Medistim

Regulatory Filings • Jun 1, 2015

Medistim sponser REQUEST, en multisenter registerstudie utført av ledende sykehus i Europa, USA og Canada

Medistim sponser REQUEST, en multisenter registerstudie utført av ledende sykehus i Europa, USA og Canada

(Oslo, 1. juni 2015) Medistim ASA (OSE: MEDI), et

medisinsk-teknisk selskap som utvikler og selger

utstyr for kirurgisk veiledning og

kvalitetssikring, kunngjør at selskapet sponser en

ny registerstudie, REQUEST(1), med 1 million Euro.

Denne prospektive, multisenter, registerstudien av

ca 1000 pasienter vil samle nye data om hvordan

bruken av Medistims utstyr for blodstrømsmåling og

ultralydavbildning kan anvendes til å optimalisere

beslutningstaking under koronar bypasskirurgi og

bli en rutinemessig klinisk praksis.

Mange land gjennomgår reformer for å sikre at

helsetjenester av høy kvalitet kan gjøres

tilgjengelig for en voksende befolkning på en

økonomisk bærekraftig måte. Det stilles krav til å

redusere feil og unngå gjentagende behandlinger og

sykehusinnleggelser. I USA driver The Affordable

Care Act ("Obamacare") blant annet frem tiltak for

å forbedre kvaliteten på helsetjenester knyttet til

sykehusopphold. Fra 2017 vil Centers for Medicare

og Medicaid Services begynne å kutte i

refusjonssatsen til sykehuset om pasienten må

legges inn på sykehus igjen i løpet av de første 30

dagene etter at pasienten er utskrevet etter

koronar bypasskirurgi. For å høyne suksessraten og

unngå refusjonskutt blir det da enda viktigere for

sykehusene å ikke bare levere, men også

dokumentere, høy kvalitet på utført behandling.

Å implementere teknologi for intraoperativ

kirurgisk veiledning og kvalitetssikring

representerer et potensielt viktig verktøy for å

oppnå og dokumentere forbedret kirurgisk kvalitet

og resultater. Hypotesen som motiverer REQUEST

registerstudien er at en ny og unik kombinasjon av

data og informasjon fra blodstrømsmålinger og

ultralydavbildning vil gjøre det mulig for kirurgen

å fatte bedre beslutninger under bypasskirurgi.

Dette forventes å gi bedre kirurgisk kvalitet og

resultater, og dermed bidra til forbedret

helseøkonomi fra denne operasjonen.

Det er forventet at rundt 1000 pasienter vil bli

innrullert i studien gjennom de neste 18-24

månedene. Interessen fra sykehus om å delta i

REQUEST registerstudien har vært høy og deltakerne

representerer noen av de mest avanserte

hjertemedisin programmene i verden:

- Erasmus MC, Rotterdam, NL / Coordinating

investigator Prof. AP Kappetein

- Universitetet i Oxford, UK / Principal

investigator Prof. David Taggart

- Universitetet i Essen, GER / Principal

investigator Prof. Heinz Jacob

- Universitetet G D'Annunzio-Chieti, IT /

Principal investigator Prof. Gabriele Di Giammarco

- Mount Sinai Beth Israel, New York, USA /

Principal investigator Prof. John D. Puskas

- George Washington University, VA MC,

Washington DC, USA / Principal investigator Prof.

Gregory D. Trachiotis

- Universitetet i Calgary, CAN / Principal

investigator Dr. Teresa Kieser

Professor A. Pieter Kappetein fra Erasmus Medical

Center i Rotterdam har akseptert rollen som

Coordinating Investigator for REQUEST studien.

Professor Kappetein er høyt ansett blant sine

kolleger og er en opinionsleder innen sitt felt.

Han har bred erfaring fra noen av de mest

innflytelsesrike kliniske studier fra det siste

tiåret og besitter viktige roller innenfor både

europeiske og amerikanske kirurgiske foreninger.

"Fra pasientens perspektiv, gjennomgår de koronar

bypasskirurgi ikke bare for å forlenge livet, men

for å få økt livskvalitet, uten tilbakevendende

angina, gjentatte hjertekateteriseringer og

potensielle perkutane intervensjoner eller

ytterligere bypassinngrep. Kirurgene som utfører

denne type komplekse operasjoner fortsetter stadig

å lete etter nye løsninger som kan bidra til å

bedre kvaliteten og resultatene av koronar

bypasskirurgi," sier professor A. Pieter Kappetein,

Coordinating Investigator for REQUEST

studien. "Kliniske studier som SYNTAX(2) har vist

at for pasienter med stenoser i tre eller flere

blodårer vil koronar bypasskirurgi gi bedre

langtidsresultater enn perkutan koronar

intervensjon. Det er derfor viktig for pasientene,

og vår plikt som kirurger, å fortsette å utvikle

prosedyren for å gjøre denne kirurgien så trygg og

god som mulig. Jeg mener at REQUEST studien er et

svært viktig initiativ som kan gi ny innsikt og

bidra til bedre kliniske resultater, med potensial

til å endre klinisk praksis. "

Medistims interesse i å sponse REQUEST studien med

ca 1 million Euro over en to-års periode er i

samsvar med selskapets mange års tette samarbeide

med koronarkirurger over hele verden og en

vedvarende interesse i å bidra til innovasjon og

utvikling innen dette medisinske fagfeltet.

"En studie som REQUEST vil være en betydelig

pådriver for å øke interessen og aksepten for å ta

i bruk nye og innovative teknologier for å forbedre

intraoperative beslutninger og dermed kirurgisk

kvalitet og resultater", sier Medistims

administrerende direktør, Kari E. Krogstad. "I

løpet av studien håper vi å etablere en konsensus

for en anbefalt arbeidsflyt for å optimalisere

beslutningstaking under koronarkirurgi, og bidra

til at kombinert bruk av blodstrømsmålinger og

ultralydsavbilding blir inkludert som anbefalt

klinisk praksis av fagorganisasjoner og

helsemyndigheter i USA og i andre land."

1) REgistry for QUality assESsmenT with Ultrasound

Imaging and TTFM in Cardiac Bypass Surgery

2)N Engl J Med 2009; 360:961-972March 5, 2009

For mer informasjon, kontakt:

CEO, Kari E. Krogstad, Medistim ASA

Tel: + 47 918 38 110

E-post: kari.krogstad@medistim.com

CFO Thomas Jakobsen, Medistim ASA

Tel: + 47 906 59 940

E-post: thomas.jakobsen@medistim.com

Om koronarkirurgi og bruk av blodstrømsmåling og

intraoperativ ultralydavbildning:

Dødelighet etter koronarkirurgi er på ca. 1,9 % 30

dager etter inngrepet, mens ca. 1,2 % får

hjerneslag. Data fra Medicare viser at mer enn 3 %

av pasientene som har gjennomgått koronar

bypasskirurgi blir lagt inn til ny behandling med

perkutan koronar intervensjon (PCI; angioplastikk,

stenting eller atherektomi) i løpet av de tre

første måneder etter det kirurgiske inngrepet, og

mer enn 5 % etter det første året.

Mens blodstrømsmåling (transit time flow

measurement; TTFM) for verifisering av god funksjon

i bypassgraftene i dag er akseptert som standard

klinisk praksis i de fleste europeiske land og

Japan, er den ennå ikke rutinemessig brukt i USA,

Storbritannia, Frankrike eller Nederland. TTFM er

godkjent av de Europeiske retningslinjene og

britiske NICE. Likevel utføres om lag 75 % av

koronarkirurgien i verden uten TTFM eller

intraoperativ veiledningsteknologi.

TTFM støttes av flere retrospektive kohortstudier

som viser de kliniske fordelene. Nylig har høy

frekvent epiaortic ultralyd blitt introdusert som

en metode som gir intraoperativ kirurgisk

veiledning og kvalitetsvurdering under

koronarkirurgi. Bruken av aortaskanning er godt

dokumentert og godkjent av amerikanske

retningslinjer, mens avbildning av arterier,

grafter og anastomoser har blitt rapportert å gi

klinisk nytte i noen rapporter.

Om Medistim

Medistim ble etablert i 1984 og har hatt en solid

og lønnsom vekst de siste >10 år. Selskapet er en

pionèr innenfor sitt segment og fortsetter å

investere i ny produktutvikling. Medistim har

heleide datterselskaper med salgsorganisasjoner i

USA, Tyskland, Storbritannia, Danmark og Norge. I

tillegg har selskapet et distributørnettverk med ca

50 distributører i Europa, Asia, Midt-Østen, Afrika

og Sør-Amerika.

For mer informasjon, besøk Medistims hjemmeside:

www.medistim.com

Denne informasjonen er informasjonspliktig etter

norsk lov (Verdipapirhandelloven 5-12).