BioPorto

Regulatory Filings • Jul 25, 2011

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har påbegyndt behandling af BioPortos
ansøgning om godkendelse af The NGAL Test(TM) til diagnostik af akut nyreskade
i USA. Godkendelse vil betyde, at testen kan sælges til diagnostisk brug på
hospitaler og i laboratorier i USA, der i dag udgør ca. 40% af det samlede
diagnostiske marked. The NGAL Test(TM) er allerede godkendt til diagnostisk
brug i Europa og i Canada, hvor testen i øjeblikket indgår i en række studier
og valideringer rundt om på hospitalerne.

Allerede i 2006 lancerede BioPorto, som de første i verden, et NGAL ELISA kit
til diagnostik af akut nyreskade. Denne test blev i 2010 implementeret hos Mayo
Medical Laboratories i USA, en af verdens mest anerkendte
sundhedsinstitutioner, hvor laboratoriet selv har valideret testen og dermed
har lov at bruge den til diagnostik. Dette er for indeværende den eneste NGAL
test på det amerikanske marked til diagnostik af akut nyreskade.

Ultimo 2010 lancerede BioPorto NGAL-testen i et nyt brugervenligt format, der
kan anvendes på de fleste analyseapparater. Med den nye test, som kort og godt
hedder The NGAL Test(TM), kan lægen på kort tid få svar på patientens tilstand,
og idet testen er designet til anvendelse på apparater, der allerede findes i
laboratoriet, skal hospitalet ikke investere i nyt udstyr for at tage testen i
brug. Den eksisterende adgang til NGAL målinger forventes at medvirke til en
hurtigere markedsaccept for The NGAL Test(TM) på det vigtige amerikanske
marked, når en FDA godkendelse foreligger.

The NGAL Test(TM) og akut nyreskade

Hvert år rammer akut nyreskade cirka 13 millioner mennesker, hvoraf omkring 4
millioner dør. Til trods herfor har udviklingen inden for nyreskadediagnostik
stået stille de seneste halvtreds år. Med The NGAL Test(TM) får lægerne nu
endelig det værktøj, der kan påvise nyreskade langt tidligere end man har
kunnet hidtil. Nuværende metoder, som eksempelvis måling af serum kreatinin,
giver først signal om nyresvigt 24-72 timer efter at nyren har taget skade.
NGAL derimod, kan måles ganske få timer efter skaden er sket, og giver dermed
lægen mulighed for at træffe afgørende beslutninger, før nyreskaden udvikler
sig til et potentielt dødeligt nyresvigt. Udover muligheden for at kunne
afhjælpe skaden, har cost-benefit-analyser vist, at implementering af NGAL
målinger vil bidrage til besparelser på hospitalsomkostningerne ved behandling
af nyreskadepatienter.

     Yderligere oplysninger:

     Frank Harder, CFO
     Thea Olesen, CEO
     Telefon: +45 4529 0000

     E-mail: investor@bioporto.com