BerGenBio

Regulatory Filings • Aug 18, 2020

BerGenBios Bemcentinib oppfyller effektendepunktet i BERGAMO fase II-forsøk hos pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloide leukemi

BerGenBios Bemcentinib oppfyller effektendepunktet i BERGAMO fase II-forsøk hos pasienter med høyrisiko myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloide leukemi

· Primært effektendepunkt for total responsrate ble oppfylt i den fullt

rekrutterte fase II-studien

Bergen, 18. august 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk selskap

i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for krefttyper

med behov for forbedret behandlings tilbud, kunngjør at det primære endepunktet

for den totale responsraten er oppfylt i BERGAMO-fasen II-studien, som

undersøker BerGenBios selektive AXL-hemmer, bemcentinib, hos pasienter med

høyrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML),

hvor behandling med hypometyleringsmidler (HMA'er) har blitt ineffektiv.

BERGAMO-utprøvingen i multisenter fase 2 (NCT03824080) evaluerte sikkerheten og

effekten av bemcentinib monoterapi hos pasienter med HR-MDS eller AML som ikke

respondere eller fikk tilbakefall etter minst seks behandlingssykluser av

azacitidin (AZA) eller fire sykluser av decitabin (DAC). HMA'er representerer

den gjeldende standard behandling i begge indikasjoner for pasienter som ikke

kan tåle intensiv cellegift eller allogen stamcelletransplantasjon. I studien

deltok 45 pasienter fra behandlingssenter i Tyskland, Frankrike og Nederland.

Det primære effektendepunktet ble oppfylt og inkludert den generelle

responsraten (CR, CRi, PR eller SD) vurdert etter fire behandlingssykluser. Alle

pasienter som oppnådde CR, CRi, PR eller SD etter fire behandlingssykluser med

bemcentinib ble ansett som responderende og tillatt å fortsette behandlingen i

totalt opptil ni sykluser. Ikke-responderende pasienter stoppet behandlingen

etter fire sykluser. Sekundære sluttpunkter av studien inkluderer et

translasjonsprosjekt som evaluerer biomarkører for respons.

BERGAMO-studien er støttet av The European Myelodysplastic Syndromes Cooperative

Group (EMSCO) med studieleder professor Uwe Platzbecker, MD, fra Leipzig

Universitetssykehus, Tyskland. Studien inkluderte 10 kliniske forskningssenter i

Tyskland, Frankrike og Nederland.

Ytterligere detaljer om resultatene fra BERGAMO-studien vil bli presentert på en

medisinske konferanse senere i 2020.

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, uttaler:

"Disse hovedresultater er i tråd med tidligere rapporterte effektdata for

bemcentinib hos MDS- og AML-pasienter med tilbakefall. Til tross for forbedrede

første linjes behandlingsalternativer er det fortsatt et stort behov for nye

terapeutika rettet mot pasientgrupper som er vanskelige å behandle, inkludert

pasienter med HR-MDS og AML som har mislyktes i frontlinjeterapi med

hypometyleringsmidler. Dette er en gruppe med en svært dårlig prognose. Vi er

oppmuntret av disse dataene og tror de gir ytterligere validering for vår

kliniske utviklingsstrategi i disse indikasjonene. ''

- SLUTT -

Om MDS og AML

Hypometyleringsmidler (HMA'er) er standard behandling for pasienter med høyere

risiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML), som

ikke er kvalifisert for intensiv cellegift eller allogen

stamcelletransplantasjon. Flertallet av pasientene imidlertid opplever ikke

forbedring fra disse midlene eller får tilbakefall, og har fremdeles et dystert

utfall med svært begrensede behandlingsalternativer tilgjengelig.

Bemcentinib (BEM) er en selektiv lhemmer av AXL kinase, en overflatemembran

-proteinkinasreseptor som skaper resistens mot kjemoterapeutiske midler og

redusert antitumor-immunrespons. AXL er oppregulert på leukemiske celler,

spesielt i stamcelleområdet, og representerer et mulig nytt medikament fokus hos

pasienter med MDS og AML.

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske

mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL

kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for

mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft

kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper

flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse

selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende

kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske

svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert

immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.

Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske

kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i

AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og

immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske

kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase

II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft og leukemi. Et førsteklasses

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.

Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com

Kontakt

Richard Godfrey, administrerende direktør, BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Media kontakt i Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

995 13 891

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.