Zealand Pharma

Earnings Release • Jul 31, 2014

København, 2014-07-31 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Lyxumia®-licensindtægter til Zealand beløb sig til 8,2 mio. kr. i 1. halvår
2014, en stigning på 125% i forhold til 2. halvår 2013, når der ses bort
fra Tyskland
-- Sanofis udrulning af Lyxumia® i Europa, på vækstmarkeder (Emerging Markets)
og i resten af verden fortsætter med en række nye lanceringer i 2. kvt.
2014 og forventet yderligere i resten af 2014
-- USA er der udsigt til genindsendelse af en ansøgning om godkendelse i
sommeren 2015, efter hjerte-kar-studiet, ELIXA, er afsluttet i 1. halvår
2015

København, 31. juli 2014 - Zealand Pharma ("Zealand") (NASDAQ OMX København:
ZEAL), rapporterer om Lyxumia®-licensindtægter på 8,2 mio. kr. for første
halvår af 2014 baseret på Sanofis globale salg af produktet uden for USA. Dette
svarer til en stigning på 125 % i forhold til licensindtægter for andet halvår
af 2013, når der ses bort fra Tyskland, hvor Sanofi den 1. april 2014 trak
produktet tilbage fra markedet efter afsluttede prisforhandlinger under
AMNOG-lovgivningen.

Siden den første europæiske lancering i marts 2013 har Sanofi arbejdet på at
udrulle Lyxumia® kommercielt, og produktet er nu tilgængeligt i et voksende
antal lande i Europa, på vækstmarkeder (Emerging Markets) og i resten af verden
eksklusiv USA. I juni 2014 fastsatte den tyske voldgiftsret et nyt
refusionsprisniveau for Lyxumia®. På grundlag af denne beslutning, er Lyxumia®
vedvarende ikke tilgængelig i Tyskland.

I en kommentar til licensindtægts-rapporten og statusopdateringen på Lyxumia®
udtaler David Solomon, adm. direktør i Zealand:

"Vi er glade for at se Sanofis fortsatte kommercielle udrulning af Lyxumia®
globalt uden for USA og herfra et voksende bidrag fra licensindtægter til vores
omsætning. Sammen med Sanofi er vi overbeviste om den værdi, Lyxumia® har at
tilbyde patienter, og mener at produktet har den rette profil til at blive et
vigtigt lægemiddel inden for GLP-1-klassen. Eftersom mere end 80 % af markedet
er i USA, ser vi frem til Sanofis forventede genindsendelse af en ansøgning for
Lyxumia® til de amerikanske lægemiddelmyndigheder i midten af 2015."

Sanofi gennemfører et stort kardio-vaskulært sikkerhedsstudie med Lyxumia®,
ELIXA-studiet, hvor den planlagte optagelse af 6.000 type 2-diabetespatienter
er opnået. Resultaterne fra studiet forventes i første halvdel af 2015 og at
føre til, at Sanofi i midten af 2015 kan genindsende en godkendelsesansøgning
for Lyxumia® i USA.

Sideløbende gennemfører Sanofi fase III-studier med LixiLan, en
”fixed-ratio”-produktkombination af Lyxumia® med Lantus®, der er verdens mest
udskrevne basalinsulin. Disse studier forventes afsluttet i anden halvdel af
2015 og med planlagt indsendelse af en registreringsansøgning for LixiLan så
tidligt som i slutningen af 2015.

Resultatforventninger til 2014

For 2014 forventer Zealand en omsætning fra milepælsbetalinger på 133 mio. kr.
Herudover modtager virksomheden omsætning i form af Lyxumia®-licensindtægter,
der for 1. halvår udgjorde 8,2 mio. kr. Der kan ikke opstilles forventninger
til niveauet for licensindtægter for helåret, da Sanofi ikke har givet nogen
guidance vedrørende det forventede salg.

Nettodriftsomkostninger for 2014 forventes i størrelsesordenen 195-205 mio. kr.

Zealand offentliggør sin delårsrapport for første halvår af 2014 den 21. august
2014.

Under licensaftalen med Sanofi, der dækker lixisenatid (Lyxumia®) samt enhver
produktkombination, der indeholder lixisenatide, er Zealand berettiget til
resterende milepælsbetalinger på op til 160 mio. USD. Endvidere er Zealand
berettiget til trinvist stigende lave tocifrede procentvise licensbetalinger af
Sanofis globale salg af Lyxumia® og faste, lave tocifrede procentvise
licensbetalinger af det globale nettosalgaf LixiLan-kombinationsproduktet.

                                  ***

For yderligere information, kontakt venligst:
David Solomon, adm. direktør
Tlf.: 22 20 63 00

Hanne Leth Hillman, Vice President og Chef for Investor Relations & Corporate
Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (”Zealand”) (NASDAQ OMX København: ZEAL) er et biotekselskab
baseret i København. Zealand besidder ledende ekspertise inden for opfindelse,
design og udvikling af nye peptid-lægemidler og har en bred og moden pipeline
af nye lægemiddelkandidater, der alle er identificeret gennem virksomhedens
egne forskningsaktiviteter. Virksomhedens fokus ligger inden for
kardio-metaboliske sygdomme, herunder især diabetes og fedme, og den førende
lægemiddelopfindelse er lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist til
én gang daglig indgivelse til behandling af type 2-diabetes, som er licenseret
til Sanofi. Lixisenatid (markedsføres af Sanofi under navnet Lyxumia®) er
godkendt til markedsføring i Europa og Japan og under evaluering af
lægemiddelmyndighederne i en række andre lande globalt. I USA forventes en
ansøgning om godkendelse indsendt i 2015, når resultaterne af
hjertekar-sikkerhedsstudiet, ELIXA, foreligger. En “fixed-ratio”-kombination af
Lyxumia® med Lantus® til én gang daglig indgivelse i en samlet pen (LixiLan)
udvikles af Sanofi i fase III med planlagt første registreringsansøgning så
tidligt som i slutningen af 2015.

Zealand har en partnerstrategi for udvikling og kommercialisering af sine
produkter, og i tillæg til licensaftalen med Sanofi inden for type 2-diabetes
har virksomheden to samarbejdsaftaler med Boehringer Ingelheim inden for hhv.
diabetes/fedme og kardio-metaboliske sygdomme, én med Lilly inden for diabetes
og fedme, én med Helsinn Healthcare inden for kemoterapi-induceret diarré samt
en licensaftale med Abbvie inden for akut nyreskade.

For yderligere information: www.zealandpharma.comFølg os på Twitter:
@ZealandPharma