Zealand Pharma

Regulatory Filings • Mar 19, 2015

Resultaterne understøtter Sanofis gen-indsendelse af en registreringsansøgning
for lixisenatid i USA i 3. kvt. 2015

København, 2015-03-19 07:09 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- 19. marts 2015 – Zealand
Pharma (Nasdaq København: ZEAL) (”Zealand”) meddeler, at Sanofi i dag har
offentliggjort de første resultater (top-line) fra ELIXA-studiet. ELIXA er fase
IIIb-hjerte-kar-hændelsesstudiet, der har sammenlignet lixisenatid (Lyxumia®)
med placebo for en vurdering af hjerte-kar-sikkerheden i en høj-risiko
population af voksne med type 2-diabetes.

Resultaterne fra studiet, der har indrulleret mere end 6.000 patienter, viste,
at lixisenatid var non-inferiør, men ikke overlegen, i forhold til placebo for
så vidt angår hjerte-kar-sikkerheden.

Lixisenatid er en prandial GLP-1 receptor agonist til én gang daglig dosering,
der er opfundet af Zealand og udviklet samt markedsført globalt uden for USA af
Sanofi. Lixisenatid er ikke godkendt i USA.

De fulde resultater af ELIXA-studiet vil blive præsenteret mandag, 8. juni 2015
på den amerikanske diabetesforenings (ADA’s) videnskabelige årsmøde i Boston.
Præsentationen vil blive forestået af styregruppen bag ELIXA, ledet af Dr. Marc
Pfeffer. Resultaterne vil også indgå i en registreringsansøgning (New Drug
Application (NDA)) for lixisenatid i USA, som Sanofi har meddelt er på vej mod
genindsendelse til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, the U.S. Food and Drug
Administration (FDA) i 3. kvt. 2015.

I en kommentar til ELIXA-resultaterne, udtaler Britt Meelby Jensen, adm.
direktør i Zealand:

"Vi er yderst begejstrede for disse første resultater fra ELIXA-studiet, der
viser, at der ikke er en forhøjet hjerte-kar-risiko forbundet med behandling
med lixisenatid i en høj-risiko patientpopulation. Som vi ser resultaterne,
understøtter de yderligere de behandlingsmæssige fordele ved Lyxumia® som en
GLP-1 agonist med særlig virkning på måltidsrelateret blodsukker – og vejen er
nu banet for Sanofis genindsendelse af en registreringsansøgning for produktet
i USA i 3. kvartal i år..”

                                                                     ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: +45 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, underdirektør og chef for IR & Corporate Communication

Tlf.: 50 60 36 89, hlh@zealandpharma.com

Om ELIXA-studiet

ELIXA (Evaluering af kardiovaskulære parametre hos type 2-diabetespatienter der
har haft et akut hjertetilfælde, og som er i behandling med lixisenatid) er den
første hændelsesdrevne undersøgelse af hjerte-kar-risiko, der er foretaget for
en glucagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GLP-1 RA). ELIXA er et
randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe studie designet til evaluering af
hjerte-kar-risikoen ved lixisenatid i forhold til placebo i en høj-risiko
population af voksne med type 2-diabetes. Mere end 6.000 voksne med type
2-diabetes og høj hjerte-kar-risiko (dvs. patienter, som inden for kort tid
tidligere har oplevet et spontant akut hjertetilfælde) deltog i studiet. Det
sammensatte primære effektmål, som blev evalueret for både non-inferioritet og
overlegenhed, omfattede følgende hændelser; død efter hjerteanfald, en
ikke-dødelig blodprop, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse for
ustabil angina. Den globale ELIXA-undersøgelse startede i juni 2010 og blev
afsluttet i 2015

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq København: ZEAL) er et medicinsk
biotekselskab med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har førende
ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye
peptid-lægemidler, kompetencer relateret til klinisk studiedesign og -udførelse
og et fokus på kardio-metaboliske sygdomme. Selskabet har en bred portefølje af
lægemiddelprodukter, som for en del ejes helt og for en del er omfattet af
partneraftaler.

Det første lægemiddel, som er opfundet af Zealand, er lixisenatide – en
prandial GLP-1-receptoragonist i én gang daglig dosering til behandling af type
2-diabetes. Produktet markedsføres som Lyxumia® globalt uden for USA og
udvikles i fase III som én enkelt injektionskombination med Lantus® (LixiLan) -
begge under en global licensaftale med Sanofi. Registreringsansøgninger for
begge produkter i USA er planlagt for 2015, henholdsvis sommer 2015 for
lixisenatid og så tidligt som ved udgangen af 2015 for LixiLan.

Zealand har en pipeline af egne, næste-generations lægemidler, der omfatter
danegaptid (forebyggelse af iskæmisk reperfusionsskade) samt flere prækliniske
programmer, inklusiv en ny stabil glukagon analog (akutte, alvorlige tilfælde
af blodsukkermangel). Partnerskaber er et vigtigt element i selskabets strategi
for at dele udviklingsrisikoen i store kliniske forsøg, få finansiering og
sikre bred markedsføring af virksomhedens lægemidler. Zealand har i øjeblikket
globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Boehringer Ingelheim,
Helsinn Healthcare og Lilly.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på
Twitter @ZealandPharma