AI Terminal

MODULE: AI_ANALYST
Interactive Q&A, Risk Assessment, Summarization
MODULE: DATA_EXTRACT
Excel Export, XBRL Parsing, Table Digitization
MODULE: PEER_COMP
Sector Benchmarking, Sentiment Analysis
SYSTEM ACCESS LOCKED
Authenticate / Register Log In

Pharming Group N.V.

Earnings Release Jul 20, 2007

3874_iss_2007-07-20_60cf36ed-9895-407b-9fc1-83af6b5d88a1.pdf

Earnings Release

Open in Viewer

Opens in native device viewer

PHARMING MAAKT RESULTATEN EERSTE HELFT 2007 BEKEND Aanzienlijke voortgang geboekt met ontwikkeling van Rhucin®

Leiden, 20 juli 2007. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming") (Euronext: PHARM) maakte vandaag haar financiële resultaten bekend over de eerste helft (H1) van 2007 eindigend op 30 juni 2007. De financiële resultaten zijn in lijn met de eerder dit jaar afgegeven verwachtingen. Daarnaast is aanzienlijke voortgang geboekt met de ontwikkeling van Pharming's hoofdproduct Rhucin®.

Belangrijke ontwikkelingen

Financieel

  • Netto verlies van € 11,3 miljoen in H1 2007 (€ 10,4 miljoen in H2 2006 en € 8,1 miljoen in H1 2006)
  • Kaspositie (inclusief verhandelbare effecten) van € 19,1 miljoen per 30 juni 2007
  • Inkomsten van € 0,4 miljoen in H1 2007 vergeleken met minder dan € 0,2 miljoen voor heel 2006
  • Totale kosten bedroegen € 10,7 miljoen in H1 2007 (€ 10,1 miljoen in H2 2006 en € 8,1 miljoen in H1 2006)
  • Totaal eigen vermogen van € 39,9 miljoen op 30 juni 2007 tegenover € 49,8 miljoen op 31 december 2006.

Productontwikkeling

  • Pharming heeft haar antwoorden ingediend op de van EMEA (European Medicines Evaluation Agency) ontvangen vragen, in verband met de beoordeling van de Markt Authorisatie Aanvraag (MAA) voor Rhucin®. Deze antwoorden bevatten een interimanalyse van de lopende Europese placebo-gecontroleerde klinische studie.
  • Pharming faciliteiten verkrijgen GMP-status (in juli) en daarmee toestemming voor de productie van farmaceutische producten
  • Beslissing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) over de registratie als Generally Recognized as Safe (GRAS of Algemeen Beschouwd als Veilig) voor humaan lactoferrine (hLF) later dit jaar verwacht.
  • EMEA heeft weesgeneesmiddelenstatus toegekend aan recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH) voor de preventie van Delayed Graft Function (DGF) na orgaantransplantatie
  • SenterNovem kent Pharming's dochterbedrijf DNage BV ("DNage") twee subsidies toe van totaal ruim € 1 miljoen om producten te ontwikkelen op het gebied van osteoporose
  • Pharming wetenschappers publiceren baanbrekende onderzoeksresultaten, die het verband tussen DNA-schade, stamcellen en veroudering laten zien, in het toonaangevende tijdschrift Nature.

Bedrijfsontwikkeling

  • Wijziging in de samenstelling van Raad van Bestuur (RvB) en versterking van team voor commerciële ontwikkeling
  • Benoeming van de heren Jaap Blaak en Barrie Ward als lid van de Raad van Commissarissen
  • Pharming aandelen opgenomen in Euronext Amsterdam Small Cap Index

Dr. Francis J. Pinto, Chief Executive Officer van Pharming: "In de eerste zes maanden van dit jaar hebben we aanzienlijke voortgang geboekt met de ontwikkeling van ons hoofdproduct Rhucin®. Het indienen van de antwoorden op alle zogenaamde '120-dagen vragen' van de EMEA met daarbij de interimanalyse van onze Europese placebo-gecontroleerde klinische studie gevoegd bij de recent verkregen GMP-status van onze faciliteiten geven ons alle vertrouwen dat we dit product in de nabije toekomst naar de markt kunnen brengen en het beschikbaar kunnen maken voor patiënten die lijden aan deze ernstige ziekte. We kijken uit naar verdere samenwerking met de experts van EMEA. Ondertussen hebben we ook belangrijke voortgang gemaakt met de klinische studies in de Verenigde Staten, welke we later dit jaar hopen af te ronden, waarna we het regulatoire dossier zo snel mogelijk zullen indienen.

Op financieel gebied hebben we de kosten en uitgaven in lijn weten te houden met die van 2006. We verwachten later dit jaar onze financiële positie te versterken, via commerciele of financiële transacties of een combinatie van beide. Hierdoor zullen we in staat zijn Rhucin® naar de markt te brengen en daarnaast Rhucin® voor andere indicaties te ontwikkelen.

Met twee producten dichtbij de markt en een productpijplijn gebaseerd op geavanceerde technologieplatformen, blijft Pharming in de voorhoede van de Europese Biotech en is klaar voor verdere sterke groei."

Financieel

De totale kosten en uitgaven in de eerste helft van 2007 bedroegen € 10,7 miljoen vergeleken met € 8,5 miljoen in de tweede helft van 2006 en € 8,1 miljoen in de eerste helft van 2006. Ongeveer € 1,7 miljoen van deze kosten waren non-cash kosten en hadden betrekking op afschrijvingen en share-based payments. De kosten waren in lijn met de eerder dit jaar afgegeven verwachtingen en zijn hoger ten opzichte van dezelfde periode in 2006 door toegenomen activiteiten op het gebied van R&D (deels DNage activiteiten) en klinische ontwikkeling. Ook zijn de kosten voor share-based payments in 2007 hoger dan in dezelfde periode in 2006.

Inkomsten zijn toegenomen door toegenomen subsidies, voornamelijk door subsidies voor DNagegerelateerde werkzaamheden en deels door een eerder aan Rhucin®-gerelateerde subsidie van de FDA, die pas nu als inkomsten kan worden geboekt.

Pharming's kaspositie en verhandelbare effecten bedroegen € 19,1 miljoen aan het einde van de eerste zes maanden van 2007. De organisatie verwacht haar kaspositie later dit jaar te versterken door het afsluiten van een of meerdere licentieovereenkomsten of een andere financiele transactie. Daarnaast verwacht Pharming mijlpaalbetalingen te ontvangen van Paul Royalty Fund ("PRF") van maximaal US\$ 10 miljoen afhankelijk van de voortgang met Rhucin®. Ondertussen zal de organisatie aan PRF betalingen doen van US\$ 2 miljoen in juli 2007 en US\$ 10 miljoen in juli 2008.

Voorraden zijn opgebouwd tot een waarde van ongeveer € 11 miljoen per 30 juni 2007 ter voorbereiding op de marktintroductie van Rhucin®. Voorraden bestaan uit eindproduct, tussenproduct en ingevroren melk. Vervaldata van de voorraden zijn aanzienlijk later dan de verwachte gebruiksdata.

Producten

Pharming heeft haar antwoorden op de van EMEA ontvangen vragen, in verband met de beoordeling van de Markt Authorisatie Aanvraag voor Rhucin®, ingediend. Deze antwoorden bevatten ook een interimanalyse van de lopende Europese placebo-gecontroleerde studie waarin werkzaamheid en veiligheid van Rhucin® worden getest. Pharming verwacht de resultaten van deze analyse te publiceren zodra daarvoor toestemming is verkregen van de betreffende autoriteiten en Medisch Etische Commissies.

Direct na afloop van de eerste zes maanden heeft Pharming de bevestiging van EMEA ontvangen dat haar productiefaciliteiten en -processen voldoen aan de eisen van GMP (Good Manufacturing Practice). In de Verenigde Staten heeft Pharming goede voortgang gemaakt met haar ontwikkelingsprogramma's en tracht de klinische studies in H2 2007 af te ronden.

Eerder dit jaar heeft EMEA Pharming's rhC1INH de status van weesgeneesmiddel toegekend (in 2006 is een vergelijkbare status van de FDA verkregen) voor gebruik bij preventie van DGF na orgaantransplantatie. DGF is een ernstig medisch probleem dat vaak optreedt na orgaantransplantatie. Wanneer zich dat voordoet functioneert het nieuwe orgaan niet goed vlak na de transplantatie. Dit kan veroorzaakt worden door een afweerreactie van de ontvanger of ook wel door schade die is ontstaan door zuurstof of andere externe factoren tijdens de transplantatie. Huidige behandelmethoden maken gebruik van stoffen die de afweer afremmen (immunosupressie). Daarnaast wordt op het gebied van preventie veel aandacht gegeven aan de transplantatieprocedure zelf en aan de omstandigheden waaronder weefsels en organen worden behandeld en bewaard voor en tijdens de operatie. Pharming's rhC1INH werkt op een andere manier dan de huidige producten en zou daarom nieuwe en extra voordelen kunnen hebben ten opzichte van die bestaande producten. Pharming is van plan de eerste klinische studies in de tweede helft van 2007 te starten.

Pharming heeft laten zien dat haar lactoferrine product een uitstekend veiligheidsprofiel heeft en dat, na uitvoerig testen, geen toxiciteit is waargenomen. In recente interacties met de FDA, de instantie die het dossier beoordeelt in verband met Pharming's verzoek tot het verkrijgen van de GRAS-status, is gebleken dat er van die kant geen vragen meer zijn en dat de FDA in het derde kwartaal van 2007 zal laten weten wat de volgende stappen zullen zijn in het beoordelingsproces. Pharming verwacht dat de uiteindelijke beslissing van de FDA later dit jaar zal volgen.

In de eerste helft van 2007 heeft Pharming bevestigd dat ze is begonnen met de ontwikkeling van recombinant humaan fibrinogeen als een farmaceutisch product voor de behandeling van bloedingsziekten, naast de ontwikkeling van het product als medisch hulpmiddel samen met partners. Pharming verwacht in de tweede helft van 2007 meer informatie te kunnen verschaffen over de (ontwikkeling voor) farmaceutische toepassingen van fibrinogeen.

Het eind 2006 door Pharming overgenomen bedrijf DNage heeft verdere voortgang geboekt met haar onderzoek wat onder andere werd bevestigd door de toekenning door SenterNovem (agentschap van het Ministerie van Economische Zaken) van twee subsidies (totaal ruim € 1 miljoen) op het gebied van osteoporose. Daarnaast zijn diverse onderzoeksartikelen gepubliceerd, waaronder recentelijk in 'Nature'. De organisatie is bezig met de voorbereiding van haar eerste klinische studies op het gebeid van verouderingsziekten, welke in 2008 zullen starten. In deze studies zal Prodarsan® (een gepatenteerde combinatie van kleine moleculen met een uitstekend veiligheidsprofiel) worden getest in kinderen die lijden aan voortijdige veroudering.

Bedrijfsontwikkeling

In de eerste helft van dit jaar heeft Pharming de samenstelling van haar Raad van Bestuur gewijzigd, welke op dit moment bestaat uit Dr. Francis Pinto (Chief Executive Officer), Dr. Rein Strijker (Chief Commercial Officer) en Dr. Bruno Giannetti (Chief Operations Officer). Dr. Francis Pinto is voorzitter van de RvB en is primair verantwoordelijk voor de lange termijn bedrijfsstrategie. Dr. Rein Strijker is verantwoordelijk voor alle commerciële, financiële, IR en communicatie activiteiten. Dr. Bruno Giannetti is verantwoordelijk voor alle operationele activiteiten, waaronder klinische ontwikkeling, R&D, regulatoire activiteiten en productie. Daarnaast heeft de organisatie haar team voor commerciële ontwikkeling versterkt met de benoemingen van Richard Onyett en Tolleiv Trimborn en de gewijzigde verantwoordelijkheden van Samir Singh.

Dhr. G. Verhagen is teruggetreden als lid van de Raad van Commissarissen na het verlopen van zijn benoemingsperiode en de heer J. Blaak en Dr. B. Ward zijn door de aandeelhouders benoemd.

Pharming Group NV

Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde technologieën omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com en op http://www.dnage.nl.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.

Contact:

Carina Hamaker Rein Strijker T: 071 52 47 400

Investor Voice Pharming Group NV T: 06 537 499 59 T: 071 52 47 434

PHARMING

CONSOLIDATED BALANCE SHEET

For the six months ended June 30, 2007(amounts in €'000) (unaudited)

June 30, December 31,
2007 2006
Goodwill 9,190 9,190
Intangible assets 19,533 19,783
Property, plant and equipment 7,467 7,325
Financial assets 200 200
Restricted cash 176 176
Non-current assets 36,566 36,674
Inventories 11,048 9,169
Other current assets 2,142 2,159
Marketable securities 4,140 4,995
Cash and cash equivalents 14,764 26,082
Current assets 32,094 42,405
Total assets 68,660 79,079
Total equity 39,889 49,843
Paul Royalty Fund 11,183 10,108
Earn-out obligations 2,113 5,791
Deferred tax liability 3,759 3,889
Other 294 255
Non-current liabilities 17,349 20,043
Trade and other payables 5,641 7,614
Earn-out obligations 4,231 -
Paul Royalty Fund 1,481 1,518
Current portion of other non-current liabilities 69 61
Current liabilities 11,422 9,193
Total equity and liabilities 68,660 79,079

CONSOLIDATED INCOME STATEMENT

For the six months ended June 30, 2007 (amounts in €'000, except per share data) (unaudited)

Three months ended June 30, Six months ended June 30,
2007 2006 2007 2006
Revenues 231 20 411 80
Research and development 3,047 2,166 5,612 3,556
Operations 1,259 913 2,260 2,088
Selling, general and administrative 605 777 1,166 1,312
Depreciation and amortization charges 337 276 695 580
Share-based compensation 735 295 1,000 613
Costs and expenses 5,983 4,427 10,733 8,149
Loss from operating activities (5,752) (4,407) (10,322) (8,069)
Interest on liability to Paul Royalty Fund (674) (580) (1,330) (969)
Interest on earn-out obligations (283) - (553) -
Other interest income, net 262 345 565 605
Finance revenue and costs (695) (235) (1,318) (364)
Foreign currency effect on liability to Paul Royalty Fund 171 517 292 551
Other foreign currency results (36) (272) (52) (199)
Other results 135 245 240 352
Loss before tax (6,312) (4,397) (11,400) (8,081)
Income tax benefit 91 - 130 -
Net loss after tax (6,221) (4,397) (11,270) (8,081)
Share information:
Basic and diluted net loss per share (€) (0.07) (0.05) (0.12) (0.09)
Weighted average shares outstanding in the period 91,064,901 86,270,809 90,690,266 85,444,826
Number of shares outstanding at June 30, 2007 was 91,097,578.

CONSOLIDATED STATEMENT OF CASH FLOW

For the six months ended June 30, 2007 (amounts in €'000) (unaudited)

Six months ended June 30,
2007 2006
Net loss after tax (11,270) (8,081)
Adjustments to reconcile net loss to cash flows used in operating activities:
Change in operating assets and liabilities
Increase other current assets, net of accrued interest (228) (39)
Increase inventories (1,879) (3,826)
Decrease trade and other payables (1,720) (721)
Accrued interest (565) (607)
Received interest 765 795
Non-cash items
Depreciation and amortization charges 695 580
Share-based compensation 1,000 613
Interest on liability to Paul Royalty Fund 1,330 969
Foreign currency effect on liability to Paul Royalty Fund (292) (551)
Interest on earn-out obligations 553 -
Issuance of shares in exchange of services - 37
Release lease incentives (14) -
Income tax benefit (130) -
Foreign currency effects on balance sheet (8) 10
Net cash flows used in operating activities (11,763) (10,821)
Purchase of property, plant and equipment (565) (1,283)
Net cash flows used in investing activities (565) (1,283)
Net proceeds of increase of share capital 1,030 22,208
Upfront payment Paul Royalty Fund, net of transaction fees paid - 11,686
Repayments of loans and borrowings (20) (25)
Net cash flows from financing activities 1,010 33,869
Net increase/(decreases) cash and cash equivalents (11,318) 21,765
Cash and cash equivalents at January 1 (including restricted cash) 26,258 14,689
Net increase/(decrease) cash and cash equivalents (11,318) 21,765
Cash and cash equivalents at June 30 (including restricted cash) 14,940 36,454
Liquidity information:
Cash and cash equivalents at June 30 (including restricted cash) 14,940 36,454
Marketable securities at June 30 4,140 5,209
Total liquidities at June 30 19,080 41,663

Talk to a Data Expert

Have a question? We'll get back to you promptly.