Zealand Pharma

Regulatory Filings • May 20, 2015

Zealand indleder et klinisk udviklingsprogram med en flerdosis-version af sin
stabile glukagonanalog, ZP4207 til behandling af mild til moderat hypoglykæmi,
med tiltænkt anvendelse også som del af en kunstig bugspytkirtel
Støttet med et legat på 12 mio. kr. fra Leona M. og Harry B. Helmsley
Charitable Trust

København, 2015-05-20 07:27 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- København, 20. maj 2015 -
Zealand Pharma A/S (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) (”Zealand”) meddeler at have taget
en flerdosis-version af sin nye stabile glukagonanalog, ZP4207 videre i klinisk
udvikling. ZP4207 i en flerdosis-version er til behandling af mild til moderat
hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) hos diabetespatienter med mulighed også for
anvendelse som en essentiel komponent i et glukagon-insulin
dobbelt-hormonpumpesystem (kunstig bugspytkirtel).

Til støtte af prækliniske og indledende kliniske udviklingsaktiviteter for
flerdosis-versionen af ZP4207 er Zealand blevet tildelt et legat på 12,2 mio.
kr. (1.833.000 USD) fra Leona M. og Harry B. Helmsley Charitable Trust. Legatet
vil blive betalt i tre rater med 4,0 mio. kr. til modtagelse på forhånd og
resten i løbet af 1. halvår 2016.

I en kommentar til beslutningen om at yde støtte til ZP4207 som en potentiel ny
behandling til type 1- diabetespatienter, udtaler Eliot Brenner, der er
programdirektør hos Helmsley Charitable Trust: ”Vi er begejstrede for at kunne
yde støtte til dette projekt, fordi en stabil, flydende form af glukagon vil
kunne ændre den måde, hvorpå man i dag behandler akutte, svære tilfælde af
hypoglykæmi. Herudover vil en glukagon i en flydende, stabil formulering med
den rette sikkerhed til kronisk anvendelse kunne gøre det muligt at udvikle
automatiserede dobbelt-hormon glukosekontrolsystemer.”

ZP4207 er opfundet og ejes fuldt af Zealand. Det nye kliniske udviklingsprogram
med flerdosis-versionen af ZP4207 vil køre parallelt med Zealands igangværende
kliniske udviklingsprogram med ZP4207 som en ”klar-til-brug”-engangspen til
behandling af svær, akut hypoglykæmi hos diabetespatienter i insulinbehandling.

Adam Steensberg, udviklingsdirektør hos Zealand udtaler: "Vi er meget glade for
at have bragt vores flerdosis-version af ZP4207 videre ind i klinisk udvikling
og for dermed at have tilføjet et nyt projekt til vores udviklingspipeline af
produkter, som vi selv ejer fuldt. Støtten fra Helmsley Charitable Trust er en
vigtig anerkendelse af det store potentiale, der eksisterer for dette produkt,
som vi har opfundet på Zealand med sigte på at kunne tilbyde diabetespatienter
en bedre hypoglykæmi-behandling."

I relation til vigtigheden af en stabil glukagon-analog til bedre behandling af
patienter med type 1-diabetes noterer Finn Kristensen, adm. direktør og
grundlægger af Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF) Danmark: ”Vi mener,
at et stabilt flydende glukagonprodukt som Zealands ZP4207 vil kunne hjælpe med
til at forebygge og afhjælpe hypoglykæmi, som fortsat er en af de mest frygtede
tilstande, der er forbundet med type 1-diabetes.”

”Produktet kan desuden komme til at spille en central rolle for nye
generationer af kunstige bygspytkirtel-systemer. Sådanne systemer repræsenterer
en avanceret behandling af type 1-diabetespatienter og drives frem af JDRF
gennem vores ”kunstig bugspytkirtel”-projekt. Det er også med stor tilfredshed,
at jeg kan konstatere, at Zealands indsats medvirker til at placere Danmark i
førerfeltet på dette område.”

Det nye kliniske fase Ib-studie, der er indledt med ZP4207, er et randomiseret,
dobbelt-blindet og placebo-kontrolleret studie primært til evaluering af
stoffets sikkerhed og tolerabilitet efter gentagen dosering. Studiets sekundære
formål er at måle ZP4207’s farmakokinetiske og farmakodynamiske
(blodsukkerniveauer) egenskaber efter gentagen dosering. Forsøget udføres på et
klinisk diabetescenter i Tyskland og er planlagt til at optage 24 raske
frivillige, som vil modtage daglige doser af ZP4207 i tre forskellig
behandlingstrin (kohorter), hver over 5 dage. Resultaterne fra studiet
forventes at foreligge i 2. halvår i 2015. For yderligere information, se
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02390141

Legatet fra Helmsley Charitable Trust og indledningen af et klinisk
udviklingsprogram med ZP4207 i en flerdosis-version ændrer ikke på Zealands
regnskabsmæssige forventninger til 2015.

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om ZP4207

ZP4207 er en ny human glukagon-analog, der er opfundet af Zealand. Glukagon er
et peptidhormon, der produceres af alfa-celler i bugspytkirtlen og udskilles
for at forhindre for lave blodsukker-niveauer. Glukagon spiller dermed en meget
væsentlig rolle for et velfungerende metabolisk system. Anvendelsen af glukagon
i behandlingsmæssig sammenhæng vanskeliggøres af peptidets meget dårlige
opløselighed og lave stabilitet i flydende opløsning.

ZP4207 har vist en høj opløselighed og en stærk fysisk og kemisk stabilitet i
flydende opløsning, mens data fra prækliniske studier tyder på, at denne
glukagon-analog virker på samme måde som naturligt forekommende glukagon på
frigivelsen af glukosedepoter til blodet. I en rotte-model for
insulin-induceret hypoglykæmi har ZP4207 vist en hurtig og dosis afhængig evne
til at genoprette blodsukkerniveauet tilbage til udgangspunktet eller derover.
Herudover har ZP4207 i hunde vist sig at have både en farmakokinetisk profil og
en blodsukkerprofil, der er sammenfaldende med den, som ses for naturligt
forekommende glukagon.

Egenskaberne ved ZP4207 understøtter stoffets potentiale for anvendelse dels i
en engangspen, der er "klar-til-brug" til behandling af svære, akutte tilfælde
af hypoglykæmi (insulinchok), dels i en flerdosis-version til behandling af
mild til moderat hypoglykæmi med mulighed også for anvendelse som én af
komponenterne i en insulin-glukagon dobbelt-hormonpumpe (den kunstige
bugspytkirtel), der ville kunne repræsentere et væsentligt fremskridt i
behandlingen af patienter med type 1-diabetes.

Om Helmsley Charitable Trust

Leona M. og Harry B. Helmsley Charitable Trust aspirerer til at forbedre liv
ved at støtte ekstraordinære nonprofits og andre alliancefrie organisationer i
sundhed, udvalgte lokalt baserede initiativer og uddannelse og menneskelige
tjenester. Siden 2008, hvor Fonden begyndte sin aktive legattildeling, har det
uddelt mere end 1 milliarder USD. The Helmsley Type 1 Diabetes Program er den
største private fondsbidragyder til Type 1-diabetes i USA fokuseret på at
forstå sygdommen, udvikle bedre behandlinger og forbedre pleje og adgang.

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for
identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder
herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier.
Det terapeutiske fokus er på kardio-metaboliske sygdomme og akutte
indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter,
er udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og
udviklingsportefølje.

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia®), der
markedsføres (ex USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en
global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et
kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus® i fase III-udvikling.
Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og
for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.

Zealands pipeline af egne, fuldejede produkter omfatter danegaptid
(forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) i fase II og ZP4207 (et
nyt stabilt glukagon-produkt til behandling af akut lavt blodsukker forbundet
med diabetes) i fase I samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og
præklinisk udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at
optimere virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store
kliniske studier samt sikre finansiering og optimal markedsføring af
virksomhedens lægemidler. Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler
med Sanofi, Helsinn Healthcare, Boehringer Ingelheim og Lilly.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på Twitter
@ZealandPharma