Zealand Pharma

Regulatory Filings • Feb 19, 2013

København, 2013-02-19 10:40 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand Pharma A/S (NASDAQ
OMX København: ZEAL) meddeler, at selskabets partner Sanofi (EURONEXT: SAN?and
NYSE:SNY) i dag har meddelt, at lægemiddelmyndighederne i USA (the U.S. Food
and Drug Administration, FDA) har accepteret registreringsansøgningen (NDA) for
lixisenatid som den første prandiale GLP-1 receptor agonist til én gang daglig
dosering til behandling af voksne med type 2-diabetes. Sanofi indsendte en NDA
for lixisenatid til de amerikanske myndigheder i december 2012, og FDA’s accept
af ansøgningen følger meddelelsen den 4. februar 2013 om Europa-Kommissionens
godkendelse af lixisenatid (Lyxumia® 1) i Europa (Selskabsmeddelelse nr.
2/2013).

Ansøgningen for lixisenatid er baseret på resultaterne fra det kliniske GetGoal
fase III-program, der viste, at behandling med lixisenatid gav betydelige
reduktioner i HbA1c (langtidsblodsukkeret), en udtalt sænkning af
måltidsrelateret blodsukker (postprandial glukose, PPG) og en gavnlig effekt på
kropsvægten hos voksne patienter med type 2-diabetes. GetGoal resultaterne
viste også, at lixisenatid har en favorabel bivirkningsprofil hos de fleste
patienter med mild og forbigående kvalme og opkastning, hvilket er de mest
almindelige bivirkninger, som er observeret i GLP-1 receptor agonist klassen
sammen med en begrænset risiko for hypoglykæmi (episoder med for lavt
blodsukker).

Det internationale GetGoal-program omfattede 11 kliniske studier med flere end
5.000 patienter med type 2-diabetes2, hvor et stort antal patienter blev
undersøgt for at evaluere en GLP-1 receptor agonist i kombination med basal
insulin (1.250 patienter blev behandlet med lixisenatid og placebo i tre
forsøg). Tilføjelsen af ??lixisenatid til basal insulin blev undersøgt, fordi
disse lægemidler er rettet mod forskellige komponenter af HbA1c, som begge er
vigtige i forbindelse med kontrol af langtidsblodsukkeret. Lixisenatid har en
udtalt PPG-sænkende effekt, der supplerer den overvejende fastende
plasmaglukosesænkende (FPG) effekt af basal insulin. For patienter i behandling
med basal insulin, der har kontrolleret fastende blodsukker, men som på grund
af udviklingen af ??deres type 2-diabetes ikke længere er i stand til at nå
deres HbA1c mål, kan tilføjelsen af lixisenatid være en effektiv
behandlingsstrategi for at opnå en bedre blodsukkerregulering.

I en kommentar til nyheden udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand
Pharma: "FDA’s accept af registreringsansøgningen for lixisenatid, Zealands
første produktopfindelse, i USA er endnu et vigtigt skridt i retning af vores
mål om at medvirke til at tilbyde ny peptid-baseret medicin til bedre
behandling af patienter med type 2-diabetes verden over." Han tilføjer: "Denne
positive nyhed følger den europæiske godkendelse af lixisenatid, under
produktnavnet Lyxumia®, tidligere i denne måned, hvilket var en væsentlig
blåstempling af produktets behandlingsmæssige relevans."

"Vi er meget tilfredse med at kunne meddele, at FDA har accepteret vores
ansøgning for lixisenatid I USA," sagde Pierre Chancel, Senior Vice President,
Global Diabetes i Sanofi. "Denne vigtige milepæl er resultatet af vores
selskabs vedvarende, verdensomspændende anstrengelser for at opfylde
diabetespatienters behov, og vi ser frem til at arbejde sammen med FDA igennem
evalueringsprocessen."

Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen

I henhold til licensaftalen med Sanofi, som dækker lixisenatid og
kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid, er Zealand Pharma berettiget
til trinvist stigende, lave tocifrede procentvise licensbetalinger af det
globale nettosalg af lixisenatid (Lyxumia®) og faste, lave tocifrede,
procentvise licensbetalinger af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter,
som omfatter lixisenatid3.

Herudover er selskabet berettiget til resterende udviklings-, regulatoriske og
salgsmilepælsbetalinger på op til 1,23 mia. kr. (215 mio. USD), inklusive 230
mio. kr. (40 mio. USD) relateret til en depotformulering af lixisenatid
(Lyxumia®), som ikke aktuelt er i udvikling3.

Der er ingen milepælsbetaling til Zealand Pharma forbundet med FDA’s accept af
registreringsansøgningen for lixisenatid. Selskabet vil offentliggøre
resultatforventninger til 2013 i forbindelse med sin helårsmeddelelse for 2012,
der udsendes den 14. marts 2013.

Referencer

1. Lyxumia® er det beskyttede produktnavn, som det Europæiske Lægemiddelagentur
   (EMA) har godkendt for GLP-1 receptoragonisten, lixisenatid

2. http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Tilgængelighedsdato:
   December 2012.

3. Zealand Pharma betaler 13% til Alkermes (tidligere Elan) og 0,5% til
   opfinderen af SIP®-teknologien af sine lixisenatid-baserede indtægter.

                                 ###
   

For yderligere information, kontakt venligst:

David H. Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President, Head of IR og Corporate Communication

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1 RA)
til behandling af patienter med type 2-diabetes. GLP-1 er et naturligt
forekommende peptidhormon, der udskilles inden for få minutter efter indtagelse
af et måltid. Stoffet er kendt for at stimulere glukose-afhængig
insulinudskillelse fra bugspytkirtlens beta-celler og undertrykke
glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens alpha-celler.

Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma og de globale produktrettigheder er
licenseret til Sanofi.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab med
hovedsæde i København, Danmark. Zealand Pharma er specialiseret inden for
innovation, optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og
moden pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
selskabets egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger inden
for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er
lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er
udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lyxumia® er godkendt
til markedsføring i Europa (februar 2013) og vurderes aktuelt af
lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt. I februar 2013
accepterede FDA en registreringsansøgning for lixisenatid i USA for evaluering.

Zealand Pharma har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af
sine produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type
2-diabetes, har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/- fedme, med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med
Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. Zealand Pharma
fokuserer sine aktiviteter på sygdomsområder, hvor eksisterende behandlinger
ikke i tilstrækkelig grad kan udfylde patientens behov, og hvor
markedspotentialet for bedre behandling gennem brugen af ??peptid-lægemidler er
høj.

Om Sanofi Diabetes

Sanofi bestræber sig på at hjælpe diabetespatienter med at håndtere den
komplekse udfordring, deres sygdom udgør, ved at levere innovative, integrerede
og individuelle behandlingsløsninger. Drevet af den værdifulde indsigt, der
kommer fra at lytte til og involvere sig med mennesker, der lever med diabetes,
danner selskabet partnerskaber for at kunne tilbyde diagnostik, behandlinger,
pleje og udstyr, herunder innovative systemer til blodsukkermåling. Sanofi
markedsfører både injektions- og tabletbaseret medicin til mennesker med type
1- og type 2-diabetes. Nye pipeline-præparater under udvikling omfatter en
injektionsbaseret GLP-1 agonist til anvendelse som enkeltbehandling, i
kombination med basal insulin, og / eller i kombination med tabletbaserede
midler.

Om Sanofi

Sanofi, en global og diversificeret medicinalkoncern, opdager, udvikler og
distribuerer terapeutiske løsninger med fokus på patienternes behov. Sanofi har
styrkepositioner inden for syv medicinske vækstplatforme: behandlingsløsninger
inden for diabetes, humanvacciner, 'orphan' lægemidler, sundhedspleje,
økonomiske vækstmarkeder (Emerging Markets), dyresundhed og den nye
forretningsenhed, Genzyme. Sanofi er noteret i Paris (EURONEXT: SAN) og i New
York (NYSE: SNY).