Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jun 11, 2012

København, 2012-06-11 08:07 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand Pharma A/S (NASDAQ
OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets samarbejdspartner, Sanofi
(EURONEXT: SAN og NYSE: SNY), har indgivet en ansøgning til det japanske
ministerium for sundhed, arbejde og velfærd om markedsføringstilladelse for
lixisenatid (Lyxumia®) i Japan. Lixisenatid er en GLP-1 agonist til én gang
daglig indgivelse, opfundet af Zealand Pharma og udlicenseret til Sanofi, der
udvikler præparatet til behandling af type 2-diabetes.

Den japanske ansøgning er underbygget af data fra det omfattende globale
kliniske fase III-program, GetGoal. GetGoal har vurderet lixisenatids tiltænkte
anvendelse til behandling af ??voksne med type 2-diabetes for at opnå
blodsukkerkontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
tabletbaseret diabetesmedicin og/eller basal insulin. I ansøgningen indgår data
fra GetGoal-L Asia-studiet2, som har vist positive resultater for lixisenatids
effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos asiatiske
type-2-diabetespatienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basal
insulin ± sulfonylurea i tillæg til kost og motion.

Resultater fra GetGoal-programmet yder klinisk evidens for lixisenatids gode
effekt og sikkerhed til behandling af ??type 2-diabetes ved at påvise en
signifikant sænkning af HbA1c (langtids-blodsukkerniveau) og, som forventet af
en GLP-1 agonist, med en lav risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Med
hensyn til toleranceprofil var mild og forbigående kvalme og opkastning de
hyppigst rapporterede bivirkninger.

I alt har GetGoal-programmet optaget mere end 5.000 patienter med type
2-diabetes, inklusiv patienter i Japan, og herunder evalueret det hidtil
højeste antal patienter i et fase III-program med en GLP-1 agonist i
kombination med basal insulin3.

I en kommentar til registreringsansøgningen for lixisenatid i Japan, udtaler
Zealand Pharmas adm. direktør, David Solomon: "Sanofis ansøgning om
regulatorisk godkendelse i Japan markerer et nyt vigtigt fremskridt i
udviklingen af ??lixisenatid som en ny behandling af type 2-diabetes. Vi glædes
over denne milepæl, som følger efter Sanofis fremlæggelse af i alt 17
præsentationer med understøttende lixisenatid data på den igangværende ADA
diabeteskongres i Philadelphia. "

Ansøgningen til Japans ministerium for sundhed, arbejde og velfærd sker i
forlængelse af, at Det europæiske Lægemiddelagentur i november 2011 anerkendte
modtagelsen af ??Sanofis ansøgning om markedsføringstilladelse for lixisenatid
i Europa. Sanofi forventer, at indsendelse af registreringsansøgning i USA vil
finde sted i 4. kvartal 2012.

Det første sæt af resultater fra de forskellige fase III-studier under
GetGoal-programmet er blevet offentliggjort i peer reviewed medicinske
tidsskrifter, og andre vil blive forelagt til offentliggørelse i de næste par
måneder.

Referencer

1. Lyxumia er det produktnavn, som er tiltænkt for lixisenatid, en GLP-1
   agonist under udvikling til én gang daglig behandling af type 2-diabetes,
   og som er forelagt EMA til godkendelse. Produktnavnet for lixisenatid i USA
   er under overvejelse. Lixisenatid er for nuværende ikke godkendt eller
   licenseret noget sted i verden.
2. Seino Y et al, Diab Obes Metab., Maj 2012 (Epub forud for print) pr.
   28/05/12
3. http://clinicaltrials.gov/
   pr. juni 2012.

                                 # # #
   

For yderligere information, kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S

David H. Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication,

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid (Lyxumia®) er et GLP-1 lægemiddel til én gang daglig dosering,
opfundet af Zealand Pharma og udviklet under et globalt licenspartnerskab med
Sanofi både som enkeltprodukt og i en kombinationspen med Lantus® (insulin
glargin), der er Sanofis verdens førende basalinsulin-produkt. Det kliniske
fase III-program, GetGoal, der blev afsluttet i februar 2012, har genereret
data for lixisenatid (Lyxumia®) til behandling af voksne med type 2-diabetes
som monoterapi, som tillæg til tabletbaseret diabetesmedicin og i kombination
med basalinsulin. GetGoal-programmet startede i maj 2008 og har omfattet mere
end 5.000 patienter. Fase III-studier af et
lixisenatid/Lantus®-kombinationprodukt, baseret på en doseringspen med mulighed
for fleksibel Lantus®-dosering i kombination med en fast dosis af lixisenatid,
planlægges til start i begyndelsen af ??2013.

Om GLP-1-receptoragonister

GLP-1 (glucagonlignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som
frigives i løbet af minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at
undertrykke udskillelsen af glukagon fra bugspytkirtlens alfa-celler og at
stimulere insulinsekretion fra beta-cellerne. GLP-1-receptoragonister udgør en
etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt af regulerende
myndigheder, og som markedsføres globalt som tillægsbehandling til patienter
med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af den europæiske
sammenslutning for diabetesstudier (EASD), af den amerikanske diabetesforening
(ADA), den amerikanske forening af kliniske endokrinologer samt af den
amerikanske sammenslutning af endokrinologer (American College of
Endocrinology). Der er adskillige nye GLP-1 receptor agonister i udvikling.

Om Diabetes

Diabetes er en kronisk sygdom, der opstår, enten når bugspytkirtlen ikke
producerer tilstrækkeligt insulin (det hormon, der regulerer
blodsukkerkoncentrationen), eller når kroppen ikke effektivt kan bruge den
insulin, den producerer, eller begge dele. Dette resulterer i forhøjet
blodsukkerkoncentration (hyperglykæmi). Med tiden fører diabetes med
ukontrolleret hyperglykæmi til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer.
Makrovaskulære komplikationer, der beskriver påvirkningen af de store blodkar,
omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og perifer karsygdom. Mikrovaskulære
komplikationer påvirker de små blodkar i øjnene (retinopati), nyrerne
(nefropati) og det perifære nervesystem (neuropati). Forekomsten af ??type
2-diabetes vokser i et alarmerende tempo. Over 310 millioner mennesker verden
over lever med sygdommen i dag, og antallet ventes at stige til mere end 550
millioner mennesker i 2030.

Om Sanofi Diabetes

Sanofi bestræber sig på at hjælpe diabetespatienter med at håndtere den
komplekse udfordring, deres sygdom udgør, ved at levere innovative, integrerede
og individuelle behandlingsløsninger. Drevet af den værdifulde indsigt, der
kommer fra at lytte til og involvere sig med mennesker, der lever med diabetes,
danner selskabet partnerskaber for at kunne tilbyde diagnostik, behandlinger,
pleje og udstyr, herunder innovative systemer til blodsukkermåling. Sanofi
markedsfører både injektions- og tabletbaseret medicin til mennesker med type
1- og type 2-diabetes. Nye pipeline-præparater under udvikling omfatter en
injektionsbaseret GLP-1 agonist til anvendelse som enkeltbehandling, i
kombination med basal insulin, og / eller i kombination med tabletbaserede
midler.

Om Sanofi

Sanofi, en global og diversificeret medicinalkoncern, opdager, udvikler og
distribuerer terapeutiske løsninger med fokus på patienternes behov. Sanofi har
styrkepositioner inden for syv medicinske vækstplatforme: behandlingsløsninger
inden for diabetes, humanvacciner, ’orphan’ lægemidler, sundhedspleje,
økonomiske vækstmarkeder (Emerging Markets), dyresundhed og den nye
forretningsenhed, Genzyme. Sanofi er noteret i Paris (EURONEXT: SAN) og i New
York (NYSE: SNY).

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er en bioteknologisk virksomhed
med hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma har specialiseret sig i
opfindelse, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og
moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens førende lægemiddelkandidat
er lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som
er udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I november 2011
indgav Sanofi en registreringsansøgning på lixisenatid i Europa, og indsendelse
af registreringsansøgning i USA ventes i 4. kvartal 2012.

Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af
sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type
2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes / fedme, med Abbott inden for akut nyreskade og med Helsinn Healthcare
inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma fokuserer sine
aktiviteter inden for sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger ikke i
tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor markedspotentialet for
bedre behandling gennem brugen af ??peptid-lægemidler er høj.