Zealand Pharma

Earnings Release • Apr 29, 2016

-- Licensindtægter til Zealand fra Sanofis salg af Lyxumia® (lixisenatid)
udgjorde 6,5 mio. kr. i 1. kvartal 2016
-- I marts 2016 indsendte Sanofi som planlagt en registreringsansøgning i
Europa for præmix-kombinationen af insulin glargin (Lantus®) og lixisenatid
-- Der ventes tre afgørende regulatoriske begivenheder i de kommende fire
måneder:
-- 25. maj: Høring i FDA’s rådgivende komité og regulatorisk anbefaling for
både lixisenatid og præmix-kombinationen af insulin glargin og
lixisenatid
-- Juli: Forventet FDA-afgørelse vedrørende lixisenatid
-- August: Forventet FDA-afgørelse vedrørende præmix-kombinationen af
insulin glargin og lixisenatid

København, 29. april 2016 – Zealand meddeler, at licensindtægterne til
selskabet fra Sanofis globale salg af Lyxumia® (lixisenatid) uden for USA
udgjorde 6,5 mio. kr. for kvartalsperioden 1. januar til 31. marts 2016. Det
svarer til en fremgang på 3% i forhold til 1. kvartal 2015. I sin
regnskabsmeddelelse for 1. kvartal 2016 i dag rapporterede Sanofi en årlig
vækst på 12,5% i salget af Lyxumia®, målt i lokalvaluta.

Sanofi bekræftede herudover, at der som planlagt i marts 2016 er blevet
indsendt en registreringsansøgning i Europa for præmix-kombinationen af
basalinsulin glargin (Lantus®) og lixisenatid – en helt ny kategori af
lægemidler til behandling af type 2-diabetes.

I en kommentar til denne meddelelse udtaler Zealands adm. direktør Britt Meelby
Jensen:“Vi glædes over at konstatere, at Sanofi i 1. kvartal 2016 har haft en
tocifret vækst i salget af Lyxumia® uden for USA. Det er samtidig værd at
bemærke, at USA udgør omkring 75% af det USD 4 mia. store verdensmarked for
GLP-1-medicin og har den aktuelt højeste vækstrate for denne produktklasse.
Derfor anser vi FDA’s regulatoriske afgørelse vedrørende lixisenatid, som
ventes i juli, som en meget væsentlig faktor for en forventet øget vækst i
vores licensindtægter fra dette produkt.

”Det er også godt nyt, at Sanofi som planlagt har indsendt præmix-kombinationen
af Lantus® og lixisenatid til registrering i Europa. I relation til dette
produkt i USA, så ser vi frem til det planlagte møde i FDA’s rådgivende komité
den 25. maj og til FDA’s efterfølgende regulatoriske afgørelse, som ventes i
august. Med udsigt til tre regulatoriske nøglebegivenheder står vi foran nogle
meget vigtige måneder for Zealand.”