Zealand Pharma

Earnings Release • Oct 30, 2013

København, 2013-10-30 08:25 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

-- Lyxumia®, der er opfundet af Zealand til behandling af type 2-diabetes og
udlicenseret globalt til Sanofi, blev lanceret på det første marked i marts
2013
-- Sanofi er i gang med den kommercielle udrulning af Lyxumia® land efter land
I Europa og andre steder, hvor produktet nu har opnået godkendelse
-- I Japan, hvor Lyxumia® for nyligt er blevet lanceret, er produktet den
første GLP-1 agonist, der er godkendt til brug i kombination med basal
insulin
-- Indtægter til Zealand baseret på det indledende salg af Lyxumia® i 2. og 3.
kvt. 2013 beløber sig til i alt 3,3 mio. kr.

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) ("Zealand") meddeler, at Sanofi
(EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) i dag i sin kvartalsmeddelelse for 3. kvt. 2013
har givet en opdatering på kommercialiseringen af Lyxumia® og herunder oplyst
indledende omsætning for perioden. I forlængelse heraf kan Zealand oplyse
samlede indledende licensindtægter på i alt 3,3 mio. kr. fra Sanofi i 2. og 3.
kvartal 2013.

Lyxumia® (lixisenatid) er en prandial GLP-1 receptor agonist til én gang daglig
dosering, der er opfundet af Zealand til behandling af type 2-diabetes. De
globale rettigheder til at udvikle og markedsføre produktet er licenseret til
Sanofi.

Efter EU-godkendelsen i februar 2013 har Sanofi nu lanceret Lyxumia® i en række
europæiske lande, inklusive Storbritannien, Tyskland og Spanien. I Tyskland
konkluderede G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) tidligere i år, at der ikke er
påvist større behandlingsmæssige fordele ved Lyxumia® over for GBA udvalgte
anti-diabetes behandlinger. Sanofi er uenig i GBA’s konklusion, hvilket skyldes
faktorer såsom mangel på kliniske sammenligningsdata over for netop disse
behandlinger, og er i færd med at evaluere sine muligheder.

Ud over EU er Lyxumia® nu også godkendt i Mexico, Australien, Japan, Brasilien,
Colombia og Chile. Produktet evalueres fortsat i en række andre lande globalt.

I Japan blev Lyxumia® godkendt i juni, og Sanofi har for nyligt lanceret
produktet som den første GLP-1 receptor agonist nogensinde på dette marked, der
kan anvendes til behandling i kombination med basal insulin.

Sanofi vil fortsætte udrulningen af produktet gradvist land efter land,
efterhånden som forhandlinger om pris og tilskud afsluttes.

I september 2013 trak Sanofi sin ansøgning (NDA) for lixisenatide i USA
tilbage. Ansøgningen indeholdt tidlige, foreløbige resultater fra det
igangværende kardiovaskulære sikkerhedsstudie, ELIXA, og beslutningen om
tilbagetrækning blev truffet efter drøftelser med de amerikanske
lægemiddelmyndigheder (FDA) vedrørende den foreslåede proces for revision af
disse foreløbige ELIXA-resultater. Sanofi vurderer, at en potentiel
offentliggørelse af foreløbige studiedata, selv med sikkerhedsforanstaltninger,
risikerer at kompromittere integriteten af ELIXA-studiet, som stadig er i gang.
Tilbagetrækningen af ansøgningen var ikke relateret til sikkerhedsmæssige
problemer eller mangler i selve NDA. Sanofi har planer om at genindsende en NDA
for lixisenatid i 2015, efter det fulde ELIXA-sikkerhedsstudie er afsluttet.

Tilbagetrækningen af ??den amerikanske ansøgning har ikke ændret Sanofis planer
om at starte fase III-studier med Lyxumia®/Lantus® kombinationsproduktet i 1.
halvår 2014.

Resultatforventninger til 2013 og betingelserne i aftalen med Sanofi
Zealand fastholder sin finansielle forventninger til 2013 som meddelt 12.
september 2013 (Selskabsmeddelelse nr. 23/2013) og herunder sin forventning om
at modtage licensindtægter fra salg af Lyxumia®. Eftersom Sanofi ikke har
udmeldt forventninger til salget af Lyxumia i 2013, kan Zealand ikke opstille
mere præcise forventninger på dette tidspunkt.

Selskabets delårsrapport for de første 9 måneder af 2013 udsendes 15. november
2013.

Under licensaftalen med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia®) samt enhver
produktkombination, der indeholder lixisenatid, er Zealand berettiget til at
modtage op til 1,0 mia. kr. (175 mio. USD) i mulige resterende
milepælsbetalinger. Herudover vil Zealand modtage trinvist stigende lave
tocifrede procentvise licensbetalinger baseret på Sanofis globale salg af
Lyxumia® og en fast lav tocifret procentvis royaltybetaling af det globale
nettosalg af Lyxumia®/Lantus®-kombinationsprodukt.

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør – Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate
Communications

Tlf: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om Lyxumia® (lixisenatide)
Lixisenatid er godkendt og markedsført af Sanofi i Europa til behandling af
voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med
tabletbaseret, blodsukkersænkende medicin og/eller basal insulin, når disse
præparater, sammen med kostændring og motion, ikke giver tilstrækkelig
blodsukkerkontrol. Lyxumia® er også godkendt i Mexico, Australien, Japan,
Brasilien, Columbia og Chile . Lyxumia® er det produktnavn, der er godkendt af
de europæiske og øvrige lægemiddelmyndigheder for lixisenatid.

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1
RA), der er opfundet af Zealand til behandling af patienter med type
2-diabetes. De globale produktrettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT:
SAN og NYSE: SNY). GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der
udskilles inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt
for at stimulere glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens
beta-celler og undertrykke glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens
alpha-celler.

Lyxumia®-pennen har vundet flere priser for sit innovative design, herunder
“Red Dot”-prisen, “Good Design”-prisen og “iF Product Design”-prisen.

Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København. Zealand er specialiseret i innovation, optimering og
udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye
lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne
forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for kardio-metaboliske
sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse
er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig
indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret til Sanofi.
Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt til
markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af lægemiddelmyndighederne
i en række andre lande globalt. I USA forventes en ansøgning om godkendelse
indsendt i 2015, når resultaterne af hjertekar-sikkerhedsstudiet, ELIXA,
foreligger.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licens-aftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly ligeledes inden for diabetes og fedme, med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie (tidligere
Abbott) inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com. @ZealandPharma