BerGenBio

Regulatory Filings • Oct 7, 2020

BerGenBio kunngjør første pasient dosert med bemcentinib i tilbakevendende malignt pleuralt mesoteliom (lungehinnekreft) i sponset fase-IIa utprøvingsstudie

BerGenBio kunngjør første pasient dosert med bemcentinib i tilbakevendende malignt pleuralt mesoteliom (lungehinnekreft) i sponset fase-IIa utprøvingsstudie

Bergen, Norge, 7 Oktober 2020 - BerGenBio ASA (OSE: BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for

krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør at første pasient

er dosert og fortsetter behandlingen i en medisinsk studie som vurderer

bemcentinib hos pasienter med tilbakevendende ondartet malignt pleuralt

mesoteliom (lungehinnekreft). University of Leicester i UK er sponsor av

studien.

University of Leicester leder utviklingen av verdens første molekylær

stratifisert paraplystudie av mesoteliom kalt Mesothelioma Stratified Therapy

(MiST), med et finansielt bidrag fra The British Lung Foundation på 2,5

millioner GBP. MiST sitt mål er å muliggjøre en ny, effektiv personalisert

behandlingsform for å forbedre overlevelse hos pasienter med mesoteliom. Den

aktuelle studien MiST3 som evaluerer BerGenBios legemiddel bemcentinib, er en

del av paraplystudien, og er en «alle-inkludert» arm, uten krav til molekylære

markører for kvalifisering.

MiST3 er en to-trinns, enkelt-arm fase-IIa klinisk studie av bemcentinib og

pembrolizumab for behandling av pasienter med tilbakevendende malignt pleuralt

mesoteliom. Studien vil inkludere opp til 26 pasienter på tre behandlingssentere

i Storbritannia. Det primære endepunktet for denne studien er

sykdomsbekjempelsesrate etter 12 uker, hvor fullstendig eller delvis responsrate

hos pasienter blir analysert. Andre endepunkt inkluderer sikkerhet, objektiv

responsrate, og sykdomsbekjempelsesrate etter 24 uker for bemcentinib kombinert

med pembrolizumab.

Ytterligere informasjon om studien finnes her

(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03654833)

AXL er funnet overuttrykt i mange solide svulster, inkludert malignt pleuralt

mesoteliom (MPM). I MPM er AXL påvist uttrykt i 74% av analyserte vevsprøver[1].

AXL driver «epithelial-to-mesenchymal transition» (EMT) i kreftceller noe som

igjen fremmer metastase (spredning) [2]. Det er funnet en sterk sammenheng

mellom kreftcellenes EMT status og et inflammatorisk mikromiljø karakterisert av

immunhemmende molekyler[3]. Bemcentinib er vist å forbedre effekten av

sjekkpunkthemmere, slik som pembrolizumab, i prekliniske kreftmodeller og hos

pasienter med lungekreft (jfr Krebs et al., SITC 2019). En viktig

virkningsmekanisme for bemcentinib er aktiveringen av medfødt immunitet (innate

immunity) i kreftens mikromiljø, noe som fører til aktivering av innlærte

(adaptive immunity) antitumor T-celleresponser.

Prof. Gavin Murphy, Direktør for Leicester Clinical Trials Unit, uttaler:

«Leicester Clinical Trials Unit er glade for å kunngjøre åpningen og

rekrutteringen av den første deltakeren i denne viktige fase-IIa studien.

Samarbeidet inkluderer The British Lung Foundation, BerGenBio, Prof. Anne Thomas

og Prof. Dean Fennell, University of Leicester, og Dr. Matthew Krebs fra The

Christie, Manchester og er et resultat av tre års forberedende arbeid. Det

ultimate målet med denne studien er å gi et bedre behandlingstilbud til

pasienter med MPM.»

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, uttaler:

«Vi gratulerer Prof. Anne Thomas, Dr. Matthew Kreb og Prof. Dean Fennel med

oppstarten av denne nye kliniske studien. Vi mener denne studien potensielt har

muligheten til å forlenge responsvarigheten gjennom en kombinasjon av

bemcentinib og pembrolizumab, for pasienter som for øyeblikket ikke har et

behandlingsalternativ. Siden Storbritannia har verdens høyeste forekomst av MPM

pasienter, er det sannsynlig at mange pasienter vil kunne dra nytte av at denne

studien rekrutterer pasienter fra Manchester, Leicester og Newcastle. Data fra

denne studien vil derimot ikke kun være til nytte for befolkningen i

Storbritannia, men vil også gagne pasienter globalt der MPM er et resultat av

fortsatt bruk av asbest i mange utviklingsland.»

- SLUTT -

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk fase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt fase

II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av bemcentinib: dette

forventes å legge til rette for registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.

Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com

Om Sponsede Utprøvingsstudier (Investigator-Sponsored Trials)

Sponsede utprøvingsstudier er kliniske studier foreslått av leger i

førstelinjetjeneste med pasientkontakt, som fungerer som reguleringssponsor og

støttes av industrien i skreddersydde kliniske utviklingspartnerskap.

Industripartneren påtar seg ikke rollen som sponsor i henhold til europeiske

eller amerikanske retningslinjer, men kan tilby støtte på en rekke forskjellige

måter, slik som å tilby utprøvingspreparater kostnadsfritt og tilby ytterligere

økonomisk støtte etter behov.

Om Malignt Pleuralt Mesoteliom (lungehinnekreft)

Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) er en kreft som utvikles i lungene.

Sykdomsårsaken til pleuralt mesoteliom er knyttet til asbesteksponering, hvor

asbestfibrene er innåndet i lungene. Utviklingstiden for sykdommen er lang, fra

20 til 50 år, etter en person har vært eksponert for asbest første gang. På

grunn av latenstiden påvirker sykdommen vanligvis personer eldre enn 75 år

(www.asbestos.com). Et forventet antall dødsfall i Storbritannia på 65,000

personer innen år 2050 (etter 2001), gjør mesoteliom til en av de få

forutsigbare kreftepidemier. Gjennomsnittlig forventet levetid for pleuralt

mesoteliom er ofte mindre enn 18 måneder.

For ytterligere informasjon, vennligst kontakt

Richard Godfrey, administrerende direktør, BerGenBio ASA

media@bergenbio.com

+47 917 86 304

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 7780 600290

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.

1. D. J. Pinato, F. A. Mauri, T. Lloyd, V. Vaira, C. Casadio, R. L. Boldorini,

and R. Sharma, "The expression of Axl receptor tyrosine kinase influences the

tumour phenotype and clinical outcome of patients with malignant pleural

mesothelioma.," Br. J. Cancer, vol. 108, no. 3, pp. 621-628, Feb. 2013.

2. G. Mudduluru, P. Vajkoczy, and H. Allgayer, "Myeloid zinc finger 1 induces

migration, invasion, and in vivo metastasis through Axl gene expression in solid

cancer.," Mol. Cancer Res., vol. 8, no. 2, pp. 159-169, Feb. 2010

3. Y. Lou, L. Diao, E. R. P. Cuentas, W. L. Denning, L. Chen, Y. H. Fan, L. A.

Byers, J. Wang, V. A. Papadimitrakopoulou, C. Behrens, J. C. Rodriguez, P. Hwu,

I. I. Wistuba, J. V Heymach, and D. L. Gibbons, "Epithelial-Mesenchymal

Transition Is Associated with a Distinct Tumor Microenvironment Including

Elevation of Inflammatory Signals and Multiple Immune Checkpoints in Lung

Adenocarcinoma.," Clin. Cancer Res., vol. 22, no. 14, pp. 3630-3642, Jul. 2016.