Annual Report • Mar 24, 2020
Annual Report
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Società soggetta ad attività di direzione e coordinamento di Rossini Luxembourg S.àr.l. Sede Legale: Via Matteo Civitali, 1 – Milano Capitale Sociale: € 26.140.644,50 i.v. Codice fiscale e numero di iscrizione al Registro delle Imprese di Milano 00748210150
La Società redige il bilancio consolidato per il gruppo Recordati.
FLEMMING ØRNSKOV Presidente
ALFREDO ALTAVILLA Vice Presidente
ANDREA RECORDATI Amministratore Delegato
FRITZ SQUINDO GIAMPIERO MAZZA JAVIER DE JAIME GUIJARRO SØREN VESTERGAARD‐POULSEN CATHRIN PETTY JOANNA SUSAN LE COUILLIARD Indipendente SILVIA CANDINI Indipendente MICHAELA CASTELLI Indipendente
ANTONIO SANTI Presidente
MARCO ROBERTO NAVA LIVIA AMIDANI ALIBERTI Sindaci Effettivi
PATRIZIA PALEOLOGO ORIUNDI ANDREA BALELLI Sindaci Supplenti
Il bilancio consolidato 2019 è stato predisposto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi o rivisti dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché dei provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D.Lgs. n. 38/2005. I medesimi principi contabili sono stati adottati nella redazione del bilancio consolidato 2018.
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| % | % | 2019/2018 | % | |||
| TOTALE ricavi | 1.481.848 | 100,0 | 1.352.235 | 100,0 | 129.613 | 9,6 |
| Italia | 287.289 | 19,4 | 273.197 | 20,2 | 14.092 | 5,2 |
| Internazionali | 1.194.559 | 80,6 | 1.079.038 | 79,8 | 115.521 | 10,7 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| % su ricavi | % su ricavi | 2019/2018 | % | |||
| Ricavi netti | 1.481.848 | 100,0 | 1.352.235 | 100,0 | 129.613 | 9,6 |
| EBITDA(1) | 543.967 | 36,7 | 499.079 | 36,9 | 44.888 | 9,0 |
| Utile operativo | 465.266 | 31,4 | 442.219 | 32,7 | 23.047 | 5,2 |
| Utile netto | 368.866 | 24,9 | 312.422 | 23,1 | 56.444 | 18,1 |
(1) Utile netto prima delle imposte, degli oneri e proventi finanziari netti, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari e attività immateriali
| € (migliaia) | 31 dicembre 2019 |
31 dicembre 2018 |
Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Posizione finanziaria netta(2) | (902.681) | (588.380) | (314.301) | 53,4 |
| Patrimonio netto | 1.198.811 | 963.586 | 235.225 | 24,4 |
(2) Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, meno i debiti verso banche e i finanziamenti, inclusa la valutazione al fair value degli strumenti derivati di copertura.
| € | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Utile Netto(3) | 1,800 | 1,529 | 0,271 | 17,7 |
| Patrimonio netto(3) | 5,825 | 4,724 | 1,101 | 23,3 |
| Dividendo | (4) 1,00 |
0,92 | 0,08 | 8,7 |
| AZIONI IN CIRCOLAZIONE: | ||||
| Media dell'anno | 204.959.193 | 204.379.165 | ||
| Al 31 dicembre | 205.816.585 | 203.971.585 |
(3) L'utile netto per azione è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nell'anno. Il patrimonio netto per azione è calcolato sul numero di azioni in circolazione a fine periodo. I dati relativi alle azioni in circolazione sono al netto delle azioni proprie in portafoglio, pari a n 3.308.571 al 31 dicembre 2019 e n. 5,153,571 al 31 dicembre 2018. La media delle azioni proprie in portafoglio è di n. 4.165.963 per il 2019 e di n. 4.745.991 per il 2018.
(4) Proposto dal Consiglio di Amministrazione.
I risultati economici realizzati nell'anno 2019 evidenziano la continua crescita del Gruppo, con un incremento sia dei ricavi sia degli utili. Tutte le aree di attività e i principali prodotti, oltre alle nuove iniziative di sviluppo, hanno contribuito a questi risultati. Nel 2019 i ricavi consolidati, pari a € 1.481,8 milioni, sono in crescita del 9,6% rispetto all'anno precedente; quelli internazionali ammontano a € 1.194,6 milioni, in incremento del 10,7% e rappresentano l'80,6% del totale. Per quanto riguarda il nostro portafoglio di Specialty & Primary Care, che rappresenta l'83,1% dei ricavi ed è in crescita dell'8,3%, è stato positivo l'andamento di Zanidip®, Urorec®, e Livazo® oltre alla significativa crescita dei prodotti di automedicazione. Durante l'anno Reagila®, il farmaco innovativo antipsicotico per il trattamento della schizofrenia, è stato lanciato con successo nella maggior parte dei paesi dell'Europa occidentale. Inoltre, è stata rilevante la crescita delle attività dedicate ai trattamenti di malattie rare, che rappresentano il 16,9% dei ricavi e sono in incremento del 16,3%, anche grazie ai ricavi generati da prodotti recentemente acquisiti o presi in licenza (Juxtapid® in Giappone, Ledaga® in Europa e Signifor®/Signifor® LAR a livello globale).
Anche gli utili evidenziano una solida crescita. L'EBITDA è pari a € 544,0 milioni, in crescita del 9,0% rispetto al 2018, con un'incidenza sui ricavi del 36,7%. L'utile operativo è pari a € 465,3 milioni, in crescita del 5,2% rispetto all'anno precedente, con un'incidenza sui ricavi del 31,4%. L'utile netto è pari a € 368,9 milioni è in crescita del 18,1% rispetto al 2018, con un'incidenza sui ricavi del 24,9%, significativamente superiore rispetto a quella dell'anno precedente quale conseguenza della crescita del risultato operativo e del beneficio fiscale derivante dal "Patent box" concordato con le autorità fiscali italiane nel mese di dicembre 2019. Il beneficio totale è di € 35,3 milioni, dei quali € 27,0 milioni relativi agli anni precedenti ed € 8,3 milioni relativi al 2019. Escludendo il beneficio relativo agli anni precedenti l'utile netto sarebbe di € 341,9 milioni, in crescita del 9,4% e con un'incidenza sui ricavi del 23,1%.
La situazione patrimoniale del Gruppo è solida ed equilibrata. La posizione finanziaria netta al 31 dicembre 2019 evidenzia un debito netto di € 902,7 milioni che si confronta con un debito netto di € 588,4 milioni al 31 dicembre 2018. Nell'esercizio sono stati pagati dividendi per € 190,9 milioni. Inoltre, è stata fatta un'importante acquisizione di diritti e sono state ottenute licenze di nuovi prodotti per un valore complessivo di circa € 425 milioni. Il patrimonio netto al 31 dicembre 2019 è pari a € 1.198,8 milioni.
Nel 2019 sono state intraprese diverse iniziative in linea con la strategia di continuo sviluppo e crescita del Gruppo.
Nel mese di febbraio è stato siglato un accordo di licenza con Aegerion Pharmaceuticals Inc., filiale di Novelion Therapeutics Inc., per i diritti esclusivi alla commercializzazione in Giappone di Juxtapid®, prodotto indicato per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote. L'accordo prevede anche il diritto di prelazione per negoziare i diritti di commercializzazione in Giappone di potenziali nuove indicazioni che potrebbero essere sviluppate da Aegerion. Alla firma dell'accordo sono stati corrisposti \$ 25 milioni ad Aegerion e ulteriori \$ 5 milioni sono stati pagati nel mese di giugno. Il contratto di licenza prevede ulteriori pagamenti al raggiungimento di predeterminati traguardi commerciali oltre a royalties. Nel 2018 le vendite di Juxtapid® in Giappone sono state di \$ 10,8 milioni. L'entrata di Juxtapid® nel portafoglio di prodotti per malattie rare in Giappone, grazie al suo potenziale di crescita, è molto importante per lo sviluppo della nostra filiale recentemente costituita in questo paese.
Recordati Rare Diseases, leader a livello mondiale nel trattamento di malattie rare e nei farmaci orfani, ha recentemente annunciato che la sua strategia tesa a stabilire una presenza diretta nei principali mercati di tutti i continenti è stata realizzata con successo. Filiali locali di Recordati Rare Diseases sono oggi attive in Nord America, America Latina, Europa, Medio Oriente e nell'area Asia‐Pacifico. Le società che precedentemente
operavano con il nome di Orphan Europe sono state recentemente rinominate Recordati Rare Diseases, che è oggi il marchio globale dell'organizzazione Recordati dedicata a malattie rare e farmaci orfani. Orphan Europe, fondata nel 1990, è stata la società pioniera nello sviluppo di farmaci orfani in Europa ed è diventata parte del gruppo Recordati nel 2007.
In data 12 luglio 2019 è stato firmato un accordo con Novartis per l'acquisizione a livello mondiale dei diritti per Signifor® e Signifor® LAR®, farmaci per il trattamento della Malattia di Cushing e dell'Acromegalia in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo. Le vendite a livello mondiale per l'anno 2019 sono state di \$ 75 milioni. L'accordo prevede anche l'acquisizione dei diritti a livello mondiale di Isturisa® (osilodrostat), un innovativo trattamento sperimentale per la Sindrome di Cushing endogena autorizzato per l'immissione in commercio dalla Commissione Europea nel mese di gennaio 2020 e negli Stati Uniti d'America nel mese di marzo 2020. La transazione è stata conclusa in data 23 ottobre 2019 con il pagamento a Novartis del corrispettivo di \$ 390 milioni, finanziato con la liquidità esistente e nuovi finanziamenti. Successivamente, sono previsti ulteriori pagamenti soggetti all'approvazione e alla commercializzazione di Isturisa®, oltre a royalties sulle vendite di questo nuovo prodotto. La sindrome di Cushing comprende la malattia di Cushing, una grave patologia endocrina causata da un adenoma ipofisario che porta all'ipersecrezione surrenalica di cortisolo, associata a un incremento della morbilità e della mortalità. L'acromegalia è causata da una eccessiva esposizione all'ormone della crescita prevalentemente in conseguenza di un adenoma ipofisario. Signifor® contiene il principio attivo pasireotide, un analogo della somatostatina che facilita il controllo della ipersecrezione di cortisolo e la riduzione della sintomatologia della malattia di Cushing. Il principio attivo di Isturisa®, osilodrostat, attivo per via orale, inibisce la fase finale della sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. Questo innovativo farmaco per la sindrome di Cushing endogena rappresenterà una nuova ed efficace opzione terapeutica per i pazienti.
Nei prossimi anni continueremo il nostro sviluppo sia attraverso la crescita organica dell'attuale portafoglio prodotti sia attraverso acquisizioni di prodotti o società, con l'obiettivo di rafforzare la nostra presenza in mercati selezionati. Lo sviluppo delle attività nel settore delle malattie rare e la loro estensione a nuovi mercati continuerà a essere una nostra priorità. Il nostro Gruppo rende già disponibili i suoi farmaci attraverso le proprie strutture in tutti i paesi europei, in Medio Oriente, negli Stati Uniti d'America, in Canada, in Messico, in alcuni paesi del Sud America e anche in Giappone e Australia. Inoltre, continuerà il nostro impegno nella ricerca e sviluppo e un forte impulso sarà dato all'arricchimento del portafoglio prodotti sia attraverso lo sviluppo e il lancio dei farmaci della pipeline sia mediante l'acquisizione di nuove specialità.
Nel 2019 sono state intraprese diverse iniziative anche nel campo della sostenibilità. In questo contesto di forte crescita, di impegno nella ricerca e nell'innovazione, il nostro Gruppo ha continuato lo sviluppo di un processo strutturato e organico alla sostenibilità, attraverso il quale rendere partecipi i nostri stakeholder degli obiettivi sociali, ambientali ed economici del nostro operato. Considerata la natura delle nostre attività, la sostenibilità è sempre stata parte integrante della strategia del nostro Gruppo, finalizzata ad apportare benefici non solo ai pazienti, ma anche a tutti coloro con i quali e per i quali lavoriamo: i nostri azionisti, i nostri clienti, i nostri partner scientifici e commerciali, i nostri collaboratori e le comunità locali nelle quali operiamo. Pertanto, la predisposizione delle informazioni di carattere non finanziario rappresenta una delle numerose declinazioni del nostro percorso nell'ambito della sostenibilità, attraverso il quale intendiamo mettere in luce gli obiettivi che il Gruppo si è prefissato e i risultati raggiunti nel campo ambientale, sociale ed economico. Integrando le tematiche della sostenibilità all'interno delle dinamiche aziendali, saremo in grado di raggiungere i nostri obiettivi con più efficacia e consapevolezza del nostro operato, e potremo affrontare con ottimismo le sfide del futuro facendo leva sui nostri valori.
A partire dal mese di Febbraio l'Italia e tutti gli altri paesi principali in cui il Gruppo opera sono stati impattati dall'emergenza epidemiologica derivante dal virus COVID‐19, dichiarata nel mese di marzo una pandemia da parte del OMS. Per fare fronte all'emergenza, in Italia e successivamente anche in altri paesi sono
stati adottati provvedimenti restrittivi sulla circolazione delle persone e provvedimenti di sostegno all'attività economica delle imprese. La società si è attivata implementando tutte le possibili misure e iniziative per poter garantire la fornitura dei farmaci ai proprie pazienti e la sicurezza dei propri dipendenti. Siamo comunque fiduciosi che l'attuazione rigorosa di tutte le azioni intraprese e della nostra strategia ci permetterà di affrontare con ottimismo il futuro e contiamo, come sempre, sull'imprenditorialità e sulla determinazione del nostro management, sulla professionalità di tutti i nostri collaboratori e sulla fiducia dei nostri azionisti. A tutti rivolgiamo il nostro più vivo ringraziamento per il supporto e la fiducia accordati nel corso del 2019.
Sulla base dei risultati ottenuti proponiamo la distribuzione agli azionisti di un dividendo pari a € 0,52, a saldo dell'acconto sul dividendo dell'esercizio 2019 di € 0,48, per ciascuna delle azioni in circolazione alla data di stacco cedola (n. 25), il 18 maggio 2020 (con pagamento il 20 maggio 2020 e record date il 19 maggio 2020), escluse le azioni proprie in portafoglio a quella data. Il dividendo complessivo per azione dell'esercizio 2019 ammonta perciò a € 1,00 per azione (€ 0,92 per azione nel 2018).
Recordati è un affermato gruppo farmaceutico internazionale in continua crescita quotato alla Borsa italiana (oggi parte del London Stock Exchange) dal 1984. Il gruppo Recordati ha sede a Milano ed è una delle più antiche imprese farmaceutiche italiane. Dal 1926 ad oggi è cresciuto costantemente, superando i novant'anni di attività, grazie al successo dei propri prodotti e al suo modello di crescita e di sviluppo basato sull'internazionalizzazione e sulla diversificazione, attuato attraverso una strategia di acquisizioni iniziata negli anni novanta e tuttora in atto. S'impegna nella ricerca di nuove opportunità e affronta con determinazione le sfide di un mercato in continua evoluzione. Nel 2019 ha realizzato ricavi per € 1.481,8 milioni e ha 4.323 dipendenti.
Numerose sono le filiali, sia europee sia extraeuropee. Oltre ai paesi dell'Europa occidentale Recordati è direttamente presente anche nei paesi dell'Europa centrale, in Russia e gli altri paesi della Comunità di Stati Indipendenti (C.S.I.), Ucraina, Turchia, Tunisia, Stati Uniti d'America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, Giappone e Australia. Recordati vende i suoi prodotti complessivamente in oltre 150 mercati anche attraverso numerosi accordi di licenza. Parallelamente all'espansione geografica, il Gruppo ha arricchito la propria offerta terapeutica sviluppando la propria pipeline di prodotti ed entrando nel settore delle malattie rare.
Tra i prodotti più importanti delle attività del Gruppo dedicate alla medicina generale e specialistica ci sono, in ambito cardiologico, quelli a base di lercanidipina, un calcioantagonista antiipertensivo di ultima generazione, interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati, e la sua combinazione con enalapril, un ace inibitore ampiamente prescritto. La presenza del Gruppo in quest'area terapeutica conta anche consolidati farmaci a base di metoprololo, un beta‐bloccante indicato principalmente per il trattamento di varie patologie comprese l'ipertensione, l'angina pectoris, i disturbi del ritmo cardiaco, il trattamento di mantenimento in seguito all'infarto miocardico e i disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni.
Recordati ha acquisito un vasto know‐how specifico anche nell'area genito‐urinaria dove è presente con specialità riconosciute per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, quale silodosina, e dell'incontinenza urinaria con flavossato. Inoltre, nell'area metabolica, pitavastatina, una statina di ultima generazione indicata per il controllo dell'ipercolesterolemia, è commercializzata in numerosi paesi. Recentemente, è iniziata la commercializzazione di un innovativo farmaco antipsicotico per il trattamento della schizofrenia, cariprazina, che rappresenta una nuova terapia efficace per questo disturbo mentale gravemente invalidante.
Recordati sviluppa, produce e commercializza farmaci anche per il trattamento di malattie rare attraverso Recordati Rare Diseases, gruppo di società operativo a livello globale dedicato prevalentemente a malattie metaboliche rare di origine genetica. Recentemente le attività in questo segmento si sono arricchite con l'introduzione nel portafoglio di due nuovi prodotti e con l'acquisizione di ulteriori importanti prodotti nell'area delle patologie endocrinologiche rare.
Recordati dispone di sei stabilimenti di produzione farmaceutica e uno di confezionamento e distribuzione dedicato ai farmaci per le malattie rare, tutti operanti nel pieno rispetto delle normative per la tutela ambientale e in conformità alle cGMP (current Good Manufacturing Practices). Recordati produce anche numerosi principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica in due stabilimenti chimico farmaceutici, uno a Campoverde di Aprilia e l'altro a Cork in Irlanda.
L'ampia copertura geografica raggiunta, la presenza di un'efficiente rete propria di informazione scientifica, unite alla radicata competenza nella conduzione dei processi regolatori e al know‐how acquisito nella gestione di prodotti altamente specializzati, fanno del gruppo Recordati un partner ideale per lo sviluppo e la commercializzazione di nuovi prodotti in tutti i territori nei quali è presente con le proprie organizzazioni commerciali.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce la salute come uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale, e non semplicemente l'assenza di malattia e di infermità. Per migliorare la salute, è quindi necessario intervenire su alcuni fattori determinanti, quali le condizioni sociali, fisiche ed economiche in cui le persone sono nate, vivono e lavorano, compreso il sistema di assistenza sanitaria. In questo contesto, oltre alle istituzioni e ai governi, anche le aziende farmaceutiche sono chiamate a sviluppare strategie di miglioramento del sistema sanitario, in termini di disponibilità, accessibilità e qualità delle strutture sanitarie e dei beni e servizi forniti.
La spesa sanitaria rappresenta un importante indicatore della crescente attenzione al tema della salute: a livello globale, il valore della spesa sanitaria rappresenta circa il 10% del PIL. Una componente significativa della spesa sanitaria è costituita dalla spesa farmaceutica, che nel 2018, a livello globale, è stimabile in \$ 1.200 miliardi con previsione di crescita fino a \$ 1.500 miliardi nel 2023. Questa importante attenzione verso il tema della salute ha permesso di investire nella ricerca e sviluppare farmaci innovativi, insieme alla creazione di nuovi e più efficienti modelli di assistenza sanitaria volti a massimizzare i benefici per i pazienti anche attraverso il crescente utilizzo della tecnologia.
La crescita derivante dall'arrivo di nuovi farmaci sarà limitata dalla perdita di esclusività di importanti prodotti e da misure di contenimento della spesa sanitaria in tutto il mondo. Si prevede che dal continuato tasso di successo riscontrato nelle attività di ricerca e sviluppo si avrà un incremento di lanci di nuovi prodotti con una media di 54 nuovi specialità all'anno per i prossimi cinque anni. La ricerca tende a spostarsi verso la specialistica, le malattie rare e l'oncologia. Il maggior impatto dalla perdita di esclusività si è avuto nel 2019. Fonte: IQVIA ‐ Predictions and Areas to Watch in the global pharma market ahead. 2019‐2023.
I farmaci di automedicazione hanno raggiunto un valore totale di \$138 miliardi (MAT giugno 2019, in crescita del 3,6% ‐ Fonte: Nicholas Hall's OTC Dashboard) e sono stimati in continua crescita, a tassi più moderati, sia nei paesi sviluppati, sia in quelli emergenti. Nei paesi sviluppati, i fattori di crescita sono legati soprattutto all'aumento dell'età media della popolazione e alla correlata maggiore propensione verso la prevenzione, mentre la riduzione dei passaggi di prodotti da soggetti a prescrizione a OTC (over the counter) e l'impatto dell'e‐ commerce sulla vendita al dettaglio hanno rallentato l'evoluzione del mercato a valori. Nei paesi emergenti, la crescita continua a essere sostenuta dall'aumento della popolazione e dal maggiore accesso ai medicinali, anche attraverso lo sviluppo di forme assistenziali verso la classe media (per esempio nei principali paesi asiatici, quali l'India).
Inoltre, verrà dedicata sempre più attenzione al trattamento delle malattie rare. Nel 2019, sono stati destinati \$ 136 miliardi (+4% rispetto al 2018) alla cura delle patologie rare, mercato con una stima di crescita media annua del 12,3%, raggiungendo \$ 242 miliardi entro il 2024 fino a rappresentare il 20% del mercato globale dei farmaci su prescrizione, esclusi i generici (fonte: Evaluate Pharma‐ Orphan Drug Report 2019).
In questo contesto dinamico e competitivo, le aziende farmaceutiche sono chiamate a un impegno costante in diversi ambiti:
Nel 2019 le attività di ricerca e sviluppo di Recordati si sono concentrate nell'area delle malattie rare. In questo ambito, sono progredite le attività relative allo sviluppo farmaceutico e clinico dei progetti REC 0559 (trattamento della cheratite neurotrofica) e REC 0545 (trattamento della leucinosi). Inoltre, sono proseguiti gli sviluppi di nuove formulazioni relative al life‐cycle management dell'acido carglumico, dell'emina e della cisteamina. Nell'area Specialty & Primary Care, sono state effettuate una serie di attività di mantenimento a supporto dei farmaci già in commercio, nonché attività di tipo preclinico su nuovi farmaci.
| NOME | ORIGINE | INDICAZIONE | FASE DI SVILUPPO |
|---|---|---|---|
| ISTURISA® | Novartis | Sindrome di Cushing endogena/malattia di Cushing |
Autorizzato in Europa Autorizzato negli USA |
| CYSTADROPS® | Recordati | Manifestazioni oculari in pazienti affetti da cistinosi |
In registrazione negli USA Sviluppo in Europa e USA di nuove formulazioni |
| REAGILA® | Gedeon Richter | Schizofrenia | Piano pediatrico post‐ autorizzativo |
| Metadone | Trattamento palliativo del dolore oncologico nei pazienti resistenti o intolleranti agli oppiacei |
Autorizzato in Francia | |
| CARBAGLU® | Orphan Europe (Recordati) |
Iperammoniemia dovuta a deficienza primaria di N‐acetilglutammato sintasi (NAGS) e acidemie organiche |
Sviluppo in Europa e USA di nuove formulazioni In registrazione negli USA nelle acidemie organiche |
| REC 0438 | Recordati/UFPeptides | Nuove indicazioni | Sviluppo preclinico |
| REC 0559 | Recordati/MimeTech | Cheratite neurotrofica | Sviluppo formulativo e pianificazione sviluppo clinico |
| REC 0545 | Recordati/AP‐HP | Leucinosi o Malattia delle urine a sciroppo d'acero |
Sviluppo formulativo e studio retrospettivo in Francia e Germania |
L'apporto di nuovi farmaci, sia attraverso i programmi di ricerca interna, sia attraverso le opportunità di ricerca e sviluppo in collaborazione con aziende e istituti di ricerca esterni al Gruppo, è stato elemento importante anche nel 2019 per arricchire la pipeline e assicurare la crescita futura del Gruppo. La pipeline di prodotti si è arricchita inoltre con l'acquisizione da Novartis dei diritti globali di Isturisa® (osilodrostat), prodotto approvato recentemente in Europa e negli Stati Uniti d'America. Parallelamente, si è svolta una importante e intensa attività regolatoria per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato dei farmaci Recordati in nuovi territori.
Le principali attività di ricerca e sviluppo nel corso del 2019 sono riassunte nei paragrafi seguenti.
REC 0438 è un prodotto che è stato formulato per l'utilizzo in pazienti con vescica iperattiva neurologica, che devono ricorrere quotidianamente ad una manovra di auto cateterismo per svuotare la vescica. L'obiettivo del trattamento è quello di ridurre l'iperattività vescicale e gli episodi di incontinenza, che hanno un impatto importante sulla qualità di vita dei pazienti. Dopo il completamento di uno studio in dose singola in volontari sani e in pazienti adulti portatori di lesioni spinali post‐traumatiche, nel 2019 è stato completato anche uno studio
multicentrico a livello europeo in pazienti con vescica iperattiva neurologica dovuta a lesioni spinali, che presentavano segni di vescica iperattiva ed episodi di incontinenza urinaria malgrado il trattamento in corso con anticolinergici. I risultati dello studio indicano che la somministrazione intra‐vescicale ripetuta del farmaco, effettuata direttamente a casa da parte dei pazienti, è fattibile, ben tollerata e non si associa ad esposizione a livello sistemico. Inoltre, anche se si è osservata una lieve riduzione degli episodi di incontinenza urinaria, il test urodinamico effettuato per valutare la capacità vescicale massimale ha dimostrato una grande variabilità di risposta, con risultati non in linea con i benefici minimi attesi per poter continuare lo sviluppo nella popolazione pediatrica con vescica iperattiva dovuta a spina bifida. Per tale motivo, è stato deciso di interrompere lo sviluppo clinico. Il report finale dello studio è in preparazione. Al tempo stesso, sono stati completati studi tossicologici nell'animale e sono iniziati studi formulativi e preclinici per valutare le possibilità di impiego del farmaco in altre indicazioni.
Sono stati pubblicati i risultati delle analisi statistiche integrate sia di studi controllati randomizzati preregistrativi, che di ampi studi di fase IV in pazienti con sintomi urinari gravi. Come atteso da un farmaco altamente uroselettivo, silodosina ha confermato l'efficacia anche nei pazienti più gravi portando ad un miglioramento marcato della loro qualità della vita.
È stata ottenuta la registrazione del farmaco generico in tutti i Paesi della EEA (European Economic Area) attraverso procedura centralizzata, come auto‐generico di Urorec®, identico sotto tutti gli aspetti al prodotto di riferimento ad eccezione del nome del prodotto. Recordati Ireland Ltd è il titolare sia del medicinale generico sia del prodotto di riferimento, i siti di produzione della materia prima e del prodotto finito così come i processi di produzione e controllo sono gli stessi.
È stato completato il dossier per la registrazione a supporto di un uso senza obbligo di ricetta medica di questa formulazione topica in spray di lidocaina e prilocaina, specificatamente sviluppata per il trattamento della eiaculazione precoce. Inoltre, è stata presentata all'agenzia Europea dei medicinali la variazione per il passaggio a medicinale senza obbligo di ricetta medica.
A conferma del continuo interesse clinico per lercanidipina, un calcioantagonista antiipertensivo frutto della ricerca Recordati (commercializzato in mono terapia ed in associazione ad enalapril), è stato aggiornato nel 2019 il dossier per la registrazione del farmaco a supporto di possibili nuove registrazioni e sono state aggiornate ed armonizzate le informazioni di sicurezza sulla scheda tecnica e sul foglietto illustrativo a livello europeo mediante procedura di worksharing.
E' stato completato il processo di trasferimento delle autorizzazioni alla produzione dei prodotti Seloken®/ Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo + felodipina) da AstraZeneca e sono stati inseriti dei siti di confezionamento e rilascio alternativi come previsto nell'accordo con AstraZeneca.
Nel corso del 2019, nell'ambito dell'accordo stipulato tra Recordati e Gedeon Richter, è proseguito il piano di sviluppo pediatrico concordato a livello europeo per cariprazina, un nuovo farmaco antipsicotico autorizzato a livello europeo per il trattamento della schizofrenia. Nella popolazione adulta cariprazina si è dimostrata efficace
nel migliorare non solo i sintomi positivi, ma anche i sintomi negativi della malattia.
Dopo il completamento dello studio clinico di Fase III‐b "EQUIMETH2", condotto in Francia in 18 centri clinici specializzati nel trattamento del dolore oncologico, l'autorità francese ha approvato l'utilizzo del metadone nel trattamento di questa condizione e la «Commissione di trasparenza» ha approvato il rimborso di Zoryon® nel trattamento del dolore oncologico da moderato a grave in pazienti che non sono adeguatamente alleviati da altri oppioidi.
Fenticonazolo è un prodotto antimicotico a uso topico proveniente dalla ricerca Recordati. Sono stati condotti diversi progetti a supporto dello sviluppo del prodotto, considerando la crescita delle vendite e le potenzialità connesse al passaggio a medicinale senza obbligo di ricetta medica in diversi paesi europei e alla pubblicazione di evidenze scientifiche a supporto dell'efficacia della molecola di fenticonazolo per il trattamento delle infezioni vaginali di diversa eziologia. Per la forma farmaceutica "crema" dermatologica e vaginale sono state aggiornate le specifiche del prodotto finito per tutte le registrazioni worldwide ed aggiunto un sito di produzione alternativo a Vamfarma. È stata validata dall'autorità danese (RMS) la procedura di worksharing volta all'aggiornamento ed all'armonizzazione a livello europeo delle informazioni di sicurezza sulle schede tecniche ed i foglietti illustrativi delle diverse presentazioni di fenticonazolo per l'indicazione ginecologica. E' stata aggiornata la valutazione del rischio ambientale in cui sono stati presentati i risultati degli studi ERA di fase II A all'autorità danese (RMS). Ulteriori studi di approfondimento verranno completati entro febbraio 2022 (fase II B).
Il gruppo Recordati è sempre più impegnato nella ricerca e nello sviluppo di terapie per le malattie rare e ha nella sua pipeline molteplici farmaci per la cura di tali patologie, in diverse fasi di sviluppo, dalla discovery alla Fase III, a studi di post‐autorizzazione. Inoltre, sono attualmente in corso varie collaborazioni con centri di ricerca delle migliori Università a livello globale, nell'ottica di favorire la scoperta di nuovi utilizzi terapeutici per gli attuali farmaci da un lato, e promuovere lo sviluppo e la ricerca scientifica nell'ambito di selezionate aree terapeutiche dall'altro (malattie metaboliche, neonatologia).
Nel corso del 2019 sono stati acquisiti da Novartis i diritti, a livello mondiale, di Signifor® e Signifor® LAR®, farmaci per il trattamento della malattia di Cushing e dell'acromegalia in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo, e di Isturisa® (osilodrostat), un trattamento innovativo, attivo per via orale, per il trattamento della sindrome/malattia di Cushing, che ha ricevuto l'approvazione a gennaio 2020 a livello europeo e a marzo 2020 negli Stati Uniti d'America. Sono iniziate nel mese di ottobre le attività preparatorie per il trasferimento di sponsorship da Novartis a Recordati AG di alcuni studi in corso a livello globale con i suddetti farmaci, che includono:
E' stato pertanto creato un gruppo di lavoro all'interno del gruppo Recordati, per interagire con Novartis e definire un piano per il trasferimento di tali studi, la gestione degli studi indipendenti sponsorizzati da sperimentatori e le richieste di uso compassionevole. Le attività sono in corso e saranno completate nel 2020.
Si tratta di un farmaco orfano approvato nell'Unione Europea dalla Commissione Europea e negli Stati Uniti d'America dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'iperammoniemia dovuta al deficit dell'enzima N‐acetilglutammato sintetasi (NAGS). La NAGS‐D è un disturbo metabolico congenito e molto raro, alla base del quale vi è una grave alterazione del ciclo dell'urea, che provoca un accumulo di ioni ammonio nel sangue. In assenza di un trattamento tempestivo e adeguato, la NAGS‐D può portare a danni cerebrali irreversibili, coma e infine morte. Carbaglu® è la terapia specifica per questo tipo di disturbo genetico, che deve essere trattato durante tutta la vita del paziente. Nel 2011 Carbaglu® ha ottenuto l'approvazione nell'Unione Europea per l'estensione dell'indicazione come trattamento dell'iperammoniemia dovuta ai tre principali tipi di acidemia organica (OA): acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica e acidemia propionica. Nel 2014 Carbaglu® ha ottenuto dall'FDA la Orphan Drug Designation (ODD) per l'uso nel trattamento delle OA ed è attualmente in fase di registrazione per questa indicazione negli Stati Uniti d'America.
È attualmente in corso lo sviluppo di una nuova formulazione orale di Carbaglu® al fine di soddisfare maggiormente i bisogni dei pazienti.
La cistinosi nefropatica è una malattia congenita che colpisce tutti gli organi del corpo. Attualmente la cisteamina per via orale (Cystagon®) costituisce l'unico trattamento specifico che consente di combattere gli accumuli di cistina nei diversi organi e tessuti. Particolare attenzione va riservata alla cistinosi quando la stessa interessa gli occhi: se non trattata rapidamente in modo continuativo e corretto, si ha un accumulo di cristalli di cistina nella cornea che può causare complicazioni visive quali fotofobia (sensibilità alla luce), danni alla retina, ulcerazioni e infezioni che possono degenerare fino all'erosione della cornea, con conseguente perdita della vista. Mentre Cystagon® ha un limitato effetto sulle manifestazioni a livello oculare della patologia, causa l'assenza di vascolarizzazione della cornea, Cystadrops® è un collirio gel a base di cisteamina cloridrato sviluppato da Recordati per il trattamento specifico di questa patologia: il farmaco permette di trattare in maniera diretta gli accumuli di cristalli di cisteina in sede oculare e quindi di favorirne la riduzione ‐ fino alla risoluzione ‐ migliorando la sintomatologia. Cystadrops® è in commercio nei paesi dell'Unione Europea ed è in fase di registrazione negli Stati Uniti d'America.
Attualmente è in corso lo sviluppo di nuove formulazioni innovative di Cystadrops® al fine di soddisfare maggiormente i bisogni dei pazienti.
Nel giugno 2017, Recordati e Recordati Rare Diseases (già Orphan Europe) hanno siglato un accordo di licenza esclusivo con MimeTech, società di sviluppo italiana fondata da ricercatori dell'Università di Firenze, per lo sviluppo e la successiva commercializzazione a livello globale di un peptidomimetico del fattore di crescita nervoso (NGF, nerve growth factor) umano per il trattamento della cheratite neurotrofica. La cheratite neurotrofica è una rara malattia degenerativa della cornea, causata da un danno del nervo trigemino; nelle sue forme più severe colpisce meno di 1 persona su 10.000. La progressione della patologia può condurre a ulcere e perforazione della cornea con un drammatico impatto sulle capacità visive del paziente. Si prevede l'inizio della sperimentazione nell'uomo nel 2020.
La leucinosi è un raro difetto del metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata (Leucina, Isoleucina e Valina) causata dall'accumulo degli stessi e dei corrispondenti metaboliti. Tale accumulo, fin dai primissimi giorni di vita di un neonato, porta alla manifestazione di importanti sintomi multiorgano che, se non correttamente diagnosticati e trattati, possono condurre alla morte. Nonostante la terapia cronica di fondo, è possibile l'insorgenza di episodi acuti di scompenso metabolico che si manifestano con importanti e gravi sintomi a livello
neurologico: tali episodi, ove non trattati, comportano un repentino deterioramento del quadro clinico fino alla morte.
Esistono diversi approcci terapeutici, ma ad oggi nessuno è specificatamente approvato per la gestione degli episodi di fase acuta. Dati preliminari indicano che REC 0545 è in grado di agire sui livelli di accumulo degli aminoacidi e dei loro metaboliti in maniera rapida, potendo così ridurre considerevolmente la sintomatologia e prevenire gravi conseguenze per i pazienti. Le attività di sviluppo formulativo sono state completate e si sta definendo il percorso per la registrazione.
Nel 2019 i ricavi netti, pari a € 1.481,8 milioni, sono in crescita del 9,6% rispetto a quelli dell'anno precedente e comprendono le vendite per l'intero anno 2019 di Natural Point S.r.l., consolidata dal 1 luglio 2018, di cui € 9,7 milioni realizzate nel primo semestre, le vendite di Tonipharm S.a.s., acquisita a fine 2018 e consolidata dal 1 gennaio 2019, per € 22,7 milioni, le vendite di Juxtapid®, prodotto acquisito in licenza nel mese di febbraio 2019, in Giappone per € 9,6 milioni e il margine pari a € 10,1 milioni, riconosciuto a Recordati, sulle vendite di Signifor® e Signifor® LAR realizzate da Novartis dal 23 ottobre 2019, oltre a un effetto cambio positivo stimato in € 1,0 milioni. Al netto di questi effetti la crescita sarebbe del 5,7%. Le vendite internazionali, pari a € 1.194,6, sono in incremento del 10,7% e rappresentano l'80,6% del totale. Le vendite farmaceutiche ammontano a € 1.435,7 milioni, in crescita del 9,5%. Le vendite della chimica farmaceutica, pari a € 46,1 milioni, crescono del 13,4% e rappresentano il 3,1% del totale dei ricavi.
Le attività farmaceutiche del Gruppo, che rappresentano il 96,9% dei ricavi totali, sono realizzate nei principali mercati europei compresa l'Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia, Tunisia e, per quanto riguarda i trattamenti per malattie rare, anche negli Stati Uniti d'America, Canada, Messico, alcuni paesi del Sud America, il medio oriente, Giappone e Australia, attraverso le nostre filiali. Nel resto del mondo, sono realizzate prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. La nostra presenza diretta nei mercati nei quali si commercializza il portafoglio dedicato allo Specialty & Primary Care si è progressivamente estesa principalmente attraverso l'acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l'obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi territoriali, ai prodotti locali. Per quanto riguarda il segmento dedicato alle malattie rare sono state costituite nuove filiali Recordati Rare Diseases a livello globale.
Si riporta di seguito la suddivisione delle vendite dei prodotti farmaceutici per area geografica nel 2019:
Si riporta di seguito la suddivisione delle vendite dei prodotti farmaceutici per area terapeutica nel 2019:
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L'andamento dei prodotti commercializzati in più paesi (prodotti corporate), nel corso del 2019, è esposto nella tabella sottostante e descritto nei paragrafi seguenti.
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Zanidip® (lercanidipina) | 134.381 | 120.762 | 13.619 | 11,3 |
| Zanipress® (lercanidipina+enalapril) | 58.938 | 59.366 | (428) | (0,7) |
| Urorec® (silodosina) | 107.128 | 101.090 | 6.038 | 6,0 |
| Livazo® (pitavastatina) | 53.807 | 46.416 | 7.391 | 15,9 |
| Seloken®/Seloken® ZOK/Logimax® (metoprololo/metoprololo+felodipina) |
98.321 | 98.877 | (556) | (0,6) |
| Altri prodotti corporate* | 306.327 | 274.040 | 32.287 | 11,8 |
| Farmaci per malattie rare | 249.850 | 214.832 | 35.018 | 16,3 |
* Compresi i prodotti OTC corporate per un totale di € 113,9 milioni nel 2019 e di € 105,2 milioni nel 2018 (+8,3%).
Zanidip® (lercanidipina) è un calcio‐antagonista antiipertensivo interamente scoperto e sviluppato nei laboratori di ricerca Recordati e oggi disponibile in oltre 100 paesi. Lercanidipina permette di raggiungere gradualmente valori pressori ottimali evitando episodi di tachicardia riflessa ed è in grado di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e di mortalità ad essi correlati. Offre un'elevata tollerabilità grazie alla sua lipofilicità e alla sua particolare vasoselettività. Protegge il rene e l'endotelio dei vasi. Grazie a questa sua caratteristica e alla sua neutralità metabolica assicura un ottimo risultato anche nei pazienti affetti da altre patologie quali ad esempio diabete e nefropatie. I prodotti a base di lercanidipina sono venduti direttamente dalle nostre organizzazioni commerciali in Europa Occidentale e Centro‐Orientale, in Turchia e in Nord Africa. Negli altri paesi, e in alcuni dei precedenti con accordi di co‐marketing, sono venduti dai nostri licenziatari.
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Vendite dirette | 74.587 | 67.362 | 7.225 | 10,7 |
| Vendite ai licenziatari | 59.794 | 53.400 | 6.394 | 12,0 |
| Totale vendite lercanidipina | 134.381 | 120.762 | 13.619 | 11,3 |
Le vendite dirette dei prodotti a base di lercanidipina sono in incremento del 10,7% principalmente per la crescita delle vendite in Germania, Italia, Turchia e Polonia oltre alla realizzazione delle vendite attraverso le nostre organizzazioni anche nei paesi nordici e in BeNeLux, territori nei quali precedentemente il prodotto era venduto dai licenziatari. Le vendite ai licenziatari, che rappresentano il 44,5% del totale, crescono del 12,0% anche grazie alle vendite in Australia e Cina.
Zanipress® (lercanidipina+enalapril) è una specialità farmaceutica sviluppata da Recordati indicata per il trattamento dell'ipertensione. Associa lercanidipina, un calcio‐antagonista di ultima generazione, a enalapril, un ace‐inibitore ampiamente prescritto, consentendo la somministrazione in un'unica soluzione di due principi attivi e facilitando l'adesione del paziente alla terapia. La terapia di combinazione è una terapia di prima scelta nei pazienti ipertesi ad alto rischio cardiovascolare. I benefici della combinazione lercanidipina ed enalapril sono confermati dai risultati di diversi studi clinici che ne documentano l'alta efficacia antiipertensiva, l'ottima tollerabilità e la protezione renale e vascolare nei confronti dei danni causati dall'ipertensione. Il prodotto è commercializzato con successo direttamente da Recordati o dai suoi licenziatari in 30 paesi.
| Vendite ai licenziatari Totale vendite |
5.917 58.938 |
11.375 59.366 |
(5.458) (428) |
(48,0) (0,7) |
|---|---|---|---|---|
| Vendite dirette | 53.021 | 47.991 | 5.030 | 10,5 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
Le vendite dirette di Zanipress® nel 2019 crescono del 10,5% grazie alla crescita del prodotto in Turchia oltre alla realizzazione attraverso la nostra organizzazione in Francia delle vendite precedentemente gestite da un licenziatario in co‐marketing. Le vendite ai licenziatari rappresentano il 10,0% del totale e sono in flessione del 48,0% principalmente per le minori vendite ai licenziatari in Francia.
Urorec® (silodosina) è un farmaco indicato per il trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna (IPB, ingrossamento della prostata). L'IPB si manifesta con problemi di minzione, è frequente negli uomini dopo i cinquant'anni e i suoi sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita. La prevalenza di questa patologia è in aumento per effetto dell'invecchiamento della popolazione. Studi clinici hanno mostrato che i pazienti trattati con silodosina hanno beneficiato di una riduzione significativa dei sintomi dell'IPB e di un miglioramento della qualità di vita già nel corso della prima settimana di somministrazione. Il controllo dei sintomi viene mantenuto nel corso della terapia a lungo termine. La sicurezza e la tollerabilità della silodosina è stata positivamente e ampiamente valutata. La bassa incidenza di effetti collaterali di tipo ortostatico e vasodilatatorio la rendono una terapia ben tollerata anche in pazienti che assumono farmaci antiipertensivi. Silodosina proviene dalla ricerca Kissei (Giappone) ed è stata ottenuta in licenza da Recordati per lo sviluppo e la commercializzazione in Europa e altri 18 paesi in Medio Oriente e Africa. Il prodotto è attualmente commercializzato con successo in 40 paesi. I prodotti a base di silodosina sono commercializzati direttamente dalle nostre filiali con il marchio Urorec® e attraverso i nostri licenziatari con il marchio Silodyx™ realizzando vendite nel 2019 pari a € 107,1 milioni, in incremento del 6,0%. Particolarmente positivo è l'andamento di Urorec® in Turchia, Italia e Russia. Il farmaco cresce in maniera significativa anche in Tunisia e in Svizzera. Nel mese di febbraio 2020 è scaduta l'esclusività per l'utilizzo dei dati clinici relativi a silodosina con la conseguente possibile commercializzazione di versioni generiche del prodotto.
Livazo® (pitavastatina), è una "statina" di ultima generazione indicata per il trattamento delle dislipidemie, patologie caratterizzate da alterati livelli di colesterolo e altri lipidi nel sangue, che sono oggi associati ad un incrementato rischio di subire patologie cardiache e ictus. Studi clinici controllati hanno evidenziato che pitavastatina induce una riduzione del colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo "cattivo" che contribuisce alla formazione delle placche aterosclerotiche) ed un incremento del colesterolo HDL (il colesterolo "buono" che viene rimosso dalle pareti arteriose). Si tratta di un duplice effetto molto importante in quanto è dimostrato che, in questo modo, si può ridurre ulteriormente il rischio di complicanze cardiovascolari. Pitavastatina presenta inoltre un profilo di sicurezza eccellente in virtù di un minor rischio di interazioni farmacologiche rispetto alla maggior parte delle altre statine. Tutte queste evidenze fanno sì che pitavastatina sia considerata un trattamento efficace e sicuro per la dislipidemia. Pitavastatina è concessa in licenza a Recordati da Kowa (Giappone) per il mercato europeo, oltre a Russia e gli altri paesi della C.S.I. e Turchia. Il farmaco è commercializzato dalle nostre organizzazioni in Spagna, Portogallo, Svizzera, Grecia, Russia, Ucraina e i paesi C.S.I. e Turchia. Le vendite realizzate nel 2019, incluse quelle ai co‐marketers in Spagna, Portogallo e Grecia, sono pari a € 53,8 milioni, in crescita del 15,9%. Da segnalare la crescita significativa del prodotto in Turchia, Russia, Grecia e Svizzera. Nel mese di agosto 2020 scadrà l'esclusività per l'utilizzo dei dati clinici relativi a pitavastatina con la conseguente possibile commercializzazione di versioni generiche del prodotto.
Seloken® e Seloken® ZOK (metoprololo) sono farmaci a base di metoprololo appartenenti alla classe dei beta‐ bloccanti largamente impiegati nel trattamento dell'angina pectoris, dell'infarto miocardico e dei disturbi del
ritmo cardiaco, nonché nel controllo dell'ipertensione arteriosa e in caso di insufficienza cardiaca. Questi farmaci, ampiamente studiati in grandi e importanti studi clinici quali MAPHY e MERIT‐HF, sono costantemente utilizzati da medici di medicina generale e specialisti in cardiologia nelle terapie per contrastare i disturbi cardiaci e l'ipertensione. Studi a lungo termine sulla mortalità (Seloken®/Seloken® ZOK Core Data Sheet) hanno dimostrato che l'utilizzo di metoprololo favorisce una riduzione della mortalità generale, della mortalità cardiovascolare, di morte improvvisa e una riduzione della progressione dello scompenso cardiaco.
Logimax® (metoprololo+felodipina) è un'associazione di metoprololo e felodipina, che nel corso degli anni ha dimostrato una elevata efficacia antipertensiva. L'impiego di metoprololo in aggiunta a felodipina consente di ridurre l'eventuale tachicardia riflessa indotta dal calcio‐antagonista, mentre la felodipina associata al metoprololo favorisce la vasodilatazione riducendo le resistenze vascolari periferiche. Questo meccanismo d'azione spiega come l'associazione terapeutica beta‐bloccante/calcio‐antagonista, soprattutto nei pazienti affetti da ipertensione associata a cardiopatia ischemica, sia una delle combinazioni terapeutiche maggiormente citate e raccomandate dalle linee guida europee ESH/ESC.
I diritti per la commercializzazione in Europa di Seloken®/Seloken® ZOK (metoprololo) e Logimax® (metoprololo+felodipina) sono stati acquisiti da AstraZeneca nel 2017. I farmaci vengono commercializzati direttamente in circa 20 paesi e attraverso accordi di distribuzione in altri paesi europei. Le vendite nel 2019 sono pari a € 98,3 milioni.
Gli altri prodotti corporate comprendono specialità farmaceutiche provenienti dalla ricerca originale Recordati, dall'acquisizione di diritti di prodotti per diversi mercati e da contratti di licenza per vari paesi. Di seguito sono descritte le loro caratteristiche e le vendite realizzate.
questo prodotto nel 2019 sono pari a € 29,1 milioni, in crescita del 12,1%, e sono realizzate prevalentemente in Russia.
Francia come Wystamm®. Le vendite di rupatadina nel 2019 sono pari a € 3,8 milioni, in flessione del 9,6% in seguito alla genericizzazione del prodotto.
Le malattie rare sono fonte di grande sofferenza per i diversi milioni di persone che ne sono affette in tutto il mondo. Sono prevalentemente malattie di origine genetica che possono colpire pazienti di qualsiasi età, sesso, etnia e coinvolgere ogni tipo di specializzazione medica. Sono malattie croniche, mortali o gravemente invalidanti, che hanno un forte impatto sui pazienti, le loro famiglie e l'intera società. A soffrirne sono per lo più neonati, bambini e giovani.
Un farmaco orfano è una specialità medica appositamente sviluppata per il trattamento di una malattia rara. Una malattia rara è definita tale se colpisce, secondo la definizione europea, meno di cinque abitanti su 10.000 oppure secondo quella americana, meno di 200.000 persone negli Stati Uniti d'America. In Europa si contano più di 30 milioni di persone malate. Attualmente sono conosciute più di 7.000 malattie rare, ma ad oggi esistono trattamenti autorizzati solo per meno del 10% di queste.
A causa dell'ampia gamma di patologie esistenti e della scarsità di informazioni disponibili, è possibile che uno specialista o un medico di famiglia non incontri mai nel corso della propria carriera un paziente affetto da una malattia rara. Per questi motivi esiste sempre il rischio che ad un bambino nato con una malattia rara non venga effettuata una corretta diagnosi e somministrato un trattamento adeguato e tempestivo. Per prendersi cura di queste persone e incoraggiare le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a investire in questo settore, i governi hanno introdotto vari incentivi sia di natura legale che finanziaria. Nel 1983 l'Orphan Drug Act è stato approvato negli Stati Uniti d'America. Nel 1999 la legislazione europea ha esplicitamente riconosciuto la necessità di individuare trattamenti mirati per la cura di queste patologie e ha istituito percorsi regolatori dedicati e specifici incentivi per lo sviluppo dei farmaci orfani. Da aprile 2000, data di entrata in vigore del regolamento europeo in materia di farmaci orfani, molte centinaia di farmaci hanno ricevuto l'indicazione di farmaco orfano dall'European Medicines Agency (l'Agenzia Europea per i Farmaci). Di questi più di 100 hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il 40% dei medicinali orfani sono stati autorizzati per il trattamento di patologie oncologiche ed ematologiche e circa il 30% è rivolto a trattamenti per deficit metabolici rari di origine genetica.
Il Gruppo opera nel settore delle malattie rare in tutto il mondo attraverso Recordati Rare Diseases, un gruppo di società interamente dedicate alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento di malattie rare, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al
miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le loro associazioni per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l'accesso alle terapie sostenendo i pazienti che ne beneficiano. Recordati Rare Diseases opera direttamente in Europa, Medio Oriente e Nord Africa, Stati Uniti d'America, Canada, Messico, Colombia, Brasile, Giappone e Australia. Ha sviluppato una presenza globale attraverso una strutturata rete di filiali e distributori altamente qualificati e dispone di un sistema di distribuzione che è in grado di garantire la disponibilità delle specialità, in quantità ridotte e con packaging ad hoc, in tutto il mondo tempestivamente.
Nel 2019 le vendite dei prodotti per il trattamento di malattie rare sono complessivamente pari a € 249,9 milioni, in incremento del 16,3%, anche grazie ai ricavi generati da prodotti recentemente acquisite o presi in licenza (Juxtapid® in Giappone, Ledaga® in Europa e Signifor®/Signifor® LAR a livello globale). Le vendite negli Stati Uniti d'America sono in incremento dell'8,5% nonostante la concorrenza di una versione generica di Cosmegen®. Le vendite nel resto del mondo sono in crescita del 23,2%.
I principali prodotti del segmento dedicato alle patologie rare sono: Panhematin®/Normosang® (emina umana), per il trattamento di crisi acute di porfiria epatica; Carbaglu® (acido carglumico), indicato per il trattamento dell'iperammonemia dovuta alla deficienza di N‐acetilglutammato sintasi (deficit di NAGS) e di quella associata alla presenza dei tre principali tipi di acidemia organica; Cosmegen® (dactinomicina), utilizzato principalmente nel trattamento di tre carcinomi rari (il tumore di Wilms, il rabdomiosarcoma pediatrico e il coriocarcinoma); Cystadane® (betaina anidra) per il trattamento dell'omocistinuria; Cystadrops®, collirio a base di cisteamina cloridrato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini dai 2 anni affetti da cistinosi; Cystagon® (cisteamina bitartrato) per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta, Juxtapid® (lomitapide) per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote, Ledaga® (clormetina) indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, e Pedea®/Neoprofen® (ibuprofene i.v.), utilizzato nel trattamento di una grave malformazione cardiaca congenita, la persistenza del ductus arteriosus (PDA).
Nel corso del 2019 è cominciata la commercializzazione di Ledaga® (clormetina) indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T (MT‐CTCL, mycosis fungoides cutaneous T‐cell lymphoma) ottenuta in licenza dalla società farmaceutica svizzera Helsinn nel 2018. Le vendite di questo farmaco realizzate nel 2019 sono pari a € 2,6 milioni.
Inoltre, nel mese di febbraio, sono stati ottenuti in licenza da Aegerion Pharmaceuticals Inc., i diritti esclusivi alla commercializzazione di Juxtapid® in Giappone. Juxtapid® (lomitapride) è un inibitore della proteina microsomiale di trasporto dei N‐trigliceridi indicato per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote. L' ipercolesterolemia familiare omozigote è una grave malattia genetica che impedisce il funzionamento del recettore adibito alla rimozione del colesterolo LDL (il colesterolo "cattivo") dall'organismo. La perdita di funzionalità del recettore LDL provoca un forte innalzamento dei livelli di colesterolo nel sangue. I pazienti affetti da questa malattia tendono a sviluppare aterosclerosi (il restringimento o blocco delle arterie) prematura e progressiva. I ricavi realizzati nel 2019 sono pari a € 8,3 milioni.
Nel corso del 2019 sono stati acquisiti da Novartis i diritti a livello mondiale per Signifor® e Signifor® LAR®, farmaci per il trattamento della malattia di Cushing e dell'acromegalia in pazienti adulti per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo. I ricavi realizzati di Signifor® e Signifor® LAR a partire dal 23 ottobre 2019 sono pari a € 10,1 milioni. L'accordo prevede anche l'acquisizione dei diritti a livello mondiale di Isturisa® (osilodrostat), un innovativo trattamento sperimentale per la sindrome di Cushing endogena e malattia di Cushing, autorizzato per l'immissione in commercio dalla Commissione Europea, nel mese di gennaio 2020, e negli Stati Uniti d'America nel mese di marzo 2020. La sindrome di Cushing comprende la malattia di Cushing, una grave patologia endocrina causata da un adenoma ipofisario che porta all'ipersecrezione surrenalica di cortisolo. Questa patologia è associata a un incremento della morbilità e della mortalità. L'acromegalia è causata
da una eccessiva esposizione all'ormone della crescita che porta alla produzione del fattore di crescita insulino‐ simile di tipo 1: la causa più comune dell'acromegalia è l'adenoma ipofisario. Signifor® contiene il principio attivo pasireotide, un analogo della somatostatina che blocca la produzione di ACTH, facilitando il controllo della ipersecrezione di cortisolo e la riduzione della sintomatologia della malattia di Cushing. Il principio attivo di Isturisa®, osilodrostat, attivo per via orale, è un inibitore dell'11 beta‐idrossilasi, un enzima che catalizza la fase finale della sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. Questo innovativo farmaco per la Sindrome di Cushing endogena rappresenterà una nuova ed efficace opzione terapeutica per i pazienti.
Le vendite farmaceutiche per area geografica delle diverse filiali Recordati (comprese quelle dedicate ai trattamenti per malattie rare) sono elencate nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Italia | 280.068 | 265.705 | 14.363 | 5,4 |
| Francia | 157.270 | 131.772 | 25.498 | 19,4 |
| Germania | 138.602 | 136.764 | 1.838 | 1,3 |
| Russia, altri paesi della C.S.I. e Ucraina | 120.160 | 105.611 | 14.549 | 13,8 |
| Stati Uniti d'America | 109.570 | 101.003 | 8.567 | 8,5 |
| Spagna | 94.699 | 88.880 | 5.819 | 6,5 |
| Turchia | 88.610 | 74.968 | 13.642 | 18,2 |
| Portogallo | 44.454 | 41.679 | 2.775 | 6,7 |
| Altri paesi Europa centro‐orientale | 82.108 | 65.328 | 16.780 | 25,7 |
| Altri paesi Europa occidentale | 77.577 | 59.021 | 18.556 | 31,4 |
| Nord Africa | 40.318 | 40.679 | (361) | (0,9) |
| Altre vendite estero | 202.310 | 200.173 | 2.137 | 1,1 |
| Totale ricavi farmaceutici | 1.435.746 | 1.311.583 | 124.163 | 9,5 |
I ricavi netti includono le vendite di prodotti e ricavi vari.
Le vendite nei paesi soggetti a oscillazioni nei tassi di cambio sono esposte di seguito nelle relative valute locali.
| Valuta locale (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Russia (RUB) | 6.852.418 | 6.166.623 | 685.795 | 11,1 |
| Turchia (TRY) | 538.730 | 402.459 | 136.271 | 33,9 |
| Stati Uniti d'America (USD) | 130.484 | 123.407 | 7.077 | 5,7 |
I ricavi netti in Russia e in Turchia escludono le vendite dei farmaci per malattie rare.
Il gruppo Recordati offre in Italia un'ampia gamma di opzioni terapeutiche attraverso Recordati S.p.A., Innova Pharma S.p.A., Recordati Rare Diseases Italy S.r.l., Italchimici S.p.A. e Natural Point S.r.l.. Oltre a una storica e consolidata presenza in ambito cardio metabolico, il portafoglio prodotti italiano vanta una qualificata offerta principalmente in urologia, gastroenterologia e terapia del dolore oltre a trattamenti per malattie rare principalmente di origine metabolica. Recordati in Italia ha un'ottima reputazione anche in farmacia e continua a crescere nel mercato dei prodotti di automedicazione grazie all'ampia offerta di cui dispone in varie aree
terapeutiche quali igiene orale, cura degli occhi, naso, gola e disturbi gastrointestinali.
Il sito di produzione farmaceutica in Italia è a Milano, copre un'area di circa 5.000 mq, sviluppata su più piani per un totale di oltre 21.000 mq e ha una produzione di oltre 60 milioni di confezioni l'anno. É specializzato nella manifattura e nel confezionamento di forme solide orali, liquide, iniettabili e prodotti per uso topico.
Le vendite in Italia di specialità farmaceutiche sono in crescita del 5,4% rispetto all'anno precedente e includono, per l'intero anno 2019, i ricavi di Natural Point S.r.l. consolidati dal 1 luglio 2018. L'andamento delle vendite dei principali prodotti è il seguente:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Specialità su prescrizione (a) | 194.301 | 190.450 | 3.851 | 2,0 |
| Specialità di automedicazione (b) | 85.767 | 75.255 | 10.512 | 14,0 |
| Farmaceutica Italia | 280.068 | 265.705 | 14.363 | 5,4 |
(a) Includono sia le specialità rimborsabili sia le specialità non rimborsabili da parte del S.S.N.
(b) Includono le specialità da banco (OTC) e le specialità senza obbligo di prescrizione (SOP, cioè specialità che vengono anche consigliate dal farmacista).
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Cardicor® | insufficienza cardiaca | 31.733 | 27.195 | 4.538 | 16,7 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 29.848 | 28.622 | 1.226 | 4,3 |
| Zanedip®/Lercadip® | antiipertensivo | 19.555 | 18.194 | 1.361 | 7,5 |
| Peptazol® | inibitore della pompa protonica |
17.364 | 18.571 | (1.207) | (6,5) |
| Aircort® | asma bronchiale | 13.537 | 13.790 | (253) | (1,8) |
| Tora‐Dol® | analgesico | 13.252 | 12.594 | 658 | 5,2 |
| Zanipril®/Lercaprel® | antiipertensivo | 12.822 | 12.085 | 737 | 6,1 |
Da segnalare in particolare il buon andamento di Cardicor® (bisoprololo), Urorec®, e dei prodotti a base di lercanidipina, oltre alla crescita dei trattamenti per le malattie rare (+5,3%). Le vendite di Peptazol® (pantoprazolo) risente della concorrenza delle versioni generiche del farmaco.
Le specialità di automedicazione hanno realizzato vendite per € 85,8 milioni, in significativo aumento rispetto all'anno precedente anche per le vendite per l'intero anno dei prodotti di automedicazione di Natural Point S.r.l. (consolidata da luglio 2018), in particolare di Magnesio Supremo®, un integratore a base di magnesio che è diventato il principale prodotto nel portafoglio Consumer Health con vendite di € 16,5 milioni. Reuflor®, integratore alimentare indicato per ripristinare la flora batterica intestinale, è il secondo prodotto del listino con vendite di € 11,9 milioni. Segue Alovex™, indicato per il trattamento delle afte buccali, con vendite di € 8,9 milioni, in incremento dell'11,8%, e resta leader di mercato con una quota del 34%. Proctolyn® (antiemorroidario) con vendite pari a € 7,1 milioni mantiene la leadership di mercato con una quota di oltre il 41%. Anche Eumill® (collirio, spray nasale) si posiziona quale leader di segmento (quota di mercato pari al 24%), realizzando vendite di € 6,4 milioni in crescita del 4,6%. La linea di prodotti Dentosan® per l'igiene orale ha realizzato vendite di € 4,2 milioni.
La nostra filiale Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. è saldamente affermata nel mercato farmaceutico francese, grazie a diversi prodotti su prescrizione e una storica presenza nel mercato dei prodotti di automedicazione, mercato nel quale opera la società Tonipharm S.a.s., acquisita alla fine del 2018 e consolidata dal 1 gennaio 2019. In Francia ha sede Recordati Rare Diseases S.à r.l. dedicata esclusivamente ai trattamenti per malattie rare.
Lo stabilimento di produzione farmaceutica in Francia si trova a Saint Victor, copre un'area di 6.750 mq ed è specializzato nella produzione e nel confezionamento di forme liquide, solide orali e spray. Produce 33 milioni di confezioni l'anno. Inoltre, il Gruppo dispone a Nanterre di un sito produttivo interamente riservato ai farmaci per le malattie rare che occupa un'area di 1.200 mq dedicata al confezionamento, allo stoccaggio e alla spedizione di questi farmaci e uno spazio di 400 mq destinato ad uffici.
Le vendite delle nostre filiali nel mercato francese sono di € 157,3 milioni, in crescita del 19,4% rispetto all'anno precedente anche per l'integrazione dei farmaci della società Tonipharm S.a.s. acquisita alla fine del 2018. I principali prodotti mostrano il seguente andamento:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Metadone | tossicodipendenza | 31.399 | 31.609 | (210) | (0,7) |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna |
17.703 | 17.320 | 383 | 2,2 |
| Ginkor® | integratore a base di ginkgo biloba |
12.934 | 0 | 12.934 | n.s. |
| Zanextra®/Lercapress® | antiipertensivo | 11.861 | 9.592 | 2.269 | 23,7 |
| Seloken®/Seloken® ZOK/ Logimax® |
antiipertensivo, disturbi cardiaci |
9.997 | 9.716 | 281 | 2,9 |
| Lercan®/Zanidip®/lercanidipina | antiipertensivo | 7.716 | 8.289 | (573) | (6,9) |
| Transipeg® | lassativo | 7.117 | 4.708 | 2.409 | 51,2 |
| Linea di prodotti Hexa | antibatterici del cavo orale |
7.945 | 7.432 | 513 | 6,9 |
Il prodotto più importante della filiale francese è il metadone, analgesico oppioide sintetico, utilizzato in sostituzione dell'eroina nei sintomi d'astinenza, nella terapia di disintossicazione dagli oppiacei e nei programmi di mantenimento. Un gruppo altamente specializzato e risorse dedicate sono alla base del successo dei programmi di disintossicazione. I benefici del trattamento con metadone sono universalmente riconosciuti. I principali sono la riduzione della mortalità legata all'uso di droghe, la riduzione della diffusione di infezioni virali (HiV, HcV), la riduzione dei costi sanitari e giuridico‐sociali relativi all'utilizzo di stupefacenti, il miglioramento della salute e la riabilitazione dei tossicodipendenti. Una nuova formulazione in capsule ha contribuito ad estenderne l'uso. Le vendite di metadone nel 2019 sono pari a € 31,4 milioni, sostanzialmente invariate rispetto all'anno precedente.
Le vendite includono quelle di Lercapress® (lercanidipina+enalapril), ora commercializzato dalla nostra filiale in seguito alla scadenza dell'accordo di licenza con Pierre Fabre. Le vendite dei prodotti a base di lercanidipina sono in flessione per la concorrenza di versioni generiche di questi farmaci. Per quanto riguarda i prodotti di automedicazione, le vendite includono Ginkor®, l'integratore a base di ginkgo biloba, e Alodont®, indicato per l'igiene orale, prodotti principali della società Tonipharm S.a.s., acquisita a dicembre 2018 e consolidata dal 1
gennaio 2019. Le vendite della linea di prodotti Hexa sono in incremento del 3,3%. La vendita dei prodotti per il trattamento delle malattie rare è in crescita con un incremento del 6,3%.
Oltre alla consolidata presenza in ambito cardiovascolare, Recordati Pharma GmbH è tra le più stimate società farmaceutiche tedesche in campo ortopedico dove ha sviluppato una forte presenza e fornisce prodotti di qualità agli specialisti di questo settore. Altra importante attività della filiale tedesca è legata alla presenza nell'area gastroenterologica e in particolare nella cura delle malattie infiammatorie croniche intestinali. La società tedesca dispone di una propria linea di automedicazione dotata di una forza vendita che opera in un mercato in crescita ed è dedicata alla commercializzazione di diversi marchi noti nel paese. Le attività nel settore dedicato alle malattie rare in questo paese sono svolte da Recordati Rare Diseases Germany GmbH.
Le vendite delle filiali in Germania sono pari a € 138,6 milioni, in incremento dell'1,3% rispetto all'anno precedente. L'andamento dei principali prodotti è il seguente:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Ortoton® | miorilassante | 32.652 | 37.277 | (4.625) | (12,4) |
| Seloken®/Seloken® ZOK/ Logimax® |
antiipertensivo, disturbi cardiaci |
20.075 | 21.235 | (1.160) | (5,5) |
| Corifeo®/lercanidipina | antiipertensivo | 12.152 | 9.639 | 2.513 | 26,1 |
| Claversal® | colite ulcerosa | 11.425 | 11.164 | 261 | 2,3 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 9.353 | 10.788 | (1.435) | (13,3) |
| Mirfulan® | cicatrizzante | 8.352 | 7.901 | 451 | 5,7 |
| Recosyn® | ortopedica | 6.614 | 6.355 | 259 | 4,1 |
Complessivamente, le vendite in Germania sono in leggero incremento rispetto all'anno precedente. Da segnalare il buon andamento di Reagila®, il nuovo prodotto antipsicotico lanciato nel corso del 2018, e il continuato successo dei prodotti a base di lercanidipina. La riduzione delle vendite di Ortoton® (metocarbamolo) è da attribuirsi alla concorrenza di versioni generiche del prodotto. Complessivamente le vendite dei prodotti di automedicazione in Germania sono pari a € 26,7 milioni in incremento del 6,4% rispetto all'anno precedente, grazie principalmente alla crescita delle vendite di Laxbene® (+42,7), Mirfulan® e Recosyn®. Le vendite dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono in crescita del 14,9%.
Rusfic LLC, Fic Médical S.à r.l. e Recordati Ukraine LLC, sono le società del gruppo Recordati che operano in Russia e negli altri mercati della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), in Ucraina e in Asia Centrale. Il successo delle nostre organizzazioni in questi territori è basato in gran parte sulla progressiva affermazione dei principali prodotti del portafoglio corporate del Gruppo, recentemente lanciati in queste aree, oltre ai prodotti di una linea di farmaci antiinfettivi e di un apprezzato portafoglio di prodotti di automedicazione. Fic Médical con i suoi quattro uffici di rappresentanza in Kazakistan, Bielorussia, Georgia e Armenia assicura al Gruppo una presenza diretta negli altri mercati della C.S.I., nel Caucaso e nell'Asia Centrale, regioni nelle quali si è registrato un significativo incremento della copertura geografica.
I ricavi realizzati in Russia, Ucraina e nei paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.) sono di € 120,2 milioni, in incremento del 13,8% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente e comprendono un effetto
cambio positivo stimabile in € 3,5 milioni. I ricavi realizzati in Russia, in valuta locale, sono di RUB 6.852,4 milioni, in aumento dell'11,1% rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente.
| RUB (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Polydexa® | antiinfettivo auricolare | 1.776.476 | 1.766.378 | 10.098 | 0,6 |
| Tergynan® | antiinfettivo ginecologico | 1.428.009 | 1.258.320 | 169.689 | 13,5 |
| Isofra® | antiinfettivo nasale | 1.257.005 | 1.081.030 | 175.975 | 16,3 |
| Procto‐Glyvenol® | antiemorroidale | 646.310 | 529.471 | 116.839 | 22,1 |
La seguente tabella illustra l'andamento dei principali prodotti in Russia in valuta locale.
Il primo prodotto del listino russo è Polydexa® che continua a incrementare la propria quota di mercato. In crescita anche Isofra® che ha incrementato la quota di mercato e Tergynan®, leader nella sua classe, in crescita rispetto all'anno precedente. Da segnalare il successo del prodotto corporate Procto‐Glyvenol® che è diventato uno dei prodotti più importanti nel proprio segmento di mercato. Registrano una importante crescita anche le vendite realizzate in Russia dei prodotti corporate Urorec®, Zanidip®, Livazo® e Lomexin®. Nel 2019 è stata significativa la crescita dei trattamenti per malattie rare (+17,5%).
I ricavi realizzati in Ucraina e negli altri paesi della Comunità degli Stati Indipendenti (C.S.I.), principalmente Bielorussia, Kazakistan e Georgia, sono in significativa crescita e raggiungono € 23,1 milioni (+19,4%).
Le attività farmaceutiche del Gruppo negli Stati Uniti d'America sono dedicate esclusivamente alla commercializzazione di prodotti per il trattamento di malattie rare attraverso la filiale Recordati Rare Diseases Inc.. I principali prodotti sono Panhematin® (emina iniettabile) utilizzato negli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente, Carbaglu® (acido carglumico), farmaco indicato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta dovuta al deficit di NAGS, Cosmegen® (dactinomicina iniettabile) utilizzato principalmente per il trattamento di tre carcinomi rari e Cystadane® (betaina anidra in soluzione orale), utilizzato nel trattamento dell'omocistinuria per ridurre gli elevati livelli di omocisteina nel sangue. Nel 2019 le vendite sono di € 109,6 milioni, in crescita dell'8,5% nonostante la concorrenza di una versione generica di Cosmegen®.
Casen Recordati S.L., la filiale spagnola del gruppo Recordati con sede a Madrid e stabilimento produttivo a Utebo (Saragozza), dispone di un ampio e consistente portafoglio prodotti. Particolarmente riconosciuti sono i suoi prodotti per l'evacuazione dell'intestino e la reidratazione orale che si collocano in mercati nei quali la società è leader indiscussa. Tra questi il principale prodotto del listino è Citrafleet®, indicato per lo svuotamento dell'intestino prima dell'esecuzione di procedure diagnostiche. In Spagna Recordati Rare Diseases Spain S.L. è responsabile per la gestione del portafoglio di prodotti per il trattamento di malattie rare.
Lo stabilimento spagnolo è situato a poca distanza da Saragozza, occupa una superficie coperta di circa 7.100 mq ed è specializzato nella produzione e confezionamento di forme orali solide e liquide e di uso topico. In particolare, lo stabilimento fabbrica una serie di prodotti dedicati all'area terapeutica gastroenterologica. Lo stabilimento produce circa 19 milioni di confezioni all'anno.
Le vendite in Spagna sono pari a € 94,7 milioni, in crescita del 6,5% rispetto all'anno precedente. I principali prodotti del listino sono i seguenti:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| CitraFleet® | preparazione per colonscopia | 15.567 | 14.317 | 1.250 | 8,7 |
| Livazo® | anticolesterolemico | 15.250 | 14.184 | 1.066 | 7,5 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 10.038 | 9.724 | 314 | 3,2 |
| Enema Casen | svuotamento intestinale | 7.740 | 7.746 | (6) | (0,1) |
| Bi‐OralSuero® | soluzione reidratante | 6.506 | 5.784 | 722 | 12,5 |
| Casenlax® | lassativo | 5.501 | 4.601 | 900 | 19,6 |
| Cidine® | gastro procinetico | 5.429 | 5.377 | 52 | 1,0 |
| Virirec® | disfunzione erettile | 3.548 | 2.638 | 910 | 34,5 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 3.491 | 3.112 | 379 | 12,2 |
CitraFleet®, il prodotto principale del listino utilizzato nella preparazione per la colonscopia, cresce dell'8,7%. Da segnalare il buon andamento di Livazo®, Urorec®, Bi‐OralSuero®, Casenlax® e Zanipress®, oltre alla crescita delle vendite dei prodotti per il trattamento di malattie rare (+28,0%). Le vendite di Cidine® (cinitapride) sono in leggera crescita nonostante la presenza sul mercato spagnolo di versioni generiche del prodotto. Crescono significativamente le vendite del prodotto per la disfunzione erettile Virirec® (+34,5).
Recordati Ilaç, la filiale turca del Gruppo, è tra le prime 25 società farmaceutiche in Turchia. Continua a rafforzare la propria posizione nel mercato farmaceutico locale, consolidando una forte presenza nel settore urologico, cardiologico, ginecologico e della medicina di riabilitazione.
Recordati Ilaç ha effettuato negli anni precedenti un importante investimento produttivo e realizzato un nuovo stabilimento a Çerkezköy, costruito su un terreno di 45.000 mq, che occupa una superficie di circa 11.300 mq e ha una capacità produttiva di 80 milioni di confezioni l'anno. Produce attualmente 66 milioni di confezioni di forme solide orali, liquide e prodotti per uso topico, delle quali il 20% viene realizzato per altre società farmaceutiche. Certificato GMP da parte delle autorità turche nel 2016, il nuovo sito è attualmente pienamente operativo.
Le vendite in Turchia, pari a € 88,6 milioni, in incremento del 18,2%, hanno risentito della svalutazione della lira turca che ha generato un effetto cambio negativo stimabile in € 9,6 milioni, aumentando in valuta locale del 33,9%. A determinare questa crescita è concorso un aumento di prezzo dei nostri farmaci in Turchia di circa il 20% in media.
La seguente tabella mostra l'andamento dei principali prodotti in valuta locale.
| TRY (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Mictonorm® | incontinenza urinaria | 96.447 | 67.272 | 29.175 | 43,4 |
| Lercadip® | antiipertensivo | 83.217 | 68.553 | 14.664 | 21,4 |
| Cabral® | miorilassante | 80.669 | 55.411 | 25.258 | 45,6 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 71.870 | 51.281 | 20.589 | 40,1 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 48.891 | 33.710 | 15.181 | 45,0 |
| Kreval® | sedativo per la tosse | 45.075 | 33.351 | 11.724 | 35,2 |
| Livazo® | anticolesterolemico | 43.096 | 28.163 | 14.933 | 53,0 |
| Ciprasid® | antiinfettivo | 35.768 | 31.446 | 4.322 | 13,7 |
| Procto‐Glyvenol® | antiemorroidale | 33.608 | 26.607 | 7.001 | 26,3 |
Da segnalare il buon andamento dei prodotti corporate, e in particolare di Lercadip®, Urorec®, Zanipress®, Livazo® (venduto in Turchia con il marchio Alipza®) e Procto‐Glyvenol®.
Jaba Recordati S.A. detiene una solida posizione nel mercato farmaceutico portoghese, soprattutto in ambito cardiovascolare, urologico, gastrointestinale, nella terapia del dolore e nel mercato dei prodotti di automedicazione.
Le vendite delle nostre filiali in Portogallo, pari a € 44,5 milioni, sono in crescita del 6,7%. I principali prodotti del listino sono:
| € (migliaia) | Indicazione terapeutica | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|
| Livazo® | anticolesterolemico | 7.932 | 7.446 | 486 | 6,5 |
| TransAct® LAT | antiinfiammatorio | 4.929 | 4.438 | 491 | 11,1 |
| Urorec® | iperplasia prostatica benigna | 3.269 | 3.057 | 212 | 6,9 |
| Microlax® | lassativo | 3.191 | 3.117 | 74 | 2,4 |
| Zanipress® | antiipertensivo | 2.950 | 2.915 | 35 | 1,2 |
| Egostar® | vitamina D3 | 2.529 | 2.522 | 7 | 0,3 |
Le vendite di Zanipress® sono sostanzialmente stabili nonostante la concorrenza delle versioni generiche del prodotto. Da segnalare il buon andamento di Livazo® e Urorec®. Per quanto riguarda il portafoglio di prodotti di automedicazione, in crescita del 9,8%, è da segnalare il buon andamento di TransAct® LAT e di Procto‐Glyvenol®, in crescita del 30,7%. Inoltre, i trattamenti per malattie rare crescono dell'1,8%.
L'acquisizione, nel corso dell'anno 2017, da AstraZeneca dei prodotti a base di metoprololo, Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax®, ha avuto un impatto significativo sulle vendite delle nostre filiali nei paesi del centro Europa contribuendo in questo modo a incrementare la nostra presenza in questi paesi.
Recordati Polska S.p z o.o. è la filiale polacca del Gruppo, che commercializza un portafoglio prodotti diversificato, ben posizionato in ambito cardiologico e urologico, con farmaci per l'iperplasia prostatica benigna. Le vendite realizzate in Polonia nel 2019 sono di € 31,6 milioni, in incremento del 19,4% grazie principalmente all'inclusione di Citrafleet® nel portafoglio prodotti e la significativa crescita delle vendite dei prodotti di automedicazione. Da segnalare anche il buon andamento di Lercan® (lercanidipina), in crescita del 50,0% e di Lercaprel® (lercanidipina+enalapril), in crescita del 76,0%. Le vendite dei prodotti di automedicazione sono in incremento del 50,2% grazie alla significativa crescita di Procto‐Glyvenol®, il principale prodotto del listino OTC, e di Gynoxin® (fenticonazolo) realizzando vendite di € 8,7 milioni (+ 29,9%) e di € 4,4 milioni (+362.1%) rispettivamente.
Herbacos Recordati s.r.o., filiale del Gruppo presente nella Repubblica Ceca e in Slovacchia, commercializza con successo farmaci appartenenti a diverse aree terapeutiche, quali cardiovascolari, urologici, analgesici, antiinfiammatori e dermatologici. La filiale ha anche un piccolo stabilimento produttivo, situato a Pardubice, che produce creme, gel e pomate per 2 milioni di confezioni l'anno. Le vendite di Herbacos Recordati s.r.o. sono pari a € 25,7 milioni, in crescita dell'8,1% rispetto all'anno precedente grazie principalmente alla significativa crescita di Mictonorm®, prodotto a base di propiverina indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria lanciato nel corso del 2018, dei prodotti cardiovascolari a base di metoprololo e di Urorec®. Il portafoglio dei prodotti di automedicazione cresce del 7,4% grazie principalmente al buon andamento dei marchi Valetol® (paracetamolo) e Acylpyrin® (acido acetilsalicilico).
Recordati Romania S.R.L. promuove con successo sia prodotti farmaceutici etici che di automedicazione. Le vendite realizzate in Romania sono pari a € 12,5 milioni in crescita del 4,2%, grazie principalmente al buon andamento dell'antiemorroidale Procto‐Glyvenol® e di Tergynan®.
Nel corso del 2019 è stata costituita la filiale Recordati Bulgaria Ltd con vendite di € 3,1 milioni nel 2019, quasi esclusivamente generate dai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo.
Dal 2019 il Gruppo è anche presente con vendite dirette sul mercato nei paesi Baltici dove sono state realizzate vendite di € 4,1 milioni generate dai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo.
Le vendite nei mercati dell'Europa centro‐orientale dei prodotti per il trattamento delle malattie rare sono pari a € 4,0 milioni, in crescita del 31,4%.
Il gruppo Recordati è anche presente con le proprie filiali nel Regno Unito con Recordati Pharmaceuticals Ltd e Recordati Rare Diseases United Kingdom Ltd, in Irlanda con la consociata Recordati Ireland Ltd, in Grecia con Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A., in Svizzera con Recordati AG (presente anche in Austria attraverso Pro Pharma GmbH), nei paesi nordici con Recordati AB e nel Benelux con Recordati BVBA.
Le vendite della filiale svizzera sono pari a € 20,5 milioni e si riferiscono principalmente ai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo e a Zanidip®, Livazo®, Lacdigest® (tilattasi) e Tretinac® (tretinoina). Nel corso del 2018 è stato lanciato Reagila®, il nuovo prodotto per il trattamento della schizofrenia, in questo paese.
Le vendite in Grecia, pari a € 17,9 milioni, sono in crescita del 3,5% grazie al buon andamento di Livazo®, Zanidip® e Urorec®.
Le vendite nel Regno Unito sono di € 8,0 milioni e si riferiscono prevalentemente ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, che rappresentano l'80,9% delle nostre attività in questo paese. Anche nel Regno Unito, nel corso del 2018 è stato lanciato Reagila®.
Le vendite in Irlanda, pari a € 1,6 milioni, sono prevalentemente riferite a Urorec®, Zanipress® (venduto in Irlanda con il marchio Lercaril®), Kentera® e Zanidip®.
Nel corso del 2018, nelle nostre filiali Recordati AB in Svezia e Recordati BVBA in Belgio, sono state rafforzate le strutture organizzative per consentire la promozione e la vendita dei nostri prodotti specialistici, oltre ai prodotti per il trattamento delle malattie rare, nei paesi nordici e nel BeNeLux. Le vendite nei paesi nordici sono pari a € 11,0 milioni nel 2019 e si riferiscono quasi esclusivamente ai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo e a Zanidip®, quest'ultimo precedentemente venduto da un licenziatario.Le vendite in BeNeLux sono pari a € 3,7 milioni e si riferiscono quasi esclusivamente ai prodotti cardiovascolari a base di metoprololo.
La vendita dei prodotti per il trattamento delle malattie rare in questi paesi (escluso il Regno Unito) è pari a € 14,9 milioni.
Il gruppo Recordati è presente in Nord Africa con la filiale Opalia Pharma S.A. in Tunisia e anche attraverso le attività di esportazione dalla Francia, in particolare verso l'Algeria. Opalia Pharma è tra le prime società farmaceutiche nazionali e occupa una rilevante posizione nel mercato farmaceutico tunisino. Commercializza diversi farmaci con marchi propri, alcuni dei quali sono leader nelle aree terapeutiche dermatologica, gastrointestinale e respiratoria. Produce la maggior parte dei suoi medicinali all'interno di un proprio stabilimento certificato cGMP. Lo stabilimento tunisino, che copre una superficie di circa 9.100 mq, è ubicato nelle vicinanze di Tunisi e produce forme liquide, semisolide e orali solide per il mercato nazionale ed alcuni paesi della penisola arabica. Nello stabilimento vengono prodotti circa 19 milioni di confezioni all'anno.
Le vendite complessive in Nord Africa sono pari a € 40,3 milioni, sostanzialmente in linea con l'anno precedente. Le vendite in Tunisia nel 2019 sono pari a € 26,7 milioni, in crescita del 12,3%. In valuta locale, le vendite in Tunisia crescono del 18,4%. I principali prodotti in portafoglio venduti in questo mercato, che è molto diversificato, sono Zanidip®, Zanipress® (venduto con il marchio Zanextra®), Vitamina D3 e Urorec®.
Le altre vendite estero, pari a € 202,3 milioni, in aumento dell'1,1%, comprendono le vendite e altri proventi dai licenziatari per i nostri prodotti corporate, i ricavi esteri di Laboratoires Bouchara Recordati S.A.S. e di Casen Recordati S.L. oltre alle vendite di Recordati Rare Diseases in tutti gli altri mercati non descritte precedentemente.
Le vendite ai licenziatari esteri, compresi gli altri proventi, sono pari a € 127,7 milioni, in flessione del 12,4%
principalmente per il passaggio a vendite dirette sul mercato da parte delle filiali del Gruppo dei prodotti a base di metoprololo Seloken®, Seloken® ZOK e Logimax® e di Zanipress®, oltre ad altri prodotti corporate, nei paesi dove precedentemente erano distribuiti attraverso accordi con terzi.
Le vendite estere della controllata francese Laboratoires Bouchara Recordati, escluse quelle realizzate in Nord Africa, sono pari a € 18,2 milioni, in crescita del 6,1%, mentre quelle della filiale spagnola Casen Recordati, pari a € 4,6 milioni, sono in flessione del 6,1%.
I ricavi provenienti dai prodotti per il trattamento delle malattie rare in altri paesi, principalmente in Canada, alcuni paesi di America Latina, Medio Oriente, Asia e Australia, realizzate per la maggior parte dalle nostre filiali comprese quelle recentemente costituite in Giappone e in Australia, sono pari a € 51,8 milioni, in crescita del 60,2%. Comprendono le vendite di Juxtapid®, prodotto acquisito in licenza nel 2019, in Giappone e il lancio di Panhematin® e Cystadrops® in Canada.
Recordati sintetizza numerosi principi attivi e intermedi per l'industria farmaceutica e dispone di due stabilimenti chimici farmaceutici. Nell'ambito della chimica farmaceutica il gruppo Recordati punta a soddisfare le esigenze della divisione farmaceutica, a raggiungere sempre la massima qualità dei prodotti, a rafforzare la propria presenza nei mercati altamente regolamentati (Stati Uniti d'America, Europa e Giappone), a garantire costantemente la massima sicurezza delle lavorazioni, a preservare l'ambiente e salvaguardare la salute negli ambienti lavorativi.
Lo stabilimento di Campoverde di Aprilia (Latina) fornisce innanzitutto i principi attivi impiegati nella preparazione delle varie specialità farmaceutiche dell'azienda, ma si è anche affermato come fonte produttiva indipendente di diversi principi attivi ed intermedi per l'industria farmaceutica internazionale. É tra i produttori più importanti al mondo di verapamil HCl, fenitoina, papaverina HCl, dimenidrinate, tribenoside e manidipina. Altre produzioni vengono effettuate per conto di importanti società farmaceutiche. L'impianto è stato una delle prime installazioni europee ad essere ispezionato dall'americana Food and Drug Administration: gli Stati Uniti sono diventati e continuano ad essere il principale mercato di sbocco delle sue produzioni. Nel 2005, al fine di garantire adeguate e continue forniture del principio attivo lercanidipina, è stato costruito un nuovo impianto chimico dedicato a Cork in Irlanda. Qui sono stati applicati moderni sistemi automatici di controllo del processo che consentono una produzione a qualità costante e ai più alti livelli.
Le vendite della chimica farmaceutica, costituite da principi attivi prodotti nello stabilimento di Campoverde di Aprilia e destinate all'industria farmaceutica internazionale, sono pari a € 46,1 milioni, in crescita del 13,4%. Da segnalare l'andamento positivo di manidipina, aciclovir, tribenoside, dimenidrinato e difenidramina.
Nella seguente tabella sono esposte le vendite di principi attivi per area geografica.
| € (migliaia) | 2019 | % | 2018 | % | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Italia | 3.122 | 6,8 | 2.950 | 7,3 | 172 | 5,8 |
| Europa (Italia esclusa) | 14.642 | 31,8 | 13.663 | 33,6 | 979 | 7,2 |
| Stati Uniti d'America | 7.755 | 16,8 | 8.219 | 20,2 | (464) | (5,6) |
| America (Stati Uniti esclusi) | 4.376 | 9,5 | 3.881 | 9,5 | 495 | 12,8 |
| Australasia | 15.014 | 32,6 | 11.062 | 27,2 | 3.952 | 35,7 |
| Africa | 1.193 | 2,6 | 877 | 2,2 | 316 | 36,0 |
| Totale | 46.102 | 100,0 | 40.652 | 100,0 | 5.450 | 13,4 |
Il gruppo Recordati riconosce la salvaguardia dell'ambiente, la sicurezza sul lavoro e in generale la prevenzione in materia di salute, sicurezza e ambiente come sue importanti priorità.
L'attuazione della politica aziendale avviene tramite una precisa organizzazione dei ruoli in ambito di tutela della sicurezza e salute dei lavoratori. Una definita organizzazione aziendale unita ad un approccio sistemico nella gestione della salute e sicurezza sul lavoro permette il miglioramento continuo della gestione, con l'obiettivo della costante riduzione dei rischi lavorativi ed ambientali.
Allo scopo di definire modelli organizzativi specifici per affrontare sia gli aspetti di salute e sicurezza sul lavoro sia la tutela dell'ambiente, la società si è dotata di protocolli interni dedicati alle suddette tematiche, denominati come segue: "Protocollo di Gestione Area Prevenzione, Gestione Infortuni e Servizio Medico", "Protocollo di gestione del sistema ambientale". L'applicazione di tali standard è periodicamente verificata tramite Audit interni.
All'interno del sistema di gestione della salute, sicurezza e ambiente che il gruppo Recordati ha implementato presso i siti produttivi, sia negli stabilimenti di chimica farmaceutica sia in quelli farmaceutici, sono presenti caratteristiche e misure comuni di tutela dai rischi, quali: la valutazione dei rischi, la formazione ed informazione dei lavoratori, idonei livelli di manutenzione, sistemi di protezione dell'ambiente atti a minimizzare gli impatti ambientali, adeguate misure di emergenza e la corretta sorveglianza sanitaria prevista. Il gruppo monitora sistematicamente ed analizza gli infortuni e gli incidenti occorsi presso i differenti siti di produzione oltre ad eventuali malattie professionali. Per ogni infortunio viene redatto e messo in atto un piano di azione volto alla prevenzione di episodi similari. I risultati delle analisi degli infortuni sul lavoro vengono periodicamente sottoposti al Comitato di Controllo Interno. Tramite un approccio sistemico nella gestione di salute, sicurezza e ambiente, Recordati si pone come obiettivo, non solo il rispetto delle differenti normative vigenti nella nazione di appartenenza dei siti produttivi, ma anche il miglioramento continuo nella gestione di tali tematiche.
La valutazione dei rischi risulta essere il principale strumento del sistema di gestione della sicurezza, grazie al quale viene definito l'elemento di controllo del rischio e le relative misure di prevenzione e protezione da adottare o da monitorare, allo scopo di ridurre i rischi lavorativi per la salute e sicurezza degli operatori. L'attività di aggiornamento del documento di Valutazione dei Rischi (DVR) è un'attività continuativa, in quanto tiene conto dei successivi interventi di miglioramento apportati nell'ambiente di lavoro, oltre ad integrare le valutazioni di nuove attività o modifiche apportate nei processi lavorativi.
La formazione, l'informazione e la consapevolezza dei lavoratori sono ritenute strumenti di prevenzione fondamentali in materia di salute, sicurezza e ambiente. Vengono attuati piani formativi in materia di salute e sicurezza sul lavoro mirati ad adeguare le competenze di ciascuno all'interno di tutta l'organizzazione aziendale. L'intento della società è di coinvolgere tutto il personale rispetto ai rischi ed alle misure di prevenzione e protezione adottate, allo scopo di ridurre l'incidenza di infortuni causati dal fattore umano, che risulta essere la principale causa di infortunio presso la società. La formazione e la divulgazione di informazioni in merito all'organizzazione della sicurezza nella società raggiunge tutti i dipendenti e, grazie alla formazione a distanza, coinvolge sistematicamente anche le forze operative esterne.
La manutenzione risulta essere una delle attività chiave di prevenzione. Le attrezzature di lavoro, gli impianti e le macchine prevedono un regolare programma di manutenzione, attuato sia con risorse interne che affidato ad imprese esterne.
Gli appalti ad imprese esterne sono gestiti da apposite procedure interne che prevedono la verifica di idoneità delle imprese e la condivisione del "Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza" (DUVRI) con l'obiettivo di ridurre al minimo e, se possibile, eliminare le potenziali interferenze tra le attività lavorative delle imprese esterne e le attività caratteristiche della società.
Particolare attenzione viene posta a tutti gli aspetti di carattere ambientale, allo scopo di proteggere l'ambiente e prevenire qualsiasi tipo di inquinamento.
Negli stabilimenti di chimica farmaceutica la variabile ambientale viene controllata e gestita all'interno di un Sistema di Gestione Ambientale (SGA) che è la parte del sistema di Gestione Generale che comprende la struttura organizzativa, le attività di pianificazione, le responsabilità, le prassi, le procedure, le risorse per elaborare, mettere in atto, conseguire, riesaminare e mantenere attiva la politica ambientale della società.
In particolare il sistema di gestione ambientale si spinge oltre il puntuale controllo del rispetto di norme di legge e regolamenti per la prevenzione di eventuali inconvenienti, prevedendo un programma di miglioramento continuo del comportamento aziendale nei confronti dell'ambiente circostante.
Durante i mesi di aprile e maggio 2019 lo Stabilimento di Campoverde ha ricevuto un'ispezione da parte dell'ARPA (Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale) della regione Lazio. Durante i quattro giorni di ispezione le autorità hanno effettuato un sopralluogo dello Stabilimento, una verifica di tutta la documentazione relativa al sistema di gestione ambientale e un campionamento delle acque di scarico. Nessuna non conformità è stata riscontrata dalle autorità e i risultati analitici delle acque di scarico sono risultati entro i limiti autorizzativi.
Va segnalato che nel corso del 2019 lo stabilimento di Campoverde di Aprilia ha ricevuto un audit ambientale da parte di una società di consulenza e ha, a sua volta, svolto cinque audit ambientali a intermediari e impianti di smaltimento rifiuti. Inoltre, assume particolare rilevanza la verifica di mantenimento della certificazione ambientale ISO 14001:2015 effettuata nel mese di giugno 2019 dalla società accreditata DNV GL. Durante le 2 visite del Lead Auditor di DNV GL insieme ad un Lead Assistant è stato ispezionato l'intero Sistema di Gestione Ambientale dello stabilimento di Campoverde di Aprilia.
Le voci del conto economico con la relativa incidenza sui ricavi netti e la variazione rispetto al 2018 sono le seguenti:
| € (migliaia) | 2019 | % su ricavi |
2018 | % su ricavi |
Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ricavi netti | 1.481.848 | 100,0 | 1.352.235 | 100,0 | 129.613 | 9,6 |
| Costo del venduto | (436.901) | (29,5) | (395.569) | (29,3) | (41.332) | 10,4 |
| Utile lordo | 1.044.947 | 70,5 | 956.666 | 70,7 | 88.281 | 9,2 |
| Spese di vendita | (372.803) | (25,2) | (333.497) | (24,7) | (39.306) | 11,8 |
| Spese di ricerca e sviluppo | (129.681) | (8,8) | (109.693) | (8,1) | (19.988) | 18,2 |
| Spese generali e amministrative | (72.783) | (4,9) | (67.722) | (5,0) | (5.061) | 7,5 |
| Altri (oneri)/proventi netti | (4.414) | (0,3) | (3.535) | (0,3) | (879) | 24,9 |
| Utile operativo | 465.266 | 31,4 | 442.219 | 32,7 | 23.047 | 5,2 |
| (Oneri)/proventi finanziari netti | (21.122) | (1,4) | (24.284) | (1,8) | 3.162 | (13,0) |
| Utile ante imposte | 444.144 | 30,0 | 417.935 | 30,9 | 26.209 | 6,3 |
| Imposte | (75.278) | (5,1) | (105.513) | (7,8) | 30.235 | (28,7) |
| Utile netto | 368.866 | 24,9 | 312.422 | 23,1 | 56.444 | 18,1 |
| attribuibile a: | ||||||
| Soci della controllante | 368.825 | 24,9 | 312.376 | 23,1 | 56.449 | 18,1 |
| Partecipazioni di terzi | 41 | 0,0 | 46 | 0,0 | (5) | (10,9) |
Nel 2019 le vendite internazionali sono passate da € 1.079,0 milioni a € 1.194,6 milioni, con una crescita del 10,7%, e corrispondono all'80,6% dei ricavi totali. La loro ripartizione per area geografica è esposta nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | ||
|---|---|---|---|---|
| % | % | |||
| Europa (Italia esclusa) | 904.185 | 75,7 | 828.728 | 76,8 |
| Stati Uniti d'America | 118.251 | 9,9 | 110.781 | 10,3 |
| America (Stati Uniti esclusi) | 34.375 | 2,9 | 25.970 | 2,4 |
| Australasia | 85.465 | 7,2 | 62.295 | 5,8 |
| Africa | 52.283 | 4,4 | 51.264 | 4,8 |
| Totale | 1.194.559 | 100,0 | 1.079.038 | 100,0 |
L'utile lordo è pari a € 1.044,9 milioni, con un'incidenza sulle vendite del 70,5%, leggermente inferiore a quella dell'anno precedente principalmente per un effetto prezzo e cambio.
Le spese di vendita aumentano dell'11,8%, con un incremento dell'incidenza sui ricavi rispetto all'anno precedente, dovuto alle spese promozionali per il lancio del nuovo prodotto Reagila®, le nuove strutture
commerciali nei paesi nordici, BeNeLux e nei paesi baltici e l'iniziale rafforzamento delle strutture dedicate al settore delle malattie rare in seguito all'acquisizione dei prodotti per rare patologie endocrinologiche Signifor®, Signifor® LAR e Isturisa® da Novartis.
Le spese di ricerca e sviluppo sono pari a € 129,7 milioni, in incremento del 18,2% rispetto a quelle del 2018 per l'avanzamento dei programmi di sviluppo e per l'ammortamento del valore allocato alle attività immateriali a seguito dell'acquisizione delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s., degli up‐front payments per le licenze dei nuovi prodotti per il trattamento di malattie rare Ledaga® e Juxtapid® e dei diritti dei prodotti Signifor® e Signifor® LAR acquisiti da Novartis.
Le spese generali e amministrative sono in incremento del 7,5%, mentre la loro incidenza sui ricavi è leggermente inferiore.
Complessivamente il costo del lavoro nel 2019 è stato di € 289,1 milioni, in incremento del 5,5% rispetto al 2018, con il costo pro capite in incremento del 4,1%.
Nella tabella seguente sono evidenziati i dati principali concernenti il personale del Gruppo per gli esercizi 2019 e 2018.
| 2019 | 2018 | |
|---|---|---|
| Dipendenti a fine anno | 4.323 | 4.142 |
| Età media (anni) | 43 | 43 |
| Anzianità media (anni) | 8,4 | 8,3 |
| Produttività del lavoro: | ||
| Incidenza del costo del lavoro su vendite nette | 19,5% | 20,3% |
| Vendite nette pro‐capite (€ migliaia) (a) | 357,9 | 330,7 |
| Valore aggiunto pro‐capite (€ migliaia) (a) | 201,1 | 189,1 |
Il costo del lavoro include, oltre alle retribuzioni e agli oneri relativi, anche i costi accessori.
(a) I dati pro‐capite sono calcolati sull'organico medio effettivamente presente, pari a n. 4.141 persone per il 2019 e n. 4.089 persone per il 2018.
In coerenza con il processo di espansione internazionale del Gruppo, è continuato il rafforzamento delle strutture centrali per garantire l'integrazione, il monitoraggio e il coordinamento delle filiali estere. Forte impegno è stato anche dedicato alla creazione di strutture locali per l'avvio e lo sviluppo delle attività delle nuove filiali internazionali, europee ed extra‐europee oltre alle strutture specializzate per la gestione della nuova area endocrinologica. In generale, le iniziative formative hanno visto da parte del Gruppo il costante impegno per assicurare l'efficacia dei diversi gruppi di lavoro appartenenti alle differenti aree di business, mantenendo nel contempo la continua forte attenzione allo sviluppo delle competenze manageriali distintive di Recordati.
Gli altri oneri netti sono pari a € 4,4 milioni in incremento di € 0,9 milioni rispetto all'anno precedente e comprendono un accantonamento di € 4,2 milioni relativi alla risoluzione anticipata di un contratto di licenza.
L'EBITDA (utile netto prima delle imposte, degli oneri e proventi finanziari, degli ammortamenti e delle svalutazioni) è pari a € 544,0 milioni, in crescita del 9,0% rispetto al 2018, con un'incidenza sui ricavi del 36,7%. Gli ammortamenti, classificati nelle voci precedenti, sono pari a € 78,2 milioni. € 53,1 milioni sono relativi alle attività immateriali, in aumento di € 10,1 milioni rispetto all'anno precedente, per il valore allocato alle attività immateriali a seguito dell'acquisizione delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s., per gli up‐front payments relativi alle licenze dei nuovi prodotti per il trattamento di malattie rare Ledaga® e Juxtapid® e per i diritti dei prodotti Signifor® e Signifor® LAR acquisiti da Novartis. € 25,1 milioni sono relativi agli immobili, impianti e macchinari, in aumento di € 11,2 milioni rispetto a quelli del 2018 principalmente per effetto dell'applicazione del nuovo principio contabile IFRS 16, che ha contestualmente comportato minori costi per canoni di locazione determinando un effetto positivo di € 0,4 milioni sull'utile operativo e di € 11,0 milioni sull'EBITDA.
La riconciliazione tra l'utile netto e l'EBITDA inclusa la svalutazione di attività immateriali è esposta nella tabella seguente.
| Oneri/(proventi) finanziari netti 21.122 Ammortamenti 78.248 Svalutazioni di attività immateriali 453 |
|
|---|---|
| 0 | |
| 56.860 | |
| 24.284 | |
| Imposte 75.278 |
105.513 |
| Utile netto 368.866 |
312.422 |
| € (migliaia) 2019 |
2018 |
(1) Utile netto prima delle imposte, degli oneri e proventi finanziari netti, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari e attività immateriali.
Gli oneri finanziari netti presentano nel 2019 un saldo netto negativo di € 21,1 milioni, in riduzione di € 3,2 milioni rispetto all'anno precedente per minori perdite di cambio e interessi passivi per verifiche fiscali per complessivi € 6,8 milioni, parzialmente compensati da € 3,6 milioni relativi all'incremento degli interessi sui nuovi finanziamenti, ai maggiori oneri su posizioni a breve termine e alla contabilizzazione degli oneri sui contratti di leasing.
L'incidenza fiscale sull'utile prima delle imposte è del 17,0%, significativamente inferiore rispetto a quella dell'anno precedente per il beneficio fiscale derivante dal "Patent box". Nel mese di dicembre è stato firmato, tra il Capo Ufficio Accordi Preventivi della Divisione Contribuenti, Direzione Centrale Grandi Contribuenti e la Capogruppo, l'accordo sul "Patent box" che consente alla Capogruppo di accedere ad uno sconto sul reddito imponibile pari al 30% per il 2015, al 40% per il 2016 e al 50% per il triennio 2017‐2019 con riferimento a brevetti, know‐how e marchi su alcuni prodotti selezionati oggetto dell'accordo. Il regime opzionale del "Patent box" ha durata per il periodo 2015‐2019. Il beneficio fiscale per il periodo 2015‐2018 è pari a € 27,0 milioni mentre quello per il 2019 è di € 8,3 milioni. La Capogruppo rinnoverà l'opzione per il quinquennio successivo ma il beneficio fiscale si ridurrà per effetto dell'eliminazione dei marchi di impresa dal regime del "Patent box".
L'utile netto, pari a € 368,9 milioni con un'incidenza sui ricavi del 24,9%, è in crescita del 18,1% rispetto all'anno precedente, anche per effetto del summenzionato beneficio fiscale.
Al 31 dicembre 2019 la posizione finanziaria netta presenta un saldo negativo di € 902,7 milioni che si confronta con un debito netto di € 588,4 milioni al 31 dicembre 2018.
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | 15B64Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide |
187.923 | 198.036 | (10.113) | (5,1) |
| Debiti a breve verso banche e altri | (13.392) | (16.905) | 3.513 | (20,8) |
| Finanziamenti – dovuti entro un anno (1) | (140.963) | (135.062) | (5.901) | 4,4 |
| Passività per leasing – dovute entro un anno | (8.854) | (216) | (8.638) | n.s. |
| Posizione finanziaria a breve | 24.714 | 45.853 | (21.139) | (46,1) |
| Finanziamenti – dovuti oltre un anno (1) | (908.542) | (632.823) | (275.719) | 43,6 |
| Passività per leasing – dovute oltre un anno | (18.853) | (1.410) | (17.443) | n.s. |
| Posizione finanziaria netta | (902.681) | (588.380) | (314.301) | 53,4 |
(1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge).
Nel corso dell'anno sono stati pagati dividendi per un totale di € 190,9 milioni e sono stati corrisposti € 26,4 milioni relativi all'accordo di licenza con Aegerion Pharmaceuticals Inc. per i diritti esclusivi di Juxtapid® (lomitapide) in Giappone, € 47,5 milioni relativi all'accordo di licenza con Helsinn per i diritti di Ledaga® (clormetina) ed € 350,1 milioni a Novartis per l'acquisizione dei diritti di Signifor®, Signifor® LAR e Isturisa®. Inoltre, l'applicazione del principio IFRS 16 ha comportato l'iscrizione di maggiori passività finanziarie pari a € 26,3 milioni.
Gli incrementi degli immobili, impianti e macchinari sono stati pari a € 33,3 milioni, dei quali € 11,2 milioni relativi ai diritti di utilizzo dei beni condotti in locazione, e sono principalmente relativi alla Capogruppo (€ 15,0 milioni), alla controllata spagnola Casen Recordati (€ 5,3 milioni) e alla controllata turca Recordati Ilaç (€ 2,1 milioni).
Nel corso dell'anno è stato estinto il prestito obbligazionario emesso dalla controllata Recordati Rare Diseases Inc. in data 13 giugno 2013 per un totale di \$ 70 milioni. Il controvalore pagato è stato di € 61,3 milioni.
Nel mese di giugno Recordati S.p.A. ha negoziato un prestito per un valore di € 400,0 milioni finalizzato al sostegno della strategia di crescita del Gruppo. Il finanziamento, inizialmente sottoscritto da Mediobanca, Natixis e Unicredit è stato successivamente sindacato con il coinvolgimento di un pool di banche nazionali e internazionali. Le principali condizioni economiche prevedono un tasso d'interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi (con floor a zero), maggiorato di uno spread di 135 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi del capitale in rate semestrali a partire dal 30 giugno 2020 ed entro giugno 2024. L'erogazione, al netto delle commissioni up‐front, è avvenuta il 30 luglio 2019.
Nel mese di agosto, la Capogruppo ha stipulato un finanziamento con ING Bank per € 22,5 milioni al tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 135 basis points, con pagamento semestrale degli interessi e con rimborsi di capitale, sempre su base semestrale, a partire dal dicembre 2021 ed entro dicembre 2024.
Il capitale circolante netto, che al 31 dicembre 2019 è pari a € 198,7 milioni, è così composto:
| € (migliaia) | 31.12.2019 | % su ricavi | 31.12.2018 | % su ricavi | Variazioni 2019/2018 |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Crediti commerciali | 296.961 | 20,0 | 245.742 | 18,2 | 51.219 | 20,8 |
| Rimanenze di magazzino | 226.885 | 15,3 | 206.084 | 15,2 | 20.801 | 10,1 |
| Altre attività | 87.632 | 5,9 | 43.655 | 3,2 | 43.977 | 100,7 |
| Attività correnti | 611.478 | 41,3 | 495.481 | 36,6 | 115.997 | 23,4 |
| Debiti commerciali | 175.481 | 11,8 | 165.020 | 12,2 | 10.461 | 6,3 |
| Debiti tributari | 21.094 | 1,4 | 42.149 | 3,1 | (21.055) | (50,0) |
| Altre passività | 216.182 | 14,6 | 126.339 | 9,3 | 89.843 | 71,1 |
| Passività correnti | 412.757 | 27,9 | 333.508 | 24,7 | 79.249 | 23,8 |
| Capitale circolante operativo netto | 198.721 | 13,4 | 161.973 | 12,0 | 36.748 | 22,7 |
| Crediti commerciali: | ||||||
| Giorni di esposizione | 63 | 61 | ||||
| Incidenza dei magazzini sul costo del venduto |
51,9% | 50,7% |
Dettagli e commenti relativi alle varie componenti sono contenuti nelle note illustrative al bilancio consolidato.
Il raccordo tra il patrimonio netto e l'utile d'esercizio della Capogruppo Recordati S.p.A. e gli analoghi dati consolidati di Gruppo è il seguente:
| € (migliaia) | Patrimonio netto | Utile d'esercizio | ||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2019 | 31.12.2018 | 2019 | 2018 | |
| Recordati S.p.A. | 435.426 | 336.058 | 241.092 | 217.330 |
| Rettifiche di consolidato: | ||||
| ‐ Eliminazione margine sulle rimanenze | (59.066) | (58.411) | (655) | (23.361) |
| ‐ Relativo effetto fiscale | 16.618 | 16.296 | 322 | 6.577 |
| ‐ Altre rettifiche | (13.726) | (10.802) | (4.014) | (2.463) |
| Riserve di utili delle società consolidate all'inizio dell'esercizio, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
708.217 | 591.143 | ‐ | ‐ |
| Utile netto dell'esercizio delle società consolidate, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
257.974 | 243.255 | 257.974 | 243.255 |
| Dividendi ricevuti da società consolidate | ‐ | ‐ | (128.138) | (135.162) |
| Svalutazioni di partecipazioni in società controllate |
‐ | ‐ | 2.244 | 6.200 |
| Differenze da conversione bilanci in valuta | (146.866) | (154.146) | ‐ | ‐ |
| Bilancio consolidato | 1.198.577 | 963.393 | 368.825 | 312.376 |
La controllante diretta del Gruppo è FIMEI S.p.A., la cui proprietà dal 2018 è riconducibile a un consorzio di fondi di investimento controllato a CVC Capital Partners.
Al 31 dicembre 2019 la Capogruppo deteneva in portafoglio n. 3.308.571 azioni proprie pari al 1,58% del capitale sociale, aventi un valore nominale pari a € 0,125 ciascuna.
Tra i crediti tributari sono classificati quelli verso la controllante FIMEI S.p.A. per € 40,6 milioni, che si riferiscono al debito netto per imposte determinato dalla capogruppo Recordati S.p.A. sulla base degli imponibili fiscali stimati e ceduto alla controllante in conseguenza dell'adesione al consolidato fiscale ai sensi degli articoli da 117 a 128 del D.P.R. 917/1986 come modificato dal D. Lgs. n. 344/2003. Tale valore include l'effetto del "Patent box" concordato con le autorità fiscali italiane nel mese di dicembre 2019, per la parte relativa all'imposta sul reddito delle società.
Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni.
In conformità a quanto richiesto dall'art. 4, comma 7, del Regolamento sulle operazioni con parti correlate adottato con delibera Consob n. 17221 del 12 marzo 2010 e successive modifiche nonché con l'art. 2391‐bis, comma 1, Codice Civile, la Capogruppo comunica di aver adottato la "Procedura per la disciplina delle operazioni con parti correlate" disponibile, nel testo integrale, nel sito internet della Capogruppo www.recordati.it (sezione "Corporate Governance"). Per ogni informazione in tema di corporate governance si rinvia alla Relazione sul Governo Societario e gli Assetti Proprietari, redatta ai sensi dell'art.123 bis del TUF approvata dal consiglio di Amministrazione contestualmente alla Relazione sulla Gestione. Si precisa che le informazioni di cui ai commi 1 e 2 dell'art.123 bis del Dlgs. n.58/1998 sono contenute nella separata "Relazione sul Governo Societario e gli Assetti Proprietari" disponibile, nel testo integrale, nel sito internet della Capogruppo www.recordati.it (sezione "Corporate Governance").
In relazione a quanto previsto dagli articoli 15 (ex 36) e 18 (ex 39) del Regolamento Mercati (come modificato dalla Delibera Consob n. 20249 del 28 Dicembre 2018) in merito alle condizioni per la quotazione di società controllanti società costituite e regolate secondo leggi di Stati non appartenenti all'Unione Europea e di significativa rilevanza ai fini del bilancio consolidato, si segnala che alla data del 31 dicembre 2019 le prescrizioni regolamentari dell'art. 15 (ex 36) Regolamento Mercati si applicano alle società controllate Recordati Ilaç, Recordati Rare Diseases Inc., Rusfic LLC e Recordati AG e che le condizioni indicate nel menzionato art. 15 (ex 36), in relazione alle quali è richiesta l'attestazione dell'organo amministrativo, risultano soddisfatte.
La Capogruppo ha deliberato di avvalersi, con effetto a partire dal 20 dicembre 2012, delle facoltà di derogare agli obblighi di pubblicazione dei documenti informativi prescritti in occasione di operazioni significative di fusione, scissione, aumento di capitale mediante conferimento di beni in natura, acquisizioni e cessioni, ai sensi dell'art. 70, comma 8 e dell'art. 71, comma 1‐bis del Regolamento Emittenti emanato dalla Consob con Deliberazione n. 11971/1999 e successive modifiche.
Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006 si precisa che nel corso del 2019 non sono state poste in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa.
L'identificazione, la valutazione e la gestione dei rischi aziendali è basata su un approccio di tipo Enterprise Risk Management (ERM), un processo strutturato di gestione del rischio, in linea con quanto previsto dalle best practice internazionali in materia e in conformità ai principali requisiti normativi vigenti. Il criterio seguito dal Gruppo è quello di valutare i propri rischi in termini di probabilità di accadimento ed impatto. Nella valutazione dell'impatto dei rischi sul Gruppo vengono considerate diverse dimensioni non solo di natura economica e di mercato, ma anche di tipo reputazionale.
Con la creazione di un Catalogo dei Rischi aziendali, soggetto ad una revisione costante, anche in più occasioni nel corso del medesimo anno solare, il Gruppo si pone il fine di classificare i rischi potenziali a cui è esposta, sia esogeni (ad. es. evoluzione quadro normativo, pressione competitiva, etc.) sia endogeni, connessi alla gestione dei vari processi aziendali (farmacovigilanza, processo produttivo, scadenza brevetti, lancio nuovi prodotti, etc.). Tra i rischi considerati, vi sono anche quelli di natura non finanziaria, riconducibili al D.Lgs 254/2016. Si tratta di rischi connessi alla gestione ambientale e della sicurezza sul lavoro (danni causati da eventi atmosferici e incidenti, rischio in ambito HSE ‐ Health and Safety Executive, incidenti industriali), dei diritti dei lavoratori e dei soggetti coinvolti nella catena di fornitura (dimensionamento struttura organizzativa, perdita risorse chiave, inadeguata selezione di fornitori e partner commerciali; interruzione fornitura fornitori critici), nonché quelli in ambito di corruzione (compliance a standard di qualità internazionali, compliance a normativa anticorruzione o quella più specifica riferita all'informazione scientifica del farmaco e ai rapporti con la classe medica). In particolare, questi rischi di natura non finanziaria sono stati mappati dal Gruppo e classificati con rischiosità medio‐bassa, in termini di rischio residuo, valutato in termini di probabilità che si manifesti un evento rischioso e di impatto di tale eventuale accadimento.
I principali fattori di rischio cui il Gruppo è esposto sono classificati nelle seguenti categorie:
Per ciascun rischio vengono descritte le strategie e le politiche di gestione mirate ad un efficace e concreto presidio e alla conseguente mitigazione di tali rischi.
Il settore farmaceutico è caratterizzato da un elevato livello di regolamentazione locale, nazionale e internazionale, che ha impatto sulle attività a tutti i livelli.
Le vendite del Gruppo sono in prevalenza rappresentate da prodotti soggetti a prescrizione medica e rimborsati dai Servizi Sanitari Nazionali o altre forme assicurative in prevalenza di natura pubblica. Tale situazione, se da un lato preserva il Gruppo dall'andamento economico congiunturale, dall'altro lo espone all'evoluzione dei provvedimenti legislativi locali in tema di controllo della spesa sanitaria pubblica. Al fine di mitigare la dipendenza dalle scelte dei singoli governi nazionali in materia di controllo della spesa farmaceutica, il Gruppo ha da tempo attuato una strategia di diversificazione del portafoglio in prodotti non soggetti alla rimborsabilità da parte dei sistemi sanitari nazionali e di espansione delle proprie vendite in più mercati geografici.
Il settore farmaceutico è altresì caratterizzato dalla presenza di norme tecniche, nazionali ed internazionali, che disciplinano la conduzione delle attività di ricerca, sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco. Il Gruppo attua una politica di costante monitoraggio dell'evoluzione normativa in tutti i mercati nei quali opera, attraverso presidi organizzativi dedicati, istituiti a livello Corporate e di filiale, allo scopo di
disporre di meccanismi di coordinamento e flussi informativi sempre più efficaci e che consentono di individuare e adottare con tempestività le più appropriate strategie di risposta.
La strategia perseguita dal Gruppo prevede un'espansione delle attività anche nei paesi a più alto potenziale di sviluppo e caratterizzati da sostenuti tassi di crescita (es., Centro ed Est Europa, Medio Oriente e Nord Africa). L'operatività in tali paesi potrebbe presentare rischi legati ad instabilità o discontinuità politiche, economiche, valutarie, normative, o fiscali. Per mitigare l'esposizione a tali incertezze, Recordati valuta con attenzione tutte le opportunità di crescita in tutti i contesti geografici, privilegiando, ove possibile, l'acquisizione di società locali a minor impegno di capitali, rispetto ad altre società maggiormente esposte al rischio paese. Inoltre, le esportazioni di medicinali condotte dal Gruppo in paesi soggetti a programmi di sanzioni sono marginali e comunque consentite e conformi a tali programmi. A tale proposito, al fine di mitigare il rischio di sanzioni commerciali ed economiche, il Gruppo ha adottato da anni uno specifico modello di gestione e controllo delle esportazioni.
Le valutazioni in tale ambito sono sottoposte ad analisi e monitoraggio a cura dell'alta Direzione. Dal punto di vista operativo e organizzativo il monitoraggio è curato anche dalla Business Unit International Primary and Specialty Care (IPSC) e dal supporto dei Regional Director, responsabili della supervisione complessiva delle filiali e del coordinamento delle relative attività strategiche, in accordo con le strutture corporate del Gruppo.
Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, è soggetto alla concorrenza di prodotti che potrebbe causare una contrazione della propria quota di mercato. Si tratta sia di nuovi farmaci lanciati da concorrenti nelle stesse classi terapeutiche nelle quali il Gruppo è presente, sia di farmaci generici commercializzati alla scadenza delle tutele brevettuali.
Oltre ad un monitoraggio continuo del mercato allo scopo di individuare anticipatamente l'ingresso di farmaci concorrenti, il Gruppo gestisce il rischio perseguendo una politica di progressiva diversificazione e arricchimento del proprio portafoglio prodotti, al fine di ridurre la dipendenza da pochi farmaci strategici e aumentare la rilevanza, nel portafoglio prodotti, dei prodotti che non necessitano di prescrizione medica e dei trattamenti per malattie rare.
Il Gruppo attualmente opera in un numero crescente di Paesi ed è perciò soggetto ai rischi inerenti la complessità nella conduzione di attività in aree delocalizzate.
Per affrontare tale situazione, il Gruppo si è dotato di un sistema di gestione che prevede la presenza, a livello centrale, di strutture di integrazione, monitoraggio e coordinamento delle filiali, cui sono delegati poteri operativi e commerciali da esercitare nel rispetto delle linee guida e dei limiti indicati dal Gruppo, con l'ulteriore formalizzazione da parte delle strutture corporate di linee guida (Policy Book) per la gestione dei principali processi aziendali, a valere per tutte le filiali del Gruppo.
Il settore farmaceutico è caratterizzato da elevati investimenti in ricerca e sviluppo e, conseguentemente, da un alto grado di tutela delle proprietà intellettuali. Pertanto, la scadenza di brevetti connessi a farmaci importanti presenti in portafoglio, e la conseguente introduzione nel mercato di versioni generiche espone le aziende a riduzioni, anche significative, dei propri ricavi. Per fronteggiare tale rischio il Gruppo sta perseguendo una strategia di diversificazione, basata sul rafforzamento della pipeline, lancio di nuovi prodotti nelle aree terapeutiche di maggior interesse e sull'allargamento dell'attività in nuovi mercati a elevato tasso di crescita.
Il posizionamento competitivo del Gruppo dipende dal continuo sviluppo del proprio portafoglio prodotti attraverso attività di ricerca e sviluppo di nuove molecole e specialità farmaceutiche, cui dedica una parte rilevante delle proprie risorse.
In considerazione della complessità, della durata e della natura stessa di tali iniziative, non è possibile escludere che gli investimenti in ricerca e sviluppo non producano i risultati attesi a causa del fallimento delle ricerche condotte o del mancato conseguimento delle necessarie autorizzazioni alla commercializzazione o in relazione alla definizione di prezzi/rimborso non soddisfacenti.
Per mitigare l'esposizione a tali rischi, il Gruppo monitora costantemente i risultati intermedi generati nelle varie fasi del processo di ricerca e sviluppo, al fine di selezionare e portare avanti esclusivamente le iniziative più affidabili, o con più elevata probabilità di successo e ritorno economico‐finanziario.
La Società ha inoltre introdotto durante le fasi di sviluppo clinico valutazioni in ambito Health Technology Assessment per supportare in maniera efficace la negoziazione con gli interlocutori preposti circa le condizioni di rimborsabilità dei propri prodotti.
Da ultimo, prudenzialmente, i costi sostenuti per tali investimenti sono totalmente spesati nel periodo contabile di avvenuto sostenimento.
Nel settore farmaceutico esiste il rischio che ritardi nei processi di sviluppo o di rilascio, da parte delle Autorità Regolatorie, delle necessarie autorizzazioni possano impedire il rispetto del timing programmato per il lancio, con conseguenti possibili impatti sulla redditività prevista per i prodotti e/o ritardi nel raggiungimento dei previsti obiettivi di crescita.
Per mitigare tale rischio, Recordati persegue sia una strategia di arricchimento e bilanciamento della propria pipeline di prodotti, realizzata attraverso l'acquisizione di farmaci già registrati, di dossier in fase di registrazione o di nuovi prodotti in differenti fasi di sviluppo, sia logiche di diversificazione geografica volte a limitare la dipendenza dalle Autorità Regolatorie di un singolo paese.
Il Gruppo, in qualità di titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, è soggetto alla disciplina in materia di farmacovigilanza. Questa impone, fra l'altro, la trasmissione agli Enti Regolatori preposti, nei tempi e nei modi da questi ultimi definiti, di informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, con particolare riguardo alle reazioni avverse. L'eventuale accertamento di reazioni avverse gravi può esporre il Gruppo al rischio di restrizione nella prescrizione di un farmaco fino, nei casi più significativi, alla revoca della sua autorizzazione all'immissione in commercio.
Allo scopo di gestire in modo efficiente tale rischio e di ottemperare alle normative nazionali ove il Gruppo opera, Recordati ha attribuito, nell'ambito delle proprie organizzazioni, specifiche responsabilità in materia di farmacovigilanza e ha predisposto sistemi integrati per la raccolta, analisi, gestione e trasmissione alle Autorità competenti delle informazioni richieste.
A fronte dell'introduzione di requisiti normativi sempre più stringenti, si segnala, in generale, un costante rafforzamento della struttura interna / risorse a presidio della tematica (in termini di struttura organizzativa / strumenti / formazione / procedure, ecc.) con un ulteriore migliore coordinamento con filiali / partners e valutazione centralizzata dell'informazione relativa alla Farmacovigilanza.
Il Gruppo dispone di stabilimenti produttivi, dedicati alla produzione di intermedi e di principi attivi e alla produzione di specialità farmaceutiche. I rischi connessi a tali attività sono di diversa natura e potrebbero interessare l'interruzione della produzione, la compromissione degli impianti, ritardi dei cicli produttivi, infine i rischi derivanti dal mancato rilascio delle autorizzazioni regolatorie. A presidio di tali rischi, anzitutto il Gruppo conduce le attività produttive nel rigoroso rispetto delle norme internazionali di Good Manufacturing Practices
(GMP) codificate attraverso Standard Operating Procedures applicabili al settore farmaceutico e sottoposte al monitoraggio e a ispezioni da parte delle Autorità nazionali e internazionali competenti.
Tutti gli stabilimenti produttivi del Gruppo sono dotati di adeguate strutture e di specifico personale qualificato, in conformità ai requisiti richiesti dalla normativa di settore, al fine di garantire che la produzione delle specialità medicinali e dei principi attivi avvenga nel rispetto delle norme di buona fabbricazione (GMP), alle specifiche procedure interne e alle normative vigenti.
In particolare, il principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha più volte superato ispezioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) e di altre autorità nazionali e internazionali.
L'attività produttiva svolta è per sua stessa natura esposta a potenziali rischi d'interruzione che, qualora si manifestassero in modo significativo o per periodi eccezionalmente duraturi ‐ a causa per esempio di catastrofi naturali, incendi, revoche durature di permessi/licenze di produzione, malfunzionamenti di impianti e macchinari, interruzioni eccezionali di rifornimenti di materie prime strategiche o di energia ‐ potrebbero avere conseguenze avverse sulla continuità e regolarità delle vendite.
Per mitigare gli effetti dovuti ad interruzioni durature del processo produttivo, il Gruppo adotta un'efficace politica di salvaguardia degli assets (tramite precisi piani di manutenzione degli impianti e adeguati sistemi di rilevazione e spegnimento automatico di incendi) ed è dotato di stabilimenti con una capacità produttiva e una flessibilità di utilizzo adeguate a far fronte a mutevoli esigenze da parte della pianificazione.
Inoltre, il Gruppo si avvale esclusivamente di fornitori affidabili e qualificati ai sensi delle norme tecniche applicabili ed effettua un costante monitoraggio delle disponibilità di materie prime ed eccipienti strategici, al fine di identificare tempestivamente eventuali situazioni di stock out locale e/o mondiale e di attivare le necessarie azioni (backup di approvvigionamento e/o produzione) idonee a garantire la necessaria autonomia produttiva. Inoltre, la Società ha rafforzato la propria organizzazione con la presenza di figure professionali dedicate nelle aree del Procurement, Supply Chain e Contract Manufacturing.
Per fronteggiare le perdite derivanti da potenziali interruzioni o danni al ciclo produttivo, il Gruppo ha stipulato adeguate polizze assicurative "All risk property" che garantiscono la copertura dei rischi sia sui danni diretti (danneggiamenti di fabbricati, macchinari e merci) che su quelli indiretti (perdite di profitto derivanti da sinistri).
Le attività produttive chimiche e farmaceutiche sono vincolate al rispetto delle normative in materia di tutela ambientale, di salute e di sicurezza. Allo scopo di garantire la corretta applicazione di tali norme, il Gruppo si è dotato di strutture con specifici compiti di prevenzione, verifica e continuo monitoraggio in merito al rispetto degli standard tecnico strutturali (relativi ad attrezzature, impianti, luoghi di lavoro, agenti chimici, fisici e biologici) e attività di sorveglianza sanitaria, di vigilanza sulla sicurezza, di informazione e formazione dei lavoratori, oltre all'acquisizione della documentazione e delle certificazioni obbligatorie di legge. In particolare, il sistema di gestione ambientale del principale sito produttivo del Gruppo, situato a Campoverde di Aprilia, ha ottenuto dall'organismo accreditato internazionale DNV (Det Norske Veritas Italia) la certificazione secondo la norma UNI EN ISO 14001:1996 nel 2003, successivamente confermata secondo la UNI EN ISO 14001:2004. Anche il sito produttivo di Opalia Pharma (Tunisia) ha ottenuto le certificazioni UNI EN ISO 14001 (ambiente) e OHSAS 18001 (sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza del Lavoro).
Gli organi di controllo e gestione societari sono informati periodicamente da parte delle funzioni preposte sull'andamento degli infortuni e sulle azioni mitiganti intraprese dalla Società.
L'odierna pervasività degli strumenti informatici nella gestione delle attività aziendali e la necessaria interconnessione dei sistemi informatici aziendali con le infrastrutture informatiche esterne (web e reti) espone tali sistemi a potenziali rischi sia nella disponibilità, integrità e confidenzialità dei dati, sia nella disponibilità ed efficienza dei sistemi informatici.
Al fine di garantire un'efficace continuità operativa, il Gruppo ha da tempo implementato un sistema di disaster recovery e business continuity in modo da assicurare un'immediata replicazione delle postazioni dei sistemi legacy principali.
Inoltre, la sicurezza attiva dei dati e degli applicativi aziendali è garantita da molteplici livelli di protezione sia fisica sia logica, a livello di servers e a livello di clients.
La società si sottopone annualmente ad analisi VAPT (Vulnerability Assessment and Penetration Test) e ad ulteriori audit periodici sulla sicurezza IT svolti da tecnici indipendenti. L'esito di tale analisi ha sempre rilevato l'adeguata protezione dei sistemi informatici aziendali.
Nel catalogo dei rischi aziendali è stato inserito un nuovo rischio in materia di attacchi informatici (cyber attacks) alla luce del crescente fenomeno che potrebbe colpire i sistemi informativi aziendali. A fronte di tale nuovo rischio il Gruppo ha comunque da tempo introdotto specifici presidi a livello sia tecnologico di sicurezza sia di tipo organizzativo e, secondo i criteri di valutazione di impatto e probabilità, ha definito il conseguente livello di rischio residuo.
Sul fronte invece delle frodi attraverso l'impiego di risorse informatiche da parte di soggetti esterni, la Società ha introdotto un programma formativo per i dipendenti al fine di sensibilizzarli sul corretto uso delle risorse e degli applicativi informatici assegnati.
Il rischio credito è l'esposizione a potenziali perdite derivanti dal mancato adempimento delle obbligazioni assunte dalle controparti commerciali, anche in relazione agli effetti della perdurante situazione di difficoltà economica e finanziaria e alla maggiore articolazione geografica in paesi con dinamiche e peculiarità specifiche (es. Russia, Tunisia). Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno.
Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d'interesse influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo.
L'espansione del Gruppo in paesi con dinamiche economiche differenti rispetto alla zona Euro (es. Turchia, Russia, Tunisia, ecc.), che incidono per una quota non trascurabile del fatturato, determina un incremento del rischio.
La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse stipulando finanziamenti a medio lungo termine a tasso fisso o a tasso variabile; eventuali finanziamenti a tasso variabile vengono coperti tempestivamente mediante negoziazione di strumenti derivati (es. IRS – Interest Rate Swap), utilizzati ai soli fini di copertura e non a fini speculativi.
Tale politica di copertura consente al Gruppo di ridurre il rischio connesso alla fluttuazione dei tassi di interesse.
Il Gruppo, operando in un contesto internazionale, è interessato da attività e transazioni denominate in valute differenti dall'Euro e pertanto è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che potrebbero influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. La strategia di diversificazione perseguita dal Gruppo comporta un incremento progressivo dell'esposizione delle partite commerciali in valute estere, rispetto al volume di attività del Gruppo. Molte delle società del Gruppo Recordati sono però esposte ad un contenuto livello di rischio cambio legato alla gestione operativa in quanto nei singoli paesi la maggioranza dei flussi, sia per quanto attiene alle vendite, sia con riferimento ai costi, sono denominati nella stessa valuta di conto del paese. Il Gruppo, a soli fini di copertura e non speculativi, pone anche in essere operazioni di acquisto e vendita divisa a termine per coprire l'ammontare a rischio.
Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è rappresentato dal mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall'altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato.
Il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile e di una significativa disponibilità di linee di credito concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali.
Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie e del debito del Gruppo sono riportate nelle note illustrative n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente agli investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti verso banche. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall'attività operativa e di finanziamento, consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza.
Il Gruppo, come qualsiasi società operante nel settore farmaceutico, nonostante il rigoroso rispetto della normativa di riferimento, potrebbe essere esposto al rischio di richieste risarcitorie a seguito di danni causati dai propri farmaci.
Per far fronte a tali potenziali responsabilità il Gruppo ha stipulato coperture assicurative su tutti i prodotti in commercio e in fase di sviluppo il cui massimale è ritenuto adeguato e costantemente monitorato per valutarne l'adeguatezza, con il supporto di analisi e studi di mercato condotti da primari broker assicurativi.
Qualsiasi attività aziendale nell'ambito dell'intero ciclo di vita del farmaco, dalla ricerca e lo sviluppo, alla produzione, alla informazione scientifica presuppone un potenziale rischio di compliance. A presidio dei rischi di non conformità, la Società si è dotata di un sistema di controllo interno, costituito da una serie di procedure e strutture organizzative strutturate e organiche volte a controllare il monitoraggio dei rischi di non conformità rispetto a leggi e regolamenti, a garantire una corretta e trasparente informativa interna al mercato, nonché a prevenire e limitare le conseguenze di risultati inattesi, puntando al raggiungimento degli obiettivi aziendali.
Gli aspetti strutturali del controllo interno e della gestione dei rischi sono costituiti dal Codice Etico, che definisce i principi e i valori alla base dell'etica aziendale, nonché le regole di condotta nel rispetto di tali principi; dal sistema di conferimento di poteri e deleghe basato su procure generali e speciali e deleghe interne, corrispondenti alle responsabilità assegnate, dalle procedure operative aziendali; dai sistemi Informativi a supporto sia delle attività gestionali che produttive, nonché dei processi contabili e finanziari.
Qualunque attività operativa e commerciale del Gruppo, sia in Italia sia all'estero, viene svolta nel rispetto delle norme e dei regolamenti applicabili nei territori in cui opera, incluse le normative e gli standard tecnici nazionali ed internazionali applicabili al settore farmaceutico, a disciplina delle attività di ricerca e sviluppo, produzione, distribuzione e informazione scientifica del farmaco.
Con riguardo alle norme in materia di informazione scientifica del farmaco, il Gruppo si è dotato di un insieme di regole etico ‐ comportamentali oggetto di continua divulgazione a tutto il personale aziendale e continuamente sottoposto a verifica interna e da parte di certificatori indipendenti per garantirne la corretta applicazione.
Con riferimento al D. Lgs 231/2001 sulla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, si evidenzia che le Società italiane del Gruppo si sono dotate di un Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo continuamente aggiornato alle più recenti novità normative introdotte in materia. Modelli analoghi sono in corso di adozione anche in altre filiali all'estero in conformità alle normative locali.
In materia di anti‐corruzione, il Gruppo ha implementato un apposito piano operativo e comportamentale per tutte le filiali che definisce misure necessarie per mitigare i rischi di natura corruttiva.
Inoltre, in materia di anti‐terrorismo, il Gruppo ha implementato una Policy relativa al monitoraggio ed alla gestione delle transazioni con controparti residenti in paesi soggetti a sanzioni o a embargo.
Non è possibile escludere che il Gruppo possa essere tenuto a far fronte a passività conseguenti a vertenze giudiziarie di varia natura. In tal caso, il Gruppo potrebbe essere chiamato a liquidare delle passività straordinarie con i conseguenti effetti economici e finanziari.
Per una descrizione di dettaglio dei contenziosi in corso si rinvia alla nota illustrativa n. 38.
In data 14 febbraio la Società ha reso pubbliche per l'anno 2020 le seguenti previsioni: ricavi compresi tra € 1.550 milioni e € 1.580 milioni, un EBITDA compreso tra € 580 e € 590 milioni, un utile operativo compreso tra € 490 e € 500 milioni e un utile netto compreso tra € 360 e € 370 milioni.
L'andamento delle vendite nette del Gruppo nei primi due mesi del 2020 è in linea con le aspettative. A fronte dell'emergenza epidemiologica da virus COVID‐19, il Gruppo si è attivato implementando tutte le possibili misure e iniziative per poter garantire la fornitura dei farmaci ai propri pazienti e la sicurezza dei propri dipendenti. Data la situazione complessa e in costante evoluzione non sono al momento prevedibili eventuali impatti futuri. Considerato il settore di appartenenza, l'andamento recente della gestione e l'elevato grado di diversificazione del Gruppo non si ritiene necessario apportare modifiche ai valori delle attività o passività iscritte in bilancio.
Milano, 18 marzo 2020
per il Consiglio di Amministrazione L'Amministratore Delegato Andrea Recordati
BILANCIO CONSOLIDATO AL 31 DICEMBRE 2019
CONTI ECONOMICI CONSOLIDATI PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2019 E AL 31 DICEMBRE 2018
| € (migliaia) (1) | Nota | 2019 | 2018* |
|---|---|---|---|
| Ricavi netti | 3 | 1.481.848 | 1.352.235 |
| Costo del venduto | 4 | (436.901) | (395.569) |
| Utile lordo | 1.044.947 | 956.666 | |
| Spese di vendita | 4 | (372.803) | (333.497) |
| Spese di ricerca e sviluppo | 4 | (129.681) | (109.693) |
| Spese generali e amministrative | 4 | (72.783) | (67.722) |
| Altri (oneri)/proventi netti | 4 | (4.414) | (3.535) |
| Utile operativo | 465.266 | 442.219 | |
| (Oneri)/proventi finanziari netti | 5 | (21.122) | (24.284) |
| Utile prima delle imposte | 444.144 | 417.935 | |
| Imposte** | 6 | (75.278) | (105.513) |
| Utile netto dell'esercizio | 368.866 | 312.422 | |
| attribuibile a: | |||
| Soci della controllante | 368.825 | 312.376 | |
| Partecipazioni di terzi | 41 | 46 | |
| Utile netto per azione | |||
| Base | € 1,800 | € 1,529 | |
| Diluito | € 1,764 | € 1,494 |
(1) Eccetto i valori per azione.
L'utile netto per azione base è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nei rispettivi periodi, pari a n. 204.959.193 per il 2019 e n. 204.379.165 per il 2018. Tali valori sono calcolati deducendo le azioni proprie in portafoglio, la cui media è pari a n. 4.165.963 per il 2019 e n. 4.745.991 per il 2018.
L'utile netto per azione diluito è calcolato tenendo conto delle opzioni assegnate ai dipendenti.
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
** Le imposte dell'esercizio 2019 includono come evento non ricorrente il beneficio fiscale per "Patent box": € 27,0 milioni relativi agli esercizi precedenti ed € 8,3 milioni relativi al 2019 (vedi nota n. 6).
STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI al 31 DICEMBRE 2019 e al 31 DICEMBRE 2018
| € (migliaia) | Nota | 31 dicembre 2019 |
31 dicembre 2018* |
|---|---|---|---|
| Attività non correnti | |||
| Immobili, impianti e macchinari | 7 | 133.342 | 103.582 |
| Attività immateriali | 8 | 1.161.760 | ** 672.106 |
| Avviamento | 9 | 577.973 | ** 577.786 |
| Altre partecipazioni e titoli | 10 | 38.566 | 20.773 |
| Crediti | 11 | 16.426 | 5.860 |
| Attività fiscali differite | 12 | 71.513 | ** 81.227 |
| Totale attività non correnti | 1.999.580 | 1.461.334 | |
| Attività correnti | |||
| Rimanenze di magazzino | 13 | 226.885 | 206.084 |
| Crediti commerciali | 14 | 296.961 | 245.742 |
| Altri crediti | 15 | 79.949 | 38.462 |
| Altre attività correnti | 16 | 7.683 | 5.193 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 6.414 | ||
| 17 | 9.949 |
| Totale attività | 2.808.930 | 2.161.265 |
|---|---|---|
| * Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. | ||
Totale attività correnti 809.350 699.931
Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
** Valori rideterminati in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi note n. 9 e n. 34).
STATI PATRIMONIALI CONSOLIDATI al 31 DICEMBRE 2019 e al 31 DICEMBRE 2018
| € (migliaia) | Nota | 31 dicembre 2019 |
31 dicembre 2018* |
|---|---|---|---|
| Patrimonio netto | |||
| Capitale sociale | 26.141 | 26.141 | |
| Riserva sovrapprezzo azioni | 83.719 | 83.719 | |
| Azioni proprie | (93.480) | (145.608) | |
| Riserva per strumenti derivati valutati al fair value | (5.357) | (8.399) | |
| Differenza da conversione dei bilanci in valuta estera | (146.866) | (154.146) | |
| Altre riserve | 64.651 | 43.081 | |
| Utili indivisi | 999.708 | 897.990 | |
| Utile dell'esercizio | 368.825 | 312.376 | |
| Acconto sul dividendo | (98.764) | (91.761) | |
| Patrimonio netto attribuibile ai soci della controllante | 19 | 1.198.577 | 963.393 |
| Patrimonio netto attribuibile a partecipazioni di terzi | 20 | 234 | 193 |
| Totale patrimonio netto | 1.198.811 | 963.586 | |
| Passività non correnti | |||
| Finanziamenti – dovuti oltre un anno | 21 | 937.344 | 640.647 |
| Fondo trattamento di fine rapporto e altri benefici | 22 | 20.557 | 19.547 |
| Passività per imposte differite | 23 | 43.172 | ** 43.486 |
| Altri debiti | 24 | 22.292 | 3.257 |
| Totale passività non correnti | 1.023.365 | 706.937 | |
| Passività correnti | |||
| Debiti commerciali | 25 | 175.481 | 165.020 |
| Altri debiti | 26 | 185.706 | 85.534 |
| Debiti tributari | 27 | 21.094 | 42.149 |
| Altre passività correnti | 28 | 12.543 | 19.359 |
| Fondi per rischi e oneri | 29 | 17.933 | 21.446 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 30 | 10.788 | 9.746 |
| Finanziamenti – dovuti entro un anno | 21 | 149.817 | 130.583 |
| Debiti verso banche e altri | 31 | 13.392 | 16.905 |
| Totale passività correnti | 586.754 | 490.742 |
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
** Valori rideterminati in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi note n. 9 e n. 34)
PROSPETTO DEGLI UTILI E PERDITE RILEVATI NEL PATRIMONIO NETTO PER GLI ESERCIZI CHIUSI al 31 DICEMBRE 2019 E AL 31 DICEMBRE 2018
| € (migliaia) (1) | 2019 | 2018* |
|---|---|---|
| Utile netto dell'esercizio | 368.866 | 312.422 |
| Utili/(perdite) sugli strumenti di copertura dei flussi finanziari (cash flow hedge), al netto degli effetti fiscali |
3.042 | (2.532) |
| Utili/(perdite) derivanti dalla conversione dei bilanci in valuta estera | 7.280 | (30.142) |
| Utili/(perdite) su investimenti contabilizzati a patrimonio netto, al netto | ||
| degli effetti fiscali | 17.455 | (1.659) |
| Altre variazioni, al netto degli effetti fiscali | (459) | 944 |
| Altre componenti dell'esercizio riconosciute a patrimonio netto | 27.318 | (33.389) |
| Totale conto economico complessivo dell'esercizio | 396.184 | 279.033 |
| attribuibile a: | ||
| Soci della controllante | 396.143 | 278.987 |
| Partecipazioni di terzi | 41 | 46 |
| Dati per azione | ||
| Base | € 1,933 | € 1,365 |
| Diluito | € 1,894 | € 1,334 |
(1) Eccetto i valori per azione.
Il valore per azione base è calcolato sul numero medio di azioni in circolazione nei rispettivi periodi, pari a n. 204.959.193 per il 2019 e n. 204.379.165 per il 2018. Tali valori sono calcolati deducendo le azioni proprie in portafoglio, la cui media è pari a n. 4.165.963 per il 2019 e n. 4.745.991 per il 2018.
Il valore per azione diluito è calcolato tenendo conto delle opzioni assegnate ai dipendenti.
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
PROSPETTO DELLE VARIAZIONI NEI CONTI DI PATRIMONIO NETTO CONSOLIDATO PER GLI ESERCIZI CHIUSI AL 31 DICEMBRE 2019 E AL 31 DICEMBRE 2018
| Patrimonio netto attribuibile ai soci della controllante | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| € (migliaia) | Capitale | Riserva | Azioni | Fair value | Riserva di | Altre | Utili | Utile | Acconto | Partecip. | Totale |
| sociale | sovr.zo | proprie | strumenti | conver‐ | riserve | indivisi | dell'esercizio | sul | di terzi | ||
| azioni | derivati | sione | dividendo | ||||||||
| Saldo al 31 dicembre 2017 | 26.141 | 83.719 | (17.029) | (5.867) (124.004) 40.684 | 822.154 | 288.762 | (87.470) | 147 1.027.237 | |||
| Variazioni per prima applicazione IFRS 15 |
(18.759) | (18.759) | |||||||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 26.141 | 83.719 | (17.029) | (5.867) (124.004) 40.684 | 803.395 | 288.762 | (87.470) | 147 1.008.478 | |||
| Ripartizione dell'utile 2017: | |||||||||||
| ‐ Dividendi distribuiti | 37.910 | (212.506) | 87.470 | (87.126) | |||||||
| ‐ Utili indivisi | 76.256 | (76.256) | 0 | ||||||||
| Variazione per pagamenti basati su azioni |
3.112 | 1.908 | 5.020 | ||||||||
| Acquisto azioni proprie | (169.769) | (169.769) | |||||||||
| Vendita azioni proprie | 41.190 | (20.973) | 20.217 | ||||||||
| Acconto sul dividendo | (91.761) | (91.761) | |||||||||
| Altre variazioni | (506) | (506) | |||||||||
| Totale conto economico | |||||||||||
| complessivo dell'esercizio | (2.532) | (30.142) | (715) | 312.376 | 46 | 279.033 | |||||
| Saldo al 31 dicembre 2018* |
26.141 | 83.719 | (145.608) | (8.399) (154.146) 43.081 | 897.990 | 312.376 | (91.761) | 193 | 963.586 | ||
| Ripartizione dell'utile 2018: | |||||||||||
| ‐ Dividendi distribuiti | 29.486 | (217.330) | 91.761 | (96.083) | |||||||
| ‐ Utili indivisi | 95.046 | (95.046) | 0 | ||||||||
| Variazioni per pagamenti basati su azioni |
4.574 | 2.475 | 7.049 | ||||||||
| Vendita azioni proprie | 52.128 | (25.941) | 26.187 | ||||||||
| Acconto sul dividendo | (98.764) | (98.764) | |||||||||
| Altre variazioni | 652 | 652 | |||||||||
| Totale conto economico complessivo dell'esercizio |
3.042 | 7.280 | 16.996 | 368.825 | 41 | 396.184 | |||||
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 26.141 | 83.719 | (93.480) | (5.357) (146.866) 64.651 | 999.708 | 368.825 | (98.764) | 234 1.198.811 |
*Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
RENDICONTO FINANZIARIO CONSOLIDATO PER GLI ESERCIZI CHIUSI al 31 DICEMBRE 2019 e al 31 DICEMBRE 2018
| € (migliaia) | 2019 | 2018* |
|---|---|---|
| Flussi finanziari derivanti dall'attività di gestione | ||
| Utile netto dell'esercizio | 368.866 | 312.422 |
| Ammortamento immobili, impianti e macchinari | 25.170 | 13.901 |
| Ammortamento attività immateriali | 53.078 | 42.959 |
| Svalutazioni | 453 | 0 |
| Operazioni con pagamenti basati su azioni regolate con strumenti rappresentativi di capitale | 7.049 | 5.020 |
| Totale | 454.616 | 374.302 |
| Variazione attività fiscali differite | 10.048 | (6.637) |
| Variazione trattamento di fine rapporto e altri | 1.010 | (1.660) |
| Variazione altre passività non correnti | (1.950) | 1.337 |
| 463.724 | 367.342 | |
| Capitale circolante | ||
| Variazione crediti verso clienti | (51.219) | 5.502 |
| Variazione rimanenze di magazzino | (20.801) | (20.932) |
| Variazione altri crediti e altre attività correnti | (43.977) | 1.629 |
| Variazione debiti verso fornitori | 10.461 | 17.458 |
| Variazione debiti tributari | (21.055) | 15.290 |
| Variazione altri debiti e altre passività correnti | 407 | (1.575) |
| Variazione fondi per rischi e oneri | (3.513) | (26.876) |
| Variazione capitale circolante | (129.697) | (9.504) |
| Disponibilità liquide nette generate/(assorbite) dall'attività di gestione | 334.027 | 357.838 |
| Flussi finanziari derivanti dall'attività di investimento | ||
| Investimenti in immobili, impianti e macchinari al netto dei disinvestimenti netti | (31.267) | (19.362) |
| Investimenti in attività immateriali al netto dei disinvestimenti netti | (427.178) | (65.192) |
| Acquisizione di partecipazione | ‐ | (74.626) (1) |
| Acquisizione di partecipazione | ‐ | (2) (72.807) |
| Variazione crediti immobilizzati | (10.566) | 209 |
| Disponibilità liquide nette generate/(assorbite) dall'attività di investimento | (469.011) | (231.778) |
| Flussi finanziari derivanti dall'attività di finanziamento | ||
| Finanziamenti | 429.965 | 153.876 |
| Rimborso finanziamenti | (130.058) | (50.564) |
| Pagamento passività per leasing | (10.345) | ‐ |
| Variazione patrimonio netto per acquisto azioni proprie | 0 | (169.769) |
| Variazione patrimonio netto per vendita azioni proprie | 26.187 | 20.217 |
| Altre variazioni patrimonio netto | 194 | 439 |
| Dividendi distribuiti | (190.916) | (178.887) |
| Disponibilità liquide nette generate/(assorbite) dall'attività di finanziamento | 125.027 | (224.688) |
| Variazione delle disponibilità liquide nette | (9.957) | (98.628) |
| Disponibilità liquide nette iniziali ** | 181.131 | 285.500 |
| Differenza da conversione dei bilanci in valuta estera | 3.357 | (5.741) |
| Disponibilità liquide nette finali ** | 174.531 | 181.131 |
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
(1) Acquisizione Natural Point S.r.l.: capitale circolante (1.628), disponibilità liquide nette** (8.971), immobilizzazioni (63.764), avviamento (27.892), trattamento di fine rapporto 114, finanziamenti 1.351, passività fiscali differite 17.193.
(2) Acquisizione Tonipharm S.a.s.: capitale circolante (3.653), disponibilità liquide nette** 171, immobilizzazioni (50.006)***, avviamento (28.416)***, attività fiscali differite (760)***, passività fiscali differite 10.153***, crediti immobilizzati (125).
**Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, al netto dei debiti verso banche e altri.
*** Valori rideterminati in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi note n. 9 e n. 34)
RECORDATI S.p.A. E CONTROLLATE NOTE ILLUSTRATIVE AL BILANCIO CONSOLIDATO PER L'ESERCIZIO CHIUSO al 31 DICEMBRE 2019
Il bilancio consolidato del gruppo Recordati per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2019 è stato predisposto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. (nel seguito "Recordati S.p.A." o la "Capogruppo"), la cui sede è a Milano in Via Matteo Civitali n. 1.
Il bilancio consolidato è stato redatto nel rispetto dei Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi o rivisti dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché dei provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D.Lgs. n. 38/2005. I dettagli riguardanti i principi contabili adottati dal Gruppo sono specificati nella nota illustrativa n. 2. Al fine di meglio rappresentare l'operatività del Gruppo, le voci del conto economico consolidato sono state classificate per destinazione, a differenza della classificazione per natura adottata dalla Capogruppo nel proprio bilancio d'esercizio. Per la predisposizione dello stato patrimoniale è stata adottata la distinzione corrente e non corrente quale metodo di rappresentazione delle attività e passività. Per la predisposizione del rendiconto finanziario è stato adottato lo schema del metodo indiretto.
Il presente bilancio consolidato è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione del 18 marzo 2020, che ne ha anche autorizzato la pubblicazione, ed è disponibile presso la sede della Società.
Il bilancio consolidato al 31 dicembre 2019 include Recordati S.p.A. e tutte le società da essa controllate. Nella nota n. 41 vengono elencate le società incluse nell'area di consolidamento, i loro rapporti di partecipazione e la loro attività.
Nel corso dell'esercizio l'area di consolidamento si è modificata a seguito della costituzione della società Recordati Bulgaria Ltd, mentre la società Orphan Europe Switzerland GmbH è stata liquidata. Inoltre, nell'ottica di una migliore identificazione delle attività nel settore delle malattie rare, le società operative ad esse dedicate hanno modificato la loro denominazione da Orphan Europe a Recordati Rare Diseases: in Francia Recordati Rare Diseases S.à r.l., negli altri paesi Recordati Rare Diseases Italy S.r.l., Recordati Rare Diseases Germany GmbH, Recordati Rare Diseases Spain S.L., Recordati Rare Diseases UK Limited, Recordati Rare Diseases Middle East FZ LLC.
Relativamente alle acquisizioni della società italiana Natural Point S.r.l., perfezionata nel giugno 2018, e della società francese Tonipharm S.a.s., acquisita nel dicembre 2018, il processo di identificazione delle attività e delle passività acquisite al loro fair value è stato completato. Nella nota n. 9 sono esposti i dettagli della contabilizzazione delle due acquisizioni.
I valori nel presente documento sono espressi in euro (€), arrotondati alle migliaia di euro tranne quando diversamente indicato.
Il bilancio è stato redatto in conformità ai Principi Contabili Internazionali ("IFRS") emessi o rivisti dall'International Accounting Standards Board ("IASB") e omologati dall'Unione Europea, nonché ai provvedimenti emanati in attuazione dell'art. 9 del D. Lgs. N. 38/2005, in continuità con quanto fatto per il
bilancio consolidato al 31 dicembre 2018, eccetto per quanto riportato nel seguente paragrafo "Applicazione di nuovi principi".
I dati dei bilanci delle società partecipate consolidate, predisposti dai Consigli di Amministrazione o dall'Amministratore Unico per l'approvazione da parte delle rispettive Assemblee degli Azionisti, sono stati opportunamente riclassificati e rettificati applicando i principi contabili internazionali. Gli stessi criteri sono stati seguiti per il bilancio consolidato al 31 dicembre 2018.
Il bilancio è stato redatto sulla base del principio del costo storico, eccetto che per le attività finanziarie disponibili per la vendita incluse nella voce "Altre partecipazioni e titoli", gli strumenti finanziari derivati (e le relative passività finanziarie coperte), la cui valutazione è stata effettuata in base al principio del fair value in accordo con quanto previsto dall'IFRS 9, e per i piani a benefici definiti per i quali è stata effettuata la valorizzazione attuariale come prescritto dallo IAS 19.
Con decorrenza 1 gennaio 2019 il Gruppo ha applicato il nuovo principio contabile IFRS 16 "Leasing", che sostituisce il principio contabile IAS 17 e le relative interpretazioni ed elimina la classificazione dei leasing come operativi o finanziari ai fini della redazione del bilancio delle imprese che operano quali locatari. Secondo l'IFRS 16 un contratto è, o contiene un leasing se, in cambio di un corrispettivo, trasferisce il diritto di controllare l'utilizzo di un'attività identificata per un periodo di tempo. Alla data di decorrenza del leasing è necessario rilevare un'attività rappresentativa del diritto di utilizzo e una passività rappresentativa dell'obbligazione ad effettuare i pagamenti previsti dal contratto, nonché gli effetti economici per l'ammortamento dell'attività e la contabilizzazione delle spese per interessi sulla passività finanziaria.
All'inizio del contratto o alla data di nuova valutazione di un contratto che contiene una componente leasing, viene attribuito il corrispettivo del contratto a ciascuna componente leasing e non leasing sulla base dei relativi prezzi. Il Gruppo ha stimato la durata del leasing di alcuni contratti nei quali agisce da locatario e che prevedono opzioni di rinnovo. La valutazione circa l'esistenza o meno della ragionevole certezza di esercitare l'opzione influenza la stima della durata del leasing, con effetto sull'importo delle passività del leasing e delle attività per il diritto di utilizzo rilevate. Come consentito dal principio contabile è stato deciso di non rilevare le attività per il diritto di utilizzo e le passività relative ai leasing di attività di modesto valore, comprese le attrezzature informatiche. Per tali leasing i pagamenti sono rilevati come costo con un criterio a quote costanti lungo la durata del contratto.
Il Gruppo espone le attività per il diritto di utilizzo nella voce "Immobili, impianti e macchinari", la stessa voce utilizzata per esporre le attività di pari natura che detiene e le passività del leasing nella voce "Finanziamenti" nei prospetti di stato patrimoniale consolidato. L'attività per il diritto di utilizzo viene inizialmente valutata al costo, e successivamente al costo al netto degli ammortamenti e delle perdite per riduzione di valore cumulati.
La passività per leasing viene valutata al valore attuale dei pagamenti dovuti alla data di decorrenza, attualizzandoli utilizzando il tasso di interesse implicito del leasing oppure, laddove non fosse possibile determinare tale tasso con facilità, il tasso di finanziamento marginale. Il Gruppo generalmente utilizza il tasso di interesse marginale. La passività per leasing viene successivamente incrementata degli interessi che maturano su di essa e diminuita dei pagamenti effettuati.
Alla data di transizione il nuovo principio è stato applicato utilizzando il metodo retroattivo modificato (modified retrospective approach), che prevede la rilevazione dell'eventuale effetto cumulativo a rettifica del patrimonio netto al 1 gennaio 2019 senza rideterminazione delle informazioni comparative. Alla data di
applicazione iniziale dell'IFRS 16, come consentito dal principio, il Gruppo ha optato per l'applicazione ai soli contratti che erano stati individuati in precedenza come leasing in base allo IAS 17 e all'IFRIC 4.
Alla data di applicazione iniziale, nel caso dei leasing classificati come operativi secondo lo IAS 17, le passività del leasing sono state determinate al valore attuale dei pagamenti residui dovuti, attualizzati utilizzando il tasso di finanziamento marginale del Gruppo al 1 gennaio 2019. Il Gruppo ha identificato specifici tassi di finanziamento marginale basati sul paese, la valuta e la durata dei relativi contratti di leasing. I tassi identificati sono stati tra lo 0,20% e il 22,65%. Le attività per il diritto di utilizzo sono state valutate ad un importo pari alla passività del leasing, rettificato dell'importo degli eventuali pagamenti anticipati accumulati.
Il Gruppo ha utilizzato le seguenti tecniche pratiche nell'applicazione dell'IFRS 16 ai leasing classificati in precedenza come operativi secondo lo IAS 17:
Il Gruppo detiene in leasing alcuni beni che erano classificati come leasing finanziari secondo lo IAS 17. Per tali beni, i valori contabili dell'attività per il diritto di utilizzo e della passività del leasing al 1 gennaio 2019 corrispondono ai valori contabili secondo lo IAS 17 immediatamente prima di tale data.
Alla data di prima applicazione del 1 gennaio 2019 si evidenziano effetti non significativi. In dettaglio, il Gruppo ha iscritto nuove attività per diritti di utilizzo e corrispondenti passività finanziarie per € 25,0 milioni, che si aggiungono a € 1,6 milioni relativi ai beni detenuti in locazione finanziaria al 31 dicembre 2018, come previsto dal principio IAS 17.
Nel corso del 2019 sono state contabilizzate ulteriori attività per diritti di utilizzo e corrispondenti passività finanziarie per € 11,2 milioni, i rimborsi sono stati di € 10,3 milioni. Inoltre sono stati rilevati ammortamenti per € 10,9 milioni e oneri finanziari per € 1,2 milioni in luogo di costi per canoni di locazione.
La redazione del bilancio richiede da parte degli Amministratori l'effettuazione di stime e di assunzioni basate sulle migliori valutazioni possibili, che hanno effetto sui valori dei ricavi, dei costi, delle attività e delle passività di bilancio e sull'informativa relativa ad attività e passività potenziali alla data del bilancio. Se nel futuro tali stime e assunzioni dovessero differire dalle circostanze effettive, sarebbero modificate in modo appropriato al variare delle circostanze.
Di seguito, sono brevemente descritte le voci di bilancio che richiedono più di altre una maggiore soggettività da parte degli Amministratori nell'elaborazione delle stime e per le quali un cambiamento nelle condizioni sottostanti le assunzioni utilizzate potrebbe avere un impatto significativo sui dati finanziari.
‐ Avviamento: in accordo con i principi contabili applicati dal Gruppo, l'avviamento è sottoposto a verifica annuale ("impairment test") al fine di accertare se si sia verificata una riduzione di valore. Tale verifica richiede da parte degli Amministratori l'esercizio di valutazioni soggettive basate sulle informazioni disponibili all'interno del Gruppo e dal mercato, nonché dall'esperienza storica; le stesse dipendono inoltre da fattori che possono variare nel tempo influenzando le valutazioni e stime effettuate dagli Amministratori. Inoltre, qualora venga determinato che possa essersi generata una potenziale riduzione
di valore, il Gruppo procede alla determinazione della stessa utilizzando tecniche valutative ritenute idonee.
In linea generale, i metodi di determinazione del Fair Value in merito agli strumenti finanziari, con finalità contabili o informative, sono riepilogati di seguito con riferimento alle principali categorie di strumenti finanziari, cui sono stati applicati:
In relazione agli strumenti finanziari valutati al Fair value, l'IFRS 13 richiede di classificare tali strumenti in base alla gerarchia di livelli prevista dal principio stesso, che riflette il grado di osservabilità sul mercato degli input utilizzati nella determinazione del fair value. Si distinguono i seguenti livelli:
Il bilancio consolidato include il bilancio della Capogruppo e quelli delle imprese da essa controllate, redatti al 31 dicembre di ogni anno. Il controllo è ottenuto quando la società controllante ha il potere di determinare le politiche finanziarie e gestionali di un'impresa in modo tale da ottenere benefici dalla sua attività.
I bilanci delle controllate sono redatti adottando per ciascuna chiusura contabile i medesimi principi contabili della Capogruppo. Eventuali rettifiche di consolidamento sono apportate per rendere omogenee le voci che sono influenzate dall'applicazione di principi contabili differenti.
Tutti i saldi e le transazioni infragruppo, inclusi eventuali utili non realizzati derivanti da rapporti intrattenuti tra società del Gruppo, sono eliminati. Le perdite non realizzate sono eliminate a eccezione del caso in cui esse non possano essere in seguito recuperate.
Le società controllate sono consolidate a partire dalla data in cui il controllo è stato effettivamente trasferito al Gruppo, e cessano di essere consolidate dalla data in cui il controllo è trasferito al di fuori del Gruppo. Laddove si riscontri una perdita di controllo di una società rientrante nell'area di consolidamento, il bilancio consolidato include il risultato dell'esercizio in proporzione al periodo dell'esercizio nel quale il Gruppo ne ha mantenuto il controllo.
Il consolidamento viene effettuato con il metodo integrale linea per linea. I criteri adottati per l'applicazione di tale metodo includono, fra l'altro:
I bilanci di società controllate espressi in moneta diversa dall'euro sono stati convertiti applicando i seguenti criteri:
Le differenze risultanti dal processo di conversione sono esposte nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto consolidato.
Immobili, impianti e macchinari – Gli immobili, impianti e macchinari sono rilevati al costo storico al netto del relativo fondo di ammortamento e di eventuali perdite di valore. Il loro valore contabile è sottoposto a verifica per rilevarne eventuali perdite di valore quando eventi o cambiamenti di situazione indichino che il valore di carico non possa essere recuperato (per maggiori dettagli si veda paragrafo "perdite di valore – impairment").
L'ammortamento è calcolato, a quote costanti, in funzione della stimata vita utile dei relativi cespiti:
Gli utili e le perdite derivanti da cessioni o dismissioni di cespiti sono determinati come differenza fra il ricavo di vendita e il valore netto contabile dell'attività e sono imputati al conto economico dell'esercizio.
Leasing ‐ Il Gruppo ha applicato l'IFRS 16 utilizzando il metodo dell'applicazione retroattiva modificata. Modello contabile per il locatario
All'inizio del contratto o alla modifica di un contratto che contiene una componente leasing, il Gruppo attribuisce il corrispettivo del contratto a ciascuna componente leasing e non leasing sulla base dei relativi prezzi. Alla data di decorrenza del leasing, il Gruppo rileva l'attività per il diritto di utilizzo e la passività del leasing. L'attività per il diritto di utilizzo viene inizialmente valutata al costo, comprensivo dell'importo della valutazione iniziale della passività del leasing, rettificato dei pagamenti dovuti per il leasing effettuati alla data o prima della data di decorrenza, incrementato dei costi diretti iniziali sostenuti e di una stima dei costi che il locatario dovrà sostenere per lo smantellamento e la rimozione dell'attività sottostante o per il ripristino dell'attività sottostante o del sito in cui è ubicata, al netto degli incentivi al leasing ricevuti.
L'attività per il diritto di utilizzo viene ammortizzata successivamente a quote costanti dalla data di decorrenza alla fine della durata del leasing, a meno che il leasing trasferisca la proprietà dell'attività sottostante al Gruppo al termine della durata del leasing o, considerando il costo dell'attività per il diritto di utilizzo, ci si aspetta che il Gruppo eserciterà l'opzione di acquisto. In tal caso, l'attività per il diritto di utilizzo sarà ammortizzata lungo la vita utile dell'attività sottostante, determinata sulla stessa base di quella di immobili, impianti e macchinari. Inoltre, l'attività per il diritto di utilizzo viene regolarmente diminuita delle eventuali perdite per riduzione di valore e rettificata al fine di riflettere eventuali variazioni derivanti dalle valutazioni successive della passività del leasing.
Il Gruppo valuta la passività del leasing al valore attuale dei pagamenti dovuti per il leasing non versati alla data di decorrenza, attualizzandoli utilizzando il tasso di interesse implicito del leasing. Laddove non è possibile determinare tale tasso con facilità, il Gruppo utilizza il tasso di finanziamento marginale. Generalmente, il Gruppo utilizza il tasso di finanziamento marginale quale tasso di sconto.
Il tasso di finanziamento marginale del Gruppo è calcolato sulla base dei tassi di interesse ottenuti da varie fonti di finanziamento esterne apportando alcune rettifiche che riflettono le condizioni del leasing e il tipo di bene in leasing.
I pagamenti dovuti per il leasing inclusi nella valutazione della passività del leasing comprendono:
La passività del leasing è valutata al costo ammortizzato utilizzando il criterio dell'interesse effettivo ed è rimisurata in caso di modifica dei futuri pagamenti dovuti per il leasing derivanti da una variazione dell'indice o tasso, in caso di modifica dell'importo che il Gruppo prevede di dover pagare a titolo di garanzia sul valore residuo o quando il Gruppo modifica la sua valutazione con riferimento all'esercizio o meno di un'opzione di acquisto, proroga o risoluzione o in caso di revisione dei pagamenti dovuti per il leasing fissi nella sostanza.
Quando la passività del leasing viene rimisurata, il locatario procede ad una corrispondente modifica dell'attività per il diritto di utilizzo. Se il valore contabile dell'attività per il diritto di utilizzo è ridotto a zero, il locatario rileva la modifica nel risultato dell'esercizio.
Nello stato patrimoniale, il Gruppo espone le attività per il diritto di utilizzo che non soddisfano la definizione di investimenti immobiliari nella voce 'Immobili, impianti e macchinari' e le passività del leasing nella voce 'Finanziamenti'.
Leasing a breve termine e leasing di attività di modesto valore
Il Gruppo ha deciso di non rilevare le attività per il diritto di utilizzo e le passività del leasing relative ad attività di modesto valore e ai leasing a breve termine, comprese le attrezzature informatiche. Il Gruppo
rileva i relativi pagamenti dovuti per il leasing come costo con un criterio a quote costanti lungo la durata del leasing.
Per i contratti sottoscritti prima del 1 gennaio 2019, il Gruppo stabiliva se l'accordo fosse o contenesse un leasing verificando se:
Nell'esercizio comparativo, il Gruppo, in qualità di locatario, classificava come finanziari i leasing che trasferivano, sostanzialmente, tutti i rischi e i benefici connessi alla proprietà. In tal caso, le attività acquisite tramite leasing venivano rilevate inizialmente al loro fair value o, se inferiore, al valore attuale dei pagamenti minimi dovuti per il leasing. I pagamenti minimi dovuti per il leasing erano i pagamenti richiesti al locatario nel corso della durata del leasing, esclusi i canoni potenziali di locazione. Tali attività venivano successivamente rilevate coerentemente con il principio contabile adottato per ciascuna attività.
Le altre attività oggetto di leasing erano classificate come leasing operativi e non erano rilevate nello stato patrimoniale del Gruppo. I pagamenti relativi ai leasing operativi erano rilevati come costo a quote costanti lungo la durata del leasing, mentre gli incentivi accordati al locatario venivano rilevati come una parte integrante del costo complessivo del leasing lungo la durata del leasing.
Attività immateriali ‐ Un'attività immateriale viene rilevata contabilmente solo se è identificabile, è probabile che generi benefici economici futuri e il suo costo può essere determinato attendibilmente. Le attività immateriali sono rilevate al costo di acquisto e ammortizzate sistematicamente lungo il periodo della stimata vita utile e comunque per una durata non superiore ai 20 anni. L'ammortamento di brevetti, licenze e know‐how decorre dall'anno in cui inizia la commercializzazione dei relativi prodotti. I diritti di concessione e licenza sono ammortizzati in misura corrispondente alla durata di utilizzazione prevista dal contratto utilizzando le seguenti percentuali, ritenute rappresentative della vita utile stimata delle attività:
Avviamento ‐ L'avviamento derivante dal consolidamento rappresenta il maggior valore del costo di acquisizione rispetto alla percentuale spettante al Gruppo delle attività e passività, valutate al fair value, della controllata, collegata o partecipazione a controllo congiunto alla data di acquisizione. I costi di transazione sostenuti per realizzare un'aggregazione aziendale non rientrano nel costo di acquisizione, ma sono rilevati come spese dell'esercizio nel quale vengono sostenuti. L'avviamento è rilevato come attività e sottoposto annualmente al test di impairment per verificare che non abbia subìto perdite di valore.
L'avviamento derivante dall'acquisizione di un'impresa collegata è incluso nel valore contabile della stessa collegata. L'avviamento derivante dall'acquisizione di partecipazioni a controllo congiunto è esposto separatamente nello stato patrimoniale.
In caso di cessione di un'impresa controllata, collegata o di una partecipazione a controllo congiunto,
l'ammontare dell'avviamento residuo ad esse attribuibile è incluso nella determinazione della plusvalenza o minusvalenza da alienazione.
Perdite di valore ("Impairment") ‐ Ad ogni data di bilancio, o più frequentemente se necessario, il Gruppo rivede il valore contabile delle proprie attività materiali e immateriali per determinare se vi siano indicazioni che queste attività abbiano subìto riduzioni di valore. Qualora queste indicazioni esistano, viene stimato l'ammontare recuperabile di tali attività per determinare l'importo della svalutazione. Dove non è possibile stimare il valore recuperabile di un'attività individualmente, il Gruppo effettua la stima del valore recuperabile dell'unità generatrice di flussi finanziari a cui l'attività appartiene.
L'ammontare recuperabile è il maggiore fra il prezzo netto di vendita e il valore d'uso. Nella valutazione del valore d'uso, i flussi di cassa futuri stimati sono scontati al loro valore attuale utilizzando un tasso al netto delle imposte che riflette le valutazioni correnti del mercato del valore del denaro e dei rischi specifici dell'attività.
Se l'ammontare recuperabile di un'attività (o di un'unità generatrice di flussi finanziari) è stimato essere inferiore rispetto al relativo valore contabile, il valore contabile dell'attività è ridotto al minor valore recuperabile. La perdita di valore è rilevata nel conto economico.
Quando una svalutazione non ha più ragione di essere mantenuta, il valore contabile dell'attività (o dell'unità generatrice di flussi finanziari) è incrementato al nuovo valore derivante dalla stima del suo valore recuperabile, ma non oltre il valore netto di carico che l'attività avrebbe avuto se non fosse stata effettuata la svalutazione per perdita di valore. Il ripristino del valore è imputato al conto economico. Le perdite per riduzione di valore dell'avviamento non possono essere ripristinate.
Partecipazioni in imprese collegate ‐ Una collegata è un'impresa nella quale il Gruppo è in grado di esercitare un'influenza significativa, ma non il controllo, attraverso la partecipazione alle politiche decisionali finanziarie e operative della partecipata. I risultati economici e le attività e passività delle imprese collegate sono rilevati nel bilancio consolidato utilizzando il metodo del patrimonio netto.
I crediti commerciali e i titoli di debito emessi sono rilevati nel momento in cui vengono originati. Tutte le altre attività e passività finanziarie sono rilevate inizialmente alla data di negoziazione, cioè quando il Gruppo diventa una parte contrattuale dello strumento finanziario. Fatta eccezione per i crediti commerciali che non contengono una significativa componente di finanziamento, le attività e passività finanziarie sono valutate inizialmente al fair value più o meno, nel caso di attività o passività finanziarie non valutate al FVTPL, i costi dell'operazione direttamente attribuibili all'acquisizione o all'emissione dell'attività o passività finanziaria. Al momento della rilevazione iniziale, i crediti commerciali che non hanno una significativa componente di finanziamento sono valutati al prezzo dell'operazione.
Al momento della rilevazione iniziale, un'attività finanziaria viene classificata in base alla sua valutazione: costo ammortizzato; fair value rilevato nelle altre componenti di conto economico complessivo (FVOCI) – titolo di debito; (FVOCI) – titolo di capitale; o al fair value rilevato nel risultato dell'esercizio (FVTPL).
Le attività finanziarie non sono riclassificate successivamente alla loro rilevazione iniziale, salvo che il Gruppo modifichi il proprio modello di business per la gestione delle attività finanziarie. In tal caso, tutte le attività finanziarie interessate sono riclassificate il primo giorno dell'esercizio successivo alla modifica del modello di business.
Un'attività finanziaria deve essere valutata al costo ammortizzato se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni e non è designata FVTPL:
Un'attività finanziaria deve essere valutata al FVOCI se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni e non è designata FVTPL:
Al momento della rilevazione iniziale di un titolo non detenuto per finalità di trading, il Gruppo può compiere la scelta irrevocabile di presentare le variazioni successive del fair value nelle altre componenti del conto economico complessivo. Tale scelta viene effettuata per ciascuna attività.
Tutte le attività finanziarie non classificate come valutate al costo ammortizzato o al FVOCI, come indicato in precedenza, sono valutate al FVTPL. Sono compresi tutti gli strumenti finanziari derivati. Al momento della rilevazione iniziale, il Gruppo può designare irrevocabilmente l'attività finanziaria come valutata al fair value rilevato nel risultato dell'esercizio se così facendo elimina o riduce significativamente un'asimmetria contabile che altrimenti risulterebbe dalla valutazione dell'attività finanziaria al costo ammortizzato o al FVOCI.
Attività finanziarie: valutazione successiva e utili e perdite
‐ Titoli di debito valutati al FVOCI Queste attività sono valutate successivamente al fair value. Gli interessi attivi calcolati in conformità al metodo dell'interesse effettivo, gli utili e le perdite su cambi e le perdite per riduzione di valore sono rilevati nel risultato dell'esercizio. Gli altri utili e perdite netti sono rilevati nelle altre componenti del conto economico complessivo. Al momento dell'eliminazione contabile, gli utili o le perdite accumulati nelle altre componenti del conto economico complessivo sono riclassificati nel risultato dell'esercizio.
‐ Titoli di capitale valutati al FVOCI Queste attività sono valutate successivamente al fair value. I dividendi sono rilevati nel risultato dell'esercizio a meno che rappresentino chiaramente un recupero di parte dell'investimento. Gli altri utili e perdite nette sono rilevati nelle componenti del conto economico complessivo e non sono mai riclassificati nel risultato dell'esercizio.
Le passività finanziarie sono classificate come valutate al costo ammortizzato o al FVTPL. Una passività finanziaria viene classificate al FVTPL quando è posseduta per la negoziazione, rappresenta un derivato o è designata come tale al momento della rilevazione iniziale. Le passività finanziarie al FVTPL sono valutate al fair value e le eventuali variazioni, compresi gli interessi passivi, sono rilevate nel risultato dell'esercizio. Le altre passività finanziarie sono valutate successivamente al costo ammortizzato utilizzando il criterio
dell'interesse effettivo. Gli interessi passivi e gli utili e perdite su cambi sono rilevati nel risultato dell'esercizio, così come gli eventuali utili o perdite derivanti dall'eliminazione contabile.
Le attività finanziarie vengono eliminate dal bilancio quando i diritti contrattuali sui flussi finanziari derivanti dalle stesse scadono, quando i diritti contrattuali a ricevere i flussi finanziari nell'ambito di un'operazione in cui sostanzialmente tutti i rischi e i benefici derivanti dalla proprietà dell'attività finanziaria sono trasferiti o quando il Gruppo non trasferisce né mantiene sostanzialmente tutti i rischi e benefici derivanti dalla proprietà dell'attività finanziaria e non mantiene il controllo dell'attività finanziaria.
Il Gruppo è coinvolto in operazioni che prevedono il trasferimento di attività rilevate nel proprio bilancio, ma mantiene tutti o sostanzialmente tutti I rischi e I benefici derivanti dall'attività trasferita. In questi casi, le attività trasferite non sono eliminate contabilmente.
Il Gruppo procede all'eliminazione di una passività finanziaria quando l'obbligazione specificata nel contratto è stata adempiuta o cancellata oppure è scaduta. Il Gruppo elimina contabilmente una passività finanziaria anche in caso di variazione dei relativi termini contrattuali e I flussi finanziari della passività modificata sono sostanzialmente diversi. In tal caso, si rileva una nuova passività finanziaria al fair value sulla base dei termini contrattuali modificati.
La differenza tra il valore contabile della passività finanziaria estinta e il corrispettivo versato (comprese le attività non rappresentate da disponibilità liquide trasferite o le passività assunte) è rilevata nel risultato dell'esercizio.
Le attività e passività finanziarie possono essere compensate e l'importo derivate dalla compensazione viene presentato in bilancio se, e solo se, il Gruppo ha correntemente il diritto legale di compensare tali importi e intende regolare il saldo su basi nette o realizzare l'attività e regolare la passività contemporaneamente.
Il Gruppo utilizza gli strumenti finanziari derivati per coprire la propria posizione ai rischi di cambio e di tasso d'interesse.
Gli strumenti derivati sono valutati inizialmente al fair value. Dopo la rilevazione iniziale, i derivati sono valutati al fair value e le relative variazioni sono solitamente contabilizzate nel risultato dell'esercizio.
Il Gruppo designa alcuni strumenti finanziari derivati come strumenti di copertura per coprire la variabilità dei flussi finanziari relative a operazioni previste altamente probabili derivanti dalla fluttuazione dei tassi di cambio e di interessi e alcuni derivati e passività finanziarie non derivate come strumenti di copertura del rischio di cambio su un investimento netto in una gestione estera. All'inizio della relazione di copertura designata, il Gruppo documenta gli obiettivi nella gestione del rischio e la strategia nell'effettuare la copertura, nonché il rapporto economico e lo strumento di copertura e se si prevede che le variazioni delle disponibilità liquide dell'elemento coperto e dello strumento di copertura si compenseranno tra loro.
Quando uno strumento finanziario derivato è designato come strumento di copertura dell'esposizione alla variabilità dei flussi finanziari, la parte efficace delle variazioni del fair value dello strumento finanziario derivato viene rilevata tra le altre componenti del conto economico complessivo e presentata nella riserva di copertura dei flussi finanziari. La parte efficace delle variazioni di fair value dello strumento finanziario derivato che viene rilevata nelle altre component del conto economico complessivo è limitata alla variazione cumulate del fair value dello strumento coperto, al valore attuale, dall'inizio della copertura. La parte
inefficace delle variazioni di fair value dello strumento finanziario derivato viene rilevata immediatamente nel risultato dell'esercizio.
Se la copertura cessa di soddisfare i criteri di ammissibilità o lo strumento di copertura è venduto, giunge a scadenza o è esercitato, la contabilizzazione delle operazioni di copertura cessa prospetticamente. Quando cessa la contabilizzazione delle operazioni di copertura per le coperture di flussi finanziari, l'importo accumulato nella riserva di copertura dei flussi finanziari rimane nel patrimonio netto fino a quando, nel caso di copertura di un'operazione che comporta la rilevazione di un'attività o di una passività non finanziaria, è incluso nel costo dell'attività o della passività non finanziaria al momento della rilevazione iniziale o, nel caso delle altre coperture di flussi finanziari, è riclassificato nel risultato dell'esercizio nello stesso esercizio o negli esercizi successivi in cui i flussi finanziari attesi coperti hanno un effetto sul risultato dell'esercizio
Se non si prevedono più futuri flussi finanziari coperti, l'importo deve essere riclassificato immediatamente dalla riserva per la copertura di flussi finanziari e dalla riserva per i costi della copertura nel risultato dell'esercizio.
Quando uno strumento derivato o una passività finanziaria non derivata è designata come strumento di copertura nell'ambito di una copertura di un investimento netto in una gestione estera, la parte efficace, nel caso dei derivati, della variazione del fair value di uno strumento derivato o, nel caso di un elemento non derivato, gli utili o le perdite su cambi, sono rilevati nelle altre componenti di conto economico complessivo e presentate nel patrimonio netto all'interno della riserva di conversione. La parte inefficace è rilevata immediatamente nel risultato dell'esercizio. L'importo rilevato nelle altre componenti del conto economico complessivo viene riclassificato nel risultato dell'esercizio alla dismissione della gestione estera.
Rimanenze di magazzino ‐ Le rimanenze sono valutate al minore tra il costo e il valore di mercato, rappresentato dal costo di sostituzione per le materie prime e sussidiarie e dal valore netto di realizzo per i prodotti finiti e per quelli in corso di lavorazione. Le giacenze di materie prime e merci sono valutate al costo medio ponderato di acquisto dell'esercizio includendo nella sua determinazione i costi accessori sostenuti per portare le giacenze nella loro localizzazione e condizione di fine esercizio. Le giacenze di materiali in corso di lavorazione e di prodotti finiti sono valutate al costo medio ponderato di fabbricazione dell'esercizio, che comprende le materie prime, i materiali di consumo e i costi diretti e indiretti di produzione escluse le spese generali.
Vengono effettuate svalutazioni sia per adeguare il costo come sopra determinato al valore di mercato, sia per tener conto dell'obsolescenza dei prodotti di difficile commercializzazione.
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti ‐ Sono costituite da depositi a vista presso istituti di credito e investimenti smobilizzabili a breve termine e sono valutate al valore di mercato.
Attività non correnti classificate come detenute per la vendita e attività operative cessate – Sono costituite da quelle componenti dell'azienda a cui possano essere riferite operazioni e flussi di cassa chiaramente distinguibili sotto il profilo operativo e di reporting finanziario e che sono state già dismesse o presentano i requisiti per essere classificate come detenute per la vendita.
Le attività o i gruppi destinati alla cessione che sono classificati come detenuti per la vendita sono valutati al minore tra il loro valore di carico e il valore corrente (fair value) meno i costi di vendita. Le attività singole o incluse in un gruppo classificato come detenute per la vendita non vengono ammortizzate.
Patrimonio netto ‐ Gli strumenti rappresentativi di patrimonio netto emessi dalla Società sono rilevati in base all'importo incassato. I dividendi distribuiti dalla Capogruppo vengono riconosciuti come debito al momento della delibera di distribuzione. Il costo di acquisto ed il prezzo di vendita delle azioni proprie
vengono contabilizzati direttamente nel patrimonio netto e quindi non transitano nel conto economico.
Fondo trattamento di fine rapporto e altri benefici ‐ I benefici ai dipendenti sono esposti in bilancio in base ai risultati delle valutazioni eseguite secondo quanto stabilito dal principio contabile IAS 19. Le passività per benefici successivi al rapporto di lavoro rilevate in bilancio rappresentano il valore attuale delle passività per i piani a benefici definiti rettificate per tener conto degli utili e delle perdite attuariali non rilevati e dei costi relativi alle prestazioni di lavoro passate non rilevati. In particolare viene applicato il Projected Unit Credit Method.
Fondi per rischi e oneri ‐ Gli accantonamenti a fondi per rischi e oneri sono effettuati quando il Gruppo ritiene di dover fare fronte a un'obbligazione derivante da un evento passato e che sia probabile un utilizzo di risorse per soddisfare l'obbligazione e che una stima affidabile possa essere effettuata sull'ammontare dell'obbligazione.
Operazioni in valuta estera ‐ Le operazioni in valute diverse dall'euro sono inizialmente rilevate ai cambi di effettuazione delle operazioni. Le attività e le passività monetarie denominate in tali valute sono rideterminate ai cambi correnti alla data di chiusura dell'esercizio. Gli utili e le perdite di cambio emergenti sono imputati al conto economico dell'esercizio. Le attività e le passività non monetarie, valutate al costo storico espresso in valuta estera, non sono riconvertite alla data di bilancio.
Nel consolidato, le attività e le passività delle imprese controllate estere sono convertite ai cambi correnti alla data di bilancio. I proventi e gli oneri sono convertiti ai cambi medi del periodo. Le differenze cambio emergenti sono imputate nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificate nella voce "riserva da conversione dei bilanci in valuta estera". Tale riserva è rilevata nel conto economico come provento o come onere nel periodo in cui la relativa impresa controllata è ceduta.
Ricavi ‐ I ricavi sono valutati tenendo conto del corrispettivo specificato nel contratto con il cliente, vengono rilevati quando si trasferisce il controllo dei beni o dei servizi e sono esposti al netto di resi, sconti e abbuoni. Le informazioni sulla natura e la tempistica della soddisfazione degli obblighi di prestazione nei contratti con i clienti e le relative politiche di riconoscimento dei ricavi vengono esposte di seguito.
I ricavi comprendono principalmente le vendite dei prodotti e i ricavi derivanti da accordi di licenza. Le vendite di prodotti rappresentano il valore netto della fattura, meno i valori stimati per sconti e resi e sono rilevate quando il controllo delle merci è stato trasferito a terzi. Ciò avviene abitualmente quando la proprietà passa al cliente, alla spedizione o al ricevimento della merce a seconda delle specifiche condizioni di vendita.
I ricavi derivanti da accordi di licenza comprendono i proventi derivanti da accordi di collaborazione sui prodotti dei quali il Gruppo ha concesso in licenza determinati diritti, ma mantiene un significativo interesse economico, attraverso ad esempio la vendita regolare di prodotti finiti. Il ricavo può assumere la forma di up‐front payments, condivisione degli utili e royalties. Quando il controllo del diritto di utilizzo delle attività immateriali passa all'inizio di un accordo, i ricavi sono riconosciuti in un'unica soluzione. Se la sostanza di un accordo è quella del diritto di accesso alle attività immateriali, i ricavi sono riconosciuti nel tempo, di norma su base lineare per tutta la durata del contratto. Qualora il Gruppo fornisca servizi, quali ad esempio la fornitura di prodotti, i ricavi sono riconosciuti per tutta la durata di tali servizi. I ricavi connessi al raggiungimento di un obiettivo di vendita da parte del licenziatario vengono contabilizzati in un'unica soluzione al raggiungimento dell'obiettivo. I ricavi per royalties vengono rilevati in un'unica soluzione quando matura il diritto all'incasso.
Costo del venduto ‐ Rappresenta il costo delle merci vendute. Include il costo delle materie prime, sussidiarie e di consumo, delle merci, nonché i costi operativi diretti e indiretti di produzione.
Spese di vendita ‐ Includono le spese sostenute in relazione alla vendita dei prodotti nel corso dell'esercizio, quali il costo del lavoro della forza vendita e di marketing, gli oneri per campagne pubblicitarie e tutto quanto connesso alla distribuzione.
Spese di ricerca e sviluppo ‐ Le spese di ricerca e sviluppo sono addebitate al conto economico nell'esercizio in cui sono sostenute come previsto dallo IAS 38, salvo nei casi in cui ne sia prevista la capitalizzazione secondo lo stesso principio. Specificatamente, lo IAS 38 prevede le spese di sviluppo debbano essere capitalizzate qualora, in riferimento ai prodotti oggetto dell'attività, sia stata determinata la fattibilità tecnica e commerciale per la vendita con elevata probabilità di successo e siano probabili i benefici economici futuri. Tali spese comprendono oneri connessi a rapporti di collaborazione con terzi.
Contributi da enti pubblici ‐ I contributi pubblici ottenuti a fronte di investimenti in impianti sono rilevati nel conto economico lungo il periodo necessario per correlarli con i relativi costi e presentati nello stato patrimoniale iscrivendo il contributo come ricavo differito. I contributi in conto esercizio, tra i quali quelli relativi ad attività di ricerca, sono contabilizzati in base al principio della competenza e accreditati al conto economico nella voce "altri ricavi".
Operazioni con pagamenti basati su azioni ‐ Secondo quanto stabilito dall'IFRS 2, i piani di stock options a favore dei dipendenti del Gruppo costituiscono una componente della retribuzione dei beneficiari, il cui costo è rappresentato dal fair value delle opzioni alla data di attribuzione, ed è rilevato a conto economico a quote costanti lungo il periodo intercorrente tra la data di attribuzione e quella di maturazione, con contropartita rilevata direttamente a patrimonio netto.
Proventi e oneri finanziari ‐ Includono interessi attivi e passivi, differenze di cambio positive e negative, realizzate e non realizzate e le rettifiche dei valori mobiliari. Gli interessi attivi e passivi sono rilevati nel conto economico dell'esercizio per competenza utilizzando il metodo dell'interesse effettivo.
Imposte ‐ Le imposte dell'esercizio rappresentano la somma delle imposte correnti e differite. Le imposte correnti sono basate sul risultato imponibile dell'esercizio utilizzando le aliquote vigenti alla data di bilancio.
Le imposte differite sono le imposte che ci si aspetta di pagare o di recuperare sulle differenze temporanee fra il valore contabile delle attività e delle passività di bilancio e il corrispondente valore fiscale risultante dal calcolo degli imponibili fiscali. Le passività fiscali differite sono generalmente rilevate per tutte le differenze temporanee imponibili, mentre le attività fiscali differite sono rilevate nella misura in cui si ritenga probabile che vi siano risultati fiscali imponibili in futuro che consentano l'utilizzo delle differenze temporanee deducibili. Le attività e passività non sono rilevate se le differenze temporanee derivano da avviamento.
Le imposte differite sono calcolate in base all'aliquota fiscale che si presume sarà in vigore al momento del realizzo dell'attività o dell'estinzione della passività. Le imposte differite sono imputate direttamente al conto economico, ad eccezione di quelle relative a voci rilevate direttamente a patrimonio netto, nel qual caso le relative imposte differite sono anch'esse imputate al patrimonio netto.
Le attività e le passività fiscali differite sono compensate quando sono relative ad imposte dovute alla medesima autorità fiscale e il Gruppo intende liquidare le attività e le passività fiscali correnti su base netta.
Utile per azione ‐ L'utile per azione è rappresentato dall'utile netto del periodo attribuibile agli azionisti possessori di azioni ordinarie tenuto conto della media ponderata delle azioni ordinarie in circolazione nell'esercizio.
L'utile per azione diluito si ottiene attraverso la rettifica della media ponderata delle azioni in circolazione, per tener conto di tutte le azioni ordinarie potenziali con effetto di diluizione.
I ricavi del Gruppo derivano da contratti con i clienti e non sono soggetti a fluttuazioni stagionali. Nel 2019 ammontano a € 1.481,8 milioni (€ 1.352,2 milioni nel 2018) e possono essere dettagliati come segue:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Vendite nette | 1.451.797 | 1.334.124 | 117.673 |
| Royalties | 7.059 | 6.248 | 811 |
| Up‐front payments | 6.970 | 6.491 | 479 |
| Ricavi vari | 16.022 | 5.372 | 10.650 |
| Totale ricavi netti | 1.481.848 | 1.352.235 | 129.613 |
I ricavi per up‐front payments sono relativi all'attività di licenza e distribuzione dei prodotti in portafoglio. Nel 2019 si riferiscono prevalentemente ad accordi di commercializzazione per lercanidipina (€ 1,9 milioni), per la combinazione lercanidipina+enalapril (€ 1,6 milioni), per pitavastatina (€ 1,1 milioni), Cystadrops® (cisteamina cloridrato) (€ 0,7 milioni), silodosina (€ 0,7 milioni) e ossibutinina (€ 0,5 milioni).
L'importo di € 11,9 milioni (€ 18,6 milioni al 31 dicembre 2018), classificato in altre passività correnti (vedi nota n. 28), si riferisce ai pagamenti anticipati ricevuti dai clienti per gli accordi di licenza e distribuzione dei prodotti, che saranno riconosciuti come ricavi quando i prodotti verranno consegnati ai clienti.
L'incremento della voce "Ricavi vari" è principalmente conseguenza del margine riconosciuto da Novartis AG, pari a € 10,1 milioni, sulle vendite di Signifor® e Signifor® LAR® realizzate successivamente al 23 ottobre 2019, data di acquisizione dei diritti da parte di Recordati, nonché del margine riconosciuto da Aegerion Pharmaceuticals Inc. e da Helsinn fino all'inizio della commercializzazione diretta da parte del Gruppo rispettivamente per Juxtapid® (€ 1,3 milioni) e Ledaga® (€ 0,8 milioni).
Nelle tabelle seguenti, i ricavi netti sono disaggregati per mercato geografico primario, per prodotto o classe di prodotto e per area geografica per paese. Le tabelle includono anche una riconciliazione dei ricavi disaggregati con i segmenti identificati dal Gruppo.
| € (migliaia) | Specialty and Primary Care 2019 |
Specialty and Primary Care 2018 |
Malattie Rare 2019 |
Malattie Rare 2018 |
Totale 2019 |
Totale 2018 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | 1.013.808 | 908.436 | 87.504 | 77.906 | 1.101.312 | 986.342 |
| Stati Uniti d'America | 7.755 | 8.219 | 109.570 | 101.003 | 117.325 | 109.222 |
| Resto del mondo | 210.435 | 220.748 | 52.776 | 35.923 | 263.211 | 256.671 |
| Totale ricavi netti | 1.231.998 | 1.137.403 | 249.850 | 214.832 | 1.481.848 | 1.352.235 |
| € (migliaia) | Specialty and Primary Care |
Specialty and Primary Care |
Malattie Rare |
Malattie Rare |
Totale | Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | 2019 | 2018 | |
| Zanidip® | 134.381 | 120.762 | 134.381 | 120.762 | ||
| Zanipress® | 58.938 | 59.366 | 58.938 | 59.366 | ||
| Urorec® | 107.128 | 101.090 | 107.128 | 101.090 | ||
| Livazo® | 53.807 | 46.416 | 53.807 | 46.416 | ||
| Seloken®/Logimax® | 98.321 | 98.877 | 98.321 | 98.877 | ||
| Altri prodotti corporate | 192.455 | 168.875 | 192.455 | 168.875 | ||
| Farmaci per malattie | ||||||
| rare | 249.850 | 214.832 | 249.850 | 214.832 | ||
| OTC | 275.789 | 211.785 | 275.789 | 211.785 | ||
| Portafoglio prodotti | ||||||
| locali | 251.170 | 276.310 | 251.170 | 276.310 | ||
| Altri ricavi | 13.907 | 13.270 | 13.907 | 13.270 | ||
| Chimica farmaceutica | 46.102 | 40.652 | 46.102 | 40.652 | ||
| Totale ricavi netti | 1.231.998 | 1.137.403 | 249.850 | 214.832 | 1.481.848 | 1.352.235 |
| € (migliaia) | Specialty and Primary Care 2019 |
Specialty and Primary Care 2018 |
Malattie Rare 2019 |
Malattie Rare 2018 |
Totale 2019 |
Totale 2018 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ricavi farmaceutici | ||||||
| Italia | 268.374 | 254.597 | 11.694 | 11.108 | 280.068 | 265.705 |
| Francia | 138.961 | 114.540 | 18.309 | 17.232 | 157.270 | 131.772 |
| Russia, Ucraina, altri | ||||||
| paesi CSI | 116.670 | 102.640 | 3.490 | 2.971 | 120.160 | 105.611 |
| Germania | 124.333 | 124.342 | 14.269 | 12.422 | 138.602 | 136.764 |
| Spagna | 85.563 | 81.743 | 9.136 | 7.137 | 94.699 | 88.880 |
| Turchia | 84.736 | 70.513 | 3.874 | 4.455 | 88.610 | 74.968 |
| Portogallo | 43.123 | 40.371 | 1.331 | 1.308 | 44.454 | 41.679 |
| Altri paesi Europa orientale |
78.083 | 62.265 | 4.025 | 3.063 | 82.108 | 65.328 |
| Altri paesi Europa | ||||||
| occidentale | 56.201 | 40.811 | 21.376 | 18.210 | 77.577 | 59.021 |
| Nord Africa | 39.305 | 37.076 | 1.013 | 3.603 | 40.318 | 40.679 |
| Altre vendite | ||||||
| internazionali | 150.547 | 167.853 | 51.763 | 32.320 | 202.310 | 200.173 |
| Stati Uniti d'America | ‐ | ‐ | 109.570 | 101.003 | 109.570 | 101.003 |
| Totale ricavi farmaceutici |
1.185.896 | 1.096.751 | 249.850 | 214.832 | 1.435.746 | 1.311.583 |
| Ricavi chimica farmaceutica |
||||||
| Italia | 3.122 | 2.950 | ‐ | ‐ | 3.122 | 2.950 |
| Altri paesi europei | 14.642 | 13.663 | ‐ | ‐ | 14.642 | 13.663 |
| Stati Uniti d'America | 7.755 | 8.219 | ‐ | ‐ | 7.755 | 8.219 |
| America (Stati Uniti | ||||||
| esclusi) | 4.376 | 3.881 | ‐ | ‐ | 4.376 | 3.881 |
| Australasia | 15.014 | 11.062 | ‐ | ‐ | 15.014 | 11.062 |
| Africa | 1.193 | 877 | ‐ | ‐ | 1.193 | 877 |
| Totale ricavi chimica | ||||||
| farmaceutica | 46.102 | 40.652 | 0 | 0 | 46.102 | 40.652 |
| Totale ricavi netti | 1.231.998 | 1.137.403 | 249.850 | 214.832 | 1.481.848 | 1.352.235 |
Le vendite farmaceutiche nel 2019 per area terapeutica sono esposte nel seguente grafico.
I costi operativi del 2019 sono complessivamente pari a € 1.016,6 milioni, in aumento rispetto a € 910,0 milioni del 2018, e sono classificati per destinazione come segue:
| Totale costi operativi | 1.016.582 | 910.016 | 106.566 |
|---|---|---|---|
| Altri oneri/(proventi) netti | 4.414 | 3.535 | 879 |
| Spese generali e amministrative | 72.783 | 67.722 | 5.061 |
| Spese di ricerca e sviluppo | 129.681 | 109.693 | 19.988 |
| Spese di vendita | 372.803 | 333.497 | 39.306 |
| Costo del venduto | 436.901 | 395.569 | 41.332 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018* | Variazioni 2019/2018 |
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
Le spese di vendita aumentano dell'11,8%, con un incremento dell'incidenza sui ricavi rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente, dovuto alle spese promozionali per il lancio del nuovo prodotto Reagila®, le nuove strutture commerciali nei paesi nordici, BeNeLux e nei paesi baltici e l'iniziale rafforzamento delle strutture dedicate al settore delle malattie rare in seguito all'acquisizione dei prodotti per rare patologie endocrinologiche Signifor®, Signifor® LAR e Isturisia® da Novartis.
Le spese di ricerca e sviluppo sono pari a € 129,7 milioni, in incremento del 18,2% rispetto a quelle del 2018 per l'avanzamento dei programmi di sviluppo e per l'ammortamento del valore allocato alle attività immateriali a seguito dell'acquisizione delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s., degli up‐front payments per le licenze dei nuovi prodotti per il trattamento di malattie rare Ledaga® e Juxtapid® e dei diritti sui prodotti Signifor® e Signifor® LAR acquisiti da Novartis. Tra le spese di ricerca e sviluppo sono stati
classificati gli ammortamenti delle attività immateriali relative a licenze, marchi e brevetti dei prodotti acquisiti per complessivi € 52,6 milioni.
Le spese generali e amministrative sono in incremento del 7,5%, mentre la loro incidenza sui ricavi è leggermente inferiore.
Nella tabella seguente sono riassunte le componenti più significative della voce "Altri oneri/(proventi) netti".
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Costi accessori per acquisizioni | 1.423 | 2.694 | (1.271) |
| Svalutazioni di attività immateriali | 453 | 0 | 453 |
| Accantonamento per risoluzione anticipata | |||
| contratto di licenza | 4.150 | 0 | 4.150 |
| Altri | (1.612) | 841 | (2.453) |
| Altri oneri/(proventi) netti | 4.414 | 3.535 | 879 |
I costi accessori per acquisizioni sono principalmente connessi all'operazione per il trasferimento da Novartis AG dei diritti per Signifor®, Signifor® LAR® e Isturisa®. Nel 2018 erano principalmente relativi alle operazioni di acquisizione di Natural Point S.r.l. e di Tonipharm S.a.s..
Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006 si precisa che nel corso del 2019 non sono state poste in essere operazioni atipiche e/o inusuali, così come definite dalla Comunicazione stessa.
Nella seguente tabella è esposta l'analisi dei costi per natura:
| Totale costi operativi | 1.016.582 | 910.016 | 106.566 |
|---|---|---|---|
| Altre spese | 193.086 | 174.558 | 18.528 |
| Utenze e beni di consumo | 33.498 | 29.776 | 3.722 |
| Ammortamenti | 78.248 | 56.860 | 21.388 |
| Spese variabili di vendita | 80.686 | 66.935 | 13.751 |
| Altri costi del personale | 36.442 | 39.615 | (3.173) |
| Remunerazione del personale | 252.632 | 234.494 | 18.138 |
| Consumo di materie prime | 341.990 | 307.778 | 34.212 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018* | Variazioni 2019/2018 |
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
L'incidenza del consumo di materie prime sui ricavi netti è pari al 23,1%, in crescita dello 0,3% rispetto a quella del 2018.
La voce "Remunerazione del personale" comprende € 7,0 milioni di oneri per i piani di stock options, in incremento di € 2,0 milioni rispetto a quelli dell'anno precedente. Il numero medio dei dipendenti nel 2019 è di 4.141 persone, in aumento rispetto a 4.089 del 2018.
Nel corso dell'esercizio, alcuni dipendenti del Gruppo sono stati designati come beneficiari di un piano di incentivazione, con periodo di maturazione di 5 anni, in forza del quale hanno acquistato al loro valore nominale azioni di Rossini Luxembourg S.à r.l., socio indiretto di Recordati S.p.A., e beneficeranno di un rendimento al termine della durata del piano. La contabilizzazione al 31 dicembre 2019 secondo il principio contabile IFRS 2 ha determinato un onere a conto economico pari a € 0,9 milioni.
Gli ammortamenti, sono pari a € 78,2 milioni. € 53,1 milioni sono relativi alle attività immateriali, in aumento di € 10,1 milioni rispetto all'anno precedente, per il valore allocato alle attività immateriali a seguito dell'acquisizione delle società Natural Point S.r.l. e Tonipharm S.a.s., per gli up‐front payments relativi alle licenze dei nuovi prodotti per il trattamento di malattie rare Ledaga® e Juxtapid® e per i diritti dei prodotti Signifor® e Signifor® LAR acquisiti da Novartis. € 25,1 milioni sono relativi a immobili, impianti e macchinari, in aumento di € 11,2 milioni rispetto a quelli del 2018 principalmente per effetto dell'applicazione del nuovo principio contabile IFRS 16 (vedi nota n. 2).
Gli oneri/(proventi) finanziari netti presentano nel 2019 un saldo netto negativo di € 21,1 milioni, in riduzione di € 3,2 milioni rispetto all'anno precedente per minori perdite di cambio e interessi passivi per verifiche fiscali per complessivi € 6,8 milioni, parzialmente compensati da € 3,6 milioni relativi all'incremento degli interessi sui nuovi finanziamenti, ai maggiori oneri su posizioni a breve termine e alla contabilizzazione degli oneri sui contratti di leasing.
Le principali voci sono che compongono il saldo sono riassunte nella seguente tabella.
| € (migliaia) | 2019 | 2018* | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| (Utili)/perdite di cambio | 742 | 1.731 | (989) |
| Interessi passivi su finanziamenti | 13.555 | 12.628 | 927 |
| Oneri/(Proventi) netti su posizioni a breve termine | 5.117 | 3.571 | 1.546 |
| Oneri su contratti di leasing (vedi nota n. 2) | 1.202 | 47 | 1.155 |
| Interessi passivi per verifiche fiscali | 222 | 6.034 | (5.812) |
| Oneri per piani a benefici definiti | 284 | 273 | 11 |
| Totale oneri finanziari netti | 21.122 | 24.284 | (3.162) |
* Il Gruppo ha adottato per la prima volta il principio contabile IFRS 16 al 1 gennaio 2019 utilizzando il metodo retroattivo modificato. Secondo questo metodo le informazioni comparative non sono modificate e l'eventuale effetto cumulativo della prima applicazione, non significativo per il Gruppo, è contabilizzato negli utili portati a nuovo (vedi nota n. 2).
L'incremento degli oneri netti su posizioni a breve termine è principalmente imputabile alla valutazione di due finanziamenti tra la Capogruppo e la società statunitense Recordati Rare Diseases Inc. (stipulati nel novembre 2016 per complessivi \$ 70 milioni e corrispondenti alle due tranches del prestito obbligazionario emesso dalla controllata nel 2013) e dei relativi cross‐curency swaps. A seguito del rimborso anticipato del prestito obbligazionario nel primo semestre del 2019, gli strumenti derivati non sono più designati di copertura e la loro valutazione è stata imputata a conto economico con un impatto negativo, al netto dell'effetto della conversione dei finanziamenti al cambio corrente tra euro e dollaro statunitense, di € 1,0 milioni.
Gli interessi passivi per verifiche fiscali, pari a € 0,2 milioni, derivano dagli accertamenti con adesione perfezionati nel 2019 in relazione agli esercizi 2016 e 2017 (vedi nota n. 38). Nel 2018 erano relativi alla definizione degli esercizi dal 2009 al 2015.
Le imposte ammontano a € 75,3 milioni e includono le imposte sul reddito di tutte le società consolidate e l'imposta regionale sulle attività produttive prevista per le società residenti in Italia (IRAP).
L'incidenza fiscale sull'utile prima delle imposte è del 17,0%, significativamente inferiore rispetto a quella dell'anno precedente per il beneficio fiscale derivante dal "Patent box". Nel mese di dicembre è stato firmato, tra il Capo Ufficio Accordi Preventivi della Divisione Contribuenti, Direzione Centrale Grandi Contribuenti e Recordati S.p.A., l'accordo sul "Patent box" che consente alla società di accedere ad uno sconto sul reddito imponibile pari al 30% per il 2015, al 40% per il 2016 e al 50% per il triennio 2017‐ 2019 con riferimento a brevetti, know‐how e marchi su alcuni prodotti selezionati oggetto dell'accordo. Il regime opzionale del "Patent box" ha durata per il periodo 2015‐2019. Il beneficio fiscale per il periodo 2015‐2018 è pari a € 27,0 milioni mentre quello per il 2019 è di € 8,3 milioni. Recordati S.p.A. rinnoverà l'opzione per il quinquennio successivo, ma il beneficio fiscale si riduce per effetto dell'eliminazione dei marchi di impresa dal regime del "Patent box".
Il prospetto di raccordo tra l'aliquota fiscale per l'imposta sul reddito delle società vigente in Italia e il tasso d'imposta effettivo consolidato è il seguente:
| 2019 | 2018 | |
|---|---|---|
| % | % | |
| Aliquota fiscale applicabile al reddito imponibile della Capogruppo | 24,0 | 24,0 |
| Dividendi da controllate estere | 0,4 | 0,4 |
| Differenziale aliquote fiscali estere | (1,1) | (2,3) |
| Accantonamenti per rischi derivanti da verifiche fiscali | (0,2) | 2,2 |
| Altre differenze nette | 0,1 | (1,0) |
| Beneficio derivante dal "Patent box" | (8,0) | 0 |
| Aliquota fiscale effettiva sul reddito | 15,2 | 23,3 |
| IRAP | 1,8 | 2,0 |
| Aliquota fiscale su utile prima delle imposte | 17,0 | 25,3 |
Nel corso dell'esercizio è stato sottoscritto l'accordo con l'Agenzia delle entrate per la completa definizione di tutte le contestazioni connesse ai periodi d'imposta 2016 e 2017 (vedi nota n. 38). Il costo complessivo, già accantonato nell'esercizio precedente, è stato di € 4,8 milioni, oltre € 0,2 milioni di interessi, senza irrogazione di sanzioni. Nel mese di giugno è stato versato quanto definito. L'eccedenza tra quanto precedentemente accantonato e quanto versato, pari a € 0,5 milioni, è stato rilasciato e classificato nella presente voce.
L'IRAP è esclusivamente relativa alle società italiane ed è determinata applicando l'aliquota del 5,26% su una base imponibile calcolata al lordo del risultato finanziario.
Ai sensi della Comunicazione Consob del 28 luglio 2006, relativamente a eventi, operazioni e fatti il cui accadimento risulta non ricorrente e che non si ripetono frequentemente nel consueto svolgimento dell'attività, nel corso del 2019 si segnala il beneficio fiscale sopra descritto derivante dal "Patent box".
Nella tabella seguente è esposta la composizione degli immobili, impianti e macchinari con il dettaglio delle loro variazioni, inclusa la valorizzazione dei diritti di utilizzo per i beni condotti in locazione (vedi nota n. 2).
| € (migliaia) | Terreni e fabbricati |
Impianti e macchinari |
Altri beni mobili |
Investimenti in corso |
Totale |
|---|---|---|---|---|---|
| Costo acquisizione | |||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 76.513 | 225.772 | 66.105 | 8.309 | 376.699 |
| Incrementi | 603 | 3.428 | 2.526 | 12.633 | 19.190 |
| Disinvestimenti | (27) | (261) | (1.731) | (31) | (2.050) |
| Variazione area di consolidamento | 3.605 | 0 | 225 | 0 | 3.830 |
| Altre variazioni | (3.490) | (1.069) | 908 | (6.160) | (9.811) |
| Saldo al 31 dicembre 2018 | 77.204 | 227.870 | 68.033 | 14.751 | 387.858 |
| Prima applicazione IFRS 16 | 14.214 | 420 | 10.383 | 0 | 25.017 |
| Saldo al 1 gennaio 2019 | 91.418 | 228.290 | 78.416 | 14.751 | 412.875 |
| Incrementi | 3.788 | 2.250 | 14.340 | 12.935 | 33.313 |
| Disinvestimenti | (2.193) | (634) | (2.849) | (1.835) | (7.511) |
| Altre variazioni | (251) | 3.270 | 2.275 | (6.255) | (961) |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 92.762 | 233.176 | 92.182 | 19.596 | 437.716 |
| Ammortamenti accumulati | |||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 41.000 | 180.717 | 51.973 | 0 | 273.690 |
| Ammortamenti dell'esercizio | 2.255 | 7.596 | 4.050 | 0 | 13.901 |
| Disinvestimenti | (19) | (191) | (1.678) | 0 | (1.888) |
| Variazione area di consolidamento | 1.078 | 0 | 148 | 0 | 1.226 |
| Altre variazioni | (547) | (1.757) | (349) | 0 | (2.653) |
| Saldo al 31 dicembre 2018 | 43.767 | 186.365 | 54.144 | 0 | 284.276 |
| Ammortamenti dell'esercizio | 6.237 | 8.113 | 10.820 | 0 | 25.170 |
| Disinvestimenti | (2.236) | (625) | (2.604) | 0 | (5.465) |
| Altre variazioni | 248 | 53 | 92 | 0 | 393 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 48.016 | 193.906 | 62.452 | 0 | 304.374 |
| Valore netto | |||||
| 1 gennaio 2018 | 35.513 | 45.055 | 14.132 | 8.309 | 103.009 |
| 31 dicembre 2018 | 33.437 | 41.505 | 13.889 | 14.751 | 103.582 |
| 31 dicembre 2019 | 44.746 | 39.270 | 29.730 | 19.596 | 133.342 |
Gli incrementi dell'esercizio ammontano a € 33,3 milioni, dei quali € 11,2 milioni relativi ai diritti di utilizzo dei beni condotti in locazione, e sono principalmente relativi alla Capogruppo (€ 15,0 milioni), alla controllata spagnola Casen Recordati S.L. (€ 5,3 milioni) e alla controllata turca Recordati Ilaç (€ 2,1 milioni).
Le "Altre variazioni" includono l'effetto della conversione in euro degli immobili, impianti e macchinari detenuti in valuta diversa, che ha determinato un decremento netto di € 1,4 milioni rispetto al 31 dicembre 2018, dei quali € 1,8 milioni per la svalutazione della lira turca ed € 0,4 milioni per la rivalutazione del dinaro tunisino.
Nella tabella seguente è esposta la valorizzazione dei diritti di utilizzo per i beni condotti in locazione, determinati in base alle regole del nuovo principio contabile IFRS 16 (vedi nota n. 2).
| € (migliaia) | Terreni e Fabbricati |
Impianti e macchinari |
Altri beni mobili |
Totale |
|---|---|---|---|---|
| Costo acquisizione | ||||
| Saldo al 31 dicembre 2018* | 3.132 | 0 | 543 | 3.675 |
| Prima applicazione IFRS 16 | 14.214 | 420 | 10.383 | 25.017 |
| Saldo al 1 gennaio 2019 | 17.346 | 420 | 10.926 | 28.692 |
| Incrementi | 3.602 | 93 | 7.505 | 11.200 |
| Disinvestimenti | (752) | (15) | (1.197) | (1.964) |
| Altre variazioni | 43 | (2) | 29 | 70 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 20.239 | 496 | 17.263 | 37.998 |
| Ammortamenti accumulati | ||||
| Saldo al 31 dicembre 2018* | 911 | 0 | 224 | 1.135 |
| Ammortamenti dell'esercizio | 3.896 | 255 | 6.702 | 10.853 |
| Disinvestimenti | (631) | (7) | (1.141) | (1.779) |
| Altre variazioni | 20 | (1) | 19 | 38 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 4.196 | 247 | 5.804 | 10.247 |
| Valore netto | ||||
| 31 dicembre 2018* | 2.221 | 0 | 319 | 2.540 |
| 31 dicembre 2019 | 16.043 | 249 | 11.459 | 27.751 |
* I valori al 31 dicembre 2018 sono relativi ai beni detenuti in locazione finanziaria, come previsto dal principio IAS 17.
I diritti di utilizzo dei beni condotti in locazione finanziaria si riferiscono principalmente agli uffici presso cui hanno sede alcune delle società del Gruppo ed agli autoveicoli utilizzati dagli informatori scientifici che operano sui territori.
Le attività immateriali, al netto degli ammortamenti, al 31 dicembre 2019 e 2018 ammontano rispettivamente a € 1.161,8 milioni ed € 672,1 milioni e presentano la seguente composizione e variazione:
| € (migliaia) | Diritti di brevetto industriale e di utilizzazione delle opere dell'ingegno |
Concessioni, licenze, marchi e diritti simili |
Altre | Investimenti in corso e acconti |
Totale |
|---|---|---|---|---|---|
| Costo acquisizione | |||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 584.105 | 197.421 | 18.354 | 46.680 | 846.560 |
| Incrementi | 113 | 35.046 | 1.498 | 29.022 | 65.679 |
| Disinvestimenti | (151) | (1.346) | (6) | (9) | (1.512) |
| Variazione area di consolidamento* | 18 | 137.078 | 23 | 1 | 137.120 |
| Altre variazioni | (1.624) | 45.311 | (921) | (45.483) | (2.717) |
| Saldo al 31 dicembre 2018* | 582.461 | 413.510 | 18.948 | 30.211 | 1.045.130 |
| Incrementi | 213.066 | 64.218 | 347 | 257.633 | 535.264 |
| Disinvestimenti | 0 | (300) | (377) | (1) | (678) |
| Svalutazioni | (453) | 0 | 0 | 0 | (453) |
| Altre variazioni | 6.328 | 25.102 | 2.846 | (24.284) | 9.992 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 801.402 | 502.530 | 21.764 | 263.559 | 1.589.255 |
| Ammortamenti accumulati | |||||
| Saldo al 1 gennaio 2018 | 160.169 | 129.269 | 16.557 | 0 | 305.995 |
| Ammortamenti dell'esercizio | 27.370 | 15.205 | 384 | 0 | 42.959 |
| Disinvestimenti | 0 | (1.346) | (11) | 0 | (1.357) |
| Variazione area di consolidamento | 0 | 25.931 | 23 | 0 | 25.954 |
| Altre variazioni | (121) | (141) | (265) | 0 | (527) |
| Saldo al 31 dicembre 2018 | 187.418 | 168.918 | 16.688 | 0 | 373.024 |
| Ammortamenti dell'esercizio | 28.500 | 24.083 | 495 | 0 | 53.078 |
| Disinvestimenti | 0 | (268) | (377) | 0 | (645) |
| Altre variazioni | 1.805 | (2.365) | 2.598 | 0 | 2.038 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 217.723 | 190.368 | 19.404 | 0 | 427.495 |
| Valore netto | |||||
| 1 gennaio 2018 | 423.936 | 68.152 | 1.797 | 46.680 | 540.565 |
| 31 dicembre 2018* | 395.043 | 244.592 | 2.260 | 30.211 | 672.106 |
| 31 dicembre 2019 | 583.679 | 312.162 | 2.360 | 263.559 | 1.161.760 |
*Il valore delle "Immobilizzazioni in corso e acconti" è stato rideterminato in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi nota n. 34).
Gli incrementi dell'esercizio includono:
licenza per i diritti esclusivi alla commercializzazione in Giappone di Juxtapid®, prodotto indicato per il trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote;
Le "Altre variazioni" includono l'effetto della conversione in euro delle attività immateriali detenute in valuta diversa, che ha determinato un incremento netto di € 8,0 milioni rispetto al 31 dicembre 2018 principalmente attribuibile alla rivalutazione del franco svizzero per € 4,9 milioni, del rublo russo per € 2,4 milioni e del dollaro statunitense per € 0,9 milioni.
L'avviamento al 31 dicembre 2019 e 2018 ammonta rispettivamente a € 578,0 milioni ed € 577,8 milioni e presenta la seguente variazione:
| € (migliaia) | Avviamento |
|---|---|
| Valori lordi | |
| Saldo al 31 dicembre 2018* | 615.450 |
| Adeguamenti per effetto cambio | 187 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 615.637 |
| Ammortamenti accumulati | |
| Saldo al 31 dicembre 2018 | 37.664 |
| Variazioni dell'esercizio | 0 |
| Saldo al 31 dicembre 2019 | 37.664 |
| Valore netto | |
| 31 dicembre 2018* | 577.786 |
| 31 dicembre 2019 | 577.973 |
*Valore rideterminato in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s.
Come previsto dal principio contabile IFRS 3, le contabilizzazioni degli avviamenti relativi alle acquisizioni perfezionate nel 2018, della società italiana Natural Point S.r.l. e della società francese Tonipharm S.a.s., sono da considerarsi definitive.
Per quanto riguarda la società italiana, il processo di identificazione delle attività e passività ai rispettivi fair value alla data di acquisizione ha confermato il trattamento provvisoriamente seguito in sede di redazione del bilancio consolidato dell'esercizio 2018: il fair value del marchio Magnesio Supremo® alla data di acquisizione è risultato superiore al corrispondente valore di iscrizione e di conseguenza la differenza tra il costo dell'aggregazione aziendale e il valore contabile delle attività e passività acquisite è stato allocato per € 61,2 milioni a tale attività immateriale, per € 17,1 milioni alle corrispondenti passività fiscali differite e per
€ 27,9 milioni alla voce "Avviamento" del settore Specialty and Primary Care. Tale avviamento non è fiscalmente deducibile.
Relativamente alla società francese Tonipharm S.a.s., acquisita il 31 dicembre 2018, il completamento del processo di identificazione delle attività e passività ai rispettivi fair value alla data di acquisizione ha portato ad alcune modifiche rispetto alla contabilizzazione provvisoria nel bilancio consolidato per l'esercizio 2018. In aggiunta alla conferma dell'individuazione di un maggior valore dei marchi Ginkor® e Alodont®, il valore di carico di un'attività immateriale iscritta per € 0,4 milioni è stato considerato non recuperabile e gli effetti della fiscalità differita sono stati rideterminati tenendo conto della riforma fiscale approvata in Francia alla fine del 2018, che stabilisce una graduale riduzione delle aliquote d'imposta a partire dal 2019 e fino al 2022. Conseguentemente, la differenza tra il costo dell'aggregazione aziendale e il valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stato allocato per € 38,5 milioni alle attività immateriali Ginkor® e Alodont®, per € 10,2 milioni alle corrispondenti passività fiscali differite e per € 28,4 milioni alla voce "Avviamento" del settore Specialty and Primary Care. Tale avviamento, principalmente attribuibile ai futuri benefici economici attesi dall'integrazione della società all'interno del Gruppo, non è fiscalmente deducibile.
Gli adeguamenti per effetto cambio si riferiscono agli avviamenti delle acquisizioni realizzate in paesi che adottano valute diverse dall'euro: gli avviamenti sono stati determinati in valuta locale e in sede di redazione del bilancio consolidato vengono convertiti in euro utilizzando il tasso di cambio di fine periodo. Ciò ha determinato, rispetto al 31 dicembre 2018, un incremento complessivo di € 0,2 milioni. In particolare, gli avviamenti relativi alle acquisizioni in Russia, Tunisia, Svizzera, Repubblica Ceca e Polonia sono aumentati rispettivamente di € 1,9 milioni, € 1,5 milioni, € 0,3 milioni, € 0,2 milioni ed € 0,1 milioni, mentre quello relativo alle acquisizioni in Turchia si è ridotto di € 3,8 milioni.
L'avviamento netto al 31 dicembre 2019, pari a € 578,0 milioni, è suddiviso tra le seguenti aree operative che rappresentano altrettante unità generatrici di cassa:
Come indicato nella precedente nota n. 2 ‐ "Sintesi dei principi contabili" e come previsto dall'IFRS 3, l'avviamento non viene ammortizzato sistematicamente, ma assoggettato a "test di impairment" per determinarne il valore recuperabile. L'avviamento è allocato alle singole unità generatrici di cassa (cash generating units) identificate in base ai segmenti di business e ai mercati nei quali le società acquisite operano. Un'unità generatrice di flussi finanziari a cui è stato allocato l'avviamento deve essere verificata annualmente per riduzione di valore, e ogni qualvolta vi sia un'indicazione che l'unità possa avere subìto una riduzione di valore, confrontando il valore contabile dell'unità, che include l'avviamento, con il valore recuperabile dell'unità. Se il valore recuperabile di un'unità eccede il valore contabile dell'unità medesima, l'unità e l'avviamento attribuito a tale unità devono essere considerati come se non avessero subìto una
riduzione di valore. Se il valore contabile dell'unità supera il valore recuperabile dell'unità, l'entità deve rilevare la perdita per riduzione di valore.
Il valore recuperabile è stato determinato attraverso il calcolo del valore in uso delle singole unità generatrici di cassa.
Le principali assunzioni utilizzate per il calcolo del valore in uso riguardano le attese circa l'andamento dei flussi di cassa operativi durante il periodo assunto per il calcolo, il tasso di attualizzazione e il tasso di crescita.
Le previsioni dei flussi di cassa operativi per il periodo esplicito assunto per il calcolo (2020‐2022) derivano dal budget 2020 approvato dal Consiglio di Amministrazione della Capogruppo in data 19 dicembre 2019 e, per gli anni 2021 e 2022, da previsioni specifiche per le "cash generating units" interessate dal "test di impairment" approvate dal Consiglio di Amministrazione in data 18 marzo 2020.
Il tasso di attualizzazione utilizzato è rappresentato dal costo medio ponderato del capitale, stimato al netto delle imposte, che riflette le correnti valutazioni di mercato del costo del denaro e del rischio specifico connesso all'unità generatrice di cassa. I tassi di crescita adottati per il periodo successivo a quello esplicito di previsione sono stati stimati in modo prudente tenendo conto delle peculiarità dei vari paesi interessati.
Nella tabella seguente sono esposti i tassi di attualizzazione utilizzati per l'effettuazione del "test di impairment" per ciascuna delle principali unità generatrici di cassa:
| Unità generatrice di cassa | Tasso di attualizzazione |
|---|---|
| Francia | 3,36% |
| Russia | 10,80% |
| Germania | 3,03% |
| Portogallo | 3,94% |
| Attività relative ai farmaci per il trattamento delle malattie rare | 4,81 |
| Turchia | 18,20% |
| Repubblica Ceca | 5,61% |
| Polonia | 5,69% |
| Spagna | 3,82% |
| Tunisia | 12,13% |
| Italia | 5,38% |
| Svizzera | 3,81% |
Il valore in uso, determinato secondo le modalità descritte per ciascuna delle unità generatrici di cassa, è stato esaminato e approvato dal Consiglio di Amministrazione. In tutti i casi esso risulta superiore al valore contabile iscritto in bilancio al 31 dicembre 2019 e pertanto non viene evidenziata alcuna perdita di valore dell'avviamento.
Al 31 dicembre 2019 il dettaglio delle altre partecipazioni e titoli è il seguente:
| € (migliaia) | Valori a bilancio | Percentuale di partecipazione |
||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.19 | 31.12.18 | 31.12.19 | 31.12.18 | |
| PureTech Health p.l.c. ‐ Regno Unito | 35.597 | 17.997 | 3,3% | 3,4% |
| Erytech Pharma S.A. ‐ Francia | 2.888 | 2.694 | 2,4% | 2,4% |
| Codexis Inc. ‐ Stati Uniti d'America | 73 | 72 | n.s. | n.s. |
| Fluidigm Corp. ‐ Stati Uniti d'America | 5 | 7 | n.s. | n.s. |
| Altre | 3 | 3 | n.s. | n.s. |
| Totale altre partecipazioni e titoli | 38.566 | 20.773 |
Il valore principale è relativo all'investimento nella società inglese PureTech Health plc, specializzata in investimenti in società start‐up dedicate a terapie innovative, dispositivi medici e nuove tecnologie di ricerca. A partire dal 19 giugno 2015 le azioni della società sono state ammesse alle quotazioni sul mercato azionario di Londra e il fair value complessivo al 31 dicembre 2019 di 9.554.140 azioni possedute è risultato essere di € 35,6 milioni. Il valore dell'investimento è stato conseguentemente incrementato, rispetto a quello di iscrizione al 31 dicembre 2018, di € 17,6 milioni con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto in continuità con il trattamento contabile degli esercizi precedenti.
Erytech Pharma S.A. è una società biofarmaceutica francese quotata, focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per patologie oncologiche rare e malattie orfane. L'investimento originario di € 5,0 milioni, inizialmente strutturato come prestito obbligazionario infruttifero, nel mese di maggio 2013 è stato convertito in 431.034 azioni della società. Il valore dell'investimento è stato incrementato, rispetto al 31 dicembre 2018, di € 0,2 milioni per adeguamento al fair value con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto in continuità con il trattamento contabile degli esercizi precedenti.
Al 31 dicembre 2019 tale voce ammonta a € 16,4 milioni, in aumento di € 10,6 milioni rispetto al 31 dicembre 2018. Tale variazione è principalmente attribuibile al beneficio fiscale del "Patent box" concordato con le autorità fiscali italiane nel dicembre 2019 e utilizzabile oltre l'anno 2020 (vedi nota n. 6).
Al 31 dicembre 2019 le attività fiscali differite ammontano a € 71,5 milioni (€ 81,2 milioni al 31 dicembre 2018 dopo la modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s.).
La movimentazione complessiva e quella per principali tipologie sono esposte nelle seguenti due tabelle:
| Saldo al 31 dicembre | 71.513 | 81.227 |
|---|---|---|
| Variazione area di consolidamento* | 0 | 760 |
| Utilizzi | (16.477) | (9.798) |
| Incrementi | 6.763 | 16.968 |
| Saldo al 1 gennaio | 81.227 | 73.297 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018 |
*Valore rideterminato in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi nota n. 34).
| € (migliaia) | Perdite pregresse |
Ricavi/costi con effetto fiscale differito |
Affrancamento | Crediti imposta |
Altre | Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 2.776 | 8.805 | 29.092 | 5.849 | 34.705 | 81.227 |
| Incrementi | 0 | 3.544 | 0 | 0 | 3.219 | 6.763 |
| Utilizzi | (1.618) | (5.451) | (6.164) | (823) | (2.421) | (16.477) |
| Saldo al 31 dicembre | 1.158 | 6.898 | 22.928 | 5.026 | 35.503 | 71.513 |
Nel corso dell'esercizio 2017 la Capogruppo e la società controllata Italchimici S.p.A. si erano avvalse della facoltà, concessa dalla normativa fiscale, di affrancare i disallineamenti tra i maggiori valori contabili iscritti nel bilancio per gli Avviamenti derivanti da operazioni straordinarie e i corrispondenti valori fiscalmente riconosciuti. La normativa prevede il versamento di un'imposta sostitutiva di IRES e IRAP pari al 16% e la successiva deducibilità dei valori affrancati nella misura di un quinto per ogni anno a partire, a seconda dei casi, dal primo o dal secondo esercizio successivo a quello di versamento dell'imposta sostitutiva.
Nel caso della Capogruppo i valori affrancati erano relativi agli Avviamenti, determinati secondo le regole fiscali, derivanti dalle acquisizioni della stessa Italchimici S.p.A. e di Pro Farma AG, entrambe realizzate nel 2016. Il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale dei valori affrancati aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 22,2 milioni. Italchimici S.p.A. aveva invece affrancato l'Avviamento, determinato secondo le regole fiscali, derivante dall'operazione di fusione autonomamente realizzata prima dell'ingresso nel gruppo Recordati: il beneficio derivante dalla futura deducibilità fiscale aveva determinato la contabilizzazione di attività fiscali differite per € 8,6 milioni.
Nel 2019 sono state utilizzate le attività fiscali differite in corrispondenza dei benefici fiscali riconosciuti a Italchimici S.p.A. e alla Capogruppo per complessivi € 6,2 milioni.
Il credito d'imposta è relativo agli incentivi fiscali per la costruzione dello stabilimento produttivo in Turchia.
La voce "Altre" si riferisce principalmente alle differenze temporanee derivanti dall'eliminazione degli utili non ancora realizzati relativi a vendite infragruppo e include anche l'effetto dell'applicazione del principio contabile IFRS 15 per € 2,5 milioni. Questa voce include anche le attività fiscali differite relative a componenti del conto economico complessivo per € 2,0 milioni (€ 3,3 milioni al 31 dicembre 2018).
Le rimanenze di magazzino al 31 dicembre 2019 ammontano a € 226,9 milioni (€ 206,1 milioni al 31 dicembre 2018), al netto di un fondo svalutazione per prodotti farmaceutici in scadenza e slow moving di € 4,7 milioni (€ 3,8 milioni al 31 dicembre 2018). La composizione è la seguente:
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Materie prime e scorte | 66.286 | 54.403 | 11.883 |
| Semilavorati e lavorazioni in corso | 35.067 | 27.546 | 7.521 |
| Prodotti finiti | 125.532 | 124.135 | 1.397 |
| Totale | 226.885 | 206.084 | 20.801 |
L'incremento di € 20,8 milioni è dovuto alla crescita del volume d'affari del Gruppo e al maggior
approvvigionamento in Russia, con l'obiettivo di gestire al meglio la transizione ai prodotti serializzati secondo le scadenze stabilite dalle autorità locali.
I crediti commerciali al 31 dicembre 2019 e 2018 ammontano rispettivamente a € 297,0 milioni ed € 245,7 milioni. I valori sono espressi al netto del fondo svalutazione, che al 31 dicembre 2019 ammonta a € 14,9 milioni (€ 14,6 milioni al 31 dicembre 2018) Tale posta è ritenuta congrua in relazione a posizioni che, per la particolarità dei clienti o dei mercati di destinazione, possono presentare qualche difficoltà nell'incasso. I giorni medi di esposizione sono pari a 63, in lieve incremento rispetto a 61 giorni al 31 dicembre 2018.Il fondo svalutazione è aumentato di € 0,3 milioni (riduzione di € 0,8 milioni nel 2018) e tale differenza è classificata nelle spese di vendita.
Il Gruppo utilizza una matrice per misurare le perdite su crediti commerciali provenienti da singoli clienti, che comprendono un numero molto elevato di piccoli saldi. Le perdite su crediti sono stimate utilizzando un metodo basato sulla probabilità di deterioramento dei crediti attraverso fasi successive di insolvenze, considerando le esposizioni in categorie diverse in base alle caratteristiche comuni del rischio di credito, quali ad esempio l'area geografica e la durata della relazione con il cliente. La seguente tabella fornisce informazioni sull'esposizione al rischio di credito per i crediti commerciali al 31 dicembre 2019.
| € (migliaia) | Valore crediti lordi |
|---|---|
| Correnti (non scaduti) | 265.677 |
| Scaduti 1‐30 giorni | 15.379 |
| Scaduti 31‐60 giorni | 5.289 |
| Scaduti 61‐90 giorni | 5.208 |
| Scaduti più di 90 giorni | 20.313 |
| Totale crediti commerciali lordi | 311.866 |
Ulteriori informazioni su come il Gruppo valuta l'esposizione al rischio di credito e l'accantonamento per i crediti dubbi sono descritte nella nota n. 33.
Gli altri crediti sono pari a € 79,9 milioni, in incremento di € 41,5 milioni rispetto al 31 dicembre 2018. Il relativo dettaglio è riportato nella tabella seguente:
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Tributari | 71.302 | 30.375 | 40.927 |
| Anticipi a dipendenti e agenti | 2.582 | 2.928 | (346) |
| Altri | 6.065 | 5.159 | 906 |
| Totale altri crediti | 79.949 | 38.462 | 41.487 |
L'incremento dei crediti tributari è principalmente attribuibile al beneficio fiscale del "Patent box" concordato con le autorità fiscali italiane nel dicembre 2019 e utilizzabile nel 2020, pari a € 25,6 milioni (vedi nota n. 6). La voce include anche l'imposta sul valore aggiunto (€ 13,9 milioni) oltre all'eccedenza negli acconti versati per le imposte dirette. I crediti verso dipendenti e agenti comprendono fondi spesa e altri
crediti. Gli "Altri" includono anticipi pagati a fornitori e altri enti e conguagli da ricevere dai licenzianti.
Le altre attività correnti ammontano a € 7,7 milioni (€ 5,2 milioni al 31 dicembre 2018) e sono essenzialmente relative a costi sostenuti anticipatamente.
Al 31 dicembre 2019 il valore degli strumenti derivati classificati in questa voce ammonta a € 9,9 milioni.
La valutazione a mercato (fair value) dei cross currency swaps, stipulati dalla Capogruppo a copertura del prestito obbligazionario di \$ 75 milioni emesso in data 31 settembre 2014 ha evidenziato un'attività complessiva di € 9,9 milioni. Tale valore rappresenta il potenziale beneficio derivante da un minor controvalore in euro dei flussi finanziari futuri in dollari statunitensi per capitale e interessi, a fronte del rafforzamento della divisa estera rispetto al momento di negoziazione del finanziamento e degli strumenti di copertura. In particolare, la valutazione del derivato a copertura della tranche del finanziamento da \$ 50 milioni, stipulato con Mediobanca, è positiva per € 6,7 milioni, mentre quella dello strumento a copertura della tranche del finanziamento da \$ 25 milioni, negoziato con UniCredit, è positiva per € 3,2 milioni.
Il fair value di tali derivati di copertura è misurato al livello 2 della gerarchia prevista dal principio contabile IFRS 13 (vedi nota n. 2). Il fair value è pari al valore attuale dei flussi di cassa futuri stimati. Le stime dei flussi finanziari futuri a tasso variabile si basano sui tassi swap quotati, prezzi dei futures e tassi interbancari. I flussi finanziari stimati sono attualizzati secondo una curva di rendimenti che riflette il tasso interbancario di riferimento applicato dai partecipanti del mercato per la valutazione degli swap sui tassi di interesse.
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Depositi bancari a breve termine | 46.539 | 25.615 | 20.924 |
| Depositi di conto corrente a vista | 141.346 | 172.350 | (31.004) |
| Disponibilità di cassa | 38 | 71 | (33) |
| Totale investimenti finanziari a breve termine e | |||
| disponibilità liquide | 187.923 | 198.036 | (10.113) |
La composizione di tale voce è schematizzata nella tabella seguente:
I depositi bancari a breve termine sono costituiti da depositi vincolati con scadenza massima di tre mesi.
Al 31 dicembre 2019 la liquidità disponibile è principalmente suddivisa tra euro (99,5 milioni), sterline inglesi (13,3 milioni prevalentemente presso le controllate nel Regno Unito) e dollari statunitensi (63,9 milioni, soprattutto presso la controllata Recordati Rare Diseases Inc.).
Capitale sociale ‐ Il capitale sociale al 31 dicembre 2019, pari a € 26.140.644,50, è interamente versato e risulta composto da n. 209.125.156 azioni ordinarie del valore nominale di € 0,125 ciascuna. Nel corso del 2019 non ha subìto variazioni.
Riserva sovrapprezzo azioni – Al 31 dicembre 2019 ammonta a € 83,7 milioni, invariata rispetto all'anno precedente.
Azioni proprie ‐ Al 31 dicembre 2019 le azioni proprie in portafoglio sono n. 3.308.571, in riduzione di n. 1.845.000 rispetto al 31 dicembre 2018. La variazione è dovuta alla cessione di n. 1.845.000 titoli per un controvalore di € 26,2 milioni per consentire l'esercizio delle opzioni attribuite ai dipendenti nell'ambito dei piani di stock options. Il costo sostenuto per l'acquisto delle azioni proprie in portafoglio è complessivamente pari a € 93,5 milioni, per un prezzo medio unitario di € 28,25.
Riserva per valutazione al fair value di strumenti derivati ‐ In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IFRS 9, questa riserva del patrimonio netto accoglie: la contropartita dei valori delle attività e delle passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di cross currency swap aventi natura di cash flow hedge, la contropartita della contabilizzazione a conto economico a compensazione dell'adeguamento al cambio di fine esercizio dei relativi finanziamenti in valuta coperti e le attività e passività derivanti dalla valutazione al valore di mercato delle operazioni di interest rate swap anch'esse aventi natura di cash flow hedge. Il valore al 31 dicembre 2019, al netto dell'effetto fiscale, è negativo per € 5,4 milioni.
Altre riserve ‐ Al 31 dicembre 2019 ammontano a € 64,7 milioni, in aumento di € 21,6 milioni rispetto al 31 dicembre 2018. Includono la riserva legale della Capogruppo (€ 5,2 milioni), riserve per contributi a fondo perduto ricevuti (€ 15,5 milioni) e i valori derivanti dall'imputazione diretta a patrimonio netto prescritta dai principi contabili internazionali. L'applicazione dell'IFRS 2 e dello IAS 19 hanno un effetto positivo rispettivamente di € 16,8 milioni e di € 0,8 milioni. La contabilizzazione del maggior valore dell'investimento in Puretech Health ha determinato un effetto positivo, al netto dell'effetto fiscale, di € 27,8, mentre la contabilizzazione del minore valore dell'investimento in Erytech Pharma ha determinato un effetto negativo, al netto dell'effetto fiscale, di € 1,4 milioni.
Utili indivisi e utile dell'esercizio – Al 31 dicembre 2019 gli utili indivisi ammontano a € 999,7 milioni, in aumento di € 101,7 milioni rispetto al 31 dicembre 2018 e l'utile netto del Gruppo è pari a € 368,8 milioni, in aumento dell'18,1% rispetto a € 312,4 milioni del 2018. Alcune tra le riserve di patrimonio netto iscritte nelle società italiane del Gruppo sono in sospensione d'imposta e secondo le regole fiscali la loro distribuzione è soggetta a tassazione. Tali riserve, al netto delle imposte sostitutive già versate di € 16,6 milioni, ammontano a € 101,1 milioni. In accordo con quanto previsto dal principio contabile internazionale IAS 12, su tali riserve in sospensione non sono stanziate imposte differite in quanto non è stata ancora deliberata la loro distribuzione.
Acconto sul dividendo – Nel corso dell'esercizio il Consiglio di Amministrazione della Capogruppo ha deliberato la distribuzione di un acconto sul dividendo per l'esercizio 2019 pari a € 0,48 per azione, per un totale di € 98,8 milioni.
Piani di incentivazione ‐ Al 31 dicembre 2019 sono in essere tre piani di stock options a favore di alcuni dipendenti del Gruppo: il piano 2010‐2013, con le attribuzioni del 9 febbraio 2011, dell'8 maggio 2012, del 17 aprile 2013 e del 30 ottobre 2013, il piano 2014‐2018, con l'attribuzione del 29 luglio 2014 e del 13 aprile 2016 e il piano 2018‐2022, con l'attribuzione del 3 agosto 2018. Le opzioni saranno esercitabili ad un prezzo corrispondente al prezzo medio di borsa delle azioni della Capogruppo nei 30 giorni precedenti la data di attribuzione delle stesse. Le opzioni hanno un periodo di maturazione di cinque anni e decadranno se non saranno esercitate entro l'ottavo esercizio successivo a quello di attribuzione. Le opzioni non potranno comunque essere esercitate se i dipendenti lasceranno l'azienda prima della scadenza del periodo di maturazione.
Al 31 dicembre 2019 il dettaglio delle opzioni in essere è il seguente:
| Prezzo di esercizio (€) |
Quantità 1.1.2019 |
Attribuite 2019 |
Esercitate 2019 |
Annullate e scadute |
Quantità 31.12.2019 |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| Data di attribuzione | ||||||
| 9 febbraio 2011 | 6,7505 | 73.500 | ‐ | (73.500) | ‐ | ‐ |
| 8 maggio 2012 | 5,3070 | 427.500 | ‐ | (185.000) | ‐ | 242.500 |
| 17 aprile 2013 | 7,1600 | 25.000 | ‐ | ‐ | ‐ | 25.000 |
| 30 ottobre 2013 | 8,9300 | 15.000 | ‐ | (10.000) | ‐ | 5.000 |
| 29 luglio 2014 | 12,2900 | 2.171.000 | ‐ | (1.032.500) | ‐ | 1.138.500 |
| 13 aprile 2016 | 21,9300 | 2.961.500 | ‐ | (544.000) | (199.500) | 2.218.000 |
| 3 agosto 2018 | 30,7300 | 4.818.000 | ‐ | ‐ | (239.500) | 4.578.500 |
| Totale | 10.491.500 | ‐ | (1.845.000) | (439.000) | 8.207.500 |
Nel corso dell'esercizio, alcuni dipendenti del Gruppo sono stati designati come beneficiari di un piano di incentivazione, con periodo di maturazione di 5 anni, in forza del quale hanno acquistato al loro valore nominale azioni di Rossini Luxembourg S.à r.l., socio indiretto di Recordati S.p.A., e beneficeranno di un rendimento al termine della durata del piano.
Tutte le società consolidate sono partecipate al 100% ad esclusione della filiale Recordati Rare Diseases Italy, detenuta al 99%, e della società tunisina Opalia Pharma, detenuta al 90%. Quest'ultima è stata tuttavia consolidata al 100% utilizzando il metodo di acquisizione anticipata, come consentito dal principio contabile IAS 32. Ciò ha comportato l'iscrizione nel passivo del valore stimato per l'acquisto del restante 10%, pari a € 3,3 milioni, in quanto il trasferimento di tale quota residua è oggetto di accordi contrattuali che prevedono reciproche opzioni di acquisto e vendita tra le parti il cui concretizzarsi è ritenuto altamente probabile. Le variazioni successive nella stima del debito saranno imputate in una riserva di patrimonio netto. Tale trattamento contabile non pregiudica i diritti degli azionisti di minoranza fino al completo trasferimento delle quote di capitale da essi detenute.
Al 31 dicembre 2019 i finanziamenti sono pari a € 1.087,2 milioni con un incremento netto di € 315,9 milioni rispetto al 31 dicembre 2018.
In questa voce sono incluse le passività, derivanti dall'applicazione del nuovo principio contabile IFRS 16, che rappresentano l'obbligazione ad effettuare i pagamenti previsti dai contratti di leasing in essere (vedi nota n. 2).
L'incremento netto dell'esercizio è stato determinato dall'accensione di nuovi prestiti bancari per € 418,8 milioni, dall'effetto di prima applicazione dell'IFRS16 per € 25,0 milioni, da nuove passività per leasing per € 11,2 milioni e dai rimborsi per € 140,4 milioni. Tra i rimborsi, € 61,3 milioni riguardano l'estinzione anticipata del prestito obbligazionario di \$ 70,0 milioni emesso dalla controllata Recordati Rare Diseases Inc. in data 13 giugno 2013, a seguito dell'acquisizione di FIMEI S.p.A. (controllante della Capogruppo) da parte del consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners, mentre € 10,3 milioni sono relativi alle passività per leasing. L'effetto della conversione dei finanziamenti in valuta ha determinato un incremento di € 1,3 milioni.
Nella tabella seguente viene esposta la composizione dei finanziamenti al 31 dicembre 2019 e 2018.
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 |
|---|---|---|
| Concessi a Recordati S.p.A.: | ||
| Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2014 presso investitori istituzionali internazionali, strutturato in due tranches: \$ 50 milioni con cedola fissa del 4,28%, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2022 ed entro il 2026, trasformato con cross currency swap in un debito di € 37,3 milioni con cedola fissa del 2,895%, \$ 25 milioni con cedola fissa del 4,51%, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2023 ed |
||
| entro il 2029, trasformato con cross currency swap in un debito di € 18,7 milioni con cedola fissa del 3,15% |
*66.553 | *65.266 |
| Finanziamento da Centrobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate | ||
| swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2012 ed entro il 2022 Finanziamento da UniCredit, a tasso d'interesse variabile e parzialmente coperto con |
*20.389 | *27.186 |
| interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2015 ed entro il 2020 | *4.997 | *14.893 |
| Finanziamento da ING Bank, a tasso di interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2016 ed entro il 2020 |
3.750 | *11.220 |
| Finanziamento da Banca Nazionale del Lavoro, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2020 |
*12.490 | *24.977 |
| Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2021 |
*16.637 | *24.955 |
| Prestito obbligazionario collocato privatamente nel 2017, a tasso d'interesse fisso del 2,07%, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2025 ed entro il 2032 |
*124.896 | *124.888 |
| Finanziamento da Mediobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2018 ed entro il 2024 |
54.000 | 64.500 |
| Finanziamento da UBI Banca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in un'unica soluzione nel 2022 |
*49.972 | *49.962 |
| Finanziamento da UniCredit, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in un'unica soluzione nel 2021 |
*49.967 | *49.948 |
| Finanziamento da Intesa Sanpaolo, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2025 |
*64.122 | *74.808 |
| Finanziamento da Banca Passadore, a tasso d'interesse variabile pari all'Euribor a 3 mesi con uno spread di 65 basis points, rimborsabile in rate annuali a partire dal 2020 ed entro il 2022 |
*14.996 | *14.994 |
| Finanziamento da Medio Credito Centrale, a tasso agevolato 0,5%, rimborsabile in rate | ||
| semestrali a partire dal 2019 ed entro il 2021 Finanziamento da Mediobanca, a tasso d'interesse variabile e coperto con interest rate swap, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2023 |
2.995 149.471 |
4.268 149.337 |
| Finanziamento da Mediobanca, Natixis e UniCredit, sindacato con il coinvolgimento di un | ||
| pool di banche nazionali e internazionali, a tasso d'interesse variabile e rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2020 ed entro il 2024 |
*396.722 | ‐ |
| Finanziamento da ING Bank, a tasso d'interesse variabile, rimborsabile in rate semestrali a partire dal 2021 ed entro il 2024 |
*22.395 | ‐ |
| Passività per Leasing concessi a Recordati S.p.A. | 3.511 | ‐ |
| Concessi ad altre società del Gruppo: | ||
| Prestito obbligazionario emesso da Recordati Rare Diseases Inc. collocato privatamente nel 2013 presso investitori istituzionali internazionali e rimborsato anticipatamente nel 2019, strutturato su due tranches: |
||
| \$ 40 milioni con cedola fissa del 4,55% e scadenza a 10 anni bullet (2023), \$ 30 milioni con cedola fissa del 4,70% e scadenza a 12 anni bullet (2025) |
‐ | *60.776 |
| Finanziamento concesso da IFC‐World Bank a Recordati Ilaç per TRY 71,6 milioni, a tasso | ||
| d'interesse variabile, rimborsabile in rate trimestrali a partire dal 2016 ed entro il 2022 | *4.763 | *7.190 |
| Finanziamenti vari concessi a Casen Recordati S.L., infruttiferi, rimborsabili entro il 2029 | 339 | 395 |
| Finanziamenti concessi a Opalia Pharma Passività per Leasing concessi alle altre società del Gruppo |
‐ 24.196 |
41 1.626 |
| Totale costo ammortizzato dei finanziamenti | 1.087.161 | 771.230 |
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 |
|---|---|---|
| Finanziamenti dovuti entro un anno, classificati tra le passività correnti | 149.817 | 130.583 |
| Finanziamenti dovuti oltre un anno, classificati tra le passività non correnti | 937.344 | 640.647 |
* Al netto delle spese sostenute per il collocamento dei prestiti, ammortizzate sulla base del tasso di interesse effettivo. Al 31 dicembre 2019 le spese residue sono complessivamente pari a € 4,7 milioni e principalmente relative al prestito sindacato concesso a Recordati S.p.A. da un pool di banche (€ 3,3 milioni), ai prestiti obbligazionari emessi da Recordati S.p.A. nel 2014 e nel 2017 (€ 0,3 milioni) e ai finanziamenti da Mediobanca (€ 0,5 milioni), Intesa Sanpaolo (€ 0,2 milioni), IFC‐World Bank (€ 0,2 milioni), ING Bank (€ 0,1 milioni) e Centrobanca (€ 0,1 milioni).
Le quote dei debiti finanziari scadenti oltre il 31 dicembre 2020 saranno rimborsate, in base ai piani di ammortamento, nei seguenti esercizi:
| € (migliaia) | |
|---|---|
| 2021 | 160.097 |
| 2022 | 259.211 |
| 2023 | 162.082 |
| 2024 | 170.112 |
| 2025 e successivi | 185.842 |
| Totale | 937.344 |
Il tasso d'interesse medio ponderato risultante al 31 dicembre 2019, calcolato considerando i tassi risultanti dagli strumenti di copertura, è dell'1,52%.
Nel mese di agosto, la Capogruppo ha sottoscritto un finanziamento con ING Bank per € 22,5 milioni al tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 135 basis points, con pagamento semestrale degli interessi e con rimborsi di capitale, sempre su base semestrale, a partire dal dicembre 2021 ed entro dicembre 2024. Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
• il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata ed EBITDA consolidato (determinato per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere minore di 3;
• il rapporto tra utile operativo consolidato e oneri finanziari netti consolidati (determinati per un periodo di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3.
Tali parametri risultano rispettati.
Nel mese di giugno Recordati S.p.A. ha negoziato un prestito per un valore di € 400,0 milioni finalizzato al sostegno della strategia di crescita del Gruppo. Il finanziamento, inizialmente sottoscritto da Mediobanca, Natixis e Unicredit è stato successivamente sindacato con il coinvolgimento di un pool di banche nazionali e internazionali. Le principali condizioni economiche prevedono un tasso d'interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi (con floor a zero), maggiorato di uno spread di 135 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi del capitale in rate semestrali a partire dal 30 giugno 2020 ed entro giugno 2024. L'erogazione, al netto delle commissioni up‐front, è avvenuta il 30 luglio 2019. Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
di dodici mesi consecutivi) deve essere maggiore di 3. Tali parametri risultano rispettati.
Gli altri principali finanziamenti in essere sono i seguenti:
a) Finanziamento di € 150,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di novembre 2018 con Mediobanca, al tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 130 basis points, con pagamento trimestrale degli interessi e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da novembre 2020 ed entro novembre 2023. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,619%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 2,2 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano rispettati.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano rispettati.
d) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di ottobre 2017 con Intesa Sanpaolo. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 95 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e una durata di 8 anni con rimborso del capitale in rate semestrali a partire da giugno 2019 ed entro ottobre 2025. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 64,1 milioni. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,305%. La valutazione al fair value dello
strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 1,1 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
e) Finanziamento di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di settembre 2017 con UniCredit. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 55 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e il rimborso del capitale in un'unica soluzione il 29 settembre 2021. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dello 0,698%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 0,5 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono lrispettati.
f) Finanziamento di € 50,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di settembre 2017 con UBI Banca. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 50 basis points, il pagamento semestrale degli interessi e il rimborso del capitale in un'unica soluzione il 7 settembre 2022. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dello 0,714%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 0,7 milioni.
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
g) Finanziamento di € 75,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di luglio 2017 con Mediobanca. Le principali condizioni del finanziamento prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 95 basis points e una durata di 7 anni con rimborsi annuali del capitale a partire da luglio 2018 ed entro luglio 2024. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 54,0
milioni. Il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse dell'1,29%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 1,0 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
h) Prestito obbligazionario emesso dalla Capogruppo nel mese di maggio 2017 per complessivi € 125,0 milioni, al tasso fisso del 2,07% annuo, rimborsabile annualmente a partire dal 31 maggio 2025 e con scadenza il 31 maggio 2032.
Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
j) Finanziamento di € 25,0 milioni sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di dicembre 2016 con Intesa Sanpaolo. Le principali condizioni del finanziamento prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 60 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da giugno 2019 ed entro dicembre 2021. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 16,6 milioni. Il prestito è stato coperto da un interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione del debito a un tasso d'interesse fisso dello
0,68%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 0,1 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
k) Finanziamento sottoscritto dalla Capogruppo nel mese di maggio 2015 con UniCredit per € 50,0 milioni. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 80 basis points e una durata di 5 anni con rimborsi semestrali del capitale a partire da novembre 2015 ed entro maggio 2020. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 5,0 milioni. Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano rispettati.
l) Finanziamento da ING Bank per € 30,0 milioni, originariamente sottoscritto dalla Capogruppo in data 8 gennaio 2014 e rinegoziato in data 12 giugno 2015 con la sola modifica del tasso d'interesse. Le nuove condizioni prevedono infatti un tasso di interesse variabile pari all'euribor a 6 mesi maggiorato di uno spread di 85 basis points (rispetto ai 190 dell'accordo precedente), mentre sono rimaste invariate le scadenze di rimborso semestrale del capitale a partire da luglio 2016 ed entro gennaio 2020. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 3,8 milioni. Il prestito è interamente coperto da un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito a un tasso d'interesse fisso, pari all'1,913% dopo la rinegoziazione sopra descritta. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata è risultata di poco negativa ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento con ING Bank prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri risultano rispettati.
m) Finanziamento erogato in data 16 ottobre 2014 alla controllata Recordati Ilaç da parte di IFC‐World Bank, per 71,6 milioni di lire turche a supporto della costruzione del nuovo stabilimento produttivo. Le principali condizioni prevedono un tasso di interesse variabile pari al trlibor a 3 mesi maggiorato di uno spread di 162 basis points e una durata di 8 anni con rimborsi trimestrali del capitale a partire da novembre 2016 ed entro agosto 2022. Il controvalore del debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 4,8 milioni, in riduzione di euro di € 2,4 milioni rispetto al 31 dicembre 2018. Tale riduzione è stata
determinata per € 0,6 milioni dal deprezzamento della lira turca rispetto alla valuta di consolidamento. Il finanziamento erogato da IFC World Bank prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
n) Prestito obbligazionario sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 settembre 2014 per complessivi \$ 75 milioni, suddiviso in due tranches: \$ 50 milioni al tasso fisso del 4,28% annuo, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2022 e con scadenza il 30 settembre 2026, e \$ 25 milioni al tasso fisso del 4,51% annuo, rimborsabili semestralmente a partire dal 30 marzo 2023 e con scadenza il 30 settembre 2029. La conversione del debito al 31 dicembre 2019 ha determinato un incremento della passività di € 1,3 milioni rispetto al 31 dicembre 2018, a causa della rivalutazione del dollaro statunitense rispetto alla valuta di consolidamento.
Il prestito è stato contemporaneamente coperto con due operazioni di cross currency swap, che prevedono la trasformazione del debito in complessivi € 56,0 milioni, di cui € 37,3 milioni ad un tasso fisso del 2,895% annuo per la tranche con scadenza a 12 anni ed € 18,7 milioni al tasso fisso del 3,15% annuo per quella con scadenza a 15 anni. La valutazione al fair value degli strumenti di copertura al 31 dicembre 2019, risultata complessivamente positiva per € 9,9 milioni, è stata direttamente imputata a incremento del patrimonio netto e in aumento della voce dell'attivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 17).
Il prestito obbligazionario prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso.
I covenants finanziari sono:
Tali parametri sono rispettati.
o) Finanziamento sottoscritto dalla Capogruppo in data 30 novembre 2010 con Centrobanca, per la realizzazione del programma triennale di investimenti in ricerca e sviluppo. Il finanziamento, per il quale Centrobanca si è avvalsa di un prestito della Banca Europea degli Investimenti, è pari a € 75,0 milioni erogati per € 30,0 milioni nel 2010 e per € 45,0 milioni nel primo trimestre 2011. Le principali condizioni prevedono un tasso d'interesse variabile e una durata di 12 anni, con rimborsi semestrali del capitale a partire da giugno 2012 ed entro dicembre 2022. Il debito residuo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 20,4 milioni. Nel mese di giugno 2012 il finanziamento è stato coperto con un'operazione di interest rate swap avente natura di copertura (cash flow hedge), che prevede la trasformazione di tutto il debito al tasso di interesse del 2,575%. La valutazione al fair value dello strumento derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 0,6 milioni ed è stata direttamente imputata a decremento del patrimonio netto e in aumento della voce del passivo "Strumenti derivati valutati a fair value – cash flow hedge" (vedi nota n. 30).
Il finanziamento prevede alcuni covenants, la cui inosservanza può comportare la richiesta immediata di rimborso. I covenants finanziari sono:
• il rapporto tra posizione finanziaria netta consolidata e patrimonio netto consolidato deve essere
minore di 0,75;
Tali parametri risultano rispettati.
Il saldo al 31 dicembre 2019 ammonta a € 20,6 milioni (€ 19,5 milioni al 31 dicembre 2018) e riflette la passività verso i dipendenti determinata in base ai criteri stabiliti dallo IAS 19. Tale voce ha avuto la seguente movimentazione:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 19.547 | 21.093 |
| Incrementi | 1.892 | 1.899 |
| Utilizzi | (1.674) | (2.106) |
| Variazione area di consolidamento | 0 | 114 |
| Adeguamento valutazione per (utili)/perdite attuariali | 792 | (1.453) |
| Saldo al 31 dicembre | 20.557 | 19.547 |
La passività è dovuta prevalentemente al trattamento di fine rapporto (TFR) delle società italiane, la cui valutazione in base allo IAS 19 è di € 10,5 milioni. Le altre passività sono principalmente dovute a piani contributivi in essere nella società francese Laboratoires Bouchara Recordati (€ 4,7 milioni), in quella statunitense Recordati Rare Diseases (€ 2,0 milioni), nella società tedesca Recordati Pharma (€ 1,2 milioni) e nelle altre società Recordati Rare Diseases (€ 1,0 milioni). I conteggi effettuati sulla base delle ipotesi attuariali aggiornate al 31 dicembre 2019 hanno determinato la contabilizzazione di un incremento di € 0,8 milioni rispetto al valore del fondo al 31 dicembre 2018 con contropartita contabilizzata, al netto del relativo effetto fiscale, nel prospetto degli utili e perdite rilevati a patrimonio netto, così come indicato dal principio contabile di riferimento.
Al 31 dicembre 2019 le passività per imposte differite sono pari a € 43,2 milioni, con un decremento netto di € 0,3 milioni rispetto al 31 dicembre 2018.
La loro movimentazione è esposta nella seguente tabella:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Saldo al 1 gennaio | 43.486 | 17.554 |
| Incrementi | 1.457 | 1.417 |
| Utilizzi | (1.771) | (2.831) |
| Variazione area di consolidamento* | ‐ | 27.346 |
| Saldo al 31 dicembre | 43.172 | 43.486 |
*Valore rideterminato in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi nota n. 34).
Al 31 dicembre 2019 non sono state considerate passività fiscali differite per imposte sugli utili non distribuiti di società controllate in quanto, in considerazione dell'attuale politica di dividendi attuata dal Gruppo e grazie al sostanziale esonero dalla doppia imposizione, non si prevedono significative passività fiscali aggiuntive.
Le passività per imposte differite relative alle componenti del conto economico complessivo ammontano a € 0,6 milioni (€ 0,9 milioni al 31 dicembre 2018).
Al 31 dicembre 2019 gli altri debiti iscritti tra le passività non correnti ammontano a € 22,3 milioni. Includono principalmente € 17,8 milioni per futuri pagamenti a Novartis AG alla commercializzazione di Isturisa® in alcuni mercati europei ed € 3,3 milioni per il debito relativo all'acquisizione di un ulteriore 10% del capitale di Opalia Pharma che, in base alle opzioni di acquisto e vendita previste contrattualmente, si prevede debba essere saldato non prima del 2022. Il fair value di tale opzione di acquisto è misurato al livello 2 in quanto il modello di valutazione considera il valore attuale dei pagamenti attesi.
I debiti verso fornitori, interamente di natura commerciale e inclusivi degli stanziamenti di fine esercizio per fatture da ricevere, al 31 dicembre 2019 e 2018 ammontano rispettivamente a € 175,5 milioni ed € 165,0 milioni.
Al 31 dicembre 2019 gli altri debiti ammontano a € 185,7 milioni (€ 85,5 al 31 dicembre 2018) e la loro composizione è evidenziata nella tabella seguente:
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Personale | 30.048 | 27.336 | 2.712 |
| Previdenziali | 15.219 | 14.953 | 266 |
| Agenti | 649 | 716 | (67) |
| Altri | 139.790 | 42.529 | 97.261 |
| Totale altri debiti | 185.706 | 85.534 | 100.172 |
La voce "Altri" include:
• € 1,8 milioni da versare al Servizio Sanitario Nazionale per lo sconto, pari all'1,83%, sul prezzo al pubblico senza IVA sui farmaci rimborsati.
Al 31 dicembre 2019 i debiti tributari ammontano a € 21,1 milioni (€ 42,1 milioni al 31 dicembre 2018) e comprendono principalmente i debiti per imposte, al netto degli acconti versati, determinati dalle società sulla base degli imponibili fiscali, e i debiti verso l'erario in qualità di sostituto d'imposta. La riduzione rispetto al 31 dicembre 2018 è conseguenza del diverso risultato delle compensazioni tra crediti e debiti tributari.
Al 31 dicembre 2019 le altre passività correnti ammontano a € 12,5 milioni, in riduzione di € 6,8 rispetto al 31 dicembre 2018. L'ammontare di € 11,9 milioni è attribuibile all'effetto dell'adozione del principio contabile IFRS 15 la cui passività viene rilasciata a conto economico in quote variabili in base al realizzarsi delle condizioni per il riconoscimento dei ricavi.
Al 31 dicembre 2019 i fondi per rischi e oneri ammontano a € 17,9 milioni e comprendono il fondo imposte e fondi per rischi diversi, costituiti per fronteggiare passività con scadenze e valori incerti. La loro composizione e movimentazione sono esposte nelle seguenti tabelle:
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Per imposte | 604 | 644 | (40) |
| Per rischi diversi | 17.329 | 20.802 | (3.473) |
| Totale altri fondi | 17.933 | 21.446 | (3.513) |
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | |
| Saldo al 1 gennaio | 21.446 | 48.322 | |
| Incrementi | 3.002 | 3.183 | |
| Utilizzi | (6.515) | (30.059) | |
| Saldo al 31 dicembre | 17.933 | 21.446 |
Il saldo a fine esercizio è principalmente relativo alla Capogruppo e alle altre società italiane (€ 7,4 milioni), alle società in Francia (€ 3,4 milioni), alla società spagnola Casen Recordati (€ 2,2 milioni) e a Recordati AG in Svizzera (€ 1,4 milioni).
La valutazione a mercato (fair value) al 31 dicembre 2019 degli interest rate swap a copertura di alcuni finanziamenti ha evidenziato una passività complessiva calcolata in € 6,2 milioni, che rappresenta la mancata opportunità di pagare in futuro, per la durata dei finanziamenti, i tassi di interesse variabili attualmente attesi anziché i tassi concordati. La valutazione è relativa agli interest rate swaps stipulati dalla Capogruppo a copertura dei tassi di interesse sui finanziamenti con Mediobanca (€ 3,2 milioni), Intesa Sanpaolo (€ 1,1
milioni), UBI Banca (€ 0,7 milioni), Centrobanca (€ 0,6 milioni), UniCredit (€ 0,5 milioni) e Banca Nazionale del Lavoro (€ 0,1 milioni).
La valutazione al fair value dei cross currency swaps stipulati dalla Capogruppo nel novembre 2016 con Unicredit, a seguito dell'accensione di due finanziamenti con la società statunitense Recordati Rare Diseases per il valore nominale complessivo di \$ 70 milioni, al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per complessivi € 1,7 milioni.
Nel corso del mese di ottobre sono state effettuate operazioni di vendita a termine da parte di Recordati S.p.A., a copertura del finanziamento infragruppo accordato a Recordati AG per 228,9 milioni di franchi svizzeri. La valutazione del derivato al 31 dicembre 2019 è risultata negativa per € 2,9 milioni, contabilizzati a conto economico in compensazione degli utili di cambio derivanti dalla valorizzazione del debito sottostante a cambi correnti.
Il fair value di tali derivati di copertura è misurato al livello 2 della gerarchia prevista dal principio contabile IFRS 13 (vedi nota n. 2). Il fair value è pari al valore attuale dei flussi di cassa futuri stimati. Le stime dei flussi finanziari futuri a tasso variabile si basano sui tassi swap quotati, prezzi dei futures e tassi interbancari. I flussi finanziari stimati sono attualizzati secondo una curva di rendimenti, che riflette il tasso interbancario di riferimento applicato dai partecipanti del mercato per la valutazione degli swap sui tassi di interesse.
Al 31 dicembre 2019 i debiti verso banche e altri, pari a € 13,4 milioni, sono costituiti da utilizzi di linee di credito a breve termine, da posizioni di scoperto di conto di alcune consociate estere e dagli interessi maturati sui finanziamenti in essere. La linea di credito revolving, sottoscritta nel luglio 2017 dalla controllata Recordati Ilaç per l'ammontare massimo di 40 milioni di lire turche e una durata massima di 24 mesi, è stata estinta.
Come previsto dallo IFRS 7, viene presentato il confronto fra il valore iscritto nel bilancio al 31 dicembre 2019 ed il relativo fair value delle attività e passività finanziarie:
| € (migliaia) | Valore contabile |
Fair value |
|---|---|---|
| Attività finanziarie | ||
| Attività finanziarie misurate al Fair Value | ||
| Altre partecipazioni e titoli | 38.566 | 38.566 |
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 9.949 | 9.949 |
| Attività finanziarie non misurate al Fair Value | ||
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide | 187.923 | 187.923 |
| Crediti commerciali | 296.961 | 296.961 |
| Altri crediti | 79.949 | 79.949 |
| Passività finanziarie | ||
| Passività finanziarie misurate al Fair Value | ||
| Strumenti derivati valutati al fair value (cash flow hedge) | 10.788 | 10.788 |
| Altri debiti inclusi nelle passività non correnti | 3.257 | 3.257 |
| Passività finanziarie non misurate al Fair Value | ||
| Finanziamenti | ||
| ‐ a tasso variabile | 423.880 | 423.880 |
| ‐ a tasso variabile coperti con IRS (interest rate swaps) | 443.787 | 443.787 |
| ‐ a tasso fisso | 125.234 | 132.896 |
| ‐ a tasso fisso coperti con CCS (cross currency swaps) | 66.553 | 64.631 |
| ‐ Passività per leasing | 27.707 | 27.707 |
| Debiti commerciali | 175.481 | 175.481 |
| Altri debiti | 206.800 | 206.800 |
| Altri debiti inclusi nelle passività non correnti | 19.035 | 19.035 |
| Debiti verso banche e altri | 13.392 | 13.392 |
Il Gruppo monitora costantemente i rischi finanziari a cui è esposto al fine di intraprendere immediate azioni di mitigazione quando necessario.
Il Gruppo mira a realizzare una struttura finanziaria equilibrata e prudente come condizione fondamentale per finanziare la crescita interna ed esterna, riducendo al minimo i costi di finanziamento e massimizzando i rendimenti. Sono vietati gli investimenti speculativi in azioni, fondi o attività finanziarie che potrebbero compromettere i valori delle società.
Gli unici investimenti finanziari ammessi sono gli investimenti in attività e/o fondi privi di rischio emessi da importanti istituti finanziari.
Il Gruppo monitora i rischi finanziari a cui è esposto al fine di intraprendere azioni di mitigazione immediate, ove necessario, nel rispetto delle legislazioni e dei regolamenti applicabili.
Tutte le società appartenenti al Gruppo operano solo con istituti bancari di primario merito creditizio.
Sulla base di quanto precede e considerando che gli effetti correlati non sarebbero significativi, nessuna analisi di sensibilità è stata eseguita.
Come previsto dall'IFRS 7 vengono fornite di seguito le informazioni relative ai principali rischi finanziari cui è esposto il Gruppo.
Rischio credito ‐ Il Gruppo controlla attentamente la propria esposizione creditoria attraverso una procedura di affidamento per singolo cliente e un sistema di reporting interno. Al 31 dicembre 2019 tale esposizione non manifesta criticità in considerazione dell'elevato numero di controparti, della loro distribuzione geografica e dell'importo medio di ciascun credito. In particolare, al 31 dicembre 2019 i crediti commerciali lordi, pari a complessivi € 311,9 milioni, includono € 20,3 milioni relativi a crediti scaduti da più di 90 giorni. Di questi, € 6,1 milioni si riferiscono al settore pubblico ospedaliero che, pur essendo caratterizzato da lunghi tempi di riscossione, non presenta situazioni anomale significative. Il fondo svalutazione crediti appostato in bilancio per € 14,9 milioni è ritenuto congruo in relazione al rischio di insolvenza.
Rischio tasso d'interesse ‐ Il Gruppo utilizza risorse finanziarie esterne sotto forma di debito e impiega la liquidità disponibile in strumenti di mercato monetario e finanziario. Variazioni nei livelli dei tassi d'interesse di mercato influenzano il costo e il rendimento delle varie forme di finanziamento e di impiego, incidendo pertanto sul livello degli oneri finanziari netti del Gruppo.
La politica del Gruppo è finalizzata a limitare il rischio di fluttuazione del tasso di interesse, stipulando finanziamenti a tasso fisso o a tasso variabile con contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi, con l'obiettivo di minimizzare tali oscillazioni, come illustrato nella nota n. 21. Conseguentemente all'adozione di tale politica e in considerazione dell'attuale livello di indebitamento netto, si ritiene che eventuali variazioni degli attuali tassi di interesse non comportino impatti significativi sugli oneri finanziari netti.
Rischio tasso di cambio ‐ Il Gruppo è esposto a rischi derivanti dalla variazione dei tassi di cambio, che possono influire sul suo risultato economico e sul valore del patrimonio netto. Le società sono infatti soggette al rischio della fluttuazione dei cambi per le partite commerciali e finanziarie denominate in valute differenti rispetto alla propria. Al fine di limitare tale rischio, in alcuni casi vengono stipulati contratti derivati negoziati a soli fini di copertura e non speculativi.
Relativamente alle società dei paesi aderenti all'Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2019 le principali esposizioni nette in valute diverse dall'euro, non coperte da strumenti derivati, sono le seguenti:
crediti netti per 1.345,4 milioni di rubli russi; crediti netti per 2,1 milioni di franchi svizzeri; crediti netti per 2,5 milioni di dollari statunitensi; crediti netti per 5,4 milioni di zloty polacchi.
Tra le società di paesi non aderenti all'Unione Monetaria Europea, al 31 dicembre 2019 le principali esposizioni nette in valute diverse da quelle dei loro paesi, non coperte da strumenti derivati, sono in euro e in dollari statunitensi. Le esposizioni nette in euro si riferiscono alle società residenti in Repubblica Ceca (crediti netti per 1,8 milioni), Tunisia (crediti netti per 1,5 milioni), Turchia (debiti netti per 5,2 milioni), Svezia (debiti netti 3,3 milioni), Svizzera (debiti netti € 2,9 milioni), Ucraina (debiti netti per 2,1 milioni), Messico (debiti netti per 1,7 milioni) e Canada (debiti netti per 0,9 milioni). Le esposizioni nette in dollari statunitensi si riferiscono alle società residenti in Svizzera (debiti netti per 112,6 milioni), in Giappone (debiti netti per 10,4 milioni) e Canada (debiti netti per 1,5 milioni).
Ai fini del consolidamento, i valori economici e patrimoniali delle società del Gruppo localizzate in paesi non appartenenti all'Unione Monetaria Europea vengono convertiti dalla valuta locale in euro. Al 31 dicembre 2019, i valori patrimoniali netti sono prevalentemente denominati in dollari statunitensi (232,5 milioni), sterline inglesi (14,8 milioni), franchi svizzeri (167,6 milioni), lire turche (401,8 milioni), corone ceche (351,9 milioni), ron rumeni (39,6 milioni), rubli russi (3.747,5 milioni), zloty polacchi (25,9 milioni) e dinari tunisini (53,5 milioni). Gli effetti delle variazioni dei tassi di cambio sulla conversione di tali valori vengono imputati nel prospetto degli utili e perdite rilevati nel patrimonio netto e classificati nell'apposita riserva di
patrimonio netto, che al 31 dicembre 2019 è negativa per € 146,9 milioni.
Rischio liquidità ‐ Il rischio liquidità cui il Gruppo potrebbe essere soggetto è il mancato reperimento di adeguati mezzi finanziari necessari per la sua operatività, nonché per lo sviluppo delle proprie attività industriali e commerciali. I due principali fattori che determinano la situazione di liquidità del Gruppo sono da una parte le risorse generate o assorbite dalle attività operative e di investimento, dall'altra le caratteristiche di scadenza e di rinnovo del debito o di liquidità degli impieghi finanziari e le condizioni di mercato. Al 31 dicembre 2019 il Gruppo dispone di una dotazione di liquidità immediatamente utilizzabile ai fini aziendali e di un'ampia disponibilità di linee di credito prontamente utilizzabili concesse da una pluralità di primarie istituzioni bancarie italiane ed internazionali. Le caratteristiche di scadenza delle attività finanziarie del Gruppo e del debito sono riportate nelle note n. 18, n. 21 e n. 31 relative rispettivamente agli investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, ai finanziamenti a medio lungo termine e ai debiti verso banche. Il Gruppo ritiene che i fondi e le linee di credito attualmente disponibili, oltre a quelli che saranno generati dall'attività operativa e di finanziamento, consentiranno di soddisfare i fabbisogni derivanti dalle attività di investimento, di gestione del capitale circolante e di rimborso dei debiti alla loro naturale scadenza.
Nella tabella seguente vengono riassunti i valori di primo consolidamento di Tonipharm S.a.s., società francese della quale il Gruppo ha rilevato il 100% delle azioni in data 31 dicembre 2018, successivamente al completamento del processo di identificazione delle attività e passività al relativo fair value, che ha determinato alcune variazioni rispetto ai valori provvisoriamente identificati in sede di redazione del bilancio consolidato al 31 dicembre 2018.
| € (migliaia) | Valore di carico |
Rettifiche di Fair value |
Fair value impresa acquisita |
|---|---|---|---|
| Attività non correnti | |||
| Immobili, impianti e macchinari | 40 | 0 | 40 |
| Attività immateriali | 11.466 | 38.500 | 49.966 |
| Crediti immobilizzati | 125 | 0 | 125 |
| Attività fiscali differite | 760 | 0 | 760 |
| Attività correnti | |||
| Rimanenze di magazzino | 5.283 | 0 | 5.283 |
| Crediti commerciali | 3.262 | 0 | 3.262 |
| Altri crediti | 32 | 0 | 32 |
| Crediti tributari | 555 | 0 | 555 |
| Altre attività correnti | 77 | 0 | 77 |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide | 90 | 0 | 90 |
| Passività non correnti | |||
| Passività per imposte differite | 0 | (10.153) | (10.153) |
| Passività correnti | |||
| Debiti commerciali | (4.493) | 0 | (4.493) |
| Altri debiti | (176) | 0 | (176) |
| Debiti tributari | (887) | 0 | (887) |
| Debiti verso banche e altri | (261) | 0 | (261) |
| 15.873 | 28.347 | 44.220 | |
| Avviamento | 28.416 | ||
| Costo dell'acquisizione | 72.636 |
Il completamento del processo di identificazione delle attività e passività ai rispettivi fair value alla data di acquisizione ha portato ad alcune modifiche rispetto alla contabilizzazione provvisoria nel bilancio consolidato per l'esercizio 2018. In aggiunta alla conferma dell'individuazione di un maggior valore dei marchi Ginkor® e Alodont®, il valore di carico di un'attività immateriale iscritta per € 0,4 milioni è stato considerato non recuperabile e gli effetti della fiscalità differita sono stati rideterminati tenendo conto della riforma fiscale approvata in Francia alla fine del 2018, che stabilisce una graduale riduzione delle aliquote d'imposta a partire dal 2019 e fino al 2022. Conseguentemente, la differenza tra il costo dell'aggregazione aziendale e il valore contabile delle attività e delle passività acquisite è stato allocato per € 38,5 milioni alle attività immateriali Ginkor® e Alodont®, per € 10,2 milioni alle corrispondenti passività fiscali differite e per € 28,4 milioni alla voce "Avviamento" del settore Specialty and Primary Care. Tale avviamento, principalmente attribuibile ai futuri benefici economici attesi dall'integrazione della società all'interno del Gruppo, non è fiscalmente deducibile.
L'informativa per settore di attività e per area geografica, presentata secondo quanto richiesto dall'IFRS 8 – Settori operativi, è predisposta secondo gli stessi principi contabili adottati nella preparazione e presentazione del Bilancio consolidato del Gruppo.
In base alle caratteristiche del modello organizzativo, operativo e strategico, sono identificabili due settori principali: il settore dedicato ai farmaci specialistici e di medicina generale (specialty and primary care) e quello relativo ai farmaci per malattie rare.
L'identificazione si è basata sulle diverse strategie gestionali e di marketing dei prodotti appartenenti ai due segmenti. Di conseguenza, sono stati sviluppati modelli e strutture organizzative ben identificate e separate. Tutti i dati economici e finanziari derivano da una contabilità analitica e non da criteri generici di allocazione.
La presenza geografica delle attività specialty and primary care è focalizzata prevalentemente in Europa. Il Gruppo opera nei principali mercati europei, compresi quelli dell'Europa centro orientale, in Russia e negli altri paesi della C.S.I., in Ucraina, Turchia e Tunisia attraverso proprie filiali. Nel resto del mondo, queste attività sono svolte prevalentemente attraverso accordi di licenza con primarie aziende farmaceutiche. Il Gruppo ha gradualmente esteso la sua presenza internazionale attraverso l'acquisizione di organizzazioni commerciali esistenti con l'obiettivo di affiancare farmaci proprietari, o ottenuti attraverso licenze multi territoriali, ai prodotti locali.
Per quanto riguarda il settore dedicato alle malattie rare le attività del Gruppo sono su scala globale. Il Gruppo opera attraverso Recordati Rare Diseases, il proprio gruppo di società dedicate, condividendo il principio secondo il quale ogni persona affetta da una malattia rara ha diritto al miglior trattamento possibile. Le nostre organizzazioni lavorano a stretto contatto con specialisti, operatori sanitari, pazienti, le loro famiglie e le loro associazioni per diffondere conoscenze, migliorare i processi diagnostici e i relativi trattamenti, facilitare l'accesso alle terapie sostenendo i pazienti che ne beneficiano. Recordati Rare Diseases opera direttamente in Europa, Medio Oriente, Nord Africa, Stati Uniti d'America, Canada, Messico, Brasile, Colombia, Giappone e Australia con le sue filiali e attraverso distributori altamente specializzati nel resto del mondo.
Recordati Rare Diseases, nel corso del 2019, ha annunciato che la sua strategia tesa a stabilire una presenza diretta nei principali mercati di tutti i continenti è stata realizzata con successo. Le società che precedentemente operavano con il nome di Orphan Europe sono state recentemente rinominate Recordati Rare Diseases, che è oggi il marchio globale dell'organizzazione Recordati dedicata a malattie rare e farmaci orfani. Orphan Europe, fondata nel 1990, è stata la società pioniera nello sviluppo di farmaci orfani in Europa ed è diventata parte del gruppo Recordati nel 2007.
L'amministratore delegato del Gruppo esamina i rapporti di gestione interna di ciascun settore almeno trimestralmente.
Nelle due tabelle seguenti sono esposti i valori per tali settori al 31 dicembre 2019 con i relativi dati comparativi.
| € (migliaia) | Settore Specialty and Primary Care* |
Settore farmaci per malattie rare |
Valori non allocati |
Bilancio consolidato |
|---|---|---|---|---|
| 2019 | ||||
| Ricavi | 1.231.998 | 249.850 | ‐ | 1.481.848 |
| Costi | (876.116) | (140.466) | ‐ | (1.016.582) |
| Utile operativo | 355.882 | 109.384 | ‐ | 465.266 |
| EBITDA inclusa la svalutazione di attività | ||||
| immateriali(1) | 422.514 | 121.453 | ‐ | 543.967 |
| 2018 | ||||
| Ricavi | 1.137.403 | 214.832 | ‐ | 1.352.235 |
| Costi | (798.465) | (111.551) | ‐ | (910.016) |
| Utile operativo | 338.938 | 103.281 | ‐ | 442.219 |
| EBITDA inclusa la svalutazione di attività | ||||
| immateriali (1) | 390.571 | 108.508 | 499.079 |
* Comprende le attività chimico farmaceutiche.
(1) Utile netto prima delle imposte, degli oneri e proventi finanziari netti, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari e attività immateriali.
| EBITDA inclusa la svalutazione di attività immateriali (1) | 543.967 | 499.079 |
|---|---|---|
| Svalutazioni di attività immateriali | 453 | 0 |
| Ammortamenti | 78.248 | 56.860 |
| Oneri/(proventi) finanziari netti | 21.122 | 24.284 |
| Imposte | 75.278 | 105.513 |
| Utile netto | 368.866 | 312.422 |
| € (migliaia) | 2019 | 2018 |
(1) Utile netto prima delle imposte, degli oneri e proventi finanziari netti, degli ammortamenti e delle svalutazioni di immobili, impianti e macchinari e attività immateriali.
| € (migliaia) | Settore Specialty and Primary Care * |
Settore farmaci per malattie rare |
Valori non allocati** |
Bilancio consolidato |
|---|---|---|---|---|
| 31 dicembre 2019 | ||||
| Attività non correnti | 1.213.146 | 747.868 | 38.566 | 1.999.580 |
| Rimanenze di magazzino | 200.848 | 26.037 | ‐ | 226.885 |
| Crediti commerciali | 234.788 | 62.173 | ‐ | 296.961 |
| Altri crediti e altre attività correnti | 76.352 | 11.280 | 9.949 | 97.581 |
| Investimenti finanziari a breve | ||||
| termine e disponibilità liquide | ‐ | ‐ | 187.923 | 187.923 |
| Totale attività | 1.725.134 | 847.358 | 236.438 | 2.808.930 |
| Passività non correnti | 63.441 | 22.581 | 937.343 | 1.023.365 |
| Passività correnti | 265.343 | 147.414 | 173.997 | 586.754 |
| Totale passività | 328.784 | 169.995 | 1.111.340 | 1.610.119 |
| Capitale investito netto | 1.396.350 | 677.363 | ||
| 31 dicembre 2018 | ||||
| Attività non correnti*** | 1.214.096 | 226.466 | 20.772 | 1.461.334 |
| Rimanenze di magazzino | 188.988 | 17.096 | ‐ | 206.084 |
| Crediti commerciali | 206.389 | 39.353 | ‐ | 245.742 |
| Altri crediti e altre attività correnti | 38.371 | 5.284 | 6.414 | 50.069 |
| Investimenti finanziari a breve | ||||
| termine e disponibilità liquide | ‐ | ‐ | 198.036 | 198.036 |
| Totale attività | 1.647.844 | 288.199 | 225.222 | 2.161.265 |
| Passività non correnti*** | 63.638 | 2.652 | 640.647 | 706.937 |
| Passività correnti | 264.813 | 68.694 | 157.235 | 490.742 |
| Totale passività | 328.451 | 71.346 | 797.882 | 1.197.679 |
| Capitale investito netto | 1.319.393 | 216.853 |
* Comprende le attività chimico farmaceutiche. ** I valori non allocati si riferiscono alle voci: altre partecipazioni e titoli, investimenti finanziari a breve termine e disponibilità liquide, finanziamenti, strumenti derivati e debiti verso banche e altri. *** Valori rideterminati in seguito alla modifica dell'allocazione del prezzo di acquisizione di Tonipharm S.a.s. (vedi nota n. 34).
L'attività chimico farmaceutica è considerata parte integrante del settore Specialty and Primary care in quanto dedicata prevalentemente, dal punto di vista organizzativo e strategico, alla produzione di principi attivi necessari all'ottenimento delle specialità farmaceutiche.
Nel 2019 e nel 2018 nessun cliente ha contribuito al fatturato del Gruppo in misura superiore al 10%.
La seguente tabella presenta l'analisi dei ricavi netti per area geografica:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 | Variazione 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Europa | 1.191.474 | 1.101.925 | 89.549 |
| di cui Italia | 287.289 | 273.197 | 14.092 |
| Australasia | 85.465 | 62.295 | 23.170 |
| America | 152.626 | 136.751 | 15.875 |
| Africa | 52.283 | 51.264 | 1.019 |
| Totale | 1.481.848 | 1.352.235 | 129.613 |
Il Gruppo svolge la sua attività produttiva quasi esclusivamente in Europa e pertanto le attività non correnti e gli investimenti sono principalmente in quest'area geografica.
Per completare l'analisi della posizione finanziaria del Gruppo viene anche presentata la seguente situazione riepilogativa.
| € (migliaia) | 31.12.2019 | 31.12.2018 | Variazioni 2019/2018 |
|---|---|---|---|
| Depositi di conto corrente a vista e disponibilità di cassa | 141.384 | 172.421 | (31.037) |
| Depositi bancari a breve termine | 46.539 | 25.615 | 20.924 |
| Investimenti finanziari a breve termine e disponibilità | |||
| liquide | 187.923 | 198.036 | (10.113) |
| Debiti a breve termine verso banche | (13.392) | (16.905) | 3.513 |
| Finanziamenti – dovuti entro un anno | (140.963) | (69.591) | (71.372) |
| Obbligazioni emesse (1) | ‐ | (65.471) | 65.471 |
| Passività per leasing – dovute entro un anno | (8.854) | (216) | (8.638) |
| Indebitamento finanziario corrente | (163.209) | (152.183) | (11.026) |
| Posizione finanziaria a breve | 24.714 | 45.853 | (21.139) |
| Finanziamenti – dovuti oltre un anno | (726.834) | (449.083) | (277.751) |
| Obbligazioni emesse (1) | (181.708) | (183.740) | 2.032 |
| Passività per leasing – dovute oltre un anno | (18.853) | (1.410) | (17.443) |
| Indebitamento finanziario non corrente | (927.395) | (634.233) | (293.162) |
| Posizione finanziaria netta | (902.681) | (588.380) | (314.301) |
(1) Inclusa la valutazione al fair value dei relativi strumenti derivati di copertura del rischio di cambio (cash flow hedge).
Il raccordo tra il patrimonio netto e l'utile d'esercizio della Capogruppo Recordati S.p.A. e gli analoghi dati consolidati di Gruppo è il seguente:
| € (migliaia) | Patrimonio netto | Utile d'esercizio | ||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2019 | 31.12.2018 | 2019 | 2018 | |
| Recordati S.p.A. | 435.426 | 336.058 | 241.092 | 217.330 |
| Rettifiche di consolidato: | ||||
| ‐ Eliminazione margine sulle rimanenze | (59.066) | (58.411) | (655) | (23.361) |
| ‐ Relativo effetto fiscale | 16.618 | 16.296 | 322 | 6.577 |
| ‐ Altre rettifiche | (13.726) | (10.802) | (4.014) | (2.463) |
| Riserve di utili delle società consolidate all'inizio dell'esercizio, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
708.217 | 591.143 | ‐ | ‐ |
| Utile netto dell'esercizio delle società consolidate, al netto della parte già contabilizzata da Recordati S.p.A. |
257.974 | 243.255 | 257.974 | 243.255 |
| Dividendi ricevuti da società consolidate | ‐ | ‐ | (128.138) | (135.162) |
| Svalutazioni di partecipazioni in società controllate |
‐ | ‐ | 2.244 | 6.200 |
| Differenze da conversione bilanci in valuta | (146.866) | (154.146) | ‐ | ‐ |
| Bilancio consolidato | 1.198.577 | 963.393 | 368.825 | 312.376 |
Nel dicembre 2015 la Guardia di Finanza ‐ Nucleo di Polizia Tributaria di Milano ha notificato l'inizio di una verifica generale ai fini delle imposte dirette ‐ per i periodi d'imposta dal 2009 al 2014 ‐ direttamente nei confronti della società del gruppo Recordati con sede in Irlanda, Recordati lreland Ltd. Obiettivo dichiarato dell'azione ispettiva è stato la valutazione del contesto operativo della società estera con la finalità di verificare se tale società sia in realtà solo formalmente localizzata all'estero, ma sostanzialmente gestita/amministrata dall'Italia. In data 28 febbraio 2017, è stata inoltre disposta dalla Guardia di Finanza l'estensione delle attività di verifica ai fini delle imposte dirette al periodo d'imposta 2015. Conclusa la fase di acquisizione documentale in sede di ricerca e analizzati gli elementi raccolti, la Guardia di Finanza ha reso note in via definitiva alla Recordati lreland Ltd, in data 6 settembre 2017, le ragioni che la portano a ritenere esistente la soggettività passiva della società irlandese in Italia ai fini dell'imposta sui redditi societari nei periodi di riferimento, con conseguente determinazione dell'imposta asseritamente dovuta in Italia, pari a € 109,4 milioni, e di quella già versata in Irlanda, pari a € 51,8 milioni. Recordati lreland Ltd ha provveduto nei termini di legge al deposito di memorie difensive in merito ai rilievi contenuti nei predetti verbali. Nel corso del 2018, la Direzione Regionale delle Entrate della Lombardia, competente per Recordati S.p.A., ha riesaminato le contestazioni recate nel predetto processo verbale di constatazione e svolto ulteriori approfondimenti in ordine ai rapporti intercorsi fra Recordati S.p.A. e la controllata irlandese nei periodi d'imposta dal 2009 al 2015. A seguito dell'esame, l'Agenzia ha concluso – confermando la bontà delle tesi della Società ‐ che, nei periodi dal 2009 al 2015, non era configurabile l'esterovestizione della società irlandese. Tuttavia, secondo l'Agenzia, una parte del profitto realizzato nei suddetti esercizi dalla controllata irlandese andava attribuito alla Recordati S.p.A., in ragione di un asserito supporto gestionale fornito dalla
controllante italiana alla controllata irlandese. Su tali basi, l'Agenzia ha formulato una proposta di accertamento con adesione ai fini Ires ed Irap per gli anni dal 2009 al 2015, in forza della quale ha richiesto il pagamento di maggiori imposte per complessivi € 21,0 milioni, oltre € 4,9 milioni di interessi ed € 2,5 milioni per sanzioni. Recordati S.p.A., in un'ottica deflativa, a novembre 2018 ha aderito alla proposta e pagato quanto richiesto. Infine, in relazione ai medesimi rapporti intercorsi fra Recordati S.p.A. e la controllata irlandese nei periodi d'imposta 2016 e 2017, l'Agenzia ha formulato una proposta di accertamento con adesione sulla base dei medesimi criteri applicati nelle annualità precedenti e ha richiesto il pagamento di maggiori Ires e Irap – interamente fronteggiate da pregressi accantonamenti ‐ per complessivi € 4,8 milioni, oltre € 0,2 milioni di interessi, senza irrogazione di sanzioni. Recordati S.p.A., sempre in un'ottica deflativa, a giugno 2019 ha aderito alla proposta e pagato quanto definito. Dal 2018 sono stati applicati i medesimi criteri definiti con l'Agenzia delle Entrate per le annualità precedenti e recepiti in un Commercial and Management service Agreement.
La controllante diretta del Gruppo è FIMEI S.p.A., la cui proprietà dal 2018 è riconducibile a un consorzio di fondi di investimento controllato da CVC Capital Partners. FIMEI S.p.A. ha sede a Milano in via Vecchio Politecnico 9 e predispone il bilancio consolidato di cui la Capogruppo fa parte.
Tra i crediti tributari sono classificati quelli verso la controllante FIMEI S.p.A. per € 40,6 milioni, che si riferiscono al debito netto per imposte determinato dalla capogruppo Recordati S.p.A. sulla base degli imponibili fiscali stimati e ceduto alla controllante in conseguenza dell'adesione al consolidato fiscale ai sensi degli articoli da 117 a 128 del D.P.R. 917/1986 come modificato dal D. Lgs. n. 344/2003. Tale valore include l'effetto del "Patent box" concordato con le autorità fiscali italiane nel mese di dicembre 2019, per la parte relativa all'imposta sul reddito delle società.
In ottemperanza agli obblighi informativi stabiliti dall'art. 38 del D.Lgs 127/91, si specifica che gli emolumenti complessivi di competenza degli Amministratori e dei Sindaci della Capogruppo per lo svolgimento delle loro specifiche funzioni, anche nelle altre società del Gruppo, nel corso del 2019 ammontano a € 2,6 milioni ed € 0,1 milioni rispettivamente.
La remunerazione complessiva di amministratori e dirigenti con responsabilità strategica è dettagliata nella tabella seguente:
| € (migliaia) | 2019 | 2018 |
|---|---|---|
| Remunerazione fissa | 4.690 | 4.252 |
| Benefit non monetari | 57 | 56 |
| Premi e altri incentivi | 2.071 | 721 |
| Pagamenti basati su azioni | 1.390 | 849 |
| Totale | 8.208 | 5.878 |
La remunerazione include stipendi e benefit non monetari. I dirigenti con responsabilità strategica partecipano anche ai piani di stock options.
Ad eccezione di quanto sopra indicato, per quanto ci consta, non vi sono state con parti correlate transazioni o contratti che, con riferimento alla materialità degli effetti sui bilanci, possano essere considerati significativi per valore o condizioni.
Alla data di redazione del bilancio non si rilevano fatti aziendali intervenuti dopo la chiusura dell'esercizio che richiedano modifiche ai valori delle attività, delle passività e del conto economico.
Nel mese di gennaio 2020, la Commissione Europea ha approvato l'immissione in commercio del prodotto farmaceutico orfano Isturisa® (osilodrostat), indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. Il principio attivo di Isturisa® è l'osilodrostat, un inibitore della produzione di cortisolo che agisce inibendo l'11 beta‐idrossilasi, un enzima che catalizza la fase finale della sintesi di cortisolo nella corteccia surrenale. Isturisa® sarà disponibile in compresse rivestite con film di 1 mg, 5 mg e 10 mg.
Nel mese di marzo 2020 la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'immissione in commercio di Isturisa® (osilodrostat) indicato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Cushing per i quali l'intervento chirurgico non è indicato o non è stato risolutivo. Isturisa® è il primo e unico inibitore dell'11 beta‐idrossilasi, approvato dalla FDA, che ha dimostrato di poter normalizzare i livelli di cortisolo in un numero significativo di pazienti adulti con un profilo di sicurezza gestibile, diventando quindi un'opzione terapeutica innovativa per pazienti affetti dalla malattia di Cushing.
A partire dal mese di Febbraio l'Italia e tutti gli altri paesi principali in cui il Gruppo opera sono stati impattati dall'emergenza epidemiologica derivante dal virus COVID‐19, dichiarata nel mese di marzo una pandemia da parte del OMS. Per fare fronte all'emergenza, in Italia e successivamente anche in altri paesi sono stati adottati provvedimenti restrittivi sulla circolazione delle persone e provvedimenti di sostegno all'attività economica delle imprese. La società si è attivata implementando tutte le possibili misure e iniziative per poter garantire la fornitura dei farmaci ai proprie pazienti e la sicurezza dei propri dipendenti. Data la situazione complessa e in costante evoluzione non sono al momento prevedibili eventuali impatti futuri.
Ad eccezione di quanto sopra non sono intervenuti fatti di rilievo successivi alla data di chiusura dell'esercizio.
| Società consolidate | Sede | Capitale sociale | Valuta | Metodo di consolidamento |
|---|---|---|---|---|
| RECORDATI S.p.A. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici e chimico farmaceutici |
Italia | 26.140.644,50 | EUR | Integrale |
| INNOVA PHARMA S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 1.920.000,00 | EUR | Integrale |
| CASEN RECORDATI S.L. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Spagna | 238.966.000,00 | EUR | Integrale |
| BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 4.600.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA Titolare del listino farmaceutico in Brasile |
Brasile | 166,00 | BRL | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES INC. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Stati Uniti d'America |
11.979.138,00 | USD | Integrale |
| RECORDATI IRELAND LTD Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Irlanda | 200.000,00 | EUR | Integrale |
| LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 14.000.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI PHARMA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Germania | 600.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Regno Unito | 15.000.000,00 | GBP | Integrale |
| RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Grecia | 10.050.000,00 | EUR | Integrale |
| JABA RECORDATI S.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 2.000.000,00 | EUR | Integrale |
| JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 50.000,00 | EUR | Integrale |
| BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 50.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. Holding di partecipazioni |
Francia | 57.000.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES MIDDLE EAST FZ LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Emirati Arabi Uniti | 100.000,00 | AED | Integrale |
| RECORDATI AB Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Svezia | 100.000,00 | SEK | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES S.à r.l. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Francia | 320.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES UK Limited Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Regno Unito | 50.000,00 | GBP | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES GERMANY GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Germania | 25.600,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES SPAIN S.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Spagna | 1.775.065,49 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES ITALY S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 40.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI BVBA Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Belgio | 18.600,00 | EUR | Integrale |
| FIC MEDICAL S.à r.l. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Francia | 173.700,00 | EUR | Integrale |
| HERBACOS RECORDATI s.r.o. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Repubblica Ceca | 25.600.000,00 | CZK | Integrale |
| RECORDATI SK s.r.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Repubblica Slovacca |
33.193,92 | EUR | Integrale |
| Società consolidate | Sede | Capitale sociale | Valuta | Metodo di consolidamento |
| RUSFIC LLC Attività di promozione e vendita di prodotti farmaceutici |
Federazione Russa | 3.560.000,00 | RUB | Integrale |
|---|---|---|---|---|
| RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Turchia | 10.000,00 | TRY | Integrale |
| RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Romania | 5.000.000,00 | RON | Integrale |
| RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Turchia | 180.000.000,00 | TRY | Integrale |
| RECORDATI POLSKA Sp. z o.o. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Polonia | 4.500.000,00 | PLN | Integrale |
| ACCENT LLC Titolare di diritti di prodotti farmaceutici |
Federazione Russa | 20.000,00 | RUB | Integrale |
| RECORDATI UKRAINE LLC Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Ucraina | 1.031.896,30 | UAH | Integrale |
| CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Portogallo | 100.000,00 | EUR | Integrale |
| OPALIA PHARMA S.A. Attività di ricerca, produzione e vendita di prodotti farmaceutici |
Tunisia | 9.656.000,00 | TND | Integrale |
| OPALIA RECORDATI S.à r.l. Attività di promozione di prodotti farmaceutici |
Tunisia | 20.000,00 | TND | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Messico | 16.250.000,00 | MXN | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Colombia | 150.000.000,00 | COP | Integrale |
| ITALCHIMICI S.p.A. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 7.646.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI AG Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Svizzera | 15.000.000,00 | CHF | Integrale |
| PRO FARMA GmbH Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Austria | 35.000,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Canada | 350.000,00 | CAD | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. (1) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Giappone | 10.000.000,00 | JPY | Integrale |
| NATURAL POINT S.r.l. (2) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Italia | 10.400,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd (1) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Australia | 200.000,00 | AUD | Integrale |
| TONIPHARM S.a.s. (2) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Francia | 257.700,00 | EUR | Integrale |
| RECORDATI BULGARIA Ltd (3) Attività di commercializzazione di prodotti farmaceutici |
Bulgaria | 50.000,00 | BGN | Integrale |
(1) Costituita nel 2018
(2) Acquisita nel 2018 (3) Costituita nel 2019
PERCENTUALE DI PARTECIPAZIONE A TITOLO DI PROPRIETÀ
| Società consolidate | Recordati S.p.A. Capogruppo |
Recordati Pharma GmbH |
Bouchara Recordati S.a.s. |
Casen Recordati S.L. |
Recordati Orphan Drugs S.a.s. |
Recordati Rare Diseases S.à r.l. |
Herbacos Recordati s.r.o. |
Recordati Ilaç A.Ş. |
Opalia Pharma S.A. |
Recordati AG |
Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| INNOVA PHARMA S.P.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| CASEN RECORDATI S.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| BOUCHARA RECORDATI S.A.S. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA |
99,398 | 0,602 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES INC. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI IRELAND LTD | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI S.A.S. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI PHARMA GmbH | 55,00 | 45,00 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI PHARMACEUTICALS LTD |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI HELLAS PHARMACEUTICALS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| JABA RECORDATI S.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| JABAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| BONAFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI ORPHAN DRUGS S.A.S. |
90,00 | 10,00 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES MIDDLE EAST FZ LLC |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI AB | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES S.à r.l. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES UK Limited |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES GERMANY GmbH |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES SPAIN S.L. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES ITALY S.R.L. |
99,00 | 99,00 | |||||||||
| RECORDATI BVBA | 99,46 | 0,54 | 100,00 | ||||||||
| FIC MEDICAL S.à r.l. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| HERBACOS RECORDATI s.r.o. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI SK s.r.o. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| PERCENTUALE DI PARTECIPAZIONE A TITOLO DI PROPRIETÀ |
| Società consolidate | Recordati S.p.A. Capogruppo |
Recordati Pharma GmbH |
Bouchara Recordati S.a.s. |
Casen Recordati S.L. |
Recordati Orphan Drugs S.a.s. |
Recordati Rare Diseases S.à r.l. |
Herbacos Recordati s.r.o. |
Recordati Ilaç A.Ş. |
Opalia Pharma S.A. |
Recordati AG |
Totale |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| RUSFIC LLC | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECOFARMA ILAÇ Ve Hammaddeleri Sanayi Ve Ticaret L.Ş. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI ROMÂNIA S.R.L. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI İLAÇ Sanayi Ve Ticaret A.Ş. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI POLSKA Sp. z o.o |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ACCENT LLC | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI UKRAINE LLC | 0,01 | 99,99 | 100,00 | ||||||||
| CASEN RECORDATI PORTUGAL Unipessoal Lda |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| OPALIA PHARMA S.A. | 90,00 | 90,00 | |||||||||
| OPALIA RECORDATI S.à R.L. |
1,00 | 99,00 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES S.A. DE C.V. |
99,998 | 0,002 | 100,00 | ||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES COLOMBIA S.A.S. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| ITALCHIMICI S.p.A. | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI AG | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| PRO FARMA GmbH | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES CANADA Inc. |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES JAPAN K.K. (1) |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| NATURAL POINT S.r.l. (2) | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI RARE DISEASES AUSTRALIA Pty Ltd (1) |
100,00 | 100,00 | |||||||||
| TONIPHARM S.a.s. (2) | 100,00 | 100,00 | |||||||||
| RECORDATI BULGARIA Ltd (3) | 100,00 | 100,00 |
(1) Costituita nel 2018
(2) Acquisita nel 2018
(3) Costituita nel 2019
ALLEGATO n. 1
| Tipologia del servizio | Soggetto che ha erogato il servizio |
Destinatario | Compensi Valori in € |
|---|---|---|---|
| Revisione contabile | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 130.700 |
| Revisione contabile | Revisore della Capogruppo | Società controllate | 78.100 |
| Revisione contabile | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 633.679 |
| Servizi per due diligence | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 115.349 |
| Servizi per tax compliance | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 18.651 |
| Firma dichiarazioni e attestazioni | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 44.000 |
| Firma dichiarazioni e attestazioni | Rete del revisore della Capogruppo |
Società controllate | 25.450 |
| Altri servizi | Revisore della Capogruppo | Società Capogruppo | 70.000 |
I sottoscritti Andrea Recordati, in qualità di Amministratore Delegato, e Fritz Squindo, in qualità di Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari della Recordati S.p.A., attestano, tenuto anche conto di quanto previsto dall'art. 154‐bis, commi 3 e 4, del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58:
l'adeguatezza in relazione alle caratteristiche dell'impresa e
delle procedure amministrative e contabili per la formazione del bilancio consolidato nel corso dell'esercizio 2019.
2.1 il bilancio consolidato al 31 dicembre 2019:
2.2 La relazione sulla gestione comprende un'analisi attendibile dell'andamento e del risultato della gestione, nonché della situazione dell'emittente e dell'insieme delle imprese incluse nel consolidamento, unitamente alla descrizione dei principali rischi e incertezze cui sono esposti.
Milano, 18 marzo 2020
L' Amministratore Delegato Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari
Andrea Recordati Fritz Squindo
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