Zealand Pharma

Regulatory Filings • Dec 5, 2013

København, 2013-12-05 07:17 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Én gang daglig dosering af Lyxumia® viser samme effekt til sænkning af
blodsukkeret, uanset om lægemidlet indgives før morgenmaden eller før
hovedmåltidet; Studiet opnåede sit primære mål for effekt
-- Lyxumia®, som er opfundet af Zealand til behandling af type 2-diabetes og
licenseret globalt til Sanofi, blev lanceret på det første marked i marts
2013 og udrulles nu kommercielt i Europa og resten af verden, hvor
produktet er godkendt
-- Sanofi følger tidsplanen for start af fase III-studier med Lixilan,
’Fixed-ratio’ ??Lyxumia®/ Lantus®-kombinationsproduktet, i 1. halvår 2014

København, 5. december 2013 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL)
("Zealand") meddeler, at Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY) i dag har
offentliggjort resultaterne af et 24-ugers fase IIIb studie, der viser, at
Lyxumia® (lixisenatid), opfyldte det primære mål om non-inferioritet i
blodsukkersænkning (HbA1c), hvad enten lægemidlet indgives før morgenmaden
eller før dagens hovedmåltid. Disse resultater understøtter, at lixisenatid kan
sænke blodsukkeret effektivt på begge indgivelsestidspunkter.

Resultaterne viste også, at en gennemsnitlig ændring af kropsvægten på -2,6
til -2,8 kg blev opnået, uanset før hvilket måltid lixisenatid blev indgivet.
Bivirkninger på mave-tarm-systemet var sammenlignelige uanset
indgivelsestidspunkt, og der var ingen tilfælde af alvorlig hypoglykæmi
(episoder med for lavt blodsukker). Disse data er blevet præsenteret under en
mundtlig session på den internationale diabetes-sammenslutnings (IDF)
Verdenskongres for Diabetes 2013, der afholdes disse dage i Melbourne,
Australien.1)

I en kommentar til de nye data udtaler David Solomon, administrerende direktør
i Zealand Pharma: "Disse nye resultater bestyrker yderligere Lyxumias
anvendelse og attraktivitet som en prandial diabetesbehandling til én gang
daglig dosering med fleksibilitet for patienterne i forhold til
indgivelsestidspunkt. Vi er begejstrede for udsigterne for Lyxumia® som et
vigtig diabetesmedicin og især for præparatets egenskaber i kombination med
basal insulin. Den næste vigtige milepæl i den fulde udforskning af det
terapeutiske potentiale af dette produkt er den planlagte start i 1. halvår
2014 af fase III-studierne med Lyxumia® og Lantus®-kombinationsproduktet,
Lixilan."

Studieresultater
I det 24-ugers fase IIIb-studie blev 451 patienter med type 2-diabetes
undersøgt. Patienterne var ukontrolleret på behandling med metformin alene og
randomiseret til lixisenatid enten før morgenmaden eller før hovedmåltidet. For
53% af patienterne var frokosten (efter de spurgte patienters definition)
dagens primære måltid.

Studiets primære effektmål var at påvise non-inferioritet i blodsukker-sænkning
(HbA1c) efter 24 uger i forhold til baseline, uanset om lixisenatid indgives
før morgenmaden eller før dagens hovedmåltid. Det primære effektmål blev nået
med gennemsnitlige HbA1c-sænkninger på hhv. 0,65 % og 0,74 %. Desuden opnåede
43,6 % af patienterne i hovedmåltidsgruppen og 42,8 % i morgenmadsgruppen et
HbA1c-niveau på under 7% i uge 24. Den gennemsnitlige ændring i kropsvægten var
-2,6 kg i hovedmåltidsgruppen og -2,8 kg i morgenmadsgruppen. Bivirkninger på
mave-tarm-systemet var sammenlignelig mellem de to grupper (kvalme hhv. 14,7%
og 15,5% og opkastning hhv. 2,7% og 3,5%), og forekomsten af symptomatisk
hypoglykæmi var lav i begge grupper uden nogen alvorlige tilfælde.1)

Abstraktet for præsentation af data fra studiet bærer titlen: "Fleksibelt
??indgivelsestidspunkt for Lyxumia®; enten før dagens hovedmåltid eller før
morgenmaden i T2DM patienter ” (B. Ahren m.fl.) Verdenskongressen for Diabetes,
mundtlig præsentation den 5. december 2013 kl. 10.45 til 12.45 [ABS OP- 0454].

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:

David Solomon, adm. direktør – Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President for Investor Relations & Corporate
Communications

Tlf: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om lixisenatid (Lyxumia®)

Lixisenatid er godkendt og markedsført af Sanofi i Europa til behandling af
voksne med type 2-diabetes for at opnå blodsukkerkontrol i kombination med
tabletbaseret, blodsukkersænkende medicin og/eller basal insulin, når disse
præparater, sammen med kostændring og motion, ikke giver tilstrækkelig
blodsukkerkontrol. Lyxumia® er også godkendt i Mexico, Australien, Japan,
Brasilien, Columbia og Chile . Lyxumia® er det produktnavn, der er godkendt af
de europæiske og øvrige lægemiddelmyndigheder for lixisenatid.

Lixisenatid (Lyxumia®) er en glucagon-like peptide-1 receptoragonist (GLP-1
RA), der er opfundet af Zealand til behandling af patienter med type
2-diabetes. De globale produktrettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT:
SAN og NYSE: SNY). GLP-1 er et naturligt forekommende peptidhormon, der
udskilles inden for få minutter efter indtagelse af et måltid. Stoffet er kendt
for at stimulere glukose-afhængig insulinudskillelse fra bugspytkirtlens
beta-celler og undertrykke glukagon-udskillelse fra bugspytkirtlens
alpha-celler.

Lyxumia®-pennen har vundet flere priser for sit innovative design, herunder
“Red Dot”-prisen, “Good Design”-prisen og “iF Product Design”-prisen.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX København: ZEAL) (”Zealand”) er et biotekselskab
baseret i København. Zealand er specialiseret i innovation, optimering og
udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline af nye
lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens egne
forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for kardiometaboliske
sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende lægemiddelopfindelse
er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til indgivelse én gang
daglig til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret til Sanofi.
Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er godkendt til
markedsføring i en række lande globalt, herunder i Europa og Japan, og under
evaluering af lægemiddelmyndighederne i flere andre lande. I USA forventes en
ansøgning om godkendelse indsendt i 2015, når resultaterne af
hjerte-kar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden partnerskaber med Boehringer Ingelheim inden for
diabetes/fedme, med Lilly ligeledes inden for diabetes og fedme, med Helsinn
Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré og med Abbvie (tidligere
Abbott) inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.com.@ZealandPharma