Earnings Release • Sep 26, 2024
Earnings Release
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1 Trésorerie et équivalents de trésorerie
2 Les actifs financiers sont des comptes à terme (CAT) à maturité > 3 mois (IAS 7), classés en non-courants pour les CAT dont la maturité est > 12 mois

Nantes, France, le 26 septembre 2024, 18 heures – OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnemo: OSE), annonce ses résultats semestriels consolidés et fait un point sur les avancées majeures du premier semestre 2024, et sur les perspectives de la Société pour ses immunothérapies en immunooncologie et immuno-inflammation.
Nicolas Poirier, Directeur général d'OSE Immunotherapeutics, commente : "Les grandes avancées réalisées au cours du premier semestre 2024 constituent les bases d'une année de transformation pour la Société. Au cours de cette période, les équipes d'OSE ont fait progresser la Société avec des avancées remarquables.
Au cours de ce semestre, nous avons renforcé notre 'business model' fondé sur les partenariats à travers la conclusion de trois accords pharmaceutiques stratégiques avec des partenaires majeurs, AbbVie et Boehringer Ingelheim, autour de notre portefeuille différencié en immunologie Ces succès se traduisent par une position financière solide pour accompagner la croissance de la Société basée sur des programmes cliniques et précliniques propriétaires prometteurs en immuno-inflammation et en immuno-oncologie, conduits et soutenus par des équipes OSE hautement qualifiées.
Nous avons également atteint deux points d'inflexion importants avec nos actifs propriétaires en développement clinique avancé. En immuno-inflammation, les résultats positifs d'efficacité et de sécurité de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique représentent un catalyseur fort pour des potentielles futures opportunités de partenariat. Les données générées sont très intéressantes et nous prévoyons, avec nos investigateurs, de les communiquer lors d'une prochaine grande conférence médicale. En immuno-oncologie, l'étude internationale d'enregistrement Artemia de notre vaccin thérapeutique Tedopi® en deuxième ligne du cancer du poumon non à petites cellules est maintenant sur les rails. En parallèle, pour assurer la continuité du développement de notre portefeuille, nous poursuivons l'accélération et le renforcement des programmes précliniques first-in-class issus de nos plateformes de recherche innovantes. »
Anne-Laure Autret-Cornet, Directrice financière d'OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Avec plus de 90 millions d'euros d'entrée de cash non dilutif au cours du premier semestre 2024, notre visibilité financière est fortement renforcée jusqu'en 2027. Cela nous permet en priorité de financer notre étude de Phase 3 d'enregistrement du vaccin thérapeutique contre le cancer du poumon Tedopi®, lancée récemment à l'international, et de continuer à investir dans nos autres programmes cliniques propriétaires et dans notre R&D innovante pour accroître la valeur et l'intérêt de nos actifs ».
• En février 2024, OSE Immunotherapeutics et AbbVie ont conclu un partenariat stratégique pour développer l'anticorps monoclonal OSE-230 (renommé depuis ABBV-230) dans la résolution de l'inflammation sévère et chronique.
Selon les termes de cet accord, AbbVie a obtenu une licence mondiale exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser ABBV-230. OSE Immunotherapeutics a reçu un paiement initial de 48 millions de dollars et pourra recevoir jusqu'à 665 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étapes de développement, réglementaires et de commercialisation. Par ailleurs, OSE Immunotherapeutics pourra recevoir des redevances échelonnées sur les ventes nettes mondiales d'ABBV-230.
• En mai 2024, OSE Immunotherapeutics et Boehringer Ingelheim ont étendu leur collaboration avec l'ajout de deux nouveaux projets :

Un nouveau programme préclinique sera lancé pour développer des traitements d'activation des cellules immunitaires via l'acquisition d'un actif issu de la plateforme 'cis-targeting'3 anti-PD1/cytokine développé par OSE.
Selon les termes de cette acquisition d'actif préclinique, OSE Immunotherapeutics a reçu un paiement à la signature de 13,5 millions d'euros et pourra recevoir un paiement d'étape potentiel à court terme de 17,5 millions d'euros.
Un amendement à l'accord actuel de collaboration et de licence portant sur les programmes anti-SIRPα BI 765063 et BI 770371 (en évaluation clinique dans des études de Phase 1b dans les tumeurs solides avancées) prévoit l'extension du développement de ces programmes aux maladies cardiovasculaires, rénales et métaboliques (CVRM) avec le démarrage d'une étude de Phase 2 prévu fin 2024.
Cet amendement prévoit le rachat partiel par Boehringer Ingelheim des futures royalties et d'un paiement unique de 25,3 millions d'euros. Par ailleurs, Boehringer Ingelheim bénéficiera d'une option de rachat supplémentaire lors d'un développement ultérieur qui déclenchera un paiement unique ainsi que l'augmentation d'un paiement d'étape sur les ventes. Tous les autres paiements d'étapes de développement, réglementaires et sur les ventes jusqu'à 1,1 milliard d'euros sont maintenus, comme convenu entre les parties dans leur accord initial.
Premiers résultats d'efficacité positifs de l'essai clinique de Phase 2 de Lusvertikimab dans la rectocolite hémorragique.
Lancement international d'Artemia, l'étude de Phase 3 d'enregistrement de Tedopi®, vaccin thérapeutique contre le cancer 'prêt à l'emploi' à base de néo-épitopes, en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), en résistance secondaire aux inhibiteurs de points de contrôle (IPC).
• En septembre 2024, la Société a lancé son étude clinique internationale de Phase 3, nommée 'Artemia', évaluant Tedopi® en deuxième ligne de traitement chez des patients HLA-A2 positifs souffrant d'un CPNPC métastatique. Le dossier de l'étude, revu et approuvé par les agences de santé internationales de 14 pays (États-Unis, Canada, Europe et Royaume Uni) est un essai pivot visant à soutenir l'enregistrement de Tedopi®, associé au test diagnostic compagnon destiné à identifier les patients HLA-A2 positifs.
3 Cis-targeting: les anticorps bispécifiques ont la capacité de cibler des cellules dans une orientation de liaison cis ou trans. Dans la liaison trans, l'anticorps reconnaît deux antigènes différents, chacun exprimé sur une population de cellules distincte de l'autre, e t peut lier entre elles deux populations différentes de cellules (par exemple, les cellules T « engagers »). L'anticorps bispécifique de la liaison cis cible deux antigènes exprimés sur la même cellule, permettant une activation préférentielle des types souhaités de cellules immunitaires tout en minimisant l'activation des autres cellules (Segués A. et al. International Review of Cell and Molecular Biology 2022).

• D'autres études de Phase 2, promues par des groupes cliniques en oncologie, évaluant Tedopi® en combinaison, sont en cours dans des tumeurs solides.
• En février 2024, les derniers résultats positifs de la Phase 1/2 d'OSE-279 ont été présentés au congrès de l'ESMO Targeted Anticancer Therapy Congress. Ces résultats ont montré un bon profil de pharmacocinétique et de pharmacodynamique ainsi qu'un profil de tolérance acceptable, conformes à ceux du développement précédent des anti-PD1, et un signal élevé d'efficacité chez les 20 premiers patients représentant 13 types différents de tumeurs.
• En juin 2024, OSE Immunotherapeutics et le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes ont présenté une analyse positive des données issues de la première utilisation en transplantation rénale de l'anti-CD28 FR104/VEL-101 au congrès annuel « American Transplant Congress » (ATC), à Philadelphie. Les données ont montré la sécurité du produit administré en combinaison et les premiers signes d'efficacité sans aucun rejet aigu après un an de suivi chez les 8 patients ayant reçu un an complet de traitement.
Deux autres communications orales sur FR104/VEL-101 ont également été présentées lors de ce congrès :
• En avril 2024, des nouvelles données ont été publiées dans la revue à Comité de lecture Journal of Immunology sur CLEC-1, une cible innovante de points de contrôle myéloïde dans l'immunothérapie du cancer. La collaboration avec l'équipe du Dr Elise Chiffoleau au Centre de Recherche en Transplantation et Immunologie de Nantes a montré,

pour la première fois, que CLEC-1 agit comme un point de contrôle immunitaire sur la réponse immune aiguë dans un contexte d'inflammation stérile.
• En juin 2024, la Société a présenté des données précliniques sur sa plateforme ARNm (Acide Ribonucléique messager) thérapeutique dans le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires au congrès annuel FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies) à San Francisco.
Cette plateforme présente un potentiel de délivrance de médicaments d'immunothérapie innovants et vise une nouvelle biologie qui ne peut pas être ciblée avec les traitements biologiques standards. Cet ARNm thérapeutique IL-35 innovant ouvre des perspectives de traitement dans les maladies auto-immunes et inflammatoires, en particulier dans l'hépatite auto-immune, un désordre inflammatoire et immunitaire grave du foie, dont le besoin médical non satisfait est important.
• En juin 2024, OSE Immunotherapeutics a conclu un accord commercial et de partage de revenus avec un leader mondial dans la recherche et le traitement contre le cancer, le Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK).
Cet accord mondial et exclusif avec le MSK porte sur des droits attachés à des brevets d'OSE Immunotherapeutics et des brevets codétenus avec le MSK dans le domaine des thérapies par cellules CAR (Chimeric Antigen Receptor) dans le traitement de cancers exprimant l'Interleukine-7 Récepteur (IL-7R), en particulier les tumeurs hématologiques comme la Leucémie Aiguë Lymphoblastique. Dans le cadre de cet accord, le MSK conduira la recherche, le développement et les activités de commercialisation puis ultérieurement, partagera des revenus potentiels avec OSE Immunotherapeutics.
Les chiffres clés des résultats semestriels consolidés de 2024 sont présentés ci-dessous :
| En milliers d'euros | 30 juin 2024 | 30 juin 2023 | |
|---|---|---|---|
| Résultat opérationnel | 63 321 | (13 504) | |
| Résultat net consolidé | 57 175 | (11 860) | |
| En milliers d'euros | 30 juin 2024 | 31 décembre 2023 | |
| Trésorerie disponible | 25 856 | 18 672 | |
| Actifs financiers (dépôt > 3 mois) | 49 890 | 0 | |
| Total bilan consolidé | 140 921 | 82 054 |
Au 30 juin 2024, la trésorerie disponible (1) et les actifs financiers (2) s'élevaient à 80,7 millions d'euros, assurant une visibilité financière jusqu'en 2027.
Au cours du premier semestre 2024, OSE Immunotherapeutics a consolidé sa trésorerie avec :

Cette trésorerie permettra à la Société de financer ses coûts de développement clinique et les travaux de recherche sur les produits les plus précoces.
Sur le premier semestre 2024, la Société a enregistré un résultat net consolidé de 57,2 millions d'euros.
Les charges courantes d'exploitation s'élevaient à 19,3 millions d'euros (versus 14,9 millions d'euros pour la même période en 2023) dont 77 % dédiés à la R&D.
Le Conseil d'administration du 26 septembre 2024 a arrêté les comptes semestriels de la Société au 30 juin 2024. Le Rapport Financier Semestriel (information réglementée) est disponible sur : https://www.oseimmuno.com/publications-financieres/. Les procédures de revue limitée sur les comptes consolidés ont été effectuées. Le rapport de revue limitée est en cours d'émission.

| ÉTAT DU RESULTAT NET | ||
|---|---|---|
| En milliers d'euros | 1er Sem. 2024 | 1er Sem. 2023 |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 69 046 | 1 358 |
| Autres produits | 13 527 | 0 |
| TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE | 82 573 | 1 358 |
| Frais de recherche et développement | (13 884) | (9 693) |
| Frais généraux | (4 286) | (3 604) |
| Charges liées aux paiements en actions | (1 082) | (1 562) |
| RÉSULTAT OPÉRATIONNEL COURANT | 63 321 | (13 501) |
| Autres produits et charges opérationnels | 0 | (4) |
| RÉSULTAT OPÉRATIONNEL | 63 321 | (13 504) |
| Produits financiers | 391 | 2 658 |
| Charges financières | (2 998) | (1 608) |
| RÉSULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RÉSULTAT | (2 606) | (11 943) |
| IMPÔT SUR LE RÉSULTAT | 3 540 | 84 |
| RÉSULTAT NET CONSOLIDE | 57 175 | (11 860) |
| Dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées | 57 175 | (11 860) |
| Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées | ||
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 21 759 035 | 18 624 665 |
| - Résultat de base et dilué par action (€ / action) | 2,63 | (0,64) |
| - Résultat dilué par action | 2,27 | (0,64) |
| En milliers d'euros | er Sem. 2024 1 |
1er Sem. 2023 |
| RÉSULTAT NET | 57 175 | (11 860) |
| Éléments amenés à être recyclés en compte de résultat : | ||
| Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts | ||
| Écarts de conversion | 42 | (7) |
| Éléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat : | ||
| Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel | ||
| 0 | ||
| Autres éléments du résultat global consolidé sur la période | 42 | (7) |

| ACTIF | 30/06/2024 | 31/12/2023 |
|---|---|---|
| ACTIFS NON-COURANTS Frais de R&D acquis |
45 211 | 46 401 |
| Immobilisations corporelles | 386 | 464 |
| Droits d'utilisation | 3 261 | 3 606 |
| 6 084 | 910 | |
| Actifs financiers | 195 | 195 |
| Actif d'impôt différé | ||
| TOTAL ACTIFS NON COURANTS | 55 136 | 51 576 |
| ACTIFS COURANTS | ||
| Créances clients et comptes rattachés | 4 966 | 982 |
| Autres actifs courants | 54 963 | 10 824 |
| Trésorerie et équivalent de trésorerie | 25 856 | 18 672 |
| TOTAL ACTIFS COURANTS | 85 785 | 30 478 |
| TOTAL ACTIF | 140 921 | 82 054 |
| PASSIF | 30/06/2024 | 31/12/2023 |
| CAPITAUX PROPRES | ||
| Capital social | 4 366 | 4 330 |
| Primes d'émission et de fusion | 76 822 | 76 643 |
| Prime de fusion | (393) | (408) |
| Titres en auto-contrôle | (56 522) | (34 587) |
| Résultat consolidé | 57 175 | (23 003) |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES | 81 448 | 22 975 |
| PASSIFS NON COURANTS | ||
| Dettes financières - part non courante | 37 152 | 35 508 |
| Dettes locatives long terme | 2 812 | 3 032 |
| Passifs d'impôt différé | 1 658 | 1 311 |
| Provisions non courantes | 464 | 429 |
| TOTAL PASSIFS NON COURANTS | 42 086 | 40 280 |
| PASSIFS COURANTS | ||
| Dettes financières - part courante | 3 236 | 6 403 |
| Dettes locatives court terme | 685 | 858 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 8 344 | 9 299 |
| Passif d'impôt exigible | 0 | 20 |
| Dettes fiscales et sociales | 2 219 | 1 867 |
| Autres dettes | 2 901 | 351 |
| TOTAL PASSIFS COURANTS | 17 387 | 18 799 |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 140 921 | 82 054 |

OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie qui développe des produits first-in-class en immunooncologie (IO) et immuno-inflammation (I&I). Son portefeuille clinique first-in-class comprend :
Immunotherapeutics vise à créer une valeur significative à travers ses trois plateformes de recherche brevetées, au centre de son objectif de délivrer des traitements d'immunothérapie de nouvelle génération first-in-class :
Plus d'informations sur les actifs d'OSE Immunotherapeutics sont disponibles sur le site de la Société : http://oseimmuno.com
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