BerGenBio

Regulatory Filings • Sep 11, 2020

BERGENBIO FÅR GODKJENNING TIL Å STARTE FASE II FORSØK AV BEMCENTINIB FOR COVID-19 I SØR AFRIKA

BERGENBIO FÅR GODKJENNING TIL Å STARTE FASE II FORSØK AV BEMCENTINIB FOR COVID-19 I SØR AFRIKA

Bergen, Norge, 11. september 2020 - BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et

biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av

AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i

dag at selskapet har mottatt regulatorisk godkjenning fra South African Health

Products Regulatory Authority (SAHPRA) for å fortsette med selskapets klinisk

fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten av bemcentinib for

behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter.

Studien vil registrere 120 innlagte COVID-19 pasienter. 60 pasienter vil få

bemcentinib (som monoterapi eller i kombinasjon med standard behandling) og 60

pasienter i en kontrollgruppe (som kun mottar standard behandling) på fem steder

i Sør-Afrika, hvor de første pasientene skal behandles så snart som mulig

avhengig av godkjenning fra REK (Regional Etisk Kommitte, i Norge).

Det primære endepunktet for studien vil være tid til klinisk forbedring av minst

to punkter (fra randomisering) på en ni-punkts ordinær skala, eller direkte

utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Testprotokollen vil

tillate samtidig bruk av andre medisiner som anbefales for behandling av COVID

-19, inkludert remdesivir og stereoid deksametason.

BerGenBio bekrefter også at det er i et sent stadium i oppstartsfasen for å

utvide studien til å omfatte flere sykehus i India, og forventer å kunne

oppdatere markedet i nær fremtid.

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterer:

"Prekliniske data viser at bemcentinib har stort potensiale for behandling av

COVID-19. Basert på vår erfaring i ACCORD-studien er det ingen grunn til at vi

tror bemcentinib ikke vil være til nytte for COVID-19-pasienter; med fallende

forekomster av COVID-19 i Europa de siste månedene, har vi beveget oss raskt og

flyttet fokus i pasientens interesse til geografiske områder med et høyt antall

tilfeller for å møte dette presserende, udekkede medisinske behovet. Med

infeksjonsrater fortsatt høye i mange land, inkludert Sør-Afrika og India, blir

vi påminnet om at det fremdeles ikke er noen godkjent behandling eller kur mot

denne sykdommen. Vi forventer å dosere de første pasientene i Sør-Afrika i nær

fremtid, og akselerere pasientrekrutteringen raskt med den planlagte utvidelse

til å inkludere pasienter i India og ser frem til å gi ytterligere oppdateringer

om vår fremdrift."

- SLUTT -

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske

mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL

kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for

mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft

kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper

flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse

selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende

kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske

svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger (inkludert

immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt middel.

Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære katalytiske

kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets aktivitet. Økning i

AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for medikamentresistens og

immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive metastatiske

kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase

II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi. BerGenBio har base i Bergen,

Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo

Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.