : 2023) Membre du comité : Telemedinvest SAS (ﬁn: 2019) Président : Habert Dassault Finance SAS (ﬁn :2021) Administrateur représentant HDF Zewaow SAS (ﬁn: 2020) * Contrôlées par GIMD. MME MARIE‑YVONNE LANDEL Administratrice indépendante Présidente du Comité d'audit, Membre du comité RSE Âge : 71 ans Première nomination : 2017 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Administratrice indépendante Expérience et expertise en matière de gestion : Experte‑comptable ; titulaire d’un MBA de la European Business School (Paris, Francfort et Londres) Consultante accompagnant l'installation de sociétés de biotechnologie françaises et européennes aux États‑Unis ; Fondatrice et Directrice générale d'Axelia Partners (anciennement Marie Landel & Associates) Autres mandats exercés : Administratrice : Genethon Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Administratrice: Membre du comité stratégique consultatif de Coretec Industry Group SAS (ﬁn : 2021) ; Safe Orthopaedics (ﬁn : 2019) ; Cellnovo Group SA (ﬁn : 2019) ; TxCell (ﬁn : 2018) (1) Société du Groupe Institut Mérieux. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 79 MME MAYA SAÏD Administratrice indépendante Présidente du Comité des rémunérations, Membre du comité de réﬂexion stratégique et Membre du comité de développement clinique Âge : 47 ans Première nomination : 2017 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Fondatrice et directrice générale: Outcomes4me Inc. (USA) Expérience et expertise en matière de gestion : Vice‑President Senior Global Head of Oncology Policy and Market Access chez Novartis, et Vice‑Président, R&D Global, Stratégie, Politique Scientiﬁque et Innovation Externe chez Sanoﬁ Certiﬁcat en ﬁnance et organisation des systèmes de santé de la Harvard Business School (USA) Autres mandats exercés : Directrice générale : Outcomes4me Inc. (USA) Administratrice : Pieris Pharmaceuticals (USA) Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices: Néant (1) Société cotée. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 80 MME CAROL STUCKLEY Administratrice indépendante Membre du Comité d'audit, membre du comité des rémunérations Âge : 68 ans Première nomination : 2023 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Membre du conseil d’administration et Présidente du comité d'audit de Centessa Pharmaceuticals Expérience et expertise en matière de gestion : Direction ﬁnancière dans plusieurs entreprises comme: Ipsen (2017 - 2021), Epizyme Inc, (2021 - 2022), TransUnion, Inc. (2015 - 2019), Galderma North America (Nestlé Skin Health S.A., 2010 - 2013), Pﬁzer Inc. (1984 -2017) Maîtrise en économie et d’un MBA en ﬁnance internationale de la Fox Business School de Temple University Autres mandats exercés : Présidente du comité d’audit de Centessa Pharmaceuticals Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Membre du conseil d’administration, Présidente du comité d'audit et membre du comité des rémunérations d’Ipsen (ﬁn 2022) Membre du conseil d’administration d’Epizyme Inc, (2021 - 2022) TSGH Administrateur Présidence au sein du comité RSE Membre du Comité d’audit et Membre du Comité des rémunérations Première nomination : 2002 Échéance du mandat : 2026 Nombre d’actions de la Société détenues : 60 527 665 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Néant REPRÉSENTÉE PAR : MME SANDRINE FLORY Représentante permanente de TSGH Âge : 54 ans Nombre d’actions de la Société détenues : 0 Nombre d’options de souscription de la Société détenues : 0 Fonction principale hors de la Société : Directrice Financière de l’Institut Mérieux (depuis 2020) Expérience et expertise en matière de gestion : Directeur Financier EMEA de BioMérieux (2014‑2020) précédé de plusieurs postes en contrôle de gestion PWC 1993‑2002 en audit ﬁnancier Diplôme Supérieur de comptabilité et de gestion Autres mandats exercés : Membre du Conseil d'administration de la Financière de Tubize (holding ﬁnancière Belge cotée) Membre du Conseil d'adminisration de GeNeuro (Biotech suisse cotée en France) Mandats échus exercés au cours des cinq derniers exercices : Néant (1) Société du groupe Institut Mérieux. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Composition du conseil d'administration 81 3.3.3 Évolution des mandats et fonctions des mandataires sociaux Évolution 2023 Le 5 mai 2023 s’est tenue l’Assemblée générale annuelle de la Société au cours de laquelle les actionnaires ont approuvé le renouvellement des mandats d’administrateurs de M. Philippe Archinard, M. Benoît Habert, Mme Marie Landel, Mme Maya Saïd et la société TSGH représentée par Mme Sandrine Flory, pour une durée de trois (3) ans, soit jusqu’à l’Assemblée générale ordinaire qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025. Les actionnaires de la Société ont par ailleurs décidé la nomination de Mme Carol Stuckley en qualité d’administratrice, pour une durée de trois (3) ans, soit jusqu’à l’Assemblée générale ordinaire qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025 en raison du départ de Mme Laurence Espinasse. Pendant une courte période (mai 2022 à mai 2023) les fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général ont été dissociées aﬁn de conﬁer la Présidence du Conseil à un administrateur indépendant M. Alessandro Riva. M. Hedi Ben Brahim occupait les fonctions de Directeur général. La dissociation permettait de renforcer le contrôle des administrateurs indépendants et de mobiliser des compétences complémentaires au sommet de l'entreprise. En 2023, le Conseil d’administration a décidé de l’unicité de ces fonctions et a nommé M. Alessandro Riva Président du Conseil d’administration assumant la Direction générale (Président‑Directeur général de Transgene). M. Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de traitements innovants contre le cancer aux États‑Unis et en Europe. Il travaillera en étroite collaboration avec le Conseil d’administration de Transgene et l’ensemble de l’organisation pour optimiser le potentiel du portefeuille de produits de la Société au bénéﬁce des patients atteints de tumeurs solides. Évolution 2024 Aucun mandant n'arrive à échéance ainsi aucun renouvellement ne sera proposé à l'Assemblée générale du 15 mai 2024. Le Conseil d'administration proposera la nomination Monsieur Michel Baguenault de Puchesse lors de l'Assemblée générale du 15 mai 2024, en tant qu’administrateur pour une durée de trois ans, soit jusqu’à l’issue de l’Assemblée générale ordinaire appelée à statuer sur les comptes de l’exercice 2026. Si l’Assemblée approuve cette nouvelle nomination, le conseil serait composé de 10 membres. L’équilibre en termes d’indépendance et de mixité serait conforme à la réglementation applicable à savoir : 4 administrateurs indépendants sur 10 soit 40% et 4 femmes sur 10 soit une parité de 40%. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 82 3.4 ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION 3.4.1 Information générale sur les séances en 2023 du Conseil d'administration et de ses Comités Le Conseil d'administration s'est réuni cinq fois en 2023. À chacune de ses réunions, le Conseil est informé de manière détaillée sur la marche de la Société, en termes d’évolution de son activité, de déroulement de ses projets de recherche, de ses programmes cliniques et de sa situation ﬁnancière. Outre l’exercice de ses attributions légales en matière d’arrêté des comptes annuels et semestriels et de préparation et de convocation des assemblées générales d’actionnaires, leConseil a délibéré sur les questions stratégiques de la Société. Le Conseil entend régulièrement les Comités spécialisés et délibère sur les recommandations que ceux‑ci formulent. Assiduité La préparation et la tenue des réunions du Conseil d’administration et de ses Comités requièrent une disponibilité et un investissement importants des administrateurs. En 2023, le taux d’assiduité aux séances du Conseil a été en moyenne de 92 %. La répartition de la rémunération attribuée aux administrateurs indépendants, établie selon l’assiduité de chacun aux réunions du Conseil et des diﬀérents Comités, est détaillée dans le paragraphe 3.8.2 « Rémunération au titre de 2023 - montant des rémunérations des mandataires sociaux » du présent document. Executive session Au moins deux executive sessions (une réunion en dehors de la présence du Directeur général ou d'un autre membre du Comité de direction) par an sont proposées aux administrateurs. & ASSIDUITÉ INDIVIDUELLE DES ADMINISTRATEURS EN 2023 AUX RÉUNIONS DU CONSEIL Membres Assiduité M. Alessandro Riva 100 % M. Hedi Ben Brahim (jusqu'à septembre 2023) 100 % M. Philippe Archinard 100 % M. Jean‑Luc Bélingard 80 % TSGH représentée par Mme Sandrine Flory 100 % Mme Laurence Espinasse (jusqu'à mai 2023) 100 % M. Jean‑Yves Blay 100 % M. Benoît Habert 60 % Mme Marie‑Yvonne Landel 80 % Mme Maya Saïd 100 % Mme Carol Stuckley (à partir de mai 2023) 100 % Moyenne 2023 92 % Le taux d'assiduité de Mme Carol Stuckley ne tient pas compte des séances précédant sa nomination. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 83 Évaluation du mode de fonctionnement et de l'organisation du Conseil La Société se conforme à la recommandation R13 du Code MiddleNext portant sur l’évaluation annuelle par les membres du Conseil du fonctionnement de celui‑ci et de la préparation de ses travaux. L'évaluation s’est eﬀectuée avec pour support un questionnaire sous format électronique. En 2023, les administrateurs ont été appelés à s’interroger à nouveau sur les principaux sujets de gouvernance et notamment l’organisation, la composition et le fonctionnement du Conseil, la procédure d’évaluation des conventions courantes, l’analyse de l’indépendance des administrateurs et des éventuels conﬂits d’intérêts. Les administrateurs se sont exprimés plus particulièrement sur la qualité et la pertinence des informations qui leur sont communiquées, sur les ordres du jour du Conseil et ont donné leur point de vue sur l’engagement du Conseil dans la déﬁnition de la stratégie de Transgene. Conformément à la recommandation R22 du Code MiddleNext, le Conseil d’administration a par ailleurs procédé à la revue des points de vigilance selon le Code MiddleNext. Ils ont formulé des suggestions d’améliorations et émis des propositions sur les sujets stratégiques qu’ils souhaiteraient approfondir en 2024. La synthèse des réponses, eﬀectuée par le Secrétaire du Conseil, a donné lieu à une première restitution lors de la réunion du Conseil d’administration du 27 mars 2024. 3.4.2 Travaux du Conseil d'administration Les administrateurs contrôlent la gestion économique et ﬁnancière de la Société et participent à la déﬁnition de sa stratégie, en prenant en compte les enjeux sociaux et environnementaux. Ils examinent et approuvent les grandes lignes d’actions retenues par la Direction Générale, qui les met en oeuvre. Dans ce cadre, le Conseil d’administration recherche en permanence un mode de fonctionnement qui, tout en respectant rigoureusement la loi, assure les conditions d’un bon gouvernement de l’entreprise. Le Conseil d’administration est assisté par cinq comités. Le détail de l’activité de ces comités ﬁgure au paragraphe 3.4.3. 3.4.3 Travaux des Comités du Conseil d'administration Les débats et les décisions du Conseil sont facilités par les travaux de ses Comités d’Études, qui lui rendent compte après chacune de leurs réunions. Les missions de chaque Comité sont détaillées dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration. Les Comités du Conseil d’administration agissent strictement dans le cadre des missions qui leur ont été données par le Conseil. Ils préparent activement ses travaux, sont force de proposition, mais n’ont aucun pouvoir de décision. Tous les administrateurs membres d’un Comité participent en toute liberté de jugement et dans l’intérêt de tous les actionnaires aux réunions des Comités. En 2023, les Comités ont à nouveau été chargés par le Conseil de préparer ses délibérations. La composition de ces Comités, leurs missions et leurs travaux en 2023 sont précisés et détaillés ci‑après. Le Comité d'audit Composition Indépendance Nombre de réunions en 2023 Assiduité Entrée dans le Comité Mme Marie‑Yvonne Landel (Présidente) • 4 100 % 2017 M. Benoît Habert 4 100 % 2000 TSGH représentée par Mme Sandrine Flory 4 100 % 2002 Mme Carol Stuckley (à partir de mai 2023) • 3 100 % 2023 Les membres du Comité ont une compétence ﬁnancière ou comptable grâce à leur formation et leur expérience professionnelle. De plus, M. Benoît Habert, Mme Marie‑Yvonne Landel, Mme Carol Stuckley et Mme Sandrine Flory sont réputés experts ﬁnanciers au sens de l’article L. 823- 19 du Code de commerce. Les compétences des membres du Comité d’audit proviennent à la fois de leur parcours académique et de leur expérience professionnelle comme le reﬂète leur biographie (cfparagraphe 3.3.2 Liste des mandats et fonctions exercés). (1) Le taux d'assiduité de Mme Carol Stuckley ne tient pas compte des séances précédant sa nomination. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 84 Le fonctionnement du Comité d’audit est régi par une charte revue et adaptée en tant que de besoin aux évolutions des bonnes pratiques de gouvernement d’entreprise. En 2023, le Comité a régulièrement rendu compte de ses travaux et recommandations au Conseil d’administration après chacune de ses réunions. Le Directeur ﬁnancier est appelé à chaque réunion à présenter l’information ﬁnancière de la Société et à répondre aux questions du Comité. Les Commissaires aux comptes participent à toutes les réunions du Comité. Missions Principales activités en 2023 Transgene ne conﬁe aucune mission autre que la certiﬁcation des comptes à ses Commissaires aux comptes à l'exception de quelques consultations préalablement autorisées par le Comité d'audit (voir Note 28, section 5.3.2, des comptes sociaux); le Comité d'audit s'est assuré auprès de la direction ﬁnancière que cette dernière lui avait bien soumise toutes les demandes pour des services autres que la certiﬁcation des comptes (SACC). Le Comité est chargé de préparer les travaux du Conseil d’administration sur les questions financières et comptables et de le conseiller, notamment pour ce qui concerne les états financiers, leur audit, leur contrôle interne et leur conformité aux normes comptables. ● Il veille à l'indépendance des Commissaires aux comptes et, plus généralement, assure le suivi du choix, des modalités de renouvellement et des honoraires des Commissaires aux comptes ainsi que de la réalisation de leur mission. ● Il valide le plan d’audit interne et en assure le suivi. ● En outre, le Comité d’audit supervise la politique de placement de la trésorerie et les modalités de certains investissements. ● Il procède au moins une fois par an à une revue d'ensemble des principaux risques auxquels Transgene peut être confronté, notamment aux risques liés au financement, aux partenaires, à la conformité réglementaire, la cyber‑sécurité. ● Revue des comptes consolidés et sociaux de l’exercice 2022. ● Revue des comptes consolidés du premier semestre 2023. ● Suivi budgétaire 2023. ● Revue du budget 2024. ● Fixation des honoraires des Commissaires aux comptes. ● Revue préalable des services des Commissaires aux comptes autres que le contrôle des comptes. En 2023, à l'exception de quelques consultations préalablement autorisées par le Comité d'audit (voir Note 28, section 5.3.2, des comptes sociaux), la Société n'a pas confié une telle mission aux Commissaires aux comptes hors des attestations prévues par le Code de commerce. ● Vérification quant à des inspections H3C et leurs conclusions. ● Détermination de la méthode de sélection des Commissaires aux comptes et recommandation concernant les candidats proposés par la Direction. ● Revue préalable des communiqués de presse financiers. ● Revue des parties du rapport sur le gouvernement d'entreprise du document d'enregistrement universel 2022 contenant des développements comptables ou financiers et les projets de résolutions à présenter aux actionnaires en lien avec les comptes ou le financement. ● Définition de la politique de placement de la trésorerie et suivi des performances. ● Revue des risques financiers et politiques de couverture. ● Revue de la stratégie de financement de l'entreprise et préparation de l'augmentation de capital. ● Projets de conventions réglementées, et revue annuelle de la Charte des conventions réglementées et courantes. ● Revue de la cartographie des risques de la Société ainsi que ses dispositifs Cyber‑sécurité, conformité (protection des données personnelles et d'éthique d'affaires) etc.. ● Évaluation du fonctionnement du Comité et revue de sa charte. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 85 Le Comité des rémunérations Composition Indépendance Nombre de réunions en 2023 Assiduité Entrée dans le Comité Mme Maya Saïd (Présidente) • 4 100 % 2017 M. Benoît Habert 4 100 % 2001 Mme Carol Stuckley (à partir de mai 2023) • 3 100 % 2023 Le fonctionnement du Comité des rémunérations est régi par une charte revue et adaptée en tant que de besoin aux évolutions des bonnes pratiques de gouvernement d'entreprise. En 2023, le Comité a régulièrement rendu compte de ses travaux et recommandations au Conseil d'administration après chacune de ses réunions. Missions Principales activités en 2023 (1) Le Comité revoit les propositions de rémunération (salaires et primes, propositions d’attributions d’actions gratuites) pour les cadres dirigeants et les personnes clés de la Société. ● Il revoit également la politique globale de rémunération mise en œuvre dans la Société au regard de la mise en place de plans de rémunération en actions pour le personnel, et au regard de la structure et les montants des rémunérations de toute nature allouées aux mandataires sociaux. ● Le Comité revoit également les objectifs collectifs de l'entreprise et leur pondération dans la fixation des bonus annuels des salariés et contrôle leur atteinte. Ces éléments font ensuite l’objet de recommandations au Conseil, pour validation par celui- ci. ● Il se réunit et délibère éventuellement en conférence téléphonique autant que nécessaire et s’est ainsi réuni quatre fois en 2023. ● Le comité examine également la politique de gouvernement d’entreprise. ● Revue de la rémunération du Conseil d'administration, des dirigeants et du Comité de direction durant les exercices 2022 et 2023. ● Revue de la politique de rémunération globale de la Société, dont les bonus annuels et notamment la fixation des objectifs collectifs et de leur pondération. ● Revue les critères d’indépendance des administrateurs (révision pour inclure la perte de la qualité d'administrateur indépendant après 12 ans de service au conseil). ● Discussion sur la composition du Conseil d’administration et notamment l’examen sur la dissociation des fonctions de Président du Conseil et Directeur général. ● Le Comité des rémunérations a également revu les indices d’équité et d’égalité homme‑femme pour les exercices 2017 à 2022. ● Le Comité des rémunérations a contrôlé les parties du rapport sur le gouvernement d’entreprise et du document d'enregistrement universel 2022 contenant des développements sur les rémunérations et les projets de résolutions à présenter aux actionnaires en lien avec les rémunérations lors de l'AGM du 5 mai 2023. ● Le Comité des rémunérations a débattu les conditions de départ du Directeur général sortant, M. Hedi Ben Brahim, et les conditions de rémunération du nouveau Président‑Directeur général, M. Alessandro Riva et a formulé des recommandations. ● Le Comité a également recommandé des modifications afférentes au Règlement Intérieur et à la politique de rémunération des mandataires sociaux soumise à l'assemblée générale des actionnaires. ● Le taux d'assiduité de Mme Carol Stuckley ne tient pas compte des séances précédant sa nomination. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 86 Le Comité de réflexion stratégique Composition Indépendance Nombre de réunions en 2023 Assiduité Entrée dans le Comité M. Philippe Archinard 4 100 % 2018 M. Jean‑Luc Bélingard (Président) 4 100 % 2018 M. Alessandro Riva • 4 100 % 2022 Mme Maya Saïd • 4 100 % 2018 En 2023, l'administrateur M. Hedi Ben Brahim faisait partie du Comité jusqu'à son départ le 20 septembre 2023. Missions Principales activités en 2023 Le Comité de développement clinique Composition Indépendance Nombre de réunions en 2023 Assiduité Entrée dans le Comité M. Jean‑Yves Blay (Président) • 4 100 % 2022 M. Jean‑Luc Bélingard 4 100 % 2019 M. Philippe Archinard 4 100 % 2019 M. Alessandro Riva 4 100 % 2022 Mme Maya Saïd • 4 100 % 2019 Missions Principales activités en 2023 Le Comité de réflexion stratégique se réunit ponctuellement pour étudier des questions confiées par le Directeur général. ● Les travaux du Comité en 2023 ont notamment porté sur des opportunités de croissance externe, les opportunités de partenariat et la revue de la stratégie. ● Le Comité de développement clinique siège quatre fois par an, en amont de chaque séance récurrente du Conseil, afin de mobiliser des expertises spécialisées pour préparer les débats et formuler des recommandations concernant des questions de développement clinique soumises au Conseil. ● Préparer les principales séances régulières du Conseil d’administration pour assister la prise de décision d’investissements en matière de recherche et développement, en cohérence avec la stratégie définie par le Conseil. ● Formuler pour le Conseil des avis sur la révision des protocoles des différentes études cliniques en cours (partie 2 de la Phase II de l'étude TG4001.12 (TG4001 + avelumab) et TG4050. ● Conseiller le Conseil concernant des études en cours de préparation. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Organisation et fonctionnement du conseil d'administration 87 Le Comité de la responsabilité sociale de l'entreprise (RSE) Composition Indépendance Nombre de réunions en 2023 Assiduité Entrée dans le Comité Mme Sandrine Flory représentante de TSGH (Présidente) 2 100 % 2022 M. Alessandro Riva (à partir de mai 2023) 2 100 % 2023 Mme Marie‑Yvonne Landel • 2 100 % 2022 Composé de trois administrateurs dont un indépendant, le Comité de la responsabilité sociale de l'entreprise a été établi par une décision du 15 décembre 2021, conformément à la recommandation R8 du Code MiddleNext. Le Comité est assisté par les membres composant le groupe de travail RSE de Transgene pour le suivi du plan d’action RSE. Le groupe de travail a la charge de soumettre des propositions de plan d’actions et de tableau de bord d’indicateurs RSE, qui seront débattues par le Comité. Le Comité RSE s’est réuni deux fois en 2023. Ce Comité est présidé par Mme Sandrine Flory, la représentante de TSGH qui sert d’administrateur référent dans la matière pour le Conseil d’administration. Depuis le 16 mars 2022, le Comité RSE est doté d'une charte approuvée par le Conseil d'administration et publiée sur le site internet de la Société. En 2023, l'administrateur M. Hedi Ben Brahim faisait partie du Comité jusqu'à son départ le 20 septembre 2023. Missions Principales activités en 2023 Le Comité RSE s'est réuni le 14 mars et le 14 décembre 2023 pour débattre : Le Comité RSE est chargé de préparer les débats du Conseil sur les questions concernant la responsabilité sociétale et environnementale de l'entreprise, et d'émettre des recommandations au Conseil d'administration dans ce domaine. ● des principaux indicateurs de performance RSE ; ● du Bilan carbone Scope 3 ; ● de la politique homme/femme ; ● de l'organisation intra‑groupe de la veille RSE ; ● de la revue du rapport RSE 2022 ; ● du retour sur le plan d’action pour 2023 ; ● de la revue du plan d'action 2024 et priorités RSE ; ● de la cartographie des risques (aspects RSE) ; ● de la formation des administrateurs en matière RSE. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Conventions réglementées 88 3.5 CONVENTIONS RÉGLEMENTÉES 3.5.1 Description de la procédure d’identification des conventions réglementées Conformément aux articles L. 225‑37- 4 et L. 22‑10‑12 du Code de commerce, le Conseil d’administration du 18 septembre 2019 a approuvé une Charte interne, modiﬁée dernièrement le 15 décembre 2021, portant sur la procédure d’identiﬁcation des conventions réglementées et courantes (la « Charte »). Cette Charte formalise la procédure d’identiﬁcation des conventions réglementées qui s’applique préalablement à la conclusion d’une convention qui pourrait être qualiﬁée de convention réglementée, mais également à l’occasion de toute modiﬁcation, reconduction ou résiliation d’une convention, y compris pour les conventions considérées comme « libres » (ou « courantes et conclues à des conditions normales ») au moment de leur conclusion. En vertu de la Charte, en plus de la déclaration directe ou indirecte requise par la loi, le Conseil mandate la direction juridique de l'entreprise de veiller à l’identiﬁcation des projets d’accord susceptibles d’être qualiﬁés de convention réglementée ou convention libre. Par ailleurs, le Conseil mandate les membres non intéressés du Comité d’audit d’analyser les projets de convention réglementée soumis au Conseil pour approbation préalable et d’en formuler des recommandations. Uniquement des administrateurs non intéressés, que cela soit directement ou indirectement, aux conventions réglementées soumises pour approbation préalable participent aux débats et au vote du Conseil. Le Comité d’audit a également le mandat de revoir au moins annuellement les conventions qualiﬁées de courantes et conclues à des conditions normales et les critères utilisés pour leur qualiﬁcation. La Charte sur les conventions réglementées qui inclut la procédure d’évaluation des conventions courantes est disponible sur le site internet de la Société. 3.5.2 Conventions et engagements autorisés et conclus au cours de l'exercice écoulé Convention d’avance en compte courant entre Transgene et TSGH conclue le 20 septembre, modiﬁée le 27 mars 2024 par un avenant. Il s'agit d'une convention d’avance en compte courant ayant pour objet de déﬁnir les conditions dans lesquelles TSGH accepte de mettre à la disposition de TRANSGENE, sous forme d’avances en compte courant, une somme d’un montant maximum de 66 millions d’euros. Dans un contexte général de marché peu favorable, TSGH a souhaité soutenir sa ﬁliale aﬁn de lui permettre de poursuivre sur 2 ans ses études sur les produits les plus prometteurs de son portfolio. 3.5.3 Conventions et engagements autorisés et conclus au cours d'exercices antérieurs dont l'exécution s'est poursuivie au cours de l'exercice écoulé Les conventions suivantes, précédemment approuvées par l’Assemblée générale des actionnaires en application de l’article L. 225‑38 du Code de commerce, se sont poursuivies au cours de l’exercice 2023 : accord de mobilité au bénéfice du personnel des sociétés signataires et réglant entre elles des questions liées notamment à la reprise d’ancienneté et la gestion d’une éventuelle rupture du contrat de travail conclu entre l’Institut Mérieux, bioMérieux SA, Mérieux NutriSciences Corporation, Transgene, ABL Inc., Mérieux Développement, SGH SAS et Théra Conseil (entités contrôlées par l’Institut Mérieux). Cette convention permet à Transgene de proposer des perspectives de développement à ses salariés au‑delà de son propre périmètre, et d’établir à l’avance des règles équitables de mobilité interne ; ● convention Avec la société ABL Europe S.A.S. (filiale à 100 % de la société TSGH S.A.S. jusqu’au 29 janvier 2024, TSGH étant détenue à 100% par l’Institut Mérieux); ● convention de sous‑location conclu le 1 février 2016 et portant sur une partie du laboratoire de contrôle de qualité situé au siège de la Société. Cette convention a permis à Transgene de céder une partie de son activité dans des conditions attractives ; ● er convention de reclassement de salariés intitulée Social Agreement conclu le 10 septembre 2015. Cette convention a permis à Transgene de réaliser le transfert de ses activités industrielles à ABL ; ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rémunération 89 De plus amples détails sur les conventions réglementées sont présentés dans le rapport spécial des commissaires aux comptes au Chapitre 6 sous la rubrique 6.7. 3.6 RÉMUNÉRATION 3.6.1 Rémunération des Dirigeants Mandataires Sociaux La situation des Dirigeants mandataires sociaux est soumise à une réglementation spéciﬁque et est exposée ci‑après aux paragraphes 3.8.1 (politique de rémunération applicable pour 2024) et 3.8.2 (rémunération au titre de 2023). En tant que Président du Conseil d'administration, M. Alessandro Riva n'a pas de contrat de travail avec la Société. Il perçoit une rémunération forfaitaire ﬁxe avec part variable au titre de son mandat social auprès de la Société. Monsieur Hedi Ben Brahim en tant que Directeur général a perçu jusqu'à septembre 2023, une rémunération de la Société au titre de ses fonctions de mandataire social. Il percevait également une rémunération de la Société Institut Mérieux au titre de ses fonctions au sein de cette société. Le Pharmacien responsable, nommé Directeur général délégué en application des dispositions du Code de la santé publique, est titulaire d’un contrat de travail en tant que Directeur des Opérations Pharmaceutiques. Le Conseil considère que le maintien de ce contrat de travail est justiﬁé dans ce cas particulier, le mandat social du Pharmacien responsable étant une obligation réglementaire pour un établissement pharmaceutique tel que Transgene. Le Pharmacien responsable perçoit un salaire au titre de son contrat de travail, son évolution étant entièrement individualisée en fonction de l’atteinte des objectifs individuels et collectifs. Les salaires et primes des membres du Comité de direction dont le Directeur général délégué sont déterminés sur proposition du Directeur général et sont soumis à la revue du Comité des rémunérations, qui avalise également les propositions de rémunération diﬀérée sous forme d’attribution d’actions ou d’options de souscription le cas échéant. La Société n’a pas accordé au Président‑Directeur général une indemnité de départ en cas de cessation de ses fonctions. Le Directeur général délégué n’a pas d’indemnité en cas de cessation de son mandat social. En revanche, au titre de son contrat de travail, la Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique prévoit dans certains cas une indemnité calculée en fonction de l’ancienneté, et cela, sans condition de performance. Les dirigeants mandataires sociaux sont également éligibles aux plans de rémunération en actions proposées périodiquement par la Société. 3.6.2 Rémunération Allouée aux Administrateurs (anciennement Jetons de Présence) Seuls les administrateurs indépendants perçoivent une rémunération. Celle‑ci consiste en un montant forfaitaire annuel ﬁxe de 4000 euros, auquel s’ajoute un montant lié à la participation eﬀective de l’administrateur à la réunion du Conseil de 3000 euros par réunion (conformément à la recommandation R12 du Code MiddleNext). Les rémunérations additionnelles des membres indépendants des comités spécialisées sont de 2 000 euros par réunion du comité. Ces montants variables sont doublés pour la participation physique des administrateurs indépendants résidant en dehors de l'Europe. Aucune autre forme de rémunération, y compris diﬀérée telle qu’attributions d’actions, bons de souscription ou options d’achat ou de souscription d’actions, n’est versée par la Société à ses mandataires sociaux non dirigeants. Le montant maximal capable d'être alloué à l'ensemble des administrateurs (hors Président ou Directeur général) dans une année civile est plafonné à 300 000 euros par une décision de l'Assemblée générale des actionnaires en 2022. Les montants bruts de la rémunération allouée versée au cours des deux exercices écoulés aux administrateurs ﬁgurent au chapitre 3.8.3 du document d'enregistrement de la Société. Le barème n'ayant pas changé depuis mars 2017, les diﬀérences sont imputables au nombre de séances de Conseil et de ses comités ainsi qu'à l'assiduité de chaque administrateur. accord concernant les conditions commerciales de prestation de service applicables entre Transgene et ABL Europe conclu le 23 mai 2019 ; ● contrat de prestations de service entre Transgene et l’Institut Mérieux, tel que modifié en 2020. Cette convention permet à Transgene de bénéficier des services centraux dont l’acquisition externe serait plus chère, voire impraticable, en raison de la petite échelle de la société ; ● accord concernant la restructuration de la dette d’ElsaLys Biotech, conclu le 9 avril 2020, s’inscrivant dans le projet de cession du 100% du capital d’ElsaLys Biotech au groupe italien Médiolanum. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Informations supplémentaires 90 3.7 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES 3.7.1 Restrictions aux pouvoirs du Directeur général Il n’est pas apporté de limites particulières aux pouvoirs du Président‑Directeur général, à l’exception des points suivants qui imposent au Directeur général de saisir le Conseil concernant : 3.7.2 Participation des actionnaires à l’Assemblée générale La Société n’a pas prévu de modalités particulières de participation aux assemblées générales, les statuts se référant aux dispositions légales du Code de commerce en la matière (voir paragraphe 6.3.5) Conformément aux recommandations de l'Autorité des marchés ﬁnanciers, la séance a été télétransmise. 3.7.3 Informations relatives à la structure du capital et aux éléments susceptibles d’avoir une influence en cas d’offre publique Ces informations sont présentées et développées dans le rapport de gestion du Conseil et au chapitre 6 du document d'enregistrement universel de la Société. 3.7.4 Changement climatique La Société n’a pas identiﬁé de risque ﬁnancier signiﬁcatif pour ses activités, lié aux eﬀets du changement climatique. La stratégie bas carbone à court et moyen termes est focalisée sur la modération de la consommation de l’énergie sur son site d’Illkirch. Voir Chapitre 4.8 pour de plus amples informations concernant l'environnement et Transgene. l’approbation du plan stratégique de la Société et de ses filiales ; ● l’approbation du budget annuel et, trimestriellement, de sa mise en œuvre et, le cas échéant, de sa révision significative. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 91 3.8 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - SAY ON PAY 3.8.1 Rémunération au titre de 2024 – Politique de rémunération – Principes et critères de détermination de la rémunération des mandataires sociaux Conformément à l’Ordonnance n° 2019‑1234 du 27 novembre 2019 relative à la rémunération des mandataires sociaux des sociétés cotées et au décret n° 2019‑1235 du 27 novembre 2019 portant transposition de la directive (UE) 2017/828 du 17mai 2017 modiﬁant la directive 2007/36/CE et en vue de promouvoir l’engagement à long terme des actionnaires, cette Section 3.8.1 constitue un rapport aux actionnaires, exposant la politique relative aux principes et critères de détermination, de répartition et d’attribution des éléments ﬁxes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature des mandataires sociaux de Transgene. Il a été établi par le Conseil d’administration du 27 mars 2024, sur proposition du Comité des rémunérations. Cette politique sera soumise à l’Assemblée générale du 15 mai 2024 pour l’ensemble des mandataires sociaux. Ce rapport comprend les données requises par l'article L. 22‑10‑8 du Code de commerce, ainsi que des détails supplémentaires considérés comme pertinents par le Conseil d'administration pour oﬀrir une vue d'ensemble complète des rémunérations des dirigeants sociaux. Il est annexé au rapport prévu aux articles L. 225‑100 et L. 225‑102, qui vise à rendre compte des performances et de l'activité de Transgene. 3.8.1.1. Politique de rémunération Personnes concernées par la politique de rémunération Ce rapport concerne les mandataires sociaux de la Société, qui sont (i) le Président‑Directeur général (ii) le Directeur général délégué, et (iii) les administrateurs. Informations concernant les mandats Les statuts de la Société prévoient que la durée d’un mandat d’administrateur pourrait être ﬁxée entre 1 et 4ans au moment de la nomination, 3 ans étant la durée par défaut. La durée de tous les mandats d'administrateurs en cours est également de 3 ans, y compris celui du Président‑Directeur général du Conseil d'administration. Pendant une courte période (mai 2022 à mai 2023) les fonctions de Président du Conseil d’administration et de Directeur général ont été dissociées aﬁn de conﬁer la Présidence du Conseil à un administrateur indépendant M. Alessandro Riva. M. Hedi Ben Brahim occupait les fonctions de Directeur général. La dissociation permettait de renforcer le contrôle des administrateurs indépendants et de mobiliser des compétences complémentaires au sommet de l'entreprise. En mai 2023, le Conseil d’administration a décidé de l’unicité de ces fonctions et a nommé M. Alessandro Riva Président du Conseil d’administration assumant la Direction Générale (Président‑Directeur Général de Transgene). M. Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de traitements innovants contre le cancer aux États‑Unis et en Europe. Il travaillera en étroite collaboration avec le Conseil d’Administration de Transgene et l’ensemble de l’organisation pour optimiser le potentiel du portefeuille de produits de la Société au bénéﬁce des patients atteints de tumeurs solides. Le mandat social du Directeur général délégué ainsi que son contrat de travail sont à durée indéterminée. Tous les mandats sociaux sont révocables ad nutum par les actionnaires de la Société, et également par le Conseil d’administration dans le cas du Président‑Directeur général et du Directeur général délégué. Le contrat de travail de M. Christophe Ancel est révocable par le Président‑Directeur général sous les conditions de la Convention collective de l’industrie pharmaceutique, qui prévoit un préavis de 3 mois. Informations générales concernant la politique de rémunération Ce rapport contient des données requises par l'article L. 22‑10‑8 du Code de commerce, ainsi que des informations supplémentaires considérées comme pertinentes par le Conseil d'administration pour une compréhension approfondie des rémunérations des dirigeants sociaux. La mise en œuvre de la politique de rémunération des mandataires sociaux (Président‑Directeur général, Directeur général délégué et Administrateurs) pour 2024, telle que décrite ci‑dessous, dépend de l'approbation par l'Assemblée générale de quatre résolutions concernant la politique globale de rémunération. Méthode Pour établir la politique des rémunérations des mandataires sociaux, le Comité des rémunérations analyse la rémunération dans sa globalité en prenant en compte l’ensemble de ses composants. Sur recommandation du Comité, le Conseil d’administration a arrêté, à partir des principes généraux décrits ci‑après, la politique de rémunération de ses dirigeants mandataires sociaux en veillant pour le Président‑Directeur général et le Directeur général délégué à la cohérence des règles de détermination de ces rémunérations avec l’évaluation annuelle des performances individuelles qu’il compare aux performances de Transgene. Les révisions périodiques sont proposées sur les mêmes fondements, en fonction des retours d’expérience et de l’observation des pratiques d’autres entreprises comparables. Ces révisions tiennent compte également de l’évolution des conditions de rémunération du personnel de Transgene, notamment, sans que cela soit déterminant, les augmentations accordées dans le cadre de la négociation annuelle obligatoire. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 92 Ces conditions de performance reposent pour partie sur des objectifs collectifs et pour partie sur des objectifs individuels. Une fois arrêtée par le Conseil et adoptée par l’Assemblée générale des actionnaires, la mise en œuvre de la politique est suivie par le Comité des rémunérations, qui rend compte au Conseil au moins annuellement et formule des recommandations concernant les décisions qu’il incombe au Conseil de prendre. Après la période d’évaluation applicable à une condition de performance, le Comité des rémunérations apprécie le niveau d’atteinte et formule une recommandation au Conseil. Le Comité des rémunérations ou le Conseil peuvent consulter le Président‑Directeur général au cours de la formulation et de la révision périodique de la politique de rémunération. Aﬁn d'éviter tout conﬂit d’intérêt, ces derniers ne prennent pas part aux décisions les concernant. Le Directeur général délégué ne participe pas aux séances du Comité des rémunérations ou du Conseil d’administration. Pour évaluer la politique de Transgene par rapport aux pratiques des autres entreprises, le Comité peut avoir recours à des études de marché ou des experts externes. Le Comité des rémunérations occupe également une position centrale dans la détermination des rémunérations des administrateurs. Il recommande des lignes directrices de répartition au Conseil d'administration, supervise leur application et pourrait conseiller le Conseil de proposer une enveloppe révisée à l'Assemblée générale des actionnaires si nécessaire. Principes généraux Le Président‑Directeur général n'est pas titulaire d'un contrat de travail. M.Alessandro Riva n'a jamais été salarié de Transgene ou d'une de ses ﬁliales. Avant sa nomination en qualité de Président‑Directeur général, M. Riva était Président du Conseil d'administration. Avant sa nomination en qualité de Directeur général délégué, M. Christophe Ancel était salarié de Transgene. Son contrat de travail a été maintenu depuis sa nomination. Le Conseil considère que le maintien de ce contrat de travail est justiﬁé dans ce cas particulier, le mandat social du Pharmacien responsable étant une obligation règlementaire en France pour un établissement pharmaceutique. Pour le Président‑Directeur général, le Conseil d’administration a arrêté comme suit les principes généraux sur le fondement desquels seraient déterminés les rémunérations et avantages : incitation d'agir dans les intérêts fondamentaux de la Société ; ● respect des recommandations du Code MiddleNext ; ● aucune indemnité de cessation de fonctions ; ● aucune indemnité de non‑concurrence en cas de départ ; ● aucun régime de retraite supplémentaire à prestations définies ; ● aucune rémunération allouée au titre du mandat d’administrateur ; ● prise en compte du niveau et de la difficulté des responsabilités du dirigeant mandataire social ; ● prise en compte de son expérience dans la fonction et de son ancienneté dans la Société ; ● prise en compte des pratiques relevées dans les entreprises exerçant des activités comparables ; ● une structure de rémunération incitative et équilibrée se décomposant comme suit : ● une rémunération fixe, − une rémunération variable annuelle basée sur des objectifs collectifs et individuels, financiers et non financiers, − pas de rémunération variable annuelle différée, − pas de rémunération variable pluriannuelle, − prise en compte des éventuelles attributions d’options ou d’actions gratuites par Transgene, − prise en compte des avantages sociaux, − avantages en nature (logement de fonction), − aucune rémunération supplémentaire versée par une filiale de Transgene. − RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 93 Pour le Directeur général délégué, dirigeant mandataire social en raison de son statut réglementaire de Pharmacien responsable de Transgene, le Conseil d’administration a décidé de suivre la même structure de rémunérations et avantages que celle appliquée au Comité de direction de Transgene. Il en résulte: Le Conseil considère que les modalités de ﬁxation des rémunérations des mandataires sociaux dirigeants sont conformes aux principes déﬁnis dans les recommandations R16 et R21 du Code de gouvernement d’entreprise MiddleNext. Concernant les actions gratuites, le Conseil a décidé de soumettre une partie seulement de la livraison des actions gratuites accordées aux mandataires sociaux à des conditions de performance. L’analyse par le Comité des rémunérations, suivie par le Conseil, a conclu en eﬀet à l’inadaptation d’une application de cette règle à l’intégralité des attributions d’actions gratuites de la Société. En eﬀet, l’évolution, en l’absence de revenus récurrents générés par son activité, reste soumise à un risque technologique élevé, dont l’aléa est déjà pris en compte par la durée d’acquisition et de conservation des actions, la volatilité de leur valeur, ainsi que la condition de présence. La période pluriannuelle d'acquisition et de conservation après l’attribution est un horizon à moyen terme, en lui‑même suﬃsant pour représenter une incitation à la performance collective à long terme et renforcé pour le Président‑Directeur général l'obligation de conserver un nombre d'actions, correspondant à 10 % des attributions, jusqu'à la ﬁn de l'exercice de ses fonctions. La période d'appréciation de la performance varie selon l'attribution allant d'un an à trois ans. Pour les administrateurs, le Conseil d’administration a arrêté comme suit les principes généraux sur le fondement desquels serait allouée la rémunération des administrateurs: Le Conseil d’administration estime que les principes généraux permettent l’alignement de la politique de rémunération avec les intérêts fondamentaux de la Société. incitation d'agir dans les intérêts fondamentaux de la Société ; ● respect des recommandations du Code MiddleNext ; ● aucune indemnité de cessation du mandat social, mais maintien des droits liés au contrat de travail (y compris une indemnité calculée en fonction de l'ancienneté et sans condition de performance) ; ● aucune indemnité de non‑concurrence en cas de départ ; ● aucun régime de retraite supplémentaire additif ; ● prise en compte de son expérience dans la fonction et de son ancienneté dans la Société et dans le groupe de l’Institut Mérieux ; ● prise en compte des pratiques relevées dans les entreprises exerçant des activités comparables; ● une structure de rémunération incitative et équilibrée se décomposant comme suit : ● une rémunération fixe, − une rémunération variable annuelle basée sur des objectifs collectifs et individuels, financiers et non financiers, − pas de rémunération variable annuelle différée, − pas de rémunération variable pluriannuelle, − prise en compte des éventuelles attributions d’options ou d’actions gratuites par Transgene, − prise en compte des avantages sociaux, − avantage en nature (voiture de fonction), − aucune rémunération supplémentaire versée par une filiale de Transgene. − respect des recommandations du Code MiddleNext ; ● aucun dépassement du budget collectif annuel autorisé en assemblée générale ; ● aucune rémunération allouée aux administrateurs non indépendants ; ● allocation principalement basée sur l’assiduité ; ● complément pour les administrateurs se déplaçant d’un autre continent ; ● possibilité de missions spéciales telle que prévue par la loi ; ● pas de rémunération exceptionnelle ou de rémunération en actions ; et ● aucun régime de retraite supplémentaire. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 94 Intérêt Fondamental Président Directeur général Directeur général délégué Administrateurs Respect de l'intérêt social Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Non excessif ; conditions de performance Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Non excessif ; conditions de performance Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Non excessif ; aucune rémunération requise pour les non indépendants Contribution à la stratégie de Transgene Rémunération variable conditionnée à l'atteinte de résultats et AGA en partie conditionnées à l'atteinte de résultat et dont la valeur, en tout état de cause, dépend des performances de Transgene Rémunération variable conditionnée à l'atteinte de résultats et AGA en partie conditionnées à l'atteinte de résultat et dont la valeur, en tout état de cause, dépend des performances de Transgene Permet d'attirer les compétences pertinentes et d'animer des comités spécialisés Contribution à la pérennité de Transgene Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Suﬃsant pour attirer/retenir un candidat qualiﬁé Le Conseil est à l’écoute des avis exprimés par les actionnaires sur le sujet des rémunérations. Modifications substantielles par rapport à la politique précédente Lors des Assemblées générales annuelles de 2023 l'actionnaire majoritaire a proposé l'amendement des résolutions n° 9, 10 et 11 aﬁn de mettre en œuvre la modiﬁcation de la rémunération du Président‑Directeur général au titre de l’exercice 2023. Ces résolutions concernant les rémunérations ont toutes été adoptées par une large majorité des actionnaires. Depuis la dernière politique ex‑ante de rémunération adoptée par les actionnaires lors de l’Assemblée générale du 5 mai 2023, il n'y a pas de modiﬁcation susbstantielle. En cas de changement de personnes La politique, une fois approuvée par les actionnaires, a vocation à être appliquée aux mandataires sociaux actuels de la Société, y compris en cas de renouvellement du mandat de ces personnes au cours de l’exercice. En cas de changement de personnes ou d’ajout de nouveaux mandats en cours d’année, les règles suivantes seraient appliquées: Dérogations Le Conseil d’administration se réserve le droit de déroger temporairement à cette politique dans des circonstances exceptionnelles, mais uniquement après une détermination par une majorité des administrateurs, à laquelle participe une majorité des administrateurs indépendants, que cette dérogation à la politique de rémunération est nécessaire pour servir les intérêts et la pérennité à long terme de la Société dans son ensemble ou pour garantir sa viabilité. Les dérogations ainsi que les motifs du Conseil d’administration seront publiés sur le site web de la Société sans attendre la publication du rapport sur le gouvernement d’entreprise de l'exercice suivant. Les conditions exceptionnelles justiﬁant une dérogation temporaire pourraient inclure, à titre d’exemple, l’impossibilité de recruter un nouveau mandataire social qualiﬁé avec les moyens prévus par la politique en vigueur, ou le besoin de retenir des personnes clés en cas d’un projet de changement de contrôle ou de restructuration. nouveaux administrateurs : le barème décrit dans cette politique sera appliqué au(x) nouveau(x) administrateur(s) sans modification, et toujours dans la limite du budget annuel global autorisé par les actionnaires ; ● nouveau Président‑Directeur général : les conditions actuelles seraient les maximums appliqués sauf adoption d’une nouvelle politique ex ante par les actionnaires. Toutefois l’attribution d’une rémunération en actions et un golden hello en numéraire pourraient également être accordés dans l'année de recrutement pour compenser l’abandon par l’intéressé(e) pour intégrer Transgene, d’éléments de rémunération et d’avantages attachés à son poste précédent. La valeur cumulée d’une telle rémunération en actions et d’un tel golden hello attribués dans ce cas, outre les autres conditions imposées par la loi, serait limitée à l’équivalent d’une année de rémunération. 100 % des actions définitivement acquises à l'issue d'une attribution golden hello doivent être conservées jusqu'à la fin d'exercice du mandat social de Transgene. En cas de recrutement interne, le cumul d’un contrat de travail et le mandat social pourrait être autorisé par le Conseil ● d’administration dès lors que les plafonds en valeur sont respectés ; en cas dissociation des fonctions du Président et du Directeur général, actuellement cumulées, les conditions actuelles applicables au Président‑Directeur général resteraient valables pour le poste du Directeur généralet la rémunération du Président dissocié serait composée d'un montant annuel forfaitaire n'excédant pas 100 000 euros et une rémunération en actions dont au moins la moitié serait soumise à des conditions de performance et dont la quantité n'excéderait pas le nombre d'actions ou d'options allouées à un membre du Comité de direction pour la même période ; ● nouveau Directeur général délégué : en cas de nomination d’un nouveau Directeur général délégué, notamment en tant que Pharmacien responsable, si cette personne cumulait un contrat de travail avec le mandat social, la rémunération serait la plus élevée de celle prévue sous le contrat de travail et celle accordée à l’occupant actuel du mandat. Dans d’autres cas, les conditions actuelles seraient les maximums appliqués avant l’adoption d’une nouvelle politique ex ante par les actionnaires. Une rémunération en actions et un golden hello pourraient également être autorisés sous les mêmes conditions que celles décrites pour le Président‑Directeur général. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 95 3.8.1.2 1. 2. 3. 4. 5. Critères et méthodes retenus par le Conseil d’administration pour déterminer, répartir et attribuer les éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature du Président‑Directeur général (M. Alessandro Riva) au titre de l'exercice 2024 Rémunération fixe Une rémunération ﬁxe, versée en 12 mensualités, réévaluée et éventuellement ajustée annuellement par le Conseil d’administration sur la recommandation du Comité des rémunérations en tenant compte notamment des pratiques de place dans l’industrie de la Société. Il est proposé d'établir cette rémunération ﬁxe à 600000 euros brut pour l'exercice 2024. Ce montant annuel est inchangé par rapport au montant annuel approuvé à titre de 2023. Rémunération variable annuelle Une part variable cible de 40% de la rémunération ﬁxe avec un maximum de 80 % en cas de surperformance exceptionnelle. La rémunération variable cible est déterminée en fonction du niveau d'atteinte des objectifs collectifs (pondération : 70 %) et des critères individuels (pondération: 30%), telle que constatée par le Conseil d'administration sur avis du Comité des rémunérations. Ces objectifs sont à la fois quantitatifs et qualitatifs, fondés sur la réalisation des objectifs stratégiques de la Société. Les objectifs collectifs de l'entreprise pour 2024 : Le Conseil d'administration a ﬁxé les critères de performance applicable à l'ensemble du personnel comme suit : Les objectifs individuels pour 2024 : le Conseil d'administration a ﬁxé les critères de performance individuels suivants pour le Président‑Directeur général : À l'appréciation du Conseil, une surperformance d'un critère pourrait compenser une atteinte partielle d'un autre critère, sans pour autant que l'appréciation globale dépasse 100 %. En cas de circonstances exceptionnelles, le Conseil d’administration, après avis du Comité des rémunérations, s’est réservé la faculté de proposer une prime exceptionnelle, n'excédant pas 40% de la part ﬁxe, versée au cours de l’exercice social suivant celui au titre duquel les performances ont été constatées. Il est noté que ces objectifs sont pour partie de nature ﬁnancière et pour partie de nature extra ﬁnancière, mais toujours alignés avec l’intérêt social. Ils ont vocation de changer d’année en année en fonction de l’appréciation du Conseil d’administration des actions prioritaires pour atteindre les objectifs moyen et long terme de la Société. La pratique du Conseil est de ﬁxer les mêmes objectifs collectifs pour l’ensemble du personnel aﬁn d’aligner l’entreprise sur un même cap commun. Conformément à l’article L. 22‑10‑8 du Code de commerce, le versement de la rémunération variable annuelle ou exceptionnelle est conditionné à l’approbation préalable par une Assemblée générale ordinaire des éléments de rémunération du Directeur général dans les conditions prévues à l’article L. 22‑10‑34 du Code de commerce. Une fois versée, la rémunération n'est pas sujette à une obligation de restitution. Rémunération numéraire annuelle totale Il en résulte que la rémunération en numéraire (hors prime exceptionnelle et indemnisation ﬁscale) pourrait atteindre un total cible de 840 000 euros au titre de l'exercice 2024, dont 71,4 % ﬁxe et 28,6 % variable, inchangé par rapport à 2023. Avantage en nature Un logement de fonction est autorisé au Président‑Directeur général. La valeur pour 2024 est estimée à approximativement 18 mille euros. Attribution d’actions La rémunération en actions sert à augmenter la partie de la rémunération «à risque », du fait des conditions de performance et le lien avec le cours de l’action. Les attributions d’actions allouées au Président‑Directeur général ne peuvent pas excéder un quart du total des attributions d’actions décidées par le Conseil dans le même exercice social. En dehors des attributions spéciﬁques, l'attribution annuelle cible est le nombre d'actions correspondant en valeur à sa rémunération ﬁxe annuelle brute. Les attributions seront soumises à une condition de présence et au moins une partie sera soumise à des conditions de performance basées sur les critères de performance. Les périodes d’acquisition et de conservation seront a minima celles prévues par la loi, et au moins 10 % des actions déﬁnitivement acquises doivent être conservés jusqu’à la perte du statut de dirigeant mandataire social de Transgene. Une nouvelle attribution sera proposée pour l’exercice 2024. créer de la valeur en générant des résultats cliniques dans les délais et dans le respect du budget (pondération : 30 %, dont 25/30 pour TG4050) ; ● transformer la production afin de réaliser nos ambitions dans les vaccins personnalisés dans les délais et dans le respect du budget (pondération : 30 %) ; ● concevoir les produits de l'avenir dans les délais et dans le respect du budget en décidant de la poursuite ou non de certains programmes de recherche (pondération : 15 %) ; ● attirer des ressources financières et les partenariats pour soutenir les ambitions de l'entreprise (pondération : 20 %) ; ● RSE : Débuter le déploiement du plan de transition climatique 2030 de Transgene (pondération : 5 %). ● Développer une équipe de direction collaborative et performante (pondération : 50 %) ; ● Créer une culture d'entreprise respectueuse et davantage orientée sur les résultats (pondération : 25 %) ; ● Améliorer la visibilité de Transgene auprès des investisseurs basés aux États‑Unis et réaliser la tournée des investisseurs aux États‑Unis (pondération : 25 %). ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 96 3.8.1.3 1. 2. Critères et méthodes retenues par le Conseil d’administration pour déterminer, répartir et attribuer les éléments fixes, variables et exceptionnels composant la rémunération totale et les avantages de toute nature du Directeur général délégué (M. Christophe Ancel) au titre de l'exercice 2024 Rémunération fixe Une rémunération ﬁxe, versée en 12 mensualités, réévaluée et éventuellement ajustée annuellement par le Conseil d’administration sur la recommandation du Comité des rémunérations et le Directeur général en tenant compte notamment des pratiques de place dans l’industrie de la Société. En 2023, cette rémunération ﬁxe s'élève à 148752 euros brut. Il est proposé d'autoriser une rémunération ﬁxe de 155446 euros brut pour l’exercice 2024, représentant une augmentation de 4,5 % par rapport à 2023. Par ailleurs, en tant que Pharmacien Responsable M. Christophe Ancel bénéﬁcie d'une prime de fonction ﬁxe de 1 800 euros par an. Rémunération variable annuelle Une part variable cible de 25% de la rémunération ﬁxe avec un maximum de 40 % en cas de surperformance exceptionnelle. La rémunération variable cible est déterminée en fonction du niveau d’atteinte des objectifs collectifs (pondération : 40 %) et individuels (pondération : 60 %), telle que constatée par le Conseil d’administration sur avis du Comité des rémunérations. Ces objectifs sont à la fois quantitatifs et qualitatifs, fondés sur la réalisation des objectifs stratégiques de la Société. Au titre de son contrat de travail, M. Christophe Ancel peut bénéﬁcier des plans d'intéressement ou de participation ainsi que des abondements et autres avantages mis en oeuvre par la Société pour l'ensemble du personnel français. Ces montants ne sont pas imputés contre sa part variable cible. Les objectifs collectifs pour 2024 : voir 3.8.2 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 97 3. 4. 5. 3.8.1.4 Les objectifs individuels de M. Christophe Ancel pour 2024 : Les 60 % de la part variable déterminés en fonction du niveau d'atteinte des objectifs individuels dépendent des critères de performance suivants : Il est noté que ces objectifs sont pour partie de nature ﬁnancière et pour partie de nature extra ﬁnancière, mais toujours alignés avec l’intérêt social. Ils ont vocation de changer d’année en année en fonction de l’appréciation du Conseil d’administration des actions prioritaires pour atteindre les objectifs moyen et long terme de la Société. La pratique du Conseil est de ﬁxer les mêmes objectifs collectifs pour l’ensemble du personnel aﬁn d’aligner l’entreprise sur un même cap commun. En cas de circonstances exceptionnelles, le Conseil d’administration, sur proposition du Directeur général et après avis du Comité des rémunérations, s’est réservé la faculté de proposer une prime exceptionnelle. La rémunération de M. Christophe Ancel est intégralement versée au titre de son contrat de travail, et aucune rémunération supplémentaire n’est versée ou attribuée au titre de son mandat social. Une fois versée, la rémunération n’est pas sujette à une obligation de restitution. Rémunération numéraire annuelle totale Il en résulte que la rémunération en numéraire (hors prime exceptionnelle) pourrait atteindre un total cible de 194 307 euros brut au titre de l'exercice 2024, dont 80% ﬁxe et 20 % variable. Avantage en nature Une voiture de fonction est allouée au Directeur général délégué. La valeur pour 2024 est estimée à approximativement cinq mille euros. Attribution d’actions Dans la limite de l’enveloppe autorisée par l’Assemblée générale des actionnaires, le Conseil d’administration alloue des actions gratuites soumises à une condition de présence et dont au moins une partie est soumise à des conditions de performance basées sur les critères de performance de l’entreprise utilisés pour la rémunération variable annuelle. Les périodes d’acquisition et de conservation seront a minima celles prévues par la loi. La rémunération en actions sert à augmenter la partie de la rémunération « à risque », du fait des conditions de performance et le lien avec le cours de l’action. L'allocation au Directeur général délégué sera conforme à l'allocation des autres membres du comité de direction. Une nouvelle attribution sera proposée pour l’exercice 2024. Critères et méthodes retenues par le Conseil d’administration pour déterminer, répartir et attribuer la rémunération allouée au titre du mandat d’administrateur au titre de l'exercice 2024 En rémunération de leur activité au Conseil, les Administrateurs bénéﬁcient collectivement d’une somme ﬁxe annuelle dite « rémunérations allouées » dont le montant est porté aux charges d'exploitation. Le Conseil procède à la répartition de la rémunération allouée et déterminée en Assemblée générale des actionnaires. La rémunération des Administrateurs est à distinguer des sommes allouées au titre des activités particulières de contrat de travail, rémunération du Président‑Directeur Général ou des Directeurs généraux délégués, rémunérations exceptionnelles pour des missions ou mandats particuliers, remboursements de frais. Les Administrateurs indépendants ont droit à une part ﬁxe en considération de leur fonction d'Administrateur et, le cas échéant, de membre, voire de Président, d’un ou plusieurs comités, et à une part variable en fonction de leur participation eﬀective et assidue aux réunions du Conseil et le cas échéant des comités dont ils sont membres. La part variable constitue la majeure partie de la rémunération. Le montant maximal capable d'être alloué à l'ensemble des administrateurs (hors Président‑Directeur général) dans une année civile est plafonné à 300 000 euros. Le Conseil a adopté le barème suivant : Assurer le redémarrage de la production pour alimenter l'étude Phase II de TG4050 dans l'indication tête et cou en respectant des critères de qualité et de délai ; ● Réaliser la Gap Analysis de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF ou Good manufacturing practice, GMP) pour préparer le démarrage des futures études pivotales ; ● Réaliser le projet modification du site de production de Transgene pour intégrer les capacités des futures études pivotales ; ● Assurer le suivi du projet de développement sur lignée cellulaire ainsi que le suivi du projet de fabrication des plasmides. ● forfait annuel pour tout Administrateur indépendant: 4 000 euros ; ● allocation par séance du Conseil : 3 000 euros ; ● allocation par séance d’un comité spécialisé permanent : 2 000 euros : ● allocation par séance doublée pour participation physique par un Administrateur basé en dehors d’Europe, − faculté d’allouer jusqu’à 2 000 euros pour la participation d'un administrateur indépendant à un Scientific Advisory Board (groupe d’experts scientifiques) ou à un Medical Advisory Board (groupe d’experts médicaux) ou à un comité ad hoc, à la discrétion du Comité des rémunérations sans que l’Administrateur intéressé ne participe au vote, − en cas de dépassement de l’enveloppe autorisée par les actionnaires, le Conseil ajustera le barème rétrospectivement sur recommandation du Comité des rémunérations. La rémunération allouée pourrait être versée sur une base trimestrielle, semestrielle ou annuelle, mais jamais par avance. Une fois versée, la rémunération allouée n’est pas sujette à une obligation de restitution, − les Administrateurs non indépendants ne recevront pas de forfait, de jeton ou d’allocation, − en raison de sa rémunération spécifique de Président, un éventuel Président dissocié indépendant ne recevra pas au titre de son mandat d'administrateur de forfait, de jeton ou d'allocation. − RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 98 3.8.2 Rémunération au titre de 2023 – Montant des rémunérations des mandataires sociaux Conformément à l’Ordonnance n° 2019‑1234 du 27 novembre 2019 relative à la rémunération des mandataires sociaux des sociétés cotées et au décret n° 2019‑1235 du 27 novembre 2019 portant transposition de la directive (UE) 2017/828 du 17 mai 2017 modiﬁant la directive 2007/36/CE en vue de promouvoir l’engagement à long terme des actionnaires, cette section 3.8.2 constitue un rapport aux actionnaires sur les rémunérations versées ou attribuées aux mandataires sociaux de la Société au cours de l’exercice 2023 au titre de leur mandat. Ce rapport comprend les données requises par l'article L. 22‑10‑8 du Code de commerce, ainsi que des détails supplémentaires considérés comme pertinents par le Conseil d'administration pour oﬀrir une vue d'ensemble complète des rémunérations des dirigeants sociaux. Personnes concernées Ce rapport concerne les mandataires sociaux de la Société, qui sont (i) le Président‑Directeur général (à partir de juin 2023), (ii) le Président (jusqu'à mai 2023), (iii) le Directeur général (jusqu'à mai 2023), (iv) le Directeur général délégué, et (v) les administrateurs. Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration, lors de sa séance du 16 mars 2023, a arrêté les éléments de rémunération de M. Alessandro Riva en tant que Président dissocié et en tant que Président‑Directeur général à partir de juin 2023, M. Hedi Ben Brahim en tant que Directeur général jusqu'à mai 2023 et de M. Christophe Ancel pour l’exercice 2023. Dans le cadre du cumul des fonctions de Président et de Directeur général et de la nomination du Dr. Riva à cette fonction, la rémunération au titre de l’exercice 2023 du Président et du Directeur général a fait l’objet d’une révision. Le Comité des rémunérations, a proposé au Conseil d’administration que la rémunération spéciﬁque du Président (100 000 €) devienne caduque et que la rémunération du Président‑Directeur général soit ﬁxée à 600 000 € (contre 240 000 € pendant la dissociation des fonctions, pour la seule fonction de Directeur général). Les autres éléments de rémunération du Directeur général au titre de l’exercice 2023 est resté inchangé pour le Président‑Directeur général. Ces éléments ont été proposés à l’Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2023 en tant que politique de rémunération comme prévu par l’article L.22‑10‑8 du Code de commerce en vigueur à cette date. Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d'administration, lors de sa séance du 27 mars 2024, a arrêté le niveau d'atteinte des conditions de performance pour la rémunération variable ainsi que des attributions gratuites d'actions et par conséquent, le montant de la rémunération variable et le nombre d'actions gratuites déﬁnitivement acquises. Concernant les autres mandataires sociaux, c’est-à-dire les administrateurs de la Société autre que le Président ou le Directeur général, les actionnaires lors de l’Assemblée générale mixte du 25 mai 2022 ont autorisé une enveloppe de rémunération annuelle maximale de 300 000 euros en donnant délégation au Conseil d’administration de mettre en place des règles d’allocation entre les administrateurs conformément à la loi. Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d’administration a établi lors de sa séance du 17 mars 2017 des règles de répartition de cette rémunération allouée aux administrateurs, et ce barème a été intégré dans le règlement intérieur du Conseil d’administration lors de sa séance du 18décembre 2019 et reconﬁrmé par le Conseil le 20 décembre 2023. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 99 Informations générales sur la politique de rémunération et sur les ratios d’équité & ÉVOLUTION ANNUELLE DE LA RÉMUNÉRATION DES DIRIGEANTS MANDATAIRES SOCIAUX SUR 5 ANS Le tableau qui suit présente, pour les cinq derniers exercices, la rémunération moyenne et médiane versée sur une base équivalent temps plein des salariés de la Société autres que les mandataires sociaux (le référentiel) ainsi que les ratios dits «d’équité» entre ces référentiels, le SMIC annuel, d'une part et la rémunération versée à chacun des dirigeants mandataires sociaux, d'autre part. La rémunération des dirigeants mandataires sociaux comprend le salaire de base (la part ﬁxe), le bonus (la part variable) en numéraire versés au cours de l'exercice indiqué ainsi que les avantages en nature et primes divers perçus au cours de cette même année. Concernant les mandats sociaux initiés ou terminés au cours de l’exercice indiqué, pour les besoins du calcul et la comparabilité au référentiel, la rémunération est présentée sur une base annualisée. Exercice Référentiel Président‑Directeur général Transgene Rémunération Rémunération PDG Ratios d'équité Performance ﬁnancière Moyenne = A Médiane = B SMIC = C vs A vs B vs C Revenus Résultat net 2023 58 665 46 652 20 964 600 000 10,2 12,8 28,6 7 900 (22 328) Exercice Référentiel Président Directeur général Directeur général délégué Transgene Rémunération Rémuné- ration Président Ratios d'équité Rémuné- ration DG Ratios d'équité Rémuné- ration DGD Ratios d'équité Performance ﬁnancière Moyenne = A Médiane = B SMIC = C vs A vs B vs C vs A vs B vs C vs A vs B vs C Revenus Résultat net 2023 58 665 46 652 20 964 100 000 1,7 2,1 4,7 311 974 5,3 6,7 14,8 194 459 3,3 4,1 9,2 7 900 (22 328) 2022 57 039 47 007 19 237 100 000 1,7 2,1 5,2 333 249 5,8 7,1 17,3 192 212 3,3 4,0 9,9 10 344 (32 804) 2021 55 935 44 574 18 753 Néant NA NA NA 224 414 4,2 5,03 11,96 185 614 3,3 4,16 9,89 17 413 (19 536) 2020 56 445 47 188 18 655 Néant NA NA NA 746 276 13,2 15,8 40,0 152 222 2,7 3,2 8,2 9 915 (17 231) 2019 57 374 18 391 18 255 Néant NA NA NA 752 351 13,1 15,6 41,2 143 809 2,5 3,0 7,9 13 733 (18 804) Transgene est une société de biotechnologie en phase de recherche et développement et, dans son modèle d'activité, les performances ﬁnancières, hors les levées de fonds, ne sont pas les plus pertinentes. (1) (2) (3) En mai 2023, le Conseil d’Administration a décidé de l’unicité des fonctions du Président et Directeur général et a nommé M. Alessandro Riva Président du Conseil d’Administration assumant la Direction Générale (Président‑Directeur Général de Transgene). Le calcul du ratio du Président‑Directeur général se base sur la rémunération versée pendant la période allant du 1er juin 2023 au 31 décembre 2023, annualisée. Dissociation des fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général de mai 2022 à mai 2023. Les fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général ont été dissociées afin de confier la Présidence du Conseil à un administrateur indépendant M. Alessandro Riva. M. Hedi Ben Brahim occupait les fonctions de Directeur général. Avant cette date, il n'y avait pas de dissociation des fonctions. Ainsi, le calcul des ratios d'équité jusqu'en 2022 concernait uniquement le Président‑Directeur général (M. Philippe Archinard jusqu'en 2021 et M. Hedi Ben Brahim jusqu'en mai 2022 avant la dissociation des fonctions) et le Directeur général délégué (M. Christophe Ancel). Le calcul du ratio du Président Dissocié se base sur la rémunération versée pendant la période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023, annualisée. Dissociation des fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général de mai 2022 à mai 2023. Les fonctions de Président du Conseil d’Administration et de Directeur Général ont été dissociées afin de confier la Présidence du Conseil à un administrateur indépendant M. Alessandro Riva. M. Hedi Ben Brahim occupait les fonctions de Directeur général. Avant cette date, il n'y avait pas de dissociation des fonctions. Ainsi, le calcul des ratios d'équité jusqu'en 2022 concernait uniquement le Président‑Directeur général (M. Philippe Archinard jusqu'en 2021 et M. Hedi Ben Brahim jusqu'en mai 2022 avant la dissociation des fonctions) et le Directeur général délégué (M. Christophe Ancel). Le calcul du ratio du Directeur général dissocié se base sur la rémunération versée pendant la période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023, annualisée. (1) (2) (3) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 100 Dialogue Actionnarial Dans le cadre du cumul des fonctions de Président et de Directeur général et de la nomination du Dr. Riva à cette fonction, la rémunération au titre de l’exercice 2023 du Président et du Directeur général a fait l’objet d’une révision. Le Comité des rémunérations, a proposé au Conseil d’administration que la rémunération spéciﬁque du Président (100 000 €) devienne caduque et que la rémunération du Président‑Directeur général soit ﬁxée à 600 000 € (contre 240 000 € pendant la dissociation des fonctions, pour la seule fonction de Directeur général). Les autres éléments de rémunération du Directeur général au titre de l’exercice 2023 est resté inchangé pour le Président‑Directeur général. Le Conseil d’administration, sur la recommandation du Comité des rémunérations, a approuvé cette proposition, qui reﬂète l’expertise que Dr. Riva apporte à la Société à ce moment clé, et qui est en ligne avec le marché international des cadres dirigeants du secteur de la biotechnologie. Le Conseil est à l’écoute des avis exprimés par les actionnaires sur le sujet des rémunérations. Lors des Assemblées générales annuelles de 2023 l'actionnaire majoritaire a proposé l'amendement des résolutions n° 9, 10 et 11 aﬁn de mettre en œuvre la modiﬁcation de la rémunération du Président‑Directeur général au titre de l’exercice 2023 décrite ci‑dessus, Ces résolutions concernant les rémunérations ont toutes été adoptées par une large majorité des actionnaires. Lors des Assemblées générales annuelles de 2021 et 2022, aucune question concernant les rémunérations n'a été soumise avant ou pendant les débats. Les résolutions concernant les rémunérations ont toutes été adoptées par une large majorité des actionnaires, y compris d'une majorité des actionnaires non liés à l’actionnaire de référence. Écarts et Dérogations Il n’y a pas d’écart ou dérogation de la politique de rémunération à signaler au titre de l'exercice 2023. Les rémunérations versées ou attribuées au bénéﬁce des mandataires sociaux au titre de l’exercice 2023 sont conformes aux conditions de la résolution 9, 10 et 11 approuvées par les actionnaires de la Société lors de l'Assemblée générale mixte du 5 mai 2023. La rémunération allouée aux administrateurs est conforme aux conditions de la résolution 13 approuvée par les actionnaires de la Société lors de l’Assemblée générale mixte du 5mai 2023. Président‑Directeur général (Période allant du 1 juin 2023 au 31 décembre 2023), Directeur général (Période allant du 1 janvier 2023 au 31 mai 2023) Président dissocié (Période allant du 1 janvier 2023 au 31 mai 2023), et Directeur général délégué Pour le Directeur général dissocié (période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023) : conformément à la politique de rémunération du Directeurgénéral approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2023, la rémunération annuelle de M. Hedi Ben Brahim au titre de 2023 en sa qualité de Directeur général pour la période allant du 1 janvier 2023 au 31 mai 2023, avant la ﬁn de ses fonctions, se composait d’une rémunération ﬁxe annuelle brute de 240 000 euros et d’une rémunération variable comprise entre 0 % et 40 % de sa rémunération annuelle ﬁxe et conditionnée à la fois à l’atteinte des objectifs collectifs 2023 de l’entreprise ainsi qu’à certains autres objectifs individuels liés à ses responsabilités. er er er er RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 101 Pour M. Alessandro Riva, en tant que Président dissocié (période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023), conformément à la politique de rémunération du Président approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2023, la rémunération annuelle de M.Alessandro Riva au titre de 2023 en sa qualité de Président pour la période allant du 1 janvier 2023 au 31 mai 2023, avant la décision de cumul des fonctions de Président et de Directeur général et de la nomination du Dr. Riva à cette fonction, se composait d’une rémunération ﬁxe annuelle brute de 100 000 euros. Sa rémunération ne comportait pas de part variable. Pour M. Alessandro Riva, en tant quePrésident‑Directeur général(période allant du 1er juin 2023 au 31 décembre 2023), conformément à la politique de rémunération du Président‑Directeur général, approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2023, après la décision de cumul des fonctions de Président et de Directeur général et de la nomination du Dr. Riva à cette fonction, la rémunération annuelle de M.Alessandro Riva au titre de 2023 en sa qualité de Président‑Directeur général pour la période allant du 1 juin 2023 au 31 décembre 2023, se composait d’une rémunération ﬁxe annuelle brute de 600 000 euros et d’une rémunération variable comprise entre 0 % et 40 % de sa rémunération annuelle ﬁxe et conditionnée à la fois à l’atteinte des objectifs collectifs 2023 de l’entreprise ainsi qu’à certains autres objectifs individuels liés à ses responsabilités. Pour M. Alessandro Riva, le niveau d'atteinte des objectifs collectifs de l'entreprise et des conditions de performance individuelles résulte en une rémunération variable au titre de 2023 de 32,5% de sa rémunération ﬁxe autorisée pour 2023 (pro rata temporis). Pour M. Christophe Ancel, en tant que Directeur général délégué, conformément à la politique de rémunération du Directeur général délégué, approuvée par l’Assemblée générale des actionnaires du 5 mai 2023, la rémunération annuelle au titre de 2023 du Directeur général délégué se composait d’une rémunération ﬁxe annuelle brute de 148 752 euros et d’une rémunération variable cible comprise entre 0 % et 25 %, avec un maximum de 40 % en cas de surperformance exceptionnelle, de sa rémunération annuelle ﬁxe et conditionnée sur l’atteinte des objectifs collectifs 2023 de l’entreprise ainsi que des conditions individuelles liées à sa mission de Directeur qualité. Par ailleurs, en tant que Pharmacien Responsable, M. Christophe Ancel bénéﬁcie d’une prime de fonction de 1 800 euros par an. Il est à noter que la rémunération de M. Christophe Ancel résulte de son contrat de travail, et qu'il ne perçoit pas de rémunération au titre de son mandat social en tant que tel. Pour M. Christophe Ancel, le niveau d'atteinte des objectifs collectifs de l'entreprise et des conditions de performance individuelles résulte en une rémunération variable au titre de 2023 de 24,6% de sa rémunération ﬁxe autorisée pour 2023. Il est rappelé que les conditions de performance sont pour partie de nature ﬁnancière et pour partie de nature non ﬁnancière, mais toujours alignées sur l'intérêt social en associant une part importante de la rémunération variable du Dirigeant mandataire social sur des priorités telles que la recherche, le maintien des avantages technologiques, les programmes de développement clinique, la RSE ou encore la réalisation de partenariats d'envergure ou des opérations de ﬁnancement. Les éléments non ﬁnanciers consistent en actions prioritaires pour atteindre les objectifs moyen et long terme de la Société. Par exemple, le développement de la notoriété de la Société via des publications, l'obtention de résultats cliniques ou l'établissement de partenariats avec des centres de recherche publics ou universitaires. Pour 2023, le Conseil d'administration a déterminé que les critères de performance collectifs étaient partiellement remplis, avec un niveau d'atteinte de 75%, ce qui implique la perte d'une partie des rémunérations variable et en actions. Les critères choisis par le Conseil d'administration sont exigeants. Depuis 2016, la Société a réussi l'atteinte intégrale des critères de performance collectifs, uniquement en 2021. Conditions de performance collectives 2023 applicables au Président‑Directeur général, Directeur général, Président et au Directeur général délégué Sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d'administration du 20 décembre 2023 a passé en revue le niveau d'atteinte de chaque critère des objectifs collectifs 2023. Les objectifs de l'entreprise pour 2023 étaient : Au regard de la pondération relative de chaque critère de performance, le Conseil d'administration, sur recommandation du Comité des rémunérations, a constaté un niveau d'atteinte global de 75 % des objectifs collectifs de l'entreprise pour 2023. Cette réduction de 25 % est principalement attribuable à la non atteinte de l'objectif portant sur les ressources ﬁnancières partiellement compensée par une surperformance de l'objectif portant sur les vaccins thérapeutiques. Conditions de performance individuelles 2023 applicables au Directeur général et au Directeur général délégué Voir section 3.8.3. er er accélérer le développement de Transgene en lançant la prochaine phase clinique des deux vaccins TG4050 et TG4001 en 2023/24 (pondération : 40 %, dont trois quarts pour TG4050) ; ● la différentiation d'Invir.IO® par rapport à la concurrence (pondération : 25 %) ; ● TG6050 : mise en œuvre de 2 niveaux de dose en Phase I (pondération : 10 %) ; ● BT‑001 : achèvement de l'inclusion des patients dans la partie PhaseI en combinaison avec pembrolizumab avant la fin de 2023 (pondération : 1 %) ; ● validations précliniques de nouvelles initiatives pour administration IV (pondération : 4 %) ; ● attirer des ressources financières pour soutenir les ambitions de l'entreprise (pondération : 40 %) ; ● mesurer pour la première fois le bilan Gaz à effet de serre de Transgene (scope 1 à 3: direct et indirect) (pondération: 5 %). ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 102 Plans d'actions attribués ou acquis en 2023 auxquels participent le Président‑Directeur général, le Directeur général et le Directeur général délégué Dans le cadre d'un plan d'attribution d'actions gratuites multi‑annuel voté lors de l'Assemblée générale de 2021 et sur proposition du Comité des rémunérations, le Conseil d'administration a imposé pour le Comité de direction et en particulier pour le Directeur général et le Directeur général délégué que la moitié des actions gratuites attribuées soit acquise de manière proportionnelle à la réalisation des objectifs collectifs pour l'exercice correspondant à chacune des 3 tranches attribuées. Un mécanisme équivalent a été adopté dans le cadre du plan d'attribution d'actions gratuites multi‑annuel spéciﬁque au Président, aujourd'hui Président‑Directeur général voté lors de l'Assemblée générale de 2022 et sur proposition du Comité des rémunérations, et consistant en deux tranches. Aucune nouvelle attribution n'est intervenue en 2023. En raison d'une atteinte partielle de plusieurs critères des objectifs collectifs 2023, l'application du niveau d'atteinte constaté de 75% à la tranche 2023 de ces attributions, il en résulte une réduction de 25 % de la partie conditionnelle de l'attribution au Président aujourd’hui Président‑Directeur général, au Directeur général et au Directeur général délégué et d'autres membres du Comité de direction. En raison de non‑respect de la condition relative à l'obligation de présence, les actions en cours d'acquisition de M. Hedi Ben Brahim ont été radiées. À supposer que la condition de présence soit respectée à la date de livraison de cette tranche le 26 mai 2024 et en prenant en compte ces réductions, le nombre d'actions gratuites acquises déﬁnitivement par les bénéﬁciaires dirigeants mandataires sociaux sera : Une vue d’ensemble des éléments de rémunération des dirigeants mandataires sociaux au titre de l’exercice 2023 est présentée ci‑après. Par ailleurs, dans le cadre du recrutement de M. Alessandro Riva en tant que Président dissocié, le Conseil a décidé sur la recommandation du Comité des rémunérations et conformément à la politique des rémunérations 2023 adoptée en assemblée générale, de procéder à l’attribution de 34000 actions gratuites (un golden hello) à condition de remplir la condition de présence de deux ans à la date de la livraison le 26 mai 2024. Au moins 10 % (ou 100 % dans le cas du golden hello du Président) des actions déﬁnitivement acquises de ces attributions doivent être conservées jusqu’à la perte du statut de dirigeant mandataire social de Transgene. 29 750 actions pour le Président, aujourd'hui Président‑Directeur général ; ● 0 actions pour le Directeur général ; et ● 33 333 actions pour le Directeur général délégué. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 103 Tableau 1 & TABLEAU DE SYNTHÈSE DES RÉMUNÉRATIONS, OPTIONS ET ACTIONS ATTRIBUÉES À CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL (en milliers d’euros) Exercice 2022 Exercice 2023 M. Hedi Ben Brahim, Directeur général jusqu'au 31 mai 2023 puis administrateur jusqu'au 20 septembre 2023 Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 315 103 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice (détaillées au tableau 4) Néant Néant Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice - Aucune attribution en 2022 ou 2023 Néant Néant TOTAL 315 103 M. Alessandro Riva, Président jusqu'au 31 mai 2023 puis Président‑Directeur général à partir du 1er juin 2023 Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 67 510 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice (détaillées au tableau 4) Néant Néant Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice - 102 000 actions en 2022. Aucune attribution en 2021 237 - TOTAL 304 510 M. Christophe Ancel, Pharmacien responsable, Directeur général délégué Rémunérations dues au titre de l’exercice (détaillées au tableau 2) 176 178 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l’exercice (détaillées au tableau 4) Néant Néant Valorisation des actions de performance attribuées au cours de l’exercice - Aucune attribution en 2022 ou en 2023 Néant Néant TOTAL 176 178 Nota Bene : les attributions d’actions sont présentées au jour de l’attribution sans tenir compte des réductions ultérieures, par exemple en raison de l’application des conditions de performance. La valorisation est calculée par rapport au cours de bourse du jour de l'attribution et la valeur à la date d'acquisition déﬁnitive peut varier signiﬁcativement. Les actions attribuées en mai 2021 et en mai 2022 correspondant à la tranche 2023 restent en partie soumises à des conditions de performance qui seront appréciées pour mars 2024. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 104 Tableau 2 & TABLEAU RÉCAPITULATIF DES RÉMUNÉRATIONS DE CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL (en milliers d’euros) Exercice 2022 Exercice 2023 Montants dus Montants versés Montants dus Montants versés M. Hedi Ben Brahim , Directeur général Jusqu'au 31 mai 2023, puis Administrateur jusqu'au 20 septembre 2023 Rémunération ﬁxe 240 240 100 100 Rémunération variable 70 88 Néant 69 Rémunération exceptionnelle - - - - Rémunération d'administrateur - - - - Avantages en nature 5 5 3 3 TOTAL 315 333 103 172 M. Alessandro Riva, Président jusqu'au 31 mai 2023, puis Président‑Directeur général Rémunération ﬁxe (au titre de Président‑Directeur général) - - 350 350 Rémunération variable - - 114 Néant Rémunération exceptionnelle - - Rémunération d'administrateur 67 67 42 42 Avantages en nature 4 4 TOTAL 67 67 510 396 M. Christophe Ancel, Pharmacien responsable, Directeur général délégué Rémunération ﬁxe 129 129 134 134 Rémunération variable 40 35 37 39 Rémunération d'administrateur - - - - Prime de fonction 2 2 2 2 Rémunération exceptionnelle - 8 - - Avantages en nature 5 5 5 5 TOTAL 176 179 178 180 Tableau 7 & ACTIONS DE PERFORMANCE DEVENUES DISPONIBLES DURANT L’EXERCICE POUR CHAQUE MANDATAIRE SOCIAL : Tableau 10 Voir section 3.9.2. (3) Pour la rémunération variable au titre de l'exercice N, versée ou à verser au cours de l'exercice N+1. (1) Pour la rémunération variable au titre de l'exercice N‑1, versée au cours de l'exercice N. (2) La rémunération fixe versée est proratisée du montant autorisé à temps plein. (3) Directeur général : 114 284 ● Président‑Directeur général : 29 325 ● Directeur général délégué : 32 858 ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 105 Tableau 11 Dirigeants mandataires sociaux Contrat de travail Régime de retraite supplémentaire Indemnités ou avantages dus ou susceptibles d’être dus à raison de la cessation ou du changement de fonctions Indemnités relatives à une clause de non‑concurrence OUI NON OUI NON OUI NON OUI NON M. Alessandro Riva, Président jusqu'à jusqu'à juin 2023, puis Président‑Directeur général Dates de mandat : 2022‑présent X X X X M. Hedi Ben Brahim, Directeur général jusqu'au 31 mai 2023, puis Administrateur jusqu'à septembre 2023 Dates de mandat : 2021‑2023 X X X X M. Christophe Ancel, Directeur général délégué Dates de mandat : 2015‑présent X X X X À la connaissance de la Société : Montant total des provisions pour retraites Les provisions pour indemnités de départ à la retraite constituées par la Société au proﬁt du Directeur général délégué Christophe Ancel s’élevaient au 31 décembre 2023 à 100 mille euros. Le Président‑Directeur général ne bénéﬁcie pas de régimes de retraite surcomplémentaires par rapport à ce que prévoient la loi et la convention collective de l'industrie pharmaceutique. Administrateurs Le tableau qui suit présente le montant total de rémunération allouée à chaque administrateur au titre de l’exercice 2023 comparé à l’exercice 2022. Le budget maximal agrégé et les règles de répartition n’ont pas évolué en 2022 ou 2023, et les diﬀérences entre les deux exercices sont attribuables uniquement au nombre de séances de Conseil et de comités spécialisés convoqués, l’assiduité de chaque administrateur et la participation en distanciel ou en présentiel. (1) Du au titre du contrat de travail et non au maintien du mandat social. (1) aucun administrateur ne bénéficie d’un engagement de la Société ou de l’une de ses filiales correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages quelconques dus ou susceptibles d’être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement de son mandat social ou postérieurement à celles‑ci ; ● aucun administrateur n’a reçu de rémunération de la société TSGH, qui contrôle directement Transgene au cours de l’exercice. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 106 Tableau 3 & TABLEAU SUR LA RÉMUNÉRATION D'ADMINISTRATEUR (ANCIENNEMENT JETONS DE PRÉSENCE) ET LES AUTRES RÉMUNÉRATIONS PERÇUES PAR LES MANDATAIRES SOCIAUX NON DIRIGEANTS Mandataires sociaux non dirigeants (en milliers d’euros) Montants versés au cours de l’exercice 2022 Montants versés au cours de l’exercice 2023 M. PHILIPPE ARCHINARD Rémunération d'administrateur Néant Néant Autres rémunérations Néant Néant M. JEAN‑YVES BLAY Rémunération d'administrateur 21 24 Autres rémunérations Néant Néant M. JEAN‑LUC BÉLINGARD Rémunération d'administrateur Néant Néant Autres rémunérations Néant Néant M. BENOÎT HABERT Rémunération d'administrateur 34 26 Autres rémunérations Néant Néant MME MARIE‑YVONNE LANDEL Rémunération d'administrateur 53 48 Autres rémunérations Néant Néant TSGH (MME SANDRINE FLORY) Rémunération d'administrateur Néant Néant Autres rémunérations Néant Néant MME MAYA SAÏD Rémunération d'administrateur 75 74 Autres rémunérations Néant Néant MME LAURENCE ESPINASSE Rémunération d'administrateur Néant Néant Autres rémunérations Néant Néant MME CAROL STUCKLEY Rémunération d'administrateur Néant 45 Autres rémunérations Néant Néant TOTAL 210 217 (1) (1) (2) (3) Administrateur non indépendant. (1) Administrateur jusqu'à mai 2023. (2) Administrateur depuis mai 2023. (3) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 107 Le 5 mai 2023 s’est tenue l’Assemblée générale annuelle de la Société au cours de laquelle les actionnaires ont approuvé le renouvellement des mandats d’administrateurs de M. Philippe Archinard, M. Benoît Habert, Mme Marie Landel, Mme Maya Saïd et la société TSGH représentée par Mme Sandrine Flory, pour une durée de trois (3) ans, soit jusqu’à l’Assemblée générale ordinaire qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025. Les actionnaires de la Société ont par ailleurs décidé la nomination de Mme Carol Stuckley en qualité d’administrateur, pour une durée de trois (3) ans, soit jusqu’à l’Assemblée générale ordinaire qui statuera sur les comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2025 en raison du départ de Mme Laurence Espinasse administratrice non indépendante. Les règles de répartition de la rémunération allouée sont ﬁxées dans le Règlement Intérieur du Conseil d’administration et sont exposées à la Section 3.8.1.4 de ce document sous la rubrique « Critères et méthodes retenues par le Conseil d’administration pour déterminer, répartir et attribuer la rémunération allouée au titre du mandat d’administrateur». Les administrateurs ne perçoivent pas de rémunération exceptionnelle. Ils ne sont pas non plus bénéﬁciaires d’une rémunération en actions ni d’un régime de retraite supplémentaire. À la connaissance de la Société : 3.8.3 Rémunération individuelle au titre de 2023 — Montant des rémunérations des dirigeants mandataires sociaux Conformément à l’Ordonnance n° 2019‑1234 du 27 novembre 2019 relative à la rémunération des mandataires sociaux des sociétés cotées et au décret n° 2019‑1235 du 27 novembre 2019 portant transposition de la directive (UE) 2017/828 du 17 mai 2017 modiﬁant la directive 2007/36/CE en vue de promouvoir l’engagement à long terme des actionnaires, cette section 3.8.3 constitue un rapport aux actionnaires sur les rémunérations versées ou attribuées à chaque dirigeant mandataire social de la Société au cours de l’exercice 2023 au titre de son mandat. Ce rapport comprend les données requises par l'article L. 22‑10‑8 du Code de commerce, ainsi que des détails supplémentaires considérés comme pertinents par le Conseil d'administration pour oﬀrir une vue d'ensemble complète des rémunérations des dirigeants sociaux. Personnes concernées Ce rapport concerne les dirigeants mandataires sociaux de la Société, qui sont (i) le Président‑Directeur général (à partir de juin 2023), (ii) le Président (jusqu'au 31 mai 2023), (iii) le Directeur général (jusqu'au 31 mai 2023) et (iv) le Directeur général délégué. La globalité de la rémunération versée ou attribuée au titre de 2023 est exposée individuellement pour le Président‑Directeur général auparavant Président, le Directeur général et pour le Directeur général délégué à la Section 3.8.2 supra. Les éléments de rémunération variables et exceptionnels du Président‑Directeur général, du Directeur général et du Directeur général délégué au titre de leur mandat social sont conditionnés à l'approbation par une assemblée générale ordinaire de ces éléments de rémunération pour la personne concernée dans les conditions prévues à l'article L. 22‑10‑34. La rémunération du Président ne contient pas de part variable et exceptionnel. Les sous‑parties "A", "B" et "C" qui suivent exposent, pour le Président‑Directeur général (à partir de juin 2023), (ii) le Président (jusqu'au 31 mai 2023), (iii) le Directeur général (jusqu'au 31 mai 2023) et (iv) le Directeur général délégué. A. La rémunération fixe, variable et exceptionnelle de M. Alessandro Riva (en sa qualité de Président pour la période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023 et en sa qualité de Président‑Directeur général pour la période allant du 1er juin 2023 au 31 décembre 2023) En sa qualité de Président pour la période de janvier à mai 2023, M. Alessandro Riva ne percevait qu'une rémunération ﬁxe. Sa rémunération ne comportait ni une part variable numéraire ni des avantages en nature. aucun administrateur ne bénéficie d’un engagement de la Société ou de l’une de ses filiales correspondant à des éléments de rémunération, indemnités ou avantages quelconques dus ou susceptibles d’être dus à raison de la prise, de la cessation ou du changement de son mandat social ou postérieurement à celles‑ci ; ● aucun administrateur n’a reçu de rémunération de la société TSGH, qui contrôle directement Transgene au cours de l’exercice. Il est précisé qu’en 2022 et 2023, la Société n’a versé aucune rémunération à M. Archinard, M. Bélingard et M. Ben Brahim, ni à TSGH et son représentant permanent. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 108 La rémunération totale du Président versée ou attribuée au titre de 2023 s’élève à 41 670 euros en numéraire. En raison de l’absence de rémunération variable, le Président n’était pas soumis à des critères de performance individuels. Au cours de l’exercice 2023, le Président n'a pas bénéﬁcié de nouvelle attribution gratuite d'actions. L’absence d’un certain nombre d’éléments est rappelée : Plus généralement, il n’y a pas d’écart ou dérogation à signaler au titre de l'exercice 2023. Les rémunérations versées ou attribuées au bénéﬁce du Président au titre de l’exercice 2023 sont conformes aux conditions de la résolution 10 approuvée par les actionnaires de la Société lors de l’Assemblée générale mixte du 5mai 2023. En sa qualité de Président‑Directeur général pour la période allant de juin à décembre 2023, la rémunération totale du Président‑Directeur général versée ou attribuée au titre de 2023 s’élève à 467850euros, avantages en nature compris (voir Tableaux 1 et 2). Les critères de performance 2023 du Président‑Directeur général consistent en les objectifs ﬁnanciers et extra‑ﬁnanciers collectifs (ces objectifs représentant les conditions de performance collective applicables à tout le personnel pour la rémunération variable annuelle)suivants : Se reporter à la Section 3.8.2 pour un descriptif de l'appréciation du Conseil des conditions de performance collective 2023, résultant en un niveau d'atteinte de 75%. Le niveau d’atteinte agrégé des objectifs individuels est de 100% et a été évalué en tenant compte des objectifs ﬁxés par le Conseil d'administration du 5 mai 2023 à la suite de la nomination d'Alessandro Riva (Évaluer l'organisation; Proposer un plan stratégique opérationnel à court/moyen terme; Établir les bases des prochaines étapes du TG4050, y compris la fabrication; Mettre en œuvre des critères go/no‑go pour notre portefeuille; Retenir et attirer des talents clés) ainsi que les objectifs non caducs ﬁxés pour son prédécesseur (développer un leadership d’équipe performant; Lancer la prochaine phase clinique de TG4050). En tenant compte des niveaux d’atteinte constatés pour les objectifs collectifs et individuels ainsi que de leurs poids respectifs, le niveau d'atteinte global est de 81,25%. Il en résulte que pour M. Alessandro Riva la rémunération variable au titre de 2023 s’élève à 32,5 % (81,25 % de la cible de 40 %) de sa rémunération annuelle ﬁxe en tant que Président‑Directeur général, soit 113 750 euros. La rémunération variable attribuée au titre de 2023 est versée en 2024 en raison du besoin d’apprécier la performance après la ﬁn de l’exercice. Au cours de l’exercice 2023, le Président‑Directeur général n'a pas bénéﬁcié de nouvelle attribution gratuite d'actions. L’absence d’un certain nombre d’éléments est rappelée: le Président ne bénéficie pas d’avantage en nature; ● le Président ne bénéficie pas de part variable ou de possibilité de rémunération numéraire exceptionnelle; ● le Président ne bénéficie ni d’une retraite surcomplémentaire (retraite‑chapeau) ni d’une indemnité de départ (golden parachute); ● le Président n’est soumis ni à une clause de non‑concurrence rémunérée ni à une clause de restitution (clawback). ● accélérer le développement de Transgene en lançant la prochaine phase clinique des deux vaccins TG4050 et TG4001 en 2023/24 (pondération : 40 %, dont trois quarts pour TG4050) ; ● la différentiation d'Invir.IO® par rapport à la concurrence (pondération : 25 %) ; ● TG6050 : mise en œuvre de 2 niveaux de dose en Phase I (pondération : 10 %) ; ● BT‑001 : achèvement de l'inclusion des patients dans la partie Phase I en combinaison avec pembrolizumab avant la fin de 2023 (pondération : 1 %) ; ● validations précliniques de nouvelles initiatives pour administration IV (pondération : 4 %) ; ● attirer des ressources financières pour soutenir les ambitions de l'entreprise (pondération : 40 %) ; ● mesurer pour la première fois le bilan Gaz à effet de serre de Transgene (scope 1 à 3: direct et indirect) (pondération: 5 %). ● le Président‑Directeur général ne bénéficie ni d’une retraite surcomplémentaire (retraite‑chapeau) ni d’une indemnité de départ (golden parachute); ● le Président‑Directeur général n’est soumis ni à une clause de non‑concurrence rémunérée ni à une clause de restitution (clawback). ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 109 Plus généralement, il n’y a pas d’écart ou dérogation à signaler au titre de l'exercice 2023. Les rémunérations versées ou attribuées au bénéﬁce du Président‑Directeur général au titre de l’exercice 2023 sont conformes aux conditions des résolutions 9, 10 et approuvée par les actionnaires de la Société lors de l’Assemblée générale mixte du 5mai 2023. Ces éléments sont repris dans le tableau ci‑dessous, avec une comparaison par rapport à l’exercice 2022. (en milliers d'euros ou en nombre d'actions) Exercice 2022 Exercice 2023 M. Alessandro Riva, Président jusqu'à mai 2023, puis Président‑Directeur général Rémunérations dues au titre de l'exercice 67 510 dont rémunération ﬁxe versée au cours de l'exercice Néant 350 dont rémunération variable due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires Néant 114 dont rémunération exceptionnelle due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires Néant Néant dont rémunération d'administrateur 67 42 dont avantages en nature Néant 4 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice Néant Néant Valorisation des attributions d'actions de performance au cours de l'exercice - 102 000 actions en 2022, aucune en 2023 237 Néant Nombre d'actions de performance déﬁnitivement acquises au cours de l'exercice Néant 29 325 TOTAL 304 510 B. La rémunération fixe, variable et exceptionnelle de M. Hedi Ben Brahim (en sa qualité de Directeur général pour la période allant du 1er janvier 2023 au 31 mai 2023) La rémunération totale du Directeur général versée ou attribuée au titre de 2023 s’élève à 102974euros en numéraire ainsi que les avantages en nature (voir Tableaux 1 et 2). Les critères de performance 2023 du Directeur général sont devenus caducs dans le cadre de son départ, par conséquent, aucune rémunération variable n'est due au titre de 2023. Au cours de l’exercice 2023, le Directeur général n'a pas bénéﬁcié de nouvelle attribution gratuite d'actions. L’absence d’un certain nombre d’éléments est rappelée: Plus généralement, il n’y a pas d’écart ou dérogation à signaler au titre de l'exercice 2023. Les rémunérations versées ou attribuées au bénéﬁce du Directeur général au titre de l’exercice 2023 sont conformes aux conditions de la résolution 11 approuvée par les actionnaires de la Société lors de l’Assemblée générale mixte du 5mai 2023. le Directeur général ne bénéficie ni d’une retraite surcomplémentaire (retraite‑chapeau) ni d’une indemnité de départ (golden parachute); ● le Directeur général n’est soumis ni à une clause de non‑concurrence rémunérée ni à une clause de restitution (clawback). ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 110 Ces éléments sont repris dans le tableau ci‑dessous, avec une comparaison par rapport à l’exercice 2022. (en milliers d'euros ou en nombre d'actions) Exercice 2022 Exercice 2023 M. Hedi Ben Brahim, Directeur général (jusqu'à mai 2023 puis administrateur jusqu'à septembre 2023) Rémunérations dues au titre de l'exercice 315 103 dont rémunération ﬁxe versée au cours de l'exercice 240 100 dont rémunération variable due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires 70 - dont rémunération exceptionnelle due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires Néant Néant dont rémunération d'administrateur Néant Néant dont avantages en nature 5 3 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice Néant Néant Valorisation des attributions d'actions de performance au cours de l'exercice - Aucune en 2022 et 2023 - - Nombre d'actions de performance déﬁnitivement acquises au cours de l'exercice 114 284 98 570 TOTAL 315 103 C. La rémunération fixe, variable et exceptionnelle du Directeur général délégué (2023) La rémunération totale du Directeur général délégué versée ou attribuée au titre de 2023 s’élève à 177691 euros en numéraire, en intégrant les avantages en nature (voir les Tableaux 1 et 2). La rémunération ﬁxe représente 78,7% de la rémunération en numéraire, la rémunération variable représentant les 21,3% restants. Cette proportion respecte la politique de rémunération ex ante adoptée en 2023, qui a prévu une rémunération variable jusqu’à un bonus cible de 25 % et un maximum de 40 % en cas de performance exceptionnelle. Les objectifs collectifs pour 2023 : voir supra (mêmes que pour le Président‑Directeur général). Les critères de performance individuels 2023 du Directeur général délégué consistaient en les objectifs ﬁnanciers et extra ﬁnanciers suivants : Le 27 mars 2024, le Conseil délibérant sur la recommandation du Comité des rémunérations a retenu un niveau d’atteinte des objectifs 2023 de 81,25 % globalement, intégrant un taux d'atteinte de 75 % pour les objectifs collectifs et 114,2 % pour les objectifs individuels du Directeur général délégué. La part variable globale de 36 631 euros soit 24,6 % basé sur une rémunération ﬁxe autorisée de 148 752 euros se compose de la réalisation quasi intégrale de la part variable cible de 25 % (37 188 euros). Le Directeur général délégué n'a pas participé à cette délibération du Conseil d'administration le concernant. Il est rappelé que la rémunération variable du Directeur général délégué est accordée au titre de son contrat de travail. La rémunération variable attribuée au titre de 2023 est versée en 2024 en raison du besoin d’apprécier la performance après la ﬁn de l’exercice. Le Directeur général délégué s’est vu verser en 2023 sa rémunération variable au titre de l’exercice 2022 de 40300euros, approuvée à l’Assemblée générale des actionnaires du 25 mai 2022 (résolution N° 8). la mise en place d’une zone de production GMP supplémentaire et préparation de l’inspection pour agrément (pondération : 30 %) ; ● l’optimisation des moyens de production (pondération: 25 %) ; et ● des objectifs RSE consistant principalement à la mise en place des actions permettant la réduction de la consommation de l’électricité dans des unités de production et de contrôle qualité (pondération : 5 %). ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d'entreprise - say on pay 111 Au cours de l’exercice 2023, le Directeur général délégué n'a pas bénéﬁcié de nouvelle attribution gratuite d'actions. En 2023, le Directeur général délégué a bénéﬁcié de la mise à disposition d’une voiture de fonction, valorisée à approximativement cinq mille euros. Au titre de son contrat de travail, il bénéﬁcie des indemnités de départ légales prévues par la convention collective de l’industrie pharmaceutique actuellement ouvrant droit, si les conditions sont remplies, jusqu'à 9 mois de salaire. L’absence d’un certain nombre d’éléments est rappelée: (en milliers d'euros ou en nombre d'actions) Exercice 2022 Exercice 2023 M. Christophe Ancel, Directeur général délégué Rémunérations dues au titre de l'exercice 176 178 dont rémunération ﬁxe versée au cours de l'exercice 129 134 dont rémunération variable due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires 39 37 dont rémunération exceptionnelle due au titre de l'exercice mais versée au cours de l'exercice suivant après approbation des actionnaires 1 - dont rémunération d'administrateur Néant Néant dont avantages en nature 5 5 dont prime de fonction 2 2 Valorisation des rémunérations pluriannuelles Néant Néant Valorisation des options attribuées au cours de l'exercice Néant Néant Valorisation des attributions d'actions de performance au cours de l'exercice - Aucune en 2022 ou en 2023 - - Nombre d'actions de performance déﬁnitivement acquises au cours de l'exercice 124 096 32 858 TOTAL 176 178 le Directeur général délégué ne bénéficie ni d’une retraite surcomplémentaire (retraite‑chapeau) ni d’une indemnité de départ (golden parachute) au titre de son mandat social ; ● le Directeur général délégué n’est soumis ni à une clause de non‑concurrence rémunérée ni à une clause de restitution (clawback); ● plus généralement, il n’y a pas d’écart ou dérogation à signaler au titre de l'exercice 2023. Les rémunérations versées ou attribuées au bénéfice du Directeur général délégué au titre de l’exercice 2023 sont conformes aux conditions de la résolution 12 approuvée par les actionnaires de la Société lors de l'Assemblée générale mixte du 5 mai 2023. Ces éléments sont repris dans le tableau ci‑dessous, avec une comparaison par rapport à l’exercice 2022. ● (1) Ce montant correspond à la prime de partage de valeur (PPV) versée par l'entreprise à l'ensemble de ses salariés français en novembre 2022. (1) RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 112 3.9 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE - INFORMATIONS SUR LES PLANS DE STOCK OPTIONS ET D’ACTIONS GRATUITES Les actions gratuites et les options de Transgene peuvent être attribuées exclusivement aux salariés de la Société et de sa ﬁliale Transgene, Inc., y compris aux membres du Comité de direction et aux dirigeants mandataires sociaux (à la date de ce rapport : M. Alessandro Riva, Président‑Directeur général et M. Christophe Ancel, Pharmacien responsable et Directeur général délégué). 3.9.1 Stock‑options 3.9.1.1 Historique des plans d’options Aucun plan d’options de souscription ou d'achat d’actions n'est en cours à la date du présent document d'enregistrement. Un dernier plan adopté par le Conseil d'administration en 2012 sur l'autorisation de l’Assemblée générale des actionnaires en 2010 a expiré le 14 décembre 2022 et les 41532 options restant à lever sont devenues caduques. Aucune option n’a été attribuée depuis 2012. La situation de ce plan au 31 décembre 2023 est présentée de manière synthétique dans le tableau ci‑après. En application de l’article L. 225‑185 al. 4 du Code de commerce, le Conseil a déterminé que le Président ou le Directeur général devra conserver 10% des actions provenant de l'exercice des options qui lui sont attribuées jusqu'à la ﬁn de son mandat. À la date de ce document, aucun Dirigeant Mandataire Social de Transgene ne détient d'options. & OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D’ACHATS D’ACTIONS ATTRIBUÉES AU COURS DE L’EXERCICE 2023 À CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL PAR L’ÉMETTEUR ET PAR TOUTE SOCIÉTÉ DU GROUPE Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nature des options Valorisation (en euros par option) Nombre d’options attribuées Prix d’exercice (en euros) Période d’exercice M. Alessandro Riva - - - Néant - - M. Hedi Ben Brahim - - - Néant - - M. Christophe Ancel - - - Néant - - TOTAL N/A N/A N/A NÉANT N/A N/A RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 113 & OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D’ACHATS D’ACTIONS LEVÉES AU COURS DE L’EXERCICE 2023 PAR CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL Nom du dirigeant mandataire social N° et date du plan Nombre d’options levées durant l’exercice Prix d’exercice M. Alessandro Riva - Néant - M. Hedi Ben Brahim - Néant - M. Christophe Ancel - Néant - TOTAL N/A NÉANT N/A Information globale sur les options de souscription d’actions consenties aux dix premiers salariés non‑mandataires sociaux attributaires et options levées par ces derniers au cours de l’exercice 2023 : Néant. Options de souscription d’actions consenties aux dix premiers salariés non‑mandataires sociaux attributaires et options levées par ces derniers Nombre total d’options attribuées ou levées Prix moyen pondéré (en euros) N° du plan Options consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution des options, aux 10 salariés non‑mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’options ainsi consenties est le plus élevé. Néant - - Options détenues sur l’émetteur et les sociétés visées précédemment levées, durant l’exercice, par les 10 salariés de l’émetteur et de ces sociétés, et dont le nombre d’options ainsi souscrites est le plus élevé. Néant - - Information individuelle sur les options consenties par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution des options, aux dix salariés non‑mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’options ainsi consenties est le plus élevé et nombre d’actions souscrites par les dix personnes ayant souscrit le plus d’actions durant l’exercice : il n’y a pas eu d’attribution d’options en 2023. Aucune option n’a été exercée au cours de l’exercice. 3.9.2 Attributions gratuites d’actions Trois attributions gratuites d’actions sont en cours d’acquisition au 31 décembre 2023, adoptées par le Conseil d’administration en 2021 et 2022 au bénéﬁce de l’ensemble des salariés et des dirigeants mandataires sociaux sur la base de délégations accordées par les Assemblées générales des actionnaires du 26mai 2021 et du 25 mai 2022. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 114 La situation des attributions en cours d'acquisition au 31 décembre 2023 est présentée de manière synthétique dans les tableaux ci‑après : Plan 2021 Plan 2022 Date d’assemblée 26/05/2021 25/05/2022 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 500 000 300 000 Attributions 2021 Attributions 2022 Attribution 2022 Date du Conseil d'administration 26/05/2021 16/03/2022 26/05/2022 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 999 556 300 000 145 274 102 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 457 139 300 000 - 102 000 Dont Président - - - 102 000 Dont Directeur général 342 852 300 000 - - Dont Directeur général délégué 114 287 - - - Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 1 200 000 300 000 114 000 - Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non‑mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 802 117 - 145 274 - Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 521 913 - 13 168 68 000 Dont attribution déﬁnitive au 31/12/2023 1 229 610 - - 29 325 Nombre cumulé d'actions annulées ou caduques au 31/12/2023 248 433 300 000 - 4 675 Par tranche Solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 - - 521 913 - - 13 168 - - 34 000 34 000 Date d’attribution déﬁnitive 26/05/ 2022 26/05/ 2023 26/05/ 2024 01/01/ 2024 26/05/ 2023 26/05/ 2024 30/06/ 2024 26/05/ 2023 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Date d’expiration du délai de conservation 26/05/ 2023 26/05/ 2023 26/05/ 2024 Fin du mandat 26/05/ 2024 26/05/ 2024 30/06/ 2024 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Fin du mandat Valeur de l’action au jour de l’attribution initiale (cours de clôture au jour de l’attribution initiale) 2,95 € 2,23 € 2,33 € Valeur de l'action au jour de l'attribution déﬁnitive (cours de clôture au jour de l'attribution déﬁnitive) 2,33 € 1,72 € - N/A 1,72 € - - 1,72 € - RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 115 Plan 2019 Date d’assemblée 22/05/2019 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 000 000 Attribution 2019 Rattrapage 2019 Attribution 2020 Date du Conseil d'administration 18/09/2019 27/05/2020 16/09/2020 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 399 774 5 934 601 682 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 350 000 0 150 000 Dont Président‑Directeur général 280 000 0 120 000 Dont Directeur général délégué 70 000 0 30 000 Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 840 000 0 360 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 628 236 223 620 Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 - - - Dont attribution déﬁnitive au 31/12/2023 1 309 994 5 934 565 704 Nombre cumulé d'actions annulées ou caduques au 31/12/2023 89 780 - 35 978 Date d’attribution déﬁnitive 30/03/2022 30/04/2022 30/03/2022 Date d’expiration du délai de conservation 30/03/2022 27/05/2022 16/09/2022 Valeur de l’action au jour de l’attribution (cours de clôture au jour de l’attribution) 1,78 € 1,47 € 1,35 € En application de l’article L. 225‑185 al. 4 du Code de commerce, le Conseil a ﬁxé à 10% la quantité d’actions issues d'attributions d'actions gratuites que le Président‑Directeur général sera tenu de conserver au nominatif jusqu’à la cessation de ses fonctions. Pour des attributions spéciﬁques, le Conseil pourrait porter cette quantité à 100 %. Conditions de performance : Attributions biennales du 16 mars et du 25 mai 2022 : Les deux attributions servaient à intégrer a posteriori des personnes recrutées depuis l'attribution du 26 mai 2021 dans les deux tranches résiduelles de l’attribution triennale de 2021. La moitié de l’attribution à un nouveau membre du Comité de direction et la moitié des 68 000 actions attribuées au nouveau Président du Conseil d’administration sont soumises aux conditions de performance. Un quart des attributions aux nouveaux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance sera le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédent la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche (e.g. l'exercice 2022 pour la tranche 2023), qui sera apprécié par le Conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2022 ou 2023 selon le cas. Le Conseil d'administration a constaté un niveau d'atteinte globale de 72,5 % des objectifs collectifs de l'entreprise pour 2022 et 75 % pour 2023. Attributions de bienvenue du 16 mars et du 25 mai 2022 : Les 38 000 actions de cette attribution d’actions gratuites du 16 mars 2022 à un nouveau membre du Comité exécutif ne sont pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles sont soumises à une condition de présence constatée au 30 juin 2024. En raison du départ de ce membre, cette attribution est caduque. Les 34 000 actions de cette attribution d'actions gratuites du 25 mai 2022 au Président ne sont pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles sont soumises à une condition de présence constatée au 26 mai 2024, et soumises à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat. Attribution triennale du 26 mai 2021 : La moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 171 426 des 342 852 actions attribuées au Directeur général et 57 143 des 114 287 actions attribuées au Directeur général délégué, est soumise aux conditions de performance. Un quart des attributions aux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance était le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédent la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche (e.g. l'exercice 2021 pour la tranche 2022), qui a été apprécié par le conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2021, 2022 ou 2023 selon le cas. Le Conseil d'administration a constaté un niveau d'atteinte globale de 100 % des objectifs collectifs de l'entreprise pour 2021 et de 72,5 % pour 2022 et 75 % en 2023. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 116 Attribution de bienvenue du 26 mai 2021 : les 300 000 actions de cette attribution d'actions gratuites au Directeur général ne sont pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles sont soumises à une condition de présence constatée au 1 janvier 2024, et soumises à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat de Directeur général. En raison du départ du bénéﬁciaire avant le 1er janvier 2024, cette attribution est devenue caduque. Attribution du 16 septembre 2020 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 60000 des 120 000 actions attribuées au Président‑Directeur général et 15 000 des 30 000 actions attribuées au Directeur général délégué, est soumise aux conditions de performance suivantes: préparer le développement des aﬀaires de 2022 en tenant le plan clinique en 2021 (pondération : 6/10) ; mobiliser la recherche pour la création de valeur (pondération : 2/10) ; et développer les perspectives ﬁnancières (pondération: 2/10). Les seuils spéciﬁques des conditions de performance ne sont pas communiqués pour des raisons concurrentielles. Ces conditions de performance ont été appréciées en mars 2022. Le Conseil d'administration a constaté un niveau d'atteinte globale de 100 % des objectifs collectifs de l'entreprise pour 2021. Attribution du 18 septembre 2019 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 140 000 des 280 000 actions attribuées au Président‑Directeur général et 35 000 des 70 000 actions attribuées au Directeur général délégué, est soumise aux conditions de performance suivantes: l’obtention de résultats cliniques pour TG4050, TG6002 et au moins un produit Invir.IO™ avec au moins un deuxième produit Invir.IO® entré en clinique, l’exercice par AstraZeneca d’un nombre minimum d’options dans le cadre du contrat de collaboration signé en 2019, des partenariats signiﬁcatifs pour TG4001 et TG4010, et deux années de visibilité ﬁnancière grâce aux sources non dilutives. Les conditions pourraient également être validées par l’atteinte d’un niveau minimum de cours de bourse par action. Les seuils spéciﬁques des conditions de performance ne sont pas communiqués pour des raisons concurrentielles. Ces conditions de performance ont été appréciées en mars 2022. L'application de ce niveau d'atteinte de 60 % à l'attribution de mars 2019 des actions gratuites résulte en une réduction de 40 % de la partie conditionnelle de l'attribution au Directeur général délégué et d'autres membres du Comité de direction. Attribution du 20 mars 2019 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 30000 des 60 000 actions attribuées au Président‑Directeur général et 8 750 des 17 500 actions attribuées au Directeur général délégué, était soumise à des conditions de performance. En raison de l’atteinte partielle des critères de performance de l’entreprise au titre de 2019, le 11 mars 2020, le Conseil d’administration a constaté une réduction de l’attribution d’actions de performance au Président‑Directeur général de 12 000 actions et au Directeur général délégué de 3 500 actions attribuées en mars 2019. Attribution du 21 mars 2018 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 13000 des 26 000 actions attribuées au Président‑Directeur général et 4 300 des 8 600 actions attribuées au Directeur général délégué, était soumise à des conditions de performance. En raison de l’atteinte partielle des critères de performance de l’entreprise au titre de 2018, le 20 mars 2019, le Conseil d’administration a constaté une réduction de l’attribution d’actions de performance au Président‑Directeur général de 3 250 actions et au Directeur général délégué de 1 075 actions attribuées en mars 2018. Ces réductions sont imputées au 1 janvier 2020. Attribution du 17 mars 2017 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction, en cela compris 12000 des 24 000 actions attribuées au Président‑Directeur général et 3 500 des 7 000 actions attribuées au Directeur général délégué, était soumise à des conditions de performance. En raison de l’atteinte partielle des critères de performance de l’entreprise au titre de 2017, le 21 mars 2018, le Conseil d’administration a constaté une réduction de l’attribution d’actions de performance au Président‑Directeur général de 3 000 actions et au Directeur général délégué de 875 actions attribuées en mars 2017. À la suite de la cessation du mandat du Président‑Directeur général de Philippe Archinard, le Conseil d'administration du 10 mars 2021, sur la recommandation du Comité des rémunération et au regard des règlements de plan concernés, a déterminé que les actions gratuites en cours d'acquisition de M. Philippe Archinard restent soumises à la condition de présence qui pourrait être satisfaite par le maintien de son poste actuel, ou un autre poste, au sein du groupe Institut Mérieux et que les conditions de performance ne lui seraient pas opposables. Le Conseil d'administration a également constaté que l'obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat de Président‑Directeur général est désormais caduque. À la date de ce rapport, les actions gratuites en cours d’acquisition en circulation représentent une dilution potentielle de 603 081 actions. Pour mémoire, aucune option ne reste en circulation. Il en résulte que la dilution potentielle liée à la rémunération en actions s’élève au total à 603081 actions, soit approximativement 0,59% du capital social de la Société. er er RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Rapport sur le gouvernement d’entreprise - informations sur les plans de stock options et d’actions gratuites 117 Historique des attributions définitives Au total, 3 585 434 actions du capital social de Transgene sont issues d’attributions gratuites d’actions. le 16 décembre 2012, 71 550 actions nouvellement émises et libres de toute obligation de conservation ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 16 décembre 2008 ; ● le 9 décembre 2013, 9 600 actions nouvellement émises et libres de toute obligation de conservation ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 9 décembre 2009 ; ● le 7 décembre 2014, 81 750 actions nouvellement émises et libres de toute obligation de conservation ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 7 décembre 2010 ; ● le 13 décembre 2016, 37 550 actions nouvellement émises et libres de toute obligation de conservation ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 13 décembre 2012 ; ● le 24 mai 2018, 200 733 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation de deux ans ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 24 mai 2016 ; ● le 17 mars 2019, 173 175 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation de deux ans ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 17 mars 2017 ; ● le 21 mars 2020, 200 750 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation de deux ans ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l'attribution décidée par le Conseil d’administration le 21 mars 2018 ; ● le 20 avril 2020, 375120 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation d’un an ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l’attribution décidée par le Conseil d’administration le 20 mars 2019 ; ● le 30 mars 2022, 1 206 060 actions nouvellement émises sans obligation de conservation ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l’attribution décidée par le Conseil d’administration le 18 septembre 2019; 5 934 actions nouvellement émises ont été attribuées à un bénéficiaire de l'attribution décidée le 27 mai 2020 ; et 563 142 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation de six mois ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires de l’attribution décidée par le Conseil d’administration le 16 septembre 2020 ; ● le 30 avril 2022, 5 934 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation d’un mois ont été attribuées définitivement à un bénéficiaire de l’attribution décidée par le Conseil d’administration le 27 mai 2020 ; ● le 26 mai 2022, 657 601 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation d’un an ont été attribuées définitivement à des bénéficiaires de l’attribution décidée par le Conseil d’administration le 26 mai 2021 ; ● le 26 mai 2023, 76 662 actions nouvellement émises et 569 540 actions nouvellement émises et soumises à une obligation de conservation d'un an ont été attribuées définitivement aux bénéficiaires des attributions décidées le 26 mai 2021 et le 16 mars et le 25 mai 2022 respectivement ; ● le 15 septembre 2023, 2 469 actions nouvellement émises ont été attribuées définitivement à un bénéficiaire de l'attribution décidée le 26 mai 2021. ● RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Position‑recommandation amf n°2014‑14 – tableaux de l’annexe 2 118 3.10 POSITION‑RECOMMANDATION AMF N°2014‑14 – TABLEAUX DE L’ANNEXE 2 En sus de l’information requise au titre des dispositions « say‑on‑pay » du Code de commerce (Art. L. 225‑37), les tableaux requis par l’annexe 2 de la Position‑recommandation AMF n° 2014‑14 sont présentés ci‑après. Tableau 1 & TABLEAU DE SYNTHÈSE DES RÉMUNÉRATIONS, OPTIONS ET ACTIONS ATTRIBUÉES A CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL Voir paragraphe 3.8.2. Tableau 2 & TABLEAU RÉCAPITULATIF DES RÉMUNÉRATIONS DE CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL Voir paragraphe 3.8.2. Tableau 3 & TABLEAU SUR LA RÉMUNÉRATION ALLOUÉE EN RAISON DU MANDAT D'ADMINISTRATEUR ET LES AUTRES RÉMUNÉRATIONS PERÇUES PAR LES MANDATAIRES SOCIAUX NON DIRIGEANTS Voir paragraphe 3.8.2. Tableaux 4 et 5 & OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D’ACHAT D’ACTIONS ATTRIBUÉES DURANT L’EXERCICE À CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL PAR L'ÉMETTEUR ET PAR TOUTE SOCIÉTÉ DU GROUPE & OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D’ACHAT D’ACTIONS LEVÉES DURANT L’EXERCICE PAR CHAQUE DIRIGEANT MANDATAIRE SOCIAL Voir paragraphe 3.9.1.1. Tableau 6 & ACTIONS DE PERFORMANCE ATTRIBUÉES A CHAQUE MANDATAIRE SOCIAL DURANT L’EXERCICE Attributions initiales Attributions déﬁnitives Président‑Directeur général Néant 29 325 Directeur général Néant 98 570 Directeur général délégué Néant 32 858 RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE Position‑recommandation amf n°2014‑14 – tableaux de l’annexe 2 119 Tableau 7 & ACTIONS DE PERFORMANCE DEVENUES DISPONIBLES DURANT L’EXERCICE POUR CHAQUE MANDATAIRE SOCIAL : Président devenu Président‑Directeur général : 29 325 Directeur général : 98 570 Directeur général délégué : 32 858 Tableaux 8 et 9 & HISTORIQUE DES ATTRIBUTIONS D'OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D'ACHAT D'ACTIONS & INFORMATION SUR LES OPTIONS DE SOUSCRIPTION OU D'ACHAT Voir paragraphe 3.9.1.1. Tableau 10 & HISTORIQUE DES ATTRIBUTIONS GRATUITES D'ACTIONS Voir paragraphe 3.9.2. Tableau 11 Voir paragraphe 3.8.3. RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE - GOUVERNANCE 120 121 4.1 CADRE GÉNÉRAL 122 4.1.1 Gouvernance de Transgene en matière de RSE 122 4.1.2 Dialogue avec les parties prenantes 123 4.1.3 Les valeurs de Transgene 124 4.1.4 Alignement avec les objectifs de développement durable 124 4.2 RESPECT DES VALEURS ÉTHIQUES 125 4.3 ENGAGEMENT ENVERS LES PATIENTS 127 4.4 ENGAGEMENT ENVERS NOS PARTENAIRES 129 4.4.1 Sous‑traitance et fournisseurs 129 4.4.2 Interaction avec les professionnels de santé 130 4.4.3 Loyauté des pratiques 130 4.5 ENGAGEMENT ENVERS NOS COLLABORATEURS 131 4.5.1 Enjeux sociaux 131 4.5.2 Égalité de traitement 135 4.5.3 Santé et sécurité 137 4.6 ENGAGEMENT ENVERS NOS ACTIONNAIRES ET INVESTISSEURS 139 4.7 ENGAGEMENT ENVERS LA SOCIÉTÉ ET LES TERRITOIRES 140 4.7.1 Impact territorial, économique et social de l’activité 140 4.7.2 Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la Société 140 4.8 ENGAGEMENT ENVERS LA PLANÈTE 141 4.8.1 Prévention de la pollution 141 4.8.2 Gestion des déchets 142 4.8.3 Utilisation durable des ressources 142 4.8.4 Changement climatique 143 4.8.5 Mesures prises pour préserver ou développer la biodiversité 144 4.9 TAXONOMIE VERTE EUROPÉENNE 145 4.9.1 À propos du règlement taxonomie 145 4.9.2 Indicateurs taxonomiques 145 4.9.3 Indicateurs clés de performance 148 4.10 NOTE MÉTHODOLOGIQUE 154 RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Cadre général 122 4.1 CADRE GÉNÉRAL Transgene est engagée dans une politique de responsabilité sociétale guidée par un comportement et des valeurs éthiques partagées par l’ensemble des collaborateurs de l’entreprise et par le groupe Institut Mérieux. Ce rapport présente un compte rendu des activités de Transgene en matière de responsabilité sociale et environnementale (RSE). Transgene n'est pas tenue de publier de déclaration de performance extra‑ﬁnancière (DPEF) - la Société emploie moins de 500 salariés - mais publie volontairement son reporting RSE. La stratégie RSE de Transgene s'articule autour de six engagements : Apporter de nouvelles réponses thérapeutiques aux patients atteints de cancer constitue la mission de Transgene. Par l’innovation scientiﬁque et technologique, Transgene se mobilise pour repousser les limites des traitements existants. Au‑delà de l’apport positif de ses candidats‑médicaments, Transgene a la volonté d’assurer la pérennité de l’entreprise par la création de valeur, de renforcer sa contribution sociétale, et de minimiser son impact environnemental. L’importance de la politique RSE est fondée sur l’attachement de chaque salarié et dirigeant à cette vision, la nécessité pour l’entreprise d’attirer et retenir les talents, et de répondre aux attentes des investisseurs. C’est la raison pour laquelle, Transgene a décidé d’adopter, en 2020, une politique RSE pour renforcer l’alignement de son action avec les objectifs de développement durable. Transgene, avec la contribution de ses collaborateurs, s'inspire des recommandations du Pacte Mondial des Nations Unies et en intègre les dix principes dans sa stratégie, ses pratiques et ses procédures. Aﬁn de renforcer sa démarche RSE, de renforcer son réseau régional et de partager les bonnes pratiques innovantes, Transgene a adhéré en 2021 à l'association Initiatives Durables. Animée par des professionnels de l'économie responsable, l'association forme un réseau de référence dans le Grand Est (plus de 200 entreprises adhérentes) qui s’engage pour une responsabilité économique, sociétale et environnementale. 4.1.1 Gouvernance de Transgene en matière de RSE La gouvernance RSE de la Société est conçue pour s'assurer que l'action de la Société tient compte de l'intérêt sociétal et environnemental de ses parties prenantes. La gouvernance RSE est répartie entre trois organes: Le Conseil d’administration sert d'organe de contrôle et est doté depuis 2022 d'un Comité RSE. Il revoit et valide la politique en matière de RSE de la Société proposée par la Direction Générale ainsi que l’analyse de risques sous‑jacente. Il vériﬁe le respect par la Société de ses engagements climat et de ses obligations légales. Il contrôle la communication faite aux parties prenantes sur ces sujets. Le Conseil agit sur les recommandations du Comité RSE, formulées en consultation avec les représentants du Comité de direction et du groupe de travail. Le Comité de direction déﬁnit la politique et les priorités de la Société en matière de RSE. Il valide le plan d'action annuel (missions prioritaires, objectifs et indicateurs) proposé par le groupe de travail, statue sur les orientations stratégiques en matière de RSE et valide les objectifs. Plus généralement, il est le garant de l'adéquation des ressources aﬀectées à la mise en œuvre de cette politique et s’assure que les initiatives RSE menées par le groupe de travail permettent de faire de la RSE un facteur de progrès. engagement envers les patients ; ● engagement envers nos partenaires ; ● engagement envers nos collaborateurs ; ● engagement envers nos actionnaires et investisseurs; ● engagement envers la société et les territoires; ● engagement envers la planète. ● le Conseil d'administration, doté depuis 2022 d’un Comité RSE ; ● la Direction générale agissant avec son Comité de direction ; et ● le groupe de travail RSE. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Cadre général 123 Le groupe de travail RSE se compose de collaborateurs‑experts représentant les diﬀérentes fonctions de l'entreprise. ll a la responsabilité de piloter la démarche RSE sur la base des axes stratégiques co‑déﬁnis avec le Comité de direction et le Comité RSE. Cette équipe transversale suit l’avancement des projets, notamment à travers des indicateurs de suivi. Il rapporte au moins annuellement au Comité de direction. Il propose et coordonne le plan d'action RSE annuel et les objectifs cibles, pilote la mise en œuvre des missions et évalue leur niveau d'atteinte. Il sensibilise les collaborateurs de la Société et veille aux évolutions réglementaires et contextuelles qui pourraient guider l’action de la Société. En complément des trois organes de gouvernance précités, les actionnaires et le personnel de la Société jouent un rôle spéciﬁque dans la gouvernance de la RSE. En l’état actuel du droit français, les décisions en matière de RSE ne font pas partie des compétences réservées à l’Assemblée générale. Néanmoins, Transgene reconnait que pour ses actionnaires, cette politique ainsi que sa mise en œuvre sont des facteurs importants dans leur appréciation du fonctionnement du Conseil d’administration et de la Direction. Au regard de l’importance du sujet, lors de l’Assemblée générale mixte de la Société prévue le 15 mai 2024, un point de débat sera consacré aux enjeux RSE de la Société. Par ailleurs, Transgene constate qu’à l’instar des résolutions « Say‑on‑Pay», un nombre croissant de sociétés françaises soumettent à leurs actionnaires une résolution dite « Say‑on‑Climate » aﬁn de permettre aux actionnaires de s’exprimer sur le plan de transition climatique adopté par leur société. Une telle résolution chez Transgene est aujourd’hui prématurée. En eﬀet, l’élaboration d’un tel plan de transition climatique de la Société dépend de l’analyse du bilan gaz à eﬀet de serre (scopes 1 à 3) engagée par la Société en 2023. En revanche, à l’avenir Transgene sera attentive aux attentes de ses parties prenantes et aux évolutions législatives concernant une telle résolution. Le personnel de la Société est une partie prenante essentielle et un acteur majeur dans la gouvernance RSE. Depuis 2021, l’évaluation de chaque collaborateur et du Directeur général intègre, soit un critère de performance RSE spéciﬁque à son activité, décidé et évalué par sa hiérarchie, soit un critère collectif applicable à l’ensemble du personnel, décidé et évalué par le Conseil d'administration. Transgene accorde aussi une large place aux initiatives individuelles. 4.1.2 Dialogue avec les parties prenantes L'action de la Société tient compte de l'intérêt social et environnemental de ses parties prenantes. La Société rend compte à ses actionnaires et à ses autres parties prenantes de son ambition et de ses actions en matière de RSE notamment dans le présent rapport sur la Responsabilité Sociale et Énvironnementale (RSE). Outre les diﬀérentes publications faites par la Société à l'intention des parties prenantes, un dialogue actif avec ces derniers est essentiel pour s'assurer de l'alignement de la politique RSE de Transgene avec leurs attentes. Le groupe de travail est le relai principal pour l’implication ou la prise en compte de la perspective des parties prenantes dans la réﬂexion RSE de Transgene. Par le biais des Relations Investisseurs, le groupe de travail s’assure de la bonne communication des indicateurs non ﬁnanciers aux investisseurs dans le Document d’enregistrement universel et autres supports et du dialogue avec les agences de notation extra‑ﬁnancières. La prise en compte des patients est notamment assurée pour des raisons éthiques par la forte implication du département des Aﬀaires Médicales. L’implication des partenaires est gérée par les services Achats et ProgramManagement. Le groupe de travail, en consultation avec le Comité de direction, prend en compte l’engagement envers la société et les territoires, et envers la planète. Le groupe de travail s’assure également de la communication interne et externe sur l’engagement RSE de Transgene et les résultats obtenus. L’implication des collaborateurs est assurée par le groupe de travail RSE moyennant des consultations régulières et un dialogue avec les membres du Comité social et économique (CSE). RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Cadre général 124 4.1.3 Les valeurs de Transgene Exiger le meilleur Réussir ensemble Créer de la valeur 4.1.4 Alignement avec les objectifs de développement durable Transgene est alignée avec les objectifs de développement durable de l'ONU à horizon 2030, du fait de son activité de R&D dans la santé. La Société est plus particulièrement alignée avec les objectifs suivants : Cible des objectifs de développement durable Indicateur retenu 3.4 D’ici à 2030, réduire d’un tiers, par la prévention et le traitement, le taux de mortalité prématurée due à des maladies non transmissibles et promouvoir la santé mentale et le bien-être Dépenses R&D À 29,6 millions, elles représentent 78 % des charges opérationnelles (Voir Chapitre 5, Note 16) Eﬀectifs R&D 72 % des eﬀectifs 9.5 Renforcer la recherche scientiﬁque, perfectionner les capacités technologiques des secteurs industriels de tous les pays, en particulier des pays en développement, notamment en encourageant l’innovation et en augmentant considérablement le nombre de personnes travaillant dans le secteur de la recherche et du développement pour 1 million d’habitants et en accroissant les dépenses publiques et privées consacrées à la recherche et au développement d’ici à 2030 7.2 D’ici à 2030, accroître nettement la part de l’énergie renouvelable dans le bouquet énergétique mondial La Société s'approvisionne à 50 % en électricité issue de sources d'énergie renouvelable. (Voir section 4.8.3) agir avec une ambition toujours renouvelée, empreinte d’humilité ; ● s’ouvrir à des cultures différentes et aux idées nouvelles; ● viser l’excellence ; ● explorer de nouveaux territoires (géographiques, technologiques, scientifiques, etc.) ; ● faire preuve d’audace et de courage, savoir rebondir et s’adapter. ● être solidaire de son équipe dans l’échec comme dans la réussite ; ● s’engager de façon responsable dans des activités pour faire avancer la science et la recherche; ● former les collaborateurs et les accompagner dans leur parcours professionnel, transmettre les savoir‑faire ; ● perpétuer un héritage basé sur des valeurs pérennes : continuité, loyauté, respect des personnes. ● prendre des risques et assumer la responsabilité de ses actes ; ● innover dans tous les domaines ; ● repousser les frontières scientifiques et technologiques : privilégier les approches et les partenariats pluridisciplinaires ; ● privilégier une vision à long terme. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Respect des valeurs éthiques 125 4.2 RESPECT DES VALEURS ÉTHIQUES Transgene fait partie du groupe Institut Mérieux, et en cohérence avec les principes de l’Institut Mérieux, s’engage à agir partout dans le monde dans le cadre de sa mission de santé publique et conformément aux lois qui gouvernent chacune de ses activités. Transgene s'engage ainsi à maintenir des normes éthiques élevées, à protéger les patients participant à des essais cliniques grâce à des processus de recherche et développement (R&D) solides et améliore en permanence l'intégrité et la transparence de ses activités, aﬁn de préserver la conﬁance des patients et de la communauté médicale, des collaborateurs et des parties prenantes. Depuis 2021, une rubrique spéciﬁque du site Internet de Transgene est dédiée à l’éthique et la conformité. Respect des valeurs de l'Institut Mérieux Les règles établies par Transgene en cohérence avec celles de l’Institut Mérieux incarnent le fondement que chacun de ses collaborateurs doit respecter. Transgene inscrit ses actions dans le respect des valeurs éthiques historiques de l’Institut Mérieux, se traduisant par des comportements spéciﬁques. Transgene entend perpétuer les valeurs de l’Institut Mérieux auprès de ses collaborateurs. Les valeurs de l'Institut Mérieux sont accessibles sur son site internet : www.institut‑merieux.com > Engagement sociétal. Code de conduite de Transgene Conformément aux règles décrites dans son Code de conduite, Transgene s'engage à mener ses activités dans le respect des lois, règles et réglementations nationales des pays dans lesquels elle intervient. Transgene s'engage et attend de chaque employé qu'il respecte les normes les plus élevées d'intégrité. Le Code de conduite s'applique à tous les employés de Transgene et de ses ﬁliales, à tous les membres du Comité de direction et du Conseil d'administration. Le code est disponible sur le site internet de Transgene. Il a fait l'objet d'une revue en septembre 2023 aﬁn d'intégrer le nouveau dispositif d'alerte de Transgene. Prévention de la corruption et du blanchiment d'argent Transgene pratique une tolérance zéro envers toutes les formes de corruption. La Société a mis en place un cadre de lutte contre la corruption au sein de la Société et de ses ﬁliales, notamment en application de la loi Sapin 2, du UK Bribery Act, ou du US Foreign Corrupt Practices Act (FCPA). En 2017, Transgene s'est ainsi dotée d'un Code anti‑corruption et traﬁc d'inﬂuence basé sur le Code de conduite, et d'une charte régissant les interactions avec les professionnels de santé. Ces codes proscrivent toute tentative, directe ou indirecte, de corruption ou de traﬁc d'inﬂuence envers quiconque. Toute participation à des opérations de blanchiment d’argent est formellement interdite. Les opérations impliquant des ﬂux ﬁnanciers sont enregistrées conformément aux normes comptables internationales et autres normes en vigueur localement. Transgene dispose de politiques et procédures ﬁnancières en accord avec ces normes et s’assure que chacune de ses entités se conforme à ces règles. Les comptes de la Société sont par ailleurs revus sur une base annuelle par des commissaires aux comptes certiﬁés. Les dispositions des contrats ont été adaptées, une cartographie des risques de corruption a été réalisée et des contrôles comptables sont eﬀectués. Le Code anti‑corruption est disponible sur le site internet de Transgene. Il a fait l'objet d'une revue en septembre 2022 aﬁn d'intégrer le nouveau dispositif d'alerte de Transgene. Une campagne de sensibilisation au Code anti‑corruption auprès des collaborateurs a lieu chaque année. Elle permet de rappeler les règles que nos collaborateurs doivent respecter, en matière de cadeaux, de signes de courtoisie, d’hospitalité, de divertissements, de règles spéciﬁques applicables aux professionnels de santé, etc. Mécanisme d’alerte et de recueil de signalements Transgene permet aux collaborateurs et aux parties prenantes externes de signaler, notamment, des atteintes graves en matière de probité, Droits Humains et Libertés Fondamentales, de santé au travail et sécurité des personnes, via un site Internet sécurisé (ligne d’alerte éthique), auprès de leur hiérarchie ou auprès de référents éthiques spéciﬁquement désignés à cet eﬀet. Aucun signalement n'a été recueilli en 2023. Protection des données à caractère personnel Transgene veille à la protection des données personnelles et au respect de la vie privée. Nous assurons notre conformité aux règles relatives à la protection des données personnelles (notamment le RGPD) et avons mis en œuvre un programme de conformité composé de processus et de mesures permettant de garantir une protection optimale des données personnelles dès la conception (privacy by design). Transgene dispose d'un délégué à la protection des données. Une politique interne contenant les principes de Transgene relatifs au traitement des données personnelles (data Privacy) a été formalisée et diﬀusée en interne. Une formation de sensibilisation au respect des principes éthiques et aux exigences légales et réglementaires sur ce sujet doit être eﬀectuée par tous les collaborateurs. De plus la politique générale externe sur la protection des données à caractère personnel a été mise à jour en 2022 et est disponible sur le site internet de Transgene. RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Respect des valeurs éthiques 126 Le Contrôle Interne du Groupe est en charge d’animer l'évaluation de la mise en œuvre de l’ensemble du programme de conformité relatif à la protection des données personnelles, qui a récemment fait l'objet d'un audit interne fondé sur le modèle dit de maturité de la CNIL, qui quantiﬁe la rigueur et le formalisme avec lequel les activités liées à la protection des données sont gérées. Le niveau de conformité de la Société Transgene est élevé avec un total de 83,33% et reﬂète les eﬀorts constants de Transgene en matière de protection des données. Fiscalité La Société mène une politique ﬁscale responsable et respectueuse des règles locales et internationales qui lui incombent. Ensemble des politiques de Transgene En complément des codes mentionnés ci‑dessus, Transgene est dotée d'un règlement intérieur et d'un ensemble de politiques qui couvrent notamment les aspects suivants : Prévenir les risques en matière de cybersécurité L'utilisation quotidienne d'ordinateurs, d'appareils mobiles, d'applications web s'accompagne d'un risque lié à la cybercriminalité. Transgene a évalué ces risques et mis en place des mesures visant à les prévenir, dans la mesure du possible. Les collaborateurs de Transgene sont le premier rempart contre la cybercriminalité. Des formations et actions de sensibilisation ont lieu régulièrement. Les mesures suivantes sont en place : Procédures de contrôle interne et cartographie des risques Transgene s’appuie sur des ressources internes et sur des initiatives pluridisciplinaires développées par l’Institut Mérieux pour l’ensemble de ses sociétés intervenant dans des domaines d’activité diﬀérents, aﬁn de garantir le respect d’une vision commune de l’éthique et de la conformité. Les procédures de contrôle interne sont décrites au chapitre7 du présent document. Elles couvrent notamment la conformité aux lois et aux réglementations, la gestion des risques, l'environnement de contrôle pharmaceutique et l'information ﬁnancière et comptable. La cartographie des risques opérationnels a été mise à jour et débattue en Comité d'audit en 2023, menant à la mise en place de plans d'action correctifs. lutte contre le harcèlement moral et les agissements sexistes, les discriminations et les stéréotypes liés au handicap ; ● conflits d'intérêts ; ● achats ; ● protection des données personnelles ; ● inventions des salariés ; ● hygiène, santé, sécurité, environnement; ● prévention des délits d'initiés / gestion de l'information privilégiée ; ● RSE ; ● technologies de l'information ; ● voyages professionnels. ● système de filtre des courriers électroniques afin d'écarter les courriers indésirables ; ● sauvegarde régulière de nos données (disaster recovery) et mise à jour permanente de la plateforme de sauvegarde de la Société ; ● mises à jour régulières et intégration de patchs correctifs afin de limiter les risques d'attaque sur les systèmes informatiques ; ● plusieurs niveaux de sécurité pour protéger les infrastructures stratégiques ; ● tests de pénétration des infrastructures informatiques et évaluations de sécurité régulières ; ● procédures formalisées en cas d'urgence ; ● un Délégué à la Protection des Données (DPD) et un groupe de travail RGPD avec des référents, permettant d'assurer la sécurité et le traitement des données personnelles conformément à la règlementation en vigueur ; ● charte d'utilisation du matériel informatique ; ● sensibilisation régulière aux enjeux de cybersécurité ; et ● charte de sécurité informatique et d’usage des systèmes d’information annexée au règlement intérieur (depuis 2019). ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers les patients 127 4.3 ENGAGEMENT ENVERS LES PATIENTS Transgene agit en faveur de la santé et de la sécurité des patients Acteur de santé humaine, Transgene met le patient, et plus largement la santé publique, au cœur de son action. Nos engagements portent essentiellement sur la lutte contre le cancer via la recherche et le développement de thérapies innovantes. Ces thérapies stimulent les défenses immunitaires des patients aﬁn qu’elles s’attaquent spéciﬁquement aux cellules cancéreuses. Transgene s’engage dans les processus de recherche et développement pour permettre la conception de nouveaux candidats‑médicaments ayant le potentiel de s’intégrer à l’arsenal thérapeutique de demain. Les candidats‑médicaments de Transgene sont développés aﬁn d'apporter un bénéﬁce aux patients et dans le respect de leur sécurité et de celle des personnes qui les entourent (personnel soignant, famille, etc.). La Société n’a pas de produits commercialisés. Transgene veille à ce que l’ensemble de ses activités respecte les réglementations nationales, européennes et des États‑Unis, et réponde à des exigences strictes de qualité, de sécurité et d’eﬃcacité. Transgene s’engage à protéger la santé de tous en tenant compte, en amont, des implications bioéthiques de ses activités de recherche biomédicale. La R&D au cœur de notre mission Les candidats‑médicaments de Transgene reposent sur des technologies innovantes et ciblent des domaines complexes pour lesquels les besoins médicaux sont importants. De ce fait, l'obtention de résultats préliminaires très prometteurs ne préjuge pas que les essais cliniques ultérieurs conﬁrmeront ces résultats encourageants. Le risque d'échec d'un projet est inhérent à l'activité de Transgene et des entreprises du secteur. Transgene coordonne et mène à bien plusieurs activités, dont plusieurs essais cliniques. Ces essais peuvent durer plusieurs années et requièrent à la fois une planiﬁcation rigoureuse et une bonne orientation stratégique. Transgene est doté d'équipes et de comités dédiés à la mise en œuvre, au suivi et à l'évaluation de ses développements précliniques et cliniques. En 2023, Transgene a consacré 29,6millions d'euros aux dépenses de R&D (32,2 millions d'euros en 2022). 72 % des eﬀectifs étaient consacrés à la R&D en 2023, 73 % en 2022 et 2021. Des essais cliniques menés dans l'intérêt des patients et dans le respect de la réglementation et des Droits de l'Homme Aﬁn de répondre eﬃcacement aux besoins thérapeutiques des patients atteints de cancer, Transgene mène des essais cliniques de ses candidats‑médicaments en Europe et aux États‑Unis. Les essais cliniques sont déﬁnis en coordination avec des Key Opinion Leaders (KOL) : des oncologues reconnus au niveau national et international pour leur contribution à l'amélioration du traitement des patients. Ce dialogue nous permet d'initier des essais cliniques au plus près des attentes des cliniciens et des patients, tout en créant un réseau de KOLs, qui pourront être impliqués par la suite dans le traitement des patients inclus dans les essais cliniques et la présentation des résultats des essais. Par ailleurs, la stabilité des équipes en relation avec les sites cliniques est un facteur clé de la conﬁance établie entre ces derniers et la Société. Les essais cliniques en cours ont tous reçu les autorisations des autorités de santé nationales, et ont été validés par plusieurs entités veillant au respect du droit des patients, selon des modalités qui varient en fonction des pays et des sites cliniques (comité de protection des patients, comité d'éthique, etc.). Pour obtenir ces autorisations, Transgene se conforme à l'ensemble des réglementations en vigueur et à un important niveau d'exigence, aussi bien pour la conception et le déroulement des essais cliniques que pour la production des doses de candidat‑médicament destinées aux patients. Par exemple, l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Food and Drug Administration (FDA) aux États‑Unis et d’autres régulateurs imposent le respect de conditions rigoureuses pour les essais cliniques et pour la fabrication, le développement, voire le transport, des produits. Les essais cliniques que mène la Société pour ses candidats‑médicaments sont réalisés dans le strict respect de l'éthique et du consentement éclairé des personnes se prêtant à des recherches biologiques. Les patients inclus dans les essais de Transgene ne perçoivent aucune rémunération en contrepartie de leur participation. Ils sont libres de quitter l'essai clinique à tout moment et sans justiﬁcation. Par ailleurs, Transgene est dotée, en interne, d'une équipe dédiée à la pharmacovigilance, qui assure le traitement des informations de sécurité des essais cliniques dans le respect des réglementations. Lorsque les produits de la Société arriveront sur le marché, ils bénéﬁcieront d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de santé des divers pays dans lesquels ils seront distribués. RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers les patients 128 Les produits et services de Transgene visent à proposer des bénéﬁces cliniques signiﬁcatifs à ses clients (notamment des laboratoires pharmaceutiques) et aux patients. Il est donc essentiel de leur apporter des informations exactes, transparentes et objectives sur ces produits et services. Ces informations sont partagées dans le respect des lois, réglementations et codes industriels en vigueur. Transgene reçoit régulièrement des questions et sollicitations de patients et de leur famille. Transgene s'engage à ce que toutes ces demandes reçoivent une réponse de la part de l'équipe médicale, dans le respect des obligations de conﬁdentialité. La Société met à disposition, sur son site internet, des contenus pédagogiques sur ses candidats‑médicaments. Des lots cliniques produits dans le respect des normes pharmaceutiques Transgene s'engage à mettre à disposition des cliniciens et des patients de ses essais cliniques, des produits correspondant parfaitement à la réglementation pharmaceutique. La Société dispose, sur son site d'Illkirch‑Graﬀenstaden (France), d'une zone de fabrication pilote, dédiée à la production de petits lots cliniques (pour des essais de Phase I et II) conforme aux bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF ou Good manufacturing practice, GMP). Cette zone permet la production des doses destinées aux patients inclus dans les essais cliniques de TG4050 (myvac ). Elle a aussi été conçue de façon à permettre la production de petits lots de candidats‑médicaments issus de la plateforme Invir.IO , pour ses essais cliniques ou ceux que pourraient mener ses partenaires. Ces activités présentent des risques inhérents à la qualité des produits mais également à l'impossibilité de fournir le nombre suﬃsant de doses. Ces risques de fabrication sont principalement prévenus grâce à des fonctions de Contrôle Qualité et d'Assurance Qualité, qui surveillent et auditent les processus de la Société. Ces deux fonctions permettent notamment de vériﬁer la qualité de la fabrication et des contrôles, d'éviter toute interruption de la chaîne d'approvisionnement et de fournir les produits dans le respect des calendriers. D'autres mesures sont en place, notamment : Le site de production pilote a reçu l'inspection de l'ANSM en 2023 et a été certiﬁé conforme aux normes en vigueur. Les mesures en place créent une infrastructure solide, répondant aux exigences des laboratoires pharmaceutiques. Des audits menés par nos partenaires ont notamment conclu à la conformité de nos pratiques avec leurs cahiers des charges. Recherche de modèles précliniques plus prédictifs et bien-être animal En raison des problèmes pratiques et éthiques associés à l'expérimentation humaine, les modèles animaux ont été essentiels dans la recherche sur le cancer. Cependant, le taux moyen de passage réussi des modèles animaux aux essais cliniques sur le cancer est inférieur à 8 %. Les modèles animaux sont limités dans leur capacité à imiter le processus extrêmement complexe de la cancérogenèse, de la physiologie et de la progression du cancer chez l'homme. Par conséquent, la sécurité et l'eﬃcacité identiﬁées dans les études animales ne sont généralement pas transposées dans les essais sur l'homme. Les modèles animaux peuvent constituer une source importante d'informations in vivo, mais d'autres approches translationnelles sont apparues, qui pourraient éventuellement remplacer le lien entre les études in vitro et les applications cliniques. Dans ce contexte, Transgene développe une plateforme in vitro utilisant des biopsies de patients cancéreux permettant la reconstruction de microtumeurs in vitro. Cette approche de reconstruction de modèle complexes in vitro associant tumeurs et système immunitaire des patients ouvre de nouvelles perspectives en termes de développement de nouvelles approches thérapeutiques ciblées. Transgene participe à diverses initiatives dont le projet européen IMI Imsavar (Immune avatar qui inclut le développement de systèmes microphysiologiques complexes immunocompétents) et du projet IMI Persist‑seq qui vise à mieux comprendre les mécanismes de résistance. Transgene est membre de l’organisation EUROoCS (European Organ On Chip Society). Ces nouveaux modèles sur puce s’inscrivent aussi dans la logique des 3R « réduire, raﬃner, remplacer ». La Société est dotée d'un comité d'éthique interne chargé d'évaluer les expérimentations précliniques. Elle sélectionne, pour ses modèles animaux, des partenaires accrédités AAALAC (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International), qui respectent la législation en matière d’éthique, sont pourvus d’une structure de bien-être animal, d’un comité d’éthique indépendant et disposent de programmes de sociabilisation et d’enrichissement. Ces structures peuvent aussi mettre en œuvre des programmes de reclassement des animaux quand les conditions d’étude le permettent. Transgene mène régulièrement des audits sur site auprès des partenaires concernés. ® ® le Contrôle Qualité évalue l'efficacité des processus de fabrication pour s'assurer du respect du cahier des charges et des limitations indiquées, et pour évaluer la conformité des matières entrantes, ainsi que des composants, des contenants, des procédés de fermeture et d'étiquetage, des matières utilisées dans le processus de production et des lots de candidats‑médicaments terminés ; ● l'Assurance Qualité implique l'examen systématique et indépendant de tous les documents et de toutes les activités en lien avec les essais cliniques. Cela s'effectue au moyen d'audits des sites de production (dans le cas où la production serait externalisée), des fournisseurs ou des systèmes et procédures, ainsi que par des inspections. ● des mesures de maintenance régulières et préventives, un entretien courant et le remplacement des équipements clés ; ● un plan de continuité des opérations comprenant une équipe interne de gestion de crise et de reprise d'activité après sinistre ; ● des audits annuels de qualité et de sécurité. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos partenaires 129 4.4 ENGAGEMENT ENVERS NOS PARTENAIRES Transgene a des clients, des fournisseurs et des partenaires dans le monde entier. Le réseau mondial de fournisseurs et partenaires du groupe Institut Mérieux est un atout capital pour Transgene et pour le Groupe. Transgene tient à nouer des relations fortes et mutuellement bénéﬁques avec des fournisseurs et des partenaires responsables. La politique d'achats veille au respect de la loyauté des pratiques. Elle instaure des relations de conﬁance, de suivi et de partenariat de long terme avec nos fournisseurs et prestataires. La solidité des collaborations contribue aussi à inciter nos partenaires à avoir une démarche RSE dans leur propre entreprise. Transgene a mis en place des processus et des contrôles aﬁn de prévenir les risques de corruption. L’ensemble des collaborateurs doit prendre connaissance et appliquer le Code anti‑corruption de Transgene et s’engage à dénoncer toute pratique frauduleuse. Transgene a également accès à une base de données en ligne permettant de vériﬁer si les tiers avec lesquels elle travaille ou souhaite s'engager ne sont pas considérés à risque en termes de corruption. 4.4.1 Sous‑traitance et fournisseurs Prise en compte dans la politique d’achat des enjeux sociaux et environnementaux La Société a mis en place une charte éthique que tout fournisseur ou sous‑traitant doit approuver. Ce document est disponible sur le site internet de la Société, dans la rubrique Contacts/Achats. Selon ces principes, les fournisseurs et partenaires doivent entre autres : Sélection des fournisseurs et traitement équitable des partenaires Transgene cherche à collaborer avec des structures diversiﬁées qui pourront présenter leurs produits, leurs services et leurs expertises. Il peut s’agir de structures à taille réduite, tenues notamment par des femmes, des minorités, des vétérans ou des personnes en situation de handicap. La sélection des fournisseurs repose sur le prix, la qualité, les conditions de livraison, les critères de diversité et la réputation. Elle tient aussi compte de leur respect de pratiques commerciales responsables en matière d’éthique et d’environnement. CRO et sous‑traitants en charge de la production de lots cliniques La Société a notamment recours aux services de sociétés spécialisées dans la conduite d’essais cliniques et de prestations connexes, appelées CRO pour Contract Research Organization, pour la plupart de ses essais cliniques. Ces sous‑traitants sont suivis en termes de bonne exécution des prestations par la Direction des Aﬀaires Médicales et Réglementaires, en termes de respect des coûts par le contrôle de gestion et en termes de qualité par l’Assurance Qualité. se conformer à toutes les législations et réglementations de leurs pays d’activité ; ● refuser de participer à toute manœuvre de corruption ou de blanchiment d'argent ; ● éviter et éliminer les pratiques anticoncurrentielles ; ● suivre la législation applicable en matière de commerce international ; ● assumer la responsabilité de la santé et de la sécurité de leurs employés ; ● respecter les droits fondamentaux de l’homme, y compris l’interdiction du travail des enfants, l'interdiction du trafic des êtres humains et de toute autre pratique cruelle, inhumaine ou dégradante ; ● se conformer au droit du travail et à la législation abolissant le travail des enfants ; ● autoriser la liberté d'engagement et d’association des salariés ; ● agir conformément aux normes et lois internationales sur la protection environnementale. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos partenaires 130 Ces prestataires exercent leurs activités dans un cadre strictement réglementé, dont l’objectif est de garantir la qualité des essais cliniques menés et font l’objet d’audits de l’Assurance Qualité de la Société. La Société peut également avoir recours à la sous‑traitance pour la production de certains lots de ses candidats‑médicaments destinés aux études cliniques. Le Pharmacien responsable, Directeur de l’Assurance Qualité, suit de manière étroite les prestations avec ces sous‑traitants. Le respect des obligations des sous‑traitants intervenant pour et/ou dans la Société au regard de leurs obligations sociales à l’égard du personnel intervenant dans la Société fait partie de leur cahier des charges. Délais de paiement des fournisseurs Au 31 décembre 2023, 73% des factures non payées ont une échéance de moins de 30 jours (voir chapitre 7). 4.4.2 Interaction avec les professionnels de santé Essentiels à la réussite de Transgene, les professionnels de santé concourent grandement à la mise au point des produits et des services, à la réalisation des essais cliniques et sont d’une aide précieuse auprès des patients dans l’utilisation de leurs solutions. Transgene, ses collaborateurs et représentants, ne doivent jamais oﬀrir ou fournir quelque avantage à un professionnel de santé (cadeau, don, rémunération, hospitalité) aﬁn d’inﬂuencer de manière inappropriée ses prescriptions, recommandations, achats ou fournitures de produits ou services. Toutes les interactions avec des professionnels de santé doivent reposer sur un motif professionnel légitime, avoir trait à l’exercice de la profession du bénéﬁciaire et respecter les montants ﬁxés par la loi. Ce qui peut être admis comme une pratique commerciale ou de courtoisie dans d’autres domaines peut être inadapté à l’égard d’un professionnel de santé. Lorsque la loi l’exige, tout transfert de valeur de Transgene à un professionnel de santé doit être autorisé et/ou déclaré au gouvernement et instances ordinales (ordre des médecins, par exemple). L’ensemble de nos liens avec les professionnels de santé est disponible sur le site www.transparence.sante.gouv.fr administré par la Direction générale de la santé. Transgene dispose d'une politique régissant les interactions avec les professionnels, couvrant notamment les aspects suivants : Un audit interne est mené deux fois par an par le Secrétariat général, en coordination avec la Direction des aﬀaires médicales et la Direction ﬁnancière pour vériﬁer de façon aléatoire que les transactions devant faire l'objet d'une déclaration de transparence sont accessibles sur le site oﬃciel Transparence Santé. 4.4.3 Loyauté des pratiques Transgene a tout intérêt à promouvoir un secteur d’activité aux pratiques dignes de conﬁance. La plupart des systèmes économiques nationaux et régionaux prônent la libre concurrence comme étant la voie la plus bénéﬁque aux consommateurs. L’équité des relations de Transgene avec ses fournisseurs et ses concurrents favorise la conﬁance de ses parties prenantes et facilite leur travail. Dans la ligne de son Code de conduite et des réglementations applicables en Europe et aux États‑Unis, Transgene condamne les pratiques anticoncurrentielles, dont l'espionnage industriel, l'entente sur les prix, le non‑respect des obligations de conﬁdentialité. Le Secrétariat général coordonne la sensibilisation des employés sur ces aspects et mène, en collaboration avec l'Institut Mérieux, des audits internes annuels sur ces sujets. le respect des obligations de transparence en matière de conventions signées, rémunérations versées et avantages octroyés à des professionnels de santé en France (médecins, établissements de santé, associations) ; ● le respect des règles édictées par le Conseil national de l'ordre des médecins (CNOM) en France, qui prévoit depuis le 1 octobre 2020 l'approbation par le CNOM des contrats et des montants versés par les acteurs de l'industrie pharmaceutique et les médecins. ● er RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 131 4.5 ENGAGEMENT ENVERS NOS COLLABORATEURS Nos collaborateurs sont le moteur de Transgene. La Société considère qu'ils sont sa principale ressource pour atteindre ses objectifs. La Société, au‑delà du respect des contraintes légales ou réglementaires, veut contribuer à l’amélioration des conditions de travail et au développement des compétences de ses collaborateurs, deux importants leviers de performance. Notre engagement est au service de chacun, pour maintenir un environnement de travail dynamique, ouvert et convivial. La démarche RSE de Transgene est une démarche participative dans laquelle les collaborateurs proposent et réalisent de manière active des actions diverses. La démarche RSE de Transgene est une démarche de tous. Transgene veille au respect des Droits de l’Homme pour l’ensemble de ses activités. 4.5.1 Enjeux sociaux Transgene emploie 158 salariés (99 femmes et 59 hommes) basés en France au 31/12/2023. & EFFECTIF TOTAL ET RÉPARTITION DES SALARIÉS PAR SEXE ET PAR ÂGE Données relatives à la Société : salariés présents au 31/12/2023 - France 31/12/2021 31/12/2022 31/12/2023 Moins de 25 ans 12 11 9 25 à 39 ans 54 57 50 40 à 49 ans 38 39 44 50 ans et plus 63 61 55 Total 167 168 158 Cadres 112 112 110 Non‑cadres 43 40 40 Autres statuts (doctorants, alternance) 12 16 8 Total 167 168 158 CDI 143 146 141 CDD 12 6 9 Autres (doctorants, alternance) 12 16 8 Total 167 168 158 Hommes 62 62 59 Femmes 105 106 99 Total 167 168 158 Tous les eﬀectifs situés en France sont couverts par la Convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique. RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 132 4.5.1.1 Qualité de vie au travail Le bien-être au travail fait partie de l'ADN de Transgene, qui mène chaque année de nombreuses actions visant à instaurer et maintenir un environnement de travail agréable, convivial et attractif. Valoriser les initiatives à destination du collectif La taille et l'état d'esprit des équipes de Transgene permettent aux collaborateurs de contribuer à la vie de l'entreprise au quotidien. Cet engagement participatif se traduit par la mise en place d'actions valorisant à la fois les initiatives individuelles et le sens du collectif. À titre d'exemple: les employés peuvent choisir les essences d'arbres plantés sur le terrain ou décorer des espaces de vie avec leurs créations. Offrir de bonnes conditions de travail Les bureaux ont été conçus de façon à conjuguer la ﬂuidité des échanges au sein et entre les équipes. Du matériel ergonomique est à disposition des employés et des formations / actions de sensibilisation sur la prévention des troubles musculo‑squelettiques et le travail sur écran sont eﬀectuées chaque année. Le service Hygiène, Sécurité, Environnement (HSE) et les Ressources Humaines (RH) sont des interlocuteurs privilégiés pour toutes questions relatives aux conditions de travail. Transgene encourage l’expression des salariés sur leurs conditions de travail, notamment lors des réunions de service, de laboratoires ou d’équipe, lors de la réunion annuelle d’information (recueil de questions avant la réunion), dans le cadre de groupes de travail ou de réunions transverses. Le réseau interne Sharepoint, le blog "Transcript", ou des enquêtes internes peuvent servir au recueil de l’information. Partager les savoirs et faire vivre la culture Transgene Société particulièrement innovante, Transgene compte de nombreux experts parmi ses collaborateurs. Ils sont régulièrement invités à présenter à l'ensemble du personnel leur métier, leurs missions et l'avancée de leurs projets. Transgene encourage les chercheurs et équipes médicales à présenter les résultats de leurs recherches à des congrès locaux, nationaux ou internationaux, ainsi qu'à publier des articles scientiﬁques lorsque cela est possible. Transgene valorise aussi l'adhésion à des sociétés savantes telles que l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), la Society for ImmunoTherapy of Cancer (SITC), l'European Society for Medical Oncology (ESMO), l’American Society for Biochemistry and Molecular Biology (ASBMB), la Société de Biologie de Strasbourg (SBS) ou l'European Organ‑on‑Chip Society (EUROoCS). Depuis 2020, Transgene participe, aux côtés des sociétés de l'Institut Mérieux, à la journée des femmes de science. Chaque année, une chercheuse de Transgene met ainsi en lumière son parcours. Transgene organise régulièrement des rendez‑vous et activités conviviales permettant aux collaborateurs de se rencontrer et d'échanger de façon informelle (buﬀet partagé, fête annuelle, concours internes, journées à thème - sécurité, handicap -, teambuilding). Sport au travail et espaces de vie Les locaux d'Illkirch se situent à proximité de la forêt du Neuhof, qui constitue un espace de choix pour les activités sportives en plein air comme la course et la marche. Transgene dispose, d'un garage à vélos aﬁn d'inciter les collaborateurs à utiliser ce mode de transport. La Société participe depuis plusieurs années au challenge strasbourgeois Au Boulot à Vélo, et se hisse régulièrement sur le podium avec plus de 10 000 km parcourus en 1 mois par une quarantaine de participants. Elle participe depuis plusieurs années à la Strasbourgeoise. Douches et vestiaires sont disponibles pour les sportifs. Le bâtiment dispose d'une cafétéria permettant à chacun de prendre son déjeuner dans des conditions idéales et de plusieurs espaces de vie et de pause. Transgene a aménagé les espaces verts pour permettre la prise de repas en extérieur, en périphérie d'un bosquet laissé en état naturel. Équilibre vie professionnelle - vie personnelle Depuis sa création, la Société a veillé à mettre en place de nombreuses mesures pour faciliter l’équilibre vie professionnelle/vie privée de ses salariés : Télétravail Aﬁn de favoriser l'équilibre vie privée - vie professionnelle et suite à une enquête réalisée auprès des salariés (78 % de participants), Transgene a mis en place dès 2019 un projet pilote sur le télétravail. Ce projet a permis de mettre en place les outils et infrastructures nécessaires et d'adapter les pratiques de management. le travail à temps partiel choisi concerne 24 personnes en 2023 dont 1 homme cadre, 18 femmes cadres et 5 femmes non‑cadres (25 personnes en 2022 dont 1 homme cadre, 18 femmes cadres et 6 femmes non‑cadres) ; ● le maintien du salaire à 100 % pour les congés maternité et paternité ; ● l’octroi de deux fois une demi‑heure rémunérée par jour pour l’allaitement dans la limite de six mois suite au congé maternité ; ● le financement de 5 places à la crèche voisine (coût de 80 774 euros en 2023) ; ● une autorisation d'absence de 2 heures à l'occasion de la rentrée scolaire de chaque enfant, de la maternelle à la sixième incluse. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 133 Au 1 septembre 2020, un accord sur le télétravail régulier et occasionnel est entré en vigueur. Transgene s'est aussi doté d'un guide pratique du télétravail à l'intention des télétravailleurs et des managers. Une formation sur les bonnes pratiques de télétravail a été proposée aux collaborateurs. La Société compte 60 télétravailleurs réguliers (1 à 2 jours ﬁxes par semaine) en 2023 (60 en 2022) et 68 télétravailleurs occasionnels (60 en 2022). Organisation du temps de travail Les accords internes sur l'aménagement du temps de travail prévoient une durée hebdomadaire du travail à 37h40 et l’octroi de 9 jours de réduction du temps de travail pour les non‑cadres et des forfaits annuels de 215 jours pour les cadres avec 9 jours de repos supplémentaires. Plusieurs accords sont en vigueur : La Société a signé des accords complémentaires couvrant l’ensemble des collaborateurs (hors cadres dirigeants): 4.5.1.2 Attirer, retenir et développer les talents Recrutement Aﬁn d'intégrer rapidement et au mieux les nouveaux collaborateurs, Transgene a mis en place un parcours d'intégration personnalisé, complété par des formations internes et des rendez‑vous de suivi d'intégration au cours des premiers mois. & EMBAUCHES ET DÉPARTS Pour la période du 1 janvier 2023 au 31 décembre 2023 (y compris contrats d’apprentissage, de professionnalisation et doctorants) Embauches 19 (dont 9 CDD et 2 alternants) Départs 31 (dont 8 CDD et 6 alternant) NB : les indicateurs suivants sont établis sur la base d’un eﬀectif présent toute l'année (127 salariés en 2023). Une rémunération attractive Transgene a mis en place un programme de rémunération qui s'appuie sur les standards internationaux. La masse salariale pour 2023 s'est élevée à 15,6 millions d'euros (15,8 millions d'euros en 2022, 15,1 millions d'euros en 2021). Les collaborateurs bénéﬁcient de garanties collectives supérieures aux dispositions légales et conventionnelles : er pour les collaborateurs en forfait‑jour : ● travail le dimanche, de nuit ou un jour férié selon les besoins de l'activité, − suivi de l’organisation du travail par le biais d’un relevé mensuel auto‑déclaratif des temps de repos, complété par les salariés et validé par le N+1 et les RH en cas d’anomalie, − mesures visant à réduire les anomalies éventuelles: télétravail, jours de récupération, allégement de la charge de travail…, − entretien annuel forfait‑jours pour aborder la question de l’utilisation du numérique, de la charge de travail et de l’équilibre entre activité professionnelle et exercice des responsabilités familiales ; − pour les collaborateurs dont le temps de travail est décompté en heures : ● traitement des dépassements d’horaires et des heures exceptionnelles effectuées la nuit, le week‑end et les jours fériés légaux. − droit à la déconnexion ; ● charte de bonnes pratiques de l’usage des outils numériques ; ● actions de communication interne sur l’équilibre des temps de vie ; ● accord déplacement fixant les contreparties en repos des salariés en déplacement (congrès, etc.) hors temps de travail ; ● astreintes (maintenance, animalerie, assurance qualité); ● travail commandé le week‑end et les jours fériés en semaine. ● er mutuelle surcomplémentaire permettant de bénéficier d'une meilleure prise en charge des frais de santé, y compris en médecine douce ; ● « Transgene for me » : service gratuit de téléconsultation médicale et psychologique, de télémédecine et d'assistance sociale ; ● retraite surcomplémentaire : prise en charge à 100 % par l'employeur pour les non‑cadres et à parts égales pour les cadres et assimilés cadres. Ce dispositif a été transformé en Plan Épargne Retraite Obligatoire (PERO) en 2021; ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 134 & RÉMUNÉRATIONS ET ÉVOLUTION Le tableau ci‑dessous présente la répartition des salaires bruts annuels moyens (salaires et primes) hommes/femmes en euros pour 2021, 2022 et 2023 (Hors Comité de direction et doctorants) : Classiﬁcation selon Convention Collective des Entreprises du Médicament 3 4‑5 6 non‑cadres 6 cadres 7 8 9 2023 Hommes N/A 38 994 NC 39 832 55 154 78 650 NC Femmes NC 36 508 47 524 43 832 56 887 74 484 100 887 2022 Hommes N/A 34 624 NC 40 295 52 974 77 973 NC Femmes NC 34 090 45 572 43 207 54 898 70 604 NC 2021 Hommes N/A 34 103 NC 41 729 51 308 79 015 NC Femmes NC 33 772 44 787 41 968 52 583 71 153 NC * NC: donnée non renseignée pour des raisons de conﬁdentialité, moins de 3 collaborateurs étant concernés par cette classiﬁcation. ** Hors doctorants. Après analyse des rémunérations, il n'y a globalement pas de diﬀérence notable de salaire entre hommes et femmes. Les diﬀérences observées, notamment en classiﬁcation 8, s’expliquent par l’ancienneté sur des petits eﬀectifs ou par des métiers particuliers. Absentéisme Le taux d’absentéisme s’établit à 3,02% en 2023, contre 4,22 % en 2022 hors activité partielle liée au Covid‑19 (isolement sans possibilité de télétravailler et garde d'enfant). En excluant les arrêts liés aux longues maladies, le taux d'absentéisme est de 1,89 % en 2023 (2,81 % en 2022). Formation Politiques mises en œuvre en matière de formation Le niveau de formation initiale est élevé (environ 60 % des salariés possèdent une formation supérieure de type BAC + 5 et plus). Le maintien continu des connaissances et des compétences des salariés au plus haut niveau des technologies est une nécessité pour maintenir la compétitivité de la Société. Aﬁn de préserver et de développer ce capital humain, la Société consacre des eﬀorts importants à la formation continue (3,72 % de la masse salariale en 2021, 4,68 % en 2022 et 4,38 % en 2023) et au développement des connaissances et savoir‑faire, au travers notamment d’une politique de représentation à des congrès et séminaires de référence au niveau international, de nombreuses collaborations au sein de la communauté scientiﬁque et un fonds documentaire riche et constamment tenu à jour. La Société porte également une attention particulière à sécuriser ses compétences via la transmission des savoirs (accueil d’alternants, de stagiaires et formations internes). 6 doctorants, 12 alternants, 9 stagiaires de ﬁn d'études et 13 stagiaires de 3ème et 2nde ont été accueillis en 2023 (6 doctorants, 14 alternants, 7 stagiaires de ﬁn d'études et 16 stagiaires de 3ème et 2nde en 2022). En cas d'ouverture de poste correspondant à leur proﬁl, ces derniers bénéﬁcient d'une revue prioritaire. Nombre total d'heures de formation 2723 heures ont été consacrées à la formation professionnelle en 2023 (2 268 en 2021 et 2 850 en 2022). 67 % des salariés ont suivi au moins une formation professionnelle en 2023 (85 % en 2021, 96 % en 2022). Mobilité interne Transgene encourage la mobilité professionnelle au sein des métiers (montée en compétence) et vers de nouveaux métiers (évolution transverse). Un entretien individuel de performance et de développement avec le N+1 se déroule chaque année pour tous les collaborateurs, suivi d’un entretien professionnel avec le manager tous les trois ans (ou avec les RH au retour d’une longue absence). Un comité interne de développement se réunit chaque année pour étudier et émettre un avis sur les dossiers d'évolution professionnelle. renégociation des garanties des contrats de prévoyance favorables aux collaborateurs; ● plans de distribution d'actions gratuites couvrant les salariés de Transgene en CDI et CDD (plan triennal 2021‑2023 voté en mai 2021) ; ● modernisation en 2021 et 2022 des dispositifs d'épargne salariale existants : ● mise en place d'un PERO permettant d'accueillir les sommes affectées au titre de la retraite − surcomplémentaire (ancien "article 83") et des jours de repos non pris, refonte du plan épargne entreprise (PEE) pour proposer un dispositif plus attractif, avec mise en place d'un abondement employeur en 2021. Depuis 2022, cet abondement est pérennisé. − avenant à l'accord de participation signé en 1993, − accord sur la mise en place d'un dispositif d'intéressement en 2022. − RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 135 4.5.1.3 Les collaborateurs eﬀectuant une évolution au sein d'une autre entité du groupe Mérieux conservent leur ancienneté et les actions gratuites dont ils bénéﬁcient. Un dialogue social ouvert Le dialogue social s’opère, en conformité avec le Code du travail. Les membres du Comité Social et Économique (CSE) ont été élus pour la première fois en février 2018. Le renouvellement des instances a eu lieu en octobre 2022. Le CSE a déﬁni dans son règlement la création de 5commissions avec des attributions distinctes : la Comission de Santé, de Sécurité et des Conditions de Travail (CSSCT), la Commission Négociations Annuelles Obligatoires (NAO), la Commission Égalité Homme‑Femme, la Commission Formation et la Commission Mutuelle & Prévoyance. A la demande du CSE, la Commission Santé, Sécurité et Conditions de Travail a été dissoute ﬁn 2023 pour traiter des sujets avec l’ensemble de l’instance. Ainsi, ces questions sont abordées à chaque réunion ordinaire du CSE (6 fois par an au lieu de 4 fois par an). La Base de Données Économiques, Sociales et Environnementales (BDESE) regroupe l’ensemble des données transmises aux représentants du personnel. Elle est accessible sur l’intranet de la Société et est alimentée selon le calendrier des échéances déﬁni par les parties. Bilan des accords collectifs La Société a engagé plusieurs discussions avec les partenaires sociaux, aboutissant à la signature d'un accord en 2023, 8 accords en 2022, et 6 accords en 2021 : La Société engage par ailleurs, chaque année, des négociations annuelles obligatoires (NAO) aboutissant à la signature d’un accord complémentaire. 4.5.2 Égalité de traitement & RÉPARTITION HOMMES/FEMMES PAR TRANCHE D'ÂGE Salariés présents au 31 décembre 2023 - France Hommes Femmes Total Moins de 25 ans 2 7 9 25 à 39 ans 22 28 50 40 à 49 ans 17 27 44 50 ans et plus 18 37 55 Total 59 99 158 La note globale de l’Index Égalité Professionnelle de Transgene au titre de l’année 2023 est de 95 / 100 (92 / 100 pour 2022 et 2021). L'âge moyen de l'eﬀectif est de 43,1ans à ﬁn décembre 2023 (43,4 ans pour les femmes et 42,8 ans pour les hommes). L'ancienneté moyenne est de 12,0 ans (13,7 ans pour les femmes et 10,3 ans pour les hommes). 35 % de l'eﬀectif a 50 ans et plus. accord relatif à la Prime de Partage de la Valeur (PPV) (octobre 2023) ; ● avenant à l'accord Plan Épargne Entreprise (mai 2022); ● avenant à l'accord de prorogation des mandats du CSE (mai 2022) ; ● accord d'intéressement (juin 2022) ; ● accord relatif au périmètre de mise en place du CSE (septembre 2022) ; ● accord relatif au recours au vote électronique dans le cadre des élections du CSE (septembre 2022) ; ● protocole d'accord préélectoral pour les élections du CSE (septembre 2022) ; ● accord relatif à la Prime de Partage de la Valeur (PPV) (octobre 2022) ; ● mise à jour du Règlement Intérieur et ses annexes (novembre 2022) ; ● accord triennal Égalité Professionnelle & Qualité de Vie au Travail (janvier 2021); ● accord relatif au travail commandé un jour férié en semaine et le 1 mai (mars 2021) ; ● er accord de transformation de l'article 83 (retraite surcomplémentaire) en Plan Épargne Retraite Obligatoire (PERO) (juin 2021) ; ● avenant de refonte du Plan Épargne Entreprise (PEE) (juin 2021) ; ● avenant n° 4 à l'accord de participation (juin 2021) ; ● accord de prorogation des mandats du CSE (décembre 2021). ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 136 4.5.2.1 4.5.2.2 Égalité entre les femmes et les hommes Au regard de l’analyse de la situation comparée entre les femmes et les hommes ﬁn 2019, les parties ont reconnu que la situation en matière d’égalité professionnelle était globalement satisfaisante et ont signé un nouvel accord le 1 mars 2021 pour une durée de 3 ans, aﬁn de pérenniser les actions déjà mises en place et mettre en œuvre de nouvelles actions portant sur : Constat concernant la situation de Transgene : Emploi et insertion des travailleurs handicapés Transgene est engagée depuis plusieurs années en matière d’insertion et de maintien dans l’emploi des travailleurs handicapés. La Société a noué un partenariat ﬁn 2021 avec une consultante spécialisée pour assurer un accompagnement de proximité des collaborateurs sur des thématiques diverses: santé au travail, handicap, situation de proche aidant, etc. Transgene a désigné un Correspondant Handicap au sein de la Direction des Ressources Humaines en 2022 pour renforcer l'accompagnement de proximité. Plusieurs collaborateurs ont fait appel à leurs services en 2023. La Société bénéﬁcie des mesures déﬁnies dans l’accord collectif des entreprises du médicament (Leem) du 25 septembre 2008 en faveur de l’insertion et du maintien dans l’emploi des personnes atteintes d’un handicap, modiﬁé par avenants en 2009, 2019 et juillet 2022, et s’appuie sur l’organisme de branche HandiEM pour déployer sa politique en matière de handicap. Transgene emploie 7 salariés déclarés RQTH en 2023 (5 salariés en 2022 et 7 salariés en 2021). La Société a également recours à plusieurs centres d’aide par le travail pour diverses prestations. La Société a poursuivi ses eﬀorts de communication sur la lutte contre les stéréotypes liés au handicap : er la promotion professionnelle : favoriser l’égalité des chances en matière d’intégration dans les filières internes (expertise et managériale) ; ● la rémunération effective : procéder à un rattrapage en cas d'écart salarial observé pour un même niveau de fonction, de responsabilité, de compétences, d’expérience professionnelle et de performance ; ● l'articulation vie professionnelle/vie personnelle et exercice de la responsabilité familiale: voir 4.5.1.1. ● si les métiers de Transgene sont fortement féminisés, on constate qu'il n’y a globalement pas d’éléments notoires qui montreraient une inégalité entre les hommes et les femmes, hormis dans les classifications élevées. Les différences observées s’expliquent par l’ancienneté sur des petits effectifs ou par des métiers particuliers ; ● s’il y a globalement plus de femmes que d’hommes au sein de la Société et dans la plupart des catégories d’emplois, cette tendance reste vraie pour tous les niveaux de classification, mais s’inverse au niveau du Comité de direction. Le Conseil d'administration compte cependant 40 % d'administratrices ; ● depuis de nombreuses années, Transgene a mis en place des actions volontaires visant à faciliter l’équilibre entre la vie familiale et la vie professionnelle de ses salariés (voir 4.5.1.1). ● Un nouvel accord triennal 2024‑2026 a été signé fin mars 2024 pour poursuivre nos engagements en matière d'égalité professionnelle et de qualité de vie au travail. elle a renouvelé l'organisation interne de consultations physiques et téléphoniques sur les questions de santé, la prise en compte de la maladie et du handicap en entreprise et l’accompagnement dans les démarches de reconnaissance du handicap. Cette permanence (assurée par un cabinet spécialisé), permet à tout collaborateur d'aborder librement et en toute confidentialité les sujets de santé au travail. Cette consultation a abouti à la Reconnaissance de la Qualité de Travailleur Handicapé (RQTH) pour une personne en 2023 et au renouvellement de 5 RQTH en 2022/2023 ; ● elle a sensibilisé les collaborateurs sur la thématique du handicap et la santé au travail tout au long de l'année 2023 : communications sur les différentes formes de handicap, la situation de proche‑aidant, la charge mentale ; ● elle a organisé, pour la onzième année consécutive en 2023, la journée du handicap en entreprise, avec des escape games destinés à faire évoluer les mentalités et lutter contre les préjugés. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 137 4.5.2.3 4.5.2.4 Lutte contre les discriminations La Société a mis en place des processus RH permettant d'assurer des pratiques non discriminatoires et objectives : Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l’Organisation internationale du travail Respect de la liberté d’association et du droit de négociation collective La Société déclare respecter strictement la liberté d’association de ses salariés. Le droit de négociation collective s’exerce dans ses établissements dans le cadre déﬁni par le Code du travail. Élimination du travail forcé ou obligatoire La Société n’a pas d’activités dans un pays où de telles pratiques subsisteraient. Abolition effective du travail des enfants La Société n’a pas d’activités dans un pays où de telles pratiques subsisteraient. 4.5.3 Santé et sécurité Transgene s'eﬀorce de prévenir les maladies et accidents professionnels. La politique de la Société en matière de sécurité a pour but d'assurer la sécurité des personnes intervenant dans la Société et la protection des biens matériels et immatériels de la Société. Pour déﬁnir, mettre en œuvre et améliorer cette culture de la sécurité, la Société dispose d’un service Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE). L'équipe HSE s'assure que les règles et procédures sont suivies et organise des actions complémentaires de formation. Elle est en charge du suivi des indicateurs clés et eﬀectue des rapports réguliers sur les presque‑accidents, incidents et accidents. Le programme annuel de prévention 2023 a été établi en début d’année, présenté au CSSCT et joint au procès‑verbal de la réunion. Toutes les actions réglementaires et obligatoires ont été réalisées, ainsi que des actions d’amélioration supplémentaires à l’initiative de la Société. Les actions partiellement réalisées ou non réalisées ont été reportées sur le programme annuel de prévention 2024. Un rapport annuel de prévention est rédigé annuellement; il fait état du bilan détaillé des faits saillants de l’année précédente. Depuis de nombreuses années, Transgene investit dans des actions de sensibilisation et de prévention aux risques présents dans la Société, y compris les accidents de trajet. Le plan de formation lié à l’hygiène et à la sécurité prévu pour 2023 a impliqué 370,5 heures de formation HSE. recrutement : ● Transgene veille à l'égalité des chances en publiant les postes à pourvoir en interne et en externe, − la politique de non‑discrimination (extraits du Code du travail) est affichée à l'accueil de l'entreprise, − les prestataires avec lesquels Transgene travaille s’engagent en matière de non‑discrimination au travers de clauses dans leur contrat, − les candidatures sont évaluées sur la base des compétences des candidats et transmises au N+1 en fonction d'un cahier des charges de compétences et d'expériences préétablis, − les candidats sont reçus en entretiens par les RH, le N+1, voire le N+2 et l’équipe concernée, − les managers sont sensibilisés aux principes de non‑discrimination par le biais de la formation interne “L’essentiel du droit social à destination des managers”; − emploi/promotions : ● l’ensemble des mesures de la politique de développement RH mise en œuvre vise à objectiver les pratiques : critères définis, dossiers basés sur les compétences mises en pratique et observées, comité de développement professionnel et validation par le Comité de Direction, − conformément à l’accord égalité Femmes/Hommes, la Commission de développement professionnel est une structure interdisciplinaire paritaire Femmes/Hommes, − sensibilisation des managers "Accompagner et développer son équipe" lors de la campagne des entretiens professionnels en 2022 ; − accès à la formation professionnelle : ● la Commission Formation a accès à l’ensemble des données relatives aux personnes formées (genre, statut, classification) et n’a pas relevé de pratiques discriminatoires ; − rémunération : ● la société s'engage, depuis 2019, à mettre en oeuvre un processus de rattrapage salarial lors des négociations annuelles obligatoires en cas d'écart de salaire homme/ femme constaté au sein d'une catégorie, afin d'assurer l'égalité salariale tout au long de la carrière, − des rattrapages de classification et de salaire et une sensiblisation du management sont mis en oeuvre depuis 2020 dans une logique d'harmonisation des statuts internes. − RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos collaborateurs 138 4.5.3.1 4.5.3.2 En 2023, a eu lieu la journée annuelle Sécurité et Santé au Travail de Transgene sur la thématique du partage de la voie publique. Des ateliers sur la conduite en sécurité à vélo et le respect des normes de sécurité entre voitures, piétons et autre usagers de la route ont été organisés. Des standards d'équipement et de fonctionnement élevés La Société a eﬀectué les déclarations obligatoires pour ses installations. Les contrôles et vériﬁcations techniques des installations sont eﬀectués selon la législation en vigueur. Les laboratoires et installations sont conçus et équipés à la fois pour protéger l’expérience/la production en cours des contaminations extérieures éventuelles et pour protéger les collaborateurs d'une exposition accidentelle à des produits à risques. L’activité de la Société est soumise aux standards pharmaceutiques (Bonnes Pratiques de Laboratoire et Cliniques) et aux dispositions du Code de l’environnement relatives à l’utilisation conﬁnée d’organismes génétiquement modiﬁés. Les investissements que la Société réalise pour la qualité de ses produits ont une dimension de sécurité et de protection, mais ne sont pas inscrits nécessairement comme des coûts spéciﬁques liés à cette préoccupation. Transgene s’attache également à la formation de son personnel ; le personnel dispose ainsi des habilitations et formations nécessaires aux diﬀérents besoins de sécurité liés à leur poste de travail. Commission de Santé, de Sécurité et des Conditions de Travail Le Comité d’hygiène de sécurité et des conditions de travail, devenu Commission de santé, de sécurité et des conditions de travail (« CSSCT »), opère dans la Société conformément à la réglementation en vigueur. La CSSCT se réunit au minimum 4 fois par an en session ordinaire. Chaque réunion fait l’objet d’un procès‑verbal diﬀusé à l’ensemble du personnel, à la Médecine du travail ainsi qu’à l’Inspection du travail. Elle procède à des visites périodiques des locaux et des installations et peut être amenée à se réunir de manière exceptionnelle à la suite d’un accident ou d’un incident grave, dans le cadre de projets d’aménagements spéciﬁques ou de nouvelles mesures organisationnelles ayant un impact sur la santé et la sécurité des salariés. Il n’y a pas eu de mise en œuvre de la procédure de danger grave et imminent en 2023, 2022 et 2021. Deux analyses ont été réalisée en 2023 (2 en 2022 et 1 en 2021) à la suite d’un accident du travail et d’un incident. Depuis ﬁn 2023, à la demande du CSE, les prérogatives de la CSSCT sont partagées par l'ensemble des membres du CSE. & ACCIDENTS DU TRAVAIL, FRÉQUENCE ET GRAVITÉ ; MALADIES PROFESSIONNELLES Nombre d’accidents (y compris soins à l’inﬁrmerie) 2021 2022 2023 Total des accidents de l’entreprise ayant donné lieu à inscription dans le registre d’inﬁrmerie ou à déclaration 18 13 20 Nombre d’accidents déclarés 5 4 7 3 1 2 1 3 4 1 0 1 Nombre d’accidents avec arrêt de travail 0 1 2 Nombre d’accidents de trajet avec arrêt de travail 0 0 1 Taux de fréquence 0,00 3,964 12,164 Taux de gravité 0,00 0,020 0,071 Aucune maladie professionnelle n’a été reconnue en 2023 (comme en 2022 et 2021) et il n’a été fait aucune déclaration par l’employeur de procédés capables de provoquer des maladies professionnelles, tant en 2023 qu’en 2022 et 2021. dont accidents de trajet (domicile - lieu de travail) ● accidents sur le lieu de travail ● accidents de déplacement (en mission hors du lieu de travail) ● (1) (2) Nombres d’accidents du travail avec arrêt hors accidents de trajet multiplié par 1 000 000, divisé par nombre d’heures travaillées. (1) Nombre de journées perdues par incapacité temporaire hors accidents de trajet multiplié par 1 000, divisé par le nombre d’heures travaillées. (2) RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers nos actionnaires et investisseurs 139 4.6 ENGAGEMENT ENVERS NOS ACTIONNAIRES ET INVESTISSEURS Transgene, via ses diﬀérents modes de communications, fournit une base documentaire largement accessible, allant au‑delà des exigences réglementaires. Ses publications régulières, ainsi que la participation à de nombreux événements, assurent la plus grande transparence sur ses activités et résultats. Investisseurs institutionnels En 2023, Transgene a poursuivi ses eﬀorts de visibilité auprès des investisseurs institutionnels français et internationaux. Actionnariat individuel Une attention particulière est portée aux actionnaires individuels. Couverture analystes Transgene veille également à bénéﬁcier d'une couverture analystes aussi large et diversiﬁée que possible. La Société est suivie par Cantor Fitzgerald, Oddo BHF, Intron Health, Invest Securities et Van Lanschoot Kempen. Notation RSE Transgene est suivie par plusieurs organismes de notation extra ﬁnancière : Gaïa Index Ethiﬁnance, Morningstar Sustainalytics et VE (Moody's). Transgene a ainsi participé à une dizaine de conférences à destination des investisseurs, en France, aux États‑Unis et en Europe (en présentiel et en virtuel) ; ● des roadshows, pour la plupart virtuels, ont été organisés à destination des fonds institutionnels basés en France, en Israël, aux États‑Unis, en Allemagne, au Benelux, au Royaume‑Uni et en Suisse. ● les actionnaires individuels ont la possibilité de recevoir les communiqués de presse directement par mail sur simple inscription sur le site internet de Transgene; ● un interlocuteur dédié répond à leurs questions par mail et téléphone ; ● des supports vidéos pédagogiques ont été réalisés et sont disponibles en ligne sur nos candidats‑médicaments et nos technologie. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers la société et les territoires 140 4.7 ENGAGEMENT ENVERS LA SOCIÉTÉ ET LES TERRITOIRES La Société est basée depuis sa création à Strasbourg. Elle s’eﬀorce d’être active et présente sur ses territoires, en privilégiant, dès que possible, des fournisseurs et des candidats issus du bassin rhénan (Alsace, Allemagne, Suisse). Transgene a pour politique la formation des jeunes et accueille chaque année des contrats d’apprentissage ou de professionnalisation, des stagiaires et régulièrement des doctorants dans le but de les former. 4.7.1 Impact territorial, économique et social de l’activité En matière d’emploi et de développement régional Le siège de la Société et la majorité de ses activités sont localisés, depuis sa création en 1979, à Strasbourg, puis dans la proche banlieue de cette ville. Pionnière française dans le domaine du génie génétique, elle dispose localement d'un fort pouvoir d’attraction et oﬀre des débouchés professionnels pour des scientiﬁques, chercheurs et techniciens en sciences de la vie. Sur les populations riveraines ou locales L’établissement principal de la Société est localisé dans une zone d’aménagement réservée aux activités de pointe, le Parc d’Innovation d’Illkirch‑Graﬀenstaden. Il n’y a donc pas de populations immédiatement riveraines que son activité pourrait impacter. Ni l’activité, ni les installations de la Société ne génèrent de nuisances sonores. 4.7.2 Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l’activité de la Société Conditions du dialogue avec ces personnes ou organisations Avec ou sans formalisation particulière, la Société est active localement, via certains de ses employés, auprès de diverses collectivités, universités, institutions ou associations, dont Biovalley France (association en faveur du développement des activités liées aux sciences de la vie dans la Région Grand Est) ou Strasbourg Sud Développement, qui mène des actions en faveur de l’emploi dans ce secteur. Transgene est membre d'associations professionnelles comme France Biotech ou le Leem. Elle est également adhérente SME de l'Efpia. Transgene estime qu’elle ne mène pas d’activités de lobbying. Les collaborateurs sont incités à adhérer à des sociétés savantes (voir 4.5.1.1 Partager les savoirs et faire vivre la culture Transgene). Actions de partenariat ou de mécénat Transgene ne dégage pas, à ce jour, de bénéﬁce. Elle concentre donc l'essentiel de ses ressources ﬁnancières à son activité de recherche et développement de thérapies innovantes contre le cancer. Lorsque cela est possible, et dans le respect de ses contraintes ﬁnancières, la Société soutient des initiatives en lien avec son activité et ses territoires. Don d'équipement de laboratoire Transgene fait régulièrement don d'équipements de laboratoire fonctionnels et qui ne sont plus utilisés à des associations ou des établissements d'enseignement. Associations de lutte contre le cancer Transgene participe chaque année à La Strasbourgeaoise, une course dont les bénéﬁces reviennent à la lutte contre le cancer du sein. De même, Transgene soutient l'association Les Petits Princes, qui permet à des enfants atteints de longues maladies de réaliser leur rêve, et la Ligue contre le cancer. Initiatives locales Les collaborateurs peuvent participer, à titre personnel, à des initiatives locales, relayées en interne (collectes, etc.). Actions en faveur des jeunes En lien avec le monde académique Par déﬁnition, l'activité de recherche et d'innovation est liée au monde universitaire. De nombreux collaborateurs entretiennent ainsi des liens personnels avec les universités dont ils sont diplômés ou les universités à proximité. Ils sont encouragés à intervenir dans l'enseignement supérieur, pour présenter leur activité ou donner des cours. À titre d'exemple, Eric Quéméneur, directeur scientiﬁque de Transgene, est aussi président (à titre bénévole) de l'École Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg (ESBS). RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers la planète 141 Des actions collectives sont organisées. Transgene intervient chaque année auprès de la faculté de pharmacie de Strasbourg pour présenter ses métiers aux étudiants. Le Prix Transgene est remis chaque année par la Société de Biologie de Strasbourg à un jeune docteur de l’Université de Strasbourg auteur d'une thèse remarquable en biologie. Transgene participe depuis 2021 au programme d'échanges franco‑allemand‑suisse "Die Brücke" organisé par Alsace Tech, permettant à des étudiants des trois nationalités de travailler sur un projet professionnel aﬁn d’améliorer leurs connaissances linguistiques et de développer leurs compétences en gestion de projets. En lien avec l'emploi des jeunes Transgene a mis en place une politique volontariste d'accueil des jeunes en entreprise (alternants, stages y compris de troisième, thèses). En fonction des proﬁls recherchés, Transgene diﬀuse ses oﬀres de stages et d’alternance au sein des universités de la région. La Société accueille également chaque année une dizaine d’élèves de collèges alsaciens pour un stage de découverte de l’entreprise. Soutien à l'association "Nos Quartiers ont du talent" : depuis plusieurs années, Transgene propose à ses collaborateurs de parrainer un jeune diplômé du Grand Est en situation de diﬃculté pour trouver un emploi. 4.8 ENGAGEMENT ENVERS LA PLANÈTE Maîtriser son impact environnemental en réponse à l’urgence climatique est un enjeu majeur et croissant pour la société civile. Transgene estime que son empreinte environnementale est réduite, du fait de son activité de R&D. À l’heure actuelle, les activités de Transgene ne comprennent ni production industrielle, ni distribution ce qui signiﬁe que la consommation de matières premières, les rejets dans l’environnement ou l'émission de gaz à eﬀet de serre restent limités. Transgene agit par ailleurs dans un cadre réglementaire extrêmement strict, auquel elle se conforme. Néanmoins, Transgene a pour ambition de réduire encore son impact environnemental et de protéger les ressources naturelles. Cela passe notamment par le tri et le recyclage au maximum de ses déchets ou l’utilisation d’énergie verte. 4.8.1 Prévention de la pollution Les candidats‑médicaments que conçoit et développe Transgene sont issus des sciences biologiques (notamment la biologie moléculaire et cellulaire) et font appel à des procédés biotechnologiques (la culture cellulaire, des procédés de puriﬁcation, etc.) pour permettre le passage de l’échelle du laboratoire aux lots de produits contrôlés et validés pour les essais cliniques chez l’humain. Les processus de réalisation de ces produits sont particulièrement complexes et mettent en œuvre des matières présentant des risques potentiels pour les personnes et l’environnement en cas d’exposition accidentelle. Ces processus se déroulent à l’intérieur de zones controlées et conﬁnées. Ainsi, les laboratoires de recherche sont conçus et équipés à la fois pour protéger le produit en cours d’élaboration des contaminations extérieures éventuelles, pour protéger les collaborateurs au cours de leurs interventions à l’exposition accidentelle à des produits à risques, et pour prévenir les rejets dans l'environnement. Organisation pour prendre en compte les questions environnementales La Société estime que l’impact de son activité de recherche sur l’environnement est peu signiﬁcatif, les opérations relatives à cette activité se déroulant en milieu conﬁné. Les laboratoires de Transgene ne sont pas concernés par la réglementation relative aux Installations Classées pour la Protection de l’Environnement. La maîtrise des incidences de l’activité sur l’environnement est assurée à travers deux axes : Actions de formation et d’information des salariés La Société mène régulièrement des actions de sensibilisation des salariés sur les questions environnementales portant notamment sur le tri des déchets et la pollution numérique. l’application stricte de standards de qualité pharmaceutique qui permettent un contrôle et un suivi à tous les stades de l’activité (contrôle et traitement de l’air, qualité des matières utilisées, circulation des matières et des personnes, etc.) ; et ● le respect de la réglementation environnementale en vigueur pour les aspects qui ne sont pas directement influencés par ces standards (classement des recherches au regard de la réglementation des organismes génétiquement modifiés, confinement des opérations, gestion et traitement des déchets et effluents…). ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers la planète 142 Moyens consacrés à la prévention des risques environnementaux et des pollutions La Société dispose d’un responsable Hygiène, Sécurité et Environnement. Par ailleurs, les activités de recherche se déroulent en milieu conﬁné et les moyens et équipements consacrés à ce fonctionnement (ﬁltres de traitement d’air, postes de sécurité microbiologiques, autoclaves, etc.) contribuent à la prévention des risques environnementaux. Montant des provisions et garanties pour risques en matière d’environnement La Société n’a pas constitué de provisions ni pris de garanties de ce type. 4.8.2 Gestion des déchets Mesures de prévention, de réduction ou de réparation de rejets dans l’air, l’eau et le sol affectant gravement l’environnement L’activité de recherche et développement de la Société se déroule en milieu conﬁné. Ce conﬁnement est obtenu grâce à plusieurs niveaux de contrôle et de traitement de l’air : postes de sécurité microbiologique, mise en dépression de l’air pour en empêcher la sortie, ﬁltres absolus sur les gaines de ventilation, etc. L’ensemble de ces équipements est périodiquement entretenu et contrôlé. L’étanchéité des installations de production de froid (groupe froid, pompes à chaleur, chambres froides, climatisation) est vériﬁée et assurée régulièrement, via des prestataires. Les ﬂuides frigorigènes, potentiellement dangereux pour l'environnement, ont été remplacés en 2020. En 2023, une fuite de 18kg de ﬂuides frigorigènes a été enregistrée et mise en conformité. Mesures de prévention, de recyclage et d’élimination des déchets L’activité de la Société génère des déchets divers qui nécessitent un tri sélectif en vue de traitements particuliers. Elle veille, dans la mesure du possible, à en réduire la quantité. La Société a conclu avec des prestataires qualiﬁés des contrats spéciﬁques d’enlèvement et de traitement, conformément aux normes et règles qui régissent ces diﬀérentes catégories. De plus, la Société procède à un tri et un enlèvement séparé des déchets banals, papier et carton, plastique et cannettes et déchets spéciﬁques nécessitant des précautions particulières. 4.8.3 Utilisation durable des ressources La Société a lancé une activité de production de petits lots cliniques dans ses locaux qui monte en puissance depuis 2018. Cette nouvelle activité, ainsi que les travaux nécessaires à la mise en œuvre et la validation de cette nouvelle unité de fabrication et la hausse des eﬀectifs, ont généré une augmentation de la consommation de ressources depuis 2018. Consommation d’eau et approvisionnement en eau Les activités de la Société sont consommatrices d’eau. Ces consommations sont directement liées aux évolutions des projets en R&D et ne permettent pas de dégager des indicateurs pertinents. La croissance de la consommation d'eau entre 2021 et 2022 s'explique par une fuite détectée ﬁn 2022. Une baisse de consommation suite à la réparation de la fuite et à une utilisation plus raisonnable sont à noter en 2023. L’eau utilisée provient du réseau urbain et y est rejetée dans le respect des réglementations; il n’y a pas de contraintes particulières d’approvisionnement dans la région Grand Est. Malgré les faibles volumes d'eau consommés dans l'absolu, en cas d'un moratoire sur la consommation d'eau, Transgene pourrait être contrainte de suspendre ses activités de production et de recherche. & EAU (en m ) Année Volume Var. 2021 3 838 - 21,0 % 2022 4 771 + 22,9 % 2023 2 113 - 55,7 % 3 RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers la planète 143 Consommation d’énergie, mesures prises pour améliorer l’efficacité énergétique et recours aux énergies renouvelables Les équipements des laboratoires de recherche et des locaux de production des lots cliniques fonctionnent exclusivement à l’électricité. Les eﬀorts portent sur un plan d’entretien très rigoureux de ces équipements pour en garantir une consommation énergétique optimale. Le bâtiment de laboratoires et de bureaux, livré en 2008, prenait en compte, dans la mesure des technologies existant à l'époque, les enjeux de réduction des dépenses énergétiques. Il est doté de pompes à chaleur pour le chauﬀage et la climatisation ; il utilise de l’électricité pour la production de vapeur. Des panneaux solaires alimentent en eau chaude les douches du personnel. La Société s'approvisionne à 50 % en électricité issue de sources d'énergie renouvelable, auprès d'Énergies de Strasbourg. & ÉLECTRICITÉ (en kWh) Année Total Var. 2021 2 971 840 - 8,6 % 2022 2 902 886 - 2,3 % 2023 2 806 256 - 3,3 % NB : Un retraitement de la consommation a été opéré pour reﬂéter la consommation de Transgene et exclure celle d'un locataire (pro rata de 12 % de la surface occupée). Consommation de matières premières et mesures prises pour améliorer l’efficacité dans leur utilisation Pour une utilisation plus responsable des ressources naturelles, les imprimantes du site sont paramétrées par défaut sur du papier recyclé. 4.8.4 Changement climatique Transgene suit le risque climatique dans le cadre de la cartographie des risques de l'entreprise dressée par la Direction et débattue annuellement par le Conseil d'administration. Chez Transgene ce risque est générique, l'activité principale de Transgene (Recherche‑développement en biotechnologie) n'ayant ni un fort impact sur le climat ni une dépendance spéciﬁque au climat. Par conséquent, aujourd'hui, ce risque n'est pas perçu comme suﬃsant pour être listé parmi les facteurs de risque établis en application de l’article 16 du Règlement Prospectus (les risques que nous considérons comme les plus pertinents pour les investisseurs) au chapitre 2 du présent document. Rejets de gaz à effet de serre (total) En 2023, Transgene a eﬀectué pour la première fois son bilan carbone. Le total des émissions de l'entreprise ressort à 3340 tonnes CO e (équivalent CO ) pour l'exercice 2022, hors prestations de services intellectuels sur périmètre clinique, soit environ 20 tCO e / collaborateur. Rejets directs de gaz à effet de serre (Scope 1) Compte tenu de ses activités, les émissions directes de Gaz à Eﬀet de Serre (GES) de Transgene sont faibles, à 0,6% du bilan global (20tonnes CO e) . Il correspond essentiellement au CO utilisé pour les cultures cellulaires et la ﬂotte de vehicule du comité de Direction Rejets indirects de gaz à effet de serre (Scope 2) Les émissions indirectes de GES représentent 4,5% du bilan carbone. Elles sont liées à plus de 99 % à la consommation d’électricité et ont généré 150 tonnes CO e en 2022 et 149 tonnes CO e en 2023. Rejets de gaz à effet de serre dans la chaîne de valeur (Scope 3) Le scope 3 représente l'essentiel du bilan carbone (94,9 %, 3170tonnesCO e pour 2022), avec un fort poids de l'amont (achats eﬀectués par Transgene). Les principaux postes d’émissions sont liés à l'utilisation des machines opérées par l'entreprise (fabrication de ces équipements), les achats de services, le bâtiment à Illkirch‑Graﬀenstaden, l'achat‑fret de matières premières. Ils comprennent aussi les déplacements domicile‑travail, les déplacements professionnels et l’expédition de nos échantillons de recherche ou cliniques. Trajectoire Bas Carbone (Accords de Paris) Pour respecter les accords de Paris, les émissions doivent atteindre 2 725 tonnes CO e, soit environ 16 tCO e/collaborateur en 2029. Transgene a mis en place un plan d'action aﬁn d'atteindre cet objectif. 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Engagement envers la planète 144 Adaptation aux conséquences du changement climatique La Société n’a pas d’activité nécessitant des mesures particulières d’adaptation aux conséquences du changement climatique. Promotion des mobilités décarbonées La Société encourage ses collaborateurs à emprunter les transports en commun et les modes de transport alternatifs. Transgene encourage aussi l’utilisation du vélo avec la mise à disposition d’un local à vélos, de douches, de vestiaires et d'une prime incitative. Covoiturage: pour favoriser cette pratique, Transgene a mis en place une prime incitative. L'opération "Goodwatt" a été lancée en 2022 pour promouvoir la pratique du vélo à assistance électrique. 20collaborateurs ont bénéﬁcié de ce dispositif avec la mise à disposition gratuite de vélos pendant un mois. Transgene est également entrée dans une démarche de certiﬁcation Employeur Pro‑Vélo. Quatre bornes de recharge sont à disposition pour les collaborateurs utilisant un véhicule électrique. Voyages professionnels Transgene recommande, lorsque cela est possible, de préférer des modes de transport respectueux de l'environnement, en particulier pour les trajets nationaux, en Allemagne et en Suisse. & ÉQUIVALENT CO DES VOYAGES PROFESSIONNELS PAR MODE DE TRANSPORT Équivalent tonnes de CO - Par année calendaire, réservations eﬀectuées auprès de l'agence de voyages Egencia Avion Train 2021 61,0 0,9 2022 158,0 0,7 2023 202,3 0,8 4.8.5 Mesures prises pour préserver ou développer la biodiversité Le site d'Illkirch n'est pas situé dans une zone écologiquement sensible. Transgene y dispose d'un bosquet. Il est laissé en état naturel. Les arbres nouvellement plantés dans les espaces paysagers privilégient des essences locales, fruitières et mellifères, ne nécessitant pas d'arrosage à maturité. Depuis de nombreuses années, aucun traitement phytosanitaire n'est utilisé sur le site. L’environnement autour de Transgene est riche en prairies et arbres mellifères qui oﬀrent un potentiel pour le développement d’une apiculture urbaine. Transgene propose à l’association apicole ASAPISTRA un emplacement situé sur son terrain, qui accueille un rucher école à des ﬁns de formation et d’actions pédagogiques. Ni les activités ni les installations de la Société n’ont d’impact sur la biodiversité. Transgene n'a pas identiﬁé de risque sur ses activités inhérent à une perte de biodiversité. 2 2 RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 145 4.9 TAXONOMIE VERTE EUROPÉENNE 4.9.1 À propos du règlement taxonomie La taxonomie verte européenne, prévue par le règlement Taxonomie UE 2020/852 du 18 juin 2020, est un système de classiﬁcation des activités économiques considérées comme durables sur le plan environnemental par la Commission européenne sur la base de critères scientiﬁques. Ce règlement est issu du plan d’action pour la ﬁnance durable lancé en 2018 par la Commission européenne aﬁn d’orienter les ﬂux de capitaux vers les activités identiﬁées comme prioritaires en fonction de leur capacité à contribuer à l’un des six objectifs environnementaux : Une activité est considérée comme « éligible » lorsqu’elle est décrite dans les règlements délégués correspondants (concernant les deux objectifs sur le climat, dans les annexes I et II du règlement délégué UE 2021/2139 du 4 juin 2021 publié le 9 décembre 2021). Ensuite, pour être considérée comme durable au sens de la taxonomie, une activité « éligible » doit être « alignée ». Une activité alignée remplit les trois critères de l’article 3 du règlement Taxonomie: Conformément au règlement Taxonomie et aux règlements délégués, dans le présent rapport Transgene présente au titre de l’exercice 2022, la part d’éligibilité de ses activités sur les deux premiers objectifs environnementaux relatifs au changement climatique : atténuation et adaptation. Les quatre autres objectifs ne sont pas traités, les règlements délégués aﬀérents n’étant pas encore entrés en vigueur. Conformément au règlement Taxonomie, les indicateurs devant être publiés portent sur (i) le chiﬀre d’aﬀaires, (ii) les dépenses d’investissement (CapEx), et (iii) les dépenses d’exploitation (OpEx) calculés sur la base des données ﬁnancières consolidées. 4.9.2 Indicateurs taxonomiques La première évaluation des activités éligibles de Transgene a été menée sur la base d’une analyse détaillée de ses diﬀérentes activités consolidées au regard des activités décrites dans la taxonomie. Chiffre d’affaires La Société n’a identiﬁé aucun chiﬀre d’aﬀaires éligible. En eﬀet, dans le cadre des deux premiers objectifs d’atténuation et d’adaptation au changement climatique applicables à la date de ce rapport, la Commission européenne a priorisé les secteurs d’activité qui ont une contribution majeure aux émissions de gaz à eﬀet de serre au niveau de l’Union européenne. L’activité principale de Transgene est la recherche et le développement en biotechnologie, dont le code NAF est le 7211Z, correspondant au code NACE 72.1 (Recherche‑développement en biotechnologie). Ce code NACE n’est pas mentionné parmi les codes des diﬀérentes activités éligibles de la taxonomie. Ces activités ne sont pas considérées au sens de la taxonomie comme ayant une contribution substantielle au regard de ces premiers objectifs climatiques et par conséquent ne sont pas visées de façon prioritaire par la taxonomie. En raison de l’absence de chiﬀre d’aﬀaires éligible, les investissements et dépenses d’exploitation rattachés aux activités concourant au chiﬀre d’aﬀaires n’ont pas pu être qualiﬁés d’éligibles. L’analyse de l’éligibilité pour les investissements et les dépenses d’exploitation est donc limitée aux « mesures individuelles », ce qui explique la faiblesse des montants éligibles. Transgene révisera au besoin sa méthodologie d’évaluation et les chiﬀres qui en découlent en fonction de l’évolution de la réglementation et de son interprétation. atténuation du changement climatique ; ● adaptation au changement climatique ; ● utilisation durable de l’eau et des ressources marines; ● prévention de la pollution ; ● économie circulaire ; et ● protection et restauration des écosystèmes. ● elle contribue de façon substantielle à l’un des six objectifs environnementaux, c’est-à-dire satisfait aux critères techniques spécifiés dans les règlements délégués ; ● elle n’entrave pas les cinq autres objectifs (principe du Do No Significant Harm) ; et ● elle respecte des standards sociaux minimaux. ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 146 Aucune activité de Transgene générant du revenu n’a été identiﬁée comme éligible à la taxonomie verte européenne, conduisant Transgene à un ratio de chiﬀre d’aﬀaires éligible à la taxonomie verte européenne de 0%. Données au 31/12/2023 Chiﬀre d’aﬀaires publié (en milliers d’euros) Chiﬀre d’aﬀaires éligible Ratio d’éligibilité du chiﬀre d’aﬀaires TOTAL 1 184 0 0% Dépenses d’investissement (CapEx) Définition de l’indicateur Le ratio « CapEx » éligible visé dans le règlement Taxonomie est calculé en retenant : Résultats En raison de la non-éligibilité de ses activités, les CapEx éligibles de Transgene (i) n’intègrent pas les CapEx directement rattachés à ses activités et (ii) ne concernent que les CapEx mis en œuvre au titre de « mesures individuellement durables», telles que déﬁnies par le règlement Taxonomie, visant à réduire les émissions de gaz à eﬀet de serre. Concernant les dépenses d’investissement liées à des mesures individuelles, la revue des activités de Transgene, et notamment des projets en cours, a permis d’identiﬁer plusieurs activités donnant lieu à des dépenses d’investissement. La part des dépenses d’investissement éligibles à la taxonomie verte européenne est de 12% sur l’exercice 2023 sur un total de 1133milliers d’euros (ce montant correspond aux augmentations des immobilisations de l’annexe des comptes consolidés de la Société). Cela concerne des mesures individuelles concernant les activités listées dans le tableau ci‑dessous. Données au 31/12/2023 CapEx (en milliers d’euros) CapEx éligibles Ratio d’éligibilité du CapEx TOTAL 1 133 132 12 % Détail des mesures individuelles donnant lieu à des CapEx éligibles Dépenses d’exploitation (OpEx) Définition de l’indicateur Le ratio «OpEx» éligible visé dans le règlement Taxonomie est calculé en retenant : au dénominateur : les dépenses d’investissements regroupant les augmentations d’actifs corporels et incorporels et droits d’utilisation de l’année (avant réévaluation, dépréciation et amortissement et excluant les variations de juste valeur) ainsi que les augmentations liées aux regroupements d’entreprises. ● Il s’agit des dépenses d’investissement et augmentations de droits d’utilisation couvertes par les normes IFRS suivantes : IAS 16 « Immobilisations corporelles », IAS 38 « Immobilisations incorporelles », IFRS 16 « Contrats de location » ; au numérateur : les dépenses d’investissement : ● en lien avec une activité éligible, c’est-à-dire les CapEx liés à des actifs ou à des processus associés à une activité économique commerciale éligible à la taxonomie, − en lien avec des actifs ou processus faisant l’objet d’un plan visant à développer les activités économiques alignées à la taxonomie ou à permettre aux activités économiques éligibles de devenir alignées (ci‑après dénommées « plan CapEx »), et − les dépenses d’investissement « individuelles » permettant aux activités cibles de devenir à faible intensité de carbone ou de conduire à des réductions de gaz à effet de serre, notamment les activités économiques énumérées dans les règlements délégués à condition que ces mesures soient mises en œuvre et opérationnelles dans un délai de 18 mois. − activité 7.3 Installation, maintenance et réparation d’équipements favorisant l’efficacité énergétique: ● en particulier en matière d’éclairage de bâtiments et le remplacement des ampoules à filaments par des LED à moindre consommation énergétique, ainsi qu'avec la mise en place d'un suivi de la consommation et par la modification d'équipements pour une diminution de la consommation. − au dénominateur : les coûts directs non capitalisables couvrant la recherche et le développement (R&D), les contrats de location à court terme, l’entretien, la maintenance et la réparation des actifs, les mesures de rénovation des bâtiments ainsi que toute autre dépense liée à l’entretien quotidien des actifs ; ● RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 147 Résultat En raison de la non-éligibilité de ses activités, les OpEx éligibles de Transgene (i) n’intègrent pas les OpEx directement rattachés à ses activités et (ii) ne concernent que les OpEx mis en œuvre au titre de « mesures individuellement durables», telles que déﬁnies par le règlement Taxonomie. Transgene a examiné la déﬁnition du dénominateur relatif aux dépenses d’exploitation présentées au point 1.1.3.2 de l’annexeI du règlement délégué 2021/2139 ainsi que les FAQ publiées par la Commission européenne le 11 février 2022 (question11) précisant les dépenses d’exploitation éligibles. Les OpEx taxonomie sont négligeables. Conformément au règlement Taxonomie, les OpEx taxonomie n’étant pas matérielles, la Société n’a pas calculé la part d’éligibilité sur cet indicateur. La part des dépenses opérationnelles éligibles à la taxonomie verte européenne est considérée comme non matérielle. Données au 31/12/2023 OpEx (en milliers d’euros) OpEx taxonomie éligibles Ratio d’éligibilité des OpEx TOTAL 37 947 NON MATÉRIEL EXEMPTION au numérateur : les dépenses d’exploitation : ● en lien avec une activité alignée, c’est-à-dire les OpEx liés à des actifs ou à des processus associés à une activité économique éligible à la taxonomie, − en lien avec des activités en cours d’alignement, et − en lien avec des mesures « individuelles » permettant aux activités cibles de devenir à faible intensité de carbone ou de conduire à des réductions de gaz à effet de serre. − RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 148 4.9.3 Indicateurs clés de performance & TABLEAU 1 : PART DU CHIFFRE D'AFFAIRES ISSUE DE PRODUITS OU DE SERVICES ASSOCIÉS À DES ACTIVITÉS ÉCONOMIQUES ALIGNÉES SUR LA TAXONOMIE - INFORMATION POUR L'ANNÉE N Activités économiques (1) Critères de contribution substantielle Code(s) (2) Chiﬀre d'aﬀaires absolu (3) Part du chiﬀre d'aﬀaires (4) Atténuation du changement climatique (5) Adaptation au changement climatique (6) Ressources aquatiques et marines (7) Économie circulaire (8) Pollution (9) Biodiversité et écosystèmes (10) (en milliers d'€) % % % % % % % A. ACTIVITÉS ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE A.1 Activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) Chiﬀre d'aﬀaires des activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) (A.1) - - % % % % % % A.2 Activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) Chiﬀre d'aﬀaires des activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) (A.2) - - Total (A.1 + A.2) - % B. ACTIVITÉS NON ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE Chiﬀre d'aﬀaires des activités non éligibles à la taxonomie (B) 7211Z 1 184 100 % TOTAL (A + B) 1 184 100 % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 149 Critères d'absence de préjudice important (DNSH - Does Not Signiﬁcantly Harm) Part du chiﬀre d'aﬀaires alignée sur la taxonomie, année N (18) Part du chiﬀre d'aﬀaires alignée sur la taxonomie, année N‑1 (19) Atténuation du changement climatique (11) Adaptation au changement climatique (12) Ressources aquatiques et marines (13) Économie circulaire (14) Pollution (15) Biodiversité et écosystèmes (16) Garanties minimales (17) Catégorie (activité habilitante) (20) Catégorie (activité transitoire) (21) OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON % % H T % % Proportion du chiﬀre d'aﬀaires/ chiﬀre d'aﬀaires total Objectifs Éligible par objectif Aligné sur l'objectif Atténuation du changement climatique % % Adaptation au changement climatique ; % % Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines % % Transition vers une économie circulaire % % Contrôle de la pollution % % Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes % % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 150 & TABLEAU 2 : PART DES DÉPENSES CAPEX ISSUE DES PRODUITS OU SERVICES ASSOCIÉS À DES ACTIVITÉS ÉCONOMIQUES ALIGNÉES SUR LA TAXONOMIE — INFORMATIONS POUR L’ANNÉE N Activités économiques (1) Critères de contribution substantielle Code(s) (2) Chiﬀre CapEX (3) Part des CapEx (4) Atténuation du changement climatique (5) Adaptation au changement climatique (6) Ressources aquatiques et marines (7) Économie circulaire (8) Pollution (9) Biodiversité et écosystèmes (10) (en milliers d'€) % % % % % % % A. ACTIVITÉS ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE A.1 Activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) CapEx des activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) (A.1) 7211Z 132 12 % % % % % % % A.2 Activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) CapEx des activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) (A.2) - % Total (A.1 + A.2) 132 12 % B. ACTIVITÉS NON ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE CapEx des activités non éligibles à la taxonomie (B) 7211Z 1 092 88 % TOTAL (A + B) 1 133 100 % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 151 Critères d'absence de préjudice important (DNSH - Does Not Signiﬁcantly Harm) Part du chiﬀre d'aﬀaires alignée sur la taxonomie, année N (18) Part des CapEx alignée sur la taxonomie, année N‑1 (19) Atténuation du changement climatique (11) Adaptation au changement climatique (12) Ressources aquatiques et marines (13) Économie circulaire (14) Pollution (15) Biodiversité et écosystèmes (16) Garanties minimales (17) Catégorie (activité habilitante) (20) Catégorie (activité transitoire) (21) OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON % % H T % % Proportion CapEx / CapEx total Objectifs Éligible par objectif Aligné sur l'objectif Atténuation du changement climatique 10 % 10 % Adaptation au changement climatique ; % % Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines % % Transition vers une économie circulaire % % Contrôle de la pollution 2% 2% Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes % % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 152 & TABLEAU 3 : PART DES OPEX CONCERNANT DES PRODUITS OU SERVICES ASSOCIÉS À DES ACTIVITÉS ÉCONOMIQUES ALIGNÉES SUR LA TAXONOMIE — INFORMATIONS POUR L’ANNÉE N Activités économiques (1) Critères de contribution substantielle Code(s) (2) OpEx absolues (3) Part des OpEx (4) Atténuation du changement climatique (5) Adaptation au changement climatique (6) Ressources aquatiques et marines (7) Économie circulaire (8) Pollution (9) Biodiversité et écosystèmes (10) (en milliers d'€) % % % % % % % A. ACTIVITÉS ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE A.1 Activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) OpEx des activités durables sur le plan environnemental (alignées sur la taxonomie) (A.1) Non matériel % % % % % % % A.2 Activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) Chiﬀre d'aﬀaires des activités éligibles à la taxonomie mais non durables sur le plan environnemental (non alignées sur la taxonomie) (A.2) Non matériel % Total (A.1 + A.2) Non matériel % B. ACTIVITÉS NON ÉLIGIBLES À LA TAXONOMIE OpEx des activités non éligibles à la taxonomie (B) 7211Z 37 947 100 % TOTAL (A + B) 37 947 100 % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Taxonomie verte européenne 153 Critères d'absence de préjudice important (DNSH - Does Not Signiﬁcantly Harm) Part des CapEx alignée sur la taxonomie, année N (18) Part des OpEx alignée sur la taxonomie, année N‑1 (19) Atténuation du changement climatique (11) Adaptation au changement climatique (12) Ressources aquatiques et marines (13) Économie circulaire (14) Pollution (15) Biodiversité et écosystèmes (16) Garanties minimales (17) Catégorie (activité habilitante) (20) Catégorie (activité transitoire) (21) OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON OUI/NON % % H T % % Proportion Opex / Opex total Objectifs Éligible par objectif Aligné sur l'objectif Atténuation du changement climatique % % Adaptation au changement climatique ; % % Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines % % Transition vers une économie circulaire % % Contrôle de la pollution % % Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes % % RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Note méthodologique 154 4.10 NOTE MÉTHODOLOGIQUE Transgene n'est pas tenue de publier de déclaration de performance extra‑ﬁnancière - la Société emploie moins de 500 salariés - mais publie volontairement son reporting RSE. À compter de 2027, Transgene sera soumise à l'obligation d'établir un rapport sur la durabilité sous le Corporate Sustainability Reporting Directive. En anticipation, Transgene met en place progressivement et à titre volontaire un reporting sous la taxonomie verte (voir 4.9, supra). Les méthodologies de reporting des indicateurs sociaux, sécurité et environnementaux sont susceptibles d’avoir certaines limites inhérentes aux modalités pratiques de collecte et de consolidation de ces informations. Sauf indication contraire, les éléments communiqués ci‑après concernent la Société (Transgene) située en France. Ses ﬁliales détenues à 100 % ont des activités de bureau de représentation (Transgene, Inc. basée aux États‑Unis, Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd., basée en Chine et Transgene UK, Ltd basée au Royaume‑Uni, qui n'emploient aucun salarié au 31 décembre 2023 et n'ont aucune activité commerciale. De ce fait, elles ne sont pas prises en compte dans les indicateurs du présent rapport. Les données chiﬀrées sont présentées pour les exercices 2021, 2022 et 2023, uniquement dans le cas où elles restent pertinentes. Indicateurs sociaux Pour les indicateurs sociaux, les calculs ont été eﬀectués sur l'eﬀectif présent au 31 décembre 2023 correspondant à 158 salariés de Transgene en France. Le Groupe n'a pas de salarié dans ses autres ﬁliales au 31 décembre 2023. Il compte un salarié dans sa ﬁliale anglaise depuis janvier 2024. Effectifs totaux Sont considérés comme faisant partie des eﬀectifs totaux les salariés avec un contrat de travail (CDI, CDD, alternance) avec la société Transgene au 31 décembre 2023, à l’exclusion des stagiaires et des intérimaires. Embauches & départs Les CDD sont inclus dans le reporting de cet indicateur. Sont exclus du reporting tant pour les embauches que pour les départs : les conversions de CDD en CDI lorsque la date de ﬁn du contrat précédent correspond à la date de début du contrat suivant. Taux d’absentéisme Il s’agit du nombre d’heures ouvrées d’absence (maladie, accidents du travail et accidents de trajet)/nombre d’heures travaillées. Nombre d’heures travaillées Cet indicateur couvre les activités situées en France pour la période du 1 janvier au 31 décembre 2023. Le nombre d’heures travaillées est issu du récapitulatif de paie et permet de calculer le taux d’absentéisme. Les heures utilisées pour le calcul du taux de fréquence et de gravité sont issues de la DSN (cette donnée est renseignée dans la rubrique spéciﬁque aux accidents du travail). Index égalité professionnelle La Commission Égalité Professionnelle a été associée au choix des modalités de découpage de l’eﬀectif éligible pour le calcul du premier indicateur de l’Index Égalité Professionnelle (répartition par classiﬁcation plutôt que par CSP). Indicateurs sécurité Taux de fréquence et de gravité des accidents au travail avec arrêt Le taux de fréquence des accidents au travail avec arrêt est égal au nombre d’accidents avec arrêt de travail supérieur ou égal à un jour, survenus au cours d’une période de douze mois, par million d’heures travaillées. Le taux de gravité des accidents du travail est égal au nombre de jours perdus par incapacité temporaire hors accidents du trajet, survenus au cours d’une période de douze mois, par millier d’heures travaillées. Les accidents de trajet domicile‑lieu de travail sont exclus du calcul de ces indicateurs. Indicateurs Environnement Sauf indication contraire, les éléments communiqués ci‑après concernent la Société (Transgene) située en France, où l’activité est principalement exercée dans deux établissements situés à Illkirch‑Graﬀenstaden et Lyon. Ses ﬁliales détenues à 100 % ont des activités de bureau de représentation (Transgene, Inc. basée aux États‑Unis et Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd., basée en Chine, qui n'emploient aucun salarié au 31 décembre 2023) et n'ont aucune activité commerciale. De ce fait, elles ne sont pas prises en compte dans les indicateurs du présent rapport. Les données chiﬀrées sont données pour les exercices 2021, 2022 et 2023, uniquement dans le cas où ces données restent pertinentes. Les indicateurs sur les consommations d’eau recouvrent uniquement les activités situées dans le bâtiment abritant le siège social, les activités administratives et réglementaires et les laboratoires de recherche de son établissement d’Illkirch‑Graﬀenstaden (France). er RESPONSABILITÉ SOCIALE ET ENVIRONNEMENTALE (RSE) Note méthodologique 155 Bilan carbone Pour calculer son bilan carbone, Transgene a eu recours à la plateforme WeCount, dans le cadre d'une initiative coordonnée par le Leem. Lorsque cela a été possible, Transgene a intégré directement les mesures en équivalent CO (approche physique). L'essentiel des achats de services et de biens a été traité en appliquant un barème d'équivalence monétaire, en l'absence de chiﬀrage fourni par les prestataires. Ces facteurs de conversion ont pour référence la Base Carbone de l'Ademe. Équivalent CO des voyages professionnels par mode de transport Les données proviennent du tableau de bord Egencia Analytics Studio, mis à disposition par l'agence de voyages Egencia. Le Workspace Émissions de CO utilise un algorithme propriétaire d’Egencia établi sur la base des normes du secteur pour suivre les émissions de CO . Ces normes ont été développées par le ministère de l’Environnement, de l’Alimentation et des Aﬀaires rurales (DEFRA) du Royaume‑Uni, et sont considérées par les organismes de réglementation comme des normes de référence pour l’estimation des émissions de CO . 2 2 2 2 2 156 157 5.1 COMPTES CONSOLIDÉS ET ANNEXES 158 5.1.1 Comptes consolidés 158 5.1.2 Annexe aux comptes consolidés (en milliers d’euros, sauf mentions contraires) 163 5.1.3 Date des dernières informations financières 192 5.2 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS 193 5.3 COMPTES ANNUELS ET ANNEXES 197 5.3.1 Comptes annuels 197 5.3.2 Annexe aux comptes annuels 200 5.4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS 219 5.5 INFORMATIONS FINANCIÈRES PRO FORMA 223 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 158 5.1 COMPTES CONSOLIDÉS ET ANNEXES 5.1.1 Comptes consolidés Bilan consolidé, IFRS & ACTIF (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 ACTIF COURANT Trésorerie et équivalents de trésorerie 2 15 666 4 403 Autres actifs ﬁnanciers courants 2 - 22 423 Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs ﬁnanciers courants 2 15 666 26 826 Créances clients 3 778 2 789 Autres actifs courants 4 1 540 2 546 Actifs détenus et destinés à la vente 5 - 14 345 Total actif courant 17 984 46 506 ACTIF NON COURANT Immobilisations corporelles 6 12 314 11 177 Immobilisations incorporelles 7 80 77 Actifs ﬁnanciers non courants 8 1 347 1 673 Autres actifs non courants 9 13 492 7 003 Total actif non courant 27 233 19 930 TOTAL ACTIF 45 217 66 436 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 159 & PASSIF ET CAPITAUX PROPRES (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 PASSIF COURANT Fournisseurs 4 545 6 965 Passifs ﬁnanciers courants 10 1 332 1 192 Provisions pour risques et charges courantes 11 494 23 Autres passifs courants 12 3 671 4 602 Total passif courant 10 042 12 782 PASSIF NON COURANT Passifs ﬁnanciers non courants 10 15 963 12 327 Provisions pour risques et charges non courantes 11 255 - Avantages au personnel 13 3 345 3 282 Autres passifs non courants 12 - 204 Total passif non courant 19 563 15 813 Total passif 29 605 28 595 CAPITAUX PROPRES Capital 14 50 426 50 102 Prime d’émission et réserves 71 588 71 621 Report à nouveau (83 432) (50 628) Résultat de l’exercice (22 328) (32 804) Autres éléments du résultat global (642) (450) Total des capitaux propres revenant aux actionnaires de la Société 15 612 37 841 TOTAL PASSIF ET CAPITAUX PROPRES 45 217 66 436 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 160 & COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ, IFRS (en milliers d’euros, sauf pour les données par action) Notes 31/12/2023 31/12/2022 Revenus des accords de collaboration et de licence 15 1 184 3 126 Financements publics de dépenses de recherche 15 6 450 6 876 Autres produits 15 266 342 Produits opérationnels 7 900 10 344 Dépenses de recherche et développement 16 (29 588) (32 168) Frais généraux 16 (6 987) (7 912) Autres charges 16 (1 372) (168) Charges opérationnelles (37 947) (40 248) Résultat opérationnel (30 047) (29 904) Produits ﬁnanciers (charges), nets 17 7 719 (2 900) Résultat avant impôt (22 328) (32 804) Charge d’impôt sur le résultat 18 - - RÉSULTAT NET (22 328) (32 804) Résultat net par action (en euros) – de base 14 (0,22) (0,33) Résultat net par action (en euros) – dilué 14 (0,22) (0,33) & AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL, IFRS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Résultat net (22 328) (32 804) Gains/(pertes) de change (7) - Réévaluation des instruments dérivés de couverture 3 48 Autres éléments du résultat global recyclables ultérieurement en résultat (4) 48 Écarts actuariels sur provision IDR (188) 925 Autres éléments du résultat global non recyclables ultérieurement en résultat, nets d’impôts (188) 925 Autres éléments du résultat global (192) 973 RÉSULTAT NET GLOBAL (22 520) (31 831) Dont, part revenant à la société mère (22 520) (31 831) Dont, intérêts ne donnant pas le contrôle - - COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 161 & TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS À L’ACTIVITÉ Résultat net (22 328) (32 804) Annulation du résultat ﬁnancier (7 719) 2 900 Élimination des éléments non monétaires Provisions 506 191 Amortissements 6,7 1 572 1 686 Paiements en actions 16 290 2 675 Autres 73 (41) Trésorerie nette absorbée par les opérations avant variation du besoin en fonds de roulement et autres éléments opérationnels (27 606) (25 393) VARIATION DES BESOINS EN FONDS DE ROULEMENT D’EXPLOITATION Créances courantes et charges constatées d’avance 23 2 722 7 301 Crédit d’impôt recherche 15 (6 489) (198) Autres actifs courants 4 303 226 Fournisseurs 23 (2 466) (750) Produits constatés d’avance 12 (944) (804) Autres passifs courants 12 (191) (685) Trésorerie nette générée / (absorbée) par les activités opérationnelles (34 671) (20 303) FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS D’INVESTISSEMENT (Acquisitions)/cessions d’immobilisations corporelles 6 (2 667) (1 497) (Acquisitions)/cessions d’immobilisations incorporelles 7 (79) (38) (Acquisitions)/cessions de participations de titres non consolidés 8 14 345 - Cessions d'autres actifs ﬁnanciers 2 22 641 21 500 Autres (acquisitions)/cessions 8 332 307 Trésorerie nette absorbée par les activités d’investissement 34 572 20 272 FLUX DE TRÉSORERIE LIÉS AUX ACTIVITÉS DE FINANCEMENT Résultat ﬁnancier net 17 (298) (646) Produit brut de l’émission d’actions 14 - - Frais d’émission d’actions - - Financements publics conditionnés 15 - 455 Montant net reçu sur ﬁnancement de crédits d’impôt 10 - (5) Avance en compte courant 10 12 859 - Locations ﬁnancières et variation des obligations locatives 10 (1 192) (1 281) Trésorerie nette provenant des/(absorbée par les) activités de ﬁnancement 11 369 (1 477) Écarts de change sur la trésorerie et les équivalents de trésorerie (7) - Augmentation/(diminution) nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie 11 263 (1 508) Trésorerie et équivalents de trésorerie à l’ouverture 4 403 5 911 Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture 15 666 4 403 Investissements dans les autres actifs ﬁnanciers courants - 22 423 TRÉSORERIE, ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE ET AUTRES ACTIFS FINANCIERS COURANTS 15 666 26 826 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 162 & TABLEAU DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES, IFRS (en milliers d’euros) Actions ordinaires Prime d’émission Réserves Report à nouveau Autres éléments du résultat global Total revenant aux actionnaires de la Société Nombre d’actions Capital Résultat de la période Au 31 décembre 2021 97 771 334 48 886 67 441 2 933 (31 092) (1 423) (19 536) 67 209 Augmentation de capital - - - - - - - - Distribution d'actions gratuites 2 432 737 1 216 697 (1 913) - - - - Paiements en actions - - 2 675 - - - - 2 675 Contrat de liquidité - - - (212) - - - (212) Résultat de la période précédente - - - - (19 536) - 19 536 - Résultat de la période - - - - - - (32 804) (32 804) Gains / (pertes) de change - - - - - - - - Écarts actuariels sur provision IDR - - - - - 925 - 925 Swap de taux - - - - - 48 - 48 Résultat net global - - - - - 973 (32 804) (31 831) Au 31 décembre 2022 100 204 071 50 102 70 813 808 (50 628) (450) (32 804) 37 841 Augmentation de capital - - - - - - - - Distribution d'actions gratuites 648 671 324 53 (377) - - - - Paiements en actions - - 290 - - - - 290 Contrat de liquidité - - - 1 - - - 1 Résultat de la période précédente - - - - (32 804) - 32 804 - Résultat de la période - - - - - - (22 328) (22 328) Gains / (pertes) de change - - - - - (7) - (7) Écarts actuariels sur provision IDR - - - - - (188) - (188) Swap de taux - - - - - 3 - 3 Résultat net global - - - - - (192) (22 328) (22 520) AU 31 DÉCEMBRE 2023 100 852 742 50 426 71 156 432 (83 432) (642) (22 328) 15 612 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 163 5.1.2 Annexe aux comptes consolidés (en milliers d’euros, sauf mentions contraires) Préambule Les comptes consolidés de Transgene (la « Société ») au 31 décembre 2023 sont établis conformément aux principes et méthodes déﬁnis par le référentiel international IFRS (International Financial Reporting Standard) tel qu’adopté par l’Union européenne. Ils ont été arrêtés par le Conseil d’administration du 27 mars 2024 et seront soumis à l'approbation de l'Assemblée générale. Transgene est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblés contre les cancers. Transgene est consolidée dans la Compagnie Mérieux Alliance (17 rue Bourgelat, 69002 Lyon). Les comptes consolidés comprennent : NOTE 1 Principes comptables 164 NOTE 2 Trésorerie, équivalents de trésorerie et autres actifs financiers courants 169 NOTE 3 Créances clients 170 NOTE 4 Autres actifs courants 170 NOTE 5 Actifs Détenus et destinés à la vente 170 NOTE 6 Immobilisations corporelles 171 NOTE 7 Immobilisations incorporelles 173 NOTE 8 Actifs financiers non courants 174 NOTE 9 Autres actifs non courants 175 NOTE 10 Passifs financiers 175 NOTE 11 Provisions pour risques et charges 177 NOTE 12 Autres passifs 178 NOTE 13 Avantages au personnel 178 NOTE 14 Capitaux propres 180 NOTE 15 Produits opérationnels 183 NOTE 16 Charges opérationnelles 184 NOTE 17 Résultat financier 185 NOTE 18 Impôts sur les sociétés 185 NOTE 19 Personnel 186 NOTE 20 Entreprises liées 187 NOTE 21 Engagements hors‑bilan 188 NOTE 22 Information sectorielle 188 NOTE 23 Ventilation des actifs et passifs par échéance 188 NOTE 24 Objectifs et politiques de gestion des risques financiers 189 NOTE 25 Rémunérations allouées aux membres des organes d’administration et de direction 191 NOTE 26 Honoraires des Commissaires aux comptes 192 NOTE 27 Événements postérieurs à la clôture 192 le bilan et l’état du résultat global total (dont le compte de résultat) ; ● le tableau des flux de trésorerie ; ● le tableau de variation des capitaux propres ; et ● les notes annexes. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 164 NOTE 1 PRINCIPES COMPTABLES Référentiel comptable Les principes comptables retenus pour la préparation des comptes consolidés sont conformes aux normes et interprétations IFRS telles qu’adoptées par l’Union européenne au 31 décembre 2023. & NOUVELLES NORMES/AMENDEMENTS APPLICABLES AUX EXERCICES OUVERTS À COMPTER DU 1 JANVIER 2023 EN EUROPE Norme/Interprétation Date d’application prévue par l’IASB (exercices ouverts à compter du) Date d’application UE attendue (au plus tard pour les exercices ouverts à compter du) Amendement IAS 1 : Informations à fournir sur les principes et méthodes comptables; et mise à jour d’un guide d’application pratique de la matérialité («IFRS Practice Statement 2 : Making Materiality Judgements ») 01/01/2023 01/01/2023 Amendement IAS 8 : Déﬁnition d’une estimation comptable 01/01/2023 01/01/2023 Amendement IAS 12 : Impôts diﬀérés relatifs à des actifs et passifs résultant d’une même transaction 01/01/2023 01/01/2023 Amendement IAS 12 : Pilier 2 01/01/2023 01/01/2023 Ces amendements et décisions n’ont pas eu d’impact sur les comptes de la Société au 31 décembre 2023. Transgene a choisi de ne pas appliquer par anticipation les normes, amendements et interprétations adoptés ou en cours d’adoption par l’Union européenne, mais dont l’application anticipée aurait été possible en tant qu’interprétation de textes existants, et qui entreront en vigueur après le 31 décembre 2023, notamment: & AUTRES NORMES/AMENDEMENTS PUBLIÉS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Norme/Interprétation Date d’application prévue par l’IASB (exercices ouverts à compter du) Date d’application UE (au plus tard pour les exercices ouverts à compter du) Amendement IFRS 16 : Dettes sur obligation locative dans une opération de cession et de lease‑back 01/01/2024 01/01/2024 Amendement IAS 1 : Présentation des états ﬁnanciers, classement des dettes en courant ou non courant, et dettes non courantes comprenant des covenants 01/01/2024 01/01/2024 Amendement IFRS 7 : Instruments ﬁnanciers, accords de ﬁnancement avec les fournisseurs 01/01/2024 01/01/2024 Amendement IAS 21: Absence de convertibilité des devises 01/01/2024 01/01/2025 La Société n’attend pas d’impact signiﬁcatif de l’application de ces normes. Il n’existe pas de normes, amendements et interprétations publiés par l’IASB, et d’application obligatoire pour les exercices ouverts au 1 janvier 2023, mais non encore approuvés au niveau européen (et dont l’application anticipée n’est pas possible au niveau européen), qui auraient un impact signiﬁcatif sur les comptes consolidés. er er COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 165 Base de préparation des états financiers Les comptes consolidés ont été établis selon les principes généraux IFRS : image ﬁdèle, continuité d’exploitation, méthode de la comptabilité d’engagement, permanence de la présentation et importance relative. Le principe de continuité d’exploitation a été retenu, la Société estimant être en mesure de faire face à ses besoins de trésorerie sur une période d’au moins 12mois après la date de clôture sur la base : - de sa trésorerie et équivalent de trésorerie disponibles au 31 décembre 2023 ; - de la convention d’avance en compte courant conclue avec TSGH en septembre 2023 et amendée le 27 mars 2024 (initialement de 36 millions d'euros et complétée par un montant de 30 millions d'euros). Au 31 décembre 2023, la Société a utilisé 12,9 millions d'euros ; - de ses prévisions de consommation nette de trésorerie sur l’exercice 2024. La Société a une visibilité ﬁnancière jusqu'au quatrième trimestre 2025. Pour préparer les états ﬁnanciers conformément aux IFRS, la Direction de Transgene a procédé à des estimations et a fait des hypothèses, qui peuvent avoir une incidence sur les éléments d’actif et de passif et sur les montants présentés au titre des produits et charges de l’exercice. Les résultats réels ultérieurs pourraient diﬀérer sensiblement de ces estimations et hypothèses retenues. Les principales estimations et hypothèses pouvant impacter les comptes de la Société concernent les avances remboursables sur le programme ADNA (cf. note 10). Compte tenu de l’activité, la Direction considère que les actifs immobilisés ne sont liés qu’à une seule unité génératrice de trésorerie. La Société apprécie à chaque date de clôture s’il existe une indication qu’un actif ait perdu de la valeur. En présence d’une telle présomption, ou lorsqu’un test de dépréciation annuel est requis pour un actif, la Société fait une estimation de la valeur recouvrable de l’actif. La valeur recouvrable d’un actif ou d’une unité génératrice de trésorerie est la valeur la plus élevée entre sa juste valeur diminuée des coûts de la vente et sa valeur d’utilité. Elle est déterminée pour chaque actif pris isolément, à moins que l’actif ne génère des ﬂux de trésorerie largement dépendants d’autres actifs ou groupe d’actifs. Si la valeur comptable d’un actif excède sa valeur recouvrable, l’actif est réputé avoir perdu une partie de sa valeur et sa valeur comptable est ramenée à sa valeur recouvrable. Pour déterminer la valeur d’utilité, les ﬂux futurs de trésorerie estimés sont actualisés en appliquant un taux d’actualisation avant impôt reﬂétant les appréciations actuelles du marché de la valeur temps de l’argent et des risques spéciﬁques à l’actif. Principes de consolidation Les états ﬁnanciers consolidés comprennent les comptes de Transgene, Transgene Inc., et Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. («Transgene Shanghai», ﬁliales détenues à 100 % et dont les sièges sociaux se trouvent respectivement à Waltham, Massachusetts (États‑Unis) et Shanghai (Chine). Ces sociétés sont consolidées. Les soldes et opérations réciproques entre les sociétés du Groupe ont été éliminés, ainsi que les résultats internes compris dans les éléments de l’actif. La Société a ouvert une ﬁliale au Royaume‑Uni ﬁn 2023 qu'elle détient à 100 %, « Transgene UK Limited » Le siège social de cette ﬁliale est à Londres (Royaume‑Uni). Aucune activité n'a été réalisée sur l'exercice. Présentation du compte de résultat consolidé Le compte de résultat consolidé est présenté par fonction : dépenses de recherche et développement et frais généraux (Notes 15 à 17). Conversion des comptes des filiales étrangères La devise utilisée par la Société pour l’établissement des comptes consolidés est l’euro. Les comptes de Transgene, Inc. sont établis en dollars américains. Les comptes de Transgene Shanghai sont établis en yuans. Les comptes de Transgene UK Limited seront établis en livres sterling. Les bilans de Transgene, Inc., Transgene Shanghai et Transgene UKLtd, ont été convertis en euros en utilisant les taux de change à la clôture de l’exercice et le compte de résultat en utilisant les taux de change du mois de comptabilisation. Les écarts de conversion correspondants sont enregistrés dans les autres éléments du résultat global. Transactions en devises étrangères En application de la norme IAS 21 « Eﬀets des variations des cours des monnaies étrangères », les transactions réalisées dans une devise étrangère sont converties au cours du jour de l’opération. Les diﬀérences de change résultant des écarts de cours entre la date d’enregistrement de l’opération et la date de son paiement sont comptabilisées sous les rubriques correspondantes du compte de résultat (ventes et achats lorsqu’il s’agit de transactions commerciales). Les dettes et créances en devises étrangères sont converties au cours de clôture du 31 décembre 2023, l’écart de conversion qui en résulte est comptabilisé en résultat à la clôture de l’exercice. À la clôture, les liquidités immédiates et les créances et dettes d’exploitation en devises sont converties en euros sur la base du dernier cours de change de l’exercice. Les pertes et gains latents résultant de cette conversion sont comptabilisés en résultat de l’exercice. Transgene n’a pas d’instruments de couverture du risque de change en 2022 et 2023. Actifs courants Trésorerie et équivalents de trésorerie Les liquidités de Transgene sont principalement investies dans des fonds communs de placement à faible volatilité, liquides (valeur liquidative connue quotidiennement) et oﬀrant une grande qualité de signature. Ils sont classés à l’actif en équivalents de trésorerie et évalués à leur juste valeur, car ces placements correspondent à des comptes bancaires et des comptes à terme. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 166 Clients et comptes rattachés Les créances clients sont comptabilisées au coût amorti, correspondant à leur valeur de transaction. Celles‑ci sont dépréciées dès l’enregistrement des créances, à hauteur des pertes attendues à l’échéance. Autres actifs financiers courants Il s’agit des placements de trésorerie réalisés auprès de l’Institut Mérieux, actionnaire principal de Transgene, dans le cadre d’une convention de trésorerie « Groupe ». Par contrat, les placements réalisés par la Société dans le cadre de cette gestion de trésorerie centralisée sont liquides dans un délai maximum de quatre jours ouvrés et portent intérêt sur la base d’un taux égal à Euribor + 0,25 % dès lors que l’Institut Mérieux est en situation d’emprunteur net à l’échelle du Groupe et à Euribor, dès lors que l’Institut Mérieux est en situation excédentaire nette à l’échelle du Groupe. Autres actifs courants Les charges constatées d’avance sont évaluées à leur valeur nominale et les autres actifs courants sont valorisés au coût d’acquisition et dépréciés, le cas échéant, pour reﬂéter leur valeur nette de réalisation. Actifs détenus et destinés à la vente La norme IFRS 5 établit le traitement comptable applicable aux actifs détenus en vue de la vente. Un actif immobilisé ou un groupe d’actifs et de passifs directement liés, est considéré comme détenu en vue de la vente quand sa valeur comptable sera recouvrée principalement par le biais d’une vente. Pour que tel soit le cas, l’actif doit être disponible en vue de sa vente immédiate et sa vente doit être hautement probable. Ces actifs ou groupes destinés à être cédés sont évalués au plus bas de la valeur comptable et de sa juste valeur nette des frais de cession. Actifs non courants Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles sont enregistrées à leur coût d’acquisition, diminué des amortissements cumulés et des pertes de valeur, selon le traitement de référence de la norme IAS 16. Un amortissement linéaire est enregistré en résultat en fonction de la durée d’utilité du bien par la Société, selon les durées suivantes : Nature de l’immobilisation corporelle Durée d’amortissement Bâtiments 20 ans Agencements et installations générales 10 à 20 ans Matériel et outillage (matériel et équipements de laboratoire) 5 à 15 ans Matériel et mobilier de bureau 5 à 10 ans Matériel informatique 3 à 5 ans Il est tenu compte des composants de l’immobilisation et de leur valeur résiduelle dans le calcul des amortissements lorsque leur valeur est jugée signiﬁcative. Les immobilisations corporelles font l’objet de tests de dépréciation dès lors qu’un indice de perte de valeur est identiﬁé. Immobilisations incorporelles Un amortissement linéaire est enregistré en résultat en fonction de la durée d’utilité du bien par la Société, selon les durées suivantes : Nature de l’immobilisation incorporelle Durée d’amortissement Logiciels et licences informatiques 1 à 5 ans Brevets acquis 5 ans Immobilisations incorporelles acquises Les immobilisations incorporelles sont composées de coûts d’acquisition de licences informatiques et d’éléments de propriété intellectuelle qui sont capitalisés et amortis selon leur durée d’utilité. Les éléments de propriété intellectuelle acquis sont comptabilisés en tant qu’actifs conformément à IAS 38. Immobilisations incorporelles générées en interne Les dépenses de recherche sont comptabilisées en charges au compte de résultat, dans l’exercice au cours duquel elles sont encourues. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 167 Les dépenses de développement encourues pour la mise au point des produits pharmaceutiques sont capitalisées lorsque les conditions requises par IAS 38 sont remplies. Compte tenu de la nature de ses produits, la Société considère que les six critères édictés par la norme IAS 38 « Immobilisations incorporelles» ne sont réputés remplis qu’au moment du dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les dépenses de développement capitalisées seront le cas échéant amorties sur leur durée d’utilité. Aucun produit de la Société n’a fait l’objet d’une AMM en 2023. Les brevets et licences acquis dans le cadre de projets de recherche et développement menés en interne suivent un principe identique. Ils sont comptabilisés en charge lors des phases de recherche et peuvent être capitalisés lors des phases ultérieures, lorsque les conditions requises par IAS 38 sont remplies. Actifs financiers Les actifs ﬁnanciers sont constitués : - de dépôts et cautionnements concernant des biens en location ; - de dépôts de garantie liés aux cessions de créance relative au crédit d'impôt recherche ou aux mobilisations de créance auprès d’un établissement ﬁnancier ; - de titres de participation non consolidés et sans inﬂuence notable. Les titres de participation non consolidés et sans inﬂuence notable sont évalués à la juste valeur par le biais du compte de résultat. Cette valorisation fait l’objet de revues périodiques à chaque clôture. L’impact éventuel de cette évaluation périodique est constaté au compte de résultat. Les autres actifs ﬁnanciers sont comptabilisés au coût amorti. Impôts différés Transgene utilise la méthode bilancielle pour la comptabilisation des impôts diﬀérés. Selon cette méthode, les impôts diﬀérés sont calculés sur la base des diﬀérences temporelles existant entre les valeurs ﬁscales et les valeurs comptables des actifs et passifs présentés au bilan. L’évaluation des impôts diﬀérés est eﬀectuée en appliquant la méthode du report variable, sur la base des dispositions ﬁscales et des taux d’impôt en vigueur au moment où ces diﬀérences s’inverseront. Des actifs d’impôt diﬀéré sont comptabilisés pour toutes diﬀérences temporelles déductibles, reports en avant de pertes ﬁscales et crédits d’impôt non utilisés, dans la mesure où il est probable qu’un bénéﬁce imposable sera disponible sur lequel ces diﬀérences pourront être imputées. Leur comptabilisation est limitée au montant des passifs d’impôt diﬀéré. Des passifs d’impôt diﬀéré sont comptabilisés pour toutes les diﬀérences temporelles imposables. La valeur comptable des actifs d’impôt diﬀéré est revue à chaque date de clôture, et réduite dans la mesure où il n’est plus probable qu’un bénéﬁce imposable suﬃsant sera disponible pour permettre l’utilisation de l’avantage de tout ou partie de ces actifs d’impôt diﬀéré. Pour apprécier la probabilité de réalisation d’un bénéﬁce imposable disponible, il est notamment tenu compte de l’historique des résultats des exercices précédents, des prévisions de résultats futurs, des éléments non récurrents qui ne seraient pas susceptibles de se renouveler à l’avenir et de la stratégie ﬁscale de l’entité. De ce fait, l’évaluation de la capacité de la Société à utiliser ses déﬁcits reportables repose sur une part de jugement. Les impôts relatifs aux éléments reconnus directement en capitaux propres ou en autres éléments du résultat global sont comptabilisés en capitaux propres et en autres éléments du résultat global et non dans le compte de résultat. Passifs courants Provisions pour risques et charges Des provisions sont constituées pour couvrir les risques et charges liés aux opérations de la Société. Passifs non courants Avances conditionnées Les avances conditionnées reçues ne sont remboursables qu’en cas de succès des projets de recherche et développement qu’elles ﬁnancent, selon des critères déﬁnis par avance avec l’organisme ﬁnanceur. Elles sont comptabilisées en dettes à long terme selon la norme IFRS 9. Les avances remboursables reçues dans le cadre du programme ADNA sont comptabilisées selon la norme IFRS 9, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus. Le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus de ce produit jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou en 2035. La Société évalue à chaque clôture les revenus annuels directs ou indirects associés au produit, aﬁn d’estimer les ﬂux futurs de remboursement des avances. Ces revenus sont évalués en fonction du plan d’aﬀaires actualisé de ce produit et en appliquant un taux correspondant au comparable disponible pour ce type de dette. L’impact de cette réestimation périodique est comptabilisé en produits/charges ﬁnanciers à chaque clôture comptable. Les principales hypothèses revues sur les plans d’aﬀaires de ce produit sont les suivantes : - planning de développement et commercialisation du produit ; - probabilité de succès des phases cliniques ; - marché ciblé et taux de pénétration du marché, prix du traitement ; - calendrier et modalités ﬁnancières d’un partenariat de développement et commercialisation (paiement à la signature, paiement en fonction de jalons d’avancement, royalties) ; et - taux d’intérêt eﬀectif des ﬂux futurs. Les avances remboursables reçues dans le cadre du programme NEOVIVA sont comptabilisées selon la norme IFRS 9, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 168 Avantages au personnel Conformément aux lois et pratiques en vigueur sur le territoire français, Transgene oﬀre certains avantages qui assurent aux salariés remplissant les conditions requises le versement d’un capital au moment de leur départ en retraite (régime d’indemnités de ﬁn de carrière). Conformément aux obligations et réglementations publiques applicables, ces régimes dits à prestations déﬁnies peuvent être ﬁnancés par des placements dans diﬀérents instruments. Les droits acquis par le personnel en activité sont estimés selon des évaluations actuarielles tenant compte des probabilités de mortalité et de maintien dans la Société, ainsi que de l’évolution prévisible des rémunérations. Les engagements sont évalués selon la méthode des unités de crédit projetées. La valeur des engagements a été calculée selon la méthode d'évaluation préconisée par l'IFRIC dans sa décision d’avril 2021 relative à la répartition du coût des services associé à un régime à prestations. Capitaux propres Frais d’augmentation de capital Les frais d’augmentation de capital nets d’impôt diﬀéré le cas échéant sont imputés directement sur la prime d’émission lors de la réalisation de l’augmentation. Contrat de liquidité La Société a recours à un contrat de liquidité auprès d’un partenaire bancaire, en mettant à disposition 500 milliers d'euros. À la clôture, les actions auto‑détenues sont retraitées en diminution des capitaux propres. Les résultats réalisés sur l’achat et la revente d’actions propres sont comptabilisés directement en capitaux propres, net d’impôt. Produits opérationnels Revenus des accords de collaboration et de licence Le chiﬀre d’aﬀaires est reconnu conformément à la norme IFRS 15. Selon la norme IFRS 15, le chiﬀre d’aﬀaires est reconnu lorsque la Société remplit une obligation de performance en fournissant des biens ou services distincts (ou une série de biens ou services) à un client, c’est-à-dire lorsque le client obtient le contrôle de ces biens ou de ces services. Un actif est transféré lorsque le client obtient le contrôle de cet actif (ou service). Compte tenu du large éventail d’opportunités de recherche et de développement dans le domaine thérapeutique, outre les domaines dans lesquels la Société compte porter ses activités de recherche et développement avec ses propres ressources scientiﬁques et ﬁnancières, la Société conclut des contrats de licence et de partenariat avec des tiers dans certains domaines spéciﬁques qui génèrent du chiﬀre d’aﬀaires. Par conséquent, chaque contrat est analysé, au cas par cas, aﬁn de déterminer s’il contient des obligations de performance envers l’autre partie et, le cas échéant, d’identiﬁer leur nature aﬁn de déterminer la comptabilisation appropriée des montants que la Société a reçus ou est en droit de recevoir de l’autre partie, selon les principes d’IFRS 15 : Le chiﬀre d’aﬀaires éventuel découlant de l’atteinte de jalons déterminés ou de redevances en fonction des ventes ne serait pas reconnu avant le franchissement de l’étape ou la réalisation de la vente. Financements publics de dépenses de recherche Crédit d’impôt recherche Certaines dépenses de recherche et développement donnent droit en France à un crédit d’impôt recherche reconnu à l’issue de l’exercice pendant lequel les dépenses ont été comptabilisées et le crédit d’impôt demandé. Lorsqu’il n’a pu être utilisé par imputation sur une charge d’impôt, le crédit d’impôt peut faire l’objet d’un remboursement en fonction des dispositions ﬁscales en vigueur. Le crédit d’impôt recherche, assimilé à une aide publique selon la norme IAS 20, est comptabilisé au compte de résultat dans la rubrique Financements publics de dépenses de recherche. Subventions Transgene bénéﬁcie de ﬁnancements publics, provenant d’organismes locaux, d’État ou communautaires, permettant de couvrir tout ou partie de la recherche et développement sur des projets ou thématiques spéciﬁques. Ces aides peuvent revêtir la forme de subventions ou d’avances remboursables. Dans le cas de subventions, la Société comptabilise au compte de résultat dans la rubrique Financements publics de dépenses de recherche la part des subventions due selon les conventions, en fonction de l’avancement des dépenses engagées à la date de clôture. les services de développement rendus par la Société pour créer ou améliorer la propriété intellectuelle contrôlée par le client, dont le chiffre d’affaires serait constaté progressivement, lorsque les services sont fournis ; ● le transfert du contrôle sur la propriété intellectuelle de la Société, telle qu’elle existe au moment de la vente, pour lequel le chiffre d’affaires serait constaté au moment du transfert de contrôle ; ● une licence : ● si elle est considérée comme un droit d’accès à la propriété intellectuelle de la Société sur la durée du contrat, le chiffre d’affaires serait reconnu sur cette durée, ou − si elle est un droit d’utilisation de la propriété intellectuelle, telle qu’elle existe au moment du transfert du droit (en termes de forme et de fonctionnalité) de la Société, le chiffre d’affaires serait reconnu lorsque l’autre partie est à même d’utiliser la licence et d’en tirer avantage. − COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 169 Dépenses de recherche et développement Les dépenses de recherche sont comptabilisées en charges au compte de résultat dans l’exercice au cours duquel elles sont encourues. Les frais de développement ne seront capitalisés que lorsque les conditions requises par IAS 38 seront remplies. La Société codéveloppe certains produits avec des partenaires, notamment avec les sociétés BioInvent et NEC. Dans ce cadre, les sociétés refacturent leurs contributions respectives au projet concerné, en fonction de modalités prévues contractuellement. La Société prend en compte ces refacturations de produits/charges en diminution/ augmentation de ses dépenses de recherche et développement, conformément à IFRS 11. Paiements en actions La Société a mis en place des plans de rémunération qui se dénouent en instruments de capitaux propres (options de souscription d’actions ou attribution d’actions gratuites (AGA). La juste valeur des services rendus par les Dirigeants et salariés en échange de l’octroi de ces instruments est comptabilisée en charges en contrepartie des capitaux propres. Le montant total comptabilisé en charges sur la période d’acquisition des droits est déterminé par référence à la juste valeur des options ou des AGA octroyées à la date d’attribution. Le montant de la charge est évalué sur la base des estimations du nombre de personnes qui satisferont aux conditions d’acquisition des droits déﬁnies dans les termes du plan. Résultat net par action Le résultat par action (résultat de base) est obtenu en divisant le résultat revenant aux actionnaires de la Société par le nombre moyen pondéré d’actions en circulation au cours de la période correspondante (déduction faite des actions destinées à être attribuées aux salariés dans le cadre de plan d’actions gratuites et des actions d’autocontrôle détenues à des ﬁns de régularisation du cours de bourse). Le résultat dilué par action est obtenu à partir du nombre d’actions déﬁni dans le résultat de base et augmenté du nombre moyen pondéré d’actions potentielles à émettre et qui auraient un eﬀet dilutif sur le résultat. NOTE 2 TRÉSORERIE, ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE ET AUTRES ACTIFS FINANCIERS COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Disponibilités 15 658 4 395 Équivalents de trésorerie 8 8 Trésorerie et équivalents de trésorerie 15 666 4 403 Autres actifs ﬁnanciers courants - 22 423 TOTAL TRÉSORERIE, ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE ET AUTRES ACTIFS FINANCIERS COURANTS 15 666 26 826 Impact de l’application de la juste valeur comptabilisé en produits ﬁnanciers dans le résultat - - Les équivalents de trésorerie sont constitués d’un compte à terme. Les autres actifs ﬁnanciers courants correspondaient aux placements réalisés auprès du pool de trésorerie mis en place par le groupe Institut Mérieux. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 170 NOTE 3 CRÉANCES CLIENTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Total, brut 778 2 789 Provision pour dépréciation - - TOTAL CRÉANCES CLIENTS, NETTES 778 2 789 Au 31 décembre 2023, les créances clients concernent principalement les créances sur nos partenaires de codéveloppement NEC et BioInvent pour respectivement 419 et 302 milliers d'euros. NOTE 4 AUTRES ACTIFS COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 État – TVA récupérable et créances d’impôt 487 711 Acomptes et avoirs à recevoir 60 70 Personnel et organismes sociaux 67 29 Subventions à recevoir 17 17 Charges constatées d’avance, part à court terme 857 1 660 Autres créances, part courante 52 59 TOTAL AUTRES ACTIFS COURANTS 1 540 2 546 Au 31 décembre 2023, les charges constatées d'avance correspondent principalement à des acomptes versés sur plusieurs contrats. Au 31décembre 2022, elles étaient principalement liées aux contrats de production chez ABL Europe. La signature des contrats a lieu plusieurs mois avant la production aﬁn de garantir la date de celle‑ci. Les lots produits sont ensuite libérés par le pharmacien responsable quelques mois après leur production après le contrôle qualité. Le transfert de propriété se fait lors de la libération du lot. NOTE 5 ACTIFS DÉTENUS ET DESTINÉS À LA VENTE Les actifs détenus et destinés à la vente évalués à 14 345 milliers d'euros au 31 décembre 2022 correspondaient à la participation de Transgene dans la société Tasly BioPharmaceuticals. En mai 2023, la Société a signé un accord pour la vente des actions restantes qu'elle détenait dans Tasly BioPharmaceuticals, représentant 8,7millions d'actions, pour un montant total de 15 292 milliers de dollars américains, qui ont été réglés au mois de juillet 2023. La Société n'a plus d'actifs détenus à la vente. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 171 NOTE 6 IMMOBILISATIONS CORPORELLES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Diminution 31/12/2023 VALEUR COMPTABLE BRUTE Terrain 584 - - 584 Constructions et agencements 2 677 577 (16) 3 238 Droits d’utilisation : 17 878 - (836) 17 042 - Terrain 1 187 - - 1 187 - Constructions et agencements 14 961 - - 14 961 - Équipements 1 730 - (836) 894 Autres - - - - Équipements de laboratoire 10 779 441 (929) 10 291 Matériel de bureau et équipements informatiques 1 722 76 (52) 1 746 Immobilisations en cours 615 2 483 (871) 2 227 Total valeur comptable brute des immobilisations corporelles 34 255 3 577 (2 704) 35 128 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS Constructions et agencements (1 054) (181) 16 (1 219) Droits d’utilisation : (12 495) (852) 830 (12 517) - Constructions et agencements (11 128) (666) - (11 794) - Équipements (1 367) (186) 830 (723) - Autres - - - - Équipements de laboratoire (8 004) (486) 968 (7 522) Matériel de bureau et équipements informatiques (1 525) (83) 52 (1 556) Total amortissements et dépréciations (23 078) (1 602) 1 866 (22 814) VALEUR COMPTABLE NETTE IMMOBILISATION CORPORELLES 11 177 1 975 (838) 12 314 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 172 (en milliers d’euros) 31/12/2021 Augmentation Diminution 31/12/2022 VALEUR COMPTABLE BRUTE Terrain 584 - - 584 Constructions et agencements 2 511 168 (2) 2 677 Droits d’utilisation : 18 083 - (205) 17 878 - Terrain 1 187 - - 1 187 - Constructions et agencements 14 961 - - 14 961 - Équipements 1 730 - - 1 730 - Autres 205 - (205) - Équipements de laboratoire 10 396 748 (368) 10 779 Matériel de bureau et équipements informatiques 1 674 91 (43) 1 722 Immobilisations en cours 102 1 112 (599) 615 Total valeur comptable brute des immobilisations corporelles 33 350 2 119 (1 214) 34 255 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS Constructions et agencements (887) (167) - (1 054) Droits d’utilisation : (11 712) (988) 205 (12 495) - Constructions et agencements (10 463) (665) - (11 128) - Équipements (1 057) (310) - (1 367) - Autres (192) (13) 205 - Équipements de laboratoire (7 967) (470) 433 (8 004) Matériel de bureau et équipements informatiques (1 489) (79) 43 (1 525) Total amortissements et dépréciations (22 055) (1 704) 681 (23 078) VALEUR COMPTABLE NETTE IMMOBILISATION CORPORELLES 11 295 415 (533) 11 177 Les dotations aux amortissements des immobilisations corporelles comprises dans le résultat de Transgene sont réparties ainsi : (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de recherche et développement 1 489 1 585 Frais généraux 46 48 TOTAL DES DOTATIONS AUX AMORTISSEMENTS DES IMMOBILISATIONS CORPORELLES 1 535 1 633 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 173 NOTE 7 IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Diminution 31/12/2023 VALEUR COMPTABLE BRUTE Immobilisations incorporelles 3 138 39 (6) 3 171 Immobilisations incorporelles en cours 13 40 (32) 21 Total valeur comptable brute des immobilisations incorporelles 3 151 79 (38) 3 192 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS Immobilisations incorporelles (3 074) (46) 8 (3 112) Total amortissements et dépréciations (3 074) (46) 8 (3 112) VALEUR COMPTABLE NETTE IMMOBILISATIONS INCORPORELLES 77 33 (30) 80 (en milliers d’euros) 31/12/2021 Augmentation Diminution 31/12/2022 VALEUR COMPTABLE BRUTE Immobilisations incorporelles 3 117 26 (5) 3 138 Immobilisations incorporelles en cours - 13 - 13 Total valeur comptable brute des immobilisations incorporelles 3 117 39 (5) 3 151 AMORTISSEMENTS ET DÉPRÉCIATIONS Immobilisations incorporelles (3 025) (56) 7 (3 074) Total amortissements et dépréciations des immobilisations incorporelles (3 025) (56) 7 (3 074) VALEUR COMPTABLE NETTE IMMOBILISATIONS INCORPORELLES 92 (17) 2 77 Les dotations aux amortissements des immobilisations incorporelles comprises dans le résultat de Transgene sont réparties ainsi : (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de recherche et développement 39 26 Frais généraux 12 14 TOTAL DES DOTATIONS AUX AMORTISSEMENTS DES IMMOBILISATIONS INCORPORELLES 51 40 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 174 NOTE 8 ACTIFS FINANCIERS NON COURANTS & ACTIFS FINANCIERS NON COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Variation de juste valeur par compte de résultat Diminution 31/12/2023 Juste valeur Titres de participation non consolidés et sans inﬂuence notable : 210 - - - 210 - Vaxxel SAS 210 - - - 210 Autres actifs ﬁnanciers 1 463 11 - (337) 1 137 JUSTE VALEUR 1 673 11 - (337) 1 347 (en milliers d’euros) 31/12/2021 Augmentation Variation de juste valeur par compte de résultat Diminution 31/12/2022 Juste valeur Titres de participation non consolidés et sans inﬂuence notable : 19 145 - (4 590) (14 345) 210 - Tasly BioPharmaceuticals 18 935 - (4 590) (14 345) - - Vaxxel SAS 210 - - - 210 Autres actifs ﬁnanciers 1 627 358 - (522) 1 463 JUSTE VALEUR 20 772 358 (4 590) (14 867) 1 673 Titres de participation non consolidés et sans influence notable Vaxxel SAS En 2020, en contrepartie de la cession des droits de la lignée cellulaire DuckCelt -T17, la Société a acquis 10% du capital de la société Vaxxel SAS au moment de la transaction. Au 31décembre 2023, la valeur des titres est la même qu'au 31 décembre 2022 soit 210 milliers d'euros et la Société détient 7% de Vaxxel SAS, comme en 2022. Autres actifs financiers La diminution des autres actifs ﬁnanciers provient principalement du remboursement de la retenue de garantie prise sur le ﬁnancement bancaire du crédit d’impôt recherche 2019 pour 331 milliers d’euros. ® COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 175 NOTE 9 AUTRES ACTIFS NON COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Crédit d’impôt recherche, part non courante 13 362 6 873 Charges constatées d’avance, part non courante 31 38 Autres actifs non courants 99 92 TOTAL AUTRES ACTIFS NON COURANTS 13 492 7 003 Crédit d’impôt recherche Au 31 décembre 2023, la Société disposait d’une créance de 13362 milliers d’euros au titre des CIR 2022 et 2023. Ces créances peuvent être utilisées en règlement de l’impôt sur les sociétés. En l'absence de résultat imposable, ces créances sont remboursées au bout d'un délai de 3 ans par l'administration ﬁscale française. La Société a signé un contrat de cession de créance de crédit d'impôt recherche pour ses CIR 2020 et 2021 auprès d'un établissement de crédit et n'a plus de créance envers l'État. La Société a ainsi perçu respectivement 6034milliers d'euros et 6675 milliers d'euros pour les CIR 2020 et 2021 (représentant un ﬁnancement à hauteur de 95% des créances). Ce type de contrat étant déconsolidant, aucune dette n'est comptabilisée au titre de ce ﬁnancement reçu. La Société reste cependant responsable des montants déclarés en cas de contrôle ﬁscal mais l'analyse eﬀectuée sur cet aspect au regard de la norme IFRS9 n'a pas remis en cause l'aspect déconsolidant des cessions de créances réalisées. NOTE 10 PASSIFS FINANCIERS Le tableau suivant distingue les passifs ﬁnanciers selon leur maturité : (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Passifs ﬁnanciers, part courante 1 332 1 192 Passifs ﬁnanciers, part non courante 15 964 12 327 PASSIFS FINANCIERS 17 296 13 519 Au 31 décembre2023, les principaux passifs ﬁnanciers concernent l'avance en compte courant accordée à la Société par l'Institut Mérieux. Le 20 septembre 2023, la Société a signé une convention d’avance en compte courant avec TSGH pour un montant de 36millions d’euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention est de 24 mois et les montants avancés devront être remboursés au plus tard le 20 septembre 2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1% l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Un amendement a été signé le 27 mars 2024 pour augmenter le montant de l'avance en compte courant (cf. note 27). Au 31 décembre 2023, la Société a utilisé 12 859 milliers d'euros de l'avance en compte courant et a comptabilisé 92 milliers d'euros d'intérêts. Les avances remboursables ont été reçues de Bpifrance dans le cadre des programmes subventionnés ADNA et NEOVIVA. & PASSIFS FINANCIERS, PART COURANTE (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Passif de location immobilière 1 094 1 004 Passif de location mobilière 146 188 Intérêts sur avance en compte courant 92 - PASSIFS FINANCIERS – PART COURANTE 1 332 1 192 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 176 & PASSIFS FINANCIERS, PART NON COURANTE (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Passif de location immobilière - 1 094 Passif de location mobilière 17 163 SWAP de taux - 3 Avances conditionnées 3 088 11 067 Avance en compte courant 12 859 - PASSIFS FINANCIERS – PART NON COURANTE 15 964 12 327 Location financière immobilière Transgene a investi en décembre 2008 dans un bâtiment de laboratoires et bureaux sur le site d’Illkirch‑Graﬀenstaden, dans la banlieue de Strasbourg. Le coût du terrain et de la construction du bâtiment d’environ 6900m² s’élève à 15,6 millions d’euros. Cet investissement a été ﬁnancé par un contrat de location ﬁnancement d’une durée de 15 ans, conclu avec un pool bancaire en octobre 2007, avec une valeur résiduelle de 1,1 million d’euros. La première échéance de loyer a eu lieu le 1 janvier 2009. Le solde du capital à rembourser au 31 décembre 2023 est de 1 094 milliers d’euros, contre 2 098 milliers d'euros au 31 décembre 2022. Ce montant correspond au montant de la levée d’option qui sera levée au cours du premier semestre 2024. Le tableau suivant présente la ventilation de cette dette en fonction des échéances ainsi que le montant des charges ﬁnancières associées et la valeur actualisée des diﬀérents paiements : 31/12/2023 31/12/2022 Paiements minimaux Valeur actualisée des paiements Paiements minimaux Valeur actualisée des paiements Moins d’un an 1 094 1 094 1 022 979 Plus d’un an, mais moins de 5 ans - - 1 094 1 003 Plus de 5 ans - - - - Paiements minimaux totaux au titre de la location - - 2 116 1 982 Moins les charges ﬁnancières - - 18 17 Capital restant dû : 1 094 1 094 2 098 1 964 dont courant 1 094 1 094 1 004 961 dont non courant - - 1 094 1 003 Location financière mobilière Au 31 décembre 2023, la Société possède un équipement ﬁnancé en crédit‑bail. L’engagement ﬁnancier restant à payer sur ce contrat de location ﬁnancière s’élevait à 163milliers d’euros au 31 décembre 2023. Avances conditionnées ADNA Au 31 décembre 2023, les avances conditionnées concernent les avances remboursables perçues au titre du programme ADNA, qui bénéﬁciait d’un ﬁnancement public de Bpifrance pour le développement des produits TG4010 et TG4001. Ce programme s’est achevé au 31 décembre 2016. Transgene a encaissé un montant total de 15942 milliers d’euros d’avances remboursables sur ce programme. Au 31 décembre 2023, la valeur de la dette des avances remboursables ﬁgurant au bilan la Société s’élève à 1 381 milliers d’euros. La Société revalorise à chaque clôture sa dette d’avances remboursables dans le cadre du programme ADNA, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus, tel que décrit dans la note 1 de l’annexe aux comptes annuels. Le taux d'intérêt eﬀectif déterminé lors de la mise en place de l'avance remboursable est de 7,5%. Le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus de ce produit jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou en 2035. Les ﬂux futurs de remboursement attendus sont donc estimés sur la base d’une évaluation des revenus futurs directs et indirects associés au produit TG4001 au cours de son développement. Les autres hypothèses prises en compte par er COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 177 la Direction dans l’évaluation de la dette d’avances remboursables concernent notamment : - le planning de développement et commercialisation du produit ; - la probabilité de succès des phases cliniques ; - le marché ciblé, le taux de pénétration et le prix de traitement ; - le calendrier et les modalités ﬁnancières d’un partenariat de développement et commercialisation (paiement à la signature, paiement en fonction de jalons d’avancement, royalties) ; et - le taux d’intérêt eﬀectif des ﬂux futurs. Un décalage d’un an de l’atteinte du seuil de déclenchement des remboursements ﬁxes prévus au contrat, aurait un impact à la baisse de 0,9million d’euros sur la valeur de la dette ADNA. À l’inverse, une anticipation d’un an de l’atteinte du seuil de déclenchement des remboursements ﬁxes aurait un impact à la hausse de cette dette de 1,5million d’euros. NEOVIVA Dans le cadre du programme NEOVIVA, signé en mars 2019, Transgene pourrait percevoir jusqu’à 2,4 millions d’euros d’avances remboursables. Au 31 décembre 2023, la Société a perçu 2 015 milliers d’euros d’avances remboursables. Au 31 décembre 2023, la juste valeur de cette dette a été évaluée à 1707milliers d’euros et le taux d'intérêt eﬀectif utilisé est de 7,5 %. NOTE 11 PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Dotations Report à Nouveau Reprises (sans objet) Utilisation de la provision 31/12/2023 Provision pour risques 6 1 - - - 7 Provision pour charges 17 731 - - (6) 742 TOTAL PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES 23 732 - - (6) 749 La provision pour charges est essentiellement liée à la décision de la Société au premier semestre 2023 d’arrêter son activité dans les maladies infectieuses et par conséquent de fermer son site basé à Lyon. Cette décision a impacté 8 salariés. Au 31 décembre 2023, la provision pour charges à payer liée à cette fermeture de site s’élève à 730milliers d’euros. Passif éventuel Le 23 février 2021, Transgene a conclu un contrat‑cadre de prestations services avec NaoBios ayant pour objet d’encadrer la mission conﬁée à NaoBios consistant à développer un nouveau procédé industriel envisagé par Transgene pour certains de ses candidats‑médicaments. Cette mission a été divisée en plusieurs sous‑contrats. Le premier sous‑contrat ayant été achevé en dépassant le budget alloué, en dehors du temps imparti et sans atteindre toutes les étapes techniques ﬁxées aux termes dudit sous‑contrat, Transgene a choisi de ne pas déclencher l’exécution des deux sous‑contrats subséquents pour lesquels des avances ﬁnancières avaient été versées. Transgene a, de ce fait, renoncer à ces avances ﬁnancières. Le 29 novembre 2023, NaoBios a assigné Transgene devant le tribunal de commerce de Paris aﬁn d'obtenir le paiement de l'intégralité des sommes dues au titre des deux sous‑contrats subséquents (nettes des avances ﬁnancières) pour un montant total de 809686,75euros hors taxes. Transgene conteste cette demande au motif que le contrat‑cadre ainsi que les sous‑contrats prévoient, dans l’hypothèse de l’annulation du projet dans ces circonstances, que l'obligation de paiement de Transgene se limite à la perte de ses avances ﬁnancières. Transgene considère ainsi que les réclamations de Naobios ne sont pas fondées et en conséquence, n'a pas provisionné ce litige. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 178 NOTE 12 AUTRES PASSIFS & AUTRES PASSIFS COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dettes ﬁscales et sociales 3 599 3 608 Produits constatés d’avance dont : 65 986 Revenus de collaboration et de licence - 854 Autres 65 132 Autres passifs à court terme 7 8 TOTAL AUTRES PASSIFS COURANTS 3 671 4 602 & AUTRES PASSIFS NON COURANTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dettes ﬁscales et sociales - 181 Produits constatés d'avance, dont : - 23 Revenus de collaboration et de licence - 23 Subventions - - Autres - - TOTAL AUTRES PASSIFS NON COURANTS - 204 La baisse des produits constatés d'avance correspond à la reconnaissance du solde du chiﬀre d'aﬀaires lié à la collaboration avec AstraZeneca. La Société a reconnu au premier semestre 2023 la totalité du produit qui restait à constater soit 807milliers d'euros suite à la décision d'AstraZeneca en mai 2023 de mettre ﬁn à la collaboration. En 2019, Transgene avait perçu 8,9millions d'euros (10millions de dollars américains) à la signature d'un accord de collaboration avec options de licence exclusive pour codévelopper des immunothérapies oncolytiques. NOTE 13 AVANTAGES AU PERSONNEL Conformément aux dispositions de la loi française, Transgene participe au ﬁnancement des retraites du personnel en France par le versement de cotisations, calculées sur la base des salaires, aux organismes qui gèrent les programmes de retraite. Transgene participe par ailleurs au ﬁnancement des retraites de certains salariés en France en versant des cotisations, également basées sur les salaires, à des organismes privés de retraite complémentaire. Il n’y a pas d’autre engagement lié à ces contributions. Provisions pour engagements de retraite La loi française exige également le versement en une seule fois d’une indemnité de départ en retraite, déterminée en fonction de l’ancienneté et du niveau de rémunération au moment du départ. Les bénéﬁces de l’indemnité sont transférés uniquement aux salariés présents dans la Société au moment du départ en retraite. Les hypothèses retenues pour le calcul de ces engagements de retraite sont les suivantes : 31/12/2023 31/12/2022 Taux d’actualisation 3,20 % 3,60 % Taux d’inﬂation attendu sur le long terme 2,00 % 1,90 % Taux d’augmentation des salaires 3,50 % 3,50 % Conditions de départ à la retraite (départ volontaire) : - cadres 65 ans 65 ans - non‑cadres 63 ans 63 ans La duration des engagements s’élève à 8,5ans. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 179 Le tableau ci‑après résume les conditions et montants d’engagements actuariels de retraite aux 31 décembre 2023 et 2022 selon la norme IAS 19 révisée : (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 VARIATION DE LA VALEUR DES ENGAGEMENTS Estimation des engagements à l’ouverture 3 282 3 958 Coût des services rendus de l’exercice 217 316 Coût de l’actualisation 98 32 Prestations payées (177) (60) Modiﬁcations de régime (18) - Changement d’hypothèses 261 (1 001) Réductions/cessations (245) - (Gain) ou perte actuariel (73) 37 Total Estimation des engagements dus en cas de départ à la retraite 3 345 3 282 COÛT DES PRESTATIONS DÉFINIES DE L’EXERCICE Coût des services rendus de l’exercice 217 316 Coût des services passés (18) Coût de l’actualisation 98 32 Réductions/cessations (245) - Total Coût des services et de l’actualisation 52 348 RÉÉVALUATIONS DU PASSIF/DE L’(ACTIF) NET Pertes et (gains) actuariels liés aux changements d’hypothèses démographiques 9 (90) Pertes et (gains) actuariels liés aux changements d’hypothèses ﬁnancières 252 (872) Pertes et (gains) actuariels liés à l’expérience (73) 37 Total réévaluation du passif/de l’(actif) net 188 (925) VARIATION DU PASSIF/DE L’(ACTIF) NET Passif/(actif) de début d’exercice 3 282 3 958 Variation de périmètre - - Montant reconnu en résultat 52 309 Décaissements (177) (60) Montant reconnu en autres éléments du résultat global 188 (925) Total Passif/(actif) de ﬁn d’exercice 3 345 3 282 CUMUL DES MONTANTS RECONNUS EN AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL Cumul des montants reconnus en début d’exercice 21 946 Réévaluations du passif/de l’(actif) net de l’exercice 188 (925) Cumul des montants reconnus en ﬁn d’exercice 209 21 Impôts diﬀérés - - Cumul net des montants reconnus au résultat en ﬁn d’exercice 209 21 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 180 Un test de sensibilité au taux d’actualisation a permis de chiﬀrer l’impact sur la valeur de l’engagement et sur le coût des services sur l'exercice : - un taux d’actualisation de 2,95 % conduirait à une hausse de l’engagement de 2,1 % et du coût des services de 2,8 % ; - un taux d’actualisation de 3,45 % conduirait à une baisse de l’engagement de 2,0 % et du coût des services de 2,6 %. Un test de sensibilité au taux de progression des salaires a permis de chiﬀrer l’impact sur la valeur de l’engagement et sur le coût des services sur l'exercice: - un taux de progression des salaires de 3,25 % conduirait à une baisse de l’engagement de 2,0% et du coût des services de 2,9 % ; - un taux de progression des salaires de 3,75 % conduirait à une hausse de l’engagement de 2,1% et du coût des services de 3,0 %. NOTE 14 CAPITAUX PROPRES Capital Au 31 décembre 2023, 100 852 742 actions de Transgene sont en circulation, représentant un capital social de 50 426 371 euros. Au cours de l’année 2023, quatre attributions déﬁnitives d'actions gratuites ont été réalisées pour 648671actions nouvelles. Aucune attribution d'actions gratuites n'a été autorisée au cours de l'année 2023. Résultat net par action Une réconciliation entre les résultats par action avant et après dilution est présentée ci‑dessous. Le nombre de titres est calculé sur une base prorata temporis. 31/12/2023 31/12/2022 RÉSULTAT DE BASE PAR ACTION Résultat net disponible (en milliers d’euros) (22 328) (32 804) Nombre moyen d’actions en circulation 100 589 857 99 501 960 Résultat de base par action (en euros) (0,22) (0,33) Résultat dilué par action (en euros) (0,22) (0,33) Au 31 décembre 2023, il existait une dilution potentielle d’un total de 633326 actions gratuites en cours d'acquisition. Plans d’options de souscription d’actions Au 31 décembre 2023, il n'existe plus de plan d'options de souscription d'actions. Aucune option n’avait été attribuée depuis 2012. Charge calculée sur options de souscription d’actions Le coût des services rendus est comptabilisé en charge sur la période d’acquisition des droits. La charge est nulle en 2023, comme en 2022. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 181 Plans d’attribution d’actions gratuites La situation des plans d'attribution d'action gratuites en cours d'acquisition au 31 décembre 2023 est présentée de manière synthétique dans les tableaux ci‑après : Plan 2021 Plan 2022 Date d’assemblée 26/05/2021 25/05/2022 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 500 000 300 000 Attributions 2021 Attribution 2022 Attribution 2022 Date du Conseil d'administration 26/05/2021 16/03/2022 26/05/2022 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 999 956 300 000 145 274 102 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 457 139 300 000 - 102 000 Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 1 200 000 300 000 114 000 - Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 802 117 - 145 274 - - - Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 521 913 - 13 168 68 000 Date d’attribution déﬁnitive 26/05/ 2022 26/05/ 2023 26/05/ 2024 01/01/ 2024 26/05/ 2023 26/05/ 2024 30/06/ 2023 26/05/ 2023 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Date d’expiration du délai de conservation 26/05/ 2023 26/05/ 2023 26/05/ 2024 Fin du mandat 26/05/ 2024 26/05/ 2024 30/06/ 2024 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Fin du mandat Valeur de l’action au jour de l’attribution initiale 2,95 € 2,23 € 2,33 € COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 182 Plan 2019 Date d’assemblée 22/05/2019 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 000 000 Attribution 2019 Rattrapage 2019 Attribution 2020 Date du Conseil d'administration 18/09/2019 27/05/2020 16/09/2020 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 399 774 5 934 601 682 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 350 000 - 150 000 Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 840 000 - 360 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 628 236 223 620 Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 - - - Dont attribution déﬁnitive au 31/12/2023 1 309 994 5 934 565 704 Date d’attribution déﬁnitive 30/03/2022 30/04/2022 30/03/2022 Date d’expiration du délai de conservation 30/03/2022 27/05/2022 16/09/2022 Valeur de l’action au jour de l’attribution 1,78 € 1,47 € 1,35 € Conditions d’attribution : - attributions biennales du 16 mars et 25 mai 2022 : les deux attributions servaient à intégrer a posteriori des personnes recrutées depuis l'attribution du 26 mai 2021 dans les deux tranches résiduelles de l’attribution triennale de 2021. La moitié de l’attribution à un nouveau membre du Comité de direction et la moitié des 68 000 actions attribuées au nouveau Président du Conseil d'administration sont soumises aux conditions de performance. Un quart des attributions aux nouveaux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance sera le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédent la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche qui sera apprécié par le conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2022 ou 2023 selon le cas ; - attributions de bienvenue du 16 mars et du 25 mai 2022 : les 38 000 actions de cette attribution d'actions gratuites du 16 mars 2022 à un nouveau membre du Comité exécutif n'étaient pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles étaient soumises à une condition de présence constatée au 30 juin 2024. Ce salarié ayant quitté la Société en juin 2023, ces actions sont devenues caduques. Les 34 000 actions de cette attribution d'actions gratuites du 25 mai 2022 au Président, devenu en juin 2023 Président‑Directeur général, ne sont pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles sont soumises à une condition de présence constatée au 26 mai 2024, et soumises à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat de Président ; - attribution triennale du 26 mai 2021 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction est soumise aux conditions de performance. Un quart des attributions aux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance sera le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédant la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche qui sera apprécié par le conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2021, 2022 ou 2023 selon le cas ; - attribution de bienvenue du 26 mai 2021: cette attribution d'actions gratuites au Directeur général était soumise à une condition de présence constatée au 1 janvier 2024, et à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat. Elles sont devenues caduques au départ de celui‑ci en mai 2023. er COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 183 Charge calculée sur paiements en actions Le coût des services rendus est comptabilisé en charge sur la période d’acquisition des droits. La charge s’est élevée à 290milliers d’euros en 2023 et à 2675milliers d’euros en 2022. La charge diminue entre les deux exercices principalement du fait de l’arrivée à échéance de trois plans d'actions gratuites en 2022 et également suite à plusieurs départs intervenus au cours de l'exercice 2023. La provision couvrant les cotisations URSSAF liées aux actions gratuites s’établit à 152milliers d'euros au 31 décembre 2023 et a été évaluée sur la base du cours de bourse de l’action Transgene au 31 décembre 2023. NOTE 15 PRODUITS OPÉRATIONNELS & REVENUS DES ACCORDS DE COLLABORATION ET DE LICENCE (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Revenus de collaboration de recherche et développement 1 184 3 126 Revenus de licences et redevances - - TOTAL REVENUS DES ACCORDS DE COLLABORATION ET DE LICENCE 1 184 3 126 Les revenus de collaboration de recherche et développement se sont élevés à 1184 milliers d’euros en 2023, contre 3126 milliers d’euros en 2022. Ils proviennent principalement de la collaboration avec AstraZeneca. Au premier semestre 2023, AstraZeneca a informé Transgene de sa décision d’arrêter la collaboration. Sur la période, le revenu reconnu au titre de cette collaboration représente 1184 milliers d’euros. Cette somme correspond pour 807milliers d’euros à la reconnaissance du solde du paiement initial (8,9millions d’euros) que la Société reconnaissait en revenus en fonction de l’activité réalisée sur la période concernée. La Société a également constaté 312milliers d’euros de prestations de R&D sur la période. & FINANCEMENTS PUBLICS DE DÉPENSES DE RECHERCHE (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Subventions de recherche et développement - 43 Crédit d’impôt recherche, net 6 450 6 833 TOTAL FINANCEMENTS PUBLICS DE DÉPENSES DE RECHERCHE 6 450 6 876 Le montant net de crédit d’impôt recherche s’élève à 6 450 milliers d’euros en 2023, contre 6 833 milliers d’euros en 2022. & AUTRES PRODUITS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Autres produits 266 342 TOTAL AUTRES PRODUITS 266 342 Au 31 décembre 2023, les autres produits sont de 266 milliers d’euros, contre 342milliers d'euros au 31 décembre 2022. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 184 NOTE 16 CHARGES OPÉRATIONNELLES & DÉPENSES DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de personnel 11 557 12 179 Paiements en actions 564 1 357 Dépenses de propriété intellectuelle et coûts des licences 730 1 085 Dépenses externes sur projets cliniques 6 628 6 185 Dépenses externes sur autres projets 2 596 4 323 Dépenses de fonctionnement 5 996 5 428 Amortissements et provisions 1 517 1 611 TOTAL DÉPENSES DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT 29 588 32 168 & FRAIS GÉNÉRAUX (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de personnel 3 385 3 311 Paiements en actions (274) 1 318 Honoraires et frais de gestion 2 636 2 325 Autres frais généraux 1 182 896 Amortissements et provisions 58 62 TOTAL FRAIS GÉNÉRAUX 6 987 7 912 & AUTRES CHARGES (en milliers d’euros) 13/12/2023 13/12/2022 Valeur nette comptable des cessions d’immobilisations 35 6 Autres charges 1 337 162 TOTAL AUTRES CHARGES 1 372 168 Au 31 décembre 2023, les autres charges s’élevaient à 1372milliers d’euros suite à la décision de fermeture du site de Lyon. (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Correspond aux salaires et charges sociales, taxes, charges de retraite, et autres frais annexes. (1) Correspond à la charge liée aux paiements en actions octroyés aux salariés. (2) Correspond aux dépenses liées aux dépôts et maintenance de brevets, ainsi qu’aux coûts des licences acquises ou concédées. (3) Correspond aux dépenses de prestation, sous‑traitance ou, consulting sur les projets en développement clinique. (4) Correspond aux dépenses de prestation, sous‑traitance ou, consulting sur les autres projets de recherche ou industriels. (5) Correspond aux dépenses de fonctionnement des laboratoires de recherche et de production (énergie, consommables et matières premières, maintenance, services techniques et généraux, etc.). (6) Correspond aux amortissements sur l’immobilier et le mobilier affectés à la R&D, et aux provisions d’exploitation. (7) (1) (2) (3) (4) (5) Correspond aux salaires et charges sociales, taxes, charges de retraite, et autres frais annexes. (1) Correspond à la charge liée aux paiements en actions octroyés aux salariés. (2) Correspond aux dépenses de prestation, sous‑traitance ou consulting liés aux services administratifs et généraux. (3) Correspond aux dépenses de fonctionnement des services administratifs et généraux. (4) Correspond aux amortissements et provisions d’exploitation affectés aux activités administratives et générales. (5) COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 185 NOTE 17 RÉSULTAT FINANCIER (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Revenus des placements ﬁnanciers 569 309 Coût de l'endettement (168) (804) COÛTS DES EMPRUNTS NETS DES PLACEMENTS 401 (495) Produits/(charges) ﬁnanciers divers 7 506 (2 519) Gains/(pertes) de change (188) 114 TOTAL AUTRES PRODUITS (CHARGES) FINANCIERS 7 318 (2 405) TOTAL RÉSULTAT FINANCIER 7 719 (2 900) Produits (charges) financiers Les produits ﬁnanciers au 31 décembre 2023 correspondent essentiellement à la mise à jour de la dette des avances remboursables ADNA. Elle a généré un produit ﬁnancier de 8 098 milliers d'euros, contre un produit ﬁnancier de 2 166 milliers d'euros au 31 décembre 2022. Au 31 décembre 2022, la Société avait réévalué sa participation dans Tasly BioPharmaceuticals pour une valeur de 14 345 milliers d'euros, reﬂétant son estimation de la juste valeur de ces actions, sur la base de la proposition d'un tiers. Un accord a été signé en mai 2023 pour la vente des titres de Tasly BioPharmaceuticals correspondant au montant évalué au 31 décembre 2022. NOTE 18 IMPÔTS SUR LES SOCIÉTÉS Impôt courant La Société étant déﬁcitaire, sa charge d’impôt courant est nulle. Les ﬁliales américaine et chinoise n’ont reconnu aucun produit ou charge d’impôt courant en 2022 et 2023. Base Résultat IFRS avant impôt (22 328) Taux d’impôt 25 % Impôt théorique 5 582 CIR non imposable 1 622 Déﬁcits ﬁscaux non activés (9 036) Ecart avances remboursables IFRS‑Social 1 995 Autres impacts (163) IMPÔT COMPTABILISÉ - Impôt différé Au 31 décembre 2023, Transgene dispose de reports déﬁcitaires en France, indéﬁniment reportables, pour un total de825515milliers d’euros. Transgene ne dispose d’aucun report déﬁcitaire provenant de ses ﬁliales américaine, anglaise et chinoise. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 186 NOTE 19 PERSONNEL Effectifs Les eﬀectifs inscrits de la Société s’élevaient à 158 salariés au 31 décembre 2023. La Société comptait 168 salariés au 31 décembre 2022. Au 31 décembre 2023 Hommes Femmes Total au 31/12/2023 Cadres 47 66 113 Non‑cadres 12 33 45 TOTAL 59 99 158 Dont 141 contrats à durée indéterminée au 31/12/2023. Dépenses de personnel Les charges de personnel comprises dans le résultat de la Société (masse salariale, taxes, charges des retraites, frais annexes) sont réparties ainsi : (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de recherche et développement 11 557 12 179 Frais généraux 3 385 3 311 TOTAL DES CHARGES DE PERSONNEL 14 942 15 490 La charge relative aux paiements en actions (hors cotisations URSSAF) s’est élevée à: (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Dépenses de recherche et développement 564 1 357 Frais généraux (274) 1 240 TOTAL PAIEMENTS EN ACTIONS 290 2 597 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 187 NOTE 20 ENTREPRISES LIÉES Transgene est détenu à 60% par TSGH, société holding ﬁnancière, elle‑même détenue à 100 % par la société Institut Mérieux, détenue à 96,2 % par la Compagnie Mérieux Alliance. Transgene a signé une convention de trésorerie avec l’Institut Mérieux. Au cours de l'exercice 2023, la Société a reçu 218milliers d'euros d'intérêts dans le cadre de cette convention. Au 31décembre 2023, la Société n'a plus de disponibilités placées dans le cash pooling de l’Institut Mérieux. Le 21 septembre 2023, Transgene a signé une convention d'avance en compte courant avec TSGH pour un montant maximum de 36 millions d'euros. Au 31 décembre 2023, la Société a perçu 12 859 milliers d'euros de cette avance et a constaté de intérêts pour un montant de 92 milliers d'euros. Un avenant à cette convention a été signé le 27 mars 2024 pour augmenter le montant de l'avance en compte courant (cf. note 27). Le tableau ci‑dessous ne tient pas compte de ces éléments de trésorerie. (en milliers d’euros) Type de partie liée 31/12/2023 Créances Dettes ABL Europe SAS Société du groupe Mérieux - 507 bioMérieux SA Société du groupe Mérieux - 15 bioMérieux, Inc. Société du groupe Mérieux - - Ekno Société du groupe Mérieux - - Institut Mérieux Société du groupe Mérieux - 10 Mérieux Université Société du groupe Mérieux - 5 TOTAL ENTREPRISES LIÉES - 537 (en milliers d’euros) Type de partie liée 31/12/2023 Produits Charges ABL Europe SAS Société du groupe Mérieux 275 3 245 bioMérieux SA Société du groupe Mérieux - 14 bioMérieux, Inc. Société du groupe Mérieux - 312 Ekno Société du groupe Mérieux - 7 Institut Mérieux Société du groupe Mérieux - 125 Mérieux Université Société du groupe Mérieux - 4 TOTAL ENTREPRISES LIÉES 275 3 707 (1) (2) (3) Les produits correspondent au contrat de refacturation de loyer pour l’hébergement de laboratoires de contrôle. Les charges correspondent aux contrats de prestations de service de production et de contrôles rendus par ABL Europe. (1) Les charges correspondent au contrat de prestations de services et de refacturation de personnel conclu entre Transgene, Inc. et bioMérieux, Inc. (2) Les charges correspondent au contrat de prestations de services rendues par Institut Mérieux. (3) COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 188 NOTE 21 ENGAGEMENTS HORS‑BILAN Le 20 septembre 2023, la Société a signé une convention d’avance en compte courant avec TSGH pour un montant de 36millions d’euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention est de 24mois et les montants avancés devront être remboursés au plus tard le 20 septembre 2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Un avenant à cette convention a été signé le 27 mars 2024 pour augmenter le montant de l'avance en compte courant (cf. note 27). Au 31 décembre 2023, la Société a perçu 12 859 milliers d'euros de cette avance et a constaté de intérêts pour un montant de 92 milliers d'euros. La Société a signé un contrat de cession de créance de crédit d'impôt recherche pour ses CIR 2020 et 2021 auprès d'un établissement de crédit et n'a plus de créance envers l'État. La Société a ainsi perçu respectivement 6034 et 6 675 milliers d'euros pour les CIR 2020 et 2021 (représentant un ﬁnancement à hauteur de 95 %). Ce type de contrat est qualiﬁé de déconsolidant, aucune dette n'est comptabilisée au titre de ce ﬁnancement reçu. La Société reste cependant responsable des montants déclarés en cas de contrôle ﬁscal. Transgene est par ailleurs engagée dans des contrats avec des sous‑traitants. Ces contrats peuvent avoir des eﬀets sur plusieurs exercices comptables. Au 31 décembre 2023, la Société estime ses engagements ﬁnanciers au titre de ces contrats à environ 11millions d’euros en valeur courante. Ce montant d’engagements correspond à la trésorerie restant à décaisser sur les contrats signés à date. Dans le cadre d’accords de licence ou d’option sur licence signés avec des tiers, ceux‑ci se sont engagés à verser à la Société des paiements d’étapes ou redevances qui dépendent d’événements futurs dont la réalisation reste incertaine à la date des comptes. La Société s’est engagée à l’égard d’un certain nombre de tiers à verser des paiements d’étapes ou redevances dans le cadre d’accords de collaboration ou de licences, qui dépendent d’événements futurs dont la réalisation reste incertaine à la date des comptes. NOTE 22 INFORMATION SECTORIELLE La Société conduit ses activités exclusivement en recherche et développement de vaccins thérapeutiques et de produits d’immunothérapie, dont aucun n’est actuellement commercialisé. Ses activités sont localisées pour l’essentiel en France. La Société a donc retenu un seul secteur pour l’établissement et la présentation de ses comptes compte tenu que la performance et l’allocation des ressources est suivie par le principal décideur opérationnel (Président‑Directeur général) au niveau de la Société dans son ensemble. NOTE 23 VENTILATION DES ACTIFS ET PASSIFS PAR ÉCHÉANCE & 31 DÉCEMBRE 2023 Actifs (en milliers d’euros) Montant brut À un an au plus À plus d’un an Immobilisations ﬁnancières 1 137 693 444 Clients 778 778 - Crédit d’impôt recherche 13 362 - 13 362 État, TVA et autres collectivités 487 487 - Personnel et comptes rattachés 67 67 - Charges constatées d’avance 888 857 31 Subventions à recevoir 17 17 - Autres créances 211 112 99 TOTAL DES ACTIFS PAR ÉCHÉANCE 16 947 3 011 13 936 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 189 Passifs (en milliers d’euros) Montant brut À un an au plus À plus d’un an et 5 ans au plus À plus de 5 ans Fournisseurs 4 545 4 545 - - Passif de location immobilière 1 094 1 094 - - Passif de location mobilière 163 146 17 - Avances conditionnées 3 088 - 1 707 1 381 Avance en compte courant et intérêts 12 951 92 12 859 - Provision pour risques et charges 749 494 255 - Engagements de retraites 3 345 511 1 421 1 413 Dettes sociales et ﬁscales 3 599 3 599 - - Produits constatés d’avance 65 65 - - Autres dettes 7 7 - - TOTAL DES PASSIFS PAR ÉCHÉANCE 29 606 10 553 16 259 2 794 NOTE 24 OBJECTIFS ET POLITIQUES DE GESTION DES RISQUES FINANCIERS Opérations de couverture La Société n’est pas engagée dans des opérations de couverture de change. La Société avait procédé en 2009, à la couverture partielle du risque de taux lié au ﬁnancement en location‑ﬁnancement de son bâtiment administratif et de recherche d’Illkirch (cf. note10) et elle s'est achevée au 31décembre2023. La Société a comptabilisé 3 milliers d'euros en 2023, comme en 2022. Risque de change La Société publie ses états ﬁnanciers consolidés eneuros. Cependant, une partie de ses produits et charges est libellée en devises, principalement en dollars américains. Un renforcement ou un aﬀaiblissement de l’euro face au dollar américain peut avoir un impact sur le résultat opérationnel. La Société a des comptes bancaires libellés en dollars américains. Les encaissements nets en dollars américains se sont élevés à 13 537 milliers de dollars américains en 2023. Le tableau suivant présente la sensibilité des dépenses de la Société à une variation de 10 % du dollar américain au cours des exercices clos aux 31 décembre 2023 et 2022 (avant impôt et avant éventuelle couverture de change) : 31/12/2023 31/12/2022 Flux nets libellés en dollars US 13 537 8 928 Équivalent en euros sur base d’une parité de 1 EUR = 1,105 USD 12 251 8 371 Équivalent en euros en cas de hausse de 10 % USD vs. EUR 11 137 7 610 Équivalent en euros en cas de baisse de 10 % USD vs. EUR 13 612 9 301 En 2023, la cession des titres Tasly BioPharmaceuticals a été réalisée pour 15292milliers dollars américains et explique l’encaissement net au 31 décembre 2023. En 2022, la Société avait perçu un versement de 8millions de dollars américains d'AstraZeneca pour une levée d'option. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 190 La position de change de la Société face au dollar américain au 31 décembre 2023 est la suivante : (en milliers) USD Actifs 13 881 Passifs 476 Position nette 13 406 Après gestion 13 406 Position hors bilan - Risques liés aux besoins de trésorerie La Société contrôle les risques liés à la gestion de ses liquidités en ayant des procédures centralisées de suivi et d’approbation. Les liquidités sont investies dans des valeurs mobilières de placement sûres et oﬀrant une grande qualité de signature. La Société a, et aura besoin de capitaux importants pour ﬁnancer la poursuite de ses travaux de recherche et de développement et notamment, les études précliniques et essais cliniques de ses futurs produits. Le 20 septembre 2023, la Société a signé une convention d’avance en compte courant avec TSGH pour un montant de 36millions d’euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention est de 24mois et les montants avancés devront être remboursés au plus tard le 20 septembre 2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Un avenant à cette convention a été signé le 27mars2024 pour augmenter le montant de l'avance en compte courant (cf. note 27). Gestion du capital Les capitaux propres constituent la quasi‑totalité des ressources de la Société, le recours à l’endettement bancaire étant limité par la situation structurellement déﬁcitaire de la Société et le risque associé au domaine d’activité (recherche‑développement pharmaceutique). La Société se ﬁnancera pour l’essentiel par l'émission d’actions nouvelles ou lorsque les conditions le permettent par la dette. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 191 Instruments financiers 31 décembre 2023 (en milliers d’euros) Actifs et passifs à la juste valeur par résultat Actifs détenus et destinés à la vente Créances, dettes, emprunts, au coût amorti Instruments dérivés Valeur comptable Juste valeur Niveau ACTIFS FINANCIERS Trésorerie et équivalents de trésorerie 15 666 - - - 15 666 15 666 1 Créances clients - - 778 - 778 778 - Actifs ﬁnanciers 210 - 1 137 - 1 347 1 347 2 Autres actifs non courants - - 99 - 99 99 2 TOTAL ACTIFS FINANCIERS 15 876 - 2 014 - 17 890 17 890 PASSIFS FINANCIERS Passif de location, part à long terme - - 17 - 17 17 2 Obligations locatives, part à long terme - - - - - - 2 Avances conditionnées - - 3 088 - 3 088 3 088 3 Autres passifs ﬁnanciers non courants - - - - - - 2 Avance en compte courant - - 12 859 - 12 859 12 859 2 Passifs ﬁnanciers non courants - - 15 964 - 15 964 15 964 Passif de location, part à court terme - - 1 240 - 1 240 1 240 2 Intérêts avance en compte courant - - 92 - 92 92 2 Passifs ﬁnanciers courants - - 1 332 - 1 332 1 332 Fournisseurs - - 4 545 - 4 545 4 545 TOTAL PASSIFS FINANCIERS - - 21 841 - 21 841 21 841 Conformément à la norme IFRS 13, les instruments ﬁnanciers sont présentés en 3 niveaux, selon une hiérarchie de méthodes de détermination de la juste valeur : NOTE 25 RÉMUNÉRATIONS ALLOUÉES AUX MEMBRES DES ORGANES D’ADMINISTRATION ET DE DIRECTION Le montant global comptabilisé en charges au cours de l’exercice 2023 au titre des rémunérations allouées aux membres du Conseil d’administration et du Comité de direction s’élève à 2398milliers d’euros. (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Salaires de base 1 808 1 717 Rémunérations variables 372 414 Avantages en nature 41 40 Actions gratuites (125) 1 668 Rémunération d'administrateur 259 277 Indemnité de départ 43 - TOTAL 2 398 4 116 niveau 1 : juste valeur calculée par référence à des prix cotés non ajustés sur un marché actif pour des actifs et passifs identiques ; ● niveau 2 : juste valeur calculée par référence à des données observables de marché pour l’actif ou le passif concerné, soit directement, soit indirectement à savoir des données dérivées de prix ; ● niveau 3 : juste valeur calculée par référence à des données relatives à l’actif ou au passif qui ne sont pas basées sur des données observables de marché. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes consolidés et annexes 192 NOTE 26 HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES (en milliers d’euros) Audit et services assimilés Autres services fournis Total Commissariat aux comptes, certiﬁcation, examen des comptes Services imposés par la loi Sous‑total dont émetteur dont émetteur KPMG 2023 71 71 - - 71 - 71 % 100 % 100 % - - 100 % - 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Grant Thornton 2023 71 71 - - 71 7 78 % 91 % 91 % - - 91 % 9% 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Ersnt & Young et Autres 2023 - - - - - - - % - - - - - - - 2022 - - 18 18 18 - 18 % - - 100 % 100 % 100 % - 100 % NOTE 27 ÉVÉNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE Le 27 mars 2024, la Société a signé un avenant à la convention en compte courant signée le 20 septembre 2023 avec TSGH. L'avance de 36 millions d'euros a été augmentée de 30 millions d'euros portant celle‑ci à 66 millions d'euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention initialement de 24 mois a été prolongée au 31décembre2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. 5.1.3 Date des dernières informations financières Le 31 décembre 2022 et le 30 juin 2023. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 193 5.2 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS Exercice clos le 31 décembre 2023 À l’assemblée générale de la société TRANSGENE S.A., Opinion En exécution de la mission qui nous a été conﬁée par votre assemblée générale, nous avons eﬀectué l’audit des comptes consolidés de la société TRANSGENE S.A. relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2023, tels qu’ils sont joints au présent rapport. Nous certiﬁons que les comptes consolidés sont, au regard du référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image ﬁdèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation ﬁnancière et du patrimoine, à la ﬁn de l’exercice, de l’ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation. L’opinion formulée ci‑dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d’audit. Fondement de l’opinion Référentiel d’audit Nous avons eﬀectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suﬃsants et appropriés pour fonder notre opinion. Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie "Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés" du présent rapport. Indépendance Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1 janvier 2023 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014. Justification des appréciations – Points clés de l’audit En application des dispositions des articles L.821‑53 et R.821‑180 du code de commerce relatives à la justiﬁcation de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d’anomalies signiﬁcatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes consolidés pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci‑avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes consolidés pris isolément. er COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 194 Point clé de l’audit Réponse d’audit apportée Evaluation des avances remboursables ADNA (Notes n° 1, 10) Au 31 décembre 2023 la dette sur avances remboursables ﬁgurant au bilan de votre société s’élève à 1,38 MEUR. Votre société revalorise à la clôture sa dette d’avances remboursables dans le cadre du programme ADNA, en fonction des ﬂux de remboursements attendus actualisés au taux d’intérêt eﬀectif déterminé à la mise en place du contrat, tel que décrit dans les notes 1 et 10 de l’annexe aux comptes consolidés. Le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus de ce produit jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou au plus tard en 2035. La juste valeur des ﬂux futurs de remboursement attendus est donc estimée par la direction sur la base d’une évaluation des revenus futurs directs et indirects associés uniquement au TG4001 en cours de développement. Les autres hypothèses prises en compte par la direction dans l’évaluation de la dette d’avances remboursables ADNA concernent notamment L’évaluation de la dette d’avances remboursables requiert donc l’exercice du jugement de la direction dans son choix des éléments à considérer, notamment s’agissant des éléments prévisionnels. En conséquence, nous avons considéré l’évaluation des avances remboursables ADNA comme un point clé de l’audit. Nos travaux ont consisté à examiner les modalités et les hypothèses retenues par votre société pour évaluer la juste valeur des avances remboursables ADNA. Nous avons notamment : Enﬁn, nous avons examiné le caractère approprié des informations fournies dans l’annexe aux comptes consolidés et en particulier les analyses de sensibilité. Vérifications spécifiques Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vériﬁcations spéciﬁques prévues par les textes légaux et réglementaires des informations relatives au groupe, données dans le rapport de gestion du conseil d’administration. Nous n’avons pas d’observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés. Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires Format de présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport financier annuel Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information électronique unique européen, à la vériﬁcation du respect de ce format déﬁni par le règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport ﬁnancier annuel mentionné au I de l’article L. 451‑1‑2 du code monétaire et ﬁnancier, établis sous la responsabilité du directeur général. S’agissant de comptes consolidés, nos diligences comprennent la vériﬁcation de la conformité du balisage de ces comptes au format déﬁni par le règlement précité. Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes consolidés destinés à être inclus dans le rapport ﬁnancier annuel respecte, dans tous ses aspects signiﬁcatifs, le format d’information électronique unique européen. En raison des limites techniques inhérentes au macro‑balisage des comptes consolidés selon le format d’information électronique unique européen, il est possible que le contenu de certaines balises des notes annexes ne soit pas restitué de manière identique aux comptes consolidés joints au présent rapport. Par ailleurs, il ne nous appartient pas de vériﬁer que les comptes consolidés qui seront eﬀectivement inclus par votre société dans le rapport ﬁnancier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux. les probabilités de succès des phases cliniques ; ● le calendrier et les modalités d’un partenariat de développement et de commercialisation de ce produit ; ● le taux d’actualisation retenu par la direction. ● procédé à une évaluation du modèle de valorisation utilisé et des hypothèses retenues, en appréciant la cohérence, d’une part, avec les budgets et prévisions établis par la direction et présentés au conseil d’administration, et d’autre part avec notre connaissance du secteur, acquise notamment lors d’entretiens avec les membres de la direction ; ● comparé le taux d’actualisation avec notre propre estimation de ce taux ; ● comparé le cours du dollar américain par rapport à l’euro retenu dans le cadre de l’évaluation réalisée. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 195 Désignation des commissaires aux comptes Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société TRANSGENE par l’assemblée générale du 25 mai 2022 pour le cabinet KPMG SA et du 24 mai 2016 pour le cabinet GRANT THORNTON. Au 31 décembre 2023, le cabinet KPMG SA était dans la seconde année de sa mission sans interruption et le cabinet GRANT THORNTON dans sa septième année. Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux comptes consolidés Il appartient à la direction d’établir des comptes consolidés présentant une image ﬁdèle conformément au référentiel IFRS tel qu’adopté dans l’Union européenne ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement de comptes consolidés ne comportant pas d’anomalies signiﬁcatives, que celles‑ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs. Lors de l’établissement des comptes consolidés, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité. Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaboration de l’information ﬁnancière et de suivre l’eﬃcacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et ﬁnancière. Les comptes consolidés ont été arrêtés par le conseil d’administration. Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes consolidés Objectif et démarche d’audit Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes consolidés. Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes consolidés pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies signiﬁcatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie signiﬁcative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme signiﬁcatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, inﬂuencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux‑ci. Comme précisé par l’article L.821‑55 du code de commerce, notre mission de certiﬁcation des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société. Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre : il identifie et évalue les risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives, que celles‑ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non‑détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ; ● il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne ; ● il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes consolidés ; ● il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes consolidés au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ; ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 196 Rapport au comité d’audit Nous remettons au comité d’audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d’audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses signiﬁcatives du contrôle interne que nous avons identiﬁées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et ﬁnancière. Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d’audit ﬁgurent les risques d’anomalies signiﬁcatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes consolidés de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport. Nous fournissons également au comité d’audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537‑2014 conﬁrmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont ﬁxées notamment par les articles L.821‑27 à L.821‑34 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d’audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées. Schiltigheim, le 11 avril 2024 KPMG S.A. Stephane Devin Associé Lyon, le 11avril 2024 GRANT THORNTON Jean Morier Associé il apprécie la présentation d’ensemble des comptes consolidés et évalue si les comptes consolidés reflètent les opérations et événements sous‑jacents de manière à en donner une image fidèle ; ● concernant l’information financière des personnes ou entités comprises dans le périmètre de consolidation, il collecte des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour exprimer une opinion sur les comptes consolidés. Il est responsable de la direction, de la supervision et de la réalisation de l’audit des comptes consolidés ainsi que de l’opinion exprimée sur ces comptes. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 197 5.3 COMPTES ANNUELS ET ANNEXES 5.3.1 Comptes annuels & BILAN – ACTIF (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 Immobilisations incorporelles brutes 3 321 3 288 Immobilisations incorporelles en cours 21 13 (amortissements et provisions cumulés) (3 262) (3 224) Immobilisations incorporelles – nettes 10 80 77 Immobilisations corporelles : Terrain 584 584 Agencements et installations 3 239 2 677 Matériel de laboratoire 10 292 10 780 Matériel de bureau et informatique 1 746 1 722 Immobilisations en cours 2 227 614 Total des immobilisations corporelles brutes 18 088 16 377 (amortissements et provisions cumulés) (10 298) (10 585) Immobilisations corporelles – nettes 9 7 790 5 792 Immobilisations ﬁnancières – nettes 11 1 796 15 394 Total actif immobilisé 9 666 21 263 Clients 6 778 2 789 Crédit d’impôt recherche 20 13 362 6 873 État – TVA récupérable et autres créances d’impôt 7 487 711 Autres créances, dont trésorerie centralisée 7 310 22 714 Disponibilités, équivalents de trésorerie 5 15 578 4 312 Total actif circulant 30 515 37 399 Charges constatées d’avance 19 888 1 694 Écarts de conversion actif - - TOTAL DE L’ACTIF 41 069 60 356 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 198 & BILAN – PASSIF (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 Capital souscrit, valeur nominale appelée et souscrite 12 50 426 50 102 Primes d’émission 12 57 050 56 996 Réserves 12, 26 810 1 188 Report à nouveau (81 007) (53 706) Résultat de l’exercice (29 466) (27 301) Provisions réglementées - Capitaux propres 12 (2 187) 27 279 Avances conditionnées 13 17 957 17 957 Passifs ﬁnanciers 14 12 951 - Provision pour engagements de retraite 15 3 345 3 282 Autres provisions pour risques et charges 15 749 23 Provisions pour risques et charges 15 4 094 3 305 Fournisseurs et comptes rattachés 19 4 591 7 011 Dettes sociales et ﬁscales 19 3 596 3 786 Autres charges à payer 19 2 9 Dettes d’exploitation 19 8 189 10 806 Produits constatés d’avance 19 65 1 009 Écarts de conversion passif - - Passif 43 256 33 077 TOTAL DU PASSIF ET DES CAPITAUX PROPRES 41 069 60 356 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 199 & COMPTE DE RÉSULTAT (en milliers d’euros) Notes 31/12/2023 31/12/2022 PRODUITS D’EXPLOITATION Revenus des accords de collaboration, licences et autres produits 2 2 766 6 803 Subventions - 43 Reprises sur amortissements et provisions, transferts de charges 1 158 1 099 Total produits d’exploitation 3 924 7 945 CHARGES D’EXPLOITATION Achats matières premières et autres approvisionnements (2 260) (2 416) Autres achats et charges externes (19 676) (21 740) Impôts, taxes et versements assimilés (470) (487) Salaires et traitement (10 617) (10 343) Charges sociales (4 879) (5 144) Dotations aux amortissements et provisions (2 671) (1 120) Autres charges (308) (432) Total charges d’exploitation (40 881) (41 682) Résultat d’exploitation (36 957) (33 737) Produits/(charges) ﬁnanciers, nets 3 (70) (431) Résultat courant avant impôt (37 027) (34 168) Produits/(charges) exceptionnels, nets 4 1 031 (39) Crédit d’impôt recherche 20 6 489 6 873 Impôts sur les bénéﬁces 20 41 33 RÉSULTAT DE L’EXERCICE (29 466) (27 301) COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 200 5.3.2 Annexe aux comptes annuels Les notes et tableaux présentés ci‑après font partie intégrante des comptes annuels. Les comptes annuels au 31 décembre 2023 font ressortir un total du bilan de 41 069 milliers d’euros et une perte nette de 29 466 milliers d’euros. NOTE 1 Nature de l’activité et synthèse des principes comptables 201 NOTE 2 Produits d’exploitation 204 NOTE 3 Résultat financier 205 NOTE 4 Résultat exceptionnel 205 NOTE 5 Disponibilités et valeurs mobilières de placement 206 NOTE 6 Clients 206 NOTE 7 Autres créances 206 NOTE 8 Produits à recevoir 207 NOTE 9 Immobilisations corporelles 207 NOTE 10 Immobilisations incorporelles 207 NOTE 11 Immobilisations financières 208 NOTE 12 Capitaux propres 209 NOTE 13 Avances conditionnées 211 NOTE 14 Passifs financiers 211 NOTE 15 Provisions pour risques et charges 212 NOTE 16 Charges à payer 213 NOTE 17 Comptes de régularisation 213 NOTE 18 Entreprises liées 213 NOTE 19 Tableau des échéances des créances et dettes 214 NOTE 20 Impôts sur les bénéfices 215 NOTE 21 Rémunération et engagements des dirigeants 215 NOTE 22 Engagements hors bilan 215 NOTE 23 Effectifs 216 NOTE 24 Identité de la Société consolidante 216 NOTE 25 Événements postérieurs à la clôture 217 NOTE 26 Primes et réserves 217 NOTE 27 Tableau des filiales et participations 217 NOTE 28 Honoraires des Commissaires aux comptes 218 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 201 NOTE 1 NATURE DE L’ACTIVITÉ ET SYNTHÈSE DES PRINCIPES COMPTABLES Nature de l’activité Transgene (« la Société ») est une société anonyme régie par les dispositions de la loi française. Elle a été créée en 1979 pour mettre en œuvre les techniques émergentes du génie génétique dans le cadre de recherches sous contrats avec des groupes industriels dans le domaine de l’immunologie, de la virologie, de la biologie moléculaire et cellulaire et de la chimie des protéines. La Société conçoit et développe des produits d’immunothérapie pour le traitement des cancers. Principes comptables et changements de méthodes Les comptes annuels de l’exercice 2023 sont présentés conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en France telles que décrites dans le plan comptable général, et conformément aux principes généralement admis qui sont les principes de prudence, continuité d’exploitation, permanence des méthodes et indépendance des exercices. Le principe de continuité d’exploitation a été retenu, la Société estimant être en mesure de faire face à ses besoins de trésorerie sur une période d’au moins 12 mois après la date de clôture sur la base : - de sa trésorerie et équivalent de trésorerie disponibles au 31 décembre 2023 ; - de la convention d’avance en compte courant conclue avec TSGH en septembre 2023 et amendée le 27 mars 2024 (initialement de 36 millions d'euros et complétée par un montant de 30 millions d'euros). Au 31 décembre 2023, la Société a utilisé 12,9 millions d'euros ; - de ses prévisions de consommation nette de trésorerie sur l’exercice 2024. La Société a une visibilité ﬁnancière jusqu'au quatrième trimestre 2025. Constatation des produits d’exploitation Les produits d’exploitation de Transgene sont constitués de revenus de licences de brevets et de collaborations dans les domaines de la recherche (y compris sous la forme de remboursements de frais engagés par Transgene), du développement et de la production. Licences de brevets Les produits issus des licences de brevets consistent généralement en des droits d’accès à la technologie payés à signature de l’accord et non remboursables, en ﬁnancement par paiements d’étapes et en d’autres paiements comme les redevances. Droits d’accès à la technologie payés à signature de l’accord et non remboursables Dans le cas où Transgene n’est pas engagée à réaliser des travaux de développement de la technologie postérieurement à la signature, ces droits sont enregistrés en produits d’exploitation lors de leur règlement ou de la naissance de la créance recouvrable. Dans le cas où Transgene poursuit certains travaux de développement de la technologie postérieurement à la signature ou si Transgene a une obligation ultérieure de livraison de produit, ces droits sont enregistrés en produits d’exploitation de façon étalée sur la période de développement ou de livraison du produit. Paiements d’étape Les paiements d’étape sont comptabilisés en résultat lorsque le fait générateur est avéré et qu’il n’existe plus de conditions suspensives à son règlement par le tiers devant être levées par Transgene. Les faits générateurs sont généralement les résultats scientiﬁques obtenus par Transgene ou des éléments exogènes tels que les approbations réglementaires, le lancement d’études cliniques ou la sélection de produits propres à un développement pharmaceutique. Redevances Les redevances de licences sont basées sur les ventes réalisées par les licenciés de produits ou de technologies. Elles sont comptabilisées selon les termes de l’accord de licence lorsque les ventes peuvent être déterminées de façon ﬁable et que la recouvrabilité des créances nées des redevances à percevoir est raisonnablement assurée. Des estimations provisoires de redevances à percevoir sont réalisées à travers les statistiques de ventes et leur tendance. Contrats de service et de fabrication Certains contrats prévoient la réalisation de prestations de recherche ou de fabrication par Transgene, avec obligations de moyens vis-à-vis des clients. Transgene facture ses prestations à un prix déﬁni contractuellement, généralement en fonction du temps passé, et les facturations sont enregistrées en produits d’exploitation au fur et à mesure des travaux eﬀectués. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 202 Certains contrats prévoient la réalisation de prestations de fabrication avec obligation de résultat. Dans ces cas, les prestations sont enregistrées en produits d’exploitation au compte de résultat après contrôle qualité satisfaisant et acceptation du client. Les encaissements correspondant à des revenus non encore comptabilisés au résultat selon les principes exposés plus haut sont enregistrés en « produits constatés d’avance » au passif du bilan, jusqu’à ce qu’ils remplissent les critères d’enregistrement au résultat. Crédit d’impôt recherche afférent aux frais de recherche et développement Les frais de recherche et développement donnent droit à un crédit d’impôt recherche reconnu à l’issue de l’exercice pendant lequel les dépenses ont été comptabilisées et le crédit d’impôt demandé. Lorsqu’il n’a pu être utilisé par imputation sur une charge d’impôt, le crédit d’impôt peut faire l’objet d’un remboursement à compter de la quatrième année suivant sa constatation. Les crédits d’impôt recherche 2020 et 2021 qui seront remboursés par l’administration ﬁscale respectivement en 2024 et 2025 ont fait l'objet de contrats de cession de créance et la Société n'a plus de créance envers l'État. Ces contrats sont qualiﬁés de déconsolidants. Les CIR2022 et 2023 seront remboursés par l'administration ﬁscale en 2026 et 2027. Disponibilités et valeurs mobilières de placement à court terme La Société considère comme disponibilités et valeurs mobilières de placement les placements très liquides, c’est-à- dire pouvant être achetés ou revendus à tout moment sur la base de prix déterminés journellement, et ne présentant pas de risque signiﬁcatif de taux et de contrepartie. Ces valeurs mobilières de placement sont constituées de parts de Fonds Communs de Placement investis pour la plus grande part sur des actifs sous‑jacents monétaires, obligataires et des emprunts d’État. Les valeurs mobilières de placement sont évaluées au prix de revient déterminé selon la méthode du premier entré/premier sorti ou à leur valeur de marché si celle‑ci est inférieure. Immobilisations corporelles Les immobilisations corporelles sont valorisées au coût d’acquisition. Un amortissement est enregistré en résultat en fonction de la durée probable d’utilisation du bien, selon les modalités suivantes : Nature de l’immobilisation corporelle Méthode d’amortissement Durée Bâtiments Linéaire 20 ans Agencements et installations générales Linéaire 10 à 20 ans Matériel et outillage (matériel et équipements de laboratoire) Linéaire 5 à 15 ans Matériel et mobilier de bureau Linéaire 5 à 10 ans Matériel informatique Linéaire 3 à 5 ans Frais d’augmentation de capital Les frais d’augmentation de capital sont imputés sur la prime d’émission. Coûts de recherche et développement Les frais de recherche appliquée et de développement comprennent les coûts directs et indirects engagés sur les projets, à l’exclusion de toute quote‑part de frais généraux. Les coûts directs et indirects correspondent principalement aux salaires des chercheurs et techniciens de recherche, à l’amortissement des biens utilisés et aux coûts des matières et autres services consommés. Les frais de recherche sont comptabilisés en charges au compte de résultat, dans l’exercice au cours duquel ils sont encourus. Les frais de développement sont capitalisés lorsque les conditions requises sont remplies. La Société considère que les frais encourus pour la mise au point de ses produits pharmaceutiques revêtent la qualité de frais de recherche jusqu’au dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires. Postérieurement à ce dépôt, ils revêtent la qualité de frais de développement. Aucun produit de la Société n’a fait l’objet d’une AMM en 2023. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 203 Autres immobilisations incorporelles Les immobilisations incorporelles sont composées principalement de licences, de brevets acquis et de logiciels informatiques. Nature de l’immobilisation incorporelle Méthode d’amortissement Durée d’amortissement Logiciels et licences informatiques Linéaire 1 à 5 ans Brevets acquis Linéaire 5 ans Titres de participation Les titres de participation sont comptabilisés au coût de revient et dépréciés, le cas échéant, si leur valeur comptable devient supérieure à leur valeur recouvrable telle qu’estimée par la Société. À chaque clôture comptable, la Société réalise un test de dépréciation. Titres immobilisés Les titres immobilisés sont comptabilisés au coût de revient et dépréciés, le cas échéant, si leur valeur comptable devient supérieure à leur valeur recouvrable telle qu’estimée par la Société. À chaque clôture comptable, la Société réalise un test de dépréciation. Autres immobilisations financières Les autres immobilisations ﬁnancières sont constituées de dépôts et cautionnements concernant des biens en location ainsi que les retenues de garantie liées aux cessions de créances au titre du crédit d’impôt recherche. Les dépôts et cautionnements sont valorisés au coût de revient et dépréciés, le cas échéant, pour reﬂéter leur valeur nette de réalisation. La Société a recours à un contrat de liquidité auprès d’un partenaire bancaire, Natixis Oddo BHF SCA, en mettant à disposition 500 milliers d’euros. Charges constatées d’avance et autres actifs circulants Les charges constatées d’avance et les autres créances de l’actif circulant sont valorisées au coût d’acquisition et dépréciées, le cas échéant, pour reﬂéter leur valeur nette de réalisation. Provisions pour risques et charges et indemnités de départ à la retraite Des provisions sont constituées pour couvrir les risques et charges liés aux opérations de la Société. En particulier, en matière de retraites et pensions du personnel, les droits acquis par le personnel en activité sont estimés selon des évaluations actuarielles tenant compte des probabilités de mortalité et de maintien dans la Société, ainsi que de l’évolution prévisible des rémunérations. Avances conditionnées Les avances conditionnées reçues ne sont remboursables qu’en cas de succès des projets de recherche et développement qu’elles ﬁnancent, selon des critères déﬁnis par avance avec l’organisme ﬁnanceur. Elles sont comptabilisées en Passifs ﬁnanciers. Dans le cadre d'ADNA, le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus du produit jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou en 2035. La Société évalue à chaque clôture sa dette d’avances remboursables dans le cadre du programme ADNA, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus et du taux d’intérêt eﬀectif déterminé à la mise en place du contrat. La Société évalue périodiquement les revenus annuels directs ou indirects associés au produit, aﬁn d’estimer les ﬂux futurs de remboursement des avances. Ces revenus sont évalués en fonction du plan d’aﬀaires actualisé et en appliquant un taux correspondant au comparable disponible pour ce type de dette. Les principales hypothèses revues sur le plan d’aﬀaires du produit sont les suivantes : - planning de développement et commercialisation du produit ; - probabilité de succès des phases cliniques ; - marché ciblé et taux de pénétration du marché, prix du traitement ; - calendrier et modalités ﬁnancières d’un partenariat de développement et commercialisation (paiement à la signature, paiement en fonction de jalons d’avancement, royalties) ; et - taux d’actualisation des ﬂux futurs. Si l'évaluation de la dette est inférieure aux montants réellement perçus, la dette comptabilisée correspond aux montants perçus, tant que la Société n’a pas la certitude de ne pas avoir à rembourser au moins les montants versés initialement par l’organisme. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 204 Conversion des éléments en devises Les liquidités immédiates en devises sont converties en euros sur la base du dernier cours de change de l’exercice. Les écarts résultant de cette conversion sont directement comptabilisés en résultat de l’exercice. Les créances et les dettes en monnaies étrangères sont converties en euros sur la base du dernier cours de change de l’exercice. Les diﬀérences résultant de cette conversion sont inscrites dans les postes « écarts de conversion » au bilan (à l’actif pour les pertes latentes, au passif pour les gains latents). Les pertes latentes donnent lieu à la constitution de provisions pour risques passées en charges de l’exercice en dotations aux provisions pour risques et charges ﬁnanciers. La Société ne détient pas d’instrument de couverture de change. Impôt La charge d’impôt sur les sociétés correspond à l’impôt exigible calculé au taux de droit commun en vigueur à la clôture de l’exercice, ainsi qu’au montant du crédit d’impôt recherche. La situation ﬁscale latente est calculée sur la base des diﬀérences existant entre les valeurs ﬁscales et comptables des actifs et passifs présentés au bilan. Ces diﬀérences sont déterminées en fonction des dispositions ﬁscales et taux d’impôt escomptés au moment où ces diﬀérences s’inverseront. NOTE 2 PRODUITS D’EXPLOITATION & CHIFFRE D’AFFAIRES (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Prestations de recherche et développement 1 183 3 126 Licences - - Autres produits des activités annexes 1 583 3 677 TOTAL 2 766 6 803 Les revenus de collaboration de recherche et développement se sont élevés à 1 184 milliers d’euros en 2023, contre 3 126 milliers d’euros en 2022. Ils proviennent principalement de la collaboration avec AstraZeneca. Au premier semestre 2023, AstraZeneca a informé Transgene de sa décision d’arrêter la collaboration. Sur la période, le revenu reconnu au titre de cette collaboration représente 1184 milliers d’euros. Cette somme correspond pour 807milliers d’euros à la reconnaissance du solde du paiement initial (8,9millions d’euros) que la Société reconnaissait en revenus en fonction de l’activité réalisée sur la période concernée. La Société a également constaté 312 milliers d’euros de prestations de R&D sur la période. Les autres produits des activités annexes correspondent aux frais de développement refacturés à BioInvent et NEC, dans le cadre des accords de codéveloppement signés entre Transgene et ces sociétés partenaires. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 205 NOTE 3 RÉSULTAT FINANCIER (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 PRODUITS FINANCIERS Produits des autres valeurs mobilières et créances de l’actif immobilisé 4 11 Intérêts et assimilés 569 300 Reprises sur provisions et transferts de charges 181 2 Diﬀérences positives de change - 128 Total produits ﬁnanciers 754 441 CHARGES FINANCIÈRES Dotations ﬁnancières aux amortissements et provisions (181) (137) Intérêts et charges assimilés (94) (721) Diﬀérences négatives de change (549) (14) Total charges ﬁnancières (824) (872) RÉSULTAT FINANCIER (70) (431) Les intérêts et assimilés concernent essentiellement les revenus des comptes bancaires. Les diﬀérences négatives de change sont liées essentiellement à l'encaissement des titres Tasly BioPharmaceuticals, opération réalisée en dollars américains. Au 31décembre 2023, la dette ADNA n'a pas évolué, les remboursements attendus restants inférieurs aux montants touchés. NOTE 4 RÉSULTAT EXCEPTIONNEL (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 PRODUITS EXCEPTIONNELS Produits exceptionnels sur opérations de gestion 9 52 Produits exceptionnels sur opérations en capital 14 322 - Reprise sur provisions et transferts de charges 6 25 Total produits exceptionnels 14 337 77 CHARGES EXCEPTIONNELLES Charges exceptionnelles sur opérations de gestion - (63) Charges exceptionnelles sur opérations en capital (13 306) (53) Dotations sur provisions et transferts de charges - - Total charges exceptionnelles (13 306) (116) RÉSULTAT EXCEPTIONNEL 1 031 (39) En mai 2023, la Société a signé un accord pour la vente des actions restantes qu'elle détenait dans Tasly BioPharmaceuticals, représentant 8,7millions d'actions. Cette cession a généré une plus‑value nette de 1 107milliers d'euros. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 206 NOTE 5 DISPONIBILITÉS ET VALEURS MOBILIÈRES DE PLACEMENT (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Disponibilités 15 570 4 304 Valeurs mobilières de placement 8 8 TOTAL 15 578 4 312 Gains ou pertes latents non comptabilisés - - En 2023, les valeurs mobilières de placement étaient constituées de parts de fonds communs de placement monétaires à court terme. NOTE 6 CLIENTS (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Factures émises, brutes 54 1 352 Factures à établir, brutes 724 1 437 Provision pour dépréciation - - TOTAL CLIENTS, NETS 778 2 789 En 2023 et en 2022, les créances clients comprennent essentiellement les créances sur nos partenaires de codéveloppement NEC pour 419 milliers d'euros au 31 décembre 2023 (contre 2 196 milliers d’euros en 2022) et BioInvent pour 302 milliers d’euros (contre 422milliers d’euros en 2022). NOTE 7 AUTRES CRÉANCES (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Trésorerie centralisée au niveau de l’Institut Mérieux (« pool » de trésorerie) - 22 423 Acomptes et avoirs à recevoir 59 70 Personnel et organismes sociaux 67 29 Débiteurs divers 184 192 Crédit de TVA et crédit d'impôt 255 440 TVA sur factures 232 271 TOTAL AUTRES CRÉANCES 797 23 425 Par contrat, les investissements réalisés par la Société dans le cadre de cette gestion de trésorerie centralisée au niveau de l’Institut Mérieux sont liquides dans un délai maximum de quatre jours ouvrés et portent intérêt sur la base d’un taux égal à Euribor + 0,25 % dès lors que l’Institut Mérieux est en situation d’emprunteur net à l’échelle du Groupe et à Euribor dès lors que l’Institut Mérieux est en situation excédentaire nette à l’échelle du Groupe. Au 31décembre 2023, la Société n'a plus de trésorerie placée au niveau de pool de l'Institut Mérieux. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 207 NOTE 8 PRODUITS À RECEVOIR (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Clients - factures à établir 724 1 437 Crédit de TVA et crédit d'impôt 255 440 TVA sur factures non parvenues 237 276 Autres produits à recevoir - 18 TOTAL PRODUITS À RECEVOIR 1 216 2 171 NOTE 9 IMMOBILISATIONS CORPORELLES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Diminution 31/12/2023 COÛTS D’ACQUISITION Terrain 584 - - 584 Constructions et agencements 2 677 578 (16) 3 239 Équipements de laboratoire 10 779 442 (929) 10 292 Matériels de bureau et équipements informatiques 1 722 76 (52) 1 746 Immobilisations en cours 615 2483 (871) 2 227 Total 16 377 3 579 (1 868) 18 088 AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS Constructions et agencements (1 054) (181) 16 (1 219) Équipements de laboratoire (8 005) (486) 968 (7 523) Matériels de bureau et équipements informatiques (1 526) (82) 52 (1 556) Immobilisations en cours - - - - Total (10 585) (749) 1 036 (10 298) TOTAL IMMOBILISATIONS CORPORELLES, NETTES 5 792 2 830 (832) 7 790 NOTE 10 IMMOBILISATIONS INCORPORELLES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Diminution 31/12/2023 COÛTS D’ACQUISITIONS Licences et brevets acquis 1 788 - - 1 788 Autres immobilisations incorporelles 1 500 39 (6) 1 533 Immobilisations en cours 13 39 (31) 21 Total 3 301 78 (37) 3 342 AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS Licences et brevets acquis (1 782) (8) 2 (1 788) Autres immobilisations incorporelles (1 442) (38) 6 (1 474) Total (3 224) (46) 8 (3 262) TOTAL IMMOBILISATIONS INCORPORELLES, NETTES 77 32 (29) 80 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 208 NOTE 11 IMMOBILISATIONS FINANCIÈRES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Augmentation Diminution 31/12/2023 Titres de participation - Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. 100 - - 100 - Transgene Inc. 23 - - 23 - Access Investment, Inc. 29 - - 29 - TransgeneUK Ltd. - - - - Total titres de participation bruts 152 - - 152 Dépréciations titres de participation (29) - - (29) Total titres de participation nets 123 - - 123 Dépôts et cautionnements 2 073 10 (394) 1 689 Titres Vaxxel SAS 118 - - 118 Titres Tasly BioPharmaceuticals 13 215 - (13 215) - Dépréciations immobilisations fnancières (135) (134) 135 (134) TOTAL IMMOBILISATIONS FINANCIÈRES 15 394 (124) (13 474) 1 796 Titres de participation Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. En février 2020, la ﬁliale Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd a été créée avec une participation de 100 milliers d’euros. Transgene Inc. La Société a une participation dans Transgene Inc. pour 23 milliers d’euros. Access Investment, Inc. La Société a une participation dans la société Access Investment, Inc. pour 29 milliers d’euros. Cette participation est entièrement dépréciée. Transgene UK Ltd. La Société a créé une ﬁliale en décembre 2023 pour une livre sterling. Dépôts et cautionnements Les dépôts et cautionnements sont principalement constitués de retenues de garantie liées au ﬁnancement du CIR. La diminution de 394milliers d’euros en 2023 correspond principalement au remboursement de la retenue de garantie de la cession de créance du CIR 2019 (331 milliers d’euros). Titres immobilisés Tasly BioPharmaceuticals En mai 2023, la Société a signé un accord pour la vente des actions restantes qu'elle détenait dans Tasly BioPharmaceuticals, représentant 8,7 millions d'actions pour une valeur comptable de 13 215 milliers d'euros. Vaxxel SAS En 2020, en contrepartie de la cession des droits de la lignée cellulaire DuckCelt -T17, la Société a acquis une prise de participation dans la société Vaxxel SAS pour 118milliers d’euros. La Société détient toujours 7% de la société. Les récents échanges avec les dirigeants et les dernières levées de fonds conﬁrment qu’aucune perte de valeur n’est à constater. ® COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 209 NOTE 12 CAPITAUX PROPRES Généralités Au 31 décembre 2023, 100 852 742 actions de Transgene sont en circulation, représentant un capital social de 50 426 371 euros. Au cours de l’année 2023, quatre attributions déﬁnitives d'actions gratuites ont été réalisées pour 648671actions nouvelles. Aucune attribution d'actions gratuites n'a été autorisée au cours de l'année 2023. Stock‑Options Au 31 décembre 2023, il n'existe plus de plan d'options de souscription d'actions. Aucune option n’avait été attribuée depuis 2012. Plans d’attribution d’actions gratuites La situation des attributions en cours d'acquisition au 31 décembre 2023 est présentée de manière synthétique dans les tableaux ci‑après : Plan 2021 Plan 2022 Date d’assemblée 26/05/2021 25/05/2022 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 500 000 300 000 Attributions 2021 Attribution 2022 Attribution 2022 Date du Conseil d'administration 26/05/2021 16/03/2022 26/05/2022 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 999 956 300 000 145 274 102 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 457 139 300 000 - 102 000 Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 1 200 000 300 000 114 000 - Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 802 117 - 145 274 - Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2023 - - 521 913 - - 13 168 - - 34 000 34 000 Date d’attribution déﬁnitive 26/05/ 2022 26/05/ 2023 26/05/ 2024 01/01/ 2024 26/05/ 2023 26/05/ 2024 30/06/ 2024 26/05/ 2023 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Date d’expiration du délai de conservation 26/05/ 2023 26/05/ 2023 26/05/ 2024 Fin du mandat 26/05/ 2024 26/05/ 2024 30/06/ 2024 26/05/ 2024 26/05/ 2024 Fin du mandat Valeur de l’action au jour de l’attribution initiale 2,95 € 2,23 € 2,33 € COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 210 Plan 2019 Date d’assemblée 22/05/2019 Nombre total d’actions autorisées par l’Assemblée 2 000 000 Attribution 2019 Rattrapage 2019 Attribution 2020 Date du Conseil d'administration 18/09/2019 27/05/2020 16/09/2020 Nombre total d'actions attribuées gratuitement 1 399 774 5 934 601 682 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution aux mandataires sociaux 350 000 - 150 000 Dont nombre d'actions attribuées aux membres du Comité de direction 840 000 - 360 000 Dont attributions consenties, durant l’exercice, par l’émetteur et par toute société comprise dans le périmètre d’attribution, aux 10 salariés non mandataires sociaux de l’émetteur et de toute société comprise dans ce périmètre, dont le nombre d’actions attribuées gratuitement est le plus élevé 628 236 223 620 Dont solde en cours d'acquisition au 31/12/2022 - - - Dont attribution déﬁnitive au 31/12/2022 1 309 994 5 934 565 704 Date d’attribution déﬁnitive 30/03/2022 30/04/2022 30/03/2022 Date d’expiration du délai de conservation 30/03/2022 27/05/2022 16/09/2022 Valeur de l’action au jour de l’attribution 1,78 € 1,47 € 1,35 € Conditions d’attribution : - attributions biennales du 16 mars et 25 mai 2022 : les deux attributions servaient à intégrer a posteriori des personnes recrutées depuis l'attribution du 26 mai 2021 dans les deux tranches résiduelles de l’attribution triennale de 2021. La moitié de l’attribution à un nouveau membre du Comité de direction et la moitié des 68 000 actions attribuées au nouveau Président du Conseil d'administration sont soumises aux conditions de performance. Un quart des attributions aux nouveaux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance sera le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédent la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche qui sera apprécié par le conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2022 ou 2023 selon le cas ; - attributions de bienvenue du 16 mars et du 25 mai 2022 : les 38 000 actions de cette attribution d'actions gratuites du 16 mars 2022 à un nouveau membre du Comité exécutif n'étaient pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles étaient soumises à une condition de présence constatée au 30 juin 2024. Ce salarié ayant quitté la Société en juin 2023, ces actions sont devenues caduques. Les 34 000 actions de cette attribution d'actions gratuites du 25 mai 2022 au Président, devenu en juin 2023 Président‑Directeur général, ne sont pas soumises à des conditions de performance. En revanche, elles sont soumises à une condition de présence constatée au 26 mai 2024, et soumises à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat de Président ; - attribution triennale du 26 mai 2021 : la moitié des attributions aux membres du Comité de direction est soumise aux conditions de performance. Un quart des attributions aux collaborateurs est soumis aux mêmes conditions de performance. Le critère de performance sera le niveau d'atteinte des objectifs collectifs annuels de l'entreprise pour l'exercice clos précédent la date d'attribution déﬁnitive de chaque tranche qui seront appréciés par le conseil statuant sur l'arrêté des comptes annuels pour l'exercice 2021, 2022 ou 2023 selon le cas ; - attribution de bienvenue du 26 mai 2021: cette attribution d'actions gratuites au Directeur général était soumise à une condition de présence constatée au 1erjanvier 2024, et à une obligation de conservation jusqu'à la ﬁn du mandat. Elles sont devenues caduques au départ de celui‑ci en mai 2023. La provision couvrant les cotisations URSSAF liées aux actions gratuites s’établit à 152milliers d'euros au 31 décembre 2023 et a été évaluée sur la base du cours de bourse de l’action Transgene au 31 décembre 2023. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 211 Variation des capitaux propres (en milliers d’euros) Capital social Primes Réserves Report à nouveau Résultat Provisions réglementées Capitaux propres Au 31/12/2022 50 102 56 996 1 188 (53 706) (27 301) - 27 278 Augmentation de capital - - - - - - - Distribution d'actions gratuites 324 54 (378) - - - - Réduction de capital - - - - - - - Résultat de la période précédente - - - (27 301) 27 301 - - Résultat de la période - - - - (29 466) - (29 466) Au 31/12/2023 50 426 57 050 810 (81 007) (29 466) - (2 187) NOTE 13 AVANCES CONDITIONNÉES ADNA Au 31 décembre 2023, les avances conditionnées concernent les avances remboursables perçues au titre du programme ADNA (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques »), qui bénéﬁcie d’un ﬁnancement public de Bpifrance pour le développement du produit TG4001. Ce programme s’est achevé au 31 décembre 2016. Transgene a encaissé un montant total de 15942 milliers d’euros d’avances remboursables sur ce programme. Au 31 décembre 2023, la valeur de la dette des avances remboursables ﬁgurant au bilan de la Société s’élève à 15 942 milliers d’euros. La Société revalorise à la clôture sa dette d’avances remboursables dans le cadre du programme ADNA, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus, tel que décrit dans la note 1 de l’annexe aux comptes annuels. Au 31décembre 2023, la dette ADNA n'a pas évolué, les remboursements attendus restants inférieurs aux montants encaissés. NEOVIVA Dans le cadre du programme NEOVIVA, signé en mars 2019, Transgene pourrait percevoir jusqu’à 2,4millions d’euros d’avances remboursables. Au 31 décembre 2023, la Société a perçu 2 015 milliers d'euros d’avances remboursables. NOTE 14 PASSIFS FINANCIERS Financement des crédits d’impôts La Société a signé des contrats de cession de créance de crédit d'impôt recherche pour les 2020 et 2021 auprès d'un établissement crédit et n'a plus de créance envers l'État. Ce type de contrat étant déconsolidant, aucune dette n'est comptabilisée au titre de ce ﬁnancement reçu (à hauteur de 95 %). Avance en compte courant Le 20 septembre 2023, la Société a signé une convention d’avance en compte courant avec TSGH pour un montant de 36millions d’euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention est de 24 mois et les montants avancés devront être remboursés au plus tard le 20 septembre 2025. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Au 31 décembre 2023, la Société a tiré 12 859 milliers d'euros et a comptabilisé 92 milliers d'euros d'intérêts. (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Intérêts avance en compte courant 92 - Avance en compte courant 12 859 - TOTAL PASSIFS FINANCIERS 12 951 - COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 212 NOTE 15 PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES (en milliers d’euros) 31/12/2022 Dotations Reprises (sans objet) Utilisation de la provision 31/12/2023 Diﬀérence de change - - - - - Risque de charges 23 1 315 - (589) 749 Engagements de retraite 3 282 503 (263) (177) 3 345 TOTAL PROVISIONS POUR RISQUES ET CHARGES 3 305 1 818 (263) (766) 4 094 Au premier semestre 2023, la Société a décidé d'arrêter son activité dans les maladies infectieuses et par conséquent de fermer son site basé à Lyon. Cette décision impacte 8 salariés. Au 31 décembre 2023, la provision pour charges à payer liée à cette fermeture de site s'élève à 730milliers d'euros. Les provisions pour engagements de retraite ci‑dessus correspondent à l’estimation de la valeur actuelle du capital équivalent aux versements futurs à réaliser, en fonction de l’ancienneté et du niveau de rémunération au moment du départ des salariés, sur la base des hypothèses de calcul actuariel suivantes au 31 décembre 2023 : 31/12/2023 31/12/2022 Taux d’actualisation 3,20 % 3,60 % Taux d’augmentation des salaires 3,50 % 3,50 % Conditions de départ à la retraite (départ volontaire) : - cadres 65 ans 65 ans - non‑cadres 63 ans 63 ans La provision inscrite au bilan concerne uniquement les indemnités de départ en retraite des salariés présents à l’eﬀectif. Le tableau ci‑après résume les conditions et montants d’engagements actuariels de retraite aux 31 décembre 2023 : 31/12/2023 31/12/2022 VARIATION DE LA VALEUR DES ENGAGEMENTS Estimation des engagements à l’ouverture 3 282 3 958 Coût des services rendus de l’exercice 217 316 Coût de l’actualisation 98 32 Modiﬁcation de régime (18) - Changement d’hypothèses 261 (1 001) Réductions/cessations (245) - (Gain)/perte actuariel (73) 37 Retraite payée (177) (60) Estimation des engagements dus en cas de départ à la retraite 3 345 3 282 Écart à amortir – perte actuarielle - - Écart à amortir – changement de convention collective - - Écart à l’ouverture non amorti - - PROVISION POUR ENGAGEMENTS DE RETRAITES 3 345 3 282 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 213 NOTE 16 CHARGES À PAYER (en milliers d’euros) 31/12/2023 31/12/2022 Fournisseurs – factures à recevoir 3 943 5 181 Personnel et comptes rattachés 832 847 Sécurité sociale et autres organismes 809 882 État charges à payer 13 13 Intérêts sur avance en compte courant 92 - TOTAL CHARGES À PAYER 5 689 6 923 NOTE 17 COMPTES DE RÉGULARISATION Les charges et produits constatés d’avance concernent exclusivement des éléments se rapportant à des opérations d’exploitation. NOTE 18 ENTREPRISES LIÉES Transgene a signé une convention de trésorerie avec l’Institut Mérieux. Au cours de l'exercice 2023, la Société a reçu 218 milliers d'euros d'intérêts dans le cadre de cette convention. Au 31décembre 2023, la Société n'a plus de disponibilités placées dans le cash pooling de l’Institut Mérieux. Le 21 septembre 2023, Transgene a signé une convention d'avance en compte courant avec TSGH pour un montant maximum de 36 millions d'euros. Au 31 décembre 2023, la Société a perçu de cette avance 12 859 milliers d'euros et a constaté des intérêts pour un montant de 92milliers d'euros. Le tableau ci‑dessous ne tient pas compte de ces éléments de trésorerie : (en milliers d’euros) 2023 Créances Dettes ABL Europe SAS - 507 bioMérieux SA - 15 Institut Mérieux - 10 Ekno - - Mérieux Université - 5 Transgene Inc. - 3 Transgene Shanghai - 43 TOTAL - 583 COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 214 (en milliers d’euros) 2023 Produits Charges ABL Europe SAS 275 3 245 bioMérieux SA - 14 Institut Mérieux - 125 Ekno - 7 Mérieux Université - 4 Transgene Inc. - 325 Transgene Shanghai - 166 TOTAL 275 3 886 NOTE 19 TABLEAU DES ÉCHÉANCES DES CRÉANCES ET DETTES Créances (en milliers d’euros) Montant brut À un an au plus À plus d’un an Autres immobilisations ﬁnancières 1 689 693 996 Clients 778 778 - CIR 13 362 - 13 362 État, TVA et autres collectivités 487 487 - Personnel et comptes rattachés 67 67 - Charges constatées d’avance 888 857 31 Subventions 17 17 - Autres créances 226 112 114 TOTAL CRÉANCES 17 514 3 011 14 503 Dettes (en milliers d’euros) Montant brut À un an au plus À plus d’un an et 5 ans au plus À plus de 5 ans Avances conditionnées 17 957 - 2 015 15 942 Fournisseurs 4 591 4 591 - - Intérêts sur avance en compte courant 92 92 - - Avance en compte courant 12 859 - 12 859 - Engagements de retraite 3 345 511 1 421 1 413 Dettes sociales et ﬁscales 3 596 3 596 - - Produits constatés d’avance 65 65 - - Autres dettes 2 2 - - TOTAL DETTES 42 507 8 857 16 295 17 355 (1) (2) (3) (4) Les produits correspondent au contrat de refacturation de loyer pour l’hébergement de laboratoires de contrôle. Les charges correspondent aux contrats de prestations de services de production rendus par ABL Europe et à la location des locaux de Lyon. (1) Les charges correspondent au contrat de prestations de services rendues par Institut Mérieux. (2) Les charges correspondent à la refacturation de prestations de services et du personnel de Transgene, Inc. (3) Les charges correspondent à la refacturation de prestations de services de Transgene Shanghai. (4) COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 215 NOTE 20 IMPÔTS SUR LES BÉNÉFICES Impôt courant Crédit d’impôt recherche En 2023, le CIR s’élève à 6489milliers d’euros (contre 6 873 milliers d'euros en 2022). Ce crédit d’impôt sera remboursé par l’État en 2027. Situation ﬁscale latente Au 31 décembre 2023, Transgene dispose de reports déﬁcitaires en France, indéﬁniment reportables, pour un total de 825 515 milliers d'euros. NOTE 21 RÉMUNÉRATION ET ENGAGEMENTS DES DIRIGEANTS Les rémunérations d'administrateurs se sont élevées à 259 milliers d’euros. En 2023, la Société n’a versé aucune rémunération à TSGH et à son représentant permanent. Hedi Ben Brahim, Directeur général de Transgene jusqu'en juin 2023 était principalement salarié de la Société et était également salarié de l'Institut Mérieux jusqu'en août 2023. La Société avait versé une rémunération brute de 169milliers d'euros (dont 69milliers d'euros de rémunération variable) et 3 milliers d'euros d'avantages en nature. Hedi Ben Brahim a perçu de l’Institut Mérieux une rémunération brute de 37milliers d’euros en 2023 dont 15 milliers d’euros de rémunération variable et 1 millier d’euros d’avantages en nature - véhicule. Alessandro Riva, Président de la Société jusqu'à ﬁn mai 2023 et devenu Président‑Directeur général en juin 2023 a perçu une rémunération brute de 396 milliers d'euros dont 42 milliers d'euros de rémunération liée à son statut de Président et 4 milliers d'euros d'avantages en nature. La Société a versé en 2023 au Pharmacien responsable, ayant qualité de Directeur général délégué, Christophe Ancel, une rémunération d’un montant total de 176milliers d’euros (contre 174 milliers d'euros en 2022), dont 40 milliers d’euros de rémunération variable (contre 45milliers d'euros en 2022) et 5milliers d’euros d’avantages en nature – véhicule, comme en 2022. La Société a versé une rémunération brute globale de 1 967 milliers d’euros à son Comité de direction en 2023. Aucune avance ou crédit n’a été alloué aux dirigeants. NOTE 22 ENGAGEMENTS HORS BILAN Transgene a investi en 2008 dans un nouveau bâtiment de laboratoires et bureaux sur le site d’Illkirch, dans la banlieue de Strasbourg. Le coût du terrain et de la construction du bâtiment d’environ 6 900m² s’élève à 15,6millions d’euros. Cet investissement a été ﬁnancé par un contrat de location ﬁnancement d’une durée de 15 ans, conclu avec un pool bancaire en octobre 2007, avec une valeur résiduelle de 1,1 million d’euros. La dernière échéance a été payée au dernier trimestre 2023. La Société souhaite lever l'option au cours du premier semestre 2024 et deviendra ainsi propriétaire du bâtiment. Le prix d'achat résiduel est de 1 094 milliers d'euros. Le tableau ci‑dessous résume les principaux engagements résiduels de la Société en vertu de ce contrat : (en milliers d’euros) 2023 2022 Location‑ﬁnancement immobilier : - redevances à payer - 1 032 - prix d’achat résiduel 1 094 1 094 Dans le cadre du contrat de location‑ﬁnancement immobilière pour l’acquisition de son bâtiment administratif et de recherche d’Illkirch, Transgene bénéﬁcie d’une caution donnée par la Banque Populaire au proﬁt d’Alsabail, l’un des bailleurs, pour un montant de 1,6 million d’euros. Transgene loue également des locaux à ABL Europe pour ses équipes de Lyon depuis 2019. La Société a payé un loyer de 233milliers d’euros à ABL Europe pour ces locaux. Cette location s'est terminée au 31 décembre 2023, la Société ayant décidé de fermer son site à Lyon. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 216 Le tableau ci‑dessous résume les principaux engagements ﬁnanciers pris par la Société : (en milliers d’euros) Paiements dus par période Montant brut À un an au plus D’un à cinq ans À plus de 5 ans Obligations en matière de location‑ﬁnancement immobilier 1 094 1 094 - - Obligations en matière de location‑ﬁnancement mobilier 163 146 17 - TOTAL 1 257 1 240 17 - Transgene est par ailleurs engagée dans des contrats avec des sous‑traitants. Ces contrats peuvent avoir des eﬀets sur plusieurs exercices comptables. Au 31 décembre 2023, la Société estime ses engagements ﬁnanciers au titre de ces contrats à environ 11 millions d’euros en valeur courante. Dans le cadre d’accords de licence ou d’option sur licence signés avec des tiers, ceux‑ci se sont engagés à verser à la Société des paiements d’étapes ou redevances qui dépendent d’événements futurs dont la réalisation reste incertaine à la date des comptes. La Société s’est engagée à l’égard d’un certain nombre de tiers à verser des paiements d’étapes ou redevances dans le cadre d’accords de collaboration ou de licences, qui dépendent d’événements futurs dont la réalisation reste incertaine à la date des comptes. À la date du présent document, la Société n’a donné aucun engagement signiﬁcatif (cautions, nantissements, etc.). NOTE 23 EFFECTIFS Les eﬀectifs inscrits de la Société s’élevaient à 158 salariés au 31 décembre 2023, contre 167 salariés au 31 décembre 2022. Hommes Femmes Total Cadres 47 66 113 Non‑cadres 12 33 45 TOTAL 59 99 158 * Dont 141 contrats à durée indéterminée au 31/12/2023. NOTE 24 IDENTITÉ DE LA SOCIÉTÉ CONSOLIDANTE Les comptes de la Société sont consolidés selon la méthode de l’intégration globale par la Compagnie Mérieux Alliance, 17,rue Bourgelat, 69002 Lyon. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 217 NOTE 25 ÉVÉNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE Le 27 mars 2024, la Société a signé un avenant à la convention en compte courant signée le 20 septembre 2023 avec TSGH. L'avance de 36millions d'euros a été augmentée de 30 millions d'euros portant celle‑ci à 66 millions d'euros. La Société a la capacité d’utiliser ce ﬁnancement en fonction de ses besoins de trésorerie. La durée de cette convention initialement de 24 mois a été prolongée au 31 décembre 2025. TSGH pourra utiliser les sommes avancées pour libérer en tout ou partie la souscription à une augmentation de capital de Transgene. Cette avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. NOTE 26 PRIMES ET RÉSERVES Les possibilités de distribution oﬀertes par les primes et réserves accumulées sont les suivantes : (en milliers d’euros) Total Remboursable ou distribuable Non distribuable Primes 57 050 57 050 - Réserve légale 248 - 248 Réserve indisponible 562 - 562 TOTAL 57 860 57 050 810 NOTE 27 TABLEAU DES FILIALES ET PARTICIPATIONS Informations ﬁnancières (en monnaies locales) Transgene Inc. 303 Wyman Street Suite 3000, WALTHAM, MA 02451, USA Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. NO. 4633, Pu San Road, Pudong District, Shanghai PR CHINA Transgene UK Ltd. Cannon Place 78 Cannon Street London EC4N 6AF Capital 30 000 USD 768 630 RMB 1 GBP Capitaux propres autres que le capital - - Quote‑part du capital détenu (en %) 100 % 100 % 100 % Valeur comptable des titres détenus (en euros) Brute 23 114 100 000 1 Nette 23 114 100 000 1 Prêts et avances consenties par la Société et non encore remboursés Néant Néant Néant Montant des cautions et avals donnés par la Société Néant Néant Néant Chiﬀre d’aﬀaires HT du dernier exercice écoulé 352 014 USD 1 272 006 RMB - Résultat (bénéﬁce ou perte du dernier exercice clos) - - - Dividendes encaissés au cours de l’exercice Néant Néant Néant Observations - - - COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Comptes annuels et annexes 218 NOTE 28 HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES (en milliers d’euros) Audit et services assimilés Autres services fournis Total Commissariat aux comptes, certiﬁcation, examen des comptes Services imposés par la loi Sous ‑total dont émetteur dont émetteur KPMG 2023 71 71 - - 71 - 71 % 100 % 100 % - - 100 % - 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Grant Thornton 2023 71 71 - - 71 7 78 % 91 % 91 % - - 91 % 9% 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Ersnt & Young et Autres 2023 - - - - - - - % - - - - - - - 2022 - - 18 18 18 - 18 % - - 100 % 100 % 100 % - 100 % COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 219 5.4 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS Exercice clos le 31 décembre 2023 À l’assemblée générale de la société TRANSGENE S.A., Opinion En exécution de la mission qui nous a été conﬁée par votre assemblée générale, nous avons eﬀectué l’audit des comptes annuels de la société TRANSGENE S.A. relatifs à l’exercice clos le 31 décembre 2023, tels qu’ils sont joints au présent rapport. Nous certiﬁons que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image ﬁdèle du résultat des opérations de l’exercice écoulé ainsi que de la situation ﬁnancière et du patrimoine de la société à la ﬁn de cet exercice. L’opinion formulée ci‑dessus est cohérente avec le contenu de notre rapport au comité d’audit. Fondement de l’opinion Référentiel d’audit Nous avons eﬀectué notre audit selon les normes d’exercice professionnel applicables en France. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suﬃsants et appropriés pour fonder notre opinion. Les responsabilités qui nous incombent en vertu de ces normes sont indiquées dans la partie "Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels" du présent rapport. Indépendance Nous avons réalisé notre mission d’audit dans le respect des règles d’indépendance prévues par le code de commerce et par le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes sur la période du 1 janvier 2023 à la date d’émission de notre rapport, et notamment nous n’avons pas fourni de services interdits par l’article 5, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 537/2014. Justification des appréciations – Points clés de l’audit En application des dispositions des articles L.821‑53 et R.821‑180 du code de commerce relatives à la justiﬁcation de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les points clés de l’audit relatifs aux risques d’anomalies signiﬁcatives qui, selon notre jugement professionnel, ont été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice, ainsi que les réponses que nous avons apportées face à ces risques. Les appréciations ainsi portées s’inscrivent dans le contexte de l’audit des comptes annuels pris dans leur ensemble et de la formation de notre opinion exprimée ci‑avant. Nous n’exprimons pas d’opinion sur des éléments de ces comptes annuels pris isolément. er COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 220 Point clé de l’audit Réponse d’audit apportée Evaluation des avances remboursables ADNA (Notes 1 et 13) Au 31 décembre 2023, la valeur de la dette sur avances remboursables ﬁgurant au bilan de votre société s’élève à 15,94 MEUR. Votre société eﬀectue à la clôture une évaluation de sa dette d’avances remboursables dans le cadre du programme ADNA, en fonction des ﬂux actualisés des remboursements attendus, tel que décrit dans les notes 1 et 13 de l’annexe aux comptes annuels. Si l’évaluation de la dette est inférieure aux montants historiques perçus, la dette comptabilisée correspond aux montants perçus, tant que la Société n’a pas la certitude de ne pas avoir à rembourser au moins les montants versés initialement par l’organisme. Le remboursement de ces avances est conditionné à l’atteinte d’un certain seuil de revenus avec le produit TG4001 et se fera par montant ﬁxe et prédéterminé durant les cinq années suivantes, puis proportionnellement aux revenus de ce produit jusqu’à l’atteinte d’un plafond de remboursement ou au plus tard en 2035. Les ﬂux futurs de remboursement attendus sont donc estimés par la direction sur la base d’une évaluation des revenus futurs directs et indirects associés uniquement au produit TG4001 en cours de développement. Les autres hypothèses prises en compte par la direction dans l’évaluation de la dette d’avances remboursables concernent notamment : L’évaluation de la dette d’avances remboursables requiert donc l’exercice du jugement de la direction dans son choix des éléments à considérer, notamment s’agissant des éléments prévisionnels. En conséquence, nous avons considéré l’évaluation des avances remboursables ADNA comme un point clé de l’audit. Nos travaux ont consisté à examiner les principes de comptabilisation et les modalités d’évaluation de la dette d’avances remboursables ADNA. Nous avons notamment : Enﬁn, nous avons examiné le caractère approprié des informations fournies dans l’annexe aux comptes annuels. Vérifications spécifiques Nous avons également procédé, conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, aux vériﬁcations spéciﬁques prévues par les textes légaux et réglementaires. Informations données dans le rapport de gestion et dans les autres documents sur la situation financière et les comptes annuels adressés aux actionnaires Nous n’avons pas d’observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du conseil d’administration et dans les autres documents sur la situation ﬁnancière et les comptes annuels adressés aux actionnaires. Nous attestons de la sincérité et de la concordance avec les comptes annuels des informations relatives aux délais de paiement mentionnées à l’article D.441‑6 du code de commerce. Rapport sur le gouvernement d’entreprise Nous attestons de l’existence, dans le rapport du conseil d’administration sur le gouvernement d’entreprise, des informations requises par les articles L.225‑37‑4, L.22‑10‑10 et L.22‑10‑9 du code de commerce. Concernant les informations fournies en application des dispositions de l’article L.22‑10‑9 du code de commerce sur les rémunérations et avantages versés ou attribués aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vériﬁé leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l’établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des entreprises contrôlées par elle qui sont comprises dans le périmètre de consolidation. Sur la base de ces travaux, nous attestons l’exactitude et la sincérité de ces informations. les probabilités de succès des phases cliniques ; ● le calendrier et les modalités d’un partenariat de développement et commercialisation de ce produit ; ● le taux d’actualisation retenu par la direction. ● procédé à une évaluation du modèle de valorisation utilisé et des hypothèses retenues relatives à l’évolution du produit TG4001, en appréciant la cohérence, d’une part, avec les budgets et prévisions établis par la direction et présentés au conseil d’administration, et d’autre part avec notre connaissance du secteur, acquise notamment lors d’entretiens avec les membres de la direction ; ● comparé le taux d’actualisation avec notre propre estimation de ce taux ; ● comparé le cours du dollar américain par rapport à l’euro retenu dans le cadre de l’évaluation réalisée. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 221 Concernant les informations relatives aux éléments que votre société a considéré susceptibles d’avoir une incidence en cas d’oﬀre publique d’achat ou d’échange, fournies en application des dispositions de l’article L.22‑10‑11 du code de commerce, nous avons vériﬁé leur conformité avec les documents dont elles sont issues et qui nous ont été communiqués. Sur la base de ces travaux, nous n’avons pas d’observation à formuler sur ces informations. Autres informations En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives à l’identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion. Autres vérifications ou informations prévues par les textes légaux et réglementaires Format de présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport financier annuel Nous avons également procédé, conformément à la norme d’exercice professionnel sur les diligences du commissaire aux comptes relatives aux comptes annuels et consolidés présentés selon le format d’information électronique unique européen, à la vériﬁcation du respect de ce format déﬁni par le règlement européen délégué n° 2019/815 du 17 décembre 2018 dans la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport ﬁnancier annuel mentionné au I de l’article L. 451‑1‑2 du code monétaire et ﬁnancier, établis sous la responsabilité du directeur général. Sur la base de nos travaux, nous concluons que la présentation des comptes annuels destinés à être inclus dans le rapport ﬁnancier annuel respecte, dans tous ses aspects signiﬁcatifs, le format d’information électronique unique européen. Il ne nous appartient pas de vériﬁer que les comptes annuels qui seront eﬀectivement inclus par votre société dans le rapport ﬁnancier annuel déposé auprès de l’AMF correspondent à ceux sur lesquels nous avons réalisé nos travaux. Désignation des commissaires aux comptes Nous avons été nommés commissaires aux comptes de la société TRANSGENE S.A. par l’assemblée générale du 25 mai 2022 pour le cabinet KPMG S.A. et du 24 mai 2016 pour le cabinet GRANT THORNTON. Au 31 décembre 2023, le cabinet KPMG S.A. était dans la seconde année de sa mission sans interruption et le cabinet GRANT THORNTON dans sa septième année. Responsabilités de la direction et des personnes constituant le gouvernement d’entreprise relatives aux comptes annuels Il appartient à la direction d’établir des comptes annuels présentant une image ﬁdèle conformément aux règles et principes comptables français ainsi que de mettre en place le contrôle interne qu’elle estime nécessaire à l’établissement de comptes annuels ne comportant pas d’anomalies signiﬁcatives, que celles‑ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs. Lors de l’établissement des comptes annuels, il incombe à la direction d’évaluer la capacité de la société à poursuivre son exploitation, de présenter dans ces comptes, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à la continuité d’exploitation et d’appliquer la convention comptable de continuité d’exploitation, sauf s’il est prévu de liquider la société ou de cesser son activité. Il incombe au comité d’audit de suivre le processus d’élaboration de l’information ﬁnancière et de suivre l’eﬃcacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques, ainsi que le cas échéant de l’audit interne, en ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et ﬁnancière. Les comptes annuels ont été arrêtés par le conseil d’administration. Responsabilités des commissaires aux comptes relatives à l’audit des comptes annuels Objectif et démarche d’audit Il nous appartient d’établir un rapport sur les comptes annuels. Notre objectif est d’obtenir l’assurance raisonnable que les comptes annuels pris dans leur ensemble ne comportent pas d’anomalies signiﬁcatives. L’assurance raisonnable correspond à un niveau élevé d’assurance, sans toutefois garantir qu’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel permet de systématiquement détecter toute anomalie signiﬁcative. Les anomalies peuvent provenir de fraudes ou résulter d’erreurs et sont considérées comme signiﬁcatives lorsque l’on peut raisonnablement s’attendre à ce qu’elles puissent, prises individuellement ou en cumulé, inﬂuencer les décisions économiques que les utilisateurs des comptes prennent en se fondant sur ceux‑ci. COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Rapport des commissaires aux comptes sur les comptes annuels 222 Comme précisé par l’article L.821‑55 du code de commerce, notre mission de certiﬁcation des comptes ne consiste pas à garantir la viabilité ou la qualité de la gestion de votre société. Dans le cadre d’un audit réalisé conformément aux normes d’exercice professionnel applicables en France, le commissaire aux comptes exerce son jugement professionnel tout au long de cet audit. En outre : Rapport au comité d’audit Nous remettons au comité d’audit un rapport qui présente notamment l’étendue des travaux d’audit et le programme de travail mis en œuvre, ainsi que les conclusions découlant de nos travaux. Nous portons également à sa connaissance, le cas échéant, les faiblesses signiﬁcatives du contrôle interne que nous avons identiﬁées pour ce qui concerne les procédures relatives à l’élaboration et au traitement de l’information comptable et ﬁnancière. Parmi les éléments communiqués dans le rapport au comité d’audit ﬁgurent les risques d’anomalies signiﬁcatives que nous jugeons avoir été les plus importants pour l’audit des comptes annuels de l’exercice et qui constituent de ce fait les points clés de l’audit, qu’il nous appartient de décrire dans le présent rapport. Nous fournissons également au comité d’audit la déclaration prévue par l’article 6 du règlement (UE) n° 537‑2014 conﬁrmant notre indépendance, au sens des règles applicables en France telles qu’elles sont ﬁxées notamment par les articles L.821‑27 à L.821‑34 du code de commerce et dans le code de déontologie de la profession de commissaire aux comptes. Le cas échéant, nous nous entretenons avec le comité d’audit des risques pesant sur notre indépendance et des mesures de sauvegarde appliquées. Les commissaires aux comptes Schiltigheim, le 11 avril 2024 KPMG S.A. Stephane Devin Associé Lyon, le 11 avril 2024 GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International Jean Morier Associé il identifie et évalue les risques que les comptes annuels comportent des anomalies significatives, que celles‑ci proviennent de fraudes ou résultent d’erreurs, définit et met en œuvre des procédures d’audit face à ces risques, et recueille des éléments qu’il estime suffisants et appropriés pour fonder son opinion. Le risque de non‑détection d’une anomalie significative provenant d’une fraude est plus élevé que celui d’une anomalie significative résultant d’une erreur, car la fraude peut impliquer la collusion, la falsification, les omissions volontaires, les fausses déclarations ou le contournement du contrôle interne ; ● il prend connaissance du contrôle interne pertinent pour l’audit afin de définir des procédures d’audit appropriées en la circonstance, et non dans le but d’exprimer une opinion sur l’efficacité du contrôle interne ; ● il apprécie le caractère approprié des méthodes comptables retenues et le caractère raisonnable des estimations comptables faites par la direction, ainsi que les informations les concernant fournies dans les comptes annuels ; ● il apprécie le caractère approprié de l’application par la direction de la convention comptable de continuité d’exploitation et, selon les éléments collectés, l’existence ou non d’une incertitude significative liée à des événements ou à des circonstances susceptibles de mettre en cause la capacité de la société à poursuivre son exploitation. Cette appréciation s’appuie sur les éléments collectés jusqu’à la date de son rapport, étant toutefois rappelé que des circonstances ou événements ultérieurs pourraient mettre en cause la continuité d’exploitation. S’il conclut à l’existence d’une incertitude significative, il attire l’attention des lecteurs de son rapport sur les informations fournies dans les comptes annuels au sujet de cette incertitude ou, si ces informations ne sont pas fournies ou ne sont pas pertinentes, il formule une certification avec réserve ou un refus de certifier ; ● il apprécie la présentation d’ensemble des comptes annuels et évalue si les comptes annuels reflètent les opérations et événements sous‑jacents de manière à en donner une image fidèle. ● COMPTES ANNUELS AU 31 DÉCEMBRE 2023 Informations financières pro forma 223 5.5 INFORMATIONS FINANCIÈRES PRO FORMA Néant. 224 225 6.1 CAPITAL SOCIAL 226 6.1.1 Montant du capital souscrit 226 6.1.2 Actions non représentatives du capital 226 6.1.3 Actions détenues par la Société elle‑même ou en son nom ou par ses filiales 226 6.1.4 Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription 226 6.1.5 Conditions régissant tout droit d’acquisition et/ou toute obligation attaché(e) au capital souscrit, mais non libéré, ou sur toute entreprise visant à augmenter le capital 226 6.1.6 Information sur le capital de tout membre du Groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option 227 6.1.7 Historique du capital social 228 6.2 PRINCIPAUX ACTIONNAIRES 229 6.2.1 Nom de toute personne non membre d’un organe d’administration ou de Direction détenant directement ou indirectement plus de 5 % (seuil légal de déclaration) du capital de la Société ou des droits de vote 229 6.2.2 Droits de vote spéciaux des principaux actionnaires 230 6.2.3 Actionnaire contrôlant 230 6.2.4 Accord pouvant entraîner ultérieurement un changement de contrôle de la Société 230 6.3 ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS 231 6.3.1 Objet social (article 2 des statuts) 231 6.3.2 Administration de la Société 231 6.3.3 Catégorie d’actions 232 6.3.4 Droits des actionnaires 232 6.3.5 Assemblées générales (article 21 des statuts) 233 6.3.6 Disposition ayant pour effet de retarder, de différer ou d’empêcher un contrôle 233 6.3.7 Franchissements de seuils 233 6.3.8 Conditions imposées par l’acte constitutif et les statuts, une charte ou un règlement, régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit 233 6.4 HISTOIRE ET INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ AU COURS DE L’EXERCICE 234 6.4.1 Raison sociale et nom commercial 234 6.4.2 Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur 234 6.4.3 Date de constitution et durée de vie 234 6.4.4 Siège social, forme juridique et législation applicable 234 6.5 INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS 234 6.6 PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS 235 6.6.1 Situation en 2023 235 6.6.2 Éléments sur la réalisation du programme de rachat d’actions 235 6.7 RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS RÉGLEMENTÉES 237 Conventions soumises à l’approbation de l’assemblée générale 238 Conventions déjà approuvées par l’assemblée générale 238 6.8 SALARIÉS 241 6.8.1 Effectifs 241 6.8.2 Accord de participation 241 6.8.3 Accord d'intéressement 241 INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Capital social 226 6.1 CAPITAL SOCIAL 6.1.1 Montant du capital souscrit 50 426 371 euros, entièrement libéré, au 31 décembre 2023 et 50 426 371 euros, constaté à la date du présent document d'enregistrement. 6.1.1.1 Nombre d’actions émises 100 852 742 actions au 31 décembre 2023 et 100 852 742 à la date du présent document d’enregistrement, toutes de même catégorie et toutes libérées. Il n’y a pas d’actions émises non libérées. La valeur nominale de chaque action est 0,50euro. 6.1.2 Actions non représentatives du capital Néant. La Société n’a pas connaissance de nantissements et autres sûretés portant sur ses actions existantes au 31 mars 2024. 6.1.3 Actions détenues par la Société elle‑même ou en son nom ou par ses filiales Dans le cadre du contrat de liquidité, au 31 décembre 2023, 303861 actions étaient détenues pour le compte de la Société (voir section 6.6). 6.1.4 Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription Néant. 6.1.5 Conditions régissant tout droit d’acquisition et/ou toute obligation attaché(e) au capital souscrit, mais non libéré, ou sur toute entreprise visant à augmenter le capital Capital autorisé non émis Au 31 mars 2024, le nombre d’actions qui pourraient être émises du fait d’attributions gratuites d’actions en cours d’acquisition s’élève à 603 081 actions soit environ 0,59 % du capital de la Société sur une base totalement diluée (soit 100 852742 actions). INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Capital social 227 Nature de la délégation consentie Montant maximal de la délégation et date de validité Montant utilisé par le Conseil Augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires 100 millions d’actions en une ou plusieurs tranches (plafond global) Validité : 25 juillet 2024 Néant Augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires 100 millions d’actions en une ou plusieurs tranches (compris dans le plafond de 100 millions d’actions) Validité : 25 juillet 2024 Néant Augmentation du capital au proﬁt d’investisseurs qualiﬁés ou appartenant à un cercle restreint d’investisseurs avec suppression du droit préférentiel de souscription à leur proﬁt 20 millions d’actions en une ou plusieurs tranches et 20 % du capital social par an (compris dans le plafond de 100 millions d’actions) Validité : 25 juillet 2024 Néant Détermination du prix d’émission des actions en cas de suppression du droit préférentiel de souscription 10 % du capital social par an Validité : 25 juillet 2024 Néant Augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires au proﬁt de catégories de personnes 100 millions d’actions en une ou plusieurs tranches (compris dans le plafond de 100 millions d’actions) Validité : 5 novembre 2024 Néant Autorisation donnée à l’eﬀet d’augmenter le nombre d’actions, titres ou valeurs mobilières à émettre en cas d’augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription des actionnaires 15 % de l’émission initiale Validité : 25 juillet 2024 Néant Augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires pour rémunérer les apports de titres en cas d’oﬀre publique d’échange 100 millions d’actions en une ou plusieurs tranches (compris dans le plafond de 100 millions d’actions) Validité : 25 juillet 2024 Néant Augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires pour rémunérer des apports en nature portant sur des titres de capital ou des valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés 10 % du capital social (compris dans le plafond de 100 millions d’actions) Validité : 25 juillet 2024 Néant Attribution gratuite d'actions de la Société aux membres du personnel salarié de la Société et du Groupe avec suppression du droit préférentiel de souscription 300 000 actions existantes ou à émettre Validité : 25 juillet 2025 102 000 6.1.6 Information sur le capital de tout membre du Groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option Néant. (1) Ces catégories de personnes incluent: (1) dans le cadre d’un accord industriel ou stratégique avec la Société, (i) des sociétés industrielles ou commerciales du secteur pharmaceutique/biotechnologique, ou (ii) des sociétés d’investissement ou des sociétés de gestion de fonds, ou (iii) des fonds gestionnaires d’épargne collective, de droit français ou de droit étranger, ou (iv) toute autre personne morale (y compris un trust) ou physique, investissant dans le secteur pharmaceutique/biotechnologique, ou (2) dans le cadre d’une offre visée par le 1° de l’article L.411‑2 du Code monétaire et financier pour les investisseurs français et par les dispositions équivalentes pour des investisseurs étrangers, (i) des sociétés industrielles ou commerciales du secteur pharmaceutique/biotechnologique, ou (ii) des sociétés d’investissement ou des sociétés de gestion de fonds, ou des fonds gestionnaires d’épargne collective, de droit français ou de droit étranger, investissant dans le secteur pharmaceutique/ biotechnologique, ou (iii) toute autre personne morale (y compris un trust) ou physique, investissant dans le secteur pharmaceutique/ biotechnologique, répondant, dans chacun des cas visés ci‑dessus, aux critères pour participer à une telle offre, ou encore (iv) des prestataires de services d’investissement français ou étrangers susceptibles de garantir une telle opération. (1) INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Capital social 228 6.1.7 Historique du capital social & TABLEAU D’ÉVOLUTION DU CAPITAL AU COURS DES TROIS DERNIÈRES ANNÉES Exercice Nature de l’opération Nombre de titres Augmentation de capital (en euros) Prime d’émission par action (en euros) Montant total des primes d’émission (en euros) Montant du capital (en euros) 2020 Augmentation de capital 575 870 575 870 - - 83 841 334 2020 Réduction de capital 83 841 334 (41 920 667) - - 41 920 667 2021 Augmentation de capital 13 930 000 6 965 000 1,95 27 163 500 48 885 667 2022 Augmentation de capital 2 432 737 1 216 368,50 - - 50 102 035,50 2023 Augmentation de capital 648 671 324 335,50 - - 50 426 371 Évolution de l’actionnariat des trois dernières années (voir paragraphe 6.2.1 « Nom de toute personne non membre d’un organe d’administration ou de Direction détenant directement ou indirectement plus de 5 % (seuil légal de déclaration) du capital de la Société ou des droits de vote »). (2) (3) (1) (2) (2) Augmentation de capital par émission d’actions nouvelles. (1) Augmentation de capital par attribution définitive d’actions gratuites aux salariés de l’entreprise. (2) Réduction de capital par voie de réduction de la valeur nominale des actions de 0,50 euro chacune. (3) INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Principaux actionnaires 229 6.2 PRINCIPAUX ACTIONNAIRES 6.2.1 Nom de toute personne non membre d’un organe d’administration ou de Direction détenant directement ou indirectement plus de 5 % (seuil légal de déclaration) du capital de la Société ou des droits de vote Le tableau ci‑dessous présente la répartition du capital et des droits de vote de la Société au 31 décembre 2023 sur la base d’une analyse des détentions au porteur réalisée à la demande de la Société en février 2024 et cette répartition à ﬁn 2022 et à ﬁn 2021. Il n’y a aucun actionnaire, en dehors de l’actionnaire majoritaire TSGH qui détient plus de 5% du capital. Actionnaires Situation au 31/12/2021 Situation au 31/12/2022 Situation au 31/12/2023 Nombre d’actions % du capital % des droits de vote Nombre d’actions % du capital % des droits de vote Nombre d’actions % du capital % des droits de vote TSGH 60 527 665 61,91 71,67 60 527 665 60,4 73,39 60 527 665 60,02 70,82 SITAM Belgique 4 824 856 4,93 3,60 4 824 856 4,81 3,19 4 824 856 4,78 3,17 Autres actionnaires 32 418 813 33,16 24,72 34 851 550 34,78 23,07 35 500 222 35,2 23,9 Total 97 771 334 100 100 100 204 071 100 100 100 852 742 100 100 Impact dilutif stock‑options + attributions gratuites d’actions 4 198 430 4,29 3,13 1 836 134 1,83 1,21 603 081 0,59 0,39 TOTAL DILUÉ 101 969 606 102 040 205 101 455 823 * Anciennement "Dassault Belgique aviation". (1) (1) (1) (1) (2) (3) L’article 8 des statuts accorde un droit de vote double à toutes les actions nominatives entièrement libérées inscrites au nom d’un même titulaire depuis trois ans au moins. Conformément aux dispositions de l’article L. 233‑8 du Code de commerce, Transgene publie mensuellement (dans la mesure où l’information a changé depuis la dernière publication mensuelle) le nombre total d’actions et de droits de vote sur le site de l’AMF et sur son site www. transgene.fr. Au 31 décembre 2021, le nombre total d’actions était de 97 771 334 et le nombre total théorique des droits de vote était de 133 880 688 dont 133 704 188 droits de vote exerçables. (1) Au 31 décembre 2022, le nombre total d’actions était de 100 204 071 et le nombre total théorique des droits de vote était de 151 326 997 dont 151 040 561 droits de vote exerçables. 31 décembre 2023, le nombre total d’actions était de 100852742 et le nombre total théorique des droits de vote était de 152 391 429 dont 152087 568 droits de vote exerçables. Il n’a pas été instauré de limitation des droits de vote. Le droit de vote double attaché à une action disparaît au jour de la cession du titre ou de sa conversion au porteur. Il n’existe pas, à la connaissance de la Société d’autres actionnaires détenant directement ou indirectement, seul ou de concert, plus de 5 % du capital ou des droits de vote. Au 31 décembre 2023, la Société détient 303861 actions d’autocontrôle dans le cadre du programme de liquidité. Le pourcentage total de détention par les salariés est inférieur à 2 %. N’étant pas significatif, la Société ne suit pas l’actionnariat salarié. Il n’existe, à la connaissance de la Société, ni parts ou actions de concert, ni pactes entre ses actionnaires. (2) En tenant compte des 603081actions gratuites en cours d’acquisition en circulation au 31 décembre 2023, attribuées exclusivement aux salariés de la Société y compris aux membres du Comité de direction et aux dirigeants mandataires sociaux (M. Alessandro Riva, Président Directeur général et M. Christophe Ancel, Pharmacien responsable et Directeur général délégué), la dilution potentielle représente 0,59% du capital émis de la Société. (3) INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Principaux actionnaires 230 6.2.2 Droits de vote spéciaux des principaux actionnaires Il n’existe pas de droits de vote diﬀérents pour les principaux actionnaires. En vertu de l’article 8 des statuts sociaux, un droit de vote double est attribué à toutes les actions nominatives entièrement libérées inscrites au nom d’un même titulaire depuis trois ans au moins, et ce sans distinction du nombre d’actions détenues par le titulaire. 6.2.3 Actionnaire contrôlant Le capital de la Société est détenu à hauteur de 60,02% (70,82% des droits de vote) par la société TSGH SAS, elle‑même détenue à 100% par l’Institut Mérieux, lequel est détenu par la famille Mérieux. Il n’existe pas de mesure particulière limitant les pouvoirs de l’actionnaire principal. La Société se réfère au Code de gouvernement d’entreprise pour les valeurs moyennes et petites. Le Conseil d’administration compte 9 membres, dont quatre sont considérés comme indépendants conformément aux critères déﬁnis dans le Code de gouvernance MiddleNext tels qu'appliqués par la Société. Le Conseil a par ailleurs décidé, lors de la séance de septembre 2023 de réviser les critères d'indépendance pour les aligner sur les critères AFEP‑MEDEF qui préconise la perte de la qualité d'administrateur indépendant après 12 ans de service au conseil. La nouvelle règle est entrée en vigueur en janvier 2024. En outre, les Comités d’audit et des rémunérations sont composés en majorité d’administrateurs indépendants (deux membres sur trois). 6.2.4 Accord pouvant entraîner ultérieurement un changement de contrôle de la Société À la connaissance de la Société, il n’existe pas, à la date du présent document, d’accord dont la mise en œuvre pourrait, à une date ultérieure, entraîner un changement de son contrôle ni de pacte extrastatutaire, de dispositifs anti‑OPA, de pouvoirs spéciﬁques de représentation ou de nomination aux organes de Direction. INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Acte constitutif et statuts 231 6.3 ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS 6.3.1 Objet social (article 2 des statuts) La Société a pour objet, tant en France qu’à l’étranger, pour son compte et le compte de tiers : 6.3.2 Administration de la Société Conseil d’administration (extraits et résumés des articles correspondants des statuts et de la réglementation en la matière) La Société est administrée par un Conseil composé de trois membres au moins et quinze au plus, sous réserve des dérogations réglementaires et légales applicables. Les administrateurs sont nommés pour une durée de trois années. Le renouvellement des mandats se fait par roulement de telle sorte qu’un renouvellement régulier des membres du Conseil se fasse par fractions aussi égales que possible. Par exception, aux ﬁns du roulement, l’assemblée générale ordinaire peut désigner un administrateur pour une durée d'un, deux ou quatre ans. Leur fonction prend ﬁn à l’issue de l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice écoulé et tenue dans l’année au cours de laquelle expire leur mandat. Les mandats des administrateurs en cours seront étendus en conséquence pour correspondre à la nouvelle durée en vigueur. Les administrateurs sont rééligibles ; ils peuvent être révoqués à tout moment par l’assemblée générale. En cas de vacance d’un ou plusieurs sièges, le Conseil peut, dans les conditions ﬁxées par la loi, procéder par cooptation à des nominations à titre provisoire ; les administrateurs ainsi nommés ne demeurent en fonction que pendant le temps restant à courir du mandat de leur prédécesseur ; leur nomination doit être ratiﬁée par la plus prochaine assemblée générale ordinaire. Le Conseil d’administration élit parmi ses membres personnes physiques un Président et, éventuellement, un ou plusieurs Vice‑Présidents, dont il ﬁxe la durée des fonctions sans que cette durée puisse excéder la durée de leur mandat d’administrateur, ni le temps à courir depuis leur nomination jusqu’à l’issue de l’assemblée générale ordinaire statuant sur les comptes de l’exercice au cours duquel ils auront atteint l’âge de 67 ans. Toutefois, le Conseil peut exceptionnellement prolonger la durée de fonction, exercice par exercice, sans que cette prolongation puisse excéder deux exercices. En cas d’absence ou d’empêchement du Président, le Conseil désigne un Président de séance choisi parmi les Vice‑Présidents ou, à défaut, parmi les administrateurs. Le Conseil peut, en outre, désigner un Secrétaire, actionnaire ou non. Le Conseil d’administration procède aux contrôles et vériﬁcations qu’il juge opportuns. Le Président ou le Directeur général de la Société est tenu de communiquer à chaque administrateur tous les documents et informations nécessaires à l’accomplissement de sa mission. Le Président du Conseil d’administration représente le Conseil d’administration. Il organise et dirige les travaux de celui‑ci, dont il rend compte à l’assemblée générale. Il veille au bon fonctionnement des organes de la Société et s’assure, en particulier, que les administrateurs sont en mesure d’assurer leur mission. Sous réserve des dispositions des alinéas précédents, le Conseil d’administration peut déléguer à un ou plusieurs de ses membres ou à des tiers, actionnaires ou non, tous mandats spéciaux pour un ou plusieurs objets déterminés, dans les conditions qu’il ﬁxe, avec ou sans faculté de substitution, et faire procéder à toutes études et enquêtes. Il ﬁxe, dans ce cas, les rémunérations ﬁxes et proportionnelles. Si un mandat rémunéré est délégué à un administrateur, les dispositions des articles L. 225‑38 et suivants du Code de commerce sont applicables. toutes activités de recherches, de développements, d’études de mise au point de procédés de production et de commercialisation, de développements, précliniques et cliniques, de production et de commercialisation de tous produits et procédés dans les domaines des bio‑industries, biotechnologies et plus spécialement du génie génétique, notamment en vue d’expérimenter, développer et exploiter des médicaments pour la médecine humaine et vétérinaire, et plus généralement la mise en œuvre de l’ensemble des sciences et techniques pouvant concourir au développement desdits produits et procédés ; ● la création, l’acquisition, par tous moyens, et l’exploitation, sous toutes formes, de toutes sociétés se rapportant directement ou indirectement à ces activités, ainsi que la prise de participation par tous moyens dans de telles sociétés ; ● les activités de financement de groupe ; ● la fourniture de tout type d’assistance à des sociétés faisant partie du groupe de sociétés auquel la Société appartient ; ● et plus généralement, toutes opérations commerciales, industrielles, mobilières, immobilières et financières pouvant se rattacher, directement ou indirectement, à l’objet ci‑dessus, ou pouvant en favoriser la réalisation, l’extension ou le développement. ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Acte constitutif et statuts 232 Si le Conseil d’administration décide de dissocier les fonctions de Président et de Directeur général, sous réserve des pouvoirs que la loi attribue expressément aux assemblées d’actionnaires ainsi que les pouvoirs qu’elle réserve de façon spéciale au Conseil d’administration, et dans la limite de l’objet social, le Directeur général est investi des pouvoirs les plus étendus pour agir en toutes circonstances au nom de la Société et de la représenter dans ses rapports avec les tiers. Sur proposition du Directeur général, le Conseil d’administration peut nommer une ou plusieurs personnes physiques chargées d’assister le Directeur général, avec le titre de Directeur général délégué. Le nombre des Directeurs généraux délégués ne peut être supérieur à cinq. Lorsqu’ils sont administrateurs, la durée des fonctions du Directeur général et des Directeurs généraux délégués ne peut excéder celle de leur mandat. Le mandat de Directeur général ou de Directeur général délégué ne peut être conféré à une personne, administrateur ou non, qu’autant que cette personne n’a pas atteint l’âge de soixante‑cinq (65) ans au jour de la décision qui la nomme ou la renouvelle dans son mandat. Les rémunérations du Président du Conseil d’administration, du Directeur général et, le cas échéant des Directeurs généraux délégués sont ﬁxées par le Conseil d’administration ; elles peuvent être ﬁxes ou, à la fois, ﬁxes et proportionnelles. Les administrateurs sont convoqués aux séances du Conseil d’administration par tous moyens, même verbalement. Dans le respect des dispositions légales et réglementaires, le règlement intérieur du Conseil d’administration peut prévoir que sont réputés présents pour le calcul du quorum et de la majorité les administrateurs qui participent à la réunion du Conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication permettant leur identiﬁcation et garantissant leur participation eﬀective. Conformément à l’article L. 225‑37 du Code de commerce, les décisions relevant des attributions propres du Conseil d’administration prévues à l’article L.225‑24, au dernier alinéa de l’article L. 225‑35, au second alinéa de l’article L. 225‑36 et au I de l’article L. 225‑103 ainsi que les décisions de transfert du siège social dans le même département peuvent être prises par consultation écrite des administrateurs. Les délibérations sont prises aux conditions de quorum et de majorité prévues par la loi. En cas de partage des voix, celle du Président de séance est prépondérante. Un administrateur peut donner mandat à un autre administrateur de le représenter à une séance du Conseil d’administration. Les procès‑verbaux sont dressés et les copies ou extraits des délibérations sont délivrés et certiﬁés conformément à la loi. Le Secrétaire du Conseil d’administration est habilité à certiﬁer conformes les copies et extraits des procès‑verbaux des délibérations. Le Pharmacien Responsable, inscrit au Tableau « B » de l’Ordre, dont le diplôme sera déposé pour le compte de la Société, aura la responsabilité de l’observation par la Société des règles imposées par la loi et les règlements concernant l’exercice de la profession de pharmacien. À cet eﬀet, le Pharmacien Responsable jouit statutairement de tous les pouvoirs nécessaires pour assurer, dans le cadre des activités de la société, toutes les missions prévues à l’article R. 5124‑36 du code de la santé publique. En cas de conﬂit entre le Président et le Pharmacien Responsable, le Conseil d’administration arbitrera sans pouvoir jamais imposer une décision allant à l’encontre des dispositions légales ou réglementaires de nature à engager la responsabilité du Pharmacien responsable. 6.3.3 Catégorie d’actions Il n’existe qu’une seule catégorie d’actions. Chaque action donne droit à une part proportionnelle à la quotité du capital qu’elle représente dans la propriété de l’actif social, dans le partage des bénéﬁces et dans le boni de liquidation. 6.3.4 Droits des actionnaires Les droits des actionnaires ne peuvent être modiﬁés, dans les conditions prévues par la loi, que par une assemblée générale extraordinaire, selon les conditions de quorum et de majorité ﬁxées par le Code de commerce. Il n’existe pas de disposition plus restrictive dans les statuts. Le capital social est modiﬁé dans les conditions prévues par la loi. INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Acte constitutif et statuts 233 6.3.5 Assemblées générales (article 21 des statuts) Les assemblées générales sont convoquées et délibèrent dans les conditions prévues par la loi. Les réunions ont lieu, soit au siège social, soit dans un autre lieu précisé dans l’avis de convocation. Le droit de participer aux assemblées générales est déﬁni et justiﬁé conformément aux dispositions de l’article R. 22‑10‑28 du Code de commerce. Pour le calcul du quorum et de la majorité, sont réputés présents, le cas échéant, les actionnaires participant à l’assemblée par visioconférence ou par des moyens de télécommunication dans les conditions légales et réglementaires applicables et tel que cela est prévu ci‑dessous. Chaque actionnaire peut voter par correspondance ou donner procuration dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur et notamment au moyen d’un formulaire établi et reçu par la Société dans les conditions ﬁxées par la loi et les règlements. Tout actionnaire pourra également, si le Conseil d’administration le décide au moment de la convocation de l’assemblée, participer et voter aux assemblées par visioconférence ou par tout moyen de télécommunication permettant son identiﬁcation dans les conditions et suivant les modalités ﬁxées par les dispositions légales et réglementaires en vigueur. La décision du Conseil d’administration de recourir à des moyens de télécommunication ou à la visioconférence sera publiée dans l’avis de réunion ou dans l’avis de convocation. La saisie et la signature du formulaire électronique peuvent être directement eﬀectuées sur un site exclusivement consacré à cet eﬀet grâce à un code fourni préalablement à la séance. La procuration ou le vote ainsi exprimés avant l’assemblée par ce moyen électronique, ainsi que l’accusé de réception qui en est donné, seront considérés comme des écrits non révocables et opposables à tous, étant précisé qu’en cas de transfert de propriété intervenu avant la date d’enregistrement des titres ﬁxée par la réglementation en vigueur, la Société invalidera ou modiﬁera en conséquence selon le cas, la procuration ou le vote exprimé avant cette date et cette heure. Les assemblées sont présidées par le Président du Conseil d’administration ou, en son absence, par un Vice‑Président ou par un administrateur spécialement délégué à cet eﬀet par le Conseil. À défaut, l’assemblée élit elle‑même son Président. Les procès‑verbaux d’assemblées sont dressés et leurs copies sont certiﬁées et délivrées conformément à la loi. Le secrétaire de l’assemblée est habilité à certiﬁer conformes les copies et extraits des procès‑verbaux d’assemblées. Un droit de vote double au bénéﬁce des actions inscrites en compte nominatif au nom de la même personne depuis 3 ans au moins a été instauré par l’assemblée générale extraordinaire du 9 juin 2004 et inscrit dans les statuts (article 8). 6.3.6 Disposition ayant pour effet de retarder, de différer ou d’empêcher un contrôle Néant. 6.3.7 Franchissements de seuils Néant. Les obligations prévues par la loi ou la réglementation en vigueur s’appliquent. 6.3.8 Conditions imposées par l’acte constitutif et les statuts, une charte ou un règlement, régissant les modifications du capital, lorsque ces conditions sont plus strictes que la loi ne le prévoit Néant : il n’existe pas de telles dispositions pour la Société. INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Histoire et informations sur la société au cours de l’exercice 234 6.4 HISTOIRE ET INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ AU COURS DE L’EXERCICE 6.4.1 Raison sociale et nom commercial Transgene 6.4.2 Lieu et numéro d’enregistrement de l’émetteur La Société est immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Strasbourg, sous le numéro d’identiﬁcation RCS B 317 540 581. Son Code d’activité économique (APE) est le 7211Z (Recherche‑développement en biotechnologie). L'identiﬁant d'entité juridique (LEI) est le 969500PDJW8N0FSGGK69. 6.4.3 Date de constitution et durée de vie La Société a été fondée en décembre 1979 en France pour une durée de 99 ans expirant le 31 décembre 2078. 6.4.4 Siège social, forme juridique et législation applicable Société anonyme à Conseil d’administration de droit français, soumise aux dispositions du Code de commerce. Transgene 400, boulevard Gonthier d’Andernach – Parc d’Innovation 67400 Illkirch‑Graﬀenstaden France Tél. : + 33 3 88 27 91 00 6.5 INFORMATIONS SUR LES PARTICIPATIONS Le tableau des ﬁliales et participations est présenté en Note 27 de l’annexe aux comptes annuels (section 5.3.2). INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Programme de rachat d’actions 235 6.6 PROGRAMME DE RACHAT D’ACTIONS 6.6.1 Situation en 2023 L'autorisation du programme de rachat d’actions a été renouvelée par l’assemblée du 5 mai 2023. Conformément aux articles L. 22‑10‑62 et suivants du Code de commerce, l’Assemblée générale des actionnaires du 5mai 2023 a autorisé le Conseil d’administration à opérer sur ses propres actions, sauf en période d’oﬀre publique sur les titres de la Société, pendant une période de 18 mois, dans le respect des objectifs et modalités du programme de rachat d’actions. Les achats devaient être opérés avec un prix unitaire maximum d’achat de 25 euros par action et un prix global d’achat de 20millions d’euros (ou la contre‑valeur de ces montants à la même date dans toute autre monnaie) sans que le nombre d’actions à acquérir puisse dépasser 10 % du capital à quelque moment que ce soit. En 2020, la Société a fait usage des autorisations d’acheter en bourse des actions de la Société pour mettre en place un contrat de liquidité auprès de Natixis ODDO BHF SCA. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés. En 2023, dans le cadre du contrat de liquidité, Natixis ODDO BHF a : Au 31 décembre 2023, la Société détenait directement 303861 actions aﬀectées à un objectif de liquidité dans le cadre du contrat de liquidité (représentant environ 0,30% du capital) dont la valeur évaluée au cours du 31 décembre 2023 1,37 euro) était de 416 289 euros. À cette même date, aucune des actions autodétenues n’était aﬀectée ni à la couverture des plans d’options d’achat ni à un objectif d’annulation. 6.6.2 Éléments sur la réalisation du programme de rachat d’actions 6.6.2.1 6.6.2.2 6.6.2.3 Les Assemblées générales mixtes du 26 mai 2021, du 25 mai 2022 et du 5 mai 2023 ont autorisé le Conseil d’administration à acheter des actions de la Société dans le cadre des dispositions des articles L. 22‑10‑62 et suivants du Code de commerce. Nombre de titres et part du capital détenus par Transgene Au 31 décembre 2023, le nombre total d’actions détenues par Transgene est de 303861 actions, représentant 0,30% du capital social de Transgene. L’intégralité de ces actions est aﬀectée à un objectif de liquidité dans le cadre du contrat de liquidité. Répartition par objectifs des titres de capital détenus au 31 décembre 2023 Au 31 décembre 2023, les actions auto‑détenues par Transgene sont aﬀectées comme suit : Le contrat de liquidité auprès de Natixis ODDO BHF a débuté au 2 janvier 2020. La Société n’a pas annulé d’actions auto‑détenues, ni procédé à des réaﬀectations. La Société n’a pas eu recours à des produits dérivés et n’a pas de positions ouvertes. Objectifs du programme de rachat La société Transgene entend pouvoir faire usage des possibilités d’intervention sur ses propres actions dans le cadre du programme de rachat d’actions, avec pour objectif : acheté 419 244 actions pour un montant total de 755302,24 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 1,80 euros ; et ● vendu 401 819 actions pour un montant total de 757 172,71 euros et pour une valeur unitaire moyenne pondérée de 1,88 euros. ● 303 861 actions sont affectées à un objectif de liquidité. ● d’assurer l’animation du marché par un prestataire de service d’investissement intervenant en toute indépendance dans le cadre d’un contrat de liquidité conforme à une charte déontologie reconnue par l’AMF ; ● de conserver en vue de remettre ultérieurement ses actions à titre de paiements ou d’échange dans le cadre d’opérations de croissance externe initiées par la Société ; ● de remettre ses actions lors de l’exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant droit par conversion, exercice, remboursement ou échange à l’attribution d’actions de la Société, dans le cadre de la réglementation boursière ; ● d’annuler les titres afin notamment d’accroître la rentabilité des fonds propres et le résultat par action, et/ou de neutraliser l’impact dilutif pour les actionnaires d’opérations d’augmentation de capital ; ● d’allouer des actions aux salariés ou aux mandataires sociaux de la Société et de ses filiales dans les conditions et selon les modalités prévues par la loi, notamment au titre de l’attribution d’actions gratuites, de la participation aux fruits de l’expansion de l’entreprise, du régime des options d’achat d’actions ou par le biais d’un plan d’épargne d’entreprise. ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Programme de rachat d’actions 236 6.6.2.4 Ce programme est également destiné à permettre la mise en œuvre de toute pratique de marché qui viendrait à être admise par l’Autorité des marchés ﬁnanciers postérieurement à la présente assemblée générale, et plus généralement, la réalisation de toute opération conforme à la réglementation en vigueur. Dans une telle hypothèse, la Société informera ses actionnaires par voie de communiqué. Descriptif du programme de rachat d’actions En application de l’article 241‑2 du règlement général de l’AMF, le présent paragraphe constitue le descriptif de programme de rachat qui sera soumis à l’autorisation de l’assemblée générale du 15 mai 2024. Les titres que Transgene se propose d’acquérir sont exclusivement des actions. Extrait de la quizième résolution soumise à l’Assemblée générale du 15 mai 2024 : L’Assemblée générale, statuant aux conditions de quorum et de majorité requises pour les assemblées générales ordinaires, après avoir pris connaissance du rapport du Conseil d’administration, décide d’adopter le programme de rachat d’actions ci‑après décrit et à cette ﬁn, autorise le Conseil d’administration, avec faculté de subdélégation, conformément aux dispositions des articles L. 22‑10‑62 et suivants du Code de commerce, à acheter les actions de la Société, Compte tenu : décide que les achats d’actions de la Société pourront porter sur un nombre d’actions tel que : ● le nombre maximal d’actions pouvant être achetées en vertu de cette autorisation ne pourra excéder 10% du nombre total d’actions composant le capital social de la Société et, pour ce qui concerne les acquisitions réalisées en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d’une opération de fusion, de scission ou d’apport, 5 % du nombre total d’actions composant le capital social de la Société, étant précisé que (i) ces limites s’appliquent à un montant du capital social de la Société qui sera, le cas échéant, ajusté pour prendre en compte les opérations affectant le capital social postérieurement à la présente assemblée et (ii) lorsque les actions sont rachetées pour favoriser la liquidité dans les conditions définies par le règlement général de l’Autorité des marchés financiers (« AMF »), le nombre d’actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % susvisée correspond au nombre d’actions achetées, déduction faite du nombre d’actions revendues pendant la durée de l’autorisation, et − les acquisitions réalisées par la Société ne pouvant en aucun cas l’amener à détenir, à quelque moment que ce soit, directement ou indirectement, plus de 10 % de son capital social ; […] − fixe à 25 euros par action le prix maximum d’achat, et décide que le montant maximum des fonds destinés à la réalisation de ce programme d’achat d’actions ne pourra dépasser vingt millions euros (20 000 000 euros) ;étant précisé que, conformément aux dispositions du Règlement européen n° 2016/1052 du 8 mars 2016, la Société ne pourra pas acheter des actions à un prix supérieur à la plus élevée des deux valeurs suivantes: le dernier cours coté résultant de l’exécution d’une transaction à laquelle la Société n’aura pas été partie prenante, ou l’offre d’achat indépendante en cours la plus élevée sur la plate‑forme de négociation où l’achat aura été effectué ; ● délègue au Conseil d’administration, avec faculté de subdélégation dans les conditions prévues à l’article L. 22‑10‑62 du Code de commerce, en cas de modification du nominal de l’action, d’augmentation de capital par incorporation de réserves, d’attribution gratuite d’actions, de division ou de regroupement de titres, de distribution de réserves ou de tous autres actifs, d’amortissement du capital ou de toute autre opération portant sur les capitaux propres, le pouvoir d’ajuster le prix d’achat susvisé afin de tenir compte de l’incidence de ces opérations sur la valeur de l’action ; ● décide que ces opérations d’achat, de cession, d’échange ou de transfert pourront être effectuées à tout moment, sauf en période d’offre publique sur les actions de la Société, en une ou plusieurs fois, par tous moyens, c’est-à- dire sur le marché réglementé, sur un système multilatéral de négociation, au travers d’un internalisateur systématique ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, ou encore par le recours à des instruments financiers, notamment des instruments financiers dérivés négociés sur un marché réglementé ou sur un système multilatéral de négociation, au travers d’un internalisateur systématique ou de gré à gré ou par le recours à des bons et ce, dans les conditions autorisées par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur à la date des opérations considérées et aux époques que le Conseil d’administration de la Société ou la personne agissant sur la délégation du Conseil d’administration appréciera ; la part maximale du capital social acquise ou transférée sous forme de blocs de titres pourra atteindre la totalité du programme […]. ● des 303 861 actions (soit 0,30 % du capital) déjà détenues directement par Transgene au 31 décembre 2023; ● du nombre d’actions composant le capital social au 31 décembre 2023, s’élevant à 100 852 742 actions ; ● le rachat ne pourrait porter à ce jour que sur 10 085 274 actions (9,90 % du capital), en respectant un prix unitaire maximum d’achat de 25 euros par action et un montant global maximum de 20 000 000 euros. ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées 237 6.6.2.5 6.6.2.6 Modalités du programme de rachat L’achat, la cession, l’échange ou le transfert pourront être eﬀectués par tous moyens, c’est-à-dire sur le marché réglementé, sur un système multilatéral de négociation, au travers d’un internalisateur systématique ou de gré à gré, y compris par acquisition ou cession de blocs, ou encore par le recours à des instruments ﬁnanciers, notamment des instruments ﬁnanciers dérivés négociés sur un marché réglementé ou sur un système multilatéral de négociation, au travers d’un internalisateur systématique ou de gré à gré ou par le recours à des bons et ce, dans les conditions autorisées par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur à la date des opérations considérées et aux époques que le Conseil d’administration de Transgene ou la personne agissant sur la délégation du Conseil d’administration appréciera ; la part maximale du capital social acquise ou transférée sous forme de blocs de titres pourra atteindre la totalité du programme. Durée du programme de rachat Conformément aux dispositions de l’article L. 22‑10‑62 du Code de commerce et aux dispositions de la résolution qui sera soumise à l’Assemblée générale du 15 mai 2024, ce programme de rachat pourra être mis en œuvre pendant une période de 18 mois à compter de la date de l’Assemblée générale du 15 mai 2024 soit au plus tard le 15 novembre 2024. En vertu de l'article L. 22‑10‑62 du Code de Commerce, la Société ne pourra pas annuler les actions ainsi rachetées au‑delà de la limite de 10 % (ajusté en fonction des opérations éventuelles l’aﬀectant postérieurement à l’Assemblée générale mixte du 5 mai 2023) du montant du capital social par périodes de vingt‑quatre (24) mois. 6.7 RAPPORT SPÉCIAL DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES CONVENTIONS RÉGLEMENTÉES Assemblée générale d’approbation des comptes de l’exercice clos le 31 décembre 2023 À l’assemblée générale de la société Transgene S.A., En notre qualité de commissaires aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les conventions réglementées. Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justiﬁant de l’intérêt pour la société des conventions dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l’occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien‑fondé ni à rechercher l’existence d’autres conventions. Il vous appartient, selon les termes de l’article R. 225‑31 du code de commerce, d’apprécier l’intérêt qui s’attachait à la conclusion de ces conventions en vue de leur approbation. Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l’article R. 225‑31 du Code de commerce relatives à l’exécution, au cours de l’exercice écoulé, des conventions déjà approuvées par l’assemblée générale. Nous avons mis en œuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vériﬁer la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues. INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées 238 Conventions soumises à l’approbation de l’assemblée générale En application de l'article L. 225‑40 du code de commerce, nous avons été avisés des conventions suivantes conclues au cours de l’exercice écoulé qui ont fait l'objet de l'autorisation préalable de votre conseil d’administration Avec l’Institut Mérieux (actionnaire à 100% de la société TSGH S.A.S., elle‑même actionnaire majoritaire de votre société) Personnes concernées MM. Jean‑Luc Bélingard, Philippe Archinard, et Mme Sandrine Flory. Nature et objet Convention d’avance en compte courant entre Transgene et TSGH conclue le 20 septembre, modiﬁée le 27 mars 2024 par un avenant. Modalités La convention d’avance en compte courant prévoit la mise à disposition d’un montant maximum de 66 millions d’euros au bénéﬁce de Transgene. Cette avance sera réalisée en fonction des besoins de Transgene par des versements successifs dans la limite du plafond ci‑dessus. Transgene devra rembourser cette avance au plus tard le 20 septembre 2025 à l’exception des sommes qui auront fait l’objet d’une augmentation de capital de Transgene par compensation de créances. L’avance en compte courant est rémunérée sur la base de la moyenne mensuelle du taux de Euribor 3 mois augmenté de 1 % l’an, dans la limite du taux maximum ﬁscalement déductible. Toutefois, ne seront pas dus, les intérêts calculés sur les montants de l’avance qui feraient l’objet d’une augmentation de capital par compensation de créances réalisée dans les 12 mois suivant la signature de la présente convention. Au 31 décembre 2023, TSGH a mis à disposition de votre société, hors intérêts courus, 12 859 143 € au titre de cette convention. Sur l’exercice 2023, Transgene a enregistré une charge au titre de cette convention pour un montant de 91526€. Motifs justifiant de son intérêt pour la Société Dans un contexte général de marché peu favorable, TSGH souhaite soutenir votre société aﬁn de lui permettre de poursuivre sur 2 ans ses études sur les produits les plus prometteurs de son portfolio. Conventions déjà approuvées par l’assemblée générale Conventions approuvées au cours d’exercices antérieurs dont l’exécution s’est poursuivie au cours de l’exercice écoulé En application de l’article R. 225‑30 du Code de commerce, nous avons été informés que l’exécution des conventions suivantes, déjà approuvées par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, se sont poursuivies au cours de l’exercice écoulé. Personnes concernées MM. Jean‑Luc Bélingard, Philippe Archinard, et Mme Sandrine Flory. Nature et objet Contrat de prestation de service entre Transgene et l’Institut Mérieux tel que modiﬁé en 2020 par un avenant. Modalités Avec l’Institut Mérieux (actionnaire majoritaire de la société TSGH S.A.S., elle‑même actionnaire majoritaire de votre société) ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées 239 Le contrat de prestation de service, prévoit une clé de répartition du coût des services rendus à l’ensemble des sociétés du groupe Institut Mérieux qui se fonde sur trois critères : la masse salariale, le chiﬀre d’aﬀaires et l’actif immobilisé de chaque société. Cette clé d’allocation reste applicable sauf pour les services d’audit interne qui seront facturés de la façon suivante, en vertu de l’avenant : Au 31 décembre 2023, votre société a enregistré une charge au titre de cette convention pour un montant de € 201 045. Une régularisation au titre de l’exercice 2022 a été constatée sur l’exercice 2023 et votre société a ainsi perçu un avoir d’un montant de € 91 725. Personnes concernées MM. Alain Mérieux, Jean‑Luc Bélingard, Philippe Archinard, et Mme Sandrine Flory. a) Nature et objet Dans le cadre de la cession de l’actif de bioproduction de votre société à la société ABL Europe S.A.S., votre société a signé une convention de sous‑location portant sur une partie du laboratoire de contrôle qualité situé au siège de votre société. Modalités La convention de sous‑location prévoit les modalités d’utilisation par la société ABL Europe S.A.S. d’une partie du laboratoire de contrôle qualité de votre société. Au 31 décembre 2023, votre société a enregistré un produit d’un montant de 274 995 € au titre de la convention de sous‑location portant sur une partie du laboratoire de contrôle qualité situé au siège social de votre société. b) Nature et objet Dans le cadre de la cession de l’actif de bioproduction de votre société à la société ABL Europe S.A.S., votre société a signé une convention portant sur le reclassement des salariés intitulée « Social Agreement ». Modalités Cette convention prévoit les conditions de la reprise partielle du personnel dédié à la bioproduction. Au 31 décembre 2023, votre société a enregistré un avoir de 28924 € au titre d’une régularisation de charge sur une rupture conventionnelle de 2022, couverte par cette convention. c) Nature et objet Cette convention conclue le 23 mai 2019 pour remplacer « l’Exclusive Services Agreement » précédent, prévoit les conditions de la vente par la société ABL Europe S.A.S. à votre société de prestations de services de bioproduction. La nouvelle convention ne comporte plus de condition d’exclusivité ou de garantie de volume d’aﬀaires. Modalités Au 31 décembre 2023, votre société a enregistré une charge d’un montant de € 3041432 au titre de cette convention. Conventions approuvées au cours d’exercices antérieurs sans exécution au cours de l’exercice écoulé Par ailleurs, nous avons été informés de la poursuite des conventions suivantes, déjà approuvées par l’assemblée générale au cours d’exercices antérieurs, qui n’ont pas donné lieu à exécution au cours de l’exercice écoulé. Personnes concernées MM. Alain Mérieux, Jean‑Luc Bélingard, Philippe Archinard, et Mme Sandrine Flory. les coûts correspondant à des missions spécifiques à caractère exceptionnel à une des sociétés du groupe Institut Mérieux, dès lors qu’elles dépassent un certain seuil de matérialité, seront facturés directement à la société concernée, sans ventilation ; et ● tous les autres coûts correspondant aux autres missions effectuées par l’Institut Mérieux au bénéfice de ses filiales seront affectés à chaque société de l’Institut Mérieux sur le fondement de deux critères : effectifs et nombre de pays dans lesquels la société réalise plus de M€ 2 de chiffre d’affaires. ● Avec la société ABL Europe S.A.S. (filiale à 100 % de la société TSGH S.A.S. jusqu’au 29 janvier 2024, TSGH étant détenue à 100% par l’Institut Mérieux). ● Avec l’Institut Mérieux, les sociétés bioMérieux S.A., Mérieux NutriSciences Corporation, ABL Inc., Théra Conseil, Mérieux Développement, SGH S.A.S. et la Fondation Mérieux. ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions réglementées 240 Nature et objet Accord relatif à la gestion de la mobilité des employés au sein de l’Institut Mérieux ou de la Fondation Mérieux. Modalités Pour les salariés ayant travaillé dans les sociétés du groupe, et dont l’ancienneté a été reprise sans compensation, les frais de rupture des contrats de travail et/ou de départ à la retraite seront répartis selon une clé économique équitable entre ces dernières. Cette répartition se fera désormais au prorata de la rémunération versée par chaque société du groupe Mérieux ayant bénéﬁcié des services des salariés, à l’exclusion des rémunérations ayant servi d’assiette au versement d’une précédente indemnité de rupture. Au 31 décembre 2023, votre société n’a pas été refacturée au titre de cette convention. Personnes concernées MM. Jean‑Luc Bélingard, Philippe Archinard, et Mme Sandrine Flory. Nature et objet Au moment de la signature de cette convention le 9 avril 2020, votre société détenait une participation de 8,25 % dans la société ElsaLys S.A.S., et la société TSGH S.A.S. détenait une participation de 9 % dans la société ElsaLys S.A.S. Ces participations ont été cédées le 9 avril 2020 au groupe Mediolanum. Dans le cadre de cette cession, un accord a été signé concernant la créance de € 1 000 000 hors taxes détenue par votre société sur la société ElsaLys S.A.S. Modalités Cette créance de € 1 000 000 hors taxes, totalement dépréciée au 31 décembre 2019, a été recouvrée à hauteur de € 957 494 suite aux accords signés lors de la cession de la société ElsaLys S.A.S. dont : Au 31 décembre 2023, l’encours du par TSGH s’élève à €33 807, aucun paiement n’ayant été perçu sur l’exercice 2023. Lyon et Strasbourg, le 11 avril 2024 Les Commissaires aux Comptes GRANT THORNTON Membre français de Grant Thornton International Jean Morier Associé KPMG S.A. Stéphane Devin Associé Avec les sociétés ElsaLys Biotech S.A.S. et TSGH S.A.S. (actionnaire majoritaire de votre société). ● € 500 000 hors taxes qui seront payés par le groupe Mediolanum selon un échéancier contractuel. ● € 457494 hors taxes qui seront payés par les anciens actionnaires de la société ElsaLys S.A.S., dont la société TSGH S.A.S. 75 % de cette somme ont été payés au moment de la transaction, les 25 % restants seront payés au plus tard fin 2025. ● INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ ET SON CAPITAL Salariés 241 6.8 SALARIÉS 6.8.1 Effectifs Voir tableau des eﬀectifs au paragraphe 4.5.1 6.8.2 Accord de participation Il existe un accord de participation conforme à la réglementation en vigueur, mis en place en 1993. Compte tenu de la situation déﬁcitaire de la Société, aucune participation n’a à la date du présent document d'enregistrement été distribuée aux salariés au titre de cet accord. 6.8.3 Accord d'intéressement La Société a mis en place un accord d'intéressement en 2023. Les conditions permettant le versement d'un intéressement aux salariés n'ont pas été remplies sur l'exercice 2023. 242 243 7.1 PERSONNE RESPONSABLE 244 7.1.1 Personne responsable des informations 244 7.1.2 Déclaration de la personne responsable 244 7.2 RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 245 7.2.1 Contrôleurs légaux des comptes 245 7.2.2 Honoraires des Commissaires aux comptes 246 7.3 INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DÉCLARATIONS D’EXPERTS ET DÉCLARATIONS D’INTÉRÊTS 246 7.4 DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC 247 7.5 TABLES DE CONCORDANCE 248 7.6 GLOSSAIRE 253 7.7 ANNEXE : RAPPORT DE GESTION DE L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 255 Transgene prévoit des avancées significatives sur son portefeuille d’immunothérapies en 2024 et étend sa visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2025 255 Procédures de contrôle interne 259 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Personne responsable 244 7.1 PERSONNE RESPONSABLE 7.1.1 Personne responsable des informations Alessandro Riva Président‑Directeur général 7.1.2 Déclaration de la personne responsable J'atteste, que les informations contenues dans le présent document d’enregistrement universel sont, à ma connaissance, conformes à la réalité et ne comportent pas d'omission de nature à en altérer la portée. J’atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image ﬁdèle du patrimoine, de la situation ﬁnancière et du résultat de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et le rapport de gestion ﬁgurant en pages 255 à 263 présente un tableau ﬁdèle de l’évolution des aﬀaires, des résultats et de la situation ﬁnancière de la Société et de l’ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu’une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées. À Illkirch‑Graﬀenstaden, le 11 avril 2024 Alessandro Riva Président‑Directeur général INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Responsables du contrôle des comptes 245 7.2 RESPONSABLES DU CONTRÔLE DES COMPTES 7.2.1 Contrôleurs légaux des comptes & COMMISSAIRES AUX COMPTES TITULAIRES KPMG S.A. Tour EQHO 2 avenue Gambetta CS 60055 92066 Paris La Défense Cedex représenté par Stéphane Devin Grant Thornton 44 quai Charles de Gaulle 69006 Lyon représenté par Jean Morier KPMG S.A. est membre de la Compagnie régionale des Commissaires aux comptes de Versailles et du Centre. Grant Thornton est membre de la Compagnie régionale des Commissaires aux comptes de Versailles et du Centre et du réseau Grant Thornton International Ltd. DATES DE NOMINATION ET D’EXPIRATION DES MANDATS Nommé le 25 mai 2022 jusqu'à l'assemblée générale statuant sur les comptes de l'exercice 2027. Nommé le 24 mai 2016 et renouvelé le 25 mai 2022 jusqu’à l’assemblée générale statuant sur les comptes de l’exercice 2027. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Informations provenant de tiers, déclarations d’experts et déclarations d’intérêts 246 7.2.2 Honoraires des Commissaires aux comptes (en milliers d’euros) Audit et services assimilés Autres services fournis Total Commissariat aux comptes, certiﬁcation, examen des comptes Services imposés par la loi Sous ‑total dont émetteur dont émetteur KPMG 2023 71 71 - - 71 - 71 % 100 % 100 % - - 100 % - 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Grant Thornton 2023 71 71 - - 71 7 78 % 91 % 91 % - - 91 % 9% 100 % 2022 66 66 30 30 96 - 96 % 69 % 69 % 31 % 31 % 100 % - 100 % Ersnt & Young et Autres 2023 - - - - - - - % - - - - - - - 2022 - - 18 18 18 - 18 % - - 100 % 100 % 100 % - 100 % 7.3 INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, DÉCLARATIONS D’EXPERTS ET DÉCLARATIONS D’INTÉRÊTS Néant. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Documents accessibles au public 247 7.4 DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC En application de l’article 19 du règlement (UE) 2017/1129 du Parlement Européen et du Conseil du 14 juin 2017, les informations suivantes sont incluses par référence dans le présent document : Pendant toute la durée de validité du présent document d'enregistrement, les documents suivants peuvent être consultés : Ces documents peuvent être consultés sur le site : www.transgene.fr ou auprès de Lucie Larguier, Directeur ﬁnancier. Pour l’exercice 2022 : ● les comptes consolidés et le rapport d’audit correspondant figurant respectivement aux paragraphes 5.1 (pages 152 à 185) et 5.2 (pages 186 à 191), − les comptes annuels et le rapport d’audit correspondant figurant respectivement aux paragraphes 5.3 (pages 192 à 213) et 5.4 (pages 214 à 219), − l’examen de la situation financière et du résultat figurant au paragraphe 1.3.3 (pages 43 à 45), − les investissements figurant au paragraphe 1.3.5 (page 46) − du document d’enregistrement universel de l’exercice 2022 déposé auprès de l’AMF en date du 5 avril 2023, sous le n° D.23‑0237. (1) Pour l’exercice 2021 : ● les comptes consolidés et le rapport d’audit correspondant figurant respectivement aux paragraphes 5.1 (pages 128 à 163) et 5.2 (pages 164 à 169), − les comptes annuels et le rapport d’audit correspondant figurant respectivement aux paragraphes 5.3 (pages 170 à 193) et 5.4 (pages 194 à 199), − l’examen de la situation financière et du résultat figurant au paragraphe 1.3.3 (pages 42 à 44), − les investissements figurant au paragraphe 1.3.5 (page 45); − du document d’enregistrement universel de l’exercice 2021 déposé auprès de l’AMF en date du 6 avril 2022, sous le n° D.22‑0250 ; (2) les statuts sociaux ; ● tous les rapports, courriers et autres documents, informations financières historiques, évaluations et déclarations établies par un expert à la demande de la Société, dont une partie est incluse ou visée dans le document d’enregistrement ; ● les informations financières historiques de la Société et de ses filiales pour chacun des deux exercices précédant la publication du document d'enregistrement ; ● le règlement intérieur du Conseil. ● https://www.transgene.fr/wp‑content/uploads/Transgene_DEU_2022_FR.pdf https://www.transgene.fr/wp‑content/uploads/URD‑2021‑Transgene.pdf (1) (2) INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Tables de concordance 248 7.5 TABLES DE CONCORDANCE Aﬁn de faciliter la lecture du document d’enregistrement, la table ci‑dessous permet d’identiﬁer les principales informations prévues par l’annexe 1 du règlement européen n° 2019/980. Section du document d’enregistrement universel 1. Personnes responsables 7 1.1 Nom et fonction du responsable 7.1.1 1.2 Attestation du responsable 7.1.2 1.3 Déclaration d’experts et déclaration d’intérêts N/A 1.4 Informations provenant de tiers 7.3 1.5 Déclaration de l’autorité compétente N/A 2. Contrôleurs légaux des comptes 7 2.1 Commissaires aux comptes titulaires 7.2.1 2.2 Contrôleurs légaux ayant démissionné, ayant été démis de leurs fonctions ou n’ayant pas été reconduits dans leurs fonctions durant la période couverte N/A 3. Facteurs de risques 2 4. Informations concernant l’émetteur 6 4.1 Dénomination sociale et nom commercial de la Société 6.4.1 4.2 Lieu, numéro d’enregistrement et LEI de la Société 6.4.2 4.3 Date de constitution et durée de vie de la Société 6.4.3 4.4 Siège social de la Société, forme juridique, législation applicable et site internet 6.4.4 5. Aperçu des activités 1, 2, 7 5.1 Principales activités 1.2.1 5.2 Principaux marchés 1.2.6 5.3 Événements importants 1.3.1 et 7.7 5.4 Stratégie et objectifs 1.2.1.1 5.5 Dépendance de l’émetteur à l’égard de brevets, licences, contrats et procédés de fabrications 2.2.6 5.6 Position concurrentielle de l’émetteur 1.2.6 5.7 Investissements 1, 5 5.7.1 Investissements importants 1.3.5 5.7.2 Investissements importants en cours ou pour lesquels des engagements fermes ont été pris 1.3.5 5.7.3 Investissements dans les entreprises dans lesquelles l’émetteur détient une participation 5.1.2 5.7.4 Question environnementale pouvant inﬂuencer l’utilisation, faite par l’émetteur, de ses immobilisations corporelles N/A 6. Structure organisationnelle 1 6.1 Description sommaire du groupe 1.2.7 6.2 Liste des ﬁliales importantes 1.2.7.2 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Tables de concordance 249 Section du document d’enregistrement universel 7. Examen de la situation ﬁnancière et du résultat 1, 5, 7.1 Situation ﬁnancière 5.1 , 5.3 7.1.1 Évolution des résultats de l’émetteur 5.1 , 5.3 7.1.2 Évolution probable des activités de l’émetteur et de ses activités en matière de R&D 7.7 7.2 Résultats d’exploitation 1.3.3 , 5.1 , 5.3 7.2.1 Facteurs importants, événements inhabituels, peu fréquents ou nouveaux développements 1.3.3 , 5.1 , 5.3 7.2.2 Raisons des changements importants du chiﬀre d’aﬀaires net ou des produits nets 1.3.3 , 5.1 , 5.3 8. Trésorerie et capitaux 1.3 8.1 Informations sur les capitaux de l’émetteur 1.3.4 8.2 Flux de trésorerie de l’émetteur 1.3.4 8.3 Besoins en ﬁnancement et structure de ﬁnancement de l’émetteur 1.3.6 8.4 Restrictions à l’utilisation des capitaux de l’émetteur N/A 8.5 Sources de ﬁnancement des ﬂux de trésorerie attendus 1.3.4 9. Environnement réglementaire 2.4.5 10. Informations sur les tendances 1.3.6.1 10.1 Principales tendances ayant aﬀecté la production, les ventes et les stocks, les coûts et les prix de vente et changement signiﬁcatif de performance ﬁnancière du Groupe, survenus depuis la ﬁn du dernier exercice jusqu’à la date d’enregistrement du Document d’enregistrement universel 1.3.6.1 10.2 Tendance connue, incertitude ou demande ou engagement ou événement raisonnablement susceptible d’inﬂuer sensiblement sur les perspectives, au moins pour l’exercice en cours 1.3.6.1 11. Prévisions ou estimations du bénéﬁce 1.3.6.2 12. Organes d’administration, de direction et de surveillance et direction générale 3 12.1 Composition des organes d’administration, de direction et de surveillance et de direction générale 3.1 12.2 Conﬂits d’intérêts au niveau des organes d’administration, de direction et de surveillance et de la direction générale 3.3.1.5 13. Rémunération et avantages 3 13.1 Rémunération, avantages en nature, options et actions gratuites attribués aux mandataires sociaux 3.8 13.2 Montant total des sommes provisionnées aux ﬁns de versements de pensions, retraites ou d’autres avantages 3.8.2 14. Fonctionnement des organes d’administration et de direction 3 14.1 Date d’expiration des mandats 3.3.2 14.2 Contrat de service liant les organes d’administration, de direction ou de surveillance de la société 3.3.1.4 14.3 Comité d'audit, comité de rémunération 3.4.3 14.4 Déclaration relative au gouvernement d’entreprise 3.2.1 14.5 Incidences de modiﬁcations futures de la composition des organes 3.4.2 15. Salariés 3.9, 4.5, 6.8 15.1 Ressources humaines 4.5.1 15.2 Participations et stock‑options 3.9.1 15.3 Accord prévoyant une participation des salariés dans le capital de la Société 6.8.2 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Tables de concordance 250 Section du document d’enregistrement universel 16. Principaux actionnaires 6.2 16.1 Actionnaires détenant plus de 5 % du capital social ou des droits de vote 6.2.1 16.2 Existence de droits de vote diﬀérents 6.2.2 16.3 Contrôle de société par les principaux actionnaires 6.2.3 16.4 Pactes d’actionnaires 6.2.4 17. Transactions avec des parties liées 6.5, 6.7, 5.3 Notes 19 et 28 18. Informations ﬁnancières concernant le patrimoine, la situation ﬁnancière et les résultats de la société 1, 2, 5, 7.4 18.1 Informations ﬁnancières historiques 1.3 , 5.1 , 5.3 18.1.1 Informations ﬁnancières historiques auditées pour les trois derniers exercices et rapport d'audit établi pour chacun de ces trois exercices 5.1 , 5.3 , 7.4 18.1.2 Changement de date de référence comptable N/A 18.1.3 Normes comptables 5.1.2 Note 1 18.1.4 Changement de référentiel comptable N/A 18.1.5 Informations ﬁnancières en normes comptables français 5.3 18.1.6 États ﬁnanciers consolidés 5.1 18.1.7 Date des dernières informations ﬁnancières 5.1.3 18.2 Informations ﬁnancières intermédiaires et autres 5.1.3 18.3 Audit des informations ﬁnancières annuelles historiques 5.2 , 5.4 , 7.4 18.4 Informations ﬁnancières pro forma 5.5 18.5 Politique en matière de dividendes 1.3.3 18.6 Procédures judiciaires et d’arbitrage 2.2.6.2 18.7 Changement signiﬁcatif de la situation ﬁnancière de l’émetteur 1.3.6.3 19. Informations supplémentaires 6 19.1 Capital social 6.1 19.1.1 Montant du capital émis, total du capital social autorisé, nombre d’actions émises et totalement libérées, nombre d’actions émises mais non totalement libérées, valeur nominale par action et rapprochement du nombre d’actions en circulation à la date d’ouverture et à la date de clôture de l’exercice 6.1.1 19.1.2 Nombre et principales caractéristiques des actions non représentatives du capital 6.1.2 19.1.3 Nombre, valeur comptable et valeur nominale des actions détenues par la Société, elle‑même ou en son nom, ou par ses ﬁliales 6.1.3 19.1.4 Valeurs mobilières convertibles, échangeables ou assorties de bons de souscription 6.1.4 19.1.5 Conditions régissant tout droit d’acquisition ou toute obligation attaché(e) au capital autorisé, mais non émis, ou sur toute entreprise visant à augmenter le capital 6.1.5 19.1.6 Capital de tout membre du Groupe faisant l’objet d’une option ou d’un accord conditionnel ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option 6.1.6 19.1.7 Historique du capital social 6.1.7 19.2 Actes constitutifs et statuts 6.3 20. Contrats importants 1.2.3 , 1.2.4.2 21. Documents disponibles 7.4 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Tables de concordance 251 Table de concordance entre le document d'enregistrement universel et le rapport financier annuel La table de concordance ci‑après permet d’identiﬁer les principales informations prévues à l’article L. 451‑1‑2 du Code monétaire et ﬁnancier et à l’article 222‑3 du règlement général de l’Autorité des marchés ﬁnanciers. Rubriques Sections Comptes annuels de la société Transgene 5.1 , 7.4 Comptes consolidés du groupe Transgene 5.1 , 7.4 Rapport de gestion (comprenant au minimum les informations mentionnées aux articles L. 225‑100, L. 22‑10‑35 et L. 225‑211 alinéa 2 du Code de commerce) 7.7 Informations contenues aux articles L. 225‑100 et L. 225‑100‑1 et L. 22‑10‑35 du Code de commerce 1.3 1.1 5.1 Note 25 2 6.1.5 Informations contenues aux articles L. 22‑10‑11 du Code de commerce : éléments susceptibles d’avoir une inﬂuence en cas d’oﬀre publique 6.2.4 Informations contenues à l’article L. 225‑211 du Code de commerce : rachat par la Société de ses propres actions 6.6 Attestation du responsable du Rapport ﬁnancier annuel 7.1.2 Rapport des Commissaires aux comptes sur les comptes annuels 5.4 , 7.4 Rapport des Commissaires aux comptes sur les comptes consolidés 5.2 , 7.4 Honoraires des Commissaires aux comptes 7.2.2 Rapport du Conseil d’administration (article L. 225‑37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise 3.8 Rapport des Commissaires aux comptes sur le rapport du Conseil sur le gouvernement d’entreprise (L.22‑10‑71) 5.4 Analyse et évolution des affaires, des résultats et de la situation d’endettement ● Indicateurs clés de performance financière et non financière ● Utilisation des instruments financiers par l’entreprise ● Principaux risques et incertitudes ● Tableau des délégations en matière d’augmentation de capital ● INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Tables de concordance 252 Table de concordance entre le document d'enregistrement universel et le rapport de gestion Le présent document d’enregistrement comprend tous les éléments du rapport de gestion requis par les dispositions légales et réglementaires. Le tableau ci‑après identiﬁe les pages du présent document d’enregistrement constituant les principaux éléments du rapport de gestion. Rubriques Sections Activité et évolution des aﬀaires du Groupe 1.2 , 1.3 Résultats des activités du Groupe 7.7 Modiﬁcations apportées au mode de présentation des comptes annuels ou aux méthodes d’évaluation suivies les années précédentes 1.3.2 Événements récents 1.3.1 Évolution prévisible de la situation de la Société et perspectives 1.3.6 Délais de paiement des fournisseurs 7.7 Montant des dividendes distribués au cours des trois derniers exercices 1.3.3 Tableau des résultats sur les cinq derniers exercices 7.7 Principaux risques, gestion et couverture 2 Recherche et développement 1.2 Filiales et participations 1.2.7.2 Informations sociales, environnementales et sociétales 4 Mandataires sociaux et dirigeants (mandats, rémunération, transactions sur titres) 3 Capital social et actionnariat salarié 6 Rachat d’actions 6.6 Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’oﬀre publique 6.2.4 Délégations accordées par l’assemblée générale 6.1.5 Rapport du Président du Conseil d’administration (article L. 225‑37 du Code de commerce) sur le gouvernement d’entreprise 3.2 Rapport sur la Politique de rémunération applicable aux dirigeants mandataires sociaux 3.8 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Glossaire 253 7.6 GLOSSAIRE Anticorps : les anticorps sont des protéines utilisées par le système immunitaire pour identiﬁer et neutraliser des corps étrangers tels que les bactéries et les virus. L’anticorps se lie à un élément spéciﬁque de sa cible appelé antigène. Cette liaison active plusieurs fonctions du système immunitaire, les anticorps ayant diﬀérents modes d’action en fonction de leur nature : certains neutralisent ou désarment les antigènes directement, d’autres les préparent à la destruction par les globules blancs. Antigène tumoral : un antigène est une substance qui conduit l’organisme à monter une défense immunitaire contre elle. Les antigènes peuvent être produits par l’organisme lui‑même (antigènes du soi) ou provenir de l’environnement (non‑soi). Ces derniers comprennent les toxines, les produits chimiques, les bactéries, les virus, les parasites ou d’autres substances externes au corps. Les antigènes caractéristiques des cellules tumorales ou infectées peuvent être vectorisés et intégrés à nos immunothérapies. Ainsi, l’antigène de surface du virus de l’hépatite B a été intégré à TG1050 ; les antigènes HPV‑16 E6 et E7 ont été intégrés dans TG4001 pour augmenter la réponse immunitaire contre les cellules les exprimant. Certains antigènes tumoraux sont propres à chaque tumeur ou patient, on parle de néoantigène. Cellules T ou lymphocytes T : type de globules blancs faisant partie du système immunitaire et se développant à partir de cellules souches de la moelle osseuse. Elles contribuent à protéger le corps des infections et peuvent aider à combattre le cancer. Les immunothérapies de Transgene visent à augmenter la réponse immunitaire via notamment une activation de ces lymphocytes T. Cytokine : catégorie importante de petites protéines impliquées dans le système de défense immunitaire. Certaines cytokines stimulent ou inhibent le système immunitaire en fonction des besoins. Cytolyse – cytolytique : ayant trait à la lyse (destruction) des cellules. La cytolyse peut être causée par les lymphocytes T (réponse immunitaire spéciﬁque) ou par un virus oncolytique. Gène : unité fonctionnelle et physique de l’hérédité, transmise de parent à descendance. Les gènes sont des éléments d’ADN et la plupart contiennent l’information nécessaire à la fabrication d’une protéine spéciﬁque. GM‑CSF : (granulocyte‑macrophage colony stimulating factor) cytokine qui fonctionne comme un facteur de croissance des globules blancs, particulièrement les granulocytes, les macrophages et les cellules qui vont donner les plaquettes. BT‑001 contient une séquence codant pour GM‑CSF. ICI, inhibiteur/bloqueur de points de contrôle immunitaire ou immune checkpoint inhibitor : nouveau traitement d’immunothérapie reposant sur des anticorps monoclonaux. Depuis 2015, plusieurs ICIs ont été autorisés. Leur mécanisme d’action repose notamment sur les interactions PD‑1/PD‑L1 ou CTLA4. Interleukine 2 (IL‑2) : cytokine qui stimule la croissance de certaines cellules dans le système immunitaire impliquées dans la défense de l’organisme. Interleukine 12 (IL‑12) : cytokine qui stimule de façon très large les défenses immunitaires. Bien que son action soit connue depuis de nombreuses années pour son important eﬀet stimulant, elle est aussi associée à un mauvais proﬁl de tolérance lorsqu'elle est administrée par voie systémique. Lymphocytes : cellules immunitaires (globules blancs) produites par la moelle osseuse et trouvées dans le sang et la lymphe. Les deux principaux types de lymphocytes sont les cellules B et les cellules T. Les lymphocytes B produisent des anticorps et les lymphocytes T aident à détruire les cellules tumorales et à contrôler la réponse immunitaire. Métastase : dissémination de cellules cancéreuses d’une partie du corps vers d’autres. MVA (Modiﬁed Vaccinia Ankara) : souche du virus de la vaccine hautement atténuée qui a été développée vers la ﬁn des campagnes d’éradication de la variole. Le MVA est un virus atténué fréquemment utilisé pour le développement de vaccin pour l’expression d’antigènes. Le MVA est une souche de vaccine de choix pour les études cliniques en raison de son excellent proﬁl de sécurité et de sa capacité à induire des réponses immunitaires spéciﬁques contre les antigènes vectorisés. TG4001 et TG4050 sont issus de MVA. PD‑1, PD‑L1 : il existe, à la surface des cellules T, une molécule, PD‑1, qui se lie à une autre molécule à la surface de certaines cellules cancéreuses, PD‑L1. Cette interaction empêche l’action du lymphocyte T contre la cellule anormale et permet le développement de la tumeur. En inhibant PD‑1 ou PD‑L1, les ICIs aident le système immunitaire à pouvoir à nouveau éliminer les cellules cancéreuses. Néanmoins, ces marqueurs s’expriment à diﬀérents degrés chez les patients. Lorsque les patients ont un niveau élevé de PD‑L1, les ICIs ont montré une réelle eﬃcacité dans certaines indications. Lorsque le niveau de PD‑L1 est bas ou indétectable (patients « PD‑L1 négatifs »), les ICIs ont démontré, à ce jour, une eﬃcacité insuﬃsante. Phase I (étude clinique de) : première étape d’essai d’un médicament chez l’Homme. L’étude de Phase I teste un traitement sur un petit nombre de personnes, dans le but d’en évaluer la sécurité et la dose maximale tolérée. Phase II (étude clinique de) : les études cliniques de Phase II incluent un plus grand nombre de patients que les phases 1 et sont conçues pour évaluer la sécurité, l’eﬀet de dose et parfois l’eﬃcacité des nouveaux médicaments ou traitements. Phase III (étude clinique de) : les études cliniques de Phase III peuvent inclure plusieurs centaines ou milliers de patients, selon la maladie, et sont conçues pour évaluer la sécurité et l’eﬃcacité d’un médicament dans un cadre contrôlé. Poxvirus : grande famille de virus à ADN dont les plus connus sont les virus de la vaccine qui ont permis l’éradication mondiale du ﬂéau variolique à la ﬁn des années 1970. Forte de cette eﬃcacité, cette famille de virus est utilisée aujourd’hui pour d’autres pathologies infectieuses (HIV, Tuberculose, RSV) ou en oncologie (vaccin thérapeutique, virus oncolytique). INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Glossaire 254 Preuve de concept : première démonstration du mécanisme d’action ou premier signal d’eﬃcacité. Elle est obtenue suite à la réalisation d’expérimentations préliminaires et concrètes, en préclinique et en clinique (Phase I ou II). Cette étape importante est nécessaire pour poursuivre le développement d’un candidat‑médicament. La preuve de concept devra être validée par des études plus larges, de type essai clinique de Phase II ou III. Preuve de principe : démonstration du mécanisme d'action. Elle est obtenue suite à la réalisation d’expérimentations préliminaires et concrètes, en préclinique et en clinique (Phase I ou II). Cette étape importante précède l'obtention de la preuve de concept. Protéine : molécule composée d’enchaînements d’éléments appelés acides aminés. Ces acides aminés sont au nombre de 21. Ces molécules ont de multiples rôles : rôle structurel, rôle de capteurs, rôle de réparation, etc. Protocole : plan détaillé d’une expérience scientiﬁque ou médicale, d’un traitement ou d’une procédure. Le protocole d’une étude clinique décrit ce qui est fait, comment et pourquoi. Néoantigène : antigène normalement non exprimé dans l'organisme et induit par les tumeurs. Ils sont propres à la tumeur. Plusieurs publications attestent de leur fort pouvoir immunogène. Ils sont la pierre angulaire de l'approche myvac . Randomisé(e) : dans une étude clinique randomisée, les patients sont répartis au hasard entre diﬀérents groupes pour comparer diﬀérents traitements. Réfractaire : une maladie est dite réfractaire, récurrente ou résistante lorsqu’elle ne répond pas à un traitement. Réponse tumorale objective : une réponse tumorale objective est mesurable ; elle est le plus souvent évaluée par l’imagerie médicale et est l’un des critères majeurs de l’évaluation d’un traitement thérapeutique en oncologie. Stade : degré de l’évolution d’un cancer. Il est généralement déterminé à partir du volume de la tumeur, de l’atteinte ou non des nodules lymphatiques et ﬁnalement de l’expansion du cancer à partir du site d’origine vers d’autres régions de l’organisme. Les stades vont de 0 à IV, IV étant le stade le plus avancé. Thérapie ciblée : traitement qui utilise des médicaments pour identiﬁer, bloquer ou détruire spéciﬁquement les cellules cancéreuses, avec moins de dommage pour les cellules normales. Thérapie individualisée : traitement réalisé sur‑mesure ou à la demande pour chaque patient, sur la base des caractéristiques de sa tumeur. Tumeur solide : amas anormal de tissu qui ne contient généralement ni kyste ni liquide. Les tumeurs solides peuvent être bénignes (non cancéreuses) ou malignes (cancéreuses). Vaccin thérapeutique : ils ont pour but d’induire des réponses immunitaires innées et adaptatives, en suscitant une cascade de réactions immunitaires qui aboutit à la production de lymphocytes T détruisant spéciﬁquement les cellules tumorales/infectées. Vecteur viral vaccinal : une forme atténuée d’un virus transportant un ou plusieurs transgènes. Le vecteur est utilisé pour produire dans l’organisme un ou des antigènes et stimuler le système immunitaire, le forçant à monter une réponse immunitaire contre le ou les antigènes ciblés. Virus oncolytique : virus qui infecte de préférence les cellules cancéreuses et les détruit. Lorsque les cellules cancéreuses infectées sont détruites par la lyse, elles libèrent de nouvelles particules virales infectieuses qui vont contribuer à leur tour à détruire les cellules tumorales environnantes. Outre la destruction directe des cellules tumorales, les virus oncolytiques stimulent de réponses immunitaires antitumorales du patient. TG6002 et BT‑001 sont des virus oncolytiques. Un premier virus oncolytique a été autorisé, Imlygic , chez des patients atteints de mélanome métastatique. Certaines déﬁnitions ont été adaptées à partir du Dictionnaire en ligne du National Cancer Institute à l’adresse www.cancer.gov. ® ® INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 255 7.7 ANNEXE : RAPPORT DE GESTION DE L’EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2023 Mesdames, Messieurs, Nous vous avons réunis en assemblée générale ordinaire à l’eﬀet de statuer sur les comptes de l’exercice clos le 31décembre 2023 et diverses autres résolutions. Ce rapport de gestion, outre ses mentions obligatoires, rend compte de l’activité de notre Société au cours de l’exercice écoulé, en rappelle les faits marquants, analyse les comptes et précise les perspectives pour l’exercice 2023. Transgene prévoit des avancées significatives sur son portefeuille d’immunothérapies en 2024 et étend sa visibilité financière jusqu’au quatrième trimestre 2025 Principales avancées en 2023 et prochaines annonces Vaccins thérapeutiques individualisés contre le cancer (TG4050) Présentation de données supplémentaires de l’essai randomisé de Phase I dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou au premier semestre 2024 – Expansion en un essai randomisé de Phase I/II dans la même indication – Début de la partie Phase II au deuxième trimestre 2024 En 2023, de nouvelles données très prometteuses ont été présentées sur TG4050 aux congrès de l’AACR et de l’ASCO. Elles démontrent la capacité de ce vaccin thérapeutique néoantigénique individualisé à induire des réponses immunitaires fortes, une condition devant permettre de prolonger les périodes de rémission des patients. Les premières données de l’étude randomisée de Phase I dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou (NCT04183166) présentées à l’ASCO ont montré que tous les patients évaluables avaient développé une réponse immunitaire robuste et spéciﬁque contre plusieurs néoantigènes tumoraux après le traitement avec TG4050 et étaient restés en rémission. Ces résultats suggèrent que TG4050 peut renforcer le système immunitaire des patients malgré un micro‑environnement tumoral défavorable lors d’intervention chirurgicale précédant le traitement. Transgene et son partenaire NEC prévoient de présenter des données actualisées à la conférence de l’AACR 2024 (présentation du poster le 10 avril 2024). La médiane de suivi des patients à 24 mois sera communiquée au deuxième semestre 2024. L’essai de Phase I sera étendu en essai randomisé de Phase I/II dans le traitement adjuvant des cancers de la tête et du cou. L’inclusion des patients dans la partie Phase II devrait débuter au deuxième trimestre 2024, dans le cadre de l’extension de la collaboration entre Transgene et NEC. TG4050 pourrait être utilisé dans de nombreuses tumeurs solides pour lesquelles le besoin médical reste important en dépit de l’existence d’options thérapeutiques (y compris les immunothérapies). À ce titre, Transgene mène des travaux préliminaires sur un potentiel nouvel essai de Phase I dans une autre indication non divulguée à ce jour. Vaccins thérapeutiques visant des antigènes partagés (TG4001) Transgene a terminé l’inclusion de 86 patients dans l’étude de Phase II randomisée évaluant TG4001 dans les cancers anogénitaux HPV‑positifs (NCT03260023). Transgene conﬁrme que les principaux résultats de cette étude sont attendus au deuxième semestre 2024. En 2023, des données de réponse immunologique de TG4001 ont été présentées dans un poster à l’ASCO conﬁrmant que TG4001 peut induire des réponses immunitaires de novo contre les antigènes E6 et E7 du HPV16 chez des patients atteints de cancers anogénitaux avancés HPV16‑positifs. Les patients présentant une réponse objective complète ont montré une forte immunoréactivité induite par le vaccin. Les résultats prometteurs de la précédente étude de Phase I/II évaluant TG4001 en combinaison avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ont été publiés en septembre 2023 dans le European Journal of Cancer (https://doi.org/10.1016/ j.ejca.2023.112981). Cette étude a montré la sécurité de TG4001 en combinaison avec avelumab et son activité antitumorale chez des patients atteints de cancer HPV16+ lourdement prétraités. Elle a également été le fondement de l’étude de Phase II randomisée en cours. Virus oncolytiques En 2023, des données cliniques présentées à l’AACR ont conﬁrmé le mécanisme d’action et la sécurité des virus oncolytiques de la plateforme Invir.IO® administrés par la voie intraveineuse, ce qui représente un solide avantage compétitif. Ces résultats conﬁrment le potentiel des virus oncolytiques issus d’Invir.IO®, qui peuvent avoir de nombreuses applications dans le traitement des tumeurs solides du fait de leur mode d’administration polyvalent (voies intraveineuse - IV- , locorégionale et intratumorale). INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 256 TG6050 : premières données de l’essai de Phase I attendues au deuxième semestre 2024 pour ce candidat Invir.IO® administré par voie IV Un premier patient a reçu TG6050, un nouveau virus oncolytique issu de la plateforme Invir.IO® en 2023. Ce candidat innovant a été conçu pour exprimer l’IL‑12 humaine, une cytokine connue pour enclencher une puissante réponse immunitaire antitumorale, et un anticorps anti‑CTLA4. L’essai de Phase I, nommé Delivir, évalue TG6050 chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules au stade avancé, en rechute après des traitements de référence. Les premières données de l’essai sont attendues au deuxième semestre 2024. BT‑001 : Résultats cliniques positifs en monothérapie – Premières données de la partie B de l’essai de Phase I (combinaison avec pembrolizumab) attendues au deuxième semestre 2024 En mai 2023, Transgene et BioInvent ont communiqué les résultats positifs de la partie A (monothérapie) de l’essai en Phase I en cours (NCT04725331). Sur les 18 patients ayant reçu des doses croissantes de BT‑001 par voie intratumorale, deux ont montré une réduction de la lésion injectée d’au moins 50 %. Une stabilisation de la lésion injectée a été observée chez onze patients. Aucun problème de sécurité n’a été signalé. Le premier patient de la partie B de l’essai de Phase I (combinaison de BT‑001 avec pembrolizumab) a été inclus en octobre 2023. KEYTRUDA® (pembrolizumab) est mis à disposition de l’essai par MSD (Merck & Co). Les premières données de cette partie B sont attendues au deuxième semestre 2024. Comme annoncé le 5 mai 2023, AstraZeneca a mis ﬁn à sa collaboration de R&D sur les virus oncolytiques avec Transgene suite à une revue stratégique de son portefeuille de produits. Des résultats attendus sur tous les produits en 2024 En 2024, Transgene prévoit de communiquer des avancées et des résultats signiﬁcatifs sur l’ensemble de son portefeuille d’actifs au stade clinique. TG4050 Essai de Phase I randomisé : - présentation d'un poster - médiane de suivi à 24 mois 10 avril 2024 (AACR) S2 2024 Lancement d’un essai de Phase II randomisé (tête et cou) T2 2024 Travaux préliminaires au lancement d’un nouvel essai de Phase I 2024 TG4001 Principaux résultats de l’essai de Phase II randomisée S2 2024 TG6050 Premières données de l’essai de Phase I S2 2024 BT‑001 Premières données de la partie combinaison de l’essai de Phase I S2 2024 Nouveau leadership pour accélérer le développement du portefeuille d’immunothérapies innovantes de Transgene Le 5 mai 2023, Transgene a annoncé la décision du Conseil d’Administration de nommer le Dr Alessandro Riva, MD, en tant que Président‑Directeur général à compter du 1er juin 2023. Alessandro Riva était Président du Conseil d’administration depuis mai 2022. Le Dr Riva a une excellente connaissance de l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, ayant conduit à l’approbation de thérapies anticancer personnalisées comme les « CAR‑T cells », aux États‑Unis et en Europe. Le comité de direction se compose des membres suivants : Alessandro Riva, président‑directeur général (CEO) ; ● Éric Quéméneur, Directeur scientifique (CSO) ; ● Christophe Ancel, Directeur des opérations pharmaceutiques et pharmacien responsable ; ● Maud Brandely‑Talbot, Directrice des affaires médicales et réglementaires (CMO) ; ● Lucie Larguier, Directrice financière (CFO) ; ● INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 257 Par ailleurs, le 5 mai 2023, l’Assemblée générale Mixte a nommé Carol Stuckley, MBA, en qualité d’administratrice indépendante. Avec plus de 35 ans d’expérience, Carol Stuckley a dirigé plusieurs directions ﬁnancières dans un environnement international et dans le secteur de la santé. Elle dispose d’une expérience reconnue dans la mise en place de stratégies ﬁnancières orientées vers la création de valeur pour les actionnaires. En mars 2023, Transgene a nommé le Dr John C. Bell et le Dr Pedro Romero, deux leaders d’opinion dans le domaine de l’immunothérapie, en tant que conseillers scientiﬁques. John Bell est un expert reconnu des virus oncolytiques. Il est aussi Senior Scientist en charge des programmes portant sur les thérapies contre le cancer à l’Institut de recherche de l’hôpital d’Ottawa Hospital Research Institute et dirige le Consortium canadien sur les Virus Oncolytiques. Pedro Romero est professeur honoraire à l’Université de Lausanne. Il se consacre à l’immunologie des tumeurs et à l’immunothérapie du cancer, en particulier à la biologie et à la dynamique des réponses des lymphocytes T CD8 cytolytiques (CTL). Il a également été rédacteur en chef du Journal for ImmunoTherapy of Cancer. Évolution de la situation financière et capitaux propres Au 31 décembre 2023, la Société disposait de 15,7 millions d’euros de trésorerie disponible, contre 26,8 millions d’euros au 31 décembre 2022. En complément, Transgene a signé en septembre 2023 une convention d’avance en compte courant avec l’Institut Mérieux pour un montant de 36 millions d’euros. Transgene a tiré 12,9 millions d’euros à la ﬁn de 2023. Le 27 mars 2024, la Société a signé un amendement à cette convention portant son montant de 36 millions d’euros à un maximum à 66 millions d’euros. La Société a une visibilité ﬁnancière jusqu'au quatrième trimestre 2025. Les comptes sociaux de l’exercice 2023, dont l’approbation sera soumise à votre assemblée générale ordinaire, font apparaître un déﬁcit de 29,5millions d’euros et des capitaux propres négatifs de 2,2 millions d’euros. Le montant des capitaux propres devenant inférieur à la moitié du capital social, il conviendra donc, conformément aux dispositions de l'article L. 225‑248 du Code de commerce, de statuer s'il y a lieu à dissolution anticipée de la Société, dans un délai de quatre mois à compter de la présente assemblée. La seizième résolution prévue lors de l’assemblée générale extraordinaire du 15 mai 2024 doit se prononcer sur ce point. Événements importants survenus depuis la date de clôture de l’exercice Le 27 mars 2024, la Société a signé un amendement à sa convention d'avance en compte courant avec l'Institut Mérieux portant son montant de 36 millions d'euros à un maximum de 66 millions d'euros. Cette facilité de crédit étend la visibilité ﬁnancière de Transgene jusqu'au quatrième trimestre 2025. Autres mentions Opérations réalisées par les dirigeants et mandataires sociaux sur les titres de la Société Néant. Participation des salariés au capital social de la Société La participation des salariés au capital social n’est pas signiﬁcative. Au 31 décembre 2023, le nombre d'actions issues des plans et détenues au nominatif par des salariés est estimé à environ 2% du capital social. Il existe également un Plan d’Épargne Entreprise (PEE) disponible pour les salariés. Éléments susceptibles d’avoir une incidence en cas d’offre publique Structure du capital: l’actionnaire majoritaire est la société TSGH. qui détient 60,02% de Transgene. La Société est contrôlée in ﬁne par MM. Alain et Alexandre Mérieux via Compagnie Mérieux Alliance, qui détient 96,2 % de la société Institut Mérieux qui détient 100 % de TSGH. Dans le cadre du programme de rachat d’actions autorisé initialement par l’assemblée générale des actionnaires le 8 juin 2017 et renouvelé par des assemblées successives, la Société a recours à un contrat de liquidité. Au 31décembre 2023, Transgene détenait au titre de ce contrat 303861 de ses propres actions. La Société n’a par ailleurs mis en place aucune mesure, statutaire ou conventionnelle susceptible d’avoir une incidence en cas d’oﬀre publique et n’a pas connaissance d’accords entre actionnaires susceptibles d’en avoir une. James Wentworth, Directeur du business development (CBO) ; ● John Felitti, Secrétaire général et directeur juridique ; ● Christelle Schwoerer, Directrice des ressources humaines (à compter du 1 avril 2024). ● er INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 258 Information sur les délais de paiement des fournisseurs et clients L'article L. 441‑6 du Code de commerce, alinéa 9, prévoit que le délai convenu entre les parties pour régler les sommes dues ne peut dépasser quarante‑cinq jours ﬁn de mois ou soixante jours à compter de la date d’émission de la facture. En l’absence d’accord, le délai maximum est de 30 jours à compter de la date de réception des marchandises ou d’exécution de la prestation. En ce qui concerne les factures fournisseurs de Transgene non payées à la ﬁn de l’exercice, la ventilation par échéance de règlements de celles‑ci est la suivante : Au 31/12/2023 Au 31/12/2022 Échéances Euros % du total Euros % du total Échus 172 833 27% 533 320 31 % Entre 1 et 30 jours 460 521 73% 1 195 080 68 % Entre 31 et 45 jours - - 17 173 1% Entre 46 et 60 jours - - 1 415 - Entre 61 et 75 jours - - - - Entre 76 et 90 jours - - - - Entre 91 et 105 jours - - - - Entre 106 et 120 jours - - - - Supérieure à 120 jours - - - - TOTAL 633 354 100% 1 746 987 100 % INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 259 & RÉCAPITULATIF DES FACTURES REÇUES ET ÉMISES NON RÉGLÉES À LA DATE DE CLÔTURE DE L'EXERCICE DONT LE TERME EST ÉCHU : FOURNISSEURS: Factures reçues non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu CLIENTS: Factures émises non réglées à la date de clôture de l'exercice dont le terme est échu 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 jours et plus Total (1 jour et plus) 1 à 30 jours 31 à 60 jours 61 à 90 jours 91 jours et plus Total (1 jour et plus) (A) TRANCHES DE RETARD DE PAIEMENT Nombre de factures concernées 33 6 - 1 40 3 3 - 1 7 Montant total des factures concernées TTC 123 325 44 444 - 5 064 172 833 587 063 14 400 - - 601 463 Pourcentage du montant total des achats de l’exercice TTC 1,49 % 0,27 % - 0,03 % 1,79 % - - - - - Pourcentage du chiﬀre d'aﬀaires de l'exercice préciser TTC - - - - - 8,43 % 0,21 % - - 8,64 % (B) FACTURES EXCLUES DU (A) RELATIVES À DES DETTES ET CRÉANCES LITIGIEUSES OU NON COMPTABILISÉES Nombre des factures - - - - - - - - - - (C) DÉLAI DE PAIEMENT DE RÉFÉRENCE UTILISÉS (CONTRACTUEL OU DÉLAI LÉGAL - ARTICLE L. 441 ‑6 OU ARTICLE L. 443‑1 DU CODE DE COMMERCE) Délais de paiement utilisés pour le calcul des retards de paiement Délai légal et parfois contractuel Délai contractuel Procédures de contrôle interne La Société a mis en place un ensemble de procédures de fonctionnement, notamment en ce qui concerne l’engagement de moyens ﬁnanciers et humains, contribuant ainsi à créer un environnement de contrôle. Au fur et à mesure de son évolution, la Société fait évoluer ses objectifs et méthodes de contrôle, en particulier en vue de la maîtrise de sa principale ressource ﬁnancière, sa trésorerie, de ses principaux risques d’exécution liés à la gestion de ses projets et de ses partenariats stratégiques, ainsi que, d’une manière plus générale, à la maîtrise de sa conformité aux exigences réglementaires en tant que société de biotechnologie et en tant que société cotée. Objectif et définition du contrôle interne Le contrôle interne est un dispositif de la Société, déﬁni et mis en œuvre sous sa responsabilité, qui vise à assurer : D’une façon générale, le contrôle interne de la Société contribue à la maîtrise de ses activités, à l’eﬃcacité de ses opérations et à l’utilisation eﬃciente de ses ressources. En contribuant à prévenir et maîtriser les risques de ne pas atteindre les objectifs que s’est ﬁxés la Société, le dispositif de contrôle interne joue un rôle clé dans la conduite et le pilotage de ses diﬀérentes activités. À ce titre, la Société a mis en place un contrôle renforcé sur les éléments essentiels au regard de ses risques principaux : le risque de liquidité et la préservation de sa trésorerie, le risque d’exécution de son plan de développement clinique à travers une gestion de projets renforcée et le risque de qualité à travers une organisation de l’assurance‑qualité. Toutefois, le contrôle interne ne peut fournir une garantie absolue que les objectifs de la Société seront atteints. Transgene adopte le cadre de référence de contrôle interne fourni par l’AMF pour les valeurs moyennes et petites. la conformité aux lois et règlements ; ● l’application des instructions et des orientations fixées par la Direction générale ; ● le bon fonctionnement des processus internes de la Société, notamment ceux concourant à la sauvegarde de ses actifs ; et ● la fiabilité des informations financières. ● INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 260 Environnement de contrôle Acteurs et contributeurs du contrôle interne Conseil d’administration et ses comités La première partie du présent rapport décrit les conditions dans lesquelles le Conseil d’administration concourt à l’optimisation des opérations de la Société. Le Comité d’audit revoit le processus de contrôle interne, notamment concernant la validation du plan d’action de contrôle interne et pour la communication ﬁnancière de la Société. À ce titre, il prend connaissance, avant chaque publication semestrielle et annuelle, des comptes du Groupe et des commentaires qui les accompagnent. Les administrateurs indépendants, médecins ou chercheurs contribuent lors de réunions spéciﬁques au suivi de la politique de développement clinique de la Société, et ont un rôle de conseil auprès de la Direction et des Aﬀaires Médicales et réglementaires de la Société. Comité de direction (Codir) Le Codir, animé par le Directeur général, se réunit au moins toutes les deux semaines par téléconférence et chaque mois physiquement. Il comprend les huit membres représentant chacune des directions fonctionnelles et opérationnelles de l’entreprise. Outre les missions en liaison avec la gestion des projets, il fait le point sur la marche de la Société, veille, dans tous les aspects de la gestion, au respect du plan de marche et des objectifs assignés par le Conseil d’administration et débat de toutes les questions d’organisation et de stratégie opérationnelle portées à l’ordre du jour par ses membres. Le Codir procède deux fois par an à des revues de Direction‑Qualité et revoit annuellement les dispositifs de conformité (Sapin II, RGPD, Transparence) mis en œuvre par la Société et les cartographies de risques opérationnels et de corruption. Organisation « programme » L’organisation de Transgene s’articule autour de directions fonctionnelles dont la coordination est assurée par une forte dimension « programme ». Les axes de recherche appliquée, produits en développement et contrats de sous‑traitance sont gérés par projet, doté d’un chef de programme et d’un reporting. Le chef de programme est chargé de coordonner, d’animer et d’optimiser les diﬀérentes tâches transverses nécessaires à la réussite du projet. Il établit un plan de développement, un calendrier et émet un rapport mensuel des jalons atteints et des alertes. Un comité spécialisé (le Comité Stratégique Interne) se réunit au moins mensuellement pour suivre la gestion des diﬀérents programmes ; ce comité est composé des membres du Codir, des chefs de programmes et des membres clé des équipes projet. Il permet de suivre l’ensemble des projets de recherche et innovation et des programmes de développement clinique, de vériﬁer la bonne allocation des ressources et de déﬁnir les priorités le cas échéant. La Société dispose d’une application informatique de gestion de projet, collaborative et partagée par tous les métiers, dont les principales fonctions sont : Direction financière La Direction ﬁnancière a pour mission d’apporter un support aux directions opérationnelles dans leur fonctionnement administratif et budgétaire, de fournir à la Direction générale les analyses de gestion permettant un pilotage ﬁnancier eﬃcace et l’optimisation des ressources et d’assurer la conformité aux réglementations comptables et ﬁnancières, notamment dans le contexte d’une société cotée. Au sein de cette Direction, le responsable administratif et ﬁnancier est chargé de la mise en place et de l’amélioration des procédures comptables et ﬁnancières ainsi que du suivi du plan d’action déﬁni à la suite de l’audit annuel. Secrétariat général Le Secrétaire général veille à la sécurité juridique des activités de la Société et de ses ﬁliales, s’assure du respect des lois et règlements en vigueur et assume la fonction de contrôle interne et de management des risques. Il est notamment le référent conformité et éthique de l’organisation et sert de délégué à la protection des données. Environnement de contrôle de l’industrie pharmaceutique La recherche et le développement, les tests précliniques, les essais cliniques, les locaux et leur équipement, la fabrication et la commercialisation des produits thérapeutiques, sont soumis à une réglementation très complète élaborée par de nombreuses autorités gouvernementales en France, en Europe, aux États‑Unis, ou dans d’autres pays. L’Agence des Médicaments Européenne (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Food and Drug Administration (FDA) aux États‑Unis et d’autres imposent le respect de conditions rigoureuses pour la fabrication, le développement et la commercialisation des produits comme ceux que Transgene développe. Les établissements pharmaceutiques font l’objet d’inspections régulières conduites par ces organismes, permettant d’identiﬁer des écarts et les corrections appropriées. À cet environnement de contrôle rigoureux doit répondre une organisation de contrôle interne à même de s’assurer du respect des normes. À cet eﬀet, la Société s’est dotée, sous l’autorité du Pharmacien responsable : la gestion consolidée du portefeuille de programmes ; ● la planification détaillée des projets et ressources ; ● le suivi de l’avancement des tâches et des temps passés. ● d’une Direction Assurance‑Qualité dont l’objectif est de satisfaire aux exigences réglementaires de qualité et de sécurité des produits pharmaceutiques à usage humain. Ainsi, l’Assurance‑Qualité regroupe : ● la Qualité Système en charge de la mise en œuvre, de la gestion et de l’amélioration des processus d’Assurance Qualité globale, la gestion du système documentaire qualité, des audits qualité internes et externes, des audits cliniques de l’Assurance‑Qualité fournisseur, des formations qualité, de la validation des systèmes informatisés et du maintien de la mise en conformité de l’entreprise selon les standards pharmaceutiques. Cette entité est également en charge de gérer les inspections réglementaires et les audits partenaires ainsi que leurs suivis, − un groupe en charge de la qualité des opérations cliniques qui conduisent des audits de la documentation et de l’application des procédures dans le domaine des études cliniques. Transgene se conforme aux prescriptions décrites par les Bonnes Pratiques Cliniques de l’International Conference on Harmonisation ou aux réglementations nationales, si ces dernières sont plus strictes ; − INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 261 Environnement de contrôle au sein du groupe Institut Mérieux Les sociétés membres du groupe Institut Mérieux participent à un programme global d’audit interne piloté par l’Institut Mérieux. Chaque société du groupe analyse ses risques et valide son propre programme d’audit. L’audit proprement dit est réalisé par une équipe transverse d’auditeurs internes, en provenance des sociétés du groupe et spécialement formés aux techniques d’audit interne. Un audit ﬁnancier de la Société a notamment été réalisé en 2019 et les plans d'action ont été suivis depuis. Un audit spéciﬁque à l'application de la loi Sapin II a également été entrepris en 2022. Procédures de contrôle interne et de gestion des risques Des procédures sont établies et diﬀusées dans la Société pour assurer que les principaux risques sont gérés en interne conformément aux politiques et aux objectifs ﬁxés par la Direction. Détermination des risques et processus prioritaires Procédure de gestion des risques La Société a reconduit en 2023 une analyse globale des risques, aﬁn de déterminer une nouvelle cartographie des risques. Cette mission a impliqué l’ensemble des directeurs de la Société et la cartographie ﬁnale a été soumise au Comité d’audit et au Conseil d’administration. Des plans d’actions ont été lancés aﬁn d’optimiser la couverture des risques identiﬁés. Cette démarche a conduit à identiﬁer les principaux facteurs de risques susceptibles d’aﬀecter signiﬁcativement son activité et ses perspectives et à décrire ceux‑ci au chapitre 2 de son document d’enregistrement. Elle réalise ainsi une revue dont elle a décidé de formaliser le processus en recensant les risques et les procédures à mettre en place pour leur gestion. Cette analyse des risques est mise à jour annuellement et présentée au Comité d'audit. Transgene considère certains risques opérationnels et ﬁnanciers comme signiﬁcatifs, soit par leur probabilité d’occurrence, soit par leur impact sur la Société. Ils font l’objet des procédures de gestion des risques suivantes : Protection de l’intégrité des données scientifiques, médicales et informatiques stratégiques ; protection du matériel biologique stratégique La sauvegarde des données stratégiques de la Société est assurée principalement par des procédures d’archivages, de duplication et de stockage séparés. Ces stockages sont réalisés chez un opérateur spécialisé présentant un niveau élevé de protection des données. La Société a toutefois conservé un équipement permettant une sauvegarde locale des données les plus critiques. Préservation de la trésorerie La trésorerie constitue le principal actif ﬁnancier de Transgene. Les contrôles mis en place visent à s’assurer de la bonne utilisation et de la sécurité des fonds placés, notamment : La trésorerie de Transgene est actuellement placée dans des fonds communs de placement, directement ou au sein du pool de trésorerie du groupe Institut Mérieux. Ce pool de trésorerie est placé sous la supervision d’un Comité des trésoriers (pour Transgene : le Directeur ﬁnancier) du Groupe qui se réunit une fois par mois pour examiner la situation des participants (prêteurs/emprunteurs), les rendements et les décisions de gestion du pool. Le Comité d’audit fait un point sur la situation de trésorerie lors de chacune de ses réunions. Fiabilité des informations financières et comptables Pour assurer la qualité et la ﬁabilité des informations ﬁnancières et comptables qu’elle produit, la Société s’appuie d’une part sur un cadre de référence de principes et normes comptables et d’autre part sur un système de reporting de gestion analysant les données comptables suivant les axes suivants : centres de coût, natures de charges et de revenus, projet. Politique d’assurance Aﬁn d’externaliser une partie de la charge ﬁnancière des risques opérationnels, la Société a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables pour elle et pour ses ﬁliales avec des montants de garanties qu’elle estime compatibles avec ses impératifs de consommation de trésorerie. Gestion des relations avec les partenaires stratégiques La Société est amenée à conclure des partenariats de licence et développement pour les dernières étapes de mise au point de ses produits, leur fabrication et leur commercialisation. Aﬁn de maintenir le meilleur niveau de collaboration avec les partenaires et d’assurer ainsi un développement optimal du produit, un chef de projet dédié s’assure du bon déroulement du programme, sous la supervision d’un comité de suivi qui se réunit mensuellement. Par ailleurs, les partenariats stratégiques bénéﬁcient d’une gouvernance particulière, généralement sous la forme d’un Comité de pilotage conjoint, qui se réunit régulièrement ou de manière ad hoc pour prendre les décisions clés (nouvelles orientations, nouveaux engagements, gestion des divergences, etc.) tout au long de la vie de l’accord. d’une équipe de Qualité Recherche intégrant la démarche « Qualité » en amont du développement d’un produit et d’experts technologiques chargés de la liaison avec les sous‑traitants dans le cadre de transferts de technologie. ● établissement d’un budget détaillé par section et contrôle budgétaire trimestriel ; ● établissement d’une situation de trésorerie ; ● définition et suivi de la politique de placement par le Comité d’audit. ● INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 262 Contrôle interne relatif à l’élaboration de l’information comptable et financière La Société établit des comptes consolidés annuels aux normes IAS/IFRS, ainsi que des comptes individuels de Transgene. La Société prépare des comptes consolidés semestriels en normes IAS/IFRS qui font l’objet d’un examen limité par les Commissaires aux comptes. Le processus de consolidation ne présente pas de complexité particulière, dans la mesure où le périmètre de consolidation comprend, en 2023, Transgene, ses ﬁliales à 100 %, Transgene Inc., dont l’activité est la représentation de Transgene auprès des autorités de santé américaine, une ﬁliale en Chine, Transgene BioPharmaceutical Technology (Shanghai) Co. Ltd. (sans salarié en 2023), et TransgeneUKLtd. (créée ﬁn 2023 et sans activité en 2023). Les documents d'enregistrement déposés annuellement auprès de l’Autorité des marchés ﬁnanciers sont élaborés conjointement par la Direction ﬁnancière et le Secrétariat général. Ils font l’objet d’une revue par les conseils juridiques et les auditeurs du Groupe, sous la responsabilité du Directeur général. La clôture des comptes est eﬀectuée grâce au système d’information ﬁnancier opérationnel (« ERP »). Cet ERP assure la gestion des achats et approvisionnements, des magasins, de la comptabilité générale et analytique, ainsi que le reporting budgétaire. Il permet une séparation des tâches grâce à des proﬁls utilisateurs individuels, ainsi que l’unicité des informations. Des procédures de validation hiérarchique informatisée des achats, des ordres de mission et des notes de frais sont en place. L’ERP permet l’intégration et la traçabilité des écritures de retraitement en normes IAS/IFRS, ce qui limite le risque d’erreur. Une liste des tâches et contrôles à eﬀectuer à chaque clôture par les services comptables permet de s’assurer du bon déroulement des opérations de clôture. Un reporting trimestriel est préparé par la Direction ﬁnancière et présenté au Codir. Il se compose de diﬀérents états de suivi ﬁnancier et opérationnel de l’activité de la Société et de ses ﬁliales, et présente notamment une analyse quantitative et qualitative entre les données comptables réelles et budgétaires. Le processus budgétaire est élaboré et coordonné durant le 4 trimestre par la Direction ﬁnancière, en étroite collaboration avec les chefs de projets et les responsables opérationnels. Un contrôleur de gestion est intégralement dédié à la collecte et au suivi de l’information ﬁnancière relative aux projets. Le processus budgétaire s’appuie d’une part, sur la validation des priorités des projets suite à la revue annuelle du portefeuille et d’autre part, sur l’application informatique de gestion de projet qui permet de garantir l’adéquation des ressources ﬁnancières et humaines avec les besoins et planning des projets. Le budget est présenté pour validation par le Codir, qui le soumet ensuite au Conseil d’administration, après revue par le Comité d’audit. Le budget est ajusté semestriellement et un réestimé est présenté au Conseil d’administration durant le 3 trimestre. & TABLE DE CONCORDANCE RAPPORT DE GESTION/DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL Autres éléments du rapport de gestion incorporés dans le présent document d'enregistrement Se reporter au document d'enregistrement Comptes annuels Comptes sociaux de l’exercice 2023 Section 5.3 Comptes consolidés de l’exercice 2023 Section 5.1 Mandataires sociaux Liste des mandats Paragraphe 3.3.2 Rémunérations Section 3.8 Filiales et participations Paragraphe 5.3.2 Note 27 Autres informations Facteurs de risques Chapitre 2 Tableau des délégations au Conseil pour augmenter le capital Paragraphe 6.1.5 Information sur l’actionnariat Section 6.2 Responsabilité sociale, environnementale et sociétale Chapitre 4 Rapports spéciaux Rapport sur les options de souscription Paragraphe 3.9.1 Rapport sur les attributions gratuites d’actions Paragraphe 3.9.2 e e INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Annexe : rapport de gestion de l’exercice clos le 31 décembre 2023 263 & TABLEAU DES RÉSULTATS FINANCIERS DE LA SOCIÉTÉ AU COURS DES CINQ DERNIERS EXERCICES TRANSGENE (Articles R. 225‑81, R. 225‑83 et R. 225‑102 du Code de commerce) (en milliers d’euros sauf pour le nombre d’actions et les résultats par action) Nature des indications 2019 2020 2021 2022 2023 1. SITUATION FINANCIÈRE EN FIN D’EXERCICE a) Capital social 83 265 41 921 48 886 50 102 50 426 b) Nombre d’actions émises 83 265 464 83 841 334 97 771 334 100 204 071 100 852 742 2. RÉSULTAT GLOBAL DES OPÉRATIONS EFFECTIVES a) Chiﬀre d’aﬀaires H.T. 6 652 2 899 9 993 3 126 1 183 b) Bénéﬁce avant impôts, amortissements et provisions (27 762) (27 868) (23 155) (34 076) (34 488) c) Impôts sur les bénéﬁces 6 633 6 387 7 057 6 906 6 530 d) Bénéﬁce après impôts, amortissements et provisions (22 008) (20 116) (17 006) (27 301) (29 466) e) Montant des bénéﬁces distribués - - - - 3. RÉSULTAT DES OPÉRATIONS RÉDUIT À UNE SEULE ACTION a) Bénéﬁce après impôts, mais avant amortissements et provisions (0,25) (0,26) (0,16) (0,27) (0,28) b) Bénéﬁces après impôts, amortissements et provisions (0,26) (0,24) (0,17) (0,27) (0,29) c) Dividende versé à chaque action - - - - 4. PERSONNEL a) Nombre de salariés 159 164 167 167 158 b) Montant de la masse salariale 9 391 9 989 10 521 10 343 10 617 c) Montant des sommes versées au titre des avantages sociaux (sécurité sociale, œuvres sociales, etc.) 4 857 4 788 5 857 5 144 4 879 264 265 266 Création graphique : cgraphis Crédits photos : © Transgene, cgraphis, Monsieur Paparazzo, 128DB

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