Zealand Pharma

Earnings Release • Sep 14, 2015

-- LixiLan gav en statistisk større sænkning af HbA1c-blodsukkeret (det tre
måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) end insulin glargin (Lantus®) hos
patienter med type 2-diabetes

-- Med positive resultater fra nu to fase III-studier, LixiLan-O og LixiLan-L,
er registreringsansøgninger for LixiLan på rette vej mod indsendelse i USA
i 4. kvartal 2015 og i Europa i 1. kvartal 2016

København, 14. september 2015 - Zealand meddeler, at Sanofi i dag har
rapporteret et positivt resultat af LixiLan-L, et klinisk fase III-studie med
LixiLan til behandling af type 2-diabetes.

LixiLan er en præ-mikset (”fixed-ratio”) enkeltinjektions-kombination af
Sanofis insulin glargin 100 enheder/ml (Lantus®), der er den mest udskrevne
basalinsulin på verdensplan, og lixisenatid. Lixisenatid er en prandial
GLP-1-receptoragonist, som er opfundet af Zealand og markedsføres som Lyxumia®
globalt uden for USA af Sanofi til behandling af type 2-diabetes. Som
integreret del også af LixiLan er lixisenatid et yderst vigtigt produkt i
Zealands portefølje af produkter og projekter under licenssamarbejder, der
løber parallelt med udviklingen af selskabets egen voksende pipeline af nye
peptid-lægemidler.

I LixiLan-L-studiet opfyldte LixiLan med succes det primære effektmål om at
vise en statistisk signifikant større sænkning af HbA1c-blodsukkeret (det tre
måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) i forhold til insulin glargin 100
enheder/ml. Samlet set havde LixiLan en bivirkningsprofil, der afspejler
profilen for hhv. insulin glargin 100 enheder/ml og lixisenatid.

I en kommentar til de positive resultater fra LixiLan-L-studiet udtaler Britt
Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand: “Med positive resultater opnået i nu to
kliniske fase III-studier er Sanofi godt på vej mod at kunne indsende
registreringsansøgninger for LixiLan som planlagt før årets udgang i USA og til
næste år i Europa. Vi er overbeviste om, at LixiLan, som kombinerer vores
opfundne lægemiddel, lixisenatid med insulin glargin, har potentiale som et nyt
og bedre behandlingstilbud til patienter med type 2-diabetes – både når
tabletbaseret medicin ikke længere har nok effekt, og når basalinsulin alene
ikke giver tilstrækkelig blodsukkerkontrol. Indtjeningsudsigterne for LixiLan
er vigtige for Zealand, idet de vil bidrage til at fremme og understøtte
værdiskabelsen i vores egen lægemiddelpipeline.”

I LixiLan-L undersøgtes effekten og sikkerheden af LixiLan over for behandling
med insulin glargin 100 enheder/ml over en periode på 30 uger. Studiet
inkluderede 736 patienter med type 2-diabetes, som i udgangspunktet for studiet
ikke i tilstrækkelig grad havde deres blodsukker under kontrol med basal
insulin alene eller med basal insulin i kombination med ét eller to
tabletbaserede diabeteslægemidler. For patienter på metformin, blev denne
behandling fastholdt igennem hele studiet.

I juli 2015 meddelte Sanofi et positivt udfald af det første fase III-studie,
LixiLan-O. I LixiLan-O-studiet viste LixiLan en signifikant sænkning af HbA1c
over en periode på 30 uger i 1.170 patienter med type 2-diabetes, som ikke i
tilstrækkelig grad var under kontrol udelukkende med metformin-behandling eller
med metformin-behandling plus et yderligere tabletbaseret diabeteslægemiddel.

Sanofi planlægger at offentliggøre de samlede resultater fra såvel LixiLan-O
som LixiLan-L på en fremtidig medicinsk kongres.

Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med
Sanofi

Den succesfulde afslutning på LixiLan-L-studiet ændrer ikke Zealands
regnskabsmæssige forventninger til 2015, der omfatter forventede
milepælsbetalinger fra licenspartnere på op til 155 mio. kr.

I henhold til den globale licensaftale med Sanofi, der dækker lixisenatid
(Lyxumia®) og LixiLan, er Sanofi ansvarlig for udviklingen og
kommercialiseringen samt også finansieringen heraf, mens Zealand er berettiget
til at modtage milepælsbetalinger samt licensbetalinger af det globale salg. De
resterende milepælsbetalinger udgør op til 1,1 mia. kr. (USD 160 mio.), og
licensbetalingerne udgør trinvist stigende lave tocifrede procentvise
betalinger af det globale salg af Lyxumia® plus en fast lav tocifret procentvis
licensbetaling af det samlede globale nettosalg af LixiLan.

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og Kommunikation

Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med førende ekspertise inden for identificering, design og udvikling af nye
peptid-lægemidler. Zealand har en pipeline af egne, fuldejede nye lægemidler i
udvikling og en portefølje af produkter og udviklingsprojekter under
licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim –
primært rettet mod kardio-metaboliske sygdomme og akutte indikationer.

Selskabets egen pipeline omfatter danegaptid som er i fase II til forebyggelse
af hjerteskader efter en akut blodprop, og den stabile glukagon-analog, ZP4207
i to kliniske udviklingsprogrammer som en enkeltdosis-injektionspen til
behandling af akut svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til korrektion af
mild til moderat hypoglykæmi, der hhv. forberedes og evalueres til næste
udviklingstrin efter fase I. Derudover omfatter Zealands pipeline flere andre
terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling.

Zealand har opfundet lixisenatid (Lyxumia®), en prandial GLP-1 agonist, der
markedsføres globalt uden for USA af Sanofi til behandling af type 2-diabetes.
Sanofi indsendte en registreringsansøgning for lixisenatid i USA i slutningen
af juli 2015. Herudover har Sanofi udviklet LixiLan, der er en kombination af
lixisenatid og insulin glargin (Lantus®), som ventes indsendt til registrering
4. kvartal 2015 i USA og i 1. kvartal 2016 i Europa.

Zealand har hovedsæde i Glostrup ved København. For yderligere information om
vores virksomhed, se venligst: www.zealandpharma.com og følg os på Twitter
@ZealandPharma