Zealand Pharma

Regulatory Filings • Feb 5, 2015

København, 2015-02-05 12:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Elsiglutid er en GLP-2-receptoragonist med potentiale til at blive den
første behandling nogensinde, der kan afhjælpe en alvorlig og livstruende
tilstand hos kræftpatienter
-- De første patienter er blevet behandlet i dette fase IIB-dosisbestemmende
studie, hvorfra resultaterne forventes i 1. halvår 2016

København og Lugano, Schweitz ? 5. februar 2015 ? Zealand Pharma A/S
("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) og Helsinn Healthcare SA ("Helsinn")
meddeler i fællesskab, at Helsinn har indledt et klinisk, dosis-bestemmende
fase IIB-studie af elsiglutid til forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré.
De første ud af planlagt i alt 600 patienter med tarmkræft, som behandles med
kemoterapi, er nu blevet optaget og doseret i studiet.

Elsiglutid er en ny GLP-2-peptid-receptoragonist, som er opfundet af Zealand.
De globale udviklings-mæssige og kommercielle rettigheder til produktet uden
for de nordiske lande og med anvendelse inden for understøttende
kræftbehandling (Cancer Supportive Care) er licenseret til Helsinn.

Mange kræftpatienter, der er i kemobehandling og herunder i særdeleshed
behandlinger baseret på 5-fluorouracil (5-FU), såsom FOLFOX of FOLFIRI, lider
af alvorlig diarré som konsekvens af de tarmskader, som kemobehandlingen
forårsager. Tilstanden kan føre til dehydrering, hospitalsindlæggelse,
ikke-optimal kræftbehandling og en markant reduceret livskvalitet for
patienterne. 5-FU-baseret kemobehandling anvendes især til tarmkræft, hoved- og
halskræft samt brystkræft.

I kliniske fase I og fase IIA-forsøg har elsiglutid vist lovende resultater til
forebyggelse af diarré hos tyktarmskræft-patienter i kemobehandling og en god
sikkerhedsprofil. I prækliniske studier har elsiglutid vist sig konsekvent at
stimulere til vækst af tyndtarmens slimhinde og mindske forekomsten og
sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré, samtidig med at føre til en
forbedret tarmfunktion, hvilket generelt understøtter stoffets potentiale inden
for behandling af mave-tarm-lidelser. Der findes i dag ingen effektiv
behandling af alvorlig diarré forårsaget af kemobehandling.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler: ”Elsiglutids overgang
til fase-IIB-udvikling er en væsentlig milepæl for Zealand som et nyt bidrag
til fremgang og styrket potentiale for vores samlede portefølje af egne og
partnerbaserede nye lægemiddelpræparater i udvikling. Helsinn har en
verdensførende position inden for understøttende kræftbehandling, og hvis
elsiglutids gavnlige virkning kan bekræftes, vil det åbne helt nye
behandlingsmuligheder for kræftpatienter – og ikke kun til at afhjælpe en
alvorlig bivirkning men også som muligt grundlag for en mere effektiv
kræftbehandling."

Riccardo Braglia, adm. direktør i Helsinn, siger: "Kemoterapi-induceret diarré
er en invaliderende bivirkning ved kræftbehandling, som i afgørende grad
indvirker på patienternes mulighed for at få den bedste behandling. Der er
således tale om et væsentligt udækket behov i behandlingen af kræft. Helsinn
har sat sig som mål at kunne tilbyde patienter den højeste kvalitet af
understøttende kræftbehandling, og elsiglutid har vist et stærkt potentiale i
de prækliniske og tidlige kliniske studier. Vi er begejstrede over nu at kunne
føre produktet videre ind i den næste udviklingsfase.”

Design af fase IIB-studiet og andre udviklingsaktiviteter
Fase IIb-studiet med elsiglutid er et randomiseret, dobbelt-blindt og
placebo-kontrolleret dosis-bestemmende parallelgruppe studie, som er planlagt
til at omfatte op til 600 tarmkræft-patienter i behandling med 5-FU-baseret
kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI). Som en del af studiet indgår en undergruppe
på 120 patienter, som også vil blive behandlet med et godkendt monoklonalt
antistof. Formålet med studiet er at vurdere effekten af tre forskellige doser
af elsiglutid indgivet subkutant (under huden) i forhold til placebo til at
forebygge kemoterapi-induceret diarré. Det primære effektmål er bestemt som
andelen af patienter, der oplever diarré af 2. grad eller værre i løbet af den
første cyklus af 5-FU-kemobehandlingen. Resultaterne fra fase-IIB-studiet
forventes at foreligge i første halvår 2016.

Helsinn gennemfører også et stort internationalt, multicenter, prospektivt
kohorteobservationsstudie, som skal omfatte flere end hundrede forsøgssteder i
seks europæiske lande og i USA for at få bedre indsigt i forekomsten af
kemoterapi-induceret diarré og de behandlingsmæssige konsekvenser heraf i op
til 2.000 patienter med tarm- og brystkræft.

Resultaterne fra fase IIB-forsøget vil sammen med resultaterne fra
observationsstudiet i væsentlig grad blive taget i betragtning ved udformningen
af et muligt fase III-udviklingsprogram for elsiglutids.

Betingelser for aftalen med Helsinn og regnskabsforventninger
I henhold til aftalen mellem Zealand og Helsinn er Helsinn ansvarlig for
udførelsen og finansieringen af al klinisk udvikling og kommercialisering af
elsiglutid. Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger på op til
EUR 140 / DKK 1.040 mio. (hvoraf DKK 120 / EUR 16 mio. er modtaget til dato) og
høje én-cifrede royalties af det globale salg af elsiglutid. Zealand har også
en option på at få de kommercielle rettigheder til elsiglutid i de nordiske
lande.

Der er ingen milepælsbetaling knyttet til elsiglutids overgang til fase
IIB-udvikling, og begivenheden vil således ikke have nogen finansiel
indflydelse på Zealand. Zealand vil offentliggøre sine resultatforventninger
til 2015 den 13. marts 2015 i forbindelse med selskabets helårsmeddelelse og
årsrapporten for 2014.

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Zealand

Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf.: 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, underdirektør og chef for IR & Corporate
Communications
Tlf.: 50 60 36 89, email: hlh@zealandpharma.com

Helsinn Group

Paola Bonvicini, Head of Communication & Press Office
Tlf.: +41 91-985-21-21, email: info-hhc@helsinn.com

Om Helsinn Group

Helsinn er en privatejet medicinalkoncern med hovedkontor i Lugano, Schweiz, og
driftsdatterselskaber i Irland og USA. Helsinns forretningsmodel har fokus på
licensering af lægemidler og medicinsk udstyr samt kosttilskud inden for
terapeutiske nicheområder. Koncernen indlicenserer nye kemiske stoffer i tidlig
til sen udviklingsfase og fuldender udviklingen deraf fra gennemførelsen af
prækliniske/kliniske studier og kemi over fremstilling og kontrol (CMC) til
indlevering af ansøgning og global markedsgodkendelse.

Helsinns produkter udlicenseres til selskabets netværk af lokale
markedsførings- og kommercielle partnere, som er udvalgt på basis af deres
indgående markedskendskab og knowhow, og som hjælpes og understøttes med et
stort udvalg af produkter og videnskabelige services, herunder rådgivning om
kommercielle, regulatoriske, finansielle og juridiske forhold samt om medicinsk
markedsføring. De aktive farmaceutiske ingredienser og de færdige
doseringsformer produceres i Helsinns cGMP-godkendte fabrikker i Schweiz og
Irland og distribueres globalt til virksomhedens kunder.

For yderligere oplysninger om Helsinn Group henvises til hjemmesiden:
www.helsinn.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk
biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har førende
ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye
peptid-lægemidler, kompetencer relateret til klinisk studiedesign og -udførelse
og et fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Selskabet har en bred portefølje af
lægemiddelprodukter, som for en del ejes helt og for en del er omfattet af
partneraftaler.

Det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, er lixisenatide – en
prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type
2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og
udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus® (LixiLan) -
begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgninger for
begge produkter i USA er planlagt for 2015, henholdsvis sommer 2015 for
lixisenatid og så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan.

Zealand har en pipeline af egne, næste-generations lægemidler, der omfatter
danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) samt flere prækliniske
programmer, inklusiv en ny stabil glukagon analog (akutte, alvorlige tilfælde
af blodsukkermangel). Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi
for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og
sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket
globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim,
Helsinn Healthcare og Lilly.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter
@ZealandPharma