BioPorto

Legal Proceedings Report • May 23, 2013

I reference til meddelelse nr. 8, 2012 har de Europæiske patentmyndigheder
(EPO) nu fastlagt tidspunktet for behandling af ankesagen omhandlende afvisning
af BioPortos NGAL cutoff patent, der er udstedt i Europa. Sagen føres ved EPO’s
Boards of Appeal den 27. august 2013.

Afgørelsen om tilbagetrækning af patentet, der blev truffet af EPO’s Opposition
Division i februar 2012, skete på baggrund af en vurdering af at patentet var
utilstrækkeligt beskrevet (Art. 83 EPK). EPO’s Opposition Division angav som
begrundelse at:

1. Cutoff værdien på 250 ng/mL NGAL, som er et centralt element i metoden, er
   ikke tilstrækkeligt underbygget og er sat så lavt, at patienter uden
   nyreskade vil blive diagnosticeret som havende nyreskade. Opposition
   Division mener ikke, at der er grund til at diskutere statistik i detaljer
   og henviser til, at der er passager i patentet, der selv angiver, at cutoff
   værdien er for lav.

Begrundelsen hviler fortsat på en fejlagtig beregning for specificiteten, som
resulterer i, at en alt for stor andel af patienter uden nyreskade synes at
blive diagnosticeret som havende nyreskade. Den samme regnefejl forekom i
Opposition Divisions foreløbige og ikke bindende vurdering, og blev ikke ændret
på trods af BioPortos oplysninger om, at denne fejl giver et fuldstændig
forkert resultat.

1. Det er ikke sandsynliggjort, at metoden kan diagnosticere alle typer af
   nyreskade; det findes ikke sandsynliggjort, at f.eks. kronisk nyreskade kan
   diagnosticeres med metoden.

Metoden skal ikke kunne skelne mellem forskellige former for nyreskader, som
der lægges op til i afgørelsen. Metoden kan diagnosticere nyreskader, uden
hensyntagen til typen af skade, med en tilstrækkelig sandsynlighed for en
diagnostisk test.

Derimod fandt Opposition Division, at der er tilstrækkelig basis i patentet til
at:

-- Der ikke skal angives et tidspunkt for prøvetagning i forhold til hvornår
nyreskaden er indtrådt.
-- Metoden, der anvendes til at foretage bestemmelsen af NGAL koncentrationen
ikke skal angives i kravet.

Der er indleveret yderligere materiale i sagen og EPO’s Boards of Appeal kan
udsende en foreløbig vurdering forud for ankesagens behandling. BioPorto vil i
givet fald forholde sig hertil, når vurderingen foreligger.

For yderligere information kontakt:

Christina Thomsen, Investor Relations

Thea Olesen, CEO
Telefon 45 29 00 00, mail investor@bioporto.com