BerGenBio

Legal Proceedings Report • Jun 8, 2021

BERGENBIO MOTTAR FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR BEMCENTINIB/ANTI-PD-(L)1 KOMBINASJON I NSCLC

BERGENBIO MOTTAR FDA FAST TRACK DESIGNATION FOR BEMCENTINIB/ANTI-PD-(L)1 KOMBINASJON I NSCLC

Dette er den første regulatoriske anerkjennelsen av AXL-positive pasienter som

en målrettet pasientpopulasjon.

Bergen, Norge, 8. juni 2021?- BerGenBio ASA (OSE:BGBIO), et biofarmasøytisk

selskap i klinisk fase som utvikler nye, selektive hemmere av AXL-kinase for

krefttyper med behov for forbedret behandlingstilbud, kunngjør i dag at det

amerikanske legemiddelverket (FDA) har gitt fast track status for bemcentinib i

kombinasjon med et anti-PD-(L)1 legemiddel for behandling av pasienter med AXL

-positiv metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

FDAs beslutning representerer den første regulatoriske anerkjennelsen av AXL

-positive pasienter som en molekylær målrettet pasientpopulasjon. Denne

betegnelsen er gitt for pasienter uten mutasjoner, med sykdomsprogresjon under

eller etter behandling med et anti-PD-(L)-1 legemiddel uavhengig av om cellegift

er brukt som deres første behandlingslinje.

Fast Track-betegnelsen er ment å lette utvikling og gjennomgang av legemidler

som brukes til å behandle alvorlige tilstander og for å dekke et uoppfylt

medisinsk behov. Det vil gjøre det mulig for BerGenBio å ha hyppigere

interaksjoner med FDA gjennom hele utviklingsprosessen av legemiddelet, slik at

et godkjent produkt raskere kan nå markedet.

Betegnelsen gir også kvalifisering for akselerert godkjenning, som muliggjør

godkjenning basert på et surrogatklinisk endepunkt; Priority Review, som

tillater gjennomgang av New Drug Application (NDA) på seks måneder i stedet for

ti, hvis relevante kriterier er oppfylt; og kvalifisering for fortløpende

vurdering (Rolling Review), der selskapet gis mulighet til å sende inn fullførte

deler av sin NDA-søknad for gjennomgang av FDA før fullstendig søknad er levert.

BerGenBio har utviklet proprietære biomarkører og tilhørende diagnostiske

analyser for seleksjon av AXL-positive pasienter. cAXL-analysen er validert for

bruk i kliniske studier. Retroperspektiv analyse av pasienter i kliniske studier

antyder at omtrent 50% an pasientene er cAXL-positive, og det er disse

pasientene som oppnår den kliniske responsen og utvidet overlevelsesfordel som

tidligere er rapportert.

Richard Godfrey, Administrerende Direktør i BerGenBio, kommenterte: "Basert på

våre oppmuntrende kliniske og translasjonelle data er vi glade for å motta Fast

Track-betegnelse fra FDA for den lovende kombinasjonen av bemcentinib sammen med

en sjekkpunkthemmer. Denne regulatoriske milepælen er spesielt meningsfull for

BerGenBio, da den representerer den første formelle regulatoriske anerkjennelsen

av AXL-positive pasienter som en spesifikk pasientpopulasjon, og ytterligere

stadfester vår tro på at AXL-hemming har høyt potensiale som en hjørnestein i

kombinasjonsbehandling av kreft. Vi ser frem til å samarbeide tett med FDA om

den videre utviklingen av kombinasjonen.»

-Slutt-

Om AXL

AXL kinase er en cellemembranreseptor og en viktig formidler av biologiske

mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.

AXL har to synergistiske virkningsmekanismer i COVID-19. AXL virker som en ko

-reseptor til ACE2, som spike-proteinet på SARS-CoV-2-viruset fester seg til for

opptak inn i vertscellen. I tillegg vil aktivering av AXL signalveien føre til

en hemming av den anti-virale Type 1 Interferon immunrespons i infiserte celler

og naboceller i deres omgivelser. Prekliniske studier viser at bemcentinib

hemmer SARS-CoV-2 infeksjon og fremmer anti-viral Type 1 interferonrespons. Data

fra en fase II klinisk studie på mennesker har vist at behandling med AXL-hemmer

bemcentinib økte frekvensen av overlevelse uten bruk av respirator hos innlagte

pasienter med COVID-19.

I kreft har en økning i AXL-uttrykk vært knyttet til viktige mekanismer for

medikamentresistens og immunevasjon hos kreftceller, noe som fører til aggressiv

metastatisk kreft. AXL undertrykker kroppens immunrespons mot svulster og driver

behandlingssvikt i mange kreftformer. Høyt AXL-uttrykk definerer en undergruppe

med svært dårlig prognose i de fleste kreftformer. AXL-hemmere, som bemcentinib,

har derfor potensiell høy verdi som monoterapi og som hjørnesteinen i kreft

-kombinasjonsterapi, og adresserer betydelige uoppfylte medisinske behov og

flere markedsmuligheter som ligger høyt i verdi. Forskning har også vist at AXL

formidler andre aggressive sykdommer, inkludert fibrose.

Composite AXL (cAXL) er en proprietær biomarkør utviklet av BerGenBio som

samtidig måler AXL-uttrykk på kreftceller og immunceller i svulstens mikromiljø,

som bestemt ved Immune Histo Chemistry (IHC)-analyse. Data fra pågående kliniske

studier antyder at ca. 50% av pasientene har høyt cAXL, og dette er prediktivt

for forbedrede kliniske resultater for pasienter som får bemcentinib.

Om Bemcentinib

Bemcentinib (tidligere kjent som BGB324), er en potensielt først-i-sin-klasse,

potent og svært selektiv AXL-hemmer som for tiden er i et bredt fase-II klinisk

utviklingsprogram. Bemcentinib administreres som en oral kapsel og tas en gang

for dagen. Pågående kliniske studier undersøker bemcentinib i COVID-19, og i

flere solide og hematologiske krefttyper, enten i kombinasjon med nåværende og

nye behandlinger (inkludert immunterapi, målrettet behandling og cellegift), og

som enkeltmiddelterapi. Bemcentinib målretter seg mot og binder seg til det

intracellulære katalytiske kinasedomenet til AXL-reseptortyrosinkinase og hemmer

dets aktivitet.

Om BerGenBio ASA

BerGenBio er et klinisk-fase biofarmasøytisk selskap som setter søkelys på å

utvikle transformative medisiner rettet mot AXL som en potensiell hjørnestein i

terapi for aggressive sykdommer, inkludert immununnvikende og

medikamentresistente kreftformer. Selskapets proprietære hovedkandidat,

bemcentinib, er en potensiell første-i-klasse selektiv AXL-hemmer i et bredt

fase-II onkologisk klinisk utviklingsprogram med fokus på kombinasjons- og

enkeltmiddelterapi i lungekreft, leukemi og COVID-19. En første-i-klasse

funksjonsblokkerende anti-AXL-antistoff gjennomgår klinisk fase I-tester.

Parallelt utvikler BerGenBio en «companion diagnostic» test for å identifisere

de pasientpopulasjonene som mest sannsynlig vil dra nytte av AXL-hemming: dette

forventes å legge til rette for mer effektive registreringsforsøk som støtter en

presisjonsmedisinbasert kommersialiseringsstrategi.

BerGenBio har base i Bergen, Norge med et datterselskap i Oxford, Storbritannia.

Selskapet er notert på Oslo Børs (ticker: BGBIO). For mer informasjon, besøk

www.bergenbio.com

Selskapets kontakter

ir@bergenbio.com

Richard Godfrey administrerende direktør, BerGenBio ASA

Rune Skeie, finansdirektør, BerGenBio ASA

rune.skeie@bergenbio.com

Internasjonal mediakontakt

Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Lucy Featherstone, Carina Jurs

Consilium Strategic Communications

bergenbio@consilium-comms.com

+44 20 3709 5700

Mediakontakt i Norge

Jan Petter Stiff, Crux Advisers

stiff@crux.no

+47 99 51 38 91

Fremtidsrettede uttalelser Denne kunngjøringen kan inneholde fremtidsrettede

uttalelser, som i seg selv ikke er historiske fakta, men er basert på

forskjellige antagelser, hvorav mange er basert på ytterligere forutsetninger.

Disse forutsetningene er i sin natur underlagt betydelige kjente og ukjente

risikoer, usikkerheter og andre viktige faktorer. Slike risikoer, usikkerheter,

betingelser og andre viktige faktorer kan føre til at faktiske hendelser avviker

vesentlig fra forventningene uttrykt eller underforstått i denne kunngjøringen

av slike fremtidsrettede uttalelser.

Denne informasjonen er vurdert å være innside informasjon etter EU

markedsmisbruk forordning og er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven

§ 5-12.