Earnings Release • Aug 3, 2023
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
Leiden, 3 augustus 2023: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) publiceert haar voorlopige (niet-gecontroleerde) financiële verslag voor het tweede kwartaal en het eerste halfjaar eindigend op 30 juni 2023.
"Pharming maakte een sterk tweede kwartaal van 2023 door. Na de verstoringen bij de terugbetalingen in de Erfelijk Angio-Oedeem (HAE)-markt in het eerste kwartaal, herstelde RUCONEST® zich uitstekend in het tweede kwartaal met een omzetstijging van 20% ten opzichte van het eerste kwartaal van 2023. Onze RUCONEST®-activiteiten presteerden goed op een aantal toonaangevende omzetindicatoren, wat ons uitstekend positioneert voor de tweede helft van het jaar. RUCONEST® blijft daarom een stabiele basis vormen voor de toekomstige groei van Pharming en we handhaven de lage een-cijferige omzetgroeiverwachting over het gehele jaar.
Joenja® (leniolisib) kende na de lancering in de V.S. een sterke start met de eerste vergoede zendingen naar patiënten in april, reeds twee weken na goedkeuring door de FDA. In het tweede kwartaal concentreerden we ons op het inschrijven van geïdentificeerde Amerikaanse APDS-patiënten voor Joenja® en op de samenwerking met verzekeraars m.b.t. de vergoeding. Op 30 juni hadden we 60 patiënten geregistreerd
en 43 patiënten op vergoede therapie, goed voor US\$3.8 miljoen aan daaraan gerelateerde omzet in het tweede kwartaal.
We blijven goede voortgang boeken bij het vinden van nieuwe patiënten met APDS in belangrijke markten wereldwijd. We hebben nu meer dan 640 patiënten geïdentificeerd in markten waaronder de VS, Europa, het Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada, Australië en Israël.
Door onze inspanningen op het gebied van regelgeving, klinische trials, het vinden van patiënten en genetische tests, blijven we aanzienlijke vooruitgang boeken richting ons doel om deze ziektemodificerende therapie wereldwijd beschikbaar te maken voor volwassen en pediatrische APDS-patiënten.
Pharmings voortgang zal onze patiënten en belanghebbenden blijven helpen terwijl we ons richten op en investeren in de groei van de onderneming op de lange termijn. Ik ben enorm trots op de vele prestaties van onze teams in de eerste helft van 2023."
Onze RUCONEST®-activiteiten kenden een sterk tweede kwartaal en presteerden goed op basis van belangrijke omzetindicatoren, waaronder het aantal actieve patiënten, verzonden injectieflacons en het aantal artsen dat het geneesmiddel voorschrijft. Deze positieve indicatoren zouden ons goed moeten positioneren voor de tweede helft van het jaar.
Daarnaast blijft de vraag naar RUCONEST® op de Amerikaanse markt sterk. In elk kwartaal van 2023 ontvingen we meer dan 70 nieuwe inschrijvingen van patiënten, wat het belang van RUCONEST® voor HAE-patiënten benadrukt, inclusief patiënten die profylaxe gebruiken en medicatie nodig hebben voor de behandeling van eventuele doorbraakaanvallen.
In het tweede kwartaal van 2023 bedroegen de wereldwijde verkopen van RUCONEST® US\$51,1 miljoen, een stijging van 20% vergeleken met het eerste kwartaal van 2023 en een stijging van 2% vergeleken met het tweede kwartaal van 2022. Voor de eerste helft van het jaar bedroegen de inkomsten uit RUCONEST® US\$93,6 miljoen, een daling van 3% vergeleken met de eerste helft van 2022.
Dit betekende evenwel een aanzienlijke verbetering vergeleken met de omzetdaling van 9% in het eerste kwartaal van 2023. De verstoringen in het eerste kwartaal, met name in de maand februari, had invloed op de gehele Amerikaanse HAE-markt voor zowel acute als profylactische producten en had - zoals verwacht – een tijdelijk karakter. Het was verantwoordelijk voor de lagere inkomsten in de eerste helft van 2023 vergeleken met dezelfde periode in 2022.
Op 24 maart keurde de Amerikaanse FDA Joenja® (leniolisib) goed voor de behandeling van geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kδ) syndroom (APDS) bij patiënten van 12 jaar en ouder. Joenja®, een orale, selectieve PI3Kδ-remmer, is de eerste en enige ziekte-modificerende behandeling die in de VS is goedgekeurd voor APDS.
De commerciële lancering van Joenja® in de VS kende een sterke start. De eerste vergoede zendingen naar patiënten vonden plaats in april, binnen twee weken na goedkeuring door de FDA. Op 30 juni hadden we 60 ingeschreven APDS-patiënten waarvan 43 patiënten al een betaalde therapie volgden. Van hen hadden er 19 eerder een behandeling gekregen in het kader van ons Expanded Access Program (EAP) of Open Label Extension onderzoek (OLE). De overige 24 waren daarvoor nog onbehandelde of naïeve patiënten. We verwachten dat bijna alle toekomstige patiënten naïef zullen zijn voor Joenja®.
De besprekingen over toegang en vergoeding verlopen volgens verwachting. Gezien de zeldzaamheid van APDS, het beperkte aantal beschikbare behandelingsopties en het feit dat Joenja® een ziektemodificerende behandeling is en de enige die geïndiceerd is voor APDS, zagen we hoge goedkeuringspercentages en snelle goedkeuringen voor vergoeding van de therapie. Pharmings markttoegangsteams blijven samenwerken met overheids- en particuliere verzekeraars ten aanzien van zowel het geven van voorlichting als het verschaffen van de middelen die nodig zijn bij het formuleren van hun beleid ter garantie van toegang en vergoeding.
Op basis van beschikbare literatuur schat Pharming dat meer dan 1.500 patiënten getroffen zijn door APDS in onze belangrijkste markten wereldwijd, waaronder de VS, Europa, het Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada, Australië en Israël. Onze inspanningen om patiënten te vinden blijven voortgang boeken. Per 30 juni heeft Pharming al meer dan 640 patiënten geïdentificeerd, vergeleken met de iets meer dan 500 patiënten gemeld per december 2022. Van deze 640 patiënten zijn er ongeveer 200 afkomstig uit de VS, waarvan ongeveer 75% ouder is dan 12 jaar en daarmee in aanmerking komend voor behandeling met Joenja®.
In het tweede kwartaal hebben we ons vooral gericht op de inclusie van patiënten met APDS in de VS en op hun overstap naar betaalde therapie. Naarmate we verder het derde kwartaal van 2023 ingaan, zullen we ons meer richten op het uitvoeren van genetische testen, inclusief het testen van familieleden van gediagnosticeerde patiënten, ter identificatie van bijkomende personen met APDS die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met Joenja®.
Zoals aangekondigd in april 2023, heeft de eerste commerciële verkoop van Joenja® geleid tot een mijlpaalbetaling van US\$10 miljoen door Pharming aan Novartis. De goedkeuring van APDS leidde daarnaast tot een mijlpaalbetaling van US\$0,5 miljoen door Pharming aan een andere partij in het eerste kwartaal van 2023.
Met de goedkeuring van Joenja® en conform de voorwaarden van Pharmings exclusieve licentieovereenkomst met Novartis voor leniolisib uit 2029, is Pharming verplicht bepaalde eenmalige mijlpaalbetalingen te doen aan Novartis voor een totaal van maximaal US\$200 miljoen bij het voor het eerst bereiken van bepaalde verkoopniveaus voor leniolisib in een kalenderjaar en gestaffelde royaltybetalingen aan Novartis berekend als lage-tien, midden-tien tot hoge-tien percentages van de leniolisib netto-omzet.
In juni 2023 kondigde Pharming aan dat het een definitieve overeenkomst had gesloten om haar Priority Review Voucher (PRV) voor zeldzame kinderziekten te verkopen aan Novartis voor een vooraf overeengekomen, eenmalige betaling van US\$21,1 miljoen. Pharming kreeg de PRV in maart 2023 toegekend door de Food and Drug Administration (FDA) in verband met de goedkeuring van Joenja®. De verkoopprijs was een vooraf overeengekomen, contractueel bepaald percentage van de PRV-waarde overeenkomstig de voorwaarden van de exclusieve licentieovereenkomst van augustus 2019 tussen Pharming en Novartis voor leniolisib.
Aanvullende informatie over de PRV, mijlpalen en royalty's is te vinden in ons Jaarverslag 2022 of in het Jaarverslag 2022 op Form 20-F dat op 5 april 2023 bij de SEC is ingediend.
Pharming heeft in de eerste helft van 2023 aanzienlijke voortgang geboekt richting haar doelstelling om leniolisib goedgekeurd te krijgen voor APDS-patiënten van 12 jaar en ouder en voor pediatrische patiënten in belangrijke markten over de hele wereld. Bovendien bleven we vooruitgang boeken in het identificeren van andere indicaties voor de ontwikkeling van leniolisib buiten APDS.
In februari maakte Pharming bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) had besloten zijn beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van leniolisib voor patiënten van 12 jaar en ouder te verschuiven naar een standaardbeoordelingsschema. De lijst met vragen die Pharming ontving bevatte een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die werd verzameld na de interim-analyse in de oorspronkelijke MAA.
In mei diende Pharming haar reactie in op de CHMP 'Dag 120 lijst met vragen'. Vervolgens, als onderdeel van het tijdschema van de MAA-beoordelingsprocedure, ontving Pharming in juli de 'Dag 180 lijst met openstaande kwesties' van het CHMP. Gezien de zeldzaamheid van de ziekte en de onvervulde behoefte aan een behandeling voor APDS-patiënten, zal het CHMP een Ad-hoc Expert Group (AEG) raadplegen
tijdens een besloten bijeenkomst, waarbij ook Pharming-vertegenwoordigers, leniolisib-onderzoekers en APDS-patiënten betrokken zullen zijn. Conform EMA-regelgeving kan de CHMP een AEG-vergadering bijeenroepen wanneer een geneesmiddel wordt beoordeeld dat input vereist van gespecialiseerde wetenschappelijke adviseurs over zaken die mogelijk buiten de expertise vallen van de gevestigde wetenschappelijke adviesgroepen van de EMA, zoals meestal het geval is bij zeldzame ziekten met weinig experts.
Pharming verwacht dat de CHMP haar opinie over de leniolisib MAA in het vierde kwartaal van 2023 zal uitbrengen, met een Europese markttoelating die ongeveer twee maanden later volgt.
In het Verenigd Koninkrijk zijn we voornemens om het leniolisib-dossier binnen vijf dagen na een positief CHMP-advies in te dienen bij de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), wat in lijn is met de ECDRP-procedure (European Commission Decision Reliance Procedure).
In maart diende Pharming een verzoek tot toekenning van Orphan Drug Designation (ODD) (weesgeneesmiddelenstatus) in bij het Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) in Japan. In mei ontvingen we de bevestiging dat de aanvraag was geaccepteerd en toegekend door het MHLW.
Pharmings geplande klinische studie van 12 weken in Japan voor patiënten van 12 jaar en ouder is in het tweede kwartaal geopend voor inschrijving. Deze eenarmige, open-label studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van leniolisib evalueren bij drie patiënten met een bevestigde APDSdiagnose. We verwachten dat de eerste patiënt in het derde kwartaal zal worden behandeld.
Pharming is voornemens een aanvraag in te dienen voor de goedkeuring van leniolisib bij het Japanse Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) na voltooiing van de studie. Gelijktijdig met de beoordeling door het agentschap zullen in aanmerking komende patiënten die zijn ingeschreven in de studie het onderzoeks-geneesmiddel gedurende minstens één jaar blijven ontvangen via een open-label verlengingsstudie.
In juli diende Pharming een New Drug Submission in bij Health Canada onder priority review, die in juni 2023 werd toegekend voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar en ouder.
In Australië kende de Therapeutic Goods Administration (TGA) ODD toe voor leniolisib voor de behandeling van APDS en prioriteitsbehandeling van Pharmings geplande reglementaire indiening. In juli diende Pharming haar registratie in voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Zowel de Canadese als de Australische registratie zal naar verwachting in het derde kwartaal van 2023 worden gevalideerd, met mogelijke goedkeuringen in het tweede kwartaal van 2024.
Verder bevestigt Pharming dat de Product Registratie Aanvraag voor leniolisib voor de behandeling van APDS bij patiënten van 12 jaar en ouder in juni is ingediend bij het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid. Het bedrijf verwacht in de eerste helft van 2024 een beslissing te ontvangen van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid.
In juni 2023 is Pharming een samenwerking aangegaan met WEP Clinical LTD, om een zogeheten Named Patient programma te starten voor leniolisib. WEP is een gespecialiseerde onderneming die samenwerkt met geneesmiddelenontwikkelaars om patiënten en artsen te helpen in een vroeg stadium toegang te krijgen tot geneesmiddelen wanneer er geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn. Het programma is ontworpen om ervoor te zorgen dat artsen in Europa en de rest van de wereld leniolisib kunnen aanvragen in naam van individuele patiënten die leven met APDS in bepaalde landen waar leniolisib niet commercieel beschikbaar is.
In februari 2023 bevestigde Pharming dat de eerste patiënt was behandeld in haar Fase III klinische pediatrische studie met leniolisib voor de behandeling van APDS bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 11 jaar. De eenarmige, open-label, multinationale klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van leniolisib evalueren bij ongeveer 15 kinderen in klinische centra in de Verenigde Staten, Europa en Japan.
De start van de tweede pediatrische klinische studie voor patiënten van 1 tot 6 jaar is gepland voor het derde kwartaal van 2023.
Beide onderzoeken worden uitgevoerd als onderdeel van Pharmings Pediatric Investigational Plan (PIP) voor leniolisib als behandeling van APDS bij kinderen.
Zoals aangekondigd in onze Joenja® approval conference call op 27 maart, zijn we begonnen met het prioriteren van andere indicaties waar leniolisib potentieel waarde kan bieden voor patiënten. PI3Kδ werd geïdentificeerd als een belangrijke factor in verschillende ziektebeelden, en leniolisib heeft een gunstig werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op lange termijn aangetoond in klinische studies uitgevoerd bij zowel gezonde vrijwilligers als patiënten. Dit biedt een basis voor het onderzoeken van en investeren in plannen voor verdere leniolisib-indicaties.
We zijn al vergevorderd met de plannen voor de tweede indicatie voor de ontwikkeling van leniolisib en zijn besprekingen gestart met de FDA over een klinisch studieplan, waarover we later dit jaar meer details verwachten te geven.
De preklinische proof-of-concept studies worden voortgezet. We verwachten meer updates te kunnen geven naarmate OTL-105 vordert in de richting van een Investigational New Drug (IND)-aanvraag.
In juli maakte Pharming bekend dat de Raad van Bestuur Dr. Richard Peters heeft voorgedragen voor benoeming tot Pharmings nieuwe Voorzitter van de Raad van Bestuur. Pharming draagt Dr. Peters voor als niet-uitvoerend bestuurder voor een termijn van vier jaar tijdens een komende Buitengewone Algemene Vergadering van Aandeelhouders (BAVA). Informatie over de BAVA, inclusief de oproeping, zal in een separaat persbericht worden bekendgemaakt. Tot zijn benoeming tot niet-uitvoerend bestuurder tijdens de BAVA treedt Dr. Peters op als toehoorder van de Raad van Bestuur.
Pharming is daarnaast verheugd haar nieuwe Chief Business Officer (CBO) Dr. Alexander Breidenbach, MBA te verwelkomen. Dr. Breidenbach heeft meer dan 20 jaar ervaring in partnering, R&D en management in biowetenschappen. Hij zal zich gaan richten op de ontwikkeling en uitvoering van Pharmings groeistrategie en haar toekomstplannen. Dr. Breidenbach zal naar verwachting op 1 september 2023 starten als CBO en lid worden van het Executive Committee.
Voordat hij bij Pharming kwam, bekleedde Dr. Breidenbach verschillende leidinggevende functies, waaronder Chief Business en Chief Development Officer bij ACM Biosciences AG, evenals een verscheidenheid aan senior leidinggevende functies bij Roche Partnering.
| Bedragen in US\$m behalve per aandeel | 1H 2023 | 1H 2022 | 2Q 2023 | 2Q 2022 |
|---|---|---|---|---|
| Resultatenrekening | ||||
| Inkomsten - RUCONEST® | 93,6 | 96,8 | 51,1 | 50,1 |
| Inkomsten - Joenja® | 3,8 | - | 3,8 | - |
| Totaal inkomsten | 97,4 | 96,8 | 54,9 | 50,1 |
| Brutowinst | 87,6 | 87,9 | 49,2 | 46,1 |
| Bedrijfswinst (verlies) | (8,4) | 20,6 | 5,3 | 17,8 |
| Winst (verlies) over de periode | (10,9) | 19,2 | 1,3 | 15,7 |
| Informatie delen | ||||
| Basiswinst per aandeel (US\$) | (0,017) | 0,029 | ||
| Verwaterde winst per aandeel (US\$) | (0,017) | 0,027 |
| Bedragen in US\$m | 30 juni 2023 | 31 december 2022 |
|---|---|---|
| Balans | ||
| Geldmiddelen en kasequivalenten inclusief in pand gegeven geldmiddelen |
194,1 | 208,7 |
| Vlottende activa | 278,6 | 277,5 |
| Totale activa | 429,8 | 425,8 |
| Kortlopende verplichtingen | 65,0 | 59,7 |
| Vermogen | 200,4 | 204,6 |
De totale omzet in eerste helft van 2023 steeg met 1% tot US\$97,4 miljoen, tegenover US\$96,8 miljoen in de eerste helft van 2022. Over de eerste zes maanden van 2023 waren de totale verkopen van RUCONEST® 3% lager op US\$93,3 miljoen, tegenover US\$96,4 miljoen in de eerste helft van 2022.
De brutowinst voor de eerste helft van 2023 bleef stabiel op US\$87,6 miljoen vergeleken met US\$87,9 miljoen voor de eerste helft van 2022.
Verdere details over de segmentatie van omzet en brutowinst zijn te vinden in Toelichting 7 – (Note 7) - Segment Information in the Notes to the condensed consolidated interim financial statements onder dit persbericht.
De overige inkomsten stegen in de eerste helft van 2023 aanzienlijk tot US\$22,5 miljoen, voornamelijk door de verkoop van de PRV aan Novartis voor US\$21,1 miljoen. Dit in vergelijking met de US\$15,0 miljoen van vorig jaar die voornamelijk het resultaat was van een eenmalige bate door de vermindering van Pharmings minderheidsbelang in BioConnection.
Het operationele verlies over de eerste helft van 2023 kwam uit op US\$(8,4) miljoen. Dit was voornamelijk gelegen in een stijging van de bedrijfskosten met US\$36,3 miljoen in vergelijking met de eerste helft van 2022. Daarvan is US\$10,5 miljoen gerelateerd aan eenmalige mijlpaalbetalingen voor Joenja®. Een verdere kostenstijging van US\$7,3 miljoen is rechtstreeks gerelateerd aan leniolisib in de vorm van hogere uitgaven voor R&D, marketingkosten, kosten voor markttoegang en het begin van de afschrijving van verworven rechten. Een stijging van US\$16,3 miljoen is gerelateerd aan een stijging van de bezoldigingen en algemene kosten, die voor een groot deel gedreven werd door de uitbreiding van de organisatie als gevolg van de lancering en verdere commercialisering van leniolisib, maar ook voor een deel door een kosteninflatie. De rest van de stijging is te wijten aan de toegenomen IT-kosten (US\$1,3 miljoen) en aan incidentele kosten met betrekking tot de stopzetting van het programma voor de ziekte van Pompe (US\$0,8 miljoen).
Het nettoresultaat (verlies) voor de eerste helft van 2023 bedroeg US\$ (10,9) miljoen, in vergelijking met US\$ 19,2 miljoen voor de eerste helft van 2022. Dit was het gevolg van een negatief operationeel resultaat doordat Pharming blijft investeren in de succesvolle lancering en commercialisering van leniolisib op belangrijke markten wereldwijd, evenals een negatieve invloed van netto financiële baten en lasten, die voornamelijk het gevolg waren van minder gunstige ontwikkelingen in de EUR/USD-wisselkoers. Dit werd gedeeltelijk gecompenseerd door een credit boeking voor vennootschapsbelastingen, terwijl in dezelfde periode vorig jaar een debet voor vennootschapsbelastingen werd geboekt.
Geldmiddelen en kasequivalenten, samen met in pand gegeven geldmiddelen, daalden van US\$208,7 miljoen aan het einde van 2022 tot US\$194,1 miljoen aan het einde van het tweede kwartaal van 2023. Dit was voornamelijk het gevolg van de negatieve operationele kasstromen in 2023 (US\$32,4 miljoen), negatieve kasstromen als gevolg van financieringsactiviteiten (US\$5,3 miljoen), gecompenseerd door de positieve kasstroom in investeringsactiviteiten (US\$20,1 miljoen) hoofdzakelijk door de verkoop van de PRV.
In het tweede kwartaal van 2023 stegen de inkomsten met 9% tot US\$54,9 miljoen, vergeleken met US\$50,1 miljoen in het tweede kwartaal van 2022. Deze stijging werd aangedreven door een sterk herstel van de RUCONEST® verkoop in het tweede kwartaal met US\$51,1 miljoen, een stijging van 20% in vergelijking met het eerste kwartaal van dit jaar met US\$42,5 miljoen. Inkomsten uit Joenja® in de V.S. waren goed voor 4% van de totale inkomsten van de Groep tijdens het eerste marktkwartaal en bedroegen US\$3,8 miljoen.
De brutowinst steeg met 7% tot US\$49,2 miljoen in vergelijking met dezelfde periode vorig jaar.
De operationele winst daalde in het tweede kwartaal van 2023 naar US\$5,3 miljoen tegenover US\$17,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Dit was het gevolg van gestegen bedrijfskosten van US\$65,8 miljoen in het tweede kwartaal van 2023 tegenover US\$42,4 miljoen in het tweede kwartaal van 2022. De stijging in bedrijfskosten omvatte mijlpaalbetalingen van US\$10,0 miljoen na de eerste commerciële verkoop van Joenja® in de V.S., die werden opgenomen in marketing- en verkoopkosten. Dit werd gecompenseerd door
de US\$21,1 miljoen opbrengsten uit de verkoop van de PRV aan Novartis, die werden opgenomen in overige inkomsten. De resultaten van vorig jaar werden ondersteund door de eenmalige erkenning van een winst van US\$ 12,8 miljoen in verband met de vermindering van het minderheidsbelang van Pharming in BioConnection in het tweede kwartaal van 2022, die ook tot uiting kwam in overige inkomsten.
De nettowinst over het tweede kwartaal bedroeg US\$1,3 miljoen vergeleken met US\$15,7 miljoen in het tweede kwartaal van 2022. Deze afname kwam voornamelijk door een daling van US\$12,5 miljoen in de operationele winst aangezien Pharming blijft investeren in de succesvolle lancering en commercialisering van leniolisib in belangrijke wereldwijde markten, evenals negatieve financiële netto-kosten, die voornamelijk het gevolg waren van minder gunstige EUR/USD wisselkoersontwikkelingen. Dit werd gedeeltelijk gecompenseerd door een daling van de boekingen voor vennootschapsbelasting.
Geldmiddelen en kasequivalenten, samen met in pand gegeven geldmiddelen, stegen van US\$186,2 miljoen aan het einde van het eerste kwartaal van 2023 tot US\$194,1 miljoen aan het einde van het tweede kwartaal van 2023.
Deze stijging was voornamelijk te danken aan de positieve kasstroom uit investeringsactiviteiten (US\$20,3 miljoen) die gedreven werd door de verkoop van de PRV. Dit werd gecompenseerd door negatieve kasstromen uit bedrijfsactiviteiten voor het tweede kwartaal van 2023 (US\$9,6 miljoen), voornamelijk als gevolg van mijlpaalbetalingen van US\$10,0 miljoen, en negatieve kasstromen uit financieringsactiviteiten (US\$2,6 miljoen).
indien nodig, zou dan komen van een combinatie van onze sterke balans en toegang tot de kapitaalmarkten.
Er wordt geen verdere specifieke financiële verwachtingen voor 2023 gegeven.
De conference call presentatie is beschikbaar op de Pharming.com website vanaf 07:30 CET.
De conference call begint om 13:30 uur CET. Een transcriptie zal beschikbaar worden gesteld op de Pharming.com website in de dagen na de call.
Let op: Pharming beantwoordt alleen vragen van feitelijke inbellers.
Nederland: +31 85 888 7233 Verenigde Staten (lokaal): +1 646 664 1960 Verenigd Koninkrijk (lokaal): +44 20 3936 2999
Toegangscode: 760288#
Webcast Link: https://webcast.openbriefing.com/pharming1h23/
Pharming Group N.V., Leiden Michael Levitan, VP Investeerdersrelaties en bedrijfscommunicatie T: +1 (908) 705 1696
Heather Robertson, Investor Relations & Corporate Communications Manager E: [email protected]
LifeSpring Life Sciences Communicatie, Amsterdam, Nederland Leon Melens T: +31 6 53 81 64 27 E: [email protected]
FTI Consulting, Londen, Verenigd Koninkrijk Victoria Foster Mitchell/Alex Shaw T: +44 203 727 1000
Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het transformeren van het leven van patiënten met zeldzame, slopende en levensbedreigende ziekten. Pharming commercialiseert en ontwikkelt een innovatieve portfolio van eiwitvervangingstherapieën en precisiegeneesmiddelen, waaronder kleine moleculen, biologische geneesmiddelen en gentherapieën die zich in een vroeg tot laat ontwikkelingsstadium bevinden. Pharming heeft haar hoofdkantoor in Leiden, en heeft medewerkers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.
Ga voor meer informatie naar www.pharming.com en vind ons op LinkedIn.
De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten zijn niet gecontroleerd door de externe accountant van de Onderneming.
De Raad van Bestuur van de Onderneming (het "Bestuur") verklaart hierbij dat, voor zover haar bekend, de verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten, die zijn opgesteld in overeenstemming met IAS 34 (tussentijdse financiële verslaggeving), een getrouw beeld geven van de activa, de passiva, de financiële positie en de winst of het verlies van de Vennootschap, en dit tussentijdse bestuursverslag een getrouw overzicht geeft van de informatie vereist krachtens artikel 5:25d leden 8 en 9 van de Wet op het financieel toezicht.
Leiden, 3 augustus 2023 Sijmen de Vries, uitvoerend bestuurder en chief executive officer Paul Sekhri, niet-uitvoerend bestuurder en voorzitter van de raad van bestuur Deborah Jorn, niet-uitvoerend bestuurder Steven Baert, niet-uitvoerend bestuurder Leonard Kruimer, niet-uitvoerend bestuurder Jabine van der Meijs, niet-uitvoerend bestuurder Barbara Yanni, niet-uitvoerend bestuurder Mark Pykett, niet-uitvoerend bestuurder
Dit persbericht kan toekomstgerichte uitspraken bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen over toekomstige verwachtingen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en aannames van het management en die bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in deze verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn te herkennen aan het gebruik van termen en uitdrukkingen als "streven", "ambitie", "anticiperen", "geloven", "zouden kunnen", "schatten", "verwachten", "doelen", "voornemen", "kunnen", ''mijlpalen'', ''doelstellingen'', ''vooruitzicht'', ''plan'', ''waarschijnlijk'', ''project'', ''risico's'', ''planning'', ''streven'', ''zouden moeten'',
''doel'', ''zullen'' en soortgelijke termen en zinnen. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen met betrekking tot de timing en voortgang van Pharmings preklinische studies en klinische proeven van haar kandidaat-producten, Pharmings klinische en commerciële vooruitzichten, en Pharmings verwachtingen met betrekking tot haar verwachte behoefte aan werkkapitaal en kasmiddelen, welke verklaringen onderhevig zijn aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de omvang, voortgang en uitbreiding van Pharmings klinische proeven en vertakkingen voor de kosten daarvan; en klinische, wetenschappelijke, regelgevende en technische ontwikkelingen. In het licht van deze risico's en onzekerheden, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in Pharmings jaarverslag 2022 en het jaarverslag op Form 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2022, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, is het mogelijk dat de gebeurtenissen en omstandigheden die worden besproken in dergelijke toekomstgerichte verklaringen zich niet voordoen, en Pharmings werkelijke resultaten zouden wezenlijk en nadelig kunnen verschillen van die verwacht of geïmpliceerd daardoor. Alle toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwende uitspraken die zijn opgenomen of waarnaar wordt verwezen in deze sectie. Lezers moeten niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Eventuele toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op informatie waarover Pharming beschikt op de datum van dit bericht. Pharming neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of andere informatie.
Dit persbericht heeft betrekking op de openbaarmaking van informatie die gekwalificeerd kan worden of gekwalificeerd zou kunnen zijn als voorwetenschap in de zin van artikel 7(1) van de EU Marktmisbruik Verordening.
Condensed Consolidated Interim Financial Statements in US Dollars (unaudited)
For the period ended June 30, 2023
| Amounts in \$ '000 | notes | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|---|
| Revenues | 7 | 97,438 | 96,763 |
| Costs of sales | 9 | (9,799) | (8,906) |
| Gross profit | 87,639 | 87,857 | |
| Other income | 8 | 22,507 | 14,955 |
| Research and development | (36,534) | (29,296) | |
| General and administrative | (20,963) | (16,421) | |
| Marketing and sales | (61,013) | (36,449) | |
| Other Operating Costs | 9 | (118,510) | (82,166) |
| Operating profit (loss) | (8,364) | 20,646 | |
| Other finance income | 10 | 799 | 6,474 |
| Other finance expenses | 10 | (5,254) | (2,780) |
| Finance gain (cost) net | (4,455) | 3,694 | |
| Share of net profits (loss) in associates using the equity method | 12 | (469) | (550) |
| Profit (loss) before tax | (13,288) | 23,790 | |
| Income tax credit (expense) | 11 | 2,399 | (4,587) |
| Profit (loss) for the period | (10,889) | 19,203 | |
| Basic earnings per share (US\$) | 18 | (0.017) | 0.029 |
| Diluted earnings per share (US\$) | 18 | (0.017) | 0.027 |
| Amounts in US\$ '000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| Profit (loss) for the period | (10,889) | 19,203 |
| Currency translation differences | 3,079 | (14,755) |
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss | 3,079 | (14,755) |
| Fair value remeasurement investments | 138 | (702) |
| Items that shall not be subsequently reclassified to profit or loss | 138 | (702) |
| Other comprehensive income (loss), net of tax | 3,217 | (15,457) |
| Total comprehensive income (loss) for the period | (7,672) | 3,746 |
| notes | June 30, 2023 | December 31, 2022 |
|---|---|---|
| 73,413 | 75,121 | |
| 9,910 | 10,392 | |
| 29,436 | 28,753 | |
| 91 | 228 | |
| 13 | 27,010 | 22,973 |
| 12 | 2,070 | 2,501 |
| 12 | 640 | 403 |
| 12 | 6,940 | 6,827 |
| 15 | 1,722 | 1,099 |
| 151,232 | 148,297 | |
| 14 | 53,042 | 42,326 |
| 33,158 | 27,619 | |
| 15 | — | 213 |
| 15 | 192,373 | 207,342 |
| 278,573 | 277,500 | |
| 429,805 | 425,797 | |
| Equity | |||
|---|---|---|---|
| Share capital | 7,540 | 7,509 | |
| Share premium | 464,363 | 462,297 | |
| Legal reserves | (6,037) | (8,737) | |
| Accumulated deficit | (265,494) | (256,431) | |
| Shareholders' equity | 16 | 200,372 | 204,638 |
| Non-current liabilities | |||
| Convertible bonds | 17 | 134,183 | 131,618 |
| Lease liabilities | 30,298 | 29,843 | |
| Total non-current liabilities | 164,481 | 161,461 | |
| Current liabilities | |||
| Convertible bonds | 17 | 1,797 | 1,768 |
| Trade and other payables | 59,299 | 54,465 | |
| Lease liabilities | 3,856 | 3,465 | |
| Total current liabilities | 64,952 | 59,698 | |
| Total equity and liabilities | 429,805 | 425,797 |
| Amounts in \$ '000 | notes | Share capital |
Share premium |
Other reserves |
Accumulated deficit |
Total equity |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Balance at January 1, 2022 | 7,429 | 455,254 | 3,400 | (273,167) | 192,916 | |
| Profit (loss) for the period | — | — | — | 19,203 | 19,203 | |
| Other comprehensive income (loss) for the half-year |
— | — | (15,457) | — | (15,457) | |
| Total comprehensive income (loss) for the half-year |
— | — | (15,457) | 19,203 | 3,746 | |
| Legal reserves | — | — | (550) | 550 | — | |
| Income Tax expense from excess tax deductions related to Share-based payments |
— | — | — | (177) | (177) | |
| Share-based compensation | — | — | — | 2,880 | 2,880 | |
| Options exercised /LTIP shares issued | 40 | 3,103 | — | (2,838) | 305 | |
| Total transactions with owners, recognized directly in equity |
40 | 3,103 | (550) | 415 | 3,008 | |
| Balance at June 30, 2022 | 7,469 | 458,357 | (12,607) | (253,549) | 199,670 |
| Balance at January 1, 2023 | 19 | 7,509 | 462,297 | (8,737) | (256,431) | 204,638 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Profit (loss) for the period | — | — | — | (10,889) | (10,889) | |
| Other comprehensive income (loss) for the half-year |
— | — | 3,217 | — | 3,217 | |
| Total comprehensive income (loss) for the | ||||||
| half-year | — | — | 3,217 | (10,889) | (7,672) | |
| Legal reserves | — | — | (517) | 517 | — | |
| Income Tax expense from excess tax deductions related to Share-based payments |
— | — | — | 102 | 102 | |
| Share-based compensation | — | — | — | 3,970 | 3,970 | |
| Options exercised / LTIP shares Issued | 31 | 2,066 | — | (2,763) | (666) | |
| Total transactions with owners, recognized directly in equity |
19 | 31 | 2,066 | (517) | 1,826 | 3,406 |
| Balance at June 30, 2023 | 19 | 7,540 | 464,363 | (6,037) | (265,494) | 200,372 |
| Amounts in \$'000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| Profit (loss) before tax | (13,288) | 23,790 |
| Adjustments to reconcile net profit (loss) to net cash used in | ||
| operating activities: | ||
| Depreciation, amortization, impairment | 5,468 | 4,263 |
| Equity settled share-based payments | 3,970 | 2,879 |
| Gain on disposal of investment in associate Gain on disposal from PRV sale |
— (21,080) |
(12,708) — |
| Other finance income | (799) | (6,474) |
| Other finance expense | 5,254 | 2,780 |
| Share of net profits in associates using the equity method | 469 | 550 |
| Other | (1,743) | — |
| Operating cash flows before changes in working capital | (21,749) | 15,080 |
| Changes in working capital: | ||
| Inventories | (10,717) | (6,619) |
| Trade and other receivables | (5,539) | (2,895) |
| Payables and other current liabilities Restricted Cash |
4,833 410 |
2,601 (84) |
| Total changes in working capital | (11,014) | (6,997) |
| Interest received (paid) | 799 | (54) |
| Income taxes paid | (442) | (3,422) |
| Net cash flows generated from (used in) operating activities | (32,406) | 4,607 |
| Capital expenditure for property, plant and equipment | (986) | (729) |
| Proceeds on PRV sale Investment intangible assets |
21,080 — |
— (829) |
| Investment in associate | — | 7,578 |
| Net cash flows generated from (used in) investing activities | 20,094 | 6,020 |
| Payment of lease liabilities | (2,570) | (1,594) |
| Interests on loans Settlement of share based compensation awards |
(2,023) (666) |
(2,052) 306 |
| Net cash flows generated from (used in) financing activities | (5,259) | (3,340) |
| Increase (decrease) of cash | (17,570) | 7,287 |
| Exchange rate effects | 2,601 | (9,247) |
| Cash and cash equivalents at January 1 | 207,342 | 191,924 |
| Total cash and cash equivalents at June 30 | 192,373 | 189,964 |
For the period ended June 30, 2023
• Company information
Pharming Group N.V. is a limited liability public company which is listed on Euronext Amsterdam (PHARM) and on the NASDAQ (PHAR), with its headquarters and registered office located at:
Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands
The consolidated interim financial statements for the six-month period ended June 30, 2023, have been prepared in accordance with International Accounting Standard IAS 34, Interim financial reporting. The condensed consolidated interim financial statements should be read in conjunction with the annual financial statements for the year ended December 31, 2022, which have been prepared in accordance with International Financial Reporting Standards (EU-IFRS) and IFRS interpretations committee (IFRS IC) interpretations applicable to companies reporting under IFRS as issued by the International Accounting Standards Board (IASB) and valid as of the balance sheet date.
These condensed consolidated interim financial statements were authorized for issue by the Board of Directors on August 2, 2023.
The published figures in these condensed consolidated interim financial statements are unaudited.
Accounting policies are consistent with those of the financial statements for the year ended December 31, 2022.
The preparation of interim financial statements in conformity with IAS 34 and Book 2 Title 9 of the Dutch Civil Code requires the use of certain critical accounting estimates. It also requires management to exercise its judgement in the process of applying the Company's accounting policies. In preparing these condensed consolidated interim financial statements, the significant judgements made by management in applying the Company's accounting policies were the same as those applied to the consolidated financial statements for the year ended December 31, 2022.
In preparing and finishing the interim financial statements the Board of Directors of Pharming have assessed the Company's ability to fund its operations for a period of at least twelve months after the date the interim financial
statements are issued. Based upon the assessment on a going concern basis, the Company has concluded that funding of its operations for a period of twelve months, after the date the interim financial statements are issued, is realistic and achievable. Overall, based on the outcome of this assessment, the interim financial statements have been prepared on a going concern basis.
Seasonality has no material impact on Company's interim financial statements.
Segments have changed as compared to the segments reported in our Annual Report 2022 due to the Joenja® launch. The Board of Directors consider the business from both a product and geographic perspective. From a product perspective, the Company's business is related to RUCONEST® and Joenja®. From a geographic perspective, the Company is operating in the U.S., Europe and RoW. The Board of Directors primarily measures revenues and gross profit to assess the performance of the geographic areas. Operating costs as well as noncurrent assets are not sub-allocated to the geographic areas.
Total revenues and gross profit per geographic segment for the period ended June 30:
| Amounts in US\$ '000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| Revenues: | ||
| US | 94,824 | 94,136 |
| Europe | 2,266 | 2,293 |
| RoW | 348 | 334 |
| Total revenues | 97,438 | 96,763 |
| Gross profit: | ||
| US | 86,864 | 86,329 |
| Europe | 606 | 1,293 |
| RoW | 169 | 235 |
| Total gross profit | 87,639 | 87,857 |
Total revenues per product for the period ended June 30:
| Amounts in US\$ '000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| RUCONEST® | ||
| US | 91,032 | 94,136 |
| Europe | 2,266 | 2,293 |
| RoW | 348 | 334 |
| Total | 93,646 | 96,763 |
| Joenja® | ||
| US | 3,792 | — |
| Europe | — | — |
| RoW | — | — |
| Total | 3,792 | — |
| Total Net revenues | 97,438 | 96,763 |
Other income increased by US\$7.5 million in the first half of 2023 to US\$22.5 million as compared to US\$15.0 million the first half of 2022. The main reason was the gain on the sale of the PRV to Novartis as part of the license agreement (US\$21.1 million) in 2023. In 2022, Pharming reduced its minority stake in BioConnection from 43.85% to 22.98%. As a result of this one-off transaction, Pharming recognized a gain of US\$12.8 million.
Cost of sales in the first half year of 2023 were US\$9.8 million versus US\$8.9 million for the first half of 2022 and relates to actual product sales of RUCONEST® and Joenja®.
Other operating costs increased to US\$118.5 million in the first half of 2023 compared to US\$82.2 million in the first half year of 2022.
This was mainly due to the milestone payments for Joenja® (US\$10.5 million). A further US\$7.3 million expense increase is directly related to leniolisib in the form of increased R&D spent, marketing cost, market access costs and the commencement of the amortization of acquired rights. An increase of US\$16.3 million is related to an increase in payroll and general expense, which is in large part driven by an expansion of the organization as a result of the launch and further commercialization of leniolisib but is also in part driven by inflation. The remainder of the increase is due to the increased IT cost (US\$1.3 million) and due to incidental cost relating to the discontinuation of a product lead for Pompe disease (US\$0.8 million).
Employee benefits are charged to research and development costs, general and administrative costs, or marketing and sales costs based on the nature of the services provided.
Depreciation and amortization charges
| Amounts in US\$ '000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| Property, plant and equipment | (713) | (877) |
| Right-of-use assets | (1,809) | (1,135) |
| Intangible assets | (2,946) | (2,251) |
| Total | (5,468) | (4,263) |
The increase in the depreciation charges of right-of-use assets in 1H 2023 compared to 1H 2022 mainly resulted from the commencement of depreciation of the lease contract for the DSP facility at Pivot Park, Oss in October 2022.
The increase in amortization of intangible assets is mainly due to the commencement of the amortization of the leniolisib license in April 2023, amounting to US\$0.4 million.
| Amounts in US\$ '000 | 1H 2023 | 1H 2022 |
|---|---|---|
| Foreign currency results | — | 6,474 |
| Interest income | 799 | — |
| Other financial income | 799 | 6,474 |
| Foreign currency results | (2,271) | — |
| Interest on convertible bonds | (2,414) | (2,434) |
| Other interest expenses | (555) | (295) |
| Other financial expenses | (14) | (51) |
| Other financial expenses | (5,254) | (2,780) |
| Total other financial income and expenses | (4,455) | 3,694 |
Foreign currency results mainly stem from fluctuations in the EUR/USD exchange rate. The EURO got stronger over the course of 2023 where it weakened over the course of 2022. This impacts the revaluation of the bank balances in US dollars incorporated in EURO functional currency entities and the receivables and payables in EURO incorporated in our USD functional currency entity.
Income tax expenses are recognized in each interim period based on the best estimate of the weighted average annual income tax rate expected for the full financial year.
The asset relates to an investment in the ordinary shares of BioConnection Investments B.V. In the Board of Directors' judgement, the investment in BioConnection constitutes an investment in an associated company and is therefore not consolidated, as Pharming has significant influence but does not have control of BioConnection and is embargoed by a shareholder's agreement between the shareholders of BioConnection from influencing any activity between the two parties which is in any significant way different from the relationship which existed between the two prior to the investment.
The carrying amount of this investment has changed as follows:
| Amounts in US \$ '000 | June 30, 2023 |
December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Balance at January 1 | 2,501 | 7,201 |
| Release of financial guarantee | — | (153) |
| Dilution of equity stake | — | (2,991) |
| Share in net profit (loss) for the period | (469) | (1,083) |
| Currency translation | 39 | (473) |
| Balance at end of period | 2,070 | 2,501 |
The asset relates to the preference share in BioConnection Investments B.V. The Board of Directors made an assessment on the accounting treatment of the preference share obtained. The Board concluded that the asset should be recognized as a financial asset (debt instrument) measured at initial recognition at fair value, subsequently measured at fair value through profit and loss. The fair value is calculated on a yearly basis using the forward-looking Black-Scholes-Merton ("BSM") financial instrument pricing framework. No events or matters are known as of the date of this report which would lead to a significant impact in the fair value of the asset, compared to December 31, 2022.
The carrying amount of this investment has changed as follows:
| Amounts in US \$ '000 | June 30, 2023 |
December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Balance at January 1 | 6,827 | — |
| Investment | — | 7,933 |
| Fair value changes | — | (1,185) |
| Currency translation | 113 | 79 |
| Balance at end of period | 6,940 | 6,827 |
The Group holds 1,0 per cent of the ordinary share capital of Orchard Therapeutics, a global gene therapy leader. The shares were acquired as of July 1, 2021, as part of a strategic collaboration between Pharming Group N.V. and Orchard Therapeutics to research, develop, manufacture and commercialize OTL-105, a newly disclosed investigational ex-vivo autologous hematopoietic stem cell (HSC) gene therapy for the treatment of hereditary angioedema (HAE), a life-threatening rare disorder that causes recurring swelling attacks in the face, throat, extremities and abdomen.
The Board of Directors do not consider that the Group is able to exercise significant influence over Orchard Therapeutics as the other 99.0 percent of the ordinary share capital is publicly traded at the Nasdaq stock exchange (Nasdaq: ORTX).
The carrying amount of this investment has changed as follows:
| Amounts in US \$ '000 | June 30, 2023 |
December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Balance at January 1 | 403 | 1,449 |
| Fair value adjustments through OCI | 138 | (950) |
| Currency translation | 98 | (96) |
| Balance at end of period | 640 | 403 |
The deferred tax asset increased mainly due to the addition of the current year loss to the DTA for Net operating losses.
Inventories include batches of Joenja® and RUCONEST® and relating work in progress which are available for production.
| Amounts in US\$ '000 | June 30, 2023 |
December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Finished goods | 20,900 | 12,460 |
| Work in progress | 31,264 | 29,553 |
| Raw materials | 878 | 313 |
| Balance at end of period | 53,042 | 42,326 |
Changes in the adjustment to net realizable value:
| Amounts in US \$ '000 | Period to June 30, 2023 |
Period to December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Balance at January 1 | (1,971) | (2,448) |
| Addition to impairment | (1,490) | (164) |
| Release of impairment | 15 | 312 |
| Usage of impairment | 583 | 195 |
| Currency translation | (34) | 134 |
| Balance at end of period | (2,897) | (1,971) |
The inventory valuation at June 30, 2023, of US\$53.0 million is stated net of an impairment of US\$2.9 million (2022: US\$2.0 million). The impairment includes an impairment for obsolescence and an impairment to write inventories down to their net realizable value.
Inventories are available for use in commercial, preclinical and clinical activities. Estimates have been made with respect to the ultimate use or sale of product, taking into account current and expected sales as well as preclinical and clinical programs. These estimates are reflected in the additions to the impairment.
The costs of vials used in preclinical and clinical programs are presented under the research and development costs.
The main portion of inventories at June 30, 2023, have expiration dates starting beyond 2023 and are all expected to be sold and/or used before expiration.
As of June 30, 2023, cash equivalents consists of readily convertible S&P AAA rated government treasury certificates with a maturity of six months or less from the date of acquisition.
| Amounts in US\$ '000 | June 30, 2023 | December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Cash held in bank accounts | 105,026 | 207,342 |
| Cash equivalents | 87,347 | — |
| Restricted Cash | 1,722 | 1,312 |
| Cash and cash equivalents including restricted cash | 194,095 | 208,654 |
The Company's authorized share capital amounts to €8.8 million (US\$9.5 million) and is divided into 880,000,000 ordinary shares with a nominal value of €0.01 each. All 659,178,428 shares outstanding at June 30, 2023, have been fully paid-up. Other reserves include those reserves related to currency translation, share-based compensation expenses and other equity-settled transactions.
Please refer to the Condensed consolidated interim statement changes in Equity.
The other reserves are made up as shown in the below table.
| Amounts in \$ '000 | Legal reserve Currency translation reserve (CTA) |
Legal Reserve Capitalized development cost |
Legal Reserve participating interest |
Reserve Fair value revaluation |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Balance at January 1, 2022 | 3,965 | 402 | 1,316 | (2,283) | 3,400 |
| Movement in the period | (10,349) | — | (1,083) | (705) | (12,137) |
| Balance at December 31, 2022 | (6,384) | 402 | 233 | (2,988) | (8,737) |
| Movement in the period | 3,198 | (402) | (233) | 138 | 2,701 |
| Balance at June 30, 2023 | (3,186) | — | — | (2,850) | (6,036) |
On January 21, 2020, the Company issued €125 million aggregate principal amount of 3.00% convertible bonds due 2025.
The movements of the convertible bonds were as follows:
| Amounts in US\$ '000 | Period to June 30, 2023 |
Period to December 31, 2022 |
|---|---|---|
| Balance at January 1 | 133,386 | 140,886 |
| Interest paid (cash flow) | (2,023) | (3,952) |
| Amortization transaction cost | 412 | 784 |
| Accrued interest | 2,023 | 3,952 |
| Currency translation | 2,182 | (8,284) |
| Carrying value at end of period | 135,980 | 133,386 |
Basic earnings per share is calculated based on the weighted average number of ordinary shares outstanding during the year. Diluted earnings per share is computed based on the weighted average number of ordinary shares outstanding including the dilutive effect of shares to be issued in the future under certain arrangements such as option plans. For 1H 2023 and 1H 2022, the basic and diluted profit (loss) per share is:
| 1H 2023 | 1H 2022 | |
|---|---|---|
| Net profit (loss) attributable to equity owners of the parent (in US \$ '000) |
(10,889) | 19,203 |
| Weighted average shares outstanding (in '000) | 657,270 | 655,168 |
| Basic profit (loss) per share (in US \$) | (0.017) | 0.029 |
| Weighted average fully-diluted shares outstanding (in '000) | 657,270 | 718,197 |
| Fully-diluted profit per share (in US \$) | (0.017) | 0.027 |
The composition of the number of shares and share rights outstanding as well as authorized share capital as per June 30, 2023 is provided in the table below:
| December 31, 2022 | Shares issued | Other | June 30, 2023 | |
|---|---|---|---|---|
| Issued shares | 656,348,225 | 2,830,203 | — | 659,178,428 |
| RSU | 4,931,000 | — | 85,250 | 5,016,250 |
| Options | 47,596,801 | (1,131,301) | (736,500) | 45,729,000 |
| Convertible bonds | 62,412,622 | — | — | 62,412,622 |
| LTIP | 15,304,821 | (1,592,804) | 3,248,365 | 16,960,382 |
| Fully-diluted shares | 786,593,469 | 106,098 | 2,597,115 | 789,296,682 |
| Available for issue | 93,406,531 | (106,098) | (2,597,115) | 90,703,318 |
| Authorized share capital | 880,000,000 | — | — | 880,000,000 |
Pharming is exposed to several financial risks: market risks (being currency risk and interest rate risk), credit risks and liquidity risks. The Board of Directors and the Executive Committee are responsible for the management of
currency, interest, credit and liquidity risks and as such ultimately responsible for decisions taken in this field. The Group's exposure to financial risks has not changed during the period.
For the convertible bond, lease liabilities trade payables and other liabilities, the carrying amount is a reasonable approximation of fair value. During the six-month period ended June 30, 2023, there have been no changes related to the fair value hierarchy.
There are no material changes in the nature, scope, and scale in this reporting period compared to last year. More information is included in note 23 to the consolidated financial statements as at and for the year ended December 31, 2022.
There were no significant events since the end of the reporting period.
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.