Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jul 29, 2015

København, 2015-07-29 08:28 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Korrektion:

I andet bullet-punkt under overskriften er rettet til ’1. kvartal 2016’ for en
forventet indsendelse af registreringsansøgning for LixiLan i Europa fra
fejlagtigt ’3. kvartal 2016’ i den oprindelige danske meddelelse

Selskabsmeddelelse - Nr. 33 / 2015

-- GLP-1- og basalinsulin-kombinationen, LixiLan, gav et statistisk
signifikant større fald i det gennemsnitlige blodsukker (HbA1c) end
lixisenatid (Lyxumia®) og end insulin glargin (Lantus®) hos type
2-diabetespatienter behandlet med metformin
-- Efter analyse af de samlede resultater fra både LixiLan-O og
LixiLan-L-studiet, der forventes afsluttet senere i 3. kvartal 2015, vil
Sanofi beslutte de næste regulatoriske skridt for LixiLan med aktuel
forventning om at indsende ansøgning om registrering i USA i 4. kvartal
2015 og i Europa i 1. kvartal 2016
-- Med den succesfulde afslutning på LixiLan-O har Zealand vedvarende sigte
mod forventede milepælsbetalinger og licensindtægter fra LixiLan baseret på
potentielle registreringsansøgninger og godkendelser af produktet

København, 29. juli 2015 – Zealand meddeler, at Sanofi i dag har informeret om
et positivt udfald af LixiLan-O, det ene af to studier omfattende fase
III-udviklingsprogrammet for LixiLan som en ny form for behandling til
patienter med type 2-diabetes. LixiLan er en ny præmix-kombination af
lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 receptor agonist opfundet af Zealand,
og Sanofis insulin glargin (Lantus®), der er den på verdensplan mest udskrevne
basalinsulin, til enkeltinjektionsindgivelse én gang dagligt.

I LixiLan-O-studiet opfyldte LixiLan (en præmix (”fixed-ratio”)-kombination af
lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml) det primære effektmål for
studiet om at vise en statistisk signifikant bedre sænkning af HbA1c (tre
måneders gennemsnitligt blodsukkerniveau) i forhold til henholdsvis lixisenatid
og insulin glargin 100 enheder/ml. Samlet set havde LixiLan en sikkerhedsprofil
svarende til lixisenatid og insulin glargin 100 enheder/ml. LixiLan-O omfattede
1.170 patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad var under
kontrol udelukkende med metformin-behandling eller med metformin-behandling
plus et yderligere tabletbaseret diabeteslægemiddel. Patienterne blev
tilfældigt udvalgt til 30 ugers behandling med enten LixiLan, lixisenatid eller
insulin glargin, mens behandlingen med metformin for alle patienterne blev
fastholdt igennem hele studiet. Sanofi vil præsentere de samlede resultater fra
LixiLan-O-studiet på et passende videnskabeligt forum.

Som kommentar til resultatet for LixiLan-O udtaler Zealands administrerende
direktør Britt Meelby Jensen: “Disse første konklusioner fra fase III-studiet
bekræfter LixiLans terapeutiske relevans og understøtter produktets potentiale
som en ny enkeltinjektions-kombinationsbehandling til patienter med type
2-diabetes. Dette er en vigtig begivenhed, der peger i retning af, at Sanofi
som planlagt vil kunne indsende registreringsansøgninger på LixiLan i USA i 4.
kvartal 2015 og i Europa i 1. kvartal 2016 – og at Zealand bevæger sig tættere
på de potentielle milepælsbetalinger og licensindtægter, der er i udsigt under
vores licensaftale med Sanofi. Jeg ser nu frem til en færdiggørelse også af
LixiLan-L fase III-studiet senere i 3. kvartal og til Sanofis næste
regulatoriske skridt.”

Fase III-udviklingsprogrammet for LixiLan, der blev påbegyndt af Sanofi i
januar 2014, omfatter også LixiLan-L-studiet. LixiLan-L undersøger effekt og
virkning af LixiLan i type 2-diabetespatienter, der ikke kan opnå tilstrækkelig
blodsukkerkontrol udelukkende med insulin glargin (Lantus®). Dette studie har
optaget og behandlet 736 patienter, og Sanofi forventer at rapportere
resultaterne herfra senere i 3. kvartal 2015. Sanofi vil på grundlag af de
samlede resultater fra LixiLan-O- og LixiLan-L-studierne beslutte det videre
forløb frem mod registreringsansøgninger for LixiLan, der aktuelt er planlagt
til 4. kvartal 2015 i USA og 1. kvartal 2016 i Europa.

Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med
Sanofi

Den succesfulde afslutning på LixiLan-O-studiet ændrer ikke Zealands
regnskabsmæssige forventninger til 2015, der omfatter forventede
milepælsbetalinger fra licenspartnere på op til 140 mio. kr.

I henhold til den globale licensaftale med Sanofi omfattende lixisenatid
(Lyxumia®) og eventuelle kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid, er
Sanofi ansvarlig for hele udviklingen og kommercialiseringen, herunder
finansiering, mens Zealand er berettiget til at modtage progressive milepæls-
og royaltybetalinger af det globale salg. De resterende milepælsbetalinger
udgør indtil USD 160 mio., og royaltybetalingerne udgør trinvist stigende lave
tocifrede procentvise betalinger af Sanofis globale salg af Lyxumia® plus en
fast lav tocifret procentvis licensbetaling af det samlede globale nettosalg af
LixiLan.

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:
Britt Meelby Jensen, adm. Direktør
Tlf.: +45 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med verdensførende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af
nye peptid-lægemidler og besidder herudover også kompetencer inden for design
og udførelse af kliniske studier. Det terapeutiske fokus er på
kardiometaboliske sygdomme og akutte indikationer, og selskabet har en pipeline
med egne, nye lægemiddelprodukter, der udvikles sideløbende med en
partner-baseret produkt- og udviklingsportefølje

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia®), der
markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en
global licensaftale. Aftalen omfatter også Lixilan, der er en ny præmix
(“fixed-ratio”) kombination af lixisenatid og insulin glargin (Lantus®) i fase
III-udvikling. Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3.
kvartal 2015 og for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal
2016.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid i fase II
(forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og den stabile glukagon
analog, ZP4207 i to fase I studier hhv. som engangspen til behandling af akut
svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat
hypoglykæmi samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk
udvikling.

Zealand har globale samarbejder og licensaftaler med Sanofi, Helsinn Healthcare
og Boehringer Ingelheim.

Zealand har hovedsæde i København. For yderligere information:
www.zealandpharma.com Følg os på Twitter @ZealandPharma