Annual Report • Mar 4, 2019
Annual Report
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Il bilancio consolidato 2018 è stato predisposto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi o rivisti dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché dei provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D.Lgs. n. 38/2005. I medesimi principi contabili sono stati adottati nella redazione del bilancio consolidato 2017.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| % | % | 2018/2017 | % | |||
| TOTALE ricavi | 1.352.235 | 100,0 | 1.288.123 | 100,0 | 64.112 | 5,0 |
| Italia | 273.197 | 20,2 | 258.551 | 20,1 | 14.646 | 5,7 |
| Internazionali | 1.079.038 | 79,8 | 1.029.572 | 79,9 | 49.466 | 4,8 |
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| % su ricavi | % su ricavi | 2018/2017 | % | |||
| Ricavi netti | 1.352.235 | 100,0 | 1.288.123 | 100,0 | 64.112 | 5,0 |
| EBITDA(1) | 499.079 | 36,9 | 454.661 | 35,3 | 44.418 | 9,8 |
| Utile operativo | 442.219 | 32,7 | 406.492 | 31,6 | 35.727 | 8,8 |
| Utile netto | 312.422 | 23,1 | 288.799 | 22,4 | 23.623 | 8,2 |
(1) Utile operativo prima degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobilizzazioni materiali e attività immateriali.
| € (migliaia) | 31 dicembre 2018 |
31 dicembre 2017 |
Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Posizione finanziaria netta(2) | (588.380) | (381.780) | (206.600) | 54,1 |
| Patrimonio netto | 963.586 | 1.027.237 | (63.651) | (6,2) |
(2) Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, meno i debiti verso banche e i finanziamenti a medio/lungo termine, inclusa la valutazione al fair value degli strumenti derivati di copertura.
| € | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Utile Netto(3) | 1,529 | 1,395 | 0,134 | 9,6 |
| Patrimonio netto(3) | 4,724 | 4,932 | (0,208) | (4,2) |
| Dividendo | (4) 0,92 |
0,85 | 0,07 | 8,2 |
| AZIONI IN CIRCOLAZIONE: | ||||
| Media dell'anno | 204.379.165 | 207.030.319 | ||
| Al 31 dicembre | 203.971.585 | 208.261.894 |
(3) L'utile netto per azione è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nell'anno. Il patrimonio netto per azione è calcolato sul numero di azioni in circolazione a fine periodo. I dati relativi alle azioni in circolazione sono al netto delle azioni proprie in portafoglio, pari a n 5.153.571 al 31 dicembre 2018 e n. 863.262 al 31 dicembre 2017. La media delle azioni proprie in portafoglio è di n. 4.745.991 per il 2018 e di n. 2.094.837 per il 2017.
(4) Proposto dal Consiglio di Amministrazione.
Nel corso del 2018 si è conclusa un'importante transizione dell'azionariato di maggioranza del nostro Gruppo. È stato raggiunto un accordo con un consorzio di fondi d'investimento controllato da CVC Capital Partners, un riconosciuto gruppo di investitori, per l'acquisizione indiretta del 51,791% del capitale azionario di Recordati S.p.A.. Questo cambiamento di proprietà assicura la continuità per il management e i dipendenti e lo sviluppo della società nel futuro seguendo le linee strategiche che sono state alla base del successo di nostro Gruppo per molti anni. Inoltre, i nostri nuovi azionisti contribuiranno con la loro expertise e il loro network internazionale nel mercato farmaceutico all'espansione delle nostre attività supportando un'accelerazione della nostra strategia di crescita.
I risultati economici realizzati nell'anno 2018 evidenziano la continua crescita del Gruppo, con un incremento sia dei ricavi sia della redditività. Tutte le aree di attività e i principali prodotti hanno contribuito a questi risultati. Nel 2018 i ricavi consolidati, pari a € 1.352,2 milioni, sono in crescita del 5,0% rispetto all'anno precedente; quelli internazionali ammontano a € 1.079,0 milioni, in incremento del 4,8% e rappresentano il 79,8% del totale. L'EBITDA è pari a € 499,1 milioni, in crescita del 9,8% rispetto al 2017, con un'incidenza sui ricavi del 36,9%. L'utile operativo è pari a € 442,2 milioni, in crescita dell'8,8% rispetto all'anno precedente, con un'incidenza sui ricavi del 32,7%. L'utile netto è pari a € 312,4 milioni, in crescita dell'8,2%, con un ulteriore miglioramento dell'incidenza sui ricavi, che raggiunge il 23,1%.
La posizione finanziaria netta al 31 dicembre 2018 evidenzia un debito netto di € 588,4 milioni che si confronta con un debito netto di € 381,8 milioni al 31 dicembre 2017. Nel periodo sono state acquisite azioni proprie per un esborso complessivo di € 169,8 milioni e sono stati distribuiti dividendi per € 178,9 milioni. Inoltre, sono state acquisite la società italiana Natural Point S.r.l. e la società francese Tonipharm S.A.S. per un valore complessivo di circa € 148 milioni. Il patrimonio netto al 31 dicembre 2018 è pari a € 963,6 milioni.
Nel 2018 sono state intraprese diverse iniziative in linea con la strategia di continuo sviluppo e crescita del Gruppo.
Nel mese di aprile è stato concluso un accordo con Mylan per l'acquisizione dei diritti per Cystagon® (cisteamina bitartrato), farmaco indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta nei bambini e negli adulti, in vari territori, compresa l'Europa. Il prodotto era già commercializzato da Orphan Europe (una società del gruppo Recordati) in licenza da Mylan. L'acquisizione definitiva dei diritti permette di assicurare la continuità di questa attività e di garantire l'accesso dei pazienti a questo trattamento salvavita.
Nel mese di giugno è stato acquisito il 100% del capitale sociale di Natural Point S.r.l., società italiana, con sede a Milano, presente nel mercato degli integratori alimentari. Natural Point nasce nel 1993 con lo scopo di promuovere una sana cultura dell'uso degli integratori alimentari. Ha un ampio portafoglio di integratori in formulazioni altamente biodisponibili ed efficaci, prodotti con materie prime sicure, che possono migliorare il benessere e la salute delle persone. Il principale prodotto dell'azienda è una particolare formulazione di magnesio carbonato e acido citrico che ha la caratteristica di essere facilmente assimilabile dal nostro organismo, oltre ad avere un gradevole sapore.
Recordati è il partner esclusivo di NovaBiotics Ltd, una società specializzata in biotecnologie con sede ad Aberdeen, Scozia, per la commercializzazione a livello globale di Lynovex®, un innovativo trattamento orale per le esacerbazioni polmonari associate alla fibrosi cistica (FC). Tali esacerbazioni sono tra i principali fattori del declino progressivo ed irreversibile della funzione polmonare e dello stato di salute complessivo dei pazienti affetti da FC: uno degli obiettivi della terapia è quello di prevenire il declino della funzione polmonare attraverso la prevenzione ed il trattamento delle esacerbazioni. Lynovex®, designato quale farmaco orfano in Europa e negli
Stati Uniti d'America, è la prima terapia con meccanismo di azione multiplo (anti‐infettivo, di potenziamento dell'attività antibiotica; mucoattivo; anti‐biofilm) ad essere sviluppata specificamente per combattere le infezioni e i sintomi associati alle esacerbazioni polmonari nella fibrosi cistica. Nel mese di luglio sono stati annunciati i risultati di uno studio clinico (CARE CF 1) per l'utilizzo di questo prodotto nel trattamento delle esacerbazioni polmonari associate alla fibrosi cistica.
Nel mese di novembre la Commissione Europea (CE) ha concesso la designazione di farmaco orfano al prodotto sperimentale REC 0545 di Orphan Europe (società del gruppo Recordati) per il trattamento della Malattia delle Urine a Sciroppo d'Acero (MSUD dall'acronimo inglese per Maple Syrup Urine Disease). MSUD è una rara malattia metabolica genetica. Le persone affette da questa patologia non sono in grado di metabolizzare correttamente alcuni aminoacidi (i componenti delle proteine) e soffrono di episodi di scompenso che, se non trattati, possono risultare letali. In Europa circa 3000 pazienti sono affetti da MSUD. La designazione di farmaco orfano si applica ai farmaci studiati per il trattamento di malattie rare o condizioni che colpiscono meno di 5 persone su 10.000 in Europa, e che forniscono un significativo vantaggio terapeutico rispetto alle terapie già esistenti. Tale disegnazione conferisce l'opportunità di una commercializzazione esclusiva di 10 anni a fronte dell'approvazione del farmaco nella medesima indicazione. Ciò rappresenta un ulteriore traguardo per la nostra azienda e dimostra il nostro impegno nel campo delle malattie rare.
A inizio dicembre la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di farmaco orfano al prodotto sperimentale REC 0559 di Recordati Rare Diseases per il trattamento della cheratite neurotrofica. REC 0559 è un peptidomimetico del fattore di crescita nervoso (NGF, nerve growth factor) umano a basso peso molecolare attualmente in sviluppo da parte di Recordati ed è frutto di un accordo di licenza siglato nel 2017 con MimeTech, società di sviluppo italiana fondata da ricercatori dell'Università di Firenze. La cheratite neurotrofica è una rara malattia degenerativa della cornea causata da un danno del nervo trigemino solitamente a seguito di chirurgia, neoplasia, aneurisma o trauma facciale. La progressione della patologia può condurre a ulcere e perforazione della cornea con un drammatico impatto sulle capacità visive del paziente. Negli Stati Uniti, la designazione di farmaco orfano si applica ai farmaci studiati per il trattamento di malattie rare o condizioni mediche che colpiscono meno di 200.000 pazienti, e che forniscono un significativo vantaggio terapeutico rispetto alle terapie già esistenti. La designazione conferisce l'opportunità di beneficiare di incentivi economici e di sviluppo come l'esclusiva commerciale per sette anni, l'assistenza della FDA nella fase di sviluppo clinico e l'esenzione dagli oneri di registrazioni dovuti a FDA.
Sempre nel mese di dicembre è stato sottoscritto un accordo di licenza tra Orphan Europe, una società del gruppo Recordati, e Helsinn, un gruppo farmaceutico svizzero focalizzato su prodotti oncologici di qualità, per i diritti esclusivi della commercializzazione di Ledaga® in tutto il mondo a esclusione di Stati Uniti d'America, Cina, Hong Kong e Israele. Il prodotto ha ricevuto la designazione di prodotto orfano in Europa ed è stato approvato dalla Commissione Europea. Ledaga® (clormetina) è un'innovativa formulazione in gel, da applicare una volta al giorno, indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T (MT‐CTCL, mycosis fungoides cutaneous T‐cell lymphoma), una malattia rara caratterizzata dall'accumulo anormale di cellule T maligne nella pelle. MT‐CTCL è la forma più diffusa di linfoma cutaneo e si manifesta inizialmente attraverso lesioni cutanee di tipo eritematoso. La malattia è difficile da diagnosticare, in particolare negli stadi iniziali, perché le caratteristiche della sintomatologia non sono specifiche. La clormetina è un agente alchilante che inibisce le cellule a rapida proliferazione e Ledaga® è riconosciuto come un farmaco con un alto profilo di efficacia. Efficacia confermata nello studio pivotale, pari a una riposta al trattamento nel 76,7% della popolazione trattata (Lessin S.R. et al JAMA Dermatol. 2013; 149(1): 25‐32). Il trattamento di questo tumore raro rappresenta una necessità di cura non ancora adeguatamente soddisfatta in quanto i prodotti esistenti sono poco efficaci oppure sono disagevoli formulazioni galeniche non approvate né rimborsate. Ledaga® ha il potenziale per diventare un prodotto molto importante e di rinforzare in modo significativo il nostro portafoglio globale di prodotti per il trattamento di malattie rare. Si prevede di lanciare questo nuovo farmaco nel breve termine nei paesi dell'Unione Europea e a seguire nel resto dei territori previsti nell'accordo.
Il 31 dicembre è stata conclusa l'acquisizione del 100% del capitale sociale di Tonipharm S.A.S., società francese con sede a Boulogne‐Billancourt nei dintorni di Parigi, presente prevalentemente nel mercato dell'automedicazione con prodotti da banco. Tonipharm nasce nel 1991 e promuove un ampio portafoglio di prodotti di automedicazione, oltre ad alcuni farmaci soggetti a prescrizione medica. Le vendite della società sono realizzate principalmente dalla linea di prodotti a marchio Ginkor®, farmaci da banco a base di ginko biloba molto conosciuti nel mercato francese. La società promuove anche Alodont®, una linea di prodotti per l'igiene orale. L'acquisizione di Tonipharm rappresenta un'ulteriore opportunità per arricchire il nostro portafoglio nel mercato francese dei prodotti di automedicazione, con marchi affermati e importanti quote di mercato.
Nei prossimi anni continueremo il nostro sviluppo sia attraverso la crescita organica dell'attuale portafoglio prodotti sia attraverso acquisizioni di prodotti o società, con l'obiettivo di rafforzare la nostra presenza in mercati selezionati. Lo sviluppo delle attività nel settore delle malattie rare e la loro estensione a nuovi mercati continuerà a essere una nostra priorità. Il nostro Gruppo rende già disponibili i suoi farmaci attraverso le proprie strutture in tutti i paesi europei, in Medio Oriente, negli Stati Uniti d'America, in Canada, in Messico, in alcuni paesi del Sud America e più recentemente anche in Giappone e Australia. Inoltre, continuerà il nostro impegno nella ricerca e sviluppo e un forte impulso sarà dato all'arricchimento del portafoglio prodotti sia attraverso lo sviluppo e il lancio dei farmaci della pipeline sia mediante l'acquisizione di nuove specialità.
Nel 2018 sono state intraprese diverse iniziative anche nel campo della sostenibilità. In questo contesto di forte crescita, di impegno nella ricerca e nell'innovazione, il nostro Gruppo ha continuato lo sviluppo di un processo strutturato e organico alla sostenibilità, attraverso il quale rendere partecipi i nostri stakeholder degli obiettivi sociali, ambientali ed economici del nostro operato. Considerata la natura delle nostre attività, la sostenibilità è sempre stata parte integrante della strategia del nostro Gruppo, finalizzata ad apportare benefici non solo ai pazienti, ma anche a tutti coloro con i quali e per i quali lavoriamo: i nostri azionisti, i nostri clienti, i nostri partner scientifici e commerciali, i nostri collaboratori e le comunità locali nelle quali operiamo. Pertanto, la predisposizione delle informazioni di carattere non finanziario rappresenta una delle numerose declinazioni del nostro percorso nell'ambito della sostenibilità, attraverso il quale intendiamo mettere in luce gli obiettivi che il Gruppo si è prefissato e i risultati raggiunti nel campo ambientale, sociale ed economico. Integrando le tematiche della sostenibilità all'interno delle dinamiche aziendali, saremo in grado di raggiungere i nostri obiettivi con più efficacia e consapevolezza del nostro operato, e potremo affrontare con ottimismo le sfide del futuro facendo leva sui nostri valori.
Siamo fiduciosi che l'attuazione rigorosa della nostra strategia ci permetterà di affrontare con ottimismo il futuro e contiamo, come sempre, sull'imprenditorialità e sulla determinazione del nostro management, sulla professionalità di tutti i nostri collaboratori e sulla fiducia dei nostri azionisti. A tutti rivolgiamo il nostro più vivo ringraziamento per il supporto e la fiducia accordati nel corso del 2018.
Sulla base dei risultati ottenuti proponiamo la distribuzione agli azionisti di un dividendo pari a € 0,47, a saldo dell'acconto sul dividendo dell'esercizio 2018 di € 0,45, per ciascuna delle azioni in circolazione alla data di stacco cedola (n. 23), il 23 aprile 2019 (con pagamento il 25 aprile 2019 e record date il 24 aprile 2019), escluse le azioni proprie in portafoglio a quella data. Il dividendo complessivo per azione dell'esercizio 2018 ammonta perciò a € 0,92 per azione (€ 0,85 per azione nel 2017).
Recordati è un affermato gruppo farmaceutico internazionale in continua crescita quotato alla Borsa italiana (oggi parte del London Stock Exchange) dal 1984. Il gruppo Recordati ha sede a Milano ed è una delle più antiche imprese farmaceutiche italiane. Dal 1926 ad oggi è cresciuto costantemente, superando i novant'anni di attività, grazie al successo dei propri prodotti e al suo modello di crescita e di sviluppo basato sull'internazionalizzazione e sulla diversificazione, attuato attraverso una strategia di acquisizioni iniziata negli anni novanta e tuttora in atto. S'impegna nella ricerca di nuove opportunità e affronta con determinazione le sfide di un mercato in continua evoluzione. Nel 2018 ha realizzato ricavi per € 1.352,2 milioni e conta 4.142 dipendenti.
Oggi conta numerose filiali, sia europee sia extraeuropee. Oltre ai paesi dell'Europa occidentale Recordati è direttamente presente anche nei paesi dell'Europa centrale, in Russia e gli altri paesi della Comunità di Stati Indipendenti (C.S.I.), Ucraina, Turchia, Tunisia, Stati Uniti d'America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, Giappone e Australia. Recordati vende i suoi prodotti complessivamente in oltre 150 mercati anche attraverso numerosi accordi di licenza. Parallelamente all'espansione geografica, il Gruppo ha arricchito la propria offerta terapeutica sviluppando la propria pipeline di prodotti ed entrando nel settore delle malattie rare. Recordati sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di queste patologie attraverso Orphan Europe e Recordati Rare Diseases, società dedicate prevalentemente a malattie metaboliche rare di origine genetica.
Tra i prodotti più importanti del Gruppo ci sono, in ambito cardiologico, quelli a base di lercanidipina, un calcioantagonista antiipertensivo di ultima generazione, interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati, e la sua combinazione con enalapril, un ace inibitore ampiamente prescritto. La presenza del Gruppo in quest'area terapeutica si è ulteriormente rafforzata con l'acquisizione dei farmaci a base di metoprololo, un beta‐bloccante indicato principalmente per il trattamento di varie patologie comprese l'ipertensione, l'angina pectoris, i disturbi del ritmo cardiaco, il trattamento di mantenimento in seguito all'infarto miocardico e i disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni.
L'impegno profuso nell'area genito‐urinaria ha consentito al Gruppo di acquisire, in oltre quarant'anni di studi e ricerche, un vasto know‐how specifico e diventare partner europeo di affermate società farmaceutiche internazionali. Tra le più importanti specialità del Gruppo vi è silodosina, una molecola utilizzata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna scoperta da Kissei e sviluppata per il mercato europeo da Recordati. Lanciata con successo dal Gruppo, la specialità è attualmente commercializzata in 39 paesi. Anche pitavastatina, una statina di ultima generazione indicata per il controllo dell'ipercolesterolemia, scoperta e sviluppata da Kowa, è stata affidata in licenza a Recordati per la commercializzazione nel mercato europeo.
Recordati dispone di sei stabilimenti di produzione farmaceutica e uno di confezionamento e distribuzione dedicato ai farmaci per le malattie rare, tutti operanti nel pieno rispetto delle normative per la tutela ambientale e in conformità alle cGMP (current Good Manufacturing Practices). Recordati produce anche numerosi principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica in due stabilimenti chimico farmaceutici, uno a Campoverde di Aprilia e l'altro a Cork in Irlanda.
L'ampia copertura geografica raggiunta, la presenza di una efficiente rete propria di informazione scientifica, unite alla radicata competenza nella conduzione dei processi regolatori e al know‐how acquisito nella gestione di prodotti altamente specializzati, fanno del gruppo Recordati un partner ideale per lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi prodotti in tutti i territori nei quali è presente con le proprie organizzazioni commerciali.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la salute come uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente l'assenza di malattia e di infermità. Per migliorare la salute, è quindi necessario intervenire su alcuni fattori determinanti, quali le condizioni sociali, fisiche ed economiche in cui le persone sono nate, vivono e lavorano, compreso il sistema di assistenza sanitaria. In questo contesto, oltre alle istituzioni e ai governi, anche le aziende farmaceutiche sono chiamate a sviluppare strategie di miglioramento del sistema sanitario, in termini di disponibilità, accessibilità e qualità delle strutture sanitarie e dei beni e servizi forniti.
La spesa sanitaria rappresenta un importante indicatore della crescente attenzione al tema della salute: a livello globale, il valore della spesa sanitaria rappresenta circa il 10% del PIL. Una componente significativa della spesa sanitaria è costituita dalla spesa farmaceutica, che nel 2018, a livello globale, ha raggiunto \$1.205 miliardi ed è prevista in costante aumento fino a superare \$ 1.500 miliardi nel 2023. Questa importante attenzione verso il tema della salute ha permesso di investire nella ricerca e sviluppare farmaci innovativi, insieme alla creazione di nuovi e più efficienti modelli di assistenza sanitaria volti a massimizzare i benefici per i pazienti anche attraverso il crescente utilizzo della tecnologia. Oltre che nei paesi più industrializzati, la crescita della spesa sanitaria globale è stata e sarà sempre più sostenuta anche nei paesi emergenti, passando da una quota del 13% nel 2007 ad una del 23,7% nel 2018. In questi paesi si sta progressivamente allargando l'accesso alle cure mediche, generando così una significativa crescita della domanda di medicinali specialmente in ambito di medicina di base.
In termini di tipologia di terapia, i nuovi prodotti e le perdite di esclusività continueranno a guidare dinamiche simili nei mercati sviluppati, mentre il mix di prodotti continuerà a vedere un maggior peso di prodotti specialistici e prodotti per malattie rare. Globalmente negli ultimi cinque anni c'è stato un aumento significativo del numero di nuovi principi attivi e della spesa relativa, in particolare nei mercati più industrializzati nei quali sono stati lanciati per primi. Tra il 2014 e il 2018, la spesa media per i nuovi farmaci di marca è stata pari a \$ 43,4 miliardi. I nuovi prodotti in lancio tra il 2019 e il 2023 dovrebbero avere un livello leggermente superiore di spesa, circa \$ 45,8 miliardi. Insieme al numero crescente di lanci, la tipologia di prodotti continuerà a spostarsi verso gli specialistici, quelli per malattie rare, prodotti biologici e oncologici. I prodotti specialistici potranno rappresentare quasi i due terzi dei nuovi lanci nei prossimi cinque anni. Fonte: IQVIA ‐ The Global Use of Medicine in 2019 and Outlook to 2023
I farmaci di automedicazione hanno raggiunto un valore totale di \$139 miliardi (MAT giugno 2018, in crescita del 4,2% ‐ Fonte: Nicholas Hall's OTC Dashboard) e sono stimati in continuo aumento. Nei paesi sviluppati, i fattori di crescita sono legati soprattutto all'aumento dell'età media della popolazione e alla correlata maggiore propensione verso la prevenzione. Inoltre, le misure di contenimento della spesa farmaceutica da parte di sistemi sanitari nazionali hanno favorito il de‐rimborso e il passaggio a OTC di diverse classi terapeutiche, insieme alla liberalizzazione dei canali di distribuzione (come mass‐market o internet). Nei paesi emergenti, la crescita è spinta dall'aumento della popolazione e dal maggiore accesso ai medicinali, anche attraverso lo sviluppo di forme assistenziali verso la classe media (per esempio nei principali paesi asiatici, quali l'India).
Inoltre, verrà sempre più dedicata attenzione al trattamento delle malattie rare. Nel 2018, 138 miliardi di dollari statunitensi (+9% rispetto al 2017) sono destinati alla cura delle patologie rare, mercato con una stima di crescita media annua del 10% raggiungendo 240 miliardi di dollari entro il 2023 fino a rappresentare oltre il 20% del mercato globale dei farmaci su prescrizione, esclusi i generici (fonte: Evaluate Pharma).
In questo contesto dinamico e competitivo, le aziende farmaceutiche sono chiamate a un impegno costante in diversi ambiti:
Durante l'anno 2018 le attività di ricerca e sviluppo di Recordati si sono concentrate nelle aree delle malattie rare e dell'urologia. Nell'ambito dell'attività concernente le malattie rare sono avanzate le attività relative allo sviluppo farmaceutico e clinico dei progetti REC 0551 (trattamento della retinopatia del prematuro), REC 0559 (trattamento della cheratite neurotrofica) e REC 0545 (trattamento della leucinosi). Sempre nelle malattie rare, sono proseguiti gli sviluppi di nuove formulazioni per quanto riguarda il life‐cycle management dell'acido carglumico, dell'emina e della cisteamina.
Nel corso del 2018 è stata inoltre autorizzata l'immissione in commercio in Francia del metadone per il trattamento palliativo del dolore oncologico, mentre la cariprazina, già autorizzata dal 2017 nei paesi dell'Unione Europea, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera.
| NOME | ORIGINE | INDICAZIONE | FASE DI SVILUPPO |
|---|---|---|---|
| CYSTADROPS® | Recordati | Manifestazioni oculari in pazienti affetti da cistinosi |
Sviluppo in Europa e USA di nuove formulazioni |
| FORTACIN™ | Plethora Solutions | Eiaculazione precoce | Post‐marketing |
| REAGILA® | Gedeon Richter | Schizofrenia | Piano pediatrico post‐ autorizzativo |
| metadone | Trattamento palliativo del dolore oncologico nei pazienti resistenti o intolleranti agli oppiacei |
Autorizzato in Francia. In corso attività di market access |
|
| CARBAGLU® | Orphan Europe (Recordati) |
Iperammoniemia dovuta a deficienza primaria di N‐acetilglutammato sintasi (NAGS) e acidemie organiche |
Sviluppo in Europa e USA di nuove formulazioni. In registrazione negli USA nelle acidemie organiche. |
| REC 0551 | Recordati/Ospedale Meyer (Firenze) |
Retinopatia del prematuro | Sviluppo formulativo Fase II in Italia |
| LYNOVEX® | Novabiotics | Esacerbazioni polmonari associate alla fibrosi cistica |
Fase II |
| REC 0438 | Recordati/UFPeptides | Vescica iperattiva neurologica | "Proof of Concept" in corso in Europa |
| REC 0559 | Recordati/MimeTech | Cheratite neurotrofica | Sviluppo formulativo e pianificazione sviluppo clinico |
| REC 0545 | Recordati/AP‐HP | Leucinosi o Malattia delle urine a sciroppo d'acero |
Sviluppo formulativo e studio retrospettivo in Francia e Germania |
L'apporto di nuovi farmaci, sia attraverso i programmi di ricerca interna, sia attraverso le opportunità di ricerca e sviluppo in collaborazione con aziende e istituti di ricerca esterne al Gruppo, è stato elemento fondamentale anche nel 2018 per arricchire la pipeline e assicurare la crescita futura del Gruppo. Parallelamente, si è svolta una importante e intensa attività regolatoria per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei farmaci Recordati in nuovi territori.
Le principali attività di ricerca e sviluppo nel corso del 2018 sono riassunte nei paragrafi seguenti.
La ricerca del gruppo Recordati è focalizzata sull'individuazione di farmaci innovativi per il trattamento dei disturbi della minzione, che colpiscono soprattutto le persone anziane, ma che sono presenti anche in gruppi di pazienti affetti da condizioni spesso classificate come rare, quali la spina bifida.
REC 0438 è un prodotto che prevede una somministrazione per via intra‐vescicale ed è destinato all'utilizzo in pazienti con vescica iperattiva neurologica, i quali devono ricorrere quotidianamente ad una manovra di autocateterismo per svuotare la vescica. L'obiettivo del trattamento è quello di ridurre l'iperattività vescicale e gli episodi di incontinenza, che hanno un impatto importante sulla qualità di vita dei pazienti.
Dopo il completamento dello studio in dose singola su volontari sani e in pazienti adulti portatori di lesioni spinali post‐traumatiche, nel 2018 è stato avviato un secondo studio multicentrico a livello europeo in pazienti con lesioni spinali, per valutare la tollerabilità di somministrazioni intra‐vescicali ripetute di farmaco effettuate direttamente a casa da parte del paziente. Tale studio rappresenta anche una "Proof of Concept" poiché viene valutata l'efficacia del farmaco nel ridurre l'iperattività vescicale di origine neurologica, mediante l'esecuzione di un test urodinamico in centri urologici specializzati.
Nel corso dell'anno è stata completata con successo la prima coorte di pazienti esposti a 1 mg ed è stato autorizzato l'inizio della seconda coorte (2 mg) da parte del Drug Safety Monitoring Committee, non essendosi manifestate reazioni avverse gravi. Questo studio, se positivo, potrà aprire la strada allo sviluppo del farmaco nella popolazione pediatrica con vescica iperattiva neurologica secondaria a spina bifida.
Nel 2018 si è approfondita la conoscenza dell'impiego di silodosina nei pazienti più gravi, inclusi quelli in attesa di intervento per ipertrofia prostatica. Come atteso, trattandosi di un farmaco altamente uroselettivo, silodosina ha dimostrato di ridurre marcatamente l'indice di ostruzione a livello del collo vescicale (BOOI) negli studi urodinamici, e le analisi statistiche integrate sia di studi controllati randomizzati preregistrativi, sia di ampi studi di fase IV, hanno confermato l'efficacia nei pazienti più gravi. Di particolare interesse l'osservazione di un marcato miglioramento della qualità di vita nel 44% dei pazienti gravi.
È una formulazione topica in spray di lidocaina e prilocaina, facile da usare, che agisce nel trattamento della eiaculazione precoce, disfunzione sessuale maschile abbastanza comune: studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti d'America e in Europa indicano una prevalenza dal 20 al 30% in uomini di tutte le età. Nel corso del 2018 l'Agenzia Europea dei medicinali ha rinnovato l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto ed ha esentato Recordati dall'obbligo di condurre uno studio post‐autorizzativo (Drug Utilization Study) per valutare le condizioni di impiego del farmaco nella pratica clinica mediante monitoraggio dei database prescrittivi.
A conferma del continuo interesse clinico per lercanidipina, un calcioantagonista antiipertensivo frutto della ricerca Recordati (commercializzato in mono terapia ed in associazione ad enalapril), si è conclusa nel 2018 una procedura a livello europeo per aggiornare e armonizzare nei diversi paesi dell'Unione Europea l'informazione su questo farmaco destinata ai medici ed ai pazienti. L'aggiornamento è stato compiuto mediante un'analisi cumulativa dei dati raccolti nel corso degli anni nei numerosi studi clinici interventistici ed osservazionali condotti con il farmaco, e nell'ampia esperienza post‐marketing a livello mondiale.
Nel 2018 sono state avviate le attività regolatorie per trasferire a Recordati le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa per i prodotti di Astra Zeneca (AZ) a base di metoprololo e metoprololo + felodipina. Si tratta di prodotti originali della ricerca AZ, di uso consolidato, che rafforzano la presenza di Recordati nell'area cardiovascolare.
Cariprazina è un nuovo farmaco antipsicotico autorizzato a livello europeo per il trattamento della schizofrenia, una malattia psichica caratterizzata da grave alterazione del comportamento e da disturbi della percezione (allucinazioni) e del pensiero (deliri).
I deliri e le allucinazioni sono detti anche sintomi positivi o produttivi, e si accompagnano ai sintomi negativi, caratterizzati da apatia con appiattimento affettivo e povertà ideativa, responsabili della perdita del contatto con la realtà da parte del paziente e del suo isolarsi in un mondo incomprensibile agli altri. Di particolare interesse è il fatto che nel corso degli studi clinici registrativi cariprazina si è dimostrata efficace nel migliorare, nella popolazione adulta, non solo i sintomi positivi, ma anche i sintomi negativi.
Nel corso del 2018, nell'ambito dell'accordo stipulato tra Recordati e Gedeon Richter, è stato completato il primo studio clinico di farmacocinetica del piano di sviluppo pediatrico concordato a livello europeo.
Dopo il completamento dello studio clinico di Fase III‐b "EQUIMETH2", condotto in Francia in 18 centri clinici specializzati nel trattamento del dolore oncologico, l'Autorità francese ha approvato l'utilizzo del metadone nel trattamento di questa condizione. Sono attualmente in corso attività di market access per la definizione del prezzo.
Fenticonazolo è un prodotto antimicotico a uso topico proveniente dalla ricerca Recordati. Nel corso del 2018 è stato completato uno studio in vitro per saggiarne l'attività antimicotica e antibatterica su ceppi di microrganismi isolati da pazienti. Questi dati hanno confermato l'importanza del farmaco nel trattamento non solo delle infezioni micotiche, ma anche nelle infezioni vaginali miste. Questo dato è di particolare interesse in quanto circa il 20‐30% delle donne con vaginite batterica sono co‐infettate da Candida.
Nel corso del 2018 è stata inoltre ultimata la revisione dell'esperienza post marketing, al fine di rivalutare il profilo di sicurezza. Sulla base di questa analisi è stato avviato un processo di aggiornamento e armonizzazione degli stampati del prodotto in tutto il mondo, la cui conclusione è prevista nel 2019.
Il gruppo Recordati è sempre più impegnato nella ricerca e nello sviluppo di terapie per le malattie rare e ha nella sua pipeline molteplici farmaci per la cura di tali patologie, in diverse fasi di sviluppo, dalla discovery alla Fase III, a studi di post‐autorizzazione. Inoltre, sono attualmente in corso varie collaborazioni con centri di ricerca delle migliori Università a livello globale, nell'ottica di favorire la scoperta di nuovi utilizzi terapeutici per gli attuali farmaci da un lato, e promuovere lo sviluppo e la ricerca scientifica nell'ambito di selezionate aree terapeutiche dall'altro (malattie metaboliche, neonatologia).
Si tratta di un farmaco orfano approvato nell'Unione Europea dalla Commissione Europea e negli Stati Uniti d'America dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'iperammoniemia dovuta al deficit dell'enzima N‐acetilglutammato sintetasi (NAGS). La NAGS‐D è un disturbo metabolico congenito e molto raro, alla base del quale vi è una grave alterazione del ciclo dell'urea, che provoca un accumulo di ioni ammonio nel sangue. In assenza di un trattamento tempestivo e adeguato, la NAGS‐D può portare a danni cerebrali irreversibili, coma e infine morte. Carbaglu® è la terapia specifica per questo tipo di disturbo genetico, che deve essere trattato durante tutta la vita del paziente. Nel 2011 Carbaglu® ha ottenuto l'approvazione nell'Unione Europea per l'estensione dell'indicazione come trattamento dell'iperammoniemia dovuta ai tre principali tipi di acidemia organica (OA): acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica. Nel 2014 Carbaglu® ha ottenuto dall'FDA la Orphan Drug Designation (ODD) per l'uso nel trattamento delle OA ed é attualmente in fase di registrazione per questa indicazione negli Stati Uniti d'America.
Inoltre, è in corso lo sviluppo di una nuova formulazione orale di Carbaglu® al fine di soddisfare maggiormente i bisogni dei pazienti.
La cistinosi nefropatica è una malattia congenita che colpisce tutti gli organi del corpo. Attualmente la cisteamina per via orale (Cystagon®) costituisce l'unico trattamento specifico che consente di combattere gli accumuli di cistina nei diversi organi e tessuti. Particolare attenzione va riservata alla cistinosi quando la stessa interessa gli occhi: se non trattata rapidamente in modo continuativo e corretto, si ha un accumulo di cristalli di cistina nella cornea che può causare complicazioni visive quali fotofobia (sensibilità alla luce), danni alla retina, ulcerazioni e infezioni che possono degenerare fino all'erosione della cornea, con conseguente perdita della vista. Mentre Cystagon® ha un limitato effetto sulle manifestazioni a livello oculare della patologia, causa l'assenza di vascolarizzazione della cornea, Cystadrops® è un collirio gel a base di cisteamina cloridrato sviluppato da Recordati per il trattamento specifico di questa patologia: il farmaco permette di trattare in maniera diretta gli accumuli di cristalli di cisteina in sede oculare e quindi di favorirne la riduzione ‐ fino alla risoluzione ‐ migliorando la sintomatologia.
Attualmente è in corso lo sviluppo di nuove formulazioni innovative di Cystadrops® al fine di soddisfare maggiormente i bisogni dei pazienti.
Nel febbraio 2017, Recordati ha firmato un accordo di licenza esclusivo a livello mondiale con l'Ospedale Meyer di Firenze per lo sviluppo di un trattamento per neonati pretermine affetti da retinopatia del prematuro (ROP). La ROP è una patologia che può portare alla cecità e colpisce principalmente neonati pretermine che pesano <1,25 kg e che sono nati prima della trentunesima settimana di gestazione (una gravidanza a termine ha un periodo di gestazione di 38‐42 settimane). Quanto più piccolo è il neonato alla nascita, tanto più è probabile che sviluppi la ROP. Questa patologia, che interessa in genere ambedue gli occhi e può portare a ipovisione o anche a cecità, è una malattia rara e rappresenta una delle cause più comuni di perdita della vista nell'infanzia. Lo studio di Fase II, condotto dall'Ospedale Meyer di Firenze, si è concluso nel giugno 2018. Sulla base dei risultati incoraggianti, è stata decisa la prosecuzione dello sviluppo clinico di REC 0551.
La ricerca di trattamenti per la fibrosi cistica (FC) più sicuri ed efficaci a lungo termine rimane una priorità, considerato il bisogno medico di questi pazienti. Qualsiasi strategia terapeutica efficace per combattere la patologia respiratoria di questa condizione dovrebbe considerare l'alterata fisiologia polmonare e le gravi e ricorrenti infezioni polimicrobiche che interessano il sistema respiratorio. Recordati è il partner esclusivo di NovaBiotics Ltd, una società specializzata in biotecnologie con sede ad Aberdeen, Scozia, per la commercializzazione a livello globale di Lynovex®, un innovativo trattamento orale per le esacerbazioni
polmonari associate alla fibrosi cistica. Lynovex®, designato quale farmaco orfano in Europa e negli Stati Uniti d'America, è la prima terapia multi‐attiva di questo tipo (anti‐infettiva, mucolitica, anti‐biofilm, e di potenziamento dell'attività antibiotica) ad essere sviluppata specificamente per attenuare le infezioni e i sintomi associati alle esacerbazioni nella fibrosi cistica. Nel mese di luglio sono stati annunciati i risultati di uno studio clinico di fase 2 (CARE CF 1) condotto da NovaBiotics Ltd per l'utilizzo di questo prodotto nel trattamento delle esacerbazioni in pazienti con fibrosi cistica, e sono in corso interazioni con le autorità regolatorie per definire il successivo piano di sviluppo clinico.
Nel giugno 2017, Recordati e Orphan Europe hanno siglato un accordo di licenza esclusivo con MimeTech, società di sviluppo italiana fondata da ricercatori dell'Università di Firenze, per lo sviluppo e la successiva commercializzazione a livello globale di un peptidomimetico del fattore di crescita nervoso (NGF, nerve growth factor) umano per il trattamento della cheratite neurotrofica. La cheratite neurotrofica è una rara malattia degenerativa della cornea, causata da un danno del nervo trigemino; nelle sue forme più severe colpisce meno di 1 persona su 10.000. La progressione della patologia può condurre a ulcere e perforazione della cornea con un drammatico impatto sulle capacità visive del paziente. Si prevede l'inizio della sperimentazione nell'uomo nel 2020.
La leucinosi è un raro difetto del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (Leucina, Isoleucina e Valina) causata dall'accumulo degli stessi e dei corrispondenti metaboliti. Tale accumulo, fin dai primissimi giorni di vita di un neonato, porta alla manifestazione di importanti sintomi multiorgano che, se non correttamente diagnosticati e trattati, possono condurre alla morte. Nonostante la terapia cronica di fondo, è possibile l'insorgenza di episodi acuti di scompenso metabolico che si manifestano con importanti e gravi sintomi a livello neurologico: tali episodi, ove non trattati, comportano un repentino deterioramento del quadro clinico fino alla morte.
Esistono diversi approcci terapeutici, ma ad oggi nessuno è specificatamente approvato per la gestione degli episodi di fase acuta. Dati preliminari indicano che REC 0545 è in grado di agire sui livelli di accumulo degli aminoacidi e dei loro metaboliti in maniera rapida, potendo così ridurre considerevolmente la sintomatologia e prevenire le gravi conseguenze.
Nel 2018 i ricavi netti, pari a € 1.352,2 milioni, sono in crescita del 5,0% rispetto a quelli dell'anno precedente e comprendono le vendite di Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax® per complessivi € 50,1 milioni nel primo semestre del 2018, il consolidamento dal 1 luglio 2018 di Natural Point S.r.l., società acquisita nel mese di giugno, per € 7,7 milioni, oltre a un effetto cambio negativo stimato in € 48,3 milioni. Al netto di questi effetti la crescita sarebbe stata del 4,2%. Le vendite internazionali, pari a € 1.079,0 milioni, sono in incremento del 4,8% e rappresentano il 79,8% del totale. Le vendite farmaceutiche ammontano a € 1.311,6 milioni, in crescita del 5,2%. Le vendite della chimica farmaceutica, pari a € 40,7 milioni, sono in flessione dello 0,7% e rappresentano il 3,0% del totale dei ricavi.
Le attività farmaceutiche del Gruppo, che rappresentano il 97,0% dei ricavi totali, sono realizzate nei principali mercati europei compresa l'Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia, Tunisia e, per quanto riguarda i trattamenti per malattie rare, anche negli Stati Uniti d'America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, Giappone e Australia, attraverso le nostre filiali. Nel resto del mondo, sono realizzate prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. La nostra presenza diretta in questi mercati si è progressivamente estesa principalmente attraverso l'acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l'obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi territoriali, ai prodotti locali.
Si riporta di seguito la suddivisione delle vendite dei prodotti farmaceutici per area geografica nel 2018:
Si riporta di seguito la suddivisione delle vendite dei prodotti farmaceutici per area terapeutica nel 2018:
L'andamento dei prodotti commercializzati in più paesi (prodotti corporate), nel corso del 2018, è esposto nella tabella sottostante e descritto nei paragrafi seguenti.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Zanidip® (lercanidipina) | 120.762 | 120.633 | 129 | 0,1 |
| Zanipress® (lercanidipina+enalapril) | 59.366 | 69.213 | (9.847) | (14,2) |
| Urorec® (silodosina) | 101.090 | 92.756 | 8.334 | 9,0 |
| Livazo® (pitavastatina) | 46.416 | 39.224 | 7.192 | 18,3 |
| Seloken®/Seloken® ZOK/Logimax® (metoprololo/metoprololo+felodipina) |
98.877 | 46.984 | 51.893 | n.s. |
| Altri prodotti corporate* | 274.040 | 270.381 | 3.659 | 1,4 |
| Farmaci per malattie rare | 214.832 | 211.241 | 3.591 | 1,7 |
* Compresi i prodotti OTC corporate per un totale di € 105,2 milioni nel 2018 e di € 102,5 milioni nel 2017 (+2,6%).
Zanidip® (lercanidipina) è un calcio‐antagonista antiipertensivo interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati e oggi disponibile in oltre 100 paesi. Lercanidipina permette di raggiungere gradualmente valori pressori ottimali evitando episodi di tachicardia riflessa ed è in grado di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e di mortalità ad essi correlati. Offre un'elevata tollerabilità grazie alla sua lipofilicità e alla sua particolare vasoselettività. Protegge il rene e l'endotelio dei vasi. Grazie a questa sua caratteristica e alla sua neutralità metabolica assicura un ottimo risultato anche nei pazienti affetti da altre patologie quali ad esempio diabete e nefropatie. I prodotti a base di lercanidipina sono venduti direttamente dalle nostre organizzazioni commerciali in Europa Occidentale e Centro‐Orientale, in Turchia e in Nord Africa. Negli altri paesi, e in alcuni dei precedenti con accordi di co‐marketing, sono venduti dai nostri licenziatari.
| Totale vendite lercanidipina | 120.762 | 120.633 | 129 | 0,1 |
|---|---|---|---|---|
| Vendite ai licenziatari | 53.400 | 51.444 | 1.956 | 3,8 |
| Vendite dirette | 67.362 | 69.189 | (1.827) | (2,6) |
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
Le vendite dirette dei prodotti a base di lercanidipina sono in flessione del 2,6% principalmente per l'effetto cambio negativo sulle vendite in Turchia (in incremento del 20,5% in valuta locale) e per la riduzione delle vendite in Algeria, realizzate direttamente dalla nostra filiale francese, in seguito alle restrizioni all'importazione di prodotti per i quali esiste produzione locale. Da segnalare la crescita delle vendite in Grecia e in Germania. Le vendite ai licenziatari, che rappresentano il 44,2% del totale, sono in crescita del 3,8%. Da segnalare l'incremento delle vendite in Australia, Israele, Russia e Tailandia.
Zanipress® (lercanidipina+enalapril) è una specialità farmaceutica sviluppata da Recordati indicata per il trattamento dell'ipertensione. Associa lercanidipina, un calcio‐antagonista di ultima generazione, a enalapril, un ace‐inibitore ampiamente prescritto, consentendo la somministrazione in un'unica soluzione di due principi attivi e facilitando l'adesione del paziente alla terapia. La terapia di combinazione è una terapia di prima scelta nei pazienti ipertesi ad alto rischio cardiovascolare. I benefici della combinazione lercanidipina ed enalapril sono confermati dai risultati di diversi studi clinici che ne documentano l'alta efficacia antiipertensiva, l'ottima tollerabilità e la protezione renale e vascolare nei confronti dei danni causati dall'ipertensione. Il prodotto è commercializzato con successo direttamente da Recordati o dai suoi licenziatari in 30 paesi.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Vendite dirette | 47.991 | 55.036 | (7.045) | (12,8) |
| Vendite ai licenziatari | 11.375 | 14.177 | (2.802) | (19,8) |
| Totale vendite lercanidipina+enalapril |
59.366 | 69.213 | (9.847) | (14,2) |
Le vendite dirette di Zanipress® nel 2018 sono in contrazione del 12,8% per la concorrenza di versioni generiche del farmaco principalmente in Italia, Germania e Francia. Le vendite ai licenziatari, che rappresentano il 19,2% del totale, sono in diminuzione del 19,8%, sempre per la concorrenza delle versioni generiche del prodotto. Complessivamente la combinazione fissa di lercanidipina con enalapril ha una quota di mercato a valore del 19,55% (IQVIA/GERS Retail Sales Qtr 3 2018, C9B3, nei 12 principali mercati) della quale l'87% è rappresentato dai prodotti con i marchi Recordati mentre il 13% dalle versioni generiche.
Urorec® (silodosina) è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna (IPB, ingrossamento della prostata). L'IPB si manifesta con problemi di minzione, è frequente negli uomini dopo i cinquant'anni e i suoi sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita. La prevalenza di questa patologia è in aumento per effetto dell'invecchiamento della popolazione. Studi clinici hanno mostrato che i pazienti trattati con silodosina hanno beneficiato di una riduzione significativa dei sintomi dell'IPB e di un miglioramento della qualità di vita già nel corso della prima settimana di somministrazione. Il controllo dei sintomi viene mantenuto nel corso della terapia a lungo termine. La sicurezza e la tollerabilità della silodosina è stata positivamente e ampiamente valutata. La bassa incidenza di effetti collaterali di tipo ortostatico e vasodilatatorio la rendono una terapia ben tollerata anche in pazienti che assumono farmaci antiipertensivi. Silodosina proviene dalla ricerca Kissei (Giappone) ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per lo sviluppo e la commercializzazione in Europa e altri 18 paesi in Medio Oriente e Africa. Il prodotto è attualmente commercializzato con successo in 39 paesi raggiungendo, nei 15 paesi principali, una quota del 22,2% a valore del segmento degli alfa‐bloccanti del mercato dei prodotti per l'IPB (IQVIA/GERS Retail Sales Qtr 3 2018, G4C2, nei 15 principali mercati). I prodotti a base di silodosina sono commercializzati direttamente dalle nostre filiali con il marchio Urorec® e attraverso i nostri licenziatari con il marchio Silodyx™ realizzando vendite nel 2018 pari a € 101,1 milioni, in incremento del 9,0%. Particolarmente positivo è l'andamento di Urorec® nel mercato italiano dove il farmaco ha realizzato vendite nel 2018 per € 28,6 milioni (+15,0%). Anche in Francia e Spagna questo farmaco è ben accettato dalla classe medica realizzando vendite di € 17,3 milioni (+10,2) e di € 9,7 milioni (+10,1%) rispettivamente. In Turchia Urorec® cresce del 32,1% in valuta locale. Il farmaco cresce in maniera significativa anche in Russia e in Portogallo dove ha realizzato nel 2018 vendite di € 3,4 milioni (+12,4%) e di € 3,1 milioni (+12,8%) rispettivamente.
Livazo® (pitavastatina), è una "statina" di ultima generazione indicata per il trattamento delle dislipidemie, patologie caratterizzate da alterati livelli di colesterolo e altri lipidi nel sangue, che sono oggi associati ad un incrementato rischio di subire patologie cardiache e ictus. Studi clinici controllati hanno evidenziato che pitavastatina induce una riduzione del colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo "cattivo" che contribuisce alla formazione delle placche aterosclerotiche) ed un incremento del colesterolo HDL (il colesterolo "buono" che viene rimosso dalle pareti arteriose). Si tratta di un duplice effetto molto importante in quanto è dimostrato che, in questo modo, si può ridurre ulteriormente il rischio di complicanze cardiovascolari. Pitavastatina presenta inoltre un profilo di sicurezza eccellente in virtù di un minor rischio di interazioni farmacologiche rispetto alla maggior parte delle altre statine. Tutte queste evidenze fanno sì che pitavastatina sia considerata un trattamento efficace e sicuro per la dislipidemia. Pitavastatina è concessa in licenza a Recordati da Kowa (Giappone) per il mercato europeo, oltre a Russia e gli altri paesi della C.S.I. e Turchia. Il farmaco è commercializzato dalle nostre organizzazioni in Spagna, Portogallo, Svizzera, Grecia, Russia, Ucraina e i paesi C.S.I. e Turchia. Le vendite realizzate nel 2018, incluse quelle ai co‐marketers in Spagna, Portogallo e Grecia, sono pari a € 46,4 milioni, in
crescita del 18,3% e hanno raggiunto una quota a valore dell'8,43% del mercato delle statine nei principali 6 paesi (IQVIA Retail Sales Qtr 3 2018, C10A1, nei 6 principali mercati).
Seloken® e Seloken® ZOK (metoprololo) sono farmaci a base di metoprololo appartenenti alla classe dei beta‐ bloccanti largamente impiegati nel trattamento dell'angina pectoris, dell'infarto miocardico e dei disturbi del ritmo cardiaco, nonché nel controllo dell'ipertensione arteriosa e in caso di insufficienza cardiaca. Questi farmaci, ampiamente studiati in grandi e importanti studi clinici quali MAPHY e MERIT‐HF, sono costantemente utilizzati da medici di medicina generale e specialisti in cardiologia nelle terapie per contrastare i disturbi cardiaci e l'ipertensione. Studi a lungo termine sulla mortalità (Seloken®/Seloken® ZOK Core Data Sheet) hanno dimostrato che l'utilizzo di metoprololo favorisce una riduzione della mortalità generale, della mortalità cardiovascolare, di morte improvvisa e una riduzione della progressione dello scompenso cardiaco.
Logimax® (metoprololo+felodipina) è un'associazione di metoprololo e felodipina, che nel corso degli anni ha dimostrato una elevata efficacia antipertensiva. L'impiego di metoprololo in aggiunta a felodipina consente di ridurre l'eventuale tachicardia riflessa indotta dal calcio‐antagonista, mentre la felodipina associata al metoprololo favorisce la vasodilatazione riducendo le resistenze vascolari periferiche. Questo meccanismo d'azione spiega come l'associazione terapeutica beta‐bloccante/calcio‐antagonista, soprattutto nei pazienti affetti da ipertensione associata a cardiopatia ischemica, sia una delle combinazioni terapeutiche maggiormente citate e raccomandate dalle linee guida europee ESH/ESC.
I diritti per la commercializzazione in Europa di Seloken®/Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo+felodipina) sono stati acquisiti da AstraZeneca nel mese di giugno del 2017. I farmaci vengono commercializzati direttamente in Germania, Polonia, Francia, Repubblica Ceca, Romania, Svizzera, Italia, Spagna, Grecia e nel Regno Unito e attraverso accordi di distribuzione in altri paesi europei. Le vendite nel 2018 sono pari a € 98,9 milioni.
Gli altri prodotti corporate comprendono specialità farmaceutiche provenienti dalla ricerca originale Recordati, dall'acquisizione di diritti di prodotti per diversi mercati e da contratti di licenza per vari paesi. Di seguito sono descritte le loro caratteristiche e le vendite realizzate.
Tergynan® è una combinazione fissa di vari principi attivi con attività anti‐microbica, anti‐infiammatoria, anti‐ protozoica e anti‐micotica per il trattamento e la prevenzione delle infezioni ginecologiche. Le vendite di questo prodotto nel 2018 sono pari a € 26,0 milioni, in flessione dell'8,7%, e sono realizzate prevalentemente in Russia.
CitraFleet® e FosfoSoda® sono prodotti indicati per l'evacuazione dell'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda il suo svuotamento, ad esempio colonscopia o esame radiografico e sono venduti prevalentemente in Spagna e in Germania. Grazie al costante processo di integrazione del portafoglio prodotti tra le filiali del Gruppo la presenza di Citrafleet® si è estesa a Italia, Francia, Irlanda, Grecia, Romania, Portogallo, Polonia, Svizzera, Tunisia e ai paesi Nordici mentre quella di Fosfosoda® a Francia, Irlanda, Russia, Turchia, Portogallo, paesi Nordici e presto sarà disponibile anche in Grecia. Nel 2018 le vendite di CitraFleet® sono pari a € 24,9 milioni (+8,6%) e quelle di FosfoSoda® sono pari a € 4,2 milioni (‐11,7%). Fleet enema e Casenlax®, altri due prodotti appartenenti all'area gastrointestinale, hanno realizzato vendite di € 11,7 milioni (+8,1%) e € 9,8 milioni (+12,9%) rispettivamente.
cardiovascolari, in particolare ipertensione e angina pectoris, commercializzato in Grecia e in altri paesi europei. Le vendite di questo prodotto nel 2018 sono pari a € 6,2 milioni (‐2,0%) e sono state realizzate prevalentemente in Grecia e in Germania.
Le malattie rare sono fonte di grande sofferenza per i diversi milioni di persone che ne sono affette in tutto il mondo. Sono prevalentemente malattie di origine genetica che possono colpire pazienti di qualsiasi età, sesso, etnia e coinvolgere ogni tipo di specializzazione medica. Sono malattie croniche, mortali o gravemente invalidanti, che hanno un forte impatto sui pazienti, le loro famiglie e l'intera società. A soffrirne sono per lo più neonati, bambini e giovani.
Un farmaco orfano è una specialità medica appositamente sviluppata per il trattamento di una malattia rara. Una malattia rara è definita tale se colpisce, secondo la definizione europea, meno di cinque abitanti su 10.000 oppure secondo quella americana, meno di 200.000 persone negli Stati Uniti d'America. In Europa si contano più di 30 milioni di persone malate. Attualmente sono conosciute più di 7.000 malattie rare, ma ad oggi esistono trattamenti autorizzati solo per meno del 10% di queste.
A causa dell'ampia gamma di patologie esistenti e della scarsità di informazioni disponibili, è possibile che uno specialista o un medico di famiglia non incontri mai nel corso della propria carriera un paziente affetto da una malattia rara. Per questi motivi esiste sempre il rischio che ad un bambino nato con una malattia rara non venga effettuata una corretta diagnosi e somministrato un trattamento adeguato e tempestivo. Per prendersi cura di queste persone e incoraggiare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a investire in questo settore, i governi hanno introdotto vari incentivi sia di natura legale che finanziaria. Nel 1983 l'Orphan Drug Act è stato approvato negli Stati Uniti d'America. Nel 1999 la legislazione europea ha esplicitamente riconosciuto la necessità di
individuare trattamenti mirati per la cura di queste patologie e ha istituito percorsi regolatori dedicati e specifici incentivi per lo sviluppo dei farmaci orfani. Da aprile 2000, data di entrata in vigore del regolamento europeo in materia di farmaci orfani, molte centinaia di farmaci hanno ricevuto l'indicazione di farmaco orfano dall'European Medicines Agency (l'Agenzia Europea per i Farmaci). Di questi più di 100 hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il 40% dei medicinali orfani sono stati autorizzati per il trattamento di patologie oncologiche ed ematologiche e circa il 30% è rivolto a trattamenti per deficit metabolici rari di origine genetica.
Il Gruppo opera nel settore delle malattie rare in tutto il mondo attraverso le proprie società dedicate Orphan Europe e Recordati Rare Diseases, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le loro associazioni per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l'accesso alle terapie sostenendo i pazienti che ne beneficiano.
Recordati opera direttamente in Europa, Medio Oriente e Africa attraverso Orphan Europe, società interamente dedicata alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento di malattie rare. Ha sviluppato una presenza globale attraverso una strutturata rete di filiali e distributori altamente qualificati e dispone di un sistema di distribuzione che è in grado di garantire la disponibilità delle specialità, in quantità ridotte e con packaging ad hoc, in tutto il mondo tempestivamente. Il Gruppo ha rafforzato progressivamente con successo il proprio impegno e la propria presenza anche negli Stati Uniti d'America, dove Recordati Rare Diseases Inc. offre un portafoglio prodotti dedicato al trattamento di diverse malattie rare nel quale la principale specialità è Panhematin® (emina umana iniettabile) impiegato per gli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente. Dal 2017, il Gruppo ha rafforzato la propria presenza in Nord America con l'istituzione in Canada di Recordati Rare Diseases Canada con sede a Toronto.
Inoltre, Recordati ha consolidato la propria presenza nei paesi dell'America Latina in alcuni dei quali, Messico, Brasile e Colombia, opera attraverso filiali proprie. In Russia l'organizzazione Recordati garantisce l'accesso alle cure anche ai pazienti che abitano le zone più remote del paese. Nel 2017 il Gruppo ha aperto un ufficio di rappresentanza in Malesia con l'intenzione di estendere le proprie attività alla regione dell'Asia‐Pacifico e nel 2018 sono state costituite le filiali Recordati Rare Diseases in Giappone e in Australia.
I principali prodotti del segmento dedicato alle patologie rare sono: Panhematin®/Normosang® (emina umana), per il trattamento di crisi acute di porfiria epatica; Carbaglu® (acido carglumico), indicato per il trattamento dell'iperammonemia dovuta alla deficienza di N‐acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS) e di quella associata alla presenza dei tre principali tipi di acidemia organica; Cosmegen® (dactinomicina), utilizzato principalmente nel trattamento di tre carcinomi rari (il tumore di Wilms, il rabdomiosarcoma pediatrico e il coriocarcinoma); Cystadane® (betaina anidra) per il trattamento dell'omocistinuria; Cystadrops®, collirio a base di cisteamina cloridrato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini dai 2 anni affetti da cistinosi; Cystagon® (cisteamina bitartrato) per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta, e Pedea®/Neoprofen® (ibuprofene i.v.), utilizzato nel trattamento di una grave malformazione cardiaca congenita, la persistenza del ductus arteriosus (PDA).
Nel 2018 le vendite di questi prodotti sono complessivamente pari a € 214,8 milioni, in incremento dell'1,7%. Le vendite negli Stati Uniti d'America sono in flessione del 7,8% per la concorrenza di una versione generica di Cosmegen® e per un effetto cambio negativo. Le vendite nel resto del mondo sono in crescita del 12,0%.
Le vendite farmaceutiche per area geografica delle diverse filiali Recordati (comprese quelle dedicate ai
trattamenti per malattie rare) sono elencate nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Italia | 265.705 | 251.040 | 14.665 | 5,8 |
| Germania | 136.764 | 122.426 | 14.338 | 11,7 |
| Francia | 131.772 | 124.704 | 7.068 | 5,7 |
| Russia, altri paesi della C.S.I. e Ucraina | 105.611 | 107.028 | (1.417) | (1,3) |
| Stati Uniti d'America | 101.003 | 109.567 | (8.564) | (7,8) |
| Spagna | 88.880 | 82.247 | 6.633 | 8,1 |
| Turchia | 74.968 | 86.022 | (11.054) | (12,9) |
| Portogallo | 41.679 | 40.421 | 1.258 | 3,1 |
| Altri paesi Europa centro‐orientale | 65.328 | 46.979 | 18.349 | 39,1 |
| Altri paesi Europa occidentale | 59.021 | 52.859 | 6.162 | 11,7 |
| Nord Africa | 40.679 | 38.883 | 1.796 | 4,6 |
| Altre vendite estero | 200.173 | 185.008 | 15.165 | 8,2 |
| Totale ricavi farmaceutici | 1.311.583 | 1.247.184 | 64.399 | 5,2 |
I ricavi netti includono le vendite di prodotti e ricavi vari.
Le vendite nei paesi soggetti a oscillazioni nei tassi di cambio sono esposte di seguito nelle relative valute locali.
| Valuta locale (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Russia (RUB) | 6.166.623 | 5.916.581 | 250.043 | 4,2 |
| Turchia (TRY) | 402.459 | 333.979 | 68.480 | 20,5 |
| Stati Uniti d'America (USD) | 123.407 | 127.598 | (4.191) | (3,3) |
I ricavi netti in Russia e in Turchia escludono le vendite dei farmaci per malattie rare.
Il gruppo Recordati offre in Italia un'ampia gamma di opzioni terapeutiche attraverso Recordati S.p.A., Innova Pharma S.p.A., Orphan Europe Italy S.r.l., Italchimici S.p.A. e, dal 2018 anche Natural Point S.r.l.. Oltre a una storica e consolidata presenza in ambito cardio metabolico, il portafoglio prodotti italiano vanta una qualificata offerta principalmente in urologia, gastroenterologia e terapia del dolore oltre a trattamenti per malattie rare principalmente di origine metabolica. Recordati in Italia ha un'ottima reputazione anche in farmacia e continua a crescere nel mercato dei prodotti di automedicazione grazie all'ampia offerta di cui dispone in varie aree terapeutiche quali igiene orale, cura degli occhi, naso, gola e disturbi gastrointestinali.
Il sito di produzione farmaceutica in Italia è a Milano, occupa una superficie di 21.000 mq e ha una produzione di oltre 60 milioni di confezioni l'anno. É specializzato nella manifattura e nel confezionamento di forme solide orali, liquide, iniettabili e prodotti per uso topico.
Le vendite in Italia di specialità farmaceutiche sono in crescita del 5,8% rispetto all'anno precedente e includono i ricavi di Natural Point S.r.l., consolidati dal 1 luglio 2018, per un totale di € 7,7 milioni. L'andamento delle vendite dei principali prodotti è il seguente:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Specialità su prescrizione (a) | 190.450 | 185.880 | 4.570 | 2,5 |
| Specialità di automedicazione (b) | 75.255 | 65.160 | 10.095 | 15,5 |
| Farmaceutica Italia | 265.705 | 251.040 | 14.665 | 5,8 |
(a) Includono sia le specialità rimborsabili sia le specialità non rimborsabili da parte del S.S.N.
(b) Includono le specialità da banco (OTC) e le specialità senza obbligo di prescrizione (SOP, cioè specialità che vengono anche consigliate dal farmacista).
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 28.622 | 24.890 | 3.732 | 15,0 |
| Cardicor® | insufficienza cardiaca | 27.195 | 25.005 | 2.190 | 8,8 |
| Peptazol® | antiulcera | 18.571 | 20.831 | (2.260) | (10,8) |
| Zanedip®/Lercadip® | antiipertensivo | 18.194 | 18.224 | (30) | (0,2) |
| Rextat®/Lovinacor® | anticolesterolemico | 14.345 | 13.719 | 626 | 4,6 |
| Tora‐Dol® | analgesico | 12.594 | 12.259 | 335 | 2,7 |
| Zanipril®/Lercaprel® | antiipertensivo | 12.085 | 14.927 | (2.842) | (19,0) |
Da segnalare in particolare il buon andamento di Urorec®, Cardicor® (bisoprololo) e delle statine Rextat® e Lovinacor® (lovastatina), oltre alla significativa crescita dei trattamenti per le malattie rare (+11,9%). Le vendite di Peptazol® (pantoprazolo) e dei prodotti a base di lercanidipina hanno risentito della concorrenza delle versioni generiche dei farmaci.
Le specialità di automedicazione hanno realizzato vendite per € 75,3 milioni, in significativo aumento rispetto all'anno precedente anche per il consolidamento delle vendite dei prodotti di automedicazione di Natural Point S.r.l., in particolare di Magnesio Supremo®, un integratore a base di magnesio. Alovex™, indicato per il trattamento delle afte buccali, è il primo prodotto del listino con vendite di € 7,9 milioni, in incremento del 5,7%, e resta leader di mercato con una quota del 32,2%. Proctolyn® (antiemorroidario) con vendite pari a € 7,1 milioni mantiene la leadership di mercato con una quota di oltre il 40%. TransAct® LAT (sistema transdermico contenente 40 mg di flurbiprofene, indicato per il trattamento sintomatico locale degli stati dolorosi a carico dell'apparato muscolo‐scheletrico) realizza vendite pari a € 6,3 milioni. La linea di prodotti Dentosan® per l'igiene orale ha realizzato vendite di € 4,6 milioni. Eumill® (collirio, spray nasale) con vendite di € 6,1 milioni è in crescita del 9,2%. Le vendite della linea Imidazyl® (collirio) sono invece in flessione dell'1,7%, decremento legato all'andamento generale del mercato, ma è in incremento la quota di mercato al 32,4% grazie alla formulazione con antistaminico.
Oltre alla consolidata presenza in ambito cardiovascolare, Recordati Pharma GmbH è tra le più stimate società farmaceutiche tedesche in campo ortopedico dove ha sviluppato una forte presenza e fornisce prodotti di prima scelta agli specialisti di questo settore. Altra importante attività della filiale tedesca è legata alla presenza nell'area gastroenterologica e in particolare nella cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali. La società tedesca dispone di una propria linea di automedicazione dotata di una forza vendita che opera in un mercato in crescita ed è dedicata alla commercializzazione di diversi marchi noti nel paese. Le attività nel settore dedicato alle malattie rare in questo paese sono svolte da Orphan Europe Germany GmbH.
Le vendite delle filiali in Germania sono pari a € 136,8 milioni, in incremento dell'11,7% rispetto all'anno precedente. L'andamento dei principali prodotti è il seguente:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Ortoton® | miorilassante | 37.277 | 34.286 | 2.991 | 8,7 |
| Seloken®/Seloken® ZOK/ Logimax® |
antiipertensivo, disturbi cardiaci |
21.235 | 10.392 | 10.843 | n.s. |
| Claversal® | colite ulcerosa | 11.164 | 11.653 | (489) | (4,2) |
| Zanipress® | antiipertensivo | 10.788 | 13.200 | (2.412) | (18,3) |
| Corifeo®/lercanidipina | antiipertensivo | 9.639 | 8.826 | 813 | 9,2 |
| Mirfulan® | cicatrizzante | 7.901 | 6.569 | 1.332 | 20,3 |
| Recosyn® | ortopedica | 6.355 | 6.601 | (246) | (3,7) |
L'incremento delle vendite è da attribuire principalmente alle vendite di Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax®, prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca e consolidate a partire dal 1 luglio 2017. Da segnalare l'incremento di Ortoton® (metocarbamolo) e il successo della nostra versione generica di lercanidipina. Complessivamente le vendite dei prodotti di automedicazione in Germania sono pari a € 18,8 milioni in incremento del 4,7% rispetto all'anno precedente, grazie principalmente alla crescita delle vendite di Mirfulan® (+20,3%). Le vendite dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono in crescita del 25,2%.
La nostra filiale Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. è saldamente affermata nel mercato farmaceutico francese, grazie a diversi prodotti su prescrizione e una storica presenza nel mercato dei prodotti di automedicazione. In Francia ha sede Orphan Europe S.à R.L. dedicata esclusivamente ai trattamenti per malattie rare.
Lo stabilimento di produzione farmaceutica in Francia si trova a Saint Victor, copre un'area di 6.750 mq ed è specializzato nella produzione e nel confezionamento di forme liquide, solide orali e spray. Produce 33 milioni di confezioni l'anno. Inoltre, interamente riservato ai farmaci per le malattie rare, il Gruppo dispone a Nanterre di un nuovo sito produttivo. Occupa un'area di 1.200 mq esclusivamente dedicata al confezionamento, allo stoccaggio e alla spedizione di questi farmaci e uno spazio di 400 mq destinato ad uffici.
Le vendite delle nostre filiali nel mercato francese sono di € 131,8 milioni, in crescita del 5,7% rispetto all'anno precedente. I principali prodotti mostrano il seguente andamento:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Metadone | tossicodipendenza | 31.609 | 31.825 | (216) | (0,7) |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna |
17.320 | 15.719 | 1.601 | 10,2 |
| Seloken®/Seloken® ZOK/ Logimax® |
antiipertensivo, disturbi cardiaci |
9.716 | 4.583 | 5.133 | n.s. |
| Zanextra® | antiipertensivo | 9.592 | 11.066 | (1.474) | (13,3) |
| Lercan®/Zanidip®/lercanidipina | antiipertensivo | 8.289 | 9.187 | (898) | (9,8) |
| Linea di prodotti Hexa | antibatterici del cavo orale |
7.432 | 7.880 | (448) | (5,7) |
Il prodotto più importante della filiale francese è il metadone, analgesico oppioide sintetico, utilizzato in sostituzione dell'eroina nei sintomi d'astinenza, nella terapia di disintossicazione dagli oppiacei e nei programmi di mantenimento. Un gruppo altamente specializzato e risorse dedicate sono alla base del successo dei programmi di disintossicazione. I benefici del trattamento con metadone sono universalmente riconosciuti. I principali sono la riduzione della mortalità legata all'uso di droghe, la riduzione della diffusione di infezioni virali (HiV, HcV), la riduzione dei costi sanitari e giuridico‐sociali relativi all'utilizzo di stupefacenti, il miglioramento della salute e la riabilitazione dei tossicodipendenti. Una nuova formulazione in capsule ha contribuito ad estenderne l'uso. Le vendite di metadone nel 2018 sono pari a € 31,6 milioni, sostanzialmente invariate rispetto all'anno precedente.
Da segnalare la significativa crescita delle vendite di Urorec®. Le vendite includono i prodotti a base di metoprololo acquisite da AstraZeneca e consolidate dall'1 luglio 2017, oltre alle vendite di Lercan® (lercanidipina), ora commercializzato direttamente dalla nostra filiale in seguito alla scadenza dell'accordo di licenza con Pierre Fabre e l'integrazione nel portafoglio di Transipeg® e Colopeg®, i prodotti gastrointestinali acquisiti da Bayer nel mese di dicembre 2017. Le vendite dei prodotti a base di lercanidipina sono in flessione per la concorrenza di versioni generiche di questi farmaci. Per quanto riguarda i prodotti di automedicazione, le vendite della linea di prodotti Hexa sono in flessione anche per una minor patologia stagionale. La vendita dei prodotti per il trattamento delle malattie rare è in significativa crescita con un incremento del 10,6%.
Rusfic LLC, Fic Médical S.à R.L. e Recordati Ukraine LLC, sono le società del gruppo Recordati che operano in Russia e negli altri mercati della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), in Ucraina e in Asia Centrale. Il successo delle nostre organizzazioni in questi territori è basato in gran parte sulla progressiva affermazione di una linea di farmaci antiinfettivi e di un apprezzato portafoglio di prodotti di automedicazione. Fic Médical con i suoi quattro uffici di rappresentanza in Kazakistan, Bielorussia, Georgia e Armenia assicura al Gruppo una presenza diretta negli altri mercati della C.S.I., nel Caucaso e nell'Asia Centrale, regioni nelle quali si è registrato un significativo incremento della copertura geografica.
I ricavi realizzati in Russia, Ucraina e nei paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.) sono di € 105,6 milioni, in flessione dell'1,3% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente e comprendono un effetto cambio negativo stimabile in € 11,4 milioni. I ricavi realizzati in Russia, in valuta locale, sono di RUB 6.166,6 milioni, in aumento del 4,2% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente.
La seguente tabella illustra l'andamento dei principali prodotti in Russia in valuta locale.
| RUB (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Polydexa® | antiinfettivo auricolare | 1.766.378 | 1.438.476 | 327.902 | 22,8 |
| Tergynan® | antiinfettivo ginecologico | 1.258.320 | 1.260.209 | (1.889) | (0.1) |
| Isofra® | antiinfettivo nasale | 1.081.030 | 1.044.854 | 36.176 | 3,5 |
| Procto‐Glyvenol® | antiemorroidale | 529.471 | 409.611 | 119.860 | 29,3 |
Le vendite in Russia, in valuta locale, sono in linea con il mercato di riferimento. Il primo prodotto del listino russo è Polydexa® che continua a incrementare la propria quota di mercato. In crescita anche Isofra® che ha incrementato la quota di mercato mentre le vendite di Tergynan®, leader nella sua classe, sono sostanzialmente invariate con rispetto all'anno precedente. Da segnalare il successo del prodotto corporate Procto‐Glyvenol® che è diventato uno dei prodotti più importanti nel proprio segmento di mercato. Registrano una importante crescita anche le vendite realizzate in Russia dei prodotti corporate Urorec®, Zanidip® e Lomexin®. Le vendite dell'integratore alimentare Alfavit® invece, sono in flessione per l'entrata nel mercato di prodotti concorrenti. Nel 2018 è stata significativa la crescita dei trattamenti per malattie rare.
I ricavi realizzati in Ucraina e negli altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), principalmente Bielorussia, Kazakhstan e Georgia, sono in significativa crescita e raggiungono € 19,4 milioni.
Le attività farmaceutiche del Gruppo negli Stati Uniti d'America sono dedicate esclusivamente alla commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare attraverso la filiale Recordati Rare Diseases Inc.. I principali prodotti sono Panhematin® (emina iniettabile) utilizzato negli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente, Carbaglu® (acido carglumico), farmaco indicato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta dovuta al deficit di NAGS, Cosmegen® (dactinomicina iniettabile) utilizzato principalmente per il trattamento di tre carcinomi rari e Cystadane® (betaina anidra in soluzione orale), utilizzato nel trattamento dell'omocistinuria per ridurre gli elevati livelli di omocisteina nel sangue. Nel 2018 le vendite sono di € 101,0 milioni, in flessione del 7,8% per la concorrenza di una versione generica di Cosmegen® e un effetto cambio negativo stimabile in € 4,7 milioni.
Casen Recordati S.L., la filiale spagnola del gruppo Recordati con sede a Madrid e stabilimento produttivo a Utebo (Saragozza), dispone di un ampio e consistente portafoglio prodotti. Particolarmente riconosciuti sono i suoi prodotti per l'evacuazione dell'intestino e la reidratazione orale che si collocano in mercati nei quali la società è leader indiscussa. Tra questi il principale prodotto del listino è Citrafleet®, indicato per lo svuotamento dell'intestino prima dell'esecuzione di procedure diagnostiche. In Spagna Orphan Europe Spain S.L. è responsabile per la gestione del portafoglio di prodotti per il trattamento di malattie rare.
Lo stabilimento spagnolo è situato a poca distanza da Saragozza, si sviluppa su una superficie di 8.800 mq ed è specializzato nella produzione e confezionamento di forme orali solide e liquide e di uso topico. In particolare, lo stabilimento fabbrica una serie di prodotti dedicati all'area terapeutica gastroenterologica. Lo stabilimento produce circa 12 milioni di confezioni all'anno.
Le vendite in Spagna sono pari a € 88,9 milioni, in crescita dell'8,1% rispetto all'anno precedente. I principali prodotti del listino sono i seguenti:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| CitraFleet® | preparazione per colonscopia | 14.317 | 13.368 | 949 | 7,1 |
| Livazo® | anticolesterolemico | 14.184 | 12.658 | 1.526 | 12,1 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 9.724 | 8.834 | 890 | 10,1 |
| Enema Casen | svuotamento intestinale | 7.746 | 7.930 | (184) | (2,3) |
| Bi‐OralSuero® | soluzione reidratante | 5.784 | 5.782 | 2 | 0,0 |
| Cidine® | gastro procinetico | 5.377 | 5.414 | (37) | (0,7) |
| Casenlax® | lassativo | 4.601 | 4.229 | 372 | 8,8 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 3.112 | 2.875 | 237 | 8,2 |
CitraFleet®, il prodotto principale del listino utilizzato nella preparazione per la colonscopia, cresce del 7,1%. Da segnalare il buon andamento di Livazo®, di Urorec® oltre alla crescita delle vendite dei prodotti per il trattamento di malattie rare (+16,6%). Le vendite di Cidine® (cinitapride) sono in flessione per la presenza sul mercato spagnolo di versioni generiche del prodotto. Le vendite di Casenlax® e Zanipress®, invece, crescono dell'8,8% e dell'8,2% rispettivamente. Le vendite del prodotto per la disfunzione erettile Virirec® crescono del 23,5%.
Recordati Ilaç, la filiale turca del Gruppo, è tra le prime 25 società farmaceutiche in Turchia. Continua a rafforzare la propria posizione nel mercato farmaceutico turco, consolidando una forte presenza nel settore urologico, cardiologico, ginecologico e della medicina di riabilitazione.
Recordati Ilaç ha effettuato un importante investimento produttivo e realizzato un nuovo stabilimento a Çerkezköy, costruito su un terreno di 45.000 mq, che occupa una superficie di circa 19.000 mq e ha una capacità produttiva di 80 milioni di confezioni l'anno. Produce attualmente 57 milioni di confezioni di forme solide orali, liquide e prodotti per uso topico, delle quali il 20% viene realizzato per altre società farmaceutiche. Certificato GMP da parte delle autorità turche nel 2016, il nuovo sito è attualmente pienamente operativo.
Le vendite in Turchia sono pari a € 75,0 milioni, in flessione del 12,9%, e hanno risentito della svalutazione della lira turca che ha generato un effetto cambio negativo stimabile in € 27,1 milioni. Infatti le vendite della filiale turca, in valuta locale, crescono del 20,5%.
La seguente tabella mostra l'andamento dei principali prodotti in valuta locale.
| TRY (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Lercadip® | antiipertensivo | 68.553 | 56.876 | 11.677 | 20,5 |
| Mictonorm® | incontinenza urinaria | 67.272 | 56.282 | 10.990 | 19,5 |
| Cabral® | miorilassante | 55.411 | 54.242 | 1.169 | 2,2 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 51.281 | 38.815 | 12.466 | 32,1 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 33.710 | 26.687 | 7.023 | 26,3 |
| Kreval® | sedativo per la tosse | 33.351 | 30.652 | 2.699 | 8,8 |
| Ciprasid® | antiinfettivo | 31.446 | 24.543 | 6.903 | 28,1 |
| Livazo® | anticolesterolemico | 28.163 | 11.636 | 16.527 | n.s. |
| Procto‐Glyvenol® | antiemorroidale | 26.607 | 22.009 | 4.598 | 20,9 |
Da segnalare il buon andamento dei prodotti corporate, e in particolare di Lercadip®, Urorec®, Zanipress®, Procto‐Glyvenol® e Livazo® (venduto in Turchia con il marchio Alipza®).
Jaba Recordati S.A. detiene una solida posizione nel mercato farmaceutico portoghese, soprattutto in ambito cardiovascolare, urologico, gastrointestinale, nella terapia del dolore e nel mercato dei prodotti di automedicazione.
Le vendite delle nostre filiali in Portogallo, pari a € 41,7 milioni, sono in crescita del 3,1%. I principali prodotti del listino sono:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Livazo® | anticolesterolemico | 7.446 | 7.073 | 373 | 5,3 |
| TransAct® LAT | antiinfiammatorio | 4.438 | 4.071 | 367 | 9,0 |
| Microlax® | lassativo | 3.117 | 2.946 | 171 | 5,8 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 3.057 | 2.710 | 347 | 12,8 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 2.915 | 3.360 | (445) | (13,2) |
| Egostar® | vitamina D3 | 2.522 | 2.212 | 310 | 14,0 |
La contrazione delle vendite di Zanipress® è dovuta alla concorrenza delle versioni generiche del prodotto. Per quanto riguarda il portafoglio di prodotti di automedicazione, è da segnalare il buon andamento di Procto‐ Glyvenol®, in crescita del 12,8%. Inoltre, i trattamenti per malattie rare crescono del 5,6%.
L'acquisizione, nel corso dell'anno 2017, da AstraZeneca dei prodotti a base di metoprololo, Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax®, ha avuto un impatto significativo sulle vendite delle nostre filiali nei paesi del centro Europa contribuendo in questo modo a incrementare la nostra presenza in questi paesi.
Recordati Polska S.p z o.o. è la filiale polacca del Gruppo, che commercializza un portafoglio prodotti diversificato, ben posizionato in ambito cardiologico e urologico, con farmaci per l'iperplasia prostatica benigna. Le vendite realizzate in Polonia nel 2018 sono di € 26,5 milioni, in incremento del 50,0% grazie principalmente al consolidamento dall'1 luglio del 2017 delle vendite dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca. Da segnalare anche il buon andamento di Lercan® (lercanidipina), in crescita del 43,0%, e di Lercaprel® (lercanidipina+enalapril) lanciato nel corso del 2017. Per quanto riguarda il listino di automedicazione Procto‐ Glyvenol® è il principale prodotto della filiale realizzando vendite di € 6,7 milioni, in crescita del 63,1%.
Herbacos Recordati s.r.o., filiale del Gruppo presente nella Repubblica Ceca e in Slovacchia, commercializza con successo farmaci appartenenti a diverse aree terapeutiche, quali cardiovascolari, urologici, analgesici, antiinfiammatori e dermatologici. La filiale ha anche un piccolo stabilimento produttivo, situato a Pardubice, che produce creme, gel e pomate per 2 milioni di confezioni l'anno. Le vendite di Herbacos Recordati s.r.o. sono pari a € 23,8 milioni, in crescita del 32,4% rispetto all'anno precedente grazie principalmente al consolidamento dall'1 luglio 2017 delle vendite dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca oltre al lancio di Mictonorm®, prodotto a base di propiverina indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
Recordati Romania S.R.L. promuove con successo sia prodotti farmaceutici etici che di automedicazione. Le vendite realizzate in Romania sono pari a € 12,0 milioni in crescita del 38,8%, anche in questo caso grazie al consolidamento dall'1 luglio 2017 delle vendite dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca. Da segnalare il buon andamento dell'antiemorroidale Procto‐Glyvenol® e di Urorec®.
Le vendite nei mercati dell'Europa centro‐orientale dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono pari a € 3,1 milioni, in crescita del 13,3%.
Il gruppo Recordati è anche presente con le proprie filiali nel Regno Unito con Recordati Pharmaceuticals Ltd e Orphan Europe United Kingdom Ltd, in Irlanda con la consociata Recordati Ireland Ltd, in Grecia con Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A., in Svizzera con Recordati AG (presente anche in Austria attraverso Pro Pharma GmbH) e con Orphan Europe Switzerland GmbH, nei paesi nordici con Recordati AB e nel Benelux con Recordati BVBA.
Le vendite della filiale svizzera sono pari a € 19,9 milioni e si riferiscono principalmente a Zanidip®, Livazo®, Lacdigest® (tilattasi) e Tretinac® (tretinoina), oltre ai prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca nel corso del 2017. Nel corso dell'anno è stato lanciato Reagila®, il nuovo prodotto per il trattamento della schizofrenia, in questo paese.
Le vendite in Grecia, pari a € 17,3 milioni, sono in crescita del 33,1% grazie al buon andamento di Livazo®, Urorec® e Lopresor®, oltre all'introduzione nel listino dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca e alle vendite di Zanidip® e Zaneril® (lercanidipina+enalapril) precedentemente gestite da un licenziatario.
Le vendite nel Regno Unito sono di € 7,7 milioni e si riferiscono prevalentemente ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, che rappresentano il 74,2% delle nostre attività in questo paese. Anche nel Regno Unito, nel corso dell'anno è stato lanciato Reagila®.
Le vendite in Irlanda, pari a € 1,5 milioni, sono prevalentemente riferite a Urorec®, Kentera® e Zanidip®.
Nel corso del 2018, nelle nostre filiali Recordati AB in Svezia e Recordati BVBA in Belgio, sono state rafforzate le strutture organizzative per consentire la promozione e la vendita dei nostri prodotti specialistiche, oltre ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, nei paesi nordici e nel Benelux.
La vendita dei prodotti per il trattamento delle malattie rare in questi paesi (escluso il Regno Unito) è pari a € 12,5 milioni.
Il gruppo Recordati è presente in Nord Africa con la filiale Opalia Pharma S.A. in Tunisia e anche attraverso le attività di esportazione dalla Francia, in particolare verso l'Algeria. Opalia Pharma è tra le prime società farmaceutiche nazionali e occupa una rilevante posizione nel mercato farmaceutico tunisino. Commercializza diversi farmaci con marchi propri, alcuni dei quali sono leader nelle aree terapeutiche dermatologica, gastrointestinale e respiratoria. Produce la maggior parte dei suoi medicinali all'interno di un proprio
stabilimento certificato cGMP. Lo stabilimento tunisino, che copre una superficie di circa 7.500 mq, è ubicato nelle vicinanze di Tunisi e produce forme liquide, semisolide e orali solide per il mercato nazionale ed alcuni paesi della penisola arabica. Nello stabilimento vengono prodotti circa 17 milioni di confezioni all'anno.
Le vendite complessive in Nord Africa sono pari a € 40,7 milioni, in incremento del 4,6%, grazie al significativo incremento delle vendite di prodotti per malattie rare in questi territori. Le vendite in Tunisia nel 2018 sono in crescita del 3,9% e, in valuta locale, del 18,3%.
Le altre vendite estero, pari a € 200,2 milioni, in crescita dell'8,2%, comprendono le vendite e altri proventi dai licenziatari per i nostri prodotti corporate, i ricavi esteri di Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. e di Casen Recordati S.L. oltre alle vendite di Orphan Europe in tutti gli altri mercati.
Le vendite ai licenziatari esteri, compresi gli altri proventi, sono pari a € 145,8 milioni, in crescita del 9,8% per il consolidamento dall'1 luglio 2017 delle vendite dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca, Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax®, in paesi dove sono distribuiti attraverso accordi con terzi.
Le vendite estere della controllata francese Laboratoires Bouchara Recordati, escluse quelle realizzate in Nord Africa, sono pari a € 17,2 milioni, in crescita del 7,1%, mentre quelle della filiale spagnola Casen Recordati, pari a € 4,9 milioni, crescono del 20,1%.
I ricavi provenienti dai prodotti per il trattamento delle malattie rare in altri paesi, principalmente in Canada, alcuni paesi di America Latina, Medio Oriente, Asia e Australia, realizzate per la maggior parte dalle nostre filiali comprese quelle recentemente costituite in Giappone e in Australia, sono pari a € 32,3 milioni, in crescita dello 0,7%.
Recordati sintetizza numerosi principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica e dispone di due stabilimenti chimici farmaceutici. Nell'ambito della chimica farmaceutica il gruppo Recordati punta a soddisfare le esigenze della divisione farmaceutica, a raggiungere sempre la massima qualità dei prodotti, a rafforzare la propria presenza nei mercati altamente regolamentati (Stati Uniti d'America, Europa e Giappone), a garantire costantemente la massima sicurezza delle lavorazioni, a preservare l'ambiente e salvaguardare la salute negli ambienti lavorativi.
Lo stabilimento di Campoverde di Aprilia (Latina) fornisce innanzitutto i principi attivi impiegati nella preparazione delle varie specialità farmaceutiche dell'azienda, ma si è anche affermato come fonte produttiva indipendente di diversi principi attivi ed intermedi per l'industria farmaceutica internazionale. É tra i produttori più importanti al mondo di verapamil HCl, fenitoina, papaverina HCl, dimenidrinate, tribenoside e manidipina. Altre produzioni vengono effettuate per conto di importanti società farmaceutiche. L'impianto è stato una delle prime installazioni europee ad essere ispezionato dall'americana Food and Drug Administration: gli Stati Uniti sono diventati e continuano ad essere il principale mercato di sbocco delle sue produzioni. Nel 2005, al fine di garantire adeguate e continue forniture del principio attivo lercanidipina, importante farmaco originale Recordati, è stato costruito un nuovo impianto chimico dedicato a Cork in Irlanda. Qui sono stati applicati moderni sistemi automatici di controllo del processo che consentono una produzione a qualità costante e ai più alti livelli.
Le vendite della chimica farmaceutica, costituite da principi attivi prodotti nello stabilimento di Campoverde di Aprilia e destinate all'industria farmaceutica internazionale, sono sostanzialmente invariate rispetto a quelle del 2017. Da segnalare l'andamento positivo di manidipina, tribenoside, dimenidrinato, dobutamina, difenilidantoina e ketorolac.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| % | % | 2018/2017 | % | |||
| Italia | 2.950 | 7,3 | 2.997 | 7,3 | (47) | (1,6) |
| Europa (Italia esclusa) | 13.663 | 33,6 | 15.407 | 37,6 | (1.744) | (11,3) |
| Stati Uniti d'America | 8.219 | 20,2 | 7.919 | 19,3 | 300 | 3,8 |
| America (Stati Uniti esclusi) | 3.881 | 9,5 | 3.821 | 9,3 | 60 | 1,6 |
| Australasia | 11.062 | 27,2 | 9.501 | 23,2 | 1.561 | 16,4 |
| Africa | 877 | 2,2 | 1.294 | 3,2 | (417) | (32,2) |
| Totale | 40.652 | 100,0 | 40.939 | 100,0 | (287) | (0,7) |
Nella seguente tabella sono esposte le vendite di principi attivi per area geografica sono.
Il gruppo Recordati riconosce la salvaguardia dell'ambiente, la sicurezza sul lavoro e in generale la prevenzione in materia di salute, sicurezza e ambiente come sue importanti priorità.
L'attuazione della politica aziendale avviene tramite una precisa organizzazione dei ruoli in ambito di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori. Una definita organizzazione aziendale unita ad un approccio sistemico nella gestione della salute e sicurezza sul lavoro permette il miglioramento continuo della gestione, con l'obiettivo della costante riduzione dei rischi lavorativi ed ambientali.
Allo scopo di definire modelli organizzativi specifici per affrontare sia gli aspetti di salute e sicurezza sul lavoro sia la tutela dell'ambiente, la società si è dotata di protocolli interni dedicati alle suddette tematiche, denominati come segue: "Protocollo di Gestione Area Prevenzione, Gestione Infortuni e Servizio Medico", "Protocollo di gestione del sistema ambientale". L'applicazione di tali standard è periodicamente verificata tramite Audit interni.
All'interno del sistema di gestione della salute, sicurezza e ambiente che il gruppo Recordati ha implementato presso i siti produttivi, sia negli stabilimenti di chimica farmaceutica sia in quelli farmaceutici, sono presenti caratteristiche e misure comuni di tutela dai rischi, quali: la valutazione dei rischi, la formazione ed informazione dei lavoratori, idonei livelli di manutenzione, sistemi di protezione dell'ambiente atti a minimizzare gli impatti ambientali, adeguate misure di emergenza e la corretta sorveglianza sanitaria prevista. Il gruppo monitora sistematicamente ed analizza gli infortuni e gli incidenti occorsi presso i differenti siti di produzione oltre ad eventuali malattie professionali. Per ogni infortunio viene redatto e messo in atto un piano di azione volto alla prevenzione di episodi similari. I risultati delle analisi degli infortuni sul lavoro vengono periodicamente sottoposti al Comitato di Controllo Interno. Tramite un approccio sistemico nella gestione di salute, sicurezza e ambiente, Recordati si pone come obiettivo, non solo il rispetto delle differenti normative vigenti nella nazione di appartenenza dei siti produttivi, ma anche il miglioramento continuo nella gestione di tali tematiche.
La valutazione dei rischi risulta essere il principale strumento del sistema di gestione della sicurezza, grazie al quale viene definito l'elemento di controllo del rischio e le relative misure di prevenzione e protezione da adottare o da monitorare, allo scopo di ridurre i rischi lavorativi per la salute e sicurezza degli operatori. L'attività di aggiornamento del documento di Valutazione dei Rischi (DVR) è un'attività continuativa, in quanto tiene conto dei successivi interventi di miglioramento apportati nell'ambiente di lavoro, oltre ad integrare le valutazioni di nuove attività o modifiche apportate nei processi lavorativi.
La formazione, l'informazione e la consapevolezza dei lavoratori sono ritenute strumenti di prevenzione fondamentali in materia di salute, sicurezza e ambiente. Vengono attuati piani formativi in materia di salute e sicurezza sul lavoro mirati ad adeguare le competenze di ciascuno all'interno di tutta l'organizzazione aziendale. L'intento della società è di coinvolgere tutto il personale rispetto ai rischi ed alle misure di prevenzione e protezione adottate, allo scopo di ridurre l'incidenza di infortuni causati dal fattore umano, che risulta essere la principale causa di infortunio presso la società. La formazione e la divulgazione di informazioni in merito all'organizzazione della sicurezza nella società raggiunge tutti i dipendenti e, grazie alla formazione a distanza, coinvolge sistematicamente anche le forze operative esterne.
La manutenzione risulta essere una delle attività chiave di prevenzione. Le attrezzature di lavoro, gli impianti e le macchine prevedono un regolare programma di manutenzione, attuato sia con risorse interne che affidato ad imprese esterne.
Gli appalti ad imprese esterne sono gestiti da apposite procedure interne che prevedono la verifica di idoneità delle imprese e la condivisione del "Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza" (DUVRI) con l'obiettivo di ridurre al minimo e, se possibile, eliminare le potenziali interferenze tra le attività lavorative delle imprese esterne e le attività caratteristiche della società.
Particolare attenzione viene posta a tutti gli aspetti di carattere ambientale, allo scopo di proteggere l'ambiente e prevenire qualsiasi tipo di inquinamento.
Negli stabilimenti di chimica farmaceutica la variabile ambientale viene controllata e gestita all'interno di un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) che è la parte del sistema di Gestione Generale che comprende la struttura organizzativa, le attività di pianificazione, le responsabilità, le prassi, le procedure, le risorse per elaborare, mettere in atto, conseguire, riesaminare e mantenere attiva la politica ambientale della società.
In particolare il sistema di gestione ambientale si spinge oltre il puntuale controllo del rispetto di norme di legge e regolamenti per la prevenzione di eventuali inconvenienti, prevedendo un programma di miglioramento continuo del comportamento aziendale nei confronti dell'ambiente circostante.
Nel sito di Milano, nel corso del 2018, in occasione dell'intervento edilizio di ristrutturazione dei piani 3 e 4, come previsto dal Regolamento Edilizio del Comune di Milano, è stata eseguita una verifica di qualità delle matrici ambientali. Sono stati realizzati 13 sondaggi geognostici sull'intera area ed Il complesso delle analisi effettuate ha evidenziato valori di concentrazione abbondantemente inferiori ai limiti normativi, di almeno un ordine di grandezza e talora non rilevabili dal metodo analitico utilizzato.
Presso lo stabilimento di Campoverde di Aprilia, nel 2018 si è svolta l'ispezione DNV finalizzata al rinnovo della certificazione ISO 14001 (Ambientale) e alla verifica di transizione alla nuova norma ISO 14001:2015. La società accreditata DNV, ha ispezionato l'intero Sistema di Gestione Ambientale, confermando pienamente l'attuazione della norma.
Nel corso del 2018 il sito Turco di Cerkezkoy, entrato in produzione nel 2017, è stato oggetto di un'ispezione da parte dei funzionari IFC su tematiche di sicurezza e ambiente, con nessuna non‐conformità rilevata.
Le voci del conto economico con la relativa incidenza sui ricavi netti e la variazione rispetto al 2017 sono le seguenti:
| € (migliaia) | 2018 | % su ricavi |
2017 | % su ricavi |
Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ricavi netti | 1.352.235 | 100,0 | 1.288.123 | 100,0 | 64.112 | 5,0 |
| Costo del venduto | (395.569) | (29,3) | (382.754) | (29,7) | (12.815) | 3,3 |
| Utile lordo | 956.666 | 70,7 | 905.369 | 70,3 | 51.297 | 5,7 |
| Spese di vendita | (333.497) | (24,7) | (330.793) | (25,7) | (2.704) | 0,8 |
| Spese di ricerca e sviluppo | (109.693) | (8,1) | (100.256) | (7,8) | (9.437) | 9,4 |
| Spese generali e amministrative | (67.722) | (5,0) | (65.582) | (5,1) | (2.140) | 3,3 |
| Altri (oneri)/proventi netti | (3.535) | (0,3) | (2.246) | (0,2) | (1.289) | 57,4 |
| Utile operativo | 442.219 | 32,7 | 406.492 | 31,6 | 35.727 | 8,8 |
| (Oneri)/proventi finanziari netti | (24.284) | (1,8) | (17.377) | (1,3) | (6.907) | 39,7 |
| Utile ante imposte | 417.935 | 30,9 | 389.115 | 30,2 | 28.820 | 7,4 |
| Imposte | (105.513) | (7,8) | (100.316) | (7,8) | (5.197) | 5,2 |
| Utile netto | 312.422 | 23,1 | 288.799 | 22,4 | 23.623 | 8,2 |
| attribuibile a: | ||||||
| Gruppo | 312.376 | 23,1 | 288.762 | 22,4 | 23.614 | 8,2 |
| Azionisti Terzi | 46 | 0,0 | 37 | 0,0 | 9 | 24,3 |
Nel 2018 le vendite internazionali sono passate da € 1.029,6 milioni a € 1.079,0 milioni, con una crescita del 4,8%, e corrispondono al 79,8 % dei ricavi totali. La loro ripartizione per area geografica è esposta nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | ||
|---|---|---|---|---|
| % | % | |||
| Europa (Italia esclusa) | 828.728 | 76,8 | 774.255 | 75,2 |
| Stati Uniti d'America | 110.781 | 10,3 | 118.817 | 11,5 |
| America (Stati Uniti esclusi) | 25.970 | 2,4 | 24.116 | 2,3 |
| Australasia | 62.295 | 5,8 | 61.538 | 6,0 |
| Africa | 51.264 | 4,8 | 50.846 | 4,9 |
| Totale | 1.079.038 | 100,0 | 1.029.572 | 100,0 |
L'utile lordo è pari a € 956,7 milioni, con un'incidenza sulle vendite del 70,7%, superiore a quella dell'anno precedente per l'ulteriore crescita dei prodotti con margini più elevati e per l'effetto positivo del consolidamento dei prodotti a base di metoprololo acquisiti da AstraZeneca.
Le spese di vendita crescono in misura inferiore alle vendite, con la conseguente riduzione dell'incidenza sui ricavi
rispetto all'anno precedente, grazie alla maggiore efficienza delle organizzazioni commerciali del Gruppo.
Le spese di ricerca e sviluppo sono pari a € 109,7 milioni, in incremento del 9,4% rispetto a quelle del 2017 per l'avvio e l'avanzamento dei nuovi programmi di sviluppo clinico e per l'ammortamento dei diritti acquisiti da AstraZeneca per i prodotti a base di metoprololo.
Le spese generali e amministrative sono in incremento del 3,3%, ma la loro incidenza sui ricavi si riduce al 5,0%.
Complessivamente il costo del lavoro nel 2018 è stato di € 274,1 milioni, in incremento dell'1,0% rispetto al 2017, con il costo pro capite in incremento dello 0,3%.
Nella tabella seguente sono evidenziati i dati principali concernenti il personale del Gruppo per gli esercizi 2018 e 2017.
| 2018 | 2017 | |
|---|---|---|
| Dipendenti a fine anno | 4.142 | 4.176 |
| Età media (anni) | 43 | 43 |
| Anzianità media (anni) | 8,3 | 7,9 |
| Produttività del lavoro: | ||
| Incidenza del costo del lavoro su vendite nette | 20,3% | 21,1% |
| Vendite nette pro‐capite (€ migliaia) (a) | 330,7 | 317,2 |
| Valore aggiunto pro‐capite (€ migliaia) (a) | 189,1 | 178,8 |
Il costo del lavoro include, oltre alle retribuzioni e agli oneri relativi, anche i costi accessori.
(a) I dati pro‐capite sono calcolati sull'organico medio effettivamente presente, pari a n. 4.089 persone per il 2018 e n. 4.061 persone per il 2017.
In coerenza con il processo di espansione internazionale del Gruppo, è continuato il rafforzamento delle strutture centrali per garantire l'integrazione, il monitoraggio e il coordinamento delle filiali estere. Forte impegno è stato anche dedicato alla creazione di strutture locali per l'avvio e lo sviluppo delle attività delle nuove filiali internazionali, europee ed extra‐europee. In generale, le iniziative formative hanno visto da parte del Gruppo il costante impegno per assicurare l'efficacia dei diversi gruppi di lavoro appartenenti alle differenti aree di business, mantenendo nel contempo la continua forte attenzione allo sviluppo delle competenze manageriali distintive di Recordati.
Gli altri oneri netti sono pari a € 3,5 milioni in incremento di € 1,3 milioni rispetto all'anno precedente. Includono costi accessori relativi alle acquisizioni del prodotto Cystagon® e delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.A.S. per complessivi € 2,7 milioni.
Gli oneri finanziari netti sono pari a € 24,3 milioni, in incremento di € 6,9 milioni rispetto all'anno precedente anche per gli interessi dovuti agli accertamenti con adesione avvenuti nel corso dell'ultimo trimestre.
L'incidenza fiscale sull'utile prima delle imposte è del 25,3%, leggermente inferiore rispetto a quella dell'anno precedente. Nel corso dell'esercizio si è concluso l'iter dell'accordo sottoscritto con l'Agenzia delle entrate per la completa definizione di tutte le contestazioni connesse ai periodi d'imposta 2009‐2015, accordo che comporta un ulteriore costo, incluse anche le annualità 2016‐2017, di € 9,2 milioni, in aggiunta a quanto già accantonato. Inoltre, sono stati riconosciuti crediti d'imposta in Turchia e in Italia per € 6,2 milioni ed € 4,8 milioni rispettivamente.
L'utile netto, pari a € 312,4 milioni con un'incidenza sui ricavi del 23,1%, è in crescita dell'8,2% rispetto all'anno precedente.
Al 31 dicembre 2018 la posizione finanziaria netta presenta un saldo negativo di € 588,4 milioni che si confronta con un debito netto di € 381,8 milioni al 31 dicembre 2017.
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide |
198.036 | 302.077 | (104.041) | (34,4) |
| Debiti a breve verso banche e altri | (16.905) | (16.577) | (328) | 2,0 |
| Quote correnti di finanziamenti a medio/lungo termine(1) |
(135.278) | (51.710) | (83.568) | 161,6 |
| Posizione finanziaria a breve | 45.853 | 233.790 | (187.937) | (80,4) |
| Finanziamenti a medio/lungo termine(1) |
(634.233) | (615.570) | (18.663) | 3,0 |
| Posizione finanziaria netta | (588.380) | (381.780) | (206.600) | 54,1 |
(1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge).
Nel corso dell'anno sono state acquistate azioni proprie per un valore complessivo di € 169,8 milioni e sono stati distribuiti dividendi per un totale di € 178,9 milioni. Inoltre, sono stati pagati € 15,0 milioni relativi all'accordo di licenza con Gedeon Richter per i diritti di Reagila® (cariprazina) e € 20,0 milioni per l'acquisizione da Mylan dei diritti di Cystagon® (cisteamina) in vari territori compresa l'Europa. Sono stati acquisite le società Natural Point S.r.l. in Italia e Tonipharm S.A.S. in Francia per un valore complessivo di circa € 148 milioni.
Gli investimenti in immobilizzazioni tecniche sono stati pari a € 19,2 milioni e si riferiscono principalmente a investimenti realizzati dalla Capogruppo nei propri stabilimenti e nella sede di Milano (€ 12,1 milioni).
Il capitale circolante netto, che al 31 dicembre 2018 è pari a € 162,0 milioni, è così composto:
| € (migliaia) | 31.12.2018 | % su ricavi | 31.12.2017 | % su ricavi | Variazioni 2018/2017 |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Crediti commerciali netti | 245.742 | 18,2 | 244.117 | 19,0 | 1.625 | 0,7 |
| Magazzini | 206.084 | 15,2 | 179.100 | 13,9 | 26.984 | 15,1 |
| Altre attività | 43.655 | 3,2 | 44.566 | 3,5 | (911) | (2,0) |
| Attività correnti | 495.481 | 36,6 | 467.783 | 36,3 | 27.698 | 5,9 |
| Debiti commerciali | 165.020 | 12,2 | 141.740 | 11,0 | 23.280 | 16,4 |
| Debiti tributari | 42.149 | 3,1 | 24.373 | 1,9 | 17.776 | 72,9 |
| Altre passività | 126.339 | 9,3 | 131.587 | 10,2 | (5.248) | (4,0) |
| Passività correnti | 333.508 | 24,7 | 297.700 | 23,1 | 35.808 | 12,0 |
| Capitale circolante operativo netto | 161.973 | 12,0 | 170.083 | 13,2 | (8.110) | (4,8) |
| Crediti commerciali: | ||||||
| Giorni di esposizione | 61 | 62 | ||||
| Incidenza dei magazzini sul costo del venduto |
50,7% | 46,8% |
Dettagli e commenti relativi alle varie componenti sono contenuti nelle note illustrative al bilancio consolidato.
I debiti tributari includono quelli verso la controllante Fimei S.p.A. per € 7,9 milioni, che si riferiscono al debito netto per imposte determinato dalla Capogruppo Recordati S.p.A. sulla base degli imponibili fiscali stimati e ceduto alla controllante in conseguenza dell'adesione al consolidato fiscale ai sensi degli articoli da 117 a 128 del D.P.R. 917/1986 come modificato dal D. Lgs. n. 344/2003.
Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni.
In relazione a quanto previsto dagli articoli 15 (ex 36) e 18 (ex 39) del Regolamento Mercati (come modificato dalla Delibera Consob n. 20249 del 28 Dicembre 2018) in merito alle condizioni per la quotazione di società controllanti società costituite e regolate secondo leggi di Stati non appartenenti all'Unione Europea e di significativa rilevanza ai fini del bilancio consolidato, si segnala che alla data del 31 dicembre 2018 le prescrizioni regolamentari dell'art. 15 (ex 36) Regolamento Mercati si applicano alle società controllate Recordati Ilaç, Recordati Rare Diseases Inc. e Rusfic LLC e che le condizioni indicate nel menzionato art. 15 (ex 36), in relazione alle quali è richiesta l'attestazione dell'organo amministrativo, risultano soddisfatte.
La Società ha deliberato di avvalersi, con effetto a partire dal 20 dicembre 2012, delle facoltà di derogare agli obblighi di pubblicazione dei documenti informativi prescritti in occasione di operazioni significative di fusione, scissione, aumento di capitale mediante conferimento di beni in natura, acquisizioni e cessioni, ai sensi dell'art. 70, comma 8 e dell'art. 71, comma 1‐bis del Regolamento Emittenti emanato dalla Consob con Deliberazione n. 11971/1999 e successive modifiche.
L'identificazione, la valutazione e la gestione dei rischi aziendali è basata su un approccio di tipo Enterprise Risk Management (ERM), un processo strutturato di gestione del rischio, in linea con quanto previsto dalle best practice internazionali in materia e in conformità ai principali requisiti normativi vigenti. Il criterio seguito dal Gruppo è quello di valutare i propri rischi in termini di probabilità di accadimento ed impatto. Nella valutazione dell'impatto dei rischi sul Gruppo vengono considerate diverse dimensioni non solo di natura economica e di mercato, ma anche di tipo reputazionale.
Con la creazione di un Catalogo dei Rischi aziendali, soggetto ad una revisione costante, il Gruppo si pone il fine di classificare i rischi potenziali a cui è esposta, sia esogeni (ad. es. evoluzione quadro normativo, pressione competitiva, etc.) sia endogeni, connessi alla gestione dei vari processi aziendali (farmacovigilanza, processo produttivo, scadenza brevetti, lancio nuovi prodotti, etc.). Tra i rischi considerati, vi sono anche quelli di natura non finanziaria, riconducibili al D.Lgs 254/2016. Si tratta di rischi connessi alla gestione ambientale e della sicurezza sul lavoro (danni causati da eventi atmosferici e incidenti, rischio in ambito HSE ‐Health and Safety Executive, incidenti industriali), dei diritti dei lavoratori e dei soggetti coinvolti nella catena di fornitura (dimensionamento struttura organizzativa, perdita risorse chiave, inadeguata selezione di fornitori e partner commerciali; interruzione fornitura fornitori critici), nonché quelli in ambito di corruzione (compliance a standard di qualità internazionali, compliance a normativa di informazione scientifica del farmaco) Questi ambiti e questi rischi sono stati mappati dal Gruppo e classificati con rischiosità medio‐bassa, in termini di rischio residuo, valutato in termini di probabilità che si manifesti un evento rischioso e di impatto di tale eventuale accadimento.
I principali fattori di rischio cui il Gruppo è esposto, di seguito descritti con indicazione delle strategie e politiche di gestione seguite, sono classificati nelle seguenti categorie:
Rischi legati all'evoluzione del quadro normativo e regolatorio del settore farmaceutico
Il settore farmaceutico è caratterizzato da un elevato livello di regolamentazione locale, nazionale e internazionale, che ha impatto sulle attività a tutti i livelli.
Le vendite del Gruppo sono in prevalenza rappresentate da prodotti soggetti a prescrizione medica e rimborsati dai Servizi Sanitari Nazionali o altre forme assicurative in prevalenza di natura pubblica. Tale situazione, se da un lato preserva il Gruppo dall'andamento economico congiunturale, dall'altro lo espone all'evoluzione dei provvedimenti legislativi locali in tema di controllo della spesa sanitaria pubblica. Al fine di mitigare la dipendenza dalle scelte dei singoli governi nazionali in materia di controllo della spesa farmaceutica, il Gruppo ha da tempo attuato una strategia di diversificazione del portafoglio in prodotti non soggetti alla rimborsabilità da parte dei sistemi sanitari nazionali e di espansione delle proprie vendite in più mercati geografici.
Il settore farmaceutico è altresì caratterizzato dalla presenza di norme tecniche, nazionali ed internazionali, che disciplinano lo svolgimento delle attività di ricerca, sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco. Il Gruppo attua una politica di costante monitoraggio dell'evoluzione normativa in tutti i mercati nei quali opera, attraverso presidi organizzativi dedicati, istituiti a livello Corporate e di filiale, allo scopo di disporre di meccanismi di coordinamento e flussi informativi sempre più efficaci per individuare e adottare con tempestività le più appropriate strategie di risposta.
La strategia perseguita dal Gruppo prevede un'espansione delle attività anche nei paesi a più alto potenziale di sviluppo e caratterizzati da sostenuti tassi di crescita (es., Centro ed Est Europa, Medio Oriente e Nord Africa). L'operatività in tali paesi potrebbe presentare rischi legati ad instabilità o discontinuità politiche, economiche, valutarie, normative, o fiscali. Per mitigare l'esposizione a tali incertezze, Recordati valuta con attenzione tutte le opportunità di crescita in tutti i contesti geografici, privilegiando, ove possibile, l'acquisizione di società locali a minor impegno di capitali, rispetto ad altre società maggiormente esposte al rischio paese.
Le valutazioni in tale ambito sono sottoposte ad analisi e monitoraggio a cura dell'alta Direzione. Dal punto di vista operativo e organizzativo il monitoraggio è curato anche dalla Business Unit International Primary and Specialty Care (IPSC) e dal supporto dei Regional Director, responsabili della supervisione complessiva delle filiali e del coordinamento delle relative attività strategiche, in accordo con le strutture corporate del Gruppo.
Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, è soggetto alla concorrenza di prodotti che potrebbe causare una contrazione della propria quota di mercato. Si tratta sia di nuovi farmaci lanciati da concorrenti nelle stesse classi terapeutiche nelle quali il Gruppo è presente, sia di farmaci generici commercializzati alla scadenza delle tutele brevettuali.
Oltre ad un monitoraggio continuo del mercato allo scopo di individuare anticipatamente l'ingresso di farmaci concorrenti, il Gruppo gestisce il rischio perseguendo una politica di progressiva diversificazione e arricchimento del proprio portafoglio prodotti, al fine di ridurre la dipendenza da pochi farmaci strategici e aumentare la rilevanza, nel portafoglio prodotti, dei prodotti che non necessitano di prescrizione medica e dei trattamenti per malattie rare.
Il Gruppo attualmente opera in un numero crescente di Paesi ed è perciò soggetto ai rischi inerenti la complessità nella conduzione di attività in aree delocalizzate.
Per affrontare tale situazione, il Gruppo si è dotato di un sistema di gestione che prevede la presenza, a livello centrale, di strutture di integrazione, monitoraggio e coordinamento delle filiali, cui sono delegati poteri operativi e commerciali da esercitare nel rispetto delle linee guida e dei limiti indicati dal Gruppo, con l'ulteriore formalizzazione da parte delle strutture corporate di linee guida (Policy Book) per la gestione dei principali processi aziendali, a valere per tutte le filiali del Gruppo.
Il settore farmaceutico è caratterizzato da elevati investimenti in ricerca e sviluppo e, conseguentemente, da un alto grado di tutela delle proprietà intellettuali. Pertanto, la scadenza di brevetti connessi a farmaci importanti presenti in portafoglio, e la conseguente introduzione nel mercato di versioni generiche espone le aziende a riduzioni, anche significative, dei propri ricavi. Per fronteggiare tale rischio il Gruppo sta perseguendo una strategia di diversificazione, basata sul rafforzamento della pipeline, lancio di nuovi prodotti nelle aree terapeutiche di maggior interesse e sull'allargamento dell'attività in nuovi mercati a elevato tasso di crescita.
Il posizionamento competitivo del Gruppo dipende dal continuo sviluppo del proprio portafoglio prodotti attraverso attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole e specialità farmaceutiche, cui dedica una parte rilevante delle proprie risorse.
In considerazione della complessità e della durata di tali iniziative, non è possibile escludere che gli investimenti in ricerca e sviluppo non producano i risultati attesi a causa del fallimento delle ricerche condotte o del mancato conseguimento delle necessarie autorizzazioni alla commercializzazione o in relazione alla definizione di prezzi/rimborso non soddisfacenti.
Per mitigare l'esposizione a tali rischi, il Gruppo monitora costantemente i risultati intermedi generati nelle varie fasi del processo di ricerca e sviluppo, al fine di selezionare e portare avanti esclusivamente le iniziative più affidabili, o con più elevata probabilità di successo e ritorno economico‐finanziario.
La Società ha inoltre introdotto durante le fasi di sviluppo clinico valutazioni in ambito Health Technology Assessment per supportare in maniera efficace la negoziazione con gli interlocutori preposti circa le condizioni di rimborsabilità dei propri prodotti.
Da ultimo, prudenzialmente, i costi sostenuti per tali investimenti sono totalmente spesati nel periodo contabile di avvenuto sostenimento.
Nel settore farmaceutico esiste il rischio che ritardi nei processi di sviluppo o di rilascio, da parte delle Autorità Regolatorie, delle necessarie autorizzazioni possano impedire il rispetto del timing programmato per il lancio, con conseguenti possibili impatti sulla redditività prevista per i prodotti e/o ritardi nel raggiungimento dei previsti obiettivi di crescita.
Per mitigare tale rischio, Recordati persegue sia una strategia di arricchimento e bilanciamento della propria pipeline di prodotti, realizzata attraverso l'acquisizione di farmaci già registrati, di dossier in fase di registrazione o di nuovi prodotti in differenti fasi di sviluppo, sia logiche di diversificazione geografica volte a limitare la dipendenza dalle Autorità Regolatorie di un singolo paese.
Il Gruppo, in qualità di titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, è soggetto alla disciplina in materia di farmacovigilanza. Questa impone, fra l'altro, la trasmissione agli Enti Regolatori preposti, nei tempi e nei modi da questi ultimi definiti, di informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, con particolare riguardo alle reazioni avverse. L'eventuale accertamento di reazioni avverse significative può esporre il Gruppo al rischio di restrizione nella prescrizione di un farmaco fino, nei casi più gravi, alla revoca della sua autorizzazione all'immissione in commercio.
Allo scopo di gestire in modo efficiente tale rischio e di ottemperare alle normative nazionali ove il Gruppo opera, Recordati ha attribuito, nell'ambito delle proprie organizzazioni, specifiche responsabilità in materia di farmacovigilanza e ha predisposto sistemi integrati per la raccolta, analisi, gestione e trasmissione alle Autorità competenti delle informazioni richieste.
A fronte dell'introduzione di requisiti normativi sempre più stringenti, si segnala, in generale, un costante rafforzamento della struttura interna / risorse a presidio della tematica (in termini di struttura organizzativa / strumenti / formazione / procedure, ecc.) con un ulteriore migliore coordinamento con filiali / partners e valutazione centralizzata dell'informazione relativa alla Farmacovigilanza.
Il Gruppo dispone di stabilimenti produttivi, dedicati alla produzione di intermedi e di principi attivi e alla produzione di specialità farmaceutiche. Le attività produttive sono svolte nel rigoroso rispetto delle norme internazionali di Good Manufacturing Practices (GMP) codificate attraverso Standard Operating Procedures applicabili al settore farmaceutico e sottoposte al monitoraggio e a ispezioni da parte delle Autorità nazionali e internazionali competenti.
Tutti gli stabilimenti produttivi del Gruppo sono dotati di adeguate strutture e di specifico personale qualificato, in conformità ai requisiti richiesti dalla normativa di settore, al fine di garantire che la produzione delle specialità medicinali e dei principi attivi avvenga nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP), alle specifiche procedure interne e alle normative vigenti.
In particolare, il principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha più volte superato ispezioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) e di altre autorità nazionali e internazionali.
L'attività produttiva svolta è per sua stessa natura esposta a potenziali rischi d'interruzione che, qualora si manifestassero in modo significativo o per periodi eccezionalmente duraturi ‐ a causa per esempio di catastrofi naturali, incendi, revoche durature di permessi/licenze di produzione, malfunzionamenti di impianti e macchinari, interruzioni eccezionali di rifornimenti di materie prime strategiche o di energia ‐ potrebbero avere conseguenze avverse sulla continuità e regolarità delle vendite.
Per mitigare gli effetti dovuti ad interruzioni durature del processo produttivo, il Gruppo adotta un'efficace politica di salvaguardia degli assets (tramite precisi piani di manutenzione degli impianti e adeguati sistemi di rilevazione e spegnimento automatico di incendi) ed è dotato di stabilimenti con una capacità produttiva e una flessibilità di utilizzo adeguate a far fronte a mutevoli esigenze da parte della pianificazione.
Inoltre, il Gruppo si avvale esclusivamente di fornitori affidabili e qualificati ai sensi delle norme tecniche applicabili ed effettua un costante monitoraggio delle disponibilità di materie prime ed eccipienti strategici, al fine di identificare tempestivamente eventuali situazioni di stock out locale e/o mondiale e di attivare le necessarie azioni (backup di approvvigionamento e/o produzione) idonee a garantire la necessaria autonomia produttiva. Inoltre, la Società ha rafforzato la propria organizzazione con la presenza di figure professionali dedicate nelle aree del Procurement, Supply Chain e Contract Manufacturing.
Per fronteggiare le perdite derivanti da potenziali interruzioni o danni al ciclo produttivo, il Gruppo ha stipulato adeguate polizze assicurative "All risk property" che garantiscono la copertura dei rischi sia sui danni diretti (danneggiamenti di fabbricati, macchinari e merci) che su quelli indiretti (perdite di profitto derivanti da sinistri).
Le attività produttive chimiche e farmaceutiche sono vincolate al rispetto delle normative in materia di tutela ambientale, di salute e di sicurezza. Allo scopo di garantire la corretta applicazione di tali norme, il Gruppo si è dotato di strutture con specifici compiti di prevenzione, verifica e continuo monitoraggio in merito al rispetto degli standard tecnico strutturali (relativi ad attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici) e attività di sorveglianza sanitaria, di vigilanza sulla sicurezza, di informazione e formazione dei lavoratori, oltre all'acquisizione della documentazione e delle certificazioni obbligatorie di legge. In particolare, il sistema di gestione ambientale del principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha ottenuto dall'organismo accreditato internazionale DNV (Det Norske Veritas Italia) la certificazione secondo la norma UNI EN ISO 14001:1996 nel 2003, successivamente confermata secondo la UNI EN ISO 14001:2004. Anche il sito produttivo di Recordati Opalia (Tunisia) ha ottenuto le certificazioni UNI EN ISO 14001 (ambiente) e OHSAS 18001 (sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza del Lavoro).
Gli organi di controllo e gestione societari sono informati periodicamente da parte delle funzioni preposte sull'andamento degli infortuni e sulle azioni mitiganti intraprese dalla Società.
L'odierna pervasività degli strumenti informatici nella gestione delle attività aziendali e la necessaria interconnessione dei sistemi informatici aziendali con le infrastrutture informatiche esterne (web e reti) espone tali sistemi a potenziali rischi sia nella disponibilità, integrità e confidenzialità dei dati, sia nella disponibilità ed efficienza dei sistemi informatici.
Al fine di garantire un'efficace continuità operativa, il Gruppo ha da tempo implementato un sistema di disaster recovery e business continuity in modo da assicurare un'immediata replicazione delle postazioni dei sistemi legacy principali.
Inoltre, la sicurezza attiva dei dati e degli applicativi aziendali è garantita da molteplici livelli di protezione sia fisica sia logica, a livello di servers e a livello di clients.
Infine, la società si sottopone annualmente ad analisi VAPT (Vulnerability Assessment and Penetration Test) e ad ulteriori audit periodici sulla sicurezza IT svolti da tecnici indipendenti. L'esito di tale analisi ha sempre rilevato l'adeguata protezione dei sistemi informatici aziendali.
Sul fronte delle frodi attraverso l'impiego di risorse informatiche da parte di soggetti esterni, la Società ha introdotto un programma formativo per i dipendenti al fine di sensibilizzarli sul corretto uso delle risorse e degli applicativi informatici assegnati.
Il rischio credito è l'esposizione a potenziali perdite derivanti dal mancato adempimento delle obbligazioni assunte dalle controparti commerciali, anche in relazione agli effetti della perdurante situazione di difficoltà economica e finanziaria e alla maggiore articolazione geografica in paesi con dinamiche e peculiarità specifiche (es. Russia, Tunisia). Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno.
Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d'interesse influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo.
L'espansione del Gruppo in paesi con dinamiche economiche differenti rispetto alla zona Euro (es. Turchia, Russia, Tunisia, ecc.), che incidono per una quota non trascurabile del fatturato, determina un incremento del rischio.
La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse stipulando finanziamenti a medio lungo termine a tasso fisso o a tasso variabile; eventuali finanziamenti a tasso variabile vengono coperti tempestivamente mediante negoziazione di strumenti derivati (es. IRS – Interest Rate Swap), utilizzati ai soli fini di copertura e non a fini speculativi.
Tale politica di copertura consente al Gruppo di ridurre il rischio connesso alla fluttuazione dei tassi di interesse.
Il Gruppo, operando in un contesto internazionale, ha attività e transazioni denominate in valute differenti dall'Euro e pertanto è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che potrebbero influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. La strategia di diversificazione perseguita dal Gruppo comporta un incremento progressivo dell'esposizione delle partite commerciali in valute estere, rispetto al volume di attività del Gruppo. Molte delle società del Gruppo Recordati sono però esposte ad un contenuto livello di rischio cambio legato alla gestione operativa in quanto nei singoli paesi la maggioranza dei flussi, sia per quanto attiene alle vendite, sia con riferimento ai costi, sono denominati nella stessa valuta di conto del paese. Il Gruppo, a soli fini di copertura e non speculativi, pone anche in essere operazioni di acquisto e vendita divisa a termine per coprire l'ammontare a rischio.
Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è rappresentato dal mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall'altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato.
Il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile e di una significativa disponibilità di linee di credito concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali.
Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie e del debito del Gruppo sono riportate nelle note illustrative n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente agli investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti verso banche. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall'attività operativa e di finanziamento,
consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza.
Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, nonostante il rigoroso rispetto della normativa di riferimento, potrebbe essere esposto al rischio di richieste risarcitorie a seguito di danni causati dai propri farmaci.
Per far fronte a tali potenziali responsabilità il Gruppo ha stipulato coperture assicurative su tutti i prodotti in commercio e in fase di sviluppo il cui massimale è ritenuto adeguato e costantemente monitorato per valutarne l'adeguatezza, con il supporto di analisi e studi di mercato condotti da primari broker assicurativi.
Qualunque attività operativa e commerciale del Gruppo, sia in Italia sia all'estero, viene svolta nel rispetto delle norme e dei regolamenti applicabili nei territori in cui opera, incluse le normative e gli standard tecnici nazionali ed internazionali applicabili al settore farmaceutico, a disciplina delle attività di ricerca e sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco.
Con riguardo alle norme in materia di informazione scientifica del farmaco, il Gruppo si è dotato di un insieme di regole etico ‐ comportamentali oggetto di continua divulgazione a tutto il personale aziendale e continuamente sottoposto a verifica interna e da parte di certificatori indipendenti per garantirne la corretta applicazione.
Con riferimento al D. Lgs 231/2001 sulla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, si evidenzia che le Società italiane del Gruppo si sono dotate di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo continuamente aggiornato alle più recenti novità normative introdotte in materia. Modelli analoghi sono in corso di adozione anche in altre filiali all'estero in conformità alle normative locali.
In materia di anti‐corruzione, il Gruppo ha implementato un apposito piano operativo e comportamentale per tutte le filiali che definisce misure necessarie per mitigare i rischi di natura corruttiva.
Inoltre, in materia di anti‐terrorismo, il Gruppo ha implementato una Policy relativa al monitoraggio ed alla gestione delle transazioni con controparti residenti in paesi soggetti a sanzioni o a embargo.
Non è possibile escludere che il Gruppo possa essere tenuto a far fronte a passività conseguenti a vertenze giudiziarie di varia natura. In tal caso, il Gruppo potrebbe essere chiamato a liquidare delle passività straordinarie con i conseguenti effetti economici e finanziari.
Per una descrizione di dettaglio dei contenziosi in corso si rinvia alle note illustrative n. 27, n. 29 e n. 38.
In data 21 dicembre 2018 la Società ha reso pubbliche le previsioni per l'anno 2019. Si prevede di realizzare ricavi compresi tra € 1.430 milioni e € 1.450 milioni, un EBITDA compreso tra € 520 e € 530 milioni, un utile operativo compreso tra € 460 e € 470 milioni e un utile netto compreso tra € 330 e € 335 milioni.
L'andamento delle vendite nette del Gruppo nei primi due mesi del 2019 è in linea con le aspettative.
Milano, 28 febbraio 2019
per il Consiglio di Amministrazione L'Amministratore Delegato Andrea Recordati
Il bilancio consolidato per il gruppo Recordati è stato predisposto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., con sede a Milano in Via Matteo Civitali n. 1.
Il bilancio consolidato 2018 è stato redatto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi o rivisti dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché dei provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D.Lgs. n. 38/2005. I dettagli riguardanti i principi contabili adottati dal Gruppo sono specificati nella nota illustrativa n. 2. Al fine di meglio rappresentare l'operatività del Gruppo, le voci del conto economico consolidato sono state classificate per destinazione, a differenza della classificazione per natura adottata dalla Capogruppo nel proprio bilancio d'esercizio. I medesimi principi contabili sono stati adottati nella redazione del bilancio consolidato 2017.
Il presente bilancio consolidato è stato autorizzato alla pubblicazione dal Consiglio di Amministrazione del 28 febbraio 2019 ed è disponibile presso la sede della società.
CONTI ECONOMICI CONSOLIDATI PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2018 E AL 31 DICEMBRE 2017
| € (migliaia) | Nota | 2018 | 2017 |
|---|---|---|---|
| Ricavi netti | 3 | 1.352.235 | 1.288.123 |
| Costo del venduto | 4 | (395.569) | (382.754) |
| Utile lordo | 956.666 | 905.369 | |
| Spese di vendita | 4 | (333.497) | (330.793) |
| Spese di ricerca e sviluppo | 4 | (109.693) | (100.256) |
| Spese generali e amministrative | 4 | (67.722) | (65.582) |
| Altri (oneri)/proventi netti | 4 | (3.535) | (2.246) |
| Utile operativo | 442.219 | 406.492 | |
| (Oneri)/proventi finanziari netti | 5 | (24.284) | (17.377) |
| Utile prima delle imposte | 417.935 | 389.115 | |
| Imposte | 6 | (105.513) | (100.316) |
| Utile netto dell'esercizio | 312.422 | 288.799 | |
| attribuibile a: | |||
| Gruppo | 312.376 | 288.762 | |
| Azionisti terzi | 46 | 37 | |
| Utile netto per azione | |||
| Base | € 1,529 | € 1,395 | |
| Diluito | € 1,494 | € 1,381 |
L'utile netto per azione base è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nei rispettivi periodi, pari a n. 204.379.165 per il 2018 e n. 207.030.319 per il 2017. Tali valori sono calcolati deducendo le azioni proprie in portafoglio, la cui media è pari a n. 4.745.991 per il 2018 e n. 2.094.837 per il 2017.
L'utile netto per azione diluito è calcolato tenendo conto delle opzioni assegnate ai dipendenti.
STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI al 31 DICEMBRE 2018 e al 31 DICEMBRE 2017
| € (migliaia) | Nota | 31 dicembre 2018 |
31 dicembre 2017 |
|---|---|---|---|
| Attività non correnti | |||
| Immobilizzazioni materiali | 7 | 103.582 | 103.009 |
| Attività immateriali | 8 | 672.462 | 540.565 |
| Avviamento | 9 | 579.557 | 539.871 |
| Altre partecipazioni e titoli | 10 | 20.773 | 24.171 |
| Crediti | 11 | 5.860 | 5.944 |
| Attività fiscali differite | 12 | 81.267 | 69.162 |
| Totale attività non correnti | 1.463.501 | 1.282.722 | |
| Attività correnti Rimanenze di magazzino |
13 | 206.084 | |
| Crediti commerciali | 14 | 245.742 | 179.100 |
| 244.117 | |||
| Altri crediti | 15 | 38.462 | 39.730 |
| Altre attività correnti | 16 | 5.193 | 4.836 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 17 | 6.414 | 3.825 |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide |
18 | 198.036 | 302.077 |
| Totale attività correnti | 699.931 | 773.685 |
STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI al 31 DICEMBRE 2018 e al 31 DICEMBRE 2017
| € (migliaia) | Nota | 31 dicembre | 31 dicembre | |
|---|---|---|---|---|
| 2018 | 2017 | |||
| Patrimonio netto | ||||
| Capitale sociale | 26.141 | 26.141 | ||
| Riserva sovrapprezzo azioni | 83.719 | 83.719 | ||
| Azioni proprie | (145.608) | (17.029) | ||
| Riserva per strumenti derivati valutati al fair value | (8.399) | (5.867) | ||
| Differenza da conversione dei bilanci in valuta estera | (154.146) | (124.004) | ||
| Altre riserve | 43.081 | 40.684 | ||
| Utili indivisi | 897.990 | 822.154 | ||
| Utile dell'esercizio | 312.376 | 288.762 | ||
| Acconto sul dividendo | (91.761) | (87.470) | ||
| Patrimonio netto di Gruppo | 19 | 963.393 | 1.027.090 | |
| Patrimonio netto di terzi | 193 | 147 | ||
| Patrimonio netto | 20 | 963.586 | 1.027.237 | |
| Passività non correnti | ||||
| Finanziamenti | 21 | 640.647 | 612.462 | |
| Fondo trattamento di fine rapporto e altri benefici | 22 | 19.547 | 21.093 | |
| Passività per imposte differite | 23 | 45.653 | 17.554 | |
| Altri debiti | 24 | 3.257 | 2.515 | |
| Totale passività non correnti | 709.104 | 653.624 | ||
| Passività correnti | ||||
| Debiti commerciali | 25 | 165.020 | 141.740 | |
| Altri debiti | 26 | 85.534 | 82.779 | |
| Debiti tributari | 27 | 42.149 | 24.373 | |
| Altre passività correnti | 28 | 19.359 | 486 | |
| Fondi per rischi e oneri | 29 | 21.446 | 48.322 | |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 30 | 9.746 | 9.559 | |
| Quote correnti di finanziamenti a medio/lungo termine | 21 | 130.583 | 51.710 | |
| Debiti verso banche e altri | 31 | 16.905 | 16.577 | |
| Totale passività correnti | 490.742 | 375.546 | ||
| Totale patrimonio netto e passività | 2.163.432 | 2.056.407 |
PROSPETTO DEGLI UTILI E PERDITE RILEVATI NEL PATRIMONIO NETTO PER GLI ESERCIZI CHIUSI al 31 DICEMBRE 2018 E AL 31 DICEMBRE 2017
| € (migliaia) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Utile netto dell'esercizio | 312.422 | 288.799 |
| Utili/(perdite) sugli strumenti di copertura dei flussi finanziari (cash flow hedge), al netto delle imposte |
(2.532) | 1.553 |
| Utili/(perdite) derivanti dalla conversione dei bilanci in valuta estera | (30.142) | (45.695) |
| Utili/(perdite) su investimenti contabilizzati a patrimonio netto, al netto delle imposte | (1.659) | 4.264 |
| Altre variazioni, al netto delle imposte | 944 | (155) |
| Proventi/(oneri) dell'esercizio riconosciuti a patrimonio netto | (33.389) | (40.033) |
| Totale proventi e oneri dell'esercizio | 279.033 | 248.766 |
| attribuibile a: | ||
| Gruppo | 278.987 | 248.729 |
| Azionisti terzi | 46 | 37 |
| Dati per azione | ||
| Base | € 1,365 | € 1,202 |
| Diluito | € 1,334 | € 1,190 |
PROSPETTO DELLE VARIAZIONI NEI CONTI DI PATRIMONIO NETTO CONSOLIDATO
| € (migliaia) | Capitale sociale |
Riserva sovr.zo azioni |
Azioni proprie |
Fair value strumenti derivati |
Riserva di conver‐ sione |
Altre riserve |
Utili indivisi |
Utile di esercizio |
Acconto sul dividendo |
Patrim. netto di terzi |
Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Saldo al 31 dicembre 2016 | 26.141 | 83.719 | (76.761) | (7.420) | (78.309) | 35.295 | 756.004 | 237.406 | (72.245) | 110 | 903.940 |
| Ripartizione dell'utile 2016: | |||||||||||
| ‐ Dividendi distribuiti | (34.280) | (110.102) | 72.245 | (72.137) | |||||||
| ‐ Utili indivisi | 127.304 | (127.304) | 0 | ||||||||
| Variazione per pagamenti basati su azioni |
1.280 | 2.682 | 3.962 | ||||||||
| Vendita azioni proprie | 59.732 | (29.465) | 30.267 | ||||||||
| Acconto sul dividendo | (87.470) | (87.470) | |||||||||
| Altre variazioni | (91) | (91) | |||||||||
| Totale proventi e oneri dell'esercizio |
1.553 | (45.695) | 4.109 | 288.762 | 37 | 248.766 | |||||
| Saldo al 31 dicembre 2017 | 26.141 | 83.719 | (17.029) | (5.867) (124.004) | 40.684 | 822.154 | 288.762 | (87.470) | 147 1.027.237 | ||
| Variazioni per prima applicazione IFRS 15 |
(18.759) | (18.759) | |||||||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 26.141 | 83.719 | (17.029) | (5.867) (124.004) | 40.684 | 803.395 | 288.762 | (87.470) | 147 1.008.748 | ||
| Ripartizione dell'utile 2017: | |||||||||||
| ‐ Dividendi distribuiti | 37.910 | (212.506) | 87.470 | (87.126) | |||||||
| ‐ Utili indivisi | 76.256 | (76.256) | 0 | ||||||||
| Variazioni per pagamenti basati su azioni |
3.112 | 1.908 | 5.020 | ||||||||
| Acquisto azioni proprie | (169.769) | (169.769) | |||||||||
| Vendita azioni proprie | 41.190 | (20.973) | 20.217 | ||||||||
| Acconto sul dividendo | (91.761) | (91.761) | |||||||||
| Altre variazioni | (506) | (506) | |||||||||
| Totale proventi e oneri dell'esercizio |
(2.532) | (30.142) | (715) | 312.376 | 46 | 279.033 | |||||
| Saldo al 31 dicembre 2018 | 26.141 | 83.719 | (145.608) | (8.399) (154.146) 43.081 | 897.990 | 312.376 | (91.761) | 193 | 963.586 |
RENDICONTO FINANZIARIO CONSOLIDATO PER GLI ESERCIZI CHIUSI al 31 DICEMBRE 2018 e al 31 DICEMBRE 2017
| € (migliaia) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Attività di gestione | ||
| Cash flow | ||
| Utile di Gruppo e di Terzi | 312.422 | 288.799 |
| Ammortamento immobilizzazioni tecniche | 13.901 | 14.186 |
| Ammortamento attività immateriali | 42.959 | 33.967 |
| Svalutazioni | 0 | 16 |
| Totale cash flow | 369.282 | 336.968 |
| Variazione attività fiscali differite | (10.773) | (32.422) |
| Variazione trattamento di fine rapporto e altri | (1.660) | (582) |
| Variazione altre passività non correnti | 1.337 | (10.841) |
| 358.186 | 293.123 | |
| Capitale circolante | ||
| Variazione crediti verso clienti | 5.502 | (38.129) |
| Variazione rimanenze di magazzino | (20.932) | (20.300) |
| Variazione altri crediti e altre attività correnti | 1.629 | (8.111) |
| Variazione debiti verso fornitori | 17.458 | 17.096 |
| Variazione debiti tributari | 15.290 | 3.941 |
| Variazione altri debiti e altre passività correnti | 21.320 | 4.746 |
| Variazione fondi per rischi e oneri | (26.876) | 20.345 |
| Variazione capitale circolante | 13.391 | (20.412) |
| Disponibilità generate dall'attività di gestione | 371.577 | 272.711 |
| Attività di investimento | ||
| Investimenti in immobilizzazioni tecniche al netto dei disinvestimenti netti | (19.362) | (14.588) |
| Investimenti in attività immateriali al netto dei disinvestimenti netti | (65.192) | (306.112) |
| Acquisizione di partecipazione | (83.597) (1) | 0 |
| Acquisizione di partecipazione | (72.636) (2) | 0 |
| Investimenti in partecipazioni al netto dei disinvestimenti | 0 | 28 |
| Variazione crediti immobilizzati | 209 | (516) |
| Disponibilità generate/(assorbite) dall'attività di investimento | (240.578) | (321.188) |
| Attività di finanziamento | ||
| Posizione finanziaria a breve* di società acquisite e cedute | 8.800 | 0 |
| Finanziamenti a medio/lungo termine | 153.876 | 389.903 |
| Rimborso finanziamenti | (50.564) | (39.623) |
| Variazione patrimonio netto per acquisto azioni proprie | (169.769) | 0 |
| Variazione patrimonio netto per vendita azioni proprie | 20.217 | 30.267 |
| Altre variazioni patrimonio netto | (13.300) | 3.716 |
| Dividendi distribuiti | (178.887) | (159.607) |
| Disponibilità generate/(assorbite) dall'attività di finanziamento | (229.627) | 224.656 |
| Variazione della posizione finanziaria a breve | (98.628) | 176.179 |
| Posizione finanziaria a breve iniziale * | 285.500 | 122.804 |
| Differenza da conversione dei bilanci in valuta estera | (5.741) | (13.483) |
* Comprende gli investimenti finanziari a breve termine e le disponibilità liquide, al netto dei debiti correnti verso banche e altri non relativi a finanziamenti a medio/lungo termine.
(1) Acquisizione Natural Point S.r.l.: capitale circolante (1.628), posizione finanziaria a breve* (8.971), immobilizzazioni (63.764), avviamento (27.892), trattamento di fine rapporto 114, finanziamenti a m/l termine 1.351, passività fiscali differite 17.193.
(2) Acquisizione Tonipharm S.A.S.: capitale circolante (3.653), posizione finanziaria a breve* 171, immobilizzazioni (50.363), avviamento (30.186), attività fiscali differite (800), passività fiscali differite 12.320, crediti immobilizzati (125).
RECORDATI S.p.A. E CONTROLLATE NOTE ILLUSTRATIVE AL BILANCIO CONSOLIDATO PER L'ESERCIZIO CHIUSO al 31 DICEMBRE 2018
Il bilancio consolidato al 31 dicembre 2018 include la Capogruppo Recordati S.p.A. e tutte le società da essa controllate. Nell'allegato n. 1 vengono elencate le società incluse nell'area di consolidamento, i loro rapporti di partecipazione e la loro attività.
Nel corso dell'esercizio l'area di consolidamento si è modificata per effetto dei seguenti avvenimenti:
Il presente bilancio è espresso in euro (€) e tutti i valori sono arrotondati alle migliaia di euro tranne quando diversamente indicato.
Il bilancio è stato redatto in conformità ai Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché ai provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D. Lgs. N. 38/2005, in continuità con quanto fatto per il bilancio consolidato al 31 dicembre 2017.
I dati dei bilanci delle società partecipate consolidate, predisposti dai Consigli di Amministrazione o dall'Amministratore Unico per l'approvazione da parte delle rispettive Assemblee degli Azionisti, sono stati opportunamente riclassificati e rettificati applicando i principi contabili internazionali. Gli stessi criteri sono stati seguiti per il bilancio consolidato al 31 dicembre 2017.
Il bilancio è stato redatto sulla base del principio del costo storico, eccetto che per le attività finanziarie disponibili per la vendita incluse nella voce "Altre partecipazioni e titoli", gli strumenti finanziari derivati (e le relative passività finanziarie coperte), la cui valutazione è stata effettuata in base al principio del fair value in accordo con quanto previsto dall'IFRS 9, e per i piani a benefici definiti per i quali è stata effettuata la valorizzazione attuariale come prescritto dallo IAS 19.
Con decorrenza 1 gennaio 2018 il Gruppo ha applicato due nuovi principi contabili:
Il principio IFRS 15 "Ricavi provenienti da contratti con i clienti" introduce un unico modello generale per stabilire se, quando e in quale misura rilevare i ricavi. In linea generale, secondo l'IFRS 15 i ricavi si rilevano quando il cliente ottiene il controllo dei beni o dei servizi e la determinazione del momento in cui avviene il trasferimento del controllo, in un determinato momento o nel corso del tempo, richiede una valutazione da parte della direzione aziendale.
Il principale ambito di applicazione per il Gruppo è risultato essere la contabilizzazione degli up‐front payments derivanti dai contratti di licenza e distribuzione. L'analisi effettuata sui contratti in essere ha portato a concludere che, in base alle regole stabilite dal nuovo principio, il riconoscimento delle milestones riconosciute dai clienti a seguito di tali contratti debba in alcuni casi avvenire secondo la durata degli accordi stessi.
Il Gruppo ha applicato l'IFRS 15 retroattivamente con effetto cumulativo alla data di prima applicazione. Pertanto, le informazioni relative al 2017 non sono state rideterminate, ovvero sono presentate secondo i principi e le interpretazioni in vigore alla data di chiusura dell'esercizio precedente. Inoltre, in linea generale, gli obblighi di informativa previsti dall'IFRS 15 non sono stati applicati alle informazioni comparative.
Il ricalcolo degli up‐front payments ricevuti negli esercizi precedenti e che secondo il nuovo principio devono essere contabilizzati come ricavi nell'esercizio 2018 e nei successivi, ha determinato un effetto negativo sul patrimonio netto al 1 gennaio 2018 di € 18,8 milioni, con contropartita l'aumento delle Altre passività per € 22,9 milioni e l'incremento delle Attività fiscali differite per € 4,1 milioni.
Il principio IFRS 9 "Strumenti finanziari" introduce nuovi requisiti per la rilevazione e la valutazione delle attività e delle passività finanziarie e nuove regole per l'hedge accounting. Il principale ambito di applicazione per il Gruppo è risultato essere la determinazione della svalutazione delle attività finanziarie: l'IFRS 9 sostituisce il modello della perdita sostenuta con un modello previsionale della perdita attesa su crediti, tenendo quindi conto di eventi passati, condizioni attuali e previsioni di future condizioni economiche. Dall'applicazione delle nuove regole non sono emersi significativi impatti sul patrimonio netto consolidato al 1 gennaio 2018.
Con decorrenza 1 gennaio 2019, sarà applicabile il nuovo principio contabile IFRS 16 "Leasing", che elimina la classificazione dei leasing come operativi o finanziari ai fini della redazione del bilancio delle imprese che operano quali locatari. In sostanza, per tutti i contratti di leasing con durata superiore ai 12 mesi (a meno che l'attività sottostante abbia un modico valore) sarà necessario rilevare un'attività rappresentativa del diritto d'uso e una passività rappresentativa dell'obbligazione ad effettuare i pagamenti previsti dal contratto, nonché gli effetti economici per l'ammortamento dell'attività e la contabilizzazione delle spese per interessi sulla passività finanziaria. Il Gruppo intende applicare l'IFRS 16 dalla data di prima applicazione (ossia il 1 gennaio 2019) utilizzando il metodo retroattivo modificato. Pertanto, l'effetto cumulativo dell'adozione dell'IFRS 16 sarà rilevato a rettifica del saldo di apertura degli utili portati a nuovo al 1 gennaio
2019, senza rideterminare le informazioni comparative. Gli impatti derivanti dall'applicazione del nuovo principio sono in corso di valutazione: sulla base delle informazioni disponibili attualmente, il Gruppo prevede di rilevare ulteriori passività alla data di prima applicazione per un valore compreso tra € 25 milioni ed € 30 milioni. Gli effetti a consuntivo derivanti dall'adozione del suddetto principio al 1 gennaio 2019 potrebbero essere diversi in quanto il Gruppo non ha ancora completato la verifica e la valutazione dei controlli sui suoi nuovi sistemi informativi e i nuovi criteri di valutazione potrebbero subire modifiche fino alla presentazione del primo bilancio consolidato del Gruppo dell'esercizio che comprende la data di prima applicazione.
La redazione del bilancio richiede da parte degli Amministratori l'effettuazione di stime e di assunzioni basate sulle migliori valutazioni possibili, che hanno effetto sui valori dei ricavi, dei costi, delle attività e delle passività di bilancio e sull'informativa relativa ad attività e passività potenziali alla data del bilancio. Se nel futuro tali stime e assunzioni dovessero differire dalle circostanze effettive, sarebbero modificate in modo appropriato al variare delle circostanze.
Di seguito, sono brevemente descritte le voci di bilancio che richiedono più di altre una maggiore soggettività da parte degli Amministratori nell'elaborazione delle stime e per le quali un cambiamento nelle condizioni sottostanti le assunzioni utilizzate potrebbe avere un impatto significativo sui dati finanziari.
In linea generale, i metodi di determinazione del Fair Value in merito agli strumenti finanziari, con finalità contabili o informative, sono riepilogati di seguito con riferimento alle principali categorie di strumenti finanziari, cui sono stati applicati:
attesi in considerazioni delle correnti condizioni di tasso e merito creditizio) per la determinazione del Fair value alla "first recognition". Le rilevazioni successive effettuate secondo il metodo dell'amortized cost;
‐ Strumenti finanziari quotati: è utilizzato il valore di mercato alla data di riferimento.
In relazione agli strumenti finanziari valutati al Fair value, l'IFRS 13 richiede di classificare tali strumenti in base alla gerarchia di livelli prevista dal principio stesso, che riflette il grado di osservabilità sul mercato degli input utilizzati nella determinazione del fair value. Si distinguono i seguenti livelli:
Il bilancio consolidato include il bilancio della Capogruppo e quelli delle imprese da essa controllate, redatti al 31 dicembre di ogni anno. Il controllo è ottenuto quando la società controllante ha il potere di determinare le politiche finanziarie e gestionali di un'impresa in modo tale da ottenere benefici dalla sua attività.
I bilanci delle controllate sono redatti adottando per ciascuna chiusura contabile i medesimi principi contabili della Capogruppo. Eventuali rettifiche di consolidamento sono apportate per rendere omogenee le voci che sono influenzate dall'applicazione di principi contabili differenti.
Tutti i saldi e le transazioni infragruppo, inclusi eventuali utili non realizzati derivanti da rapporti intrattenuti tra società del Gruppo, sono eliminati. Le perdite non realizzate sono eliminate a eccezione del caso in cui esse non possano essere in seguito recuperate.
Le società controllate sono consolidate a partire dalla data in cui il controllo è stato effettivamente trasferito al Gruppo, e cessano di essere consolidate dalla data in cui il controllo è trasferito al di fuori del Gruppo. Laddove si riscontri una perdita di controllo di una società rientrante nell'area di consolidamento, il bilancio consolidato include il risultato dell'esercizio in proporzione al periodo dell'esercizio nel quale il Gruppo ne ha mantenuto il controllo.
Il consolidamento viene effettuato con il metodo integrale linea per linea. I criteri adottati per l'applicazione di tale metodo includono, fra l'altro:
I bilanci di società controllate espressi in moneta diversa dall'euro sono stati convertiti applicando i seguenti criteri:
‐ le poste dello stato patrimoniale, ad eccezione delle voci del patrimonio netto, ai cambi correnti alla data
di chiusura del bilancio;
Le differenze risultanti dal processo di conversione sono esposte nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto consolidato.
Immobilizzazioni materiali ‐ Le attività materiali sono rilevate al costo storico al netto del relativo fondo di ammortamento e di eventuali perdite di valore. Il valore contabile delle immobilizzazioni materiali è sottoposto a verifica per rilevarne eventuali perdite di valore quando eventi o cambiamenti di situazione indichino che il valore di carico non possa essere recuperato (per maggiori dettagli si veda paragrafo "perdite di valore – impairment").
L'ammortamento è calcolato, a quote costanti, in funzione della stimata vita utile dei relativi cespiti:
Gli utili e le perdite derivanti da cessioni o dismissioni di cespiti sono determinati come differenza fra il ricavo di vendita e il valore netto contabile dell'attività e sono imputati al conto economico dell'esercizio.
Leasing ‐ I contratti di locazione sono classificati come locazioni finanziarie quando i termini del contratto sono tali da trasferire sostanzialmente tutti i rischi e i benefici della proprietà al locatario. Le attività oggetto di contratti di locazione finanziaria sono rilevate come attività del Gruppo al loro fair value alla data di acquisizione, oppure, se inferiore, al valore attuale dei pagamenti minimi dovuti per il leasing e sono ammortizzate in base alla loro stimata vita utile come per le attività detenute in proprietà. La corrispondente passività verso il locatore è inclusa nello stato patrimoniale come passività finanziaria. I pagamenti per i canoni di locazione sono suddivisi fra quota capitale e quota interessi e gli oneri finanziari sono direttamente imputati al conto economico dell'esercizio.
Tutte le altre locazioni sono considerate operative ed i relativi costi per canoni di locazione sono iscritti in base alle condizioni previste dal contratto.
Attività immateriali – Un'attività immateriale viene rilevata contabilmente solo se è identificabile, è probabile che generi benefici economici futuri e il suo costo può essere determinato attendibilmente. Le attività immateriali sono rilevate al costo di acquisto e ammortizzate sistematicamente lungo il periodo della stimata vita utile e comunque per una durata non superiore ai 20 anni. L'ammortamento di brevetti, licenze e know‐how decorre dall'anno in cui inizia la commercializzazione dei relativi prodotti. I diritti di concessione e licenza sono ammortizzati in misura corrispondente alla durata di utilizzazione prevista dal contratto. Le seguenti percentuali sono ritenute rappresentative della vita utile stimata delle attività immateriali:
Avviamento ‐ L'avviamento derivante dal consolidamento rappresenta il maggior valore del costo di acquisizione rispetto alla percentuale spettante al Gruppo delle attività e passività, valutate al fair value,
della controllata, collegata o partecipazione a controllo congiunto alla data di acquisizione. I costi di transazione sostenuti per realizzare un'aggregazione aziendale non rientrano nel costo di acquisizione, ma sono rilevati come spese dell'esercizio nel quale vengono sostenuti. L'avviamento è rilevato come attività e sottoposto annualmente al test di impairment per verificare che non abbia subìto perdite di valore.
L'avviamento derivante dall'acquisizione di un'impresa collegata è incluso nel valore contabile della stessa collegata. L'avviamento derivante dall'acquisizione di partecipazioni a controllo congiunto è esposto separatamente nello stato patrimoniale.
In caso di cessione di un'impresa controllata, collegata o di una partecipazione a controllo congiunto, l'ammontare dell'avviamento residuo ad esse attribuibile è incluso nella determinazione della plusvalenza o minusvalenza da alienazione.
Perdite di valore ("Impairment") – Ad ogni data di bilancio, il Gruppo rivede il valore contabile delle proprie attività materiali e immateriali per determinare se vi siano indicazioni che queste attività abbiano subìto riduzioni di valore. Qualora queste indicazioni esistano, viene stimato l'ammontare recuperabile di tali attività per determinare l'importo della svalutazione. Dove non è possibile stimare il valore recuperabile di un'attività individualmente, il Gruppo effettua la stima del valore recuperabile dell'unità generatrice di flussi finanziari a cui l'attività appartiene.
L'ammontare recuperabile è il maggiore fra il prezzo netto di vendita e il valore d'uso. Nella valutazione del valore d'uso, i flussi di cassa futuri stimati sono scontati al loro valore attuale utilizzando un tasso al netto delle imposte che riflette le valutazioni correnti del mercato del valore del denaro e dei rischi specifici dell'attività.
Se l'ammontare recuperabile di un'attività (o di un'unità generatrice di flussi finanziari) è stimato essere inferiore rispetto al relativo valore contabile, il valore contabile dell'attività è ridotto al minor valore recuperabile. La perdita di valore è rilevata nel conto economico.
Quando una svalutazione non ha più ragione di essere mantenuta, il valore contabile dell'attività (o dell'unità generatrice di flussi finanziari) è incrementato al nuovo valore derivante dalla stima del suo valore recuperabile, ma non oltre il valore netto di carico che l'attività avrebbe avuto se non fosse stata effettuata la svalutazione per perdita di valore. Il ripristino del valore è imputato al conto economico. Le perdite per riduzione di valore dell'avviamento non possono essere ripristinate.
Partecipazioni in imprese collegate ‐ Una collegata è un'impresa nella quale il Gruppo è in grado di esercitare un'influenza significativa, ma non il controllo, attraverso la partecipazione alle politiche decisionali finanziarie e operative della partecipata. I risultati economici e le attività e passività delle imprese collegate sono rilevati nel bilancio consolidato utilizzando il metodo del patrimonio netto.
Altre partecipazioni e titoli ‐ Sono costituite da strumenti rappresentativi di patrimonio netto e sono valutate a fair value. Quando il prezzo di mercato o il fair value risultano indeterminabili sono valutate al costo, eventualmente rettificato per tener conto delle perdite di valore (impairment) che sono rilevate nel conto economico.
Crediti (attività non correnti) ‐ Sono iscritti al loro valore nominale eventualmente rettificato per perdite di valore.
Rimanenze di magazzino ‐ Le rimanenze sono valutate al minore tra il costo e il valore di mercato, rappresentato dal costo di sostituzione per le materie prime e sussidiarie e dal valore netto di realizzo per i
prodotti finiti e per quelli in corso di lavorazione. Le giacenze di materie prime e merci sono valutate al costo medio ponderato di acquisto dell'esercizio includendo nella sua determinazione i costi accessori sostenuti per portare le giacenze nella loro localizzazione e condizione di fine esercizio. Le giacenze di materiali in corso di lavorazione e di prodotti finiti sono valutate al costo medio ponderato di fabbricazione dell'esercizio, che comprende le materie prime, i materiali di consumo e i costi diretti e indiretti di produzione escluse le spese generali.
Vengono effettuate svalutazioni sia per adeguare al valore di mercato il costo come sopra determinato, sia per tener conto dell'obsolescenza dei prodotti di difficile commercializzazione.
Crediti commerciali ‐ Sono rilevati al valore nominale ridotto da un'appropriata svalutazione per riflettere la stima delle perdite su crediti.
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti – Sono costituite da depositi a vista presso istituti di credito e investimenti smobilizzabili a breve termine e sono valutate al valore presumibile di realizzo.
Attività non correnti classificate come detenute per la vendita e attività operative cessate – Sono costituite da quelle componenti dell'azienda a cui possano essere riferite operazioni e flussi di cassa chiaramente distinguibili sotto il profilo operativo e di reporting finanziario e che sono state già dismesse o presentano i requisiti per essere classificate come detenute per la vendita.
Le attività o i gruppi destinati alla cessione che sono classificati come detenuti per la vendita sono valutati al minore tra il loro valore di carico e il valore corrente (fair value) meno i costi di vendita. Le attività singole o incluse in un gruppo classificato come detenute per la vendita non vengono ammortizzate.
Patrimonio netto – Gli strumenti rappresentativi di patrimonio netto emessi dalla Società sono rilevati in base all'importo incassato. I dividendi distribuiti dalla Capogruppo vengono riconosciuti come debito al momento della delibera di distribuzione. Il costo di acquisto ed il prezzo di vendita delle azioni proprie vengono contabilizzati direttamente nel patrimonio netto e quindi non transitano nel conto economico.
Finanziamenti ‐ I finanziamenti sono rilevati inizialmente al costo, corrispondente al valore del corrispettivo ricevuto al netto degli oneri accessori per la loro accensione. Successivamente, i finanziamenti sono valutati con il criterio del "costo ammortizzato" come previsto dall'IFRS 9. Il costo ammortizzato è l'ammontare della passività valutata al momento della rilevazione iniziale al netto dei rimborsi di capitale e degli oneri accessori ammortizzati secondo il metodo del tasso di interesse effettivo.
Se i finanziamenti sono coperti da strumenti derivati aventi natura di "fair value hedge", in accordo con l'IFRS 9 tali finanziamenti sono valutati al fair value così come gli strumenti derivati relativi.
Fondo trattamento di fine rapporto e altri benefici – I benefici ai dipendenti sono esposti in bilancio in base ai risultati delle valutazioni eseguite secondo quanto stabilito dal principio contabile IAS 19. Le passività per benefici successivi al rapporto di lavoro rilevate in bilancio rappresentano il valore attuale delle passività per i piani a benefici definiti rettificate per tener conto degli utili e delle perdite attuariali non rilevati e dei costi relativi alle prestazioni di lavoro passate non rilevati. In particolare viene applicato il Projected Unit Credit Method.
Debiti commerciali – Si riferiscono a rapporti commerciali di fornitura e sono rilevati al valore nominale.
Debiti diversi – Si riferiscono a rapporti di varia natura (verso dipendenti e altri) e sono rilevati al valore nominale.
Debiti verso banche ‐ Sono rilevati in base agli importi ricevuti, al netto dei costi diretti. Gli oneri finanziari sono rilevati per competenza o sono aggiunti al valore contabile dello strumento nella misura in cui essi non siano pagati nel periodo in cui maturano.
Strumenti derivati ‐ Il Gruppo utilizza strumenti derivati per coprire i rischi di fluttuazione dei tassi d'interesse e delle valute estere. Tali derivati sono adeguati al fair value ad ogni data di fine periodo.
Ai fini della contabilizzazione, le operazioni di copertura sono classificate come "fair value hedge" se sono a fronte del rischio di variazione nel valore di mercato dell'attività o della passività sottostante; oppure come "cash flow hedge" se sono a fronte del rischio di variabilità nei flussi finanziari derivanti sia da un'attività o passività esistente, sia da un'operazione futura.
Per quanto riguarda gli strumenti derivati classificati come "fair value hedge", che rispettano le condizioni per il trattamento contabile quali operazioni di copertura, gli utili e le perdite derivanti dalla determinazione del loro valore di mercato sono imputati al conto economico. A conto economico sono anche imputati ogni utile o perdita derivante dall'adeguamento a "fair value" dell'elemento sottostante alla copertura.
Per gli strumenti classificati come "cash flow hedge", che rispettano le condizioni per il trattamento contabile quali operazioni di copertura, gli utili e le perdite derivanti dalla loro valutazione al mercato sono imputati nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto.
Gli utili e le perdite generati dalla valutazione di derivati di qualsiasi tipo non di copertura sono imputati a conto economico.
Fondi per rischi e oneri – Gli accantonamenti a fondi per rischi e oneri sono effettuati quando il Gruppo ritiene di dover fare fronte a un'obbligazione derivante da un evento passato e che sia probabile un utilizzo di risorse per soddisfare l'obbligazione e che una stima affidabile possa essere effettuata sull'ammontare dell'obbligazione.
Operazioni in valuta estera ‐ Le operazioni in valute diverse dall'euro sono inizialmente rilevate ai cambi di effettuazione delle operazioni. Le attività e le passività monetarie denominate nelle succitate valute sono riespresse ai cambi correnti alla data di chiusura dell'esercizio. Gli utili e le perdite di cambio emergenti sono imputati al conto economico dell'esercizio. Le attività e le passività non monetarie, valutate al costo storico espresso in valuta estera, non sono riconvertite alla data di bilancio.
Nel consolidato, le attività e le passività delle imprese controllate estere sono convertite ai cambi correnti alla data di bilancio. I proventi e gli oneri sono convertiti ai cambi medi del periodo. Le differenze cambio emergenti sono imputate nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificate nella voce "riserva da conversione dei bilanci in valuta estera". Tale riserva è rilevata nel conto economico come provento o come onere nel periodo in cui la relativa impresa controllata è ceduta.
Ricavi – I ricavi sono riconosciuti nella misura in cui è probabile che i benefici economici siano conseguiti dal Gruppo e il relativo importo possa essere determinato in modo attendibile. Il ricavo per la vendita di beni è riconosciuto quando il cliente ottiene il controllo degli stessi. Sono esposti al netto di resi, sconti e abbuoni. Includono royalties su prodotti concessi in licenza, up‐front payments e altri ricavi.
Costo del venduto ‐ Rappresenta il costo delle merci vendute. Include il costo delle materie prime, sussidiarie
e di consumo, delle merci, nonché i costi operativi diretti e indiretti di produzione.
Spese di vendita – Includono le spese sostenute in relazione alla vendita dei prodotti nel corso dell'esercizio, quali il costo del lavoro della forza vendita e di marketing, gli oneri per campagne pubblicitarie e tutto quanto connesso alla distribuzione.
Spese di ricerca e sviluppo ‐ Le spese di ricerca sono interamente addebitate al conto economico nell'esercizio in cui sono sostenute come previsto dallo IAS 38. Lo IAS 38 prevede inoltre che i costi di sviluppo debbano essere capitalizzati se la fattibilità tecnica e commerciale della relativa attività per lo sviluppo e per la vendita è stata determinata. Le incertezze sia regolatorie sia legate allo sviluppo dei prodotti sono così elevate che i criteri per la capitalizzazione non sono soddisfatti e, quindi, i costi di sviluppo sono addebitati al conto economico nell'anno in cui sono sostenuti. Tali spese comprendono inoltre oneri connessi a rapporti di collaborazione con terzi.
Contributi da enti pubblici ‐ I contributi pubblici ottenuti a fronte di investimenti in impianti sono rilevati nel conto economico lungo il periodo necessario per correlarli con i relativi costi e presentati nello stato patrimoniale iscrivendo il contributo come ricavo differito. I contributi in conto esercizio, tra i quali quelli relativi ad attività di ricerca, sono contabilizzati in base al principio della competenza e accreditati al conto economico nella voce "altri ricavi".
Operazioni con pagamenti basati su azioni – Secondo quanto stabilito dall'IFRS 2, i piani di stock options a favore dei dipendenti del Gruppo costituiscono una componente della retribuzione dei beneficiari, il cui costo è rappresentato dal fair value delle opzioni alla data di attribuzione, ed è rilevato a conto economico a quote costanti lungo il periodo intercorrente tra la data di attribuzione e quella di maturazione, con contropartita rilevata direttamente a patrimonio netto.
Componenti finanziarie – Includono interessi attivi e passivi, differenze di cambio positive e negative, realizzate e non realizzate e le rettifiche dei valori mobiliari.
Imposte ‐ Le imposte dell'esercizio rappresentano la somma delle imposte correnti e differite. Le imposte correnti sono basate sul risultato imponibile dell'esercizio utilizzando le aliquote vigenti alla data di bilancio.
Le imposte differite sono le imposte che ci si aspetta di pagare o di recuperare sulle differenze temporanee fra il valore contabile delle attività e delle passività di bilancio e il corrispondente valore fiscale risultante dal calcolo degli imponibili fiscali. Le passività fiscali differite sono generalmente rilevate per tutte le differenze temporanee imponibili, mentre le attività fiscali differite sono rilevate nella misura in cui si ritenga probabile che vi siano risultati fiscali imponibili in futuro che consentano l'utilizzo delle differenze temporanee deducibili. Le attività e passività non sono rilevate se le differenze temporanee derivano da avviamento.
Le imposte differite sono calcolate in base all'aliquota fiscale che si presume sarà in vigore al momento del realizzo dell'attività o dell'estinzione della passività. Le imposte differite sono imputate direttamente al conto economico, ad eccezione di quelle relative a voci rilevate direttamente a patrimonio netto, nel qual caso le relative imposte differite sono anch'esse imputate al patrimonio netto.
Le attività e le passività fiscali differite sono compensate quando sono relative ad imposte dovute alla medesima autorità fiscale e il Gruppo intende liquidare le attività e le passività fiscali correnti su base netta.
Utile per azione – L'utile per azione è rappresentato dall'utile netto del periodo attribuibile agli azionisti
possessori di azioni ordinarie tenuto conto della media ponderata delle azioni ordinarie in circolazione nell'esercizio.
L'utile per azione diluito si ottiene attraverso la rettifica della media ponderata delle azioni in circolazione, per tener conto di tutte le azioni ordinarie potenziali con effetto di diluizione.
I ricavi netti del 2018 ammontano a € 1.352,2 milioni (€ 1.288,1 milioni nel 2017) e possono essere dettagliati come segue:
| Totale ricavi netti | 1.352.235 | 1.288.123 | 64.112 |
|---|---|---|---|
| Ricavi vari | 5.372 | 5.440 | (68) |
| Up‐front payments | 6.491 | 5.604 | 887 |
| Royalties | 6.248 | 4.106 | 2.142 |
| Vendite nette | 1.334.124 | 1.272.973 | 61.151 |
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
Nel seguente grafico viene sintetizzata la composizione dei ricavi dell'esercizio 2018 per prodotto.
Per un'analisi più approfondita delle vendite si rimanda alla relazione sulla gestione.
I ricavi per up‐front payments sono relativi all'attività di licenza e distribuzione dei prodotti in portafoglio. Nel 2018 si riferiscono prevalentemente ad accordi di commercializzazione per la combinazione lercanidipina+enalapril (€ 1,7 milioni), per lercanidipina (€ 1,5 milioni), pitavastatina (€ 1,3 milioni), Cystadrops® (cisteamina cloridrato) (€ 0,7 milioni) e silodosina (€ 0,5 milioni). La prima applicazione del nuovo principio contabile IFRS 15 ha comportato la contabilizzazione di ricavi per € 5,9 milioni relativi ad up‐ front payments incassati negli esercizi precedenti (vedi nota n. 2).
I costi operativi del 2018 sono complessivamente pari a € 910,0 milioni, in aumento rispetto a € 881,6 milioni del 2017, e sono classificati per destinazione come segue:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Costo del venduto | 395.569 | 382.754 | 12.815 |
| Spese di vendita | 333.497 | 330.793 | 2.704 |
| Spese di ricerca e sviluppo | 109.693 | 100.256 | 9.437 |
| Spese generali e amministrative | 67.722 | 65.582 | 2.140 |
| Altri oneri/(proventi) netti | 3.535 | 2.246 | 1.289 |
| Totale costi operativi | 910.016 | 881.631 | 28.385 |
Tra le spese di ricerca e sviluppo sono stati classificati gli ammortamenti delle attività immateriali relative a licenze, marchi e brevetti dei prodotti acquisiti per complessivi € 42,6 milioni.
Nella tabella seguente sono riassunte le componenti più significative della voce "Altri oneri/(proventi) netti", che si riferiscono principalmente a eventi, operazioni e fatti il cui accadimento risulta non ricorrente e che non si ripetono frequentemente nel consueto svolgimento dell'attività.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Costi accessori per acquisizioni | 2.694 | 769 | 1.925 |
| Svalutazioni di attività immateriali | 0 | 16 | (16) |
| Altri | 841 | 1.461 | (620) |
| Totale altri oneri/(proventi) netti | 3.535 | 2.246 | 1.289 |
I costi accessori per acquisizioni si riferiscono alle operazioni per il trasferimento del controllo di Natural Point S.r.l. e di Tonipharm S.a.s. e dei diritti su prodotti classificati tra le attività immateriali.
Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006 si precisa che nel corso del 2018 non sono state poste in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa.
Nella seguente tabella è esposta l'analisi dei costi per natura:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Consumo di materie prime | 307.778 | 295.540 | 12.238 |
| Remunerazione del personale | 234.494 | 231.896 | 2.598 |
| Altri costi del personale | 39.615 | 39.500 | 115 |
| Spese variabili di vendita | 66.935 | 67.084 | (149) |
| Ammortamenti | 56.860 | 48.153 | 8.707 |
| Utenze e beni di consumo | 29.776 | 29.297 | 479 |
| Altre spese | 174.558 | 170.161 | 4.397 |
| Totale costi operativi | 910.016 | 881.631 | 28.385 |
La voce "Remunerazione del personale" comprende € 5,0 milioni di oneri per i piani di stock options, in
incremento di € 1,0 milioni rispetto a quelli dell'anno precedente. Il numero medio dei dipendenti nel 2018 è di 4.089 persone.
Gli ammortamenti sono pari a € 56,9 milioni, dei quali € 13,9 milioni relativi alle immobilizzazioni materiali, in riduzione di € 0,3 milioni rispetto a quelli del 2017, ed € 43,0 milioni relativi alle attività immateriali, in aumento di € 9,0 milioni rispetto all'anno precedente principalmente per i diritti acquisiti da AstraZeneca nel mese di giugno 2017 per i prodotti a base di metoprololo. La vita utile delle attività immateriali detenute dalla controllata Recordati Rare Diseases Inc. è stata modificata e portata da 15 a 20 anni determinando minori ammortamenti nel periodo per € 1,8 milioni.
Gli oneri/(proventi) finanziari presentano nel 2018 un saldo netto negativo di € 24,3 milioni (€ 17,4 milioni nel 2017). Le principali voci sono che compongono il saldo sono riassunte nella seguente tabella.
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| (Utili)/perdite di cambio | 1.731 | 3.623 | (1.892) |
| Interessi passivi su finanziamenti | 12.675 | 10.495 | 2.180 |
| Interessi passivi per verifiche fiscali | 6.034 | 0 | 6.034 |
| Oneri/(Proventi) netti su posizioni a breve termine | 3.571 | 3.030 | 541 |
| Oneri per piani a benefici definiti | 273 | 229 | 44 |
| Totale oneri finanziari netti | 24.284 | 17.377 | 6.907 |
Le perdite di cambio nette del 2018 sono state determinate dalla svalutazione di alcune valute, principalmente lira turca e rublo russo.
L'incremento degli interessi passivi su finanziamenti è attribuibile alla sottoscrizione di nuovi prestiti (vedi nota n. 21).
Gli interessi passivi per verifiche fiscali derivano dagli accertamenti con adesione avvenuti nel corso dell'ultimo trimestre e relativi agli esercizi dal 2009 al 2015 (vedi nota n. 38).
Le imposte ammontano a € 105,5 milioni e includono le imposte sul reddito di tutte le società consolidate e l'imposta regionale sulle attività produttive prevista per le società residenti in Italia (IRAP).
Il prospetto di raccordo tra l'aliquota fiscale per l'imposta sul reddito delle società vigente in Italia e il tasso d'imposta effettivo consolidato è il seguente:
2018 2017
| % | % | |
|---|---|---|
| Aliquota fiscale applicabile al reddito imponibile della Capogruppo | 24,0 | 24,0 |
| Dividendi da controllate estere | 0,4 | 0,5 |
| Consolidamento società controllate | (2,3) | (0,5) |
| Affrancamento del disallineamento tra valori contabili e valori | ||
| fiscalmente riconosciuti | 0 | (4,5) |
| Accantonamenti per rischi derivanti da verifiche fiscali | 2,2 | 5,7 |
| Altre differenze nette | (1,0) | (0,7) |
| Aliquota fiscale effettiva sul reddito | 23,3 | 24,5 |
| IRAP | 2,0 | 1,3 |
| Aliquota fiscale su utile prima delle imposte | 25,3 | 25,8 |
Nel corso dell'esercizio si è concluso l'iter dell'accordo sottoscritto con l'Agenzia delle entrate per la completa definizione di tutte le contestazioni connesse ai periodi d'imposta dal 2009 al 2015 (vedi nota n. 38), accordo che comporta un ulteriore costo, incluse anche le annualità 2016 e 2017, di € 9,2 milioni. Inoltre, sono stati riconosciuti crediti d'imposta in Turchia e in Italia per € 6,2 milioni ed € 4,8 milioni rispettivamente.
Nel corso del 2017 la Capogruppo e la società controllata Italchimici S.p.A. si erano avvalse della facoltà, concessa dalla normativa fiscale, di affrancare i disallineamenti tra i maggiori valori contabili iscritti nel bilancio per Avviamento e Attività immateriali derivanti da operazioni straordinarie e i corrispondenti valori fiscalmente riconosciuti. La normativa prevede il versamento di un'imposta sostitutiva di IRES e IRAP pari al 16% e la successiva deducibilità dei valori affrancati nella misura di un quinto per ogni anno a partire, a seconda dei casi, dal primo o dal secondo esercizio successivo a quello di versamento dell'imposta sostitutiva.
L'esercizio dell'opzione di affrancamento aveva complessivamente comportato il versamento di € 23,0 milioni per imposta sostitutiva, la contabilizzazione di attività fiscali differite sui futuri benefici fiscali per € 30,8 milioni e la ripresa di passività fiscali differite precedentemente contabilizzate per € 9,7 milioni.
L'IRAP è esclusivamente relativa alle società italiane ed è determinata applicando l'aliquota del 5,35% su una base imponibile calcolata al lordo del risultato finanziario.
Le immobilizzazioni materiali, al netto degli ammortamenti, al 31 dicembre 2018 e 2017 ammontano rispettivamente a € 103,6 milioni e a € 103,0 milioni e presentano la seguente composizione e variazione:
| € (migliaia) | Terreni e fabbricati |
Impianti e macchinari |
Altri beni mobili |
Investimenti in corso |
Totale immobiliz. materiali |
|---|---|---|---|---|---|
| Costo acquisizione | |||||
| Saldo al 31.12.17 | 76.513 | 225.772 | 66.105 | 8.309 | 376.699 |
| Incrementi | 603 | 3.428 | 2.526 | 12.633 | 19.190 |
| Disinvestimenti | (27) | (261) | (1.731) | (31) | (2.050) |
| Variazione area di consolidamento | 3.605 | 0 | 225 | 0 | 3.830 |
| Altre variazioni | (3.490) | (1.069) | 908 | (6.160) | (9.811) |
| Saldo al 31.12.18 | 77.204 | 227.870 | 68.033 | 14.751 | 387.858 |
| Ammortamenti accumulati | |||||
| Saldo al 31.12.17 | 41.000 | 180.717 | 51.973 | 0 | 273.690 |
| Ammortamenti dell'anno | 2.255 | 7.596 | 4.050 | 0 | 13.901 |
| Disinvestimenti | (19) | (191) | (1.678) | 0 | (1.888) |
| Variazione area di consolidamento | 1.078 | 0 | 148 | 0 | 1.226 |
| Altre variazioni | (547) | (1.757) | (349) | 0 | (2.653) |
| Saldo al 31.12.18 | 43.767 | 186.365 | 54.144 | 0 | 284.276 |
| Valore netto | |||||
| 31 dicembre 2018 | 33.437 | 41.505 | 13.889 | 14.751 | 103.582 |
| 31 dicembre 2017 | 35.513 | 45.055 | 14.132 | 8.309 | 103.009 |
Gli incrementi dell'esercizio, pari a € 19,2 milioni, si riferiscono principalmente a investimenti realizzati dalla Capogruppo nei propri stabilimenti e nella sede di Milano (€ 12,1 milioni).
Le immobilizzazioni materiali della neo‐acquisita società Natural Point S.r.l. alla data di primo consolidamento sono state classificate nelle linee "Variazione area di consolidamento" per un valore netto complessivo di € 2,6 milioni. Si tratta in prevalenza del valore netto contabile relativo al fabbricato, detenuto in locazione finanziaria nel quale ha sede la società, determinato in base alle regole del principio contabile IAS 17.
La conversione in euro delle immobilizzazioni materiali detenute in valuta diversa, ha determinato un decremento netto di € 7,5 milioni rispetto al 31 dicembre 2017, dei quali € 6,8 milioni per la svalutazione della lira turca ed € 0,7 per quella del dinaro tunisino.
Al 31 dicembre 2018 le immobilizzazioni detenute in locazione finanziaria ammontano a € 2,5 milioni, dei quali € 2,2 milioni relativi a Natural Point S.r.l. ed € 0,3 milioni alla società tunisina Opalia Pharma S.A..
Le attività immateriali, al netto degli ammortamenti, al 31 dicembre 2018 e 2017 ammontano rispettivamente a € 672,5 milioni ed € 540,6 milioni e presentano la seguente composizione e variazione:
| € (migliaia) | Diritti di brevetto industriale e di utilizzazione delle opere dell'ingegno |
Concessioni, licenze, marchi e diritti simili |
Altre | Investimenti in corso e acconti |
Totale attività immateriali |
|---|---|---|---|---|---|
| Costo acquisizione | |||||
| Saldo al 31.12.17 | 584.105 | 197.421 | 18.354 | 46.680 | 846.560 |
| Incrementi | 113 | 35.046 | 1.498 | 29.022 | 65.679 |
| Disinvestimenti | (151) | (1.346) | (6) | (9) | (1.512) |
| Variazione area di consolidamento | 18 | 137.078 | 23 | 357 | 137.476 |
| Altre variazioni | (1.624) | 45.311 | (921) | (45.483) | (2.717) |
| Saldo al 31.12.18 | 582.461 | 413.510 | 18.948 | 30.567 | 1.045.486 |
| Ammortamenti accumulati | |||||
| Saldo al 31.12.17 | 160.169 | 129.269 | 16.557 | 0 | 305.995 |
| Ammortamenti dell'anno | 27.370 | 15.205 | 384 | 0 | 42.959 |
| Disinvestimenti | 0 | (1.346) | (11) | 0 | (1.357) |
| Variazione area di consolidamento | |||||
| 0 | 25.931 | 23 | 0 | 25.954 | |
| Altre variazioni | (121) | (141) | (265) | 0 | (527) |
| Saldo al 31.12.18 | 187.418 | 168.918 | 16.688 | 0 | 373.024 |
| Valore netto | |||||
| 31 dicembre 2018 | 395.043 | 244.592 | 2.260 | 30.567 | 672.462 |
Gli incrementi dell'esercizio includono:
Nella linea "Variazione area di consolidamento" sono classificati:
La conversione in euro delle attività immateriali detenute in valuta diversa ha determinato un decremento netto di € 1,9 milioni rispetto al 31 dicembre 2017 principalmente attribuibile agli effetti contrapposti derivanti dalla rivalutazione del dollaro statunitense per € 2,5 milioni e dalle svalutazioni del rublo russo per € 2,7 milioni e della lira turca per € 1,7 milioni.
L'avviamento al 31 dicembre 2018 e 2017 ammonta rispettivamente a € 579,6 milioni ed € 539,9 milioni e presenta la seguente variazione:
| € (migliaia) | Avviamento |
|---|---|
| Valori lordi | |
| Saldo al 31.12.17 | 577.535 |
| Variazione area di consolidamento per Natural Point S.r.l. | 27.892 |
| Variazione area di consolidamento per Tonipharm S.a.s. | 30.186 |
| Adeguamenti per effetto cambio | (18.392) |
| Saldo al 31.12.18 | 617.221 |
| Ammortamenti accumulati | |
| Saldo al 31.12.17 | 37.664 |
| Variazioni dell'esercizio | 0 |
| Saldo al 31.12.18 | 37.664 |
| Valore netto | |
| 31 dicembre 2018 | 579.557 |
| 31 dicembre 2017 | 539.871 |
Come previsto dal principio contabile IFRS 3, si è provveduto all'allocazione dei valori di acquisizione delle società acquisite nel corso dell'esercizio, Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s..
L'acquisizione di Natural Point S.r.l. ha determinato un incremento di € 27,9 milioni. Il processo preliminare di identificazione delle attività e passività acquisite ai relativi fair value alla data di acquisizione ha portato all'individuazione di un maggior valore dell'attività immateriale Magnesio Supremo®. Conseguentemente, la differenza tra il costo dell'aggregazione aziendale e il valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stato allocato per € 61,2 milioni a tale attività immateriale, per € 17,1 milioni alle corrispondenti passività fiscali differite e per € 27,9 milioni alla voce "Avviamento". L'allocazione effettuata è da considerarsi ancora provvisoria, come consentito dal principio contabile IFRS 3.
L'acquisizione di Tonipharm S.a.s. ha determinato un incremento di € 30,2 milioni. Il processo preliminare di identificazione delle attività e passività acquisite ai relativi fair value alla data di acquisizione ha portato all'individuazione di un maggior valore delle attività immateriali Ginkor® e Alodont®. Conseguentemente, la differenza tra il costo dell'aggregazione aziendale e il valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stato allocato per € 38,5 milioni a tali attività immateriali, per € 12,3 milioni alle corrispondenti passività fiscali differite e per € 30,2 milioni alla voce "Avviamento". L'allocazione effettuata è da considerarsi ancora provvisoria, come consentito dal principio contabile IFRS 3.
Gli adeguamenti per effetto cambio si riferiscono agli Avviamenti delle acquisizioni realizzate in paesi che adottano valute diverse dall'euro: gli Avviamenti sono stati determinati in valuta locale e in sede di
redazione del bilancio consolidato vengono convertiti in euro utilizzando il tasso di cambio di fine periodo. Ciò ha determinato, rispetto al 31 dicembre 2017, un decremento complessivo di € 18,4 milioni. In particolare, gli avviamenti relativi alle acquisizioni in Turchia, Tunisia, Russia, Polonia e Repubblica Ceca si sono ridotti rispettivamente di € 13,7 milioni, € 2,4 milioni, € 2,0 milioni, € 0,5 milioni ed € 0,1 milioni, mentre quello relativo all'acquisizioni in Svizzera si è incrementato di € 0,3 milioni.
L'avviamento netto al 31 dicembre 2018, pari a € 579,6 milioni, è suddiviso tra le seguenti aree operative che rappresentano altrettante unità generatrici di cassa:
Come indicato nella precedente nota n. 2 ‐ "Sintesi dei principi contabili" e come previsto dall'IFRS 3, l'avviamento non viene ammortizzato sistematicamente, ma assoggettato a "test di impairment" per determinarne il valore recuperabile. L'avviamento è allocato alle singole unità generatrici di cassa (cash generating units) identificate in base ai segmenti di business e ai mercati nei quali le società acquisite operano. Un'unità generatrice di flussi finanziari a cui è stato allocato l'avviamento deve essere verificata annualmente per riduzione di valore, e ogni qualvolta vi sia un'indicazione che l'unità possa avere subìto una riduzione di valore, confrontando il valore contabile dell'unità, che include l'avviamento, con il valore recuperabile dell'unità. Se il valore recuperabile di un'unità eccede il valore contabile dell'unità medesima, l'unità e l'avviamento attribuito a tale unità devono essere considerati come se non avessero subìto una riduzione di valore. Se il valore contabile dell'unità supera il valore recuperabile dell'unità, l'entità deve rilevare la perdita per riduzione di valore.
Il valore recuperabile è stato determinato attraverso il calcolo del valore in uso delle singole unità generatrici di cassa.
Le principali ipotesi utilizzate per il calcolo del valore in uso riguardano le attese circa l'andamento dei flussi di cassa operativi durante il periodo assunto per il calcolo, il tasso di attualizzazione e il tasso di crescita.
Le previsioni dei flussi di cassa operativi per il periodo esplicito assunto per il calcolo (2019‐2021) derivano dal budget 2019 approvato dal Consiglio di Amministrazione della Capogruppo in data 18 dicembre 2018 e, per gli anni 2020 e 2021, da previsioni specifiche per le "cash generating units" interessate dal "test di impairment" approvate dal Consiglio di Amministrazione in data 28 febbraio 2019.
Il tasso di attualizzazione utilizzato è rappresentato dal costo medio ponderato del capitale, stimato al netto delle imposte, che riflette le correnti valutazioni di mercato del costo del denaro e del rischio specifico connesso all'unità generatrice di cassa. I tassi di crescita adottati per il periodo successivo a quello esplicito di previsione sono stati stimati in modo prudente tenendo conto delle peculiarità dei vari paesi interessati.
Nella tabella seguente sono esposti i tassi di attualizzazione utilizzati per l'effettuazione del "test di impairment" per ciascuna delle principali unità generatrici di cassa:
| Unità generatrice di cassa | Tasso di attualizzazione |
|---|---|
| Francia | 5,24% |
| Russia | 12,39% |
| Germania | 4,76% |
| Portogallo | 6,87% |
| Attività relative ai farmaci per il trattamento delle malattie rare | 7,52% |
| Turchia | 20,38% |
| Repubblica Ceca | 6,79% |
| Polonia | 7,88% |
| Spagna | 6,45% |
| Tunisia | 14,09% |
| Italia | 8,58% |
| Svizzera | 5,02% |
Il valore in uso, determinato secondo le modalità descritte per ciascuna delle unità generatrici di cassa, è stato esaminato e approvato dal Consiglio di Amministrazione. In tutti i casi esso risulta superiore al valore contabile iscritto in bilancio al 31 dicembre 2018 e pertanto non viene evidenziata alcuna perdita di valore dell'Avviamento.
Al 31 dicembre 2018 il dettaglio delle altre partecipazioni e titoli è il seguente:
| € (migliaia) | Valori a bilancio | Percentuale di partecipazione |
||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.18 | 31.12.17 | 31.12.18 | 31.12.17 | |
| PureTech Health p.l.c., Regno Unito | 17.997 | 16.153 | 3,4% | 4,0% |
| Erytech Pharma S.A., Francia | 2.694 | 7.974 | 2,4% | 2,4% |
| Codexis Inc., Stati Uniti d'America | 72 | 36 | n.s. | n.s. |
| Fluidigm Corp., Stati Uniti d'America | 7 | 5 | n.s. | n.s. |
| Altre | 3 | 3 | n.s. | n.s. |
| Totale altre partecipazioni e titoli | 20.773 | 24.171 |
Il valore principale è relativo all'investimento nella società inglese PureTech Health plc, specializzata in investimenti in società start‐up dedicate a terapie innovative, dispositivi medici e nuove tecnologie di ricerca. A partire dal 19 giugno 2015 le azioni della società sono state ammesse alle quotazioni sul mercato azionario di Londra e il fair value complessivo al 31 dicembre 2018 delle n. 9.554.140 azioni possedute è risultato essere di € 18,0 milioni. Il valore dell'investimento è stato conseguentemente incrementato, rispetto a quello di iscrizione al 31 dicembre 2017, di € 1,8 milioni con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto dei proventi e oneri rilevati a patrimonio netto in continuità con il trattamento contabile degli esercizi precedenti.
Erytech Pharma S.A. è una società biofarmaceutica francese focalizzata nello sviluppo di nuove terapie per patologie oncologiche rare e malattie orfane. L'investimento originario di € 5,0 milioni, inizialmente strutturato come prestito obbligazionario infruttifero, nel mese di maggio 2013 è stato convertito in n. 431.034 azioni della società. Il valore dell'investimento è stato decrementato, rispetto al 31 dicembre 2017, di € 5,3 milioni per adeguamento al fair value con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto dei proventi e oneri rilevati a patrimonio netto in continuità con il trattamento contabile degli esercizi precedenti.
Al 31 dicembre 2018 tale voce ammonta a € 5,9 milioni ed è principalmente relativa a depositi cauzionali su contratti di affitto e per prestazioni di servizi.
Al 31 dicembre 2018 le attività fiscali differite ammontano a € 81,3 milioni (€ 69,2 milioni al 31 dicembre 2017).
La movimentazione complessiva e quella per principali tipologie sono esposte nelle seguenti due tabelle:
| Saldo al 31 dicembre | 81.267 | 69.162 |
|---|---|---|
| Variazione area di consolidamento | 800 | 0 |
| Utilizzi | (9.798) | (6.846) |
| Incrementi | 16.968 | 38.777 |
| Saldo al 1 gennaio | 73.297 | 37.231 |
| € (migliaia) | 2018 | 2017 |
| € (migliaia) | Perdite pregresse |
Ricavi/costi con effetto fiscale differito |
Affrancamento | Crediti imposta |
Altre | Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 4.305 | 8.896 | 30.816 | 0 | 29.280 | 73.297 |
| Incrementi | 0 | 3.771 | 0 | 5.849 | 7.348 | 16.968 |
| Utilizzi | (1.529) | (4.622) | (1.724) | 0 | (1.923) | (9.798) |
| Variazione area | ||||||
| consolidamento | 0 | 800 | 0 | 0 | 0 | 800 |
| Saldo al 31 | ||||||
| dicembre | 2.776 | 8.845 | 29.092 | 5.849 | 34.705 | 81.267 |
Il saldo al 1 gennaio 2018 include il valore di € 4,1 milioni derivante dalla prima applicazione del principio contabile IFRS 15, classificato nella voce "Altre" (vedi nota n. 2). Nel corso del periodo sono stati rilasciati a conto economico € 1,0 milioni.
Il credito d'imposta è relativo agli incentivi fiscali, connessi alla costruzione del nuovo stabilimento produttivo, che verranno riconosciuti in Turchia negli esercizi successivi.
Nel corso dell'esercizio 2017 la Capogruppo e la società controllata Italchimici S.p.A. si erano avvalse della facoltà, concessa dalla normativa fiscale, di affrancare i disallineamenti tra i maggiori valori contabili iscritti
nel bilancio per gli Avviamenti derivanti da operazioni straordinarie e i corrispondenti valori fiscalmente riconosciuti. La normativa prevede il versamento di un'imposta sostitutiva di IRES e IRAP pari al 16% e la successiva deducibilità dei valori affrancati nella misura di un quinto per ogni anno a partire, a seconda dei casi, dal primo o dal secondo esercizio successivo a quello di versamento dell'imposta sostitutiva.
Nel caso della Capogruppo i valori affrancati erano relativi agli Avviamenti, determinati secondo le regole fiscali, derivanti dalle acquisizioni della stessa Italchimici S.p.A. e di Pro Farma AG, entrambe realizzate nel 2016. Il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale dei valori affrancati aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 22,2 milioni. Italchimici S.p.A. aveva invece affrancato l'Avviamento, determinato secondo le regole fiscali, derivante dall'operazione di fusione autonomamente realizzata prima dell'ingresso nel gruppo Recordati: il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 8,6 milioni.
Nel 2018 sono state utilizzate le imposte anticipate in corrispondenza dei benefici fiscali riconosciuti a Italchimici per € 1,7 milioni.
La voce "Altre" si riferisce principalmente alle differenze temporanee derivanti dall'eliminazione degli utili non ancora realizzati relativi a vendite infragruppo.
Le rimanenze di magazzino al 31 dicembre 2018 ammontano a € 206,1 milioni (€ 179,1 milioni al 31 dicembre 2017), al netto di un fondo svalutazione per prodotti farmaceutici in scadenza e slow moving di € 3,8 milioni (€ 4,8 milioni al 31 dicembre 2017). La composizione è la seguente:
Il valore al 31 dicembre 2018 relativo alle società acquisite Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s. ammonta a € 1,1 milioni ed € 5,3 milioni rispettivamente.
I crediti commerciali al 31 dicembre 2018 e 2017 ammontano rispettivamente a € 245,7 milioni ed € 244,1 milioni. I valori sono espressi al netto del fondo svalutazione che al 31 dicembre 2018 ammonta a € 14,6 milioni (€ 15,4 milioni al 31 dicembre 2017). Tale posta è ritenuta congrua in relazione a posizioni che, per la particolarità dei clienti o dei mercati di destinazione, possono presentare qualche difficoltà nell'incasso. I giorni medi di esposizione sono pari a 61, rispetto a 62 giorni al 31 dicembre 2017.
I crediti al 31 dicembre 2018 relativo alle società acquisite nel corso dell'esercizio ammonta complessivamente a € 6,4 milioni.
Gli altri crediti sono pari a € 38,5 milioni, con un decremento di € 1,3 milioni rispetto al 31 dicembre 2017. Il relativo dettaglio è riportato nella tabella seguente:
| Totale altri crediti | 38.462 | 39.730 | (1.268) |
|---|---|---|---|
| Altri | 5.159 | 8.897 | (3.738) |
| Anticipi a dipendenti e agenti | 2.928 | 1.369 | 1.559 |
| Tributari | 30.375 | 29.464 | 911 |
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
I crediti tributari sono relativi all'imposta sul valore aggiunto (€ 15,7 milioni) oltre che all'eccedenza negli acconti versati per le imposte dirette. I crediti verso dipendenti e agenti comprendono fondi spesa e altri crediti. Gli "Altri" includono anticipi pagati a fornitori e altri enti e conguagli da ricevere dai licenzianti.
Le altre attività correnti ammontano a € 5,2 milioni (€ 4,8 milioni al 31 dicembre 2017) e sono essenzialmente relative a costi sostenuti anticipatamente.
Al 31 dicembre 2018 il valore degli strumenti derivati classificati in questa voce ammonta a € 6,4 milioni. La valutazione a mercato (fair value) dei cross currency swaps, stipulati dalla Capogruppo a copertura del prestito obbligazionario di \$ 75 milioni emesso in data 30 settembre 2014 ha evidenziato un'attività complessiva di € 6,4 milioni. Tale valore rappresenta il potenziale beneficio derivante da un minor controvalore in euro dei flussi finanziari futuri in dollari statunitensi per capitale e interessi, a fronte del rafforzamento della divisa estera rispetto al momento di negoziazione del finanziamento e degli strumenti di copertura. In particolare, la valutazione del derivato a copertura della tranche del finanziamento da \$ 50 milioni, stipulato con Mediobanca, è positiva per € 4,4 milioni, mentre quella dello strumento a copertura della tranche del finanziamento da \$ 25 milioni, negoziato con UniCredit, è positiva per € 2,0 milioni.
La composizione di tale voce è schematizzata nella tabella seguente:
| Totale | 198.036 | 302.077 | (104.041) |
|---|---|---|---|
| Disponibilità di cassa | 71 | 34 | 37 |
| Depositi di conto corrente a vista | 172.350 | 273.309 | (100.959) |
| Depositi bancari a breve termine | 25.615 | 28.734 | (3.119) |
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
I depositi bancari a breve termine sono costituiti da depositi vincolati con scadenza massima di tre mesi.
Al 31 dicembre 2018 la liquidità disponibile è principalmente suddivisa tra euro (70,4 milioni), sterline inglesi (15,2 milioni prevalentemente presso le controllate nel Regno Unito) e dollari statunitensi (106,4 milioni, soprattutto presso la controllata Recordati Rare Diseases Inc.).
Capitale sociale ‐ Il capitale sociale al 31 dicembre 2018, pari a € 26.140.644,50, è interamente versato e risulta composto da n. 209.125.156 azioni ordinarie del valore nominale di € 0,125 ciascuna. Nel corso del 2018 non ha subìto variazioni.
Al 31 dicembre 2018 sono in essere tre piani di stock options a favore di alcuni dipendenti del Gruppo: il piano 2010‐2013, con le attribuzioni del 9 febbraio 2011, dell'8 maggio 2012, del 17 aprile 2013 e del 30 ottobre 2013, il piano 2014‐2018, con l'attribuzione del 29 luglio 2014 e del 13 aprile 2016 e il piano 2018‐ 2022, con l'attribuzione del 3 agosto 2018. Le opzioni saranno esercitabili ad un prezzo corrispondente al prezzo medio di borsa delle azioni della Capogruppo nei 30 giorni precedenti la data di attribuzione delle stesse. Le opzioni hanno un periodo di maturazione di cinque anni e decadranno se non saranno esercitate entro l'ottavo esercizio successivo a quello di attribuzione. Le opzioni non potranno comunque essere esercitate se i dipendenti lasceranno l'azienda prima della scadenza del periodo di maturazione.
| Prezzo di | Quantità | Attribuite | Esercitate | Annullate e | Quantità | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| esercizio | 1.1.2018 | 2018 | 2018 | scadute | 31.12.2018 | |
| (€) | ||||||
| Data di attribuzione | ||||||
| 9 febbraio 2011 | 6,7505 | 171.500 | ‐ | (98.000) | ‐ | 73.500 |
| 8 maggio 2012 | 5,3070 | 566.500 | ‐ | (139.000) | ‐ | 427.500 |
| 17 aprile 2013 | 7,1600 | 37.500 | ‐ | (12.500) | ‐ | 25.000 |
| 30 ottobre 2013 | 8,9300 | 65.000 | ‐ | (50.000) | ‐ | 15.000 |
| 29 luglio 2014 | 12,2900 | 2.991.000 | ‐ | (780.000) | (40.000) | 2.171.000 |
| 13 aprile 2016 | 21,9300 | 3.523.000 | ‐ | (396.500) | (165.000) | 2.961.500 |
| 3 agosto 2018 | 30,7300 | ‐ | 4.818.000 | ‐ | ‐ | 4.818.000 |
| Totale | 7.354.500 | 4.818.000 | (1.476.000) | (205.000) | 10.491.500 |
Al 31 dicembre 2018 il dettaglio delle opzioni in essere è il seguente:
Riserva sovrapprezzo azioni – Al 31 dicembre 2018 ammonta a € 83,7 milioni, invariata rispetto all'anno precedente.
Azioni proprie ‐ Al 31 dicembre 2018 le azioni proprie in portafoglio sono n. 5.153.571, in aumento di n. 4.290.309 rispetto al 31 dicembre 2017. La variazione è dovuta alla cessione di n. 1.476.000 titoli per un controvalore di € 20,2 milioni per consentire l'esercizio delle opzioni attribuite ai dipendenti nell'ambito dei piani di stock options e all'acquisto di n. 5.766.309 titoli per un controvalore di € 169,8 milioni. Il costo sostenuto per l'acquisto delle azioni proprie in portafoglio è complessivamente pari a € 145,6 milioni, per un prezzo medio unitario di € 28,25.
Riserva per valutazione al fair value di strumenti derivati ‐ In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IFRS 9, questa riserva del patrimonio netto accoglie: la contropartita dei valori delle attività e delle passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di cross currency swap aventi natura di cash flow hedge, la contropartita della contabilizzazione a conto economico a compensazione dell'adeguamento al cambio di fine esercizio dei relativi finanziamenti in valuta coperti e le attività e passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di interest rate swap anch'esse aventi natura di cash flow hedge.
Il valore al 31 dicembre 2018, al netto dell'effetto fiscale, è negativo per € 8,4 milioni.
Altre riserve ‐ Al 31 dicembre 2018 ammontano a € 43,1 milioni, in aumento di € 2,4 milioni rispetto al 31 dicembre 2017. Includono la riserva legale della Capogruppo (€ 5,2 milioni), riserve per contributi a fondo perduto ricevuti (€ 15,5 milioni) e i valori derivanti dall'imputazione diretta a patrimonio netto prescritta dai principi contabili internazionali. L'applicazione dell'IFRS 2 e dello IAS 19 hanno un effetto positivo rispettivamente di € 12,3 milioni e di € 1,3 milioni.
La contabilizzazione del maggior valore dell'investimento in Puretech Health ha determinato un effetto positivo, al netto dell'effetto fiscale, di € 10,4 milioni, mentre la contabilizzazione del minore valore dell'investimento in Erytech Pharma ha determinato un effetto negativo, al netto dell'effetto fiscale, di € 1,6 milioni.
Utili indivisi e utile dell'esercizio – Al 31 dicembre 2018 gli utili indivisi ammontano a € 898,0 milioni, in aumento di € 75,8 milioni rispetto al 31 dicembre 2017 e l'utile netto del Gruppo è pari a € 312,4 milioni, in aumento dell'8,2% rispetto a € 288,8 milioni del 2017. Il saldo include il valore di € 18,8 milioni per l'effetto della prima applicazione del principio contabile IFRS 15 al 1 gennaio 2018 (vedi nota n. 2).
Alcune tra le riserve di patrimonio netto iscritte nelle società italiane del Gruppo sono in sospensione d'imposta e secondo le regole fiscali la loro distribuzione è soggetta a tassazione. Tali riserve, al netto delle imposte sostitutive già versate di € 16,6 milioni, ammontano a € 101,1 milioni. In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IAS 12, su tali riserve in sospensione non sono stanziate imposte differite in quanto non è stata ancora deliberata la loro distribuzione.
Acconto sul dividendo – Nel corso dell'esercizio il Consiglio di Amministrazione della Capogruppo ha deliberato la distribuzione di un acconto sul dividendo per l'esercizio 2018 pari a € 0,45 per azione, per un totale di € 91,8 milioni.
Tutte le società consolidate sono partecipate al 100% ad esclusione della filiale italiana di Orphan Europe, detenuta al 99%, e della società tunisina Opalia Pharma, detenuta al 90%. Quest'ultima è stata tuttavia consolidata al 100% utilizzando il metodo di acquisizione anticipata, come consentito dal principio contabile IAS 32. Ciò ha comportato l'iscrizione nel passivo del valore stimato per l'acquisto del restante 10% (pari a € 3,3 milioni al 31 dicembre 2018 con un incremento di € 0,7 milioni rispetto all'esercizio precedente) in quanto il trasferimento di tale quota residua è oggetto di accordi contrattuali che prevedono reciproche opzioni di acquisto e vendita tra le parti il cui concretizzarsi è ritenuto altamente probabile. Le variazioni successive nella stima del debito saranno imputate in una riserva di patrimonio netto. Tale trattamento contabile non pregiudica i diritti degli azionisti di minoranza fino al completo trasferimento delle quote di capitale da essi detenute.
Al 31 dicembre 2018 i finanziamenti a medio lungo termine sono pari a € 771,2 milioni. L'incremento netto di € 107,1 milioni rispetto al 31 dicembre 2017 è stato principalmente determinato dall'accensione di nuovi prestiti per € 153,9 milioni, dai rimborsi del periodo per € 50,6 milioni e dall'effetto della conversione dei finanziamenti in valuta (incremento di € 2,4 milioni). Nel corso dell'anno è stata inoltre consolidata la società acquisita Natural Point S.r.l. con un effetto di € 1,4 milioni, per la passività relativa al contratto di locazione finanziaria per l'immobile presso il quale la società ha la propria sede.
Nella tabella seguente viene esposta la composizione dei debiti finanziari a medio/lungo termine al 31 dicembre 2018 e 2017.
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 |
|---|---|---|
| Concessi a Recordati S.p.A.: | ||
| Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2014 presso investitori istituzionali internazionali, strutturato in due tranches: \$ 50 milioni con cedola fissa del 4,28%, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2022 ed entro il 2026, trasformato con cross currency swap in un debito di € 37,3 milioni con cedola fissa del 2,895%, |
||
| \$ 25 milioni con cedola fissa del 4,51%, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2023 ed entro il 2029, trasformato con cross currency swap in un debito di € 18,7 milioni con |
||
| cedola fissa del 3,15% Finanziamento da Centrobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate |
*65.266 | *62.272 |
| swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2012 ed entro il 2022 | *27.186 | *33.982 |
| Finanziamento da UniCredit, a tasso d'interesse variabile e parzialmente coperto con | ||
| interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2015 ed entro il 2020 | *14.893 | *24.781 |
| Finanziamento da Banca Nazionale del Lavoro, a tasso d'interesse variabile e coperto con | ||
| interest rate swap, rimborsato nel 2018 | ‐ | *12.406 |
| Finanziamento da ING Bank, a tasso di interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2016 ed entro il 2020 |
*11.220 | *18.690 |
| Finanziamento da Banca Nazionale del Lavoro, a tasso d'interesse variabile e coperto con | ||
| interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2020 | *24.977 | *24.963 |
| Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate | ||
| swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2021 Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2017, a tasso d'interesse fisso del |
*24.955 | *24.940 |
| 2,07%, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2025 ed entro il 2032 | *124.888 | *124.880 |
| Finanziamento da Mediobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate | ||
| swap, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2018 ed entro il 2024 | 64.500 | 75.000 |
| Finanziamento da UbiBanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, | ||
| rimborsabile in un'unica soluzione nel 2022 | *49.962 | *49.952 |
| Finanziamento da UniCredit, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, | ||
| rimborsabile in un'unica soluzione nel 2021 Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate |
*49.948 | *49.930 |
| swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2025 | *74.808 | *74.780 |
| Finanziamento da Banca Passadore, a tasso d'interesse variabile pari all'Euribor a 3 mesi | ||
| con uno spread di 65 basis points, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2020 ed entro il | ||
| 2022 | *14.994 | *14.993 |
| Finanziamento da Medio Credito Centrale, a tasso agevolato 0,5%, rimborsabile in rate | ||
| semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2021 Finanziamento da Mediobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate |
*4.268 | ‐ |
| swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2023 | *149.337 | ‐ |
| Concessi ad altre società del Gruppo: | ||
| Prestito obbligazionario emesso da Recordati Rare Diseases Inc. collocato privatamente nel 2013 presso investitori istituzionali internazionali, strutturato su due tranches: |
||
| \$ 40 milioni con cedola fissa del 4,55% e scadenza a 10 anni bullet (2023), \$ 30 milioni con cedola fissa del 4,70% e scadenza a 12 anni bullet (2025) |
*60.776 | *57.971 |
| Finanziamento concesso da IFC‐World Bank a Recordati Ilaç per TRY 71,6 milioni, a tasso | ||
| d'interesse variabile, rimborsabile in rate trimestrali a partire dal 2016 ed entro il 2022 | *7.190 | *12.223 |
| Finanziamento concesso da ING Bank a Recordati Ilaç per TRY 5,9 milioni, a tasso fisso del 13,25%, rimborsato in un'unica soluzione nel 2018 |
‐ | 1.293 |
| Leasing finanziari relativi a Opalia Pharma S.A., rimborsabili entro il 2022 | 355 | 602 |
| Finanziamenti vari concessi a Casen Recordati S.L., infruttiferi, rimborsabili entro il 2029 | 395 | 496 |
| Finanziamento concesso a Opalia Recordati S.à R.L., rimborsabile entro il 2021 | 12 | 18 |
| Leasing finanziario relativo al fabbricato di Natural Point S.r.l., rimborsabile entro il 2027 | 1.300 | ‐ |
| Totale costo ammortizzato dei finanziamenti | 771.230 | 664.172 |
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 |
|---|---|---|
| Quote dei finanziamenti scadenti entro 12 mesi classificate tra le passività correnti | 130.583 | 51.710 |
| Quote dei finanziamenti scadenti oltre 12 mesi classificate tra le passività non correnti | 640.647 | 612.462 |
* Al netto delle spese sostenute per il collocamento dei prestiti, ammortizzate sulla base del tasso di interesse effettivo, complessivamente pari a € 2,2 milioni e principalmente relative ai prestiti obbligazionari emessi da Recordati S.p.A. nel 2014 e nel 2017 ( € 0,4 milioni) a quello emesso da Recordati Rare Diseases (€ 0,4 milioni) e ai finanziamenti da UniCredit (€ 0,2 milioni), Intesa Sanpaolo (€ 0,2 milioni), IFC‐World Bank (€ 0,2 milioni), Mediobanca (€ 0,7 milioni) e Centrobanca (€ 0,1 milioni).
| € (migliaia) | |
|---|---|
| 2020 | 87.533 |
| 2021 | 138.085 |
| 2022 | 134.680 |
| 2023 | 74.422 |
| 2024 e successivi | 205.927 |
| Totale | 640.647 |
Il tasso d'interesse medio ponderato risultante al 31 dicembre 2018, calcolato considerando i tassi risultanti dagli strumenti di copertura, è dell'1,90%.
Nel mese di novembre, la Capogruppo ha stipulato un finanziamento con Mediobanca per € 150 milioni al tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 130 basis points. Sono previsti rimborsi di capitale, su base semestrale, a partire dal 23 novembre 2020 ed entro il 22 novembre 2023. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,619%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 1,6 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano largamente rispettati.
Nel mese di luglio la Capogruppo ha ricevuto da Banca del Mezzogiorno‐Mediocredito Centrale € 4,3 milioni a sostegno degli investimenti in ricerca, dei quali € 3,9 milioni al tasso di interesse fisso agevolato dello 0,50%, da rimborsare in sei rate semestrali a partire dal 30 giugno 2019 ed entro il 31 dicembre 2021, ed € 0,4 milioni al tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 220 basis points, da rimborsare in due rate il 30 giugno e il 31 dicembre 2021.
Nel corso del periodo sono stati estinti due finanziamenti: quello di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 settembre 2013 con Banca Nazionale del Lavoro, attraverso il pagamento delle ultime due rate per complessivi € 12,5 milioni, e quello sottoscritto dalla controllata Recordati Ilaç in data
30 novembre 2015 con ING Bank, attraverso il rimborso in unica soluzione di 5,9 milioni di lire turche per un controvalore di € 1,3 milioni.
Gli altri principali finanziamenti a medio/lungo termine in essere sono i seguenti:
a) Finanziamento di € 15,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di novembre 2017 con Banca Passadore, erogato al netto di commissioni up‐front dello 0,05%. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 3 mesi maggiorato di uno spread di 65 basis points, il pagamento trimestrale degli interessi e una durata di 5 anni con rimborsi annuali del capitale a partire da novembre 2020 ed entro novembre 2022.
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano largamente rispettati.
b) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di ottobre 2017 con Intesa Sanpaolo, erogato al netto di commissioni up‐front dello 0,30%. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 95 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e una durata di 8 anni con rimborso del capitale in rate semestrali a partire da giugno 2019 ed entro ottobre 2025. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,305%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 0,5 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
c) Finanziamento di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di settembre 2017 con UniCredit, erogato al netto di commissioni up‐front dello 0,15%. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 55 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e il rimborso del capitale in un'unica soluzione il 29 settembre 2021. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dello 0,698%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 0,4 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
d) Finanziamento di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di settembre 2017 con UBI Banca, erogato al netto di commissioni up‐front dello 0,10%. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 50 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e il rimborso del capitale in un'unica soluzione il 7 settembre 2022. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dello 0,714%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa di € 0,4 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
e) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di luglio 2017 con Mediobanca. Le principali condizioni del finanziamento prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 95 basis points e una durata di 7 anni con rimborsi annuali del capitale a partire da luglio 2018 ed entro luglio 2024. Il debito residuo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 64,5 milioni. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,29%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 0,7 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
f) Prestito obbligazionario emesso dalla Capogruppo nel mese di maggio 2017 per complessivi € 125,0 milioni, al tasso fisso del 2,07% annuo, rimborsabile annualmente a partire dal 31 maggio 2025 e con scadenza il 31 maggio 2032.
Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
• il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3;
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
h) Finanziamento di € 25,0 milioni, erogati al netto di spese e commissioni di € 0,1 milioni, sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di dicembre 2016 con Intesa Sanpaolo. Le principali condizioni del finanziamento prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 60 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da giugno 2019 ed entro dicembre 2021. Il prestito è stato coperto da un interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione del debito a un tasso d'interesse fisso dello 0,68%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 0,1 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
i) Finanziamento sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di maggio 2015 con UniCredit per € 50,0 milioni. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 80 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da novembre 2015 ed entro maggio 2020. Il debito residuo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 14,9 milioni. Il prestito è parzialmente coperto da un interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), attraverso il quale una porzione del debito è stata trasformata a un tasso d'interesse fisso dell'1,734%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 per la copertura di € 8,3 milioni, è risultata negativa per € 0,1 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di
rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano largamente rispettati.
j) Finanziamento da ING Bank per € 30,0 milioni, originariamente sottoscritto dalla Capogruppo in data 8 gennaio 2014 e rinegoziato in data 12 giugno 2015 con la sola modifica del tasso d'interesse. Le nuove condizioni prevedono infatti un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 85 basis points (rispetto ai 190 dell'accordo precedente), mentre sono rimaste invariate le scadenze di rimborso semestrale del capitale a partire da luglio 2016 ed entro gennaio 2020. Il debito residuo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 11,2 milioni. Il prestito è interamente coperto da un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso d'interesse fisso, pari all'1,913% dopo la rinegoziazione sopra descritta. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 0,2 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento con ING Bank prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano largamente rispettati.
k) Finanziamento erogato in data 16 ottobre 2014 alla controllata Recordati Ilaç da parte di IFC‐World Bank, per 71,6 milioni di lire turche a supporto della costruzione del nuovo stabilimento produttivo. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari al trlibor a 3 mesi maggiorato di uno spread di 162 basis points e una durata di 8 anni con rimborsi trimestrali del capitale a partire da novembre 2016 ed entro agosto 2022. Il controvalore del debito residuo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 7,2 milioni, in riduzione di euro di € 5,0 milioni rispetto al 31 dicembre 2017. Tale riduzione è stata determinata per € 3,0 milioni dal deprezzamento della lira turca rispetto alla valuta di consolidamento e per € 2,0 milioni dai rimborsi del periodo.
Il finanziamento erogato da IFC World Bank prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
l) Prestito obbligazionario sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 settembre 2014 per complessivi \$ 75 milioni, suddiviso in due tranches: \$ 50 milioni al tasso fisso del 4,28% annuo, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2022 e con scadenza il 30 settembre 2026, e \$ 25 milioni al tasso
fisso del 4,51% annuo, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2023 e con scadenza il 30 settembre 2029. La conversione del debito al 31 dicembre 2018 ha determinato un incremento della passività di € 3,0 milioni rispetto al 31 dicembre 2017, a causa della rivalutazione del dollaro statunitense rispetto alla valuta di consolidamento.
Il prestito è stato contemporaneamente coperto con due operazioni di cross currency swap, che prevedono la trasformazione del debito in complessivi € 56,0 milioni, di cui € 37,3 milioni ad un tasso fisso del 2,895% annuo per la tranche con scadenza a 12 anni ed € 18,7 milioni al tasso fisso del 3,15% annuo per quella con scadenza a 15 anni. La valutazione al fair value degli strumenti di copertura al 31 dicembre 2018, risultata complessivamente positiva per € 6,4 milioni, è stata direttamente imputata a incremento del patrimonio netto e in aumento della voce dell'attivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 17).
Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
m) Prestito obbligazionario sottoscritto dalla controllata Recordati Rare Diseases in data 13 giugno 2013 a supporto dell'acquisizione di tutti i diritti riguardanti un portafoglio di prodotti per il trattamento di malattie rare e altre patologie, commercializzati principalmente negli Stati Uniti d'America. Il prestito è strutturato in due tranches: \$ 40 milioni al tasso fisso del 4,55% annuo con scadenza a 10 anni bullet e \$ 30 milioni al tasso fisso del 4,70% annuo con scadenza a 12 anni bullet. A seguito dell'acquisizione di FIMEI S.p.A., controllante della Capogruppo, avvenuta nel corso del quarto trimestre del 2018 da parte del consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners, l'estinzione del prestito obbligazionario verrà anticipata al primo trimestre 2019.
La conversione del finanziamento al 31 dicembre 2018 ha determinato un maggior debito in euro di € 2,8 milioni rispetto al 31 dicembre 2017, a seguito della rivalutazione del dollaro statunitense rispetto all'euro.
Il prestito obbligazionario a favore di Recordati Rare Diseases Inc. prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono largamente rispettati.
n) Finanziamento sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 novembre 2010 con Centrobanca, per la realizzazione del programma triennale di investimenti in ricerca e sviluppo. Il finanziamento, per il quale Centrobanca si è avvalsa di un prestito della Banca Europea degli Investimenti, è pari a € 75,0 milioni erogati, al netto delle spese di € 0,3 milioni, per € 30,0 milioni nel 2010 e per € 45,0 milioni nel primo trimestre 2011. Le principali condizioni prevedono un tasso d'interesse variabile e una durata di 12 anni, con rimborsi semestrali del capitale a partire da giugno 2012 ed entro dicembre 2022. Il debito residuo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 27,2 milioni. Nel mese di giugno 2012 il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse del 2,575%. La valutazione al fair value dello
strumento derivato al 31 dicembre 2018 è risultata negativa per € 1,0 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano largamente rispettati.
Il saldo al 31 dicembre 2018 ammonta a € 19,5 milioni (€ 21,1 milioni al 31 dicembre 2017) e riflette la passività verso i dipendenti determinata in base ai criteri stabiliti dallo IAS 19. Tale voce ha avuto la seguente movimentazione:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 21.093 | 21.675 |
| Incrementi | 1.899 | 965 |
| Utilizzi | (2.106) | (1.698) |
| Variazione area di consolidamento | 114 | 0 |
| Adeguamento valutazione per (utili)/perdite attuariali | (1.453) | 151 |
| Saldo al 31 dicembre | 19.547 | 21.093 |
La passività è dovuta prevalentemente al trattamento di fine rapporto (TFR) delle società italiane, la cui valutazione in base allo IAS 19 è di € 11,1 milioni. Le altre passività sono principalmente dovute a piani contributivi in essere nella società francese Laboratoires Bouchara Recordati (€ 4,0 milioni), in quella statunitense Recordati Rare Diseases (€ 1,6 milioni), nella società tedesca Recordati Pharma (€ 1,2 milioni) e nelle società del gruppo Orphan Europe (€ 1,0 milioni). I conteggi effettuati sulla base delle ipotesi attuariali aggiornate al 31 dicembre 2018 hanno determinato la contabilizzazione di un decremento di € 1,5 milioni rispetto al valore del fondo al 31 dicembre 2017 con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto dei proventi e oneri rilevati a patrimonio netto, così come indicato dal principio contabile di riferimento.
Al 31 dicembre 2018 le passività per imposte differite sono pari a € 45,7 milioni, con un incremento netto di € 28,1 milioni rispetto al 31 dicembre 2017.
La loro movimentazione è esposta nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 |
|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 17.554 | 27.659 |
| Incrementi | 1.417 | 1.222 |
| Utilizzi | (2.831) | (11.327) |
| Variazione area di consolidamento | 29.513 | 0 |
| Saldo al 31 dicembre | 45.653 | 17.554 |
L'incremento netto di € 28,1 milioni è quasi interamente imputabile alla variazione dell'area di consolidamento per le acquisizioni delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s.. Per quanto riguarda Natural Point, € 17,1 milioni si riferiscono alle passività fiscali differite calcolate sul valore di € 61,2 milioni allocato a Magnesio Supremo®, mentre in relazione a Tonipharm € 12,3 milioni alle passività fiscali differite calcolate sull'allocazione a Ginkor® e Alodont®, complessivamente pari a € 38,5 milioni.
Al 31 dicembre 2018 non sono state considerate passività fiscali differite per imposte sugli utili non distribuiti di società controllate, poiché non vi sono significative passività fiscali aggiuntive per il Gruppo in caso di distribuzione di tali dividendi, grazie al sostanziale esonero dalla doppia imposizione.
Al 31 dicembre 2018 gli altri debiti iscritti tra le passività non correnti ammontano a € 3,3 milioni e si riferiscono al debito per l'acquisizione di un ulteriore 10% del capitale di Opalia Pharma che, in base alle opzioni di acquisto e vendita previste contrattualmente, si prevede debba essere saldato non prima del 2020.
I debiti verso fornitori, interamente di natura commerciale e inclusivi degli stanziamenti di fine esercizio per fatture da ricevere, al 31 dicembre 2018 e 2017 ammontano rispettivamente a € 165,0 milioni ed € 141,7 milioni.
Il saldo al 31 dicembre 2018 relativo alle nuove società acquisite nel corso dell'esercizio ammonta complessivamente a € 5,8 milioni.
Al 31 dicembre 2018 gli altri debiti ammontano a € 85,5 milioni (€ 82,8 al 31 dicembre 2017) e la loro composizione è evidenziata nella tabella seguente:
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Personale | 27.336 | 28.924 | (1.588) |
| Previdenziali | 14.953 | 14.756 | 197 |
| Agenti | 716 | 746 | (30) |
| Altri | 42.529 | 38.353 | 4.176 |
| Totale altri debiti | 85.534 | 82.779 | 2.755 |
La voce "Altri" include:
• il debito di € 6,6 milioni che Recordati Rare Diseases Inc. deve versare alle assicurazioni sanitarie
statunitensi;
Al 31 dicembre 2018 i debiti tributari ammontano a € 42,1 milioni (€ 24,4 milioni al 31 dicembre 2017) e comprendono principalmente i debiti per imposte, al netto degli acconti versati, determinati dalle società sulla base degli imponibili fiscali, e i debiti verso l'erario in qualità di sostituto d'imposta.
In applicazione anticipata dell'interpretazione IFRIC 23, la voce include l'accantonamento di circa € 5 milioni, effettuato a seguito dell'intenzione di applicare alle annualità 2016 e 2017, facendone oggetto di definizione nel corso del 2019, i criteri già utilizzati dall'Agenzia delle Entrate per la definizione dell'accertamento con adesione relativo ai periodi dal 2009 al 2015 (vedi nota n. 38).
Al 31 dicembre 2018 le altre passività correnti ammontano a € 19,4 milioni, in aumento di € 18,9 rispetto al 31 dicembre 2017. L'incremento è pressoché interamente attribuibile all'effetto dell'adozione del nuovo principio contabile IFRS 15 (vedi nota n. 2), il cui effetto alla data di prima applicazione (1 gennaio 2018) è di € 22,9 milioni. La passività verrà rilasciata a conto economico nel corso degli esercizi successivi in quote variabili in base al realizzarsi delle condizioni per il riconoscimento dei ricavi.
Al 31 dicembre 2018 i fondi per rischi e oneri ammontano a € 21,4 milioni e comprendono il fondo imposte e fondi per rischi diversi, costituiti per fronteggiare passività con scadenze e valori incerti. La loro composizione e movimentazione sono esposte nelle seguenti tabelle:
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Per imposte | 644 | 26.559 | (25.915) |
| Per rischi diversi | 20.802 | 21.763 | (961) |
| Totale altri fondi | 21.446 | 48.322 | (26.876) |
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | |
| Saldo al 1 gennaio | 48.322 | 27.977 | |
| Incrementi | 3.183 | 24.988 | |
| Utilizzi | (30.059) | (4.643) | |
| Saldo al 31 dicembre | 21.446 | 48.322 |
I decrementi dell'esercizio sono principalmente relativi all'utilizzo del fondo imposte accantonato negli esercizi precedenti in seguito alla sottoscrizione dell'accordo con l'Agenzia delle Entrate per la definizione delle contestazioni relative ai periodi d'imposta dal 2009 al 2015 (vedi nota n. 38).
Il saldo a fine esercizio è principalmente relativo alla Capogruppo e alle altre società italiane (€ 11,3 milioni), alla società spagnola (€ 3,2 milioni), alle società in Francia (€ 2,8 milioni) e in Germania (€ 1,8 milioni).
La valutazione a mercato (fair value) al 31 dicembre 2018 degli interest rate swap a copertura di alcuni finanziamenti a medio/lungo termine ha evidenziato una passività complessiva calcolata in € 5,1 milioni, che rappresenta la mancata opportunità di pagare in futuro, per la durata dei finanziamenti, i tassi di interesse variabili attualmente attesi anziché i tassi concordati. La valutazione è relativa agli interest rate swaps stipulati dalla Capogruppo a copertura dei tassi di interesse sui finanziamenti con Centrobanca (€ 1,0 milioni), ING Bank (€ 0,2 milioni), Mediobanca (€ 0,7 milioni), UniCredit (€ 0,5 milioni), Banca Nazionale del Lavoro (€ 0,1 milioni), con Intesa Sanpaolo (€ 0,6 milioni), con UBI Banca (€ 0,4 milioni) e con Mediobanca per il finanziamento stipulato nel 2018 (€ 1,6 milioni).
Nel mese di novembre 2016, a seguito dell'accensione di due finanziamenti tra la società statunitense Recordati Rare Diseases e la Capogruppo per il valore nominale complessivo di \$ 70 milioni, sono stati stipulati con Unicredit due cross currency swaps che prevedono la trasformazione del debito in complessivi € 62,9 milioni, di cui € 35,9 milioni ad un tasso fisso dell'1,56% annuo per la tranche con scadenza nel 2023 ed € 27,0 milioni al tasso fisso dell'1,76% annuo per quella con scadenza nel 2025. La valutazione al fair value degli strumenti di copertura al 31 dicembre 2018, risultata complessivamente negativa per € 4,7 milioni, è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto.
Al 31 dicembre 2018 i debiti verso banche e altri, pari a € 16,9 milioni, sono costituiti da utilizzi di linee di credito a breve termine, da posizioni di scoperto di conto di alcune consociate estere e dagli interessi maturati sui finanziamenti in essere. Nel luglio 2017 la controllata Recordati Ilaç ha rinnovato la sottoscrizione di una linea di credito revolving per l'ammontare massimo di 40 milioni di lire turche, che al 31 dicembre 2018 risulta utilizzata della metà per un controvalore di € 3,3 milioni.
Tale linea di credito, della durata massima di 24 mesi, è uno strumento di finanziamento a breve termine che consente di perseguire l'obiettivo di elasticità finanziaria, coniugando la non‐revocabilità con la variabilità degli utilizzi sulla base degli specifici fabbisogni finanziari. L'accordo sottoscritto prevede il rispetto di condizioni patrimoniali e reddituali in linea con quelle già in essere per gli altri finanziamenti.
Come previsto dallo IFRS 7, viene presentato il confronto fra il valore iscritto nel bilancio al 31 dicembre 2018 ed il relativo fair value delle attività e passività finanziarie:
| € (migliaia) | Valore contabile |
Fair value |
|---|---|---|
| Attività finanziarie | ||
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide | 198.036 | 198.036 |
| Crediti commerciali | 245.742 | 245.742 |
| Altre partecipazioni e titoli | 20.773 | 20.773 |
| Altri crediti | 38.462 | 38.462 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 6.414 | 6.414 |
| Passività finanziarie | ||
| Finanziamenti | ||
| ‐ a tasso variabile | 7.190 | 7.190 |
| ‐ a tasso variabile coperti con IRS (interest rate swaps) | 511.048 | 511.048 |
| ‐ a tasso fisso | 126.950 | 128.946 |
| ‐ a tasso fisso coperti con CCS (cross currency swaps) | 126.042 | 117.759 |
| Debiti commerciali | 165.020 | 165.020 |
| Altri debiti | 127.683 | 127.683 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 9.746 | 9.746 |
| Debiti verso banche e altri | 16.905 | 16.905 |
Il Gruppo mira a realizzare una struttura finanziaria equilibrata e prudente come condizione fondamentale per finanziare la crescita interna ed esterna, riducendo al minimo i costi di finanziamento e massimizzando i rendimenti. Sono vietati gli investimenti speculativi in azioni, fondi o attività finanziarie che potrebbero compromettere i valori delle società.
Gli unici investimenti finanziari ammessi sono gli investimenti in attività e/o fondi privi di rischio emessi da importanti istituti finanziari.
Il Gruppo monitora i rischi finanziari a cui è esposto al fine di intraprendere azioni di mitigazione immediate, ove necessario, nel rispetto delle legislazioni e dei regolamenti applicabili.
Tutte le società appartenenti al Gruppo operano solo con istituti bancari di primario merito creditizio.
Sulla base di quanto precede e considerando che gli effetti correlati non sarebbero significativi, nessuna analisi di sensibilità è stata eseguita.
Come previsto dall'IFRS 7 vengono fornite di seguito le informazioni relative ai principali rischi finanziari cui è esposto il Gruppo.
Rischio credito ‐ Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno. Al 31 dicembre 2018 tale esposizione non manifesta criticità in considerazione dell'elevato numero di controparti, della loro distribuzione geografica e dell'importo medio di ciascun credito. In particolare, al 31 dicembre 2018 i crediti commerciali lordi, pari a complessivi € 260,4 milioni, includono € 21,9 milioni relativi a crediti scaduti da più di 90 giorni. Di questi, € 6,7 milioni si riferiscono al settore pubblico ospedaliero che, pur essendo caratterizzato da lunghi tempi di riscossione, non presenta situazioni anomale significative. Il fondo svalutazione crediti appostato in bilancio per € 14,6 milioni è ritenuto congruo in relazione al rischio di insolvenza.
Rischio tasso d'interesse ‐ Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la
liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d'interesse di mercato influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo.
La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse, stipulando finanziamenti a tasso fisso o a tasso variabile con contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi, con l'obiettivo di minimizzare tali oscillazioni, come illustrato nella nota n. 21. Conseguentemente all'adozione di tale politica e in considerazione dell'attuale livello di indebitamento netto, si ritiene che eventuali variazioni degli attuali tassi di interesse non comportino impatti significativi sugli oneri finanziari netti.
Rischio tasso di cambio ‐ Il Gruppo è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che possono influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. Le società sono infatti soggette al rischio della fluttuazione dei cambi per le partite commerciali e finanziarie denominate in valute differenti rispetto alla propria. Al fine di limitare tale rischio, in alcuni casi vengono stipulati contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi.
Relativamente alle società dei paesi aderenti all'Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2018 le principali esposizioni nette in valute diverse dall'euro, non coperte da strumenti derivati, sono le seguenti:
crediti netti per 1.112,6 milioni di rubli russi; crediti netti per 3,8 milioni di dollari statunitensi; crediti netti per 7,0 milioni di ron rumeni; crediti netti per 41,3 milioni di corone ceche; crediti netti per 1,4 milioni di dollari canadesi; crediti netti per 10,3 milioni di zloty polacchi.
Tra le società di paesi non aderenti all'Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2018 le principali esposizioni nette in valute diverse da quelle dei loro paesi, non coperte da strumenti derivati, sono in euro e si riferiscono alle società residenti in Repubblica Ceca (crediti netti per 2,0 milioni), Svezia (crediti netti 0,7 milioni), Canada (debiti netti per 0,8 milioni), Turchia (debiti netti per 8,1 milioni), Ucraina (debiti netti per 3,4 milioni) e Romania (debiti netti per 0,3 milioni).
Ai fini del consolidamento, i valori economici e patrimoniali delle società del Gruppo localizzate in paesi non appartenenti all'Unione Monetaria Europea vengono convertiti dalla valuta locale in euro. Al 31 dicembre 2018, i valori patrimoniali netti sono prevalentemente denominati in dollari statunitensi (184,8 milioni), sterline inglesi (16,4 milioni), franchi svizzeri (14,6 milioni), lire turche (322,4 milioni), corone ceche (317,0 milioni), ron rumeni (31,2 milioni), rubli russi (2.821,9 milioni), zloty polacchi (12,3 milioni) e dinari tunisini (43,2 milioni). Gli effetti delle variazioni dei tassi di cambio sulla conversione di tali valori vengono imputati nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificati nell'apposita riserva di patrimonio netto, che al 31 dicembre 2018 è negativa per € 154,1 milioni.
Rischio liquidità ‐ Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è il mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall'altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato. Al 31 dicembre 2018 il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile ai fini aziendali e di un'ampia disponibilità di linee di credito prontamente utilizzabili concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali. Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie del Gruppo e del debito sono riportate nelle note n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente agli
investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti verso banche. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall'attività operativa e di finanziamento, consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza.
Nella tabella seguente vengono riassunti i valori di primo consolidamento di Natural Point S.r.l., società italiana della quale il Gruppo ha rilevato il 100% delle azioni in data 11 giugno 2018.
| € (migliaia) | Valore di carico |
Rettifiche di Fair value |
Fair value impresa acquisita |
|---|---|---|---|
| Attività non correnti | |||
| Immobilizzazioni materiali | 2.564 | 0 | 2.564 |
| Attività immateriali | 0 | 61.200 | 61.200 |
| Attività correnti | |||
| Rimanenze di magazzino | 769 | 0 | 769 |
| Crediti commerciali | 3.865 | 0 | 3.865 |
| Altri crediti | 7 | 0 | 7 |
| Crediti tributari | 1 | 0 | 1 |
| Altre attività correnti | 47 | 0 | 47 |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide | 8.971 | 0 | 8.971 |
| Passività non correnti | |||
| Finanziamenti a medio/lungo termine | (1.248) | 0 | (1.248) |
| Fondo trattamento di fine rapporto e altri benefici | (114) | 0 | (114) |
| Passività per imposte differite | (118) | (17.075) | (17.193) |
| Passività correnti | |||
| Debiti commerciali | (1.329) | 0 | (1.329) |
| Altri debiti | (133) | 0 | (133) |
| Debiti tributari | (1.599) | 0 | (1.599) |
| Quote correnti di finanziamenti a medio/lungo termine | (103) | 0 | (103) |
| 11.580 | 44.125 | 55.705 | |
| Avviamento | 27.892 | ||
| Costo dell'acquisizione | 83.597 |
L'allocazione del maggior prezzo di acquisizione di Natural Point S.r.l. rispetto al valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stata effettuata attribuendo una parte di tale importo, pari a € 61,2 milioni a Magnesio Supremo®, il principale prodotto della società che consiste in una particolare formulazione di magnesio carbonato e acido citrico che ha la caratteristica di essere facilmente assimilabile dall'organismo. La parte residua, dopo aver calcolato le imposte di € 17,1 milioni sul maggiore valore attribuito all'attività immateriale acquisita, ammonta a € 27,9 milioni ed è stata attribuita alla voce "Avviamento". Come consentito dal principio contabile IFRS 3, l'allocazione del costo dell'acquisizione è comunque da considerarsi provvisoria in considerazione del limitato periodo di tempo intercorso dal perfezionamento dell'operazione e della necessità di acquisire maggiori informazioni.
Nella tabella seguente vengono riassunti i valori di primo consolidamento di Tonipharm S.a.s., società
francese della quale il Gruppo ha rilevato il 100% delle azioni in data 31 dicembre 2018.
| € (migliaia) | Valore di carico |
Rettifiche di Fair value |
Fair value impresa acquisita |
|---|---|---|---|
| Attività non correnti | |||
| Immobilizzazioni materiali | 40 | 0 | 40 |
| Attività immateriali | 11.823 | 38.500 | 50.323 |
| Crediti immobilizzati | 125 | 0 | 125 |
| Attività fiscali differite | 800 | 0 | 800 |
| Attività correnti | |||
| Rimanenze di magazzino | 5.283 | 0 | 5.283 |
| Crediti commerciali | 3.262 | 0 | 3.262 |
| Altri crediti | 32 | 0 | 32 |
| Crediti tributari | 555 | 0 | 555 |
| Altre attività correnti | 77 | 0 | 77 |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide | 90 | 0 | 90 |
| Passività non correnti | |||
| Passività per imposte differite | 0 | (12.320) | (12.320) |
| Passività correnti | |||
| Debiti commerciali | (4.493) | 0 | (4.493) |
| Altri debiti | (176) | 0 | (176) |
| Debiti tributari | (887) | 0 | (887) |
| Debiti verso banche e altri | (261) | 0 | (261) |
| 16.270 | 26.180 | 42.450 | |
| Avviamento | 30.186 | ||
| Costo dell'acquisizione | 72.636 |
L'allocazione del maggior prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. rispetto al valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stata effettuata attribuendo una parte di tale importo, pari a complessivi € 38,5 milioni a Ginkor® e ad Alodont®, per € 36,0 milioni ed € 2,5 milioni rispettivamente. La parte residua, dopo aver calcolato le imposte di € 12,3 milioni sul maggiore valore attribuito alle attività immateriali acquisite, ammonta a € 30,2 milioni ed è stata attribuita alla voce "Avviamento". Come consentito dal principio contabile IFRS 3, l'allocazione del costo dell'acquisizione è comunque da considerarsi provvisoria in considerazione del limitato periodo di tempo intercorso dal perfezionamento dell'operazione e della necessità di acquisire maggiori informazioni.
L'informativa per settore di attività e per area geografica, presentata secondo quanto richiesto dall'IFRS 8 – Settori operativi, è predisposta secondo gli stessi principi contabili adottati nella preparazione e presentazione del Bilancio consolidato del Gruppo.
In base alle caratteristiche del modello organizzativo, operativo e strategico, sono identificabili due settori principali: il settore dedicato ai farmaci specialistici e di medicina generale (specialty and primary care) e quello relativo ai farmaci per malattie rare.
L'identificazione si è basata sulle diverse strategie gestionali e di marketing dei prodotti appartenenti ai due segmenti. Di conseguenza, sono stati sviluppati modelli e strutture organizzative ben identificate e separate. Tutti i dati economici e finanziari derivano da una contabilità analitica e non da criteri generici di allocazione.
La presenza geografica delle attività specialty and primary care è focalizzata prevalentemente in Europa. Il Gruppo opera nei principali mercati europei, compresi quelli dell'Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia e Tunisia attraverso proprie filiali. Nel resto del mondo, queste attività sono svolte prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. Il Gruppo ha gradualmente esteso la sua presenza internazionale attraverso l'acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l'obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi territoriali, ai prodotti locali.
Per quanto riguarda il settore dedicato alle malattie rare le attività del Gruppo sono su scala globale. Il Gruppo opera attraverso le proprie società dedicate Orphan Europe e Recordati Rare Diseases, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le loro associazioni per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l'accesso alle terapie sostenendo i pazienti che ne beneficiano.
Il Gruppo opera direttamente in Europa, Medio Oriente, Africa, Stati Uniti d'America e Canada attraverso le sue filiali e distributori altamente specializzati. Inoltre, ha consolidato la propria presenza nei paesi dell'America Latina in alcuni dei quali, Messico, Brasile e Colombia, opera attraverso filiali proprie. In Russia l'organizzazione Recordati garantisce l'accesso alle cure anche ai pazienti che abitano le zone più remote del paese. Nel 2017 il Gruppo ha aperto un ufficio di rappresentanza in Malesia con l'intenzione di estendere le proprie attività alla regione dell'Asia‐Pacifico e nel 2018 sono state costituite le filiali Recordati Rare Diseases in Giappone e in Australia.
| € (migliaia) | Settore Specialty and Primary Care* |
Settore farmaci per malattie rare |
Valori non allocati |
Bilancio consolidato |
|---|---|---|---|---|
| 2018 | ||||
| Ricavi | 1.137.403 | 214.832 | ‐ | 1.352.235 |
| Costi | (798.465) | (111.551) | ‐ | (910.016) |
| Utile operativo | 338.938 | 103.281 | ‐ | 442.219 |
| EBITDA(1) | 390.571 | 108.508 | 499.079 | |
| 2017 | ||||
| Ricavi | 1.076.882 | 211.241 | ‐ | 1.288.123 |
| Costi | (768.256) | (113.375) | ‐ | (881.631) |
| Utile operativo | 308.626 | 97.866 | ‐ | 406.492 |
| EBITDA(1) | 350.247 | 104.414 | 454.661 |
Nelle due tabelle seguenti sono esposti i valori per tali settori al 31 dicembre 2018 con i relativi dati comparativi.
* Comprende le attività chimico farmaceutiche.
(1) Utile operativo prima degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobilizzazioni materiali e attività immateriali.
| € (migliaia) | Settore Specialty and |
Settore farmaci per malattie rare |
Valori non allocati** |
Bilancio consolidato |
|---|---|---|---|---|
| Primary Care * | ||||
| 31 dicembre 2018 | ||||
| Attività non correnti | 1.216.263 | 226.466 | 20.772 | 1.463.501 |
| Rimanenze di magazzino | 188.988 | 17.096 | ‐ | 206.084 |
| Crediti commerciali | 206.389 | 39.353 | ‐ | 245.742 |
| Altri crediti e altre attività correnti | 38.371 | 5.284 | 6.414 | 50.069 |
| Investimenti finanziari a breve | ||||
| termine e disponibilità liquide | ‐ | ‐ | 198.036 | 198.036 |
| Totale attività | 1.650.011 | 288.199 | 225.222 | 2.163.432 |
| Passività non correnti | 65.805 | 2.652 | 640.647 | 709.104 |
| Passività correnti | 264.813 | 68.694 | 157.235 | 490.742 |
| Totale passività | 330.618 | 71.346 | 797.882 | 1.199.846 |
| Capitale investito netto | 1.319.393 | 216.853 | ||
| 31 dicembre 2017 | ||||
| Attività non correnti | 1.075.356 | 183.195 | 24.171 | 1.282.722 |
| Rimanenze di magazzino | 161.561 | 17.539 | ‐ | 179.100 |
| Crediti commerciali | 210.114 | 34.003 | ‐ | 244.117 |
| Altri crediti e altre attività correnti | 32.343 | 12.223 | 3.825 | 48.391 |
| Investimenti finanziari a breve | ||||
| termine e disponibilità liquide | ‐ | ‐ | 302.077 | 302.077 |
| Totale attività | 1.479.374 | 246.960 | 330.073 | 2.056.407 |
| Passività non correnti | 37.591 | 2.546 | 613.487 | 653.624 |
| Passività correnti | 262.572 | 35.128 | 77.846 | 375.546 |
| Totale passività | 300.163 | 37.674 | 691.333 | 1.029.170 |
| Capitale investito netto | 1.179.211 | 209.286 |
* Comprende le attività chimico farmaceutiche.
** I valori non allocati si riferiscono alle voci: altre partecipazioni e titoli, investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, finanziamenti, strumenti derivati e debiti verso banche e altri.
L'attività chimico farmaceutica è considerata parte integrante del settore specialty and primary care in quanto dedicata prevalentemente, dal punto di vista organizzativo e strategico, alla produzione di principi attivi necessari all'ottenimento delle specialità farmaceutiche.
La seguente tabella presenta l'analisi dei ricavi netti per area geografica:
| € (migliaia) | 2018 | 2017 | Variazione 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Europa | 1.101.925 | 1.032.806 | 69.119 |
| di cui Italia | 273.197 | 258.551 | 14.646 |
| Australasia | 62.295 | 61.538 | 757 |
| America | 136.751 | 142.933 | (6.182) |
| Africa | 51.264 | 50.846 | 418 |
| Totale | 1.352.235 | 1.288.123 | 64.112 |
Il Gruppo svolge la sua attività produttiva quasi esclusivamente in Europa e pertanto le attività non correnti e gli investimenti sono principalmente in quest'area geografica.
Per completare l'analisi della posizione finanziaria del Gruppo viene anche presentata la seguente situazione riepilogativa.
| € (migliaia) | 31.12.2018 | 31.12.2017 | Variazioni 2018/2017 |
|---|---|---|---|
| Depositi di conto corrente a vista e disponibilità di | |||
| cassa | 172.421 | 273.343 | (100.922) |
| Depositi bancari a breve termine | 25.615 | 28.734 | (3.119) |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità | |||
| liquide | 198.036 | 302.077 | (104.041) |
| Debiti a breve termine verso banche | (16.905) | (16.577) | (328) |
| Quote correnti di finanziamenti a medio/lungo | |||
| termine | (69.807) | (51.710) | (18.097) |
| Obbligazioni emesse (1) | (65.471) | ‐ | (65.471) |
| Indebitamento finanziario corrente | (152.183) | (68.287) | (83.896) |
| Posizione finanziaria a breve | 45.853 | 233.790 | (187.937) |
| Finanziamenti a medio/lungo termine | (450.493) | (367.340) | (83.153) |
| Obbligazioni emesse (1) | (183.740) | (248.230) | 64.490 |
| Indebitamento finanziario non corrente | (634.233) | (615.570) | (18.663) |
| Posizione finanziaria netta | (588.380) | (381.780) | (206.600) |
(1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge).
Il raccordo tra il patrimonio netto e l'utile d'esercizio della Capogruppo Recordati S.p.A. e gli analoghi dati consolidati di Gruppo è il seguente:
| € (migliaia) | Patrimonio netto | Utile d'esercizio | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31.12.2018 | 31.12.2017 | 2018 | 2017 | |||
| Recordati S.p.A. | 336.058 | 444.499 | 217.330 | 212.506 | ||
| Rettifiche di consolidato: | ||||||
| Eliminazione margine sulle rimanenze | (58.411) | (35.050) | (23.361) | (7.336) | ||
| Relativo effetto fiscale | 16.296 | 9.719 | 6.577 | 2.014 | ||
| Altre rettifiche | (10.802) | (8.217) | (2.463) | (1.946) | ||
| Riserve di utili delle società consolidate all'inizio dell'esercizio, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
591.143 | 496.569 | ‐ | ‐ | ||
| Utile netto dell'esercizio delle società consolidate, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
243.255 | 243.574 | 243.255 | 243.574 | ||
| Dividendi ricevuti da società consolidate | ‐ | ‐ | (135.162) | (160.050) | ||
| Svalutazioni di partecipazioni in società controllate |
‐ | ‐ | 6.200 | ‐ | ||
| Differenze da conversione bilanci in valuta | (154.146) | (124.004) | ‐ | ‐ | ||
| Bilancio consolidato | 963.393 | 1.027.090 | 312.376 | 288.762 |
Nel dicembre 2015 la Guardia di Finanza ‐ Nucleo di Polizia Tributaria di Milano ha notificato l'inizio di una verifica generale ai fini delle imposte dirette ‐ per i periodi d'imposta dal 2009 al 2014 ‐ direttamente nei confronti delle società del gruppo Recordati con sede in Irlanda e Lussemburgo, rispettivamente, Recordati lreland Ltd. e Recordati S.A. Chemical & Pharmaceutical Company. Obiettivo dichiarato dell'azione ispettiva è la valutazione del contesto operativo delle società estere con la finalità di verificare se tali società siano in realtà solo formalmente localizzate all'estero, ma sostanzialmente gestite/amministrate dall'Italia. In data 28 febbraio 2017, è stata inoltre disposta dalla Guardia di Finanza l'estensione delle attività di verifica ai fini delle imposte dirette al periodo d'imposta 2015. Conclusa la fase di acquisizione documentale in sede di ricerca e analizzati gli elementi raccolti, la Guardia di Finanza ha reso note in via definitiva alla Recordati lreland Ltd., in data 6 settembre 2017, le ragioni che la portano a ritenere esistente la soggettività passiva della società irlandese in Italia ai fini dell'imposta sui redditi societari nei periodi di riferimento, con conseguente determinazione dell'imposta asseritamente dovuta in Italia, pari a € 109,4 milioni, e di quella già versata in Irlanda, pari a € 51,8 milioni. Analogamente, in data 6 settembre 2017, la Guardia di Finanza ha reso note in via definitiva alla Recordati S.A. Chemical & Pharmaceutical Company, le ragioni che la portano a ritenere esistente la soggettività passiva della società lussemburghese in Italia ai fini dell'imposta sui redditi societari nei periodi di riferimento, con conseguente determinazione dell'imposta asseritamente dovuta in Italia, pari a € 7,2 milioni. Recordati lreland Ltd. e Recordati S.p.A. (in qualità di società incorporante la Recordati S.A. Chemical & Pharmaceutical Company) hanno provveduto nei termini di legge al deposito di memorie difensive in merito ai rilievi contenuti nei predetti verbali. Nel corso del 2018, la Direzione Regionale delle Entrate della Lombardia, competente per Recordati S.p.A., ha riesaminato le contestazioni recate nel predetto processo verbale di constatazione e svolto ulteriori approfondimenti in ordine ai rapporti intercorsi fra Recordati S.p.A. e la controllata irlandese nei periodi d'imposta dal 2009 al 2015. A seguito dell'esame, l'Agenzia ha concluso – confermando la bontà delle tesi della Società ‐ che, nei periodi dal 2009 al 2015, non era configurabile l'esterovestizione della società irlandese. Tuttavia, secondo
l'Agenzia, una parte del profitto realizzato nei suddetti esercizi dalla controllata irlandese andava attribuito alla Recordati S.p.A., in ragione di un asserito "supporto gestionale" fornito dalla controllante italiana alla controllata irlandese. Su tali basi, l'Agenzia ha formulato una proposta di accertamento con adesione ai fini Ires ed Irap per gli anni dal 2009 al 2015, in forza della quale ha richiesto il pagamento di maggiori imposte per complessivi € 21,0 milioni, oltre € 4,9 milioni di interessi ed € 2,5 milioni per sanzioni, a cui la stessa Recordati S.p.A., in un'ottica deflativa, ha aderito. È intenzione della Società applicare i medesimi criteri alle annualità successive dal 2016 al 2017, facendone oggetto di definizione nel corso del 2019, per le quali è stato effettuato il relativo accantonamento a conto economico di circa € 5 milioni. Per il 2018 sono stati applicati i medesimi criteri definiti con l'Agenzia delle Entrate per le annualità precedenti e recepiti in un Commercial and Management service Agreement. A seguito del processo verbale di constatazione redatto dalla Guardia di finanza per i periodi dal 2009 al 2015 nei confronti di Recordati S.A. Chemical & Pharmaceutical Company, società liquidata e cancellata dal registro di commercio lussemburghese in data 21 giugno 2017 per effetto dell'incorporazione in Recordati S.p.A., la Direzione Provinciale II di Milano – Ufficio Controlli ha formulato una proposta di accertamento con adesione in relazione alle citate annualità, recante una pretesa di imposte per complessivi € 4,6 milioni, oltre € 1,1 milioni di interessi ed € 1,9 milioni per sanzioni. La Recordati S.p.A., in conseguenza della sostanziale riduzione degli imponibili originariamente contestati e in un'ottica deflativa, ha aderito a tale proposta. Gli importi oggetto di adesione sono pressoché totalmente riconducibili alla tassazione dei dividendi ricevuti dalla società lussemburghese e da questa sempre ridistribuiti, in via integrale, alla stessa controllante Recordati S.p.A., come tali, già sottoposti all'imposizione tributaria italiana.
I debiti tributari includono quelli verso la controllante FIMEI S.p.A. per € 7,9 milioni, che si riferiscono al debito netto per imposte determinato dalla Capogruppo Recordati S.p.A. sulla base degli imponibili fiscali stimati e ceduto alla controllante in conseguenza dell'adesione al consolidato fiscale ai sensi degli articoli da 117 a 128 del D.P.R. 917/1986 come modificato dal D. Lgs. n. 344/2003.
In ottemperanza agli obblighi informativi stabiliti dall'art. 38 del D.Lgs 127/91, si specifica che gli emolumenti complessivi di competenza degli Amministratori e dei Sindaci della Capogruppo per lo svolgimento delle loro funzioni, anche nelle altre società del Gruppo, nel corso del 2018 ammontano a € 0,6 milioni ed € 0,1 milioni rispettivamente.
Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni.
In data 6 dicembre 2018, a seguito della cessione da parte degli azionisti di FIMEI S.p.A. (controllante di Recordati S.p.A.) dell'intera partecipazione detenuta nella stessa FIMEI S.p.A. a Rossini Investimenti S.p.A., società designata da un consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners VII, si sono verificati i presupposti giuridici per la promozione da parte di Rossini Investimenti S.p.A. di un'offerta pubblica di acquisto obbligatoria, ai sensi e per gli effetti degli articoli 102 e 106, comma 1‐bis del Testo Unico della Finanza (TUF), avente ad oggetto massimo n. 97.735.180 azioni ordinarie di Recordati S.p.A., rappresentative del 46,735% del capitale sociale della società, escluse le n. 5.172.571 azioni proprie, pari al 2,473%, e incluse massimo n. 2.091.500 azioni ordinarie, in caso di esercizio di tutte le stock option derivanti dai Piani di Stock Option in vigore.
Il 21 dicembre 2018 l'Offerta Pubblica d'Acquisto è stata autorizzata da Consob ed il 2 gennaio 2019 ha avuto inizio il periodo di adesione. In data 1 febbraio 2019 si è concluso il periodo di adesione all'Offerta Pubblica di Acquisto: le azioni ordinarie di Recordati S.p.A. portate in adesione sono state n. 59.816, pari a circa lo 0,061% delle azioni oggetto dell'Offerta e, dunque, pari a circa lo 0,029% del capitale sociale della Società. Pertanto, all'8 febbraio 2019, data di pagamento del corrispettivo dovuto ai titolari delle azioni portate in adesione e del contestuale trasferimento delle stesse a favore dell'offerente, la partecipazione detenuta da FIMEI S.p.A. (quale acquirente effettivo designato nell'ambito dell'Offerta) in Recordati S.p.A. era pari al 51,820% del capitale sociale. In considerazione dei risultati definitivi dell'Offerta Pubblica di Acquisto, non si sono verificati i presupposti per l'esercizio dell'Obbligo e del Diritto di Acquisto ai sensi, rispettivamente, degli art. 108, commi 1 e 2, e 111 del TUF.
Ad eccezione di quanto sopra non sono intervenuti fatti di rilievo successivi alla data di chiusura dell'esercizio.
RAPPORTI DI PARTECIPAZIONE TRA LE SOCIETA' CONSOLIDATE al 31 DICEMBRE 2018
| Società consolidate | Sede | Capitale sociale | Valuta | Metodo di consolidamento |
|---|---|---|---|---|
| RECORDATI S.p.A. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici e chimico farmaceutici |
Italia | 26.140.644,50 | EUR | Integrale |
| INNOVA PHARMA S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 1.920.000,00 | EUR | Integrale |
| CASEN RECORDATI S.L. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Spagna | 238.966.000,00 | EUR | Integrale |
| BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 4.600.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA Titolare del listino farmaceutico in Brasile |
Brasile | 166,00 | BRL | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES INC. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Stati Uniti d'America |
11.979.138,00 | USD | Integrale |
| RECORDATI IRELAND LTD Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Irlanda | 200.000,00 | EUR | Integrale |
| LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 14.000.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI PHARMA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Germania | 600.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Regno Unito | 15.000.000,00 | GBP | Integrale |
| RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Grecia | 10.050.000,00 | EUR | Integrale |
| JABA RECORDATI S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 2.000.000,00 | EUR | Integrale |
| JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 50.000,00 | EUR | Integrale |
| BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 50.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. Holding di partecipazioni |
Francia | 57.000.000,00 | EUR | Integrale |
| ORPHAN EUROPE SWITZERLAND GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Svizzera | 20.000,00 | CHF | Integrale |
| ORPHAN EUROPE MIDDLE EAST FZ LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Emirati Arabi Uniti | 100.000,00 | AED | Integrale |
| RECORDATI AB Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Svezia | 100.000,00 | SEK | Integrale |
| ORPHAN EUROPE S.à R.L. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 320.000,00 | EUR | Integrale |
| ORPHAN EUROPE UNITED KINGDOM LTD Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Regno Unito | 50.000,00 | GBP | Integrale |
| ORPHAN EUROPE GERMANY GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Germania | 25.600,00 | EUR | Integrale |
| ORPHAN EUROPE SPAIN S.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Spagna | 1.775.065,49 | EUR | Integrale |
| ORPHAN EUROPE ITALY S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 40.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI BVBA Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Belgio | 18.600,00 | EUR | Integrale |
| Società consolidate | Sede | Capitale sociale | Valuta | Metodo di consolidamento |
|---|---|---|---|---|
| FIC MEDICAL S.à R.L. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Francia | 173.700,00 | EUR | Integrale |
| HERBACOS RECORDATI s.r.o. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Repubblica Ceca | 25.600.000,00 | CZK | Integrale |
| RECORDATI SK s.r.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Repubblica Slovacca |
33.193,92 | EUR | Integrale |
| RUSFIC LLC Attività di promozione e vendita di prodotti farmaceutici |
Federazione Russa | 3.560.000,00 | RUB | Integrale |
| RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Turchia | 10.000,00 | TRY | Integrale |
| RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Romania | 5.000.000,00 | RON | Integrale |
| RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Turchia | 180.000.000,00 | TRY | Integrale |
| RECORDATI POLSKA Sp. z o.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Polonia | 4.500.000,00 | PLN | Integrale |
| ACCENT LLC Titolare di diritti di prodotti farmaceutici |
Federazione Russa | 20.000,00 | RUB | Integrale |
| RECORDATI UKRAINE LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Ucraina | 1.031.896,30 | UAH | Integrale |
| CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 100.000,00 | EUR | Integrale |
| OPALIA PHARMA S.A. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Tunisia | 9.656.000,00 | TND | Integrale |
| OPALIA RECORDATI S.à R.L. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Tunisia | 20.000,00 | TND | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Messico | 16.250.000,00 | MXN | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Colombia | 150.000.000,00 | COP | Integrale |
| ITALCHIMICI S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 7.646.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI AG Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Svizzera | 3.000.000,00 | CHF | Integrale |
| PRO FARMA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Austria | 35.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. (1) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Canada | 350.000,00 | CAD | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. (2) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Giappone | 10.000.000,00 | JPY | Integrale |
| NATURAL POINT S.r.l. (3) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 10.400,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd (2) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Australia | 200.000,00 | AUD | Integrale |
| TONIPHARM S.a.s. (3) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Francia | 257.700,00 | EUR | Integrale |
(1) Costituita nel 2017 (2) Costituita nel 2018
(3) Acquisita nel 2018
| PERCENTUALE DI PARTECIPAZIONE A TITOLO DI PROPRIETÀ | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Società consolidate | Recordati S.p.A. Capogruppo |
Recordati Pharma GmbH |
Bouchara Recordati S.A.S. |
Casen Recordati S.L. |
Recordati Orphan Drugs S.A.S. |
Orphan Europe S.à R.L. |
Herbacos Recordati s.r.o. |
Recordati Ilaç A.Ş. |
Opalia Pharma S.A. |
Recordati AG |
Totale |
| INNOVA PHARMA S.P.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| CASEN RECORDATI S.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| BOUCHARA RECORDATI S.A.S. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA |
99,398 | 0,602 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES INC. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI IRELAND LTD | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI PHARMA GmbH | 55,00 | 45,00 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| JABA RECORDATI S.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. |
90,00 | 10,00 | 100,00 | ||||||||
| ORPHAN EUROPE SWITZERLAND GmbH |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE MIDDLE EAST FZ LLC |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI AB | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE S.à R.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE UNITED KINGDOM LTD |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE GERMANY GmbH |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE SPAIN S.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| ORPHAN EUROPE ITALY S.R.L. | 99,00 | 99,00 | |||||||||
| RECORDATI BVBA | 99,46 | 0,54 | 100,00 | ||||||||
| FIC MEDICAL S.à R.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| HERBACOS RECORDATI s.r.o. | 100,00 | 100,00 |
| PERCENTUALE DI PARTECIPAZIONE A TITOLO DI PROPRIETÀ | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Società consolidate | Recordati S.p.A. Capogruppo |
Recordati Pharma GmbH |
Bouchara Recordati S.A.S. |
Casen Recordati S.L. |
Recordati Orphan Drugs S.A.S. |
Orphan Europe S.à R.L. |
Herbacos Recordati s.r.o. |
Recordati Ilaç A.Ş. |
Opalia Pharma S.A. |
Recordati AG |
Totale |
| RECORDATI SK s.r.o. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RUSFIC LLC | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI POLSKA Sp. z o.o |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ACCENT LLC | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI UKRAINE LLC | 0,01 | 99,99 | 100,00 | ||||||||
| CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| OPALIA PHARMA S.A. | 90,00 | 90,00 | |||||||||
| OPALIA RECORDATI S.à R.L. |
1,00 | 99,00 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. |
99,998 | 0,002 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ITALCHIMICI S.p.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI AG | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| PRO FARMA GmbH | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. (1) |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. (2) |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| NATURAL POINT S.r.l. (3) | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd (2) |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| TONIPHARM S.a.s. (3) | 100.00 | 100,00 |
(1) Costituita nel 2017
(2) Costituita nel 2018
(3) Acquisita nel 2018
PUBBLICITÀ DEI CORRISPETTIVI DI REVISIONE CONTABILE E DEI SERVIZI DIVERSI DELLA REVISIONE
| Tipologia del servizio | Soggetto che ha erogato il servizio |
Destinatario | Compensi Valori in € |
|---|---|---|---|
| Revisione contabile | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 130.200 |
| Revisione contabile | Revisore della Capogruppo | Società controllate | 58.100 |
| Revisione contabile | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 600.904 |
| Servizi per due diligence | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 223.000 |
| Servizi per tax compliance | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 4.913 |
| Firma dichiarazioni e attestazioni | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 44.000 |
| Firma dichiarazioni e attestazioni | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 22.416 |
| Altri servizi | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 30.000 |
| Altri servizi | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 935 |
I sottoscritti Andrea Recordati, in qualità di Amministratore Delegato, e Fritz Squindo, in qualità di Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari della Recordati S.p.A., attestano, tenuto anche conto di quanto previsto dall'art. 154‐bis, commi 3 e 4, del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58:
l'adeguatezza in relazione alle caratteristiche dell'impresa e
delle procedure amministrative e contabili per la formazione del bilancio consolidato nel corso dell'esercizio 2018.
2.1 il bilancio consolidato al 31 dicembre 2018:
2.2 La relazione sulla gestione comprende un'analisi attendibile dell'andamento e del risultato della gestione, nonché della situazione dell'emittente e dell'insieme delle imprese incluse nel consolidamento, unitamente alla descrizione dei principali rischi e incertezze cui sono esposti.
Milano, 28 febbraio 2019
L' Amministratore Delegato Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari
Andrea Recordati Fritz Squindo
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