Zealand Pharma

Legal Proceedings Report • Sep 12, 2013

København, 2013-09-12 07:50 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

  ? Sanofi beslutning skyldes ikke sikkerhedsspørgsmål eller mangler i
          ansøgningen, og genindsendelsen er planlagt til 2015

? Salget at lixisenatid fortsætter uændret i EU, Japan, Mexico og Australien,
hvor produktet er godkendt

? Udviklingen af LIxiLan-produktet, ’Fixed-ratio’ kombinationen af lixisenatide
og Lantus®, følger tidsplanen for start af fase III i 1. halvår 2014

Zealand Pharma (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) meddeler, at Sanofis
(EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) tidligere i dag har offentliggjort en beslutning
om at trække NDA-ansøgningen om godkendelse af lixisenatid i USA tilbage for i
stedet at indsende den i 2015, når det igangværende kardiovaskulære
(CV)-sikkerhedsstudie, ELIXA er fuldt afsluttet.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, anerkendte i februar 2013
modtagelsen af NDA-ansøgningen for lixisenatid, hvilket omfattede
interim-resultater fra ELIXA-studiet. Sanofis beslutning om nu at trække
ansøgningen tilbage er en konsekvens af drøftelser med FDA vedrørende den
foreslåede proces for gennemgang og vurdering af disse data. Det er Sanofis
overbevisning, at en potentiel offentliggørelse af interim-resultaterne, selv
med sikkerhedsforanstaltninger, vil kunne svække integriteten af det fulde,
igangværende ELIXA-studie, der omfatter op til 6.000 patienter.
Tilbagetrækningen af NDA-ansøgningen er således hverken begrundet i
sikkerhedsproblemer eller mangler.

ELIXA-studiet fortsætter som planlagt, og optagelsen af patienter til studiet
er nu fuldendt. Sanofi forventer, at de fulde resultater af studiet vil
foreligge i begyndelsen af ??2015. Med afsæt i denne tidsplan har Sanofi
konkluderet, at den mest hensigtsmæssige tilgang til at sikre et så
fuldstændigt grundlag som muligt for FDA’s evaluering af lixisenatid er at
inkludere de fulde resultater af ELIXA-studiet snarere end foreløbige data.

Udviklingen af LixiLan-produktet, en ’Fixed-ratio’ kombination af lixisenatid
og Lantus® , er upåvirket af udsættelsen af ??den amerikanske NDA for
lixisenatid og forbliver på tidsplan for at påbegynde fase III-udvikling i
første halvdel af 2014.

Sanofi er overbevist om, at de eksisterende data fra det internationale
GetGoal-program, der omfatter mere end 5.000 patienter med type 2-diabetes,
understøtter den gældende positive ’effekt-risiko’-profil for lixisenatid.

"Sanofi beslutning om at trække ansøgningen for lixisenatid i USA tilbage og
sende den ind igen i 2015 omfattende de endelige resultater fra det vigtige
ELIXA CV-sikkerhedsstudie påvirker ikke salget af produktet uden for USA.
Zealand har en solid kassebeholdning, og vi forudser for resten af 2013 og 2014
fortsat kommerciel udrulning af Lyxumia® i Europa og Japan samt øvrige
markeder, hvor produktet er godkendt. Vi hæfter os ved, at beslutningen om
udskydelse er frivillig og ikke et resultat af nogen FDA-handling eller
relateret til sikkerhedsproblemer, og vi er enige i Sanofis vurdering af, at
styrken i det igangværende ELIXA-studie ikke bør bringes i fare gennem en mulig
offentliggørelse af de foreløbige resultater", sagde David Solomon , adm.
direktør for Zealand, og han fortsatte: "Af afgørende betydning er også at
bemærke, at tidsplanen og Sanofis engagement for at starte fase
III-udvikllingen af LixiLan-kombinationsproduktet er helt upåvirket og
genbekræftet."

Resultatforventninger til 2013
Zealands forventninger om omsætning i 2013 i form af licensbetalinger fra
salget af lixisenatid (Lyxumia®) i områder, hvor produktet er blevet godkendt,
herunder Europa, Japan , Mexico og Australien er uændrede. Eftersom Sanofi ikke
har offentliggjort forventninger til salget af Lyxumia® og tidspunktet for
eventuelle milepælsbetalinger fra samarbejdspartnere er usikker, kan der ikke
for nuværende opstilles mere konkrete omsætningsforventninger.

Forventninger om nettodriftsomkostninger i 2013 i niveauet DKK 210-240 mio. er
upåvirkede af Sanofis beslutning om at tilbagetrække og udskyde indsendelsen af
en ansøgning om godkendelse af lixisenatid i USA

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør

Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President og Head of IR & Corporate Communications

Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om ELIXA-studiet

ELIXA-studiet (the Evaluation of LIXisenatide in Acute coronary syndrome) er et
igangværende kardiovaskulært sikkerhedsstudie, der vurderer antallet af
hjertekar-tilfælde i patienter, der har en høj risiko for et sådan tilfælde
(dvs. patienter, der for nyligt har haft et akut hjertekar-tilfælde) ELIXA er
et globalt studie, der blev igangsat i juni 2010. Målet for optagelse i studiet
er 6,000 patienter og i august 2013 var dette mål nået. Endelige resultater af
studiet forventes at foreligge i begyndelsen af 2015.

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid er godkendt og markedsført af Sanofi i Europa til behandling af
type 2-diabetes under produktnavnet Lyxumia® for at opnå blodsukkerkontrol i
kombination med tabletbaseret, blodsukkersænkende medicin og/eller basal
insulin, når disse præparater, sammen med kostændring og motion, ikke giver
tilstrækkelig blodsukkerkontrol. Lyxumia® er også godkendt i Japan, Australien
og Mexico til behandling af type 2-diabetes.

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1
RA), der er opfundet af Zealand til behandling af patienter med type
2-diabetes. De globale produktrettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT:
SAN og NYSE: SNY). GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der
udskilles inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt
for at stimulere glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens
beta-celler og undertrykke glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens
alpha-celler.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København. Zealand er specialiseret i innovation, optimering og
udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye
lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne
forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for kardio-metaboliske
sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse
er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig
indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret til Sanofi.
Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt til
markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af lægemiddelmyndighederne
i en række andre lande globalt. I USA forventes .

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licens-aftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly ligeledes inden for diabetes og fedme, med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie (tidligere
Abbott) inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com: www.zealandpharma.com

@ZealandPharma