Annual Report • Mar 9, 2010
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
2
Lever med sin prostatacancer efter succesfuld behandling med PROSTVAC™
Frank fik konstateret prostatacancer i 1992 i en alder af 61 år. Han undergik operation, hvor hans prostata blev fjernet, og herefter normaliseredes hans PSA-niveau. PSA (prostataspecifik antigen) er en biologisk markør, der ved høje niveauer indikerer en udvikling i canceren. På grund af metastaser begyndte PSA-niveauet at stige igen. I 1999 blev Frank behandlet med PROSTVAC™ og behandlingen blev fulgt op med endnu en behandling 5 år senere. I dag er Frank symptomfri. Hans PSA-niveau er stabiliseret og der er ingen udvikling i prostatacanceren.
Frank lever i dag med en høj livskvalitet. Han er stadig aktiv og spiller tennis og golf med familie og venner flere gange om ugen.
"I owe my good quality of life in recent years to PROSTVAC. As the song goes, '...and I think to myself, what a wonderful world'"
| Introduktion | 4 |
|---|---|
| Hovedtal for koncernen 2005-2009 | 5 |
| Strategi og fokusområder | 6 |
| Kortsigtede mål | 8 |
| Selskabsmeddelelser | 1 0 |
| Forventninger til 2010 | 12 |
| Pipeline & Teknologi | 13 |
| Cancerimmunterapi | 1 4 |
| Biodefence | 17 |
| IMV AMUNE® – kommercielle kontrakter |
20 |
| Infektionssygdomme | 22 |
| Samfundsansvar - CSR | 24 |
| God selskabsledelse – Corporate Governance | 25 |
| Risikostyring | 26 |
| Intern kontrol | 27 |
| Bavarian Nordic Aktien |
28 |
| Regnskabsberetning | 30 |
| Bavarian Nordics ledelse | 32 |
| Bestyrelsens og direktionens påtegning | 34 |
| Den uafhængige revisors påtegning | 35 |
| Regnskab | 37 |
| Noter | 53 |
2009 var et år med udfordringer, men også et år med succes, idet vores nye, lovende prostatacancervaccine, PROSTVAC™, for alvor kom på landkortet og vandt international anerkendelse, både i videnskabelige kredse og blandt investorerne. PROSTVAC™ var ikke mindst centrum for opmærksomhed hos mange af de investorer, vi mødte i forbindelse med aktieemissionen i begyndelsen af 2010.
Vi mener at PROSTVAC™ rummer et stort potentiale. I løbet af 2009 har vi præsenteret yderligere bekræftende data for vaccinen, der er blevet optaget i en række videnskabelige tidsskrifter og på internationale cancerkonferencer. Vi har også modtaget stor anerkendelse fra eksperter og læger rundt omkring i verden, og dette understøtter vores beslutning om at føre projektet videre i fase III. Vi er i øjeblikket i færd med at forberede registreringsstudierne og er samtidig i gang med at overføre produktionsteknologien fra den tidligere ejer af projektet til vores egen facilitet i Berlin.
I modsætning til IMVAMUNE®, hvor vi selv kan løfte salgsarbejdet og allerede har en god dialog med en række regeringer rundt om i verden, så vil en kommercialisering af PROSTVAC™ kræve en meget større kommerciel infrastruktur. Derfor søger vi at indgå partnerskab med et eller flere større medicinalselskaber om den fortsatte kommercialisering af PROSTVAC™.
Om end vi levede op til mange af de mål, vi havde sat os inden årets begyndelse, nåede vi dog ikke, som planlagt, at påbegynde levering af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten til USA. Nye mål blev nemlig sat for os i årets løb, da de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) meddelte deres ankomst. Efter inspektionen af produktionsfaciliteterne har organisationen arbejdet intenst med at implementere de korrigerende tiltag og besvare observationerne fra FDA
Vi har løst vores del af opgaven tilfredsstillende og afventer nu blot FDAs endelige accept, inden vi kan påbegynde levering af de 20 millioner doser IMVAMUNE®, forventeligt i løbet af første halvår 2010. Accepten vil samtidig være en vigtig blåstempling af et af vores vigtigste aktiver: Vores produktionsfaciliteter.
Den dag, vi sender de første doser af sted til USA, bliver et af højdepunkterne i 2010, ja endda i hele selskabets historie. Det vil være en vigtig anerkendelse af vores arbejde og vil forhåbentlig have en afsmittende effekt i form af andre landes interesse for IMVAMUNE®. Vi er fortsat i dialog med en række lande, og vi forventer at indgå flere, mindre kontrakter de næste par år.
Vi begyndte 2010 med gennemførelsen af en succesfuld fortegningsemission, der har genereret næsten DKK 300 mio. i nettoprovenu. Dette sætter os blandt andet i stand til at forfølge vores strategi og fastholde fokus på de første leverancer af vacciner under RFP-3 kontrakten. Vi er klar til at påbegynde levering, så snart vi modtager de fornødne godkendelser. Gennem fortsat fokus på opfyldelse af kontrakten føler vi os godt positioneret til at få tildelt optionen på levering af yderligere 60 millioner doser. Provenuet fra emissionen har endvidere muliggjort, at vi kan fortsætte forberedelser af fase III studier med PROSTVAC™, som forventes at begynde sent i 2010.
Med hele to vacciner på vej i fase III udvikling går vi således en særdeles spændende, men også udfordrende tid i møde. Og vi er godt rustet til arbejdet. Med både en professionel og veldrevet organisation har vi lagt fundamentet til en fortsat positiv udvikling af Bavarian Nordic de kommende år.
| Beløb i mio. DKK | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultatopgørelse | |||||
| Nettoomsætning | 74,8 | 208,8 | 332,1 | 175,3 | 247,6 |
| Produktionsomkostninger | 140,1 | 196,7 | 64,5 | 136,3 | 132,2 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 160,4 | 129,6 | 243,6 | 118,4 | 114,4 |
| Distributions- og administrationsomkostninger | 111,9 | 92,0 | 89,1 | 124,4 | 75,4 |
| Andre driftsomkostninger | - | - | - | 0,0 | 45,4 |
| Resultat før renter og skat (EBIT) | (341,2) | (209,5) | (65,0) | (203,8) | (119,8) |
| Finansielle poster, netto | 10,1 | 26,2 | 14,5 | (1,0) | 3,4 |
| Resultat før skat | (331,1) | (183,3) | (50,5) | (204,8) | (116,4) |
| Årets resultat | (266,3) | (150,4) | (63,5) | (160,9) | (94,7) |
| Balance | |||||
| Langfristede aktiver | 715,1 | 594,2 | 538,8 | 568,2 | 472,4 |
| Kortfristede aktiver | 556,0 | 1.100,0 | 1.193,2 | 386,2 | 456,2 |
| Samlede aktiver | 1.271,1 | 1.694,3 | 1.732,1 | 954,4 | 928,6 |
| Egenkapital, ultimo | 704,2 | 1.015,1 | 1.217,7 | 691,4 | 630,1 |
| Langfristede forpligtelser | 133,0 | 52,7 | 134,7 | 150,6 | 212,2 |
| Kortfristede forpligtelser | 453,9 | 626,5 | 379,7 | 112,4 | 86,3 |
| Pengestrømsopgørelse | |||||
| Likvide midler og værdipapirer | 185,0 | 795,9 | 913,6 | 332,7 | 269,0 |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | (484,1) | (22,4) | 163,2 | (194,5) | (54,9) |
| Pengestrømme fra investeringer | 26,1 | (81,5) | (16,1) | (192,2) | (196,9) |
| Investering i materielle anlægsaktiver | 50,6 | 12,0 | 5,8 | 73,9 | 151,2 |
| Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter | (30,8) | (15,1) | 440,4 | 219,0 | 464,2 |
| Nøgletal (i DKK) 1) | |||||
| Resultat pr. aktie | |||||
| – basis pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) | (8,0) | (25,8) | (17,6) |
| – udvandet pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) | (8,0) | (25,8) | (17,6) |
| Indre værdi | 88,6 | 129,9 | 155,8 | 108,4 | 108,7 |
| Børskurs, ultimo | 144 | 132 | 293 | 582 | 476 |
| Børskurs/Indre værdi | 1,6 | 1,0 | 1,9 | 5,4 | 4,4 |
| Udestående aktier i t.stk, ultimo | 7.952 | 7.816 | 7.816 | 6.376 | 5.797 |
| Egenkapitalandel | 55% | 60% | 70% | 72% | 67% |
| Antal medarbejdere (fuldtid), ultimo | 354 | 294 | 264 | 233 | 224 |
1) Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2005".
Det er Bavarian Nordics mål at være en førende udvikler og leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme inden for cancer og biodefence. Derudover vil selskabet skabe værdi for sine aktionærer ved at sigte mod fortsat lønsom drift ved at målrette sine udviklingsaktiviteter og ved at optimere de anvendte ressourcer.
Cancervaccineforretningen er blevet et vigtigt strategisk område for Bavarian Nordic.
Et af de vigtige mål er at forberede det kliniske fase III studie med PROSTVAC™, herunder opgraderingen af selskabets faciliteter i Berlin, hvor PROSTVAC™ indledningsvis vil blive fremstillet. Selskabet har til hensigt at indgå samarbejdsaftaler for PROSTVAC™ med et eller flere medicinalselskaber omkring videreudvikling og kommercialisering af PROSTVAC™.
Selskabet har to andre cancerprogrammer i den kliniske fase; MVA-BN® HER2, der er i fase I/II og udvikles som en terapeutisk brystcancervaccine, og MVA-BN® PRO, der er i fase I/II og udvikles som en terapeutisk prostatacancervaccine. Strategen for disse programmer er at færdiggøre fase I/II udviklingen, hvorefter selskabet vil søge efter partnere til den videre udvikling.
Det er strategien at udvide cancerporteføljen med flere senfaseprojekter gennem løbende udvikling af egne forskningsprojekter, videnskabeligt samarbejde og gennem opkøb. Selskabet vil udvikle og videreføre projekterne frem til og med fase II, hvorefter det er hensigten at indgå samarbejdsaftaler med internationale medicinalselskaber.
Dette er Bavarian Nordics primære kommercielle forretningsområde. Strategien for dette område fokuserer på at kontrollere hele værdikæden, lige fra forskning til produktion og salg af vacciner. Et af målene er at færdiggøre den kliniske udvikling af IMVA-MUNE® frem til den endelige godkendelse fra FDA. De igangværende kontrakter inden for dette forretningsområde er i sig selv profitable og vil bidrage til finansiering af andre aktiviteter i selskabets pipeline.
Vaccinen er ved at blive kommercialiseret over for offentlige myndigheder rundt om i verden, og Bavarian Nordic har indgået en række leveringskontrakter, herunder det amerikanske godkendelsesprogram via RFP-3 kontrakttildelingen for IMVAMUNE®.
Ledelsen vurderer, at markedet for selskabets biodefencevacciner vil være større end de allerede indgåede kontrakter. Selskabet vil investere ressourcer i sin produktionsfacilitet i Kvistgård for yderligere at optimere produktionsprocesserne og derved nedbringe de fremtidige produktionsomkostninger. For at opnå dette fokuserer selskabet på en række forandringsprojekter.
Det er hensigten at opbygge en portefølje af biodefenceprojekter som supplement til IMVAMUNE® og sikre, at selskabet har en stadigt voksende virksomhed. Indledningsvis vil selskabet arbejde på at udvikle en kombineret koppe- og miltbrandvaccine. En sådan vaccine forventes at kunne give en række attraktive synergifordele. En kombineret koppe- og miltbrandvaccine vil på én gang kunne yde beskyttelse mod to af verdens største bioterror-trusler.
Selve IMVAMUNE®-forretningen er allerede veletableret som følge af RFP-kontrakterne med de amerikanske myndigheder og kontrakter med andre lande. Bavarian Nordic forventer ligeledes, at der vil være gode muligheder for at opnå tredjepartsfinansiering til udvikling af en miltbrandvaccine.
Der vil blive foretaget investeringer med henblik på at positionere en miltbrandvaccine over for tredjeparter, men der forventes ikke at blive igangsat omkostningstunge kliniske studier med miltbrandvaccinen, hvis der mod ledelsens forventning ikke er adgang til tredjepartsfinansiering.
Det er endvidere Bavarian Nordics strategi at foretage mindre omkostningstung, præklinisk udvikling af andre potentielle vaccinetargets (f.eks. Pest, Ebola og Marburg), indtil projekterne er klar til statslig finansiering.
Bavarian Nordic har to projekter inden for infektionssygdomme, som begge er på det tidlige udviklingsstadie: HIV multiantigen og mæslinger/RSV. Strategien på dette forretningsområde er at indgå samarbejdsaftaler på det tidlige udviklingsstadie. Bavarian Nordic vil ikke påbegynde omkostningstunge fase II studier med sine projekter inden for infektionssygdomme uden ekstern finansiering.
Programmet for mæslinger/RSV vil blive afprøvet frem til og med klinisk fase I/II, hvor det forventes, at der vil blive opnået "proofof-concept". Med hensyn til HIV multiantigen blev der i 2009 afsluttet et klinisk fase I/II studie, og Bavarian Nordic afventer
interesse fra potentielle samarbejdspartnere, før der potentielt kan indledes et omfattende fase II studie.
Bavarian Nordic har opbygget en stærk immaterielretlig position på selskabets proprietære teknologi, MVA-BN®, der rummer nye forretningsmuligheder for selskabet. Bavarian Nordic vil styrke og udvide sin eksisterende patentportefølje for at understøtte og styrke sin immaterialretlige stilling omkring MVA-BN®. Selskabet er desuden på udkig efter passende muligheder for at styrke den immaterialretlige stilling omkring MVA-BN® gennem samarbejds-/licensaftaler. Såfremt der ikke kan indgås samarbejds-/licensaftaler, vil Bavarian Nordic aktivt forsvare sin immaterialretlige stilling omkring MVA-BN® for at forhindre, at der sker krænkelse. Bavarian Nordic har for nærværende etableret licensaftaler med Oxford BioMedica og Acambis (nu sanofi aventis).
I januar 2010, indgik Bavarian Nordic en aftale om globalt forlig med Oxford Biomedica, hvilket bringer de verserende sager mellem parterne vedrørende MVA-BN® til ophør.
Som led i aftalen vil Bavarian Nordic tildele en licens på selskabets MVA-BN® patenter til Oxford Biomedica mod milepælsbetalinger og royalties.
Som følge af aftalen, hvis vilkår er fortrolige, vil alle verserende retstvister ophøre, og alle indsigelser, som Oxford Biomedica har indsendt til de europæiske patentmyndigheder, vil blive trukket tilbage. Endvidere har selskaberne aftalt at indlede diskussioner om et muligt fremtidigt samarbejde baseret på selskabernes respektive ekspertiser inden for poxvirus-vacciner samt Bavarian Nordics kommercielle produktionskapacitet.
Med henblik på at lykkes med sin overordnede strategi har Bavarian Nordic også en række kortsigtede mål, der skal opfyldes. Disse er først og fremmest:
Med effektiv projektstyring forventes det, at en række vigtige milepæle vil blive nået i udviklingen af IMVAMUNE® i 2010.
Bavarian Nordics kommercielle IMVAMUNE® team, som består af læger og bioterror-beredskabseksperter, har de fornødne færdigheder og kompetencer til at inddrage alle interessenterne i en købsdialog. Bavarian Nordic er internationalt repræsenteret enten gennem lokale agenturaftaler eller via egne repræsentanter. Selskabet vil prioritere og fokusere på de markeder, hvor der er et anerkendt behov for en ny og bedre koppevaccine og/eller en bedre koppeberedskabsplan.
Indtil IMVAMUNE® er blevet godkendt, vil selskabet arbejde med sine interessenter med henblik på at positionere vaccinen som en mere sikker og effektiv ikke-replikerende koppevaccine baseret på en tretrins strategi:
Selvom IMVAMUNE® ikke fuldt ud kan kommercialiseres, før vaccinen er blevet godkendt, ser Bavarian Nordic positivt på mulighederne for at indgå flere kontrakter som følge af det klare behov for en ny og bedre koppevaccine, den amerikanske accept af IMVAMUNE® programmet, mindre ordrer fra andre lande og den fortsatte strøm af positive kliniske data for IMVAMUNE®. Bavarian Nordic er således overbevist om, at en række regeringer vil inkludere IMVAMUNE® som en ny og innovativ ressource i deres koppeberedskabsplaner fremover.
USA har verdens mest ambitiøse biodefenceprogram og er konstant på udkig efter nye vacciner til at imødekomme udækkede behandlingsbehov og mere sikre og effektive opgraderinger af eksisterende beredskaber. USA's generelle fokus på biodefence
og den fortsatte succes med udviklingsprogrammet for IMVAMU-NE® bekræfter, at de amerikanske myndigheder højst sandsynligt vil udvide sine udviklings- og indkøbskontrakter for en ny og mere sikker koppevaccine.
Udviklingsprojekternes finansieringsmodel er nøje defineret som produkter leveret til kostpris plus en rimelig overskudsmargin. Ledelsen er overbevist om, at der vil blive indgået yderligere udviklingskontrakter i 2010-11. Ligesom med IMVAMUNE® forventer selskabet, at vellykkede udviklingsprojekter vil føre til fremtidige indkøbskontrakter med de amerikanske myndigheder – enten i form af udnyttelse af en allerede givet option under RFP-3 og/ eller nye indkøbskontrakter. Denne model gælder også for den nyligt indgåede kontrakt på udvikling af en frysetørret version af IMVAMUNE®.
Som led i sin strategi opgraderede Bavarian Nordic forretningsområdet cancer i 2008. Selskabet indgik en videnskabelig samarbejdsaftale med National Cancer Institute (NCI) i USA. I henhold til en fælles forsknings- og udviklingsaftale (CRADA) vil NCI og Bavarian Nordic sammen udvikle nye immunterapier til behandling af prostatacancer. Som led i samarbejdet erhvervede Bavarian Nordic rettighederne til en ny og lovende prostatacancervaccinekandidat, PROSTVAC™, som har afsluttet kliniske fase II studier.
Selskabet er i øjeblikket ved at gøre klar til at igangsætte fase III studier med PROSTVAC™. Som led i disse forberedelser vil Bavarian Nordic opridse registreringsplanen med de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder med henblik på at nå til enighed om den kliniske udformning af fase III studierne, som forventes indledt inden udgangen af 2010. I mellemtiden vil selskabet fortsætte overførslen af produktionsteknologien for PROSTVAC™. Dette arbejde omfatter en opgradering af produktionsfaciliteten i Berlin for at sikre fremstilling af PROSTVAC™ til fase III studier og den tidlige fase af kommercialisering.
Bavarian Nordic er løbende i forhandlinger med en række potentielle licenspartnere til PROSTVAC™. Selskabet vil fortsætte disse drøftelser med henblik på at indgå en attraktiv licensaftale med et eller flere internationale medicinalselskaber om videreudvikling og kommercialisering af PROSTVAC™.
I en fremtidig licensaftale vil Bavarian Nordic sigte mod at bibeholde de kommercielle rettigheder til PROSTVAC™ på udvalgte markeder. Som led i en sådan aftale ønsker Bavarian Nordic også at bevare retten til kommerciel fremstilling af slutproduktet med henblik på at udnytte selskabets egne produktionsfaciliteter.
| Selskabsmeddelelser i 2009 | ||
|---|---|---|
| 12.01 | 1 | Bavarian Nordics sag mod Oxford BioMedica |
| 30.01 | 2 S | toraktionærmeddelelse |
| 23.02 | 3 | Bavarian Nordic opdaterer på fase I/II studier med brystcancervaccine |
| 25.02 | 4 | Bavarian Nordic rapporterer yderligere lovende data for PROST VAC™ |
| 03.03 | 5 R | egistreringsplanen for IMVAMUNE® er i hovedtræk aftalt med de amerikanske sundhedsmyndigheder efter suc |
| cesrigt end-of-Phase II møde | ||
| 27.03 | 6 | Bavarian Nordic offentliggør årsregnskab for 2008 |
| 30.03 | 7 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 31.03 | 8 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 02.04 | 9 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 02.04 | 10 | Indkaldelse til ordinær generalforsamling |
| 16.04 | 11 PROST | VAC™ data er blevet accepteret til mundtlig præsentation på ASCO Annual Meeting |
| 27.04 | 12 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 31. marts 2009 |
| 27.04 | 13 O | rientering om forløb af ordinær generalforsamling den 27. april 2009 |
| 30.04 | 14 | Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling |
| 09.05 | 15 | Bavarian Nordic får medhold af domstol til at starte patentsagen mod Oxford BioMedica |
| 18.05 | 16 O | rientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 18. maj 2009 |
| 30.05 | 17 PROST | VAC™ data præsenteret på ASCO Annual Meeting påviser vaccinens potentiale til at forlænge livet signifi |
| kant for patienter med fremskreden prostatacancer | ||
| 01.07 | 18 | Ny oversigtsartikel om PROST VAC™ udgivet af de førende investigatorer fra National Cancer Institute |
| 24.08 | 19 | Bavarian Nordic i forhandlinger med de amerikanske myndigheder om videreudvikling af IMVAMUNE® |
| 28.08 | 20 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. juni 2009 |
| 31.08 | 21 | Bavarian Nordic afviser krav fra Helmholtz Zentrum München |
| 15.09 | 22 | Bavarian Nordic indgår kontrakt med EU-land om levering af IMVAMUNE® |
| 18.09 | 23 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 21.09 | 24 | VAC™ data indikerer bred terapeutisk anvendelse i metastatisk prostatacancer Nye og interessante PROST |
| 11.11 | 25 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2009 |
| 11.11 | 26 | Bavarian Nordic indgår betinget aftale om erhvervelse af aktier samt tilbagekøb af aktieoptioner vedrørende dat |
| terselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. med henblik på at opnå 100% ejerskab af datterselskabet | ||
| 17.11 | 27 | Den amerikanske regering har indgået kontrakt med Bavarian Nordic omkring udvikling af frysetørret version af |
| koppevaccinen IMVAMUNE® | ||
| 26.11 | 28 | Bavarian Nordic A/S offentliggør finanskalender for 2010 |
| 30.11 | 29 | Bavarian Nordic vil ansøge om markedsgodkendelse for IMVAMUNE® i Canada |
| 01.12 | 30 | Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling |
| 01.12 | 31 | Bavarian Nordic planlægger fortegningsemission på DKK 250-300 mio. Selskabet har indkaldt til ekstraordinær |
| generalforsamling | ||
| 18.12 | 32 | Bavarian Nordic opdaterer på forretningsaktiviteter og resultatforventninger |
| 18.12 | 33 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 18.12 | 34 O | rientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 18. december 2009 |
| 21.12 | 35 | Indkaldelse til ekstraordinær generalforsamling |
| 31.12 | 36 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S pr. 31. december 2009 |
| Selskabsmeddelelser i perioden 1/1 – 8/3 2010 | ||
|---|---|---|
| 06.01 | 1 O | rientering om forløb af ekstraordinær generalforsamling den 6. januar 2010 |
| 08.01 | 2 | Bavarian Nordic offentliggør prospekt i forbindelse med fortegningsemission af op til 3.975.872 stk. nye aktier á |
| nominelt DKK 10 til kurs DKK 80 pr. aktie ("Udbuddet") | ||
| 14.01 | 3 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 14.01 | 4 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 19.01 | 5 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 21.01 | 6 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 26.01 | 7 PROST | VAC™ artikel offentliggjort af det førende videnskabelige tidsskrift Journal of Clinical Oncology |
| 27.01 | 8 | Bavarian Nordic og Oxford BioMedica indgår forlig i alle sager om MVA-BN® |
| 27.01 | 9 P | rospekttillæg nr. 1 til prospekt af 8. januar 2010 for Bavarian Nordic A/S |
| 02.02 | 10 | Bavarian Nordic gennemfører fortegningsemission |
| 02.02 | 11 S | toraktionærmeddelelse |
| 02.02 | 12 | Meddelelse vedr. insideres handler |
| 02.02 | 13 S | toraktionærmeddelelse |
| 26.02 | 14 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S |
Nettoprovenuet på næsten DKK 300 mio. fra den succesfulde emission i begyndelsen af 2010 sikrer Bavarian Nordic den fortsatte fremdrift i produktionen af IMVAMUNE® og muliggør de fortsatte forberedelser til fase III med PROSTVAC™.
Som tidligere udmeldt forventer selskabet i 2010 en omsætning i størrelsesordenen DKK 475 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 250 mio. Ved udgangen af 2010 forventes et kapitalberedskab i intervallet DKK 225 mio. til DKK 275 mio.
For 2010 forventer Bavarian Nordic at levere og fakturere 4-5 mio. doser IMVAMUNE® til USA. Heraf er ca. 2 millioner doser allerede produceret og afventer leveringstilladelse fra de amerikanske myndigheder. De resterende doser af de 20 mio. forventes at blive leveret jævnt fordelt i 2011 og 2012. Allerede producerede doser forventes at blive accepteret til levering.
RFP-3 leverancerne og omsætningen fra allerede indgåede kontrakter, herunder den igangværende RFP-2 kontrakt og RFP kontrakten om frysetørret IMVAMUNE®, forventes at generere en samlet omsætning i 2010 i størrelsesordenen DKK 475 mio. Potentielle IMVAMUNE® kontrakter med andre lande er ikke indregnet i forventningerne.
Øgede omkostninger, herunder omkostninger til den fortsatte fase III klargøring af PROSTVAC™ og den fortsatte stigning i produktionsaktiviteter for IMVAMUNE®, vil påvirke resultatet for 2010, som forventes at blive et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 250 mio.
2010 påkræver en række investeringer. Disse vedrører primært opskaleringen af produktionen af IMVAMUNE® på faciliteten i Kvistgård, klargøring til produktion af PROSTVAC™ på faciliteten i Berlin, videreudvikling af IMVAMUNE® og generel vedligeholdelse. Disse investeringer forventes at udgøre ca. DKK 90 mio., hvoraf en tredjedel vedrører den kliniske udvikling af IMVAMUNE®.
Baseret på forudsætningerne i forventningerne for budgettet for 2010, herunder bl.a. at leveringsgodkendelsen for IMVAMUNE® til de amerikanske myndigheder opnås senest i første halvår 2010 samt at der opnås en kreditfacilitet på DKK 150 mio. til DKK 200 mio. til finansiering af arbejdskapital, forventer selskabet et kapitalberedskab i størrelsesordenen DKK 225 mio. til DKK 275 mio. ved udgangen af 2010.
Forudsat at RFP-3 kontrakten og markedsføringen af IMVAMUNE® gennemføres som planlagt, forventer Bavarian Nordic at have tilstrækkelig likviditet til driften frem til udgangen af 2012, hvorefter selskabet forventer, at dets kapitalberedskab vil dække det driftsmæssige behov for et ordreproducerende selskab. Der henvises i øvrigt til afsnittet "Risikostyring og intern kontrol" – Risikofaktorer, side 26.
Det er endvidere en forudsætning for at opnå forventningerne for 2010, at Bavarian Nordic opnår de fornødne godkendelser til at fortsætte sine prækliniske og kliniske studier, samt at indrullering af forsøgspersoner sker planmæssigt.
Forventningerne til selskabets kapitalberedskab er baseret på en USD/DKK kurs på 5,20 og en EUR/DKK kurs på 7,45.
Bavarian Nordics teknologiplatform er baseret på den patentbeskyttede MVA-BN® (modified vaccinia Ankara – Bavarian Nordic) virus. MVA-BN® er en videreudvikling af den MVA-vaccine, der blev anvendt til at prævaccinere over 120.000 mennesker mod kopper i Tyskland i 1970erne. MVA-BN® anvendes i de fleste af selskabets udviklingsprogrammer mod kopper, cancer og infektionssygdomme.
Siden 1999 har selskabet bevist, at MVA-BN® er en af de mest sikre multivalente vaccinevektorer til udvikling af vacciner mod infektionssygdomme og cancer.
MVA-BN® evalueres i øjeblikket klinisk af Bavarian Nordic i i alt 14 afsluttede eller igangværende studier som en koppevaccine. Flere end 2.800 personer er blevet vaccineret med MVA-BN® baserede vacciner, og der er påvist høj immunogenicitet og samtidig ingen alvorlige bivirkninger.
MVA-BN® har en attraktiv sikkerhedsprofil som følge af virussens manglende evne til at replikere hos en vaccineret person. Replikationscyklussen blokeres på et meget sent stadie, hvilket sikrer, at nye vira ikke genereres og frigives. Dette medfører, at virussen ikke kan sprede sig hos den vaccinerede person, og de bivirkninger, der normalt forbindes med replikerende vaccinia-vira, forekommer ikke med MVA-BN®. Studier med MVA-BN® hos personer med nedsat eller svækket immunforsvar har også bekræftet dets sikkerheds- og immunogenicitetsprofil, hvilket gør MVA-BN® baserede vacciner velegnede til udvikling af vacciner til grupper af mennesker med nedsat eller svækket immunforsvar.
Den terapeutiske cancer vaccine, PROSTVAC™, blev erhvervet i 2008 som led i en samarbejdsaftale med National Cancer Institute og er således ikke oprindeligt udviklet af Bavarian Nordic på MVA-BN® platformen. PROSTVAC™ er dog også en poxvirusbaseret vaccine og Bavarian Nordic bygger på sin enorme ekspertise inden for dette område i den videre udvikling af PROSTVAC™.
Forskning og udvikling
Med erhvervelsen af PROSTVAC™, en sen-fase vaccinekandidat til behandling af prostatacancer, i 2008 styrkede Bavarian Nordic cancerforretningsområdet. De positive fase II resultater, der indtil da havde været blindede, blev mødt med stor entusiasme, da selskabet i oktober 2008 præsenterede de foreløbige afsluttende data, der viste 8,5 måneders forlænget overlevelse sammenlignet med placebo. Den nuværende godkendte behandling for patienter med fremskreden prostatacancer forlænger kun overlevelsen med 2-3 måneder og er forbundet med en række alvorlige bivirkninger.
I løbet af 2009 præsenterede Bavarian Nordic og dets vaccinesamarbejdspartnere flere detaljerede data for PROSTVAC™ på en række internationale cancerkongresser, herunder 2009 Genitourinary Cancers Symposium (GU-ASCO), 2009 ASCO Annual Meeting (American Society of Clinical Oncology) og ECCO 15 – 34th ESMO Congress (European CanCer Organisation). Disse resultater var endda mere statistisk signifikante end da resultaterne første gang blev præsenteret. PROSTVAC™ har sidenhen modtaget stor anerkendelse blandt organisationer og nøglepersoner inden for cancerforskningen. I begyndelsen af 2010 blev en artikel, der omhandler det rapporterede fase II studie, publiceret i det videnskabelige tidsskrift, Journal of Clinical Oncology, der er ASCO's officielle tidsskrift.
En mere detaljeret analyse af dataene har endvidere indikeret en bredere anvendelse af vaccinen, herunder blandt andet at den kan anvendes i tidligere stadier af sygdommen.
Bavarian Nordic forventer at klarlægge den regulatoriske strategi og opridse fase III programmet i løbet af første halvår 2010. I mellemtiden fortsætter forberedelserne til fase II studierne, der forventes påbegyndt sent i 2010.
PROSTVAC™ er en terapeutisk vaccine på vej i sen-fase klinisk udvikling med potentiale til at kunne forlænge livet for mennesker med fremskreden prostatacancer. Vaccinen fremkalder et specifikt immunrespons, som angriber metastatiske celler i prostata. Traditionel kemoterapi, som i dag anvendes til behandling af prostatacancer, medfører begrænsede overlevelsesrater og er ofte forbundet med en række bivirkninger. I modsætning hertil har PROSTVAC™ potentialet til at forlænge overlevelsen med en forbedret livskvalitet.
PROSTVAC™ er blevet undersøgt i omfattende fase II undersøgelser vedrørende behandling af metastaserende prostatacancer, hvor der blev opnået opmuntrende resultater for gennemsnitlig overlevelse. Den mest omfattende evaluering af PROSTVAC™ har været Therions fase II studie, da dette var et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie. Resultaterne fra dette studie med 125 patienter med metastaserende prostatacancer efter 4 års opfølgning viste, at de patienter, der fik PROSTVAC™, havde en statistisk signifikant længere median overlevelse på 8,5 måneder i sammenligning med kontrolgruppen. En yderligere statistisk analyse af disse fase II data indikerer, at PROSTVAC™ kan anvendes i en bred gruppe af patienter med prostatacancer. Desuden har PROSTVAC™ i de kliniske studier påvist en meget god bivirknings- og sikkerhedsprofil, specielt for et cancerprodukt.
Sammenlignet med mange andre projekter under udvikling i biotekselskaber er der omfattende kliniske data bag ved PROSTVAC™. PROSTVAC™ er blevet undersøgt klinisk i en række prostatacancerindikationer og er blevet afprøvet i flere end 500 patienter i 13 gennemførte og 5 igangværende kliniske studier.
PROSTVAC™ udvikles i samarbejde med National Cancer Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale, der er indgået med Bavarian Nordics amerikanske datterselskab, BN ImmunoTherapeutics.
Prostatacancer er den hyppigste cancerform med over 780.000 estimerede nye tilfælde og flere end 250.000 relaterede dødsfald om året på verdensplan, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag blandt mænd. Begrænsede behandlingsmuligheder for patienter med fremskreden prostatacancer har skabt et tydeligt behov for nye, forbedrede behandlingsformer. De nyligt offentliggjorte fase II resultater viser, at PROSTVAC™ har potentiale til at opfylde et udækket medicinsk behov og kan blive et gennembrud for patienter, der lider af fremskreden prostatacancer.
Bavarian Nordic er løbende i forhandlinger med en række potentielle licenspartnere til PROSTVAC™. Selskabet vil fortsætte disse drøftelser med henblik på at indgå en attraktiv licensaftale med et eller flere internationale medicinalselskaber om videreudvikling og kommercialisering af PROSTVAC™.
I en fremtidig licensaftale vil Bavarian Nordic sigte mod at bibeholde de kommercielle rettigheder til PROSTVAC ™ på udvalgte markeder. Som led i en sådan aftale ønsker Bavarian Nordic også at bevare retten til kommerciel fremstilling af slutproduktet med henblik på at udnytte selskabets egne produktionsfaciliteter.
Der er 5 igangværende kliniske studier med PROSTVAC™, der alle foretages af NCI:
Klinisk endpoint: Sikkerhed, PSA respons, CT respons Indrullering er afsluttet, og resultater fra studiet forventes i løbet af 2010
• Et fase I studie til undersøgelse af PROSTVAC™ med direkte injektion i prostata i 20 patienter med progressiv eller lokalt recidiverende prostatacancer
Klinisk endpoint: Sikkerhed, PSA respons, immunrespons Indrullering er afsluttet, og resultater fra studiet forventes i løbet af 2010.
Ud over at have klinisk effekt i metastaserende sygdomsindikationer har PROSTVAC™ indikeret at være endnu mere immunogen i tidligere sygdomsindikationer, i kombinationsstudier med andre stoffer (kemoterapi, strålebehandling og androgen antagonistterapi) samt ved intra-tumoral administration. I disse tidligere sygdomsforløb er der et stort behov for alternative behandlingsformer for at forsinke spredning, eller, hvilket også er vigtigt, at udskyde hormonbehandling (medicinsk eller kirurgisk kastration) for patienter, hvis cancer endnu ikke har spredt sig. I fremtidige studier vil man mere endeligt evaluere PROSTVAC™s evne til at forbedre udfaldet for patienterne i tidligere sygdomsstadier.
Overall Survival Analysis of a Phase II Randomized Controlled Trial of a Poxviral-Based PSA-Targeted Immunotherapy in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Journal of Clinical Oncology, 2010, Jan 25 PMID: 20100959
Prostvac-VF: a vector-based vaccine targeting PSA in prostate cancer
Expert Opinion on Investigational Drugs, Volume 18, Issue 7 2009
PMID: 19548854
Immunologic and prognostic factors associated with overall survival employing a poxviral-based PSA vaccine in metastatic castrate-resistant prostate cancer Cancer Immunology, Immunotherapy PMID: 19890632
En komplet liste over PROSTVAC™ publikationer med uddrag kan findes på www.bavarian-nordic.com/prostvac
Bavarian Nordics MVA-BN® vaccinekandidat til behandling af brystcancer er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod HER2-Neu antigen (HER2). HER2 er en vækstfaktorreceptor, som er overudtrykt hos ca. 20-30% af patienter med lokaliseret brystcancer, og er vigtig for tumorens vækst. HER2 er blevet valideret som et tumor-antigentarget gennem en række prækliniske og kliniske studier. Et konkret eksempel herpå er effekten af stoffet Herceptin, et humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof, som de amerikanske og europæiske sundhedsmyndigheder har godkendt til behandling af både metastaserende sygdom og som supplerende behandling. Aktiv immunterapi mod HER2 undersøges af mange forskellige investigatorer på et tidligt udviklingsstadie ved brug af en række forskellige former for HER2, herunder vildtype, trunkerede, peptidstykker og modificerede former. Bavarian Nordics strategi er at bruge MVA-BN® vektoren, som er tilpasset til at kode for en modificeret form for HER2 og således fremkalde et endogent immunrespons til det kritiske tumorantigen.
I starten af 2009 offentliggjorde Bavarian Nordic data fra sine kliniske fase I/II studier med brystcancervaccinen MVA-BN® HER2, der udvikles til behandling af patienter med metastaserende brystcancer. Studiet opnåede sit primære effektmål med hensyn til sikkerhed samt ved påvisning af immunrespons.
Selskabet har desuden afsluttet prækliniske studier med en forbedret version af MVA-BN® HER2 vaccinen. I disse studier fremkaldte den nye vaccine op til 20 gange højere T-celle immunrespons sammenlignet med den oprindelige version. Desuden viste vaccinen høj effektivitet i flere tumor-immunterapimodeller med HER2-transgene mus. Den immunologiske situation vedrørende HER2 i disse mus ligner meget den i mennesker.
På baggrund af disse data fra både kliniske og prækliniske studier besluttede Bavarian Nordic at videreføre den kliniske udvikling af MVA-BN® HER2 i yderligere kliniske studier med den nye og forbedrede vaccine. Helt konkret forventes et nyt fase I/II studie at blive påbegyndt i USA i første halvår 2010 med henblik på at evaluere 20 patienter i højrisikogruppen med HER2-positiv brystcancer, som har gennemført supplerende behandling med kemoterapi og Herceptin, og hvor cancersygdommen ikke har udviklet sig.
Bavarian Nordics MVA-BN® vaccinekandidat til behandling af prostatacancer er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod PSA og prostatisk phosphatase (PAP). Disse yderst prostataspecifikke antigener har vist potentiale som tumortargets, når de evalueres separat i kliniske studier. PSA er det anvendte target for PROSTVAC™ immunterapiprogrammet. Det at rette behandlingen mod to udbredte antigener på samme tid til behandling af prostatacancer er et særligt kendetegn ved MVA-BN® PRO. Selskabet forventer, at denne egenskab vil føre til bedre cancervaccineeffekt og lindre tumorimmun evasion.
De dobbelte vaccineegenskaber ved MVA-BN® PRO er påvist i prækliniske studier, som viste fremkaldelsen af et bredt og omfattende immunrespons mod både PSA og PAP efter administration af MVA-BN® PRO.
På baggrund af den positive prækliniske evaluering af MVA-BN® PRO er der igangsat et fase I/II bivirknings- og tolerabilitetsstudie med 18 mandlige patienter med ikke-metastaserende hormoninsensitiv prostatacancer i USA. En foreløbig immunevaluering af T-celle respons har vist vaccinefremkaldt respons over for både PSA og PAP. Mere vigtigt er det, at behandlingen i denne patientgruppe også fremkaldte T-celle respons over for tumorantigener ud over PSA og PAP. Disse foreløbige data er ganske opmuntrende, da de tyder på, at MVA-BN® PRO-induceret anti-PSA og -PAP respons muligvis kan føre til tumorødelæggende aktivitet. Yderligere data fra studiet vil blive evalueret i 2010.
Data fra kliniske studier med MVA-BN® PRO vil danne grundlag for en yderligere finjustering af udviklingsplanen for denne vaccine. Bavarian Nordic vil harmonisere udviklingen af sine to prostatacancerlægemidler (PROSTVAC™ og MVA-BN® PRO). Et vaccineprodukt, som bygger på egenskaberne ved PROSTVAC™ samt sikkerheden ved MVA-priming samt de dobbelte antigener i MVA-BN® PRO-metoden, kan føre til et forbedret produkt.
Det er hensigten at samkøre de to projekter i en fælles udviklingsplan, som omfatter CRADA-aftalen med NCI. Hermed vil Bavarian Nordic få gavn af NCI's ekspertise og fokus på klinisk udvikling af lægemiddelkandidater.
Forskning og udvikling
Næste skridt: Konsolidér
Bavarian Nordic planlægger nye initiativer, der skal konsolidere selskabets position inden for biodefence. Den nylige tildeling af en kontrakt om udvikling af en frysetørret version af IMVA-MUNE® fra BARDA er et rygstød for biodefenceporteføljen og vil være et attraktivt salgsargument overfor potentielle kunder. Endvidere har Bavarian Nordic til hensigt at foretage mindre omkostningstung præklinisk udvikling af andre potentielle vaccinetargets (f.eks. Pest, Ebola og Marburg), indtil projekterne er klar til statslig finansiering.
Der er sket store fremskridt i udviklingen af IMVAMUNE®. I 14 afsluttede eller igangværende kliniske studier er flere end 2.800 personer vaccineret med IMVAMUNE®, herunder en stor andel forsøgspersoner (flere end 950), som er immunsvækkede som følge af underliggende sygdomme som f.eks. HIV og atopisk dermatitis (AD). Bavarian Nordic er det eneste selskab, der klinisk har afprøvet en MVA-baseret koppevaccine i mennesker, som er kontraindiceret for at modtage første- og andengenerationsvacciner, herunder personer diagnosticeret med AD eller HIV.
Det omfattende kliniske program med IMVAMUNE® har vist lovende resultater:
Et fase II studie, der skulle påvise effekten af IMVAMUNE® som en booster-vaccine blev afsluttet i andet halvår 2009. Forsøgspersonerne blev indrulleret to år efter at være vaccineret med IMVAMUNE® i et tidligere fase II studie, hvor de enten modtog én eller to vaccinationer. Efter booster-vaccinationen med IMVA-MUNE® blev immunresponset forstærket til højere niveauer end observeret i det tidligere fase II studie. Endvidere blev samme høje respons observeret i de forsøgspersoner, der kun havde modtaget én vaccination to år før booster-vaccinen. Dette studie har påvist, at både en enkelt og en dobbelt vaccination med IMVAMUNE® fremkalder en langvarig immunhukommelse, der er i stand til at reagere hurtigt mod en ny udsættelse for en poxvirus. Studiet understøtter endvidere effekten af en enkelt vaccination med IMVAMUNE® i en nødsituation, hvilket også har været påvist i relevante dyreeffektstudier (Samuelsson et al., 2008).
Efter afslutningen af fase II og indsendelsen af de påkrævede data, der skal understøtte anvendelsen af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation, til de amerikanske myndigheder sent i 2008, afholdte Bavarian Nordic et "end of Phase II" møde med FDA i 2009 . På mødet drøftedes de pivotale dyre- og kliniske studier, der skal understøtte FDA's endelige lægemiddelgodkendelse af IMVAMUNE® under den såkaldte "Animal rule". Denne nye regel giver de amerikanske myndigheder mulighed for at godkende lægemidler, som har vist effekt i dyremodeller uden at gennemføre kliniske effektstudier. En sådan metode er nødvendig for bioterrorismestoffer, f.eks. stoffer mod kopper og miltbrand, hvor det er umuligt at gennemføre kliniske effektstudier med mennesker.
Det afholdte "end of phase II" møde forløb godt. Dyreeffektmodellerne og fase III protokollen er grundlæggende aftalt med de amerikanske myndigheder, så vejen nu er banet for en godkendelse af IMVAMUNE®. Dette var det første møde nogensinde hos de amerikanske myndigheder med formelle drøftelser om godkendelsen af en vaccine under den nye lovgivning – den såkaldte "Animal rule" – og det repræsenterer således en større regulatorisk milepæl i den succesfulde udvikling af IMVAMUNE®. Når alle protokoller er endelig aftalt med de amerikanske myndigheder, vil en rådgivningskomité (VRBPAC) blive nedsat med henblik på at godkende strategien for godkendelsen af vaccinen.
I 2009 udstedte BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) en Broad Agency Announcement (BAA) med opfordring om indsendelse af tilbud på avanceret udvikling af lægemidler til brug mod kemiske, biologiske, radiologiske og nukleare trusler.
Bavarian Nordic indsendte i juni 2009 sit tilbud på udvikling af en frystetørret version af selskabets MVA-baserede koppevaccine, IMVAMUNE®. En frysetørret formulering af IMVAMUNE® giver fordele i form af potentielt øget holdbarhed sammenlignet med den nuværende flydende formulering. Endvidere vil dette hjælpe til at takle udfordringerne med "cold-chain" logistik og opbevaring.
I november 2009 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt om udvikling af en frysetørret version af koppevaccinen IMVAMUNE® til en samlet potentiel værdi af USD 40 mio.
Kontrakten omfatter tilpasning af den nye produktionsproces samt de tilhørende prækliniske og kliniske studier, der skal understøtte den avancerede udvikling af en frysetørret version af IMVAMUNE®. Basiskontrakten, der udgør 33% af den samlede kontraktsum, løber i et år og er efterfulgt af yderligere fire års optionel finansiering, der vil kunne udløses i takt med opfyldelsen af prædefinerede tekniske milepæle. Aktiviteterne knyttet til udviklingen af den frysetørrede version vil foregå sideløbende med registreringsaktiviteterne for den nuværende flydende version af IMVAMUNE®, der foregår som led i RFP-3 kontrakten.
Den nye kontrakt vil ikke få indvirkning på de igangværende kontrakter på IMVAMUNE® i den nuværende flydende formulering, men repræsenterer en ny forretningsmulighed og en indgang til at sikre yderligere kontrakter på denne nye frysetørrede version med de amerikanske myndigheder samt med lande uden for USA.
Bavarian Nordic har to igangværende kliniske studier, der begge er finansieret under den igangværende RFP-2 kontrakt med den amerikanske regering. Disse omfatter:
Fase II studiet i patienter med atopisk dermatitis fortsætter. Indrullering af i alt 560 forsøgspersoner, heraf mere end 300 med mild til moderat atopisk dermatitis, blev afsluttet i marts 2009. Til dato har IMVAMUNE® vist sig sikker og veltolereret i denne patientgruppe, hvilket bekræfter data fra et tidligere fase I studie. Den endelige rapport fra studiet, indeholdende 6 måneders opfølgning på sikkerhedsdata samt de endelige immunogenicitetsdata, forventes at foreligge i andet halvår 2010.
Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II studie, der skal indsamle sikkerheds- og immunogenicitetsdata i en ældre befolkningsgruppe (56-80 år), afsluttede indrullering i begyndelsen af 2010. Den kliniske rapport fra studiet forventes i andet halvår 2010.
I 2008 indledte Bavarian Nordic et miltbrandvaccineprogram baseret på MVA-BN®. Programmet indebærer en kombineret miltbrand- og koppevaccine og vil bygge på Bavarian Nordics eksisterende evner til at fremstille MVA-BN® i industriel GMP-skala (Good Manufacturing Practice).
Bavarian Nordic har siden udviklet en række MVA-BN® miltbrandskandidater og udfører i øjeblikket effektstudier i dyr. Det er Bavarian Nordics mål at sikre finansiering fra de amerikanske myndigheder til videreudviklingen af MVA-BN® miltbrandvaccinen og indlede fase I studiet i 2010.
Det forventes, at en MVA-BN® miltbrandvaccine kan have følgende fordele:
A randomized, double-blind, dose-finding Phase II study to evaluate immunogenicity and safety of the third generation smallpox vaccine candidate IMVAMUNE®. Vaccine. 2009 Nov 24 PMID: 19944151
IMVAMUNE: modified vaccinia Ankara strain as an attenuated smallpox vaccine
Expert Rev Vaccines. 2009 Jan;8
En uafhængig gennemgang i Expert Review of Vaccine, Vol. 8, No. 1, der opsummerer de seneste kliniske resultater med IMVAMUNE®. PMID: 19093767
Evaluation of smallpox vaccines using variola neutralization J Gen Virol. 2009 Aug;90(Pt 8):
Et studie, der blev udført af CDC, viste at serum fra forsøgspersoner, der blev vaccineret med IMVAMUNE® fremkaldte en sammenlignelig, endda måske bedre evne til at neutralisere
variolavirussen, der forårsager kopper hos mennesker sammenlignet med serum fra personer, der blev vaccineret med Dryvax®. PMID: 19339477
Evaluation of the efficacy of modified vaccinia Ankara (MVA)/ IMVAMUNE against aerosolized rabbitpox virus in a rabbit model
Supplerende dyrestudier har vist, at IMVAMUNE® fremkalder en effekt, der er sammenlignelig med den eksisterende godkendte koppevaccine (ACAM2000™) i to abemodeller, mens et uafhængigt studie har vist, at IMVAMUNE® var sammenlignelig, hvis ikke bedre end de traditionelle koppevacciner til at beskytte kaniner mod en dødelig dosis kaninkopper. PMID: 19632316
En komplet liste over IMVAMUNE® publikationer med uddrag kan findes på www.bavarian-nordic.com/imvamune
IMVAMUNE® er positioneret som en ny og bedre tredjegenerationskoppevaccine til beskyttelse af:
IMVAMUNE® er på nuværende tidspunkt en ikke-godkendt vaccine og har opnået "fast track"-status hos de amerikanske myndigheder. Som følge af det store behov for en mere sikker koppevaccine er IMVAMUNE® allerede i produktion og tilgængelig for regeringer rundt om i verden under deres nationale beredskabsregler.
I løbet af 2009 fortsatte Bavarian Nordic opskalering af produktionen af IMVAMUNE® med henblik på at sikre tilstrækkelig levering af vacciner under RFP-3 kontrakten, så snart de amerikanske myndigheder accepterer disse til anvendelse i en erklæret nødsituation.
For at påbegynde leveringen af IMVAMUNE® til de amerikanske myndigheder skal Bavarian Nordic først opfylde de krav, der er forbundet med den potentielle anvendelse af vaccinen i en erklæret nødsituation (EUA). Der blev i slutningen af 2008 offentliggjort data fra det pivotale fase II studie, som efterfølgende blev indsendt til de amerikanske myndigheder til evaluering af, hvorvidt disse data understøtter anvendelsen af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation. I foråret 2009 svarede de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) på denne indlevering med en meddelelse om, at de ville foretage en GMP-inspektion af IMVAMU-NE® produktionsanlægget. Disse inspektioner blev foretaget både på Bavarian Nordics facilitet i Kvistgård og hos IDT Biologika. Begge selskaber har fremstillingstilladelser fra de lokale danske og tyske myndigheder og er underlagt jævnlige inspektioner fra disse myndigheder.
Selvom FDA ikke rejste nogen bekymringer vedrørende faciliteterne eller den validerede produktionsproces for IMVAMUNE®, førte inspektionerne til et antal observationer, som krævede
Overblik over kontrakter med de amerikanske myndigheder:
| Kontrakt | Tildelingstidspunkt | Indhold | Værdi |
|---|---|---|---|
| RFP-1 | 2003 T | idlig klinisk og teknisk udvikling af IMVAMUNE® | USD 29 mio. |
| RFP-2 | 2004 | Industrialisering af produktionsproces. Produktion og levering af 500.000 doser Kliniske studier der skal understøtte en nødberedskabsgodkendelse til anvendelse af vaccinen i raske personer |
> USD 115 mio. |
| RFP-3 basisdel | 2007 | Kliniske studier, der skal understøtte registrering af vaccinen til brug i raske personer samt nødberedskabsgodkendelse til anvendelse af vaccinen i HIV-smittede Levering af 20 mio. doser IMVAMUNE® |
USD 500 mio. |
| RFP Frysetørret |
2009 P |
Validering af produktionsprocessen for frysetørret IMVAMUNE®. rækliniske og kliniske studier, der skal understøtte anvendelse i en nødsituation |
USD 40 mio. |
| RFP-3 optionsdel | Endnu ikke tildelt | Indkøb af yderligere 60 millioner doser. Kliniske studier der skal understøtte registrering af vaccinen til brug i HIV-smittede samt børn og ældre. |
Minimum USD 1.100 mio. |
korrigerende handlinger. Selskabet har indleveret svar på disse observationer for såvel fabrikken i Kvistgård som IDT Biologika og har indsendt den påkrævede dokumentation for ændringerne til FDA til deres gennemgang og accept. På denne baggrund forventer selskabet at påbegynde leverancer af IMVAMUNE® til de amerikanske myndigheder inden udgangen af første halvår 2010.
Når Bavarian Nordic har opnået tilladelse til at påbegynde levering af vacciner til de amerikanske myndigheder i henhold til RFP-3 kontrakten, vil selskabet begynde at fakturere resten af kontrakten, herunder betalinger på USD 375 mio. Størstedelen af beløbet forfalder i forbindelse med levering af vaccinerne til de amerikanske myndigheder. Ud af de samlede kontraktlige betalinger forfalder USD 50 mio. dog først ved godkendelse af vaccinen.
Som led i kontrakten har Bavarian Nordic allerede modtaget USD 125 mio., hvilket udgøres af en forudbetaling på USD 50 mio. samt tre milepælsbetalinger på USD 25 mio. hver. I tillæg hertil vil en milepælsbetaling på USD 25 mio. blive betalt, når der er optaget 500 patienter i en klinisk fase III undersøgelse med IMVAMUNE®. Denne vil skulle tilbagebetales i det tilfælde at Bavarian Nordic ikke opfylder sine forpligtelser i henhold til kontrakten. Dette gælder ligeledes forudbetalingen på USD 50 mio.
Bavarian Nordics kommercielle afdeling, der i 2008 blev fuldt udbygget, har fået etableret en god dialog med en række lande primært i Mellemøsten og Asien. En dialog, der ikke blot har sigte på at afsætte IMVAMUNE®, men som også inkluderer Bavarian Nordics ekspertise inden for planlægningen af et biologisk beredskab for disse lande. Selskabet deltager jævnligt i bl.a. seminarer og øvelser, hvor regeringsfolk og eksperter mødes for at diskutere potentielle trusler og vurdere det aktuelle beredskab. Bavarian Nordic præsenterer ved disse lejligheder IMVA-MUNE®, der i kraft af sin høje sikkerhed, hurtigere virkning og nemme administration, er den ideelle koppevaccine til "first-line responders" i nødsituationer såvel som til den generelle befolkning, hvoraf en stor del ikke bør vaccineres med de traditionelle koppevacciner
I tråd med strategien har Bavarian Nordic indgået flere mindre kontrakter på levering af IMVAMUNE® de seneste par år, herunder to kontrakter med et asiatisk land i 2008. Selskabet forventer fortsat ikke at modtage større ordrer før IMVAMUNE® er endelig godkendt af sundhedsmyndighederne. Den forestående nødberedskabsgodkendelse i USA er dog en vigtig parameter for andre lande, der overvejer indkøb af vacciner, der er sikrere og nemmere at håndtere, såsom IMVAMUNE® til deres bioterrorberedskab.
I 2008 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt på 20.000 doser IMVAMUNE® til den canadiske regering. Vaccinerne blev leveret og accepteret i 2009 som led i myndighedernes særlige program for lægemidler, der endnu ikke er godkendte, men som opfylder et udækket behov for behandling af eller beskyttelse imod livstruende sygdomme. Myndighederne er i kontrakten forpligtet til at yde milepælsbaseret finansiering til godkendelsen af IMVA-MUNE® i Canada.
Efter afslutningen af fase II udviklingen af IMVAMUNE® har Bavarian Nordic afholdt et møde med de canadiske sundhedsmyndigheder i oktober 2009. Efter evaluering af den indsendte datapakke, der omfatter prækliniske, kliniske samt produktionsmæssige data, har sundhedsmyndighederne opfordret Bavarian Nordic til at indsende en ansøgning om endelig godkendelse af IMVAMUNE® som koppevaccine til den generelle befolkning.
Ansøgningen forventes at blive indsendt i slutningen af 2010, hvilket kan føre til godkendelse af IMVAMUNE® i Canada i 2011.
I september 2009 indgik Bavarian Nordic kontrakt med militæret i et unavngivet EU-land om levering af en mindre ordre på IMVAMUNE®.
Det er første gang selskabet indgår aftale med et land i EU om levering af IMVAMUNE® og det viser, at der også inden for EU er en reel efterspørgsel efter nye og mere sikre koppevacciner til beredskabslagre.
Vaccinerne blev leveret i 2009. Størrelsen samt værdien af kontrakten er ikke offentliggjort.
Bavarian Nordic har to projekter inden for infektionssygdomme, som begge er på det tidlige udviklingsstadie: HIV multiantigen og mæslinger/RSV. Selskabet søger for disse projekter at indgå samarbejdsaftaler på det tidlige udviklingsstadie og vil ikke påbegynde omkostningstunge fase II studier med projekterne uden ekstern finansiering.
MVA-BN® HIV multiantigen er en vaccine, der udtrykker otte hele eller dele af antigener fra HIV virusset med det formål at fremkalde et meget bredt immunrespons mod HIV. Vaccinen udvikles til såvel forebyggende som behandlende anvendelse.
MVA-BN® HIV multiantigen vaccinen koder for otte HIV gener, herunder Nef, og er således en mere avanceret vaccinekandidat end Bavarian Nordics tidligere MVA-baserede HIV-vaccinekandidater, MVA HIV nef og MVA-BN® HIV polytope. I tidligere kliniske studier med MVA HIV nef har Bavarian Nordic vist "proof–of-concept" for MVA-teknologiens evne til at kontrollere HIV-replikation. Det sås endvidere, at vaccinen var immunogen og fremkaldte et bredt T-cellerespons mod Nef. Den forbedrede metodik ved anvendelse af MVA-BN® HIV multiantigen er en videreudbygning af teknologien og rummer således gode muligheder for at fremkalde et bredt immunrespons mod hovedparten af HIV-proteinerne, som med stor sandsynlighed vil have en vigtig betydning ved profylaktisk og terapeutisk behandling af HIV.
Rekrutteringen af patienter til det første fase I studie med denne MVA-BN®-baserede profylaktiske og terapeutiske HIV-vaccinekandidat blev afsluttet i 2008. MVA-BN® HIV multiantigen kandidaten udtrykker otte hele eller trunkerede antigener fra HIV og blev indgivet til 15 HIV-smittede personer. Alle forsøgspersonerne fik tre vaccinationer med MVA-BN® HIV multiantigen, som var veltolereret, og der er ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger, hvilket endnu engang bekræfter MVA-BN®-baserede vacciners gode sikkerhedsprofil i denne immunsvækkede patientgruppe. Efter vaccinationsforløbet med MVA-BN® HIV multiantigen udviklede størstedelen (87%) af de HIV-smittede personer et T-cellerespons over for HIV. Dette cellemedierede respons viste sig at være bredt, idet 67% af personerne havde respons over for mindst to HIV-antigener, mens ca. 50% havde udviklet respons over for mindst 3 HIV-antigener. Dette studie bekræfter de "proof-of-concept" studier, der er foretaget med MVA HIV nef, da en MVA-BN®-baseret HIV-vaccine igen har vist sig at være veltolereret og i stand til at fremkalde et bredt Tcellerespons over for flere HIV-proteiner hos HIV-smittede personer.
Rekombinant MVA-BN®'s evne til at stimulere varig antistofproduktion hos nyfødte er ikke tidligere set med andre stærkt svækkede vaccinevektorer eller godkendte vacciner, og det anses for en ny og spændende mulighed for at forbedre de eksisterende børnevacciner samt at udvikle vacciner mod sygdomme som f.eks. respiratorisk syncytialvirus (RSV), hvortil der i dag ikke findes nogen godkendt vaccine.
Som følge af disse egenskaber ved MVA-BN®, som giver mulighed for at vaccinere nyfødte, har Bavarian Nordic udvidet sit børnevaccineprogram med en mæslingevaccinekandidat som en "proof-of-concept" vaccine, dvs. påvise at en MVA-BN®-baseret vaccine kan fremkalde beskyttende immunreaktioner hos børn,
der er yngre end 12 måneder. Mæslingevaccinekandidaten er valgt som leadprodukt, da der er et klart udækket behandlingsbehov for mere virkningsfulde mæslingevacciner til brug hos børn på under 1 år i Afrika syd for Sahara og Sydøstasien, hvor mæslingevirus stadig er endemisk, og hvor der stadig ses høj mæslingerelateret sygelighed og dødelighed. Dette har åbnet op for en hurtig udvikling og afprøvning af MVA-BN® mæslingevaccine i en børnepopulation.
Et klinisk fase I studie med raske voksne har vist, at Bavarian Nordics vaccinekandidat var yderst immunogen hos personer, som havde udviklet immunitet over for mæslinger. En sammenligning af disse resultater med et andet vaccinationsstudie, som blev foretaget af Bavarian Nordic, hvor voksne personer med eksisterende immunitet over for mæslinger blev vaccineret med en godkendt mæslingevaccine, viste, at Bavarian Nordics mæslingevaccinestruktur var i stand til at fremkalde langt bedre mæslingeimmunreaktioner end den godkendte mæslingevaccine. Disse oplysninger tyder på, at Bavarian Nordics vaccinestruktur har et stort potentiale til at forbedre de svagheder, der er ved de nuværende mæslingevacciner. Antistoffer fra moderen vil ikke påvirke vaccinens effekt, og vaccinen kan fremkalde effektive immunreaktioner hos helt små børn med ikke-modnede immunforsvar.
Det første pædiatriske kliniske studie, der skal evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-BN® mæslingevaccinen i børn, blev som planlagt påbegyndt i 2009. Rekruttering og vaccination af i alt 90 børn i alderen 6 måneder til 6 år til dette fase I studie blev afsluttet i begyndelsen af 2010, og der er ikke rapporteret nogen alvorlige bivirkninger. En klinisk rapport fra studiet forventes færdiggjort i andet halvår 2010.
Det er planen, at den kliniske udvikling af mæslingevaccinekandidaten skal påvise, at en MVA-BN® baseret vaccine ikke blot er sikker men også er i stand til at fremkalde stærke immunreaktioner hos de helt unge, hvilket vil understøtte konceptet om anvendelse af MVA-BN® til børn.
Bavarian Nordics strategi er at udvikle en rekombinant MVA-BN® vaccine, der koder for to overfladeproteiner i RSV, Fusion (F) og Gylcoprotein (G). Denne vaccinekandidat har vist sig at fremkalde et beskyttende immunrespons i en relevant dyremodel, mens den ikke fremkalder stærkere sygdom (betændelse i lungerne målt ved induktion af eosinofile).
Fase I studiet med RSV-vaccinen forventes igangsat, når mæslingevaccinen har vist sig veltolereret og immunogen hos børn på under 6 måneder.
Bavarian Nordic har i en årrække rapporteret om selskabets miljøarbejde via de grønne regnskaber, som er udarbejdet i henhold til lovgivningen. Som noget nyt, redegør Bavarian Nordic fra regnskabsåret 2009 for selskabets arbejde med samfundsansvar i en bredere sammenhæng, herunder også miljø.
I Bavarian Nordic definerer vi vores arbejde med samfundsansvar ud fra en række interessentgrupper og vil i første omgang koncentrere os om miljøet, medarbejdere og leverandører. På sigt vil vi vurdere, om det er relevant at inddrage yderligere interessenter.
Selskabet har ingen formaliseret overordnet politik for samfundsansvar, men har i en årrække arbejdet med konkrete målsætninger og politikker på forskellige relevante områder. Disse målsætninger og politikker samles i en overordnet strategi for samfundsansvar, der løbende vil blive implementeret og
fremover indgå som en integreret del af selskabets overordnede strategi.
De målsætninger, vi arbejder med, ligger i naturlig forlængelse af eksisterende aktiviteter, som er relevante for vores arbejde med samfundsansvar. Vi tilstræber, at alle de forhold, der bliver rapporteret om, direkte eller indirekte, har en relevant forretningsmæssig betydning for selskabets fremtidige udvikling. Det primære tema for vores redegørelse er miljø, der tager afsæt i vores hidtidige rapportering på miljøområdet via de grønne regnskaber, der er udarbejdet siden 2005, hvor fabrikken i Kvistgård blev taget i brug. Udover miljøforhold har vi valgt at koncentrere redegørelsen om forhold, der knytter sig til medarbejder- og leverandørforhold.
Redegørelsen for samfundsansvar er gennemgået af selskabets revisor og dennes erklæring herom kan findes i den samlede redegørelse, der kan downloades på selskabets hjemmeside.
Download redegørelsen: www.bavarian-nordic.com/csr
NASDAQ OMX anbefaler, at selskaber, der er noteret på NASDAQ OMX, følger de retningslinjer for god selskabsledelse, der blev anbefalet af NASDAQ OMX's komité for god selskabsledelse i 2001 (revideret i 2008 med virkning for regnskabsår, der begynder 1. januar 2009 eller senere).
Bavarian Nordic vurderer løbende udviklingen inden for Corporate Governance og "best practice" i relation til selskabets forretningsområder.
Ifølge "Regler for udstedere af aktier" udstedt af NASDAQ OMX skal et selskab, der er noteret på NASDAQ OMX, redegøre for, hvordan selskabet forholder sig til "Anbefalinger for god selskabsledelse". Redegørelsen skal udarbejdes ved anvendelse af "følg eller forklar"-princippet.
Ledelsen er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i overensstemmelse med de retningslinjer og anbefalinger, der understøtter selskabets forretningsmodel, og som kan sikre værdi for Bavarian Nordics interessenter. ledelsen forholder sig løbende, og mindst én gang årligt, til anbefalingerne for god selskabsledelse for derigennem at sikre bedst mulig udnyttelse og overholdelse af anbefalinger og lovgivning.
Selskabet følger NASDAQ OMX's retningslinjer, og har således valgt at forklare de anbefalinger, der ikke følges på selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/corporategovernance
Bestyrelsen varetager den overordnede strategiske ledelse og den finansielle og ledelsesmæssige kontrol af Bavarian Nordic A/S samt foretager løbende vurdering af direktionens arbejde. Desuden fører Bestyrelsen i bred forstand tilsyn med selskabet og fører kontrol med, at dette ledes på forsvarlig vis og i overensstemmelse med lovgivningen og selskabets vedtægter.
Bestyrelsen udfører sine opgaver/pligter i henhold til Bavarian Nordic A/S' forretningsorden for bestyrelsen. Forretningsordenen gennemgås og ajourføres af den samlede bestyrelse.
Bestyrelsen afholder årligt fire ordinære bestyrelsesmøder. Herudover mødes Bestyrelsen efter behov. I 2009 har der været afholdt 7 bestyrelsesmøder.
Bestyrelsen modtager løbende rapportering om selskabets forhold fra direktionen.
Direktionen ansættes af bestyrelsen, der fastsætter direktionens ansættelsesvilkår og rammerne for dens arbejde. Direktionen er ansvarlig for den daglige ledelse af Bavarian Nordic A/S under iagttagelse af Bestyrelsens retningslinjer og anvisninger. Det daglige virke omfatter ikke transaktioner, der er af usædvanlig art eller væsentlig betydning for Bavarian Nordic A/S' forhold.
Bavarian Nordic arbejder løbende med at identificere væsentlige risici, der kan påvirke selskabets drift, fremtid og mål samt aktionærernes interesser, med det formål at drive en virksomhed i overensstemmelse med "best practice" inden for selskabets forretningsområder.
Til dette formål har selskabet opbygget interne systemer, ligesom der benyttes eksterne rådgivere til at bistå med den løbende vurdering og opdatering. Der sættes fokus på risikostyringen med deltagelse af repræsentanter fra relevante afdelinger i virksomheden, således at de forskellige risikofaktorer vurderes og imødegås bedst muligt. Bestyrelsen modtager løbende rapporteringer, der indgår i bestyrelsens vurderinger og beslutninger om selskabets virke og fremtid.
I 2009 har selskabet fokuseret på risici forbundet med valutakursudsving og likviditet. De udestående valutaterminsforretninger blev reduceret med henblik på at eliminere den negative effekt på likviditeten, som en stigning i USD-kursen vil have.
For delvist at kompensere for den stigende valutaeksponering blev selskabets anlægslån omlagt fra DKK til USD.
Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende Bavarian Nordics virksomhed, markedet for vacciner mod kopper, cancer og infektionssygdomme, Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og forventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed. Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabsmæssige resultat. De væsentligste usikkerhedsfaktorer omfatter blandt andet:
Den væsentligste usikkerhedsfaktor i 2010 knytter sig til opfyldelse af RFP-3 kontrakten.
Såfremt Bavarian Nordic først opnår godkendelse fra de amerikanske myndigheder til at påbegynde levering af IMVAMUNE® i slutningen af 2010 i stedet for i første halvår 2010, opnår en betinget godkendelse, eller hvis selskabet ikke kan opnå en kreditfacilitet til finansiering af arbejdskapitalen, efter der er givet leveringsgodkendelse vedrørende RFP-3 kontrakten fra de amerikanske myndigheder, skal selskabet tilpasse sin strategi, herunder handlingsplaner, og vil i så fald være afhængig af yderligere finansiering inden udgangen af første halvår 2010.
Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter ligeledes evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere vedrørende udvikling, produktion, logistik, markedsføring og finansielle ressourcer. Dertil kommer risici med hensyn til salgskontrakter og den dertil relaterede produktion og logistik.
Valutarisici omfatter de risici, der opstår på grund af salgs- og produktionskontrakter tegnet i andre valutaer end DKK, når omkostningsbasen primært er i DKK. Kontrakter tegnes primært i USD, og således udgør andre valutaer ikke en større valutarisiko for selskabet. Det vurderes, at påvirkninger fra udsving i USD er reduceret på resultatopgørelsen og egenkapitalen, idet en større del af eksponeringen er afdækket enten via lån i USD eller via valutaterminsforretninger. Likviditeten kan påvirkes af ændringer i USD-kursen overfor DKK, idet kurstab eller –fortjeneste på de indgåede valutaterminskontrakter kan afregnes, når kontrakterne skal forlænges. Ændringer i USD-kursen overfor DKK kan påvirke likviditeten med DKK 5 mio. pr. 0,10 ændring i USD/DKK.
Bavarian Nordic er primært eksponeret for renterisici gennem rentebærende aktiver og forpligtelser. Overskydende likviditet placeres primært ved aftaleindskud i DKK og USD hos solidt kreditvurderede pengeinstitutter samt investeres i kortfristede, solidt kreditvurderede likvide obligationer i DKK eller EUR.
Den patentretlige position for biofarmaceutiske og bioteknologiske nyskabelser er usikker og indebærer komplekse juridiske og faktiske forhold. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Bavarian Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller forsvare påstande om krænkelse.
Forsinkelser eller myndighedernes dispositioner i fremtidige eller igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stilling.
Bavarian Nordics bestyrelse og direktion har det overordnede ansvar for koncernens kontrol- og risikostyring i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder overholdelse af relevant lovgivning og anden regulering i forbindelse med regnskabsaflæggelsen.
Selskabet har et revisionsudvalg bestående af selskabets bestyrelsesmedlemmer med Flemming Pedersen som formand. Revisionsudvalget gennemgår og drøfter regnskabs- og revisionsmæssige forhold med selskabets generalforsamlingsvalgte revisorer og direktionen i overensstemmelse med revisionsudvalgets arbejdsrammer.
Bavarian Nordics primære fokus er at sikre, at regnskabet er i overensstemmelse med relevant lovgivning og andre bestemmelser og forskrifter, og giver et korrekt og pålideligt billede af selskabets aktiviteter og finansielle position.
Økonomisk planlægning, opfølgning og rapportering for de enkelte forretningsområder er standardiseret, og understøttes af integrerede systemer.
Relevant funktionsadskillelse af opgaver er blevet etableret. Ydermere sikrer controller-teamet i koncernøkonomiafdelingen samarbejdet mellem forretningsenhederne i datterselskaberne og moderselskabet og yder support som bindeled for at sikre effektiv videndeling mellem forretningsenhederne og koncernøkonomiafdelingen.
Månedlige afslutningsprocedurer er blevet udviklet for både regnskabs- og controllerteamet, herunder grundige analyser af afvigelser mellem faktiske resultater, forretningsplaner og budgetter, og senest opdaterede estimat for regnskabsåret. Månedlig rapportering til ledelsen er udarbejdet med udgangspunkt i top-down-tilgang, inklusive afvigelsesforklaring for de centrale forretningsområder og gennemgået af direktionen, inden distribution til bestyrelsen.
Den kvartalsvise regnskabsaflæggelse er udarbejdet af koncernøkonomiafdelingen og for centrale risikoområder gennemgået af revisorerne.
Den årlige revisions- og rapporteringsproces omfatter detaljeret planlægning af individuelle opgaver, planlægningsmøder mellem IR-, økonomiafdelingen og revisorer, baseret på en revisionsstrategi, godkendt af revisionsudvalget.
Årsrapporten udarbejdes i tæt samarbejde med nøglepersoner i ledelsen og enkeltpersoner fra de enkelte forretningsenheder.
Yderligere sikrer revisorerne, at regnskabet giver et pålideligt og korrekt billede af selskabets aktiver, passiver, finansielle position og sikrer, at årsrapporten aflægges i overensstemmelse med regnskabspraksis.
Bestyrelsen vurderer mindst én gang årligt koncernens organisationsstruktur, risikoen for besvigelser, samt tilstedeværelsen af interne regler og retningslinjer.
Koncernens kontrol- og risikostyringssystemer kan skabe en rimelig, men ikke absolut, sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.
Bestyrelsen og direktionen fastlægger og godkender overordnede politikker, procedurer og kontroller på væsentlige områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen. Bestyrelsen godkender de overordnede politikker, procedurer og kontroller, som vedligeholdes og overvåges af direktionen og nøglemedarbejdere, der repræsenterer hvert enkelt forretningsområde.
Bavarian Nordic har etableret politikker, procedurer og manualer for de centrale områder i forbindelse med regnskabsaflæggelsen, herunder forretningsgange for investeringer, økonomirapportering og planlægning, forretningsgange for økonomifunktionen og andre centrale forretningsenheder og for IT-sikkerhed.
Bestyrelsen foretager mindst én gang årligt en overordnet vurdering af risici i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen.
Målet med Bavarian Nordics interne risikostyringssystem er at opretholde effektive procedurer for identifikation, overvågning og rapportering af risici og at opretholde sikkerheden og sikringsforanstaltninger på IT-området. Informationsteknologi og edb-systemer er udbredt i næsten alle områder i Bavarian Nordic. Flere processer er automatiserede og vigtige beslutninger og handlinger træffes gennem elektroniske grænseflader.
Bestyrelsen tager som led i risikovurderingen stilling til risikoen for besvigelser og de foranstaltninger, der skal træffes, med henblik på at reducere og/eller eliminere sådanne risici. I den forbindelse drøftes ledelsens eventuelle incitament/motiv til regnskabsmanipulation eller anden besvigelse.
| NASDAQ OMX København |
|---|
| DKK 79.517.450 |
| 7.951.745 |
| En klasse |
| DKK 10 |
| Ja |
| Ejerskab og stemmeretsbegrænsning Nej |
| DK0015998017 |
| BAVA.CO |
Pr. 9. marts 2010 er antallet af aktier 11.912.052, svarende til en aktiekapital på DKK 119.120.520.
Bavarian Nordics aktiekurs steg ca. 9% i 2009. Aktiekursen ved udgangen af 2008 var DKK 132,00 og steg til DKK 143,50 ved udgangen af 2009. I samme periode steg Midcap-indekset, hvori Bavarian Nordic er placeret, med 17,5%. Volatiliteten i aktiekursen har generelt været høj i 2009. Kursen har i løbet af året svinget mellem DKK 103,00 og DKK 288,00.
Handelsvolumen i aktien har fortsat været relativ lav. Faldet skyldes primært to forhold: For det første skyldes den lave volumen et rent teknisk forhold, der betyder, at en del af aktiens omsætning ikke længere indberettes til de almindelige noteringer, men i stedet indgår som OTC ("over-the-counter") indberetning og således går udenom de officielle statistikker. For det andet har den finansielle krise betydet et generelt fald i handlen på Fondsbørsen, og dette har i særdeleshed ramt højrisikoaktier såsom biotekaktier i Small- og Midcap indeksene.
I januar 2010 gennemførte Bavarian Nordic en succesfuld fortegningsemission. Udbuddet var på 3.975.872 nye aktier med et nettoprovenu på ca. DKK 300 mio. Der blev tegnet 3.960.307 nye aktier a DKK 10, svarende til 99,6% af det udbudte antal aktier.
Den succesfulde emission har tiltrukket megen positiv opmærksomhed fra såvel nye som eksisterende investorer fra både hjem- og udland.
Pr. 31. december 2009 havde Bavarian Nordic 14.953 navnenoterede aktionærer, som ejede 6.674.165 aktier, hvilket repræsenterer 83,9% af aktiekapitalen. Der har i årets løb været en tilgang på 871 nye navnenoterede aktionærer. Selskabet opfordrer alle aktionærer til at lade deres aktier navnenotere.
Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.
Som følge af emissionen, der blev gennemført i begyndelsen af 2010, blev Bavarian Nordics aktiekapital forøget med 3.960.307 aktier á DKK 10 og udgør herefter 11.912.052 aktier á DKK 10. Selskabet opdaterer jævnligt sin hjemmeside med antallet af navnenoterede aktionærer samt deres samlede beholdning.
Følgende aktionærer havde pr. 9. marts 2010 officielt meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 5% eller mere af selskabets aktier:
| A. J. Aamund A/S, København | 13,06% |
|---|---|
| Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP ), Hillerød |
12,17% |
| Lønmodtagernes Dyrtidsfond, København | 7,84% |
Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før virksomheden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrundlag. Selskabet vil dog fortsat arbejde mod at sikre et tilstrækkeligt kapitalgrundlag for en fremtidig udbetaling af udbytte. Bestyrelsen agter at foreslå, at der ikke udbetales udbytte ved den ordinære generalforsamling den 27. april 2010.
Den ordinære generalforsamling for 2010 vil blive afholdt tirsdag den 27. april 2010 kl. 16.00 på Comwell Borupgaard, Nørrevej 80, 3070 Snekkersten.
Selskabet ønsker gennem sin investorpolitik at leve op til Fondsbørsens overordnede krav og anbefalinger. Dette søges blandt andet opnået gennem at sikre rettidig og retvisende kommunikation vedrørende relevante økonomiske og finansielle såvel som driftsmæssige og videnskabelige forhold i virksomheden.
Bavarian Nordic har opgraderet sin hjemmeside med henblik på
at sikre de besøgende et hurtigt og effektivt overblik over de Finanskalender 2009 seneste begivenheder, aktiviteter og planer i selskabet.
Den direkte investorkontakt er væsentlig for kommunikationen omkring selskabets fremdrift, og Bavarian Nordic har dedikeret yderligere ledelsesressourcer til Investor Relations-afdelingen i de senere år. Selskabet ønsker fortsat at udbygge dialogen med sine aktionærer, analytikere, mulige investorer og andre interessenter via åben, ærlig og tilgængelig information.
Omkring 10 analytikere fra en række investeringsbanker og firmaer i Danmark og udlandet følger Bavarian Nordic og udsteder regelmæssigt anbefalinger om aktien baseret på selskabets resultater og faktorer, der kan have betydning for selskabets forretning. En liste over analytikerne findes på selskabets hjemmeside.
Ledelsen udfører i samarbejde med Investor Relations et omfattende arbejde med at præsentere Bavarian Nordic over for udenlandske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. Dette arbejde vil fremover blive et opprioriteret fokusområde med sigte på at få flere udenlandske investorer, herunder amerikanske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige
| 9. marts Å | rsregnskabsmeddelelse for 2009 |
|---|---|
| 27. april O | rdinær generalforsamling |
| 27. april | Delårsrapport for 1. kvartal 2010 |
| 31. august | Delårsrapport for 1. halvår 2010 |
| 9. november | Delårsrapport for 9 måneder |
| (1. januar – 30. september 2010) | |
salg. I det forløbne år har Bavarian Nordic blandt andet været på roadshow i Paris, Frankfurt, Skandinavien, Zürich, Geneve, London, New York og Boston. Ligeledes deltager selskabet i en række forskellige konferencer.
Over for private investorer i Danmark præsenteres selskabet i samarbejde med andre danske biotek- og medicinalvirksomheder samt investeringsbanker. Bavarian Nordic deltager ofte i aktionærmesser og -møder for private investorer. For at pleje det gode forhold til nærmiljøet inviteres lokale aktionærer og interessenter fra tid til anden indenfor til en aften hos Bavarian Nordic, hvor virksomheden præsenteres.
Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført, baseret på tal for koncernen for 2009 og sammenlignes med de tilsvarende tal for koncernen for 2008, som er angivet i parentes.
Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 331 mio. (underskud DKK 183 mio.), hvilket er i overensstemmelse med selskabets udmelding i selskabsmeddelelse af 18. december 2009.
Selskabets frie nettolikviditet udgør DKK 185 mio. ved udgangen af året (DKK 796 mio.).
Egenkapitalen udgør således DKK 704 mio. pr. 31. december 2009 (DKK 1.015 mio.).
Bavarian Nordic genererede i 2009 en omsætning på DKK 75 mio. (DKK 209 mio.). Omsætningen kommer i al væsentlighed fra de løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (udviklingskontrakter RFP-1 og RFP-2) samt levering af doser til primært Canada.
Produktionsomkostningerne, der udgjorde DKK 140 mio. (DKK 197 mio.), omfatter de omkostninger, som er medgået til opnåelse af den indregnede omsætning og inkluderer udgifter til eksterne leverandører, lønninger og afskrivninger. Faldet i produktionsomkostninger i forhold til 2008 skyldtes primært revurdering af skøn for nedskrivninger, som har betydet en tilbageførsel af nedskrivninger foretaget i 2008 på DKK 18 mio. som oplyst i note 13 samt en revurdering af cost centre der medgår til produktion af varebeholdninger.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde i alt DKK 164 mio. (DKK 130 mio.) eksklusive aktiverede omkostninger, som udgjorde DKK 38 mio. Udviklingsomkostningerne består hovedsageligt af egne lønomkostninger og omkostninger forbundet med projekterne. Stigningen i omkostningerne i forhold til 2008 kan primært henføres til de højere aktiviteter inden for cancer-forretningsområdet. Stigningen kan endvidere henføres til udvidelsen af kvalitetssikringsafdelingen som følge af de stigende regulatoriske krav afstedkommet af påbegyndelsen af produktionsaktiviteter samt den generelle stigning i antallet af studier.
Distributions- og administrationsomkostningerne udgjorde i 2009 DKK 112 mio. (DKK 92 mio.). Stigningen skyldtes delvist implementeringen af nyt IT-system, delvist personaleudgifter forbundet med stigningen i antallet af medarbejdere og delvist advokatomkostninger vedrørende købet af minoritetsaktierne i BN ImmunoTherapeutics og patentsagen mod Oxford BioMedica.
Bavarian Nordic realiserede i 2009 en nettoindtægt fra de finansielle poster på DKK 10 mio. (DKK 26 mio.). Reduktionen i forhold til 2008 skyldtes primært faldet i den frie nettolikviditet i løbet af året samt det generelt lavere renteniveau.
Bavarian Nordics resultat før skat blev et underskud på DKK 331 mio. (underskud DKK 183 mio.).
Regulering af udskudt skat udgør en indtægt på DKK 65 mio. (DKK 33 mio.).
Årets resultat efter skat var et underskud på DKK 266 mio. (underskud DKK 150 mio.). Resultatet foreslås overført til de frie reserver.
Balancen udgjorde pr. 31. december 2009 DKK 1.271 mio. (DKK 1.694 mio.).
Langfristede aktiver udgjorde DKK 715 mio. (DKK 594 mio.). Stigningen skyldes primært aktivering af forsknings- og udviklingsomkostninger forbundet med registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten, indkøb af nyt IT-system og dermed forbundne konsulentudgifter samt stigning i skatteaktivet som følge af periodens underskud.
Omkostninger til udvikling af IMVAMUNE® er aktiveret med DKK 96 mio. pr. 31. december 2009 (DKK 64 mio. pr. 31. december 2008) under immaterielle anlægsaktiver som igangværende investering.
Baseret på indgåede kontrakter samt forventning til udviklingen i den fremtidige drift er skatteaktivet ultimo 2009 indregnet i balancen med DKK 234 mio.kr. (DKK 159 mio.).
Varebeholdninger udgjorde DKK 246 mio. (DKK 62 mio.). Beholdningen bestod af råvarer til produktion på faciliteten i Kvistgård, varer under fremstilling og fremstillede varer. Varebeholdninger er pr. 31. december 2009 nedskrevet med DKK 34 mio. (DKK 43 mio.), hvor endelig frigivelse af vacciner ikke har fundet sted.
Tilgodehavender udgjorde DKK 125 mio. (DKK 242 mio.). Den væsentligste del af disse tilgodehavender er forudbetalinger for fremtidige fyldninger. Faldet skyldes en reduktion i dagsværdier på finansielle instrumenter tidligere indgået til sikring af fremtidige pengestrømme.
I 2009 var Bavarian Nordics likvide beholdninger primært placeret som aftaleindskud i pengeinstitut og i kortfristede stats- og realkreditobligationer samt placeret som almindelige bankindeståender.
Pr. 31. december 2009 udgjorde den frie nettolikviditet DKK 185 mio. (DKK 796 mio.).
Aftaleindskud i bankerne er denomineret i danske kroner og med en rente, der afspejler de korte danske pengemarkedsrenter. Obligationsinvesteringer er ligeledes denomineret i danske kroner ultimo 2009.
Efter overførsel af årets resultat udgør egenkapitalen DKK 704 mio. (DKK 1.015 mio.). Faldet på DKK 311 mio. skyldes primært overført resultat på DKK 266 mio. samt køb af minoritetsaktierne i BN ImmunoTherapeutics, der har påvirket egenkapitalen med DKK 59 mio., hvilket delvist er modregnet i kapitalforhøjelsen der blev foretaget i forbindelse med købet.
Selskabets låntagning er reduceret til DKK 119 mio. (DKK 135 mio.) i forbindelse med almindelig gældsafvikling. Gæld til leverandører af varer og tjenesteydelser beløb sig til DKK 48 mio. (DKK 64 mio.). Anden gæld udgjorde DKK 112 mio. i 2009 (DKK 204 mio.). Reduktionen i anden gæld skyldes primært afledte finansielle instrumenter, som reduceredes med DKK 108 mio.
I forbindelse med indgåelsen af RFP-3 kontrakten i 2007 er der opnået forudbetaling i 2007 fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på DKK 277 mio. Forudbetalingen, som er underlagt forpligtelse om tilbagebetaling, såfremt Bavarian Nordic ikke lever op til kravene i kontrakten omkring levering af doser, er indregnet under forpligtelser og vil blive indtægtsført i takt med leverancen af doser.
Født 1940 Administrerende direktør for A.J. Aamund A/S Formand for bestyrelsen siden selskabets grundlæggelse i 1994.
Formand for bestyrelsen i: Bankinvest Biomedical Venture Advisory Board
Medlem af bestyrelsen i: A.J. Aamund A/S Modern Times Group MTG AB, Stockholm Verdensnaturfonden WWF
| 31.12 2009 | 09.03 2010 | |
|---|---|---|
| Antal aktier i Bavarian Nordic: | 1.334.099 | 1.556.148 |
| Antal tegningsoptioner: | 19.279 | 22.989 |
Født 1944 Indtrådt i bestyrelsen i 2000
| 31.12 2009 | 09.03 2010 | |
|---|---|---|
| Antal aktier i Bavarian Nordic: | 3.146 | 3.596 |
| Antal tegningsoptioner: | 19.279 | 22.989 |
Født 1965 Administrerende direktør i NeuroSearch A/S Indtrådt i bestyrelsen i 2006
Formand for bestyrelsen i: Atonomics A/S Azign Bioscience A/S Sophion Bioscience A/S Poseidon Pharmaceuticals A/S
Medlem af bestyrelsen i: NsGene A/S MB IT Consulting A/S
| 31.12 2009 | 09.03 2010 | |
|---|---|---|
| Antal aktier i Bavarian Nordic: | 0 | 0 |
| Antal tegningsoptioner: | 19.279 | 22.989 |
Født 1945 Indtrådt i bestyrelsen i 2008
Medlem af bestyrelsen i: Santaris Pharma A/S University of Copenhagen
Ledelseshverv Medlem af ledelsen i Kastan ApS
| 31.12 2009 | 09.03 2010 | |
|---|---|---|
| Antal aktier i Bavarian Nordic: | 1.500 | 2.250 |
| Antal tegningsoptioner: | 9.000 | 10.732 |
Født 1957
Administrerende direktør i Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Indtrådt i bestyrelsen i 2008
Formand for bestyrelsen i: Merus Biopharmaceuticals B.V., The Netherlands
Medlem af koncernledelsen i Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
| 31.12 2009 | 09.03 2010 | |
|---|---|---|
| Antal aktier i Bavarian Nordic: | 0 | 0 |
| Antal tegningsoptioner: | 9.000 | 10.732 |
Administrerende direktør MSc. Født 1960
Indtrådt i koncernledelsen 2007
General Manager Bavarian Nordic GmbH, Executive Vice President, Research & Development, CSO
MSc. i biologi, ph.d i immunologi. Født 1967
Indtrådt i koncernledelsen 2001
Executive Vice President, Commercial Affairs Født 1966
Indtrådt i koncernledelsen 2009
Executive Vice President, Transactions, Legal and IPR Cand. jur. Født 1963
Indtrådt i koncernledelsen 2005
Executive Vice President, CFO Cand. merc. i finansiering og økonomistyring. Født 1965
Indtrådt i koncernledelsen 2008
Executive Vice President, Technical Operations, CTO MSc, PhD Født 1960 Indtrådt i koncernledelsen 2008
Executive Vice President, Adm. direktør i BN Immuno-Therapeutics Inc. MD. Født 1960
Indtrådt i koncernledelsen 2008
Medlem af bestyrelsen i: CG Therapeutics Inc.
Vi har dags dato aflagt årsrapporten for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2009 for Bavarian Nordic A/S.
Årsrapporten aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver, finansielle stilling pr. 31. december 2009 samt af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2009.
Det er endvidere vores opfattelse, at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og moderselskabets aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultat og koncernens og moderselskabets finansielle stilling som helhed, samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen og moderselskabet står overfor.
Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Kvistgård, 9. marts 2010
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Asger Aamund Claus Bræstrup Erling Johansen Formand
Gerard van Odijk Flemming Pedersen
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2009 omfattende resultatopgørelse, totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som moderselskabet.
Koncernregnskabet og årsregnskabet aflægges efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Dette ansvar omfatter udformning, implementering og opretholdelse af interne kontroller, der er relevante for at udarbejde og aflægge et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede uden væsentlig fejlinformation, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl, samt valg og anvendelse af en hensigtsmæssig regnskabspraksis og udøvelse af regnskabsmæssige skøn, som er rimelige efter omstændighederne.
Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført vores revision i overensstemmelse med danske og internationale revisionsstandarder. Disse standarder kræver, at vi lever op til etiske krav samt planlægger og udfører revisionen med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at årsrapporten ikke indeholder væsentlig fejlinformation.
En revision omfatter handlinger for at opnå revisionsbevis for de beløb og oplysninger, der er anført i koncernregnskabet og årsregnskabet. De valgte handlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurderingen af risikoen for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet
København, den 9. marts 2010
og årsregnskabet, uanset om fejlinformationen skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor interne kontroller, der er relevante for virksomhedens udarbejdelse og aflæggelse af et koncernregnskab og årsregnskab, der giver et retvisende billede, med henblik på at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke med det formål at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere stillingtagen til, om den af ledelsen anvendte regnskabspraksis er passende, om de af ledelsen udøvede regnskabsmæssige skøn er rimelige samt en vurdering af den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.
Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og moderselskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2009 samt af resultatet af koncernens og moderselskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2009 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for at udarbejde en ledelsesberetning, der indeholder en retvisende redegørelse i overensstemmelse med årsregnskabsloven.
Revisionen har ikke omfattet ledelsesberetningen, men vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til den gennemførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med koncernregnskabet og årsregnskabet.
Jens Rudkjær Carsten Vaarby Statsautoriseret revisor Statsautoriseret revisor
| Moderselskab | Koncern | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 |
| 2 | Nettoomsætning | 74.783 | 208.805 | 74.783 | 208.805 |
| 3,4 | Produktionsomkostninger | 140.098 | 196.660 | 140.098 | 196.660 |
| Bruttoresultat | (65.315) | 12.145 | (65.315) | 12.145 | |
| 3,4 | Forsknings- og udviklingsomkostninger | 117.857 | 93.238 | 163.980 | 129.647 |
| 3,4 | Distributionsomkostninger | 17.647 | 16.349 | 20.408 | 22.510 |
| 3,4,5 | Administrationsomkostninger | 94.191 | 74.412 | 91.480 | 69.533 |
| Driftsomkostninger i alt | 229.695 | 184.000 | 275.868 | 221.690 | |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (295.010) | (171.855) | (341.183) | (209.545) | |
| 6 | Finansielle indtægter | 24.093 | 39.964 | 17.809 | 40.089 |
| 7 | Finansielle omkostninger | 8.131 | 16.747 | 7.759 | 13.842 |
| Resultat før skat | (279.048) | (148.638) | (331.133) | (183.298) | |
| 8 | Skat af årets resultat | (67.863) | (35.571) | (64.855) | (32.944) |
| Årets resultat | (211.185) | (113.067) | (266.278) | (150.355) | |
| Som fordeles således: | |||||
| Moderselskabets aktionærer | (266.278) | (146.105) | |||
| Minoritetsinteresser | - | (4.250) | |||
| (266.278) | (150.355) | ||||
| Resultat pr. aktie (EPS) - DKK | |||||
| 9 | Basis indtjening pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) | ||
| 9 | Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) |
| Moderselskab | Koncern | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 |
| Årets resultat | (211.185) | (113.067) | (266.278) | (150.355) | |
| Valutakursregulering vedrørende | |||||
| udenlandske virksomheder | - | - | 1.424 | 4.744 | |
| Regulering af indregnede beløb finansielle instrumenter primo | - | (22.893) | - | (22.893) | |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter, | |||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme | (27.185) | (60.219) | (27.185) | (60.219) | |
| Dagsværdiregulering overført til resultatopgørelsen vedrørende | |||||
| finansielle instrumenter indgået til sikring af omsætningen | - | 6.683 | - | 6.683 | |
| Skat af anden totalindkomst | 6.796 | 13.384 | 6.796 | 13.384 | |
| Anden totalindkomst efter skat | (20.389) | (63.045) | (18.965) | (58.301) | |
| Totalindkomst i alt | (231.574) | (176.112) | (285.242) | (208.657) | |
| Fordeling af periodens totalindkomst | |||||
| Moderselskabets aktionærer | (285.242) | (205.050) | |||
| Minoritetsinteresser | - | (3.607) | |||
| (285.242) | (208.657) |
| Moderselskab | Koncern | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (295.010) | (171.855) | (341.183) | (209.545) | |
| Afskrivninger | 44.159 | 41.753 | 50.144 | 48.339 | |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 7.321 | 5.767 | 7.603 | 6.121 | |
| Ændringer i varebeholdninger | (183.698) | (50.724) | (184.267) | (50.580) | |
| Ændringer i tilgodehavender | (99.002) | 115.237 | (30.271) | 89.425 | |
| Ændringer i hensatte forpligtelser | - | - | - | (670) | |
| Ændringer i kortfristet gæld | (7.149) | 64.396 | (3.666) | 68.146 | |
| Pengestrømme vedrørende primær drift | (533.379) | 4.574 | (501.641) | (48.764) | |
| Modtagne finansielle indtægter | 34.951 | 39.181 | 28.341 | 39.306 | |
| Betalte finansielle omkostninger | (8.723) | (13.429) | (7.873) | (11.984) | |
| Betalt selskabsskat | - | - | (2.953) | (969) | |
| Pengestrømme vedrørende drift | (507.151) | 30.326 | (484.125) | (22.411) | |
| Køb af immaterielle aktiver | (43.611) | (62.131) | (45.471) | (68.143) | |
| Køb af materielle aktiver | (43.638) | (8.378) | (50.560) | (11.998) | |
| Køb af finansielle aktiver | 7 | (67.357) | 9 | (34) | |
| Køb og salg af værdipapirer | 122.115 | (1.356) | 122.115 | (1.356) | |
| Pengestrømme fra investeringer | 34.873 | (139.222) | 26.093 | (81.531) | |
| Afdrag på prioritetsgæld | (70.048) | (1.386) | (70.048) | (1.386) | |
| Nedbringelse af leasingforpligtelser | (12.909) | (13.677) | (12.909) | (13.677) | |
| Provenue ved indgåelse af finansielle forpligtelser | 68.000 | - | 68.000 | - | |
| Tilbagekøb af aktieoptioner i dattervirksomhed | - | - | (15.835) | - | |
| Pengestrømme fra finansiering | (14.957) | (15.063) | (30.792) | (15.063) | |
| Årets pengestrøm | (487.235) | (123.959) | (488.824) | (119.005) | |
| Likvide midler, primo | 559.160 | 683.119 | 569.778 | 688.783 | |
| Likvide midler, ultimo | 71.925 | 559.160 | 80.954 | 569.778 | |
| Værdipapirer | 104.045 | 226.160 | 104.045 | 226.160 | |
| Bevilgede kreditfaciliteter | 20.000 | 20.000 | 20.000 | 20.000 | |
| Kapitalberedskab | 195.970 | 805.320 | 204.999 | 815.938 |
Bavarian Nordic har forpligtet sig til at opretholde et kapitalberedskab på mindst DKK 150 mio., i henhold til finansieringsaftale med Nordea Bank Danmark A/S.
| Note Alle beløb i t. DKK 2009 2008 2009 Langfristede aktiver 10 Erhvervede patenter og licenser 2.242 2.690 8.759 10 Software 15.925 317 15.925 10 Immaterielle aktiver under udførelse 102.117 79.024 102.117 Immaterielle aktiver 120.283 82.031 126.800 |
2008 7.887 318 79.024 87.228 154.079 1.184 172.375 12.754 7.778 348.170 |
|---|---|
| 11 Grunde og bygninger 150.925 154.079 150.925 |
|
| 11 Indretning af lejede lokaler 1.531 - 2.317 |
|
| 11 Produktionsanlæg og maskiner 144.745 172.375 144.745 |
|
| 11 Andre anlæg, driftsmateriel og inventar 5.258 3.638 14.448 |
|
| 11 Materielle aktiver under udførelse 39.520 7.050 42.049 |
|
| Materielle aktiver 341.980 337.142 354.485 |
|
| 12 Kapitalandele i dattervirksomheder 183.657 147.757 |
- - |
| Øvrige finansielle aktiver 23 30 192 |
201 |
| Finansielle aktiver 183.680 147.787 192 |
201 |
| 8 Udskudt skatteaktiv 233.792 159.040 233.645 |
158.640 |
| Langfristede aktiver i alt 879.735 725.999 715.122 |
594.240 |
| Kortfristede aktiver | |
| 13 Varebeholdninger 244.016 60.318 246.468 |
62.201 |
| 14 Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser 15.095 19.052 15.095 |
19.052 |
| Tilgodehavender hos dattervirksomheder 69.645 254 |
- - |
| 15 Andre tilgodehavender 30.230 170.269 31.383 |
171.038 |
| 16 Periodeafgrænsningsposter 75.641 49.196 78.035 |
51.791 |
| Tilgodehavender 190.611 238.771 124.514 |
241.882 |
| 18 Værdipapirer 104.045 226.160 104.045 |
226.160 |
| 18 Likvide beholdninger 71.925 559.160 80.954 |
569.778 |
| Værdipapirer og likvider 175.970 785.320 184.999 |
795.938 |
| Kortfristede aktiver i alt 610.596 1.084.408 555.981 |
1.100.021 |
| Aktiver i alt 1.490.331 1.810.408 1.271.104 |
1.694.261 |
| Moderselskab | Koncern | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| Aktiekapital | 79.517 | 78.156 | 79.517 | 78.156 | |||
| Overført resultat | 791.598 | 978.414 | 590.684 | 888.115 | |||
| Andre reserver | 28.621 | 41.688 | 34.012 | 45.148 | |||
| Egenkapital tilhørende moderselskabets aktionærer | 899.737 | 1.098.258 | 704.214 | 1.011.420 | |||
| Egenkapital tilhørende minoritetsinteresser | - | - | - | 3.708 | |||
| Egenkapital i alt | 899.737 | 1.098.258 | 704.214 | 1.015.128 | |||
| Forpligtelser | |||||||
| 19 | Hensatte forpligtelser | 11.099 | - | 11.099 | - | ||
| 20 | Gæld til kreditinstitutter | 101.925 | 52.659 | 101.925 | 52.659 | ||
| Langfristede forpligtelser | 113.023 | 52.659 | 113.023 | 52.659 | |||
| 20 | Gæld til kreditinstitutter | 16.881 | 82.112 | 16.881 | 82.112 | ||
| 21 | Forudbetaling fra kunder | 276.640 | 276.640 | 276.640 | 276.640 | ||
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 41.746 | 57.553 | 48.020 | 63.825 | |||
| Gæld til dattervirksomheder | 43.496 | 50.236 | - | - | |||
| Selskabsskat | - | - | 53 | 72 | |||
| 17 | Anden gæld | 98.807 | 192.949 | 112.272 | 203.824 | ||
| Kortfristede forpligtelser | 477.571 | 659.490 | 453.866 | 626.473 | |||
| Forpligtelser i alt | 590.594 | 712.149 | 566.890 | 679.132 | |||
| Passiver i alt | 1.490.331 | 1.810.408 | 1.271.104 | 1.694.261 |
18 Finansielle risici og finansielle instrumenter
22 Transaktioner med nærtstående parter
23 Incitamentsprogrammer
24 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed
25 Væsentlige begivenheder efter balancedagen
| Alle beløb i t. DKK | Aktie- kapital |
Overført resultat |
Reserve for værdiregulering af sikrings- instrumenteter |
Aktiebaseret vederlæggelse |
Moder- selskabets egenkapital I alt |
|---|---|---|---|---|---|
| Egenkapital 1. januar 2009 | 78.156 | 978.414 | 31.044 | 10.644 | 1.098.258 |
| Aktiebaseret vederlæggelse | - | - | - | 7.322 | 7.322 |
| Udstedelse af nye aktier | 1.362 | 24.650 | - | - | 26.012 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (375) | - | - | (375) |
| Skat af transaktioner i egenkapitalen | - | 94 | - | - | 94 |
| Totalindkomst for perioden | - | (211.185) | (20.389) | - | (231.574) |
| Egenkapital 31. december 2009 | 79.517 | 791.598 | 10.655 | 17.966 | 899.737 |
| Aktiekapitalen består af 7.951.745 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2009. (2008: 7.815.568 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme. |
|||||
| Egenkapital 1. januar 2008 | 78.156 | 1.091.481 | 94.089 | 4.877 | 1.268.603 |
| Aktiebaseret vederlæggelse | - | - | - | 5.767 | 5.767 |
| Totalindkomst for perioden | - | (113.067) | (63.045) | - | (176.112) |
| Egenkapital 31. december 2008 | 78.156 | 978.414 | 31.044 | 10.644 | 1.098.258 |
| Aktiekapitalen består af 7.815.568 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2008. (2007: 7.815.568 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme. |
|||||
| Udviklingen i selskabskapitalen har været følgende: | |||||
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | 2005 |
| Aktiekapital 1. januar | 78.156 | 78.156 | 63.762 | 57.971 | 46.395 |
| Aktieudstedelser | 1.362 | - | 14.394 | 5.791 | 11.576 |
| Aktiekapital 31. december | 79.517 | 78.156 | 78.156 | 63.762 | 57.971 |
| Reserve for | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| værdi | Aktie- | |||||||
| Reserve | regulering | baseret | Moder- | |||||
| Aktie- | Overført | for valuta- af sikringsin- | veder- | selskabets | Egenkapital | Koncernens | ||
| Alle beløb i t. DKK | kapital | resultat | kursudsving | strumenter | læggelse | egenkapital | minoritet | egenkapital |
| Egenkapital | ||||||||
| 1. januar 2009 | 78.156 | 888.115 | 2.765 | 31.044 | 11.339 | 1.011.420 | 3.708 | 1.015.128 |
| Aktiebaseret vederlæggelse | - | - | - | - | 7.829 | 7.829 | - | 7.829 |
| Overført minoritetsandel | - | 3.708 | - | - | - | 3.708 | (3.708) | - |
| Køb af minoritet i | ||||||||
| datterselskab | - | (35.899) | - | - | - | (35.899) | - | (35.899) |
| Tilbagekøb af | ||||||||
| aktieoptionsordning | ||||||||
| i datterselskab opgjort til | ||||||||
| dagsværdi på | ||||||||
| annulleringstidspunktet | - | (23.332) | - | - | - | (23.332) | - | (23.332) |
| Udstedelse af nye aktier | 1.362 | 24.650 | - | - | - | 26.012 | - | 26.012 |
| Omkostninger relateret | ||||||||
| til kapitalforhøjelse | - | (375) | - | - | - | (375) | - | (375) |
| Skat af transaktioner i | ||||||||
| egenkapitalen | - | 94 | - | - | - | 94 | - | 94 |
| Totalindkomst for perioden | - | (266.278) | 1.424 | (20.389) | - | (285.242) | - | (285.242) |
| Egenkapital | ||||||||
| 31. december 2009 | 79.517 | 590.684 | 4.189 | 10.655 | 19.168 | 704.214 | - | 704.214 |
| Egenkapital | ||||||||
| 1. januar 2008 | 78.156 | 1.040.843 | (1.335) | 94.089 | 5.218 | 1.216.971 | 692 | 1.217.663 |
| Aktiebaseret vederlæggelse | - | - | - | - | 6.121 | 6.121 | - | 6.121 |
| Tab ved forhøjelse af aktie | ||||||||
| kapitalen i datterselskab | - | (6.623) | - | - | - | (6.623) | 6.623 | - |
| Totalindkomst for perioden | - | (146.105) | 4.100 | (63.045) | - | (205.050) | (3.607) | (208.657) |
| Egenkapital | ||||||||
| 31. december 2008 | 78.156 | 888.115 | 2.765 | 31.044 | 11.339 | 1.011.420 | 3.708 | 1.015.128 |
| 1 | Anvendt regnskabspraksis | 45 |
|---|---|---|
| 2 | Nettoomsætning | 53 |
| 3 | Personaleomkostninger | 54 |
| 4 | Afskrivninger | 55 |
| 5 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | 55 |
| 6 | Finansielle indtægter | 55 |
| 7 | Finansielle omkostninger | 55 |
| 8 | Årets skat | 56 |
| 9 | Indtjening pr. aktie (EPS) | 57 |
| 10 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2009 | 58 |
| 10 | Immaterielle aktiver – Koncern 2009 | 58 |
| 10 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2008 | 59 |
| 10 | Immaterielle aktiver – Koncern 2008 | 59 |
| 11 | Materielle aktiver – Moderselskab 2009 | 60 |
| 11 | Materielle aktiver – Koncern 2009 | 60 |
| 11 | Materielle aktiver – Moderselskab 2008 | 61 |
| 11 | Materielle aktiver – Koncern 2008 | 61 |
| 12 | Kapitalandele i dattervirksomheder | 62 |
| 13 | Varebeholdninger | 63 |
| 14 | Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 63 |
| 15 | Andre tilgodehavender | 63 |
| 16 | Periodeafgrænsningsposter | 63 |
| 17 | Anden gæld | 63 |
| 18 | Finansielle risici og finansielle instrumenter | 64 |
| 19 | Hensatte forpligtelser | 69 |
| 20 | Kreditinstitutter | 70 |
| 21 | Forudbetaling fra kunder | 71 |
| 22 | Transaktioner med nærtstående parter | 71 |
| 23 | Incitamentsprogrammer | 72 |
| 24 | Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | 77 |
| 25 | Væsentlige begivenheder efter balancedagen | 78 |
Årsrapporten for 2009 for Bavarian Nordic A/S, der omfatter både årsregnskab for moderselskabet og koncernregnskabet, aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Yderligere danske oplysningskrav til årsrapporten er fastlagt i IFRS-bekendtgørelsen, udstedt i henhold til Årsregnskabsloven samt af OMX Den Nordiske Børs København.
Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til sidste regnskabsår, bortset fra ændringer i præsentation og oplysning i nye og ændrede standarder.
Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for at være den primære valuta for koncernens aktiviteter og den funktionelle valuta for moderselskabet.
Årsrapporten er aflagt på basis af historiske kostpriser, bortset fra afledte finansielle instrumenter, der måles til dagsværdi. For yderligere beskrivelse af den anvendte regnskabspraksis henvises til nedenstående afsnit.
Den anvendte regnskabspraksis, som er beskrevet nedenfor, er anvendt konsistent i regnskabsåret og for sammenligningstallene. Enkelte opstillinger og noter er ændret i forhold til tidligere år.
Det Internationale Accounting Standard Board (IASB) har udsendt ændringer til eksisterende standarder og nye fortolkninger af eksisterende standarder, som er obligatoriske for regnskabsperioder der påbegyndes 1. januar 2009.
Standarder der påvirker præsentation og oplysninger: Den ændrede IAS 1, Præsentation af årsregnskaber, har medført en ændret præsentation af de primære regnskabsopgørelser i regnskabet, idet der er indarbejdet en ny totalindkomstopgørelse og egenkapitalopgørelsen er tilpasset som følge heraf.
Ændringerne til IFRS 7, Finansielle instrumenter, stiller krav om udvidede oplysninger vedrørende dagsværdimålinger og likviditetsrisiko. Koncernen har valgt ikke at offentliggøre sammenligningstal i indeværende årsregnskab i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i ændringen til standarden.
Den nye IFRS 8, Driftssegment, kræver at de rapporteringspligtige segmenter fastlægges med udgangspunkt i den interne rapportering, som løbende fremlægges for beslutningstager i koncernen,
med henblik på at understøtte dennes beslutninger om fordeling af ressourcer til segmenter og vurdering af deres resultater. Implementeringen har ikke for nærværende medført en ændring i identifikationen af koncernens rapporteringspligtige segmenter.
Den ændrede IAS 23, Låneomkostninger, betyder, at koncernen indregner låneomkostninger i kostprisen for kvalificerende aktiver i form af immaterielle og materielle aktiver samt varebeholdninger med længere fremstillingsperioder. I overensstemmelse med ikrafttrædelsesbestemmelserne i den ændrede IAS 23 indregnes låneomkostninger kun i kostprisen for kvalificerede aktiver, hvor opførelsen eller fremstillingen påbegyndes 1. januar 2009 eller senere. Implementeringen af den ændrede IAS 23, låneomkostninger, har ikke påvirket årsrapporten.
Herudover er gennemført en række ændringer til standarder og udstedt nye fortolkningsbidrag. Disse har ikke haft væsentligt indvirkning på den anvendte regnskabspraksis.
Den ændrede IAS 27, koncernregnskaber og separate årsregnskaber, vedrører den regnskabsmæssige behandling af transaktioner der medfører ændring i koncernens ejerandele i dens dattervirksomhed. På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport foreligger der herudover en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som endnu ikke er trådt i kraft, og som derfor ikke er indarbejdet i årsrapporten.
Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag ikke vil få væsentlig indvirkning på årsrapporten for de kommende regnskabsår.
Indregning og måling af aktiver og forpligtelser er ofte afhængig af fremtidige begivenheder, hvorpå der hersker en vis usikkerhed. I den forbindelse er det nødvendigt at forudsætte et hændelsesforløb, der afspejler ledelsens vurdering af det mest sandsynlige hændelsesforløb.
I forbindelse med udarbejdelse af koncernregnskabet har ledelsen foretaget en række skøn og opstillet forudsætninger for den regnskabsmæssige værdi. Ledelsen har foretaget følgende regnskabsmæssige vurderinger som har haft væsentlig indvirkning på de i årsrapporten indregnede beløb:
Selskabets ledelse har vurderet, at udviklingsomkostninger, knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten indgået med de amerikanske sundhedsmyndigheder, fortsat opfylder betingelser for aktivering, jævnfør afsnittet "forskningsog udviklingsomkostninger". Den regnskabsmæssige værdi af aktiverede udviklingsprojekter under opførelse udgør pr. 31.12.2009 DKK 96 mio. (DKK 64 mio. pr. 31.12.2008).
Som anført nedenfor gennemgår selskabets ledelse skønnede brugstider for væsentlige materielle aktiver ved udgangen af hvert regnskabsår. Ledelsens vurdering af brugstider i 2009 har ikke givet anledning til ændringer i forhold til 2008. Den regnskabsmæssige værdi af materielle aktiver udgør pr. 31.12.2009 DKK 354 mio. (DKK 348 mio. pr. 31.12.2008)
Pr. 31. december 2009 overstiger den bogførte værdi af kapitalandele i den tilknyttede virksomhed Bavarian ImmunoTherapeutics Inc, USA nettoaktiverne i den tilknyttede virksomhed. Ledelsen skønner i en sådan situation om der er begivenheder eller andre forhold der indikerer at den regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig. Selskabets ledelse har skønnet at værdien af ikke bogførte immaterielle aktiver relateret til den tilknyttede virksomhed mindst svarer til det beløb, hvormed kostprisen for den tilknyttede virksomhed overstiger den regnskabsmæssige værdi af nettoaktiverne i disse, og ledelsen har derfor skønnet at der ikke er behov for at udføre nedskrivningstest. Den indregnede værdi af kapitalandele udgør pr. 31.12.2009 DKK 184 mio. (DKK 148 mio. pr. 31.12.2008).
Indirekte produktionsomkostninger måles på basis af faktiske omkostninger. Grundlaget for de faktiske omkostninger vurderes jævnligt for at sikre, at de følger ændringer i udnyttelsen af produktionskapacitet, produktionsskift og andre relevante faktorer. Der anvendes biologisk levende materiale, hvor målinger og forudsætninger for de foretagne skøn kan være ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå, som kan føre til at de faktiske udfald efterfølgende vil afvige fra disse skøn. Det kan være nødvendigt at ændre på tidligere foretagne skøn, som følge af ændringer i de forhold, der lå til grund for de tidligere skøn eller på grund af ny viden eller efterfølgende begivenheder, som det ikke var muligt at opnå vished for ved de tidligere skøn.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages i forbindelse ved opgørelse og nedskrivning på varebeholdninger som følge af teknisk ukurans.
Værdien af de indregnede varebeholdninger udgør DKK 246 mio. pr. 31.12.2009 (DKK 62 mio. pr. 31.12.2008).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved vurdering af indregning af udskudte skatteaktiver og forpligtelser. Selskabets ledelse vurderer på baggrund af de kommende års aktiviteter og budgetter at kunne anvende skatteaktivet i forbindelse med fremtidige positive resultater. Værdien af det indregnede udskudte skatteaktiv udgør pr. 31.12.2009 DKK 234 mio. (DKK 159 mio. pr. 31.12.2008)
Bavarian Nordic anvender afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme. For de afledte finansielle instrumenter baseres dagsværdien på officielle valutakurser, markedsrenter og øvrige markedsdata, såsom volatilitet, korrigeret for det enkelte instruments særlige egenskaber. Den regnskabsmæssige værdi af indregnede finansielle instrumenter udgør DKK -10 mio. pr. 31.12.2009 (DKK 41 mio. pr. 31.12.2008).
De foretagne skøn og estimater er baseret på dels historiske erfaringer, dels andre faktorer som ledelsen vurderer at være relevante under de givne omstændigheder, men som naturligvis kan være ufuldstændige eller unøjagtige på tidspunktet for regnskabsaflæggelsen ligesom uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå. Selskabet er underlagt risici og usikkerheder, som kan medføre, at de faktiske udfald afviger fra de foretagne skøn. Disse risici beskrives i "Risikostyring" som er et separat afsnit i årsrapporten.
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved indregningen af betingede betalinger. Ledelsen vurderer på baggrund af forventningerne til de kommende års tekniske resultater sandsynligheden for at de forventede resultater vil udløse betingede betalinger. Ved første indregning måles betingede betalinger til dagsværdien. Opgørelsen af dagsværdien beror på et ledelsesmæssigt skøn over sandsynligheden for at den udløsende begivenhed opnås samt en fast diskonteringsfaktor. Betingede betalinger udgør pr. 31.12.2009 i alt DKK 11 mio.
Årets resultat er positivt påvirket med DKK 42 mio. før skat som følge af ændring i skøn over nedskrivning af varebeholdninger.
Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de indtjenes. Aktiver og passiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at de fremtidige økonomiske fordele vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan måles pålideligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet nedenfor for hver enkelt regnskabspost.
Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de dattervirksomheder, hvori koncernen ejer mere end 50 % af stemmeretten eller på anden måde har en bestemmende indflydelse.
Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af regnskaber for moderselskabet og de enkelte dattervirksomheder, som er aflagt i henhold til koncernens regnskabspraksis og for den samme regnskabsperiode.
Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og omkostninger sammen med koncernintern avance, tilgodehavender og gældsposter blevet elimineret. Ved udarbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimineret i dattervirksomhedernes egenkapital.
Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelsesmetoden, hvorefter de tilkøbte virksomheders identificerbare aktiver og passiver indregnes til markedsværdi pr. overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kostpris for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.
Fusion af dattervirksomheder behandles efter sammenlægningsmetoden og medfører således ikke revurdering af aktiver og forpligtelser. Omkostninger herved indregnes i resultatopgørelsen.
Køb af minoritetsandele i en dattervirksomhed, behandles i koncernregnskabet som en egenkapitaltransaktion, og forskellen mellem vederlaget og den regnskabsmæssige værdi allokeres til moderselskabets andel af egenkapitalen.
I koncernregnskabet indregnes dattervirksomhedernes regnskabsposter 100%. Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af resultatet og indgår som en del af årets resultat for koncernen og som en selvstændig post under egenkapitalen.
Transaktioner i anden valuta end koncernens funktionelle valuta omregnes ved første indregning til transaktionsdagens kurs. Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen, omregnes til balancedagens valutakurs. Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på henholdsvis betalingsdagen og balancedagen, indregnes i resultatopgørelsen under
finansielle poster. Materielle og immaterielle aktiver, varebeholdninger og andre ikke-monetære aktiver, der er købt i fremmed valuta og måles med udgangspunkt i historiske kostpriser, omregnes til transaktionsdagens kurs.
Transaktioner, som er afdækket med instrumenter til sikring mod valutakursudsving, indregnes til den afdækkede valutakurs, jf. afsnit om afledte finansielle instrumenter nedenfor.
Ved indregning i koncernregnskabet af dattervirksomheders regnskaber, der aflægges i en anden funktionel valuta end danske kroner (DKK), omregnes resultatopgørelserne til gennemsnitlige valutakurser for månederne. Balanceposterne omregnes til balancedagens valutakurser.
Valutakursdifferencer, der er opstået ved omregning af udenlandske virksomheders balanceposter ved årets begyndelse til balancedagens valutakurser og ved omregning af resultatopgørelser fra gennemsnitskurser til balancedagens valutakurser, indregnes i totalindkomsten. Tilsvarende indregnes valutakursdifferencer, der er opstået som følge af ændringer, som er foretaget direkte i den udenlandske virksomheds egenkapital, også i anden totalindkomst.
Kursregulering af tilgodehavender hos eller gæld til dattervirksomheder, der anses for en del af moderselskabets samlede investering i den pågældende dattervirksomhed, indregnes i anden totalindkomst i koncernregnskabet, mens de indregnes i resultatet i moderselskabets årsregnskab.
Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi på afregningsdatoen.
Direkte henførbare omkostninger, der er forbundet med købet eller udstedelsen af det enkelte finansielle instrument (transaktionsomkostninger) tillægges dagsværdien ved første indregning, medmindre det finansielle aktiv eller den finansielle forpligtelse måles til dagsværdi med indregning af dagsværdireguleringer i resultatopgørelsen. Efter første indregning måles de afledte finansielle instrumenter til dagsværdien på balancedagen.
Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for sikring af dagsværdien af et indregnet aktiv eller en indregnet forpligtelse, indregnes i resultatopgørelsen sammen med ændringer i værdien af det sikrede aktiv eller den sikrede forpligtelse. Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for effektiv sikring af fremtidige transaktioner, indregnes i anden totalindkomst. Den ineffektive del indregnes straks i resultatopgørelsen. Når
de sikrede transaktioner realiseres, indregnes de akkumulerede ændringer som en del af kostprisen for de pågældende transaktioner.
For afledte finansielle instrumenter, som ikke opfylder betingelserne for behandling som sikringsinstrumenter, indregnes ændringer i dagsværdi løbende i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Aktiebaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan vælge at købe aktier i moderselskabet (egenkapitalordninger), måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger under de respektive funktioner i resultatopgørelsen fordelt over optjeningsperioden. Modposten hertil indregnes i egenkapitalen. Dagsværdien på tildelingstidspunktet opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Kontantbaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne kan få afregnet forskellen mellem den aftalte kurs og den faktiske aktiekurs kontant, måles på tildelingstidspunktet til dagsværdi og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger over perioden, hvor den endelige ret til kontantafregningen opnås. Efterfølgende genmåles de af medarbejderne optjente rettigheder på hver balancedag og ved endelig afregning, og ændringer i dagsværdien af programmerne indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger. Modposten hertil indregnes under forpligtelser.
Dagsværdien af de kontantbaserede incitamentsprogrammer opgøres ved anvendelse af Black Scholes-modellen.
Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter og indtægter fra udviklingskontrakter og betalinger for opnåelse af milepæle i udviklingsprojekter. Disse indregnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er overført, og virksomheden ikke fortsat oppebærer ledelsesmæssigt engagement eller kontrol over de solgte varer.
Indtægter i form af milepælsbetalinger indregnes, hvor alle tilhørende forpligtelser er opfyldt og der er opnået høj grad af sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om tilbagebetaling. Indtægter fra udviklingskontrakter indregnes i takt med at arbejdet udføres og leveres. Forsknings- og udviklingstilskud uden profitelement modregnes i selskabets forsknings- og udviklingsomkostninger
på det tidspunkt, hvor der er opnået endelig og bindende ret til tilskuddet.
Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der er afholdt for at opnå årets omsætning. Produktionsomkostninger består bl.a. af forbrugsvarer, fabriksadministration, transportforsikringer og fragtomkostninger, lønninger, afskrivninger, omkostninger til sikring af produktionsprocesser i form af vedligehold m.m., overskudskapacitet samt eksterne omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.
Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder lønninger og omkostninger, der direkte kan henføres til selskabets forsknings- og udviklingsprojekter med fradrag af offentlige udviklingstilskud. Selskabet skønner et projekt til at være et udviklingsprojekt, når myndighedsgodkendelse til at igangsætte kliniske forsøg er modtaget. Endvidere medregnes lønninger og omkostninger, der understøtter de direkte forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og afskrivninger vedrørende laboratorier samt ekstern videnskabelig rådgivning.
Kontraktsforskning, som medgår til at realisere nettoomsætningen, medregnes under produktionsomkostninger.
Omkostninger vedrørende forskning udgiftsføres som hovedregel i det år, de afholdes.
Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige indtjening til selskabet kan dække ikke alene produktions-, direkte henførbare salgs- og administrationsomkostninger, men også selve udviklingsomkostningerne, vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede omkostninger på det kliniske program efter datoen for myndighedsgodkendelse af det kliniske forsøg, blive indregnet som aktiv. På grund af den generelle risiko ved udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at produktet kan færdiggøres og markedsføres. Hvis der ikke foreligger tilstrækkelig sikkerhed for dette, omkostningsføres udviklingsomkostningerne.
Distributionsomkostninger omfatter omkostninger, der afholdes til distribution af solgte varer og til salgskampagner, herunder omkostninger til salgs- og distributionspersonale, reklameomkostninger samt af- og nedskrivninger på materielle og immaterielle aktiver, der benyttes i distributionsprocessen.
Administrationsomkostninger dækker omkostninger til ledelsen af selskabet, stabsfunktioner, administrativt personale, kontorholdsomkostninger, husleje, leasing og afskrivninger, der ikke kan henføres specifikt til produktions- eller forsknings- og udviklingsaktiviteter samt distributionsomkostninger.
Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter desuden finansieringsomkostninger vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes værdiregulering af finansielle instrumenter, værdipapirer, poster i fremmed valuta og gebyrer.
Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan henføres til årets resultat, og indregnes i totalindkomsten med den del, der kan henføres til posteringer på egenkapitalen.
Aktuelle skatteforpligtelser indregnes i balancen som kortfristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget betaling heraf.
Der indregnes udskudt skat af midlertidige forskelle forbundet med kapitalandele i dattervirksomheder og associerede virksomheder, medmindre moderselskabet har mulighed for at kontrollere, hvornår den udskudte skat realiseres, og det er sandsynligt, at den udskudte skat ikke vil blive udløst som aktuel skat inden for en overskuelig fremtid.
Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af alle midlertidige forskelle mellem de regnskabsmæssige og de skattemæssige værdier. Udskudte skatteforpligtelser som følge af skattepligtige midlertidige forskelle indregnes i balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes, når det er sandsynligt, at disse kan forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening. Det vurderes på hver balancedag, om det er sandsynligt, at der i fremtiden vil blive frembragt tilstrækkelig skattepligtig indkomst til, at det udskudte skatteaktiv vil kunne udnyttes.
Midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke er realiseret, oplyses i en note.
Der beregnes fuld udskudt skat på den akkumulerede reserve af dagsværdien opført under egenkapitalen. Skatteeffekten af omkostninger, som er ført direkte på egenkapitalen, føres på egenkapitalen under relevante poster.
Den udskudte skat opgøres med den på balancedagen gældende skattesats.
Minoritetsinteresser omfatter minoritetsaktionærers andel af årets resultat.
Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold til det vejede gennemsnit af udstedte aktier i regnskabsåret. Ved beregning af udvandet indtjening pr. aktie anvendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i regnskabsåret korrigeret for udvandingseffekten af tegningsretter (warrants).
Immaterielle aktiver måles til kostpris med fradrag af akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Udviklingsprojekter, som opfylder kravene til indregning som aktiv, måles som de direkte medgåede omkostninger i forbindelse med udviklingsprojekterne. Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af immaterielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivning af udviklingsprojekterne påbegyndes ved aktivets ibrugtagning og foretages lineært i den periode, hvori de forventes at frembringe økonomiske fordele. Ibrugtagning defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter. For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel vurdering af projektets økonomiske levetid.
Tilkøbte rettigheder eller rettigheder erhvervet i forbindelse med opkøb, som opfylder kravene til indregning, måles til kostpris. For rettigheder foretages en individuel vurdering af rettighedens økonomiske levetid.
Afskrivningerne foretages lineært over aktivernes forventede levetid, der er:
| Rettigheder | max. 15 år |
|---|---|
| Software | 3 år |
| Udviklingsprojekter ikke fastsat (under opførelse) |
Erhvervede immaterielle rettigheder nedskrives til eventuel lavere genindvindingsværdi, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Materielle aktiver, som omfatter bygninger og grunde, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler, kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr, måles til kostpris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret til erhvervelse af aktivet, indtil aktivet er klar til ibrugtagning. Er der tale om et aktiv, der er produceret af virksomheden, inkluderer kostprisen direkte og indirekte omkostninger til materialer, komponenter, underleverandører og lønninger.
Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af materielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivningerne foretages over aktivernes forventede økonomiske levetid, og afskrivningsmetoder, forventede levetider og restværdier revurderes individuelt for aktiverne ved udgangen af hvert regnskabsår. Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede levetid:
| 20 år |
|---|
| 5-15 år |
| 5 år |
| 3-5 år |
| 5-10 år |
| 3-15 år |
Afskrivninger samt avance og tab ved løbende udskiftning af materielle aktiver resultatføres.
Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsværdien eller til nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser på anskaffelsestidspunktet, hvis denne er lavere. Den kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i balancen som en gældspost, og leasingydelsens rentedel indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Ved beregningen anvendes leasingaftalens interne rentefod. Gælden formindskes med afdragsdelen af leasingydelsen. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider som øvrige tilsvarende grupper af aktiver.
Udgifter til leasingydelser på operationelt leasede aktiver omkostningsføres i resultatopgørelsen. De samlede leasingforpligtelser er vist i en note.
Kapitalandele i dattervirksomheder indregnes og måles i moderselskabets regnskab til kostprisen. Hvis kostprisen overstiger kapitalandelenes genindvindingsværdi, nedskrives til denne lavere værdi.
Hvis der udloddes mere i udbytte end der samlet set er indtjent i virksomheden siden moderselskabets erhvervelse af kapitalandele, anses dette som en indikation på værdiforringelse, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle som materielle aktiver samt finansielle aktiver, der værdiansættes til kostpris eller amortiseret kostpris, vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforringelse, ud over det som udtrykkes ved normal afskrivning. Hvis dette er tilfældet, nedskrives aktivet til genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af enten nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af immaterielle og materielle aktiver indregnes i samme regnskabspost, som de tilhørende afskrivninger.
For igangværende udviklingsprojekter opgøres genindvendingsværdi årligt, uanset om der er konstateret indikation på værdiforringelse.
Varebeholdninger måles til kostpris opgjort efter gennemsnitsmetoden med fradrag af nedskrivning for ukurans eller til nettorealisationsværdien, hvis denne er lavere.
For råvarer og pakkematerialer opgøres kostprisen, som de direkte medgåede omkostninger forbundet med erhvervelsen.
For egenproducerede færdigvarer og varer under fremstilling opgøres kostprisen som råvarer, hjælpematerialer, direkte løn med tillæg af indirekte produktionsomkostninger.
Indirekte produktionsomkostninger indeholder indirekte materialer og løn samt vedligeholdelse og afskrivninger på de i produktionsprocesserne anvendte maskiner, fabriksbygninger og udstyr, omkostninger til produktionsadministration og – ledelse samt medgåede fyldeomkostninger.
Nettorealisationsværdien er den forventede salgspris i et normalt driftsforløb fratrukket relevante salgsomkostninger og fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans og udvikling i forventet salgspris.
Tilgodehavender måles ved første indregning til dagsværdi og efterfølgende til amortiseret værdi, der normalt er lig med nominel værdi, med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab efter en individuel vurdering af tabsrisici.
Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det omfang tilgodehavendet vurderes uerholdeligt. I det omfang moderselskabet har en retslig eller faktisk forpligtelse til at afdække virksomhedens negative balance indregnes et beløb under hensatte forpligtelser.
Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles til statusdagens dagsværdi. Værdipapirer med en løbetid på mindre end 3 måneder på anskaffelsestidspunktet indregnes i posten likvide midler.
Bavarian Nordics portefølje af kortfristede værdipapirer er klassificeret som "finansielle aktiver målt til dagsværdi gennem resultatopgørelsen", da porteføljen behandles og vurderes på basis af dagsværdien i overensstemmelse med Bavarian Nordics investeringspolitik og information, der gives internt til direktionen.
Både realiserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en forpligtelse som følge af hændelser i nuværende eller tidligere regnskabsår, hvor det er sandsynligt, at forpligtelsen vil medføre et træk på selskabets økonomiske ressourcer.
Hensatte forpligtelser måles som det bedste skøn over de omkostninger, der er nødvendige for på balancedagen at afvikle forpligtelserne.
Forudbetalinger indregnes under forpligtelser og vil blive indtægtsført i takt med levering af de betalte produkter.
For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen løbende faste bidrag til uafhængige pensionsfonde og forsikringsselskaber. Koncernen har ingen forpligtelse til at betale yderligere bidrag.
Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger medtages i resultatopgørelsen, i den periode, hvori medarbejderne har udført den arbejdsydelse, der giver ret til pensionsbidraget.
Prioritetsgæld måles på tidspunktet for låneoptagelse til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Efterfølgende måles prioritetsgæld til amortiseret kostpris. Dette betyder, at forskellen mellem provenuet ved låneoptagelsen og det beløb, der skal tilbagebetales, indregnes i resultatopgørelsen over låneperioden som en finansiel omkostning ved at anvende den effektive rentes metode.
Leasingforpligtelser vedrørende finansielt leasede aktiver indregnes i balancen som gældsforpligtelser og måles på det tidspunkt, hvor kontrakten indgås, til laveste værdi af dagsværdien af det leasede aktiv og nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser. Efter første indregning måles leasingforpligtelserne til amortiseret kostpris. Forskellen mellem nutidsværdien og den nominelle værdi af leasingydelserne indregnes i resultatopgørelsen over kontrakternes løbetid som en finansiel omkostning.
Leasingydelser vedrørende operationelle leasingaftaler indregnes lineært i resultatet over leasingperioden.
Andre finansielle forpligtelser omfatter bankgæld, leverandørgæld og anden gæld til offentlige myndigheder. Andre gældsforpligtelser omfatter ligeledes betingede betalinger ved indgåelse af aftaler, kontrakter m.m.
Andre finansielle forpligtelser måles ved første indregning til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Dagsværdien af betingede betalinger opgøres som sandsynligheden for, at resultater, som udløser de fremtidige betalinger, opnås samt en fastsat diskonteringsfaktor.
Efterfølgende måles forpligtelserne til amortiseret kostpris ved at anvende den effektive rentes metode, således at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen som en finansiel omkostning over perioden. Ændringer til den opgjorte dagsværdi, som følge af ændringer i risikofaktoren, indregnes under administrationsomkostninger og oplyses i noterne.
Lån klassificeres som kortsigtede forpligtelser, medmindre virksomheden har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i mindst 12 måneder efter balancedatoen.
Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte metode med udgangspunkt i koncernens resultat af primær drift. Opgørelsen viser pengestrømme opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsaktivitet, likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de opgjorte pengestrømme på koncernens likvider.
Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske kroner til transaktionsdagens kurs. I pengestrømme fra driftsaktiviteten er resultatet af primær drift (underskud) reguleret for ikke-kontante driftsposter samt ændringer i driftskapitalen.
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra køb og salg af immaterielle, materielle, finansielle anlægsaktiver og investering i værdipapirer.
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af lån og kapitaludvidelser samt finansielle poster. Endvidere indregnes pengestrømme vedrørende finansielt leasede aktiver i form af betalte leasingsydelser.
Koncern beskæftiger sig med forskning, udvikling, produktion og salg af vacciner.
I overensstemmelse med den interne ledelsesrapportering, på basis af hvilke ledelsen vurderer og fordeler ressourcer, er koncernen udelukkende beskæftiget inden for forretningssegmentet vacciner. I Bavarian Nordic følger den interne ledelsesrapportering koncernens regnskabspraksis.
| Egenkapital i alt x 100 | |
|---|---|
| Egenkapitalandel, %: | Aktiver i alt |
| Markedsværdi af egenkapital, DKK: |
Børskurs ultimo x den samlede aktiekapital |
| Egenkapital | |
| Indre værdi, DKK: | Antal aktier |
| Børskurs pr. aktie | |
| Børskurs/indre værdi: | Indre værdi pr. aktie |
Beregning af resultat pr. aktie og udvandet resultat pr. aktie se note 9.
Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2005". Nøgletal er vist på side 5.
| Moderselskab | Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| 2 | Nettoomsætning | |||||
| Kontraktarbejde | 67.966 | 69.556 | 67.966 | 69.556 | ||
| Produktsalg | 6.817 | - | 6.817 | - | ||
| Milepælsbetalinger på RFP-3 kontrakten | - | 139.249 | - | 139.249 | ||
| Nettoomsætning i alt | 74.783 | 208.805 | 74.783 | 208.805 | ||
| Danmark | - | 720 | - | 720 | ||
| USA | 67.966 | 199.222 | 67.966 | 199.222 | ||
| Andre geografiske markeder | 6.817 | 8.863 | 6.817 | 8.863 | ||
| Nettoomsætning i alt | 74.783 | 208.805 | 74.783 | 208.805 | ||
| I nettoomsætningen indgår: | ||||||
| Dagsværdiregulering overført fra egenkapital vedrørende | ||||||
| finansielle instrumenter indgået til sikring af omsætning | - | (6.683) | - | (6.683) | ||
| Mere end 10% af den samlede omsætning hidrører | ||||||
| fra kontrakter med den amerikanske regering. | ||||||
| Moderselskab | Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| 3 | Personaleomkostninger | |||||
| Løn og gager | 104.469 | 83.106 | 180.247 | 149.684 | ||
| Udgifter til bidragsbaseret pensionsydelser | 8.782 | 4.994 | 17.167 | 12.342 | ||
| Udgifter til social sikring | 1.979 | 358 | 3.495 | 1.126 | ||
| Øvrige personaleudgifter | 10.482 | 9.008 | 13.708 | 13.835 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 7.530 | 4.773 | 8.063 | 5.125 | ||
| Personaleomkostninger i alt | 133.241 | 102.239 | 222.679 | 182.112 | ||
| Personaleomkostninger fordeles på: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 72.983 | 52.870 | 95.377 | 58.135 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 4.010 | 9.830 | 52.782 | 68.970 | ||
| Distributionsomkostninger | 8.832 | 8.386 | 10.172 | 11.901 | ||
| Administrationsomkostninger | 43.924 | 30.427 | 47.108 | 32.947 | ||
| Indregnet i kostprisen for udviklingsprojekter | 3.493 | 726 | 17.242 | 10.159 | ||
| Personaleomkostninger i alt | 133.241 | 102.239 | 222.679 | 182.112 | ||
| Heraf udgør: | ||||||
| Bestyrelse: | ||||||
| Bestyrelseshonorar | 1.200 | 1.200 | 1.200 | 1.200 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.026 | 621 | 1.026 | 621 | ||
| Direktion: | ||||||
| Gage | 5.346 | 5.043 | 5.346 | 5.043 | ||
| Bidragsbaseret pensionsydelser | - | 2 | - | 2 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 955 | 684 | 955 | 684 | ||
| Andre ledende medarbejdere: | ||||||
| Gage | 8.424 | 10.745 | 15.471 | 16.372 | ||
| Bidragsbaseret pensionsydelser | 730 | 854 | 1.085 | 1.120 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 2.813 | 2.818 | 2.813 | 2.818 | ||
| Samlet vederlag til bestyrelse, direktion og ledende medarbejdere | 20.493 | 21.967 | 27.896 | 27.860 |
I 2009 er der indgået en langsigtet incitamentsaftale med Paul Chaplin. I incitamentsordningen tilbydes der engangsbetalinger på mellem EUR 150.000 og EUR 1,5 mio. Engangsbetalingerne afhænger af opnåelse af en række mulige fremtidige milepæle og er endvidere betinget af fortsat ansættelse (uanset stilling) hos selskabet på tidspunktet for opnåelse af den pågældende milepælsbegivenhed. Den langsigtede incitamentsordning udløber pr. 31. december 2015. Bavarian Nordic A/S er ikke forpligtet til at videreføre andre tilsvarende ordninger efter denne dato.
For yderligere informationer om tegningsoptioner til ledelsen og øvrige medarbejdere henvises til note 23.
Ansættelseskontrakterne for medlemmerne af koncernledelsen indeholder vilkår, der vurderes som sædvanlige for koncernledelsen i danske børsnoterede selskaber, herunder gensidigt forlængede opsigelsesvarsler og konkurrenceklausuler. Såfremt koncernledelsen opsiges af selskabet, uden at dette skyldes misligeholdelse fra koncernledelsens side, opnår koncernledelsen krav på kompensation, som efter omstændighederne kan beløbe sig til maksimalt to års gage og pensionsbidrag.
| Gennemsnitlig antal medarbejdere omregnet til fuldtid | 177 | 128 | 340 | 270 |
|---|---|---|---|---|
| Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid | 185 | 147 | 354 | 294 |
| Moderselskab | Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| 4 Afskrivninger |
||||||
| Afskrivningernes andel af: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 37.748 | 35.993 | 37.839 | 37.597 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 138 | 445 | 6.842 | 5.323 | ||
| Distributionsomkostninger | - | - | - | - | ||
| Administrationsomkostninger | 6.274 | 5.314 | 5.463 | 5.419 | ||
| Afskrivninger i alt | 44.159 | 41.753 | 50.144 | 48.339 | ||
| Heraf gevinst/tab ved salg af anlægsaktiver | - | - | 14 | (2) | ||
| 5 Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor |
||||||
| Honorar for lovpligtig revision af årsregnskabet | 581 | 361 | 706 | 545 | ||
| Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed | 375 | 15 | 416 | 41 | ||
| Honorar for skatterådgivning | 665 | 176 | 803 | 207 | ||
| Honorar for andre ydelser | 666 | 74 | 680 | 189 | ||
| Honorarer i alt | 2.287 | 626 | 2.605 | 982 | ||
| 6 Finansielle indtægter |
||||||
| Renteindtægter af værdipapirer samt realiserede/urealiserede | ||||||
| gevinster på værdipapirer, der måles til dagsværdi via | ||||||
| resultatopgørelsen | 7.225 | 9.525 | 7.225 | 9.525 | ||
| Renteindtægter af bankindeståender og aftaleindskud | 10.579 | 23.157 | 10.585 | 23.281 | ||
| Renteindtægter fra dattervirksomheder | 6.289 | - | - | - | ||
| Dagsværdiregulering af finansielle kontrakter der indgår | ||||||
| i handelsbeholdning | - | 7.282 | - | 7.282 | ||
| Total | 24.093 | 39.964 | 17.809 | 40.089 | ||
| 7 Finansielle omkostninger |
||||||
| Renteudgifter på gæld | 6.208 | 6.150 | 6.213 | 6.218 | ||
| Finansielle omkostninger ved leasing | 653 | 1.582 | 653 | 1.582 | ||
| Renteudgifter til dattervirksomheder | 725 | 2.505 | - | - | ||
| Valutakurstab, netto | 546 | 6.510 | 892 | 6.042 | ||
| Total | 8.131 | 16.747 | 7.759 | 13.842 |
| Moderselskab | Koncern | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | |
| 8 | Årets skat | ||||
| Årets aktuelle skat | - | - | 2.809 | 2.648 | |
| Ændring i udskudt skat | (67.863) | (33.900) | (67.863) | (33.900) | |
| Skat ført direkte på egenkapitalen overført til resultatopgørelsen | - | (1.671) | - | (1.671) | |
| Regulering vedrørende tidligere år | - | - | 199 | (21) | |
| Årets skat indregnet i resultatopgørelsen | (67.863) | (35.571) | (64.855) | (32.944) | |
| Skat af årets resultat forklares således: | |||||
| Resultat før skat | (279.048) | (148.638) | (331.133) | (183.299) | |
| Beregnet skat (25%) af årets resultat før skat Skatteeffekt af: |
(69.762) | (37.160) | (82.783) | (45.825) | |
| Højere skatteprocenter i udenlandske dattervirksomheder | - | - | 1.100 | 953 | |
| Ikke indregnet skatteværdi af udenlandske | |||||
| dattervirksomheders underskud | - | - | 15.122 | 10.497 | |
| Tabt skattemæssigt underskud | - | - | - | - | |
| Permanente afvigelser | 1.899 | 1.500 | 1.899 | 1.500 | |
| Andre reguleringer | - | 89 | (193) | (69) | |
| Skat af årets resultat | (67.863) | (35.571) | (64.855) | (32.944) | |
| Skat af indtægter og omkostninger ført direkte på egenkapitalen: | |||||
| Skat af omkostninger i forbindelse med kapitalforhøjelsen | (94) | - | (94) | - | |
| Årets skat indregnet direkte på egenkapitalen | (94) | - | (94) | - | |
| Skat af indtægter og omkostninger ført i totalindkomstopgørelsen: | |||||
| Skat ført direkte i totalindkomstopgørelsen overført til | |||||
| resultatopgørelsen | - | 1.671 | - | 1.671 | |
| Skat af dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter | |||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme | (6.796) | (15.055) | (6.796) | (15.055) | |
| Årets skat indregnet direkte i totalindkomstopgørelsen | (6.796) | (13.384) | (6.796) | (13.384) | |
| Udskudt skat | |||||
| Indregnet udskudt skatteaktiv vedrørende skattemæssige | |||||
| forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud: | |||||
| Driftsmidler | (25.608) | (27.050) | (25.755) | (27.450) | |
| Erhvervede patenter og licenser | (29.553) | (15.356) | (29.553) | (15.356) | |
| Gældsforpligtelser | 1.743 | 1.923 | 1.743 | 1.923 | |
| Varebeholdninger | 572 | 1.016 | 572 | 1.016 | |
| Forudbetalinger fra kunder | 69.160 | 69.160 | 69.160 | 69.160 | |
| Skattemæssige fremførbare underskud | 217.478 | 129.347 | 217.478 | 129.347 | |
| Indregnet udskudt skatteaktiv | 233.792 | 159.040 | 233.645 | 158.640 |
Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes i det omfang disse forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.
Skatteværdien af ikke indregnet skattemæssige underskud og skattekreditter til fremførsel, med visse begrænsninger, hos datterselskaber udgør DKK 73,4 mio. (2008: DKK 44,7 mio.).
| Koncern | |||
|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | |
| 9 | Indtjening pr. aktie (EPS) | ||
| Årets resultat til moderselskabets aktionærer | (266.278) | (146.105) | |
| Vejet gennemsnit antal aktier – tusinde stk | 7.821 | 7.816 | |
| Indtjening pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) | |
| Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (34,0) | (18,7) | |
| I overensstemmelse med IAS 33 er det vejede gennemsnit af antal aktier ved beregningen af udvandet resultat lig resultat pr. aktie da inkludering af potentielle aktier ville forbedre resultatet pr. aktie. |
|||
| Pr. 31.12.2009 er følgende udestående tegningsoptioner udeholdt af opgørelsen af gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening pr. aktie. |
|||
| 2009-programmet jf. note 23 | 270.000 | - | |
| 2008-programmet jf. note 23 | 158.500 | 175.000 | |
| 2007-programmet jf. note 23 | 150.000 | 165.000 | |
| 2006-programmet jf. note 23 | 138.840 | 143.590 |
| Alle beløb i t. DKK | Erhvervede patenter og licenser |
Software | Immaterielle aktiver under udførelse |
2009 Total |
|---|---|---|---|---|
| 10 Immaterielle aktiver – Moderselskab 2009 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar | 6.864 | 15.677 | 79.024 | 101.565 |
| Tilgang | - | 5.578 | 38.033 | 43.611 |
| Overførsel | - | 14.940 | (14.940) | - |
| Afgang | - | - | - | - |
| Kostpris pr. 31. december | 6.864 | 36.195 | 102.117 | 145.176 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 4.174 | 15.360 | - | 19.534 |
| Afskrivninger | 448 | 4.911 | - | 5.359 |
| Afgang | - | - | - | - |
| Afskrivninger pr. 31. december | 4.622 | 20.270 | - | 24.893 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 2.242 | 15.925 | 102.117 | 120.283 |
| 10 Immaterielle aktiver – Koncern 2009 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar | 12.149 | 16.707 | 79.024 | 107.880 |
| Tilgang | 1.861 | 5.578 | 38.033 | 45.471 |
| Overførsel | - | 14.940 | (14.940) | - |
| Afgang | - | - | - | - |
| Valutakursregulering | (18) | (3) | - | (20) |
| Kostpris pr. 31. december | 13.992 | 37.222 | 102.117 | 153.331 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 4.262 | 16.389 | - | 20.652 |
| Afskrivninger | 989 | 4.911 | - | 5.900 |
| Afgang | - | - | - | - |
| Valutakursregulering | (18) | (2) | - | (21) |
| Afskrivninger pr. 31. december | 5.233 | 21.297 | - | 26.531 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 8.759 | 15.925 | 102.117 | 126.800 |
Immaterielle aktiver under opførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (egen udviklet) og investering i software (DKK 6,1 mio.).
Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2009 Danmark 120.283
USA 6.517
126.800
| Erhvervede | Immaterielle | |||
|---|---|---|---|---|
| patenter | aktiver under | 2008 | ||
| Alle beløb i t. DKK | og licenser | Software | udførelse | Total |
| 10 Immaterielle aktiver – Moderselskab 2008 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar | 6.864 | 16.407 | 16.941 | 40.212 |
| Tilgang | - | 106 | 62.083 | 62.189 |
| Afgang | - | (836) | - | (836) |
| Kostpris pr. 31. december | 6.864 | 15.677 | 79.024 | 101.565 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 3.726 | 12.131 | - | 15.857 |
| Afskrivninger | 448 | 4.065 | - | 4.513 |
| Afgang | - | (836) | - | (836) |
| Afskrivninger pr. 31. december | 4.174 | 15.360 | - | 19.534 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 2.690 | 317 | 79.024 | 82.031 |
| 10 Immaterielle aktiver – Koncern 2008 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar | 6.864 | 17.437 | 16.941 | 41.242 |
| Tilgang | 5.285 | 106 | 62.083 | 67.473 |
| Afgang | - | (836) | - | (836) |
| Valutakursregulering | - | - | - | - |
| Kostpris pr. 31. december | 12.149 | 16.707 | 79.024 | 107.880 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 3.726 | 13.153 | - | 16.879 |
| Afskrivninger | 536 | 4.072 | - | 4.608 |
| Afgang | - | (836) | - | (836) |
| Valutakursregulering | - | - | - | - |
| Afskrivninger pr. 31. december | 4.262 | 16.389 | - | 20.652 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 7.887 | 318 | 79.024 | 87.228 |
Immaterielle aktiver under opførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (egen udviklet) og investering i nyt ERP system (DKK 14,9 mio.).
| Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2008 | |
|---|---|
| Danmark | 82.031 |
| USA | 5.198 |
| 87.228 |
| Indretning | Produktions- | Andre anlæg, | Materielle | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grunde og | af lejede | anlæg og | driftsmateriel | aktiver under | 2009 | |
| Alle beløb i t.DKK | bygninger | lokaler | maskiner | og inventar | udførelse | Total |
| 11 Materielle aktiver – Moderselskab 2009 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar | 168.278 | - | 222.615 | 16.302 | 7.050 | 414.245 |
| Tilgang | 4.721 | 1.657 | 1.634 | 3.156 | 39.239 | 50.407 |
| Overførsel | - | - | - | - | (6.769) | (6.769) |
| Afgang | - | - | - | (225) | - | (225) |
| Kostpris pr. 31. december | 172.999 | 1.657 | 224.249 | 19.232 | 39.520 | 457.657 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 14.199 | - | 50.241 | 12.664 | - | 77.103 |
| Afskrivninger | 7.875 | 126 | 29.263 | 1.536 | - | 38.800 |
| Afgang | - | - | - | (225) | - | (225) |
| Afskrivninger pr. 31. december | 22.074 | 126 | 79.504 | 13.973 | - | 115.677 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december | 150.925 | 1.531 | 144.745 | 5.258 | 39.520 | 341.980 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi af leasede aktiver pr. 31. december |
- | - | 8.963 | - | - | 8.963 |
| 11 Materielle aktiver – Koncern 2009 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar | 168.278 | 8.865 | 222.615 | 59.598 | 7.778 | 467.134 |
| Tilgang | 4.721 | 2.199 | 1.634 | 7.734 | 41.768 | 58.057 |
| Overførsel | - | - | - | - | (7.497) | (7.497) |
| Afgang | - | (33) | - | (551) | - | (584) |
| Valutakursregulering | - | (38) | - | (131) | - | (169) |
| Kostpris pr. 31. december | 172.999 | 10.993 | 224.249 | 66.650 | 42.049 | 516.941 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 14.199 | 7.681 | 50.241 | 46.844 | - | 118.964 |
| Overførsel | - | - | - | - | - | - |
| Afskrivninger | 7.875 | 1.067 | 29.263 | 6.025 | - | 44.230 |
| Afgang | - | (33) | - | (537) | - | (570) |
| Valutakursregulering | - | (39) | - | (130) | - | (169) |
| Afskrivninger pr. 31. december | 22.074 | 8.676 | 79.504 | 52.202 | - | 162.456 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december | 150.925 | 2.317 | 144.745 | 14.448 | 42.049 | 354.485 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december | - | - | 8.963 | - | - | 8.963 |
Materielle aktiver under opførelse omfatter primært investering i nyt QC laboratorium (DKK 23,6 mio.) og nye produktionsanlæg (DKK 16,0 mio.). Pr. 31. december 2009 er der i alt udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for lån på DKK 68 mio. overfor kreditinstitutter på ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård.
| Geografisk fordeling af materielle aktiver - Koncern 2009 | |
|---|---|
| Danmark | 341.980 |
| Øvrige Europa | 8.499 |
| USA | 4.007 |
| 354.485 |
| Indretning | Produktions- | Andre anlæg, | Materielle | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Grunde og | af lejede | anlæg og | driftsmateriel | aktiver under | 2008 | |
| Alle beløb i t.DKK | bygninger | lokaler | maskiner | og inventar | udførelse | Total |
| 11 Materielle aktiver – Moderselskab 2008 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar | 165.974 | - | 222.151 | 14.407 | 2.691 | 405.223 |
| Tilgang | 2.304 | - | 464 | 1.252 | 4.359 | 8.379 |
| Overførsel fra datterselskab | - | - | - | 865 | - | 865 |
| Afgang | - | - | - | (222) | - | (222) |
| Kostpris pr. 31. december | 168.278 | - | 222.615 | 16.302 | 7.050 | 414.245 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 6.776 | - | 21.569 | 10.816 | - | 39.161 |
| Overførsel fra datterselskab | - | - | - | 865 | - | 865 |
| Afskrivninger | 7.423 | - | 28.672 | 1.203 | - | 37.297 |
| Afgang | - | - | - | (220) | - | (220) |
| Afskrivninger pr. 31. december | 14.199 | - | 50.241 | 12.664 | - | 77.103 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december | 154.079 | - | 172.375 | 3.638 | 7.050 | 337.142 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december | - | - | 21.868 | - | - | 21.868 |
| 11 Materielle aktiver – Koncern 2008 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar | 165.974 | 8.792 | 222.151 | 55.528 | 2.691 | 455.136 |
| Tilgang | 2.304 | - | 464 | 4.720 | 5.087 | 12.575 |
| Overførsel | - | - | - | 865 | - | 865 |
| Afgang | - | - | - | (1.646) | - | (1.646) |
| Valutakursregulering | - | 73 | - | 132 | - | 204 |
| Kostpris pr. 31. december | 168.278 | 8.865 | 222.615 | 59.598 | 7.778 | 467.134 |
| Afskrivninger pr. 1. januar | 6.776 | 6.331 | 21.569 | 41.227 | - | 75.903 |
| Overførsel | - | - | - | 865 | - | 865 |
| Afskrivninger | 7.423 | 1.314 | 28.672 | 6.380 | - | 43.789 |
| Afgang | - | - | - | (1.645) | - | (1.645) |
| Valutakursregulering | - | 36 | - | 16 | - | 52 |
| Afskrivninger pr. 31. december | 14.199 | 7.681 | 50.241 | 46.844 | - | 118.964 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december | 154.079 | 1.184 | 172.375 | 12.754 | 7.778 | 348.170 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december | - | - | 21.868 | - | - | 21.868 |
Pr. 31. december 2008 er der i alt udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for lån på DKK 68 mio. overfor kreditinstitutter på ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård
| Geografisk fordeling af materielle aktiver - Koncern 2008 | |
|---|---|
| Danmark | 337.142 |
| Øvrige europa | 7.218 |
| USA | 3.810 |
| 348.170 |
| Moderselskab | |||
|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | |
| 12 Kapitalandele i dattervirksomheder | |||
| Anskaffelsessum 1. januar | 147.757 | 80.423 | |
| Tilgang | 35.900 | 67.334 | |
| Anskaffelsessum 31. december | 183.657 | 147.757 | |
| Nedskrivninger 1. januar | - | - | |
| Afgang | - | - | |
| Nedskrivninger 31. december | - | - | |
| Regnskabsmæssig værdi 31. december | 183.657 | 147.757 |
| Hjemsted | Kapitalandel | Stemmeandel | |
|---|---|---|---|
| i % | i % | ||
| Datterselskab | |||
| Bavarian Nordic GmbH | Tyskland | 100 | 100 |
| BN ImmunoTherapeutics Inc. | USA | 100 | 100 |
| – Bavarian Nordic Inc | USA | 100 | 100 |
| Repræsentationskontor | |||
| Bavarian Nordic A/S | Singapore |
I 2009 er foretaget fusion mellem Bavarian Nordic Holding Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. med Bavarian Nordic Holding Inc. som det fortsættende selskab med navneændring til BN ImmunoTherapeutics Inc.
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs administrerende direktør og Executive Vice President i Bavarian Nordic A/S Reiner Laus samt fra to af datterselskabets tidligere medarbejdere.
Selskaberne i USA er ikke underlagt revisionspligt.
| Moderselskab | Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| 13 Varebeholdninger | ||||||
| Råvarer og hjælpematerialer | 20.454 | 15.347 | 22.907 | 17.230 | ||
| Varer under fremstilling | 236.663 | 87.708 | 236.663 | 87.708 | ||
| Fremstillede varer og handelsvarer | 20.753 | - | 20.753 | - | ||
| Nedskrivning af varebeholdninger | (33.855) | (42.738) | (33.855) | (42.738) | ||
| Varebeholdninger i alt | 244.016 | 60.318 | 246.468 | 62.201 | ||
| Nedskrivning af varebeholdninger indregnet under | ||||||
| produktionsomkostninger | (9.584) | (42.738) | (9.584) | (42.738) | ||
| Tilbageførsel af nedskrivninger indregnet under | ||||||
| produktionsomkostninger | 18.467 | - | 18.467 | - | ||
| Årets vareforbrug udgør | 2.602 | - | 2.602 | - | ||
| 14 Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | ||||||
| Tilgodehavender fra produktsalg og kontraktarbejde | 15.095 | 19.052 | 15.095 | 19.052 | ||
| Tilgodehavender i alt | 15.095 | 19.052 | 15.095 | 19.052 | ||
| 15 Andre tilgodehavender | ||||||
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi | - | 147.377 | - | 147.377 | ||
| Øvrige tilgodehavender | 30.230 | 22.892 | 31.383 | 23.661 | ||
| Andre tilgodehavender i alt | 30.230 | 170.269 | 31.383 | 171.038 | ||
| Bortset fra afledte finansielle instrumenter måles | ||||||
| andre tilgodehavender til amortiseret kostpris. | ||||||
| 16 Periodeafgrænsningsposter | ||||||
| Forudbetaling for fremtidige påfyldninger | 68.976 | 46.052 | 68.976 | 46.052 | ||
| Øvrige periodeafgrænsningsposter | 6.666 | 3.144 | 9.060 | 5.740 | ||
| Andre tilgodehavender i alt | 75.641 | 49.196 | 78.035 | 51.791 | ||
| 17 Anden gæld | ||||||
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til dagsværdi | 9.673 | 117.840 | 9.673 | 117.840 | ||
| Anden gæld | 89.134 | 75.109 | 102.599 | 85.984 | ||
| Anden gæld i alt | 98.807 | 192.949 | 112.272 | 203.824 |
Bortset fra afledte finansielle instrumenter måles anden gæld til amortiseret kostpris.
Bavarian Nordic koncernen er gennem sin drift, sine investeringer og sin finansiering eksponeret over for ændringer i valutakurser og renteniveau. Disse risici styres centralt i moderselskabet, som styrer koncernens likviditet. Koncernen følger en finanspolitik, som er bestyrelsesgodkendt. Denne finanspolitik opererer med en lav risikoprofil, således at valuta-, rente- og kreditrisici kun opstår med udgangspunkt i kommercielle forhold. Der foretages således ikke aktiv spekulation i finansielle risici.
Koncernens kapitalstruktur vurderes løbende af bestyrelsen med udgangspunkt i selskabets likviditetssituation og likviditetsbudgetter.
Koncernens valutaeksponering omfatter primært USD og EUR. Valutarisici overfor USD afdækkes i størst muligt omfang ved at afpasse indbetalinger og udbetalinger i USD. Endvidere blev der i forbindelse med indgåelse af RFP-3 kontrakten indgået valutaterminskontrakter for USD 300 mio. til dækning af fremtidige indbetalinger fra denne kontrakt. Pr. 31. december 2009 er der tilbageværende åbne valutaterminskontrakter for USD 46 mio. Ligeledes er anlægslånet på oprindeligt DKK 68 mio. i forbindelse med forlængelsen medio 2009 omlagt til USD som en kurssikring af USD indtægter.
De indgåede valutakursterminskontrakter har en følsomhed, der påvirker egenkapitalen (ingen påvirkning på resultatopgørelsen), svarende til DKK 4,6 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
De indgåede valutaterminskontrakter påvirker endvidere egenkapitalen i.f.t. de terminstillæg/-fradrag, der er ved forlængelse af valutaterminskontrakterne. Disse terminstillæg/-fradrag er et udtryk for renteforskellen mellem de to valutaer. Med de nuværende renteniveauer er der et terminstillæg, og følsomheden på de indgåede valutaterminskontrakter vil derfor udgøre en positiv ændring på DKK 0,1 mio. pr. kvartal. En styrket USD påvirker egenkapitalen negativt.
Følsomhed overfor valutakursudsving på bankindeståender i USD pr. USD 1 mio. udgør DKK 0,1 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
Det er koncernens politik at afdække renterisici på lån, når det vurderes, at rentebetalingerne kan sikres på et tilfredsstillende niveau i forhold til omkostningerne forbundet hermed. Afdækningen vil da foregå ved indgåelse af renteswaps, hvor variabelt forrentede lån omlægges til en fast rente. Renterisikoen ved placering af likvide midler og værdipapirer styres på basis af varigheden.
Det er koncernens politik gennem lånoptagelse og likviditetsplacering at sikre størst mulig fleksibilitet under hensyntagen til prissætningen for at kunne gennemføre sine forretningsmæssige mål.
Koncernens bankindeståender er placeret på aftaleindskud med en varighed på mindre end 1 år. Kontant- og bankindståender for koncernen udgør DKK 81 mio (2008: DKK 570 mio.)
Koncernens beholdning af fastforrentede værdipapirer udløber som angivet nedenfor. Anførte beløb er eksklusive renter. Af note 20 fremgår forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser.
| Moderselskab og Koncern 2009 |
Moderselskab og Koncern 2008 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | Obligationer | Effektiv rente | Obligationer | Effektiv rente | |
| Værdipapirer | |||||
| Inden for 0-2 år | 72.813 | 3,0% | 143.370 | 4,3% | |
| Inden for 2-5 år | 10.268 | 3,8% | 14.578 | 8,3% | |
| Efter 5 år | 20.963 | 4,3% | 68.212 | 5,3% | |
| I alt | 104.045 | 3,3% | 226.160 | 4,9% |
Udsving i renteniveauet påvirker både koncernens obligationsbeholdninger, bankindeståender, bankgæld og prioritetsgæld. En stigning i renteniveauet på 1%-point i forhold til balancedagens renteniveau ville have haft en negativ indvirkning på DKK 0-2 mio. på koncernens resultat og egenkapital primært relateret til kurstab på koncernens obligationsbeholdning (2008: DKK 1-3 mio.). Ved et tilsvarende fald i renteniveau ville det have betydet en tilsvarende positiv indvirkning på resultatet og egenkapitalen.
Vedrørende koncernens variabelt forrentede bankindeståender og prioritetsgæld ville en stigning på 1%-point i forhold til de tilskrevne renter have haft en positiv indvirkning på årets resultat og egenkapital på DKK 0-1 mio. Et tilsvarende fald i renten ville have haft en tilsvarende negativ virkning.
Den primære kreditrisiko vedrører tilgodehavender fra salg. Koncernen handler i altovervejende grad med offentlige myndigheder, hvorfor kreditrisikoen på selskabets fordringer vurderes som værende meget lav.
Der vurderes ikke at være knyttet nogen særlig kreditrisiko til de likvide beholdninger, idet likvide midler er placeret i Nordea og obligationsbeholdninger, enten statsobligationer, danske realkreditobligationer eller obligationer udstedt af højt ratede danske pengeinstitutter. På grund af den udstedte statsgaranti har alle likvide midler i sidste instans den danske stat som kreditor.
Der er ingen overforfaldne tilgodehavender pr 31.12.2009.
Koncernens eksponering overfor valuta fremgår nedenfor.
| Alle beløb i t. DKK | Likvider og værdipapirer |
Tilgode- havender |
Gælds- forpligtelser |
Netto- position |
Heraf afdækket |
Usikret Nettoposition |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009 Moderselskab | ||||||
| DKK | 161.056 | - | (123.083) | 37.973 | - | 37.973 |
| EUR | 6.059 | 8.862 | (63.865) | (48.944) | - | (48.944) |
| USD | 8.853 | 106.108 | (127.005) | (12.044) | - | (12.044) |
| 31. december 2009 | 175.969 | 114.970 | (313.954) | (23.015) | - | (23.015) |
| 2009 Koncern | ||||||
| DKK | 161.069 | - | (123.085) | 37.984 | - | 37.984 |
| EUR | 7.562 | 10.016 | (30.421) | (12.844) | - | (12.844) |
| USD | 16.368 | 36.463 | (136.691) | (83.860) | - | (83.860) |
| 31. december 2009 | 184.999 | 46.478 | (290.197) | (58.720) | - | (58.720) |
| 2008 Moderselskab | ||||||
| DKK | 761.923 | 156.617 | (385.273) | 533.267 | - | 533.267 |
| EUR | 2.107 | 2.067 | (35.876) | (31.702) | - | (31.702) |
| USD | 21.290 | 30.892 | (14.360) | 37.822 | - | 37.822 |
| 31. december 2008 | 785.320 | 189.575 | (435.508) | 539.386 | - | 539.386 |
| 2008 Koncern | ||||||
| DKK | 761.923 | 156.617 | (385.273) | 533.267 | - | 533.267 |
| EUR | 7.299 | 2.836 | (9.410) | 724 | - | 724 |
| USD | 26.716 | 30.638 | (7.737) | 49.617 | - | 49.617 |
| 31. december 2008 | 795.938 | 190.090 | (402.420) | 583.609 | - | 583.609 |
Koncernens valutarisiko udgøres af eksponeringer over for USD. Det er ledelsens vurdering, at påvirkninger fra udsving i USD/DKK er minimal på resultatopgørelsen og egenkapitalen, idet hovedparten af eksponeringen det kommende år er afdækket via valutaterminsforretninger og indtægter fra RFP-2 kontrakten betragtes som valutakursufølsomme, idet grundlaget for RFP-2 kontrakten udgøres af cost-plus elementer med løbende afregning.
Koncernen har indgået valutaterminskontrakter for at sikre indtægter i USD og renteswap for at sikre rentebetalinger på langfristet gæld. Dagsværdireguleringen af disse derivater ultimo året bogføres direkte på egenkapitalen og henføres til de relevante regnskabsposter i takt med, at de finansielle kontrakter realiseres.
Pr 31.12.2009 udgør den akkumulerede kursregulering på afledte finansielle instrumenter (valutaterminskontrakter) til sikring af fremtidige pengestrømme DKK 14,2 mio. (DKK 41,4 mio. pr. 31.12.2008). Beløbet er indregnet under egenkapitalen. Pr. 31.12.2008 udgjorde valutaterminskontrakter indgået til sikring af fremtidige pengestrømme USD 175 mio., hvoraf USD 129 mio. er afviklet i 2009, og USD 46 mio. åbne pr. 31.12.2009. Den akkumulerede kursregulering på de afviklede terminskontrakter på afviklingsdagen udgør USD -2,7 mio., der fortsat indregnes på egenkapitalen indtil de oprindeligt sikrede transaktioner finder sted. Den akkumulerede kursregulering på de åbne terminskontrakter udgør USD 16,9 mio. pr. 31.12.2009. Pr. 31.12.2008 udgør den ikke realiserede dagsværdi af åbne terminskontrakter DKK -9 mio., da en del af kursreguleringen er kontantafregnet.
Afregnede renter på renteswaps til afdækning af renterisiko føres direkte i resultatopgørelsen da disse ikke kvalificerer sig som afdækning af fremtidige pengestrømme. (2009: Udgift på DKK 1,6 mio., 2008: Indtægt på DKK 1,8 mio.).
Restløbetiden på de indgåede valutaterminskontrakter, der løbende forlænges, er 1 måned og vil dække de forventede betalinger for ca. tre millioner doser under RFP-3 kontrakten 1 år frem.
Renteswap løber indtil indfrielse af det sikrede lån.
| 2009 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | Kontrakt- beløb opgjort til aftalekurser |
Markeds- værdi 31. december |
Kontrakt- beløb opgjort til aftalekurser |
Markeds- værdi 31. december |
| Valutaterminskontrakter (omsætning) | ||||
| USD 46 mio. (2008: USD 175 mio.) | 228.643 | (9.008) | 827.658 | (112.233) |
| Renteswap | ||||
| USD – betaler fast 2,3046% p.a. | 66.388 | (665) | - | - |
| DKK/DKK – betaler fast 2,79% p.a. | - | - | 68.000 | 960 |
| 295.031 | (9.673) | 895.658 | (111.273) |
| Moderselskab | Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 | ||
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af | ||||||
| fremtidige pengestrømme (valuta) | (9.008) | (112.233) | (9.008) | (112.233) | ||
| Afledte finansielle instrumenter indgået til sikring af | ||||||
| fremtidige pengestrømme (rente) | (665) | 960 | (665) | 960 | ||
| Finansielle aktiver/forpligtelser anvendt som sikringsinstrumenter | (9.673) | (111.273) | (9.673) | (111.273) | ||
| Tilgodehavende fra salg og tjenesteydelser | 15.095 | 19.052 | 15.095 | 19.052 | ||
| Tilgodehavende fra dattervirksomheder | 69.645 | 254 | - | - | ||
| Andre tilgodehavender | 30.230 | 22.892 | 31.383 | 23.661 | ||
| Likvide beholdninger | 71.925 | 559.160 | 80.954 | 569.778 | ||
| Udlån og tilgodehavender | 186.895 | 601.358 | 127.433 | 612.491 | ||
| Afledte finansielle instrumenter | - | 146.417 | - | 146.417 | ||
| Værdipapirer | 104.045 | 226.160 | 104.045 | 226.160 | ||
| Finansielle aktiver, der måles til dagsværdi via | ||||||
| resultatopgørelsen | 104.045 | 372.577 | 104.045 | 372.577 | ||
| Prioritetsgæld | 43.454 | 44.902 | 43.454 | 44.902 | ||
| Bankgæld | 66.388 | 68.000 | 66.388 | 68.000 | ||
| Finansielle leasingforpligtelser | 8.963 | 21.869 | 8.963 | 21.869 | ||
| Leverandørgæld | 41.746 | 57.553 | 48.020 | 63.825 | ||
| Anden gæld | 89.134 | 75.109 | 102.599 | 85.984 | ||
| Gæld til dattervirksomheder | 43.496 | 50.236 | - | - | ||
| Finansielle forpligtelser, der måles til amortiseret kostpris | 293.183 | 317.669 | 269.425 | 284.581 | ||
| Afledte finansielle instrumenter | - | 5.607 | - | 5.607 | ||
| Finansielle forpligtelser, der måles til dagsværdi | ||||||
| via resultatopgørelsen | - | 5.607 | - | 5.607 |
Selskabets ledelse vurderer løbende om koncernens kapitalstruktur er i overensstemmelse med selskabets og aktionærernes interesser. Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruktur, som understøtter de langsigtede vækstmål.
Under hensyntagen til koncernens R&D programmer og den forestående lageropbygning til RFP-3 kontrakten vurderes den nuværende kapitalstruktur som hensigtsmæssig. Der henvises i øvrigt til omtalen i ledelsesberetningen.
Koncernen har finansielle instrumenter som måles til dagsværdi i niveau 1 og niveau 2.
Beholdningen af børsnoterede statsobligationer og børsnoterede realkreditobligationer værdiansættes til noterede priser og priskvoteringer.
Valutaterminsforretninger og renteswaps værdiansættes efter almindeligt anerkendte værdiansættelsesmetoder baseret på relevante observerbare swapkurver og valutakurser.
| Moderselskab og koncern |
|||
|---|---|---|---|
| 2009 | 2008 | ||
| Alle beløb i t. DKK | Total | Total | |
| 19 Hensatte forpligtelser | |||
| Hensatte forpligtelser 1. januar | - | 670 | |
| Hensat i årets løb | 11.099 | - | |
| Anvendt i årets løb | - | (670) | |
| Hensatte forpligtelser 31. december | 11.099 | - | |
| Forfalder | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Forfalder | mellem | Forfalder | |||
| Hensatte forpligtelser | inden for 1 år | 1-5 år | efter 5 år | Total | |
| 2009 | - | 8.566 | 2.533 | 11.099 | |
| 2008 | - | - | - | - |
I henhold til en aftale indgået mellem selskabet og Reiner Laus vedrørende selskabets køb af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. i december 2009 er Reiner Laus berettiget til at modtage et vederlag, som udløses vil opnåelsen af visse fastsatte milepæle. Herudover er Reiner Laus i henhold til en separat aftale om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder vedrørende BN ImmunoTherapeutics Inc. berettiget til et vederlag ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle.
Endvidere omfatter hensatte forpligtelser den indgåede aftale med Paul Chaplin, som omtalt under note 3.
| Moderselskab og Koncern | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | |
| 20 Kreditinstitutter | |||||
| 2009 | |||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 509 | 2.888 | 19.419 | 22.816 | |
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 1.004 | 5.760 | 13.873 | 20.638 | |
| Finansiel leasing, variabel rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. * ) |
8.729 | 235 | - | 8.963 | |
| Anlægslån i pengeinstitut, USD, variabel rente a) *) | 6.639 | 59.749 | - | 66.388 | |
| I alt | 16.881 | 68.632 | 33.293 | 118.806 | |
| a) Det variabelt forrentede lån er via SWAP omlagt til fast rente på 2,3046% p.a. ) Årlig rentetilpasning * |
|||||
| 2008 | |||||
| Realkredit, fast rente 4,1684% | 488 | 2.770 | 20.046 | 23.305 | |
| Realkredit, fast rente 4,5352% | 960 | 5.506 | 15.132 | 21.598 | |
| ) | 12.664 | 9.205 | - | 21.869 | |
| Finansiel leasing, variabel rente i intervallet 2,2-7,6% p.a. Anlægslån i pengeinstitut, variabel rente a) ) |
68.000 | - | - | 68.000 |
a) Det variabelt forrentede lån er via SWAP omlagt til fast rente på 2,79% p.a. frem til lånets udløb, den 16. juli 2009.
* ) Årlig rentetilpasning
Det er koncernens politik at lease produktionsudstyr i form af maskiner og anlæg via finansielle leasingkontrakter. Den gennemsnitlige leasingperiode er 5 år. Alle leasingkontrakter følger en fast afdragsprofil, og ingen af aftalerne indeholder bestemmelser om betingede leasingydelser ud over bestemmelser om pristalsreguleringer med udgangspunkt i offentlige indeks. Leasingkontrakterne er uopsigelige i den aftalte leasingperiode, men kan forlænges på fornyede vilkår. Koncernen har garanteret aktivernes restværdi ved leasingperiodens udløb.
| Minimum betalinger på finansiel leasing | Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | Fremtidige rente- betalinger |
Nutids- værdi af betalinger |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2009 | 8.835 | 236 | - | 9.071 | (108) | 8.963 |
| 2008 | 13.127 | 9.307 | - | 22.434 | (565) | 21.869 |
| Moderselskab | Koncern | |||
|---|---|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 | 2009 | 2008 |
| 21 Forudbetaling fra kunder Forudbetaling fra kunder |
276.640 | 276.640 | 276.640 | 276.640 |
| Forudbetaling fra kunder i alt | 276.640 | 276.640 | 276.640 | 276.640 |
Forudbetaling på USD 50 mio. er et led i RFP-3 kontrakten på 20 millioner doser af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Beløbet vil blive indtægtsført i takt med levering af doserne.
Såfremt Bavarian Nordic ikke opfylder kravene i RFP-3 kontrakten påhviler der selskabet en tilbagebetalingsforpligtelse.
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 |
|---|---|---|
| 22 Transaktioner med nærtstående parter Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S anses for at være nærtstående parter eftersom de har betydelig indflydelse. |
||
| Køb og salg fra nærtstående virksomheder udgør: | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | ||
| Bavarian Nordic A/S' køb af forsknings- og udviklingsydelser fra Bavarian Nordic GmbH | 114.463 | 109.118 |
| Bavarian Nordic A/S' køb af serviceydelser fra Bavarian Nordic Inc. | 7.815 | 10.143 |
| Management fee (indtægt) BN ImmunoTherapeutics Inc. køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S |
257 | 254 |
| Leasing (indtægt) | ||
| Bavarian Nordic GmbH lejer anlæg af Bavarian Nordic A/S | - | 874 |
For oversigt over dattervirksomheder henvises til note 12.
Information om øvrige transaktioner og mellemværender indenfor koncernen findes i note 6 og 7.
Bortset fra koncerninterne transaktioner, som anført ovenfor, samt vederlag til bestyrelse, direktion og andre ledende medarbejdere jf. note 3 og incitamentsprogram jf. note 23 samt tilbagekøb af aktier og aktieoptioner i BN ImmunoTherapeutics Inc., som anført nedenfor, er der ikke indgået væsentlige transaktioner med nærtstående parter.
Transaktioner med dattervirksomheder er elimineret i koncernregnskabet i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis, jf. note 1.
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs administrerende direktør og Executive Vice President i Bavarian Nordic A/S Reiner Laus samt fra to af datterselskabets tidligere medarbejdere. Desuden blev der tilbagekøbt aktieoptioner udstedt til medarbejdere i datterselskabet. Transaktionen var en del af Bavarian Nordics strategi om at styrke sit cancerforretningsområde. Reiner Laus og de to tidligere medarbejdere blev betalt delvist i aktier i Bavarian Nordic A/S og delvist med en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle. Herudover blev der indgået en særskilt aftale om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder, herunder anti-udvandingsrettigheder, vedrørende BN ImmunoTherapeutics Inc., med Reiner Laus. Som betaling herfor har Reiner Laus retten til en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle, indregnet under hensættelser.
Med det formål at motivere og fastholde nøglemedarbejdere samt tilskynde til opnåelse af fælles mål for medarbejdere, ledelse og aktionærer har Bavarian Nordic A/S etableret et aktiebaseret aflønningsprogram i form af tegningsoptionsordning til bestyrelsesmedlemmer, direktionsmedlemmer, ledende medarbejdere og øvrige medarbejdere. Endvidere har selskabet tidligere etableret et treårigt fantomaktieprogram for alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc.
Bestyrelsen har i henholdsvis august 2006, august 2007, oktober 2008, marts 2009 og december 2009 tildelt tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte medarbejdere i selskabet og i datterselskaber samt til selskabets bestyrelse, jf. oversigten nedenfor.
Tildelingerne er sket i overensstemmelse med generalforsamlingens bemyndigelser til bestyrelsen. Bestyrelsen har fastsat vilkårene for og omfanget af tildelingen af tegningsoptioner under hensyntagen til generalforsamlingens bemyndigelse, selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning, i det omfang disse finder anvendelse, en vurdering af forventningerne til modtagerens arbejdsindsats, bidrag til virksomhedens vækst, samt behovet for at motivere og fastholde modtageren. Herudover er tildelte tegningsoptioner omfattet af aktieoptionslovens regler om fratrædelse før udnyttelse for de modtagere, der er omfattet af loven.
Vilkårene for tegningsoptionsprogrammerne er optaget i selskabets vedtægter (§§ 5 c, d, e og g).
Udnyttelseskurs samt udnyttelsesperioder for de enkelte optionstildelinger fremgår af oversigten nedenfor.
| Udnyttede | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Udestående | Tilgang | optioner i | Bortfaldet | Udløbet | Udestående | |
| pr. 1. januar | i året | regnskabsåret | i årets løb | i årets løb pr. 31 december | ||
| DK programmer 2009 | ||||||
| Bestyrelse a) | 61.116 | 25.000 | - | - | - | 86.116 |
| Direktion | 50.000 | 20.000 | - | - | - | 70.000 |
| Koncernledelse | 162.515 | 80.000 | - | (25.000) | - | 217.515 |
| Øvrige medarbejdere | 173.843 | 170.000 | - | (11.250) | - | 332.593 |
| - | 36.116 | |||||
| Fratrådte medarbejdere pr. 31. december I alt Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2009 |
36.116 483.590 |
- 295.000 |
- - |
- (36.250) |
- | 742.340 138.840 |
| DK programmer 2008 | ||||||
| Bestyrelse a) | 41.116 | 20.000 | - | - | - | |
| Direktion | 30.000 | 20.000 | - | - | - | |
| Koncernledelse Øvrige medarbejdere |
119.191 128.345 |
75.000 60.000 |
- - |
(31.676) (14.502) |
- - |
|
| Fratrådte medarbejdere pr. 31. december | 36.116 | - | - | - | - | 61.116 50.000 162.515 173.843 36.116 |
a) Inklusiv udtrådt bestyrelsesmedlem.
| 2006 | 2007 | 2008 | 2009 marts |
2009 december |
|
|---|---|---|---|---|---|
| Specifikation af parametre til | |||||
| BlackScholes model | |||||
| Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) | 433,00 | 436,50 | 156,00 | 103,00 | 149,00 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 542,00 | 549,00 | 156,00 | 124,00 | 184,00 |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 36,00% | 31,00% | 39,00% | 62,30% | 50,90% |
| Forventet løbetid – antal år | 3,3 | 3,3 | 3,0 | 3,0 | 3,0 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - | - | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 3,00% | 4,00% | 4,50% | 2,50% | 2,10% |
| Værdiansættelsen af dagsværdien på tegningsoptioner ved udstedelse er |
|||||
| beregnet efter BlackScholes model – DKK | 49 | 65 | 49 | 39 | 48 |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Regnskabsmæssige omkostninger udgør i 2009 DKK 7,3 mio. og DKK 5,8 mio. i 2008.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for første kvartal i 2012, i forlængelse af udsendelse af kvartalsmeddelelse for tredje kvartal 2013 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for første kvartal 2014.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2011 (forår 2012), i forlængelse af udsendelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2012 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2012 (forår 2013) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af selskabets halvårsmeddelelse for 2013.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2011 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2011 (forår 2012).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2010 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2010 (forår 2011).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets kvartalsmeddelelse for tredje kvartal i 2009 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsregnskabsmeddelelse for 2009 (forår 2010).
Tegningsoptionsprogrammet indeholder bestemmelser om, at såfremt der træffes beslutning om en kapitalforhøjelse i selskabet, hvorved aktier i selskabet kan tegnes til en kurs, der er lavere end markedskursen, skal det antal aktier, der kan tegnes i henhold til tegningsoptioner, og tegningskursen reguleres således, at modtageren kompenseres for den udvanding der sker. Tegningsoptioner tildelt i 2006, 2007, 2008 og 2009 er, i overenstemmelse med disse bestemmelser, reguleret på baggrund af selskabets gennemførelse af fortegningsemission i januar 2010, som vist i nedenstående tabel.
| Udestående tegningsoptioner | Pr. 31. december 2009 | Pr. 2. februar 2010 (efter regulering) |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Program | kurs (DKK) | Udnyttelses- Antal tegnings- optioner |
kurs (DKK) | Udnyttelses- Antal tegnings optioner |
||
| August 2006 | 542 | 138.840 | 455 | 165.566 | ||
| August 2007 | 549 | 150.000 | 460 | 178.862 | ||
| Oktober 2008 | 156 | 158.500 | 131 | 189.000 | ||
| Marts 2009 | 124 | 25.000 | 104 | 29.808 | ||
| December 2009 | 184 | 270.000 | 154 | 231.947 | ||
| 742.340 | 795.183 |
Selskabet har tidligere etableret et treårigt fantomaktieprogram, hvorunder alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc. vederlagsfrit modtager op til 3 fantomaktier pr. måned i perioden 1. november 2008 til 31. oktober 2011. Hver medarbejder, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 108 fantomaktier.
Ved udløb af programmet i 2011 kan medarbejdere udnytte deres tildelte fantomaktier og derved opnå ret til en kontant bonus beregnet ud fra stigningen i selskabets aktiekurs. Udnyttelse af fantomaktier er betinget af, at selskabets aktiekurs på tidspunktet for udnyttelse er mindst 10% højere end udnyttelseskursen.
Endvidere kan det oplyses, at selskabet i 2006 etablerede et fantomaktieprogram, som ophørte og bortfaldt i 2009 uden udbetaling af gevinst til de medarbejdere, som var omfattet af programmet, idet betingelserne for at udnytte programmet ikke blev opfyldt.
| 2009 | 2008 | |
|---|---|---|
| Fantomaktier – 2008 program | ||
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 1.539 | - |
| Tildelt i årets løb | 10.509 | 1.539 |
| Udløbet i årets løb | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 12.048 | 1.539 |
| Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) | 156 | 132 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 156 | 156 |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 39% | 21% |
| Forventet løbetid – antal år | 2,0 | 3,0 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 3,30% | 3,90% |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Regnskabsmæssig omkostning udgør i 2009 267 t. DKK (omkostning 8 t. DKK i 2008).
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december vedrørende fantomaktierne udgør | 275 | 8 |
|---|---|---|
| ------------------------------------------------------------------------- | ----- | --- |
| 2009 | 2008 | 2007 | 2006 |
|---|---|---|---|
| 17.211 | 8.807 | 1.216 | - |
| 8.420 | 8.404 | 7.591 | 1.216 |
| (25.631) | - | - | - |
| - | 17.211 | 8.807 | 1.216 |
| 156 | 132 | 587 | 515 |
| 394 | 394 | 394 | 422 |
| 39% | 22% | 67% | 54% |
| - | 0,9 | 1,9 | 2,9 |
| - | - | - | - |
| 3,00% | 3,00% | 3,00% | 3,00% |
| - | 59 | 1.064 | 196 |
Incitamentsprogrammet indeholder reguleringsmekanismer for antal fantomaktier samt kurs i tilfælde af ændringer i selskabets kapitalforhold, herunder kapitalforhøjelser til under markedskurs. I overensstemmelse med disse vilkår er den oprindelige tildelingskurs på DKK 156 for 2008 programmet ændret til DKK 131 samt udestående antal på 12.048 stk. ændret til 14.300 stk., som følge af den udvanding af værdien af programmet, der fulgte med selskabets gennemførelse af fortegningsemissionen i januar 2010.
| 2009 | 2008 | 2007 | 2006 | |
|---|---|---|---|---|
| Tegningsoptioner vedrørende USA | ||||
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 242.600 | 190.500 | - | - |
| Bortfaldet | (11.000) | (10.400) | (107.600) | - |
| Tildelt i årets løb | - | 62.500 | 298.100 | - |
| Afregnet | (231.600) | - | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | - | 242.600 | 190.500 | - |
Programmet omfatter medarbejdere i USA.
Regnskabsmæssig omkostning udgør i 2009 534 t. DKK (omkostning 352 t. DKK i 2008).
I forbindelse med fusionen mellem Bavarian Nordic Holding Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. tilbagekøbte Bavarian Nordic A/S de udestående tegningsoptioner.
| Moderselskab og Koncern | ||
|---|---|---|
| Alle beløb i t. DKK | 2009 | 2008 |
| 24 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | ||
| Moderselskabet har stillet kaution over for pengeinstitut for kassekredit til dattervirksomhed på maksimum |
519 | 1.267 |
| Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland | 2.054 | 2.054 |
| Garanti udstedt i forbindelse med salg af IMVAMUNE® til Asien | 76 | 59 |
| Garanti udstedt i forbindelse med påfyldning af IMVAMUNE® i Tyskland | 15.010 | - |
| Operationel leasing | ||
| Der er indgået leasingaftaler for automobiler. Restløbeperioden udgør op til 35 måneder. | ||
| – Forfalder indenfor næste år | 1.234 | 2.510 |
| – Forfalder mellem 1 og 5 år – Forfalder efter 5 år |
677 - |
2.573 - |
| Lejeaftaler | ||
| Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter. | ||
| Lejeaftalerne er uopsigelige i perioder fra 6 måneder til 72 måneder | 46.637 | 52.261 |
| De ovennævnte lejeaftaler har følgende bundne betalingsforpligtelser: | ||
| – Forfalder indenfor næste år | 12.027 | 18.571 |
| – Forfalder mellem 1 og 5 år | 27.080 | 33.690 |
| – Forfalder efter 5 år | 7.531 | - |
| Samarbejdsaftaler | ||
| Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere | ||
| vedrørende langsigtede forskningsprojekter. | ||
| – Forfalder indenfor næste år | 13.147 | 22.064 |
| – Forfalder mellem 1 og 5 år | 899 | 5.167 |
| – Forfalder efter 5 år | - | - |
| Øvrige kontraktlige forpligtelser | ||
| Øvrige forpligtelser omfatter blandt andet købsforpligtelser i forbindelse med påfyldninger. | ||
| – Forfalder indenfor næste år | 126.983 | 88.808 |
| – Forfalder mellem 1 og 5 år | 179.805 | 261.314 |
| – Forfalder efter 5 år | 70 | 100 |
Bavarian Nordic er involveret i en voldgiftssag med selskabet Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt Gmbh (tidligere GSF). Sagen, som blev rejst i august 2009, er baseret på to gamle aftaler med Bavarian Nordic fra henholdsvis 1994 og 1997, der omhandler et samarbejde om rekombinante vacciner. Samarbejdet, der formelt blev afsluttet i 2001, omfatter ikke Bavarian Nordics patenter på MVA-BN®. Bavarian Nordic har afvist kravene.
Ud fra ledelsens vurdering er Bavarian Nordic ikke involveret i rets- eller voldgiftssager, som vil få væsentlig indvirkning på selskabets eller koncernens økonomiske stilling eller resultater.
Siden 31. december 2009 er der ikke sket væsentlige ændringer med undtagelse af ændringer vedrørende fortegningsemission udført i januar/februar 2010 og forlig med Oxford BioMedica i alle sager om MVA-BN®.
Bavarian Nordic har gennemført en fortegningsemission, som blev tegnet med 3.960.307 stk. nye aktier á nominelt DKK 10, svarende til tegningsrate på 99,6%.
De nye aktier blev tegnet til kurs DKK 80 pr. aktie á nominelt DKK 10, og fortegningsemissionen gav således Bavarian Nordic et bruttoprovenu på ca. DKK 317 mio., svarende til et nettoprovenu på ca. DKK 298 mio. efter fradrag af omkostninger i forbindelse med emissionen.
Efter registrering af de 3.960.307 nye aktier á nominelt DKK 10 udgør Bavarian Nordics nominelle egenkapital DKK 119.120.520 svarende til 11.912.052 stk. aktier á nominelt DKK 10.
Den 27. januar 2010 indgik Bavarian Nordic og Oxford BioMedica aftale om globalt forlig, hvilket bragte de verserende sager mellem parterne vedrørende MVA-BN® til ophør.
Som led i aftalen har Bavarian Nordic tildelt en licens på selskabets MVA-BN® patenter til Oxford BioMedica mod milepælsbetalinger og royalties. Oxford BioMedica har tildelt Bavarian Nordic licens til sine heterologe prime-boost patenter mod milepælsbetalinger og royalties fra Bavarian Nordic, samt en sublicens til visse poxvirus-patenter, der er licenseret til Oxford BioMedica af sanofi aventis.
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgård Danmark Tlf: +45 3326 8383 Fax: +45 3326 8380
CVR nummer: 16 27 11 87
Bavarian Nordic GmbH Fraunhoferstrasse 13 D-82152 Martinsried Tyskland Tlf: +49 89 8565 0030 Fax: +49 89 8565 1333
Bavarian Nordic GmbH Robert-Rössle-Strasse 10 D-13125 Berlin Tyskland Tlf: +49 30 9406 3900 Fax: +49 30 9406 3999
BN ImmunoTherapeutics Inc. 2425 Garcia Ave Mountain View, CA 94043 USA Tlf: +1 650 681 4660 Fax: +1 360 838 2053
Bavarian Nordic Inc. 1055 Thomas Jefferson St. NW Suite 400 Washington, DC 20007 USA Tlf: +1 202 403 2136 Fax: +1 202 536 1579
(repræsentationskontor) Bavarian Nordic A/S #521, Bukit Batok Street 23, #04-19, Singapore 659544 Singapore Tlf: + 65 65 13 89 36 Fax: + 65 65 61 00 63
Kromann Reumert Sundkrogsgade 5 2100 København Ø Danmark
Revisor Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Weidekampsgade 6 2300 København S Danmark
Nordea A/S Vesterbrogade 8 Postboks 850 0900 København V Danmark
www.bavarian-nordic.com
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.