Orion Oyj

Legal Proceedings Report • Oct 24, 2018

Disclosure 365374

Orion - Sisäpiiritieto

Orionin ja Bayerin faasi III -tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa päätökseen - Päämuuttuja saavutettiin

ORION OYJ PÖRSSITIEDOTE 24.10.2018 KLO 8.30 Orionin ja Bayerin faasi III -tutkimus darolutamidista etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa päätökseen - Päämuuttuja saavutettiin Orion ja Bayer ovat saaneet päätökseen kliinisen vaiheen III -tutkimuksen (ARAMIS), jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa androgeenireseptorin estäjää darolutamidia etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoidossa.Tutkimuksen päämuuttuja saavutettiin: darolutamidi pidensi merkittävästi aikaa ennen etäpesäkkeiden ilmaantumista lumelääkkeeseen verrattuna. Darolutamidin turvallisuus ja siedettävyys vastasivat aiemmin julkistettua tietoa. Tarkemmat tutkimustulokset julkistetaan myöhemmin tieteellisessä konferenssissa. Bayer aikoo keskustella tutkimuksen tuloksista ja myyntilupahakemuksen jättämisestä terveysviranomaisten kanssa. Orion kertoo myyntilupaprosessin etenemisestä lähtökohtaisesti lehdistötiedotteella tai taloudellisissa raporteissaan. USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt darolutamidille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa nopeutetun käsittelyn statuksen. ARAMIS-tutkimus Vuonna 2014 alkaneessa tutkimuksessa arvioitiin darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joiden etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttia eturauhassyöpää on hoidettu tavanomaisella androgeeni-deprivaatioterapialla (ADT) ja joilla on riski syövän leviämiseen. Plasebokontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui yli 1 500 potilasta, joista osa satunnaistettiin saamaan 600 mg darolutamidia kahdesti päivässä ja osa lumelääkettä. Tutkimuksen päämuuttuja oli aika satunnaistamisesta joko etäpesäkkeiden ilmaantumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Taloudelliset ehdot Orion on kehittänyt darolutamidia yhdessä Bayerin kanssa, ja kertoi yhteistyösopimuksesta pörssitiedotteella 2.6.2014. Darolutamidin kehityskuluista on pääosin vastannut Bayer. Sopimuksen mukaan Bayerilla on oikeus kaupallistaa tuote maailmanlaajuisesti ja Orionilla on oikeus yhteiseen myynninedistämiseen Euroopassa. Lisäksi Orion vastaa tuotteen valmistuksesta maailmanlaajuisille markkinoille. Sopimuksen ehtojen mukaan Orion on oikeutettu saamaan Bayerilta etappimaksuja darolutamidin ensimmäisistä myynneistä seuraavasti: * 45 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä Yhdysvalloissa * 20 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä EU:ssa * 8 miljoonaa euroa ensimmäisestä myynnistä Japanissa Etappimaksujen lisäksi Orion saa darolutamidin tuotemyynnistä porrastettua rojaltia, joka tulee olemaan noin 20 %, sisältäen myös tuotteen valmistuksesta saatavan tulon. Myynnin kasvaessa rojalti voi olla jonkin verran suurempi. Orionilla on myös mahdollisuus saada Bayerilta myyntiin perustuvia kertasuorituksia tiettyjen myyntirajojen täyttyessä. Päättyneen ARAMIS-tutkimuksen lisäksi Orionilla ja Bayerilla on käynnissä myös toinen kliinisen vaiheen III -tutkimus (ARASENS), jossa tutkitaan darolutamidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on levinnyt, hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC). Tutkimuksen arvioidaan valmistuvan vuonna 2022, eikä siihen liity erillisiä, omia etappimaksuja. "Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä, ja noin 70 prosentilla potilaista on taudin etäpesäkkeetön muoto. Hormonihoito on tehokas etäpesäkkeettömän syövän hoidossa, mutta menettää usein tehonsa ainoana hoitomuotona. Uusia hoitovaihtoehtoja, jotka hidastavat etäpesäkkeiden ilmaantumista syövän alkuvaiheessa ja joiden turvallisuusprofiili on hallittavissa on odotettu pitkään. Ne ovat merkittäviä potilaan yleisen hyvinvoinnin kannalta", kertoo Orionilla tutkimuksesta ja tuotekehityksestä vastaava johtaja Christer Nordstedt. Orion Oyj Timo Lappalainen Olli Huotari Toimitusjohtaja Johtaja, Esikuntatoiminnot Yhteyshenkilö: Jari Karlson, talousjohtaja, Orion Oyj Puh. 050 966 2883 jari.karlson@orion.fi Tiedotusvälineille: Terhi Ormio, viestintäjohtaja, Orion Oyj Puh. 050 966 4646 terhi.ormio@orion.fi Julkaisija: Orion Oyj Viestintä Orionintie 1A, 02200 Espoo Kotisivu: www.orion.fi Orion on suomalainen lääkeyhtiö - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä sekä lääkkeiden vaikuttavia aineita. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Orionin lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostosairaudet, syöpäsairaudet sekä hengityselinsairaudet, joiden hoitoon Orion kehittää inhaloitavia Easyhaler®-keuhkolääkkeitä. Orionin liikevaihto vuonna 2017 oli 1 034 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 200 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu Nasdaq Helsingissä. []