Bavarian Nordic

Legal Proceedings Report • Apr 28, 2014

Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelsen af et fase 2 kombinationsforsøg med CV-301 og BCG vaccine i blærecancer

Bavarian Nordic offentliggør påbegyndelsen af et fase 2 kombinationsforsøg med CV-301 og BCG vaccine i blærecancer

KVISTGÅRD, Danmark - 28. april 2014 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at den første patient nu er behandlet i et randomiseret, prospektivt fase 2 studie med selskabets aktive immunterapikandidat CV-301 i blærecancer.

I studiet, der er sponsoreret af National Cancer Institute, vil 54 patienter med højmalign, ikke-muskelinvasiv blærecancer, der har haft sygdomsprogression efter indledende BCG (Bacillus Calmette-Guerin) behandling, blive behandlet med BCG alene eller i kombination med CV-301. BCG er godkendt i mange lande til forebyggelse af tilbagevenden af overfladiske blæretumorer.

Studiets primære endemål er at vurdere, om kombinationsbehandlingen med BCG og CV-301 kan forbedre den sygdomsfri overlevelse i forhold til behandling med BCG alene. Det er hypotesen, at kombinationen af BCG og CV-301 vil kunne forøge den BCG-fremkaldte, celledræbende respons mod blærecancerceller, der udtrykker antigenerne MUC-1 og CEA, samt potentielt genoprette effekten af BCG for de patienter, der ikke har haft effekt af den indledende behandling med BCG. Dr. Piyush K. Agarwal, chef for blærecancerafdelingen på National Cancer Institute, NIH, er ledende investigator i studiet.

Et abstract med titlen "A Randomized, Prospective, Phase II Study to Determine the Efficacy of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) given in combination with PANVAC versus BCG given alone in Adults with High Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC) who failed at least 1 Induction Course of BCG" er blevet accepteret til præsentation på 2014 ASCO Annual Meeting, der afholdes i Chicago fra den 30, maj til den 3. juni. Abstract #TPS4590. Poster Board: #157B. Præsenteres af: Sam Joseph Brancato, M.D.

"Vi er glade for at udviklingen af vores cancerimmunterapikandidater fortsætter inden for andre cancerformer samt i nye kombinationer med andre behandlingsformer. Vi håber, at kombinationsbehandlingen med CV-301 vil vise positive resultater for patienter med blærecancer, der i dag kun har få behandlingsalternativer," udtaler James B. Breitmeyer, direktør for Bavarian Nordics cancerimmunterapidivsion.

Anders Hedegaard, administrerende direktør

Kontakt

Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations. Telefon +45 61 77 47 43

Om CV-301

CV-301 (tidligere udviklet under navnet PANVAC) er en immunterapikandidat til behandling af flere cancertyper. Vaccinen bygger på den samme poxvirusteknologi som PROSTVAC®.

Både PROSTVAC® og CV-301 er prime-boost vacciner, der sekventielt kombinerer to forskellige poxvira (vaccinia og fowlpox). Tilsammen har disse to vaccinekandidater været afprøvet i mere end 30 kliniske forsøg med flere end 1.100 patienter til behandling af cancer i prostata, bryst, lunger, tyktarm, mave, bugspytkirtel og æggestokke med flere. Disse omfattende studier indikerer, at vaccinerne er veltolererede og har evne til at fremkalde specifikke immunresponser, rettet mod de relevante tumorassocierede antigener.

Hvor PROSTVAC indeholder et enkelt antigen, der er overudtrykt i prostatacancer (PSA), så indeholder CV-301 to antigener (CEA og MUC-1), der er overudtrykt i en række større cancerformer såsom tyktarms-, bryst og blærecancer m.fl., hvilket gør CV-301 potentielt anvendelig i en bred vifte af cancerformer.

Om blærecancer

I udviklede lande konstateres der årligt flere end 250,000 tilfælde af blærecancer. Omtrent en tredjedel af patienterne udvikler højmalign, ikke-muskelinvasiv blærecancer, der er vanskelig at behandle på grund af høj risiko for sygdomstilbagefald og progression. Standardbehandlingen for disse patienter er blæreskylning med BCG efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling. Cirka halvdelen af patienterne oplever efterfølgende tilbagefald, hvorfor der er et stort, udækket medicinsk behov.

Blærecancer har vist sig at reagere på behandling med immunterapi og BCG var den første moderne immunterapi, der blev godkendt i mange lande til at forebygge tilbagevenden af overfladiske blærecancertumorer. BCG er en vaccine mod tuberkulose, som er fremstillet af levende, svækkede tuberkulosebakterier fra kvæg, der har mistet virulens i mennesker. BCG som immunterapi er effektiv i op til to tredjedele af sygdomstilfældene på dette stadie. Mekanismen hvormed BCG forhindrer sygdommen i at vende tilbage er ukendt, men synes at involvere en lokaliseret immunreaktion, der fjerner residuale cancerceller.

Patienter, der ikke oplever effekt af den første BCG behandling, kan modtage opfølgende behandling, men kun 35% af disse oplever en sygdomsfri 12 måneders overlevelsesperiode. Disse patienter anbefales fjernelse af blæren samt lymfeknuder, men heraf følger risiko for øget sygelighed samt en mindre, men dog reel dødelighed. Der er derfor et udækket behov for målrettede behandlinger, der potentielt kan forbedre effekten af opfølgningsbehandling for de patienter, der ikke opnår effekt ved den første BCG behandling.

Om Bavarian Nordic

Bavarian Nordic er et internationalt biotekselskab, der udvikler og producerer cancerimmunterapier og vacciner til forebyggelse af infektionssygdomme. Selskabets førende udviklingsprogrammer er PROSTVAC®, en immunterapikandidat til behandling af fremskreden prostatacancer, som er i afsluttende klinisk fase 3 udvikling og IMVAMUNE®, en ikke-replikerbar koppevaccine, der udvikles og leveres til det amerikanske nationale beredskabslager under en kontrakt med de amerikanske myndigheder. Vaccinen er godkendt i Canada under navnet IMVAMUNE samt i den Europæiske Union under navnet IMVANEX®.

Bavarian Nordics aktier er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under symbolet BAVA (Reuters: BAVA.CO, Bloomberg: BAVA.DC). Selskabet har et sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet BVNRY.

For yderligere information, besøg www.bavarian-nordic.com.

Udsagn om fremtiden

Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.

HUG#1780279

Attachments:

• 201408dk

  ---

  This content was distributed through

  

  Create value through communication

  Visit us here.