Bavarian Nordic

Regulatory Filings • Mar 17, 2010

FDA konkluderer at Bavarian Nordic opfylder alle kravene til levering af IMVAMUNE® til den amerikanske regering

FDA konkluderer at Bavarian Nordic opfylder alle kravene til levering af IMVAMUNE® til den amerikanske regering

· Levering af 20 millioner doser IMVAMUNE® forventes påbegyndt inden udgangen af
første halvår 2010

Kvistgård, Danmark, 17. marts 2010 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i
dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret alle de tiltag,
selskabet har gennemført for at imødekomme de observationer, myndighederne
foretog under deres inspektion af produktionsfaciliteterne i 2009. Denne
godkendelse vil, sammen med de indsendte kliniske og prækliniske data,
understøtte anvendelsen af IMVAMUNE® i en erklæret nødsituation. På denne
baggrund iværksætter Bavarian Nordic den planlagte opskalering med henblik på at
øge produktionsvolumen i Kvistgård, således at de 20 millioner doser vil blive
produceret og leveret i henhold til kontrakten. Selskabet forventer at påbegynde
leveringen inden udgangen af første halvår 2010 som tidligere udmeldt og
fastholder dermed forventningerne til det økonomiske resultat for 2010.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler:
"Konklusionen fra de amerikanske sundhedsmyndigheder vedrørende vores
produktionsproces samt de data vi indtil nu har indsendt for IMVAMUNE® markerer
en stor og vigtig milepæl for Bavarian Nordic, der nu bliver en rigtig
ordreproducerende industrivirksomhed. Med fulde ordrebøger for de kommende år er
vi godt rustet til fremtidig vækst og succes for selskabet."

Selskabet afholder telefonkonference i morgen, torsdag den 18. marts 2010 kl.
15.00 dansk tid. Telefonnummer vil blive oplyst på selskabets hjemmeside i løbet
af dagen.

Asger Aamund
Bestyrelsesformand

Kontakt
Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64

Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"),
som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er
uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger
væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden.
Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige
begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk
information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller
revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende
begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet
ved lov.

Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic A/S er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler og
producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende
sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline
fokuserer på tre områder: biodefence, cancer og infektionssygdomme, og
indeholder syv udviklingsprogrammer. To programmer er under forberedelse til
fase III: IMVAMUNE®, en tredjegenerations koppevaccine, der udvikles under en
kontrakt med de amerikanske myndigheder og PROSTVAC(TM), en vaccine til
behandling af fremskreden prostatacancer, der udvikles i samarbejde med National
Cancer Institute.

Bavarian Nordic er noteret på NASDAQ OMX København under symbolet BAVA.

For yderligere information, besøg venligst www.bavarian-nordic.com

[HUG#1395048]

Attachments:

• 2010-18-dk

  ---

  This content was distributed through

  

  - connecting communication professionals with their target audience. Visit us here.