BerGenBio

Regulatory Filings • Oct 18, 2017

BerGenBio announces strong recruitment and encouraging safety profile for AXL Inhibitor BGB324 in a melanoma study at 9th World Congress of Melanoma

BerGenBio announces strong recruitment and encouraging safety profile for AXL Inhibitor BGB324 in a melanoma study at 9th World Congress of Melanoma

Bergen, Norge, 18. oktober 2017 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et

bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive Axl kinase

hemmere til bruk i flere kreftindikasjoner, kunngjør at en randomisert fase 1b/2

klinisk studie av BGB324 i kombinasjon med enten MAPK-hemmeren MEKINIST®

(trametinib) og TAFINLAR® (dabrafenib) eller 'immun checkpoint' hemmeren

KEYTRUDA® (pembrolizumab) har god rekruttering av pasienter med avansert melanom

på fire studiesteder i Norge, og viser en gunstig sikkerhetsprofil. Resultat og

analyser fra denne dose kartleggingsdelen av studien (NCT02872259) har blitt

presentert på en poster ved den 9. kongressen for melanom i Brisbane, Australia.

Dr. Oddbjørn Straume, overlege på kreftavdelingen ved Haukeland

Univesersitetssykehus, Professor ved Centre for Cancer Biomarkers (CCBIO),

Universitetet i Bergen og sponsor for studien presenterte anbefalt fase 2 dose

for BGB324 i kombinasjon med trametininb og dabrafenib. I tillegg presenterte

Dr. Straume tidlige data som viser at BGB324 tolereres godt i kombinasjon med

enten dabrafenib og trametininb eller pembrolizumab.

Alle de tre armene i fase 2 studien rekrutterer pasienter aktivt, og målet er å

demonstrere sikkerhet og effekt av BGB324 i kombinasjon med pembrolizumab eller

dabrafenib og trametinib i første og andre linje behandling. Parallelt pågår en

biomarkørstudie i samarbeid med MIT og Harvard Medical School.

I en kommentar sier Dr Straume: "Selv om nye immun- og målrettede terapier ofte

viser god tidlig respons, ser man ofte at det utvikles resistens mot

behandlingen. Det søkes drefor kombinasjonsstrategier for å forbedre utfall av

behandlingen. Axl har vist seg å være en viktig driver for resistensutvikling i

melanom mot både anti-PD-1-terapi og MAP-kinasehemmere. Axl spiller også en

rolle i anti-tumor immununrespons. Dette gjør Axl til et særdeles interessant

mål for kombinasjonsterapi. BGB324 er den mest avanserte selektive Axl-hemmeren

i klinisk utvikling. Det er meget oppmuntrende å se at BGB324 hittil har blitt

tolerert godt hos pasienter med metastatisk melanom, og jeg gleder meg til å

fortsette å rekruttere pasienter til studiet.

I en kommentar sier Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio

følgende: "Vi setter stor pris på muligheten til å jobbe med leger helt fremme i

forskningsfronten, som Dr Straume og hans internasjonale samarbeidspartnere.

Denne randomiserte studien i pasienter med melanom er av stor interesse, da den

utforsker om BGB324 kan utgjøre en hjørnestein for behandling av hele denne

pasientgruppen. BGB324 er en målrettet Axl-hemmer som er spesielt utviklet med

tanke på denne typen strategiske kombinasjoner. Vi er svært fornøyd med den gode

pasientrekrutteringen og det er oppmuntrende å se hvor godt pasientene tolererer

behandling i kombinasjon med enten MAP-kinasehemmere eller PD-1 hemmeren

pembrolizumab. Dette er spesielt viktig ettersom vi gjennomfører ytterligere to

fase 2 studier i lunge- og brystkreft, der BGB324 administreres i kombinasjon

med pembrolizumab."

Om melanom

Melanom er den mest alvorlige typen hudkreft fordi den kan spre seg til

lymfeknuter og andre organer hvis den ikke oppdages i tide. Melanom oppstår når

cellene som farger huden, de såkalte melanocyttene, begynner å dele seg

ukontrollert. Bare i USA var det anslått nesten 150.000 melanomdiagnoser i 2016.

Dersom kreften oppdages veldig tidlig, har pasienter med melanom en god prognose

for å bli frisk; for pasienter med avansert melanom er imidlertid

sannsynligheten for å overleve 5 år eller lenger mindre enn 20%.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et onkologisk bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler

'first-in-class' legemidler mot nye medikamentmål (drug targets) som driver

aggressiv kreft. Selskapet er verdensledende i forståelsen av den essensielle

funksjonen og rollen til Axl, et medikamentmål av typen reseptor tyrosin kinase.

Selskapets mest avanserte legemiddelkandidat mot kreft er BGB324. Dette er en

'first-in-class' hemmer av Axl kinase, den inntas gjennom munnen (oralt), og er

den eneste selektive Axl hemmeren som er i klinisk utprøving. BerGenBio er

sponsor i fire pågående kliniske studier der BGB324 administreres både som

monoterapi og i kombinasjon med standard legemidler hos pasienter med akutt

myelogen leukemi ("AML"), myelodysplastisk syndrome ("MDS") og ikke-småcellet

lungekreft ("NSCLC").

De fire kliniske studiene BerGenBio sponser er:

· BGB324 som monoterapi og kombinasjonsterapi i akutt myelogen leukemi (AML) /

myelodysplastisk dysplastisk syndrome (MDS)

· BGB324 med TARCEVA® (erlotinib) i fremskredet EGFR mutasjons-drevet ikke

-småcellet lungekreft (NSCLC)

· BGB324 med KEYTRUDA® (pembrolizumab) i fremskredet adenocarcinoma av lungen,

og

· BGB324 med KEYTRUDA® i trippel negativ brystkreft (TNBC).

De kliniske studiene som kombinerer BGB324 med KEYTRUDA i adenocarcinoma av

lungen og TNBC er gjort i samarbeid med Merck & Co. Inc. (MSD).

I tillegg er det en rekke investigator-sponsede studier underveis, inkludert en

studie som tester BGB324 med enten MEKINIST® (trametinib) pluss TAFINLAR®

(dabrafenib) eller KEYTRUDA® i fremskredet føflekkreft, og en studie som

kombinerer BGB324 med docetaxel i fremskredet NSCLC.

BerGenBio utvikler samtidig en companion diagnostic test som skal identifisere

hvilke pasientgrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med BGB324.

Selskapet utvikler også en diversifisert pre-klinisk pipeline av potensielle

legemiddelkandidater, inkludert BGB149, et anti-AXL monoklonalt antistoff.

For mer informasjon, besøk hjemmesiden vår på: www.bergenbio.com

KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary

of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, TARCEVA® is a registered trademark of

OSI Pharmaceuticals, LLC., marketed by Roche-Genentech. TAFLINAR® is a

registered trademark of Novartis International AG and MEKINIST® is a registered

trademark of GSK plc.

Kontakt

Richard Godfrey

CEO, BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Tom Henrik Sundby

Finance Director, BerGenBio ASA

+47 477 54 415

tom.sundby@bergenbio.com

Denne meldingen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12.

-Slutt-