BerGenBio

Earnings Release • Feb 13, 2018

Viktige milepæler nådd i 2017. Flere spennende testresultater ventes i 2018.

Bergen, 13. februar 2018 – BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et onkologisk bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler 'first-in-class' hemmere av Axl kinase mot flere krefttyper, offentliggjør resultatet for fjerde kvartal 2017 og for året som helhet.

Selskapets ledelse vil avholde en presentasjon i Oslo i dag klokken 10. Detaljer følger nedenfor.

Kommentar fra administrerende direktør Richard Godfrey:

«BerGenBio har hatt betydelig fremgang i løpet av 2017 og har nådd alle milepæler som vi skisserte ved børsnoteringen i april. Som planlagt har vi utviklet vår strategi for klinisk testing av bemcentinib, som er det generiske navnet som nylig ble akseptert på vår ledende produktkandidat BGB324, slik at dette produktet nå evalueres i seks ulike kliniske studier for flere kreftindikasjoner (Fase II). Disse testene er designet for å levere innledende proof-of-concept av bemcentinibs potensial som en fremtidig hjørnesten i kreftbehandling i kombinasjon med immunonkologiske legemidler, kjemoterapi og persontilpasset behandling.

Innledende kliniske data presentert i løpet av året fortsetter å gi oss tro på at bemcentinib er en meget spennende kandidat til å bli et legemiddel med bred anvendelse for en rekke krefttyper, og i kombinasjon med eksisterende behandlingsmetoder for kreft og nye metoder som er under utvikling. Vi vil fortsette å kjøre disse testene frem mot foreløpige resultater halvveis ute i 2018 og ser frem til et spennende år», sier administrerende direktør Richard Godfrey i BerGenBio.

Hovedpunkter for fjerde kvartal 2017:

• De første pasientene har fått behandling i Fase II-forsøk med bemcentinib (BGB324) i kombinasjon med KEYTRUDA® (pembrolizumab) for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller trippel negativ brystkreft (TNBC)
• Kliniske data presentert på globale kreftkonferanser fortsetter å vise at behandling med bemcentinib er trygg og har en lovende effektprofil

Hovedpunkter for året 2017:

• Vellykket børsnotering og innhenting av 400 millioner kroner har gjort BerGenBio i stand til å finansiere og videreføre selskapets brede og ambisiøse Fase II kliniske utviklingsprogram for bemcentinib
• BerGenBio inngikk en avtale med Merck & Co, Inc. (MSD) for klinisk samarbeid om to forsøk med immunterapi for pasienter med fremskreden NSCLC (lungekreft) og TNBC (brystkreft)
• Seks kliniske forsøk ble startet for å etablere klinisk proof-of-concept for bemcentinibs potensial for å bli en hjørnesten i kreftbehandling ved en rekke ulike kreftformer
• Kliniske og vitenskapelige data presentert på globale konferanser har entydig vist bedre klinisk fordel og immunstimulerende effekt av behandlinger som inneholder bemcentinib
• God fremgang i utviklingen av diagnostikk parallelt med alle kliniske forsøk for å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med bemcentinib
• BGB149 anti-AXL antistoffprogram er i rute for å gå i klinisk fase i løpet av andre halvår 2018.

Hendelser etter utløpet av 2017

• Første effektivitetssluttpunkt nådd i Fase II forsøk med kombinasjonen bemcentinib/TARCEVA® (erlotinib) ved NSCLC (lungekreft)
• Bemcentinib ble godt tolerert av samtlige pasienter som hittil har deltatt i de tre kombinasjonsforsøkene med KEYTRUDA (n=34)
• Bemcentinib monoterapi behandling av pasienter med tilbakefallen eller resistent akutt myelogen levkemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) førte til en diversifisering av pasientenes T-celle reseptor repertoar noe som indikerer aktivering av immunforsvaret

Finansielle nøkkeltall

Key Figures (NOK million)	Q42017	Q42016	FY2017	FY2016
Operating revenues	-	-	-	-
Operating expenses	47.5	28.0	183.7	131.6
Operating profit (loss)	(47.5)	(28.0)	(183.7)	(131.6)
Profit (loss) after tax	(47.6)	(27.9)	(182.2)	(129.8)
Basic and diluted earnings (loss) per share (NOK)	(0.96)	(82.81)	(4.01)	(419.68)
Net cash flow in the period	(28.8)	(25.4)	208.5	87.8
Cash position end of period	370.3	161.8	370.3	161.8

En presentasjon holdt av BerGenBios ledelse vil finne sted klokken 10 på følgende adresse:

Felix Konferansesenter, Bryggetorget 3, 0125 Oslo

Presentasjonen vil sendes direkte på webcast og linken vil være tilgjengelig på www.bergenbio.com under menyvalget Investors/Reports og presentations/Webcast. Et opptak vil bli tilgjengelig kort tid etter at direkte webcast er ferdig.

Resultatrapporten og presentasjonen vil være tilgjengelig på www.bergenbio.com under menyvalget Investors/Report og presentations fra klokken 07:00 om morgenen samme dag.

---

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et onkologisk bioteknologiselskap i klinisk fase som utvikler 'first-in-class' Axl kinasehemmere som kan bli en hjørnesten i kombinasjonsbehandling mot aggressive kreftformer. Selskapet er verdensledende i forståelsen av den essensielle funksjonen og rollen til Axl kinase i spredning av kreft, unnvikelse av immunforsvaret og legemiddelresistens ved en rekke aggressive krefttyper, både solide svulster og hematogene kreftformer.

BerGenBios ledende produkt, bemcentinib (BGB324), er en selektiv, kraftig AXL kinasehemmer av type "small molecule" Axl hemmer som inntas gjennom munnen. Den er nå i fire forskjellige Fase II kliniske forsøk sponset av selskapet, der kliniske resultater ventes i løpet av 2018. Det er den eneste selektive Axl hemmeren som er i klinisk utprøving.

De fire kliniske studiene BerGenBio sponser er:

• Bemcentinib med TARCEVA® (erlotinib) i fremskredet EGFR mutasjons-drevet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
• Bemcentinib med KEYTRUDA® (pembrolizumab) i fremskredet adenocarcinoma av lungen
• BGB324 med KEYTRUDA® i trippel negativ brystkreft (TNBC).
• BGB324 som monoterapi og kombinasjonsterapi i akutt myelogen leukemi (AML) /myelodysplastisk dysplastisk syndrome (MDS)

De kliniske studiene som kombinerer bemcentinib med KEYTRUDA i adenocarcinoma av lungen og TNBC er gjort i samarbeid med Merck & Co. Inc. (Kenilworth, NJ, USA) gjennom et datterselskap.

I tillegg er det en rekke investigator-sponsede studier underveis, inkludert en studie som tester bemcentinib med enten MEKINIST® (trametinib) pluss TAFINLAR® (dabrafenib) eller KEYTRUDA® i fremskredet føflekkreft, og en studie som kombinerer bemcentinib med docetaxel i fremskredet NSCLC.

BerGenBio utvikler samtidig en companion diagnostic test som skal identifisere hvilke pasientgrupper som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling med bemcentinib. Dette vil fasilitere mer effektive registreringsstudier og støtte en kommersialiseringsstrategi som retter seg mot persontilpasset medisin.

Selskapet utvikler også en diversifisert pre-klinisk pipeline av potensielle legemiddelkandidater, inkludert BGB149, et anti-AXL monoklonalt antistoff.

For ytterligere informasjon, vennligst se www.bergenbio.com

KEYTRUDA® is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, TARCEVA® is a registered trademark of OSI Pharmaceuticals, LLC., marketed by Roche-Genentech. TAFLINAR® is a registered trademark of Novartis International AG and MEKINIST® is a registered trademark of GSK plc.

Kontaktinformasjon

Richard Godfrey Administrerende direktør BerGenBio ASA +47 917 86 304

Tom Henrik Sundby Finansdirektør, BerGenBio ASA tom.sundby@bergenbio.com +47 477 54 415

Pressekontakter

David Dible, Mark Swallow, Marine Perrier Citigate Dewe Rogerson bergenbio@citigatedewerogerson.com +44 207 638 9571

Forward looking statements

This announcement may contain forward-looking statements, which as such are not historical facts, but are based upon various assumptions, many of which are based, in turn, upon further assumptions. These assumptions are inherently subject to significant known and unknown risks, uncertainties and other important factors. Such risks, uncertainties, contingencies and other important factors could cause actual events to differ materially from the expectations expressed or implied in this announcement by such forward-looking statements

This information is subject to the disclosure requirements pursuant to section 5-12 of the Norwegian Securities Trading Act.