Annual Report • Mar 14, 2013
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
1 Frit cash flow er beregnet som pengestrømme fra driftsaktivitet fratrukket køb af materielle anlægsaktiver 2 Indre værdi pr. aktie er beregnet som egenkapital i alt divideret med totale antal aktier fratrukket egne aktier
| DKK '000 | Note | 2012 | 2011 | 2010 | 2009 | 2008 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Resultatopgørelse og total indkomstopgørelse | ||||||
| Omsætning | 223.565 | 142.284 | 87.357 | 25.319 | 56.262 | |
| Royaltyomkostninger | -15.933 | -112 | -11.203 | -74 | -298 | |
| Bruttooverskud | 207.632 | 142.172 | 76.154 | 25.245 | 55.964 | |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | -182.759 | -126.938 | -140.075 | -93.047 | -87.621 | |
| Administrationsomkostninger | -27.611 | -34.905 | -39.732 | -16.735 | -15.812 | |
| Børsnoteringsomkostninger | – | – | -5.820 | – | – | |
| Andre driftsindtægter | 35.135 | 28.435 | 777 | 3,971 | 120 | |
| Resultat af primær drift | 32.397 | 8.764 | -108.696 | -80.566 | -47,349 | |
| Finansielle poster (netto) | 3.975 | 4.613 | 4.062 | 4.215 | 10.957 | |
| Årets resultat (efter skat) | 36.372 | 13.377 | -104.634 | -76.351 | -36.392 | |
| Årets totalindkomst | 36.372 | 13.377 | -104.634 | -76.351 | -36.392 | |
| Resultat pr. aktie - aktuel | 1,61 | 0,60 | -5,92 | -4,45 | 2,12 | |
| Resultat pr. aktie - udvandet | 1,6 0 |
0,60 | -5,92 | -4,45 | 2,12 | |
| Balance | ||||||
| Likvide beholdninger | 358.922 | 278.342 | 383.305 | 144.617 | 209.681 | |
| Værdipapirer | 126.940 | 149.358 | 49.673 | 0 | 0 | |
| Aktiver i alt | 520.983 | 469.481 | 450.550 | 158.678 | 225.244 | |
| Aktiekapital ('000 aktier) | 23.193 | 23.193 | 22.871 | 17.682 | 17.682 | |
| Egenkapital i alt | 491.015 | 441.397 | 407.108 | 132.924 | 208.634 | |
| Egenkapital / aktiver andel | 0,94 | 0,94 | 0,90 | 0,84 | 0,93 | |
| Pengestrømme | ||||||
| Afskrivninger | 5.319 | 4.129 | 3.334 | 3.686 | 3.275 | |
| Ændringer i driftskapitalen | 13.782 | -30.943 | 15.194 | 9.712 | 968 | |
| Investeringer i materielle anlægsaktiver | -8.849 | -11.475 | -4.236 | -3.574 | -3.372 | |
| Frit cash flow | 1 | 59.688 | -12.637 | -60.216 | -65.028 | -31.994 |
| Andet | ||||||
| Aktiekurs DKK | 84,00 | 57,00 | 70,00 | n/a | n/a | |
| Markedsværdi MDKK | 1.948.216 | 1.322.004 | 1.600.970 | n/a | n/a | |
| Indre værdi pr. aktie DKK | 2 | 21,70 | 19,51 | 18,24 | 7,76 | 12,18 |
| Gennemsnitligt antal medarbejdere | 104 | 91 | 72 | 69 | 68 | |
| Produktkandidater i klinisk udvikling (årets udgang) | 7 | 6 | 6 | 6 | 4 |
… om innovation, peptid-lægemidler, partnere og patienter.
Zealand er en biotek-virksomhed med ambitioner om at være førende i opfindelsen af banebrydende medicin, der kan forbedre
folks liv.
Zealand har særlige kompetencer på området for forskning og udvikling af peptidlægemidler og sin primære ekspertise inden for diabetes, fedme og hjerte-kar-lidelser.
Det første Zealand-opfundne lægemiddel, Lyxumia® (lixisenatid) til behandling af type 2-diabetes er licenseret til Sanofi. Godkendt i Europa og under evaluering af myndighederne i en lang række lande globalt, herunder i USA og Japan.
Zealand har en bred pipeline af præparater i klinisk udvikling, en vifte af prækliniske lægemiddel-projekter og en partnerbaseret strategi for udviklingen og markedsføringen af sine produkter. Partnerskaber med Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og AbbVie.
Zealand er beliggende i Købenavn og noteret på NASDAQ OMX København (ZEAL.CO).
2012 omsætning 224 mio. kr., positivt nettoresultat 36 mio. kr. og ultimo likvide midler og værdipapirer 486 mio. kr.
Diabetes – en af verdens største
Jørgen Lindegård Formand for Bestyrelsen
2012 var et afgørende år i Zealands historie. Det kulminerede i november med den europæiske lægemiddelkomités indstilling af Lyxumia® til godkendelse i Europa, det første lægemiddel der er opfundet af Zealand og nu licenseret til franske Sanofi til behandling af type 2-diabetes. I februar i år fulgte den formelle autorisation og dermed godkendelsen af Lyxumia® i de 27 EU-medlemslande samt i Norge, Island og Liechtenstein. Det første salg af produktet skete i marts, og det markerede startskuddet for kommercielle aktiviteter for dette første Zealand-opfundne produkt til gavn for patienterne. At opnå kommerciel status er en væsentlig begivenhed for enhver medicinalvirksomhed, og for Zealand udgør det en afgørende milepæl for succes.
Lyxumia® (lixisenatid) er nu indsendt til godkendelse i en lang række andre lande verden over, inklusiv i USA i december 2012. Markedsført af Sanofi, der er globalt førende inden for diabetesbehandling, er der udsigt til, at lægemidlet kan tilbyde type 2-diabetespatienter over hele verden en forbedret blodsukkerkontrol med en tilhørende gavnlig virkning på vægten og dermed bidrage til at lette byrden af denne kroniske sygdom.
Zealand var overskudsgivende i 2011 og igen i 2012 som et resultat af, at en række forretnings- og udviklingsmæssige milepæle blev nået med succes. I de kommende år forventer vi at se vedvarende indtægter fra markedsføringen af Lyxumia®.
Zealand har opbygget en bred pipeline af kliniske lægemiddelkandidater, og i 2012 og ind i 2013 er flere af vores tidligere programmer begyndt at bære frugt. Det gælder for ZP2929, der udvikles i partnerskab med tyske Boehringer Ingelheim, hvor vi i september 2012 indledte det første human studie for at undersøge dette dobbeltvirkende peptids mulige rolle som en helt ny type behandling af diabetes og/ eller fedme. Fedme i forbindelse med diabetes er et centralt problem, som endnu mangler at kunne adresseres effektivt i behandlingen af denne globale pandemi. Under vores samarbejde med Helsinn, en schweizisk virksomhed med en førende rolle inden for kræftbehandling, blev der i starten af 2012 indledt et fase IIa-studie med elsiglutid, der er en peptid-lægemiddelkandidat opfundet af Zealand. Elsiglutid udvikles til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré, der er en betydelig belastning for mange kræftpatienter. Resultater fra dette studie ventes senere i 1. halvår 2013.
I 2012 etablerede vi også et nyt partnerskab med AbbVie (tidligere Abbott) i USA, vedrørende lægemiddelkandidaten ZP1480 til forebyggelse af akut nyreskade.
David Horn Solomon Adm. direktør
Tidligere i år meddelte vi vores beslutning om at indlede et effektstudie med danegaptid på et enkelt klinisk center for yderligere at underbygge potentialet for denne lovende lægemiddelkandidat som en helt ny behandlingsmæssig tilgang til hjertebeskyttelse. Studiet forventes startet i 4. kvt. 2013.
Zealand er ekspert inden for forskning og udvikling af innovative peptid-lægemidler, og selskabet har skabt sig en unik position som én af de førende på området. Men vi kan ikke gøre det alene. Partnerskaber udgør en del af kernen til vores succes. I udviklingen af vores produkter frem til patienterne vil vi derfor fortsat samarbejde med verdens førende medicinalvirksomheder, der har de fornødne ressourcer til at udføre store kliniske studier med tusindvis af patienter og til at markedsføre vores lægemidler globalt. Fremadrettet vil vi bygge videre på Zealands succesfulde tilgang til partnerskaber. Vi vil indgå mere omfattende strategiske alliancer, hvor vi påtager os en større del af den finansielle risiko for dermed at sikre en større del af værditilvæksten for vores lægemiddelkandidater. Det vil yderligere styrke Zealands kompetencer og give nye muligheder for øget tilvækst i vores pipeline samt sikre, at vores innovative medicinalprodukter når ud til patienterne, alt sammen med til også at sikre en gevinst til vores aktionærer.
Innovation af peptider, partnerskaber og succes – disse udgør hjørnestenene i Zealands udvikling i 2012 og videre frem. Det er dog især takket være vores medarbejdere og deres værdifulde indsats, at Zealand er succesfuld. Vi takker dem for deres omtanke, deres ihærdige arbejdsindsats og innovative præstationer i vores fælles bestræbelser på at opfylde Zealands mission om at opfinde og udvikle peptid-lægemidler, der forbedrer folks liv.
Tak for din tillid til os. Vi glæder os til at dele videre fremskridt med dig i 2013.
Med venlig hilsen
I Zealand vil vi også fremover satse på innovation. Vores højtuddannede forskere har betydelig ekspertise, og de er konstant på jagt efter nye måder, hvorpå vi kan opfinde og videreudvikle nyskabende peptid-lægemidler, der kan imødekomme efterspørgslen på bedre sygdomsbehandling. Som en førende innovationsvirksomhed sætter vi ikke vores lid alene til vores egne kompetencer. Gennem samarbejder skaber vi adgang til de nyeste teknologier, der i samspil med vores dybe erfaring fra 14 års peptidforskning og -udvikling kan bidrage til vores fortsatte bestræbelse på at opfinde nye generation af lægemidler.
I 2013 forventer Zealand omsætning i form af de første royaltyindtægter fra salget af Lyxumia® (lixisenatid) og potentielt succesbaserede milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har givet nogen udmelding vedrørende det forventede salg af Lyxumia®, og tidspunktet for milepælsbetalinger i udstrakt grad ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles forventninger til omsætningen.
Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr. Det svarer til en forventet stigning på 35-65 mio. kr. i forhold til 2012, hvilket primært kan henføres til intensiverede kliniske udviklingsaktiviteter.
At opfinde og udvikle patenterbare peptidlægemidler og dertil hørende løsninger, som forbedrer folks liv. Dette opnås gennem fokuseret innovation og gennem samarbejde med førende medicinal- og biotekvirksomheder samt akademiske institutioner.
Passioneret: Vi er engagerede og fast besluttede på at nå vores mål.
Ambitiøs: Vi udfordrer os selv dagligt.
Modig: Vi siger, hvad vi mener, og vi tør udfordre.
Nysgerrig: Vi er åbne og modtagelige for nye idéer og muligheder.
Empatisk: Vi udviser omtanke for hinanden og for de mennesker, som vi opfinder medicin til.
Zealand sætter patienten i centrum for udviklingen af sine nye og innovative peptid-baserede lægemidler. Fokus ligger inden for diabetes og andre metaboliske sygdomme med en opportunistisk tilgang til andre sygdomsområder.
Det er Zealands hensigt;
at bringe projekter inden for diabetes og andre metaboliske sygdomme frem til
at bringe projekter inden for sygdomme, hvor første del af det kliniske udviklingsprogram er begrænset, frem til klinisk "proof of principle"
at bringe projekter, som involverer begrænsede udviklingsomkostninger frem til
medmindre attraktive partnerskabs-muligheder opstår tidligere.
I forbindelse med partnerskabsaftaler er det fremadrettet Zealands intention for udvalgte lægemiddelkandidater at bevare en del af de kommercielle og strategiske rettigheder og dermed en større andel af værditilvæksten ved at påtage sig en større del af udviklingsomkostningerne og –risikoen.
Det er Zealands hensigt at forblive disciplineret og fokuseret. Der skal opretholdes en størrelse, der tillader en vedvarende høj grad af operationel fleksibilitet og en kort beslutningstid, begrænser overflødige aktiviteter, og som sikrer en så ukompliceret overgang fra innovationsfase til klinisk udvikling som muligt.
Som en del af det globale GetGoal fase III-program for lixisenatid er præsenteret positive resultater fra tre kliniske studier (i alt ca, 1.250 patienter med type 2-diabetes), der har evalueret lixisenatid i en 'fri' kombination (separate injektioner) med basalinsulin, herunder Lantus®. Sanofi forbereder yderligere fase III-studier af et lixisenatid+Lantus®-kombinationsprodukt til enkeltinjektion. Til kombinationsproduktet evaluerer Sanofi både en Fix-Flex-pen, som skal give mulighed for en fuld fleksibel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosis af lixisenatid, og en Fast-ratio-pen til en præmikset kombination (i fase IIb-udvikling). 1
ZP1848 vil kun blive taget videre i klinisk fase II-udvikling under et partnerskab 2
Europæisk lancering, land for land i de 27 EU medlemslande samt Island, Norge og Liechtenstein Svar fra regulatoriske myndigheder, herunder fra FDA på registreringsansøgningen i USA (forv. 4.kvt)
Præsentation af kliniske data på medicinske kongresser og tidskrifts-publikationer
Sanofi-beslutning vedr. opstart af fase III-udvikling, enten i en Fix-Flex-pen (fleksibel dosering af Lantus® kombineret med en fast dosering af lixisenatid) eller i en Fast-ratio-pen (præmiks-formulering)
Videreføre den kliniske udvikling
Resultater af fase IIa-studie og beslutning vedrørende næste udviklingstrin
Opstart af fase IIa-studie
(AbbVie)
Videreudvikling af nye Zealand-peptidkandidater og tilføjelse til pipelinen
•
•
Lixisenatid (europæisk produktnavn: Lyxumia®) er en prandial GLP-1 peptid-agonist til én gang daglig dosering, som er opfundet af Zealand Pharma til behandling af voksne med type 2-diabetes. Produktet er angivet til brug sammen med basal insulin, herunder Lantus® (insulin glargin), der er verdens mest anvendte insulinprodukt, og/eller sammen med tabletbaseret diabetesmedicin.
En kombination af lixisenatid og Lantus® i en enkeltpen til behandling af voksne med type 2-diabetes.
De globale rettigheder til lixisenatid er licenseret til Sanofi SA (www.sanofi.com) under en partneraftale med følgende betingelser:
I februar 2013 blev der givet markedsføringstilladelse til Lyxumia® i Europa, hvilket godkendte produktet i alle 27 EU-lande samt i Norge, Island og Liechtenstein til behandling af voksne med type 2-diabetes. I forlængelse heraf fulgte for nylig Sanofis første salg af Lyxumia® i Storbritannien. Lyxumia® er også godkendt i Mexico.
Ligeledes i februar accepterede de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) modtagelsen af en registreringsansøgning for lixisenatid i USA, som blev indsendt af Sanofi i december 2012, og produktet er nu under evaluering af lægemiddelmyndighederne i en lang række lande verden over.
Registreringsansøgninger og godkendelser af lixisenatid er baseret på resultaterne fra det globale kliniske fase III-program, GetGoal, som omfatter 11 kliniske studier og i alt mere end 5.000 patienter med type 2-diabetes. Resultaterne har skabt grundlag for etableringen af dette lægemiddel som den første prandiale GLP-1 agonist til én gang daglig dosering. Produktets særkende er en udtalt reduktion af måltidsrelateret blodsukker (post-prandial glukose, PPG), hvilket medvirker til sænkning af HbA1c (langtidsblodsukkeret), en gavnlig virkning på kropsvægten og en begrænset risiko for hypoglykæmi (for lavt blodsukkernivau). Lixisenatids særlige effekt til sænkning af måltidsrelateret blodsukker (PPG) komplementerer virkningen af basal insulin, der primært sænker det fastende blodsukker (FPG), og dette gør Lyxumia® særlig relevant som tillægsbehandling til basale insuliner, herunder Lantus®, for at opnå bedre blodsukkerkontrol.
En dobbeltvirkende glukagon/GLP-1-peptid-agonist til en gang daglig dosering til behandling af diabetes og/eller fedme.
De globale rettigheder er licenseret til Boehringer Ingelheim (www.boehringer-ingelheim.com) som del af en licens- og toårig-forskningssamarbejdsaftale om dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister. Aftalen blev indgået i juni 2011 med følgende vilkar:
Zealand indledte i september 2012 et klinisk fase I-studie med ZP2929 i USA under en IND med FDA.
Resultater fra undersøgelser i prækliniske sygdomsmodeller for diabetes og fedme viste, at ZP2929 gav en væsentligt forbedret blodsukkerkontrol, dvs. en sænkning af langtidsblodsukkeret (HbA1c), i lighed med markedsførte GLP-1 lægemidler, og herudover gav et signifikant og vedvarende vægttab.
En GLP-2 peptid-agonist under udvikling til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré.
De globale rettigheder til elsiglutid til understøttende kræftbehandling er licenseret til Helsinn Healthcare (www.helsinn.com) under en aftale med følgende vilkår:
Helsinn indledte i februar 2012 et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase IIa 'proof-of-concept'-studie af elsiglutid for at vurdere stoffets virkning til at forebygge diarré hos patienter med tarmkræft, som behandles med 5-FU-baseret kemoterapi (FOLFOX4 eller FOLFIRI kur). Dette er et multicenter studie, der udføres under en IND med FDA, og som er planlagt til at inkludere 138 patienter. Optagelsen af patienter i studiet er afsluttet, og top-line resultater fra studiet forventes senere i 1. halvår af 2013.
Resultaterne fra et fase I-studie har vist, at elsiglutid har en god bivirkningsprofil og tåles godt i doser, der ligger langt over forventet terapeutisk niveau.
1 Lyxumia® er det produktnavn, der er godkendt af de Europæiske Lægemiddelmyndigheder, EMA, for lixisenatid i Europa.
Lyxumia® vil blive markedsført i en lilla pen for den godkendte vedvarende dosering på 20 μg (mikrogram) én gang dagligt. Den lysegrønne pen indeholder 14 doser af 10 μg (mikrogram) til anvendelse i de to første uger efter påbegyndt behandling.
Alle programmerne i Zealands pipeline er baseret på selskabets egne opfindelser (delvist for ZP1480).
GetGoal-resultaterne viste også, at lixisenatid havde en gunstig sikkerheds- og bivirkningsprofil hos de fleste patienter med mild og forbigående kvalme og opkastninger, svarende til de mest almindelige bivirkninger, der er observeret for GLP-1 agonistklassen i det hele taget.
For yderligere at fremme de behandlingsmæssige fordele ved at anvende lixisenatid i kombination med Lantus® evaluerer Sanofi et Fix-Flex-kombinationsprodukt, der skal give mulighed for i én pen at kombinere fuldt fleksibel dosering af Lantus® med en fast dosis af Lyxumia®. Sideløbende hermed evaluerer Sanofi et Fixed-Ratio-kombinationsprodukt (præmikset kombination) i et fase IIb-studie.
Som følge af et teknisk problem, der er opstået under de afsluttende trin i udviklingen af en Fix-Flex-kombinationspen, revurderer Sanofi i øjeblikket tidsplanen for start af fase III-studier med Lantus®/lixisenatid-kombinationsproduktet. I fase IIb-studiet af Fixed-Ratio-kombinationsproduktet er optagelsen af op til 323 patienter afsluttet.
En MSH-melanocortin peptid-agonist under udvikling til forebyggelse af akut nyreskade efter større kirurgiske indgreb.
Alle rettigheder ejes af AbbVie (tidligere Abbott), der udvikler stoffet under en licens aftale med Zealand og med følgende vilkår:
AbbVie forbereder et fase IIb-studie med patienter der har akut nyreskade i forbindelse med hjertekirurgi.
Resultaterne fra et tidligere tilsvarende fase IIb studie viser, at ZP1480 (ABT-719) reducerede nyreskade og forbedrede flere langsigtede kliniske målepunkter for akut nyreskade hos patienter efter hjertekirurgi.
Et di-peptid, som påvirker gap junctions og med potentiale inden for hjertebeskyttelse.
• Zealand ejer alle rettighederne.
Zealand forbereder et klinisk effektstudie (fase IIa) for at profilere danegaptid og skabe yderligere bevis for præparatets potentiale som en helt ny tilgang til at forebygge og behandle iskæmisk reperfusionsskade (efterbeskadigelse af hjertevæv) som følge af et hjerteanfald. Iskæmisk reperfusionsskade repræsenterer et område med et stort udækket behov for bedre behandling,
Studiet er planlagt til udførelse på et enkelt klinisk center, der har stor og anerkendt erfaring med studier i hjerteanfald, og forventes at inkludere flere hundrede patienter. Studiet forventes igangsat i 4. kvartal 2013.
Der er etablerede en omfattende pakke af fase I-sikkerhedsdata fra tre kliniske studier med 153 forsøgspersoner, som har vist, at danegaptid er sikkert og veltolereret.
En GLP-2-peptid-agonist til behandling af inflammatorisk tarmsygdom.
• Zealand ejer alle rettighederne. 1
Zealand har gennemført fase Ia- og Ib-studier, som viser, at gentagne doser af ZP1848 var sikre og veltolererede hos patienter med Crohns sygdom, hvilket baseret på en surrogat biomarkør understøtter en mulig behandlingsmæssig virkning. Adskillige muligheder i relation til den videre udvikling og det kommercielle potentielle er blevet evalueret og har resulteret i en beslutning om kun at gå videre med ZP1848 i klinisk udvikling i samarbejde med en partner.
Hovedparten af selskabets prækliniske aktiviteter ligger inden for området diabetes/stofskiftesygdomme. Disse omfatter forskningssamarbejdet med Boehringer Ingelheim om dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister og projektet vedrørende dobbeltvirkende gastrin-GLP-1-peptid-agonister.
Under sidstnævnte projekt har prækliniske studier af ZP3022 i diabetesmodeller vist, at behandling med dette peptid giver en betydelig forøgelse af bugspytkirtlens beta-celler sammenholdt med en signifikant forbedring af blodsukkerkontrollen.
Tilbage i 1998 boede Zealand som nystartet virksomhed til leje i laboratorie-lokaler på Landbohøjskolen i København. Her blev præparatet ZP10, nu benævnt lixisenatid, opfundet som resultat af et utilsigtet lykketræf – i dag et godkendt lægemiddel forberedt til global markedsføring af Zealands medicinalpartner Sanofi.
Baseret på et interview med Anne Bønke Nielsen, Laborant i Zealands afdeling for medicinalkemi.
Zealands historie ville ikke være blevet den samme uden accept af og åbenhed for at udnytte uventede muligheder. Og tilbage i 1999 dannede netop et forskningsmæssigt lykketræf grundlag for opdagelsen af stoffet ZP10.
Udviklingen af medicinalprodukter baseret på peptider var tilbage i slutningen af 1990'erne
helt ny. Det samme var Zealand. Virksomheden talte i starten blot omkring 15 medarbejdere, mens der er godt 100 ansatte i dag.
"Der var en stærk iværksætterånd over alt, hvad vi foretog os. Zealand var en af pionererne og er stadig idag førende inden for innovation og udvikling af lægemidler baseret på peptider," forklarer Anne Bønke Nielsen. Hun var den éne af virksomhedens dengang blot to laboranter.
Hastigheden var afgørende; enhver opgave blev udført med en følelse af uopsættelighed – at virksomhedens overlevelse var afhængig deraf. Og alle medarbejderne knoklede løs for at få den nystartede virksomhed til at blive en succes – og den dag i dag er hastighed og uopsættelighed stadig nogle af de væsentligste drivkræfter i Zealand.
En af Annes første opgaver var at foretage otte såkaldte synteser. Der skulle fremstilles otte forskellige GLP-1-lignende peptider, som hver især var designet til at have det bedste behandlingsmæssige potentiale til at hjælpe patienter med diabetes til et bedre liv.
Processen bag hver peptidsyntese bestod i, at laboranterne komponerede en lang kæde af aminosyrer med en forudbestemt sekvens. Dengang tog det mere end en måned for laboranterne at fremstille de otte synteser og producere en tilstrækkelig mængde peptidstof, som kunne bruges i de første forsøg. Samme proces tager i dag, med anvendelse af teknisk udstyr, kun 24 timer.
ZP10 blev opdaget i 1999.
Året efter blev der taget patent på lægemiddel-præperatet, der senere blev til lixisenatid. I 2003 indgik Zealand en licensaftale med Sanofi om udvikling og markedsføring. I februar 2013 blev lixisenatid godkendt i Europa under produktnavnet Lyxumia®, og i marts havde Sanofi det første kommercielle salg af produktet. Lixisenatid er under myndigheds-evaluering i en lang række andre lande globalt, herunder USA og Japan til behandling af type 2-diabetes.
Både fastende blodsukker (FPG) og måltidsrelateret blodsukker, der også kaldes postprandial glukose (PPG) er komponenter af HbA1c, der er det vigtigste mål for blodsukkerkontrol.
Prandiale GLP-1 agonister er fortrinsvis rettet mod at sænke det måltidsrelaterede blodsuk kerniveau, mens ikke-prandiale GLP-1 agonister fortrinsvis er rettet mod sænkning af det fastende blodsukkerniveau. Prandiale GLP-1-agonister udviser en langvarig undertrykkelse eller forsinkelse af mavesækkens tømning med en dertil hørende signifikant sænkning af blodsukkeret efter et måltid 1,2 .
For Lyxumia ® understøttes dette af et klinisk studie, der viser, at behandling med dette GLP-1 præparat bidrager væsentligt til at bremse hastigheden af mavesækkens tømning efter et standardiseret morgenmåltid. 3 Det påviser, at Lyxumia ® i sin egenskab af at være en prandial GLP-1 agonist har en større effekt til sænkning af måltidsrelateret blodsukkerniveauer gennem en stærk indvirkning på glukagonundertrykkelse, insulinudskillelse og forsinkelse af mavesæk kens tømning 3,4. Dette bidrager væsentligt til at reducere HbA1c niveauer, især ved anvendelse i kombination med basal insulin5,6 .
I takt med at ZP10 blev til lixisenatid og senere til Lyxumia ® har Zealand udviklet sig til en anden virksomhed. Større, med flere ressourcer og flere medarbej dere, men stadig med elementer af den samme pionerånd, som herskede i starten.
Ny teknologi, nyt appa ratur og flere medarbejdere har øget tempoet i laboratorierne. Men det innova tive miljø præget af begejstring og kreativ itet, der var grundlaget for Zealand, er stadig i dag en væsentlig del af virksomhedens ånd.
"Efter at der var gået godt en måned, opdagede vi, at der var noget galt. En af de otte stofprøver havde ikke den forventede molekylevægt, og det viste sig, at der var en fejl i en af sekvenserne. I stedet for tre ens aminosyrer på en række, var der kun blevet sat to på. Vi var dermed kommet til at fremstille et helt nyt stof, der som udgangspunkt ikke var helt som planlagt," forklarer Anne.
At miste en stor del af godt en måneds arbejde var et væsentligt tilbageslag. Eftersom den lille virksomhed havde gjort alt klar til at tage de otte stoffer videre i processen, var der ikke tid til at gå tilbage og bygge stoffet op forfra. Så forskerne tog chancen og testede det nye stof.
Og resultaterne fra de første studier af de otte GLP-1-lignende peptider var overraskende. Det var prøven med det molekyle, som var opfundet ved et tilfælde, som viste sig at have de bedste egenskaber. Således viste dét, der i første omgang var utilsigtet, sig at være en genvej til at få fremstillet et virksomt stof – som ellers først ville være opdaget senere, når den systematiske afprøvning af aminosyrekombinationer var nået til netop dén peptid-sammensætning.
"I dag tager det ikke længere mere end en måned at fremstille en syntese til test. Det sker maskinelt, og tiden er forkortet til blot et døgn. Det betyder naturligvis, at vi som virksomhed idag kan fremstille mange flere peptider på kortere tid, og at vi kan være mere systematiske. Dengang – i starten – var det vigtigt målrettet at teste de umiddelbart mest oplagte kombinationer," forklarer Anne.
Anne er i dag gået delvist på pension – men hun tilbringer stadig nogle dage om ugen på Zealand, hvor hun sammen med sine mange gode kolleger fortsat arbejder med stor ildhu på nye peptid-lægemiddelprojekter, der forventes at føde ind i virksomhedens pipeline.
"I dag er Zealand en større virksomhed. Mere solid, og mere so fistikeret. Men den kreativitet og begejstring, som er en forudsætning for produktiv medicinsk innovation, er fuldt bevaret. For når alt kommer til alt er det dét, vi alle brænder for: at være med til at finde lægemidler, som forbedrer livet for en patientgruppe – og derfor gør det en forskel, om vi går på arbejde eller ej," siger hun.
Baseret på et interview med Ditte Riber, Principal Scientist og Leder af Peptid Design i Zealands afdeling for medicinalkemi.
Peptider består af naturligt forekommende aminosyrer, hvoraf der findes 20. Ligesom bogstaver kan forme ord, kan aminosyrer kombineres som perler på en snor til at danne en enorm mangfoldighed af forskellige molekyler.
I den menneskelige organisme findes der peptider i alle former for celler og væv, hvor de udfører en lang række vigtige funktioner. Peptider besidder væsentlige, gunstige terapeutiske egenskaber, inklusiv en høj effektstyrke og selektivitet samt
Ditte Ribers job er næsten som at dressere dyr. Hun arbejder for at få Zealands peptider til at gøre nye ting og opføre sig på nye måder. Målet er to-delt: at forstærke deres terapeutiske virkning og samtidig forbedre også andre væsentlige lægemiddelegenskaber, så de bliver billigere og nemmere at producere og opbevare.
"Hos Zealand opfinder vi nye lægemiddelkandidater, der virker som forbedrede udgaver af naturens egne peptider. Det er en videnskabelig udfordring, som udfordrer og driver mig," siger Ditte Riber.
En af de innovative Zealand-peptider, som Ditte har været dybt involveret i udviklingen af, er ZP2929 – en såkaldt dobbeltvirkende peptid-lægemiddelkandidat med effekt på både glukagon- og GLP-1 receptorer i kroppen. Denne virkningsprofil giver ZP2929 potentiale som en helt ny og bedre behandlingsmulighed inden for type 2-diabetes og/eller fedme. Fedme i forbindelse med diabetes udgør en af vor tids væsentligste udfordringer i behandlingen af stofskiftesygdomme.
"Dette projekt har været særligt udfordrende", siger Ditte, "for vi ønskede at kombinere virkningen af to naturligt forekommende metaboliske peptider i et enkelt nyt
molekyle."
Hvor GLP-1 var kendt for at hjælpe med til at kontrollere blodsukkeret og give moderat vægttab, så var glukagon primært kendt for at moderere eller modvirke effekten af GLP-1 på blodsukkeret. Glukagon var imidlertid også kendt for at øge fedtforbrændingen, hvilket kunne vare gavnligt i forhold til at give et større vægttab
end GLP-1.
"Når vi studerede litteraturen og de patenter, der var udtaget på området, så var det tydeligt, at idéen med dobbeltvirkende glukagon og GLP-1 peptider var ukonventionel inden for diabetesbehandling,"husker hun
Det var vores mål at designe et helt nyt peptid-lægemiddel, der kan hjælpe patienter til en effektiv blodsukkerkontrol på linje med, hvad der kan opnås med eksisterende GLP-1 lægemidler men kombineret med et langt større vægttab. Ditte erindrer de udfordringer, det gav at designe peptiderne til at kunne udøve begge disse biologiske virkninger og samtidig udvise optimale lægemiddel-egenskaber I prækliniske studier har kombinationen bag ZP2929 siden hen vist sig at føre til både en forbedret blodsukkerkontrol og et signifikant og vedvarende vægttab.
"Vi var blandt de allerførste til at udforske dobbeltvirkende peptider som en helt ny tilgang til behandling på dette område, og netop villigheden til at udfordre konventionerne er en af Zealands mest markante innovative styrker", mener Ditte.
Efterspørgslen på peptid-lægemidler er stærkt stigende. Design og udvikling af nye peptider er nøglen til at holde Zealands pipeline fyldt mange år ud i fremtiden.
en god sikkerhedsprofil. I dag udgør terapeutiske peptider en vigtig klasse af lægemidler, og der er over 50 peptidbaserede lægemidler på markedet, flere har såkaldt blockbuster-status, hvilket betyder et årligt globalt salg på over 1 mia. USD
(6 mia. kr.).
Zealand har skabt sig en unik position på dette vækstområde. Selskabet
var en af de første
biotekvirksomheder, der valgte at satse på peptidlægemidler, og Zealand er stadig et af kun meget få biotekselskaber med et bredt fundament af integrerede kompetencer
inden for forskning og udvikling af peptid-
lægemidler.
Hos Zealand opfinder vi nye lægemiddelkandidater, der virker som forbedrede udgaver af naturens egne peptider. Det er en videnskabelig udfordring, som udfordrer og driver mig
En række af Zealands nuværende produkter og pipeline-lægemiddelkandidater er helt eller delvist baseret på GLP-1. Foruden lixisenatid (Lyxumia®), der virker alene på GLP-1 recepteren, arbejder selskabet også med dobbeltvirkende peptidlæge-midler, der kombinerer effekten af GLP-1 med effekten af andre relevante stofskiftepeptidhormoner. Dermed opnås nye muligheder for at kunne tilbyde behandling med bredere potentiale inden for diabetes og relaterede lidelser, herunder fedme.
Partnerskaber er afgørende for Zealand. Der er ingen planer om at opbygge en salgsorganisation, og markedsføringen af præparater sker udelukkende gennem de medicinalvirksomheder, som virksomheden samarbejder med.
Mange store medicinalvirksomheder har de seneste år oplevet, at deres forskning er blevet beskåret som følge af omfattende sparerunder. Det betyder, at der også er åbnet for en accept af nye måder at samarbejde med eksterne biotek-virksomheder på. Generelt opfatter de store medicinalvirksomheder det attraktivt at kunne købe sig til den ekspertise og de udviklingsresultater, som Zealand har dokumenteret siden starten for 14 år siden.
"Dette er nok et af Zealands mest værdifulde og særlige karaktertræk – ikke alene tør vi tro på det umulige, ind i mellem kan vi også få det til at ske", fortsætter hun.
Den videre udvikling af ZP2929, som overgik til klinisk udvikling i september 2012, ligger nu under et samarbejde med Boehringer Ingelheim, der blev indgået i juni 2011.
Zealands partnerskabsmodel er en anden af selskabets markante styrker. Det tidlige fokus på udvikling af peptid-præparater har gjort selskabet anerkendt som et af de førende i verden på sit felt. Samtidig er der en stigende global efterspørgsel efter peptidbaserede lægemidler, da de har vist sig at være effektive og at tåles godt med kun milde bivirkninger for patienterne. Derfor oplever Zealand en stigende interesse blandt potentielle partnere som typisk er store globale medicinalvirksomheder, der i stigende grad kigger ud over deres egne forsknings- og udviklings-afdelinger for at finde innovative nye behandlingsmuligheder.
At peptider har et stort potentiale inden for behandling af diabetes og andre stofskiftesygdomme er bredt anerkendt – men de har også betydelig relevans inden for andre sygdomsområder. Mange peptider produceres i tarmsystemet og kan derfor være effektive over for mavetarmsygdomme. Derfor har Ditte de senere år også brugt tid lægemiddelkandidater baseret på peptidet GLP-2 til behandling af forskellige former for sygdomme relateret til mave-tarmområdet.
Zealands arbejde i relation til GLP-2 kan, som en af flere muligheder, vise sig at komme mange kræftpatienter til gode. En af de mest udbredte bivirkningerne ved kemoterapi er skader på tarmsystemet, som kan føre til svær diarré. Denne bivirkning kan blive så alvorlig, at kræftbehandlingen må nedtones. Her er der mulighed for, at elsiglutid, et modificeret GLP-2 peptid, som er opfundet i Zealands laboratorier, kan hjælpe med til at modvirke den negative effekt af kemoterapi. Stoffet er licenseret til Helsinn Healthcare, som i februar 2012 indledte et 'proof-ofconcept' fase IIa-studie for at vurdere elsiglutids virkning til at forebygge diarré hos patienter med tarmkræft. Optagelsen af op til 138 patienter i studiet er afsluttet, og top-line resultater forventes at foreligge senere i 1. halvår af 2013.
Når Ditte skal pege på, hvad der gør Zealand til en succes, sætter hun fokus især på balancen mellem at styre og målrette innovationen uden at kvæle den: "En af mine funktioner er at vejlede vores nye, unge forskere. De kommer typisk til Zealand med en ph.d. og er fyldt med entusiasme og gode idéer, der kan hjælpe os i vores søgen efter nye muligheder. Vi opfordrer dem til at gå nye veje og skubbe til etablerede grænser, men det er vigtigt samtidigt at få dem til at forstå, at man i medicinalindustrien ikke bare kan grave sig ned i noget, fordi man synes, det er videnskabeligt spændende. Zealand er en kommerciel virksomhed, og alt det vi laver, må have sigte på at gavne både patienter, samfund og vores aktionærer," siger hun.
Netop det kommercielle fokus er blevet mere udtalt i de 8 år, Ditte har været hos Zealand. Men det er stadig innovationen, der er kernen i forretningen – og samtidig det afgørende element i forretningsmodellen samt for samarbejderne med eksterne partnere. Selskabets partnere skal altid kunne se, at de kan få noget hos Zealand, som de ikke umiddelbart kan finde andre steder eller selv kan gøre lige så godt.
Kortet angiver for forskellige dele af verden procentandelen af befolkningen (20-79 år), der forudses at have diabetes i 2030. 1
Type 2-diabetes er en kronisk stofskiftesygdom, der opstår som følge af to primære biologiske defekter:
En mangelfuld insulinproduktion i bugspytkirtlen og/eller en nedsat evne generelt i kroppen til at reagere på den insulin, der produceres.
Insulin er et hormon, der produceres af bugspytkirtlen, og som tillader glukose fra mad til at indtaste kroppens celler, hvor det omdannes til brændstof for muskler og væv.
Som resultat af en nedsat insulinfunktion absorberes glukosen ikke ordentligt og cirkulerer i stedet i blodet (hyperglykæmi).
Over tid fører ukontrolleret hyperglykæmi til makrovaskulære og mikrovaskulære komplikationer ved diabetes. Makrovaskulære komplikationer, der påvirker de store blodkar, indbefatter hjerteanfald, slagtilfælde og perifer karsygdom.
Mikrovaskulære komplikationer påvirker de små blodkar i øjnene (retinopati), nyrerne (nefropati) og nerverne (neuropati). 1
IDF, Opdateret Diabetes Atlas, 5. udg. (november 2012 opdatering)
5-7%
9-12%
12%+
7-9%
22 23
Tidligere blev diabetespatienter blinde, fik nyresygdomme og/eller risikerede at få amputeret fødder og ben. I dag udgør fedme og hjertekarsygdomme de mest alvorlige risici for patienterne. Blandt de nyeste håb er peptid-lægemidler baseret på GLP-1.
Diabetesforskere over hele verden arbejder intenst på at skabe det næste store gennembrud i diabetesforskningen. De forsøger især at finde diabetespræparater, som kan hjælpe med til at reducere fedme.
Fedme er den livstruende overvægt, der hersker blandt verdens mange millioner diabetespatienter – og som dermed kan bidrage til at mindske deres risiko for at dø af hjertekarsygdomme.
"Tidligere kaldte man diabetes for 'sukkersyge'. Man skulle rettere kalde det for 'fedtsyge'. I dag er det fedme og livsstilssygdomme, som koster diabetespatienter livet," fastslår dr. Tina Vilsbøll, der er professor og leder af Diabetesforskningsenheden på Gentofte Hospital.
Der er sket betydelige fremskridt i diabetesbehandlingen, men der er stadig tale om en meget farlig sygdom med større dødelighed end visse typer af kræft. Det er imidlertid ikke diabetes i sig selv, man dør af, men derimod de komplikationer, der følger af sygdommen. I dag dør 8 ud af 10 patienter med type 2-diabetes således af hjertekarsygdomme.
En nyere type af lægemidler baseret på det naturligt forekommende peptid-hormon, GLP-1 vurderer Tina Vilsbøll har potentiale til også at gøre noget ved følgekomp likationerne ved diabetes udover at bremse selve sygdommen. "Det er mit håb, at GLP-1-lægemidlerne kan være med til at ændre hele livshistorien for en diabetes patient. Alt for mange patienter bliver alt for syge og får vægtproblemer, leverprob lemer og hjertekar-problemer. GLP-1 er en behandling, ikke en kur, men jeg håber og tror, at vi med tiden vil blive i stand til at kontrollere følgesygdommene lige så effektivt, som vi i dag kan kontrollere selve diabetes," siger hun.
Det var i 1990'erne at man fandt de første tegn på, at GLP-1 har en regulerende effekt på patienternes blodsukkerniveau. Senere studier har vist, at GLP-1 også fører til vægttab og er i stand til at sænke både kolesterol, blodtryk og levertal.
Måske vigtigst af alt er, at GLP-1 kun aktiveres i forbindelse med måltider, hvor kulhydrater giver et forhøjet blodsukkerniveau. Det betyder, at den afgørende blod sukkerkontrol kan opnås uden samtidigt at øge risikoen for at forårsage den akutte tilstand af for lavt blodsukker, hypoglykæmi, som mange diabetespatienter frygter mere end alt andet.
"Vi står over for en kæmpe udfordring i forhold til at bekæmpe diabetes. Men takket være et tæt samarbejde mellem den offentlige sundhedssektor og den private medicinalindustri, har vi i Danmark et af de væsentligste centre inden for diabetes -
Klassen af GLP-1 lægemidler er velet ableret i behand-lingen af diabetes og omfatter foruden Lyxumia ® (lixisenatid) følgende markedsførte produkter: Byetta ® (exanetid) til to gange daglig dosering (Bristol-Myers Squib Astra Zeneca (tidligere Amylin)), Victoza ® (liraglutid) til én gang daglig dosering (Novo Nordisk) og Bydureon ® (exanetid XR) til én gang ugentlig dosering (Bristol-Myers Squib/ AstraZeneca). Baseret på analytikerestimater er forventningen, at efterspørgslen på GLP-1 agonister til behandling af diabetes vil overstige 40 mia. kr. (7 mia. USD) i 2017.
stofskifte
GLP-1 er en forkortelse for "Glukagonlike peptide-1", der er et naturligt forekommende hormon, som produceres i tarmen. Hormonet blev opdaget i 1983 og danske læger er på dette felt blandt de førende forskere i verden.
GLP-1 virker ved at binde sig til såkaldte receptor, der sidder på overfladen af bugspytkirtlens insulinproducerende betaceller. Når det sker, udskiller betacellerne mere insulin, som sænker blodsukkeret, og det er væsentligt at bemærke, at GLP-1 som noget særligt kun har effekt, når blodsukkeret er højt. GLP-1 spiller en vigtig rolle i kroppens naturlige blod sukkerregulering, og har effekt ikke alene på udskillelsen af insulin, men også på mavesækkens tømning, på hjertekarsystemet samt på appetitcentret i hjernen. patient-differentieret behandling. Den overvægt, som oftest ses
Diabetes er en sygdom med mange facetter, og de mange forskellige egen skaber ved GLP-1-baserede lægemidler er vigtig. Det betyder nemlig, at ikke alle GLP-1-lægemidler virker på helt samme måde, og det giver mulighed for en mere
i forbindelse med diabetes er voldsomt invaliderende. Så luk munden og motioner. Det er den bedste kur mod diabetes
Professor, dr. med. Tina Vilsbøll, Specialeansvarlig endokrinolog og Leder af Diabetologisk Forskningsenhed, Gentofte Hospital, Københavns Universitet
forskning, og jeg forventer mig meget af fx de kombinationsbehandlinger, som er på vej.", siger Tina Vilsbøll videre.
I både Europa og USA har man inden for de seneste år indført langt mere aggres sive guidelines for behandlingen af diabetes. Hvor man tidligere lagde ud med at anbefale kostomlægning og motion, er man i dag langt hurtigere til at sætte gang i en egentlig medicinsk behandling.
24 25
Administrerende direktør
Født: 1960
Dr. David H. Solomon kom til Zealand i september 2008 fra en stilling som Operationel Direktør (COO) i Vital Sensors. Fra 2003 til 2006 var Dr. Solomon medicinsk direktør og partner i Carrot Capital Healthcare Ventures.
Dr. Solomon har været medlem af fakultetsrådet ved Columbia University's College of Physicians and Surgeons i New York, NY, og han har haft flere ledende stillinger i bioteknologiske, farmaceutiske og medicotekniske selskaber, heriblandt Remedy Pharmaceuticals, Inc. og Critical Diagnostics Inc., begge beliggende i New York.
Dr. Solomon er uddannet læge fra Cornell University's Medical College og Sloan-Kettering-divisionen af Graduate School of Medical Sciences, New York.
Bestyrelsesmedlem: BioAlliance Pharma S.A.
Ejerskab: 387.150 warrants
Økonomidirektør
Født: 1965
Mats Blom har været ansat i Zealand siden marts 2010. Forud for sin ansættelse i Zealand var Mats Blom CFO hos Swedish Orphan International, et førende europæisk orphan drug selskab, som blev opkøbt af svenske Biovitrum i 2009.
Mats Blom har været CFO hos Active Biotech og Anoto, som begge er børsnoteret på NASDAQ OMX Stockholm. Han har flere års erfaring som managementkonsulent hos Gemini Consulting og Ernst & Youngs Transaction Services division.
Mats Blom har en Bachelor i Business Administration and Economics fra Lund Universitet og en MBA fra I.E.S.E University of Navarra, Barcelona.
Bestyrelsesformand: Medical Need AB
Ejerskab: 129.050 warrants 90.246 aktier
Forskningsdirektør
Født: 1964
Dr. Christian Grøndahl har været ansat i Zealand siden april 2010. Før sin ansættelse i Zealand var Dr. Grøndahl Corporate Vice President hos Novo Nordisk A/S, hvor han opbyggede en ny enhed inden for Corporate Development med ansvar for innovationsalliancer med biotek- og medicinalselskaber samt akademiske institutioner.
Christian Grøndahl har haft adskillige lederstillinger i sine 14 år hos Novo Nordisk og har bl.a. været ansvarlig for forskning og udvikling inden for human infertilitet og vækstsygdomme samt for at etablere en tidlig forskningsportefølje inden for kræft og kronisk inflammation og global indførelse af eClinical.
Dr. Grøndahl er cand. med.vet. og har en ph.d. samt en medicinsk doktorgrad fra Københavns Universitet samt en MBA fra IMD, University of Lausanne, Schweiz.
Bestyrelsesmedlem: Unisense FertiliTech A/S Kongeriget Danmarks Hesteforsikring G/s
Næstformand: Marie Kruse Privatskole og Gymnasium
Ejerskab: 129.050 warrants 140.413 aktier
Arvind M. Hundal
Direktør for forretningsudvikling
Dr. Arvind Hundal blev ansat i Zealand i 2009 og blev udnævnt til direktør for forretningsudvikling i september 2011. Før Dr. Hundal kom til Zealand, var hun en del af Strategic Planning Business Developmentorganisationen hos AstraZeneca, og senest var hun Business Development Director hos 7TM Pharma A/S.
Dr. Hundal har over 15 års erfaring fra life science-branchen, hvoraf hun i mindst 10 år har beskæftiget sig med forretningsudvikling. Hun har arbejdet med såvel ind- som udlicensering på tværs af branchen i alt fra tidlige opstartsselskaber til børsnoterede organisationer, herunder udvikling af teknologier fra universiteter, spinoutbiotekselskaber og internationale medicinalselskaber.
Dr. Hundal har en bachelor-grad fra King's College London, en Ph.D. fra Institute of Genetics på Glasgow University, og hun har derefter gennemført et postdoktoralt stipendiat på University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas, USA.
Ejerskab: 129.050 warrants
Operationel Direktør
Født: 1963
Agneta Svedberg kom til Zealand i februar 2013 fra en stilling som adm. direktør i Cantargia AB, et svensk biotekselskab.
Agneta Svedberg har mere end 20 års erfaring inden for lægemiddeludvikling fra en række ledende stillinger i både biotek- og medicinalvirksomheder. Herunder har hun været mere end 10 år i Genmab A/S, København, hvor hun var global chef for klinisk udvikling (Global Head of Clinical Development) og beklædte flere højere ledelsesposter, det sidste år som chef for virksomhedens Københavnske afdeling med ansvar for 200 ansatte. Tidligere var Agneta Svedberg Chef for Klinisk udvikling i Oxigene Europe AB og hun har også haft ledelsesposter i Pharmacia & Upjohn AB, Sverige.
Agneta Svedberg har en M.Sc. i Strålefysik fra Lund Universitet og en Executive MBA fra Lund Universitets Skole for Økonomi og Ledelse
Ejerskab: 67.012 warrants
Dr. Med., Kardiologi og anæstesi
Født: 1949
Bestyrelsesmedlem siden 2005 (fratrådt 2006, genvalgt 2007)
Ikke uafhængig
Formand for Zealands Kliniske og Videnskabelige Råd
Rådgiver: Kurma Biofund
Bestyrelsesmedlem: Vivalis SA Auris medical AG Medesis SA Hybrigenics SA
Ejerskab: 7.000 aktier
Civilingeniør, Elektronik Født: 1948
Bestyrelsesformand siden 2012
Formand for Vederlagsog Nomineringskomitéen
(Næstformand 2011-2012, bestyrelsesmedlem siden 2011)
Bestyrelsesformand: AVT Business School A/S Deducta A/S Scania (DK) Scania (NO) JL Rungsted Holding Trifina Holding ApS K/S Vimmelskaftet 39-41 IT Universitetet,
København
Bestyrelsesmedlem: Efsen Engineering A/S
Ejerskab: 10.685 aktier
Jutta af Rosenborg
Statsaut. Revisor, Cand.merc.aud.
Født: 1958
Formand for Revisionskomitéen
Bestyrelsesmedlem siden 2011
Uafhængig
Bestyrelsesmedlem: Auriga Industries A/S,
(Formand for revisionskomitéen) Carnegie WorldWide Investment Fund Det Danske Klasselotteri A/S Aberdeen Asset
Management Plc
Ejerskab: Ingen
Bestyrelsesmedlem siden 2007
Uafhængig
Managing partner: Sunstone Capital
Bestyrelsesmedlem:
Virogates A/S.
Asante Solutios Inc. Imix Holding AB
Alligator AB
Ejerskab: Ingen
Cand.pharm. Født: 1953
Bestyrelsesmedlem siden 2012
Medarbejdervalgt
Project director
Ejerskab: 54.000 warrants 20.109 aktier
Ph.D., biokemi
Født: 1951
Bestyrelsesmedlem siden 2012
Uafhængig
Bestyrelsesmedlem: BLINK Therapeutics Ossianix, Inc.
Rådgiver: Kymab Ltd Qure Invest SaRL CRT Pioneer Fund LP
Ejerskab: Ingen
Daniël Jan Ellens
Ph.D, Molekylærbiologi, M.B.A.
Født: 1948 Næstformand for
Bestyrelsen siden 2012
(Bestyrelsesformand 2007-2012, bestyrelses-
M.A., Økonomi Født: 1955 Diplom i Basic Pharmaceutical Medicine
medlem siden 2005)
Uafhængig
Partner: Life Sciences Partners
Direktør: Elkerim GmbH
Bestyrelsesformand: Prosensa B.V. Hybrigenics SA Kreatech Holding B.V.
Ejerskab: 134.024 warrants 16.500 aktier
Dr. med., Akut og Intern medicin
Født: 1973
Bestyrelsesmedlem siden 2010
Uafhængig
Partner: Innovation Capital
Bestyrelsesmedlem: FAB Pharma, SAS Kuros Biosurgery AG Orthopedic Synergy Inc.
Bestyrelsesobservatør: Orthopedic Synergy Inc.
Ejerskab: Ingen
Cand.pharm., PMP Født: 1968
Bestyrelsesmedlem siden 2006
Medarbejdervalgt
Project director
Ejerskab: 54.000 warrants
23.329 aktier
Helle Størum
Cand.merc.,
Født: 1967
Bestyrelsesmedlem siden 2008
Medarbejdervalgt
Associate director, Business development
Ejerskab: 15.000 warrants 3.000 aktier
28 29
Frankrig
3%
5% Andre
63% Danmark
22% USA/Canada
Storbritannien
7%
Zealand Pharma er noteret på NASDAQ OMX København under handelssymbolet ZEAL*). Vores aktier er en del af NASDAQ OMX Københavns Midcap-indeks.
Den nominelle værdi af Zealands aktiekapital udgjorde 23.193.047 kr. ved udgangen af 2012, fordelt på 23.193.047 aktier à en nominel værdi på 1 kr. Selskabets aktiekapital har været uændret igennem 2012.
Pr. 31. december 2012 havde Zealand 1.925 registrerede aktionærer, der tilsammen ejede 21.271.526 af selskabets aktier, svarende til 91,7% af den samlede udestående aktiekapital. Den 28. februar var antallet af registrerede aktionærer 2.966.
Knap 40% af vores aktier ejes af investorer uden for Danmark, og heraf repræsenterer hhv. USA, Frankrig og Storbritannien de største beholdninger af Zealand-aktier.
(baseret på navnenoterede aktiebeholdninger)
april Kempen & Co Life Science konference, Amsterdam
april Ord. Generalforsamling
maj Q1 2013 delårsrapport
29.-31. maj Deutsche Bank Healthcare konference, Boston, US
3.-6. juni Jefferies Global Healthcare konference, New York
11.-13. juni GS Global Healthcare konference, CA, USA
21.-25. juni ADA 73th Ann.Scientific Sessions, Chicago
Okt (forv.) Kapitalmarkedsdage, København, London og New York
11.-13. sept BoAML Healthcare konference, London
Udover ovenstående har Zealand planlagt investor roadshows i de største europæiske hovedstæder
Zealand har nået flere vigtige milepæle i 2012, og nyhedsstrømmen fra selskabet har været positiv og haft en høj frekvens. Med støtte også fra en generel forbedring af stemningen på aktiemarkederne har Zealands aktiekurs udviklet sig positivt gennem året og parallelt med den generelle udvikling for den biofarmaceutiske sektor.
Ved udgangen af 2012, lå kursen på Zealands aktier på 84 kr. sammenholdt med 57 kr. ved udgangen af 2011, svarende til en samlet årligt stigning på +47% (2011: -18,5%). Det højeste kursniveau i 2012 – og for vores aktie nogensinde - blev nået medio april, hvor aktien blev handlet til 117 kr. Kursudviklingen for Zealand-aktien i 2012 kan sammenlignes med stigninger på hhv. 18.6% for OMX København Midcap-indekset, 39% for Dansk biotek, 27,5% for Nasdaq US Biotech-indekset og 64.9% for MSCI Europe Biotech-indekset.
Likviditeten i vores aktie blev også kraftigt forbedret i løbet af 2012, og mængden af Zealand-aktier handlet på NASDAQ OMX København i løbet af året lå mere end dobbelt så højt (+118%) som i 2011. Det gennemsnitlige antal aktier handlet pr. dag i 2012 var 19.900 (2011: 9.100), og den samlede årlige omsætning steg 221% til ca. 443 mio. kr. (2011: ca. 138 mio. kr.). Den positive udvikling i likviditeten for vores aktie er fortsat ind i 2013. Således ligger gennemsnitlige antal aktier handlet pr. dag for årets første to måneder 250% højere end i 2012, svarende til 69.646.
Zealands markedsværdi var 1,9 mia. kr. ved udgangen af 2012 sammenlignet med 1,3 mia. kr. ved udgangen af 2011. Den 28. februar 2013 var selskabets markedsværdi 1,8 mia. kr.
* Fondskode: DK0060257814
| Sunstone BI Funds, København, Danmark | 16,7% |
|---|---|
| LD Pension (Lønmodtagernes Dyrtidsfond), København, Danmark | 11,6% |
| CDC Innovation, Paris, Frankrig | 11,0% |
| Sunstone Life Science Ventures Fund, København, Danmark | 9,0% |
| Idinvest Partners Funds, Paris, Frankrig | 6,1% |
| LSP, Amsterdam, Holland | 5,5% |
| A/S Dansk Erhvervsinvestering, København, Danmark | 5,2% |
Følgende investeringsbanker dækker vores aktie:
Bryan, Garnier & Co Eric le Berrigaud [email protected]
Danske Bank Thomas Bowers [email protected]
Handelsbanken Peter Sehested [email protected]
Jefferies Peter Welford [email protected]
Nordea Michael Novod [email protected]
Oddo Securities - Oddo & Cie Sébastien Malafosse [email protected]
Gennemsnitlig daglig omsætning (venstre søjle)
Zealand har en åben og proaktiv tilgang i sin IR kommunikation med ambitioner om at sikre en så høj gennemsigtighed som muligt i sin virksomhed og aktiviteter
Zealand tilstræber en åben og proaktiv tilgang i sin IR kommunikation med ambitioner om at sikre en så stor gennemsigtighed som muligt i virksomhedens forretning og aktiviteter. Vi ønsker at sikre grundlaget for en dynamisk og åben dialog med investorer – både institutionelle og private, såvel som med analytikere og andre relevante dele af investormarkedet.
I overensstemmelse med oplysningsforpligtelserne for selskaber noteret på NASDAQ OMX København, udsender Zealand selskabsmeddelelser for at informere om væsentlige nyheder i relation til selskabet og dets forretnings- og pipelineaktiviteter. Vi udsender herudover også pressemeddelelser med information om relevante men ikke-væsentlige forretningsnyheder samt investornyheder med jævne mellemrum, og vi afholder telefonkonferencer og webcasts med sigte på at kommunikere effektivt med vores investorer. Endvidere deltager vi på investorkonferencer i både Europa og USA og vi rejser 1-2 gange om året til de primære finansbyer for at mødes med investorer. Vi deltager også hvert år i flere arrangementer i Danmark, rettet mod private investorer.
For at modtage vores nyhedsmeddelelser direkte, kan man registrere sig via punktet e-mail alerts, der findes under Investor-menuen på vores hjemmeside.
Vi tilskynder investorer, analytikere og andre eksterne interessenter til at kontakte os med spørgsmål eller andre forespørgsler, der knytter sig til Zealand:
Vice President, Head of IR & Corporate Communications Tlf: +45 50 60 36 89 e-mail: [email protected]
Zealand er noteret på NASDAQ OMX København, og selskabet følger den danske værdipapirlovgivning. Herudover agter Zealand at følge anbefalingerne om god selskabsledelse, som er udstukket af NASDAQ OMX København.
Zealand gennemgår løbende regler, politikker og praksis på området med henblik på at sikre, at selskabet opfylder sine forpligtelser over for aktionærer, medarbejdere, tilsynsmyndigheder og andre interessenter, samtidigt med at det arbejder for at maksimere den langsigtede værdiskabelse.
NASDAQ OMX København har indarbejdet anbefalingerne, der er udarbejdet af den danske Komité for god Selskabsledelse, og Zealand agter at følge disse anbefalinger i alle væsentlige henseender. Dette gøres i overensstemmelse med "følg eller forklar" princippet, og det er ledelsens opfattelse, at Zealand følger anbefalingerne med undtagelse af de tre nedenfor nævnte:
Zealand fokuserer på at ansætte og fastholde de bedst kvalificerede medarbejdere uden hensyn til race, trosretning, køn eller alder, men selskabet har ikke for nuværende noget specifikt mål med hensyn til mangfoldighed for dets medarbejdere.
Vederlagsudvalget anvender de samme eksterne rådgivere som direktionen. Det er bestyrelsens vurdering, at de eksterne rådgivere yder professional og objektiv rådgivning både i egenskab af rådgivere for direktionen og i egenskab af rådgivere for vederlagsudvalget.
Vederlaget til bestyrelsens næstformand inkluderer et aktiebaseret incitamentsprogram (tildelt i 2010 i forbindelse med selskabets børsnotering) med mulighed for udnyttelse senest tre år efter modtagelse. Denne undtagelse i bestyrelsens aflønning anses for at være i overensstemmelse med praksis i branchen for innovative biofarmaceutiske selskaber. I 2012 besluttede bestyrelsen i overenstemmelse med anbefalingerne, at ingen bestyrelsesmedlemmer fremover skulle deltage i aktiebaserede incitamentsprogrammer.
Zealand Pharma har i overensstemmelse med Årsregnskabslovens § 107 b udarbejdet en fuldstændig redegørelse for sin virksomhedsledelse (Corporate Governancerapport), som er tilgængelig på selskabets hjemmeside: http:/www.zealandpharma.com/investor/corporategovernance
Der er store finansielle risici forbundet med at drive forretning i den biofarmaceutiske industri. Udviklingstiden strækker sig typisk over mange år, og omkostningerne er store samtidig med, at sandsynligheden for at få et produkt på markedet er
forholdsvis lille.
Zealand har omfattende risikostyringsprocedurer, som primært er rettet mod videnskabelige og udviklingsmæssige risici, kommercielle risici, finansielle risici og risici forbundet med regnskabsaflæggelse. Zealand ledelse er ansvarlig for den generelle risikostyring, herunder en årlig kortlægning af risici og løbende tiltag til at forebygge risici. Der foretages årligt rapportering til revisionsudvalget og bestyrelsen med særlig vægt på risikostyring og intern kontrol.
Risici inden for de enkelte områder vurderes kvartalsmæssigt. Risici og forebyggelsesplanerne overvåges af ledelsen, og denne løbende risikovurdering er en integreret del af den kvartalsmæssige rapportering til bestyrelsen.
Under forsknings- og udviklingsprocessen evaluerer Zealand løbende disse risici gennem en kvartalsmæssig risikovurdering af alle selskabets forsknings- og udviklingsprojekter foretaget af ledelsen i samarbejde med afdelingslederne og projektlederne, og som præsenteres for bestyrelsen. Hvert enkelt projekt beskrives, og fremskridtene måles ud fra milepæle. Der foretages en individuel risikoanalyse for hvert enkelt projekt samt en prioritering af projektporteføljen.
Det kliniske og videnskabelige Advisory Board leverer også jævnligt input til risici i Zealands forsknings- og udviklingsportefølje samt i enkeltprojekter.
Fra starten af forskningsstadiet og hele vejen igennem udviklingsfasen evalueres risici forbundet med patentbeskyttelse, markedsstørrelse, konkurrence, udviklingstid og -omkostninger samt partnerinteresse for at sikre, at de endelige produkter vil være kommercielt lønsomme.
Zealand har løbende drøftelser med potentielle industrielle partnere for at vurdere og fremme interessen for sine forskningsprogrammer. Målet er at sikre, at selskabet fokuserer på programmer, som er attraktive for samarbejdspartnere.
Indgåelse af samarbejdsaftaler med partnere kan medføre betydelige fordele, men også potentielt indebære risici. Desuden overdrages den fulde kontrol over produkterne eller projekterne ofte til samarbejdspartneren. For at mindske disse risici bestræber Zealand sig på at skabe en tæt og åben dialog med sine partnere og derved opbygge stærke partnerskaber, der fungerer effektivt.
Finansielle risici som f.eks. likviditets- og finansiel styring, likviditetsbudgetter og finansieringsmuligheder styres i henhold til selskabets finanspolitik og vurderes
Zealands politik for samfundsansvar (Corporate Social Responsibility – "CSR") dækker mange områder af virksomheden. I 2012 opdaterede selskabet sin redegørelse for samfundsansvar, som indeholder en beskrivelse af status og aktiviteter på følgende områder:
Disse fokusområder er en sammenblanding af eksisterende Zealand-værdier og politikker og principper under FN´s Global Compact, hvor de er relevante for selskabets aktiviteter. CSR-rapporten lægger særlig vægt på de områder, der er unikke for Zealands forretning som en bioteknologi- og forskningsvirksomhed med en alsidig række af strategiske partnerskaber. Da selskabet ikke egenhændigt markedsfører eller kommercialiserer lægemidler, er der mange forhold, som særligt gælder for den farmaceutiske branche, som ikke falder inden for rammene af Zealands CSR-aktiviteter.
Zealand har i overensstemmelse med Årsregnskabslovens § 99a udarbejdet en fuldstændig redegørelse for samfundsansvar som findes på selskabets hjemmeside: http://www.zealandpharma.com/investor/csr
jævnligt af selskabets ledelse og rapporteres til revisionsudvalget og bestyrelsen. (Se s. 82, "Note 14 – Finansiel og driftsmæssig risiko").
Zealand har en række systemer til intern kontrol og risikostyring for at sikre, at dets regnskab giver et retvisende billede og er i overensstemmelse med de internationale regnskabsstandarder (IFRS), som er godkendt af EU, og med danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
En årlig evaluering med særlig vægt på risikostyring og intern kontrol i forbindelse med regnskabsaflæggelsen foretages for at sikre, at risici styres på en ansvarlig og effektiv måde.
Zealand har en række politikker og procedurer inden for den finansielle rapporterings nøgleområder. De interne kontrol- og risikostyringssystemer er designet til at forhindre, opdage og korrigere væsentlige fejl eller mangler i stedet for at fjerne de risici, der identificeres i regnskabsaflæggelsesprocessen.
Der foretages tillige en gennemgang og prioritering af væsentlige regnskabsposter. Poster i regnskabet, der er baseret på skøn eller genereres ved komplekse processer, har en relativt større risiko for at indeholde fejl. Zealand foretager løbende risikovurderinger for at identificere disse poster og for at vurdere omfanget af den dermed forbundne risiko.
De nævnte politikker og procedurer er godkendt af bestyrelsen, og direktionen har det daglige ansvar. Bestyrelsen har nedsat et revisionsudvalg med en rådgivende rolle i forhold til bestyrelsen. Bestyrelsen har konkluderet, at det ikke er relevant at etablere en intern revision i en virksomhed af Zealands størrelse.
Zealand har fastlagt ledelsesrapporterings- og interne kontrolsystemer, der gør det muligt at overvåge resultater, strategi, drift, forretningsmiljø, organisation, arbejdsgange, finansiering, risiko og intern kontrol.
Det er ledelsens vurdering, at rapporteringen og de interne kontrolsystemer er passende med henblik på at undgå fejl i regnskabsaflæggelsen.
En fuldstændig beskrivelse af risikostyring og interne kontrolsystemer relateret til selskabets regnskabsaflæggelse er i henhold til bestemmelsen i Regnskabslovens afsnit 107b, indeholdt i Zealands redegørelse for selskabsledelse (Corporate Governance-rapporten), som kan kan findes på selskabets hjemmeside under: www.zealandpharma.com/investors/corporategovernance
(Sammenligningstal for samme periode sidste år er anført i parentes)
Nettoresultatet for 2012 var et overskud på DKK 36,4 mio. (13,4). Det forbedrede resultat kan henføres til modtagne milepælsbetalinger. Resultatet var i overensstemmelse med seneste resultatforventning om et positivt resultat på 30 - 40 mio. kr.
Omsætningen steg til DKK 223,6 mio. (142,3) og bestod af milepælsbetalinger fra licensaftalerne med selskabets samarbejdspartnere Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og tidligere samarbejdspartner Action Pharma. Omsætningen i 2011 stammede fra milepælsbetalinger fra Boehringer Ingelheim og Helsinn Healthcare.
Årets royaltyomkostninger steg til DKK 15,9 mio. (0,1) og udgør royalty betalt til tredjemand vedrørende modtagne milepælsbetalinger.
Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 182,8 mio. (126,9). Stigningen kan henføres dels til øgede personaleomkostninger på DKK 10,6 mio. relateret til lønninger og flere medarbejdere, samt DKK 10,0 mio. vedrørende incitamentsprogrammer, dels intensiverede forsknings- og udviklingsaktiviteter på DKK 35,3 mio. Forsknings- og udviklingsomkostninger vedrørende ZP2929 og samarbejdsaftalen med Boehringer Ingelheim er blevet refunderet med DKK 34,2 mio. (27,9) og indregnet under andre driftsindtægter, jf. nedenfor.
Administrationsomkostningerne udgjorde DKK 27,6 mio. (34,9). Faldet skyldes primært lavere advokatomkostninger.
Andre driftsindtægter udgjorde DKK 35,1 mio. (28,4) primært vedrørende refusion fra Boehringer Ingelheim af afholdte udviklingsomkostninger for ZP2929 og omkostninger forbundet med forskningssamarbejdet.
Årets resultat af primær drift udgjorde et overskud på DKK 32,4 mio. (8,8).
Finansielle poster, netto Finansielle poster, netto, udgjorde DKK 4,0 mio. (4,6). Finansielle poster, netto, består af renteindtægter, bankgebyrer og valutakursregulering.
Resultat af ordinær drift før skat udgjorde et overskud på DKK 36,4 mio. (13,4).
Der er ikke indregnet skat af ordinært resultat, da Zealand har skattemæssige underskud fra tidligere år, som modregnes i årets overskud. Der er ikke indregnet udskudt skatteaktiv i balancen på grund af usikkerhed om, hvorvidt de skattemæssige underskud kan udnyttes.
Årets resultat og totalindkomst udgjorde begge et overskud på DKK 36,4 mio. (13,4), hvilket primært kan tilskrives ovennævnte faktorer.
Der er ikke foreslået udlodning af udbytte, hvorfor årets overskud på DKK 36,4 mio. (13,4) overføres til overført resultat.
Ved årets afslutning udgjorde egenkapitalen DKK 491,0 mio. (441,4), svarende til en egenkapitalandel på 94% (94). Stigningen i egenkapitalen kan henføres til årets nettooverskud.
Årets investeringer i materielle aktiver udgjorde DKK 8,8 mio. (11,5) primært vedrørende laboratorieudstyr.
Pengestrømme fra driftsaktiviteter udgjorde DKK 68,5 mio. (-1,2), og pengestrømme fra investeringsaktiviteter udgjorde DKK 13,4 mio. (-111,2). Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter udgjorde DKK 0,0 mio. (8,1). Årets samlede pengestrømme udgjorde i 2012 DKK 82,0 mio. (-104,3).
Stigningen i pengestrømme fra driftsaktiviteter stammer primært fra milepælsbetalinger fra licensaftalerne med selskabets samarbejdspartnere Sanofi, Boehringer Ingelheim, Helsinn Healthcare og tidligere samarbejdspartner Action Pharma. Den positive pengestrøm fra investeringsaktiviteter er et resultat af afvikling af værdipapirer, der overstiger anskaffelsen af nye værdipapirer.
Pr. 31. december 2012 udgjorde likvide beholdninger og værdipapirer i Zealand DKK 485,9 mio. (427,7).
I januar blev Agneta Svedberg udnævnt som ny Operationel Direktør. Agneta Svedberg afløste tidligere Operationel Direktør, John Hyttel, én af Zealands grundlæggere, som gik på pension efter at have arbejdet 14 år i virksomheden.
I februar fik Zealands samarbejdspartner Sanofi markedsføringstilladelse i Europa for Lyxumia® (lixisenatid) til behandling af type 2-diabetes, og senere samme måned accepterede FDA modtagelsen af en ansøgning om godkendelse (NDA) af lixisenatid i USA. Ligeledes i februar, gav Sanofi i sin 2012 helårsmeddelelse en statusopdatering for lixisenatid/Lantus® (insulin glargin)-kombinationsproduktet. På grund af et teknisk problem, opstået under udviklingen af Fix-Flex-kombinationspennen, vil fase III-udvikling af kombinationsproduktet ikke blive indledt i 2013 som
tidligere planlagt.
I marts offentliggjorde Zealand sin beslutning om at tage danegaptid videre i klinisk udvikling og udføre et effektstudie med forventet opstart i 4. kvt. 2013. Studiet er planlagt til at foregå på et enkelt klinisk center og med det formål at skabe yderligere belæg for denne lovende lægemiddelkandidat som en helt ny behandlingsmæssig tilgang inden for hjertebeskyttelse. Samtidig blev det også meddelt, at den videre udvikling af ZP184 til inflammatorisk tarmsygdom kun vil ske i samarbejde med en partner.
I 2013 forventer Zealand omsætning i form af de første royaltyindtægter fra salget af Lyxumia® (lixisenatid) og potentielt succesbaserede milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Eftersom Sanofi ikke har givet nogen udmelding vedrørende det forventede salg af Lyxumia®, og tidspunktet for milepælsbetalinger i udstrakt grad ligger uden for Zealands kontrol, kan der ikke for nuværende opstilles
forventninger til omsætningen.
Nettodriftsomkostninger i 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr. Det svarer til en forventet stigning på 35-65 mio. kr. i forhold til 2012, hvilket primært kan henføres til intensiverede kliniske udviklingsaktiviteter.
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for Zealand Pharma A/S for regnskabsåret 1. januar - 31. december 2012.
Årsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Efter vores opfattelse giver koncernregnskabet og årsregnskabet et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2012 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2012.
Vi anser ledelsesberetningen for at indeholde en retvisende redegørelse for udviklingen i moderselskabets og koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, årets resultat og moderselskabets finansielle stilling samt den generelle stilling for de enheder, der er omfattet af koncernregnskabet samt en beskrivelse af de væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som moderselskabet og koncernen står overfor, i overensstemmelse med danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Vi anbefaler, at årsrapporten indstilles til generalforsamlingens godkendelse.
Glostrup, den 14. marts 2013
Jutta af Rosenborg
Bestyrelsesmedlem
Helle Størum Bestyrelsesmedlem Medarbejdervalgt
Alain Munoz Bestyrelsesmedlem
Florian Reinaud Bestyrelsesmedlem
Daniël Jan Ellens Næstformand
Christian Thorkildsen Bestyrelsesmedlem Medarbejdervalgt
Peter Benson Bestyrelsesmedlem
Hanne Heidenheim Bak Bestyrelsesmedlem Medarbejdervalgt
Jørgen Lindegaard
Formand
Michael J. Owen Bestyrelsesmedlem
David Horn Solomon Administrerende
direktør
Christian Grøndahl Forskningsdirektør
Mats Blom Økonomidirektør
Vi har revideret koncernregnskabet og årsregnskabet for Zealand Pharma A/S for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2012, der omfatter resultatopgørelse, totalindkomstopgørelse, balance, egenkapitalopgørelse, pengestrømsopgørelse og noter, herunder anvendt regnskabspraksis, for såvel koncernen som selskabet. Koncernregnskabet og årsregnskabet udarbejdes efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Ledelsen har ansvaret for udarbejdelsen af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber. Ledelsen har endvidere ansvaret for den interne kontrol, som ledelsen anser nødvendig for at udarbejde et koncernregnskab og et årsregnskab uden væsentlig fejlinformation, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl.
Vores ansvar er at udtrykke en konklusion om koncernregnskabet og årsregnskabet på grundlag af vores revision. Vi har udført revisionen i overensstemmelse med internationale standarder om revision og yderligere krav ifølge dansk revisorlovgivning. Dette kræver, at vi overholder etiske krav samt planlægger og udfører revisionen for at opnå høj grad af sikkerhed for, om koncernregnskabet og årsregnskabet er uden væsentlig fejlinformation.
En revision omfatter udførelse af revisionshandlinger for at opnå revisionsbevis for beløb og oplysninger i koncernregnskabet og årsregnskabet. De valgte revisionshandlinger afhænger af revisors vurdering, herunder vurdering af risici for væsentlig fejlinformation i koncernregnskabet og årsregnskabet, uanset om denne skyldes besvigelser eller fejl. Ved risikovurderingen overvejer revisor intern kontrol, der er relevant for virksomhedens udarbejdelse af et koncernregnskab og et årsregnskab, der giver et retvisende billede. Formålet hermed er at udforme revisionshandlinger, der er passende efter omstændighederne, men ikke at udtrykke en konklusion om effektiviteten af virksomhedens interne kontrol. En revision omfatter endvidere vurdering af, om ledelsens valg af regnskabspraksis er passende, og om ledelsens regnskabsmæssige skøn er rimelige, samt en vurdering af den samlede præsentation af koncernregnskabet og årsregnskabet.
Det er vores opfattelse, at det opnåede revisionsbevis er tilstrækkeligt og egnet som grundlag for vores konklusion.
Revisionen har ikke givet anledning til forbehold.
Det er vores opfattelse, at koncernregnskabet og årsregnskabet giver et retvisende billede af koncernens og selskabets aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. december 2012 samt af resultatet af koncernens og selskabets aktiviteter og pengestrømme for regnskabsåret 1. januar – 31. december 2012 i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og danske oplysningskrav for børsnoterede selskaber.
Vi har i henhold til årsregnskabsloven gennemlæst ledelsesberetningen. Vi har ikke foretaget yderligere handlinger i tillæg til den udførte revision af koncernregnskabet og årsregnskabet. Det er på denne baggrund vores opfattelse, at oplysningerne i ledelsesberetningen er i overensstemmelse med koncernregnskabet og årsregnskabet.
København, den 14. marts 2013
PricewaterhouseCoopers Statsautoriseret Revisionspartnerselskab
Ole Fabricius Statsautoriseret revisor
Henrik Ødegaard Statsautoriseret revisor
| Årets resultat |
|---|
| Anden totalindkomst |
| Årets totalindkomst |
| Resultatopgørelse | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| DKK '000 | Note | Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 |
| Omsætning | 2 | 223.565 | 142.284 | 223.565 | 142.284 |
| Royaltyomkostninger | 3 | -15.933 | -112 | -15.933 | -112 |
| Bruttooverskud | 207.632 | 142.172 | 207.632 | 142.172 | |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | -182.759 | -126.938 | -182.759 | -126.938 | |
| Administrationsomkostninger | -27.611 | -34.905 | -27.611 | -34.905 | |
| Andre driftsindtægter | 4 | 35.135 | 28.435 | 35.135 | 28.435 |
| Resultat af primær drift | 32.397 | 8.764 | 32.397 | 8.764 | |
| Finansielle indtægter | 5 | 5.627 | 6.564 | 5.666 | 6.604 |
| Finansielle omkostninger | 6 | -1.652 | -1.951 | -1.691 | -1.991 |
| Resultat af ordinær drift før skat | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 | |
| Skat af ordinært resultat | 7 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Årets resultat | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 | |
| Resultat pr. aktie | |||||
| Aktuel | 18 | 1,61 | 0,60 | 1,61 | 0,60 |
| Udvandet | 18 | 1,60 | 0,60 | 1,60 | 0,60 |
| Totalindkomstopgørelse | |||||
| Årets resultat | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 | |
| Anden totalindkomst | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| Årets totalindkomst | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 |
| Væsentlig anvendt regnskabspraksis | 1 |
|---|---|
| Egne aktier | 10 |
| Eventualaktiver | 11 |
| Leje- og leasingforpligtelser | 12 |
| Oplysning om beskæftigede og vederlag | 13 |
| Finansielle og operationelle risici | 14 |
|---|---|
| Nærtstående parter | 15 |
| Aktuel og udvandet resultat pr. aktie | 18 |
| Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor | 19 |
| Balance pr. 31. december | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| DKK '000 | Note | Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 |
| Aktiver | |||||
| Produktionsanlæg og maskiner | 8 | 18.736 | 14.856 | 18.736 | 14.856 |
| Andre anlæg, driftsmateriel og inventar | 8 | 517 | 543 | 517 | 543 |
| Indretning af lejede lokaler | 8 | 2.151 | 1.968 | 2.151 | 1.968 |
| Igangværende investeringer | 8 | 0 | 507 | 0 | 507 |
| Kapitalandele i tilknyttede virksomheder | 9 | 0 | 0 | 1.496 | 1.457 |
| Deposita | 2.554 | 2.493 | 2.554 | 2.493 | |
| Langfristede aktiver i alt | 23.958 | 20.367 | 25.454 | 21.824 | |
| Tilgodehavender fra salg og tjenesteydelser | 0 | 14.894 | 0 | 14.894 | |
| Periodeafgrænsningsposter | 3.648 | 1.080 | 3.648 | 1.080 | |
| Andre debitorer | 7.515 | 5.440 | 7.515 | 5.440 | |
| Værdipapirer | 126.940 | 149.358 | 126.940 | 149.358 | |
| Likvide beholdninger | 358.922 | 278.342 | 358.847 | 278.265 | |
| Kortfristede aktiver i alt | 497.025 | 449.114 | 496.950 | 449.037 | |
| Aktiver i alt | 520.983 | 469.481 | 522.404 | 470.861 | |
| Passiver | |||||
| Aktiekapital | 23.193 | 23.193 | 23.193 | 23.193 | |
| Overført resultat | 467.822 | 418.204 | 467.822 | 418.204 | |
| Egenkapital i alt | 491.015 | 441.397 | 491.015 | 441.397 | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 9.831 | 8.592 | 9.831 | 8.592 | |
| Gæld til tilknyttede virksomheder | 0 | 0 | 1.421 | 1.380 | |
| Forudbetalinger fra kunder | 5.072 | 9.284 | 5.072 | 9.284 | |
| Anden gæld | 15.065 | 10.208 | 15.065 | 10.208 | |
| Kortfristede gældsforpligtelser | 29.968 | 28.084 | 31.389 | 29.464 | |
| Gældsforpligtelser i alt | 29.968 | 28.084 | 31.389 | 29.464 | |
| Passiver i alt | 520.983 | 469.481 | 522.404 | 470.861 |
| Koncern Aktie kapital |
Koncern Overført resultat |
Koncern I alt |
Moder Aktie kapital |
Moder Overført resultat |
Moder I alt |
|---|---|---|---|---|---|
| 22.871 | 384.237 | 407.108 | 22.871 | 384.237 | 407.108 |
| 0 | 12.856 | 12.856 | 0 | 12.856 | 12.856 |
| 0 | -426 | -426 | 0 | -426 | -426 |
| 322 | 8.160 | 8.482 | 322 | 8.160 | 8.482 |
| 0 | 13.377 | 13.377 | 0 | 13.377 | 13.377 |
| 23.193 | 418.204 | 441.397 | 23.193 | 418.204 | 441.397 |
| 23.193 | 418.204 | 441.397 | 23.193 | 418.204 | 441.397 |
| 0 | 13.246 | 13.246 | 0 | 13.246 | 13.246 |
| 0 | 36.372 | 36.372 | 0 | 36.372 | 36.372 |
| 23.193 | 467.822 | 491.015 | 23.193 | 467.822 | 491.015 |
| 17.682 |
|---|
| 4.337 |
| 852 |
| 322 |
| 23.193 |
| 23.193 |
| Aktiekapital 1. januar 2006 | |
|---|---|
| Kapitalforhøjelse, 23. november 2010 | |
| Kapitalforhøjelse, 9. december 2010 | |
| Kapitalforhøjelse, 12. december 2011 | |
| Aktiekapital 31. december 2011 |
Aktiekapital 31. december 2012
Aktiekapitalen bestod af 23.193.047 ordinære aktier med en nominel værdi på DKK 1 pr. 31. december 2012. Aktiekapitalen bestod af 23.193.047 ordinære aktier med en nominel værdi på DKK 1 pr. 31. december 2011. Alle aktier er fuldt indbetalte.
Koncernregnskabet og moderselskabets årsrapport for Zealand Pharma A/S for 2012 er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Årsrapporten aflægges i danske kroner (DKK '000).
Noterne gælder både koncernen og moderselskabet medmindre andet er oplyst.
Den anvendte regnskabspraksis for Zealand Pharma A/S, herunder præsentation, er uændret i forhold til sidste år.
Zealand Pharma A/S har implementeret de af IASB og EU godkendte regnskabsstandarder samt ændringer hertil og de fortolkningsbidrag, der er i krafttrådt i regnskabsåret 2012.
Implementering af disse ændringer i standarder og fortolkninger har ikke haft effekt for Zealand Pharma A/S.
IASB har ved udgangen af januar 2013 udsendt følgende nye regnskabsstandarder og fortolkningsbidrag, som vurderes at kunne have relevans for Zealand Pharma A/S.
| Pengestrømsopgørelse | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| DKK '000 | Note | Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 |
| Årets resultat | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 | |
| Reguleringer | 16 | 14.590 | 12.372 | 14.590 | 12.372 |
| Ændringer i driftskapitalen | 17 | 13.782 | -30.943 | 13.782 | -30.943 |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | |||||
| før finansielle poster | 64.744 | -5.194 | 64.744 | -5.194 | |
| Finansielle indtægter | 3.979 | 5.339 | 3.979 | 5.339 | |
| Finansielle omkostninger | -186 | -1.307 | -184 | -1.307 | |
| Pengestrømme fra driftsaktiviteter | 68.537 | -1.162 | 68.539 | -1.162 | |
| Ændringer i deposita | -60 | -53 | -60 | -53 | |
| Køb af materielle anlægsaktiver | -8.849 | -11.475 | -8.849 | -11.475 | |
| Køb af værdipapirer | -97.480 | -99.685 | -97.480 | -99.685 | |
| Salg af værdipapirer | 119.837 | 0 | 119.837 | 0 | |
| Pengestrømme fra investeringsaktiviteter | 13.448 | -111.213 | 13.448 | -111.213 | |
| Kapitalforhøjelse | 0 | 8.482 | 0 | 8.482 | |
| Tilbagekøb egne aktier | 0 | -426 | 0 | -426 | |
| Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter | 0 | 8.056 | 0 | 8.056 | |
| Ændringer i likvider | 81.985 | -104.319 | 81.987 | -104.319 | |
| Likvider 1. januar | 278.342 | 383.305 | 278.265 | 383.228 | |
| Valutakursregulering | -1.405 | -644 | -1.405 | -644 | |
| Likvider 31. december | 358.922 | 278.342 | 358.847 | 278.265 |
De årlige forbedringer omfatter:
af grunde, bygninger og udstyr skal ikke aktiveres som inventar, men som grunde, bygninger og udstyr, når det opfylder definitionen herfor
De af IASB udsendte, men for Zealand Pharma A/S irrelevante standarder og fortolkningsbidrag omfatter IFRS 1, IFRS 7, IFRS 10, IFRS 11, IFRS 12, IAS 12 ændringer til IAS 27 og IAS 28 samt IFRIC 20. De anførte standarder og fortolkninger er godkendt af EU, undtagen IFRS 9 og de årlige mindre forbedringer til regnskabsstandarderne.
Zealand Pharma A/S forventer at implementere de nye standarder og fortolkningsbidrag, når anvendelsen bliver obligatorisk.
Koncernregnskabet omfatter moderselskabet Zealand Pharma A/S og koncernselskaber, hvis finans- og driftspolitik Zealand Pharma A/S har beføjelser til at fastlægge, hvilket normalt er gældende for en ejerandel på mere end halvdelen af stemmerettighederne.
Transaktioner i fremmed valuta omregnes til transaktionsdagens kurs.
Valutakursdifferencer, der opstår mellem transaktionsdagens kurs og kursen på betalingsdagen, indregnes i resultatopgørelsen som en finansiel post.
Hvis valutapositioner anses for sikring af fremtidige pengestrømme, indregnes værdireguleringerne direkte på egenkapitalen.
Tilgodehavender, forpligtelser og andre monetære poster i fremmed valuta, som ikke er afregnet på balancedagen, måles til balancedagens valutakurs. Forskellen mellem balancedagens kurs og kursen på tidspunktet for tilgodehavendets eller forpligtelsens opståen indregnes i resultatopgørelsen under finansielle indtægter og omkostninger.
Anlægsaktiver, der er købt i fremmed valuta, måles til kursen på transaktionsdagen.
Resultatopgørelsen er funktionsopdelt.
Omsætning omfatter milepælsbetalinger og andre indtægter fra samarbejdsaftaler. Omsætning indregnes, når det er sandsynligt, at fremtidige økonomiske fordele vil tilflyde selskabet, og disse økonomiske fordele kan måles pålideligt.
Indtjeningen fra aftaler med flere elementer, hvor de enkelte elementer ikke kan adskilles, indregnes over aftaleperioden. Indregningen kræver endvidere, at alle væsentlige risici og fordele knyttet til ejerskab af de varer eller serviceydelser, der er inkluderet i transaktionen, er overført til køber.
Hvis ikke alle væsentlige risici og fordele er overført, indregnes omsætningen som periodeafgrænsningsposter, indtil alle elementer i transaktionen er gennemført.
Royaltyomkostninger omfatter royalty betalt til tredje mand på visse milepæle betalinger og royaltyindtægt fra samarbejdsaftaler.
Forskningsomkostninger indeholder lønninger og gager, bidrag til pensionsordninger og andre udgifter, inklusive omkostninger til patentaktiviteter samt ned- og afskrivninger, afholdt i forbindelse med selskabets forsknings- og udviklingsprojekter.
Udviklingsomkostninger indeholder lønninger og gager, bidrag til pensionsordninger og andre udgifter, samt ned- og afskrivninger, afholdt i forbindelse med selskabets forsknings- og udviklingsprojekter.
Aktivering forudsætter at udviklingen af teknologien eller produktet, efter koncernens opfattelse er tilendebragt, at alle nødvendige offentlige registrerings- og markedsføringsgodkendelser er modtaget, samt at omkostninger kan måles pålideligt. Derudover skal det fastslås, at teknologien eller produktet kan markedsføres, og at den fremtidige indtjening fra produktet kan dække, ikke kun produktions-, salgs- og administrationsomkostninger, men også udviklingsomkostninger.
Indirekte omkostninger allokeres til forsknings- og udviklingsomkostninger baseret på antallet af medarbejdere i forskning- og udvikling.
Administrationsomkostninger omfatter omkostninger til det administrative personale, kontorlokaler, operationelle leasingaftaler, investor relations etc.
Indirekte omkostninger (som f.eks. leasing) er indregnet under administrationsomkostninger på baggrund af antallet af ansatte involveret i administrationen.
Andre driftsindtægter indeholder regnskabsposter af sekundær karakter inklusive tilskud til forsknings- og udviklingsprojekter. Det inkluderer også tilskud fra Boehringer Ingelheim International GmbH relateret til deres forskningssamarbejde med Zealand Pharma A/S og desuden udviklingsomkostninger for ZP2929, som er refunderet af Boehringer Ingelheim International GmbH.
Offentlige tilskud indregnes, når endelig og bindende ret til tilskuddet er opnået. Offentlige tilskud indregnes under andre driftsindtægter, da tilskuddene anses for refusion af afholdte omkostninger. Tilskud til investeringer modregnes i anskaffelsespris. Eventuelle betingede tilbagebetalingsforpligtelser relateret til de modtagne tilskud oplyses i note til årsregnskabet som eventualforpligtelser.
Finansielle indtægter og omkostninger indregnes i resultatopgørelsen med de beløb, der vedrører regnskabsåret. Finansielle poster omfatter renteindtægter og -omkostninger, dagsværdiregulering af kapitalandele, realiserede og urealiserede kursgevinster og -tab vedrørende gæld og transaktioner i fremmed valuta samt amortisering af lån, herunder låneomkostninger.
Skat af årets resultat sammensætter sig af aktuel skat samt ændringer i den opgjorte udskudte skat og indregnes i resultatopgørelsen med den del af skatten, som kan henføres til årets resultat, og direkte på egenkapitalen med den del, der kan henføres til posteringer direkte på egenkapitalen.
Moderselskabet og den danske dattervirksomhed er sambeskattede. Den danske selskabsskat fordeles mellem de sambeskattede danske selskaber i forhold til disses skattepligtige indkomster. Moderselskabet fungerer som administrationsselskab for sambeskatningskredsen, således at moderselskabet forestår afregning af skatter m.v. til de danske skattemyndigheder.
Hele virksomheden ledes af et ledelsesteam, som rapporterer til den administrerende direktør. Der er ikke identificeret separate forretningsområder eller separate forretningsenheder i forbindelse med produktkandidater eller geografiske markeder. Som følge heraf er der ikke foretaget segmentrapportering vedrørende forretningsområder eller geografiske områder.
Produktionsanlæg og maskiner, andre anlæg, driftsmateriel og inventar og indretning af lejede lokaler måles til kostpris med fradrag af akkumulerede afskrivninger.
Kostprisen omfatter anskaffelsesprisen samt omkostninger direkte tilknyttet anskaffelsen indtil det tidspunkt, hvor aktivet er klar til at blive taget i brug.
Afskrivningsgrundlaget er kostprisen med fradrag af skønnet scrapværdi ved udløb af forventet brugsperiode. Der foretages lineære afskrivninger baseret på følgende vurdering af aktivernes forventede brugstider:
Fortjeneste eller tab ved afhændelse af materielle anlægsaktiver opgøres som forskellen mellem salgspris med fradrag af salgsomkostninger og den regnskabsmæssige værdi på salgstidspunktet. Fortjeneste eller tab indregnes i resultatopgørelsen under forsknings- og udviklingsomkostninger og administrationsomkostninger.
Moderselskabet indregner kapitalandele i tilknyttede virksomheder til dagsværdi.
Regulering til dagsværdi indregnes i resultatopgørelsen på linjen "Finansielle poster".
Kapitalandele i tilknyttede virksomheder indregnes i balancen på linjen "Kapitalandele i tilknyttede virksomheder".
Den regnskabsmæssige værdi af immaterielle, materielle og finansielle anlægsaktiver gennemgås for værdiforringelser, når begivenheder eller ændrede forhold indikerer, at den regnskabsmæssige værdi måske ikke er genindvindelig. Såfremt der forekommer en sådan indikation, foretages en nedskrivningstest. Der foretages nedskrivning med det beløb, hvormed den regnskabsmæssige værdi overstiger aktivets genindvindingsværdi, som er den højeste værdi af kapitalværdien og nettosalgsværdien. For at vurdere værdiforringelsen grupperes aktiverne på den mindste identificerbare gruppe af aktiver, der frembringer pengestrømme (pengestrømsfrembringende enheder). Nedskrivninger indregnes i resultatopgørelsen under samme poster som de tilhørende afskrivninger.
Finansielle aktiver omfatter tilgodehavender, værdipapirer og likvider. Finansielle aktiver kan opdeles i følgende kategorier: lån og tilgodehavender, finansielle aktiver indregnet til dagsværdi med værdiregulering over resultatopgørelsen, finansielle aktiver der er disponible for salg og holde-til-udløb investeringer. Finansielle aktiver klassificeres under de forskellige kategorier af ledelsen i forbindelse med den første indregning, afhængig af formålet med den pågældende investering. Klassifikationen af finansielle aktiver revurderes ved hvert rapporteringstidspunkt hvor muligheden for valg
af klassifikation eller regnskabsmæssig behandling er mulig. Alle finansielle aktiver indregnes på handelsdatoen. Alle finansielle aktiver der ikke er klassificeret som dagsværdi med værdiregulering over resultatopgørelsen måles ved første indregning til dagsværdi med tillæg af transaktionsomkostninger.
Lån og tilgodehavender er ikke-afledte finansielle instrumenter med faste eller bestemmelige betalinger, som ikke er noteret på et aktivt marked. Lån og tilgodehavender måles efterfølgende til amortiseret kostpris ved brug af den effektive rentes metode, med fradrag for hensættelse til nedskrivning. Ændringer i værdien indregnes i resultatopgørelsen. Ved første indregning måles ikke-finansielle aktiver og forpligtelser til kostpris. Efterfølgende måles aktiver og forpligtelser som beskrevet for hver enkelt regnskabspost nedenfor. Visse finansielle aktiver og forpligtelser måles efter første indregning til amortiseret kostpris, hvorved der indregnes en konstant effektiv rente over løbetiden.
Der indregnes en nedskrivning af et tilgodehavende, når der er modtaget dokumentation for at selskabet ikke vil være i stand til at inddrive alle udeståender i henhold til de oprindelige vilkår for tilgodehavendet. Nedskrivningen bestemmes som forskellen mellem aktivets regnskabsmæssige værdi og nutidsværdien af de forventede fremtidige pengestrømme.
Leasingkontrakter er klassificeret som enten finansiel eller operationel leasing baseret på kriterierne i IAS 17. Ydelser i forbindelse med operationel leasing og øvrige lejeaftaler indregnes i resultatopgørelsen over kontraktens løbetid. Selskabets samlede forpligtelse vedrørende operationelle leasing- og lejeaftaler oplyses under eventualposter m.v.
Købs- og salgspriser samt udbytte fra egne aktier indregnes direkte under overført resultat på egenkapitalen. Kapitalnedsættelse som følge af annullering af egne aktier reducerer aktiekapitalen med et beløb svarende til den nominelle værdi af aktierne.
Provenu ved salg af egne aktier henholdsvis udstedelse af
aktier i forbindelse med udnyttelse af warrants (aktieoptioner), indregnes direkte på egenkapitalen.
Periodeafgrænsningsposter indregnet under aktiver omfatter afholdte omkostninger vedrørende efterfølgende regnskabsår.
Aktuelle skatteforpligtelser og tilgodehavende aktuel skat indregnes i balancen som beregnet skat af årets skattepligtige indkomst reguleret for skat af tidligere års skattepligtige indkomster samt for betalte acontoskatter. Udskudt skat måles efter den balanceorienterede gældsmetode af midlertidige forskelle mellem regnskabsmæssig og skattemæssig værdi af aktiver og forpligtelser. I de tilfælde, f.eks. vedrørende aktier, hvor opgørelse af skatteværdien kan foretages efter alternative beskatningsregler, måles udskudt skat på grundlag af den planlagte anvendelse af aktivet henholdsvis afvikling af forpligtelsen. Udskudte skatteaktiver, herunder skatteværdien af fremførselsberettiget skattemæssigt underskud, måles til den værdi, hvortil aktivet forventes at kunne realiseres, enten ved udligning i skat af fremtidig indtjening eller ved modregning i udskudte skatteforpligtelser inden for samme juridiske skatteenhed.
Udskudt skat måles på grundlag af de skatteregler og skattesatser, der med balancedagens lovgivning vil være gældende, når den udskudte skat forventes udløst som aktuel skat. Ændring i udskudt skat som følge af ændringer i skattesatser indregnes i resultatopgørelsen. Der anvendes en skattesats på 25%.
Forudbetalinger fra kunder består af endnu ikke forbrugte forudbetalinger relateret til forskningssamarbejdet med Boehringer Ingelheim International GmbH.
Finansielle gældsforpligtigelser indregnes til dagsværdi. I efterfølgende perioder måles de finansielle forpligtigelser til amortiseret kostpris svarende til den kapitaliserede værdi ved anvendelse af den effektive rente, således at forskellen mellem provenuet og den nominelle værdi indregnes i resultatopgørelsen over låneperioden.
Andre gældsforpligtelser måles til amortiseret kostpris, svarende til nominel værdi.
Aktiebaserede vederlæggelsesprogrammer, som enten afregnes kontant eller i selskabets egenkapitalinstrumenter, er tilbudt til en række af selskabets medarbejdere og den daglige ledelse. Aktiebaserede vederlæggelsesprogrammer er tilbudt i 2005, 2007, 2009, 2010, 2011 og 2012.
De medarbejderydelser, der leveres til gengæld for tildeling af warrants, måles til dagsværdi af warrant'en. Dagsværdien fastsættes på tildelingstidspunktet og indregnes i resultatopgørelse som personaleomkostninger, der fordeles over optjeningsperioden. Modposteringen er direkte på egenkapitalen. I forbindelse med indregning skønnes over antallet af warrants, som medarbejderne forventes, at optjene ret til. Efterfølgende foretages justeringer for ændringer i det skønnede antal af warrants, som medarbejderne vil optjene ret til, så den samlede indregning baseres på det aktuelle antal warrants, som medarbejderne har optjent ret til. Dagsværdien af tildelte warrants beregnes ved anvendelse af Black and Scholes.
Endvidere blev der i 2009 indgået et kontantbaseret program. Dagsværdien af den kontantbaserede ordning beregnes ved hver balancedag baseret på forventninger om fremtidig afvikling og betingelserne i tilknytning hertil. Programmet udløb i 2011. Yderligere information om vederlæggelsesprogrammerne fremgår af note 13 til årsregnskabet.
Pengestrømsopgørelsen viser pengestrømme for året samt likvider ved årets begyndelse og slutning.
Pengestrømme fra driftsaktiviteter præsenteres indirekte og opgøres som årets resultat reguleret for ikke-kontante driftsposter, ændringer i driftskapitalen, betalte finansielle og ekstraordinære poster samt betalte selskabsskatter.
Pengestrømme fra investeringsaktiviteter omfatter betalinger i forbindelse med køb og salg af anlægsaktiver samt værdipapirer henført til investeringsaktivitet.
Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter omfatter ny egenkapital og lånefinansiering samt afdrag på finansielle forpligtelser.
Likvider omfatter likvide beholdninger og bankindeståender.
Ved opgørelsen af den regnskabsmæssige værdi af visse aktiver og forpligtelser kræves skøn over, hvorledes fremtidige begivenheder påvirker værdien af disse aktiver og forpligtelser på balancedagen. Skøn, der er væsentlige for regnskabsaflæggelsen, foretages bl.a. ved opgørelsen af af- og nedskrivninger samt eventualforpligtelser og -aktiver.
De anvendte skøn er baseret på forudsætninger, som ledelsen vurderer, er forsvarlige, men som i sagens natur er usikre og uforudsigelige. Forudsætningerne kan være ufuldstændige eller unøjagtige, og uventede begivenheder eller omstændigheder kan opstå. Endvidere er virksomheden underlagt risici og usikkerheder, som kan føre til, at de faktiske resultater afviger fra disse skøn.
Som led i anvendelsen af koncernens regnskabspraksis foretager ledelsen vurderinger, ud over skønsmæssige vurderinger, som kan have væsentlig indvirkning på de i årsregnskabet indregnede beløb. Sådanne vurderinger omfatter bl.a., fastlæggelse af indtægtskriterie i forbindelse med samarbejdsaftaler med selskabets kommercialiseringspartnere såvel som indregning af udviklingsomkostninger og måling af medarbejderincitamentsprogrammer.
Zealand Pharma A/S tager en række faktorer i betragtning ved fastsættelsen af et hensigtsmæssigt indtægtskriterie i forbindelse med samarbejdsaftaler med selskabets kommercialiseringspartnere, for eksempel i hvor høj grad kontraktens forskellige dele kan adskilles, deres værdi for Zealand Pharma A/S, den enkelte dels indtjeningsproces samt omfanget af det yderligere arbejde, der kræves af Zealand Pharma A/S i henhold til aftalen. I forbindelse med aftaler, hvor Zealand Pharma A/S ikke er involveret i yderligere arbejde, som for eksempel aftalerne med Sanofi S.A., Helsinn Healthcare S.A. and Action Pharma A/S (2012: DKK 186.3 mio.), indregner selskabet betalinger som indtægter, når de modtages. Milepælebetalinger relateret til Boehringer Ingelheim International GmbH (2012: DKK 37.3 mio.) aftalen indregnes på betalingstids-punktet, mens forskningstilskud og tilskud til de af Zealand Pharma A/S's omkostninger, der er relateret til ZP2929 (2012: DKK 34.1 mio.), indregnes i den periode, hvor forskningen finder sted og omkostningerne optræder.
Zealand Pharma A/S omkostningsfører forsknings- og udviklingsomkostninger i takt med, at de afholdes.
Zealand Pharma A/S har etableret aktiebaserede
vederlæggelsesprogrammer, som skal afregnes enten kontant eller i selskabets egenkapitalinstrumenter. De medarbejderydelser, der leveres til gengæld for tildeling af optioner eller aktier, indregnes som en omkostning og fordeles over optjeningsperioden.
Beløbet beregnes som dagsværdien af de tildelte egenkapitalinstrumenter. Dagsværdien af ordninger afregnet i egenkapitalinstrumenter fastsættes på tildelingstidspunktet og justeres ikke efterfølgende. Ved fastsættelse af dagsværdien på tildelingspunktet anvendes en volatilitet, der er svarende til den gennemsnitlige volatilitet for sammenlignelige børsnoterede virksomheder for det seneste år. Der er i 2012 udgiftsført DKK 13.2 mio.
Dagsværdien af kontantbaserede ordninger beregnes ved hver balancedag baseret på forventninger om fremtidig afvikling og betingelserne i tilknytning hertil. Der har ikke været nogle igangværende kontantbaserede ordninger i 2012.
| Note 2 Omsætning |
||
|---|---|---|
| 2012 | 2011 | |
| Eksport marked | 223.565 | 142.284 |
| Hjemme marked | 0 | 0 |
| Omsætning i alt | 223.565 | 142.284 |
Omsætningen i 2012 vedrører milepælsbetalinger fra Sanofi S.A., Action Pharma A/S, Boehringer Ingelheim International GmbH og Helsinn Healthcare S.A.
Omsætningen i 2011 vedrører to større og to mindre milepælsbetalinger fra Helsinn Healthcare S.A. og to milepælsbetalinger fra Boehringer Ingelheim International GmbH.
I 2012 vedrører royaltyomkostninger milepælsbetalinger modtaget fra Sanofi S.A., Helsinn Healthcare S.A. og Action Pharma A/S. I 2011 vedrører royaltyomkostninger milepælsbetalinger modtaget fra Helsinn Healthcare S.A.
| Note 4 Andre driftsindtægter |
|
|---|---|
| Forskningstilskud | |
| Offentlige tilskud Andre driftsindtægter i alt |
| Note 5 Finansielle indtægter |
||||
|---|---|---|---|---|
| Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 | |
| Renteindtægter | 5.627 | 6.529 | 5.627 | 6.529 |
| Dagsværdiregulering kapitalandele | 0 | 0 | 39 | 40 |
| Dagsværdiregulering værdipapirer | 0 | 35 | 0 | 35 |
| Finansielle indtægter i alt | 5.627 | 6.564 | 5.666 | 6.604 |
I 2012 har Zealand Pharma A/S, udover offentligt tilskud, modtaget forskningstilskud fra Boehringer Ingelheim International GmbH og Helsinn Healthcare S.A. I 2011 har Zealand Pharma A/S, udover offentligt tilskud, modtaget forskningstilskud fra Boehringer Ingelheim International GmbH, Helsinn Healthcare S.A. og Sanofi S.A.
| Note 6 Finansielle omkostninger |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 | ||
| Andre renteomkostninger | 186 | 1.307 | 225 | 1.347 | |
| Dagsværdiregulering værdipapirer | 61 | 0 | 61 | 0 | |
| Valutakursreguleringer | 1.405 | 644 | 1.405 | 644 | |
| Finansielle omkostninger i alt | 1.652 | 1.951 | 1.691 | 1.991 |
| Note 7 Skat |
||||
|---|---|---|---|---|
| Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 | |
| Årets resultat før skat | 36.372 | 13.377 | 36.372 | 13.377 |
| Skatteprocent | 25% | 25% | 25% | 25% |
| Forventede skatteudgifter | 9.093 | 3.344 | 9.093 | 3.344 |
| Regulering for ikke fradragsberettigede udgifter | 75 | 4.508 | 65 | 4.498 |
| Ændring i skatteaktiv (ikke indregnet) | -9.168 | -7.852 | -9.158 | -7.842 |
| Skat årets resultat | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Årets bevægelser på det potentielle skatteaktiv kan opgøres således: |
||||
| Skat af resultat før skat | 9.093 | 3.344 | 9.093 | 3.344 |
| Dagsværdiregulering kapitalandele | 0 | 0 | -10 | -10 |
| Permanente afvigelser vedr. aktiebaseret vederlæggelse mv. | 0 | 4.247 | 0 | 4.247 |
| Ikke skattepligtige indtægter og fradragsberettigede | ||||
| omkostninger i øvrigt | 75 | 261 | 75 | 261 |
| Ændring i udskudt skatteaktiv | -9.168 | -7.852 | -9.158 | -7.842 |
| Det ikke-indregnet udskudte skatteaktiv kan specificeres på de enkelte bestanddele således: Skattemæssig fremførbare underskud |
||||
| (uden fremførelsesbegrænsning) | 279.911 | 415.001 | 243.627 | 378.678 |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 202.964 | 123.108 | 202.964 | 123.108 |
| Rettigheder | 43.019 | 43.019 | 43.019 | 43.019 |
| Anlægsaktiver | 39.485 | 34.167 | 39.485 | 34.167 |
| Øvrige | 38.428 | 25.183 | 38.428 | 25.183 |
| Midlertidige forskelle i alt | 603.807 | 640.478 | 567.523 | 604.155 |
| Beregnet potentielt udskudt skatteaktiv ved lokal skattesats | 150.952 | 160.120 | 141.881 | 151.039 |
| Nedskrivning af udskudt skatteaktiv | -150.952 | -160.120 | -141.881 | -151.039 |
| Indregnet udskudt skatteaktiv | 0 | 0 | 0 | 0 |
Som følge af tidligere års skattemæssige underskud er der ingen aktuelle eller udskudte skatter i hverken koncern- eller moderselskabet.
Det udskudte skatteaktiv er ikke indregnet i balancen på grund af usikkerhed om den fremtidige udnyttelse heraf.
| Kostpris 1. januar 2011 |
|---|
| Tilgang |
| Overførsel |
| Afgang |
| Kostpris 31. december 2011 |
| Afskrivninger 1. januar 2011 |
| Årets afskrivninger |
| Årets afskrivninger på afhændede aktiver |
| Afskrivninger 31. december 2011 |
| Regnskabsmæssig værdi 31. december 2011 |
| Afskrivninger er i regnskabsåret omkostningsført som: |
| Forsknings- og udviklingsomkostninger |
| Administrationsomkostninger |
| I alt |
| Kostpris 1. januar 2012 |
| Tilgang |
| Overførsel |
| Afgang |
| Kostpris 31. december 2012 |
| Afskrivninger 1. januar 2012 |
| Årets afskrivninger |
| Overførsel |
| Afskrivninger 31. december 2012 |
| Regnskabsmæssig værdi 31. december 2012 |
| Afskrivninger er i regnskabsåret omkostningsført som: |
| Produktions anlæg og maskiner |
Andre anlæg og driftsmateriel |
Indretning af lejede lokaler |
Igang værende investeringer |
|---|---|---|---|
| 37.751 | 6.783 | 7.944 | 802 |
| 9.706 0 |
507 0 |
413 1.144 |
849 -1.144 |
| 0 | 0 | 0 | 0 |
| 47.457 | 7.290 | 9.501 | 507 |
| 29.325 | 6.585 | 6.842 | 0 |
| 3.276 | 162 | 691 | 0 |
| 0 | 0 | 0 | 0 |
| 32.601 | 6.747 | 7.533 | 0 |
| 14.856 | 543 | 1.968 | 507 |
| 3.276 | 123 | 525 | 0 |
| 0 | 39 | 166 | 0 |
| 3.276 | 162 | 691 | 0 |
Forsknings- og udviklingsomkostninger
Administrationsomkostninger
I alt
| 47.457 | 7.290 | 9.501 | 507 |
|---|---|---|---|
| 8.017 | 60 | 772 | 0 |
| 198 | 236 | 73 | -507 |
| 0 | 0 | 0 | 0 |
| 55.672 | 7.586 | 10.346 | 0 |
| 32.601 | 6.747 | 7.533 | 0 |
| 4.335 | 267 | 717 | 0 |
| 0 | 56 | -56 | 0 |
| 36.936 | 7.070 | 8.194 | 0 |
| 18.736 | 516 | 2.152 | 0 |
| 4.335 | 224 | 602 | 0 |
| 0 | 43 | 115 | 0 |
| 4.335 | 267 | 717 | 0 |
| Kostpris 1. januar 2011 | 116.080 |
|---|---|
| Tilgang | 0 |
| Afgang | 0 |
| Kostpris 31. december 2011 | 116.080 |
| Værdiregulering 1. januar 2011 | -114.663 |
| Dagsværdiregulering | 40 |
| Værdiregulering 31. december 2011 | -114.623 |
| Værdiregulering 31. december 2012 | -114.584 |
|---|---|
| Dagsværdiregulering | 39 |
| Værdiregulering 1. januar 2012 | -114.623 |
| Kostpris 31. december 2012 | 116.080 |
| Afgang | 0 |
| Tilgang | 0 |
| Kostpris 1. januar 2012 | 116.080 |
BetaCure Holding A/S, Glostrup, Danmark. Ejerskab 100%.
1.457
Moder Kapitalandele i tilknyttede virkomheder
Ved udgangen af 2012 besidder selskabet 564.223 stk. egne aktier (564.223) svarende til 2,4% (2,4) af aktiekapitalen pr. 31. december. Markedsværdien af egne aktier udgør DKK 47.394.732 (32.160.711) pr. 31. december. Den samlede beholdning af egne aktier er erhvervet for DKK 1,7 mio.
Koncernen har et ikke indregnet skatteaktiv på DKK 151 mio. (160). Der henvises til note 7. Moderselskabet har et ikke indregnet skatteaktiv på DKK 142 mio. (151). Der henvises til note 7.
| Leasingydelser på operationelt leasede aktiver: | |
|---|---|
| Indenfor 1 år | |
| 2 til 5 år | |
| Mere end 5 år | |
| I alt | |
Operationel leasing vedrører primært huslejeforpligtelse, leasing af firmabiler og kontorudstyr. I 2012 er der i resultatopgørelsen omkostningsført DKK 7,1 mio. (6,5).
Leasingaftalerne har en uopsigelighed på mellem 6 og 60 måneder.
* Kontantbonusprogrammer er etableret i 2009 og 2010 for Zealand Pharma A/S's administrerende direktør samt bestyrelsesformanden, nu næstformand, og ophørte i 2011.
| Note 13 Oplysning om beskæftigede og vederlag |
|||
|---|---|---|---|
| 2012 | 2011 | ||
| Det samlede beløb til personalelønninger m.v. fordeler sig således: | |||
| Gager og lønninger | 83.821 | 62.767 | |
| Pensionsbidrag | 5.739 | 5.129 | |
| Andre omkostninger til social sikring | 7.279 | 7.146 | |
| I alt | 96.839 | 75.042 | |
| Omkostninger er omkostningsført således: | |||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 81.345 | 58.533 | |
| Administrationsomkostninger | 15.494 | 16.509 | |
| I alt | 96.839 | 75.042 | |
| Gennemsnitligt antal medarbejdere | 104 | 91 |
| Black & Scholes parametre | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Løbetid (måneder) | 6/18 | 60 | 60 | 60 | 60 | 60 |
| Volatilitet* | 40% | 56% | 33% | 34% | 44% | 28,5% |
| Aktiekurs | 26,72 | 86,0 | 70,0 | 45,70 | 70,0 | 103,0 |
| Udnyttelseskurs | 26,3 | 94,6 | 77,0 | 50,27 | 77,0 | 113,3 |
| Udbytte | Ej forventet | Ej forventet | Ej forventet | Ej forventet | Ej forventet | Ej forventet |
| Risikofri rente | 4,71% | 2,64% | 3,09% | 1,02% | 0,37% | 0,86% |
| Program 2007 |
Program 2010 |
Program 2010 |
Program 2010 |
Program 2010 |
Program 2010 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2. nov.10 | 10. feb.11. | 17. nov.11 | 10. feb.12 | 19. nov.12 | I alt | ||
| Udestående warrants | |||||||
| Antal warrants | |||||||
| Udestående pr. 1. januar 2011 | 360.998 | 595.406 | 0 | 0 | 0 | 0 | 956.404 |
| Tildelt i året | 0 | 0 | 445.500 | 227.085 | 0 | 0 | 672.585 |
| Mistet i året | 0 | 0 | -5.000 | 0 | 0 | 0 | -5.000 |
| Udnyttet i året | -322.524 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | -322.524 |
| Udløbet i året | -38.474 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | -38.474 |
| Udestående pr. 31. december 2011 | 0 | 595.406 | 440.500 | 227.085 | 0 | 0 | 1.262.991 |
| Fordelt således: | |||||||
| Bestyrelse | 0 | 134.024 | 34.500 | 0 | 0 | 0 | 168.524 |
| Direktion | 0 | 406.582 | 0 | 183.864 | 0 | 0 | 688.467 |
| Øvrige medarbejdere | 0 | 54.800 | 406.000 | 43.221 | 0 | 0 | 406.000 |
| I alt | 0 | 595.406 | 440.500 | 227.085 | 0 | 0 | 1.262.991 |
| Udestående pr. 1. januar 2012 | 0 | 595.406 | 440.500 | 227.085 | 0 | 0 | 1.262.991 |
| Tildelt i året | 0 | 0 | 0 | 0 | 240.250 | 214.883 | 455.133 |
| Mistet i året | 0 | 0 | -2.500 | 0 | 0 | 0 | -2.500 |
| Udnyttet i året | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Udløbet i året | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Udestående pr. 31. december 2012 | 0 | 595.406 | 438.000 | 227.085 | 240.250 | 214.883 | 1.715.624 |
| Fordelt således: | |||||||
| Bestyrelse | 0 | 134.024 | 61.500 | 0 | 30.750 | 0 | 226.274 |
| Direktion | 0 | 406.582 | 0 | 183.864 | 0 | 183.864 | 774.310 |
| Øvrige medarbejdere | 0 | 54.800 | 376.500 | 43.221 | 209.500 | 31.019 | 715.040 |
| I alt | 0 | 595.406 | 438.000 | 227.085 | 240.250 | 214.883 | 1.715.624 |
| Udnyttelsesperiode | |||||||
| Fra | 31. dec. 08 | 3. nov. 13 | 10. feb. 14 | 17. nov. 14 | 10. feb. 15 | 19. nov. 15 | |
| til | 31. dec. 11 | 3. nov. 15 | 10. feb. 16 | 17. nov. 16 | 10. feb. 17 | 19. nov. 17 |
| Program 2007 |
Program 2010 2. nov.10 |
|---|---|
*Volatilitet for warrantprogrammer før 2010 er baseret på den gennemsnitlige volatilitet i den danske biotek sektor. Volatilitet for warrantprogrammer derefter er baseret på den aktuelle volatilitet i Zealand Pharma A/S aktien.
Warrants kan udnyttes i perioderne anført ovenfor, fire gange om året i løbet af en 4-ugers periode begyndende fra publiceringen af Zealand Pharma A/S's årsrapport eller kvartals- eller halvårlige rapport.
Programmet blev etableret i 2010 for bestyrelsesmedlemmer, ledende medarbejdere, medarbejdere og konsulenter i Zealand Pharma A/S.
Bestyrelsen er bemyndiget til at udstede op til 2.750.000 warrants. Pr. 31 december 2012 er der blevet tildelt 1.723.124 warrants.
Dagsværdi af warrantprogrammerne er i 2012 indregnet i resultatopgørelsen med DKK 13,2 mio. (12,9), hvoraf DKK 2,6 mio. (2,4) vedrører bestyrelsen og DKK 4,4 mio. (2,4) vedrører direktionen.
Dagsværdi af kontantbonusprogrammerne havde i 2011 en positiv effekt på resultatopgørelsen med DKK -10,3 mio., hvoraf DKK -2,2 mio. vedrører bestyrelsen og DKK -8,1 mio. vedrører direktionen.
| 2012 | 2011 | |
|---|---|---|
| Beløbet er omkostningsført således: | ||
| Forsknings- og udviklingsomkostninger | 8.848 | 4.023 |
| Administrationsomkostninger | 4.397 | -1.417 |
| I alt | 13.245 | 2.606 |
Formålet med Zealand Pharma A/S's finanspolitik er at skabe et sæt overordnede retningslinjer for den finansielle risikostyring med henblik på at nedbringe selskabets følsomhed over for udsving i valutakurser, renter, kreditvurderinger og likviditet.
Zealand Pharma A/S's finanspolitik er tiltrådt af selskabets revisionsudvalg og endelig godkendt af Zealand Pharma A/S's bestyrelse.
Zealand Pharma A/S er et biofarmaceutisk selskab med begrænset omsætning i form af opstarts- og milepælsbetalinger modtaget som led i Zealand Pharma A/S's samarbejdsaktiviteter. Zealand Pharma A/S modtager milepælsbetalinger fra sine nuværende partnere i USD og EUR.
Idet Zealand Pharma A/S primært har forsknings- og udviklingsomkostninger samt en betydelig kontantbeholdning, er selskabet eksponeret for en række finansielle risici, som blandt andet omfatter valutarisici, renterisici, kreditrisici og likviditetsrisici.
Zealand Pharma A/S spekulerer ikke i valutakurser.
De fleste af Zealand Pharma A/S's finansielle transaktioner foretages i DKK, USD og EUR.
Valutakursen mellem EUR/DKK er fra politisk hold fastsat inden for meget snævre grænser, og Zealand Pharma A/S vurderer, at der ikke er nogen transaktionsrisiko eller valutarisiko forbundet med transaktioner i EUR.
Zealand Pharma A/S's milepælsbetalinger er aftalt i fremmed valuta – USD og EUR. Da betalingstidspunktet for milepælsbetalinger er usikkert, er betalingerne ikke indeholdt i den grundlæggende evaluering af valutarisici.
Eftersom Zealand Pharma A/S foretager toksikologistudier og kliniske undersøgelser i USA, vil selskabet imidlertid være udsat for valutakursudsving og risici forbundet med transaktioner i USD. Zealand Pharma A/S's politik har hidtil været at styre transaktions- og omregningsrisici forbundet med USD passivt ved at placere indtægter modtaget i form af milepælsbetalinger i USD på en USD-konto til fremtidig betaling af Zealand Pharma A/S's USD-denominerede omkostninger, dækkende for betalinger i de kommende 12-24 måneder, hvorved der skabes balance mellem Zealand Pharma A/S's aktiver og forpligtelser.
Det er Zealand Pharma A/S's politik at undgå finansielle instrumenter, der udsætter selskabet for uønsket finansiel risiko. Zealand Pharma A/S spekulerer ikke i de underliggende tendenser i økonomien.
Zealand investerer sine frie kontantbeholdninger på aftaleindskud.
Zealand Pharma A/S er udsat for kreditrisici for så vidt angår tilgodehavender og bankmellemværender. Den maksimale kreditrisiko svarer til den regnskabsmæssige værdi.
Zealand Pharma A/S investerer i AA+ (Standard&Poors) rated RealKredit obligationer med < 24 måneders løbetid.
Likvide beholdninger anses ikke at være udsat for kreditrisici da modparten er kreditværdige banker. (f.eks. BBB÷ eller højere ved Standard&Poors).
Formålet med Zealand Pharma A/S's likviditetsstyring er at sikre, at selskabet til enhver tid har tilstrækkelige og fleksible finansielle midler til rådighed.
Zealand Pharma A/S's kortsigtede likviditetssituation afstemmes med selskabets kvartalsmæssige budgetændringer for at skabe balance mellem behovet for likviditet og optimere Zealand Pharma A/S's renteindtægter ved at matche selskabets frie kontantbeholdninger på aftaleindskud i pengeinstitutter med dets forventede fremtidige likviditetsforbrug.
Det er Zealand's målsætning at have en tilstrækkelig kapitalstruktur i forhold til de underliggende driftsresultater og forskningsog udviklingsprojekter, så selskabet til enhver tid har adgang til tilstrækkelig kapital til at understøtte driften og de langsigtede vækstmål.
Bestyrelsen vurderer, at den nuværende kapital- og aktiestruktur er passende for aktionærerne og selskabet.
I skemaet angives effekten på resultat og egenkapital af sandsynlige ændringer i de finansielle variable på balancedagen.
| 2012 | 2012 | 2011 | 2011 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Variation | Effekt | Variation | Effekt | |||
| USD | +/- 10% | 20.578 | +/- 10% | 1.291 | ||
| Rente | +/- 1% basis point |
4.917 | +/- 1% basis point |
2.980 |
| Koncern | |
|---|---|
| Målt til amortiseret kostpris | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 8.592 |
| Anden gæld | 19.492 |
| Samlede finansielle forpligtelser pr. 31. dec 2011 | 28.084 |
| Målt til amortiseret kostpris | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 9.831 |
| Anden gæld | 19.271 |
| Samlede finansielle forpligtelser pr. 31. dec 2012 | 29.102 |
| Moder | |
| Målt til amortiseret kostpris | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 8.592 |
| Anden gæld | 20.872 |
| Samlede finansielle forpligtelser pr. 31. dec 2011 | 29.464 |
| Målt til amortiseret kostpris | |
| Leverandører af varer og tjenesteydelser | 9.831 |
| Anden gæld | 20.692 |
| Samlede finansielle forpligtelser pr. 31. dec 2012 | 30.523 |
Den samlede likviditetsrisiko på finansielle aktiver og forpligtelser kan specificeres således:
* Alle pengestrømme er ikke-diskonterede og omfatter alle forpligtelser ifølge indgåede aftaler, hvilket bl.a. omfatter fremtidige rentebetalinger på lån. ** Dagsværdi af finansielle forpligtelser opgøres som diskonterede pengestrømme med udgangspunkt i de på balancedagen gældende markedsrenter og kreditforhold.
Se pengestrømsopgørelsen for en specifikation af kapital ressourcer pr. 31. december 2012 og 2011.
| Regnskabs mæssig |
|||||
|---|---|---|---|---|---|
| værdi | Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | ||
| Koncern 2011 | |||||
| Værdipapirer | 149.358 | 149.358 | 0 | 0 | |
| Finansielle aktiver i alt | 149.358 | 149.358 | 0 | 0 | |
| Koncern 2012 | |||||
| Værdipapirer | 126.940 | 126.940 | 0 | 0 | |
| Finansielle aktiver i alt | 126.940 | 126.940 | 0 | 0 | |
| Moder 2011 | |||||
| Kapitalandele i tilknyttede virksomheder | 1.457 | 0 | 0 | 1.457 | |
| Værdipapirer | 149.358 | 149.358 | 0 | 0 | |
| Finansielle aktiver i alt | 150.815 | 149.358 | 0 | 1.457 | |
| Moder 2012 | |||||
| Kapitalandele i tilknyttede virksomheder | 1.496 | 0 | 0 | 1.496 | |
| Værdipapirer | 126.940 | 126.940 | 0 | 0 | |
| Finansielle aktiver i alt | 128.436 | 126.940 | 0 | 1.496 |
| Moder 2012 | Moder 2011 | |
|---|---|---|
| Unoterede aktier | ||
| Regnskabsmæssig værdi 1. januar | 1.457 | 1.417 |
| Gevinst/tab indregnet i resultatopgørelsen | 39 | 40 |
| Regnskabsmæssig værdi 31. december | 1.496 | 1.457 |
Kapitalandele i tilknyttede virksomheder er indregnet til dagsværdi. Da datterselskabets aktiver og passiver er indregnet til dagsværdi vurderes det, at datterselskabets egenkapital er lig dagsværdi.
Zealand Pharma A/S har ingen nærtstående parter med bestemmende indflydelse. Zealand Pharma A/S' nærtstående parter med betydelig indflydelse omfatter datterselskaber samt virksomhedernes bestyrelse og direktion.
Vederlag til bestyrelse og direktion er beskrevet i note 13. Derudover har følgende transaktioner med nærtstående parter fundet sted i løbet af 2012: Bestyrelse: Konsulentassistance DKK 0,7 mio.; Medarbejdere: royalty udbetalt til SIP-opfinder DKK 1,1 mio.
Følgende aktionærer er noteret i selskabets aktionærfortegnelse som ejende minimum 5% af stemmerne eller minimum 5% af aktiekapitalen (1 aktie er lig 1 stemme):
| Sunstone BI Funds, København, Danmark | 16,7% |
|---|---|
| LD Pension (Lønmodtagernes Dyrtidsfond), København, Danmark | 11,6% |
| CDC Innovation, Paris, Frankrig | 11,0% |
| Sunstone Life Science Ventures Fund, København, Danmark | 9,0% |
| Idinvest Partners Funds, Paris, Frankrig | 6,1% |
| LSP, Amsterdam, Holland | 5,5% |
| A/S Dansk Erhvervsinvestering, København, Danmark | 5,2% |
| Note 16 Reguleringer |
||||
|---|---|---|---|---|
| Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 | |
| Afskrivninger | 5.319 | 4.129 | 5.319 | 4.129 |
| Aktiebaseret vederlæggelse | 13.246 | 12.856 | 13.246 | 12.856 |
| Finansielle indtægter | -5.627 | -5.666 | -6.604 | |
| Finansielle omkostninger | 1.652 | -6.564 | 1.691 | 0 |
| Reguleringer i alt | 14.590 | 0 | 14.590 | 10.381 |
| Note 17 Ændring i driftskapital |
||||
|---|---|---|---|---|
| Koncern 2012 | Koncern 2011 | Moder 2012 | Moder 2011 | |
| Ændring i tilgodehavender | 11.899 | -15.585 | 11.899 | -15.585 |
| Ændring i gældsforpligtelser | 1.883 | -15.358 | 1.883 | -15.358 |
| Ændring i driftskapital | 13.782 | -30.943 | 13.782 | -30.943 |
| Note 18 Aktuel og udvandet resultat pr. aktie |
||
|---|---|---|
| 2012 | 2011 | |
| Årets resultat | 36.372 | 13.377 |
| Korrigeret indkomst, der tilfalder selskabets ordinære aktier | 36.372 | 13.377 |
| Gennemsnitligt antal udestående ordinære aktier | 23.193.047 | 22.887.312 |
| Gennemsnitligt antal udestående egne aktier | -564.223 | -558.480 |
| Korrigeret gennemsnitligt antal udestående ordinære aktier | 22.628.824 | 22.328.832 |
| Aktuel resultat pr. aktie | 1,61 | 0,60 |
| Udvandet resultat pr. aktie | 1,60 | 0,60 |
| Note 19 Honorar til generalforsamlingsvalgt revisor |
||
|---|---|---|
| 2012 | 2011 | |
| Revision | 170 | 166 |
| Andre erklæringsopgaver | 66 | 66 |
| Skattemæssig assistance | 64 | 61 |
| Andre ydelser | 255 | 266 |
| Honorar i alt | 555 | 559 |
Aktuel resultat pr. aktie beregnes som periodens resultat, der tilfalder selskabets ordinære aktier divideret med det vægtede gennemsnitlige antal udestående ordinære aktier.
Udvandet resultat pr. aktie beregnes som periodens resultat, der tilfalder selskabets ordinære aktier divideret med det vægtede gennemsnitlige antal udestående ordinære aktier reguleret for en forudsat udvandingseffekt af udstedte egenkapitalinstrumenter i form af konvertibel gæld og tildelte udestående warrants, der kan konverteres til ordinære aktier.
66 67
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.