Earnings Release • Mar 16, 2023
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
Leiden, 16 maart 2023: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) presenteert haar voorlopige (niet-gecontroleerde) financiële verslag voor het gehele jaar eindigend op 31 december 2022.
"2022 was een cruciaal jaar voor Pharming. Het was een jaar waarin we prioriteit gaven aan onze inspanningen op het gebied van zeldzame ziekten en ons commitment herbevestigden om te komen met oplossingen voor patiënten met zeldzamen aandoeningen die nu nog niet geholpen kunnen worden. Het is deze prioriteit en toewijding die het fundament vormen bij de uitbouw van Pharming tot een toonaangevend, wereldwijde onderneming voor zeldzame ziekten in meerdere regio's, met meerdere producten, een helder gedefinieerde pijplijn en de benodigde commerciële infrastructuur die onze toekomstige ambities kracht bij kan zetten.
Vanaf het begin van 2022 hebben we een gedegen strategie uitgestippeld en aanzienlijke vooruitgang geboekt op het regulatoire vlak richting marktgoedkeuring van leniolisib. In de VS en Europa werden goedkeuringsdossiers ingediend en gevalideerd, en de planning voor indiening in het Verenigd Koninkrijk in de tweede helft van 2023 blijft op schema.
We publiceerden daarnaast positieve studiegegevens van een Fase 3 klinisch onderzoek met leniolisib in Blood, het internationaal peer reviewed medisch tijdschrift van de American Society of Hematology. Dit werd gevolgd door de presentatie van positieve tussentijdse analysegegevens van de open-label extensiestudie op de 64ste jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH).
Ter voorbereiding op de FDA PDUFA-doeldatum voor de beslissing over leniolisib van 29 maart in de VS, en ter vergroting van het succes voor ons komende tweede product op de markt, is Pharming aan het eind van het derde kwartaal van 2022 gestart aanzienlijk te investeren in haar commerciële infrastructuur, zowel in de VS als in Europa. Met deze vergroting van de commerciële slagkracht denken we goed gepositioneerd te zijn om al snel na een positief besluit te profiteren van een succesvolle commercialisering van leniolisib in de VS. Voor Europa is het van essentieel belang om deze commerciële capaciteiten al voorhanden te hebben voor het effectueren van onze lanceringsstrategie op het moment van een positief CHMP-advies dat wordt verwacht in de tweede helft van 2023 en een EMA-goedkeuring ongeveer twee maanden later.
Om leniolisib en onze bredere groeiambities op het gebied van zeldzame ziekten te ondersteunen, zullen we onze pijplijn verder ontwikkelen via interne projecten en via mogelijke in-licentiëringen of overnames. De focus is daarbij gericht op activa voor zeldzame ziekten in het midden- tot eindstadium van ontwikkeling, waaronder activa met een klinische proof-of-concept waarbij we met vertrouwen fase III klinische studies zullen starten of vervolgen. Intern zal onze aandacht uitgaan naar toekomstige indicaties van leniolisib, alsook naar de progressie van OTL-105 voor de behandeling van HAE.
Met dit stevige fundament en een sterke start van de uitvoering van onze strategische uitgangspunten, was er veel om trots op te zijn in 2022. Ik wil graag onze medewerkers, onze partners en leveranciers bedanken en iedereen die onvermoeibaar heeft gewerkt om dit jaar tot zo'n succes te maken. We kijken uit naar de verdere uitvoering van onze strategische doelstellingen in 2023, alsmede naar verdere realisatie van onze visie om een toonaangevend, wereldwijde onderneming op het gebied van zeldzame ziekten te worden."
In 2022 gaven we prioriteit aan onze inspanningen voor zeldzame aandoeningen en voerden we een aantal van onze strategische doelstellingen uit om een duurzaam wereldwijd platform voor zeldzame ziekten op te bouwen gericht op de verkoop van RUCONEST®, de goedkeuring, lancering en commercialisering van leniolisib voor geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kδ)-syndroom (APDS) in belangrijke markten en de verdere ontwikkeling en het beheer van onze pijplijn.
In 2022 hebben we onze organisatie en ons personeelsbestand aanzienlijk uitgebreid, vooral in de tweede helft van het jaar, toen we commercieel en medisch personeel toevoegden ter ondersteuning van de marktontwikkeling en ter voorbereiding op de verwachte lancering en commercialisering van leniolisib
voor APDS. Deze investeringen zijn in lijn met onze strategie die moet leiden om tot een wereldwijde onderneming met een platform voor zeldzame aandoeningen met meerdere producten te worden.
In overeenstemming met onze hernieuwde focus op zeldzame ziekten, zullen we de ontwikkeling van onze pijplijn bevorderen door een combinatie van interne ontwikkelingsprojecten - waaronder de ontwikkeling van bijkomende indicaties voor leniolisib, alsook OTL-105 als gentherapie voor HAE - en de mogelijke verwerving of in-licentiëring van activa in het midden- of late stadium van ontwikkeling.
Investeringen in onze interne pijplijnprojecten en potentiële acquisities en in-licenties zullen worden gefinancierd door een combinatie van positieve kasstroom uit de RUCONEST®-activiteiten, verwachte toekomstige leniolisib-activiteiten en beschikbare kasmiddelen op onze sterke balans. Indien nodig kan Pharming aanvullende financiering aantrekken op de kapitaalmarkten.
Voor leniolisib heeft Pharming voor de komende jaren een aanpak in drie stappen gepland.
De eerste stap is de verwachte goedkeuring en commerciële lancering van leniolisib voor de behandeling van geactiveerd PI3K-delta syndroom (APDS) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder in de VS in de eerste helft van 2023. Dit zal worden gevolgd door belangrijke markten in de Europese Economische Ruimte (EER) en het Verenigd Koninkrijk, onder voorbehoud van een verwacht positief CHMP-advies in de tweede helft van 2023. Pharming is momenteel voornemens goedkeuringen te verkrijgen in Japan, Canada en Australië. Extra landen en regio's voor productuitbreiding zullen worden geëvalueerd en het product zal rechtstreeks of via strategische distributiepartnerschappen worden gecommercialiseerd.
De tweede stap omvat klinische ontwikkeling en goedkeuringen voor de uitbreiding van de marktvergunning van leniolisib als behandeling voor APDS voor kinderen vanaf één jaar.
De derde stap betreft de ontwikkeling van leniolisib in bijkomende indicaties buiten APDS. Er wordt gewerkt aan prioriteiten en preklinische tests en we verwachten in de tweede helft van 2023 verdere details bekend te maken over onze plannen ter ontwikkeling van leniolisib voor aanvullende indicaties.
In februari 2022 maakte Pharming positieve resultaten bekend van de Fase II/III geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde registratiestudie van leniolisib voor de behandeling van APDS bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder. De studiedata van deze studie werden gepresenteerd op de jaarvergadering van de Clinical Immunology Society 2022 in april 2022 en gepubliceerd in Blood, het internationaal peer-reviewed medische tijdschrift van de American Society of Hematology in december 2022. Eveneens in december 2022 werden positieve tussentijdse analysedata van de open-label uitbreidingsstudie ter evaluatie van leniolisib als behandeling voor volwassen en
adolescente patiënten van 12 jaar of ouder met APDS gedeeld in een mondelinge presentatie op de 64e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH).
Pharming denkt dat er meer dan 1.500 patiënten met APDS zijn in de Verenigde Staten, Europa, Japan, Australië, Canada en Israël. Dit cijfer is gebaseerd op huidige populaties en beschikbare literatuur die de prevalentie van de ziekte schat op ongeveer 1 tot 2 patiënten per miljoen.
Tot op heden hebben we meer dan 500 patiënten geïdentificeerd met een bevestigde APDS-diagnose in de landen waar we leniolisib in eerste instantie willen commercialiseren. Deze patiënten werden gevonden dankzij de inspanningen van onze ziektevoorlichters en patiënten-vinders, alsook door onze samenwerking met Invitae, die gratis genetische tests aanbiedt aan Amerikaanse artsen die denken dat ze een patiënt met APDS hebben. Een genetische test stelt een arts in staat hun klinische vermoedens te bevestigen en definitief de diagnose APDS te stellen.
In 2022 accepteerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) ofwel aanvraag voor goedkeuring van leniolisib voor de behandeling van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met APDS voor beoordeling met prioriteit. De FDA wees een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) doeldatum toe van 29 maart 2023. We blijven momenteel op schema voor de FDAbeslissing over leniolisib, gevolgd door de verwachte commerciële lancering in het tweede kwartaal van 2023.
In afwachting van een positieve beslissing van de FDA hebben we in de tweede helft van 2022 onze commerciële infrastructuur in de VS verder uitgebreid met inbegrip van onze buitendienst en onze marketingcapaciteiten aangewend om ons voor te bereiden op de succesvolle commercialisering van leniolisib.
De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) heeft een nieuwe diagnose voor APDS toegevoegd aan de International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification (ICD-10- CM), waarmee APDS formeel wordt erkend als een afzonderlijke immunologische ziekte. De diagnosecode, D81.82 - Activated Phosphoinositide 3-kinase Delta Syndrome (APDS) werd van kracht op 1 oktober 2022. De toewijzing van de ICD-10-CM-code door de CDC stelt artsen en verzekeraars in de VS in staat om een diagnose van APDS toe te voegen aan de patiëntendossiers, wat zal helpen patiënten in contact te brengen met onderzoekers die de prevalentie en het verloop van de ziekte bestuderen. Bovendien kan de nieuwe ICD-10-CM-code door toekenning van een specifieke diagnose bijdragen aan de bevestiging van medische noodzaak bij individuele patiënten, wat hun toegang tot relevante zorgopties via Amerikaanse ziektekostenverzekeringen verbetert.
In de EER heeft Pharming een aanvraag voor een handelsvergunning (MAA) ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor leniolisib als behandeling voor APDS bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. Ons dossier werd in oktober 2022 ingediend en gevalideerd door EMA in het kader van het versnelde beoordelingstijdschema.
In februari 2023 maakte Pharming Group bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA had besloten zijn beoordeling van de MAA voor leniolisib te wijzigen in een standaardbeoordelingsschema. De lijst met vragen die Pharming van het EMA ontving bevatte een verzoek tot indiening van bijgewerkte data van de lopende lange-termijn-extensiestudie die werd verzameld na de tussentijdse analyse in de oorspronkelijke MAA. We voorzien dat het CHMP zijn advies over de leniolisib-MAA in de tweede helft van 2023 zal uitbrengen en verwachten ongeveer twee maanden later een Europese handelsvergunning.
In het Verenigd Koninkrijk en in overeenstemming met de ECDRP-procedure (European Commission Decision Reliance Procedure) willen we het leniolisib-dossier indienen bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) van het Verenigd Koninkrijk binnen vijf dagen na een positief CHMPadvies, naar verwachting in de tweede helft van 2023.
De Britse regering heeft het ECDRP verlengd tot 31 december 2023.
In overeenstemming met onze strategie om het bereik van onze producten voor patiënten met zeldzame ziekten te vergroten, hebben wij op 9 maart 2023 een aanvraag voor Orphan Drug Designation (ODD) ingediend bij het ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan. We verwachten in het tweede kwartaal van 2023 in Japan een klinische studie te starten voor APDS-patiënten van 12 jaar en ouder. We denken leniolisib in Japan direct na goedkeuring op de markt te kunnen brengen.
Pharming heeft een klinisch ontwikkelingsplan ontwikkeld voor de inclusie van kinderen vanaf één jaar die lijden aan APDS. In de eerste helft van 2022 werden positieve besluiten ontvangen van het EMA en de MHRA van het Verenigd Koninkrijk over het Pediatric Investigation Plan (PIP) voor leniolisib als behandeling voor APDS bij kinderen jonger dan 12 jaar.
In april 2022 kende de MHRA het predicaat Promising Innovative Medicine (PIM) toe aan leniolisib voor de behandeling van APDS. Een PIM-aanwijzing is een vroege indicatie dat leniolisib een kandidaat is voor het Early Access to Medicines Scheme van de MHRA. Dit schema biedt de mogelijkheid om behandelingsopties in de klinische praktijk te gebruiken, parallel aan de latere stadia van het regulatoire proces.
Het PIP voor leniolisib omvat twee geplande wereldwijde klinische studies bij pediatrische patiënten met APDS ter ondersteuning van wereldwijde aanvragen voor goedkeuring.
In februari 2023 maakte Pharming bekend dat de eerste patiënt was behandeld in haar Fase III klinische studie ter evaluatie van leniolisib bij kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS op locaties in de Verenigde Staten, Europa en Japan.
Naast onze inspanningen om goedkeuring te krijgen voor leniolisib voor APDS in de Verenigde Staten, Europa en het Verenigd Koninkrijk, zijn we ook begonnen met het prioritiseren van andere indicaties waar leniolisib het potentieel heeft voor patiënten. PI3Kδ is geïdentificeerd als een belangrijk element in verschillende ziektebeelden. Leniolisib heeft een aantrekkelijk werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op lange termijn aangetoond in klinische studies bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten. Dit vormt een solide basis in onze plannen voor onderzoek naar en de investering in nieuwe leniolisib-indicaties.
Pharming heeft een lopende strategische samenwerking met Orchard Therapeutics voor onderzoek, ontwikkeling, productie en commercialisering van OTL-105, een recent bekendgemaakte ex- vivo autologe hematopoëtische stamcel (HSC) gentherapie voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE). Het programma heeft goede vooruitgang geboekt bij de ontwikkeling van de lentivirale vector ter verbetering van de expressie van de C1-remmer en wordt nu getest in preklinische HAE-ziektemodellen. We verwachten verdere updates te geven zodra we een Investigational New Drug (IND)-aanvraag voorbereiden.
We zetten het preklinische onderzoek naar een alfa-glucosidase-therapie van de volgende generatie voor de behandeling van de ziekte van Pompe voort en evalueren momenteel mogelijke onderscheidende kenmerken van ons kandidaat-product in deze preklinische studies. Wij verwachten de markt in het tweede kwartaal van 2023 op de hoogte te brengen van onze bevindingen.
In overeenstemming met onze strategische beslissing om ons te concentreren op zeldzame aandoeningen, hebben wij bij ons halfjaarbericht in augustus 2022 de stopzetting gemeld van de ontwikkeling van recombinante humane C1-esteraseremmer (rhC1INH) voor acuut-nierfalen (AKI) en pre-eclampsie (PE). In lijn met deze beslissing melden we hierbij ook aan dat we de verdere ontwikkeling van de grootschalige
productie van rhC1INH middels transgene koeien hebben beëindigd en de lopende klinische studie van fase IIb hebben stopgezet. Pharming zal hier geen verdere strategische opties meer nastreven.
In 2022 keerde RUCONEST® terug naar positieve groei met een omzet van US\$ 205,6 miljoen. Een bewijs van duurzaamheid van ons product voor de behandeling van acute HAE-aanvallen, dat in 2014 voor het eerst op de markt werd gebracht in de Verenigde Staten.
De Verenigde Staten waren in 2022 goed voor het grootste deel van de wereldwijde omzet met US\$200,1 miljoen tegenover US\$193,4 miljoen in 2021. Vanaf het tweede kwartaal realiseerden we kwartaal-opkwartaal-groei op de Amerikaanse markt, zowel in volumes als in inkomsten, dankzij het groeiende aantal patiënten dat RUCONEST® gebruikt en artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
De inkomsten in Europa bleven stabiel ondanks de sterke profylactische en generieke concurrentie.
Hoewel Pharming concurrentie ondervindt op de HAE-markt, zorgt de aanhoudende behoefte aan effectieve en betrouwbare behandelingen voor acute aanvallen, inclusief doorbraakaanvallen bij patiënten die profylactisch worden behandeld, evenals de duidelijke voordelen van RUCONEST® als de enige recombinante behandeling die de onderliggende oorzaak van HAE aanpakt door vervanging van ontbrekende of disfunctionele C1-INH, voor duurzame inkomsten uit RUCONEST®.
Het personeelsbestand van Pharming groeide aanzienlijk in 2022. Deze groei was te zien in de commerciële medische en back-office-functies ter voorbereiding op de lancering en commercialisering van leniolisib in belangrijke markten, waarvan het grootste deel aan het einde van het derde kwartaal binnen de onderneming was. Pharming zal blijven investeren in haar toekomst met de opbouw van een infrastructuur ter ondersteuning van een succesvolle lancering en commercialisering van leniolisib en overige bestaande en toekomstige pijplijnprogramma's.
Op 12 en 13 maart 2023 bracht Pharming drie persberichten uit over de gebeurtenissen rond Silicon Valley Bank. Pharming bevestigt dat het volledige toegang heeft tot haar banktegoeden.
| Bedragen in US\$m behalve per aandeel | 2022 | 2021 | % Verandering | |
|---|---|---|---|---|
| Resultatenrekening | ||||
| Inkomsten | 205,6 | 198,9 | 3% | |
| Brutowinst | 188,1 | 177,7 | 6% | |
| Bedrijfsresultaat | 18,2 | 13,6 | 34% | |
| Winst over het jaar | 13,7 | 16,0 | (14)% | |
| Balans | ||||
| Geldmiddelen en effecten | 208,7 | 193,0 | 8% | |
| Informatie per aandeel | ||||
| Gewone winst per aandeel (US\$) | 0,021 | 0,025 | (16)% | |
| Verwaterde winst per aandeel (US\$) | 0,019 | 0,023 | (17)% |
In 2022 steeg de omzet van Pharming met 3% tot US\$205,6 miljoen en steeg het bedrijfsresultaat met 34% tot US\$18,2 miljoen. De nettowinst daalde met 14% tot US\$13,7 miljoen.
In dit deel zal verder worden ingegaan op de financiële prestaties van Pharming in 2022.
De stijging van de inkomsten was voornamelijk het gevolg van de hogere verkoop van RUCONEST® op de Amerikaanse markt (US\$200,1 miljoen in 2022 tegenover US\$193,4 miljoen in 2021), die werd ondersteund door een prijsstijging onder de CPI, evenals een toename van het aantal artsen dat RUCONEST® voorschreef en het aantal patiënten dat RUCONEST® gebruikte.
De inkomsten in Europa bleven gelijk aan vorig jaar op US\$4,9 miljoen in 2022. De inkomsten in de rest van de wereld, exclusief Europa, stegen tot US\$0,6 miljoen van US\$0,5 miljoen in 2021.
De productiekosten daalden met 17% van US\$21,1 miljoen in 2021 tot US\$17,6 miljoen in 2022. De productiekosten van verkochte producten bedroegen in 2022 US\$17,4 miljoen tegenover US\$19,1 miljoen in 2021. Het restant van de productiekosten in 2022 (US\$0,2 miljoen) komt voort uit afschrijvingen op voorraden bestemd voor commerciële activiteiten (2021: US\$2,0 miljoen).
De brutowinst steeg met US\$10,4 miljoen, of 6%, tot US\$188,1 miljoen voor het jaar 2022. De voornaamste redenen voor deze stijging waren hogere verkopen van RUCONEST®, een gunstig wisselkoerseffect en gunstige productieresultaten.
In 2022 steeg het bedrijfsresultaat met US\$4,6 miljoen tot US\$18,2 miljoen, vergeleken met US\$13,6 miljoen in het voorgaande jaar. Deze stijging was het resultaat van een hogere brutowinst (US\$10,4 miljoen) zoals hierboven vermeld, hogere overige inkomsten (US\$11,9 miljoen), gecompenseerd door hogere bedrijfskosten (US\$17,6 miljoen).
De overige inkomsten stegen aanzienlijk met US\$11,9 miljoen in 2022 tot US\$14,5 miljoen in vergelijking met US\$2,6 miljoen in 2021, omdat Pharming haar minderheidsbelang in BioConnection in april 2022 terugbracht van 43,85% naar 22,98%. Als gevolg van deze transactie ontving Pharming een eenmalige netto contante opbrengst van US\$7,5 miljoen en boekte een winst van US\$12,2 miljoen. Dit werd gedeeltelijk gecompenseerd door een afname van overheidssubsidies op R&D-projecten, als gevolg van Pharmings vernieuwde strategie en pijplijn.
De bedrijfskosten voor 2022 stegen vooral door bijkomende investeringen in leniolisib (ontwikkeling, medische zaken, voorbereiding commerciële lancering). Verder stegen de kosten voor de ontwikkeling van OTL-105 en werden afschrijvingen genomen als gevolg van de stopzetting van de ontwikkeling van AKI en het koeien-platform. De kosten voor afgesloten programma's (Covid 19, PE, en AKI) waren lager dan vorig jaar.
De overige inkomsten daalden met US\$10,4 miljoen tot US\$4,5 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2022. Deze daling werd voornamelijk veroorzaakt door schommelingen in de Amerikaanse dollar ten opzichte van de euro gedurende 2021 en 2022. Dit had vooral gevolgen voor de banksaldi als gevolg van onze netto kaspositie.
In 2022 verminderde Pharming haar valutarisico, waardoor de inkomsten door valutaschommelingen in 2022 afnamen ten opzichte van 2021.
De overige financieringskosten daalden met US\$ 0,7 miljoen, van US\$ 6,2 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2021 tot US\$ 5,5 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2022, voornamelijk veroorzaakt door wisselkoerseffecten.
Het reële waardeverlies bij herwaardering (US\$ 1,2 miljoen) heeft betrekking op reële waardeaanpassingen in het preferente aandeel BioConnection dat in de balans van Pharming is opgenomen als een belegging in eigen-vermogensinstrumenten die zijn aangewezen tegen de reële waarde via de winsten verliesrekening.
De belastingen daalden met US\$ 5,8 miljoen van US\$ 7,1 miljoen in 2021 tot US\$ 1,3 miljoen in 2022, voornamelijk als gevolg van de daling van de winst vóór belastingen en de hierboven vermelde inkomsten uit de BioConnection-transactie, welke belastingvrij zijn.
Een nettowinst in 2022 van US\$13,7 miljoen betekende een daling van 14% ten opzichte van 2021 (US\$16,0 miljoen). De daling werd voornamelijk veroorzaakt door een stijging van de bedrijfskosten - als gevolg van de groei van de onderneming - investeringen in Pharmings pijplijn, afnemende wisselkoerswinsten en afschrijvingen op de geannuleerde downstream productiefaciliteit. Deze toegenomen kosten werden gedeeltelijk gecompenseerd door een stijging van de inkomsten en overige inkomsten.
In 2022 namen de immateriële activa af met US\$8,7 miljoen van US\$83,8 miljoen in 2021 tot US\$75,1 miljoen in 2022. De daling werd veroorzaakt door reguliere afschrijvingen (US\$ 4,3 miljoen) en wisselkoerseffecten (US\$ 5,0 miljoen) en werd gedeeltelijk gecompenseerd door investeringen in activa (US\$ 0,6 miljoen).
Dit betreft de reguliere afschrijving van software en de opnieuw verworven rechten in verband met de overname van alle Noord-Amerikaanse commercialiseringsrechten van Bausch Health in 2016 en de overname van alle Europese commercialiserings- en distributierechten van het Zweedse Orphan International AB ("Sobi") in 2020. De afschrijving is gebaseerd op de economische levensduur van de immateriële activa. De economische levensduur van de Noord-Amerikaanse commercialiseringsrechten van Bausch Health bedraagt 20 jaar, terwijl de economische levensduur van de Europese commercialiserings- en distributierechten van Swedish Orphan International AB 12 jaar bedraagt. Deze schatting is niet gewijzigd ten opzichte van het voorgaande jaar.
Investeringen in immateriële activa hebben betrekking op software. De verworven activa met betrekking tot software (US\$ 0,6 miljoen) hebben voornamelijk betrekking op de verbeteringen en updates van Pharmings ERP-systeem SAP S/4HANA. Het ERP-systeem is geïmplementeerd en operationeel per 1 januari 2022 en wordt afgeschreven over vijf jaar, wat wordt beschouwd als de verwachte economische levensduur.
De materiële vaste activa daalden van US\$13,2 miljoen in 2021 tot US\$10,4 miljoen in 2022. De daling werd voornamelijk veroorzaakt door reguliere afschrijvingen (US\$2,6 miljoen), wisselkoerseffecten US\$0,7
miljoen en bijzondere afschrijvingen en desinvesteringsactiviteiten (US\$0,9 miljoen). Deze activiteiten hielden verband met activa bestemd voor de ontwikkeling van een rhC1INH-therapie voor acuut nierfalen, die werd stopgezet.
De daling werd gedeeltelijk gecompenseerd door investeringsuitgaven van US\$1,4 miljoen die voornamelijk betrekking hadden op nieuwe machines en apparatuur voor het productieproces van Pharming.
De gebruiksrechten stegen met US\$8,9 miljoen tot US\$28,8 miljoen in 2022 (2021: US\$19,9 miljoen). Investeringen van US\$16,8 miljoen in 2022 waren voornamelijk gerelateerd aan een nieuw actief veroorzaakt door de aanvang van het leasecontract voor de DSP-faciliteit op Pivot Park, Oss. Zoals gecommuniceerd in het voorgaande jaar, heeft Pharming als gevolg van het hernieuwde strategische productiepartnerschap met lange-termijn-productiepartner Sanofi S.A., besloten om de bouw van het nieuwe gebouw te voltooien, maar zal het niet langer streven naar de realisatie van haar eigen downstream productiecapaciteit op Pivot Park in Oss. Het leasecontract startte in de loop van 2022 wat resulteerde in een investering van US\$14,6 miljoen. Pharming onderzoekt momenteel de mogelijkheden voor alternatieve aanwending. Als gevolg van voornoemde beslissing is het gebruiksrecht afgewaardeerd voor een bedrag van US\$ 3,9 miljoen. Het restant van de investeringen heeft betrekking op investeringen in Pharmings leaseautoportefeuille.
De toename van de activa met gebruiksrecht wordt gedeeltelijk gecompenseerd door reguliere afschrijvingen (US\$ 3,0 miljoen) en wisselkoerseffecten (US\$ 0,8 miljoen).
De investeringen stegen met US\$1,1 miljoen tot US\$9,7 miljoen per 31 december 2022. Dit werd veroorzaakt door een daling van investeringen verwerkt volgens de vermogensmutatiemethode van US\$4,7 miljoen in 2022 ten opzichte van US\$7,2 miljoen aan het eind van het jaar in 2021. Daarnaast was een daling van toepassing op investeringen in schuldinstrumenten die zijn aangewezen als gewaardeerd tegen de reële waarde met behulp van niet-gerealiseerde resultaten (FVTOCI) van US\$1,0 miljoen tot US\$0,4 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2022 (2021: US\$1,4 miljoen). Ten slotte nam Pharming een nieuwe investering in een schuldinstrument aangewezen als tegen FVTPL (US\$6,8 miljoen).
Het actief heeft betrekking op een investering in de gewone aandelen van BioConnection Investments B.V. In het tweede kwartaal van 2022 sloot Pharming een aandelenkoopovereenkomst, na ontvangst van een bod op alle aandelen BioConnection door Gimv, een Europese investeringsmaatschappij genoteerd aan Euronext Brussel. De bestaande aandeelhouders (waaronder Pharming) bereikten een overeenkomst met Gimv over de verkoop van alle uitgegeven en uitstaande aandelen aan een nieuwe door Gimv opgerichte holding (BioConnection Investments B.V.), gevolgd door een gedeeltelijke herinvestering door de
bestaande aandeelhouders van de koopprijs in het aandelenkapitaal van BioConnection Investments B.V. De herinvestering betreft de aankoop van gewone aandelen en een preferent aandeel. Door de transactie verwaterde het belang van Pharming in BioConnection van 43,85% in 2021 tot 22,98% in 2022, wat een daling van US\$ 3,0 miljoen veroorzaakte.
Als gevolg van deze transactie ontving Pharming een eenmalige netto contante opbrengst van US\$7,5 miljoen (EUR 6,9 miljoen) en boekte een winst van US\$12,2 miljoen.
Verder werd de daling veroorzaakt door de opname van Pharming's aandeel in de resultaten van BioConnection en door wisselkoerseffecten.
Het actief betreft het preferente aandeel zoals verkregen in het kader van de bovengenoemde overeenkomst met betrekking tot BioConnection Investments B.V. De reële waarde werd berekend op basis van een algemeen aanvaarde waarderingsmethode, het optiewaarderingsmodel ("OPM"). Als gevolg daarvan nam Pharming een reële waarde actief op van US\$7,9 miljoen op de aanvangsdatum in Q2 2022. Het management herbeoordeelde de reële waarde op 31 december 2022, wat resulteerde in een daling van de reële waarde van US\$1,2 miljoen.
De voorraden stegen van US\$27,3 miljoen in 2021 tot US\$42,3 miljoen in 2022. Dit was grotendeels het gevolg van een toename van de voorraad onderhanden werk.
Geldmiddelen en kasequivalenten, samen met in pand gegeven geldmiddelen, stegen tot US\$208,7 miljoen eind 2022, vergeleken met US\$193,0 miljoen voor het jaar eindigend op 31 december 2021. Dit was het resultaat van positieve kasstromen uit bedrijfsactiviteiten van US\$22,9 miljoen en positieve kasstromen uit investeringsactiviteiten van US\$5,3 miljoen. Dit werd gecompenseerd door netto kasstromen gebruikt in financieringsactiviteiten van US\$5,0 miljoen en wisselkoerseffecten van US\$7,8 miljoen.
De eigen vermogenspositie steeg met US\$11,7 miljoen van US\$192,9 miljoen in 2021 tot US\$204,6 miljoen in 2022. Dit was voornamelijk het gevolg van de veranderingen in het door Pharming behaalde nettoresultaat (US\$13,7 miljoen) en direct in het eigen vermogen opgenomen transacties met betrekking tot op aandelen gebaseerde vergoedingen en uitgeoefende opties (US\$8,7 miljoen) en werd gedeeltelijk gecompenseerd door niet-gerealiseerde resultaten met betrekking tot de valuta-omrekeningsreserve van US\$10,4 miljoen en veranderingen in de reële waarde van investeringen die zijn aangewezen als reële waarde met veranderingen via niet-gerealiseerde resultaten (US\$0,7 miljoen).
De converteerbare obligatie is met US\$7,5 miljoen afgenomen tot US\$133,4 miljoen ultimo 2022, ten opzichte van US\$140,9 miljoen per 31 december 2021. Dit werd voornamelijk veroorzaakt door wisselkoerseffecten van US\$8,3 miljoen, die gedeeltelijk werden gecompenseerd door de afschrijving van transactiekosten (US\$0,8 miljoen). Gedurende 2022 werd in totaal US\$4,0 miljoen aan rente betaald op de obligatie.
De leaseverplichtingen stegen met US\$12,4 miljoen van US\$20,9 miljoen per 2021 tot US\$33,3 miljoen per 31 december 2022. De stijging (US\$16,2 miljoen) was voornamelijk het gevolg van nieuwe leasecontracten voor onze DSP-faciliteit op Pivot Park Oss, inflatieverhogingen op leaseprijzen voor andere faciliteiten en toevoegingen aan de verplichting als gevolg van uitbreiding van Pharmings wagenpark. Dit werd gedeeltelijk gecompenseerd door maandelijkse of driemaandelijkse leasebetalingen (US\$ 3,3 miljoen). Het restant heeft betrekking op regelmatig opgelopen rentelasten en wisselkoerseffecten.
Voor 2023 verwacht Pharming:
Pharming zal middelen blijven toewijzen om de toekomstige groei te versnellen. Investeringen in lanceringsvoorbereidingen, commercialisering en gerichte klinische ontwikkelingen voor leniolisib, inclusief ter ondersteuning van te verkrijgen goedkeuringen voor kinderen en in Japan en voor de ontwikkeling van leniolisib bij aanvullende indicaties, zullen de winst gedurende 2023 blijven beïnvloeden. Onze huidige liquide middelen en de aanhoudende kasstroom uit RUCONEST® zullen naar verwachting voldoende zijn om deze investeringen te financieren.
Verdere details over onze plannen om leniolisib te ontwikkelen voor bijkomende indicaties zullen in de tweede helft van 2023 worden gemeld.
Voor 2023 worden geen verdere specifieke financiële vooruitzichten gegeven.
De conference-call-presentatie is beschikbaar op de Pharming.com website vanaf 10:30 CET vandaag.
De conference call begint op donderdag 16 maart om 13:30 CET. Een transcriptie van het gesprek zal de volgende dag, vrijdag 17 maart vanaf 16:30 CET beschikbaar worden gesteld op de website van Pharming.com.
Pharming zal alleen vragen beantwoorden van feitelijke inbellers.
Nederland (lokaal) +31 85 888 7233 Verenigd Koninkrijk +44 800 640 6441 Verenigd Koninkrijk (lokaal) +44 20 3936 2999 Verenigde Staten +1 855 979 6654 Verenigde Staten (lokaal) +1 646 664 1960
Toegangscode: 566339
https://webcast.openbriefing.com/pharming-fy22/
| Jaarverslag en 20-F 2022 | 5 april |
|---|---|
| Financiële resultaten 1e kwartaal 2023 | 11 mei |
| Jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders | 17 mei |
| e 2 kwartaal/halfjaarresultaten |
3 augustus |
|---|---|
| Financiële resultaten 3e kwartaal 2023 | 26 oktober |
Pharming Group N.V., Leiden Michael Levitan, VP Investor Relations & Corporate Communications T: +1 (908) 705 1696
Heather Robertson, Investor Relations & Corporate Communications Manager E: [email protected]
FTI Consulting, Londen, UK Victoria Foster Mitchell/Alex Shaw T: +44 203 727 1000
LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam Leon Melens T: +31 6 53 81 64 27 E: [email protected]
Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het transformeren van het leven van patiënten met zeldzame, slopende en levensbedreigende aandoeningen. Pharming commercialiseert en ontwikkelt een innovatieve portefeuille van eiwitvervangende therapieën en precisiegeneesmiddelen, waaronder kleine moleculen, biologische geneesmiddelen en gentherapieën die zich in een vroeg tot laat stadium van ontwikkeling bevinden. Pharming is gevestigd in Leiden en heeft werknemers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.
Ga voor meer informatie naar www.pharming.com en vind ons op LinkedIn.
Wij blijven de belangrijkste risico's en kansen nauwlettend volgen en beheren en zullen adequaat reageren op eventuele nieuwe risico's. Wij zullen een volledig overzicht van ons risicoprofiel geven in ons jaarverslag 2022, dat op 5 april 2023 wordt gepubliceerd.
Er zijn geen materiële wijzigingen in de aard, omvang en (relatieve) schaal in deze verslagperiode ten opzichte van vorig jaar.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële staten zijn niet gecontroleerd door de Accountant van de Onderneming.
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen over toekomstige verwachtingen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en veronderstellingen van het management en die bekende en onbekende risico's en onzekerheden inhouden waardoor de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen wezenlijk kunnen verschillen van die welke in deze verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn herkenbaar aan het gebruik van termen en uitdrukkingen als "streven", "ambitie", "anticiperen", "geloven", "kunnen", "schatten", "verwachten", "doelen", "voornemen", "kunnen", ''mijlpalen'', ''doelstellingen'', ''vooruitzichten'', ''plan'', ''waarschijnlijk'', ''project'', ''risico's'', ''schema'', ''streven'', ''zouden'', ''doel'', ''zullen'' en soortgelijke termen en zinnen. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen met betrekking tot de timing en voortgang van Pharmings preklinische studies en klinische proeven van haar productkandidaten, Pharmings klinische en commerciële vooruitzichten, en Pharmings verwachtingen met betrekking tot haar verwachte behoefte aan werkkapitaal en kasmiddelen, welke verklaringen onderhevig zijn aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, waaronder, maar niet beperkt tot de omvang, voortgang en uitbreiding van Pharming's klinische proeven en vertakkingen voor de kosten daarvan; en klinische, wetenschappelijke, regelgevende en technische ontwikkelingen. In het licht van deze risico's en onzekerheden, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in Pharming's Jaarverslag 2021 en het Jaarverslag op Form 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2021, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, is het mogelijk dat de gebeurtenissen en omstandigheden besproken in dergelijke toekomstgerichte verklaringen zich niet voordoen, en Pharming's werkelijke resultaten zouden wezenlijk en nadelig kunnen verschillen van die voorzien of geïmpliceerd daardoor. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die in dit gedeelte zijn opgenomen of waarnaar wordt verwezen. Lezers moeten niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op informatie waarover Pharming beschikt op de datum van dit bericht. Pharming neemt geen enkele verplichting op zich om deze verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien.
Dit persbericht heeft betrekking op de bekendmaking van informatie die kwalificeert of kan hebben gekwalificeerd als voorwetenschap in de zin van artikel 7, lid 1, van de EU-verordening inzake marktmisbruik.
Condensed Consolidated Financial Statements in US Dollars (unaudited) For the year ended 31 December 2022
| Amounts in US\$ '000 | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Revenues | 205,622 | 198,871 |
| Costs of sales | (17,562) | (21,142) |
| Gross profit | 188,060 | 177,729 |
| Other income | 14,523 | 2,620 |
| Research and development | (52,531) | (70,369) |
| General and administrative | (46,016) | (36,974) |
| Marketing and sales | (85,803) | (59,445) |
| Other Operating Costs | (184,350) | (166,788) |
| Operating profit | 18,233 | 13,561 |
| Fair value gain (loss) on revaluation | (1,185) | 114 |
| Other finance income | 4,485 | 14,894 |
| Other finance expenses | (5,463) | (6,185) |
| Finance result, net | (2,163) | 8,823 |
| Income from associates | (1,083) | 694 |
| Profit before tax | 14,987 | 23,078 |
| Income tax expense | (1,313) | (7,082) |
| Profit for the year | 13,674 | 15,996 |
| Basic earnings per share (US\$) | 0.021 | 0.025 |
| Diluted earnings per share (US\$) | 0.019 | 0.023 |
| Amounts in US\$ '000 | 2022 | 2021 |
|---|---|---|
| Profit for the year | 13,674 | 15,996 |
| Currency translation differences | (10,353) | (14,802) |
| Fair value remeasurement investments | (705) | (2,283) |
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss | (11,058) | (17,085) |
| Other comprehensive income (loss), net of tax | (11,058) | (17,085) |
| Total comprehensive income for the year | 2,616 | (1,089) |
| As at 31 December | ||
|---|---|---|
| Amounts in US\$ '000 | 2022 | 2021 |
| Non-current assets | ||
| Intangible assets | 75,121 | 83,834 |
| Property, plant and equipment | 10,392 | 13,222 |
| Right-of-use assets | 28,753 | 19,943 |
| Long-term prepayments | 228 | 194 |
| Deferred tax assets | 22,973 | 21,216 |
| Investment accounted for using the equity method | 2,501 | 7,201 |
| Investments in equity instruments designated as at FVTOCI | 403 | 1,449 |
| Investment in debt instruments designated as at FVTPL | 6,827 | — |
| Restricted cash | 1,099 | 812 |
| Total non-current assets | 148,297 | 147,871 |
| Current assets | ||
| Inventories | 42,326 | 27,310 |
| Trade and other receivables | 27,619 | 29,983 |
| Restricted cash | 213 | 227 |
| Cash and cash equivalents | 207,342 | 191,924 |
| Total current assets | 277,500 | 249,444 |
| Total assets | 425,797 | 397,315 |
| Share capital | 7,509 | 7,429 |
| Share premium | 462,297 | 455,254 |
| Other reserves | (8,737) | 3,400 |
| Accumulated deficit | (256,431) | (273,167) |
| Shareholders' equity | 204,638 | 192,916 |
| Non-current liabilities | ||
| Convertible bonds | 131,618 | 139,007 |
| Lease liabilities | 29,843 | 18,456 |
| Other financial liabilities | — | 165 |
| Total non-current liabilities | 161,461 | 157,628 |
| Current liabilities | ||
| Convertible bonds | 1,768 | 1,879 |
| Derivative financial liabilities | — | — |
| Loans and borrowings | — | — |
| Trade and other payables | 54,465 | 42,473 |
| Lease liabilities | 3,465 | 2,419 |
| Other financial liabilities | — | — |
| Total current liabilities | 59,698 | 46,771 |
| Total equity and liabilities | 425,797 | 397,315 |
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT CHANGES IN EQUITY
| Amounts in US\$ '000 | Share capital | Share premium |
Other reserves |
Accumulated deficit |
Total equity |
|---|---|---|---|---|---|
| Balance at January 1, 2021 | 7,312 | 447,130 | 24,614 | (295,621) | 183,435 |
| Profit for the year | — | — | — | 15,996 | 15,996 |
| Other comprehensive income (loss) for the year |
— | — | (17,085) | — | (17,085) |
| Total comprehensive income | — | — | (17,085) | 15,996 | (1,089) |
| (loss) for the year | |||||
| Other reserves | — | — | (4,129) | 4,129 | — |
| Income tax benefit from excess | (1,853) | (1,853) | |||
| tax deductions related to share | — | — | — | ||
| based payments | |||||
| Share-based compensation | — | — | — | 9,056 | 9,056 |
| Bonuses settled in shares | — | — | — | — | — |
| Value conversion rights of convertible bonds |
— | — | — | — | — |
| Warrants exercised/ issued | 1 | 80 | — | — | 81 |
| Options exercised / LTIP shares issued |
116 | 8,044 | — | (4,874) | 3,286 |
| Total transactions with owners, recognized directly in equity |
117 | 8,124 | (4,129) | 6,458 | 10,570 |
| Balance at December 31, 2021 | 7,429 | 455,254 | 3,400 | (273,167) | 192,916 |
| Balance at December 31, 2022 | 7,509 | 462,297 | (8,737) | (256,431) | 204,638 |
|---|---|---|---|---|---|
| Total transactions with owners, recognized directly in equity |
80 | 7,043 | (1,083) | 3,062 | 9,102 |
| issued | 80 | 7,043 | — | 2,280 | |
| Options exercised / LTIP shares | (4,843) | ||||
| Warrants exercised | — | — | — | — | — |
| Value conversion rights of convertible bonds |
— | — | — | — | — |
| Bonuses settled in shares | — | — | — | — | — |
| based payments Share-based compensation |
— | — | — | 6,392 | 6,392 |
| tax deductions related to share | — | — | — | 430 | 430 |
| Income tax benefit from excess | |||||
| Other reserves | — | — | (1,083) | 1,083 | — |
| Total comprehensive income (loss) for the year |
— | — | (11,054) | 13,674 | 2,620 |
| (loss) for the year | — | — | — | ||
| Other comprehensive income | (11,054) | (11,054) | |||
| Profit for the year | — | — | — | 13,674 | 13,674 |
| For the year ended 31 December | ||
|---|---|---|
| Amounts in \$'000 | 2022 | 2021 |
| Profit before tax | 14,987 | 23,078 |
| Non-cash adjustments: | ||
| Depreciation, amortization, impairment of non-current assets | 13,188 | 19,610 |
| Equity settled share based payments | 6,392 | 9,056 |
| Gain on disposal of investment in associate | (11,057) | — |
| Fair value gain (loss) loss on revaluation of derivatives | — | (114) |
| Other finance income | (4,485) | (14,906) |
| Other finance expenses | 5,463 | 6,196 |
| Share of net profits in associates using the equity method | 1,083 | (694) |
| Other | — | 524 |
| Operating cash flows before changes in working capital | 25,571 | 42,750 |
| Changes in working capital: | ||
| Inventories | (15,016) | (6,153) |
| Trade and other receivables | 2,364 | 5,918 |
| Payables and other current liabilities | 11,992 | (5,193) |
| Restricted cash | 273 | 467 |
| Total changes in working capital | (387) | (4,961) |
| Interest received | ||
| 85 | 53 | |
| Income taxes paid | (2,372) | — |
| Net cash flows generated from (used in) operating activities | 22,897 | 37,842 |
| Capital expenditure for property, plant and equipment | (1,376) | (10,739) |
| Investment intangible assets | (601) | (3,447) |
| Investment associate | 7,300 | — |
| Investment in equity instruments designated as at FVTOCI | — | (4,589) |
| Acquisition of license | — | (2,530) |
| Net cash flows generated from (used in) investing activities | 5,323 | (21,305) |
| Payment on contingent consideration | — | (25,000) |
| Payment of lease liabilities | (3,311) | (3,217) |
| Interests on loans | (3,952) | (4,448) |
| Proceeds of equity and warrants | 2,281 | 4,718 |
| Net cash flows generated from (used in) financing activities | (4,982) | (27,947) |
| Increase (decrease) of cash | 23,238 | (11,410) |
| Exchange rate effects | (7,820) | (1,825) |
| Cash and cash equivalents at 1 January | 191,924 | 205,159 |
| Total cash and cash equivalents at December 31 | 207,342 | 191,924 |
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.