Annual Report • Mar 8, 2012
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
| Et stærkere fundament | 5 |
|---|---|
| Milepæle 2011 | 6 |
| Fokusområder og kortsigtede mål | 7 |
| Hoved- og nøgletal | 8 |
| Regnskabsberetning 2011 | 9 |
| Forventninger til 2012 | 11 |
| Vores teknologier | 12 |
| Vores strategi | 14 |
| Vores virksomhed | 15 |
| Cancervacciner | 17 |
| Infektionssygdomme | 21 |
| Samfundsansvar | 25 |
| Bavarian Nordic aktien | 26 |
| Risikostyring | 28 |
| Intern kontrol | 29 |
| Selskabsledelse | 30 |
| Ledelsen i Bavarian Nordic | 31 |
| Ledelsespåtegning | 34 |
| Den uafhængige revisors erklæringer | 35 |
| Regnskab | 36 |
| Noter | 47 |
For første gang har Bavarian Nordic et projekt i fase 3, og det repræsenterer en af de vigtigste milepæle i selskabets historie siden tildelingen af den store IMVAMUNE® kontrakt fra de amerikanske myndigheder i 2007.
2011 var på alle måder et begivenhedsrigt år. Med opbakning fra vores aktionærer gennemførte vi med succes en aktieemission i maj og opnåede derigennem et provenu på næsten 700 millioner kroner. Det satte os i stand til at påbegynde fase 3 forsøget med PROSTVAC® i USA i november, hvilket bragte os et stort skridt fremad, og ikke mindst bragte det håb for prostatacancerpatienter med fremskreden sygdomsudvikling. Aktieemissionen var dog uventet og udløste et sandt styrtdyk i kursen på vores aktie, hvilket efterlod et generelt indtryk af, at 2011 var et af selskabets værste år nogensinde.
2011 var tværtimod et år præget af væsentlige fremskridt samt opfyldelse af vores udtalte mål, og året kunne derfor måle sig med de bedste operationelle år i selskabets historie. Vi indfriede vores to største mål for året: Opstart af fase 3 med PROSTVAC® og levering af 4 millioner doser IMVAMUNE® koppevaccine til USA, hvilket var et resultat af en succesrig opskalering af vores produktion. Disse resultater er udtryk for det entusiastiske arbejde, alle medarbejdere har lagt i Bavarian Nordic i årets løb.
Velvidende, at forventningerne til os var, at vi ville indgå en partneraftale om PROSTVAC® i 2011, var beslutningen om at fortsætte en uafhængig udvikling hård, men nødvendig for at kunne bevare projektets fremdrift. Resultaterne, vi så med vaccinen i fase 2, er nogle af de bedste, der nogensinde er vist i patienter med fremskreden prostatacancer, og de fortsatte positive data, vi rapporterer fra forsøg med PROSTVAC® i tidligere sygdomsfaser eller kombinationsbehandling, forpligter os blot endnu mere til at fortsætte udviklingen. Vi har fortsat som et strategisk mål at indgå en partneraftale inden kommercialisering af vaccinen, hvorfor vi fortsat fører diskussioner med potentielle partnere.
For vores cancervaccinedivision betød 2011 væsentlige fremskridt, som har styrket divisionen kraftigt. Via et nyt samarbejde med National Cancer Institute blev pipelinen udvidet med nye, lovende projekter inden for større cancerformer, og opstarten af fase 3 med PROSTVAC® fuldendte året. Det er første gang, Bavarian Nordic har et projekt i fase 3, og det repræsenterer vel nok en af de vigtigste milepæle i selskabets historie siden tildelingen af den store IMVAMUNE® kontrakt fra de amerikanske myndigheder i 2007.
For divisionen for infektionssygdomme har det været et år i konsolideringens tegn. Vi beviste vores evner til at producere MVA-BN® i storskala efter at have arbejdet på at løse de udfordringer, vi stod over for i 2010. Opskaleringen fra to til fire batcher om ugen muliggjorde, at vi kunne levere vacciner til den amerikanske regering i henhold til aftalen.
I lyset af vores seneste resultater og den forventede udvikling henover de kommende år har vi opbygget et ganske lovende fundament for Bavarian Nordics fremtid. Entusiasmen omkring PROSTVAC® underbygges af den store interesse, vi mærker omkring vores fase 3 forsøg samt de øvrige igangværende studier, hvor vaccinen anvendes i tidligere sygdomsfaser. Vi kan udnytte erfaringerne herfra i udviklingen af vores nye vaccinekandidat, CV-301, der rummer en lang række af de samme fordele som PROSTVAC®, men kan benyttes i en hel vifte af cancerformer. Dertil kommer, at vores IMVAMUNE® forretning kører godt, og på udviklingssiden har vi fokus på den frysetørrede udgave af vaccinen, mens leverancerne til USA øges henover de næste par år. Den seneste udvidelse af kontrakten i 2011 på den frysetørrede udgave understreger atter, at vi er en af den amerikanske regerings foretrukne partnere, og vi er overbevist om, at der ligger ordrer frem
i tiden, der har til formål at opretholde et beredskabslager af en sikrere koppevaccine. I år påbegynder vi endvidere fase 3 forsøg med IMVAMUNE®, og har nu en aftale i stand med de amerikanske sundhedsmyndigheder om strategien for godkendelse til det amerikanske marked. I forventningen om en markedsgodkendelse i Canada i år og i EU i løbet af de næste par år begynder markedet uden for USA efterhånden også at åbne sig.
Vores mål i de kommende år er klare. Vi skal levere 14 millioner doser IMVAMUNE® i 2012 og 2013 – eller næsten dobbelt så mange om året, som vi leverede i 2011. Og rekrutteringen af patienter i fase 3 forsøget med PROSTVAC® vil tage fart, når studiet også begynder i andre lande i løbet af 2012 med henblik på at sikre fuld indrullering i løbet af 2013. Der er tale om ambitiøse, men opnåelige mål.
administrerende direktør
Den succesrige opskalering af produktionen fra to til fire batcher om ugen, der fandt sted gennem 2011 giver mulighed for at anslå levering af ca. 7 millioner doser IMVAMUNE® til det amerikanske nationale strategiske beredskabslager i 2012. For at kunne producere og levere vacciner i denne volumen og af den aftalte kvalitet er der fortsat fokus på at optimere produktionens forskellige faser (bulkproduktion, frigivelsestest og fyldning) med henblik på at øge udbyttet samt tilsikre rettidige leverancer for derved at reducere arbejdskapitalen. Alt dette for at kunne opfylde selskabets vigtigste målsætning
om at opnå en profitabel forretning i divisionen for infektionssygdomme.
Forberedelserne til påbegyndelsen af det første kliniske fase 3 forsøg med IMVAMUNE® forløber tilfredsstillende, og rekruttering af de første patienter til studiet forventes at finde sted i andet halvår 2012.
I 2011 indsendte Bavarian Nordic en registreringsansøgning for IMVAMUNE® til de canadiske sundhedsmyndigheder (Health Canada). En succesfuld myndighedsbehandling af denne ansøgning vil kunne føre til en potentiel lægemiddelgodkendelse af vaccinen i Canada i 2012. Desuden vil den nylige indsendelse af registreringsansøgning for IMVANEX® (europæisk handelsnavn for IMVAMUNE®) til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) potentielt kunne føre til en godkendelse i EU i 2013.
For PROSTVAC® er hovedopgaverne koncentreret omkring rekruttering af patienter i det igangværende fase 3 studie med PROSTVAC® samt den sideløbende dialog, der føres med en række udvalgte farmaselskaber om muligheden for at indgå et partnerskab omkring PROSTVAC®.
| mio. DKK | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 |
|---|---|---|---|---|---|
| Resultatopgørelse | |||||
| Nettoomsætning | 523,6 | 314,1 | 74,8 | 208,8 | 332,1 |
| Produktionsomkostninger | 403,4 | 444,5 | 140,1 | 196,7 | 64,5 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 261,7 | 188,6 | 164,0 | 129,6 | 243,6 |
| Distributions- og administrationsomkostninger | 166,8 | 155,1 | 111,9 | 92,0 | 89,1 |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (308,3) | (474,1) | (341,2) | (209,5) | (65,0) |
| Finansielle poster, netto | 11,9 | (9,4) | 10,1 | 26,2 | 14,5 |
| Resultat før skat | (296,4) | (483,4) | (331,1) | (183,3) | (50,5) |
| Årets resultat | (268,4) | (389,9) | (266,3) | (150,4) | (63,5) |
| Balance | |||||
| Langfristede aktiver | 865,2 | 850,6 | 715,1 | 594,2 | 538,8 |
| Kortfristede aktiver | 1.111,4 | 616,5 | 556,0 | 1.100,0 | 1.193,2 |
| Samlede aktiver | 1.976,6 | 1.467,1 | 1.271,1 | 1.694,3 | 1.732,1 |
| Egenkapital, ultimo | 1.207,6 | 810,4 | 704,2 | 1.015,1 | 1.217,7 |
| Langfristede forpligtelser | 105,4 | 106,5 | 113,0 | 52,7 | 134,7 |
| Kortfristede forpligtelser | 663,6 | 550,2 | 453,9 | 626,5 | 379,7 |
| Pengestrømsopgørelse | |||||
| Likvide midler og værdipapirer | 584,0 | 355,7 | 185,0 | 795,9 | 913,6 |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | (375,2) | (239,9) | (484,0) | (22,4) | 163,2 |
| Pengestrømme fra investeringer | (261,8) | (45,8) | 26,1 | (81,5) | (16,1) |
| Investering i materielle anlægsaktiver | 31,2 | 45,7 | 50,6 | 12,0 | 5,8 |
| Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter | 642,4 | 471,0 | (30,8) | (15,1) | 440,4 |
| Nøgletal (i DKK) 1) | |||||
| Indtjening (basis) pr. aktie á DKK 10 2) | (12,9) | (18,8) | (12,8) | (7,3) | (3,1) |
| Indre værdi pr. aktie | 46,3 | 62,5 | 88,6 | 129,9 | 155,8 |
| Indre værdi pr. aktie (justeret) 2) | 46,3 | 31,1 | 27,0 | 38,8 | 46,6 |
| Børskurs, ultimo (historisk) | 38 | 245 | 144 | 132 | 293 |
| Børskurs, ultimo (justeret) 3) | 38 | 190 | 94 | 86 | 191 |
| Børskurs/Indre værdi (historisk) | 0,8 | 3,9 | 1,6 | 1,0 | 1,9 |
| Børskurs/Indre værdi (justeret) 2) + 3) | 0,8 | 6,1 | 3,5 | 2,2 | 4,1 |
| Udestående aktier i t.stk, ultimo | 26.094 | 12.962 | 7.952 | 7.816 | 7.816 |
| Egenkapitalandel | 61% | 55% | 55% | 60% | 70% |
| Antal arbejdere omregnet til fuldtid, ultimo | 439 | 402 | 354 | 294 | 264 |
1) Indtjening pr. aktie er beregnet i overensstemmelse med IAS 33, "Indtjening pr. aktie". Øvrige nøgletal er beregnet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010".
2) Grundet kapitaludvidelsen i 2011 er indtjening pr. aktie og indre værdi pr. aktie for 2007-2010 beregnet på baggrund af gennemsnitlige antal aktier for 2011.
3) Børskurs ultimo 2007-2010 er justeret for efterfølgende aktieemissioner.
Regnskabsberetningen er, medmindre andet er anført, baseret på tal for koncernen for 2011 og sammenlignes med de tilsvarende tal for koncernen for 2010, som er angivet i parentes.
Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 296 mio. (underskud DKK 483 mio.) mod et forventet underskud for 2011 på DKK 350 mio. Den positive afvigelse skyldes et lavere omkostningsforbrug end ventet, væsentligst som følge af en mindre forsinkelse i opstarten af PROSTVAC® fase 3 studiet samt generelle omkostningsbesparelser.
Selskabets kapitalberedskab udgør DKK 704 mio. ved udgangen af året (DKK 460 mio.) sammenlignet med den senest udmeldte forventning på DKK 650 mio.
Egenkapitalen udgør DKK 1.208 mio. pr. 31. december 2011 (DKK 810 mio.).
Bavarian Nordic genererede i 2011 en omsætning på DKK 524 mio. (DKK 314 mio.) sammenlignet med den udmeldte forventning på DKK 500 mio. Størstedelen af omsætningen kommer fra leverance af 4 millioner doser af IMVAMUNE® til den amerikanske regering. Den resterende omsætning vedrører væsentligst indtægter på udviklingskontrakter indgået med den amerikanske regering (kontrakten om frysetørret IMVAMUNE® og RFP-2 kontrakten).
Produktionsomkostningerne udgjorde DKK 403 mio. (DKK 444 mio.), hvoraf DKK 318 mio. (DKK 205 mio.) var direkte relateret til omsætningen. Andre produktionsomkostninger er faldet fra DKK 239 mio. i 2010 til DKK 85 mio. i 2011 (note 4). Forbedringen skyldes primært reduktion i
kassationsraten samt lavere nedskrivninger til trods for øget produktionsvolumen i 2011. De samlede nedskrivninger udgjorde DKK 16 mio. i 2011 (DKK 101 mio.). Udviklingen i nedskrivninger fremgår af note 15.
Reduktionen i andre produktionsomkostninger har forbedret omsætningens bruttomargin. I 2011 var bruttomarginen 23% sammenlignet med -42% i 2010. Bruttomarginen på IMVAMUNE® leverancerne til SNS var 38% (36%), mens bruttomarginen på omsætning fra udviklingskontrakterne var 44% (31%).
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 261 mio. (DKK 189 mio.) eksklusive aktiverede omkostninger på DKK 7 mio. (DKK 12 mio.) og omkostninger relateret til omsætningen på udviklingskontrakter på DKK 68 mio. (DKK 69 mio.). Sidstnævnte indgår som en del af produktionsomkostningerne. De samlede omkostninger til forskning og udvikling udgjorde således DKK 336 mio. (DKK 270 mio.).
Forsknings- og udviklingsomkostningerne består hovedsageligt af egne lønomkostninger og omkostninger forbundet med projekterne. Stigningen i omkostningerne kan primært henføres til PROSTVAC® fase 3 studiet.
Distributions- og administrationsomkostningerne udgjorde i 2011 DKK 167 mio. (DKK 155 mio.). Stigningen skyldes væsentligst øgede omkostninger til levering af IMVAMUNE® samt udvidelse af de administrative funktioner i cancer divisionen.
Bavarian Nordic realiserede i 2011 en nettoindtægt fra de finansielle poster på DKK 12 mio. (nettoudgift DKK 9 mio.). Stigningen skyldes væsentligst højere afkast fra obligationer og positive kursreguleringer i 2011 sammenlignet med negative kursreguleringer i 2010.
Skat af årets resultat udgør en indtægt på DKK 28 mio. (DKK 94 mio.) og kan væsentligst henføres til regulering af udskudt skat forbundet med aktivering af fremførbare underskud.
Årets resultat efter skat var et underskud på DKK 268 mio. (underskud DKK 390 mio.). Resultatet foreslås overført til de frie reserver.
Balancesummen udgjorde pr. 31. december 2011 DKK 1.977 mio. (DKK 1.467 mio.).
Langfristede aktiver udgjorde DKK 865 mio. (DKK 851 mio.). Stigningen skyldes primært tilbygninger i Kvistgård samt stigning i skatteaktivet.
Skatteaktivet er steget DKK 33 mio., hvilket primært skyldes yderligere fremførbare skattemæssige underskud. Pr. 31. december 2011 udgør skatteaktivet DKK 367 mio. (DKK 334 mio.). De indregnede fremførbare skattemæssige underskud vedrører kun Bavarian Nordic A/S. For at kunne udnytte hele det udskudte skatteaktiv inden for en overskuelig tidsperiode, samtidig med at fase 3 studiet for PROSTVAC® kører, er Bavarian Nordic afhængig af, at der ud over kendte og forventede indtægter fra salget af IMVAMUNE® opnås en partneraftale om PROSTVAC® indeholdende upfront- og milepælsbetalinger samt delvis dækning af udviklingsomkostninger. I modsat fald vil skatteaktivet blive revurderet og eventuelt nedskrevet helt eller delvist.
Omkostninger til udvikling af IMVAMUNE® frem mod registrering af vaccinen er aktiveret med DKK 108 mio. (DKK 108 mio.) under immaterielle aktiver under udførelse. Årets tilgang har udgjort DKK 7 mio., men der har også været en afgang på DKK 7 mio., idet en del af tidligere års aktiverede udviklingsomkostninger blev dækket af en ekstraordinær betaling under RFP-3 kontrakten i 2011.
Varebeholdninger udgjorde DKK 219 mio. (DKK 121 mio.). Stigningen skyldes opskalering af produktionen samt en markant reduktion i nedskrivningerne. Nedskrivninger pr. 31. december 2011 udgør DKK 55 mio. (DKK 108 mio.) og vedrører delvis eller fuld nedskrivning af varebeholdninger, som ikke forventes at kunne frigives, når de sidste kvalitetstest er fuldført.
Varebeholdningen består af råvarer til produktion på faciliteten i Kvistgård, varer under fremstilling og fremstillede varer.
Tilgodehavender udgjorde DKK 308 mio. (DKK 139 mio.). Den væsentligste del af disse tilgodehavender er tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser, DKK 188 mio. (DKK 37 mio.) samt forudbetalinger for fremtidige fyldninger af vacciner, DKK 93 mio. (DKK 74 mio.). En stor del af årets 4 millioner IMVAMUNE® doser blev leveret i 4. kvartal 2011, hvilket har ført til store tilgodehavender ved årets udgang.
Bavarian Nordics likvide beholdninger er primært placeret som aftaleindskud i højt ratede banker, i kortfristede stats- og realkreditobligationer samt i almindelige bankindeståender.
Pr. 31. december 2011 udgjorde beholdningen af likvider og værdipapirer DKK 584 mio. (DKK 356 mio.).
Aftaleindskud i bankerne placeres i danske kroner og med en rente, der afspejler de korte danske pengemarkedsrenter. Obligationsinvesteringer er ligeledes foretaget i danske kroner ultimo 2011.
Efter overførsel af årets resultat udgør egenkapitalen DKK 1.208 mio. (DKK 810 mio.). Stigningen på DKK 398 mio. skyldes primært den gennemførte kapitalforhøjelse i 2011, som gav et nettoprovenu på DKK 653 mio., hvilket delvist modsvares af overført resultat på DKK -268 mio.
Selskabets låntagning er reduceret til DKK 99 mio. (DKK 107 mio.) i forbindelse med almindelig gældsafvikling. Gæld til leverandører af varer og tjenesteydelser beløb sig til DKK 84 mio. (DKK 50 mio.). Anden gæld udgjorde DKK 163 mio. (DKK 103 mio.) og inkluderer en negativ dagsværdi på finansielle instrumenter på DKK 51 mio. (DKK 32 mio.).
I forbindelse med indgåelsen af RFP-3 kontrakten i 2007 opnåede selskabet en forudbetaling fra de amerikanske sundhedsmyndigheder på DKK 277 mio. (USD 50 mio.). I 2010 modtog selskabet en milepælsbetaling på DKK 148 mio. (USD 25 mio.) og i 2011 blev en yderligere milepælsbetaling på DKK 136 mio. (USD 25 mio.) modtaget. Disse betalinger er underlagt forpligtelse om tilbagebetaling, såfremt Bavarian Nordic ikke lever op til kravene i kontrakten, blandt andet omkring levering af 20 millioner doser IMVAMUNE®. Både forudbetalingen og milepælsbetalingerne er indregnet under forpligtelser og indtægtsføres i takt med levering af doser. Ved årets udgang er der leveret i alt 6 millioner doser, og forpligtelsen er dermed reduceret med DKK 155 mio.
Opskaleringen af produktionen, der fandt sted i løbet af 2011, har sat Bavarian Nordic i stand til at producere og levere næsten dobbelt så meget om året som i 2011, og således forventer selskabet at levere og indtægtsføre ca. 7 millioner doser IMVAMUNE® i 2012. De resterende ca. 7 millioner doser under RFP-3 basiskontrakten forventes leveret i 2013.
I 2012 forventer selskabet en omsætning i størrelsesordenen DKK 850 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 200 mio. Omsætningen vil primært hidrøre fra leverancerne af IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt tillige fra igangværende forskningskontrakter, herunder kontrakten om udvikling af frysetørret IMVAMUNE® og IMVAMUNE® RFP-2 kontrakten. Forventningerne rummer kun allerede indgåede kontrakter. I alt ca. 7 millioner doser, leveret i 2011 og 2012, vil bidrage til pengestrømmen i 2012.
Kapitalberedskabet ved udgangen af året forventes at være i størrelsesordenen DKK 350 mio.
Investeringer forventes at være på niveau med afskrivninger.
Forsknings- og udviklingsomkostninger forventes at udgøre ca. DKK 400 mio., hvoraf ca. DKK 100 mio. vil blive ført som kontraktudgifter under produktionsomkostninger i resultatopgørelsen.
Forudsat at leverancerne og udviklingen af IMVAMUNE® gennemføres som planlagt, forventer Bavarian Nordic, at divisionen for infektionssygdomme i 2012 vil generere et driftsresultat før renter og skat i niveauet DKK 110-130 mio. før allokering af interne omkostninger.
Efter den succesfulde opskalering af produktionen fokuserer selskabet nu sin indsats på produktionsmodning med
sigte på en højere, langsigtet lønsomhed i divisionen for infektionssygdomme. Helt konkret arbejdes der på at nedbringe frigivelsestiden fra produktion af råvaccine frem til fyldning samt øge antallet af fyldekampagner med henblik på at nedbringe arbejdskapitalen. Der vil også fortsat være fokus på at optimere produktionsudbyttet ved at øge antallet af doser pr. produktionsbatch.
Forudsat at fase 3 forsøget med PROSTVAC® og udviklingen af de øvrige cancerprogrammer forløber planmæssigt, forventer Bavarian Nordic at cancervaccinedivisionen vil generere et negativt driftsresultat før renter og skat i niveauet DKK 250-270 mio. før allokering af interne omkostninger.
Bavarian Nordic er højt specialiseret inden for forskning, udvikling og fremstilling af vacciner, der baserer sig på virale vektorer til at udtrykke antigener, der er rettet imod infektionssygdomme og cancer.
Selskabet har udviklet den patentbeskyttede MVA-BN® teknologi, og har opbygget et produktionsapparat samt kompetencer til at kunne producere MVA-BN® vacciner i kommerciel skala.
Via indlicenseringen af andre teknologier drager selskabet fordel af sin ekspertise inden for virale, vektorbaserede vacciner til at forbedre og videreudvikle nye teknologier som VF-TRICOM, der i kliniske forsøg har vist en overlegen effekt samtidig med, at vaccinen har en fordelagtig sikkerhedsprofil og er nem at administrere.
Virale, vektorbaserede vacciner har den fordel, at virussen fremkalder både et stærkt humoralt og cellulært immunrespons, og således aktiveres alle arme af immunsystemet.
MVA-BN® er en forbedret version af Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) virusset, der er en stærkt svækket version af poxvirusset vaccinia. MVA-BN® er under afprøvning som koppevaccine i sammenlagt 14 afsluttede eller igangværende kliniske studier. Flere end 3.400 personer, heraf næsten 1.000 personer med nedsat immunforsvar, er blevet vaccineret med MVA-BN® baserede vacciner, og der er påvist høj immunogenicitet og samtidig ingen alvorlige bivirkninger.
Endvidere er rekombinante MVA-BN® baserede vaccinekandidater afprøvet i kliniske fase 1 og fase 2 forsøg i bryst- og prostatacancer samt inden for en række infektionssygdomme.
MVA-BN® har en attraktiv sikkerhedsprofil som følge af virussens manglende evne til at replikere hos en vaccineret person. Replikationscyklussen blokeres på et meget sent stadie, hvilket sikrer, at nye vira ikke genereres og frigives. Dette medfører, at virussen ikke spreder sig hos den vaccinerede person, og de bivirkninger, der normalt forbindes med replikerende vaccinia-vira, er ikke observeret med MVA-BN®.
Studier med MVA-BN® hos personer med nedsat eller svækket immunforsvar har også bekræftet dens fordelagtige sikkerheds- og immunogenicitetsprofil, hvilket gør MVA-BN® baserede vacciner velegnede til udvikling af vacciner til mennesker med nedsat eller svækket immunforsvar.
Bavarian Nordic har opbygget en stærk patentportefølje omkring MVA-BN®. Patentporteføljen er opbygget for at tilsikre, at selskabet kan optimere den kommercielle værditilvækst af sine forsknings- og udviklingsmæssige opdagelser. Den omfangsrige portefølje sikrer beskyttelse mod konkurrenters tiltag inden for Bavarian Nordics forretningsområder.
De vigtigste patenter og patentansøgninger vedrørende MVA-BN® og andre MVA-baserede produkter er baseret på en patentfamilie, der udviser en forbedret sikkerhedsprofil i forhold til andre MVAvira. Bavarian Nordics eneret omfatter visse aspekter af rekombinante MVA-vacciner mod cancer, HIV og andre infektionssygdomme, der udvikles ved at indsætte fremmede gener i MVA-genomet.
Bavarian Nordics patentportefølje, hvoraf langt størstedelen er rettet mod aspekter af MVA, består af 45 patentfamilier. Hver af disse patientfamilier består af talrige tilsvarende udstedte patenter, patentansøgninger og fortsættelser. Porteføljen omfatter mere end 350 verserende patentansøgninger og over 750 tildelte/ udstedte patenter. Bavarian Nordics konkurrencemæssige og immaterialretlige beskyttelse giver eneret til at fremstille, sælge og markedsføre koncernens MVAbaserede teknologi globalt.
Via indlicensering af andre teknologier har Bavarian Nordic forøget sin omfattende ekspertise inden for poxvira.
PROSTVAC® og CV-301, der begge er indlicenseret fra National Institutes of Health (NIH) og udvikles i samarbejde med National Cancer Institute (NCI), er prime-boost vacciner, der sekventielt kombinerer to forskellige poxvira (vaccinia og fowlpox).
Hvor PROSTVAC® indeholder et enkelt antigen, der er overudtrykt i prostatacancer (PSA), indeholder CV-301 to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer, såsom bryst-, lunge- og æggestokcancer, hvilket gør CV-301 potentielt anvendelig i en række cancerformer.
Om end en øget udtrykkelse af tumorassocierede antigener, såsom PSA, CEA og MUC-1 er forbundet med fremskreden sygdom, kan disse antigener ikke i tilstrækkelig grad aktivere immunsystemet til at
angribe cancercellerne. For at overkomme denne svage respons kan rekombinante poxvirusvektorer, herunder vaccinia, fowlpox og MVA, anvendes til at udtrykke et eller flere tumorassocierede antigener samt tre samstimulerende molekyler (TRICOM) til at forstærke immunsystemets evne til at identificere og nedbryde cancerceller, der bærer antigenet.
Kernepatenterne, der er indlicenseret eksklusivt vedrørende PROSTVAC®, giver selskabet eneret vedrørende patentkrav udstedt for den pågældende PSA, PSA oligo-epitop peptider og analoger heraf, der anvendes i PROSTVAC®, herunder forskellige immunogene sammensætninger omfattende de relevante PSA samt poxvirusvektorer, der udtrykker peptidagonister til PSA. Selskabet har desuden ikke-eksklusive rettigheder til relaterede teknologier, der er relevante for dette projekt.
Den indlicenserede patentportefølje på
CV-301 består af et omfattende antal eksklusivt og ikke-eksklusivt indlicenserede patenter. Kernepatenterne samt ansøgningerne, der er eksklusivt indlicenserede, giver Bavarian Nordic eneret vedrørende patentkrav for immunogene sammensætninger, der omfatter de tumorassocierede antigener CEA og/eller MUC-1 samt immunogene peptider, der er afledt af CEA og/eller MUC-1, enten alene eller i kombination med en eller flere kostimulerende molekyler. Kernepatenterne samt ansøgningerne giver desuden selskabet rettigheder til terapeutiske metoder, der anvendes til at fremkalde immunresponser mod CEA og/eller MUC-1 eller til behandling af cancer, der udtrykker CEA og/eller MUC-1.
De eksklusivt indlicenserede patentporteføljer for VF-TRICOM platformen omfatter ca. 30 verserende patentansøgninger og 175 tildelte/udstedte patenter, som positionerer Bavarian Nordic strategisk godt til udnyttelse af PROSTVAC® og CV-301 inden for rekombinante vacciner, der er et forholdsvis trængt felt.
Det er Bavarian Nordics mål at være en førende udvikler og leverandør af innovative vacciner til behandling og forebyggelse af livstruende sygdomme inden for cancer og infektionssygdomme.
Via vores engagement i udviklingen af mere sikre vacciner til beskyttelse af befolkningen mod potentielle bioterrorvåben har vi opbygget en succesfuld forretning inden for biodefence, der omfatter en fuld værdikæde med forsknings- og produktionsfaciliteter baseret på vores patenterede og gennemprøvede teknologi; MVA-BN®, der udgør et egnet grundlag til udvikling af såvel forebyggende som behandlende vacciner.
Gennem udnyttelsen af disse kompetencer har vi udvidet vores forretningsområde i de senere år med etableringen af en cancerforskningsenhed, der beskæftiger sig med udvikling af nye og bedre behandlingsformer inden for cancer med henblik på at opfylde udækkede medicinske behov.
De forskellige tilgange inden for henholdsvis infektionssygdomme og cancer har ført til etableringen af to uafhængige forretningsdivisioner; Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Etableringen af to divisioner skaber en stærkere og mere effektiv ledelsesstruktur og giver selskabet en række fordele:
• Flere finansieringsmuligheder og mulighed for separate strategiske partnerskaber
Bavarian Nordic udvikler aktive immunterapier til behandling af nogle af de største cancerformer, hvor der er et udækket medicinsk behov.
Med anvendelsen af rekombinante poxvirale vektorer (MVA-BN® og VF-TRICOM) søger selskabet at udvikle forbedrede terapier til behandling af cancertyper, hvor eksisterende godkendte behandlingsformer har begrænset effekt og sikkerhed. Selskabet undersøger i øjeblikket MVA-BN® i kliniske fase 1/2 forsøg til behandling af bryst- og prostatacancer, og VF-TRICOM er grundstenen i PROSTVAC® og CV-301, der begge er indlicenseret fra National Institutes of Health (NIH). PROSTVAC® er i afgørende fase 3 udvikling i patienter med metastatisk prostatacancer.
Det er selskabets strategi at indgå et partnerskab omkring PROSTVAC® inden kommercialisering med henblik på at sikre finansieringen af selskabets øvrige pipelineprojekter samt for at tilvejebringe en optimal proces før og efter markedslancering.
Vores mangeårige partnerskab med den amerikanske regering omkring udviklingsog leveringskontrakterne på IMVAMUNE® som en mere sikker koppevaccine, har muliggjort opbygningen af en højt specialiseret organisation samt et produktionsapparat, der er i stand til at producere og levere MVA-BN® baserede vacciner i kommerciel skala. Vores fokus på at forsyne regeringer med vacciner til deres
biologiske forsvar har skabt mulighed for en bæredygtig forretning, der sikrer, at Bavarian Nordic kan fastholde og øge værdien af selskabet.
Engagementet og den fortsatte støtte fra den amerikanske regering til udvikling af nye lægemidler, der spænder fra tidlig forskning til leveringskontrakter, har vist sig at passe godt til vores forretningsmodel, og vi vil fortsætte med at søge muligheder inden for dette område med henblik på at udvide vores pipeline yderligere samt for at maksimere udnyttelsen af vores produktionskapacitet.
I de kommende år vil Bavarian Nordic arbejde tæt sammen med den amerikanske regering med henblik på at imødekomme deres udtalte behov for en sikrere koppevaccine. Dette arbejde er rettet mod at opretholde et lager af IMVAMUNE® i den nuværende flydende formulering, når de første 20 millioner doser er færdigleveret. Sideløbende finansierer den amerikanske regering udviklingen af en frysetørret version af IMVAMUNE®, som vil kunne blive udgangspunkt for nye ordrer med henblik på udskiftning af de eksisterende lagre.
Strategien inden for infektionssygdomme er at udnytte den etablerede forretning inden for biodefence til at understøtte en sideløbende udvikling af nye vacciner mod andre infektionssygdomme, hvor der er et væsentligt udækket, medicinsk behov. Den fortsatte støtte til IMVAMUNE® og øvrige MVA-BN®-baserede vacciner har påvist fordelene ved MVA-BN® platformen til udvikling af effektive og mere sikre vacciner mod dødelige sygdomme. Den fremskredne udvikling af IMVAMUNE®, kombineret med selskabets produktionskompetencer, minimerer risiciene i forbindelse med projekter baseret på MVA-BN®.
Virksomheden drives i to divisioner, hver ledet af en Division President. En holdingfunktion med Anders Hedegaard som administrerende direktør har det overordnede ledelsesansvar og varetager alle koncernrelaterede funktioner, såsom finans, investorrelationer, IT, juridiske og patentretlige forhold. Holding beskæftigede 34 medarbejdere ved udgangen af 2011.
Cancervaccinedivisionen ledes af Division President, Reiner Laus og omfatter forskningslaboratorier i Mountain View, USA samt en pilotproduktionsfacilitet i Berlin, Tyskland. Ved udgangen af 2011 havde divisionen 89 medarbejdere.
Pipelinen inden for cancer er fokuseret på terapeutiske vacciner og omfatter to projekter inden for prostatacancer: PROSTVAC® (fase 3) og MVA-BN® PRO (fase 1/2), to projekter inden for brystcancer: CV-301 (fase 2) og MVA-BN® HER2 (fase 1/2), et projekt inden for lungecancer: CV-301 (fase 1) og et projekt inden for æggestokcancer: CV-301 (fase 1).
Divisionen for infektionssygdomme ledes af Division President Paul Chaplin og omfatter forskningslaboratorierne i Martinsried, Tyskland, produktionsfaciliteten i Kvistgård, Danmark, kontor i Washington, USA samt kontor i Singapore. Ved udgangen af 2011 havde divisionen 328 medarbejdere.
Pipelinen inden for infektionssygdomme er fokuseret på forebyggende vacciner og omfatter en vaccinekandidat mod kopper: IMVAMUNE® (fase 2), en miltbrandvaccinekandidat: MVA-BN® Anthrax (præklinik) og en RSV-vaccinekandidat (respiratorisk syncytial virus): MVA-BN® RSV (præklinik).
| Produktion | 127 |
|---|---|
| Kvalitet | 77 |
| Salg og administration | 37 |
I november 2011 påbegyndte Bavarian Nordic de afgørende fase 3 forsøg med PROSTVAC®, som repræsenterer det første fase 3 projekt i selskabets historie. Indrullering i forsøget pågår i USA og vil desuden begynde i andre lande i løbet af 2012.
Samarbejdet med National Cancer Institute (NCI) blev udvidet i 2011, da Bavarian Nordic indgik endnu en fælles forskningsog udviklingsaftale (CRADA) og indlicenserede en ny produktkandidat, CV-301 (tidligere udviklet under navnet PANVAC). CV-301 supplerer porteføljen og giver mulighed for at udvikle immunterapier til behandling af en række andre cancerformer end prostatacancer, hvor selskabet i forvejen har vaccinen PROSTVAC® i senfase klinisk udvikling. Via det udvidede samarbejde med NCI har Bavarian Nordic fået endnu større adgang til forskning i verdensklasse samt finansiering af kliniske studier.
Både PROSTVAC® og CV-301 er prime-boost vacciner, der sekventielt kombinerer to forskellige poxvira (vaccinia og fowlpox). Tilsammen har disse to vaccinekandidater været afprøvet i mere end 30 kliniske forsøg med flere end 1.000 patienter med cancer i prostata, bryst, lunger, tyktarm, mave, bugspytkirtel og æggestokke med flere. Disse omfattende studier indikerer en gunstig sikkerheds- og tolerabilitetsprofil samt immunologiske responser, der er rettet mod de relevante tumorassocierede antigener.
I samarbejde med NCI arbejder cancervaccinedivisionen løbende på at vurdere
Pipeline
potentialet i CV-301, men er hovedsagelig fokuseret på gennemførelsen af det kliniske fase 3 forsøg med PROSTVAC®.
PROSTVAC® er en vaccine under udvikling til behandling af prostatacancer. Vaccinen er en standardvaccine, der ikke kræver individuel tilpasning til den enkelte patient. I 19 igangværende og afsluttede kliniske forsøg er næsten 600 patienter behandlet med vaccinen, som har udvist en gunstig bivirkningsprofil. Et større klinisk fase 2 forsøg har påvist en øget median overlevelse på 8,5 måneder for patienter med fremskreden prostatacancer. Disse resultater er blandt de bedste, der nogensinde er vist i denne patientgruppe, og de har ført til planlægningen og opstarten af det kliniske fase 3 forsøg (PROSPECT).
PROSTVAC® er indlicenseret fra National Institutes of Health og udvikles i samarbejde med (NCI) som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale
PROSPECT fase 3 forsøget blev påbegyndt planmæssigt i USA i november 2011. Dette globale, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studie forventes at indrullere omkring 1.200 patienter
(i tre studiearme) med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Omtrent 300 kliniske centre i mere end 20 lande påregnes at deltage i studiet, der forventes at have afsluttet indrullering i 2013. Indrullering af patienter vil begynde at tage fart, når studiet begynder i andre lande i løbet af 2012.
Patienter i de to aktive arme vil modtage enten PROSTVAC® med eller uden supplement af GM-CSF som indgik i fase 2. Patienter med metastaser, der ikke har haft effekt af hormonterapi, men som endnu ikke har afprøvet andre behandlingsmuligheder, såsom kemoterapi, vil kunne kvalificere sig til forsøget. Det primære endemål er samlet overlevelse (OS). Studiet anses for succesfuldt, såfremt en eller begge aktive arme viser bedre overlevelse end placebogruppen.
Fase 3 forsøget udføres i henhold til en Special Protocol Assessment (SPA) aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder. SPA er en procedure, hvorved FDA giver en officiel evaluering og skriftlig vejledning vedrørende udformningen og størrelsen af de foreslåede protokoller, der påtænkes at danne grundlaget for en registreringsansøgning (BLA) eller en ny lægemiddelansøgning (NDA).
James L. Gulley, M.D., Ph.D., leder af kliniske forsøg ved laboratoriet for tumorimmunologi og biologi ved NCI, og Philip Kantoff M.D., professor i medicin ved Harvard Medical School, er principal investigatorer på forsøget.
Sideløbende med afviklingen af forsøget fortsætter Bavarian Nordic sine diskussioner med potentielle partnere omkring udviklingen og kommercialiseringen af PROSTVAC®.
PROSTVAC® afprøves i øjeblikket i fem kliniske studier i forskellige sygdomsfaser. Disse studier finansieres alle af NCI. To af studierne har afsluttet indrullering og afventer endelige rapporter, og de tre andre er fortsat i gang med indrullering eller afventer data. Da studierne afvikles af NCI, ligger tidspunkterne for afslutning samt rapportering af studierne uden for Bavarian Nordics kontrol og er udtryk for selskabets bedste formodninger.
1) Senest blev et større multicenter, randomiseret klinisk fase 2 studie i 144 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer påbegyndt i februar 2011. Studiet sammenligner PROSTVAC® efterfulgt af docetaxel (kemoterapi) med docetaxel som monoterapi. Studiets primære mål er evaluering af overlevelse. De sekundære mål omfatter blandt andet evaluering af responsrater for det prostataspecfikke antigen (PSA) samt evaluering af sammenhængen mellem udviklingen i PSA-specifik immunrespons, progressionstid og overlevelsen i patienter, der modtager denne behandlingsform. Studiet forventes fuldt indrulleret i 2012.
5) Et klinisk fase 2 studie undersøger PROSTVAC® i 50 patienter med stigende PSA efter lokal behandling (kirurgi og/eller strålebehandling). Det kliniske endemål er PSA progression efter 6 måneder/PSA fordoblingstid. Studiets anden del, der kombinerer PROSTVAC® med hormonterapi, pågår endnu, og resultater forventes i andet halvår 2012.
I februar 2012 offentliggjordes en artikel om PROSTVAC® online i det videnskabelige tidsskrift The Lancet Oncology. Artiklen præsenterer data og konklusioner fra et nyligt afsluttet, ikke-randomiseret, klinisk fase 1 forsøg, der blev afviklet af NCI. I forsøget blev PROSTVAC® kombineret med ipilimumab (CTLA-4-antistof), og blandt de 30 patienter med metastatisk prostatacancer, der deltog i studiet, blev der observeret en median overlevelse på 34,4 måneder, hvilket indikerer, at der kan opnås en øget effekt af PROSTVAC® ved kombinationsbehandling med anden immunterapi.
www.bavarian-nordic.com/prostvac
CV-301 er en standardvaccinekandidat til behandling af flere cancertyper. Vaccinen bygger på den samme poxvirusteknologi som PROSTVAC®. Hvor PROSTVAC® indeholder et enkelt antigen, der er overudtrykt i prostatacancer (PSA), så indeholder CV-301 to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer såsom bryst-, lunge- og æggestokcancer, hvilket gør CV-301 potentielt anvendelig i en bred vifte af cancerformer.
Tabel: Overudtrykkelse af CEA og MUC-1 i udvalgte cancertyper. Tallene repræsenterer den andel af cancertilfælde inden for hver cancertype, hvor disse antigener er overudtrykt, og således indikerer fremskreden sygdom.
| CEA+ | MUC-1+ | |
|---|---|---|
| Brystcancer | 50% | >90% |
| Lungecancer | 70% | >80% |
| Æggestokcancer | 15-65% | >90% |
CV-301 blev indlicenseret fra NIH i oktober 2011 og udvikles under en fælles forsknings- og udviklingsaftale med NCI. I henhold til aftalen skal Bavarian Nordic fremstille nye vaccinekandidater til en række prækliniske og kliniske studier, som finansieres og gennemføres af NCI med henblik på at evaluere vaccinerne enten anvendt som monoterapi eller i kombination med andre behandlingsformer. Finansieringen kan tillige omfatte fase 3 studier.
NCI udfører i øjeblikket et randomiseret klinisk fase 2 studie i 48 patienter med metastatisk brystcancer, der modtager docetaxel (kemoterapi) alene eller i kombination med CV-301. Studiets primære endemål er tid til progression. .
Resultater fra et pilotforsøg med CV-301 i patienter med metastatisk bryst- eller æggestokcancer blev for nyligt publiceret i det peer-reviewede tidsskrift Clinical Cancer Research, der udgives af American Association for Cancer Research. Studiet, der er finansieret af NCI, indrullerede 26 patienter med metastatisk bryst- eller æggestokcancer, der havde modtaget en række forskellige behandlinger forud for deltagelse i studiet. Patienterne modtog månedlige vaccinationer med CV-301. Blandt de 12 brystcancerpatienter var den mediane tid til progression (TTP) 2,5 måneder, og den mediane overlevelse (OS) var 13,7 måneder. Én brystcancerpatient havde komplet respons og forblev aktiv i studiet i 37 måneder og længere. Blandt de 14 patienter med æggestokcancer var den mediane TTP 2 måneder, og den mediane overlevelse var 15 måneder. Vaccinen var veltolereret, og milde reaktioner omkring injektionsstedet var den mest almindelige bivirkning.
www.bavarian-nordic.com/cv-301
To cancervaccinekandidater, der anvender MVA-BN® vektoren til at udtrykke cancerspecifikke antigener, har været afprøvet i kliniske forsøg: MVA-BN® PRO (prostatacancer) og MVA-BN® HER2 (brystcancer).
MVA-BN® HER2 er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod HER2-neu antigen (HER2). Sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra et klinisk fase 1/2 studie blev præsenteret i 2011. Studiet indrullerede 15 ikke-metastatiske patienter med HER2 overudtrykt brystcancer, der tidligere havde modtaget kemoterapi og Herceptin-behandling. Resultater fra studiet indikerer, at MVA-BN® HER2 er veltolereret, immunogen, og de understøtter videre undersøgelse i større effektstudier.
MVA-BN® PRO er udformet til at udtrykke sekvenser, som fremkalder immunitet mod PSA og PAP. Foreløbige data fra et fase 1/2 sikkerheds- og tolerabilitetsstudie med 18 mandlige patienter med ikke-metastaserende hormon-insensitiv prostatacancer er opmuntrende, da de tyder på, at en anti-PSA og –PAP respons, der er fremkaldt af vaccinen, muligvis kan have ført til tumorødelæggende aktivitet.
Den fremtidige udviklingsstrategi for de MVA-BN® baserede vaccinekandidater afventer resultater fra et igangværende fase 2 studie med den nyligt indlicenserede vaccinekandidat CV-301, der vil danne udgangspunkt for en overordnet vurdering af cancerporteføljen.
I 2011 leverede Bavarian Nordic som planlagt 4 millioner doser IMVAMUNE® til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager. Desuden fik selskabet udvidet sin kontrakt om udvikling af en frysetørret version af vaccinen til en samlet værdi af USD 94 millioner. Dermed har selskabet til dato indgået udviklings- og leveringskontrakter med den amerikanske regering til en samlet værdi af mere end USD 750 millioner.
IMVAMUNE® er positioneret som en ny og bedre tredjegenerationskoppevaccine til beskyttelse af den generelle befolkning (18–55-årige). Regeringers mulige anvendelse af IMVAMUNE® vil være til følgende:
IMVAMUNE® har "fast track"-status hos de amerikanske sundhedsmyndigheder og har afsluttet klinisk fase 2 udvikling. Om end vaccinen ikke er godkendt, er den allerede i produktion og tilgængelig for regeringer rundt om i verden under deres nationale beredskabsregler, som følge af det store behov for en mere sikker koppevaccine.
Vaccinen har vist sig veltolereret i kliniske forsøg, hvor flere end 3.400 personer er vaccineret med IMVAMUNE®, herunder
næsten 1.000 immunkompromitteredepersoner, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner.
Udviklingen af IMVAMUNE® er finansieret af den amerikanske regering via kontrakter med Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) og National Institutes of Health (NIH).
De første kontrakter, der blev tildelt i 2003 og 2004, omfattede den tidlige prækliniske og kliniske udvikling samt påvisning af evnen til at producere og levere IMVAMUNE® i kommerciel skala. I 2007 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt, der omfatter registrering af vaccinen i USA samt levering af 20 millioner doser af vaccinen, der skal indgå i det amerikanske nødberedskab. Kontrakten indeholder en option for den amerikanske regering på bestilling af op til yderligere 60 millioner doser samt muligheden for udvidelse af registreringen af IMVAMUNE® til også at omfatte ældre, børn samt immunkompromitterede personer. Som led i kontrakten har Bavarian Nordic modtaget en forudbetaling på USD 50 mio. samt fem milepælsbetalinger på hver USD 25 mio. som følge af succesfuld opnåelse af foruddefinerede milepæle. Der påhviler en tilbagebetalingspligt på forudbetalingen samt to af milepælsbetalingerne, såfremt Bavarian
Nordic ikke opfylder sine forpligtelser i henhold til kontrakten.
I de senere år har Bavarian Nordic indgået flere mindre leveringskontrakter om IM-VAMUNE® med andre lande. I 2011 indgik selskabet kontrakt med Danmark samt et andet europæisk NATO-land. Bortset fra Canada, som selskabet indgik kontrakt med i 2008, er størrelsen af kontrakterne med de øvrige lande ikke offentliggjort.
I 2009 blev Bavarian Nordic tildelt endnu en kontrakt af den amerikanske regering denne gang til udviklingen af en frysetørret version af IMVAMUNE®, hvilket vil kunne give en række fordele i form af potentielt øget holdbarhed sammenlignet med den nuværende flydende formulering, der har en garanteret holdbarhed på minimum 3 år.
Kontrakten, der løber i fem år, er milepælsbaseret og blev i 2011 udvidet fra en samlet potentiel værdi af USD 40 mio. til USD 94 mio. Udvidelsen af kontrakten vil finansiere yderligere studier og produktionsaktiviteter til fremme af udviklingen af den frysetørrede version inden for kontraktperioden.
Bavarian Nordic har til dato indgået kontrakter med den amerikanske regering om
* Sælges til regeringer
Vaccinekandidaten MVA-BN® HIV har afsluttet klinisk fase 1/2 udvikling. Projektet indgår fortsat som en del af selskabets udlicenseringsportefølje, men er ikke længere aktivt under udvikling.
udvikling og levering af IMVAMUNE® til en samlet værdi af mere end USD 750 mio.
Ud over produktion, produktudvikling, klinisk udvikling, procesudvikling og analysefærdigheder har Bavarian Nordic udviklet unikke kompetencer inden for kontraktsamarbejde med regeringer, indkøbsprocesser, budgetter, strategiske alliancer og partnerskaber, som selskabet kan drage fordel af i fremtidige leveringskontrakter.
I 2010 påbegyndte Bavarian Nordic leverancerne af IMVAMUNE® koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager (SNS) under kontrakten med BARDA om levering af 20 millioner doser. Leverancerne blev påbegyndt efter accept fra de amerikanske sundhedsmyndigheder af, at Bavarian Nordic havde opfyldt alle de prækliniske, kliniske og produktionsmæssige krav, der understøtter den potentielle anvendelse af IMVAMUNE® i HIV-smittede personer i nødsituationer.
I løbet af 2011 blev produktionen fordoblet og der produceres nu fire batcher om ugen. Ved udgangen af 2011 var der i alt leveret 6 millioner doser, og således udestår 14 millioner doser til levering i 2012 og 2013.
Den amerikanske regering har oplyst, at der er behov for svækket koppevaccine (fx IMVAMUNE®) til beskyttelse af 66 mio. personer, hvilket omfatter personer, der ikke tåler de traditionelle koppevacciner, samt personer i deres husstande. Patienter med atopisk dermatitis (AD) samt deres husstande udgør størstedelen af denne gruppe – i alt ca. 50 mio. personer.
Efter nærmest at have fordoblet værdien af kontrakten om udvikling af frysetørret
IMVAMUNE® i 2011 har den amerikanske regering sendt et kraftigt signal om, at de ønsker vaccinen udviklet frem til et stadie, hvorefter den kan accepteres til indkøb og lagring i SNS. Data til at understøtte en sådan accept af den frysetørrede version af IMVAMUNE® foreligger dog ikke før 2016. Undervejs vil holdbarheden af de første 20 millioner doser begynde at udløbe, så yderligere ordrer vil være nødvendige for at kunne opretholde det lager, der er behov for til HIV-smittede og deres husstande.
Derudover har Bavarian Nordic som led i en kontrakt med NIH afsluttet et større klinisk fase 2 studie i patienter med AD.
De amerikanske sundhedsmyndigheder indikerede i 2011, at data fra dette studie er tilstrækkelige til at kunne understøtte en udvidelse af den nuværende nødberedskabsgodkendelse (såfremt regeringen anmoder herom) til også at omfatte personer med AD. Disse udgør størstedelen af den amerikanske regerings behov for en sikrere koppevaccine, og kan potentielt betyde, at der vil være behov for en betydelig udvidelse af antallet af IMVAMUNE® doser til oplagring.
Derfor arbejder Bavarian Nordic på at sikre yderligere ordrer for at opretholde lageret på 20 millioner doser, mens der sideløbende arbejdes på at udvikle en forbedret frysetørret version samt at udvide beredskabet til at omfatte patienter med AD, hvilket samlet kan betyde en udvidelse af behovet for IMVAMUNE® i USA. Uden for USA har Bavarian Nordic fremskyndet registreringen af IMVAMUNE® og forventer at opnå markedsgodkendelse i Canada og EU (under navnet IMVANEX®) i henholdsvis 2012 og 2013. Disse godkendelser forventes at kunne udvide markedspotentialet uden for USA.
RFP-3 basiskontrakten med den amerikanske regering omfatter godkendelse af IMVAMUNE® til raske voksne, og Bavarian Nordic har været i dialog med de
amerikanske sundhedsmyndigheder om strategien for godkendelse siden 2009. De langvarige diskussioner har været forårsaget af usikkerhed omkring en strategi, der opfylder den nye lovgivning – den såkaldte "Animal Rule", der betyder, at vaccinens effektivitet skal påvises i dyr, når det ikke er muligt at foretage effektstudier i mennesker. Efter en offentlig workshop i 2011, hvor godkendelse af sikrere koppevacciner blev diskuteret, besluttede de amerikanske sundhedsmyndigheder, at en godkendelse af IMVAMUNE® i stedet skulle ske med udgangspunkt i påvisning af klinisk sammenlignelighed (non-inferioritet) med den nuværende godkendte koppevaccine (ACAM2000®). Da en godkendelse af IMVAMUNE® således ikke længere beror på Animal Rule, er vejen til godkendelse forenklet, og er nu baseret på samme regelsæt som andre nye vacciner, der skal anvendes til mennesker, og i øvrigt samme regler, som der søges godkendelse efter i Canada og Europa.
Til at understøtte registreringen af IMVA-MUNE® afventer Bavarian Nordic i øjeblikket tilbagemelding fra de amerikanske
sundhedsmyndigheder på protokollen til et fase 3 studie, der er udformet til at påvise, at immunresponsen ved vaccination med IMVAMUNE® er sammenlignelig med den nuværende godkendte koppevaccine (ACAM2000®). Studiet er tilrettelagt som et randomiseret forsøg i 400 militærfolk, som vil blive gennemført i samarbejde med MILVAX (det amerikanske militærs vaccineagentur) og Naval Health Research Center (NHRC). Afhængig af myndighedernes tilbagemelding, forventes studiet påbegyndt i andet halvår 2012. Et andet fase 3 studie vil være et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, lot consistency studie med 4.000 raske forsøgspersoner, som forventes at påbegynde indrullering i 2013. 3.000 personer vil blive vaccineret med tre forskellige partier (lots) af IMVAMUNE® (1.000 personer pr. lot), og sikkerheden vil blive sammenlignet med en gruppe på yderligere 1.000 personer, der modtager placebo. Eftersom dette studie vil omfatte flere forsøgspersoner end oprindeligt planlagt, fører Bavarian Nordic diskussioner med den amerikanske regering om udnyttelse af en option under kontrakten til dækning af meromkostningerne forbundet med studiet. Indrullering i studiet forudsætter, at disse diskussioner afsluttes i 2012.
Imens de kliniske forsøg pågår, skal den overordnede datapakke, der skal danne baggrund for godkendelsen, herunder supporterende prækliniske data, aftales med sundhedsmyndighederne og senere hen godkendes af en rådgivningskomité (VRBPAC). Indsendelse af registreringsansøgning i USA forventes at ske i 2016.
I 2008 blev Bavarian Nordic tildelt en kontrakt af den canadiske regering om levering af IMVAMUNE® til det canadiske forsvar. Vaccinerne blev leveret og accepteret i 2009 som led i myndighedernes særlige program for lægemidler, der endnu ikke er godkendt, men som opfylder et udækket behov for behandling af eller beskyttelse imod livstruende sygdomme. Som led i denne kontrakt blev Bavarian Nordic anmodet om at evaluere potentialet for godkendelse af IMVAMUNE®
| Kontrakt | Indhold | Værdi |
|---|---|---|
| RFP-1 T | idlig klinisk og teknisk udvikling af IMVAMUNE®. | USD 29 mio. |
| RFP-2 | Industrialisering af produktionsproces – produktion og levering af 500.000 doser; kliniske studier, der skal understøtte en nødberedskabsgodkendelse til anvendelse |
|
| af vaccinen i raske personer. | USD 115 mio. | |
| RFP-3 | Levering af 20 mio. doser vaccine; kliniske studier, basis der skal understøtte registrering af vaccinen til brug i raske personer samt nødberedskabsgodkendelse |
|
| til anvendelse af vaccinen i HIV-smittede. | USD 513 mio. | |
| RFP | Validering af produktionsprocessen; Frysetørret præklinisk og klinisk udvikling, | |
| der skal understøtte anvendelse i en nødsituation. | USD 94 mio. | |
| RFP-3 | Indkøb af op til yderligere 60 mio. doser; kliniske studier der skal understøtte | |
| option | registrering af vaccinen til brug i HIV-smittede samt børn og ældre. | > USD 1,1 mia. |
| Samlet værdi af indgåede og potentielle kontrakter | > USD 1,8 mia. |
i Canada. Bavarian Nordic har siden afholdt møde med myndighederne og på baggrund af de data, selskabet præsenterede, blev Bavarian Nordic opfordret af Health Canada til at indsende en normal registreringsansøgning med beskrivelse af de kliniske indikatorer for effektiviteten af IMVAMUNE®.
Registreringsansøgningen blev indsendt i marts 2011, hvilket kan føre til den første markedsgodkendelse af IMVAMUNE® i andet halvår 2012.
Såfremt Health Canada godkender vaccinen, vil IMVAMUNE® blive accepteret som koppevaccine til raske personer over 18 år. Godkendelsen vil desuden omfatte immunsvækkede personer, som fx HIVsmittede, samt personer med hudlidelser såsom atopisk dermatitis (AD). Vaccinen vil kunne anvendes både til førstegangsvaccination og som revaccination såvel i som uden for nødsituationer.
I begyndelsen af marts 2012 indsendte Bavarian Nordic en registreringsansøgning for IMVAMUNE® til de europæiske sundhedsmyndigheder for den samme indikation, som der søges om i Canada. Indsendelsen skete efter succesrig afholdelse af møder med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale sundhedsmyndigheder i løbet af 2011 samt de europæiske myndigheders godkendelse af den kliniske strategi for vaccinen til anvendelse i børn, en såkaldt Paediatric Investigational Plan (PIP). I Europa vil vaccinen blive markedsført under navnet IM-VANEX® og vil efter potentiel godkendelse i 2013 blive tilgængelig for alle EU-lande.
www.bavarian-nordic.com/imvamune
Bavarian Nordic udvikler en MVA-BN® baseret miltbrandvaccine, der i én og samme vaccine vil kunne yde beskyttelse mod både miltbrand og kopper og vil basere sig på Bavarian Nordics eksisterende evner til at fremstille MVA-BN® i industriel GMP-skala (Good Manufacturing Practice).
En MVA-BN® miltbrandvaccine forventes at kunne have følgende fordele:
Den kliniske udvikling af miltbrandvaccinen vil afhænge af muligheden for at opnå finansiering fra de amerikanske myndigheder på baggrund af fremtidige positive prækliniske resultater.
I 2010 videreførtes Bavarian Nordics tidlige forskning inden for filovira (Ebola og Marburg virus) via finansiering fra U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) – en del af National Institutes of Health (NIH).
I 2011 udnyttede NIAID en option under en kontrakt med tredjepart til finansiering af produktionen af kliniske batcher af MVA-BN® Marburg (vaccine mod Marburg virus) og MVA-BN® Filovirus (vaccine mod både Marburg og Ebola virus). NIAID planlægger at anvende de kliniske batcher til et klinisk fase 1 studie i 2012, der skal sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af de to vacciner.
RSV (respiratorisk syncytial virus) er en af de største infektionsrelaterede dødsårsager hos spædbørn og er ligeledes årsag til flere dødsfald blandt voksne end influenza, særligt i risikogrupper (ældre, immunsvækkede samt folk med underliggende luftvejssygdomme). I øjeblikket findes der ingen vaccine mod RSV til at beskytte de ca. 200 millioner mennesker, der anslås at være i risikogruppen for årlige RSV infektioner.
Kroppens naturlige forsvar mod RSV er kun forbigående, hvilket betyder, at gentagne infektioner er almindelige. Som oftest medfører infektionerne influenza lignende symptomer, men kan føre til nedre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, respirationssvigt og død.
Bavarian Nordic planlægger at påbegynde et klinisk fase 1 forsøg med en MVA-BN® baseret RSV-vaccine i 2013.
I Bavarian Nordic begyndte vi i 2009 et målrettet arbejde med at systematisere vores arbejde med samfundsansvar (Corporate Social Responsibility – CSR) og for 2011 præsenterer vi således vores tredje CSR-rapport.
Vi har defineret vores CSR-arbejde ud fra en række interessentgrupper og vil fortsat overvejende fokusere på miljø, medarbejdere og leverandører, som er de forhold, der er mest relevante for vores forretning. Derudover har vi udvidet rapporten med forretningsetik og gjort beskrivelsen om vores produkter til et selvstændigt fokusområde.
Ud over en overordnet politik for samfundsansvar har vi politikker for de områder, som vi finder væsentlige for vores arbejde. Politikkerne ligger i naturlig forlængelse af de forskellige målsætninger, vi arbejder med i virksomheden, og har til sigte at skabe forretningsmæssig værdi for selskabet.
Redegørelsen er udarbejdet med inspiration fra Global Reporting Initiative (GRI), som er en anerkendt ramme for redegørelse for bæredygtighed. GRI strukturen indeholder principper og indikatorer, som anvendes til at måle og redegøre for selskabets økonomiske, miljømæssige og sociale præstationer. Udvælgelsen af områder for rapporteringen er sket på baggrund af et væsentlighedsprincip, hvormed vi tilstræber at inddrage de væsentligste forhold, hvor virksomheden enten direkte eller indirekte indvirker på omverdenen.
CSR-rapporten er udarbejdet i henhold til årsregnskabslovens krav om rapportering om samfundsansvar. Rapporten følger regnskabsåret 1. januar – 31. december 2011 og udgør en del af årsrapportens ledelsesberetning.
Rapporteringen er primært fokuseret på vores største faciliteter: (Kvistgård, Martinsried, Berlin og Mountain View), der samlet beskæftiger mere end 99% af koncernens medarbejdere og står for langt det største energi- og råvareforbrug.
Siden idriftsættelsen af fabrikken i Kvistgård i 2005 og frem til og med 2010 har vi årligt udgivet et "Grønt Regnskab", der redegør for selskabets miljømæssige
forhold. Fra 2011 har vi dog valgt at inddrage disse forhold i vores redegørelse for samfundsansvar, der således er udvidet med rapportering af forbrug af råvarer oghjælpestoffer, vandforbrug, spildevandsmængder og indhold, affaldsmængder og luftemissioner. Derudover er der indført rapportering af afvigelser i forhold til miljølovgivningen. Der er således inddraget en række flere GRI punkter i forhold til rapporten for 2010.
I 2011 har vi desuden medtaget en del flere data omkring medarbejdere..
Indekseret CO2-emission pr. batch.
Der sammenlignes med DI's statistikker for arbejdsulykker (alle faggrupper).
Der sammenlignes med DI's årlige statistikker for sygefravær (medicinalindustrien)
Trods opnåelsen af en række helt afgørende mål i selskabet i løbet af året oplevede Bavarian Nordic aktien det største fald nogensinde i selskabets historie. Kursen faldt med næsten 80% i 2011, idet aktien lukkede i kurs 38 ved udgangen af året mod kurs 190 ved udgangen af 2010 (kursen er justeret for kapitaludvidelser). Det markante kursfald har primært været drevet af en pludselig opstået usikkerhed om PROSTVAC® projektets validitet efter annonceringen af strategien om at udvikle projektet alene. Desuden skuffede amerikanske Dendreon markedets forventninger, da de ikke kunne fremvise så gode salgstal for deres prostatacancervaccine, som forventet. Sideløbende med disse konkrete forhold har aktiemarkedet generelt lidt alvorligt under den internationale gældskrise, finanskrisen og den økonomiske krise, som har skabt stor tilbageholdenhed og forsigtighed blandt investorerne.
Midcap-indekset, hvori Bavarian Nordic er placeret, faldt i samme periode med 24%, og C20 indekset med de 20 ledende danske aktier faldt med 15%. Volatiliteten i aktiekursen har generelt været høj, og kursen har i løbet af året svinget mellem DKK 227 og DKK 35.
Handelsvolumen i aktien i 2011 er steget i forhold til 2010. En væsentlig del af denne stigning kan tilskrives en betydelig større udenlandsk interesse fra investorer i blandt andet USA, England og Schweiz.
I maj 2011 gennemførte Bavarian Nordic en succesfuld fortegningsemission, der sikrede selskabet et nettoprovenu på DKK 653 mio. Der blev tegnet 12.918.593 nye aktier til DKK 54 pr. aktie, svarende til 99,7% af det udbudte antal aktier. Aktierne blev primært placeret hos en række strategiske danske og internationale institutionelle investorer.
Aktiekursens udvikling i forhold til ledende indeks:
I november blev aktiekapitalen udvidet med 213.716 stk. nye aktier som følge af en aktieudstedelse til erlæggelse af en aftalt milepælsbetaling til administrerende direktør Reiner Laus, samt to tidligere medarbejdere i datterselskabet BN ImmunoTherapeutics Inc. Milepælsbetalingen blev udløst af opstarten af fase 3 studier med PROSTVAC® og udgjorde en del af den aftalte betaling til Reiner Laus og de to tidligere medarbejdere for Bavarian Nordics køb af disses aktier i datterselskabet i 2009.
Bavarian Nordics aktiekapital udgjorde pr. 31.december 2011 DKK 260.943.610, bestående af 26.094.361 aktier á DKK 10.
Aktien er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under fondskoden DK0015998017. Bavarian Nordic har én aktieklasse, og hver aktie har én stemme.
Pr. 31. december 2011 havde Bavarian Nordic 20.993 navnenoterede aktionærer, som ejede 23.261.425 aktier, hvilket repræsenterer 89,1% af aktiekapitalen. Der har i årets løb været en tilgang på 3.790 nye navnenoterede aktionærer. Selskabet opfordrer løbende sine aktionærer til at lade deres aktier navnenotere. Navnenotering kan ske via aktionærens kontoførende institut.
Bavarian Nordic ejer ikke egne aktier.
Selskabet opdaterer jævnligt sin hjemmeside med antallet af navnenoterede aktionærer samt deres samlede beholdning af aktier.
Efter et målrettet arbejde er det lykkedes selskabet at opnå en mere balanceret ejerskabsstruktur, hvorved andelen af privatejede aktier er blevet reduceret til fordel for institutionelt ejede. Ligeledes er det lykkedes selskabet at øge andelen af udenlandske aktionærer, hvis ejerandel voksede fra ca. 25% til mere end 30% i 2011.
Følgende aktionærer havde pr. 8. marts 2012 officielt meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 10% eller mere af selskabets aktier:
Arbejdsmarkedets Tillægspension (ATP), Hillerød (Danmark)
Følgende aktionærer havde pr. 8. marts 2012 officielt meddelt Bavarian Nordic, at de ejede 5% eller mere af selskabets aktier:
A. J. Aamund A/S, København (Danmark) BB Biotech AG, (Schweiz)
Bavarian Nordic forventer ikke at udbetale udbytte, før virksomheden har opnået et tilstrækkeligt kapitalgrundlag. Selskabet vil dog fortsat arbejde mod at sikre et tilstrækkeligt kapitalgrundlag for en fremtidig udbetaling af udbytte. Bestyrelsen agter at foreslå, at der ikke udbetales udbytte ved den ordinære generalforsamling den 16. april 2012.
Den ordinære generalforsamling vil blive afholdt mandag den 16. april 2012 kl. 16.00 på Comwell Borupgaard, Nørrevej 80, 3070 Snekkersten.
Selskabet ønsker løbende at føre en åben dialog med sine aktionærer samt aktieanalytikere for at sikre, at de har den nødvendige indsigt og dermed bedste grundlag for at vurdere selskabet. Dette søges blandt andet opnået gennem at sikre rettidig og retvisende kommunikation vedrørende relevante økonomiske og finansielle såvel som driftsmæssige og videnskabelige forhold i virksomheden, dog under iagttagelse af selskabets investorpolitik, der ligeledes sikrer, at selskabet
16. april 2012 Ordinær generalforsamling
22. maj 2012 Delårsrapport (Q1) for 3 måneder (1. januar - 31. marts 2012)
28. august 2012 Delårsrapport (Q2) for 6 måneder (1. januar - 30. juni 2012)
13. november 2012 Delårsrapport (Q3) for 9 måneder (1. januar - 30. september 2012)
lever op til Fondsbørsens overordnede krav og anbefalinger.
Samtidig henledes opmærksomheden på, at selskabet i en periode på to uger før datoen for planlagt offentliggørelse af delårsrapporter (stilleperioder) ikke kommenterer forhold vedrørende selskabets generelle udvikling samt finansielle resultater og forventninger.
Via hjemmesiden har navnenoterede aktionærer mulighed for at tilgå aktionærportalen, der giver mulighed for elektronisk tilmelding og stemme- eller fuldmagtsafgivelse til generalforsamlinger i selskabet samt mulighed for gratis at tilog framelde sig e-mail nyhedstjenesten fra selskabet.
En række analytikere fra investeringsbanker i Danmark og udlandet følger Bavarian Nordic og udsteder regelmæssigt anbefalinger om aktien baseret på selskabets resultater og faktorer, der kan have betydning for selskabets forretning og fremtidige kursudvikling. En liste over
Aktiekapitalens fordeling på aktionærtype
analytikerne findes på selskabets hjemmeside.
Ledelsen udfører i samarbejde med investor relations et omfattende arbejde med at præsentere Bavarian Nordic over for udenlandske institutionelle investorer, aktieanalytikere og medier. I det forløbne år har Bavarian Nordic blandt andet været på roadshow i Skandinavien, Paris, Frankfurt, Zürich, Geneve, Luxembourg, Wien, Amsterdam, Bruxelles, London, Toronto, San Francisco, Boston og New York. Ligeledes deltager selskabet i en række internationale bank- og investorkonferencer. Selskabet har øget indsatsen for at få flere udenlandske investorer, herunder amerikanske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige salg.
Bavarian Nordic deltager endvidere ofte i aktionærmesser og -møder for private investorer. For at pleje det gode forhold til nærmiljøet inviteres lokale aktionærer og interessenter fra tid til anden inden for til en aften hos Bavarian Nordic, hvor virksomheden præsenteres.
| Danmark | 69% |
|---|---|
| Storbritanien | 6% |
| USA | 12% |
| Øvrige lande | 13% |
Bavarian Nordic arbejder løbende med at identificere væsentlige risici, der kan påvirke selskabets drift, fremtid og mål samt aktionærernes interesser, med det formål at drive en virksomhed i overensstemmelse med "best practice" inden for selskabets forretningsområder.
Til dette formål har selskabet opbygget interne systemer, ligesom der benyttes eksterne rådgivere til at bistå med den løbende vurdering og opdatering. Der sættes fokus på risikostyringen med deltagelse af repræsentanter fra relevante afdelinger i virksomheden, således at de forskellige risikofaktorer vurderes og imødegås bedst muligt. Bestyrelsen modtager løbende rapporteringer, der indgår i bestyrelsens vurderinger og beslutninger om selskabets virke og fremtid.
I 2011 har selskabet fokuseret på risici forbundet med selskabets produktion, der blev opskaleret i årets løb. Den handlingsplan, som var lagt i forbindelse med opskaleringen, og som dels indeholdt ændringer til processer, dels iværksættelse af opskaleringen som rutineproduktion, blev implementeret.
Endvidere har selskabet fokuseret på at sikre finansieringsgrundlaget til det pivotale fase 3 studie for PROSTVAC®, hvilket bl.a. resulterede i en fortegningsemission, hvor selskabet udstedte cirka 13 millioner nye aktier og fik et provenu på cirka DKK 700 mio.
De væsentligste usikkerhedsfaktorer i 2012 knytter sig til levering af koppevacciner i henhold til RFP-3 kontrakten samt rekrutteringen af patienter til det pivotale fase 3 studie for PROSTVAC®.
Forventningerne og forudsætningerne i årsrapporten vedrørende Bavarian Nordics virksomhed, markedet for vacciner mod kopper, cancer og infektionssygdomme,
Bavarian Nordics omsætning, regnskabsmæssige resultat og forventede markedsandele er behæftet med betydelig usikkerhed. Der er ingen garanti for, at Bavarian Nordic helt eller delvist kan opfylde sine forventninger til omsætningen eller det regnskabsmæssige resultat. De væsentligste usikkerhedsfaktorer på kort og mellemlang sigt omfatter blandt andet:
Bavarian Nordics driftsmæssige risici omfatter ligeledes evnen til at indgå samarbejdsaftaler med partnere vedrørende udvikling, produktion, logistik, markedsføring og finansielle ressourcer. Dertil kommer risici med hensyn til salgskontrakter og den dertil relaterede produktion og logistik.
Valutarisici omfatter de risici, der opstår på grund af salgs- og produktionskontrakter tegnet i andre valutaer end DKK. Kontrakter tegnes primært i USD, og således udgør andre valutaer ikke en større valutarisiko for selskabet. Det vurderes, at påvirkninger fra udsving i USD er reduceret på resultatopgørelsen og egenkapitalen, idet en større del af eksponeringen er afdækket enten via lån i USD eller via valutaterminsforretninger, men også som følge af at en tiltagende andel af selskabets omkostningsbase er USD-relateret. Dette skyldes primært det igangværende fase 3 studie for PROSTVAC®. Likviditeten kan påvirkes af ændringer i USD-kursen over for DKK, idet kurstab eller -gevinst på de indgåede valutaterminskontrakter kan afregnes, når kontrakterne skal forlænges.
Bavarian Nordic er primært eksponeret for renterisici gennem rentebærende aktiver og forpligtelser. Overskydende likviditet placeres primært ved aftaleindskud i DKK og USD hos solidt kreditvurderede pengeinstitutter samt investeres i kortfristede, solidt kreditvurderede likvide obligationer i DKK eller EUR.
Bavarian Nordics patentretlige position er omfattende og stærk, men grundet områdets store juridiske kompleksitet, kan der ikke gives sikkerhed for, at Bavarian Nordic vil være i stand til at håndhæve sine patenter eller forsvare påstande om krænkelse.
Forsinkelser eller myndighedernes dispositioner i fremtidige eller igangværende kliniske undersøgelser kan endvidere få en væsentlig indflydelse på Bavarian Nordics drift og økonomiske stilling.
Bavarian Nordics bestyrelse og direktion har det overordnede ansvar for koncernens kontrol- og risikostyring i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder overholdelse af relevant lovgivning og anden regulering i forbindelse med regnskabsaflæggelsen.
Selskabet har et revisionsudvalg bestående af selskabets bestyrelsesmedlemmer med Erik G. Hansen som formand. Revisionsudvalget gennemgår og drøfter regnskabsog revisionsmæssige forhold med selskabets generalforsamlingsvalgte revisorer og direktionen i overensstemmelse med revisionsudvalgets arbejdsrammer.
Bavarian Nordics primære fokus er at sikre, at regnskabet er i overensstemmelse med relevant lovgivning og andre bestemmelser og forskrifter samt giver et korrekt og pålideligt billede af selskabets aktiviteter og finansielle stilling.
Bavarian Nordic har politikker og procedurer for de centrale områder af regnskabsaflæggelsen, ligesom der til brug for månedsafslutningsprocessen er udarbejdet arbejdsplaner, der sikrer, at alle relevante afstemninger udarbejdes og gennemgås, samt at bogføring af bilag er sket i overensstemmelse med de krav og retningslinjer, som de amerikanske myndigheder stiller i forhold til at ville dække selskabets projektomkostninger forbundet med RFPkontrakterne og frysetørringskontrakten.
I forbindelse med månedsafslutningsprocessen analyseres afvigelser mellem faktiske resultater, forretningsplaner og budgetter samt opdaterede estimater for regnskabsåret. Der udarbejdes en skriftlig månedsrapportering pr. division indeholdende afvigelsesforklaring for de centrale forretningsområder inden for divisionen. Divisionsrapporteringerne samles til en koncernrapportering, som distribueres til koncernledelsen og bestyrelsen.
Hver division har sin egen regnskabs- og controllerfunktion, som er ansvarlig for divisionens månedsafslutning og rapportering til koncernøkonomi.
Budgettering, opfølgning og rapportering understøttes af et koncernrapporteringssystem, som viser aktuelle og budgetterede regnskabstal helt ned på afdelings- og kontoniveau. Alle budgetansvarlige har adgang til koncernrapporteringssystemet, som opdateres dagligt med direkte link til koncernens ERP-system.
Den kvartalsvise regnskabsaflæggelse udarbejdes af koncernøkonomi på baggrund af input fra divisionernes regnskabs- og controllerfunktioner. Hvor det vurderes relevant, gennemgås centrale risikoområder af revisorerne.
Den årlige revisions- og rapporteringsproces omfatter detaljeret planlægning af individuelle opgaver, planlægningsmøder mellem IR-afdelingen, koncernøkonomi og revisorer, baseret på en revisionsstrategi, godkendt af revisionsudvalget.
Årsrapportens beretningsdel udarbejdes i tæt samarbejde mellem IR og koncernledelsen og nøglepersoner i divisionerne. Regnskabsdelen udarbejdes af koncernøkonomi.
Yderligere påser revisorerne, at regnskabet giver et pålideligt og korrekt billede af selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling, samt at årsrapporten aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Bestyrelsen foretager mindst én gang årligt en overordnet vurdering af risici i forbindelse med regnskabsaflæggelsesprocessen, herunder tilstedeværelsen af interne kontroller og retningslinjer. Bestyrelsen vurderer koncernens organisationsstruktur, herunder risikoen for besvigelser og de foranstaltninger, der skal træffes, med henblik på at reducere og/eller eliminere sådanne risici. I den forbindelse drøftes koncernledelsens eventuelle incitament/motiv til regnskabsmanipulation eller anden besvigelse.
Koncernens interne kontroller og retningslinjer kan skabe en rimelig, men ikke absolut sikkerhed for, at uretmæssig brug af aktiver, tab og/eller væsentlige fejl og mangler i forbindelse med regnskabsaflæggelsen undgås.
Det er bestyrelsens vurdering, at der ikke skal etableres en intern revision i Bavarian Nordic, idet selskabet ikke har en størrelse og kompleksitet, der nødvendiggør en sådan funktion.
Informationsteknologi og IT-systemer er udbredt i næsten alle områder i Bavarian Nordic. Flere processer er automatiserede, og vigtige beslutninger og handlinger træffes gennem elektroniske grænseflader.
I relation til regnskabsaflæggelsen er der i ERP-systemet opsat en række brugergrupper, der sikrer den krævede funktionsadskillelse af centrale funktioner i økonomiafdelingen. Godkendelse af indkommende fakturaer sker elektronisk, og det sikres via det opsatte godkendelseshierarki, at fakturaer godkendes af de rette personer og i henhold til fuldmagtsreglerne i koncernen. Betalingsforslag godkendes via netbank, og det sker altid to i forening.
Forretningsgangene på IT området sikrer, at al IT-udvikling sker i henhold til GLP, GCP og GMP. Der er etableret effektive procedurer for identifikation, overvågning og rapportering af risici på it-området samt sikringsforanstaltninger til at imødegå opståede hændelser.
Bavarian Nordic har til stadighed fokus på god selskabsledelse og har implementeret Komiteen for god selskabsledelses anbefalinger, som påkrævet for selskaber noteret på NASDAQ OMX København.
Ledelsen er af den opfattelse, at selskabet bliver drevet i overensstemmelse med de retningslinjer og anbefalinger, der understøtter selskabets forretningsmodel, og som kan skabe værdi for Bavarian Nordics interessenter. Ledelsen forholder sig løbende, og mindst én gang årligt, til anbefalingerne for god selskabsledelse for derigennem at sikre bedst mulig udnyttelse og overholdelse af anbefalinger og lovgivning.
Selskabets redegør årligt i forbindelse med årsrapporteringen for sin efterlevelse af anbefalingerne for god selskabsledelse. Redegørelsen kan downloades på selskabets hjemmeside på følgende URL-adresse:
Bavarian Nordic ledes af en to-strenget struktur bestående af bestyrelsen og direktionen. Bestyrelsen varetager den overordnede strategiske ledelse og den finansielle og ledelsesmæssige kontrol af Bavarian Nordic samt foretager løbende vurdering af direktionens arbejde. Desuden fører Bestyrelsen i bred forstand tilsyn med selskabet og fører kontrol med, at dette ledes på forsvarlig vis og i overensstemmelse med lovgivningen og selskabets vedtægter.
Bestyrelsen udfører sine opgaver/pligter i henhold til Bavarian Nordic A/S' forretningsorden for bestyrelsen. Forretningsordenen gennemgås og ajourføres af den samlede bestyrelse.
Bestyrelsen består af 6 eksterne medlemmer valgt af generalforsamlingen for ét år ad gangen, med mulighed for genvalg. Hertil kommer de medlemmer, der vælges i henhold til lovgivningens regler om repræsentation af arbejdstagere i bestyrelsen. For nærværende er der ikke indvalgt medarbejderrepræsentanter i bestyrelsen. Bestyrelsen vælger en formand blandt sine medlemmer.
Bestyrelsen planlægger at afholde 5–6 møder pr. år. I 2011 afholdt bestyrelsen 7 møder. Direktionen og visse ledende medarbejdere i Bavarian Nordic deltager sædvanligvis i bestyrelsesmøderne. Bestyrelsen modtager løbende rapportering om selskabets drifts- og forretningsmæssige status fra direktionen. Bestyrelsens formand foretager en årlig evaluering af bestyrelsens og direktionens arbejde i samarbejde med selskabets advokat. Resultatet fremlægges og diskuteres i bestyrelsen.
Bestyrelsen aflønnes med et fast honorar og kan tildeles tegningsoptioner, hvis samlede antal er reguleret via selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning. Bestyrelsens honorar fastsættes efter markedsnormer og afspejler kravene til bestyrelsesmedlemmernes kompetencer og indsats i lyset af arbejdets omfang og antallet af bestyrelsesmøder. Bestyrelsesformanden modtager det dobbelte honorar som menige bestyrelsesmedlemmer. I 2011 modtog bestyrelsesformanden 400 t.kr. i honorar og de menige medlemmer hver 200 t.kr. – i alt DKK 1,4 mio. Bestyrelsen deltager i tegningsoptionsprogrammerne som omtalt i note 25. Bestyrelsen har ikke modtaget anden aflønning fra Bavarian Nordic i løbet af 2011.
Direktionen udgøres af selskabets administrerende direktør Anders Hedegaard. Direktionen ansættes af bestyrelsen, der fastsætter direktionens ansættelsesvilkår og rammerne for dens arbejde. Direktion en er ansvarlig for den daglige ledelse af Bavarian Nordic under iagttagelse af bestyrelsens retningslinjer og anvisninger. Det daglige virke omfatter ikke transaktioner, der er af usædvanlig art eller væsentlig betydning for Bavarian Nordics forhold. Derudover er der tre Executive Vice Presidents, som bistår direktionen i den daglige ledelse af selskabet. Direktionen afholder møder med Executive Vice Presidents hver anden uge for at koordinere den daglige ledelsesindsats.
Asger Aamund Formand for bestyrelsen siden virksomhedens etablering i 1994. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Ikke uafhængig.
Asger Aamund er administrerende direktør for A. J. Aamund A/S, et holdingselskab, der har specialiseret sig i bioteknologi. Han er tidligere administrerende direktør for Ferrosan, en dansk industrikoncern med aktiviteter inden for bl.a. medicinalområdet. Asger Aamund er formand for bestyrelsen i Rehfeld Partners A/S samt medlem af bestyrelsen i A. J. Aamund A/S. Asger Aamund er dansk statsborger og født i 1940.
Asger Aamunds særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans mangeårige ledelseserfaring fra den danske og international farmaceutiske industri. Som en af pionererne inden for dansk biotek, har han været med omkring opbygningen og kommercialiseringen af flere virksomheder, og han har stor erfaring med samarbejder og aftaler inden for den internationale farmaceutiske branche.
Erling Johansen Medlem af bestyrelsen siden 2000. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Uafhængig.
Erling Johansen er tidligere administrerende direktør for BASF Health and Nutrition A/S, og før dette var han administrerende direktør for DanoChemo A/S. Han har ydermere tidligere bestridt forskellige lederstillinger hos Ferrosan, DITZ Schweitzer A/S og Oticon A/S. Erling Johansen er dansk statsborger og født i 1944.
Erling Johansens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans indgående kendskab til Bavarian Nordics forretning samt hans store erfaring som leder i lægemiddelindustrien.
Claus Bræstrup Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Uafhængig.
Claus Bræstrup er tidligere koncernchef for H. Lundbeck A/S. Han har tidligere været Vice President of Pharmaceutical Research, President of the CNS Division, og President of the Diabetes Care Division, alle hos Novo Nordisk A/S samt Head of Preclinical Drug Research hos Schering AG.
Claus Bræstrup er formand for bestyrelsen i Probiodrug AG og medlem af bestyrelsen i Santaris Pharma A/S og Evolva Holding SA.
Claus Bræstrup er dr.med. fra Københavns Universitet, hvor han i en periode også var professor i Neuroscience. Han er forfatter og medforfatter til 125 videnskabelige publikationer. Claus Bræstrup er dansk statsborger og født i 1945.
Claus Bræstrups særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelseserfaring fra den internationale lægemiddelindustri.
| Aktiebeholdninger | Tegningsoptioner | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31.12.2010 | Ændringer i løbet af året |
31.12.2011 | 31.12.2010 | Ændringer i løbet af året* |
31.12.2011 | |
| Asger Aamund | 1.456.148 | 348.389 | 1.804.537 | 21.694 | 4.490 | 26.184 |
| Erling Johansen | 3.596 | 1.850 | 5.446 | 21.694 | 4.490 | 26.184 |
| Claus Bræstrup | 2.250 | 750 | 3.000 | 15.732 | 10.452 | 26.184 |
| Gerard van Odijk | - | 4.000 | 4.000 | 15.732 | 10.452 | 26.184 |
| Anders Gersel Pedersen | - | - | - | 5.000 | 6.733 | 11.733 |
| Erik Gregers Hansen | - | 14.000 | 14.000 | 5.000 | 6.733 | 11.733 |
* Nettoændringen afspejler dels justeringer foretaget som følge af kapitaludvidelsen i maj 2011, dels udløb af tegningsoptioner fra 2007-programmet og dels tildeling af 5.000 tegningsoptioner under nyt program i 2011.
Gerard van Odijk Medlem af bestyrelsen siden 2008. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Uafhængig.
Gerard van Odijk er administrerende direktør i Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Gerard van Odijks internationale lederkarriere har ført til en række chefposter i GlaxoSmithkline (GSK).
Han er uddannet læge ved universitetet i Utrecht. Gerard van Odijk er formand for bestyrelsen i Merus Biopharmaceuticals B.V. Gerard van Odijk er hollandsk statsborger og født i 1957.
Gerard van Odijks særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans medicinske kompetencer samt hans store erfaring som leder i den internationale lægemiddelindustri.
Anders Gersel Pedersen Medlem af bestyrelsen siden 2010. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Uafhængig.
Anders Gersel Pedersen er Koncerndirektør med ansvar for Forskning og Udvikling i H. Lundbeck A/S. Før sin ansættelse i Lundbeck i 2000, arbejdede Anders Gersel Pedersen for Eli Lilly i 11 år, hvoraf han i 10 år var direktør med ansvaret for global klinisk forskning i onkologi.
Han er medlem af European Society of Medical Oncology, the International Association for the Study of Lung Cancer, the American Society of Clinical Oncology, Dansk Selskab for Klinisk Onkologi og Dansk Selskab for Intern Medicin.
Anders Gersel Pedersen fik sin kandidatgrad i medicin samt en doktorgrad i neuro-onkologi ved Københavns Universitet og har en HD fra Handelshøjskolen i København.
Anders Gersel Pedersen er formand for bestyrelsen i Lundbeck International Neuroscience Foundation og medlem af bestyrelsen i Lundbeck Cognitive Therapeutics A/S, ALK-Abelló A/S og Genmab A/S (næstformand). Anders Gersel Pedersen er dansk statsborger og født i 1951.
Anders Gersel Pedersens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans videnskabelige kvalifikationer og store ledelseserfaring fra den internationale lægemiddel- og biotekindustri.
Erik Gregers Hansen Medlem af bestyrelsen siden 2010. Genvalgt til bestyrelsen i 2011 for en periode på 1 år. Formand for revisionsudvalget. Uafhængig.
Erik G. Hansen er administrerende direktør i Rigas Holding ApS. Han har tidligere været direktør for Dansk Portefølje A/S (nu Nykredit Asset Management) og finansdirektør i A.P. Møller – Maersk A/S.
Erik G. Hansen er formand for bestyrelsen i A/S af 26. marts 2003, COMX Networks A/S, DTU Symbion Innovation A/S, NPT A/S, Polaris Management A/S, TTiT A/S og TTiT Ejendomme A/S og medlem af bestyrelsen i Fertin Pharma A/S (næstformand), Gumlink A/S (næstformand), Bagger-Sørensen & Co. A/S (næstformand), Lesanco ApS, OKONO A/S, PFA Holding A/S, PFA Pension Forsikring A/S, Polaris Invest II ApS, Wide Invest ApS og Aser Ltd. Erik G. Hansen er endvidere medlem af direktionerne for Rigas Holding Aps, Rigas Invest ApS, Tresor Asset Advisers ApS, E.K.P. Invest ApS, Berco ApS, BFB ApS, Sirius Holding ApS, Tresor ApS, EGH Private Equity ApS og Hansen Advisers ApS.
Erik G. Hansen er cand. merc. i finansiering og regnskab. Erik G. Hansen er dansk statsborger og født i 1952.
Erik G. Hansens særlige kompetencer, som er væsentlige for hans arbejde i bestyrelsen, er hans indgående kendskab til økonomistyring og finansiering.
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Anders Hedegaard tiltrådte som administrerende direktør i Bavarian Nordic i august 2007. Tidligere arbejdede han hos ALK-Abelló, hvor han var medlem af direktionen og ansvarlig for koncernens kommercielle aktiviteter. Han har tidligere beklædt lederstillinger i FOSS A/S og Novo Nordisk A/S. Anders Hedegaard er kemiingeniør fra DTU med molekylær biologi som speciale. Han er medlem af bestyrelsen i Origio A/S. Han er dansk statsborger og født i 1960.
Paul Chaplin Division President Infectious Diseases; Executive Vice President
Paul Chaplin blev ansat i Bavarian Nordic i 1999 og blev udnævnt til Executive Vice President i 2004. Før sin ansættelse i Bavarian Nordic arbejdede Paul Chaplin i mange år i både England og Australien med udvikling af vacciner inden for infektionssygdomme. Paul Chaplin er cand. scient. i biologi og har en ph.d. fra universitetet i Bristol. Paul Chaplin er General Manager i Bavarian Nordic GmbH. Paul Chaplin er engelsk statsborger og født i 1967.
Reiner Laus Division President Cancer Vaccines; Executive Vice President
Reiner Laus tiltrådte i 2005 som administrerende direktør i BN ImmunoTherapeutics, Inc. I 2008 blev han udnævnt til Executive Vice President. Reiner Laus var tidligere forskningsdirektør hos Dendreon, hvor han havde ansvar for discovery, præklinik og udvikling. Reiner Laus er uddannet læge fra universitetet i Kiel. Reiner Laus er medlem af bestyrelsen i CG Therapeutics, Inc. Reiner Laus er tysk statsborger og født i 1960.
Ole Larsen CFO, Executive Vice President
Ole Larsen tiltrådte i juli 2008. Han har tidligere arbejdet som CFO hos Berlingske Tidende og senere hos Nordisk Film. Han er uddannet cand. merc. i finansiering og økonomistyring. Ole Larsen er dansk statsborger og født i 1965.
| Aktiebeholdninger | Tegningsoptioner | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ændringer i | |||||||
| 31.12.2010 | løbet af året | 31.12.2011 | 31.12.2010 | løbet af året* | 31.12.2011 | ||
| Anders Hedegaard | 2.000 | 3.500 | 5.500 | 103.475 | 22.691 | 126.166 | |
| Paul Chaplin | 150 | 11.650 | 11.800 | 68.661 | 24.712 | 93.373 | |
| Reiner Laus | 136.000 | 236.435 | 372.435 | 15.000 | 30.199 | 45.199 | |
| Ole Larsen | 1.200 | 1.800 | 3.000 | 50.774 | 42.599 | 93.373 |
* Nettoændringen afspejler dels justeringer foretaget som følge af kapitaludvidelsen i maj 2011, dels udløb af tegningsoptioner fra 2007-programmet og dels tildeling af 5.000 tegningsoptioner under nyt program i 2011.
Bestyrelsen og direktionen har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2011 for Bavarian Nordic A/S.
Koncernregnskabet og årsregnskabet aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2011 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2011.
Ledelsesberetningen indeholder efter vores opfattelse en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens og selskabets aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultater og selskabets finansielle stilling og den finansielle stilling som helhed for de virksomheder, der er omfattet af koncernregnskabet, samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen og selskabet står overfor.
Årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Kvistgård, 8. marts 2012
Direktion
Anders Hedegaard Administrerende direktør
Bestyrelse
Formand
Asger Aamund Erling Johansen Gerard van Odijk
Claus Bræstrup Anders Gersel Pedersen Erik G. Hansen
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Bavarian Nordic A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2011, der omfatter resultatopgørelse, totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet. Koncernregnskabet og årsregnskabet udarbejdes efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Ledelsen har endvidere ansvaret for den interne kontrol, som ledelsen anser for nødvendig for at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab uden væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl.
Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført revisionen i overensstemmelse med internationale standarder om revision og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning. Dette kræver, at vi overholder etiske krav samt planlægger og udfører revisionen for at opnå høj grad af sikkerhed for, om koncernregnskabet og årsregnskabet er uden væsentlig fejlinformation.
En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for at opnå revisionsbevis for beløb og oplysninger i koncernregnskabet og årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurdering af risici for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og årsregnskabet, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor intern kontrol, der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af, om ledelsens valg af regnskabspraksis er passende, om ledelsens regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.
Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2011 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2011 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til den gennemførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med koncernregnskabet og årsregnskabet.
København, den 8. marts 2012
Deloitte Statsautoriseret Revisionspartnerselskab
Carsten Vaarby Jens Rudkjær
statsautoriseret revisor statsautoriseret revisor
| K | oncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| 3 | Nettoomsætning | 523.601 | 314.072 | 523.594 | 314.072 | ||
| 4,5,6 P | roduktionsomkostninger | 403.387 | 444.468 | 403.387 | 444.519 | ||
| Bruttoresultat | 120.214 | (130.396) | 120.207 | (130.447) | |||
| 5,6 | Forsknings- og udviklingsomkostninger | 261.724 | 188.621 | 170.748 | 159.741 | ||
| 5,6 | Distributionsomkostninger | 33.353 | 28.276 | 28.223 | 25.134 | ||
| 5,6,7 A | dministrationsomkostninger | 133.401 | 126.794 | 100.589 | 100.022 | ||
| Driftsomkostninger i alt | 428.478 | 343.691 | 299.560 | 284.897 | |||
| Resultat af primær drift (EBIT) | (308.264) | (474.087) | (179.353) | (415.344) | |||
| 8 | Finansielle indtægter | 21.646 | 4.189 | 52.971 | 27.912 | ||
| 9 | Finansielle omkostninger | 9.762 | 13.542 | 8.809 | 14.188 | ||
| Resultat før skat | (296.380) | (483.440) | (135.191) | (401.620) | |||
| 10 S | kat af årets resultat | (27.959) | (93.529) | (30.782) | (95.244) | ||
| Årets resultat | (268.421) | (389.911) | (104.409) | (306.376) | |||
| Resultat pr. aktie (EPS) - DKK | |||||||
| 11 | Basis indtjening pr. aktie á DKK 10 | (12,9) | (18,8) | ||||
| 11 | Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (12,9) | (18,8) |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | |
| Årets resultat | (268.421) | (389.911) | (104.409) | (306.376) | ||
| Valutakursregulering vedrørende | ||||||
| udenlandske dattervirksomheder | (11.791) | (3.627) | - | - | ||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter, | ||||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme: | ||||||
| Årets værdiregulering | (13.566) | (22.269) | (13.566) | (22.269) | ||
| 3 | Værdireguleringer overført til omsætning | 5.783 | 745 | 5.783 | 745 | |
| 10 S | kat af anden totalindkomst | 1.946 | 5.381 | 1.946 | 5.381 | |
| Anden totalindkomst efter skat | (17.628) | (19.770) | (5.837) | (16.143) | ||
| Totalindkomst i alt | (286.049) | (409.681) | (110.246) | (322.519) |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 |
| Resultat af primær drift (EBIT) | (308.264) | (474.087) | (179.353) | (415.344) | |
| 6 A | fskrivninger | 53.881 | 49.735 | 46.676 | 44.874 |
| 5 A | ktiebaseret vederlæggelse | 17.788 | 25.503 | 17.788 | 25.503 |
| R | egulering for andre ikke-kontante poster | 8.270 | 745 | 8.270 | 745 |
| Ændringer i varebeholdninger | (97.474) | 125.017 | (96.159) | 127.623 | |
| Ændringer i tilgodehavender | (162.070) | (34.180) | (121.857) | (101.013) | |
| Ændringer i hensatte forpligtelser | 6.482 | 655 | 6.482 | 655 | |
| Ændringer i kortfristet gæld | 88.637 | 72.754 | 60.058 | 60.339 | |
| Pengestrømme vedrørende primær drift | (392.750) | (233.858) | (258.095) | (256.618) | |
| Modtagne finansielle indtægter | 15.781 | 1.648 | 15.347 | 1.647 | |
| Betalte finansielle omkostninger | (5.959) | (9.421) | (6.518) | (5.172) | |
| Kursreguleringer koncernmellemværender | 8.914 | 4.183 | - | - | |
| Betalt selskabsskat | (1.222) | (2.414) | - | - | |
| Pengestrømme vedrørende drift | (375.236) | (239.862) | (249.266) | (260.143) | |
| Køb af immaterielle aktiver | (16.458) | (16.167) | (149.043) | (16.167) | |
| S | alg af immaterielle aktiver | 7.140 | - | 7.140 | - |
| Køb af materielle aktiver | (31.182) | (45.674) | (25.178) | (27.949) | |
| S | alg af materielle aktiver | 156 | 25 | - | 25 |
| Køb/salg af finansielle aktiver | (28) | 431 | (1.031) | (121) | |
| Køb/salg af værdipapirer | (221.387) | 15.575 | (221.387) | 15.575 | |
| Pengestrømme fra investeringer | (261.759) | (45.810) | (389.499) | (28.637) | |
| A | fdrag på prioritetsgæld | (8.467) | (8.626) | (8.467) | (8.626) |
| Nedbringelse af leasingforpligtelser | (234) | (8.729) | (234) | (8.729) | |
| T | ilbagekøb af aktieoptioner i dattervirksomhed | (2.288) | (5.579) | - | - |
| P | rovenu ved kapitalforhøjelse | 697.604 | 521.574 | 697.604 | 521.574 |
| O | mkostninger i forbindelse med kapitalforhøjelse | (44.206) | (27.639) | (44.206) | (27.639) |
| Pengestrømme fra finansiering | 642.409 | 471.001 | 644.697 | 476.580 | |
| Årets pengestrøm | 5.414 | 185.329 | 5.932 | 187.800 | |
| Likvide midler, primo | 266.783 | 80.954 | 259.725 | 71.925 | |
| Kursreguleringer, primo | (90) | 500 | - | - | |
| Likvide midler, ultimo | 272.107 | 266.783 | 265.657 | 259.725 | |
| Værdipapirer | 311.919 | 88.871 | 311.919 | 88.871 | |
| Bevilgede kreditfaciliteter | 120.000 | 104.480 | 120.000 | 104.480 | |
| Kapitalberedskab | 704.026 | 460.134 | 697.576 | 453.076 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | |
| Langfristede aktiver | ||||||
| 12 | Erhvervede patenter og licenser | 13.058 | 8.132 | 139.910 | 1.793 | |
| 12 S | oftware | 9.467 | 15.969 | 9.329 | 15.853 | |
| 12 | Immaterielle aktiver under udførelse | 109.401 | 109.484 | 109.401 | 109.484 | |
| Immaterielle aktiver | 131.926 | 133.585 | 258.640 | 127.130 | ||
| 13 | Grunde og bygninger | 193.048 | 179.928 | 193.048 | 179.928 | |
| 13 | Indretning af lejede lokaler | 9.831 | 18.305 | 1.123 | 1.524 | |
| 13 P | roduktionsanlæg og maskiner | 110.100 | 121.727 | 110.100 | 121.727 | |
| 13 A | ndre anlæg, driftsmateriel og inventar | 26.084 | 18.360 | 10.563 | 9.136 | |
| 13 | Materielle aktiver under udførelse | 9.717 | 22.495 | 8.347 | 22.035 | |
| Materielle aktiver | 348.780 | 360.815 | 323.181 | 334.350 | ||
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | - | - | 184.657 | 183.657 | |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 398 | 371 | 180 | 144 | |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter | 16.975 | 21.385 | 16.975 | 21.385 | |
| Finansielle aktiver | 17.373 | 21.756 | 201.812 | 205.186 | ||
| 10 | Udskudt skatteaktiv | 367.149 | 334.417 | 367.145 | 334.417 | |
| Langfristede aktiver i alt | 865.228 | 850.573 | 1.150.778 | 1.001.083 | ||
| Kortfristede aktiver | ||||||
| 15 | Varebeholdninger | 218.925 | 121.452 | 212.552 | 116.392 | |
| 16 T | ilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 187.558 | 36.922 | 187.558 | 36.922 | |
| T | ilgodehavender hos dattervirksomheder | - | - | 167.101 | 165.304 | |
| T | ilgodehavende skat | - | 635 | - | - | |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 18.631 | 13.734 | 17.693 | 11.731 | |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter | 102.219 | 88.158 | 96.734 | 85.076 | |
| Tilgodehavender | 308.408 | 139.449 | 469.086 | 299.033 | ||
| 20 | Værdipapirer | 311.919 | 88.871 | 311.919 | 88.871 | |
| 20 | Likvide beholdninger | 272.107 | 266.783 | 265.657 | 259.725 | |
| Værdipapirer og likvider | 584.026 | 355.654 | 577.576 | 348.596 | ||
| Kortfristede aktiver i alt | 1.111.359 | 616.555 | 1.259.214 | 764.021 | ||
| Aktiver i alt | 1.976.587 | 1.467.128 | 2.409.992 | 1.765.104 |
| K | oncern | Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Note | t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| Egenkapital | |||||||
| A | ktiekapital | 260.944 | 129.620 | 260.944 | 129.620 | ||
| O | verført resultat | 923.033 | 651.408 | 1.371.494 | 935.857 | ||
| A | ndre reserver | 23.623 | 29.407 | 33.649 | 27.642 | ||
| Egenkapital | 1.207.600 | 810.435 | 1.666.087 | 1.093.119 | |||
| Forpligtelser | |||||||
| 21 | Hensatte forpligtelser | 15.256 | 8.708 | 15.256 | 8.708 | ||
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 90.153 | 97.801 | 90.153 | 97.801 | ||
| Langfristede forpligtelser | 105.409 | 106.509 | 105.409 | 106.509 | |||
| 22 | Gæld til kreditinstitutter | 9.002 | 8.996 | 9.002 | 8.996 | ||
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 406.443 | 381.805 | 406.443 | 381.805 | ||
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 84.401 | 50.085 | 69.513 | 43.061 | |||
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 42.453 | 36.120 | |||
| S | elskabsskat | 999 | 29 | - | - | ||
| 21 | Hensatte forpligtelser | - | 6.089 | - | 6.089 | ||
| 19 A | nden gæld | 162.733 | 103.180 | 111.085 | 89.405 | ||
| Kortfristede forpligtelser | 663.578 | 550.184 | 638.496 | 565.476 | |||
| Forpligtelser i alt | 768.987 | 656.693 | 743.905 | 671.985 | |||
| Passiver i alt | 1.976.587 | 1.467.128 | 2.409.992 | 1.765.104 |
20 Finansielle risici og finansielle instrumenter
24 Transaktioner med nærtstående parter
25 Incitamentsprogrammer
26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed
27 Væsentlige begivenheder efter balancedagen
| - 131.324 |
(44.206) 540.046 |
- - |
- - |
- 11.844 |
(44.206) 683.214 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2.137 | 6.123 | - | - | - | 8.260 |
| 129.187 | 568.417 | - | - | - | 697.604 |
| - | 9.712 | - | - | (9.712) | - |
| - | - | - | - | 21.556 | 21.556 |
| (286.049) | |||||
| (5.837) | |||||
| (11.791) | |||||
| - | (268.421) | - | - | - | (268.421) |
| 129.620 | 651.408 | 562 | (5.487) | 34.332 | 810.435 |
| kapital | resultat | læggelse | egenkapital | ||
| ktie- O | verført | for valuta- | af sikrings- | veder- | Koncernens |
| - - - |
- - (268.421) |
eserve (11.791) - |
eserve for værdi- A regulering kursudsving instrumenter - (5.837) (11.791) (5.837) |
ktie- baseret - - - |
| (5.487) | 34.332 | 810.435 |
|---|---|---|
| - | 15.164 | 515.902 |
| - | - | (27.639) |
| - | - | 204.750 |
| - | - | 316.824 |
| - | (6.803) | - |
| - | 21.967 | 21.967 |
| (16.143) | - | (409.681) |
| (16.143) | - | (16.143) |
| - | - | (3.627) |
| - | - | (389.911) |
| 10.656 | 19.168 | 704.214 |
| kursudsving instrumenter | læggelse | egenkapital |
| af sikrings- | veder- | Koncernens |
| eserve for værdi- A regulering |
ktie- baseret |
| R A t. DKK |
ktie- O kapital |
verført resultat |
eserve for værdiregulering af sikrings- A instrumenteter |
ktiebaseret vederlæggelse |
Moder- selskabets egenkapital |
|---|---|---|---|---|---|
| Egenkapital 1. januar 2011 | 129.620 | 935.857 | (5.487) | 33.129 | 1.093.119 |
| Totalindkomst for året | |||||
| Årets resultat | - | (104.409) | - | - | (104.409) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | (5.837) | - | (5.837) |
| Totalindkomst i alt for året | - | (104.409) | (5.837) | - | (110.246) |
| Transaktioner med ejere | |||||
| Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) | - | - | - | 21.556 | 21.556 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 9.712 | - | (9.712) | - |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 129.187 | 568.417 | - | - | 697.604 |
| Gældskonvertering | 2.137 | 6.123 | - | - | 8.260 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (44.206) | - | - | (44.206) |
| Transaktioner med ejere i alt | 131.324 | 540.046 | - | 11.844 | 683.214 |
| Egenkapital 31. december 2011 | 260.944 | 1.371.494 | (11.324) | 44.973 | 1.666.087 |
Aktiekapitalen består af 26.094.361 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2011 (12.962.052 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
| Egenkapital 31. december 2010 | 129.620 | 935.857 | (5.487) | 33.129 | 1.093.119 |
|---|---|---|---|---|---|
| Transaktioner med ejere i alt | 50.103 | 450.635 | - | 15.164 | 515.902 |
| Omkostninger relateret til kapitalforhøjelse | - | (27.639) | - | - | (27.639) |
| Kapitaludvidelse ved rettet emission | 10.500 | 194.250 | - | - | 204.750 |
| Kapitaludvidelse ved fortegningsemission | 39.603 | 277.221 | - | - | 316.824 |
| Tegningsoptionsprogram udløbet | - | 6.803 | - | (6.803) | - |
| Transaktioner med ejere Aktiebaseret vederlæggelse (tegningsoptioner) |
- | - | - | 21.967 | 21.967 |
| Totalindkomst i alt for året | - | (306.376) | (16.143) | - | (322.519) |
| Dagsværdiregulering af finansielle instrumenter | - | - | (16.143) | - | (16.143) |
| Anden totalindkomst | |||||
| Årets resultat | - | (306.376) | - | - | (306.376) |
| Totalindkomst for året | |||||
| Egenkapital 1. januar 2010 | 79.517 | 791.598 | 10.656 | 17.965 | 899.736 |
| R A t. DKK |
ktie- O kapital |
verført resultat |
eserve for værdiregulering af sikrings- A instrumenteter |
ktiebaseret vederlæggelse |
Moder- selskabets egenkapital |
Aktiekapitalen består af 12.962.052 aktier á DKK 10 pr. 31. december 2010 (7.951.745 aktier). Aktierne er ikke inddelt i aktieklasser, og hver aktie er tillagt én stemme.
Udviklingen i aktiekapitalen har været følgende:
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 | 2007 |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktiekapital 1. januar | 129.620 | 79.517 | 78.156 | 78.156 | 63.762 |
| Aktieudstedelser | 131.324 | 50.103 | 1.361 | - | 14.394 |
| Aktiekapital 31. december | 260.944 | 129.620 | 79.517 | 78.156 | 78.156 |
Ændring af selskabets vedtægter kræver, at beslutningen vedtages med mindst 2/3 såvel af de afgivne stemmer som af den på generalforsamlingen repræsenterede stemmeberettigede aktiekapital.
| 1 | Ændring i regnskabspraksis samt væsentlige skøn, | |
|---|---|---|
| forudsætninger og usikkerheder | 47 | |
| 2 S | egmentoplysninger | 49 |
| 3 | Nettoomsætning | 50 |
| 4 P | roduktionsomkostninger | 50 |
| 5 P | ersonaleomkostninger | 51 |
| 6 A | fskrivninger | 52 |
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | 52 |
| 8 | Finansielle indtægter | 52 |
| 9 | Finansielle omkostninger | 52 |
| 10 | Årets skat | 53 |
| 11 | Indtjening pr. aktie (EPS) | 54 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Koncern 2011 | 55 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2011 | 55 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Koncern 2010 | 56 |
| 12 | Immaterielle aktiver – Moderselskab 2010 | 56 |
| 13 | Materielle aktiver – Koncern 2011 | 57 |
| 13 | Materielle aktiver – Moderselskab 2011 | 57 |
| 13 | Materielle aktiver – Koncern 2010 | 58 |
| 13 | Materielle aktiver – Moderselskab 2010 | 58 |
| 14 | Kapitalandele i dattervirksomheder | 59 |
| 15 | Varebeholdninger | 59 |
| 16 T | ilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 60 |
| 17 A | ndre tilgodehavender | 60 |
| 18 P | eriodeafgrænsningsposter | 60 |
| 19 A | nden gæld | 61 |
| 20 | Finansielle risici og finansielle instrumenter | 61 |
| 21 | Hensatte forpligtelser | 66 |
| 22 | Kreditinstitutter | 67 |
| 23 | Forudbetaling fra kunder | 68 |
| 24 T | ransaktioner med nærtstående parter | 69 |
| 25 | Incitamentsprogrammer | 70 |
| 26 | Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | 75 |
| 27 | Væsentlige begivenheder efter balancedagen | 76 |
| 28 A | nvendt regnskabspraksis | 76 |
Årsrapporten for 2011 for Bavarian Nordic A/S, der omfatter både årsregnskab for moderselskabet og koncernregnskabet, aflægges i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Danske oplysningskrav til årsrapporten er fastlagt i IFRS-bekendtgørelsen, udstedt i henhold til Årsregnskabsloven samt af NASDAQ OMX København.
Den anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til sidste regnskabsår, bortset fra ændringer i præsentation og oplysning i nye og ændrede standarder.
Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der anses for at være den primære valuta for koncernens aktiviteter og den funktionelle valuta for moderselskabet.
Årsrapporten er aflagt på basis af historiske kostpriser, bortset fra afledte finansielle instrumenter, værdipapirer og forpligtelse vedrørende fantomaktier, der måles til dagsværdi. For yderligere beskrivelse af den anvendte regnskabspraksis henvises til note 28.
Den anvendte regnskabspraksis, som er beskrevet i note 28, er anvendt konsistent i regnskabsåret og for sammenligningstallene. Enkelte opstillinger og noter er ændret i forhold til tidligere år. Omkostninger til ledelse og administrative funktioner i cancerdivisionen er udskilt fra forsknings- og udviklingsomkostninger og præsenteres i stedet som administrationsomkostninger. Sammenligningstallene for 2010 er tilpasset. Tilgodehavender vedrørende forudbetalte fyldeomkostninger er opdelt i hhv. kortfristede og langfristede aktiver. Sammenligningstallene for 2010 er tilpasset. Korrektionerne har ingen effekt på resultat og egenkapital.
Det Internationale Accounting Standard Board (IASB) har udsendt nye standarder og ændringer til eksisterende standarder samt nye fortolkningsbidrag, som er obligatoriske for regnskabsår, der påbegyndes 1. januar 2011. Implementering af nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som er trådt i kraft, har ikke medført ændringer i anvendt regnskabspraksis og dermed heller ikke påvirket årets resultat eller finansielle stilling.
Standarder og fortolkningsbidrag, der endnu ikke er trådt i kraft På tidspunktet for offentliggørelse af denne årsrapport foreligger der en række nye eller ændrede standarder og fortolkningsbidrag, som endnu ikke er trådt i kraft, og som derfor ikke er indarbejdet i årsrapporten.
Det er ledelsens vurdering, at anvendelse af disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag ikke vil få væsentlig indvirkning på årsrapporten for de kommende regnskabsår.
Ved udarbejdelse af koncernens årsrapport foretager ledelsen en række regnskabsmæssige vurderinger, der danner grundlag for præsentation, indregning og måling af koncernens aktiver og forpligtelser. De væsentligste regnskabsmæssige vurderinger fremgår nedenfor. Koncernens regnskabspraksis i øvrigt er nærmere beskrevet i note 28.
Indregning og måling af aktiver og forpligtelser er ofte afhængig af fremtidige begivenheder, hvorom der hersker en vis usikkerhed. I den forbindelse er det nødvendigt at forudsætte et hændelsesforløb, der afspejler ledelsens vurdering af det mest sandsynlige hændelsesforløb.
I forbindelse med udarbejdelse af koncernregnskabet har ledelsen foretaget en række skøn og opstillet forudsætninger for den regnskabsmæssige værdi. Ledelsen har foretaget følgende regnskabsmæssige vurderinger som har haft væsentlig indvirkning på de i årsrapporten indregnede beløb:
Selskabets ledelse har vurderet, at udviklingsomkostninger, knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten indgået med de amerikanske sundhedsmyndigheder, fortsat opfylder betingelser for aktivering, jævnfør afsnittet "Forskningsog udviklingsomkostninger" i note 28. Den regnskabsmæssige værdi af aktiverede udviklingsprojekter under opførelse udgør pr. 31. december 2011 DKK 108 mio. (DKK 108 mio. pr. 31. december 2010).
Som anført nedenfor gennemgår selskabets ledelse skønnede brugstider for væsentlige materielle aktiver ved udgangen af hvert regnskabsår. Ledelsens vurdering af brugstider i 2011 har ikke givet anledning til ændringer i forhold til 2010. Den regnskabsmæssige værdi af materielle aktiver udgør pr. 31. december 2011 DKK 349 mio. (DKK 361 mio. pr. 31. december 2010).
Pr. 31. december 2011 overstiger moderselskabets bogførte værdi af kapitalandele i dattervirksomheden BN ImmunoTherapeutics Inc., USA nettoaktiverne i dattervirksomheden med DKK 367 mio. Ledelsen skønner i en sådan situation, om der er begivenheder eller andre forhold, der indikerer at den regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig. Alene baseret på
de nuværende forventninger til de fremtidige indtægtsstrømme fra salg af PROSTVAC® samt den indgåede sublicensaftale mellem Bavarian Nordic A/S og BN ImmunoTherapeutics Inc., er det ledelsens vurdering, at værdien af fremtidig indtjening i dattervirksomheden mindst svarer til det beløb, hvormed kostprisen for dattervirksomheden overstiger den regnskabsmæssige værdi af nettoaktiverne, og ledelsen har derfor skønnet, at der ikke er et nedskrivningsbehov. Den indregnede værdi af kapitalandele i moderselskabets regnskab udgør pr. 31. december 2011 DKK 185 mio. (DKK 184 mio. pr. 31. december 2010).
Indirekte produktionsomkostninger måles på basis af faktiske omkostninger. Grundlaget for de faktiske omkostninger vurderes jævnligt for at sikre, at de følger ændringer i udnyttelsen af produktionskapacitet, produktionsskift og andre relevante faktorer.
Der anvendes biologisk levende materiale, hvor målinger og forudsætninger for de foretagne skøn kan være ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå, som kan føre til at de faktiske udfald efterfølgende vil afvige fra disse skøn. Det kan være nødvendigt at ændre på tidligere foretagne skøn, som følge af ændringer i de forhold, der lå til grund for de tidligere skøn eller på grund af ny viden eller efterfølgende begivenheder, som det ikke var muligt at opnå vished for ved de tidligere skøn.
Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages i forbindelse med opgørelse og nedskrivning på varebeholdninger som følge af teknisk ukurans.
Værdien af de indregnede varebeholdninger udgør DKK 219 mio. pr. 31. december 2011 (DKK 121 mio. pr. 31. december 2010).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved vurdering af indregning af udskudte skatteaktiver og -forpligtelser. Værdien af det indregnede udskudte skatteaktiv udgør pr. 31. december 2011 DKK 367 mio. Skatteaktivet er steget DKK 33 mio., hvilket primært skyldes yderligere fremførbare skattemæssige underskud. Skatteaktivet forventes også at stige i 2012. Det er ledelsens vurdering, at skatteaktivet kan anvendes inden for en kortere årrække i forbindelse med fremtidige positive resultater. En vigtig forudsætning er imidlertid, at der, udover kendte og forventede indtægter fra salget af IMVAMUNE®, opnås en partneraftale om PROSTVAC® indeholdende upfront- og milepælsbetalinger samt delvis dækning af udviklingsomkostninger. I modsat fald vil selskabet muligvis ikke opnå tilstrækkelige fremtidige skattepligtige indtægter til at udligne skatteaktivet inden for denne årrække, hvorfor skatteaktivet i givet fald vil blive revurderet og eventuelt må nedskrives helt eller delvist. Regeringens forslag om at begrænse adgangen til fremførsel af skattemæssige underskud, således at kun 60% af en positiv indkomst kan udlignes med tidligere års underskud, vil ligeledes kunne føre til et eventuelt nedskrivningsbehov.
Bavarian Nordic anvender afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme. For de afledte finansielle instrumenter baseres dagsværdien på officielle valutakurser, markedsrenter og øvrige markedsdata, såsom volatilitet, korrigeret for det enkelte instruments særlige egenskaber. Den regnskabsmæssige værdi af indregnede finansielle instrumenter udgør pr. 31. december 2011 DKK -51 mio. (DKK -32 mio. pr. 31. december 2010).
Et ledelsesmæssigt skøn er påkrævet ved indregningen af betingede betalinger. Ledelsen vurderer på baggrund af forventningerne til de kommende års forsknings- og udviklingsmæssige resultater sandsynligheden for at de forventede resultater vil udløse betingede betalinger. Ved første indregning måles betingede betalinger til dagsværdien.
Opgørelsen af dagsværdien beror på et ledelsesmæssigt skøn over sandsynligheden for at den udløsende begivenhed opnås samt en fast diskonteringsfaktor. Betingede betalinger udgør pr. 31. december 2011 i alt DKK 15 mio.kr. (DKK 15 mio.kr. pr. 31. december 2010).
De foretagne skøn og estimater er baseret på dels historiske erfaringer, dels andre faktorer som ledelsen vurderer at være relevante under de givne omstændigheder, men som naturligvis kan være ufuldstændige eller unøjagtige på tidspunktet for regnskabsaflæggelsen ligesom uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå. Selskabet er underlagt risici og usikkerheder, som kan medføre, at de faktiske udfald afviger fra de foretagne skøn. Disse risici beskrives i "Risikostyring" som er et separat afsnit i årsrapporten.
Der er ikke i 2011 foretaget væsentlige ændringer i regnskabsmæssige skøn.
Koncernen består af to primære forretningsområder: Cancer Vaccines og Infectious Diseases samt en holdingfunktion (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen afholder omkostninger til koncernledelse, investor relations, koncernøkonomi, IT og legal. Fra 2011 afholdes en stor del af disse omkostninger af de to driftssegmenter via interne allokeringer. Allokeringerne er ikke foretaget i 2010, idet beslutning om opdeling af koncernen i to divisioner først blev truffet i efteråret 2010.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste operationelle ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i nedenstående note.
Den regnskabspraksis, der anvendes ved opgørelse af segmentoplysninger, er den samme som koncernens regnskabspraksis, jf. note 28.
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding T | otal |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | 402.448 | - | 402.448 |
| Kontraktarbejde | - | 121.065 | - | 121.065 |
| Produktsalg | - | 88 | - | 88 |
| Nettoomsætning | - | 523.601 | - | 523.601 |
| Afskrivninger | 5.654 | 37.614 | 10.613 | 53.881 |
| Resultat af primær drift | (209.459) | (3.635) | (95.170) | (308.264) |
| Køb/salg () af interne ydelser | 2.828 | (2.828) | - | - |
| Fordeling af holdingomkostninger | 10.418 | 51.641 | (62.059) | - |
| Resultat af primær drift efter allokeringer | (222.705) | (52.448) | (33.111) | (308.264) |
| Anlægsinvesteringer | 12.316 | 31.177 | 4.147 | 47.640 |
Omsætningen til følgende kunder udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), USA, DKK 490,8 mio.
2011
| t. DKK | Cancer Vaccines |
Infectious Diseases |
Holding T | otal |
|---|---|---|---|---|
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | - | 214.945 | - | 214.945 |
| Kontraktarbejde | - | 98.819 | - | 98.819 |
| Produktsalg | - | 308 | - | 308 |
| Nettoomsætning | - | 314.072 | - | 314.072 |
| Afskrivninger | 3.280 | 33.291 | 13.164 | 49.735 |
| Resultat af primær drift | (123.910) | (230.014) | (120.163) | (474.087) |
| Anlægsinvesteringer | 17.444 | 23.332 | 21.065 | 61.841 |
Omsætningen til følgende kunder udgør mere end 10% af den samlede omsætning i Infectious Diseases: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), USA, DKK 249,7 mio. National Institutes of Health (NIH), USA, DKK 40,6 mio.
| K | oncern | |
|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 |
| Geografisk fordeling af omsætning: | ||
| Danmark | 25 | - |
| USA | 523.557 | 313.764 |
| Andre geografiske markeder | 19 | 308 |
| Nettoomsætning | 523.601 | 314.072 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| 3 | Nettoomsætning | |||||
| RFP-3 IMVAMUNE® salg | 402.448 | 214.945 | 402.448 | 214.945 | ||
| Kontraktarbejde | 121.065 | 98.819 | 121.065 | 98.819 | ||
| Produktsalg | 88 | 308 | 81 | 308 | ||
| Nettoomsætning | 523.601 | 314.072 | 523.594 | 314.072 | ||
| I nettoomsætningen indgår: Dagsværdiregulering overført fra egenkapital vedrørende finansielle instrumenter indgået til sikring af omsætning |
(5.783) | (745) | (5.783) | (745) | ||
| 4 | Produktionsomkostninger | |||||
| Vareforbrug RFP-3 IMVAMUNE® salg | 250.016 | 136.949 | 250.016 | 136.949 | ||
| Kontraktarbejde | 68.248 | 68.559 | 68.248 | 68.559 | ||
| Vareforbrug produktsalg | 128 | 27 | 128 | 27 | ||
| Andre produktionsomkostninger | 84.995 | 238.933 | 84.995 | 238.984 | ||
| Produktionsomkostninger | 403.387 | 444.468 | 403.387 | 444.519 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| 5 | Personaleomkostninger | |||||
| Løn og gager | 230.826 | 207.913 | 136.243 | 124.213 | ||
| Udgifter til bidragsbaserede pensionsydelser | 17.827 | 14.245 | 12.279 | 10.411 | ||
| Udgifter til social sikring | 8.055 | 7.605 | 1.463 | 1.132 | ||
| Øvrige personaleudgifter | 19.365 | 18.342 | 13.151 | 11.902 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 17.788 | 25.503 | 17.788 | 25.503 | ||
| Personaleomkostninger | 293.861 | 273.608 | 180.924 | 173.161 | ||
| Personaleomkostninger fordeles på: | ||||||
| Produktionsomkostninger | 111.718 | 120.370 | 104.828 | 103.237 | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 96.932 | 73.636 | 13.945 | 11.888 | ||
| Distributionsomkostninger | 11.010 | 15.658 | 8.617 | 13.597 | ||
| Administrationsomkostninger | 68.452 | 56.307 | 52.426 | 43.349 | ||
| Indregnet i kostprisen for udviklingsprojekter | 5.749 | 7.637 | 1.108 | 1.090 | ||
| Personaleomkostninger | 293.861 | 273.608 | 180.924 | 173.161 | ||
| Heraf udgør: | ||||||
| Bestyrelse: | ||||||
| Bestyrelseshonorar | 1.400 | 1.400 | 1.400 | 1.400 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 2.099 | 1.491 | 2.099 | 1.491 | ||
| Direktion: | ||||||
| Gage | 5.952 | 5.282 | 5.952 | 5.282 | ||
| Bidragsbaserede pensionsydelser | - | - | - | - | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 1.996 | 1.797 | 1.996 | 1.797 | ||
| Øvrig koncernledelse: | ||||||
| Gage | 11.539 | 14.741 | 3.102 | 8.267 | ||
| Bidragsbaserede pensionsydelser | 331 | 719 | 226 | 615 | ||
| Aktiebaseret vederlæggelse | 3.455 | 4.462 | 1.494 | 3.029 | ||
| Fratrædelsesomkostninger | - | 8.951 | - | 8.951 | ||
| Samlet vederlag til bestyrelse, direktion og øvrig koncernledelse | 26.772 | 38.843 | 16.269 | 30.832 |
Koncernledelsen består af administrerende direktør Anders Hedegaard, CFO Ole Larsen, Division President Infectious Diseases Paul Chaplin og Division President Cancer Vaccines Reiner Laus.
Ved udgangen af 3. kvartal 2010 blev koncernledelsen reduceret med tre medlemmer. To medlemmer af koncernledelsen fratrådte. Fratrædelsesomkostninger på 8.951 t. DKK i 2010 indeholder omkostninger til aktiebaseret vederlæggelse på 4.092 t. DKK.
I 2009 blev der indgået en langsigtet incitamentsaftale med Paul Chaplin. I incitamentsordningen tilbydes der engangsbetalinger på mellem EUR 150.000 og EUR 1,5 mio. Engangsbetalingerne afhænger af opnåelse af en række mulige fremtidige milepæle og er endvidere betinget af fortsat ansættelse (uanset stilling) hos selskabet på tidspunktet for opnåelse af den pågældende milepælsbegivenhed. Den langsigtede incitamentsordning udløber pr. 31. december 2015. Bavarian Nordic A/S er ikke forpligtet til at videreføre andre tilsvarende ordninger efter denne dato.
For yderligere informationer om tegningsoptioner til ledelsen og øvrige medarbejdere henvises til note 25.
Ansættelseskontrakterne for medlemmerne af koncernledelsen indeholder vilkår, der vurderes som sædvanlige for koncernledelsen i danske børsnoterede selskaber, herunder gensidigt forlængede opsigelsesvarsler og konkurrenceklausuler. Såfremt et medlem af koncernledelsen opsiges af selskabet, uden at dette skyldes misligeholdelse fra medlemmets side, opnår medlemmet krav på kompensation, som efter omstændighederne kan beløbe sig til maksimalt to års gage og pensionsbidrag.
| Gennemsnitlig antal medarbejdere omregnet til fuldtid | 429 | 377 | 246 | 206 |
|---|---|---|---|---|
| Antal medarbejdere pr. 31. december omregnet til fuldtid | 439 | 402 | 250 | 226 |
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | |
| 6 | Afskrivninger | ||||
| Afskrivningernes andel af: | |||||
| Produktionsomkostninger | 36.261 | 35.112 | 36.326 | 35.084 | |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 6.278 | 3.610 | 460 | 292 | |
| Administrationsomkostninger | 11.342 | 11.013 | 9.890 | 9.498 | |
| Afskrivninger | 53.881 | 49.735 | 46.676 | 44.874 | |
| Heraf gevinst ()/tab ved salg af anlægsaktiver | (156) | (25) | - | (25) | |
| 7 | Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | ||||
| Honorar for lovpligtig revision af årsregnskabet | 921 | 706 | 698 | 591 | |
| Honorar for andre erklæringsopgaver med sikkerhed | 1.573 | 2.076 | 1.573 | 2.076 | |
| Honorar for skatterådgivning | 1.856 | 2.084 | 1.640 | 1.946 | |
| Honorar for andre ydelser | 119 | 139 | 119 | 139 | |
| Honorarer | 4.469 | 5.005 | 4.030 | 4.752 | |
| 8 | Finansielle indtægter Renteindtægter af bankindeståender og aftaleindskud Renteindtægter fra dattervirksomheder |
1.252 - |
1.011 - |
1.245 31.758 |
1.010 23.724 |
| Renteindtægter fra finansielle aktiver, | |||||
| der ikke måles til dagsværdi via resultatet | 1.252 | 1.011 | 33.003 | 24.734 | |
| Renteindtægter af værdipapirer samt realiserede/urealiserede | |||||
| gevinster på værdipapirer | 11.078 | 3.178 | 11.078 | 3.178 | |
| Valutakursgevinst | 9.316 | - | 8.890 | - | |
| Finansielle indtægter | 21.646 | 4.189 | 52.971 | 27.912 | |
| 9 | Finansielle omkostninger | ||||
| Renteudgifter på gæld | 5.972 | 7.993 | 5.972 | 7.911 | |
| Renteudgifter til dattervirksomheder | - | - | 546 | 627 | |
| Finansielle omkostninger ved leasing | - | 108 | - | 108 | |
| Renteomkostninger for finansielle forpligtelser, | |||||
| der ikke måles til dagsværdi via resultatet | 5.972 | 8.101 | 6.518 | 8.646 | |
| Regulering af nutidsværdi for hensatte forpligtelser | 3.790 | 1.767 | 2.291 | 1.767 | |
| Valutakurstab | - | 3.674 | - | 3.775 | |
| Finansielle omkostninger | 9.762 | 13.542 | 8.809 | 14.188 |
| K | oncern | Moderselskab | ||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 |
| 10 Årets skat | ||||
| Årets aktuelle skat | 2.809 | 1.944 | - | - |
| Ændring i udskudt skat | (28.313) | (95.093) | (28.309) | (94.946) |
| Regulering af udskudt skat vedrørende tidligere år | (2.473) | (298) | (2.473) | (298) |
| Regulering af aktuel skat vedrørende tidligere år | 18 | (82) | - | - |
| Årets skat indregnet i resultatopgørelsen | (27.959) | (93.529) | (30.782) | (95.244) |
| Skat af årets resultat forklares således: | ||||
| Resultat før skat | (296.380) | (483.440) | (135.191) | (401.620) |
| Beregnet skat (25%) af årets resultat før skat Skatteeffekt af: |
(74.095) | (120.860) | (33.798) | (100.405) |
| Anden skatteprocent i udenlandske dattervirksomheder | 444 | (411) | - | - |
| Ikke indregnet skatteværdi af udenlandske | ||||
| dattervirksomheders underskud | 42.666 | 22.688 | - | - |
| Permanente afvigelser | 5.489 | 5.459 | 5.489 | 5.459 |
| Regulering af udskudt skat vedrørende tidligere år | (2.473) | (298) | (2.473) | (298) |
| Andre reguleringer | 10 | (107) | - | - |
| Skat af årets resultat | (27.959) | (93.529) | (30.782) | (95.244) |
| Skat ført i totalindkomstopgørelsen: | ||||
| Skat af dagsværdiregulering af afledte finansielle instrumenter | ||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme | (1.946) | (5.381) | (1.946) | (5.381) |
| Årets skat indregnet i totalindkomstopgørelsen | (1.946) | (5.381) | (1.946) | (5.381) |
| Udskudt skat | ||||
| Indregnet udskudt skatteaktiv vedrører midlertidige forskelle | ||||
| mellem skattemæssige og regnskabsmæssige værdier samt | ||||
| fremførbare skattemæssige underskud: | ||||
| Materielle aktiver | (6.865) | (16.132) | (6.865) | (16.132) |
| Immaterielle aktiver | (23.512) | (26.095) | (23.512) | (26.095) |
| Finansielle instrumenter | 12.791 | 7.985 | 12.791 | 7.985 |
| Gældsforpligtelser | 6.860 | 4.501 | 6.860 | 4.501 |
| Varebeholdninger | 4.579 | 12.405 | 4.579 | 12.405 |
| Periodiserede projektomkostninger | (1.862) | (1.491) | (1.862) | (1.491) |
| Forudbetalinger fra kunder | 101.611 | 95.451 | 101.611 | 95.451 |
| Skattemæssige fremførbare underskud | 273.547 | 257.793 | 273.543 | 257.793 |
| Indregnet udskudt skatteaktiv | 367.149 | 334.417 | 367.145 | 334.417 |
Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige forskelle mellem skattemæssige og regnskabsmæssige værdier samt fremførbare skattemæssige underskud, indregnes i det omfang disse forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening.
Indregnede skattemæssige fremførbare underskud vedrører alene Bavarian Nordic A/S. Baseret på budgetter og forecasts, der includerer en partneraftale vedrørende PROSTVAC®, er det ledelsens vurdering, at de skattemæssige underskud til fremførsel vil kunne anvendes inden for en kortere årrække.
Skatteværdien af ikke indregnede skattemæssige underskud og skattekreditter til fremførsel, med visse begrænsninger, hos datterselskaber udgør DKK 126,0 mio. (DKK 114,9 mio.)
| K | oncern | |
|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 |
| 11 Resultat pr. aktie (EPS) |
||
| Årets resultat til moderselskabets aktionærer | (268.421) | (389.911) |
| Gennemsnit antal aktier - tusinde stk. | 20.732 | 11.640 |
| Indtjening pr. aktie á DKK 10 | (12,9) | (18,8) |
| Udvandet indtjening pr. aktie á DKK 10 | (12,9) | (18,8) |
| Grundet kapitaludvidelsen i 2011 er indtjening pr. aktie samt udvandet indtjening pr. aktie for 2010 beregnet på baggrund af gennemsnitlige antal aktier for 2011 i henhold til IFRS 33.64. |
||
| I overensstemmelse med IFRS 33.41 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvan det indtjening lig indtjening pr. aktie da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen |
||
| pr. aktie. Pr. 31. december 2011 er følgende udestående tegningsoptioner udeholdt af opgørelsen af gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening pr. aktie: |
||
| 2011-programmet | 384.750 | - |
| 2010-programmerne | 443.465 | 346.200 |
| 2009-programmerne | 438.319 | 344.601 |
| 2008-programmet | 244.062 | 183.635 |
| 2007-programmet | - | 177.670 |
| Udestående tegningsoptioner, jf. note 25 | 1.510.596 | 1.052.106 |
| Erhvervede patenter |
Immaterielle aktiver under |
2011 | ||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | og licenser S | oftware | udførelse T | otal |
| 12 Immaterielle aktiver - Koncern 2011 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 14.276 | 46.243 | 109.484 | 170.003 |
| Tilgang | 5.832 | 2.185 | 8.441 | 16.458 |
| Overførsel | - | 1.320 | (1.320) | - |
| Afgang | - | - | (7.204) | (7.204) |
| Valutakursregulering | 175 | 4 | - | 179 |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 20.283 | 49.752 | 109.401 | 179.436 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 6.144 | 30.274 | - | 36.418 |
| Afskrivninger | 1.014 | 10.002 | - | 11.016 |
| Valutakursregulering | 67 | 9 | - | 76 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 7.225 | 40.285 | - | 47.510 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2011 | 13.058 | 9.467 | 109.401 | 131.926 |
| 12 Immaterielle aktiver - Moderselskab 2011 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 6.864 | 44.917 | 109.484 | 161.265 |
| Tilgang | 138.565 | 2.037 | 8.441 | 149.043 |
| Overførsel | - | 1.320 | (1.320) | - |
| Afgang | - | - | (7.204) | (7.204) |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 145.429 | 48.274 | 109.401 | 303.104 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 5.071 | 29.064 | - | 34.135 |
| Afskrivninger | 448 | 9.881 | - | 10.329 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 5.519 | 38.945 | - | 44.464 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2011 | 139.910 | 9.329 | 109.401 | 258.640 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 107,6 mio.kr.) og investering i software.
I forbindelse med genforhandling af RFP-3 kontrakten har de amerikanske sundhedsmyndigheder forhøjet den samlede kontraktsum med USD 7,8 mio., hvoraf USD 5,6 mio. dækker allerede afholdte udviklingsomkostninger og beløbet er derfor faktureret og indtægtsført i 2011.
Faktureringen vedrører dækning af omkostninger afledt af forsinkelser som følge af FDA inspektionen i maj 2009. Men væsentligst vedrører beløbet dækning af specifikt afholdte udviklingsomkostninger i perioden 2007-2010 forbundet med udførelse af de yderligere prækliniske forsøg, som sundhedsmyndighederne har efterspurgt. Forsinkelsesomkostningerne forbundet med FDA inspektionen har regnskabsmæssigt været behandlet som en periodeafgrænsningspost (DKK 3,0 mio.), mens udviklingsomkostninger til udførelse af de prækliniske forsøg har været aktiveret under "Immaterielle aktiver under udførelse" (DKK 7,1 mio.).
Bavarian Nordic A/S og BN ImmunoTherapeutics Inc. har indgået en sublicensaftale, der giver Bavarian Nordic A/S retten til at bruge PROST-VAC®. Ifølge aftalen skal Bavarian Nordic A/S betale en upfront betaling på USD 25 mio. (139 mio.kr.), ligesom Bavarian Nordic A/S skal betale royaltyindtægter til BN ImmunoTherapeutics Inc. i forbindelse med opnåelse af fremtidige salgsindtægter fra PROSTVAC®. I moderselskabsregnskabet er upfront betalingen medtaget som et immaterielt aktiv. På koncernniveau er dette aktiv elimineret mod den tilsvarende indtægt hos BN ImmunoTherapeutics Inc.
| Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2011 | ||||
|---|---|---|---|---|
| Danmark | 120.075 | |||
| Tyskland | 72 | |||
| USA | 11.779 | |||
| Immaterielle aktiver i alt | 131.926 | |||
| Erhvervede | Immaterielle | |||
| patenter | aktiver under | 2010 | ||
| t. DKK | og licenser S | oftware | udførelse T | otal |
| 12 Immaterielle aktiver - Koncern 2010 Kostpris pr. 1. januar 2010 |
13.992 | 37.222 | 102.117 | 153.331 |
| Tilgang | - | 3.312 | 12.855 | 16.167 |
| Overførsel | (297) | 5.785 | (5.488) | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Valutakursregulering | 581 | 2 | - | 583 |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 14.276 | 46.243 | 109.484 | 170.003 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 5.233 | 21.297 | - | 26.530 |
| Afskrivninger | 944 | 8.972 | - | 9.916 |
| Overførsel | (82) | 82 | - | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Valutakursregulering | 49 | 1 | - | 50 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 6.144 | 30.274 | - | 36.418 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2010 | 8.132 | 15.969 | 109.484 | 133.585 |
| 12 Immaterielle aktiver - Moderselskab 2010 | ||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 6.864 | 36.195 | 102.117 | 145.176 |
| Tilgang | - | 3.312 | 12.855 | 16.167 |
| Overførsel | - | 5.488 | (5.488) | - |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 6.864 | 44.917 | 109.484 | 161.265 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 4.622 | 20.270 | - | 24.892 |
| Afskrivninger | 449 | 8.872 | - | 9.321 |
| Afgang | - | (78) | - | (78) |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 5.071 | 29.064 | - | 34.135 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2010 | 1.793 | 15.853 | 109.484 | 127.130 |
Immaterielle aktiver under udførelse omfatter udviklingsomkostninger knyttet til registreringen af IMVAMUNE® under RFP-3 kontrakten (DKK 108,1 mio.) og investering i software.
| Geografisk fordeling af immaterielle aktiver - Koncern 2010 | |
|---|---|
| Danmark | 127.130 |
| USA | 6.455 |
| Immaterielle aktiver i alt | 133.585 |
| t. DKK | Grunde og bygninger |
Indretning P af lejede lokaler |
roduktions- A anlæg og maskiner |
ndre anlæg, driftsmateriel og inventar |
Materielle aktiver under udførelse T |
2011 otal |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 13 Materielle aktiver - Koncern 2011 | |||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 211.208 | 27.962 | 225.420 | 76.367 | 22.495 | 563.452 | |
| Tilgang | 19.472 | 435 | 2.150 | 6.569 | 2.556 | 31.182 | |
| Overførsel | 4.048 | (6.314) | 9.345 | 8.266 | (15.345) | - | |
| Afgang | - | - | - | (808) | - | (808) | |
| Valutakursregulering | - | (3) | - | 88 | 11 | 96 | |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 234.728 | 22.080 | 236.915 | 90.482 | 9.717 | 593.922 | |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 31.280 | 9.657 | 103.693 | 58.007 | - | 202.637 | |
| Afskrivninger | 10.400 | 2.552 | 23.122 | 6.947 | - | 43.021 | |
| Afgang | - | - | - | (701) | - | (701) | |
| Valutakursregulering Afskrivninger pr. 31. december 2011 |
- 41.680 |
40 12.249 |
- 126.815 |
145 64.398 |
- - |
185 245.142 |
|
| Regnskabsmæssig værdi | |||||||
| pr. 31. december 2011 | 193.048 | 9.831 | 110.100 | 26.084 | 9.717 | 348.780 | |
| 13 Materielle aktiver - Moderselskab 2011 | |||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2011 | 211.208 | 2.005 | 225.420 | 24.939 | 22.035 | 485.607 | |
| Tilgang | 19.472 | - | 2.150 | 2.370 | 1.186 | 25.178 | |
| Overførsel | 4.048 | - | 9.345 | 1.481 | (14.874) | - | |
| Afgang | - | - | - | (85) | - | (85) | |
| Kostpris pr. 31. december 2011 | 234.728 | 2.005 | 236.915 | 28.705 | 8.347 | 510.700 | |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2011 | 31.280 | 481 | 103.693 | 15.803 | - | 151.257 | |
| Afskrivninger | 10.400 | 401 | 23.122 | 2.424 | - | 36.347 | |
| Afgang | - | - | - | (85) | - | (85) | |
| Afskrivninger pr. 31. december 2011 | 41.680 | 882 | 126.815 | 18.142 | - | 187.519 | |
| Regnskabsmæssig værdi | |||||||
| pr. 31. december 2011 | 193.048 | 1.123 | 110.100 | 10.563 | 8.347 | 323.181 |
Geografisk fordeling af materielle aktiver - Koncern 2011 Danmark 323.181 Tyskland 18.891 USA 6.708 Materielle aktiver i alt 348.780
| Indretning P | roduktions- A | ndre anlæg, | Materielle | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Grunde og bygninger |
anlæg og maskiner |
anlæg og maskiner |
driftsmateriel og inventar |
aktiver under udførelse T |
2010 otal |
| 13 Materielle aktiver - Koncern 2010 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 172.999 | 10.993 | 224.249 | 66.650 | 42.049 | 516.940 |
| Tilgang | 14.122 | 15.551 | 1.171 | 7.473 | 7.357 | 45.674 |
| Overførsel | 24.087 | 1.231 | - | 1.606 | (26.924) | - |
| Valutakursregulering | - | 187 | - | 638 | 13 | 838 |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 211.208 | 27.962 | 225.420 | 76.367 | 22.495 | 563.452 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 22.074 | 8.676 | 79.504 | 52.202 | - | 162.456 |
| Afskrivninger | 9.206 | 858 | 24.189 | 5.591 | - | 39.844 |
| Valutakursregulering | - | 123 | - | 214 | - | 337 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 31.280 | 9.657 | 103.693 | 58.007 | - | 202.637 |
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december 2010 |
179.928 | 18.305 | 121.727 | 18.360 | 22.495 | 360.815 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december 2010 | - | - | 5.804 | - | - | 5.804 |
| 13 Materielle aktiver - Moderselskab 2010 | ||||||
| Kostpris pr. 1. januar 2010 | 172.999 | 1.657 | 224.249 | 19.233 | 39.520 | 457.658 |
| Tilgang | 14.122 | 348 | 1.171 | 5.411 | 6.897 | 27.949 |
| Overførsel | 24.087 | - | - | 295 | (24.382) | - |
| Kostpris pr. 31. december 2010 | 211.208 | 2.005 | 225.420 | 24.939 | 22.035 | 485.607 |
| Afskrivninger pr. 1. januar 2010 | 22.074 | 126 | 79.504 | 13.975 | - | 115.679 |
| Afskrivninger | 9.206 | 355 | 24.189 | 1.828 | - | 35.578 |
| Afskrivninger pr. 31. december 2010 | 31.280 | 481 | 103.693 | 15.803 | - | 151.257 |
| Regnskabsmæssig værdi | ||||||
| pr. 31. december 2010 | 179.928 | 1.524 | 121.727 | 9.136 | 22.035 | 334.350 |
| Heraf regnskabsmæssig værdi | ||||||
| af leasede aktiver pr. 31. december 2010 | - | - | 5.804 | - | - | 5.804 |
Materielle aktiver under udførelse omfatter primært investering i nyt kedelanlæg og udstyr til produktionen i Kvistgård (DKK 5,7 mio.) samt udvidelse og opgradering af kantinefacilitet i Kvistgård (DKK 1,6 mio.).
Til sikkerhed for realkreditlån på DKK 42 mio. er der en samlet pantsætning på DKK 50 mio. i ejendommen Bøgeskovvej 9/Hejreskovvej 10A, Kvistgård. Derudover er der pr. 31. december 2010 udstedt pantebreve for DKK 75 mio. til sikkerhed for anlægslån på DKK 65 mio. Den regnskabsmæssige værdi af aktiver stillet til sikkerhed for realkredit- og anlægslån udgør DKK 302 mio.
| Geografisk fordeling af materielle aktiver - Koncern 2010 | |
|---|---|
| Danmark | 334.350 |
| Tyskland | 22.450 |
| USA | 4.015 |
| Materielle aktiver i alt | 360.815 |
| Moderselskab | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | |||
| 14 Kapitalandele i dattervirksomheder | |||||
| Anskaffelsessum pr. 1. januar | 183.657 | 183.657 | |||
| Tilgang | 1.000 | - | |||
| Anskaffelsessum pr. 31. december | 184.657 | 183.657 | |||
| Nedskrivninger pr. 1. januar | - | - | |||
| Årets nedskrivning | - | - | |||
| Nedskrivninger pr. 31. december | - | - | |||
| Regnskabsmæssig værdi pr. 31. december | 184.657 | 183.657 | |||
| Virksomhedsoversigt | Hjemsted | Kapitalandel | Stemmeandel | ||
| Datterselskab | |||||
| Bavarian Nordic GmbH | Tyskland | 100% | 100% | ||
| BN ImmunoTherapeutics Inc. | USA | 100% | 100% | ||
| Bavarian Nordic Inc. | USA | 100% | 100% | ||
| Aktieselskabet af 1. juni 2011 I | Danmark | 100% | 100% | ||
| Aktieselskabet af 1. juni 2011 II | Danmark | 100% | 100% | ||
| Repræsentationskontor | |||||
| Bavarian Nordic A/S | Singapore | ||||
| Selskaberne i USA er ikke underlagt revisionspligt. | |||||
| K | oncern | Moderselskab | |||
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | |
| 15 Varebeholdninger | |||||
| Råvarer og hjælpematerialer | 27.391 | 24.031 | 21.018 | 18.970 | |
| Varer under fremstilling | 223.492 | 191.693 | 223.492 | 191.694 | |
| Fremstillede varer og handelsvarer | 23.450 | 13.390 | 23.450 | 13.390 | |
| Nedskrivning af varebeholdninger | (55.408) | (107.662) | (55.408) | (107.662) | |
| Varebeholdninger | 218.925 | 121.452 | 212.552 | 116.392 | |
| Nedskrivninger pr. 1. januar | (107.662) | (33.855) | (107.662) | (33.855) | |
| Årets nedskrivninger | (16.149) | (101.370) | (16.149) | (101.370) | |
| Brug af nedskrivninger | 44.329 | 19.886 | 44.329 | 19.886 | |
| Tilbageførsel af nedskrivninger | 24.074 | 7.677 | 24.074 | 7.677 | |
| Nedskrivninger pr. 31. december | (55.408) | (107.662) | (55.408) | (107.662) | |
| Årets vareforbrug udgør, jf. note 4 | 250.144 | 136.976 | 250.144 | 136.976 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| 16 Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | ||||||
| Tilgodehavender fra RFP-3 IMVAMUNE® salg | 165.256 | 23.868 | 165.256 | 23.868 | ||
| Tilgodehavender fra produktsalg og kontraktarbejde | 22.302 | 13.054 | 22.302 | 13.054 | ||
| Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 187.558 | 36.922 | 187.558 | 36.922 | ||
| Der er ingen forfaldne tilgodehavender | ||||||
| og der er ikke hensat til tab på debitorer. | ||||||
| 17 Andre tilgodehavender | ||||||
| Periodiserede projektomkostninger | 7.446 | 5.964 | 7.446 | 5.964 | ||
| Deposita | 398 | 371 | 180 | 144 | ||
| Tilgodehavende moms og afgifter | 5.930 | 4.770 | 4.993 | 3.627 | ||
| Periodiserede renter | 5.254 | 2.140 | 5.254 | 2.140 | ||
| Øvrige tilgodehavender | 1 | 860 | - | - | ||
| Andre tilgodehavender | 19.029 | 14.105 | 17.873 | 11.875 | ||
| Optaget under: | ||||||
| Langfristede aktiver | 398 | 371 | 180 | 144 | ||
| Kortfristede aktiver | 18.631 | 13.734 | 17.693 | 11.731 | ||
| Andre tilgodehavender | 19.029 | 14.105 | 17.873 | 11.875 | ||
| Andre tilgodehavender måles til amortiseret kostpris. | ||||||
| Periodiserede projektomkostninger genererer | ||||||
| omsætning i kommende regnskabsår. | ||||||
| 18 Periodeafgrænsningsposter | ||||||
| Forudbetaling af fyldeomkostninger | 109.952 | 95.280 | 109.952 | 95.280 | ||
| Øvrige periodeafgrænsningsposter | 9.242 | 14.263 | 3.757 | 11.181 | ||
| Periodeafgrænsningsposter | 119.194 | 109.543 | 113.709 | 106.461 | ||
| Optaget under: | ||||||
| Langfristede aktiver | 16.975 | 21.385 | 16.975 | 21.385 | ||
| Kortfristede aktiver | 102.219 | 88.158 | 96.734 | 85.076 | ||
| Periodeafgrænsningsposter | 119.194 | 109.543 | 113.709 | 106.461 |
Langfristede aktiver vedrører forudbetaling for fyldninger hos IDT Biologika GmbH planlagt i 2013.
IDT Biologika GmbH har udstedt bankgarantier for modtagne forudbetalinger i forbindelse med fremtidig fyldning af IMVAMUNE®.
| K | oncern | Moderselskab | |||
|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | |
| 19 Anden gæld | |||||
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til | |||||
| dagsværdi via egenkapitalen | 41.217 | 31.942 | 41.217 | 31.942 | |
| Afledte finansielle instrumenter indregnet til | |||||
| dagsværdi via resultatopgørelsen | 9.948 | - | 9.948 | - | |
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 43 | 3.810 | 43 | 3.810 | |
| Skyldig løn, feriepenge etc. | 41.656 | 41.030 | 34.354 | 36.176 | |
| Øvrige skyldige omkostninger | 69.869 | 26.398 | 25.523 | 17.477 | |
| Anden gæld | 162.733 | 103.180 | 111.085 | 89.405 | |
| Bortset fra afledte finansielle instrumenter og forpligtelse | |||||
| vedrørende fantomaktier måles anden gæld til amortiseret kostpris. | |||||
| 20 Finansielle risici og finansielle instrumenter | |||||
| Kategorier af finansielle instrumenter | |||||
| Tilgodehavende fra salg og tjenesteydelser | 187.558 | 36.922 | 187.558 | 36.922 | |
| Tilgodehavende fra dattervirksomheder | - | - | 167.101 | 165.304 | |
| Andre tilgodehavender | 11.185 | 7.770 | 10.247 | 5.767 | |
| Likvide beholdninger | 272.107 | 266.783 | 265.657 | 259.725 | |
| Udlån og tilgodehavender | 470.850 | 311.475 | 630.563 | 467.718 | |
| Værdipapirer | 311.919 | 88.871 | 311.919 | 88.871 | |
| Finansielle aktiver, der måles til dagsværdi | |||||
| via resultatopgørelsen | 311.919 | 88.871 | 311.919 | 88.871 | |
| Afledte finansielle instrumenter | |||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme (valuta) | (39.669) | (29.895) | (39.669) | (29.895) | |
| Afledte finansielle instrumenter | |||||
| indgået til sikring af fremtidige pengestrømme (rente) | (1.548) | (2.047) | (1.548) | (2.047) | |
| Afledte finansielle instrumenter | |||||
| indgået til sikring af dagsværdien på indregnede aktiver (valuta) | (9.948) | - | (9.948) | - | |
| Finansielle forpligtelser anvendt som sikringsinstrumenter | (51.165) | (31.942) | (51.165) | (31.942) | |
| Prioritetsgæld | 40.360 | 41.942 | 40.360 | 41.942 | |
| Bankgæld | 58.795 | 64.621 | 58.795 | 64.621 | |
| Finansielle leasingforpligtelser | - | 234 | - | 234 | |
| Leverandørgæld | 84.401 | 50.085 | 69.513 | 43.061 | |
| Anden gæld | 111.525 | 67.428 | 59.877 | 53.653 | |
| Gæld til dattervirksomheder | - | - | 42.453 | 36.120 | |
| Finansielle forpligtelser, der måles til amortiseret kostpris | 295.081 | 224.310 | 270.998 | 239.631 | |
| Forpligtelse vedrørende fantomaktier | 43 | 3.810 | 43 | 3.810 | |
| Finansielle forpligtelser, | |||||
| der måles til dagsværdi via resultatopgørelsen | 43 | 3.810 | 43 | 3.810 |
Bavarian Nordic koncernen er gennem sin drift, sine investeringer og sin finansiering eksponeret over for ændringer i valutakurser og renteniveau. Disse risici styres centralt i moderselskabet, som styrer koncernens likviditet. Koncernen følger en finanspolitik, som er bestyrelsesgodkendt. Denne finanspolitik opererer med en lav risikoprofil, således at valuta-, rente- og kreditrisici kun opstår med udgangspunkt i kommercielle forhold. Der foretages således ikke aktiv spekulation i finansielle risici.
Koncernens kapitalstruktur vurderes løbende af bestyrelsen med udgangspunkt i selskabets likviditetssituation og likviditetsbudgetter.
Koncernens valutaeksponering omfatter primært USD og EUR. Valutarisici overfor USD afdækkes i størst muligt omfang ved at afpasse indbetalinger og udbetalinger i USD. Endvidere blev der i forbindelse med indgåelse af RFP-3 kontrakten indgået valutaterminskontrakter for USD 300 mio. til dækning af fremtidige indbetalinger fra denne kontrakt. Pr. 31. december 2011 er der tilbageværende åbne valutaterminskontrakter for USD 46 mio. De indgåede valutaterminskontrakter har en følsomhed, der påvirker egenkapitalen (ingen påvirkning på resultatopgørelsen), svarende til DKK 4,6 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres. En styrket USD påvirker egenkapitalen negativt.
Følsomhed overfor valutakursudsving på bankindeståender i USD pr. USD 1 mio. udgør DKK 0,1 mio. pr. 0,10 point som USD/DKK ændres.
Koncernens eksponering overfor valuta fremgår nedenfor.
| Likvider og T | ilgode- | Gælds- | Netto- | Heraf | Usikret | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | værdipapirer | havender | forpligtelser | position | afdækket | Nettoposition |
| 2011 Koncern | ||||||
| DKK | 562.259 | 17.532 | (211.523) | 368.268 | - | 368.268 |
| EUR | 3.767 | 938 | (14.886) | (10.181) | - | (10.181) |
| USD | 18.000 | 187.719 | (136.135) | 69.584 | 91.930 | (22.346) |
| 31. december 2011 | 584.026 | 206.189 | (362.544) | 427.671 | 91.930 | 335.741 |
| 2011 Moderselskab | ||||||
| DKK | 561.257 | 17.532 | (219.376) | 359.413 | - | 359.413 |
| EUR | 488 | - | (40.867) | (40.379) | - | (40.379) |
| USD | 15.831 | 354.820 | (77.219) | 293.432 | 91.930 | 201.502 |
| 31. december 2011 | 577.576 | 372.352 | (337.462) | 612.466 | 91.930 | 520.536 |
| 2010 Koncern | ||||||
| DKK | 341.666 | 10.164 | (181.828) | 170.002 | - | 170.002 |
| EUR | 460 | 1.779 | (11.123) | (8.884) | - | (8.884) |
| USD | 13.528 | 39.348 | (81.937) | (29.061) | - | (29.061) |
| 31. december 2010 | 355.654 | 51.291 | (274.888) | 132.057 | - | 132.057 |
| 2010 Moderselskab | ||||||
| DKK | 341.666 | 10.164 | (181.828) | 170.002 | - | 170.002 |
| EUR | 962 | - | (35.532) | (34.570) | - | (34.570) |
| USD | 5.968 | 203.793 | (72.820) | 136.941 | - | 136.941 |
| 31. december 2010 | 348.596 | 213.957 | (290.180) | 272.373 | - | 272.373 |
Koncernens følsomhed overfor valuta fremgår nedenfor.
| t. DKK | Netto- S aktiver i alt |
andsynlig ændring af valutakurs |
Hypotetisk indvirkning på egenkapital |
Hypotetisk invirkning på årets resultat |
|---|---|---|---|---|
| 2011 Indvirkning hvis højere USD-kurs end faktisk kurs Indvirkning hvis højere EUR-kurs end faktisk kurs |
69.584 (10.181) |
15% 1% |
10.438 (102) |
68.942 (2.897) |
| 2010 Indvirkning hvis højere USD-kurs end faktisk kurs Indvirkning hvis højere EUR-kurs end faktisk kurs |
(29.061) (8.884) |
15% 1% |
(4.359) (89) |
57.601 (1.914) |
Koncernen har indgået valutaterminskontrakter for at sikre indtægter i USD og renteswap for at sikre rentebetalinger på langfristet gæld. Dagsværdireguleringen af disse derivater ultimo året bogføres direkte på egenkapitalen og henføres til de relevante regnskabsposter i takt med, at de finansielle kontrakter realiseres.
Pr 31. december 2011 udgør den akkumulerede dagsværdiregulering på afledte finansielle instrumenter til sikring af fremtidige pengestrømme DKK -11,3 mio. efter skat (DKK -5,5 mio.). Beløbet er indregnet under egenkapitalen.
Koncernen har indgået en renteswap til sikring af rentebetalinger på USD lån. Den akkumulerede dagsværdiregulering er indregnet på egenkapitalen og udgør pr. 31. december 2011 DKK -1,5 mio. før skat (DKK -2,0 mio.). Renteswappen løber indtil indfrielse af det sikrede lån.
Pr. 31. december 2011 udgør valutaterminskontrakter indgået til sikring af fremtidige pengestrømme USD 78 mio., hvoraf USD 46 mio. er åbne pr. 31. december 2011 og USD 32 mio. er afviklet. I 2009 blev der afviklet valutaterminskontrakter for USD 129 mio. Den akkumulerede dagsværdiregulering på de afviklede valutaterminskontrakter på afviklingsdagen udgjorde USD -3,0 mio. og beløbet blev ført på egenkapitalen. Pr. 31. december 2011 er der anvendt USD 97 mio. af de afviklede valutaterminskontrakter i takt med doseleveringer til de amerikanske myndigheder, således at der ved årets udgang resterer USD 32 mio. En forholdsmæssig andel af de akkumulerede dagsværdireguleringer på de afviklede valutaterminskontrakter er indregnet i resultatopgørelsen som omsætning i 2010 og 2011 (DKK 2,2 mio.), mens det resterende beløb fortsat er indregnet på egenkapitalen (DKK 0,8 mio.). På den åbne valutaterminskontrakt blev der i 2009 udtaget DKK 26,9 mio. i positive kursgevinster og dagsværdien blev reduceret tilsvarende. De udtagne kursgevinster indregnes på egenkapitalen indtil de oprindeligt sikrede transaktioner finder sted. Den akkumulerede dagsværdiregulering på valutaterminskontrakter (incl. udtagne kursgevinster) udgør pr. 31. december 2011 DKK -13,6 mio. før skat (DKK -5,3 mio.).
Den åbne valutaterminskontrakt på USD 46 mio. dækker de forventede fremtidige pengestrømme fra ca. tre millioner doser under RFP-3 kontrakten. Valutaterminsforretningen forlænges 1-3 måneder ad gangen.
| 2011 | 2010 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden totalindkomst |
Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i anden totalindkomst |
| Renteswap | ||||||
| USD - betaler fast 2,3046% p.a. Valutaterminskontrakter |
58.795 | (1.548) | 499 | 64.621 | (2.047) | (1.382) |
| USD 46 mio. | 224.517 | (39.669) | (9.774) | 226.693 | (29.895) | (20.887) |
| (41.217) | (9.275) | (31.942) | (22.269) | |||
| t. DKK | 2011 | 2010 | ||||
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen | ||||||
| Renteswap Dagsværdi pr. 31. december |
(1.548) | (2.047) | ||||
| Akkumuleret dagsværdiregulering renteswap | (1.548) | (2.047) | ||||
| Valutaterminskontrakter | ||||||
| Dagsværdi pr. 31. december på åbne valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) | (39.669) | (29.895) | ||||
| Kursgevinster udtaget af åbne valutaterminskontrakter (USD 46 mio.) | 26.859 | 26.859 | ||||
| Dagsværdiregulering på afviklede valutaterminskontrakter (USD 129 mio.) | (2.980) | (2.980) | ||||
| - heraf anvendt/overført til omsætningen (USD -97 mio./USD -32 mio.) Akkumuleret dagsværdiregulering valutaterminskontrakter (USD 78 mio./USD 143 mio.) |
2.237 (13.553) |
745 (5.271) |
||||
| Akkumuleret dagsværdiregulering på afledte finansielle instrumenter pr. 31. december | (15.101) | (7.318) | ||||
| Skatteeffekt | 3.777 | 1.831 | ||||
| Akkumuleret effekt på egenkapitalen pr. 31. december | (11.324) | (5.487) |
Selskabet har i årets løb indgået nye valutaterminskontrakter til afdækning af dele af årets indtægter fra doselevering til de amerikanske myndigheder. Ved årets udgang er der én åben valutaterminskontrakt på USD 16 mio., som dækker en del af omsætningen fra december 2011. Frem til faktureringstidspunktet blev sikringsinstrumentet behandlet som sikring af forventede fremtidige pengestrømme. Herefter har valutaterminskontrakten været optaget som et afledt finansielt instrument indgået til sikring af dagsværdi på tilgodehavende fra doseleveringerne. Den negative dagsværdi pr. 31. december 2011 er driftsført som hhv. omsætning (DKK 6,7 mio.) og kursregulering (DKK 3,2 mio.).
| 2011 | 2010 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i resultat- opgørelsen |
Kontraktbeløb opgjort til aftalekurser |
Dagsværdi 31. december |
Dagsværdi- regulering indregnet i resultat opgørelsen |
| Valutaterminskontrakter USD 16 mio. |
81.968 | (9.948) | (9.948) | - | - | - |
| Indregnet under: Omsætning (opgjort som forskellen mellem fakturakurs og terminskurs) Kursregulering |
(6.714) (3.234) |
|||||
| Kursregulering af tilgodehavende fra fakturakurs til ultimo kurs |
3.248 |
Det er koncernens politik at afdække renterisici på lån, når det vurderes, at rentebetalingerne kan sikres på et tilfredsstillende niveau i forhold til omkostningerne forbundet hermed. Afdækningen vil da foregå ved indgåelse af renteswaps, hvor variabelt forrentede lån omlægges til en fast rente. Renterisikoen ved placering af likvide midler og værdipapirer styres på basis af varigheden.
Koncernens bankindeståender er placeret på aftaleindskud med en varighed på mindre end 1 år. Kontant- og bankindståender for koncernen udgør DKK 272,1 mio. pr. 31. december 2011 (2010: DKK 266,8 mio.).
Koncernens beholdning af fastforrentede obligationer udløber som angivet nedenfor. Anførte beløb er eksklusive renter.
| Koncern og Moderselskab 2011 |
Koncern og Moderselskab 2010 |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | Dagsværdi pr. 31. december |
Effektiv rente | Dagsværdi pr. 31. december |
Effektiv rente | ||
| Obligationer | ||||||
| Inden for 0-2 år | 139.092 | 1,1% | 33.468 | 1,4% | ||
| Inden for 2-5 år | 76.621 | 1,2% | 18.406 | 2,0% | ||
| Efter 5 år | 96.206 | 3,4% | 36.997 | 3,8% | ||
| I alt | 311.919 | 1,8% | 88.871 | 2,5% |
Udsving i renteniveauet påvirker koncernens obligationsbeholdninger. En stigning i renteniveauet på 1%-point i forhold til balancedagens renteniveau ville have haft en negativ indvirkning på DKK 5-6 mio. på koncernens resultat og egenkapital (2010: DKK 0-2 mio.). Ved et tilsvarende fald i renteniveau ville det have betydet en tilsvarende positiv indvirkning på resultatet og egenkapitalen.
For koncernens variabelt forrentede bankindeståender og prioritetsgæld ville en stigning på 1%-point i forhold til de tilskrevne renter have haft en positiv indvirkning på koncernens resultat og egenkapital på DKK 0-1 mio. Et tilsvarende fald i renten ville have haft en tilsvarende negativ virkning.
Af note 22 fremgår forfaldstidspunkter for finansielle forpligtelser.
Selskabet har en driftskreditramme på DKK 120 mio. Kreditrammen er uudnyttet pr. 31. december 2011.
Den primære kreditrisiko vedrører tilgodehavender fra salg. Koncernen handler i altovervejende grad med offentlige myndigheder, hvorfor kreditrisikoen på selskabets fordringer vurderes som værende meget lav.
Der er ingen overforfaldne tilgodehavender pr. 31. december 2011.
Der vurderes ikke at være knyttet nogen særlig kreditrisiko til de likvide beholdninger, idet likvide midler er placeret i Nordea og obligationsbeholdninger er placeret i enten statsobligationer, danske realkreditobligationer eller obligationer udstedt af højt ratede danske pengeinstitutter.
Selskabets ledelse vurderer løbende om koncernens kapitalstruktur er i overensstemmelse med selskabets og aktionærernes interesser. Det overordnede mål er at sikre en kapitalstruktur, som understøtter de langsigtede vækstmål. Der henvises i øvrigt til omtalen i ledelsesberetningen.
Koncernen har finansielle instrumenter som måles til dagsværdi i niveau 1 og 2.
Beholdningen af børsnoterede statsobligationer og børsnoterede realkreditobligationer værdiansættes til noterede priser og priskvoteringer.
Valutaterminskontrakter og renteswaps værdiansættes efter almindeligt anerkendte værdiansættelsesmetoder baseret på relevante observerbare swapkurver og valutakurser.
| K | oncern og Moderselskab |
|||
|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | ||
| 21 Hensatte forpligtelser | ||||
| Hensatte forpligtelser pr. 1. januar | 14.797 | 11.099 | ||
| Hensat i årets løb | 10.956 | 3.698 | ||
| Anvendt i årets løb | (10.497) | - | ||
| Hensatte forpligtelser pr. 31. december | 15.256 | 14.797 | ||
| Forfalder | ||||
| Forfalder | mellem | Forfalder | ||
| Hensatte forpligtelser | inden for 1 år | 1-5 år | efter 5 år | Total |
| 2011 | - | 12.073 | 3.183 | 15.256 |
| 2010 | 6.089 | 6.076 | 2.632 | 14.797 |
I henhold til en aftale indgået mellem selskabet og Reiner Laus vedrørende selskabets køb af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. i december 2009 er Reiner Laus berettiget til at modtage et vederlag, som udløses ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle. Herudover er Reiner Laus i henhold til en separat aftale om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder i forbindelse med hans salg af aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. berettiget til et vederlag ved opnåelsen af visse fastsatte milepæle.
I forbindelse med start af PROSTVAC® fase 3 i november 2011 blev der udløst en milepælsbetaling til Reiner Laus på DKK 8,3 mio. Forpligtelsen er afregnet overfor Reiner Laus ved udstedelse af aktier i Bavarian Nordic A/S i forbindelse med en gældskonvertering.
Ved opgørelse af forpligtelsen pr. 31. december 2011 er der foretaget ændring i vurdering af visse risikofaktorer, hvilket har øget den hensatte forpligtelse med DKK 7,2 mio. Beløbet er driftsført under administrationsomkostninger. Under finansielle omkostninger indgår kursregulering af forpligtelsen (USD) samt regulering af nutidsværdien (note 9).
Det samlede udestående vederlag til Reiner Laus udgør maksimalt DKK 52 mio. (risikojusteret nettonutidsværdi DKK 15 mio.).
Endvidere omfatter hensatte forpligtelser den indgåede aftale med Paul Chaplin, som omtalt under note 5.
| oncern og Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|
| Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år T |
otal | |
| 553 | 2.457 | 18.767 | 21.777 | |
| 1.099 | 4.927 | 12.557 | 18.583 | |
| 7.350 | 51.445 | - | 58.795 | |
| 9.002 | 58.829 | 31.324 | 99.155 | |
| 531 | 2.357 | 19.420 | 22.308 | |
| 1.051 | 4.710 | 13.873 | 19.634 | |
| 234 | - | - | 234 | |
| 7.180 | 57.441 | - | 64.621 | |
| 8.996 | 64.508 | 33.293 | 106.797 | |
a ) Det variabelt forrentede lån er via SWAP omlagt til fast rente på 2,3046% p.a.
*) Årlig rentetilpasning
Dagsværdien af gæld afviger ikke væsentligt fra den optagede gældsforpligtelse.
| Minimumsbetalinger på finansiel leasing |
Forfalder inden for 1 år |
Forfalder mellem 1 og 5 år |
Forfalder efter 5 år |
Total | Fremtidige rente- betalinger |
Nutids værdi af betalinger |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010 | 236 | - | - | 236 | 2 | 234 |
| K | oncern | Moderselskab | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | 2011 | 2010 | ||
| 23 Forudbetaling fra kunder | ||||||
| Forudbetaling fra kunder pr. 1. januar | 381.805 | 276.640 | 381.805 | 276.640 | ||
| Forudbetalinger modtaget i året | 136.408 | 147.965 | 136.408 | 147.965 | ||
| Indtægtsført i årets løb | (111.770) | (42.800) | (111.770) | (42.800) | ||
| Forudbetaling fra kunder pr. 31. december | 406.443 | 381.805 | 406.443 | 381.805 |
Selskabet modtog i 2007 en forudbetaling på USD 50 mio. som et led i RFP-3 kontrakten vedrørende levering af 20 millioner doser af selskabets koppevaccine, IMVAMUNE®. Såfremt Bavarian Nordic ikke opfylder kravene i RFP-3 kontrakten påhviler der selskabet en tilbagebetalingsforpligtelse. Det er selskabets vurdering, at tilbagebetalingsforpligtelsen reduceres i takt med doseleveringen, hvorfor selskabet indtægtsfører en forholdsmæssig andel af forudbetalingen - svarende til USD 2,50 pr. dose - i takt med leveringen. Ved udgangen af 2011 er der leveret 6 millioner doser.
I 2010 modtog selskabet en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten med samme tilbagebetalingsforpligtelse som forudbetalingen. Milepælsbetalingen bliver behandlet som ovenstående forudbetaling og indtægtsføres i takt med doseleveringerne, svarende til USD 1,25 pr. dose.
I 2011 har selskabet modtaget en milepælsbetaling på USD 25 mio. under RFP-3 kontrakten med samme tilbagebetalingsforpligtelse som forudbetalingen. Milepælsbetalingen bliver behandlet som ovenstående forudbetaling og indtægtsføres i takt med de resterende doseleveringer, svarende til USD 1,45 pr. dose.
| t. DKK | 2011 | 2010 |
|---|---|---|
| 24 Transaktioner med nærtstående parter Direktionen og bestyrelsen for Bavarian Nordic A/S anses for at være nærtstående parter eftersom de har betydelig indflydelse. |
||
| Køb og salg fra nærtstående virksomheder udgør: | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | ||
| Bavarian Nordic A/S' køb af forsknings- og udviklingsydelser fra Bavarian Nordic GmbH | 130.846 | 118.107 |
| Bavarian Nordic A/S' køb af serviceydelser fra Bavarian Nordic Inc. | 7.237 | 8.844 |
| Service level agreements | ||
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af kvalitetstests hos Bavarian Nordic A/S | 1.986 | - |
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af constructs hos Bavarian Nordic GmbH | 4.021 | - |
| Management fee | ||
| BN ImmunoTherapeutics Inc.'s køb af ledelsesmæssige ydelser hos Bavarian Nordic A/S | 277 | 278 |
| Sublicensaftale, PROSTVAC® | ||
| Bavarian Nordic A/S' upfront betaling til BN ImmunoTherapeutics Inc. for PROST VAC® sublicens |
138.565 | - |
For oversigt over dattervirksomheder henvises til note 14.
Information om øvrige transaktioner og mellemværender indenfor koncernen findes i note 8 og 9.
Bortset fra koncerninterne transaktioner, som anført ovenfor, samt vederlag til bestyrelse, direktion og øvrig koncernledelse, jf. note 5 og incitamentsprogrammer, jf. note 25 samt tilbagekøb af aktier og aktieoptioner i BN ImmunoTherapeutics Inc., som anført nedenfor, er der ikke indgået væsentlige transaktioner med nærtstående parter.
Transaktioner med dattervirksomheder er elimineret i koncernregnskabet i overensstemmelse med den anvendte regnskabspraksis, jf. note 28.
I december 2009 opnåede Bavarian Nordic A/S det fulde ejerskab af dattervirksomheden BN ImmunoTherapeutics Inc. ved at købe aktier i BN ImmunoTherapeutics Inc. fra dette selskabs administrerende direktør Reiner Laus samt fra to af dattervirksomhedens tidligere medarbejdere. Desuden blev der tilbagekøbt aktieoptioner udstedt til medarbejdere i dattervirksomheden. Transaktionen var en del af Bavarian Nordics strategi om at styrke sit cancerforretningsområde. Reiner Laus og de to tidligere medarbejdere blev betalt delvist i aktier i Bavarian Nordic A/S og delvist med en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle. Herudover blev der indgået en særskilt aftale med Reiner Laus om annullering af visse kontraktmæssige rettigheder, herunder anti-udvandingsrettigheder, vedrørende BN ImmunoTherapeutics Inc. Som betaling herfor har Reiner Laus retten til en række fremtidige milepælsbetalinger, som udløses ved opnåelsen af en række forud aftalte udviklingsmilepæle, indregnet under hensatte forpligtelser. I forbindelse med start af PROSTVAC® fase 3 i november 2011 blev der udløst en milepælsbetaling til Reiner Laus på DKK 8,3 mio., jf. note 21.
Med det formål at motivere og fastholde nøglemedarbejdere samt tilskynde til opnåelse af fælles mål for medarbejdere, ledelse og aktionærer har Bavarian Nordic A/S etableret et aktiebaseret aflønningsprogram i form af tegningsoptionsordninger til bestyrelsesmedlemmer, direktionen, øvrig koncernledelse og øvrige medarbejdere. Endvidere har selskabet etableret treårige fantomaktieprogrammer for alle medarbejdere i koncernen.
Bestyrelsen har i henholdsvis august 2007, oktober 2008, marts 2009, december 2009, maj 2010, august 2010, december 2010 og august 2011 tildelt tegningsoptioner til selskabets ledelse, udvalgte medarbejdere i selskabet og i dattervirksomheder samt til selskabets bestyrelse, jf. oversigterne nedenfor.
Tildelingerne er sket i overensstemmelse med generalforsamlingens bemyndigelser til bestyrelsen. Bestyrelsen har fastsat vilkårene for og omfanget af tildelingen af tegningsoptioner under hensyntagen til generalforsamlingens bemyndigelse, selskabets retningslinjer for incitamentsaflønning, en vurdering af forventningerne til modtagerens arbejdsindsats, bidrag til virksomhedens vækst, samt behovet for at motivere og fastholde modtageren. Tildelte tegningsoptioner er omfattet af aktieoptionslovens regler om fratrædelse før udnyttelse for de modtagere, der er omfattet af loven.
Vilkårene for tegningsoptionsprogrammerne er optaget i selskabets vedtægter (§ 5 b, § 5g og §§ 5i - 5n).
Tegningsoptionsprogrammerne indeholder bestemmelser om, at såfremt der træffes beslutning om en kapitalforhøjelse i selskabet, hvorved aktier i selskabet kan tegnes til en kurs, der er lavere end markedskursen, skal det antal aktier, der kan tegnes i henhold til tegningsoptioner, og tegningskursen reguleres således, at modtageren kompenseres for den udvanding, der sker. Tegningsoptioner tildelt i 2008, 2009 og 2010 er, i overensstemmelse med disse bestemmelser, reguleret på baggrund af selskabets gennemførelse af fortegningsemission i maj 2011. Se nedenstående tabel.
| Udestående tegningsoptioner | Pr. 1. januar 2011 | |||
|---|---|---|---|---|
| Program | (DKK) | optioner | Udnyttelseskurs Antal tegnings- Udnyttelseskurs Antal tegnings (DKK) |
optioner |
| August 2007 (udløb marts 2011) | 460 | 177.670 | - | - |
| Oktober 2008 | 131 | 183.635 | 97 | 247.273 |
| Marts 2009 | 104 | 29.808 | 77 | 39.927 |
| December 2009 | 154 | 314.793 | 114 | 423.456 |
| Maj 2010 | 291 | 266.200 | 216 | 357.744 |
| August 2010 | 259 | 35.000 | 192 | 47.127 |
| December 2010 | 261 | 45.000 | 194 | 60.587 |
| 1.052.106 | 1.176.114 |
I overensstemmelse med IFRS 2 er der beregnet en merværdi af tegningsoptionsprogrammerne efter den foretagne regulering. Merværdien er beregnet som forskellen mellem den opgjorte værdi af programmerne umiddelbart før aktieemissionen baseret på oprindelig udnyttelseskurs og antal tegningsoptioner og værdien opgjort efter aktieemissionen baseret på ny udnyttelseskurs og antal tegningsoptioner. Den samlede merværdi udgør DKK 11,2 mio. og udgiftsføres over de enkelte tegningsoptionsprogrammers restløbetid.
Udnyttelseskurs samt udnyttelsesperioder for de enkelte optionstildelinger fremgår af oversigterne nedenfor.
| 2011 | R Udestående pr. 1. januar |
egulering ifm. aktie- emission T |
ilgang | Udnyttet | Bortfaldet | Udløbet | Udestående pr. 31. december |
Kan ud- nyttes 31. december |
Gennem- snitlig ud- nyttelses kurs (DKK) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| August 2007 program | 177.670 | - | - | - | - | (177.670) | - | - | - |
| Oktober 2008 program | 183.635 | 63.638 | - | - | (3.211) | - | 244.062 | 244.062 | 97 |
| Marts 2009 program | 29.808 | 10.119 | - | - | (3.003) | - | 36.924 | - | 77 |
| December 2009 program | 314.793 | 108.663 | - | - | (22.061) | - | 401.395 | - | 114 |
| Maj 2010 program | 266.200 | 91.544 | - | - | (11.895) | - | 345.849 | - | 216 |
| August 2010 program | 35.000 | 12.127 | - | - | (8.752) | - | 38.375 | - | 192 |
| December 2010 program | 45.000 | 15.587 | - | - | (1.346) | - | 59.241 | - | 194 |
| August 2011 program | - | - | 385.000 | - | (250) | - | 384.750 | - | 54 |
| I alt | 1.052.106 | 301.678 | 385.000 | - | (50.518) | (177.670) 1.510.596 | 244.062 |
| R | egulering | Udestående pr. 31. |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2011 | Udestående pr. 1. januar |
ifm. aktie- emission T |
ilgang | Udnyttet | Bortfaldet | Udløbet O | verførsel | december |
| Bestyrelse | 84.852 | 25.274 | 30.000 | - | - | (11.924) | - | 128.202 |
| Direktion | 103.475 | 23.466 | 35.000 | - | - | (35.775) | - | 126.166 |
| Øvrig koncernledelse | 134.435 | 40.397 | 75.000 | - | - | (17.887) | - | 231.945 |
| Øvrige medarbejdere | 561.599 | 169.904 | 245.000 | - | (50.518) | (67.369) | - | 858.616 |
| Fratrådte medarbejdere | 167.745 | 42.637 | - | - | - | (44.715) | - | 165.667 |
| I alt | 1.052.106 | 301.678 | 385.000 | - | (50.518) | (177.670) | - 1.510.596 | |
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 243 | 147 | 54 | - | 150 | 460 | - | 124 |
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2011 | 244.062 | |||||||
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 97 | |||||||
| 2010 | ||||||||
| Bestyrelse | 75.837 | 14.594 | 30.000 | - | - | (18.885) | (16.694) | 84.852 |
| Direktion | 70.000 | 13.475 | 20.000 | - | - | - | - | 103.475 |
| Øvrig koncernledelse | 217.515 | 41.864 | 90.000 | - | - | (56.660) | (158.284) | 134.435 |
| Øvrige medarbejdere | 332.593 | 63.970 | 210.000 | - | (17.511) | (58.535) | 31.082 | 561.599 |
| Fratrådte medarbejdere | 46.395 | 8.930 | - | - | - | (31.476) | 143.896 | 167.745 |
| I alt | 742.340 | 142.833 | 350.000 | - | (17.511) | (165.556) | - 1.052.106 | |
| Vægtet gns. udnyttelseskurs | 317 | 180 | 284 | - | 198 | 455 | - | 243 |
| Heraf kan udnyttes pr. 31. december 2010 | 177.670 | |||||||
| til en vægtet gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 460 | |||||||
| S pecifikation af parametre O til Black-Scholes model |
ktober 2008 |
Marts 2009 |
December 2009 |
Maj A 2010 |
ugust 2010 |
December A 2010 |
ugust 2011 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Gennemsnitlig aktiekurs (DKK) | 156,00 | 103,00 | 149,00 | 212,50 | 223,00 | 238,00 | 50,00 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs ved | |||||||
| udstedelse (DKK) | 156,00 | 124,00 | 184,00 | 291,00 | 259,00 | 261,00 | 54,00 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs fastlagt | |||||||
| ifm. kapitalforhøjelse 27. maj 2011 (DKK) | 97,00 | 77,00 | 114,00 | 216,00 | 192,00 | 194,00 | |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 39,00% | 62,30% | 50,90% | 62,70% | 57,20% | 49,50% | 73,40% |
| Forventet løbetid - antal år | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,0 | 3,3 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - | - | - | - | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 4,50% | 2,50% | 2,10% | 2,00% | 0,77% | 1,63% | 1,08% |
| Værdiansættelse af tegningsoptionens | |||||||
| dagsværdi ved udstedelse baseret på | |||||||
| Black-Scholes model (DKK) | 49 | 39 | 48 | 72 | 76 | 78 | 24 |
| Værdiansættelse af tegningsoptionens | |||||||
| dagsværdi i forbindelse med kapitalforhøjelse | |||||||
| 27. maj 2011 baseret på Black-Scholes model (DKK) | 21 | 29 | 25 | 17 | 21 | 23 |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder). Regnskabsmæssige omkostninger udgør DKK 21,6 mio. i 2011 (incl. merværdi) mod DKK 22,0 mio. i 2010.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2014 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2015 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2015 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2016 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder (Q2) 2014, i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2015 (Q2).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2013 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2013, i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første seks måneder 2014 (Q2)og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2014.
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delsårsrapport for de første ni måneder 2014 (Q3).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2012 (Q3), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2013 (Q1), i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første ni måneder 2013 (Q3) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første tre måneder 2014 (Q1).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2), i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012 og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2013 (Q2).
Udnyttelse af tildelte tegningsoptioner kan ske, helt eller delvist, i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2011 (Q2), i forlængelse af selskabets årsrapport for 2011, i forlængelse af udsendelse af selskabets delårsrapport for de første seks måneder 2012 (Q2) og/eller i en 14 dages periode i forlængelse af udsendelse af selskabets årsrapport for 2012.
Selskabet etablerede i 2008 et treårigt fantomaktieprogram, hvorunder alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH og Bavarian Nordic Inc. vederlagsfrit har modtaget op til 3 fantomaktier pr. måned i perioden 1. november 2008 til 31. oktober 2011. Programmet var uden værdi ved udløb i oktober 2011.
I 2010 blev der etableret et nyt program, som omfatter alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH, Bavarian Nordic Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. Medarbejderne modtager vederlagsfrit op til 3 (4) fantomaktier pr. måned i perioden fra den 1. april 2010 til 31. marts 2013. Hver medarbedjer, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 108 fantomaktier (144 fantomaktier efter regulering som følge af kapitalforhøjelsen i maj 2011, jf. nedenfor). I forlængelse af kapitalforhøjelsen tildeles fuldtidsansatte 4 fantomaktier pr. måned.
I 2011 er der etableret endnu et program, som omfatter alle medarbejdere i moderselskabet, Bavarian Nordic GmbH, Bavarian Nordic Inc. og BN ImmunoTherapeutics Inc. Medarbejderne modtager vederlagsfrit op til 6 fantomaktier pr. måned i perioden fra den 1. januar 2012 til 31. december 2014. Hver medarbejder, der er fuldtidsansat i hele programmets løbetid, kan maksimalt modtage 216 fantomaktier.
Ved udløb af programmerne kan medarbejdere udnytte deres tildelte fantomaktier og derved opnå ret til en kontant bonus beregnet ud fra stigningen i selskabets aktiekurs. Udnyttelse af fantomaktier er betinget af, at selskabets aktiekurs på tidspunktet for udnyttelse er mindst 10% højere end udnyttelseskursen.
| 2010-2013 program | 2011 | 2010 |
|---|---|---|
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 9.938 | - |
| Tildelt i årets løb | 17.927 | 9.938 |
| Regulering ifm. aktieemission | 4.884 | - |
| Udløbet i årets løb | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | 32.749 | 9.938 |
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december udgør | 43 | 731 |
| 2010-2013 program | 2011 | 2010 |
|---|---|---|
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | ||
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 38 | 245 |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 184 | 248 |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 82% | 51% |
| Forventet løbetid - antal år | 1,3 | 2,3 |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - |
| Risikofri rente i % p.a. | 0,06% | 1,02% |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Årets driftseffekt af tildelte fantomaktier i 2011 samt værdiregulering af tidligere tildelte fantomaktier har udgjort en indtægt på DKK 0,7 mio. i 2011 (2010: Omkostning på DKK 0,7 mio.).
| 2008-2011 program | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 |
|---|---|---|---|---|
| Udestående fantomaktier pr. 1. januar | 26.014 | 12.048 | 1.539 | - |
| Tildelt i årets løb | 12.930 | 11.708 | 10.509 | 1.539 |
| Regulering ifm. aktieemission | 10.188 | 2.258 | - | - |
| Udløbet i årets løb | (49.132) | - | - | - |
| Udestående fantomaktier pr. 31. december | - | 26.014 | 12.048 | 1.539 |
| Forpligtelsen i t. DKK pr. 31. december udgør | - | 3.079 | 275 | 8 |
| Specifikation af parametre til Black-Scholes model | ||||
| Aktiekurs 31. december (DKK) | 245 | 144 | 132 | |
| Gennemsnitlig udnyttelseskurs (DKK) | 131 | 156 | 156 | |
| Forventet volatilitet i % p.a. | 51% | 39% | 21% | |
| Forventet løbetid - antal år | 0,9 | 1,9 | 2,9 | |
| Forventet udbytte pr. aktie | - | - | - | |
| Risikofri rente i % p.a. | 0,74% | 3,30% | 3,90% |
Den forventede volatilitet er baseret på den historiske volatilitet (over 12 måneder).
Årets driftseffekt af tildelte fantomaktier i 2011 samt værdiregulering af tidligere tildelte fantomaktier har udgjort en indtægt på DKK 3,1 mio. i 2011 (2010: Omkostning på DKK 2,8 mio.).
Incitamentsprogrammet indeholder reguleringsmekanismer for antal fantomaktier samt kurs i tilfælde af ændringer i selskabets kapitalforhold, herunder kapitalforhøjelser til under markedskurs. I overensstemmelse med disse vilkår er programmerne ændret som følge af kapitalforhøjelsen i maj 2011. Tildelingskursen for 2010-2013 programmet blev ændret fra DKK 248 til DKK 184 og antallet af udestående fantomaktier øget med 4.884 stk. Tildelingskursen for 2008-2011 programmet blev ændret fra DKK 131 til DKK 97 og antallet af udestående fantomaktier øget med 10.188 stk. Samtidig blev fremadrettede tildelinger øget til 4 stk. pr. måned for fuldtidsansatte.
| K | oncern og Moderselskab | ||
|---|---|---|---|
| t. DKK | 2011 | 2010 | |
| 26 Eventualforpligtelser, garanti, kaution og sikkerhed | |||
| Moderselskabet har stillet selvskyldnerkaution over for pengeinstitut for | |||
| kassekredit til dattervirksomhed på maksimum | 4.088 | 4.095 | |
| Moderselskabet har stillet selvskyldnerkaution over for pengeinstitut for | |||
| rembursramme til dattervirksomheder på maksimum | 18.902 | 2.401 | |
| Bankgarantier udstedt som deposita for laboratorie- og kontorfaciliteter i Martinsried, Tyskland | 1.731 | 1.736 | |
| Indtægtsført andel af forudbetaling, jf. note 23, med tilbagebetalingspligt i tilfælde af manglende | |||
| opfyldelse af RFP-3 kontrakten. Tilbagebetalingen skal i givet fald ske i USD | 154.570 | 42.800 | |
| Garanti udstedt i forbindelse med salg af IMVAMUNE® til Asien | 91 | 91 | |
| Operationel leasing | |||
| Der er indgået leasingaftaler for biler og kontorinventar | |||
| Restløbeperioden udgør op til 35 måneder. | |||
| - Forfalder inden for 1 år | 1.999 | 1.701 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 2.559 | 2.762 | |
| Lejeaftaler | |||
| Lejeaftaler for laboratorie- og kontorfaciliteter. | |||
| Lejeaftalerne er uopsigelige i perioder fra 1 måned til 84 måneder. | 92.308 | 93.481 | |
| De ovennævnte lejeaftaler har følgende bundne betalingsforpligtelser: | |||
| - Forfalder inden for 1 år | 17.656 | 19.469 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 64.845 | 54.897 | |
| - Forfalder efter 5 år | 9.807 | 19.115 | |
| Samarbejdsaftaler | |||
| Selskabet har kontraktlige forpligtelser med forskningspartnere | |||
| vedrørende langsigtede forskningsprojekter. | |||
| - Forfalder inden for 1 år | 2.095 | 2.154 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 681 | 1.056 | |
| Øvrige kontraktlige forpligtelser | |||
| Øvrige forpligtelser omfatter blandt andet købsforpligtelser i forbindelse med fyldninger. | |||
| - Forfalder inden for 1 år | 107.896 | 131.688 | |
| - Forfalder mellem 1 og 5 år | 58.348 | 116.570 | |
Bavarian Nordic A/S har ved skadesløsbrev (DKK 150 mio.) givet Nordea Bank Danmark virksomhedspant i simple fordringer hidrørende fra salg af varer og tjenesteydelser samt lagre af råvarer, halvfabrikata og færdigvarer. Virksomhedspant står til sikkerhed for driftskreditramme på DKK 120 mio. Samtidig står virksomhedspantet til sikkerhed for ramme for handel med finansielle instrumenter (DKK 157 mio.) og leasingramme (DKK 3 mio.).
Ud fra ledelsens vurdering er Bavarian Nordic ikke involveret i rets- eller voldgiftssager, som vil få væsentlig indvirkning på selskabets eller koncernens økonomiske stilling eller resultater.
Siden 31. december 2011 er der ikke indtruffet væsentlige begivenheder.
Anvendt regnskabspraksis er, udover det i note 1 beskrevne, som beskrevet nedenfor.
Indtægter indregnes i resultatopgørelsen i takt med, at de indtjenes. Aktiver og passiver indregnes i balancen, når det er sandsynligt, at de fremtidige økonomiske fordele vil til- eller fragå selskabet, og værdien kan måles pålideligt. Ved første indregning måles aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet nedenfor for hver enkelt regnskabspost.
Koncernregnskabet omfatter Bavarian Nordic A/S og de dattervirksomheder, hvori koncernen ejer mere end 50 % af stemmeretten eller på anden måde har en bestemmende indflydelse.
Det konsoliderede regnskab er udarbejdet på basis af regnskaber for moderselskabet og de enkelte dattervirksomheder, som er aflagt i henhold til koncernens regnskabspraksis og for den samme regnskabsperiode.
Ved konsolideringen er koncerninterne indtægter og omkostninger sammen med koncernintern avance, tilgodehavender og gældsposter blevet elimineret. Ved udarbejdelsen af koncernregnskabet er moderselskabets bogførte ejerandel i dattervirksomhederne blevet elimineret i dattervirksomhedernes egenkapital.
Ved overtagelse af virksomheder anvendes overtagelsesmetoden, hvorefter de tilkøbte virksomheders identificerbare aktiver og passiver indregnes til markedsværdi pr. overtagelsesdatoen, og en eventuel resterende kostpris for de overtagne virksomheder indregnes som goodwill.
Fusion af dattervirksomheder behandles efter sammenlægningsmetoden og medfører således ikke revurdering af aktiver og forpligtelser. Omkostninger herved indregnes i resultatopgørelsen. Køb af minoritetsandele i en dattervirksomhed, behandles i koncernregnskabet som en egenkapitaltransaktion, og forskellen mellem vederlaget og den regnskabsmæssige værdi allokeres til moderselskabets andel af egenkapitalen.
I koncernregnskabet indregnes dattervirksomhedernes regnskabsposter 100%. Minoritetsinteresser omfatter en forholdsmæssig andel af resultatet og indgår som en del af årets resultat for koncernen og som en selvstændig post under egenkapitalen.
Transaktioner i anden valuta end koncernens funktionelle valuta omregnes ved første indregning til transaktionsdagens kurs.
Tilgodehavender, gæld og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen, omregnes til balancedagens valutakurs. Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på henholdsvis betalingsdagen og balancedagen, indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Materielle og immaterielle aktiver, varebeholdninger og andre ikke-monetære aktiver, der er købt i fremmed valuta og måles med udgangspunkt i historiske kostpriser, omregnes til transaktionsdagens kurs.
Transaktioner, som er afdækket med instrumenter til sikring mod valutakursudsving, indregnes til den afdækkede valutakurs, jf. afsnittet "Afledte finansielle instrumenter" nedenfor.
Ved indregning i koncernregnskabet af dattervirksomheders regnskaber, der aflægges i en anden funktionel valuta end danske kroner (DKK), omregnes resultatopgørelserne til primokursen for den enkelte måned. Balanceposterne omregnes til balancedagens valutakurser.
Valutakursdifferencer, der er opstået ved omregning af udenlandske virksomheders balanceposter ved årets begyndelse til balancedagens valutakurser og ved omregning af resultatopgørelser fra primokurser til balancedagens valutakurser, indregnes i anden totalindkomst. Tilsvarende indregnes valutakursdifferencer, der er opstået som følge af ændringer, som er foretaget direkte i den udenlandske virksomheds egenkapital, også i anden totalindkomst.
Kursregulering af tilgodehavender hos eller gæld til dattervirksomheder, der anses for en del af moderselskabets samlede investering i den pågældende dattervirksomhed, indregnes i anden totalindkomst i koncernregnskabet, mens de indregnes i resultatet i moderselskabets årsregnskab.
Afledte finansielle instrumenter måles ved første indregning til dagsværdi på afregningsdatoen.
Direkte henførbare omkostninger, der er forbundet med købet eller udstedelsen af det enkelte finansielle instrument (transaktionsomkostninger) tillægges dagsværdien ved første indregning, medmindre det finansielle aktiv eller den finansielle forpligtelse måles til dagsværdi med indregning af dagsværdireguleringer i resultatopgørelsen. Efter første indregning måles de afledte finansielle instrumenter til dagsværdien på balancedagen.
Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for sikring af dagsværdien af et indregnet aktiv eller en indregnet forpligtelse, indregnes i resultatopgørelsen sammen med ændringer i værdien af det sikrede aktiv eller den sikrede forpligtelse. Ændringer i dagsværdien af afledte finansielle instrumenter, der er klassificeret som og opfylder betingelserne for effektiv sikring af fremtidige transaktioner, indregnes i anden totalindkomst. Den ineffektive del indregnes straks i resultatopgørelsen. Når de sikrede transaktioner realiseres, indregnes de akkumulerede ændringer som en del af kostprisen for de pågældende transaktioner.
For afledte finansielle instrumenter, som ikke opfylder betingelserne for behandling som sikringsinstrumenter, indregnes ændringer i dagsværdi løbende i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Aktiebaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne alene kan vælge at købe aktier i moderselskabet (egenkapitalordninger), måles til egenkapitalinstrumenternes dagsværdi på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger under de respektive funktioner i resultatopgørelsen fordelt over optjeningsperioden. Modposten hertil indregnes i egenkapitalen. Dagsværdien på tildelingstidspunktet opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Kontantbaserede incitamentsprogrammer, hvor medarbejderne kan få afregnet forskellen mellem den aftalte kurs og den faktiske aktiekurs kontant, måles på tildelingstidspunktet til dagsværdi og indregnes i resultatopgørelsen under personaleomkostninger over perioden, hvor den endelige ret til kontantafregningen opnås. Efterfølgende genmåles de af medarbejderne optjente rettigheder på hver balancedag og ved endelig afregning, og ændringer i dagsværdien af programmerne indregnes i resultatopgørelsen som personaleomkostninger under de respektive funktioner. Modposten hertil indregnes under forpligtelser.
Dagsværdien af de kontantbaserede incitamentsprogrammer opgøres ved anvendelse af Black-Scholes modellen.
Nettoomsætningen består af værdien af salg af produkter og indtægter fra udviklingskontrakter og betalinger for opnåelse af milepæle i udviklingsprojekter. Disse indregnes i året, hvor væsentlige risici og afkast tilknyttet ejendomsretten til varerne eller rettighed til servicen er overført, og virksomheden ikke fortsat oppebærer ledelsesmæssigt engagement eller kontrol over de solgte varer.
Indtægter i form af milepælsbetalinger indregnes, hvor alle tilhørende forpligtelser er opfyldt og der er opnået høj grad af sikkerhed for, at der ikke vil opstå krav om tilbagebetaling. Indtægter fra udviklingskontrakter indregnes i takt med at arbejdet udføres og leveres.
Tilskud til forsknings- og udviklingsomkostninger, som indregnes direkte i resultatopgørelsen, modregnes i selskabets forskningsog udviklingsomkostninger på det tidspunkt, hvor der er opnået endelig og bindende ret til tilskuddet.
Tilskud til erhvervelse af aktiver og udviklingsprojekter, der indregnes i balancen, indregnes i balancen under udskudte indtægter og overføres til administrationsomkostninger i resultatopgørelsen i takt med afskrivning af de aktiver, tilskuddet vedrører.
Produktionsomkostninger består af de omkostninger, der er afholdt for at opnå årets omsætning. Produktionsomkostninger består bl.a. af forbrugsvarer, fabriksadministration, transportforsikringer og fragtomkostninger, lønninger, afskrivninger, omkostninger til sikring af produktionsprocesser i form af vedligehold m.m., overskudskapacitet samt eksterne omkostninger til at fuldføre de kontraktuelle leverancer.
Forsknings- og udviklingsomkostninger indeholder lønninger og omkostninger, der direkte kan henføres til selskabets forsknings- og udviklingsprojekter med fradrag af offentlige udviklingstilskud. Endvidere medregnes lønninger og omkostninger, der understøtter de direkte forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder omkostninger til patentering, leje, leasing og afskrivninger vedrørende laboratorier samt ekstern videnskabelig rådgivning.
Kontraktforskning, som medgår til at realisere nettoomsætningen, medregnes under produktionsomkostninger.
Forskningsomkostninger udgiftsføres i det år, de afholdes.
Udviklingsomkostninger udgiftsføres som hovedregel i det år, de afholdes. Såfremt der er tilstrækkelig sikkerhed for, at den fremtidige indtjening til selskabet kan dække ikke alene produktions-, direkte henførbare distributions- og administrationsomkostninger, men også selve udviklingsomkostningerne, vil udviklingsomkostninger, der dækker medgåede omkostninger på det kliniske program efter datoen for myndighedsgodkendelse af det kliniske forsøg, blive indregnet som aktiv. På grund af den generelle risiko ved udvikling af lægemidler forudsætter aktivering, at produktet kan færdiggøres og markedsføres. Hvis der ikke foreligger tilstrækkelig sikkerhed for dette, omkostningsføres udviklingsomkostningerne.
Distributionsomkostninger omfatter omkostninger, der afholdes til distribution af solgte varer og til salgskampagner, herunder omkostninger til salgs- og distributionspersonale, reklameomkostninger samt af- og nedskrivninger på materielle og immaterielle aktiver, der benyttes i distributionsprocessen.
Administrationsomkostninger dækker omkostninger til ledelsen af selskabet, stabsfunktioner, administrativt personale, kontorholdsomkostninger, husleje, leasing og afskrivninger, der ikke kan henføres specifikt til produktions-, forsknings- eller udviklingsaktiviteter samt distributionsomkostninger.
Renteindtægter og -udgifter indregnes i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter desuden finansieringsomkostninger vedrørende finansiel leasing. Endvidere indregnes værdiregulering af finansielle instrumenter, værdipapirer, regulering af nutidsværdi på hensatte forpligtelser, poster i fremmed valuta og gebyrer.
Årets skat, som består af årets aktuelle og udskudte skat, indregnes i resultatopgørelsen med den del, der kan henføres til årets resultat, og indregnes i totalindkomsten med den del, der kan henføres til posteringer på egenkapitalen.
Aktuelle skatteforpligtelser indregnes i balancen som kortfristet gæld i det omfang, der ikke er foretaget betaling heraf. Der indregnes udskudt skat af midlertidige forskelle forbundet med kapitalandele i dattervirksomheder og associerede virksomheder, medmindre moderselskabet har mulighed for at kontrollere, hvornår den udskudte skat realiseres, og det er sandsynligt, at den udskudte skat ikke vil blive udløst som aktuel skat inden for en overskuelig fremtid.
Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af alle midlertidige forskelle mellem de regnskabsmæssige og
de skattemæssige værdier. Udskudte skatteforpligtelser som følge af skattepligtige midlertidige forskelle indregnes i balancen som en hensat forpligtelse. Udskudte skatteaktiver, som følge af midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier og fremførbare skattemæssige underskud, indregnes, når det er sandsynligt, at disse kan forventes realiseret ved udligning i skat af fremtidig indtjening. Det vurderes på hver balancedag, om det er sandsynligt, at der i fremtiden vil blive frembragt tilstrækkelig skattepligtig indkomst til, at det udskudte skatteaktiv vil kunne udnyttes.
Midlertidige fradragsberettigede forskelsværdier, som ikke er realiseret, oplyses i en note.
Der beregnes fuld udskudt skat på den akkumulerede reserve af dagsværdien opført under egenkapitalen. Skatteeffekten af omkostninger, som er ført direkte på egenkapitalen, føres på egenkapitalen under relevante poster.
Den udskudte skat opgøres med den på balancedagen gældende skattesats.
Minoritetsinteresser omfatter minoritetsaktionærers andel af årets resultat.
Indtjening pr. aktie beregnes som årets resultat i forhold til det vejede gennemsnit af udstedte aktier i regnskabsåret. Ved beregning af udvandet indtjening pr. aktie anvendes det vejede, gennemsnitlige antal aktier i regnskabsåret korrigeret for udvandingseffekten af tegningsoptioner.
Immaterielle aktiver måles til kostpris med fradrag af akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse. Udviklingsprojekter, som opfylder kravene til indregning som aktiv, måles som de direkte medgåede omkostninger i forbindelse med udviklingsprojekterne. Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af immaterielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivning af udviklingsprojekterne påbegyndes ved aktivets ibrugtagning og foretages lineært i den periode, hvori de forventes at frembringe økonomiske fordele. Ibrugtagning defineres til at være ved påbegyndelse af salgsaktiviteter. For udviklingsprojekter foretager ledelsen en individuel vurdering af projektets økonomiske levetid.
Tilkøbte rettigheder eller rettigheder erhvervet i forbindelse med opkøb, som opfylder kravene til indregning, måles til kostpris.
For rettigheder foretages en individuel vurdering af rettighedens økonomiske levetid.
Afskrivningerne foretages lineært over aktivernes forventede levetid, der er:
| Rettigheder | max. 15 år |
|---|---|
| Software | 3 år |
| Udviklingsprojekter ikke fastsat (under opførelse). |
Erhvervede immaterielle rettigheder nedskrives til eventuel lavere genindvindingsværdi, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Materielle aktiver, som omfatter bygninger og grunde, produktionsudstyr, indretning af lejede lokaler, kontorudstyr samt IT- og laboratorieudstyr, måles til kostpris fratrukket akkumulerede afskrivninger og værdiforringelse.
Kostprisen inkluderer udgifter direkte relateret til erhvervelse af aktivet, indtil aktivet er klar til ibrugtagning. Er der tale om et aktiv, der er produceret af virksomheden, inkluderer kostprisen direkte og indirekte omkostninger til materialer, komponenter, underleverandører og lønninger.
Renteomkostninger på lån til finansiering af fremstilling af materielle aktiver indregnes i kostprisen, hvis de vedrører fremstillingsperioden. Øvrige låneomkostninger resultatføres.
Afskrivningerne foretages over aktivernes forventede økonomiske levetid, og afskrivningsmetoder, forventede levetider og restværdier revurderes individuelt for aktiverne ved udgangen af hvert regnskabsår. Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede levetid:
| Bygninger | 10-20 år |
|---|---|
| Installationer | 5-15 år |
| Indretning af lejede lokaler | 5 år |
| Kontor- og IT-udstyr | 3-5 år |
| Laboratorieudstyr | 5-10 år |
| Produktionsudstyr | 3-15 år |
Afskrivninger samt avance og tab ved løbende udskiftning af materielle aktiver resultatføres.
Finansielt leasede aktiver måles i balancen til dagsværdien eller til nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser på anskaffelsestidspunktet, hvis denne er lavere. Den kapitaliserede restleasingforpligtelse indregnes i balancen som en gældspost. Ved beregningen anvendes leasingaftalens interne rentefod.
Gælden formindskes med afdragsdelen af leasingydelsen og leasingydelsens rentedel indregnes i resultatopgørelsen under finansielle poster. Aktiverne afskrives over de forventede brugstider som øvrige tilsvarende grupper af aktiver.
Udgifter til leasingydelser på operationelt leasede aktiver omkostningsføres i resultatopgørelsen. De samlede leasingforpligtelser er vist i en note.
Kapitalandele i dattervirksomheder indregnes og måles i moderselskabets regnskab til kostprisen. Hvis kostprisen overstiger kapitalandelenes genindvindingsværdi, nedskrives til denne lavere værdi.
Hvis der udloddes mere i udbytte end der samlet set er indtjent i virksomheden siden moderselskabets erhvervelse af kapitalandele, anses dette som en indikation på værdiforringelse, jf. afsnittet om nedskrivning nedenfor.
Den regnskabsmæssige værdi af såvel immaterielle, materielle som finansielle aktiver, der værdiansættes til kostpris eller amortiseret kostpris, vurderes årligt for at afgøre, om der er indikation af værdiforringelse, ud over det som udtrykkes ved normal afskrivning. Hvis dette er tilfældet, nedskrives aktivet til genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af enten nettosalgsprisen eller kapitaliseret værdi. Nedskrivning af immaterielle og materielle aktiver indregnes i samme regnskabspost, som de tilhørende afskrivninger.
For igangværende udviklingsprojekter opgøres genindvendingsværdi årligt, uanset om der er konstateret indikation på værdiforringelse.
Varebeholdninger med undtagelse af råvarer måles til kostpris opgjort efter gennemsnitsmetoden med fradrag af nedskrivning for ukurans eller til nettorealisationsværdien, hvis denne er lavere. Råvarer måles til kostpris opgjort efter FIFO-metoden.
For råvarer opgøres kostprisen, som de direkte medgåede omkostninger forbundet med erhvervelsen. For egenproducerede færdigvarer og varer under fremstilling opgøres kostprisen som råvarer, hjælpematerialer, fyldeomkostninger, QC-test samt direkte løn med tillæg af indirekte produktionsomkostninger.
Indirekte produktionsomkostninger indeholder indirekte materialer og løn samt vedligeholdelse og afskrivninger på de i produktionsprocesserne anvendte maskiner, fabriksbygninger og udstyr samt omkostninger til produktionsadministration og –ledelse.
Nettorealisationsværdien er den forventede salgspris i et normalt driftsforløb fratrukket relevante salgsomkostninger og fastsættes under hensyntagen til omsættelighed, ukurans og udvikling i forventet salgspris.
Tilgodehavender måles ved første indregning til dagsværdi og efterfølgende til amortiseret værdi, der normalt er lig med nominel værdi, med fradrag af nedskrivning til imødegåelse af tab efter en individuel vurdering af tabsrisici.
Tilgodehavender hos dattervirksomheder nedskrives i det omfang tilgodehavendet vurderes uerholdeligt. I det omfang moderselskabet har en retslig eller faktisk forpligtelse til at afdække virksomhedens negative balance indregnes et beløb under hensatte forpligtelser.
Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver omfatter betalte omkostninger vedrørende efterfølgende regnskabsår, herunder særligt forudbetalinger for fyldekampagner hos IDT Biologika GmbH. Periodeafgrænsningsposter måles til kostpris.
Værdipapirer består af noterede obligationer, som måles til statusdagens dagsværdi. Værdipapirer med en løbetid på mindre end 3 måneder på anskaffelsestidspunktet indregnes i posten likvide midler.
Bavarian Nordics portefølje af kortfristede værdipapirer er klassificeret som "finansielle aktiver målt til dagsværdi gennem resultatopgørelsen", da porteføljen behandles og vurderes på basis af dagsværdien i overensstemmelse med Bavarian Nordics investeringspolitik og information, der gives internt til direktionen.
Både realiserede og urealiserede kursreguleringer er indregnet i resultatopgørelsen under finansielle poster.
Hensatte forpligtelser indregnes, når selskabet har en forpligtelse som følge af hændelser i nuværende eller tidligere regnskabsår, hvor det er sandsynligt, at forpligtelsen vil medføre et træk på selskabets økonomiske ressourcer.
Hensatte forpligtelser måles som det bedste skøn over de omkostninger, der er nødvendige for på balancedagen at afvikle forpligtelserne.
Forudbetalinger indregnes under forpligtelser og vil blive indtægtsført i takt med levering af de betalte produkter.
For bidragsbaserede ordninger indbetaler koncernen løbende faste bidrag til uafhængige pensionsfonde og forsikringsselskaber.
Koncernen har ingen forpligtelse til at betale yderligere bidrag. Periodevise indbetalinger til bidragsbaserede ordninger medtages i resultatopgørelsen, i den periode, hvori medarbejderne har udført den arbejdsydelse, der giver ret til pensionsbidraget.
Prioritetsgæld måles på tidspunktet for låneoptagelse til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Efterfølgende måles prioritetsgæld til amortiseret kostpris. Dette betyder, at forskellen mellem provenuet ved låneoptagelsen og det beløb, der skal tilbagebetales, indregnes i resultatopgørelsen over låneperioden som en finansiel omkostning ved at anvende den effektive rentes metode.
Leasingforpligtelser vedrørende finansielt leasede aktiver indregnes i balancen som gældsforpligtelser og måles på det tidspunkt, hvor kontrakten indgås, til laveste værdi af dagsværdien af det leasede aktiv og nutidsværdien af de fremtidige leasingydelser.
Efter første indregning måles leasingforpligtelserne til amortiseret kostpris. Forskellen mellem nutidsværdien og den nominelle værdi af leasingydelserne indregnes i resultatopgørelsen over kontrakternes løbetid som en finansiel omkostning.
Leasingydelser vedrørende operationelle leasingaftaler indregnes lineært i resultatet over leasingperioden.
Andre finansielle forpligtelser omfatter bankgæld, leverandørgæld og anden gæld til offentlige myndigheder. Andre gældsforpligtelser omfatter ligeledes betingede betalinger ved indgåelse af aftaler, kontrakter m.m.
Andre finansielle forpligtelser måles ved første indregning til dagsværdi fratrukket eventuelle transaktionsomkostninger. Dagsværdien af betingede betalinger opgøres som sandsynligheden for, at resultater, som udløser de fremtidige betalinger, opnås samt en fastsat diskonteringsfaktor.
Efterfølgende måles forpligtelserne til amortiseret kostpris ved at anvende den effektive rentes metode, således at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen som en finansiel omkostning over perioden. Ændringer til den opgjorte dagsværdi af betingede betalinger, som følge af ændringer i risikofaktoren, indregnes under administrationsomkostninger og oplyses i noterne.
Lån klassificeres som kortsigtede forpligtelser, medmindre virksomheden har en ubetinget ret til at udsætte betalingen i mindst 12 måneder efter balancedatoen.
Pengestrømsopgørelsen er opstillet efter den indirekte metode med udgangspunkt i koncernens resultat af primær drift. Opgørelsen viser pengestrømme opdelt på drifts-, investerings- og finansieringsaktivitet, likvider ved årets slutning samt påvirkningen af de opgjorte pengestrømme på koncernens likvider.
Pengestrømme i fremmed valuta omregnes til danske kroner til transaktionsdagens kurs.
I pengestrømme fra driftsaktiviteten er resultatet af primær drift reguleret for ikke-kontante driftsposter samt ændringer i driftskapitalen.
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra køb og salg af immaterielle, materielle og finansielle anlægsaktiver samt investering i værdipapirer.
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter pengestrømme fra optagelse og tilbagebetaling af lån og kapitaludvidelser samt finansielle poster. Endvidere indregnes pengestrømme vedrørende finansielt leasede aktiver i form af betalte leasingydelser.
Bavarian Nordic er opdelt i to forretningsmæssige områder: Cancer Vaccines og Infectious Diseases. Begge driftssegmenter ledes af en Division President med direkte reference til den administrerende direktør. Den interne rapportering er ligeledes opdelt i disse to driftssegmenter samt en rapportering for holdingfunktionen (ikke rapporteringspligtigt segment). Holdingfunktionen dækker omkostninger til koncernledelse, investor relations, koncernøkonomi, IT og legal.
Segmentresultaterne afspejler de resultater, der rapporteres til selskabets øverste ledelse til brug for dennes beslutninger om ressourcefordeling og vurdering af segmenternes resultater.
Finansielle poster fordeles ikke ud på driftssegmenter. Derfor er "Resultat af primær drift" valgt som resultatmål i segmentrapporteringen. Tilsvarende er balancen ikke opdelt på driftssegmenter, hvorfor aktivsum pr. driftssegment ikke vises. Anlægsinvesteringer opdeles på driftssegmenter og vises i segmentnoten.
I Bavarian Nordic følger den interne ledelsesrapportering koncernens regnskabspraksis.
Indtjening/udvandet indtjening pr. aktie:
Årets resultat til moderselskabets aktionærer x 100 Gennemsnitligt antal aktier
I overensstemmelse med IAS 33.41 er det gennemsnitlige antal aktier ved beregningen af udvandet indtjening lig indtjening pr. aktie, da inkludering af potentielle aktier ville forbedre indtjeningen pr. aktie.
Indre værdi pr. aktie:
Egenkapital ekskl. minoriteter Antal aktier ultimo
Børskurs/indre værdi:
Børskurs pr. aktie Indre værdi pr. aktie
Egenkapitalandel, %:
Egenkapital ekskl. minoriteter x 100 Aktiver i alt
Beregning af resultat pr. aktie og udvandet resultat pr. aktie se note 11.
Nøgletallene er beregnet og anvendt i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings "Anbefalinger og Nøgletal 2010". Nøgletal er vist på side 8.
| Dato N | r. O | verskrift |
|---|---|---|
| 28-feb-11 | 1 | Bavarian Nordic offentliggør opstart af randomiseret fase 2 studie til sammenligning af PROST VAC® med og uden kemoterapi |
| 03-mar-11 | 2 | Bavarian Nordic indgår i nyt forskningsprojekt til udvikling af nye cancervacciner støttet af Højteknologifonden |
| 10-mar-11 | 3 | VAC® Bavarian Nordic offentliggør årsregnskab for 2010 og opdaterer på udviklingsstrategien for PROST |
| 15-mar-11 | 4 S | toraktionærmeddelelse |
| 30-mar-11 | 5 | Bavarian Nordic indsender ansøgning om markedsgodkendelse af IMVAMUNE® i Canada |
| 04-apr-11 | 6 | Indkaldelse til ordinær generalforsamling |
| 04-apr-11 | 7 | Bavarian Nordic planlægger fortegningsemission på DKK 650 mio. |
| 11-apr-11 | 8 | Bavarian Nordics kontrakt om udvikling af frysetørret IMVAMUNE® koppevaccine udvides op til knap DKK 500 mio. |
| 20-apr-11 | 9 | Bavarian Nordic vinder voldgiftssag over Helmholtz Zentrum München |
| 26-apr-11 | 10 O | rientering om forløb af ordinær generalforsamling den 26. april 2011 |
| 05-maj-11 | 11 | Bavarian Nordic offentliggør prospekt i forbindelse med fortegningsemission af op til 12.962.052 stk. nye aktier til DKK |
| 54 pr. aktie i forholdet 1:1 ("Udbuddet") | ||
| 09-maj-11 | 12 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 11-maj-11 | 13 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 12-maj-11 | 14 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 13-maj-11 | 15 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 13-maj-11 | 16 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 18-maj-11 | 17 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 23-maj-11 | 18 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 24-maj-11 | 19 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 26-maj-11 | 20 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 27-maj-11 | 21 | Bavarian Nordic gennemfører fortegningsemission |
| 27-maj-11 | 22 S | toraktionærmeddelelse |
| 31-maj-11 | 23 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 31. marts 2011 |
| 31-maj-11 | 24 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S |
| 15-jun-11 | 25 | Bavarian Nordic indgår kontrakt med Danmark samt et europæisk NATO -land om levering af IMVAMUNE® |
| koppevacciner | ||
| 31-aug-11 | 26 | Bavarian Nordic offentliggør regnskab for første halvår 2011 |
| 31-aug-11 | 27 | Bavarian Nordic tildeler tegningsoptioner til selskabets bestyrelse, ledelse og udvalgte medarbejdere |
| 05-okt-11 | 28 | Bavarian Nordic opnår rettigheder til nye cancervaccinekandidater |
| 28-okt-11 | 29 | Bavarian Nordic modtager fremrykket milepælsbetaling på USD 25 mio. efter industriel opskalering af produktionen af IMVAMUNE® |
| 08-nov-11 | 30 | Bavarian Nordics vaccinekandidat CV-301 viser lovende resultater i bryst- og æggestokcancer |
| 15-nov-11 | 31 | Bavarian Nordic påbegynder de afgørende fase 3 forsøg med PROST VAC® til behandling af prostatacancer |
| 16-nov-11 | 32 | Delårsrapport for perioden 1. januar – 30. september 2011 |
| 16-nov-11 | 33 | Efter opstart af fase 3 forsøg med PROST VAC® udsteder Bavarian Nordic nye aktier som aftalt milepælsbetaling til |
| tidligere medejere af BN ImmunoTherapeutics Inc. | ||
| 16-nov-11 | 34 | Indberetning af ledende medarbejderes transaktioner med Bavarian Nordic aktier og tilknyttede værdipapirer |
| 21-nov-11 | 35 | Bavarian Nordic offentliggør finanskalender for 2012 |
| 30-nov-11 | 36 | Indberetning af aktiekapital og stemmerettigheder for Bavarian Nordic A/S |
| 16-dec-11 | 37 | Bavarian Nordic iværksætter incitamentsprogram for alle medarbejdere |
| 23-feb-12 | 1 | VAC® viser markant forlænget levetid Nyt studie med Bavarian Nordics cancervaccine PROST |
|---|---|---|
| 01-mar-12 | 2 | Bavarian Nordic har indsendt ansøgning om godkendelse af sin koppevaccine til Det Europæiske Lægemiddelagentur |
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgård Denmark Tlf.: +45 3326 8383 Fax: +45 3326 8380
CVR-nr: 16 27 11 87
Hjemmeside www.bavarian-nordic.com
E-mail [email protected]
Martinsried, Tyskland Berlin, Tyskland Washington, DC, USA Mountain View, CA, USA Singapore
PROSTVAC®, IMVAMUNE® og IMVANEX® er registrerede varemærker, som tilhører Bavarian Nordic.
Kromann Reumert Sundkrogsgade 5 2100 København Ø Danmark
Statsautoriseret Revisionspartnerselskab Weidekampsgade 6 2300 København S Danmark
Nordea A/S Vesterbrogade 8 Box 850 0900 København V Danmark
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.