BerGenBio

Regulatory Filings • May 18, 2021

BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIE AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BERGENBIO KUNNGJØR TOPPLINJEDATA FRA FASE-II UTPRØVINGSSTUDIE AV BEMCENTINIB I SYKEHUSINNLAGTE COVID-19 PASIENTER

BGBC020 studien viser at for mer enn 50% av COVID-19 pasientene som er innlagt

på sykehus, har bemcentinib potensiale til å øke andelen som overlever uten å

trenge respiratorbehandling. For sykehus verden over som bekjemper pandemien, er

dette den største utfordringen.

· I en undergruppe med økt alvorlighetsgrad ble overlevelse uten bruk av

respirator observert hos 90% av pasienter behandlet med bemcentinib mot 72% hos

pasienter som fikk standard behandling

· Overlevelse var numerisk høyere hos pasienter behandlet med bemcentinib

· Antiviral virkningsmekanisme for bemcentinib ble støttet av analysen

· Bemcentinib ble godt tolerert gjennom studien

· BerGenBio fortsetter diskusjoner med internasjonale - og regulatoriske

myndigheter om neste trinn

· BerGenBio vil avholde en webcast i dag klokken 10.00 CEST (se detaljer

under)

Bergen, Norge, 18. mai 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for

krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, offentliggjør

topplinjedata fra BGBC020, en randomisert fase-II klinisk studie, som vurderer

bemcentinibs effekt og sikkerhet i behandling av sykehusinnlagte COVID-19

pasienter.

BGBC020 studien ble utført ved flere sykehus i Sør-Afrika og India og

rekrutterte totalt 115 pasienter mellom oktober 2020 og mars 2021.

Demografiske utgangsverdier var balansert mellom gruppene; 60 pasienter

rekruttert i India og 55 i Sør-Afrika. Median alder for rekrutterte pasienter

var 54,0 år (fra 19 - 89 år) hvorav 34% var kvinner. De aller fleste pasientene,

93 av 115 (83%), var grad 4 etter WHO OCS (ordinale kategoriskala) ved

innleggelse, mens 11 pasienter var grad 3 og 11 pasienter var grad 5. De mest

vanlige samtidige lidelsene var diabetes (27%), kreft (8%) og hjertesykdom (7%).

Pasientene var randomisert til å motta standardbehandling (SOC) alene, eller

bemcentinib i tillegg til SOC. 76% av pasientene fikk steroider og 51% fikk

remdesivir som del av behandlingen. Pasientene ble nøye evaluert i 29 dager

etter innleggelse for å vurdere effektendepunktene, og til dag 90 etter

randomisering for å vurdere langtidsutfall.

En post-hoc-analyse (ikke spesifisert i protokollen) identifiserte en

undergruppe av pasienter som i utgangspunktet hadde høyere alvorlighetsgrad

(grad 4 og 5) og C-reaktivt protein (CRP)> 30 mg/L. Denne undergruppen

representerte mer enn 50% av pasientene i studien, og viste lovende bevis for

kraftigere behandlingseffekt av bemcentinib for alle endepunkt som ble evaluert.

C-reaktivt protein (CRP) er en etablert biomarkør brukt i klinisk praksis for å

oppdage akutt betennelse, og stiger i løpet av de første par timene av den

akutte responsfasen. I COVID-19 korrelerer det stigende nivået av CRP i blodet

med økende alvorlighetsgrad.

Bemcentinib ble godt tolerert av pasienter og det ble ikke rapportert om noen

bekymringsverdige sikkerhetssignaler.

Overlevelse uten bruk av respirator

Overlevelse uten bruk av respirator er definert som andelen pasienter som

overlevde til dag 29 uten innleggelse på intensivavdeling og uten behov for

assistert ventilering (respirator). Pasienter behandlet med bemcentinib syntes å

være beskyttet mot tidlig forverring på dag 2 eller 3, sammenlignet med

pasienter på standardbehandling, og denne effekten blir opprettholdt i 29 dager.

I undergruppen av pasienter med økt alvorlighetsgrad av sykdommen, var

overlevelse uten bruk av respirator høyere for pasienter behandlet med

bemcentinib (90%) sammenlignet med standardbehandling alene (72%).

Primærendepunkt

Primærendepunktet (tid til forbedring med to grader på WHO's skala fra

innleggelse, eller tid til utskriving eller klar for utskriving) viste at

behandling med bemcentinib var marginalt bedre enn standardbehandling, men

forskjellen var ikke statistisk signifikant. Dette endepunktet er påvirkes av en

rekke subjektive faktorer, inkludert variasjon i klinisk praksis, hvilke nivå

epidemien er på lokalt, behov for sengekapasitet på sykehus og tilgjengelige

ressurser. Derfor måler kanskje ikke dette endepunktet direkte den enkelte

pasients helse, eller nytten av bemcentinib.

Total overlevelse

Analyse av total overlevelse i BGBC020 studien ble kombinert med tilsvarende fra

ACCORD2 studien, som ble gjennomført i Storbritannia med et analogt fase-II

design. ACCORD2-plattformstudien gjenåpnet for rekruttering under den britiske

vinterbølgen av den lokale pandemien og rekrutterte pasienter mellom desember

2020 og mars 2021 (30 til bemcentinib-armen i begge faser av studien, med 32

kvalifiserte pasienter i kontrollarmen).

Dødelighetsgrad i ACCORD2 blant pasienter som fikk standardbehandling var høyere

enn tilsvarende i BGBC020 ved dag 29; 5 av 32 pasienter (16%) i ACCORD2, mot 3

av 57 (5%) i BGBC020.

Kombinert for de to studiene var overlevelse ved dag 29, 96,5% (83 av 86

evaluerbare pasienter) i bemcentinib-armen mot 91,0% (81 av 89)

standardbehandlings-armen.

Antiviral virkningsmekanisme

Vurderingen av pasientenes virusbelastning under innleggelsen var et

eksplorativt endepunkt i studien, der bemcentinib-behandling var assosiert med

kortere tid til at SARS-CoV-2 ikke ble oppdaget i kroppsvæskeprøver, enn hos de

som fikk standardbehandling alene.

Neste steg

En full vitenskapelig analyse av BGBC020 vil bli kombinert med ACCORD2

datasettet i en metaanalyse for presentasjon på en vitenskapelig konferanse og

publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Det fulle datasettet viser en klar

fordel ved bemcentinib i behandling av en betydelig undergruppe av innlagte

pasienter med COVID-19. Dette vil støtte pågående diskusjoner med myndigheter,

regulatoriske myndigheter og industrien.

Professor emeritus Stener Kvinnsland MD PhD, styremedlem i BerGenBio og

tidligere leder av den norske Koronakommisjonen kommenterte: "Den største

utfordringen sykehus over hele verden står ovenfor er et uhåndterlig behov for

intensivkapasitet og respiratorstøtte for COVID-19 pasienter. I overskuelig

fremtid, til tross for nylig fremgang med vaksinering, er det fortsatt et stort

globalt behov for effektive behandlinger for COVID-19 pasienter som gir

overlevelsesfordeler og lettelse i intensivbehov på sykehus. De samlede data for

bemcentinib er veldig oppmuntrende i denne forbindelse og bør undersøkes

nærmere."

Professor Tom Wilkinson, MA Cantab MBBS PhD FRCP FERS, Professor i respiratorisk

medisin og hovedutprøver på ACCORD-programmet, kommenterte: "COVID-19 pandemien

vedvarer, og det er fortsatt et presserende behov for sikker, praktisk og mer

effektiv behandling for et bredt spekter av pasienter. Den nye

virkningsmekanismen til bemcentinib er uavhengig av SARS-CoV-2 piggproteinet og

forventes dermed å beholde sin effekt med fremveksten av nye, potensielt

vaksineresistente, virusstammer. Legemiddelet har en god sikkerhetsprofil og er

løfterikt på dette viktige tidspunktet."

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: "Potensialet

bemcentinib har til å øke overlevelse uten bruk av respirator hos mer enn 50% av

innlagte pasienter med COVID-19, er veldig oppmuntrende. Dette representerer et

meningsfullt utfall for både pasienter og helsevesen og har potensielt stor

verdi. Dette var et eksplorativt virkelighetsstudie fullført i flere globale

geografier, med ulik demografi, etnisitet og med standardbehandling i stadig

utvikling. Gjennom effektiv analyse av alle data som er samlet inn, som helhet

støtter opp under bemcentinibs unike virkningsmekanisme i en potensiell

behandling av innlagte pasienter med COVID-19, har vi nå en klar klinisk

posisjon for bemcentinib mot denne sykdommen. Vi vil fortsette å diskutere disse

resultatene med regulatoriske myndigheter, industri og myndighetspartnere for å

bestemme våre neste steg."

Presentasjon og webcast informasjon

BerGenBio vil avholde en live webcast i dag 18 mai klokken 10.00 CEST:

Webcast link:

https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20210518_1

Dial-in numbers:

· NO: ?+47 2195 6342

· UK: ?+44 203 769 6819

· US: ?+1 646 787 0157

PIN: ?712491

-Slutt-

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av biologiske

mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.

AXL har to synergistiske virkningsmekanismer i COVID-19. AXL virker som en ko

-reseptor til ACE2, som spike-proteinet på SARS-CoV-2-viruset fester seg til for

opptak inn i vertscellen. I tillegg vil aktivering av AXL signalveien føre til

en hemming av den anti-virale Type 1 Interferon immunrespons i infiserte celler

og naboceller i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib

hemmer SARS-CoV-2 infeksjon og fremmer anti-viral Type 1 interferonrespons.

I kreft har en økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for

medikamentresistens og immunevasjon hos kreftceller, noe som fører til aggressiv

metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver

behandlingssvikt i mange kreftformer. Høyt AXL-uttrykk definerer en undergruppe

med svært dårlig prognose i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib,

har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreft

-kombinasjonsterapi, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og

flere markedsmuligheter som ligger høyt i verdi. Forskning har også vist at AXL

formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensielt først-i-sin-klasse,

potent og svært selektiv AXL-hemmer som for tiden er i et bredt fase-II klinisk

utviklingsprogram. Bemcentinib administreres som en oral kapsel og tas en gang

for dagen. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og i

flere solide og hematologiske krefttyper, enten i kombinasjon med nåværende og

nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og

som enkeltmiddelterapi. Bemcentinib målretter seg mot og binder seg til det

intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer

dets aktivitet.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et kliniskfase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt

fase-II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. En første-i-klasse

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostic» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av AXL-hemming: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.

Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

ir@bergenbio.com

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt I Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser

Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede uttalelser, som i seg selv

ikke er historiske fakta, men er basert på forskjellige antagelser, hvorav mange

er basert på ytterligere forutsetninger. Disse forutsetningene er i sin natur

underlagt betydelige kjente og ukjente risikoer, usikkerheter og andre viktige

faktorer. Slike risikoer, usikkerheter, betingelser og andre viktige faktorer

kan føre til at faktiske hendelser avviker vesentlig fra forventningene uttrykt

eller underforstått i denne kunngjøringen av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven § 5-12.