Bavarian Nordic

Regulatory Filings • Feb 13, 2013

Bavarian Nordic præsenterer nye kliniske data for PROSTVAC® på 2013 Genitourinary Cancers Symposium

Bavarian Nordic præsenterer nye kliniske data for PROSTVAC® på 2013 Genitourinary Cancers Symposium

KVISTGÅRD, Danmark - 13. februar 2013 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at fire videnskabelige abstracts om selskabets cancervaccinekandidater til behandling af prostatacancer, PROSTVAC® og MVA-BN® PRO, vil blive præsenteret på 2013 Genitourinary Cancers Symposium i dagene 14-16. februar 2013 i Orlando, Florida.

De fire abstracts vil blive præsenteret som postere på konferencen. To af disse abstracts viser kliniske data fra studier, hvor PROSTVAC® er blevet afprøvet alene eller i kombination med et radiofarmaceutisk lægemiddel. Et tredje abstract evaluerer sikkerhedsprofilen for poxvirale vaccine ud fra otte forskellige kliniske forsøg med PROSTVAC® og CV-301. Det sidste abstract omhandler resultater fra et fase 1 dosis-eskaleringsforsøg med MVA-BN® PRO. De foreløbige resultater fra alle disse forsøg understøtter den videre kliniske afprøvning af vaccinerne i patienter med fremskreden prostatacancer.

Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic, udtaler: "Vi er glade for, at de kliniske resultater for vores immunterapikandidater, herunder PROSTVAC®, præsenteres på en større videnskabelig konference. Disse foreløbige data giver indblik i tåleligheden samt de unikke egenskaber hos vores poxvirale vaccineteknologi til udvikling af innovative cancerimmunterapier."

De fire abstracts kan ses i deres fulde længde på Genitourinary Cancers Symposium's hjemmeside: http://gucasym.asco.org/

Abstract #57: Effect of PSA-TRICOM, a pox-viral vaccine in prostate cancer (PCa), on tumor growth rates within 80 days after initiation in non-metastatic PCa.

Præsenteres af: James L. Gulley, M.D., Ph.D., F.A.C.P.-Laboratory of Tumor Immunology and Biology, Medical Oncology Branch, National Cancer Institute (NCI)

I dette NCI-sponserede multicenter forsøg blev PSA-TRICOM (PROSTVAC®) evalueret i 50 patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der ikke tidligere havde modtaget hormonbehandling. Målinger af værdier for prostata specifikt antigen (PSA) blev anvendt til at beregne tumorvækstraten i de første 100 dage af behandlingen.

De foreløbige data fra studiet indikerer, at PROSTVAC® kan ændre tumorvækstraten væsentligt inden for tre måneder fra påbegyndt behandling. En opbremsning af tumorvækstraten kan potentielt forøge overlevelsen på længere sigt, hvilket vil blive efterprøvet i det igangværende, globale PROSPECT fase 3 forsøg med PROSTVAC® i patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk prostatacancer.

Abstract # 102: A Phase II randomized clinical trial of Samarium-153 EDTMP (Sm-153) with or without PSA-TRICOM vaccine in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) after docetaxel.

Præsenteres af: Christopher Ryan Heery, MD - Laboratory of Tumor Immunology and Biology, Medical Oncology Branch, National Cancer Institute

Dette NCI-sponserede fase 2 multicenterforsøg var udformet til at evaluere den progressionsfri overlevelse i patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der enten modtog behandling med det radioaktive lægemiddel Sm-153 alene (Arm A) eller i kombination med PROSTVAC® (Arm B). Studiet indrullerede 44 patienter, hvoraf 39 var evaluerbare. Efter fire måneder var den progressionsfri overlevelse 11,1% i Arm A (2 ud af 18 patienter) og 23,8% i Arm B (5 ud af 21 patienter). Den mediane progressionsfri overlevelse i Arm A var 1,7 måneder, mens den i Arm B var 3,7 måneder. Studiet viste en hazard ratio på 0,502 og en p-værdi på 0,045.

Denne endelige analyse indikerer, at kombinationen af PROSTVAC® og Sm-153 har en tilsvarende bivirkningsprofil som ved behandling kun med Sm-153 samt at kombinationen af PROSTVAC® og Sm-153 kan forbedre den progressionsfri overlevelse. Dette indikerer en potentiel synergi mellem PROSTVAC® og knoglesøgende radiofarmaceutiske lægemidler.

Abstract #85: Safety profile of poxviral vaccines: NCI experience.

Præsenteres af: Joseph W. Kim, MD - Laboratory of Tumor Immunology and Biology, Medical Oncology Branch, National Cancer Institute

Dette abstract evaluerer data fra 8 NCI-sponserede kliniske forsøg, der omfatter 215 patienter, som i alt har modtaget 1.343 subkutane injektioner med poxvirale vacciner (PROSTVAC® eller CV-301).

Ingen kontaktsmitte eller alvorlige bivirkninger, der kunne relateres til vaccinia blev observeret i disse 8 studier. Moderate bivirkninger omkring injektionsstedet blev observeret i 31% af tilfældene. Disse foreløbige data indikerer at poxvirale vacciner er veltolererede ved forskellige doser, i kombination med andre behandlingsformer samt i forskellige tumortyper.

Abstract #193: Phase I dose escalation trial of MVA-BN® PRO in men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Præsenteres af: David G. McLeod, MD - Walter Reed National Military Medical Center

I dette multicenter, open label fase 1 dosiseskaleringsforsøg blev 24 patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer vaccineret med MVA-BN® PRO, der er udformet til at udtrykke sekvenser, der fremkalder immunitet mod prostata specifikt antigen (PSA) og prostatic acid phosphatase (PAP). Alle 24 patienter modtog planlagt behandling med tre vaccinationer og 21 patienter blev genbehandlet med seks vaccinationer. Syv patienter modtog yderligere vaccinationer i den forlængede behandlingsperiode.

MVA-BN® PRO var veltolereret og der blev ikke rapporteret nogle dosisbegrænsende toksiciteter eller alvorlige bivirkninger. De foreløbige resultater indikerer, at MVA-BN® PRO kan fremkalde en tumorspecifik immunrespons, der kan have betydning for at forsinke sygdomsprogressionen.

Asger Aamund

Bestyrelsesformand

**

Kontakt**

Anders Hedegaard, administrerende direktør. Telefon +45 23 20 30 64

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et vaccine-fokuseret biotekselskab, der udvikler og producerer innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme, hvor der er et stort udækket medicinsk behov. Selskabets pipeline fokuserer på cancer og infektionssygdomme, og indeholder ti udviklingsprogrammer. Inden for cancer er selskabets førende program PROSTVAC®, en vaccine til behandling af fremskreden prostatacancer, og som er i fase 3 udvikling. Vaccinen, der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute, er i kliniske fase 1 og fase 2 forsøg afprøvet i næsten 600 patienter. Inden for infektionssygdomme er det førende program IMVAMUNE®, en ikke-replicerende koppevaccine, der udvikles og leveres til det amerikanske nationale beredskabslager under en kontrakt med de amerikanske myndigheder. For yderligere information, besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

HUG#1677630

Attachments:

• 201305dk

  ---

  This content was distributed through

  

  Create value through communication

  Visit us here.