Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jun 24, 2013

? og at Sanofi har offentliggjort planer om at starte fase III-studier af
Lantus®/Lyxumia®kombinationsproduktet i H1 2014

København, 2013-06-24 14:12 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- ? I Tyskland, der er det
første europæiske land, hvor Lyxumia® er blevet markedsført, har produktet
opnået en andel på >8% af markedet for GLP-1 agonister kun tre måneder efter
Sanofis lancering.

? Lyxumia® er på markedet også i Storbritannien og Skandinavien og videre
udrulning pågår i Europa.

? Medio 2013 ventes en afgørelse vedrørende Lyxumia® fra
lægemiddelmyndighederne i Japan.

? Lyxumia®s kommercielle attraktivitet medvirker til yderligere validering af
Zealands kompetencer inden for peptid-lægemidler.

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) ("Zealand") meddeler, at Sanofi
(SANF.PA) i dag har givet en statusopdatering vedrørende Lyxumia® og
Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet. Lyxumia ® (lixisenatid), den første
prandiale GLP-1-agonist i én gang daglig dosering til behandling af voksne med
type 2-diabetes, er et peptid-lægemiddel opfundet af Zealand. De globale
rettigheder til at udvikle og sælge lixisenatid er eksklusivt licenseret til
Sanofi, hvilket også dækker anvendelsen af lixisenatid i
kombinationsbehandlinger, og herunder i kombinationer med Lantus®, der er
Sanofis største diabetesprodukt og verdens mest udskrevne basalinsulin-produkt.

Under en IR telefon-konference om diabetes, afholdt af Sanofi i dag kl. 14.00
(kl. 7.00 lokal tid) i forbindelse med den amerikanske diabetesforenings
(ADA’s) 73. videnskabelige kongres i Chicago, opdaterede Sanofi på status og
udsigter for Lyxumia® og Lantus®/Lyxumia® kombinationsproduktet, inklusiv
følgende ny information:

-- Fase III-studier med Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet vil blive
indledt med planlagt start af patientdosering i 1. halvår 2014.
Resultaterne af et fase IIb-studie understøtter Sanofis endelige beslutning
om at starte fase III-udvikling.

-- Lyxumia® blev lanceret i TyskIand i marts 2013, og efter kun tre måneder
har produktet opnået en 8,1% andel af markedet for GLP-1
agonist-lægemidler.

-- Lyxumia® er også på markedet i Storbritanien og i Skandinavien, og Sanofi
fortsætter den progressive udrulning af ??Lyxumia® i hele Europa.

-- Medio 2013 ventes en afgørelse fra de japanske myndigheder på
registreringsansøgningen for Lyxumia® i Japan (juni 2012).

-- I ELIXA-studiet, et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret
globalt multicenter-studie til vurdering af de kardiovaskulære hændelser i
type 2-diabetespatienter efter et akut hjertetilfælde, der er i behandling
med lixisenatid, forventes optagelsen af op til 6.000 patienter at kunne
afsluttes i 2013. Interim-data fra ELIXA-studiet er under evaluering af de
amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, som en del af den
registrerings-datapakke, der er indsendt for Lyxumia® i USA. Endelige
resultater af ELIXA-studiet forventes at foreligge i slutningen af ??2014.´

I en kommentar til denne meddelelse og betydningen for Zealand, udtaler David
Solomon, adm. direktør i Zealand:
"Vi er rigtig glade for, at Lyxumia® - et Zealand-opfundet peptid-lægemiddel -
bliver godt modtaget af både patienter og læger. Lyxumia® er den første
prandiale GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, der introduceres på
markedet, og vi ser frem til at følge Sanofis fortsatte kommercielle udbredelse
af produktet, Sanofi er en af ??verdens absolut førende diabetesvirksomheder –
og deres udbredelse af Lyxumia® forventes at generere betydelige indtægter til
Zealand. Lyxumia®s særlige profil gør produktet særdeles velegnet til
kombinationsbehandling med basal insulin, og udsigterne til, at et
Lantus®/Lyxumia® -kombinationsprodukt overgår til fase III-udvikling er stærkt
opløftende med sigte på at kunne tilbyde patienterne yderligere
behandlingsmæssig værdi i form af kombinationsbehandling i et enkelt produkt.
Sanofis beslutning om tage dette program videre ind i fase III-udvikling
stiller væsentlige milepæle i udsigt for Zealand til støtte af vores vedvarende
bestræbelser på at opfinde, designe og udvikle nye peptid-lægemidler til gavn
for patienterne"

Resultatforventninger til 2013 og betingelser i aftalen med Sanofi

Sanofis update på Lyxumia® og den nye tidslinje, Sanofi har offentliggjort for
start af fase III-udvikling af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet ændrer
ikke Zealands resultatforventninger til 2013 som meddelt i selskabets
Delårsrapport for Q1 2013 af 15. maj 2013 (Selskabsmeddelelse nr. 14/2013).

Under licensaftalen med Sanofi er Zealand berettiget til potentielt op til 1,6
mia. kr. (275 mio. USD) i milepælsbetalinger, og heraf resterer op til 1 mia.
kr. (175 mio. USD) i mulige betalinger. Zealand vil endvidere modtage trinvist
stigende, lave to-cifrede procentvise royalties af Sanofis globale salg af
Lyxumia® samt en fast lav tocifret procentvis royalty på det globale nettosalg
af Lantus®/Lyxumia®-kombinationsproduktet.

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør – Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate
Communications

Tlf: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
med hovedsæde i København. Zealand er specialiseret inden for innovation,
optimering og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden
pipeline af nye lægemiddelkandidater, der alle er skabt gennem virksomhedens
egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for
diabetes/metaboliske sygdomme, og den førende lægemiddelkandidat er lixisenatid
(Lyxumia®), en GLP-1 agonist til én gang daglig indgivelse, som er licenseret
til Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Lixisenatid er godkendt og
markedsført i Europa (marts 2013) under produktnavnet Lyxumia® og under
evaluering af lægemiddelmyndighederne i en lang række andre lande globalt,
herunder i USA (ansøgning accepteret i februar 2013) og Japan (ansøgning
indsendt i juni 2012).

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til samarbejdet med Sanofi inden for type 2-diabetes har
virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for diabetes/fedme,
med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie
(tidligere Abbott) inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com.

@ZealandPharma