Bavarian Nordic

Regulatory Filings • Nov 30, 2009

Selskabsmeddelelse

1. november 2009

Bavarian Nordic vil ansøge om markedsgodkendelse for IMVAMUNE® i Canada

Kvistgård, Danmark, 30. november forventer at indsende en registreringsansøgning for tredjegenerationskoppevaccinen IMVAMUNE® til de canadiske sundhedsmyndigheder, Health Canada, i 2010. Såfremt dette forløber planmæssigt, vi være den første almene godkendelse, 2009 – Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at godkendelse, IMVAMUNE® opnår i noget land. at selskabet vil det

Efter afslutningen af fase II udvikling canadiske sundhedsmyndigheder i oktober 2009 omfatter prækliniske, kliniske samt produktionsmæssige data, har sundhedsmyndighederne Bavarian Nordic til at indsende en ansøgning til den generelle befolkning. udviklingen af IMVAMUNE®, har Bavarian Nordic afholdt et møde med de 2009. Efter evaluering af den indsendte data om endelig godkendelse af IMVAMUNE® som koppevaccine datapakke, der opfordret

Ansøgningen forventes at blive indsendt i IMVAMUNE® i Canada i 2011. slutningen af 2010, hvilket kan føre til godkendelse af

I 2008 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt på 20.000 doser IMVAMUNE® til den canadiske regering, og disse blev for nyligt leveret og accepteret som led i myndighedernes særlige program for lægemidler, der endnu ikke er godkendte, men som opfylder et udækket behov for behandling af imod livstruende sygdomme. Myndighederne er i kontrakten forpligtet til at yde milepælsbaseret finansiering til godkendelsen af IMVAMUNE® i Canada, hvilket for global registrering af vaccinen. an , udgør en vigtig del af selskabets strategi af, eller beskyttelse

Anders Hedegaard, administrerende direktør for en særdeles vigtig milepæl i udviklingen af IMVAMUNE® vaccinen. Dette vil samtidig være en anerkendelse af, at IMVAMUNE® er et bedre produkt, end de eksisterende godkendte koppevacciner, der findes i rigtig mange landes nationale beredskaber. Vi har hele tiden haft som mål, at færdig befolkningen, også de immunsvækkede, uden at forårsage de bivirkninger, første- og andengenerations vacciner, og det ser nu ud til at lykkes. Samtidig vil dette være en blåstempling af vores teknologi, idet det vil være den første godkendelse af et MVA lægemiddel, og dette vil åbne nye mulig for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er godt IMVAMUNE®; nemlig myndighedernes godkendelse af færdigudvikle og få godkendt en vaccine, der kunne gives til hele der er set med de gamle muligheder for kommercialisering af vores teknologi på vej til at opnå ; udvikle MVA-BN® baseret heder ."

IMVAMUNE® repræsenterer en sikrere koppevaccine

IMVAMUNE® er påvist sikker og veltolereret i end 2.700 personer, herunder omtrent 1.000 personer, der koppevacciner. Disse omfatter HIV IMVAMUNE® i både raske og immunsvækkede personer et med traditionelle koppevacciner. IMVAMUNE® har desuden udvist evnen til at beskytte immunsvækkede dyr, efter disse var blevet smittet med virus. Dyrene tålte ikke de traditionelle koppevacciner. abestudier har IMVAMUNE® vist traditionelle koppevaccine i USA. 12 afsluttede eller igangværende kliniske studier ikke tåler de godkendte, traditionelle HIV-smittede og personer med atopisk dermatitis. Endvidere stærkt immunrespons, der er sammenligneligt ppevacciner. en sammenlignelig effekt med ACAM2000™, der er de i mere smittede fremkalder , koppevacciner. I den godkendte,

Asger Aamund Bestyrelsesformand Kontakt Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64

Selskabsmeddelelse nr. Side 1 af 2 nr. 29 / 2009

3490 Kvistgård

Fax: +45 33 26 83 80

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline fokuserer på tre områder: biodefence, cancer og infektionssygdomme, og indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er klar til fase III: IMVAMUNE®, en tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en kontrakt med den amerikanske regering og PROSTVAC™, en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer, der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute.

Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.com

Side 2 af 2 Selskabsmeddelelse nr. 29 / 2009