Zealand Pharma

Regulatory Filings • Dec 23, 2015

-- Ansøgningen er et væsentligt skridt imod potentielt at gøre
LixiLan-kombinationen tilgængelig som en ny behandlingsmulighed for voksne
patienter med type 2-diabetes i USA
-- Sanofi har indløst en prioritetskupon, der giver ret til en forkortet
regulatorisk behandlingstid på 6 måneder i stedet for 10 måneder, hvis FDA
accepterer ansøgningen
-- Med betalingen på DKK 137 mio. fra Sanofi udgør Zealands samlede
milepælsindtægter DKK 159 mio. i 2015, hvilket er i overensstemmelse med
selskabets regnskabsmæssige forventninger
-- Samtlige milepæle, som Zealand har opstillet for pipelinen i 2015, er nu
blevet opnået med succes

København, 23. december 2015 – Zealand meddeler, at Sanofi i dag har bekræftet
at have indsendt en registreringsansøgning (New Drug Application (NDA)) for
LixiLan til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA.

LixiLan, der er en præmikset kombination af lixisenatid og insulin glargin, har
gennemgået klinisk udvikling som en enkeltinjektion til én gang daglig
behandling af type 2-diabetes. Insulin glargin, som markedsføres globalt af
Sanofi under produktnavnet Lantus®, er den mest udskrevne basalinsulin på
verdensplan til behandling af diabetes. Lixisenatid er en prandial
GLP-1-agonist, som er opfundet af Zealand til én gang daglig behandling. De
globale rettigheder til udvikling og kommercialisering af lægemidlet er
udlicenseret til Sanofi, der markedsfører produktet som Lyxumia® globalt uden
for USA til behandling af type 2-diabetes. I USA accepterede FDA Sanofis
registreringsansøgning for lixisenatid i september 2015, og en regulatorisk
afgørelse ventes i 3. kvartal 2016 i overensstemmelse med FDA’s normale
behandlingstid.

Som en del af den amerikanske ansøgning for LixiLan har Sanofi indløst en
prioritetskupon (voucher). Hvis FDA accepterer ansøgningen, vil kuponen give
ret til en forkortet regulatorisk behandlingstid på 6 måneder i stedet for
normalt 10 måneder. En registreringsansøgning for LixiLan i Europa forventes
indsendt i 1. kvartal 2016.

I en kommentar til ansøgningen for LixiLan i USA udtaler Britt Meelby Jensen,
adm. direktør i Zealand: “Denne milepæl er et vigtigt skridt hen imod
potentielt at introducere LixiLan som et lovende, nyt kombinationslægemiddel
til type 2-diabetespatienter i USA. Sanofis beslutning om at indløse en
prioritetskupon til at sikre en hurtigere regulatorisk behandlingstid for
LixiLan er for os at se et klart signal om, hvor værdifuldt de anser dette
produkt for at være. For Zealand er der tale om en nyhed, som har bragt os
tættere på en potentielt væsentlig omsætningsfremgang baseret på
licensindtægter i USA.

Det glæder mig at kunne bekræfte, at alle de pipeline- og forretningsmilepæle,
vi har sat os for at nå i 2015, nu er blevet indfriet – og med betalingen på
knap 140 mio. kr. fra Sanofi har vi tilmed styrket vores finansielle position
betydeligt her på tærsklen til 2016. Vi vil i det kommende år fortsat fokusere
på at videreudvikle og udvide vores pipeline af egne nye lægemidler for en øget
værdiskabelse for patienterne og for vores aktionærer, og vi ser frem mod endnu
et år med stor aktivitet og et betydeligt nyhedsflow.”

Den amerikanske registreringsansøgning for LixiLan-kombinationsbehandlingen
indeholder resultaterne fra to fase III-studier: LixiLan-L og LixiLan-O, som
samlet har omfattet 1.906 patienter med type 2-diabetes. De første, positive
resultater fra de to studier viser, at LixiLan giver en væsentlig reduktion i
HbA1c-blodsukkeret (tre måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau) i forhold til
både insulin glargin og lixisenatid. Et produktnavn for præmiks
kombinationsproduktet er under overvejelse. LixiLans sikkerhed og
behandlingseffekt er ikke blevet evalueret af nogen lægemiddelmyndighed.

Regnskabsmæssige forventninger til 2015 og betingelserne i licensaftalen med
Sanofi

Indsendelsen af en registreringsansøgning for LixiLan i USA er forbundet med en
milepælsbetaling på DKK 137 mio. (USD 20 mio.) fra Sanofi til Zealand. Med
denne betaling har Zealand genereret milepælsindtægter fra
licens-samarbejdspartnere på DKK 159,0 mio. i 2015, hvilket er i
overensstemmelse med selskabets indtægtsforventninger. Ud over
milepælsindtægter modtager Zealand også royaltyindtægter af Sanofis salg af
Lyxumia® uden for USA, som udgjorde DKK 20,6 mio. / EUR 2,7 mio. i de første ni
måneder af 2015.

De samlede driftsomkostninger for 2015 forventes at ligge i den øvre ende af
niveauet DKK 225-235 mio. / EUR 30-32 mio.

Den globale licensaftale med Sanofi dækker lixisenatid (Lyxumia®) og
kombinationsprodukter, der omfatter lixisenatid. I henhold til aftalen er
Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering, mens
Zealand er berettiget til at modtage milepælsbetalinger og licensbetalinger af
det globale salg af produkter. De resterende milepælsbetalinger udgør USD 140
mio., og licensbetalingerne udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter
af Sanofis globale salg af lixisenatid plus en fast lav tocifret procentvis
licensbetaling af det samlede globale nettosalg af LixiLan.

                                  ?????

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: 51 67 61 28, email: bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) (“Zealand”) er en biotekvirksomhed
med en førende videnskabelig ekspertise i at omdanne peptider til ny medicin.
Zealand har en voksende pipeline af fuldejede, nye specialist
lægemiddelkandidater samt en portefølje af produkter og projekter under
licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn Healthcare og Boehringer Ingelheim.

Zealand har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1 agonist til én gang daglig
dosering til behandling af Type 2 diabetes. Produktet markedsføres af Sanofi
globalt uden for USA som Lyxumia® og er under regulatorisk evaluering i USA.
Licenssamarbejdet med Sanofi omfatter også LixiLan, der er en kombination af
lixisenatid og insulin glargin (Lantus®) i ét produkt. LixiLan er under en
prioriteret regulatorisk evaluering i USA, og en registreringsansøgning
forventes indsendt i EU 1. kvartal 2016 i EU.

Pipelinen af produkter, som Zealand selv ejer, omfatter: Danegaptid i fase
II-udvikling til forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop, ZP1848 i
fase II-udvikling til behandling af korttarmssyndrom, en stabil
glukagon-analog, ZP4207, der indgår i to kliniske udviklingsprogrammer; en
enkeltdosis-injektionspen, der forberedes til fase II-udvikling til behandling
af akut svær hypoglykæmi, og en flerdosis version, der evalueres for fase
II-udvikling til korrektion af mild til moderat hypoglykæmi, samt en række
andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk udvikling.

Virksomheden har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om
Zealands virksomhed og aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og du
kan også følge os på Twitter @ZealandPharma.