AI Terminal
Pharming Group N.V.
Earnings Release • Oct 24, 2024
3874_iss_2024-10-24_ed01361a-37d8-47be-906f-2b106b2f6016.pdf
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
Pharming Group publiceert financiële resultaten derde kwartaal 2024
- • De totale omzet in Q3 2024 steeg met 12% tot US\$74,8 miljoen, vergeleken met Q3 2023, dankzij een aanhoudend sterke groei van de verkopen van RUCONEST® en Joenja®
- • De omzet van RUCONEST® steeg in Q3 met 6% tot US\$63,6 miljoen vergeleken met Q3 2023
- • De omzet uit Joenja® (leniolisib) nam in Q3 toe met 72% tot US\$11,2 miljoen vergeleken met Q3 2023
- • De totale omzet over de eerste negen maanden steeg met 25% tot US\$204,5 miljoen t.o.v. de eerste negen maanden van 2023
- • Op koers voor een totale omzet over geheel 2024 van US\$280 miljoen - US\$295 miljoen (14 - 20% groei)
- • Het bedrijfsresultaat steeg in Q3 naar US\$4,1 miljoen ten opzichte van US\$1,9 miljoen in het derde kwartaal van 2023
- • Het totaal aan liquide middelen en verhandelbare effecten steeg naar US\$ 173,3 miljoen aan het eind van Q3 2024 ten opzichte van US\$ 161,8 miljoen aan het eind van Q2 van 2024
- • Sijmen de Vries, onze Executive Director/CEO, heeft de Raad van Bestuur geïnformeerd dat hij niet beschikbaar is voor herbenoeming tijdens de komende jaarlijkse Algemene Vergadering van Aandeelhouders in mei 2025
- • Pharming houdt vandaag een conference call om 13:30 uur
Leiden, 24 oktober 2024: Pharming Group N.V. ("Pharming" of "de Onderneming") (Euronext Amsterdam: PHARM/NASDAQ: PHAR) publiceert de voorlopige, niet-gecontroleerde financiële verslag over de drie maanden eindigend op 30 september 2024.
Chief Executive Officer, Sijmen de Vries, zegt in reactie:
"Pharming kende een uitstekend derde kwartaal waarin de kwartaalomzet met 12% steeg naar een recordhoogte van US\$74,8 miljoen en over de eerste negen maanden een recordomzet werd geboekt van US\$204,5 miljoen. Door een combinatie van sterke verkopen en lagere bedrijfskosten dan in het voorgaande kwartaal, konden we in het derde kwartaal een positief bedrijfsresultaat laten zien. We liggen goed op koers voor het behalen van onze omzetdoelstelling voor 2024 van US\$280 miljoen - US\$295 miljoen (14 - 20% groei)."
Pharming liet in het derde kwartaal opnieuw zien in staat te zijn om groei te realiseren met RUCONEST® in de concurrerende Amerikaanse HAE-markt. De sterke onderliggende vraag, inclusief nieuwe patiënteninschrijvingen, droeg bij aan deze groei. De omzet voor dit product steeg in het derde kwartaal met 6% ten opzichte van hetzelfde kwartaal in 2023.
Voor Joenja® blijven we elk kwartaal het aantal patiënten dat de therapie volgt vergroten en zorgen we voor een hoge therapietrouw onder deze patiënten. In september ontvingen we goedkeuring voor Joenja® (leniolisib) in het Verenigd Koninkrijk, wat onze actieve inspanningen bij de regelgevende autoriteiten aantoont om dit medicijn beschikbaar te maken voor zoveel mogelijk patiënten. We kijken nu uit naar de
resultaten van de evaluatie van de vergoeding in de komende kwartalen en de daaropvolgende commerciële lancering.
In oktober 2024 kondigden we de start aan van een Fase II, proof of concept, klinische studie die leniolisib evalueert in primaire immuundeficiënties (PID's) met immuun-disregulatie gekoppeld aan PI3Kẟ signalering. Dit is een belangrijke stap voor Pharming omdat deze studie patiënten zal omvatten met verschillende PID's met een significante onvervulde medische behoefte en een veel hogere prevalentie dan APDS, waaronder ALPS-FAS, CTLA4 haplo-insufficiëntie, NFKB1 haplo-insufficiëntie en PTEN-deficiëntie. Met een prevalentie van ongeveer zeven patiënten per miljoen, vertegenwoordigen deze PID's een potentiële vervijfvoudiging van de commerciële mogelijkheden voor leniolisib, waardoor Pharming haar missie kan waarmaken om de patiënten met zeldzame ziekten te kunnen helpen waarvoor nu nog geen oplossing bestaat.
Ik heb de Raad van Bestuur geïnformeerd dat ik, na 16 jaar aan het roer van Pharming te hebben gestaan, niet beschikbaar ben voor herbenoeming als Executive Director/Chief Executive Officer. Onze onderneming staat er op dit moment goed voor. Dit is dus het juiste moment voor mij om plaats te maken voor een opvolger die Pharming naar het volgende hoofdstuk van haar groeistrategie zal leiden, voortbouwend op de prestaties van de afgelopen jaren. Ik ben trots op al deze prestaties en dankbaar voor het vertrouwen dat onze patiënten, medewerkers en investeerders mij door de jaren heen hebben gegeven. Ik zal mij volledig blijven inzetten voor Pharming totdat mijn opvolger is benoemd en zal alles doen wat in mijn vermogen ligt om een soepele overdracht te bewerkstelligen."
Voorzitter van de Raad van Bestuur, Dr. Richard Peters, zegt in reactie:
"Namens de gehele Raad van Bestuur wil ik Sijmen de Vries dankzeggen voor zijn grote inzet voor Pharming in de afgelopen 16 jaar en voor de manier waarop hij het bedrijf heeft gecreëerd dat het vandaag de dag is, in dienst staat van patiënten en de weg heeft geplaveid voor het uitvoeren van de groeistrategie van de onderneming.
De Raad van Bestuur heeft een toonaangevend wereldwijd executive search bureau ingeschakeld voor het zoeken naar een opvolger. Verdere aankondigingen zullen worden gedaan wanneer dit gepast is.
Uiteraard zullen we de komende maanden de tijd nemen om Sijmens periode als CEO te vieren."
Hoofdpunten derde kwartaal
Commerciële producten
RUCONEST® op de markt gebracht voor de behandeling van acute HAE-aanvallen
RUCONEST® bleef met een omzet van US\$63,6 miljoen, een stijging van 6% vergeleken met het derde kwartaal van 2023, in het derde kwartaal van 2024 goed presteren. De omzet over de eerste negen maanden van 2024 kwam uit op US\$ 172,6 miljoen, een toename van 12% vergeleken met dezelfde periode in 2023.
De Amerikaanse markt droeg 97% bij aan de verkopen in het derde kwartaal, terwijl de EU en de rest van de wereld 3% bijdroegen.
Op de Amerikaanse markt zagen we in het derde kwartaal een aanhoudend sterke onderliggende vraag in de markt, inclusief ongeveer 100 nieuwe inschrijvingen van patiënten. We presteerden sterk in andere belangrijke omzetgraadmeters, waaronder 'nieuwe artsen die RUCONEST® voorschrijven', 'het totale aantal patiënten in behandeling' en het aantal verstuurde injectieampullen naar patiënten. Het grotere aantal inschrijvingen droeg in het derde kwartaal bij aan een scherpe stijging van het aantal bediende patiënten.
Joenja® (leniolisib) op de markt voor de behandeling van APDS
De omzet uit Joenja® steeg tot US\$11,2 miljoen in het derde kwartaal van 2024, een toename van 72% in vergelijking met het derde kwartaal van 2023. Deze stijging was vooral te danken aan het hogere volume door de stijging met 50% van het aantal patiënten op vergoede therapie in de V.S. in vergelijking met het derde kwartaal van 2023, alsmede aan de inkomsten uit de EU en de Rest van de Wereld die afkomstig zijn van producten die op Named Patient-basis worden geleverd. De omzet over de eerste negen maanden van 2024 bedroegen US\$31,9 miljoen, vergeleken met US\$10,3 miljoen voor dezelfde periode in 2023.
Op 30 september 2024 hadden we 93 patiënten op betaalde therapie in de V.S. en nog eens vijf patiënten die zich hadden ingeschreven en in afwachting waren van autorisatie. Dit betekent een toename van zowel actieve als in afwachting zijnde patiënten en een verdere groei van de inschrijvingen en overzettingen van in aanmerking komende patiënten naar betaalde therapie in het derde kwartaal.
Joenja® (leniolisib) ontwikkelingsupdates
Leniolisib voor APDS
Pharming boekte in het derde kwartaal van 2024 verdere voortgang met de registratie van leniolisib voor APDS-patiënten van 12 jaar en ouder in belangrijke wereldwijde markten. Pharming ligt op schema voor het voltooien van de productieactiviteiten die worden gevraagd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en voor het indienen van een antwoord vóór de deadline van januari 2026. Daarnaast heeft Pharming voortgang geboekt met lopende klinische studies ter ondersteuning van de registratie voor goedkeuring in Japan en uitbreiding van het pediatrische label vanaf 2025. Studiedata van de klinische studie voor kinderen van 4 tot 11 jaar worden verwacht in het vierde kwartaal van 2024.
In totaal zitten er momenteel 164 patiënten in een leniolisib Expanded Access Program (compassionate use), een lopende klinische studie of een named patient-programma.
Verenigd Koninkrijk
Op 25 september 2024 verleende de U.K. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) een vergunning voor het in de handel brengen van Joenja® (leniolisib) voor de behandeling van APDS bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder. Joenja® was het eerste nieuwe geneesmiddel dat door de MHRA werd goedgekeurd via de International Recognition Procedure (IRP) waarbij de
Amerikaanse FDA als referentie werd gebruikt. Leniolisib wordt momenteel geëvalueerd door het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) met betrekking tot vergoeding binnen de National Health Service (NHS) in Engeland.
Leniolisib voor aanvullende indicaties (PI3Kδ-platform) - Primaire immunodeficiënties (PID's) buiten APDS
Op 10 oktober 2024 kondigde Pharming de start aan van een Fase II, proof of concept, klinische studie die leniolisib evalueert bij PID's met immuundisregulatie gekoppeld aan PI3Kẟ signalering in lymfocyten, met gelijkaardige klinische fenotypes en onvervulde medische behoeften als APDS. De eerste patiënt zal naar verwachting in de komende weken worden ingeschreven in de studie. De klinische studie zal PID-patiënten omvatten met onder andere ALPS-FAS, CTLA4 haplo-insufficiëntie, NFKB1 haplo-insufficiëntie en PTENdeficiëntie. Epidemiologie suggereert een prevalentie van ongeveer zeven patiënten per miljoen in deze doelpopulatie van PID, vergeleken met één tot twee patiënten per miljoen voor APDS.
De Fase II klinische studie is een enkelvoudige, open-label, dosisbereik studie die zal worden uitgevoerd bij ongeveer 12 patiënten. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en het onderzoeken van de klinische werkzaamheid van leniolisib in de doelpopulatie van PID. De studie is ontworpen als basis voor een daaropvolgend Fase III programma.
Pharming heeft ook prioriteit gegeven aan de ontwikkeling van leniolisib voor een extra PID-indicatie. Pharming zal later dit jaar verdere updates en details geven over de plannen, inclusief het voorgestelde klinische ontwikkelingsplan.
Update over de organisatie
Sijmen de Vries, onze Executive Director/Chief Executive Officer, heeft de Raad van Bestuur geïnformeerd dat hij niet beschikbaar is voor herbenoeming tijdens de komende jaarlijkse Algemene Vergadering van Aandeelhouders (AVA) van de Onderneming in mei 2025. Het mandaat van Sijmen de Vries eindigt volgens schema aan het eind van de AVA die in mei 2025 wordt gehouden. Verdere mededelingen over de zoektocht naar een opvolger zullen worden gedaan zodra dat opportuun is.
Financieel overzicht
| Geconsolideerde winst-en | ||||
|---|---|---|---|---|
| verliesrekening | 3Q 2024 | 3Q 2023 | 9M 2024 | 9M 2023 |
| Bedragen in US\$m, behalve de gegevens per | ||||
| aandeel | ||||
| Totaal inkomsten | 74,8 | 66,7 | 204,5 | 164,1 |
| Kosten van verkoop | (6,8) | (8,3) | (23,2) | (18,1) |
| Brutowinst | 68,0 | 58,4 | 181,3 | 146,0 |
| Overige inkomsten | 0.8 | 0,3 | 2,1 | 22,8 |
| Onderzoek en ontwikkeling | (20,7) | (20,8) | (60,8) | (57,3) |
| Algemeen en administratief | (15,3) | (10,9) | (46,0) | (31,9) |
| Marketing en verkoop | (28,7) | (25,1) | (91,9) | (86,1) |
| Overige bedrijfskosten | (64,7) | (56,8) | (198,7) | (175,3) |
| Bedrijfsresultaat (verlies) | 4,1 | 1,9 | (15,3) | (6,5) |
| Financiële baten (lasten) en aandeel in de | ||||
| nettowinst van geassocieerde | (2,6) | 1,4 | 0,1 | (3,5) |
| deelnemingen | ||||
| Winst (verlies) vóór belastingen | 1,5 | 3,3 | (15,2) | (10,0) |
| Belastingbate (last) | (2,5) | 0,2 | 0,5 | 2,6 |
| Winst (verlies) over de periode | (1,0) | 3,5 | (14,7) | (7,4) |
| Per aandeel | ||||
| Winst per aandeel (US\$) | (0,002) | 0,005 | (0,022) | (0,011) |
| Verwaterde winst per aandeel (US\$) | (0,002) | 0,005 | (0,022) | (0,011) |
| Gesegmenteerde informatie - Omzet | 3Q 2024 | 3Q 2023 | 9M 2024 | 9M 2023 |
|---|---|---|---|---|
| Bedragen in US\$m | ||||
| Omzet - RUCONEST® (VS) | 62,0 | 58,4 | 168,4 | 149,3 |
| Omzet - RUCONEST® (EU en RoW) | 1,6 | 1,8 | 4,2 | 4,5 |
| Totale omzet - RUCONEST® | 63,6 | 60,2 | 172,6 | 153,8 |
| Omzet - Joenja® (VS) | 10,0 | 6,5 | 28,7 | 10,3 |
| Omzet - Joenja® (EU en RoW) | 1,2 | - | 3,2 | - |
| Totale omzet - Joenja® | 11,2 | 6,5 | 31,9 | 10,3 |
| Totale omzet - VS | 72,0 | 64,9 | 197,1 | 159,6 |
| Totale omzet - EU en RoW | 2,8 | 1,8 | 7,4 | 4,5 |
| Totale omzet | 74,8 | 66,7 | 204,5 | 164,1 |
| Geconsolideerde balans | 30 september 2024 | 31 december 2023 |
|---|---|---|
| Bedragen in US\$m | ||
| Geldmiddelen en kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en | 173,3 | 215,0 |
| verhandelbare effecten Vlottende activa |
282,2 | 316,3 |
| Totaal activa | 425,5 | 462,9 |
| Vlottende passiva | 79,8 | 78,0 |
| Eigen vermogen | 225,8 | 218,8 |
Financiële hoofdpunten
Derde kwartaal 2024
Voor het derde kwartaal van 2024 stegen de totale inkomsten met US\$8,2 miljoen, of 12%, tot US\$74,8 miljoen, vergeleken met US\$66,7 miljoen in het derde kwartaal van 2023. De verkopen van RUCONEST® bedroegen US\$63,6 miljoen, een stijging van 6% vergeleken met het derde kwartaal van 2023. De volumestijging in de V.S. en een prijsstijging in de V.S. in lijn met de CPI waren de belangrijkste factoren achter deze stijging van de RUCONEST®-omzet. De omzet van Joenja® kwam uit op US\$11,2 miljoen in het derde kwartaal van 2024, een stijging van 73% in vergelijking met het derde kwartaal van 2023. Deze stijging was voornamelijk te danken aan een volumestijging.
De brutowinst steeg met US\$9,7 miljoen of 17% tot US\$68,0 miljoen (3Q 2023: US\$58,4 miljoen), voornamelijk door de stijging van de omzet.
Het bedrijfsresultaat kwam uit op US\$4,1 miljoen vergeleken met US\$1,9 miljoen in het derde kwartaal van 2023. Deze stijging was voornamelijk het gevolg van de hierboven genoemde stijging van de brutowinst, gecompenseerd door de stijging van de bedrijfskosten van US\$56,8 miljoen in het derde kwartaal van 2023 naar US\$64,7 miljoen. De stijging van de bedrijfskosten in vergelijking met hetzelfde kwartaal in 2023 werd veroorzaakt door een combinatie van voortgaande investeringen in Joenja® in de V.S., de voorbereiding van de lancering van leniolisib buiten de V.S., stijgende R&D-investeringen om de leniolisib-franchise uit te breiden en stijgende loonkosten door de groei van de activiteiten. De bedrijfskosten in het derde kwartaal van 2024 daalden met 8% ten opzichte van US\$70,1 miljoen in het tweede kwartaal van 2024.
Het netto financiële resultaat bedroeg US\$2,2 miljoen negatief vergeleken met een winst van US\$1,9 miljoen in het derde kwartaal van 2023. Dit werd voornamelijk veroorzaakt door ongunstige EUR/USD wisselkoersontwikkelingen, resulterend in een wisselkoersverlies van US\$1,5 miljoen vergeleken met een winst van US\$1,7 miljoen in het derde kwartaal van 2023. Daarnaast stegen de rentelasten met US\$1,0 miljoen in het derde kwartaal van 2024 vergeleken met het voorgaande jaar, als gevolg van de uitgifte van converteerbare obligaties in het tweede kwartaal van 2024.
De Onderneming boekte een nettoverlies van US\$1,0 miljoen, vergeleken met een nettowinst van US\$3,5 miljoen in het derde kwartaal van 2023. Deze verandering was voornamelijk te wijten aan hogere financieringslasten als gevolg van ongunstige EUR/USD wisselkoersontwikkelingen en hogere fiscale lasten, ondanks een hoger bedrijfsresultaat. Terwijl de wisselkoersschommelingen resulteerden in een wisselkoersverlies in de resultatenrekening, leidden de wisselkoersverschillen in de Overige inkomsten tot een positief resultaat van US\$2,9 miljoen, vergeleken met een negatief resultaat van US\$5,2 miljoen in het derde kwartaal van 2023. Dit resultaat werd veroorzaakt door de voornamelijk in euro luidende activa van de Onderneming, waaronder het overgrote deel van de positie in contanten en verhandelbare effecten.
Geldmiddelen en kasequivalenten, inclusief in pand gegeven geldmiddelen en verhandelbare effecten, stegen van US\$ 161,8 miljoen aan het einde van het tweede kwartaal van 2024 tot US\$ 173,3 miljoen aan het einde van het derde kwartaal van 2024. Deze stijging werd voornamelijk veroorzaakt door positieve kasstromen uit operaties van US\$9,7 miljoen (3Q 2023: US\$3,5 miljoen), waarin een aftrek van US\$9,1 miljoen aan betaalde belastingen is opgenomen (3Q 2023: US\$0,0 miljoen).
Negen maanden 2024
De totale omzet steeg in de eerste negen maanden van 2024 met 25% tot US\$204,5 miljoen, tegenover US\$164,1 miljoen tijdens de eerste negen maanden van 2023. De totale verkopen van RUCONEST® kwamen 12% hoger uit op US\$172,6 miljoen, vergeleken met US\$153,8 miljoen voor de eerste negen maanden van 2023. De inkomsten uit Joenja® bedroegen US\$31,9 miljoen in de eerste negen maanden van 2024, een stijging met 210% in vergelijking met de eerste negen maanden van 2023 (de eerste verkoop startte aan het begin van het tweede kwartaal van 2023). Deze stijging was voornamelijk te danken aan een toename van het volume.
De brutowinst steeg met US\$35,3 miljoen of 24% tot US\$181,3 miljoen (9M 2023: US\$146,0 miljoen), voornamelijk door de stijging van de opbrengsten.
De overige inkomsten daalden naar US\$2,0 miljoen vergeleken met US\$22,8 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. De overige inkomsten in de eerste negen maanden van 2023 werden ondersteund door de verkoop van de Priority Review Voucher (PRV) voor zeldzame kinderziekten aan Novartis voor een vooraf overeengekomen, eenmalige betaling van US\$21,1 miljoen.
Het operationele verlies bedroeg US\$15,3 miljoen vergeleken met een verlies van US\$6,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Deze verandering hield voornamelijk verband met de daling van de overige inkomsten en de verwachte stijging van de bedrijfskosten van US\$175,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2023 naar US\$198,7 miljoen, gecompenseerd door de hierboven vermelde stijging van de brutowinst in de eerste negen maanden van 2024. De bedrijfskosten in de eerste negen maanden van 2023 omvatten mijlpaalbetalingen voor Joenja® van US\$10,5 miljoen in het tweede kwartaal. De stijging van de bedrijfskosten in de eerste negen maanden van 2024 werd veroorzaakt door een combinatie van voortgaande investeringen in Joenja® in de V.S., de voorbereiding van de lancering van leniolisib buiten de V.S., toenemende R&D-investeringen om de leniolisib-franchise uit te breiden en toegenomen loonkosten als gevolg van de groei van de activiteiten. Zonder de eenmalige opbrengst van de PRV-verkoop en de mijlpaalbetalingskosten voor Joenja® in de eerste negen maanden van 2023, daalde het bedrijfsverlies van US\$17,1 miljoen naar US\$15,3 miljoen in de eerste negen maanden van het huidige jaar.
Het netto financiële resultaat bedroeg een winst van US\$1,4 miljoen vergeleken met een verlies van US\$2,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Dit werd voornamelijk veroorzaakt door een reële waardewinst van US\$5,2 miljoen bij de herclassificatie van het converteerbare obligatiegerelateerde derivaat naar het eigen vermogen. Deze reële waardewinst was een gevolg van de waardedaling van de optiecomponent geclassificeerd als een derivaat vanaf de uitgifte tot de fysieke afwikkelingsdatum van de nieuw uitgegeven converteerbare obligatie. Daarnaast stegen de rente-inkomsten uit beleggingen in verhandelbare effecten, die begonnen in het tweede kwartaal van 2023, met US\$1,7 miljoen. Deze positieve resultaten werden gedeeltelijk tenietgedaan door US\$1,1 miljoen hogere rentelasten op de 2024
uitgegeven converteerbare obligatie en ongunstige EUR/USD wisselkoersontwikkelingen, die leidden tot een wisselkoersverlies van US\$1,3 miljoen vergeleken met een verlies van US\$0,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2023.
Het nettoverlies over de eerste negen maanden van 2024 bedroeg US\$14,7 miljoen, vergeleken met een nettoverlies van US\$7,4 miljoen in de eerste negen maanden van 2023. Naast de steun in overige inkomsten uit de PRV en de mijlpaalbetalingen voor Joenja® in de eerste negen maanden van 2023, was de verandering voornamelijk te wijten aan een stijging van de brutowinst, hogere rente-inkomsten en de reële waarde-winst bij de herclassificatie van het aan de converteerbare obligatie gerelateerde derivaat naar eigen vermogen, gecompenseerd door een stijging van de bedrijfskosten, ongunstige EUR/USD wisselkoersontwikkelingen en hogere rentelasten op de 2024 uitgegeven converteerbare obligatie.
Geldmiddelen en kasequivalenten, inclusief in pand gegeven geldmiddelen en verhandelbare effecten, daalden van US\$215,0 miljoen eind 2023 naar US\$173,3 miljoen eind september 2024. Deze daling werd voornamelijk veroorzaakt door de terugkoop van de uitstaande converteerbare obligaties voor een bedrag van US\$134,9 miljoen en betaalde belastingen van US\$13,9 miljoen, gecompenseerd door nettoopbrengsten van US\$104,5 miljoen voor nieuw uitgegeven converteerbare obligaties.
Op 5 oktober 2023 kondigde Orchard Therapeutics Plc. (Orchard) aan dat het een definitieve overeenkomst had gesloten met het Japanse bedrijf Kyowa Kirin Co. LTD voor de overname van Orchard. Gedurende de eerste negen maanden van 2024 ontving Pharming US\$ 2,0 miljoen in contanten voor haar aandelen in Orchard. Pharming heeft de onderzoekssamenwerking & licentieovereenkomst met Orchard Therapeutics beëindigd en het OTL-105 programma stopgezet.
Vooruitzichten/Samenvatting
Voor de rest van 2024 en het hele jaar verwacht het bedrijf:
- Totale omzet tussen US\$280 miljoen en US\$295 miljoen (14% tot 20% groei).
- Verdere voortgang bij het vinden van nieuwe APDS-patiënten in de VS, ondersteund door familietests en VUS-validatie-inspanningen en vervolgens het converteren van patiënten naar betaalde Joenja®-therapie (leniolisib).
- Verhoging van de inkomsten uit leniolisib buiten de V.S. via ons "Named Patient Program" en andere gefinancierde programma's voor vroege toegang in belangrijke wereldwijde markten.
- Voltooiing van de klinische studies met leniolisib ter ondersteuning van de registratie voor goedkeuring in Japan en uitbreiding van het pediatrische label in belangrijke wereldwijde markten.
- Voortgang richting reglementaire goedkeuringen voor leniolisib in de EER, Canada en Australië.
- Voortzetting van de Fase II klinische studie voor leniolisib in PID's met immuun-disregulatie gekoppeld aan PI3Kδ-signalering om het commerciële potentieel van leniolisib op lange termijn aanzienlijk uit te breiden.
- Blijvende focus op mogelijke overnames en het in licentie nemen van producten voor zeldzame ziekten. Financiering, indien nodig, zou komen van een combinatie van onze sterke balans en toegang tot de kapitaalmarkten.
Er wordt geen verdere specifieke financiële verwachting voor 2024 afgegeven.
Aanvullende informatie
Presentatie
De conference call-presentatie is beschikbaar op de Pharming.com website vanaf 07:30 uur vandaag.
Conferentiegesprek
De conference call begint op donderdag 24 oktober om 13:30 uur. Een transcriptie zal beschikbaar worden gesteld op de Pharming.com website in de dagen na de oproep.
Let op: het bedrijf beantwoordt alleen vragen van hen die per telefoon inbellen op de call
Webcast Link:
https://edge.media-server.com/mmc/p/yotjk8ib
Inbelgegevens voor de conferentie: https://register.vevent.com/register/BId118ac68d9124f67b1a83e3769559100
Meer informatie over hoe u zich kunt registreren voor de conference call/webcast vindt u op de website van Pharming.com.
Voor meer openbare informatie kunt u contact opnemen met:
Pharming Group N.V., Leiden Michael Levitan, VP Investor Relations & Corporate Communication T: +1 (908) 705 1696 E: [email protected]
LifeSpring Life Sciences Communication, Amsterdam Leon Melens T: +31 6 53 81 64 27 E: [email protected]
FTI Consulting, Londen, Verenigd Koninkrijk Victoria Foster Mitchell/Alex Shaw T: +44 203 727 1000
Over Pharming Group N.V.
Pharming Group N.V. (EURONEXT Amsterdam: PHARM/Nasdaq: PHAR) is een wereldwijd opererende biofarmaceutische onderneming die zich richt op het transformeren van het leven van patiënten met zeldzame, slopende en levensbedreigende ziekten. Pharming commercialiseert en ontwikkelt een innovatieve portfolio van eiwitvervangingstherapieën en precisiegeneesmiddelen, waaronder kleine moleculen en biologische geneesmiddelen. Pharming heeft haar hoofdkantoor in Leiden en heeft medewerkers over de hele wereld die patiënten bedienen in meer dan 30 markten in Noord-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië-Pacific.
Ga voor meer informatie naar www.pharming.com en vind ons op LinkedIn.
Betrokkenheid van de accountant
De verkorte geconsolideerde tussentijdse financiële overzichten zijn niet gecontroleerd door de externe accountant van de Onderneming.
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte uitspraken bevatten. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen over toekomstige verwachtingen die gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en aannames van het management en die bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, prestaties of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in deze verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn te herkennen aan het gebruik van termen en uitdrukkingen als "streven", "ambitie", "anticiperen", "geloven", "zouden kunnen", "schatten", "verwachten", "doelen", "voornemen", "kunnen", ''mijlpalen'', ''doelstellingen'', ''vooruitzicht'', ''plan'', ''waarschijnlijk'', ''project'', ''risico's'', ''planning'', ''streven'', ''zouden moeten'', ''doel'', ''zullen'' en soortgelijke termen en zinnen. Voorbeelden van toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen met betrekking tot de timing en voortgang van Pharmings preklinische studies en klinische proeven van haar productkandidaten, Pharmings klinische en commerciële vooruitzichten, en Pharmings verwachtingen met betrekking tot haar verwachte behoefte aan werkkapitaal en kasmiddelen, welke verklaringen onderhevig zijn aan een aantal risico's, onzekerheden en veronderstellingen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de omvang, voortgang en uitbreiding van Pharmings klinische proeven en vertakkingen voor de kosten daarvan; en klinische, wetenschappelijke, regelgevende, commerciële, concurrerende en technische ontwikkelingen. In het licht van deze risico's en onzekerheden, en andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in Pharmings jaarverslag 2023 en het jaarverslag op Form 20-F voor het jaar eindigend op 31 december 2023, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, is het mogelijk dat de gebeurtenissen en omstandigheden die worden besproken in dergelijke toekomstgerichte verklaringen zich niet voordoen, en de werkelijke resultaten van Pharming zouden wezenlijk en nadelig kunnen verschillen van de verwachte of geïmpliceerde resultaten. Alle op de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht worden uitdrukkelijk in hun geheel gekwalificeerd door de waarschuwende verklaringen die in deze sectie zijn opgenomen of waarnaar in deze sectie wordt verwezen. Lezers moeten niet overmatig vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Eventuele toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht en zijn gebaseerd op informatie waarover Pharming beschikt op de datum van dit bericht. Pharming neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of andere informatie.
Voorwetenschap
Dit persbericht heeft betrekking op de openbaarmaking van informatie die gekwalificeerd kan worden of gekwalificeerd zou kunnen zijn als voorwetenschap in de zin van artikel 7(1) van de EU Marktmisbruik Verordening.
Pharming Group N.V.
Condensed Consolidated Interim Financial Statements in US Dollars (unaudited)
For the period ended September 30, 2024
- Condensed consolidated interim statement of income
- Condensed consolidated interim statement of comprehensive income
- Condensed consolidated interim balance sheet
- Condensed consolidated interim statement of changes in equity
- Condensed consolidated interim statement of cash flows
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENT OF INCOME
For the period ended September 30
| Amounts in US\$ '000 | 3Q 2024 | 3Q 2023 | 9M 2024 | 9M 2023 |
|---|---|---|---|---|
| Revenues | 74,849 | 66,661 | 204,528 | 164,099 |
| Costs of sales | (6,819) | (8,295) | (23,186) | (18,094) |
| Gross profit | 68,030 | 58,366 | 181,342 | 146,005 |
| Other income | 777 | 304 | 2,034 | 22,811 |
| Research and development | (20,721) | (20,753) | (60,839) | (57,287) |
| General and administrative | (15,292) | (10,886) | (45,999) | (31,849) |
| Marketing and sales | (28,686) | (25,123) | (91,863) | (86,136) |
| Other Operating Costs | (64,699) | (56,762) | (198,701) | (175,272) |
| Operating profit (loss) | 4,108 | 1,908 | (15,325) | (6,456) |
| Fair value gain (loss) on revaluation | 21 | — | 5,159 | — |
| Other finance income | 825 | 1,251 | 3,760 | 2,050 |
| Other finance expenses | (2,998) | 633 | (7,488) | (4,621) |
| Finance result, net | (2,152) | 1,884 | 1,431 | (2,571) |
| Share of net profits (loss) in | (442) | (485) | (1,276) | (954) |
| associates using the equity method | ||||
| Profit (loss) before tax | 1,514 | 3,307 | (15,170) | (9,981) |
| Income tax credit (expense) | (2,548) | 157 | 470 | 2,556 |
| Profit (loss) for the period | (1,034) | 3,464 | (14,700) | (7,425) |
| Basic earnings per share (US\$) | (0.002) | 0.005 | (0.022) | (0.011) |
| Diluted earnings per share (US\$) | (0.002) | 0.005 | (0.022) | (0.011) |
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENT OF COMPREHENSIVE INCOME
For the period ended September 30
| Amounts in US\$ '000 | 3Q 2024 | 3Q 2023 | 9M 2024 | 9M 2023 |
|---|---|---|---|---|
| Profit (loss) for the period | (1,034) | 3,464 | (14,700) | (7,425) |
| Currency translation differences | 2,883 | (5,158) | (1,352) | (2,079) |
| Items that may be subsequently reclassified to profit or loss |
2,883 | (5,158) | (1,352) | (2,079) |
| Fair value remeasurement investments | 1 | 281 | 79 | 419 |
| Items that shall not be subsequently reclassified to profit or loss |
1 | 281 | 79 | 419 |
| Other comprehensive income (loss), net of tax | 2,884 | (4,877) | (1,273) | (1,660) |
| Total comprehensive income (loss) for the period |
1,850 | (1,413) | (15,973) | (9,085) |
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM BALANCE SHEET
| Amounts in US\$ '000 | September 30, 2024 | December 31, 2023 |
|---|---|---|
| Non-current assets | ||
| Intangible assets | 67,096 | 71,267 |
| Property, plant and equipment | 8,692 | 9,689 |
| Right-of-use assets | 21,975 | 23,777 |
| Long-term prepayments | 93 | 92 |
| Deferred tax assets | 36,752 | 29,761 |
| Investment accounted for using the equity method | 1,016 | 2,285 |
| Investments in equity instruments designated as at FVTOCI | — | 2,020 |
| Investment in debt instruments designated as at FVTPL | 6,150 | 6,093 |
| Restricted cash | 1,548 | 1,528 |
| Total non-current assets | 143,322 | 146,512 |
| Current assets | ||
| Inventories | 62,227 | 56,760 |
| Trade and other receivables | 48,199 | 46,158 |
| Marketable securities | 111,104 | 151,683 |
| Cash and cash equivalents | 60,662 | 61,741 |
| Total current assets | 282,192 | 316,342 |
| Total assets | 425,514 | 462,854 |
| Equity | ||
| Share capital | 7,750 | 7,669 |
| Share premium | 487,079 | 478,431 |
| Other reserves | 9,334 | (2,057) |
| Accumulated deficit | (278,371) | (265,262) |
| Shareholders' equity | 225,792 | 218,781 |
| Non-current liabilities | ||
| Convertible bonds | 92,099 | 136,598 |
| Lease liabilities | 27,784 | 29,507 |
| Total non-current liabilities | 119,883 | 166,105 |
| Current liabilities | ||
| Convertible bonds | 3,319 | 1,824 |
| Trade and other payables | 72,638 | 72,528 |
| Lease liabilities | 3,882 | 3,616 |
| Total current liabilities | 79,839 | 77,968 |
| Total equity and liabilities | 425,514 | 462,854 |
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENT OF CHANGES IN EQUITY
For the period ended September 30
Attributable to owners of the parent
| Amounts in US\$ '000 | Share capital |
Share premium | Other reserves | Accumulated deficit |
Total equity |
|---|---|---|---|---|---|
| Balance at January 1, 2023 | 7,509 | 462,297 | (8,737) | (256,431) | 204,638 |
| Profit (loss) for the period | — | — | — | (7,425) | (7,425) |
| Reserves | — | — | — | — | — |
| Other comprehensive income (loss) for the | — | — | (1,660) | — | (1,660) |
| period | |||||
| Total comprehensive income (loss) for the | — | — | (1,660) | (7,425) | (9,085) |
| period | |||||
| Other reserves | — | — | (518) | 518 | — |
| Income tax benefit from excess tax | — | — | 574 | 574 | |
| deductions related to share-based payments | — | ||||
| Share-based compensation | — | — | — | 5,935 | 5,935 |
| Options exercised / LTIP shares issued | 141 | 13,686 | — | (5,947) | 7,880 |
| Value of conversion rights of convertible | — | — | — | — | |
| bonds | — | ||||
| Total transactions with owners, recognized | |||||
| directly in equity | 141 | 13,686 | (518) | 1,080 | 14,389 |
| Balance at September 30, 2023 | 7,650 | 475,983 | (10,915) | (262,776) | 209,942 |
| Balance at January 1, 2024 | 7,669 | 478,431 | (2,057) | (265,262) | 218,781 |
|---|---|---|---|---|---|
| Profit (loss) for the period | — | — | — | (14,700) | (14,700) |
| Reserves | — | — | 1,560 | (1,560) | — |
| Other comprehensive income (loss) for the | |||||
| period | — | — | (1,273) | — | (1,273) |
| Total comprehensive income (loss) for the | — | — | 287 | (16,260) | (15,973) |
| period | |||||
| Other reserves | — | — | (31) | 31 | — |
| Income tax benefit from excess tax | |||||
| deductions related to share-based payments | — | — | — | (241) | (241) |
| Share-based compensation | — | — | — | 8,605 | 8,605 |
| Options exercised / LTIP shares issued | 81 | 8,648 | — | (5,244) | 3,485 |
| Value of conversion rights of convertible | |||||
| bonds | — | — | 11,135 | — | 11,135 |
| Total transactions with owners, recognized | 81 8,648 |
11,104 | 3,151 | 22,984 | |
| directly in equity | |||||
| Balance at September 30, 2024 | 7,750 | 487,079 | 9,334 | (278,371) | 225,792 |
CONDENSED CONSOLIDATED INTERIM STATEMENT OF CASH FLOWS
For the period ended September 30
| Amounts in \$'000 | 3Q 2024 | 3Q 2023 | 9M 2024 | 9M 2023 |
|---|---|---|---|---|
| Profit (loss) before tax | 1,514 | 3,307 | (15,170) | (9,981) |
| Adjustments to reconcile net profit (loss) to net cash used in | ||||
| operating activities: | ||||
| Depreciation, amortization, impairment of non-current assets | 2,743 | 2,902 | 8,371 | 8,370 |
| Equity settled share based payments | 2,918 | 1,965 | 8,605 | 5,935 |
| Fair value loss (gain) on revaluation | (21) | — | (5,159) | — |
| Gain on disposal from PRV sale | — | — | — | (21,080) |
| Other finance income | (182) | (1,251) | (3,117) | (2,050) |
| Other finance expenses | 2,315 | (633) | 6,765 | 4,621 |
| Share of net result in associates using the equity method | 442 | 485 | 1,276 | 954 |
| Other | — | 1,055 | — | (1,130) |
| Operating cash flows before changes in working capital | 9,729 | 7,830 | 1,571 | (14,361) |
| Changes in working capital: | ||||
| Inventories | (2,133) | (396) | (5,248) | (11,113) |
| Trade and other receivables | 2,919 | (7,363) | (2,044) | (12,902) |
| Payables and other current liabilities | 6,560 | 3,242 | 4,305 | 8,075 |
| Restricted cash | — | (47) | — | 363 |
| Total changes in working capital | 7,346 | (4,563) | (2,987) | (15,577) |
| Interest received | 1,784 | 260 | 4,154 | 1,059 |
| Income taxes received (paid) | (9,117) | — | (13,864) | — |
| Net cash flows generated from (used in) operating activities | 9,742 | 3,527 | (11,126) | (28,879) |
| Capital expenditure for property, plant and equipment | (366) | (147) | (660) | (1,133) |
| Proceeds on PRV sale | — | — | — | 21,080 |
| Investment intangible assets | — | 23 | — | 23 |
| Disposal of investment designated as at FVOCI | 8 | — | 1,972 | — |
| Purchases of marketable securities | (109,796) | (144,554) | (222,249) | (231,901) |
| Proceeds from sale of marketable securities | 114,504 | 86,451 | 262,345 | 86,451 |
| Net cash flows generated from (used in) investing activities | 4,350 | (58,227) | 41,408 | (125,480) |
| Payment of lease liabilities | (918) | (1,007) | (2,485) | (3,022) |
| Interests on lease liabilities | (258) | (270) | (784) | (825) |
| Net proceeds of issued convertible bonds | (263) | — | 104,539 | — |
| Repurchase of convertible bonds | (9) | — | (134,931) | — |
| Interests on convertible bonds | (8) | (2,029) | (2,032) | (4,052) |
| Settlement of share based compensation awards | 23 | 8,546 | 3,485 | 7,880 |
| Net cash flows generated from (used in) financing activities | (1,433) | 5,240 | (32,208) | (19) |
| Increase (decrease) of cash | 12,659 | (49,460) | (1,926) | (154,378) |
| Exchange rate effects | 861 | (913) | 847 | 1,689 |
| Cash and cash equivalents at the beginning of the period | 47,142 | 105,026 | 61,741 | 207,342 |
| Total cash and cash equivalents at September 30 | 60,662 | 54,653 | 60,662 | 54,653 |