Zealand Pharma

Earnings Release • May 2, 2013

Sanofi har besluttet at prioritere Fast-ratio-kombinationen i relation til
start af Fase III-udvikling

København, 2013-05-02 07:38 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Zealand Pharma A/S (NASDAQ
OMX København: ZEAL) (”Zealand”) meddeler, at selskabets licenspartner Sanofi
(EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) i dag i sin kvartalsmeddelelse for 1. kvartal 2013
har givet en statusopdatering vedrørende udviklingsprogrammet for et Lantus®
(insulin glargin)/Lyxumia® (lixisenatid)-enkeltkombinationsproduktet.

I kvartalsmeddelelsen oplyser Sanofi følgende: "I betragtning af et nyligt
tilbageslag for en konkurrent i USA og forlængede tidsfrister for udviklingen
af en Fix-Flex-kombinationspen har vi valgt at tildele prioritet til
udviklingen af Fast-ratio-kombinationen af Lantus® og Lyxumia®, som er i fase
II-udvikling. Tidsfrister for den videre udvikling vil blive meddelt i
forbindelse med den amerikanske diabetesforenings, ADA’s årsmøde i juni. "

I en kommentar til opdateringen fra Sanofi, udtalte David H. Solomon, adm.
direktør i Zealand: "Vi støtter Sanofis beslutning om at give prioritet til
Fast-ratio-kombinationen og er meget glade for, at Sanofis vedvarende
engagement i udviklingen af Lantus®/Lyxumia®-enkeltkombinations-produktet nu er
offentligt bekræftet som en væsentlig byggesten i selskabets fortsatte indsats
for på verdensplan at opfylde de behov, som mennesker, der lever med diabetes,
har.

Vi har en stærk tro på rationalet og mulighederne for kombinationen af Lantus®
og Lyxumia®. Lantus® er den basalinsulin, der udskrives mest over hele verden,
og produktet er blevet vist sikkert og veltolereret i ORIGIN (Outcome Reduction
with Initial Glargine INtervention)-studiet, der er udført af Sanofi i over
12.500 patienter fra over 40 lande verden over. Samtidig gør Lyxumia®’s
kliniske profil dette produkt særlig relevant til at opnå en bedre
blodsukkerkontrol i netop en kombination med basalinsulin og herunder Lantus®.
Vi ser frem til den næste statusopdatering fra Sanofi i forbindelse med den
amerikanske diabetesforening, ADA’s årsmøde til juni. "

Lyxumia®, der er opfundet af Zealand og licenseret til Sanofi, blev godkendt i
Europa i februar og er lanceret af Sanofi i Storbritannien og Tyskland som
nogle af de første lande. Den europæiske udrulning forventes at fortsætte
gennem 2013, og produktet er under myndighedsevaluering i USA og en lang række
andre lande på verdensplan. Lyxumia® er godkendt til behandling af voksne med
type 2-diabetes, og herunder som tillægsbehandling til basal insulin, inklusiv
Lantus®. For yderligere at forfølge det behandlingsmæssige rationale for at
kombinere Lyxumia® og Lantus®, evaluerer Sanofi som tidligere meddelt både en
Fix-Flex-enkeltdoseringspen til fuld fleksibel dosering af Lantus® kombineret
med en fast dosering af Lyxumia® og et Fast-ratio kombinationsprodukt. På grund
af et teknisk problem opstået under de sidste trin i udviklingen af
Fix-Flex-produktet meddelte Sanofi tidligere i år, at fristen for start af fase
III-udvikling måtte revurderes. I et fase IIb-studie af
Fast-ratio-kombinationsproduktet er optagelsen af 323 patienter afsluttet.

Resultatforventninger til 2013 og betingelser i Sanofi-aftalen
Sanofis beslutning om at give udviklingen af Fast-ratio-kombinationsproduktet
første prioritet ændrer ikke Zealands resultatforventninger for 2013 som anført
i selskabets helårsmeddelelse og årsrapporten for 2012 (Selskabsmeddelelse
08-13). Dette omfatter forventet omsætning i 2013 form af de første
licensindtægter fra salget af Lyxumia ® og potentielt succesbaserede
milepælsbetalinger fra sine samarbejdspartnere. Der kan ikke på dette tidspunkt
opstilles konkrete forventninger til omsætningen, for Sanofi har endnu ikke
givet nogen vejledning om det forventede salg af Lyxumia®, og eftersom
tidspunktet for ??milepælsbetalinger i udstrakt grad ligger uden for Zealands
kontrol. Nettodriftsomkostninger for 2013 forventes i niveauet 210-240 mio. kr.

Under licensaftalen med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia®) og
kombinationsprodukter omfattede lixisenatide, er Zealand berettiget til
licensbetalinger baseret på trinvist stigende, lave tocifrede procentandele af
det globale nettosalg af Lyxumia® og til licensbetalinger baseret på en fast,
lav tocifret procentandel af det fulde nettosalg af kombinationsprodukter, der
indeholder lixisenatide 1.

Herudover er Zealand berettiget til at modtage resterende udviklings-,
regulatoriske og omsætningsbaserede milepælsbetalinger på op til 1,2 mia. kr.
(USD 215 mio.), hvilket inkluderer 230 mio. kr. (USD 40 mio.) for en
depotformulering af lixisenatid, der ikke er i aktiv udvikling 1.

Referencer

1. Zealand Pharma betaler 13% til Alkermes (tidligere Elan), og 0,5% til SIP
   ®-teknologi opfinder af alle indtægter fra lixisenatid.

                                 ***
   

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President og Head of IR & Corporate Communications

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1 RA)
til behandling af patienter med type 2-diabetes. GLP-1 er et naturligt
forekommende peptidhormon, der udskilles inden for få minutter efter indtagelse
af et måltid. Stoffet er kendt for at stimulere glukose-afhængig
insulinudskillelse fra bugspytkirtlens beta-celler og undertrykke
glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens alpha-celler.

Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma og de globale produktrettigheder er
licenseret til Sanofi. Lixisenatid er godkendt i Europa (februar 2013) under
produktnavnet Lyxumia® og Sanofi har lanceret i de første lande som led i en
europæisk udrulning. Produktet evalueres af myndighederne i en lang række lande
globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og i Japan
(ansøgning indsendt i june 2012).

Om Zealand

Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation,
optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden
pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem
virksomhedens egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens primære fokus ligger
inden for diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er
lixisenatid (Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er
udlicenseret til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er
godkendt til markedsføring i Europa (februar 2013) under produktnavnet Lyxumia®
og vurderes aktuelt af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande
globalt, inklusiv i USA (ansøgning indsendt i december 2012) og Japan
(ansøgning indsendt i juni 2012).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har
virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme,
med Abbvie (tidligere Abbott) inden for akut nyreskade og med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré. For yderligere information:
www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com