BerGenBio

Regulatory Filings • Oct 21, 2020

BerGenBio bekrefter første pasient registrert i fase-II studie av bemcentinib som en potensiell behandling for COVID-19 pasienter i Sør-Afrika

BerGenBio bekrefter første pasient registrert i fase-II studie av bemcentinib som en potensiell behandling for COVID-19 pasienter i Sør-Afrika

Bergen, Norge - 21 oktober 2020: BerGenBio ASA (OSE: BGBIO),

et biofarmasøytisk selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av

AXL-kinase for krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i

dag at den første pasienten har blitt registrert i selskapets fase-II klinisk

studie (BGBC020), som vurderer effekten og sikkerheten til bemcentinib for

behandling av innlagte pasienter med COVID-19 i Sør-Afrika og India.

Fase-II studien vil rekruttere 120 innlagte COVID-19-pasienter

på fem behandlingssentere i Sør-Afrika og på syv behandlingssentere i India. 60

pasienter vil få bemcentinib (som monoterapi eller i kombinasjon med standard

behandling) og 60 pasienter vil være i en kontrollgruppe (som kun mottar

standard behandling).

Det primære endepunktet for studien vil være tid til klinisk forbedring av minst

to punkter (fra randomisering) på en ni-punkts ordinær skala, eller direkte

utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først. Testprotokollen vil

tillate samtidig bruk av andre medisiner som anbefales for behandling av COVID

-19, inkludert remdesivir og steroidet deksametason. En dataovervåkningskomité

dannet av en gruppe uavhengige eksperter utenfor studien er

opprettet. Dataovervåkningskomitén vil vurdere fremdrift, sikkerhetsdata og

kritiske effektendepunkter for studien mens den pågår.

Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGenBio, kommenterer: "Vi er glade

for å fortsette å utforske profilen til bemcentinib som en potensiell behandling

for innlagte COVID-19 pasienter, og er glade for å meddele at studien har

startet i Sør-Afrika. Regionen er fortsatt et geografisk sted med høye

infeksjonsrater, og vi ser frem til å rekruttere pasienter raskt i Sør-Afrika og

India, og gi ytterligere oppdateringer om vår fremdrift.?"

- SLUTT -

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av de biologiske

mekanismene som ligger til grunn for livstruende sykdommer. Ved kreft demper AXL

kroppens immunrespons mot svulster og fører til at kreftbehandlingen svikter for

mange indikasjoner. AXL-hemmere har derfor potensielt høy verdi i kreft

kombinasjonsterapi, og dekker betydelige, uoppfylte medisinske behov og skaper

flere markedsmuligheter med høy verdi.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensiell første-i-klasse

selektiv AXL-hemmer i et bredt fase II klinisk utviklingsprogram. Løpende

kliniske studier undersøker bemcentinib i flere solide og hematologiske

svulster, i kombinasjon med nåværende og nye behandlinger

(inkludert immunoterapier, målrettet behandling og cellegift), og som et enkelt

middel. Bemcentinib målretter seg og binder seg til det intracellulære

katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer dets

aktivitet. Økning i AXL-funksjon har vært knyttet til viktige mekanismer for

medikamentresistens og immunflukt av tumorceller, noe som fører til aggressive

metastatiske kreftformer.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk stadium biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immunundvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell førsteklasses selektiv AXL-hemmer i et bredt

fase II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. Et førsteklasses

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I

-tester. Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostics» test for å

identifisere de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av

bemcentinib: dette forventes å legge til rette for mer effektive

registreringsforsøk som støtter en presisjonsmedisinbasert

kommersialiseringsstrategi. BerGenBio har base i Bergen, Norge med et

datterselskap i Oxford, Storbritannia. Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker:

BGBIO). For mer informasjon, besøk www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

+47 917 86 304

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

+47 917 86 513

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv ikke

er historiske fakta,

men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange er basert på ytterligere f

orutsetninger. Disse forutsetningene er i

sin natur underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre

viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige fakt

orer kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttr

ykt eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser

.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.