Zealand Pharma

Regulatory Filings • Feb 22, 2016

-- FDA’s accept omfatter den prioritetskupon, Sanofi har indløst som en del af
registreringsansøgningen
-- Med udgangspunkt i den forkortede behandlingstid på seks måneder forventes
en regulatorisk afgørelse i august 2016
-- Sanofi har bekræftet, at indsendelsen af en registreringsansøgning for
kombinationsproduktet i Europa ventes i 1. kvartal 2016

København, 22. februar 2016 – Zealand meddeler, at Sanofi i dag har bekræftet,
at deres registreringsansøgning for præmix-kombinationen af lixisenatid og
basal insulin glargin 100 enh/ml til én gang daglig dosering er blevet
accepteret af de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA).
Kombinations-produktet, som benævnes LixiLan, evalueres som en ny type
behandling til voksne med type 2-diabetes.

Lixisenatid, som er en væsentlig komponent i kombinationen, er en prandial
(særlig effekt på måltids-relateret blodsukker) GLP-1-receptoragonist opfundet
af Zealand til én gang daglig dosering til behandling af type 2-diabetes. De
globale udviklings- og markedsføringsmæssige rettigheder til lixisenatid er
licenseret til Sanofi, som sælger lægemidlet under navnet Lyxumia® i 50 lande
uden for USA. I september 2015 accepterede FDA Sanofis registreringsansøgning
for lixisenatid i USA. Med udgangspunkt i den normale regulatoriske
behandlingstid på 10 måneder forventes der en afgørelse fra FDA på lixisenatid
som selvstændigt produkt i juli 2016. Insulin glargin, der markedsføres af
Sanofi under produktnavnet Lantus®, er den mest udskrevne og etablerede
basalinsulin på verdensplan.

Registreringsansøgningen for LixiLan er baseret på resultaterne fra to fase
III-studier, som er foretaget af Sanofi omfattende mere end 1.900 patienter med
type 2-diabetes på verdensplan. Formålet med studierne var at evaluere effekt
og sikkerhed for præmix-kombinationen, når den anvendes i patient-grupper, som
ikke i tilstrækkelig grad kan kontrollere deres blodsukker med henholdsvis
tablet-baseret diabetesbehandling og basalinsulin. Begge studier opfyldte deres
primære effektmål om at vise en signifikant bedre sænkning af
blodsukkerniveauet (målt som det tre måneders gennemsnitlige niveau, HbA1c) med
LixiLan. Resultaterne fra begge studier vil blive fremlagt på en medicinsk
kongres i 2016.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler Zealands adm. direktør Britt Meelby
Jensen: “FDA’s accept af Sanofis registreringsansøgning for LixiLan inklusiv
den forkortede behandlingstid er et vigtigt skridt i den regulatoriske proces
for denne nye type diabetesmedicin. Jeg er overbevist om, at
præmix-kombinationen af lixisenatid, der er opfundet af Zealand som en prandial
GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, og Lantus®, som er den mest solgte
basalinsulin på verdensplan, vil blive en effektiv behandling til patienter med
type 2-diabetes. Med FDA’s accept er Zealand også kommet nærmere en mulig
realisering af de resterende milepælsbetalinger og licensindtægter under
aftalen med Sanofi, hvilket vil bidrage til at speede udviklingen af vores egne
speciallægemidler til gavn for patienterne og vores aktionærer.”